natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
Medián trvania ILD/pneumonitídy akéhokoľvek stupňa bol 13 týždňov a medián trvania ILD/pneumonitídy ≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg filmom obalené tablety dakomitinib
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety Modrá, filmom obalená, 9,0 mm, „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB45“.
Conjunctivitis b
PRÍLOHA I
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet
• Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, môžu byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou.
• Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Ak sa ILD/pneumonitída potvrdí, natrvalo ukončite podávanie dakomitinibu.
Stomatitis e
Porucha nechtov
Fatigue Asthenia
ZATRIEDENIE LIEKU
Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4).
% pacientov (pozri časť 4.4).
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Na základe populačných farmakokinetických analýz nemenili mierne (60 ml/min ≤
The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
%) hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli hnačka (2,0
MA EU Number (Invented) name
EU registračné číslo (Vymyslený) názov
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
+ 2 tampóny napustené alkoholom
75 mg Solution for injection
75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
Naplnená injekčná striekačka (sklo)
10x1 ml (10 doses).
x 1 ml (10 dávok).
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Sodium chloride
Karbomér Chlorid sodný
- Revaccination:
- Revakcinácia:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
• Do not use after the expiry date stated on the label.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
* obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCÚZSKO
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
5 mesiacov po primovakcinácii s ProteqFlu-Te.
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Účinné látky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nepodliehajú pod smernicu
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiadúce účinky ako boli popísané v bode „Nežiaduce účinky“.
• Keep out of the sight and reach of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení.
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po ich opakovanej vakcinácii podľa
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
o proti chrípke koní: 1 dávka každoročne, buď s ProteqFlu alebo s ProteqFlu-Te, s ohľadom na maximálny interval 2 roky pre zložku tetanu.
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný bezvodý
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
A následne: o proti tetanu: 1 dávka v intervale maximálne 2 roky s ProteqFlu-Te.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
- 5 mesiacov po primovakcinácii; - po primovakcinácii a druhej injekcii 5 mesiacov neskôr: 1 rok s ohľadom na chrípku koní a 2
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: - Primovakcinácia s ProteqFlu-Te: prvá injekcia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Neboli pozorované žiadne interakcie vakcíny so simultánne podanou inaktivovanou vakcínou proti besnote vyrábanou firmou Merial pri aplikácii na dve oddelené miesta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Balenie pre 10 dávok tekutej formy (suspenzia): 10 liekoviek po 1 dávke NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
• Pozorované môže byť 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Influenza component: MERIAL
Zložka influenza:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Rue de ľ Aviation
Suspension for injection
Voda na injekciu
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProteqFlu-Te injekčná suspenzia pre kone
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
[H3N8] rekombinantný Canarypox vírus (vCP3011)≥
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Intramuscular use.
Aplikácia intramuskulárne.
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Nemiešať so žiadnym veterinárnym liekom.
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade2), respectively.
HA gén vírusu chrípky koní kmeň A/eq/Ohio/03 (Americký kmeň, podrod Florida subtyp 1) a
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Sklenená liekovka typ I. Zátka (butyl elastomér) a hliníkový uzáver.
Manufacturer for the batch release: MERIAL
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Vakcinačné kmene vCP2242 a vCP3011 sú rekombinantné canarypox vírusy nesúce haemaglutinín
A. LABELLING
Laboratoire
Intramuscular use
liekovka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
It can also help prevent heart disease.
Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Váš lekár vám presne povie, akú silu tohto lieku budete užívať.
• if you have ever had a diabetic coma.
• ak ste niekedy mali diabetickú kómu.
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Čas do prvej udalosti bol analyzovaný použitím Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Diabetic ketoacidosis b,k,l
Diabetická ketoacidóza b,k,l
• if you have a severe infection.
• ak máte závažnú infekciu.
Frequency is based on annual rate.
Frekvencia je uvedená na základe ročného výskytu.
These effects were sustained in longer-term trials.
Tieto účinky pretrvávali v dlhodobých štúdiách.
• awakening from sleep at night to pass urine
• prebúdzanie sa z nočného spánku kvôli močeniu
CI=confidence interval.
IS=interval spoľahlivosti.
Your doctor will check your kidney function.
Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
QD=jedenkrát denne, QW=jedenkrát týždenne, N=počet pacientov, IS=interval spoľahlivosti.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Výsledky primárnych a sekundárnych ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 2.
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Tabletu užite dvakrát denne, jednu ráno (raňajky) a jednu večer (večera).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
What Xigduo contains
Čo Xigduo obsahuje
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
P-hodnoty sú všetky p-hodnoty upravené pre multiplicitu.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
• ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Xigduo a alkohol“).
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Xigduo“.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Po perorálnej dávke je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Tento liek sa užíva v kombinácii s diétou a cvičením.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v predĺžených štúdiách sa udržal až do 104. týždňa.
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Počas liečby liekom Xigduo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Xigduom.
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
• changes in taste
• zmeny chuti
The events occurred evenly distributed over the study period.
Udalosti sa vyskytli rovnomerne počas celého trvania štúdie.
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Počet prvých udalostí pre jednotlivé komponenty sú aktuálne počty prvých udalostí každého komponentu a nezohľadňuje počet udalostí v združenom ukazovateli.
• if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. septembra 2018
Xigduo should not be used to treat this condition.
Xigduo sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
After administration of a 50 mg [
Po podaní 50 mg dávky [
• if you have severely reduced kidney function.
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bezpečnosť a účinnosť Xigdua u pacientov s diabetom 1. typu sa nestanovili a Xigduo sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• ak máte cukrovku 1. typu - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
• if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
• ak ste nedávno mali srdcový infarkt myokardu alebo vám zlyhalo srdce alebo máte závažné problémy s krvným obehom, alebo máte ťažkosti s dýchaním.
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tablety glukózy, jedlo s vysokým obsahom cukrov alebo vypite ovocný džús.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dapagliflozín sa približne z 91% viaže na bielkoviny.
Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Klinicky významné účinky na glykémiu pretrvávali počas dlhodobého horizontu rozšírenia až do 104 týždňov.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Ak sa začína používať alebo sa používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Xigduo a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Vulvovaginálny pruritus Genitálny pruritus
What Xigduo looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Xigduo a obsah balenia
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobej dvojito zaslepenej štúdie.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Hypoglykémia Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každej štúdii.
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
(Vykonala sa satelitná štúdia na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Measure your blood sugar if possible and rest.
Ak je to možné, zmerajte si hladinu cukru a oddychujte.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Deplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Rovnaké poklesy sa pozorovali až do 104. týždňa.
Gastrointestinal symptoms i,§
Gastrointestinálne príznaky i,§
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi,
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Celkovo bolo 30 623 pacientorokov expozície dapagliflozínu.
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Výskyt udalostí boli vo všeobecnosti vyrovnaný medzi oboma liečebnými skupinami vo všetkých podskupinách zahŕňajúcich vek, užívanie diuretík, krvný tlak a užívanie ACE-I/ARB.
Xigduo must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Xigduo sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
What you need to know before you take Xigduo
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xigduo
• If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Ak funkcia obličiek klesne trvale pod GFR 45 ml/min, liečba sa má prerušiť.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
V kontrolovaných klinických skúškach maximálne plazmatické hladiny (Cmax) metformínu neprekročili 5 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.