natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ak sa liek Pemetrexed Hospira podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Liek Pemetrexed Hospira je tzv. generický liek.
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Liek Pemetrexed Hospira je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Keďže liek Pemetrexed Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
How is Pemetrexed Hospira used?
Ako sa liek Pemetrexed Hospira používa?
10 A-6336 Langkampfen Austria
A-6336 Langkampfen Rakúsko
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
All products:
Všetky produkty:
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast - lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
• if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
• ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor pre humánne lieky (CMDP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
• tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je už ukončený (uzavreté epifýzy).
Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Dátum prvej registrácie: 12. apríla 2006
• ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
• If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
• lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku Omnitrope alebo iných liekov:
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
• syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
• diabetes (cukrovka) typu 2, • zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.
• If you were small or too light at birth.
Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký.
If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Ak je to potrebné, treba začať s náhradou glukokortikoidov.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
V tabuľkách 1 - 6 sú uvedené nežiaduce reakcie zaradené pod nadpisy tried orgánových systémov a frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) pre každé z indikovaných ochorení.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Praderovej-Williho syndróm (PWS) - zlepšenie rastu a stavby tela.
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Príznaky: Akútne predávkovanie by mohlo viesť najprv k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy.
some of whom have been treated with somatropin.
z ktorých niektorí boli liečený somatropínom.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnického pôvodu) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
• If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
• estrogén užívaný perorálne, alebo iné pohlavné hormóny,
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry a bezfarebný.
• Treatment should be continued until you have stopped growing.
V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a pero skladujte v chladničke.
In children
U detí
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Parestézia* Syndróm karpálneho tunela
‡ Clinical significance is unknown
‡ Klinický význam je neznámy.
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Zavedenie liečby somatropínom môže viesť k inhibícii 11ßHSD-1 a zníženiu koncentrácií kortizolu v sére.
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Hormóny predného laloku hypofýzy a ich analógy, ATC kód: H01AC01
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu počas detstva v dôsledku vrodených, genetických, získaných alebo idiopatických príčin.
• Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu,
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Dojčatá, deti a dospievajúci - Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu (deficit rastového hormónu - growth hormone deficiency, GHD).
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
- Ubezpečte sa, že hrot ihly striekačky je v rekonštituovanom roztoku Omnitrope.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Ak je roztok zakalený (a zakalenie sa nestratí v priebehu desiatich minút) alebo obsahuje častice, nesmie sa použiť.
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
• After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Po rekonštitúcii sa z mikrobiologického hľadiska má liek okamžite použiť.
• If you have Turner syndrome.
Ak máte Turnerov syndróm.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Denná dávka 2,7 mg nemá byť prekročená.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Pediatrická populácia Dávkovanie a schéma podávania sa má stanoviť individuálne.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
- Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie (miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).
Oedema peripheral*
Periférny edém*
EXP After first opening, use within 28 days.
Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
• ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch).
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
P 450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť obzvlášť zvýšený a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám týchto látok.
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Rastový hormón znižuje konverziu kortizónu na kortizol a môže odhaliť predtým neobjavený centrálny hypoadrenalizmus alebo znížiť účinnosť nízkych dávok náhrady glukokortikoidov (pozri časť 4.4).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Poruchy rastu (t.j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o < -2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < -1 SD) u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku).
In children • Stiffness in the arms and legs
• stuhnutosť v rukách a nohách.
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
Leukaemia†
Leukémia†
Reduced serum cortisol levels
Znížené sérové hladiny kortizolu
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
U pacientov liečených somatropínom môže byť odhalený skoršie nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus a môže sa vyžadovať náhrada glukokortikoidmi.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
ACTH majú mať starostlivo upravenú svoju substitučnú liečbu glukokortikoidmi, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému účinku na rast.
Unopened vial
Neotvorená náplň
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Po rekonštitúcii spotrebujte do 24 hodín.
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Ak žena, ktorá používa somatropínom, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku Omnitrope môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Na základe dostupnej literatúry, môže dôjsť k ovplyvneniu hypotalamo-hypofyzárnej-gonádovej osi a musí sa opätovne posúdiť liečba rastovým hormónom u pacientov s nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa predtým nepodarilo zistiť nedostatočnosť tejto osi.
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).
• medicine to treat diabetes,
• lieky na liečbu cukrovky,
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Stabilita roztoku však bola dokázaná až po dobu 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C pri uchovávaní v pôvodnom obale.
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
• If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Omnitrope a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope Ako používať Omnitrope
Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Chronická renálna insuficiencia Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Pacienti, ktorí už dostávajú substitučnú glukokortikoidovú liečbu, môžu potrebovať úpravu dávky ich substitučnej liečby po začatí liečby somatropínom.
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Pacienti s ťažkým deficitom rastového hormónu spojeným s deficitmi viacerých hormónov v dôsledku známej poruchy hypotalamu alebo hypofýzy, ktorí majú známy deficit aspoň jedného hormónu hypofýzy okrem prolaktínu.
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Boli hlásené prípady úmrtia spojené s používaním rastového hormónu u detských pacientov s PWS, ktorí mali jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita (pacienti, ktorých pomer hmotnosti/výšky prekračuje 200
• After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Pomaly ťahajte piest striekačky a nasajte do striekačky o niečo viac ako je Vaša predpísaná dávka.
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov).
In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
U pacientov, ktorí pokračujú v liečbe rastovým hormónom po GHD vzniknutom v detstve, je odporúčaná dávka na obnovenie liečby v rozmedzí 0,2 - 0,5 mg denne.
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Po rekonštitúcii spotrebujte do 21 dní.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Po rekonštitúcii sa Omnitrope podáva formou injekcie pod kožu.
In adults Omnitrope is used to
U dospelých sa Omnitrope používa na:
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek.
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom Tabuľka 2
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
- Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom.
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Parestézia* Benígna intrakraniálna hypertenzia
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
† Hlásená u detí s deficitom rastového hormónu liečených somatropínom, ale ich incidencia sa javí podobná ako u detí bez deficitu rastového hormónu.
Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Literárne údaje o neliečených deťoch/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek a nedošlo u nich ku skorému spontánnemu rastovému špurtu, udávajú neskorší rast 0,5 SD. Údaje o bezpečnosti dlhodobej liečby sú obmedzené.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Súbežná liečba glukokortikoidmi inhibuje účinky Omnitrope podporujúce rast.
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Ak sa u vás počas liečby vyskytne infekcia pľúc, informujte o tom svojho lekára, aby mohol infekciu liečiť.
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Ak sa u vás vyskytne zhoršenie bolesti brucha, informujte o tom svojho lekára.
Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Nemá byť prekročená denná dávka 2,7 mg. Liečba sa nemá použiť u pediatrických pacientov s rýchlosťou rastu menšou ako 1 cm za rok a s takmer uzavretými rastovými štrbinami.
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Naopak, ak žena používajúca somatropínom preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka Omnitrope sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).