natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
% jedincov v štúdiách malo diagnostikovanú psoriatickú artritídu v anamnéze.
This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Change at Week 16 (SE)
Zmena v týždni 16 (SE)
Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Skyrizi sa podáva subkutánnou injekciou.
What you need to know before you use Skyrizi
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
• brucho najmenej 5 cm od pupka
Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
• if you have recently had or are going to have a vaccination.
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
• Do not throw away used syringes in the household waste
Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
The liquid may contain tiny white or clear particles.
Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
• Hold the syringe in one hand
Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili.
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Pred začatím liečby rizankizumabom má byť zvážená liečba TBC u pacientov s latentnou alebo aktívnou TBC v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátnu liečbu.
If you forget to use Skyrizi
Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
= ustekinumab PBO = placebo p <
Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
• 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
• 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Pacienti, ktorí dostávajú rizankizumab, majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy aktívnej TBC.
Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Keep the syringe steady at the same angle.
Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Areas to inject
Oblasti na podanie injekcie
In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
• Wait to remove the needle cover until just before the injection
Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
• Do not inject into areas affected by psoriasis
Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Jedinci randomizovaní na rizankizumab dostali 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
• front of left thigh
• predná strana ľavého stehna
For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Other medicines and Skyrizi
Iné lieky a Skyrizi
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
• front of right thigh
• predná strana pravého stehna
No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
V klinickej farmakokinetickej štúdii neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii rizankizumabu u čínskych alebo japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Week 52 249 (81.9) PASI 100
Týždeň 52 249 (81,9)
It may contain a few translucent to white product-related particles.
Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Jantaran disodný, hexahydrát
If you stop using Skyrizi
Ak prestanete používať liek Skyrizi
Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Patients with renal or hepatic impairment
Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Body of syringe
Telo injekčnej striekačky
The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Roztok má byť bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Plunger rod Finger grip
Opora pre prsty
Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
PASI Percent Change from Baseline
Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Contents of the pack and other information 7.
Ako uchovávať liek Skyrizi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
150 mg (dve 75 mg injekcie) 4 týždne po 1. dávke Ďalšie dávky 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Fatigue Injection site reactions
Reakcie v mieste vpichu
- The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
- Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
% dostalo predchádzajúcu biologickú liečbu a 23,7 % dostalo najmenej jeden anti-TNF alfa liek na liečbu psoriázy.
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Nežiaduce reakcie rizankizumabu z klinických štúdií (tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (MedDRA) a vychádzajú z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
How to use Skyrizi
Skyrizi používať
Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
Týždeň 52 262 (86,2) sPGA čistá koža (0)
A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp
Placebo (N=98) n (%)
Placebo (N =
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Pacienti majú byť pred začatím liečby rizankizumabom vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
• With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Week 12 264 (86.8) Week 52 279 (91.8) PASI 90
Týždeň 12 264 (86,8)
There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
% (90/111) jedincov opakovane randomizovaných na pokračovanie liečby rizankizumabom do týždňa 104 v porovnaní so 7,1
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Ak si nie ste istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Risankizumab (N=301) n (%)
301) n (%)
Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Skyrizi 75 mg injekcia rizankizumab s.c.
Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Adalimumab (N =
The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Priemerný (± štandardná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 11,4 (±
Risankizumab (N=304) n (%)
304) n (%)
Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
Týždeň 16 109 (35,9)
Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
%(70/111) jedincov opakovane randomizovaných na pokračovanie liečby rizankizumabom v porovnaní s 2,2
Risankizumab (N=294) n (%)
294) n (%)