natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
V metaanalýze neboli zistené žiadne prípady PML, avšak PML bola hlásená u pediatrických pacientov liečených natalizumabom po uvedení lieku na trh.
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im kópiu formulára o pokračovaní v liečbe o Poskytuje sa opis imunoreštitučného zápalového syndrómu (Immune Reconstitution
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
− A copy of the treatment initiation form
• kópiu formulára o začatí liečby,
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
o Opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML o Testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času o Diagnóza a prognóza symptomatickej a asymptomatickej PML - odlíšenie PML od SM,
• Possibility of other opportunistic infections
Možnosť iných oportúnnych infekcií;
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k strate zraku.
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
o Potvrdenie, že liečba TYSABRI sa má natrvalo ukončiť, ak sa potvrdí PML. o Zvládanie PML
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
, a to najmä u pacientov s ťažkým až život ohrozujúcim IRIS (Tan a kol. 2009, Clifford a kol., 2010).
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM, u ktorých sa vyskytol aspoň jeden klinický relaps počas roka pred zaradením do štúdie a ktorí mali na Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im kartu pre pacienta.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
v cerebrospinálnom moku môže poklesnúť v prítomnosti IRIS, je tiež možné, že v dôsledku rozpadu hematoencefalickej bariéry (HEB) a uvoľnenia JCV z buniek lyzovaných počas IRIS sa môže zvýšiť.
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť rizikových faktorov PML je potrebné u všetkých pacientov liečených liekom TYSABRI a počas 6 mesiacov po ukončení liečby zachovať zvýšenú klinickú ostražitosť v súvislosti s PML.
Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 osôb:
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Pripomínajú schválené dávkovanie; krížový odkaz na EÚ súhrn charakteristických vlastností lieku
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
% pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo: 18,7
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti z údajov klinických štúdií, ktoré naznačujú, že účinnosť 6-týždňového dávkovania je viac podobná účinnosti 4-týždňového, ak sa vyskytne po >
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Klinické zhoršenie je výsledkom lokálnej zápalovej reakcie vrátane edému a prejavuje sa zhoršením neurologických príznakov vrátane hemiparézy, ataxie, abnormalít reči, porúch zraku,
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
• You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Tieto informácie nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
No recommendation on a posology can be made.
Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
2) intravenózny metylprednizolón (1 g/deň počas 3 alebo 5 dní) s postupným perorálnym znižovaním dávky v priebehu 2 mesiacov.
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Pacienti nemajú byť testovaní na protilátky proti JCV do 2 týždňov od PLEX, pretože protilátky boli zo séra odstránené, ani do 6 mesiacov od IVIg (t.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
V rámci tejto analýzy s limitovaným počtom pacientov s dostupnými údajmi pred liečbou (158 zo 621 pacientov) sa preukázal pokles ARR z 1,466 (95%
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
%) pacientov s dávkami EID dostávala schválenú dávku ≥
Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Patient alert card
Karta pre pacienta
Infections including other opportunistic infections
nInfekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM.
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Pred začatím liečby liekom TYSABRI sa odporúča stanoviť kompletný krvný obraz (vrátane lymfocytov), aby bolo isté, že imunitný účinok predchádzajúcej liečby (t.
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Rozhodnutie o prerušení liečby TYSABRI v ktoromkoľvek štádiu sa môže urobiť na základe prvotného klinického obrazu, nálezov MR, vývoja subjektívnych a objektívnych príznakov a prejavov,
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb:
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
je nízke pri indexe rovnom alebo nižšom ako 0,9 a podstatne sa zvyšuje nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky.
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb:
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
(pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, pozri časti 4.4 a 4.8).
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Ochorenie nazývané JCV GCN (JCV neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI.
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
PML, a o potrebe poradenstva týkajúceho sa nutnej ostražitosti v súvislosti s týmito príznakmi počas liečby liekom TYSABRI a tiež približne 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI (PML bola tiež hlásená do 6 mesiacov od poslednej dávky TYSABRI u pacientov, ktorí v čase prerušenia liečby nemali výsledky naznačujúce PML).
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Ako používať TYSABRI TYSABRI vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie, predovšetkým PML, ktoré zahŕňajú nasledujúce:
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpetickou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
ktorí neužívali predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu, úroveň reakcie na protilátky (index) proti JCV súvisí s úrovňou rizika PML (t.j. riziko je vyššie v prípade pacientov s vysokým indexom protilátok v porovnaní s pacientmi s nízkym indexom).
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
1 roku schváleného dávkovania TYSABRI, a u ktorých v predchádzajúcom roku pred prechodom na EID nedošlo k relapsu.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Laktácia má byť počas liečby TYSABRI ukončená.
− A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
• kartu pre pacienta s textom schváleným Výborom pre lieky na humánne použitie
Unopened vial:
Limited Tel:
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Preto musí lekár pred začiatkom liečby liekom TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Pacienti, ktorí majú všetky tri rizikové faktory PML (t.j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli viac ako 2 roky liečení liekom TYSABRI a podstúpili predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu), majú vyššie riziko PML.
• Sore throat and runny or blocked up nose
• bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos,
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke lieku.
Concurrent treatment with immunosuppressants
Súbežná liečba imunosupresívami
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Ďalšie informácie nájdete v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Immunogenicity
oImunogénnosť
Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
TYSABRI (priemerný interval dávkovania je približne 6 týždňov) naznačuje súvislosť s nižším rizikom PML v porovnaní so schváleným dávkovaním.
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
PML o Algoritmus odhadov rizika PML sumarizuje riziko PML podľa stavu protilátky proti vírusu Johna Cunninghama (JCV), predchádzajúceho použitia IS a trvania liečby (podľa roku liečby) a v prípade potreby rozvrstvuje toto riziko podľa hodnoty indexu o Odporúčanie, aby pacienti mali vyšetrenia MR v nasledujúcich obdobiach:
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
• pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
o Pacienti, ich partneri a opatrovatelia sú poučení o príznakoch, ktoré môžu indikovať skorú
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Pripomína, že počas liečby liekom TYSABRI sa nesmú užívať žiadne ďalšie lieky dlhodobo používané na liečbu SM
− Severe diarrhoea
− ťažkú hnačku,
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti zo štúdie RESTORE, ktoré naznačujú, že riziko návratu aktivity ochorenia SM je pravdepodobnejšie pri zvýšenej telesnej hmotnosti
− Listlessness
− skleslosť,
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Predbežná analýza preukázala nižšie riziko PML u pacientov liečených EID (pomer rizík =
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte.
• Itchy rash (hives)
Genesis Pharma (Cyprus)
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
1 roku liečby so 4-týždňovým dávkovaním.
TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Čo je TYSABRI a na čo sa používa TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
147) na TYSABRI bol pozorovaný významný pokles ročného výskytu relapsov (annualised relapse rate, ARR), ktorý bol stabilný viac ako 2 roky, a priemerné EDSS skóre zostali podobné od začiatku do 2. roku.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Pripomína ukázať kartu každému lekárovi, ktorý sa podieľa na liečbe • Pripomína pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľa pred začatím liečby liekom
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
má byť prerušené, kým sa ďalšími vyšetreniami tieto infekcie nevylúčia.
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Talk to your doctor before using TYSABRI.
Predtým, ako začnete používať TYSABRI, obráťte sa na svojho lekára.
− Shortness of breath
− dychovú nedostatočnosť, − dlhotrvajúce závraty,
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
Na liečbu IRIS sa v literatúre uvádzajú nasledujúce režimy dávkovania steroidov: 1) perorálny prednizón 1,5 mg/kg/deň počas 2 týždňov s postupným znižovaním dávky v priebehu
Hepatic events
Terapeutické indikácie
o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
(ARN) spôsobenej vírusmi herpes simplex a varicella zoster o Pokyny na skríning ARN
• Tiredness
TYSABRI
The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Nedávno sa však zistilo, že pri liečbe IRIS môžu byť užitočné kortikosteroidy
Unopened vial 4 years
1 rok pred prechodom na EID.
− Impaired vision
Analýza STRATIFY
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Predbežná analýza výsledkov (máj 2015) z prebiehajúceho Observačného programu s TYSABRI (TOP), multicentrickej štúdie
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
1 ≥106,3 ≤108,3 kolóniu tvoriacich jednotiek (CFU)živej baktérie
Vial (type I glass) in plastic box
Liekovka (sklo, typ I) v plastovej
Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Lieková forma
Solution for infusion
Infúzny roztok Intratekálne použitie
• you are pregnant.
• ak ste tehotná.
The results of these pre-specified analyses are as follows:
Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
The median age was 64 years.
Priemerný vek bol 64 rokov.
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
• v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Kaplan-Meier estimates.
Kaplanov-Meierov odhad.