natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Strimvelis sa nesmie používať u pacientov, korí majú leukémiu (rakovinu bielych krviniek) alebo myelodyspláziu (druh poruchy kostnej drene) alebo trpeli týmito ochoreniami v minulosti.
What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Strimvelis boli preukázané v štúdiách?
Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Liek Strimvelis poskytuje možnosť liečby, ktorá zlepšuje činnosť imunitného systému pre pacientov s ADASCID, čo je život ohrozujúci stav.
Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Strimvelis sa používa na liečbu závažnej kombinovanej imunitnej nedostatočnosti zapríčinenej nedostatkom adenozíndeaminázy (ADA-SCID).
Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Liek Strimvelis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberie vzorka kostnej drene pacienta.
*Compared to historical data.
*Porovnávané k historickým údajom.
Then take the next dose at your usual time.
Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Min, Max ND: Not determined
Min, Max ND: Nestanovené
Category/ Substitution, n (%)
Kategória / Substitúcia, n (%)
Laboratory Value/Clinical Criteria
Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
**GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
* the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
* účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Not reported CP classes
Nehlásený CP triedy
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Age (years): median (range) Race:
Vek (roky): medián (rozsah)
Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Regimen and duration HCV GT 1 or 4
Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
*results are dose-normalised to 60 mg dose.
*výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 5 podľa režimu, triedy orgánového systému a frekvencie:
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Inak liek nemusí účinkovať proti vírusu hepatitídy C.
What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Čo je Daklinza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu Ako užívať Daklinzu
Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Relapse**
Relaps**
Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
Study conducted in patients with chronic HCV infection
Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
All Genotype 3 N=18
Všetci Genotyp 3 N=18
and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
>30 to ≤50 mL/min
>30 až ≤ 50 ml/min
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
*Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
*Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Black/African American Other
Čierna pleť/AfroAmeričania
Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Antagonista receptora CCR5 Maravirok
200 mg every other day
200 mg každý druhý deň
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
All Genotype 2 N=26
Všetci Genotyp 2 N=26
Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
* Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Fusion inhibitor Enfuvirtide
Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Fibrosis stage F0
Stav fibrózy F0
mean median
priemerné medián
Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
↑ Concentration of statin
Koncentrácia statínu
Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
“↑”, klinicky výzmané zníženie ako “↓”, bez klinicky významnej zmeny ako “↔”.
The majority of genotype 1a failures had emergent NS5A variants detected at Q30 (127/139 [91%]), and the majority of genotype 1b failures had emergent NS5A variants detected at L31 (37/49 [76%]) and/or Y93H (34/49 [69%]).
Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
* Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
* Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Haemoglobin >12 g/dL
Hemoglobín >12 g/dl
Study AI444010
Štúdia AI444010
HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
and very rare (<1/10,000).
000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
↔ Ethinylestradiol
Etinylestradiol
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
* Evaluated in opioid-dependent adults on stable buprenorphine/naloxone maintenance therapy.
* Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Virologic breakthrough**
Virologický prielom**
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Daklinzy ako súčasti opakovaného liečebného režimu u pacientov s prechádzajúcou expozíciou inhibítora NS5A nie je stanovená.
0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Study AI444042
Štúdia AI444042
No cirrhosis With cirrhosis** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologic failure Detectable HCV RNA at end of treatment Relapse Missing post-treatment data
Bez cirhózy** S cirhózou** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologické zlyhanie Detekované HCV RNA na konci liečby
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Údaje na podporu liečby infekcie s genotypom 2 Daklinzou a sofosbuvirom sú obmedzené.
Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 28
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily or lopinavir/ritonavir is required.
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
- If undetectable HCV RNA is achieved, but not at both treatment weeks 4 and 12, Daklinza should be discontinued at 24 weeks and peginterferon alfa and ribavirin continued for a total duration of 48 weeks.
- Ak sa dosiahne nedetekovateľná HCV RNA, no nie v oboch v 4. a 12. týždni liečby, podávanie Daklinzy sa má ukončiť v 24. týždni a v podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa má pokračovať s celkovou dĺžkou 48 týždňov.
An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
S Daklinzou sa odporúčajú perorálne kontraceptíva, ktoré obsahujú etinylestradiol 35 μg a norgestimát
AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Post-Liver Transplant N = 53
Po transplantácii pečene N=53
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient,
For dosing recommendations with
Odporúčania dávkovaní s
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C
Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
%) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické koncentrácie daklatasviru.
Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Coadministration with medicinal products that strongly induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein transporter (P-gp) and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
makrogol 400 hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily)
Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin AI444042 and AI444010 were randomised, double-blind studies that evaluated the efficacy and safety of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV) in the treatment of chronic HCV infection in treatment-naïve adults with compensated liver disease (including cirrhosis).
Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom AI444042 a AI444010 boli randomizované, dvojito-zaslepené štúdie, ktoré hodnotili účinnosť a bezpečnosť daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV) v liečbe chronickej infekcie HCV dospelých predtým neliečených pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy).
HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Daklinza 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in nonperforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Minimálne PK hladiny peginterferónu alfa u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a daklatasvir boli podobné hladinám u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a placebo.
Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12 and 24 data.
U jedného predtým neliečeného pacienta chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Azithromycin Ciprofloxacin
Azitromycín Ciprofloxacín
Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do
*PK parameters for daclatasvir when administered with peginterferon alfa and ribavirin in this study were similar to those observed in a study of HCVinfected subjects administered daclatasvir monotherapy for 14 days.
*PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s genotypom 4.
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Alprazolam Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Administration of Daklinza with any of these calcium channel blockers may result in increased concentrations of daclatasvir.
Podávanie Daklinzy s ktorýmkoľvek z týchto blokátorov vápnikových kanálov môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both posttreatment Week 12 and 24 data.
U jedného pacienta s infekciou HCV s genotypom 2 chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
> 10 to ≤12 g/dL
10 až ≤12 g/dl
↔ Norelgestromin
Norelgestromín
Treated patients had a median age of 50 years (range: 18 to 67);
Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až
EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006