natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with VELCADE and in patients with previously untreated MCL treated with VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených s VELCADE a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými s VELCADE v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
U pacientov liečených liekom VELCADE boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of
• na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
Ak po odložení liečby VELCADE toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba s VELCADE musí ukončiť.
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d < 0.001
0,63 (0,50; 0,79) p-hodnota d <
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Keď sa rituximab užíva v kombinácii s VELCADE, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
VELCADE is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
#, Hypersensitivity*
Časté hypersenzitivita*
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Very Common Hair disorder* Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Veľmi časté ochorenie vlasov* Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90 ° uhlom.
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Čo VELCADE obsahuje - Liečivo je bortezomib.
• Infection or inflammation of the stomach and intentines
Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
TTP, days [95% CI] 1 year survival,
Čas do progresie (TTP), dni [95 % CI] 1 rok prežitia, % [95
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, bolo opakovane liečených po progresii.
• Skin infections
Kožné infekcie
Regardless of
PODĽA SPÔSOBU
• moderate to severe liver problems
• stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history
p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrant testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda
• Psoriasis like skin condition
Psoriáze podobné ochorenie kože
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Zmeniť liečbu VELCADE na 1,3 mg/m 2 jedenkrát za týždeň.
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
leukopénia*, anémia*, lymfopénia* Menej časté pancytopénia*
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
• Hearing loss, deafness
Strata sluchu, hluchota
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (VcR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
• General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
B bola u pacientov liečených s VcR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
• Hair loss and abnormal hair texture
Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
- in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
- v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
• Rapid breathing
Rýchle dýchanie
• Tiredness (fatigue), feeling weak
Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
11 in a 21 day treatment cycle.
deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
CR+nCR+PR 121 (38)
Hazard ratio (95% CI) p-value
Hazard ratio (95 % CI) p-hodnota
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
• diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
• hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
Patients in the VcDx group received four 21 day cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Pacienti v skupine s VcDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z lieku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL
8 g/dl
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
#, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine VcR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR] =
• Bleeding from your bowels or stomach
Krvácanie z čriev alebo žalúdka
• Induction Transplant Regimens Graph.
Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deňCykly 2 až 4
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
• príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu VcR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída* Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión blefaritída
Patients in the VcTDx group received six 4-week cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Pacienti v skupine s VcTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z lieku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.28. deň a potom na 200 mg denne).
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v in vitro štúdiách hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
#, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
3. stupňa považované za súvisiace s VELCADE
- in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
- v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s VELCADE kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [VcTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Vc.
If local injection site reactions occur following VELCADE subcutaneous injection, either a less concentrated VELCADE solution (VELCADE 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku VELCADE vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať VELCADE buď subkutánne s nižšou koncentráciou (VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Mantle Cell Lymphoma (MCL) The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Bezpečnostný profil VELCADE u 240 pacientov s MCL liečených s VELCADE v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom VELCADE v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
• Injection site or injection device related disorders
Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
• Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness
Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred
Week Vc (1.3 mg/m
Vc (1,3 mg/m deň
Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia* Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, zimnica*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny*, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lieku VELCADE u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
• Bulging eyes
Vydutie očí
Grade of hepatic impairment*
Úroveň poruchy funkcie pečene*
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine VcR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Progression-free survival Events n (%)
Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, použitia toalety, užívania liekov.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom Pred začatím nového cyklu liečby:
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deň
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
1. cyklu, iba ak pacient toleruje dávku 50 mg a na 200 mg od 2. cyklu, ak toleruje 100 mg.
• Herpes virus infections
Infekcie vírusom herpesu
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
% nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby s VELCADE.
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Menej časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache* Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Časté motorická neuropatia, strata vedomia (vrátane synkopy), točenie hlavy*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy* Menej časté tremor, periférna senzorimotorická neuropatia, dyskinézia*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm