natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Žiadosť o zmenu MRP DE/H/158/01/II/32 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
BAYER, S. L.
Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
House Strawberry Hill Newbury
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
- Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Baix Llobregat, 3 y 5 08970
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet [Vymyslený názov].
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
- Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
- V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
- Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
- Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
IT - Italy
IT -Taliansko
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
- Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Actira, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8).
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
- Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Actira v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy“ sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
- Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Actira a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy“, bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
- Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu.
LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Healthcare AG 51368 Leverkusen
Intravenous use Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Road Andover MA 01810 USA
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Zhrnutie kumulatívneho percentuálneho zhojenia zlomenín po týždňoch a type liečby Týždne
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Dátum prvej registrácie: 14/12/2011
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
K vývoju BMP-2 protilátok došlo u 6,9% psov liečených liekom TruScient oproti 4,3% psov v kontrolnej skupine.
The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v terénnej štúdii u psov:
Each kit contains:
Každá súprava obsahuje:
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Príprava TruScient matríc v sterilnom poli:
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku na liečbu diafyzárných zlomenín bola hodnotená v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii zahŕňajúcej psy randomizované na liečbu veterinárnym liekom a štandardnou starostlivosťou (SOC) [n =
- increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
- väčší opuch v mieste umiestnenia 2-3 týždne po operácii.
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Ak je potrebná iba časť pripravenej matrice je nutné najprv pripraviť celý balíček (podľa krokov 1 až 9 uvedených vyššie), potom pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orezať alebo zložiť.
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
TruScient + SOC (n=84)
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
2 absorbovateľné kolagénové matrice 2 sterilné 3 ml jednorazové injekčné striekačky s ihlami 1 sterilná 6 ml jednorazová injekčná striekačka s ihlou
- exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
- bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
10 ml Na rekonštitúciu nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Po rekonštitúcii zlikvidujte zostávajúce rozpúšťadlo.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu dohľadu a dosahu detí.
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat)
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Pomaly pridajte 3,2 ml rozpúšťadla do liekovky lyofilizátu (pozri obrázok 1), čím získate 0,2
- excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
- nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty, ktoré sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Kód ATCvet: QM05BC01
Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: heterotopická osifikácia okolitých tkanív bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
1 vial (lyophilisate)
1 liekovka (rozpúšťadlo)
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Diboterminum alfa (rhBMP-2)
Gently swirl
Vall de Bianya
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Obidva, rhBMP-2 i hovädzí kolagén typu
0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
mg/ml roztok rhBMP-2.
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
I s chlorobutylovým elastomérovým uzáverom, hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Jedna liekovka s lyofilizátom obsahuje 0,66 mg diboterminu alfa (rhBMP-2).
Do not freeze.
Nechladiť.
C. Implantation
Po implantácii
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: - heterotopická osifikácia okolitých tkanív
D. After Placement 17.
č. šarže {číslo}
Do not refrigerate.
Chrániť pred mrazom.
LYOPHILISATE VIAL LABEL
Liekovka s rozpúšťadlom
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Mierne až stredne ťažké Nadmerný kostný kalus spojený s pretrvávajúcim (>
Lot
Burtt
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilnom poli: 1. Alkoholom vydezinfikujte zátky liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695
Tel: +361 488 3695
BATCH NUMBER
ALEBO POČET DÁVOK
The two important criteria were:
Dve dôležité kritériá boli:
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
10(3), i.e. hybrid application.
3, t. j. hybridnej žiadosti.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
CHMP's position
Stanovisko výboru CHMP
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
• testosterone levels below castration for both products.
• hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
• porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
• výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.