natgillin/translations-raw huggingface dataset:
/ L (see section 4.2).
9/l (pozri časť 4.2).
This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
Proteinuria (1),(3)
Proteinúria (1), (3)
• drop in the number of white blood cells (leucopenia)
• pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
• Bleeding: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this includes bleeding from the nose, but may also include severe bleeding in your gut and other parts of the body, which may lead to death.
Krvácanie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - zahŕňa krvácanie z nosa, ale môže tiež zahŕňať vážne krvácanie do čreva a ďalších častí tela, ktoré môže byť smrteľné.
Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Aflibercept je dimérny glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou proteínovej časti 97 kilodaltonov (kDa); glykozylácia zvyšuje celkovú molekulárnu hmotnosť o 15 % na hodnotu 115 kDa.
• you experience signs of a blood clot (see section 4).
• sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4).
ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie.
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
• pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Starších pacientov je potrebné dôkladne sledovať na rozvoj hnačky a potenciálnej dehydratácie (pozri časť 4.4).
• Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Alergické reakcie: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - môže k nim dôjsť niekoľko minút po vašej infúzii.
Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
• pain in the mouth or throat
• bolesť v ústach alebo krku
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Bezpečnosť ZALTRAPU v kombinácii s režimom FOLFIRI sa hodnotila u 1 216 pacientov najskôr liečených na metastatický kolorektálny karcinóm, z ktorých bolo 611 pacientov liečených ZALTRAPOM v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne (jeden cyklus) a 605 pacientov bolo liečených kombináciou placebo/FOLFIRI v štúdii fázy III.
Blood and lymphatic system disorders Very common
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
• polypropylene
• polypropylén
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
Ženy v plodnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, že v priebehu liečby ZALTRAPOM nesmú otehotnieť a informované o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Race No effect of race was identified in the population analysis.
Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
• an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Táto populácia zahŕňala: 549 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 50 - 80 ml/min), 96 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 3050 ml/min) a 5 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 30 ml/min).
• Gastrointestinal (GI) perforation
Gastrointestinálna (GI) perforácia
Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
Znížená ejekčná frakcia Poruchy nervového systému Veľmi časté
75 x 10
75% kvartil
A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX44
Aflibercept has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered intravenously to pregnant rabbits every 3 days during the organogenesis period (gestation days 6 to18) at doses approximately 1 to 15 times the human dose of 4 mg/kg every 2 weeks.
Aflibercept sa preukázal ako embryotoxický a teratogénny pri vnútrožilovom podaní kotným samiciam králika raz za tri dni v priebehu periódy organogenézy (6. až 18. deň gestácie) v dávkach približne 1x až 15x vyšších ako dávka používaná u ľudí 4 mg/kg raz za dva týždne.
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
11.1 (8.5 to 13.8)
11,1 (8,5 až 13,8)
• inflammation inside the mouth
• zápal v ústach
Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Dávka irinotekanu sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť o 15 - 20 %.
A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej.
In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
V populačnej farmakokinetickej analýze údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej, bolo ZALTRAPOM liečených 63 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,0 x - 1,5 x ULN a akákoľvek hodnota AST) a 5 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x - 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
• Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
• Rany, ktoré sa hoja pomaly alebo vôbec: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - to znamená, ak sú ťažkosti pri liečbe rany alebo sa rana neuzatvára alebo ak sa hojaca rana opätovne otvára.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
• you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
• máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
• kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
• problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
• you are 65 years of age or older and experience diarrhoea, dizziness, weakness, weight loss, or severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
• máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
ZALTRAP/FOLFIRI (N = 612)
(N = 612)
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Tabuľka 3 - OS a PFS podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu a
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
4.67 (4.21 to 5.36)
4,67 (4,21 až 5,36)
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM.
• you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
• máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída“), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva.
Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Štúdie hodnotiace karcinogenitu alebo mutagenitu afliberceptu zatiaľ neboli vykonané.
Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Celková miera odpovede (CR+PR)
Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Príslušné údaje u pacientov s RAS mutačným typom tumorov preukázali HR pre OS 0,9 (0,7 - 1,2), s mediánom OS 12,6 mesiacov pre aflibercept a 11,2 mesiacov pre placebo.
• you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula').
• ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula“).
• polyurethane
• polyuretán
(4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Nebolo hlásené v MCRC štúdii, avšak výskyt PRES bol hlásený v iných štúdiách u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami ako režim FOLFIRI
• Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v štúdii MCRC
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
• Nephrotic syndrome or thrombotic microangiopathy (TMA)
Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
5.4 (4.53 to 5.68)
5,4 (4,53 až 5,68)
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Pred začatím liečby ZALTRAPOM sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
V prípade miernej až stredne závažnej hypersenzitívnej reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) sa musí podávanie afliberceptu dočasne prerušiť až do odoznenia reakcie.
The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
Predpísaný režim FOLFIRI zahŕňa irinotekan 180 mg/m podávaný vo forme intravenóznej infúzie po dobu 90 minút a kyselinu folínovú (DL racemická zmes) 400 mg/m podávanú vo forme intravenóznej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 použitím Y-linky, po ktorej nasleduje podanie intravenózneho bolusu 5-fluorouracilu (5-FU) v dávke 400 mg/m² a následne 5-FU 2 400 mg/m² vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu 46 hodín.
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“) na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka.
Infection (1)
Infekcia (1)
Increased AST (2) Increased ALT (2)
Zvýšené ALT (2)
Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Contact your doctor and dentist immediately during and after treatment with ZALTRAP if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥ 2 % greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
2 % vyššou incidenciou (všetkých stupňov) v skupine liečenej afliberceptom v porovnaní so skupinou liečenou placebom v MCRC štúdii a to vrátane účinkov, ktoré toto kritérium nespĺňajú, ale sú konzistentné v anti-VEGF triede a boli pozorované v akejkoľvek štúdii s afliberceptom.
A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push“) alebo bolusu.
Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
V rámci pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI, u ktorých sa vyvinula hypertenzia stupňa 3 - 4, došlo u 54 % prípadov k nástupu hypertenzie v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Odporúčaná dávka ZALTRAPU je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny, s následným podaním režimu FOLFIRI.
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Vykonali sa tiež analýzy OS a PFS podľa výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (ECOG performance status, ECOG PS).
Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a
Stratifikovaná p-hodnota podľa CochranMantel-Haenszelovho testu a
It will be given with other medicines called ‘chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia“, ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“.
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
U týchto pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nebol zistený žiadny vplyv na klírens afliberceptu.
Adverse reactions and laboratory abnormalities reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky a laboratórne abnormality hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti pacientom liečených režimom placebo/FOLFIRI sú uvedené v Tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu MedDRA.
In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Ak aj napriek optimálnej liečbe dôjde k recidíve medicínsky významnej alebo závažnej hypertenzie, musí sa liečba ZALTRAPOM prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou a v nasledujúcich cykloch sa musí dávka znížiť na 2 mg/kg.
ZALTRAP Treatment delay and dose modification
Odklad liečby a úprava dávky
• Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte.
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Podanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet trombocytov nedosiahne  75 x 10
If severe diarrhoea recurs on a subsequent cycle, the 5-FU bolus and infusion dose should also be reduced by 20 %.
V prípade recidívy závažnej formy hnačky v nasledujúcich cykloch sa tiež musí znížiť bolus a infúzna dávka 5-FU o 20 %.
The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Výskyt hnačky, závratov, asténie, poklesu telesnej hmotnosti a dehydratácia bol u starších pacientov vyšší o ≥
The concentration of the final ZALTRAP solution for intravenous infusion should be kept within the range of 0.6 mg/ml to 8 mg/ml of aflibercept.
Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAP musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml - 8 mg/ml afliberceptu.
200 mg / 8 ml 1 vial
200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka