natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Zvýšená frekvencia výskytu epileptických záchvatov Tak, ako pri iných antiepileptikách, počas liečby kanabidiolom sa môže vyskytnúť klinicky významné zvýšenie frekvencie výskytu epileptických záchvatov, pri ktorom sa môže vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom, ak je pomer prínosu a rizika negatívny.
p=0.0355c
0,0355c
Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
V kontrolovaných skúšaniach LGS a DS s kanabidiolom sa pozorovali príhody somnolencie a sedácie.
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro (pozri tiež časť 4.5).
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Baseline transaminase elevations
Počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 3,3 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 5,5 až 7,6 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (73% on
Ošetrujúci a pacienti hlásili výraznejšie zlepšenie celkového stavu merané skóre celkového dojmu o zmene pri poslednom vyšetrení pri oboch dávkach kanabidiolu(73
- Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
- dvoma 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním (každé 0,1 ml zvýšenie zodpovedá 10 mg kanabidiolu).
• If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Klobazam (samostatná analýza) bol významným kovariantom, ktoý spôsoboval pravdepodobnosť výskytu zvýšenia hladiny
736 mg refined sesame oil
736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
p=0.0297c
0,0297c
Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu.
Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Psychické poruchy časté podráždenosť, nespavosť, agresia,
Instructions for the oral use of Epidyolex
Návod na perorálne použitie Epidyolexu
p=0.0584c
0,0584c
Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Zmena alebo percentuálne zníženie v porovnaní s placebom (95 % IS), hodnota pb
In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov sa vyhodnocovali dávky 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE3
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak vy alebo váš pacient zabudnete užiť Epidyolex Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
U mladých potkanov viedlo podávanie kanabidiolu počas 10 týždňov (subkutánne dávky 0 alebo 15 mg/kg na 4. - 6. deň po narodení s následným perorálnym podávaním 0, 100, 150 alebo 250 mg/kg na 7. - 77. deň po narodení) k zvýšeniu telesnej hmotnosti, oneskorenému samčiemu sexuálnemu vyzretiu, neurobehaviorálnym účinkom, zvýšenej minerálne hustote kostí a vakuolizácii pečeňových hepatocytov.
Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Interakcie vedúce k približne 3-násobnému zvýšeniu expozície metabolitu N-demetylklobazamu.b
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Infekcie a nákazy časté pneumóniaa, bronchitída, nazofaryngitída,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Haematologic abnormalities
Hematologické abnormality
DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
EPILEPTICKÉ ZÁCHVATY S PÁDOM ZA 28 DNÍ
p=0.0140c
0,0140c
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká.
Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients > 55 years of age.
Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pacientov vo veku >
A NOAEL of 15 mg/kg/day was established.
15 mg/kg/deň.
What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
Kanabidiol môže pôsobiť znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
p=0.0130c
0,0130c
p=0.0382c
0,0382c
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Súbežné užívanie valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a počiatočné zvýšenia hladín transamináz
The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Level, NOAEL) pre embryofetálnu vývojovú toxicitu u králikov boli menšie ako u ľudí pri
Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Obsahuje rafinovaný sezamový olej, etanol a zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
jahodová príchuť (obsahujúca benzylalkohol).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
U osôb s miernou poruchou funkcie pečene sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na expozíciu kanabidiolu ani metabolitom.
Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Dose reduction of the substrates may be necessary when cannabidiol is administered concomitantly with substrates of these UGTs.
Pri súbežnom podávaní kanabidiolu so substrátmi týchto UGT môže byť potrebné zníženie dávky týchto substrátov.
Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Concomitant AED treatments
Súbežná liečba antiepileptikami
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
• Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
p=0.0042c
0,0042c
Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Ethanol in the formulation
Obsah etanolu v lieku
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, and UGT2B7 Substrates In vitro data predict drug-drug interactions with CYP1A2 substrates (e.g., theophylline, caffeine), CYP2B6 substrates (e.g., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (e.g., diflunisal, propofol, fenofibrate), and UGT2B7 (e.g., gemfibrozil, morphine, lorazepam) when co-administered with cannabidiol.
Údaje in vitro predpovedajú liekové interakcie so substrátmi CYP1A2 (napr. teofylín, kofeín), substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz), uridín-5'-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9)
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Celkové údaje sú uvedené ako odhadovaný medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
Pri súbežnom podávaní kanabidiolu a klobazamu dochádza k obojsmerným farmakokinetickým interakciám.
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
V programe rozšíreného prístupu k lieku sa kanabidiol podával malému počtu pacientov vo veku < 2 roky s epilepsiou rezistentnou voči liečbe.
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky sú odstupňované po
No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
50 % pomeru reagujúcich na liečbu a analýzy podskupín v štúdiách LGS Celkovo N
Infections and infestations
infekcie močových ciest
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je pri klinicky významných koncentráciách reverzibilným inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A9 a UGT2B7.
The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
(GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Keďže fenytoín sa vo veľkej miere metabolizuje prostredníctvom CYP2C9, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom, môže byť pri súbežnom podávaní s kanabidiolom zvýšená expozícia fenytoínu.
p<0.0001c
0,0001c
p=0.0021c
0,0021c
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny ALT a AST závislé od dávky (pozri časť 4.4).
• If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Ak je dávka 1 ml (100 mg) alebo menej, použite menšiu 1 ml striekačku.
Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Liečba sa má ukončiť aj u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok kanabidiol
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
Nominálne hodnoty p pre podskupiny s klobazamom sa zakladajú na logistickej regresnej analýze.
Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Ak sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, má sa zvážiť úprava dávky alebo ukončenie používania valproátu alebo úprava dávky klobazamu.
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Odstráňte detský bezpečnostný uzáver na fľaši stlačením viečka a jeho súčasným otočením proti smeru hodinových ručičiek.
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
- Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
Discontinuation
Vylučovanie
Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
N-demetylklobazamu (aktívny metabolit klobazamu), pravdepodobne sprostredkované inhibíciou CYP2C19.
GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
GWPCARE3 10 mg/kg/deň 19,2 p =
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GW Pharma (International)
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Placebo 10 mg/kg/deň 35,6 % 73 p =
The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Frekvencia ich výskytu u pacientov dostávajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola 36 %. U pacientov dostávajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola frekvencia výskytu 41
Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má kanabidiolpoužívať opatrne.
Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na kanabidiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak váš lekár zistí, že máte určité neobvyklé výsledky krvných pečeňových testov.
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
c Nominálna hodnota p. d Celková hodnota p sa zakladá na Cochranovom-Mantelovom-Haenszelovom teste.
In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
V kontrolovaných skúšaniach (pozri časť 5.1) u pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu bola frekvencia zvýšení hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN spôsobených liečbou 31
In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Very common Diarrhoea, Vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, zvracanie
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Ošetrujúci a pacienti hlásili výraznejšie zlepšenie celkového stavu merané skóre celkového dojmu o zmene pri poslednom vyšetrení pri oboch dávkach kanabidiolu (76 % pre 10 mg/kg/deň, 80 % pre každú skupinu s 20 mg/kg/deň, 31
How to store Epidyolex.
Ako uchovávať Epidyolex
Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Tabuľka 4: Primárne výsledky meraní a kľúčové sekundárne výsledky meraní ≥
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Placebo 20 mg/kg/deň 44,2 % 86 p =