natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion reactions in the Perjeta-treated group (≥ 1.0%) were fatigue, dysgeusia, drug hypersensitivity, myalgia and vomiting (see section 4.4).
V priebehu druhého cyklu, kedy sa podávali všetky lieky v ten istý deň, boli najčastejšie reakcie na infúziu v skupine liečenej Perjetou (≥
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
% pacientov liečených Perjetou a u 48,7 % pacientov v skupine s placebom (pozri časť 4.4).
Myalgia Arthralgia Pain in extremity
Myalgia Artralgia
Hot flushes
Návaly horúčavy
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
% v skupine liečenej Perjetou plus trastuzumabom a docetaxelom po FEC (s vylúčením pacienta, u ktorého sa vyskytla symptomatická
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní so 7,5 % pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Incidencia asymptomatickej LVD (pokles ejekčnej frakcie podľa NCI-CTCAE v. 4) bola 7 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom AC, po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a 3,5 % v skupine liečenej FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Päť štúdí hodnotilo účinky pertuzumabu na FK súbežne podávaných cytotoxických látok, docetaxelu,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Jedna 14 ml injekčná liekovka obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Hair loss
Bolesť hlavy
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
• 3 cykly samotnej liečby FEC, po ktorej nasledovali 3 cykly docetaxelu, so súbežne podávaným trastuzumabom a Perjetou, • 6 cyklov TCH v kombinácii s Perjetou.
during FEC treatment prior to receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel) and also 1.3% in the group treated with Perjeta in combination with TCH.
LVD v priebehu liečby FEC predtým, ako začal dostávať Perjetu plus trastuzumab a docetaxel) a tiež 1,3
Duration of Response †^ n=
Reakcia na infúziu °°, *
(vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
(vs Perjeta+
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Písomná informácia pre používateľa Perjeta 420 mg infúzny koncentrát pertuzumab
The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4, -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4, -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2, -10.2) in the Perjeta arm and -10.2
IS -11,4; -9,9) v skupine s placebom; pre celkový zdravotý stav -11,2 (95%
Fever
• horúčka
Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
+ docetaxel n = 402
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Breast-feeding
Nazofaryngitída
HR (95% CI)
HR (pomer rizika) (95%
Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
chemoterapia N=2404
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a u 9,3 % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Nederland Roche Nederland B.V.
General disorders and adminis tration s ite conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Interstitial lung disease Pleural effusion
Neutropénia Leukopénia Anémia
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
4. stupňa (anafylaxia), bronchospazmus alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (pozri časť 4.4).
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
epirubicín, cyklosfamid, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu); 9,3
A. LABELLING
• zápcha
consecutive LVEF measurements above 50%) at the data cutoff.
% pacientov užívajúcich placebo (za upravený stav sa považovali 2 po sebe nasledujúce merania s LVEF nad 50%).
The incidence of asymptomatic LVD
Incidencia hnačky NCI-CTCAE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Perjeta 420 mg infúzny koncentrát
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka bola celková frekvencia hypersenzitívnych/anafylaktických udalostí zaznamenaných skúšajúcimi v priebehu celého obdobia liečby 9,3
Heartburn
Docetaxel)
trastuzumab and docetaxel compared with 29.0% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
% pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 29,0 % pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom.
Shortness of breath
Dyspepsia Bolesť brucha
followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel.
Perjeta plus trastuzumab a docetaxel, • Perjeta plus trastuzumab,
Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
+ docetaxel n = 406
Anaphylactic reaction°,
Anafylaktická reakcia°, *
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Roche Pharma AG Tel:
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
% pacientov liečených Perjetou a 86,6 % pacientov v skupine s placebom, vrátane 60,7 % a 64,8
What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Ako vyzerá Perjeta a obsah balenia
No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
Medzi pacientmi so včasným karcinómom prsníka a mestastatickým karcinómom prsníka neboli pozorované rozdiely vo FK
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
Na intravenózne použitie po riedení Nepretrepávajte
Hrvatska
Paronychia
respectively.
pertuzumabu.
6.1 List of excipients
6.2 Inkompatibility Roztok glukózy (5
Neutropenia
Dojčenie
96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
v skupine s placebom a 89,9% v skupine pacientov liečených Perjetou voči 86,7% v skupine s placebom pri 4 rokoch.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Miera odpovede pri liečbe kombináciou
Nodal status Positive
Stav uzlín
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF
V klinickom skúšaní NEOSPHERE bola incidencia neutropénie 3. - 4. stupňa podľa NCI-CTCAE
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Perjetou+trastuzumabom+docetaxelom.
Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Paraesthesia
Závrat Parestézia
Number (%) of patients with event HR [95% CI]
(%) pacientov s udalosťou
In the APHINITY trial, a higher incidence of diarrhoea was reported in the Perjeta-treated arm
V klinickom skúšaní TRYPHAENA bola incidencia febrilnej neutropénie vyššia u pacientov,
Response5 79 (79.8%) 89 (88.1%) 69 (67.6%) 65 (71.4%) FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide; TCH: docetaxel, carboplatin and trastuzumab, CMH:
FEC: 5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
V štúdii APHINITY bola incidencia symptomatického srdcového zlyhávania (triedy III alebo IV podľa NYHA) s poklesom LVEF o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám nižšia ako 1% (0,6
80.6% of placebo-treated patients had recovered at the data cutoff.
u pacientov liečených Perjetou voči 88,7% u pacientov v skupine s placebom.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznam otázok.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Liek sa mal používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
The company provided data on docetaxel from the published literature.
Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z publikovanej literatúry.
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
To znamená, že liek Docetaxel Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel tiež pôsobí na nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
K docetaxelu sa pridávajú ďalšie látky, ktoré mu napomáhajú vytvárať malé guľovité štruktúry nazývané micely, ktorú sú vhodné na injekčnú aplikáciu.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blokuje schopnosť bunky ničiť vnútornú „kostru“, ktorá umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať sa.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Z tohto dôvodu, ako aj z dôvodu komplexnej povahy samotných micel, výbor dospel k záveru, že sú potrebné dodatočné štúdie o lieku Docetaxel Mylan vrátane štúdií týkajúcich sa reakcie tela na tento liek, ako aj jeho bezpečnosti.
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Keďže liek Docetaxel Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku ako liek Taxotere a mal sa podávať priamo do žily, spoločnosť nepovažovala za potrebné uskutočniť ďalšie štúdie o lieku Docetaxel Mylan v súlade s pravidlami EÚ.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Spoločnosť sa ešte pred stiahnutím žiadosti k týmto otázkam nevyjadrila.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa mal pripraviť infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Docetaxel Mylan (docetaxel)
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť neposkytla dostatočné údaje na podporu žiadosti o povolenie lieku Docetaxel Mylan.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Liek Docetaxel Mylan sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Dňa 8. marca 2010 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh určeného na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Docetaxel Mylan nemôže byť povolený.
What is Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Liek Docetaxel Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Látky, ktoré sa pridávajú do lieku Docetaxel Mylan na vytváranie micel, však nie sú rovnaké ako tie, čo sa pridávajú do lieku Taxotere.
How is Docetaxel Mylan expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Mylan účinkovať?
What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Mylan ?
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní po prijatí oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu v povolení, je Pierre Fabre Médicament.
Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Javlor je liek na rakovinu, ktorý bol v EÚ povolený v septembri 2009.
Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie, považovalo sa za nepatrné.
In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Nezistil sa tiež žiadny prínos, pokiaľ ide o ďalšie dôležité meradlá účinnosti vrátane celkového prežitia (ako dlho pacienti žili).
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu karcinómu prsníka.
There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Na používanie lieku Javlor pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Dňa 25. septembra 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine)
Zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor (vinflunín)
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že mierny účinok lieku Javlor pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšuje ďalšie zistené riziká.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Javlor nevyplývajú žiadne dôsledky.
The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Javlor v kombinácii s kapecitabínom nebola dostatočne preukázaná.
It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Naviaže sa na proteín v bunkách s názvom tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú pri delení.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastaví vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 770 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí boli predtým liečení antracyklínom, alebo ktorí boli voči nemu rezistentní, a ktorí sú rezistentní voči taxánom.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Účinná látka v lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny liekov na rakovinu, ktoré sú známe ako vinka alkaloidy.
Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Predpokladalo sa, že liek Javlor sa bude používať tiež v kombinácii s liekom na rakovinu, kapecitabínom, na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Pokiaľ ide o vedľajšie účinky zahŕňajúce neutropéniu (abnormálne nízku hladinu bielych krviniek v krvi), gastrointestinálne udalosti ako je zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a únava, a poruchy nervového systému ako je poškodenie nervov v končatinách, tieto vedľajšie účinky malo viac pacientov užívajúcich liek Javlor plus kapecitabín v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný kapecitabín v monoterapii.
It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Liek sa mal používať u pacientov, ktorí boli predtým liečení iným typom lieku na rakovinu, ktorý sa nazýva antracyklín, alebo boli voči tomuto typu lieku rezistentní, a ktorí sú rezistentní aj voči tretiemu typu liekov na rakovinu, ktoré sa nazývajú taxány.
What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Čo sa stane s liekom Javlor, ktorý sa používa na liečbu karcinómu uroteliálneho traktu z prechodných buniek?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Aké závažné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Liek sa už používa na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom z prechodných buniek (karcinómom, ktorý postihuje výstelku močového mechúra a zvyšok močového traktu).
Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Liek Javlor obsahuje účinnú látku vinflunín a je k dispozícii vo forme infúzneho koncentrátu (kvapká do žily).
In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Liek Javlor podávaný v štúdii spolu s kapecitabínom sa porovnával s kapecitabínom podávaným v monoterapii.
What was Javlor expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Javlor?
How is Javlor expected to work?
Akým spôsobom mal liek Javlor účinkovať?
1 Previously known as DuoCover.
Predtým známy ako DuoCover.
The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Liek sa môže použiť u ďalej uvedených skupín pacientov, ktorí majú ochorenie známe ako akútny koronárny syndróm:
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
• pacientov liečených na srdcový infarkt s eleváciou ST segmentu, ak lekár predpokladá, že pre pacientov by bola prospešná liečba na rozpustenie krvných zrazenín.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva.