natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na
Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Roteas 30 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
10-14 hodín.
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Roteas 60 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne.
Roteas 60 mg film-coated tablets
Roteas 60 mg filmom obalené tablety edoxaban
Urticaria
Závraty
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tabuľka 9: Počet príhod intrakraniálneho krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (PT - prothrombin time),
Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Roteas 15 mg filmom obalené tablety edoxaban
Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Poruchy obličiek a močových ciest
Roteas 30 mg film-coated tablets
Roteas 15 mg filmom obalené tablety
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n
Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Roteas 15 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tabuľka 8: Počet príhod fatálneho krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya
The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Trvanie liečby bolo aspoň 3 mesiace pre 3 718 (91,6
• severe liver disease
• Bolesť brucha
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Roteas 30 mg filmom obalené tablety edoxaban
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Lower GI haemorrhage
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Upper GI haemorrhage
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
N = počet subjektov v mITT populácii; PE = pľúcna embólia; VTE = venózne tromboembolické príhody.
Intraocular haemorrhage
Inhibítory krvných doštičiek:
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
(CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm)
Nausea
Vyrážka
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tabuľka 7: Počet príhod závažného krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety: manitol (E421) preželatínovaný škrob krospovidón hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý (E470b)
Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Roteas
Your doctor will determine when to restart Roteas.
kedy znovu začať s Roteas.
Subdural haemorrhage
Subdurálne krvácanie zriedkavé
BATCH NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH
10 film-coated tablets
STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIE 10 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Allergic oedema
Alergický edém zriedkavé
• For creatinine in mg/dL:
Pre kreatinín v mg/dl: (140-vek [roky])
> 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
50 až ≤ 70 2 093
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year.
Intrakraniálne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín, CI = interval spoľahlivosti, CRNM = klinicky významné nezávažné, n = počet jedincov s udalosťami, N = počet jedincov bezpečnostnej populácii.
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
U jedincov s dávkou zníženou na 30 mg (predovšetkým kvôli nízkej telesnej hmotnosti alebo renálnym funkciám) malo 15 (2,1
From
n
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o
Thrombocytopenia
Dávka edoxabanu
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Do not take Roteas:
Roteas:
EMA/216663/2017 EMEA/H/C/004241
EMEA/H/C/004241
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
V prípade stabilnej angíny sa tieto symptómy vyskytujú počas telesnej námahy.
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
V prípade používania lieku na angínu sa liečba má zastaviť v prípade, že sa symptómy po troch mesiacoch nezlepšia.
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Lekár zváži zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne užívaná s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety), a to dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Liečba sa musí zastaviť v prípade, ak srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú symptómy bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Ivabradine Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine Accord.
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
To znamená, že liek Ivabradine Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Procoralan a nemusia sa preto opakovať pre liek Ivabradine Accord.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Ak je tento prúd zablokovaný, srdcová frekvencia sa zníži, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Liek Ivabradine Accord je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Ivabradine Accord na používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine Accord.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Procoralan, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Accord s liekom Procoralan.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Používa sa buď u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátormi u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Accord je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí hrudníku, čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou (ischemickou) chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine Accord?
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Symptómy angíny sú spôsobené tým, že srdcový sval nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Liek Ivabradine Accord obsahuje účinnú látku ivabradín.
Other information about Ivabradine Accord
Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Accord
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Accord tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje záťaž srdca, a tým spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zmierňuje symptómy.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Účinná látka lieku Ivabradine Accord, ivabradín, blokuje tzv. If prúd v sínusovom uzle, prirodzenom srdcovom stimulátore, ktorý reguluje srdcovú frekvenciu.
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Čo je liek Ivabradine Accord a na čo sa používa?
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Accord tým zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Ivabradine Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ivabradín
Ivabradine Accord ivabradine
Ivabradine
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Liek Ivabradine Accord sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať dostatok krvi do zvyšnej časti tela
Why is Ivabradine Accord approved?
Prečo bol liek Ivabradine Accord povolený?
How has Ivabradine Accord been studied?
Ako bol liek Ivabradine Accord skúmaný?
How does Ivabradine Accord work?
Akým spôsobom liek Ivabradine Accord účinkuje?
How is Ivabradine Accord used?
Ako sa liek Ivabradine Accord užíva?
>), the above frequency for PUPs should not be implemented.
>), vyššie uvedená frekvencia pre PUP sa nemá udávať.
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Skupina expertov zastávala názor, že sa zohľadnili relevantné dostupné zdroje údajov.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Tieto faktory sťažujú kontrolu týchto štúdií a interpretáciu výsledkov.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
• vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Vyskytli sa aj odchýlky od záväzného protokolu a plánu štatistickej analýzy.
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Experti zdôraznili, že by sa mala podporovať spolupráca medzi akademickou obcou, priemyslom a regulačnými orgánmi za účelom zhromaždenia harmonizovaných údajov prostredníctvom registrov.
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Preto je relevantnosť pre klinickú prax v EÚ pochybná (a teda aj pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje tento postup).
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Výbor PRAC posudzoval názory vyjadrené expertmi počas ad hoc stretnutia.
OTHER Bayer-Logo
INÉ Bayer-Logo
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky“.
Ad hoc expert group meeting
Ad hoc stretnutie expertnej skupiny
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Aj keď toto sa stalo nevýznamným, keď boli vylúčení UK pacienti (tiež zaradení do štúdie RODIN/Pednet).
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Údaje pochádzali z veľmi širokého spektra heterogénnych štúdií naprieč výrobkami a v priebehu času.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Výbor PRAC odporučil zodpovedajúcim spôsobom upraviť informácie o výrobku.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Liečebné režimy v EÚ sú odlišné od režimov v štúdii SIPPET.
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
• či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Published observational studies
Publikované pozorovacie štúdie
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
VWF nie je prítomný v rFVIII, ale v rámci triedy rFVIII existuje výrazná heterogénnosť, napríklad v dôsledku rôznych použitých výrobných postupov so širokou škálou výrobkov od rôznych výrobcov vyrobených za posledných 20 rokov.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Rare / not known
Veľmi zriedkavé/ neznáme
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Vedúci autori štúdie SIPPET boli tiež vyzvaní, aby odpovedali na otázky týkajúce sa metodiky a zistení štúdie a predložili svoje závery na plenárnom zasadnutí PRAC vo februári 2017.
• where the bleed is and how serious it is
• miesto krvácania a jeho závažnosť,
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
Pre väčšinu výrobkov rFVIII sú dostupné nové a relevantnejšie informácie z klinických skúšok u PUP.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Dodatočné objasnenie poskytnuté autormi štúdie SIPPET nerieši túto neistotu úplne.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Rozdiely medzi výrobkami v každej triede FVIII a následne rozdielne riziká medzi jednotlivými výrobkami sú biologicky možné.
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Tieto štúdie priniesli odlišné výsledky a sú poznačené obmedzeniami pozorovacích štúdií a najmä z možnej selekčnej zaujatosti.
Date of latest renewal: 06 August 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010