natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml betaagalzidázy.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate See the leaflet for further information.
Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme“ (z dostupných údajov)
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
- The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
- Ošetrujúci lekár bude zodpovedať za rozhodnutie o tom, či je pacient spôsobilý na domácu liečbu alebo podávanie lieku samotným pacientom a za prípravu na liečbu doma a za zaškolenie pacienta alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby získali potrebné znalosti.
The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Staršie osoby Bezpečnosť a účinnosť lieku Fabrazyme u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
• infusion site reaction
• reakcie v mieste aplikácie
In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Podľa jednej z týchto štúdií vykonanej u dospelých mužov môže, po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov, u konkrétnych pacientov dávka 0,3 mg/kg každé 2 týždne, udržiavať klírens GL-3 v niektorých typoch buniek.
• low heart rate
• nízky tep
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/004 1liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/005
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Genzyme Europe B.V. - NL
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Čo Fabrazyme obsahuje - Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg. - Ďalšie zložky sú:
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Čo Fabrazyme obsahuje - Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg. - Ďalšie zložky sú:
• musculoskeletal stiffness
• svalová stuhnutosť
Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Postupom času väčšina séropozitívnych pacientov vykazovala v klinických skúškach klesajúci trend v titroch (na základe ≥ 4-násobného zníženia titru od merania v najvyššom bode až po posledné meranie)
• itching eyes
• začervenanie očí
• increased blood pressure • joint pain
• zvýšený krvný tlak
• red rash
• červená vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
--- pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre livedo reticularis, erytematózna vyrážka, svrbiaca vyrážka, škvrny na pokožke, kožný diskomfort leukocytoklastická vaskulitída
• vertigo
• závrat/vertigo
• fast breathing
• zrýchlené dýchanie
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
Do ďalšej štúdie bolo zahrnutých 21 pacientov mužského pohlavia za účelom sledovania klírensu GL
- Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
- Zdôraznenie dôležitosti presného dodržiavania predpísanej dávky a rýchlosti infúzie - Metódu prípravy a podávania lieku Fabrazyme - Návod na riešenie výskytu možných nežiaducich udalostí
• decreased blood pressure • hot flush
• znížený krvný tlak
Limited information from clinical trials suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients ages 5-7, treated with either 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks is similar to that of patients (above the age of 7) treated at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Po rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
• musculoskeletal pain
muskuloskeletárna stuhnutosť muskuloskeletárna bolesť
• feeling hot
• pocity horúčavy
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Poruchy imunitného systému
• increased heart beat
• zvýšená srdcová frekvencia
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Ďalšie príznaky tvorili mierna alebo stredne ťažká dyspnoe, hypoxia (pokles nasýtenia kyslíkom), pocit tlaku v hrdle, mierna bolesť na hrudníku, sčervenanie, pruritus, urtikária, edém tváre, angioneurotický edém, nádcha,
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
U 2 dievčat bola pozorovaná nízka alebo žiadna akumulácia GL-3 v povrchovom cievnom endotele pri základnom meraní.
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Písomná informácia pre používateľa Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Fabrazyme u gravidných žien.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Zoznam iných vedľajších účinkov: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• stomach discomfort
• bolesti brucha (diskomfort)
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Prášok na infúzny koncentrát sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu, rozriediť s intravenóznym
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK)
• nasal congestion
• návaly horúčavy
• urticaria
• svrbenie
• rhinitis
• nádcha
• pain at the extremities
--- bolesť v končatinách,
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100) in the table below.
Nežiaduce účinky, ktoré majú súvislosť s užívaním lieku Fabrazyme v dávkach 1 mg/kg, boli hlásené z klinických skúšok celkom u 168 pacientov (154 mužov a 14 žien) liečených liekom Fabrazyme podávaným v dávke 1 mg/kg každé 2 týždne minimálne jednou infúziou až po dobu maximálne 5
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme obsahuje nominálnu hodnotu 35 mg betaagalzidázy.
What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
Dilution
Dávkovanie
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme obsahuje nominálnu hodnotu 5 mg betaagalzidázy.
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
žalúdočný diskomfort, orálna hypoestézia, hnačka dyspepsia, dysfágia
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 35 mg rekonštituujte so 7,2 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
Elderly
edém
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
--- sčervenanie, hypertenzia, bledosť,
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
1 liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/002
• throat pain
• bolesti brucha
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
- Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
• difficulty swallowing
• mdloba
• throat tightness
• opuch končatín
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg sa dodáva v 5 ml liekovkách z číreho skla typu I. Uzáver sa skladá zo zátky zo silikonizovaného butylu a z hliníkového uzáveru s plastickým odtrhávacím viečkom.
• lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
• znížené hladiny kyslíka v krvi
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Fabrazyme 35 mg sa dodáva v 20 ml liekovkách z číreho skla typu I. Uzáver sa skladá zo zátky zo silikonizovaného butylu a z hliníkového uzáveru s plastickým odtrhávacím viečkom.
Eye disorders --
--- hučanie v ušiach,
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa
• tinnitus
- Manitol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIEKOVKA NÁZOV LIEKU A CESTA
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
kašeľ, sipot, zhoršené dyspnoe bronchospazmus, faryngolaryngeálna bolesť, rinorea,
• redness
• ospalosť
Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
vertigo opuch ucha, bolesť ucha
• (mottled purplish) skin discoloration
• sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Predtým, ako začnete užívať Fabrazyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• red eyes
• svrbenie očí
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 5 mg rekonštituujte s 1,1 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
• syncope
• sipot
Roll and tilt each vial gently.
Každú injekčnú liekovku premiešajte miernym rotačným pohybom a nakláňaním zo strany na stranu.
• malaise
• bolesti
• swelling face
• opuch tváre
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
bronchospazmus, tachypnoe, dýchavica, hypertenzia, hypotenzia, tachykardia, palpitácie, bolesti brucha, nauzea, vracanie, bolesti súvisiace s infúziou vrátane bolestí končatín, myalgia a bolesti hlavy.
• skin discomfort
• nepríjemné pocity v pokožke (diskomfort)
• infusion site pain
• bolesť v mieste infúzie
• bronchospasm
• opuch
BATCH NUMBER
Základná hladina
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 5 mg rekonštituujte so 1,1 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
• flushing
• bledosť
• abdominal pain
• bolesti končatín
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
bolesť chrbta, svalové kŕče, napnutie svalov,
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Very common Fever Common
Veľmi časté Horúčka Časté
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
• Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
• in post-menopausal women
u postmenopauzálnych žien
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Menej časté Hypertenzia, návaly tepla Neznáme** Hypotenzia (niektorí z pacientov mali základné rizikové faktory)
** Based on post-marketing reports.
** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
36 months.
24 a 36 mesiacov).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
• in adult men at increased risk of fracture.
u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Class effects)
Skupinové účinky)
Placebo (N = 1,062) event rate
Placebo (N=1 062) výskyt udalostí
Zoledronic acid (N = 1,065) event rate (%)
Kyselina zoledrónová (N=1 065) výskyt udalostí
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
• Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním kyseliny zoledrónovej primerane hydratovať.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo cudzorodé častice v roztoku.
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Generics môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti risedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
V ďalšom klinickom skúšaní u mužov (štúdia CZOL446M2308) bola infúzia kyseliny zoledrónovej raz za rok noninferiórna alendronátu raz týždenne vzhľadom na percentuálnu zmenu BMD
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Pagetovu chorobu kostí, osteoporózu u postmenopauzálnych žien pri zvýšenom riziku zlomenín, osteoporózu u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín a pre prevenciu klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti u mužov a žien (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
Gödöllő 2100
Gödöllő 2100 Maďarsko
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7% po prvej, 16,7% po druhej a 10,2%
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8