natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
• high level of sugar in the blood
• vysoká hladina cukru v krvi,
• if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
• ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
• distortion of the sense of taste
• narušenie vnímania chuti,
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
• vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa mofetilmykofenolát podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
• zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
• if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
• ak máte alebo ste mali v minulosti problémy s tráviacim systémom, napr. žalúdočné vredy.
• low/high blood pressure, widening of blood vessels
• nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
% na 70 %. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Myfenaxu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
• severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
• závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
• inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
• zápal tkaniva, ktoré vystiela vnútornú stenu brucha a pokrýva väčšinu brušných orgánov,
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• ak máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla spojené s ťažkosťami s dýchaním - môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém),
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Vzhľadom na robustné klinické údaje preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci)
• decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
• zníženie počtu niektorých bielych krviniek (neutropénia),
• bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
• bakteriálne infekcie, ktoré zvyčajne vedú k závažnému ochoreniu pľúc (tuberkulóza, atypická mykobakteriálna infekcia),
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
• malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Potential interaction
Možné interakcie
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava“ v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
• if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
• ak máte dojem, že máte infekciu (napr. horúčku, bolesť hrdla), neočakávané modriny a/alebo krvácanie.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve vrátane prostriedkov komunikácie,
• you have any unexpected bruising or bleeding.
• ak máte neočakávané podliatiny alebo krvácanie,
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
• Septum pellucidum agenesis;
• agenéza septum pellucidum;
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Starší Farmakokinetické správanie mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
• decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
• zníženie počtu všetkých krviniek, zvýšenie počtu bielych krviniek,
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Bledofialová oválna filmom obalená tableta, s označením „M500“ na jednej strane a hladká na druhej strane.
• serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
• závažné ochorenie centrálneho nervového systému (progresívna multifokálna leukoencefalopatia súvisiaca s vírusom JC),
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• plánujete otehotnieť; • vám vynechala alebo si myslíte, že vám vynechala menštuácia alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná;
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu,
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
• dýchavičnosť, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Pomer riziko/prospech mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri tiež časť 4.5).
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 52660203
“Sicor Biotech” Tel: +370 52660203
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
• abnormalita ucha (napr. abnormálne vytvorené alebo chýbajúce vonkajšie ucho), atrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);
• high level of cholesterol and/or lipids in the blood
• vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
• ak máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bolesť hrdla,
Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
• boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
• decrease in the amount of antibodies in the blood
• zníženie množstva protilátok v krvi.
• For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
• po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
• Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
• malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognatia a orbitálny hypertelorizmus;
Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• serious diseases of the bone marrow
• závažné ochorenia kostnej drene,
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Antibiotiká, ktoré eliminujú baktérie produkujúce β-glukuronidázu v črevách (napr. skupiny antibiotík ako aminoglukozidy, cefalosporín, fluorochinolóny a penicilín), môžu interferovať s enterohepatálnou recirkuláciou MPAG/MPA, čo vedie k zníženiu systémovej expozície MPA.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Opatrnosť je potrebná pri zmene kombinovanej liečby z režimov obsahujúcich imunosupresíva, ktoré interferujú s enterohepatálnou recirkuláciou MPA, napr. cyklosporín, na imunosupresíva bez tohto vplyvu, napr. takrolimus, sirolimus, belatacept, alebo pri opačnej zmene, pretože to môže viesť k zmenám v expozícii MPA.
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Obsah kapsuly predželatínovaný kukuričný škrob povidón (K-30)
• Olfactory nerve agenesis.
• agenéza čuchového nervu.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
System organ class Frequency Adverse drug reactions
Trieda orgánových systémov Frekvencia
Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Preto zmena v dávkovaní Myfenaxu nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
• muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
• svalová slabosť končatín, ovisnutie alebo padanie horného očného viečka (myastenický syndróm),
• proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
• novotvorba lymfatického tkaniva vrátane malígnych nádorov,
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
• During your entire treatment with Myfenax
• počas celej vašej liečby liekom Myfenax,
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené počas post-marketingového sledovania sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách,
• Guide for patients
Príručku pre pacienta
• fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
• plesňové infekcie (napr. dýchacieho traktu, kože a pošvy),
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce reakcie z post-marketingových skúseností Nežiaduce reakcie zaznamenané počas post-marketingového sledovania mykofenolátu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acikloviru sú zvýšené pri poškodení obličiek, existuje u mofetilmykofenolátu a acikloviru alebo ich „prodrug“ foriem, napríklad valacikloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch látok.
• Congenital choroid plexus cyst;
• vrodená cysta plexus chorioideus;
Myfenax contains sodium
Myfenax obsahuje sodík
It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať 2 nezávislé testy v priebehu 8-10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8-10 dní neskôr.Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Okrem toho bude vnútroštátnym orgánom odsúhlasený text tehotenského dotazníka vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Z výsledkov štúdie založenej na jednorázovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a intravenózne podávaného ganciklovíru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku mykofenolátu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liečiv (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
• high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
• vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina draslíka, horčíka, vápnika a/alebo fosfátu v krvi,
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
• infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
• changes in different laboratory parameters
• zmeny rôznych laboratórnych parametrov, • chudnutie,
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
• ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformáciách a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
• alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
• zmeny vo vnútornej stene tenkého čreva (intestinálna vilózna atrofia),
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke mofetilmykofenolátu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
T - a B -lymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné typy buniek môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné typy buniek.
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Štúdia súčasného podávania mykofenolátu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch,
EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
EU/1/07/438/004 (150 tabliet)
• Physician educational material
Edukačný materiál pre lekára
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Pri podávaní týchto liekov súbežne s mofetilmykofenolátom sa preto odporúča opatrnosť.