natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Aortic aneurysms and dissections
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Aneuryzmy a disekcie aorty
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže viesť k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.4, 6.3 a 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 4.4 a 6.6).
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Ak sa u vás v minulosti vyskytlo roztrhnutie aortálnej steny známe ako disekcia aorty, - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
This summary was last updated in 10-2017.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a nápojoch.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nitisinone MDK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Nitisinone MDK
Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
Why is Nitisinone MDK approved?
Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How has Nitisinone MDK been studied?
Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
How is Nitisinone MDK used?
Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
How does Nitisinone MDK work?
Akým spôsobom liek Nitisinone MDK účinkuje?
Final study report by:
Záverečná správa zo štúdiie bude predložená do:
November 20172019
novembra 20172019
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) zmeniť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
February 2018 CMDh meeting
Zasadnutie CMDh vo februári 2018
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii predloží (predložia) v rámci plánu riadenia rizík protokol o výsledky štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Záverečná správa zo štúdie PASS, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, je v súlade s ich povinnosťou uskutočniť medzi zdravotníckymi pracovníkmi prieskum, aby sa posúdili ich poznatky a postoje v súvislosti s podmienkami predpisovania liekov obsahujúcich tiokolchikozid, ako bolo stanovené v rámci postupu EMEA/H/A-1361 podľa článku 31.
06 June 2018
6. jún 2018
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
07 April 2018
7. apríl 2018
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, a (ktorého) ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Záverečné výsledky komplementárnej štúdie o používaní lieku s využitím databáz, čo umožňuje duálny prístup k posudzovaniu účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré boli stanovené pre lieky obsahujúce tiokolchikozid, sa očakávajú v roku 2019.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe z uloženej neintervenčnej štúdie PASS („non-interventional imposed PASS“) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) účinnú látku tiokolchikozid, a ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Zmeny v podmienkach rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z uloženej neintervenčnej štúdie PASS
The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Odporúčajú sa nasledujúce zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS:
- Uncontrollable excessive shopping or spending
Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Date of latest renewal: 23 February 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2008
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Ak chcete ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
U polovice zo 16 pacientov, ktorí nesplnili kritérium udržania účinnosti podľa škály UPDRS časť II+III, sa zmena základnej línie nepovažovala za klinický významnú.
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.
- Severe heart or blood vessels disease.
- závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
- Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
- dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Mirapexin - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, phodnota <0,0001).
What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Čo je Mirapexin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin Ako užívať Mirapexin
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Mirapexinom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol a ktoré boli častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo, boli: bolesti hlavy (27,9%, placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), vracanie (11,6%, placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenzia (9,3%, placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 5,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
- Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Po prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Poruchy endokrinného systému neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Telesná hmotnosť znížená o 30 kg vedie k zvýšeniu Cmax o 45%.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.
MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Mirapexin a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby s Mirapexinom.
Swallow the tablets with water.
Tablety prehltnite a zapite ich s vodou.