natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Agentúra je zodpovedná za prevádzkové aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a partnerskými (tretími) krajinami.
Steps will be taken to prepare for its implementation.
Podniknú sa kroky na prípravu realizácie tejto politiky.
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Úplné znenie pracovného programu agentúry na rok 2008, ktorý prijala správna rada 13. decembra 2007, sa nachádza na webovej stránke agentúry www.emea.europa.eu
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Tým sa poskytnú veľmi potrebné regulačné nástroje na lepšiu dostupnosť inovačných liekov v Európe.
The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Na ich vývoj poskytuje agentúra finančné stimuly, pretože tieto lieky by sa pravdepodobne z hospodárskych dôvodov inak nevyvíjali.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Okrem šiestich dodatočných miest v rámci pediatrického právneho predpisu podľa rozhodnutia správnej rady (EMEA/MB/244582/2007).
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
S cieľom zabezpečiť schopnosť agentúry vykonávať kľúčové procesy v prípade katastrofy alebo nepredvídanej udalosti akéhokoľvek druhu agentúra vypracovala plán kontinuity činností.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Podrobný graf zobrazujúci počet žiadostí rozdelených podľa druhov liekov sa nachádza v úplnej verzii pracovného programu v kapitole 2.3.
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Podľa odhadov agentúry sa počet žiadostí o prístup zvýši o približne 68 % na 155 (jedna žiadosť sa môže týkať stoviek dokumentov).
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Agentúra sa bude žiadosťami týkajúcimi sa týchto liekov zaoberať od 20. mája 2008.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Čoraz intenzívnejšia globalizácia regulačného prostredia pre lieky znamená, že agentúra EMEA musí rozšíriť svoju činnosť na medzinárodnej scéne.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Agentúra dúfa, že tieto diskusie vyústia do menšieho počtu dvojitých medzinárodných inšpekcií a prispejú k účinnému využívaniu zdrojov inšpekcií.
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Počet žiadostí o úvodné povolenie na uvedenie lieku na trh sa za ostatné štyri roky zdvojnásobil.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Okrem toho sa plánuje množstvo inšpekcií na podporu osvedčovania spisov plazmy, čo bude tvoriť 15 % celkového počtu.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Tým sa podporí ďalšia výmena informácií v rámci Európskej siete liekov.
This will also include development of guidance documents for applicants.
K tomu bude patriť aj príprava usmerňujúcich dokumentov pre žiadateľov.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Tento trend sa bude naďalej posilňovať v dôsledku vykonávania pediatrického právneho predpisu.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov za roky 2006 - 2008
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Výbor HMPC na tento rok plánuje prípravu 20 monografií a 10 hesiel.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
K týmto opatreniam patrí poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva, ako aj administratívna a finančná pomoc podobná pomoci poskytovanej MSP.
This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Tým sa podarí agentúre EMEA zabezpečiť, aby mali pacienti a zdravotnícki pracovníci k dispozícii vysokokvalitné, cielené a včasné informácie.
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Európska komisia vydala v roku 2007 správu o stave vykonávania právnych predpisov o tradičných rastlinných liekoch.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Ústredným bodom tejto iniciatívy sa stane webová stránka agentúry.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Veľká pozornosť sa bude venovať mikrobicídom a tropickým, zanedbávaným, prenosným a novým ochoreniam.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Agentúra EMEA prijíma, vypracúva a spravuje veľké množstvo dokumentov.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Ďalšia oblasť činnosti bude súvisieť s pokračujúcim zlepšovaním databázy EudraVigilance.
Head: Hans-Georg Wagner
Vedúci: Hans-Georg Wagner
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Počet arbitráží a sporných podaní je naďalej zložité predpovedať, ale očakáva sa, že bude pokračovať rastúci trend, ktorý trvá od zavedenia nových právnych predpisov.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Priebežné sledovanie bezpečnosti liekov po ich povolení (dohľad nad liekmi) je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry EMEA.
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Počet postupov je zložité predpovedať a vplyv pracovnej záťaže na výbor CHMP a sekretariát agentúry EMEA sa bude pozorne sledovať.
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
V roku 2008 agentúra očakáva prijatie noriem pre kvalitu siete a zriadenie koordinačnej skupiny pre sieť existujúcich sietí.
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Počet žiadostí o iné druhy dokumentov sa okrem toho podľa odhadov zvýši o ďalších 29 % na približne 4 500 žiadostí.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Tým agentúra získava potrebné informácie na zavedenie potrebných zlepšení.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Európska únia zaviedla množstvo iniciatív, ktoré sú zamerané na pomoc výskumným pracovníkom pri prekonávaní určitých problémov pri vývoji liekov.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Tento prístup umožní agentúre poskytovať dobré a spoľahlivé služby IT pre svojich pracovníkov, delegátov a všetkých používateľov celoeurópskych systémov.
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Intenzívnejšie prispievanie agentúry k medzinárodným regulačným činnostiam
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Prostredníctvom právnych predpisov o prístupe k dokumentom sa na zdroje agentúry vyvíja veľký tlak.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Agentúra EMEA sa rozhodla preskúmať existujúce postupy a zaviesť potrebné zmeny na zlepšenie efektívnosti a účinnosti procesov správy dokumentov a informácií.
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Agentúra bude naďalej podporovať koordinačné skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (lieky na humánne a veterinárne použitie).
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Očakáva sa, že v tomto kontexte sa zostávajúce vyhodnotenia v Bulharsku a Rumunsku dokončia v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskou komisiou a Kanadou.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
A podobne, keďže ponuka agentúry EMEA na rozšírenie maximálneho limitu rezíduí na ďalšie druhy bez poplatkov (prostredníctvom extrapolácie, za predpokladu splnenia vedeckých kritérií) nebola v roku 2007 využitá, očakáva sa, že v roku 2008 bude podaných len niekoľko takýchto žiadostí o uvedenú extrapoláciu.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Ďalšie podporovanie Európskej komisie pri realizácii iniciatívy pre lepšiu právnu reguláciu v oblasti farmaceutických právnych predpisov.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Okrem toho sa preskúma činnosť pracovných skupín vedeckých výborov s cieľom vyhodnotiť možnosť racionalizácie využívania zdrojov z príslušných vnútroštátnych orgánov.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Niektoré úlohy v rámci prostredia, v ktorom agentúra a jej partneri - príslušné vnútroštátne orgány vyvíjajú svoju činnosť, súvisia s čoraz náročnejšími požiadavkami na vedecké zdroje.
Head: Andreas Pott
Vedúci: Andreas Pott
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Je to preto, že sa povoľuje čoraz viac liekov a potom sa predkladá čoraz viac zmien.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Agentúra EMEA plánuje stanoviť nové postupy pre poradenstvo o biomarkeroch.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Predpokladaný nárast sa uskutoční čiastočne preto, že mnohé arbitráže týkajúce sa žiadostí o generické lieky vedú aj k paralelným sporným podaniam týkajúcim sa záujmu Spoločenstva, pretože to je jediný spôsob, ako môžu členské štáty riešiť problémy súvisiace s bezpečnosťou a účinnosťou, ktoré vzniknú počas postupu.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
INŠTITÚCIE EURÓPSKEJ ÚNIE
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
V rámci agentúry bola zriadená kancelária pre MSP, ktorej cieľom je venovať sa najmä potrebám malých podnikov.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré postihujú malý počet osôb v Európskej únii.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Tým sa vyjasnia sféry záujmu agentúry v určitých oblastiach odvetvia, ktoré boli určené v hodnotiacom prieskume vypracovanom federáciou IFAH v roku 2006.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Agentúra urýchli svoju interakciu s medzinárodnými organizáciami a bude intenzívnejšie prispievať k vedeckým a regulačným diskusiám na medzinárodnej úrovni.
European experts list
Zoznam európskych odborníkov
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
V roku 2008 agentúra plánuje zjednotiť výsledky dvojročného procesu zlepšovania postupov a bude pokračovať v realizovaní opatrení na optimalizáciu kľúčových procesov, zlepšenie nákladovej efektívnosti činností agentúry a dosiahnutie vyššej spokojnosti zainteresovaných strán s prácou agentúry.
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Okrem toho, na takéto lieky sa najviac vzťahuje exkluzivita na trhu.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Agentúra EMEA uverejňuje celý rad dokumentov vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a plánov práce.
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Táto činnosť sa posilňuje prostredníctvom vzájomného preskúmania hodnotiacich správ, ktoré obsahuje aj preskúmanie plánov na riadenie rizík.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Agentúra a jej partneri z Európskej siete liekov musia zabezpečiť potrebné vedecké zdroje na splnenie týchto úloh a to nielen v krátkodobom horizonte, ale aj do budúcnosti.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
V rámci agentúry sa prediskutuje problematika deľby práce a spolupráce na všetkých druhoch inšpekcií s medzinárodnými partnermi, ktorá je súčasťou úsilia o riešenie zvyšujúceho sa dopytu po medzinárodnej spolupráci v tejto oblasti a o zabránenie dvojitému vynakladaniu úsilia a zdrojov.
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Okrem účasti na práci niektorých výborov a pracovných skupín agentúry EMEA sa budú zástupcovia pacientov naďalej zapájať do skúmania dokumentov určených pacientom a širokej verejnosti.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Očakáva sa, že v roku 2008 bude počet prijatých úvodných oznámení porovnateľný s rokom 2007.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Ďalšia rozsiahla oblasť činnosť súvisí s poskytovaním podpory malým a stredným podnikom (MSP) vyvíjajúcim lieky na humánne a veterinárne použitie.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
V roku 2008 bude agentúra naďalej vykonávať svoje bežné medzinárodné činnosti a zameria sa na rozšírenie medzinárodnej spolupráce.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Tieto orgány sa zapoja aj do telematického programu EÚ.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Tým sa zabezpečí, že lieky, ktoré sú už na trhu, budú naďalej vyhovovať požiadavkám na verejné zdravie a zdravie zvierat.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PRED POVOLENÍM Vedúci: Patrick Le Courtois
Integrated management at the Agency
Integrované riadenie v agentúre
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
K prioritám a kľúčovým cieľom na rok 2008 patria:
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Posilnenie vzájomného vzťahu agentúry s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi, rozvíjanie iniciatív realizovaných v rokoch 2006 a 2007 a zohľadňovanie prieskumov o spokojnosti.
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Počet klinických skúšok vykonávaných v krajinách mimo EÚ stále rastie.
Integrated quality management and audit
Integrované riadenie kvality a audit
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Agentúra odhaduje, že v porovnaní s rokom 2007 sa počet delegátov, ktorí v roku 2008 agentúru navštívia, zvýši o 8 % (na 8 400) a počet zasadnutí o 12
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Taktiež prispeje k vykonávaniu smernice o klinických skúškach.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Správna rada agentúry zaviedla súbor opatrení na podporu dostupnosti liekov na veterinárne použitie.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Dôvodom je rastúci objem základných úloh, ktoré plní agentúra a jej partneri v rámci siete, ako aj nové úlohy vyplývajúce z nových právnych predpisov (napr. vykonávanie nového pediatrického právneho predpisu v roku 2007 a zároveň nového právneho predpisu o pokrokových liečebných postupoch v roku 2008).
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Agentúra vykoná aj ďalšie zmeny v systéme vnútornej kontroly s cieľom celý systém zefektívniť.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Hlavný dôraz sa v roku 2008 bude klásť na vypracovanie všeobecných zásad, noriem, aspektov zabezpečenia kvality a transparentnosti, ktoré sa budú potom v rámci siete týchto stredísk využívať.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Príspevok EÚ na politiku MSP Príspevok EÚ na politiku pediatrie Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
MRL ext./mod.
Žiadosti o ext./mod.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Hlavná zodpovednosť za jeho realizáciu leží na pleciach agentúry pod záštitou telematickej riadiacej štruktúry.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Pracovná záťaž v rámci agentúry sa sústavne zvyšuje v dôsledku nových regulačných iniciatív a stále sa zvyšujúcej činnosti v základných oblastiach jej zodpovednosti.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Realizácia plánu umožní agentúre, členským štátom a odvetviu veterinárnych liečiv zlepšiť a zjednodušiť elektronickú výmenu informácií o dohľade nad liekmi.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Agentúra bude potom pokračovať vo vypracúvaní analýzy údajov a nástrojov detekcie signálov, ktoré umožnia agentúre lepšie plniť úlohy dozoru v rámci regulačnej siete Európskej únie.
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Ďalej budú pokračovať práce na zlepšení webovej stránky tak, aby poskytovala jednoduchý prístup k informáciám, ktoré sú v súčasnosti obsiahnuté v rôznych databázach agentúry EMEA a iných zdrojoch, zainteresovaným stranám, a to najmä pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
V roku 2008 sa rozsah povinného centralizovaného postupu rozšíri na lieky na autoimunitné ochorenia a ďalšie poruchy imunity a vírusové ochorenia.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Rozpočtové prostriedky/ návrh rozpočtu 2008 schválený správnou radou 13. decembra 2007.
Improve the conduct of the Agency's core activities
Kvalitnejšie vykonávanie základných činností agentúry
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Úvod Výkonného Riaditeľa
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
S cieľom posilniť aktívny dohľad nad liekmi agentúra spolu so svojimi partnermi v Európskej sieti liekov realizujú európsku stratégiu riadenia rizík.
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Ako vyplýva z grafu nižšie, očakáva sa aj postupné zvyšovanie úrovne v oblasti generických liekov.
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Pokračovanie prebiehajúcej medzinárodnej spolupráce v oblasti liekov na humánne a veterinárne použitie a prieskum možností na rozšírenie spolupráce s krajinami mimo EÚ o dôležitých témach týkajúcich sa otázok verejného zdravia.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Táto požiadavka prispieva k iniciatívam agentúry v oblasti transparentnosti a poskytovania informácií.
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Nový právny predpis o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vstúpi do platnosti na konci roku 2008.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
V krajinách mimo EÚ sa vykonáva čoraz viac klinických skúšok.