natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Tento nežiadúci účinok lieku sa najpravdepodobnejšie spája s liečivom bimatoprost, nie s konzervačnou látkou.
Affecting other parts of the body difficulty breathing / wheezing, symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin), changes in your taste sensation, slowing of heart rate, difficulty sleeping, nightmare, asthma, hair loss, tiredness.
Postihujúce iné časti tela ťažkosti s dýchaním/sipot, príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži), zmeny vnímania chuti, spomalenie srdcovej činnosti, ťažkosti so spánkom, nočné mory, astma,
• Depression; memory loss; hallucination
Depresia, strata pamäte, halucinácie
Pack contains 1 foil pouch containing 5 single-dose containers in a carton.
Balenie obsahuje 1 fóliové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov v škatuľke.
All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Všetky obaly uchovávajte vo vrecku a škatuľke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a zlikvidujte ich po 10 dňoch od prvého otvorenia vrecka.
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
Škatuľka obsahujúca 30 alebo 90 jednodávkových obalov v troch alebo deviatich vreckách z hliníkovej fólie.
Vascular disorders hypotension1, hypertension2, Raynaud's phenomenon1, cold hands and feet1
Hypotenzia1, hypertenzia2, Raynaudov fenomén1, studené ruky a nohy1
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Priemerné Cmax a AUC 0-24hod. hodnoty boli 7. a 14. deň porovnateľné, približne 0,08 ng/ml respektíve 0,09 ng•hod/ml, čo ukazuje, že rovnovážny stav koncentrácie sa dosiahol v priebehu prvého týždňa očného podávania.
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
+47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Na základe tohto výsledku odporúčame odstrániť poznámku zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8, ktorá spája nežiadúci účinok lieku „prehlbovanie horného sulku“ iba s liekmi obsahujúcimi konzervačnú látku.
A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
5 prípadov kombinovaného lieku bimatoprost/timolol, ktoré viedli k rôznym „narušeniam vnímania“, ako sú: halucinácie, derealizácia, zvukové halucinácie; zrakové halucinácie.
10 single-dose containers.
10 jednodávkových obalov.
• Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Znížený chuť na sex, problémy so sexom
Alopecia2
Alopécia2
GANFORT should be used every day to work properly.
Ak prestanete používať GANFORT GANFORT sa musí používať každý deň, aby riadne účinkoval.
All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Všetky jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku a zlikvidujte ich po 10 dňoch od prvého otvorenia.
GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
v porovnaní s GANFORTOM (forma s viacerými dávkami) v prípade VOT priemerného oka a slabšieho oka v každom časovom okamihu následného sledovania v 2., 6. a 12. týždni.
Other conditions
OSOBITNÉ PODMIENKY
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje GANFORT má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Beta-blockers are excreted in breast milk.
Betablokátory sa vylučujú do ľudského mlieka.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Ak máte obavy, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi o periodicky aktualizovanej správe (správach) o bezpečnosti lieku bimatoprost/timolol sú vedecké závery Výboru pre humánne lieky nasledovné: Halucinácie:
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
roztoku očných kvapiek ľuďom podrobujúcim sa operácii katarakty bola maximálna koncentrácia timololu 898 ng/ml v moku očnej komory jednu hodinu po podaní.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE);
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
GANFORT liek Koncentrácie plazmatického bimatoprostu a timololu boli stanovené v krížovej štúdii porovnávajúcej monoterapeutickú liečbu s liečbou GANFORTOM u zdravých subjektov.
If you forget to use GANFORT single-dose, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ak zabudnete použiť GANFORT v jednodávkovom obale Ak ste si zabudli podať GANFORT v jednodávkovom obale, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete, a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu.
Eye disorders decreased corneal sensitivity1, diplopia1, ptosis1, choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4)1, keratitis1, blepharospasm2, retinal haemorrhage2, uveitis2,
Znížená citlivosť rohovky1, diplopia1, ptóza1, uvoľnenie cievovky po filtračnej chirurgii (pozri časť 4.4)1, keratitída1, blefarospazmus2, sietnicové krvácanie2, uveitída2
Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Hypersenzitívne reakcie vrátane prejavov alebo symptómov alergickej dermatitídy,
Cardiac disorder atrioventricular block1, cardiac arrest1, arrhythmia1, cardiac failure1, congestive heart failure1, chest pain1, palpitations1, oedema1
Atrioventrikulárna blokáda1, zástava srdca1, arytmia1, zlyhanie srdca1, kongestívne zlyhanie srdca1, bolesť na hrudi1, palpitácie1, edém1
CONDITIONS OF OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
hirzutizmus2, hyperpigmentácia kože (v okolí očí).
Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch GANFORTU na fertilitu u človeka.
• Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak, opúchanie rúk, chodidiel a končatín alebo studené ruky, chodidlá a končatiny z dôvodu zúženia ciev
Fertility There are no data on the effects of GANFORT single-dose on human fertility.
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch GANFORTU v jednodávkovom obale na fertilitu u človeka.
Investigations liver function tests (LFT) abnormal2
Abnormálne testy funkcie pečene2
Affecting the eye burning, itching, stinging, irritation of the conjunctiva (see-through layer of the eye), sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, hair growing around the eye, darkening of the eyelids, darker skin colour around the eyes, longer eyelashes, eye irritation, watery eyes, swollen eyelids, reduced vision.
Postihujúce oko pálenie, svrbenie, pálčivá bolesť, podráždenie spojovky (priehľadná vrstva oka), citlivosť na svetlo, bolesť oka, zalepené oči, suché oči, pocit cudzieho telesa v oku, malé odreniny na povrchu oka s alebo bez zápalu, problémy vidieť ostro,červené a svrbiace viečka, rast chĺpkov okolo oka, tmavšie zafarbenie viečok, tmavšia farba kože okolo očí, dlhšie mihalnice, podráždenie oka, slzenie očí, opuch viečok, oslabenie zraku
• Decreased sensation of your eye surface; double vision; drooping eyelid; separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye; inflammation of the surface of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), inflammation within the eye, increased blinking
Znížená citlivosť vrchnej vrstvy oka, dvojité videnie, poklesnuté očné viečko, oddelenie jednej z vrstiev očnej gule po chirurgickom zákroku na účely zníženia tlaku v oku, zápal povrchu oka, krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie), zápal v oku, zvýšené žmurkanie
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT (multi-dose formulation) treatment in healthy subjects.
GANFORT liek Koncentrácie plazmatického bimatoprostu a timololu boli stanovené v krížovej štúdii porovnávajúcej monoterapeutickú liečbu s liečbou GANFORTOM (zloženie s viacerými dávkami) u zdravých subjektov.
Do not use GANFORT single-dose if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
GANFORT v jednodávkovom obale nepoužívajte, ak ste tehotná, pokiaľ to i napriek tomu neodporúča lekár.
These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
Use any eye ointment or eye gel last.
Pokiaľ používate akúkoľvek očnú masť alebo gél,
If you use more GANFORT single-dose than you should
Ak použijete viac GANFORTU v jednodávkovom obale, ako máte
Benzalkonium chloride
Benzalkóniumchlorid Chlorid sodný
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
Existuje potenciál dodatočných účinkov, ktoré vedú k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii, keď sa roztok oftalmických betablokátorov podáva súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanála, guanetidínom, betaadrenergnými blokátormi, parasympatomimetikami, antiarytmikami (vrátane amiodarónu) a digitalizovými glykozidmi.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Avšak prostamidové receptory neboli ešte doteraz štrukturálne identifikované.Mechanizmom účinku, ktorým bimatoprost redukuje vnútroočný tlak u človeka, je zvýšený odtok vnútroočnej tekutiny trabekulárnou trámčinou a zvýšený odtok uveosklerálnou cestou.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Psychiatric disorders depression1, memory loss1, hallucination1
Depresia1, strata pamäte1, halucinácie1
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Biela, nepriehľadná fľaša z LDPL polyetylénu s polystyrénovým uzáverom so závitom.
Carton containing 5 single-dose containers in an aluminium foil pouch.
Škatuľka obsahujúca 5 jednodávkových obalov vo vrecku z hliníkovej fólie.
Table 2 System Organ Class
Trieda orgánových systémov
The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Jeden obal postačuje na liečbu oboch očí.
Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT)
(LV); + 37 052 072 777 (LT)
Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Zoznam nežiaducich účinkov tabuľkovou formou V tabuľke 1 sa uvádzajú nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií so všetkými formami GANFORT (s viacerými dávkami aj jednou dávkou) (v rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti) alebo v postmarketingovom období.
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
Based on a 12-week study of GANFORT single-dose administered once daily, the most commonly reported adverse reaction with GANFORT single-dose was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 21% of patients and led to discontinuation in 1.4% of patients.
Na základe 12-týždňovej klinickej štúdie s GANFORTOM v jednodávkovom obale podávaným raz denne bola najčastejším hláseným nežiaducim účinkom pri GANFORTE v jednodávkovom obale konjunktívna hyperémia (väčšinou v náznakoch alebo mierna a považovaná za nezápalovú) zhruba u 21
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek po otvorení uchovávaný maximálne po dobu 28 dní pri
Affecting the eye abnormal sensation in the eye, iris inflammation, swollen conjunctiva (see-through layer of the eye), painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, darkening of iris colour, eyes appear sunken, eyelid has moved away from the surface of the eye, darkening of eyelashes.
Postihujúce oko abnormálny pocit v oku, zápal dúhovky, opuchnuté spojovky (priehľadná vrstva oka), bolestivé viečka, unavené oči, vyrastajúce mihalnice, tmavšia farba dúhovky, oči sa zdajú byť vpadnuté, odsunutie viečka z povrchu oka, stmavnutie rias
• Heart failure; irregularity or stopping of the heartbeat; slow or fast heartbeat; too much fluid,
Zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť srdca alebo zástava srdca, pomalý alebo rýchly tep srdca,
Common headache, dizziness2
Bolesť hlavy, závraty2
The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Pri GANFORTE (v jednodávkovom aj viacdávkovom obale) možno pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
- if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT single-dose (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Nepoužívajte očnú roztokovú instiláciu GANFORT v jednodávkovom obale - ak ste alergický na bimatoprost, timolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek GANFORTU v jednodávkovom obale (uvedených v časti 6), - ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek dýchacie ťažkosti, napríklad astmu alebo ťažkú chronickú obštrukčnú bronchitídu (ťažkú pľúcnu chorobu, ktorá môže spôsobovať dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo dlhodobý kašeľ), - ak máte srdcové ťažkosti, ako je nízky srdcový pulz, zástavu srdca alebo zlyhanie srdca.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Affecting other parts of the body runny nose, dizziness, headache.
Postihujúce iné časti tela nádcha, závrat, bolesť hlavy
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap. Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 plastové fľaše s uzáverom so závitom.
Table 1 presents the adverse reactions that were reported during clinical studies of both GANFORT single-dose and Ganfort multi-dose formulations (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Zoznam nežiaducich účinkov tabuľkovou formou V tabuľke č. 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s GANFORTOM v jednodávkovom obale aj viacdávkovom obale (v rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti) alebo v období po uvedení lieku na trh.
Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Synkopa1, cerebrovaskulárna príhoda1, zvýšené príznaky a symptómy ťažkej myasténie1,
If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
Ak sa GANFORT v jednodávkovom obale náhodne požije, môžu byť užitočné nasledujúce informácie: počas dvojtýždňových štúdií na potkanoch a myšiach s perorálnym podávaním dávky bimatoprostu až do 100 mg/kg/deň nespôsobili žiadnu toxicitu.
The adverse reactions reported in the clinical study using GANFORT single-dose were limited to those earlier reported for either GANFORT (multi-dose formulation) or for the single active substances bimatoprost or timolol.
Zhrnutie bezpečnostného profilu Nežiaduce účinky hlásené v klinickej štúdii s použitím GANFORTU v jednodávkovom obale boli obmedzené na skôr hlásené reakcie na GANFORT (zloženie s viacerými dávkami) alebo na niektoré z jednotlivých liečiv bimatoprost alebo timolol.
Corneal diseases
Cievne ochorenia
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Polčas eliminácie určený po intravenóznom podaní bol približne 45 minút.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka GANFORTU v jednodávkovom obale do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne buď ráno alebo večer.
Uncommon iritis2, conjunctival oedema2, eyelid pain2, abnormal sensation in the eye1, asthenopia, trichiasis2, iris hyperpigmentation2, deepening of eyelid sulcus, eyelid retraction2, eyelash discolouration (darkening)1.
bolesť viečok2, abnormálny pocit v oku1, astenopia, trichiáza2, hyperpigmentácia dúhovky2, prehĺbenie sulcus ciliare, retrakcia viečok2,
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka GANFORTU do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne buď ráno alebo večer.
Alopecia2,
Iritída2, spojovkový edém2,
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid or periocular skin and increased brown iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Pred začiatkom liečby musí byť pacient informovaný o možnom raste rias, stmavnutí kože na viečkach alebo okolo očí a zvýšenej hnedej pigmentácii dúhovky.
Keep the singledose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect against light and moisture.
Jednodávkový obal uchovávajte vo vrecku a vložte vrecko späť do škatuľky na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
GANFORT v jednodávkovom obale dosiahol nie horšiu účinnosť pri znižovaní VOT ako GANFORT (forma s viacerými dávkami): horný limit 95 % IS pre rozdiel medzi liečbami bol v rámci vopred definovaného prahu 1,5 mmHg v každom hodnotenom časovom okamihu (0.,
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
že benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje GANFORT v jednodávkovom obale má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje.
- If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Let go of the lower lid, and close your eye.
Uvoľnite spodné viečko a oko.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{DD/MM/RRRR}>
Keep the single-dose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect from light and moisture.
Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku a vrecko vráťte späť do škatuľky na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Discard the opened container immediately after use.
Ihneď po použití otvorený obal zlikvidujte.
- if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Nepoužívajte očnú roztokovú instiláciu GANFORT - ak ste alergický na bimatoprost, timolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek GANFORTU (uvedených v časti 6), - ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek dýchacie ťažkosti, napríklad astmu alebo ťažkú chronickú obštrukčnú bronchitídu (ťažkú pľúcnu chorobu, ktorá môže spôsobovať dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo dlhodobý kašeľ),
After twice daily dosing of bimatoprost 0.3 mg/ml, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
U starších pacientov (65 rokov alebo starší) pri dávkovaní bimatoprostu 0,3 mg/ml dvakrát denne bola priemerná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako
A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
porovnávala účinnosť a bezpečnosť GANFORTU v jednodávkovom obale s GANFORTOM (forma s viacerými dávkami) u pacientov s glaukómom alebo vnútroočnou hypertenziou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA JEDNU
The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious.
Väčšina nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách s použitím GANFORTU sa týkala očí,
Gastrointestinal disorders nausea1,2, diarrhoea1, dyspepsia1, dry mouth1, abdominal pain1, vomiting1
Nauzea1,2, hnačka1, dyspepsia1, sucho v ústach1,
GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
GANFORT v jednodávkovom obale obsahuje dve rôzne liečivé látky (bimatoprost a timolol), ktoré obidve znižujú tlak vo vnútri oka.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
Very common side effects
Časté vedľajšie účinky: