natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Keď sa glibenklamid užil aspoň 4 hodiny pred kolesevelamom, nepozorovala sa žiadna interakcia.
White, odourless suspension.
Biela suspenzia bez zápachu.
Guanethidine
Guanetidín
Colesevelam used to lower cholesterol
Kolesevelam, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu
AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA má byť 0,2 mg/kg denne v dvoch dávkach a má sa postupne každý týždeň zvyšovať o 0,2 mg/kg denne.
Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Heparín, ktorý sa používa na zníženie zrážanlivosti krvi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA
Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Dizopyramid, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového pulzu
Replace the screw cap on the bottle with the adaptor.
Znova nasaďte skrutkovací uzáver na fľašku s adaptérom.
Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Acetazolamid (používa sa na liečbu glaukómu)
Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Akútny aj dlhodobý príjem alkoholu môže oslabiť hypoglykemický účinok glibenklamidu alebo ho nebezpečne zosilniť oddialením jeho metabolickej inaktivácie.
Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
U pacientov trpiacich ochorením pečene môže byť plazmatický klírens glibenklamidu predĺžený.
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Na každú konzultáciu so svojím lekárom si budete musieť priniesť zvyšnú perorálnu suspenziu
Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
- Abdominálna (brušná) bolesť - Vracanie
Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Vložte striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly zatláčajte,
Phenytoin used to treat epilepsy
Fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie
Coumarin derivatives
Deriváty kumarínu
In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
360 mg/dl) a zdá sa, že v niektorých prípadoch sa tieto vysoké hodnoty glukózy vyriešia normálnou dávkou lieku
EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia s 5 ml perorálnou striekačkou)
The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
1 ml striekačka je tenká a malá, s 0,05 ml dielikmi stupnice.
Increased blood-glucose levels
Zvýšená hladina glukózy v krvi
Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Chinolónové antibiotiká (ako je kyselina nalidixová a ciprofloxacín), ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Clonidine
Klonidín
Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Po súbežnom použití alkoholu a glibenklamidu sa veľmi zriedkavo vyskytli reakcie podobné disulfiramu.
The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Skrutkovací uzáver je potrebné opätovne zatiahnuť, aby sa adaptér zasunul do fľašky.
In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
V prípade menej závažného vracania lekár predpíše liek proti vracaniu, pričom sa AMGLIDIA môže naďalej užívať.
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Fľašku otvoríte tak, že odskrutkujete detský bezpečnostný uzáver a súčasne stlačíte nadol.
Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Každý ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
%), čo môže viesť k určitým liekovým interakciám, neoddeľuje sa však ľahko kyslými liekmi.
Diarrhea, nausea and vomiting
Hnačka, nevoľnosť a vracanie
The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Lekár predpíše príslušnú striekačku (1 ml alebo 5 ml), ktorá je súčasťou konkrétneho balenia lieku AMGLIDIA, na základe objemu, ktorý sa má podať pri každej dávke.
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru nízka hladina cukru v krvi môže byť skrytá
Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Zosilnenie alebo oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Počas liečby glibenklamidom je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v krvi.
Insert the adaptor firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Do fľašky pevne zasuňte adaptér, pričom fľašku držíte vo vzpriamenej polohe.
Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Každý ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Závažná porucha funkcie obličiek, pozri časť 4.3.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Liek AMGLIDIA je indikovaný na liečbu neonatálneho diabetes mellitus na použitie u novorodencov, dojčiat a detí.
Only the oral syringe included in the carton should be used.
Má sa používať len perorálna striekačka pribalená v škatuľke.
• Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Amglidia je suspenzia podávaná pomocou perorálnej striekačky so stupnicou v ml, ktorá je súčasťou balenia.
Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach), ktorá sa používa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a triglyceridov v krvi, čo sú látky podobné tuku
AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
AMMTek 55 rue de Turbigo 75003
Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
- jednu 1 ml perorálnu striekačku (tenkú a malú) alebo jednu 5 ml perorálnu striekačku (hrubú a dlhú) v závislosti od predpísanej dávky a objemu, ktorý sa budú podávať.
Hepatic impairment
Abdominálna bolesť
Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Opäť utiahnite skrutkovací uzáver, aby ste adaptér zatlačili do fľašky.
This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Táto dávka sa bude podávať perorálnou striekačkou so stupnicou v ml, ktorá je súčasťou balenia.
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Glibenklamid sa úplne metabolizuje v pečeni na 3 neaktívne metabolity vylučované žlčou (60
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Liek AMGLIDIA je indikovaný na liečbu neonatálneho diabetu u novorodencov, dojčiat a detí.
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
%) pacientov sa liečilo sulfonylmočovinou a inzulínom užívaným denneU pacientov liečených sulfonylmočovinou v monoterapii sa glykemická kontrola zlepšila: po zmene na sulfonylmočovinu bol medián (IQR) hladiny HbA1c po 1 roku 5,9 % (5,4 - 6,5
Prescription instructions
Pokyny týkajúce sa predpisovania lieku
Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z
How to give AMGLIDIA
Ako podávať liek AMGLIDIA
Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Deriváty fenotiazínu Oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Keďže glibenklamid môže zvýšiť riziko hypoglykémie, liek AMGLIDIA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
− in patients with severe hepatic impairment
u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek,
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
The adaptor should be inserted firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Do fľašky sa pevne zasunie adaptér, pričom sa fľaška drží vo vzpriamenej polohe.
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Predtým, ako bude vášmu dieťaťu podaný liek AMGLIDIA, obráťte sa na svojho lekára.
Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Ak je objem na podanie 1 ml alebo nižší, má sa predpísať 1 ml striekačka;
AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Adverse reactions Very common
Nežiaduce reakcie
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
%) boli hlásené mikrovaskulárne komplikácie;
AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Liek AMGLIDIA sa má používať u novorodencov, dojčiat a detí.
(thrombocytopenia), which can lead to subcutaneous bleeding (purpura).
(hypereozinofília), mierny až závažný pokles zložiek krvi nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia), čo môže viesť k podkožnému krvácaniu (purpure).
Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA má byť 0,2 mg/kg denne v dvoch dávkach.
AMGLIDIA therapy should be initiated at 0.2 mg/kg per day in two divided doses before feeding (including bottle feeding) and increased by 0.2 mg/kg/day until insulin independence is achieved.
Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA má byť 0,2 mg/kg denne v dvoch rozdelených dávkach pred kŕmením (vrátane kŕmenia z fľaše).
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
Ak sa podáva pomocou inzulínovej pumpy, znížte bazálnu rýchlosť inzulínovej pumpy o 50 %
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
purifikovaná voda, benzoan sodný (E211), citronan sodný, xantánová guma.
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
(pozri časť 2 Nepodávajte liek AMGLIDIA)
Diuretics
Estrogény
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Tooth discoloration
Vracanie Dyspepsia
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 2,8 mg sodíka na ml perorálnej suspenzie, čo zodpovedá 0,1
This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
Tento liek sa podáva perorálne ako perorálna suspenzia pripravená na použitie pomocou perorálnej striekačky so stupnicou.
How to store AMGLIDIA
Ako uchovávať liek AMGLIDIA
See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Ak svojmu dieťaťu podáte viac lieku AMGLIDIA, ako máte Ihneď sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika v nemocnici.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
- Kožná vyrážka: svrbenie, žihľavka (urtikária), alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži, zápal na koži.
This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Tento liek je perorálna suspenzia pripravená na použitie, ktorá sa podáva pomocou perorálnej striekačky so stupnicou.
- The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water, sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate).
- Ďalšie zložky sú: xantánová guma, hydroxyetylcelulóza, kyselina mliečna, purifikovaná voda,
Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Keď sa užívajú ďalšie lieky, môže sa vyskytnúť hypoglykémia.
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia
As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
Ak sa vracanie vyskytne do 30 minút po podaní lieku AMGLIDIA, možno podať novú dávku, ako sa zvyčajne odporúča v takýchto situáciách.
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Inhibítory MAO (ako je iproniazid), ktoré sa používajú na liečbu depresie
After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
Po prechode z tabliet glibenklamidu na suspenziu lieku AMGLIDIA sa glykemická kontrola významne nezmenila, čo dokazuje podobná priemerná sérová koncentrácia HbA1c (6,5 vs. 6,1
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (refer to section 4.2).
V prípade pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
senzitívny draslíkový kanál β-buniek a s prechodným neonatálnym diabetes mellitus súvisiacim s chromozómom 6q24.
H2-receptor antagonists Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Antagonisty H2-receptora, ktoré sa používajú na zníženie žalúdočnej kyseliny
Thyroid hormones
Tetracyklínové zlúčeniny
Weakening of the blood-glucoselowering effect
Oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávky.
From Day 2 until the end of the titration phase, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L, increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
AMGLIDIA o 0,2 mg/kg denne, ak je koncentrácia glukózy v kapilárnej krvi ≥ 7 mmol/l.
Oxyphenbutazone
Oxyfenbutazón
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Fľašku otvoríte tak, že odskrutkujete detský bezpečnostný uzáver a súčasne stlačíte nadol
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia glibenklamid
From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Od 2. týždňa zvýšte dávku lieku AMGLIDIA o 0,2 mg/kg denne a znížte dávku inzulínu, ak je koncentrácia glukózy v kapilárnej krvi ≥ 7 mmol/l.
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
nepríjemný pocit v hrudníku a bruchu a všeobecné príznaky podobné príznakom opitosti.
The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
- trasenie, potenie, pocit silnej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly srdcový pulz,
Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Hormóny štítnej žľazy Oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Fľašku držte vo vzpriamenej polohe a striekačku pevne zasuňte do adaptéra na fľaške
Tritoqualine
Tritochalín
Phosphamides
Fosfamidy
If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Ak sa po znížení dávky inzulínu hodnota glukózy v krvi zvýši, zvýšte dávku lieku AMGLIDIA
- The active substance is glibenclamide.
- Liečivo je glibenklamid.
Biguanides
ŠARŽE
Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Progestogény (ako je dezogestrel, dydrogesterón), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu
Dosage
Sodík
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Pri poslednej kontrole sa stále liečilo sulfonylmočovinou v monoterapii sedemdesiatpäť (93
Potentiation of the blood-glucose lowering
Zosilnenie zníženia hladiny glukózy v krvi
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Príručka pre predpisujúcich lekárov vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku
Other oral antidiabetics Potentiation of the blood-glucose lowering
Iné perorálne antidiabetiká
Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Chloramfenikol (v prípade perorálnej cesty)
Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
• weakening of the bones, leading to fractures.
• zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Je veľmi dôležité, aby ste Trelegy Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
It counts down by 1 each time you open the cover.
Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Health-Related Quality of Life
Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
“Click”
„Kliknutie“
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trelegy Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov môže svedčiť o zhoršení kontroly ochorenia.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Trelegy Ellipta.
COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Pri tejto dávke sa nepozoroval žiadny vplyv na systémovú expozíciu.
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Nežiaduce reakcie zistené počas týchto klinických skúšaní sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA.
• pain in the back of the mouth and throat
• bolesť v zadnej časti úst a hrdla
The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Pacienta treba vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete (máte pocit rozochvenosti), že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Pri prvom použití Trelegy Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.