natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
• máte prejavy zvýšenej hladiny kyseliny v krvi - bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Znížte tieto riziká tak, že zabezpečíte, aby vaše dieťa pilo dostatok vody a neužívalo iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Zonegran obsahuje hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
• hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
• halucinácie, strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie,
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov) a laurylsulfát sodný.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
% pediatrických pacientov, ktorí dostávali zonisamid v kontrolovanej štúdii alebo jej otvorenom predĺžení, mali aspoň raz pri meraní počas liečby hladinu bikarbonátov nižšiu ako 22 mmol/l.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Znížte riziko ich výskytu pitím dostatočného množstva vody.
Patients of weight > 55 kg
Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
• If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,
• have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
• máte prejavy prehriatia - vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu Zonegranom a zvážili iné možnosti liečby.
Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové príznaky
• feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
• sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.
• are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
• máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonegran môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
System Organ Class (MedDRA terminology†)
Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6),
• loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
• strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou).
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať Zonegran, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Čo Zonegran obsahuje Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
• slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
• spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Tabuľka 3 Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčaný harmonogram znižovania dávky titráciou Hmotnosť Znižujte v týždenných intervaloch o: 20 - 28 kg 25 až 50 mg/deň* 29 - 41 kg 50 až 75 mg/deň* 42 - 55 kg 100 mg/deň* >55 kg 100 mg/deň*
- CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
• The child must drink plenty of cold water
Dieťa má piť veľa studenej vody
• Keep your child cool especially in hot weather
Udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
• máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zonegranom a po dobu jeden mesiac po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Tabuľka 2 Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Pri liečbe zonisamidom je potrebná opatrnosť u pacientov s očným ochorením v anamnéze.
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
V klinických štúdiách u pediatrických pacientov sa dávka znižovala titráciou v intervaloch asi o 2 mg/kg týždenne (t.j.
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Podtyp záchvatov (PP populácia 6 mesiacov bez záchvatu)
• The starting dose is 100 mg taken once a day.
Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines,
tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny,
Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov)
• lung infection / inflammation, urinary tract infections.
• infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Tento syndróm môže súvisieť so supraciliárnym výpotkom, ktorý vedie k prednému vysunutiu šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
• Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
S liečbou viacerými antiepileptikami v porovnaní s monoterapiou môže súvisieť vyššie riziko vzniku vrodených malformácií.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Ak je pokožka veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa.
Anhidrosis
Anhydróza
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
• low blood potassium levels, convulsions/seizures.
• nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.
• Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Vaše dieťa sa musí vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
Titanium dioxide (E171) Shellac
Oxid titaničitý (E171)
All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Sekundárne tonicko-klonické
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou, porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Ako vyzerá Zonegran a obsah balenia - Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biele matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom “ZONEGRAN 25”.
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany.
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528
• The recommended dose is 300 mg once a day.
Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
• kidney stones.
• močové kamene.
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Dieťa sa má vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
• get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
• sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Dieťa nesmie užívať akékoľvek z nasledujúcich liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
(see section 4.5)
(Ελλάδα)
An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
• gall bladder inflammation, gallstones.
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene.
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Môže sa vyskytnúť bolesť očí, rozmazané alebo zhoršené videnie, čo môžu byť príznaky glaukómu.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zonegranom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
• The child should stay cool especially in hot weather
Dieťa má ostať chladné, najmä v horúcom počasí
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 mg až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia) užitá jedenkrát denne.
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population)
Zonisamid Karbamazepín n (ITT populácia)
Urine analysis abnormal
Abnormálne pečeňové funkčné testy
When you take Zonegran on its own:
Keď užívate samotný Zonegran:
• With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-marketingového sledovania
Vision blurred Visual acuity reduced
Znížená ostrosť videnia
100 mg / day (in two divided doses)
100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Obsahuje tiež hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov), farbivá žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129).
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
• loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
• strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Agresivita Samovražedné myšlienky
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Akútna krátkozrakosť a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom
100 mg / day*
55 kg 100 mg/deň*
• Give your child cold water to drink
Dajte dieťaťu piť studenú vodu
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
• develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
• sa u vás počas užívania Zonegranu objavia problémy so zrakom, ako je bolesť očí alebo rozmazané videnie.
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Zápcha Hnačka Dyspepsia Nauzea
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Zonegran Capules:
Zonegran tvrdé kapsuly:
300 - 500 mg/day (once a day)
300 - 500 mg/deň (raz denne)
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Ženám vo fertilnom veku, ktoré sa liečia zonisamidom, musí byť poskytnutá odborná rada.
Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Predtým, ako začnete užívať Zonegran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
1 mg/kg/day (once a day)
1 mg/kg/deň (raz denne)
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
- Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červené matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom “ZONEGRAN 100”.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
- Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivé matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom “ZONEGRAN 50”.
• Give your child plenty of cold water to drink
Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Dôležité informácie o zložkách žlť oranžová FCF (E110) a červená alúra AC (E129) nájdete v časti 2 a hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
u osoby s podváhou a následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia u osôb s pre-existujúcimi funkčnými neurologickými deficitmi rôznych príčin (2 prípady sepsy vyvolanej pneumóniou/orgánového zlyhania, 1 SUDEPa 1 poranenie hlavy).
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528
• decreased sweating, overheating.
• znížené potenie, úpal.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Leukopenia Thrombocytopenia
Pancytopénia Trombocytopénia
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013
EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
U dospelých a pediatrických pacientov liečených zonisamidom bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej krátkozrakosti spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
P450 tak, ako to bolo dokázané pre karbamazepín, fenytoín, etinylestradiol a dezipramín in vivo.
EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
EU/1/04/307/010 14 kapsúl EU/1/04/307/009 28 kapsúl EU/1/04/307/003 56 kapsúl EU/1/04/307/012 84 kapsúl
Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Aspiračná pneumónia
EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
14 kapsúl EU/1/04/307/005 28 kapsúl EU/1/04/307/002 56 kapsúl EU/1/04/307/013 84 kapsúl
Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Udržujte pokožku dieťaťa chladnú vodou
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu.
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Výskum ukázal zvýšené riziko vrodených vád u detí žien užívajúcich antiepileptiká.
• urinary stones.
• obličkové kamene.
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Zonegran sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.
Zonegran.
Kŕče
Elderly
Lyoner
Rhabdomyolysis
Laurylsulfát sodný
Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Zonegran obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129)
EU/1/04/307/006 EU/1/04/307/004 EU/1/04/307/011 EU/1/04/307/007 EU/1/04/307/008
EU/1/04/307/006 EU/1/04/307/004
Hypokalaemia
Krátkozrakosť
EMA Number
EMA číslo
EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
EMEA/H/C/002264
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.