natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Tabuľka č. 6: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v monoterapii vo fáze 3 klinických štúdií (REGARD, REACH-2 a REACH pacienti s hladinou alfa-fetoproteínu ≥ 400 ng/ml)
- have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
- máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Nerieďte inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
ALT/AST ≤5 x ULN
A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Druhé zníženie dávky (pozri tabuľku č. 3) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
pacienti, u ktorých sa prejavila neutropénia ktoréhokoľvek stupňa prežívali dlhšie ako tí, u ktorých sa neutropénia nevyskytla.
For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Cyramzu s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 19 týždňov a u pacientov užívajúcich placebo s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 12 týždňov.
The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo OS a sekundárne koncové
h Includes cases of nephrotic syndrome.
Zahŕňa prípady nefrotického syndrómu.
If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Ak ste východoázijčan, môžu vám podať nižšiu počiatočnú 60 mg dávku docetaxelu na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
33 ImClone Drive,
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Podávanie ramucirumabu sa má v prípade závažnej hypertenzie dočasne prerušiť dovtedy, kým bude kontrolovaná liečbou.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár bude musieť pred podaním obsah injekčnej liekovky rozriediť s 9 mg/ml (0,9
Tables 6 and 7 below list the adverse drug reactions (ADRs) from placebo controlled phase III clinical trials associated with ramucirumab used either as a monotherapy treatment for gastric cancer and HCC or in combination with different chemotherapy regimens for the treatment of gastric cancer, mCRC and NSCLC.
Tabuľky 6 a 7 uvádzajú zoznam nežiaducich reakcií (ADR) na liek z placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III súvisiacich s ramucirumabom používaným v monoterapii na liečbu rakoviny žalúdka a HCC, alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie na liečbu rakoviny žalúdka,
- develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
Podávanie Cyramzy bude dočasne prerušené, ak: budete mať vysoký krvný tlak, až dovtedy, kým nebude upravený antihypertenzívnou liečbou sa vyskytnú ťažkosti s hojením rán, až dovtedy, kým sa rana nezahojí máte naplánovanú operáciu, štyri týždne pred operáciou.
b Includes: hypokalaemia and blood potassium decreased.
b Zahŕňa: hypokalémiu a zníženú hladinu draslíka v krvi.
Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Následkom toho ramucirumab inhibuje ligandom stimulovanú aktiváciu receptora VEGF-2 a jeho nadväzné signálne komponenty, vrátane p44/p42 mitogénom aktivovaných proteínkináz, neutralizuje ligandom indukovanú proliferáciu a migráciu ľudských endotelových buniek.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on Cyramza and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Ženám v plodnom veku je potrebné odporučiť, aby sa počas užívania Cyramzy vyhli otehotneniu a informovať ich o možných rizikách pre graviditu a plod.
How to store Cyramza
Ako užívať Cyramzu
If Grade 4 diarrhoea does not resolve to Grade ≤1, withhold 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1.
Ak sa hnačka 4. stupňa nezlepší na stupeň ≤1, nepodávajte 5-FU a irinotekan počas najviac 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
3. stupňa) súvisiace s antiangiogenickou liečbou pozorované u pacientov liečených ramucirumabom naprieč klinickými skúšaniami boli: gastrointestinálne perforácie, reakcie spojené s podávaním infúzie a proteinúria (pozri časti 4.2 a 4.4).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
- severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Exposure response relationships
Vzťah medzi expozíciou a odpoveďou Účinnosť
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Názov a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Tabuľka č. 4: Zníženie dávky FOLFIRI Zložka FOLFIRI a
The most frequent (≥1%) ADRs leading to discontinuation of one or more components of FOLFIRI were: neutropenia
%) ADR vedúcimi k ukončeniu liečby jednou alebo viacerými zložkami FOLFIRI:
Fatiguea,i Mucosal inflammationd Peripheral oedema a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,i zápal slizniced periférny edém a Pojmy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr lekársku koncepciu než jednu udalosť alebo preferovaný termín.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť v prípade komplikácii pri hojení rán dovtedy, kým sa rana celkom nezahojí (pozri časť 4.4).
For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
U pacientov s HCC so zjavnou vrátnicovou hypertenziou alebo s históriou ezofageálneho varixového krvácania sa má pred začatím liečby ramucirumabom v rámci štandardného liečebného postupu vykonať skríning a ošetrenie ezofageálnych varixov.
EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Čo sa týka dotazníka EORTC QLQ-C30, pacienti v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI hlásili prechodný pokles QoL vo väčšine meraných škál v porovnaní s pacientmi v liečebnej skupine s placebom a FOLFIRI.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Ramucirumab sa má natrvalo vysadiť v prípade hepatálnej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.2).
The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
1 bola u pacientov s progresiou ochorenia od začiatku prvej línie liečby bevacizumabom < 3 mesiace (HR 1,02 [95 % CI: 0,68 až 1,55]).
Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Pred začatím liečby starších sa má dôkladne prehodnotiť komorbidita spojená s pokročilým vekom, výkonnostným stavom a pravdepodobnou znášanlivosťou chemoterapie (pozri časti 4.2 a 5.1).
In HCC patients' serum the geometric means of ramucirumab
V sére u HCC pacientov bol geometrický priemer ramucirumabu
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
Pacienti s anamnézou nekontrolovaného dedičného či získaného krvácania alebo trombotických porúch, nedávnou anamnézou silného (stupeň ≥3) krvácania alebo pacienti, ktorí počas 12 mesiacov pred randomizáciou prekonali cievnu trombotickú príhodu (ATE), boli vylúčení.
To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Do klinického skúšania mohli byť zaradení iba tí pacienti, ktorí mali hodnoty celkového bilirubínu ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3-krát ULN alebo ≤
Includes: fatigue and asthenia.
Zahŕňa: únavu a asténiu.
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
Zaradení pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov od podania poslednej dávky prvej línie liečby metastázujúceho ochorenia, alebo počas adjuvantnej liečby alebo do 6 mesiacov od podania poslednej dávky adjuvantnej liečby a museli mať
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída hnačka gastrointestinálne hemoragické udalostia,f gastrointestinálna perforáciaa
Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zvýšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu v porovnaní s pacientmi užívajúcim placebo (HR 0,483; 95 % CI: 0,376 - 0,620; p <0,0001), čo zodpovedá 52 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia a zvýšeniu stredného PFS na 2,1 mesiaca pri Cyramze z 1,3 mesiaca pri placebe.
Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
%) pacientov liečených ramucirumabom a dvoch (0,5
After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives.
Ak sa infúzny roztok Cyramzy pripraví podľa pokynov, neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Poruchy metabolizmu a výživy hypokalémiaa,b hyponatrémiaa hypoalbuminémia a
A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
%) pacientov randomizovaných v tomto klinickom skúšaní bola predtým podávaná kombinovaná liečba s platinou a fluórpyrimidínom bez antracyklínu.
A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
V súvislosti s ramucirumabom v REACH-2 sa pozorovala relevantná asociácia expozícia - účinnosť
If Grade 3 mucositis/stomatitis does not resolve to Grade ≤1,
Ak sa stomatitída/mukozitída 3. stupňa nezlepší na stupeň ≤1,
Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
- arterial thromboembolic events), vrátane infarktu myokardu, zástavy srdca, mozgovej mŕtvice a mozgovej ischémie.
Eli Lilly and Company Limited
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel:
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Infúzia 5-FU 2400 mg/m2 počas 46-48 hodín
Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Haematological criteria in Table 2 are not met
Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené
For the
PRE POUŽÍVATEĽA
Cyramza treatment will be permanently stopped if you:
Trvalé ukončenie liečby Liečba ramucirumabom má byť trvalo ukončená v prípade:
Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
%) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie) pocit únavy alebo slabosť hnačka krvácanie z nosa zápal sliznice ústnej dutiny opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín vysoký krvný tlak nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Prahová hodnota zvýšenej hodnoty AFP pre nábor do štúdie REACH-2 bola stanovená na základe výsledkov prežitia z vopred špecifikovanej podskupiny na základe prieskumnej analýzy zo štúdie REACH, predtým skončenej štúdie podpornej fázy 3 na 565 HCC pacientoch randomizovaných (1
1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
2,000 mg/m2 over 46-48 hours
2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
- blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
- Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami.
Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neuskutočnili.
The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Odporúčaná dávka ramucirumabu ako monoterapie je 8 mg/kg hmotnosti každé 2 týždne.
In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
- spontánneho vzniku fistuly (pozri časť 4.4). - hepatickej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.4).
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniaa leukopéniaa,c trombocytopéniaa febrilná neutropéniad
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
a 15. deň: ≥75 x 109/l
Overall survival, months Median (95% CI)
Celkové prežívanie, mesiace Medián (95%
Cyramza can cause blood clots in your arteries.
Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.
ADR
ORR
Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cyramza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.