natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
not less than 130 units*
nie menej ako 130 jednotiek*
not less than 270 units*
nie menej ako 270 jednotiek*
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Summary statistics Mean (SD)
Priemer (SD)
not less than 270 Ph. Eur.
nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
not less than 410 units*
nie menej ako 410 jednotiek*
not less than 410 Ph. Eur.
nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
not less than 3,200 units*
nie menej ako 3 200 jednotiek*
Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
: + 32 2 709 21 58 (Français)
Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
% u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
not less than 130 Ph. Eur.
nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
not less than 650 units*
nie menej ako 650 jednotiek*
- proteolytic activity:
- proteolytická aktivita:
not less than 1,600 Ph. Eur.
nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
not less than 3,200 Ph. Eur.
nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
- amylolytic activity:
- amylolytická aktivita:
Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
40,000 Ph. Eur.
40 000 jednotiek Ph. Eur.
25,000 Ph. Eur.
25 000 jednotiek Ph. Eur.
not less than 7,800 Ph. Eur.
nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
not less than 650 Ph. Eur.
nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Pancreas powder
Pankreatický prášok
These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
not less than 1,600 units*
nie menej ako 1 600 jednotiek*
25,000 units*,
25 000 jednotiek*,
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
not less than 7,800 units*
nie menej ako 7 800 jednotiek*
not less than 4,800 units*
nie menej ako 4 800 jednotiek*
not less than 4,800 Ph. Eur.
nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Tel: + 37 052 072 777
25,000 units*
25 000 jednotiek*
40,000 units*,
40 000 jednotiek*,
40,000 units*
40 000 jednotiek*
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
5,000 units*,
5 000 jednotiek*,
During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
5,000 units*
5 000 jednotiek*
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Nordmark Arzneimittel GmbH
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Počas prvého liečebného obdobia pacienti dostávali buď Enzepi, alebo komparátor počas 28 dní, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami a druhé 28-dňové obdobie.
10,000 units*
10 000 jednotiek*
10,000 units*,
10 000 jednotiek*,
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
units amylolytic activity:
amylolytická aktivita:
Swelling face Urticaria
Farbivo na potlač Šelak
Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
10,000 Ph. Eur.
10 000 jednotiek Ph. Eur.
The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
Priemerný obsah tuku v stolici bol podobný na začiatku (24,8
units proteolytic activity:
proteolytická aktivita:
Constipation Abdominal distension Flatulence
Distenzia brucha Nepríjemné pocity v
Rash erythematous Pruritus
Erytematózna vyrážka
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Stomatitis
Žihľavka
units
PODMIENKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Tvrdá gastrorezistentná kapsula Enzepi 40 000 jednotiek má modrú nepriehľadnú čiapočku a biele nepriehľadné telo s potlačou "Enzepi 40" a obsahuje jasnohnedý gastrorezistentný granulát.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831
Tel: + 371 676 60 831
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Tvrdá gastrorezistentná kapsula Enzepi 25 000 jednotiek má zelenú nepriehľadnú čiapočku a biele nepriehľadné telo s potlačou "Enzepi 25" a obsahuje jasnohnedý gastrorezistentný granulát.
One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355
Tel: +4 43 1 99460 6355
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Tvrdá gastrorezistentná kapsula Enzepi 5 000 jednotiek má bielu nepriehľadnú čiapočku a biele nepriehľadné telo s potlačou "Enzepi 5" a obsahuje jasnohnedý gastrorezistentný granulát.
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Tvrdá gastrorezistentná kapsula Enzepi 10 000 jednotiek má žltú nepriehľadnú čiapočku a biele nepriehľadné telo s potlačou "Enzepi 10" a obsahuje jasnohnedý gastrorezistentný granulát.
Fatigue Malaise
Celková nevoľnosť
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
NA FĽAŠKE - Sila 25 000 jednotiek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Pharmacotherapeutic group: Digestives, incl.
Farmakoterapeutická skupina:
Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
NA FĽAŠKE - Sila 5 000 jednotiek
amylolytic activity: proteolytic activity:
amyláza: proteáza:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains : lipase:
Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Na základe výsledku konania o postúpení veci podľa článku 31 pre lieky obsahujúce tolperizón, v prípade ktorého bolo v januári 2013 prijaté rozhodnutie Komisie.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh2, ktoré nasledovalo po postupe vzájomného uznávania, sa nedosiahla zhoda, keďže namietajúci členský štát trval na svojej námietke, ktorá môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
• výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Merisone s referenčným liekom,
Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Keďže účinok týchto pomocných látok by sa v prítomnosti jedla znížil, považovalo sa za nepravdepodobné, že účinok takých pomocných látok ako je manitol bude väčší v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním nalačno vzhľadom na to, že účinok manitolu je založený na osmóze.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že rozdiely v rozpúšťaní in vivo medzi jednotlivými formami budú pravdepodobne menej zjavné a ťažšie pozorovateľné v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže čas vyprázdnenia žalúdka je dlhší pri užívaní s jedlom ako pri užívaní nalačno.
In the study with the 50 mg tablet, bioequivalence was not demonstrated as the upper limit of the Cmax was outside the upper band, i.e.
%. V štúdii, v ktorej boli použité 50 mg tablety, sa biologická rovnocennosť nepreukázala, keďže horný limit pre Cmax bol mimo horného pásma, t. j.
Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, rozpustnosť ani rozpúšťanie sa nepovažovali za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Merisone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Merisone je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Biologická rovnocennosť vzhľadom na primárne farmakokinetické parametre, t. j. AUC a Cmax, sa preukázali v štúdii, v ktorej bola použitá 150 mg tableta, keďže intervaly spoľahlivosti vo výške 90 % boli v požadovanom rozsahu 80-125
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Merisone obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Argumentovalo sa tiež tým, že nie sú vyriešené závažné výhrady, či testovaný liek (ktorý sa má podľa odporúčania užívať spolu s jedlom) bude v tomto prípade biologicky rovnocenný v podmienkach užívania lieku s jedlom vzhľadom na to, že výsledky štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno boli hraničné.
Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Iní členovia skupiny PKWP dospeli k názoru, že štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom nie je potrebná len v prípade, ak je známe, že jedlo má účinok len na pečeň, čo sa však nepovažovalo za dostatočne podporené, a keďže účinok jedla na tolperizón sa považoval za významne vysoký, mala by sa uskutočniť štúdia v podmienkach užívania s jedlom.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Uskutočnili sa tiež konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP), aby sa zistilo, či sú k dispozícii nejaké vedecké argumenty, či tolperizón (klasifikovaný ako vysoko variabilný liek, keďže variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %) prejavuje biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania nalačno alebo s jedlom.
The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Žiadateľ zdôraznil, že v čase vykonávania štúdií biologickej rovnocennosti neboli v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebolo uvedené, že vplyv jedla je výrazný.
The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Namietajúci dotknutý členský štát dospel k názoru, že pre túto generickú formu nemusí platiť podobný rozsah účinku jedla, aký sa preukázal v prípade dvoch odlišných vyššie uvedených liekov, keďže sa nepreukázalo, že účinok jedla je charakteristický pre účinnú látku a nie je to faktor súvisiaci s formou lieku.
Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
Vzhľadom na všetky predložené dôkazy a argumenty väčšina členov výboru CHMP poznamenala, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania tolperizónu nalačno, pričom tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, čo dokazuje vysokú interpersonálnu variabilitu.
Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Preto sa usúdilo, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno budú zrejme citlivejšie na zistenie rozdielov medzi jednotlivými formami lieku.
As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku a forma lieku je konvenčná, niektorí členovia skupiny PKWP usúdili, že štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno je v tomto prípade prijateľná.
As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku, väčšina členov výboru CHMP dospela k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno, ktoré sa považujú za najcitlivejšie, by v tomto konkrétnom prípade mohli poskytnúť dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom.
However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Nedávno bol však stanovený výrazný účinok jedla na biologickú dostupnosť tolperizónu, čo bolo tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek v čase predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré je predmetom tohto konania o postúpení veci1.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Merisone, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.