natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ale ich frekvencia (častosť výskytu) nie je známa z dostupných údajov, sú: bradykardia (nízka srdcová frekvencia) alebo príliš malé množstvo kyslíka v krvi (desaturácia kyslíkom/hypoxémia) v dôsledku náhleho vysadenia liečby,
Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa bude sledovať oxid dusičitý a v prípade zvýšených hodnôt sa liečba INOmaxom upraví a náležite zníži.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Uvoľňuje vaskulárne hladké svalstvo viazaním krvného podielu cytosolickej guanylátcyklázy, aktivovaním guanylátcyklázy a zvyšovaním vnútrobunkových úrovní cyklického guanozín-3',5'-monofosfátu, čo potom vedie k vazodilatácii.
These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Patrí k nim prilokaín (lokálne anestetikum, ktoré sa používa na zmiernenie bolesti spojenej s menšími bolestivými postupmi ako je napr. zašívanie, a s menšími chirurgickými alebo diagnostickými postupmi) alebo glyceroltrinitrát
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
novorodencov s PPHN môže INOmax zlepšiť oxygenáciu (čomu nasvedčuje významné zvýšenie
The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
V štúdii BALLR1, ktorá tiež hodnotila účinok iNO v prípade predčasne narodených detí, ale iNO sa začal podávať po 7 dňoch v dávke 20 ppm, sa zistilo významné zvýšenie životaschopnosti novorodencov bez BPD, 121 (45 % oproti 95 (35,4
In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
V prípade pacientov podstupujúcich operáciu srdca sa často vysktyje zvýšenie pulmonálneho arteriálneho tlaku v dôsledku pľúcnej vazokonstrikcie.
Method of administration For endotracheopulmonary use.
Na endotracheopulmonálne použitie.
The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Vzdelávací materiál má obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko rebound efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie INOmaxom v prípade kritického zlyhávania systému na podávanie a informácia o tom, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Tlakové fľaše so štandardným ventilom s ručným ovládaním sa nemôžu používať so systémom podávania INOmax DSIR.
What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Inhalačná terapia oxidom dusnatým sa musí udržiavať na 5 ppm až dovtedy, kým sa oxygenácia novorodenca nezlepší natoľko, že FiO2 (fraction of inspired oxygen,
Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
Činnosť - Kontrolný zoznam procedúr pred použitím (postupnosť krokov nevyhnutných bezprostredne pred začatím terapie u každého pacienta zabezpečujúci, že systém riadne pracuje a že systém je vyčistený od NO2)
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zhoršiť stav kardiálnej insuficiencie s ľavo-pravým skratom.
UAB "AGA"
"AGA"
INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
INOmax sa má podávať iba na základe predpisu anesteziológa alebo lekára poskytujúceho intenzívnu starostlivosť.
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
definovaný v pracovnoprávnom zákonodarstve, rovný 25 ppm za 8 hodín (30 mg/m3) a príslušný limit pre NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/m3).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ PRE ČLOVEKA
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Celkový počet úmrtí po 36 týždňoch bol mierne vyšší v skupine liečenej produktom iNO: 53/395 (13,4
- the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Ďalej uvedené pokyny sa musia bezpodmienečne dodržiavať, aby sa vylúčili akékoľvek nehody: - pred použitím sa musí skontrolovať bezchybný stav materiálu; - plynové tlakové fľaše musia byť pevne uložené, aby sa vylúčila možnosť ich pádu; - ventil musí byť otvorený na maximálny prietok pri použítí, ale ventil sa nesmie otvárať násilím; - chybný ventil nesmie byť použivaný ani opravovaný.
I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Tel : +39 02 903731/800 985 597
newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
- novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich od 0 do 17 rokov a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach, ktorý je spojený s operáciou srdca.
Gas cylinders are to be stored in wellventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Plynové tlakové fľaše sa majú skladovať v dobre vetraných miestnostiach alebo vo vetraných prístreškoch, kde sú chránené pred dažďom a priamym slnečným svetlom.
Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Je známe, že novorodenci a dojčatá majú v porovnaní s dospelými zníženú aktivitu reduktázy MetHb.
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
V biologickom tkanive môže oxid dusnatý vytvárať peroxynitrit so superoxidom (O2-), nestabilnú zlúčeninu, ktorá môže spôsobiť poškodenie tkaniva ďalšími oxidačno-redukčnými reakciami.
For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Kvôli vašej bezpečnosti alebo bezpečnosti vášho dieťaťa sú systémy určené na podávanie INOmaxu vybavené prístrojmi, ktoré neustále merajú množstvá oxidu dusnatého, kyslíka a oxidu dusičitého (látka, ktorá vzniká zmiešaním oxidu dusnatého a kyslíka) dodávaných do pľúc.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.
Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Inhalovaný oxid dusný môže mať mierny vplyv na krvné doštičky (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) vášho dieťaťa alebo vás, preto si treba všímať akékoľvek známky krvácania alebo hematómu.
The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
% v skupine s placebom a v skupinách s 5 ppm a 20 ppm INOmaxu, avšak v skupine, ktorej sa podávalo 80 ppm INOmaxu dosiahli približne 5 %. Úrovne methemoglobínu >
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Pretrvávajúca pľúcna hypertenzia u novorodencov (PPHN) Maximálna odporúčaná dávka INOmaxu je 20 ppm.
Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
+44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Primárny výsledok, kombinovaný parameter účinnosti smrti alebo BPD po 36 týždňoch gravidity sa významne medzi skupinami neodlišoval, dokonca ani po úprave času gravidity ako kovarianty (p =
Linde plin d.o.o., Celje Bukovžlak 65/b SI-3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com
Celje Bukovžlak 65/b SI-3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
97 pacientov liečených INOmaxom boli zo štúdie liečiva vyradení kvôli hladinám methemoglobínu >4
Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Všetko vybavenie, vrátane konektorov, hadičiek a okruhov, používané pri podávaní oxidu dusnatého,
low blood pressure, airless or collapsed lung.
nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Oxygenácia ako meraná PaO2, OI, a alveolárne-arteriálneho gradientu (p<0,001 pre všetky parametre) sa významne zlepšila v skupine INOmaxu.
3 years
3 roky 6.4
Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francúzsko
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Dátum prvej registrácie: 01/08/2001
Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú často (postihujú viac ako 1 používateľa zo 100) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
▪ na liečbu novorodencov po ≥ 34-týždňovej gravidite s hypoxickým zlyhávaním dýchania spojeným s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie na zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie,
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
- Nastavenie zariadenia na podávanie správnej koncentrácie oxidu dusnatého - Nastavenie monitorov NO, NO2 a O2 na horné a spodné limity alarmu - Použitie rezervného manuálneho systému podávania - Správny postup výmeny plynových tlakových fliaš a čistenia systému
Linde Healthcare AGA A/S Vermlandsgade 55
Linde Healthcare AGA A/S
INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
INOmax sa podáva v dávke 10 až 20 ppm (maximálna dávka u detí je 20 ppm, u dospelých 40 ppm)
Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
bolesť hlavy, závraty, suchosť v krku alebo dýchavičnosť po náhodnom výskyte oxidu dusnatému v prostredí (napr. pri úniku zo zariadenia alebo tlakovej fľaše).
If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
%, dávku INOmaxu treba znížiť a možno zvážiť podávanie redukčných liekov, ako je metylénová modrá.
Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
+420 800 121 121 info.cz@linde.com
INO Therapeutics UK
INO Therapeutics
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Vplyv na krvné doštičky Modelové skúšky na zvieratách preukázali, že oxid dusnatý môže pôsobiť na hemostázu, čím sa predlžuje čas krvácania.
Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Inhalovaný NO sa podával až 7 dní počas perioperačného časového obdobia, ale bežný čas liečby je
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Koncentrácie methemoglobínu sa počas prvých 8
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku INOmax vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Uistite sa, že pred podávaním novorodencovi si rodič alebo právny zástupca prečíta a porozumie indikáciám a upozorneniam uvedeným v písomnej informácii pre používateľov.
The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Dávka sa má za dôsledného monitorovania systémového a centrálneho tlaku postupne znižovať na 1 ppm počas 30 minút, a potom prívod plynu ukončiť.
NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Príliš veľa ihalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka INOmaxu zníži a može sa zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej transfúzie na zlepšenie kapacity prenosu kyslíka.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
ECMO bolo potrebné u významne menšieho počtu novorodencov zo skupiny INOmaxu v porovnaní s kontrolnou skupinou (31
The monitoring of Methaemoglobin level
Monitorovanie tvorby methemoglobínu (MetHb)
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
NO2 sa uvádza jú v časti 4.2.
In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Štúdia INOT27 bola prevedená na 795 predčasne narodených deťoch (GA<29 týždňov) s hypoxickým zlyhávaním dýchania, ktoré boli randomizované buď na liečbu produktom INOmax (n=395) v dávke 5 ppm alebo dusíkom (placebo n=400); liečba sa začala do prvých 24 hodín života; novorodenci boli liečení najmenej 7 dní až 21 dní.
Slovenská republika Linde Gas k.s.
Linde Gas k.s.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com
+33 810 421 000 infotherapies@linde.com
as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
dojčiat a batoliat,a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Celkový výskyt intraventrikulárnej hemorágie bol 114 (28,9
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ale ich frekvencia (častosť výskytu) nie je známa z dostupných údajov, sú: bradykardia (nízka srdcová frekvencia) alebo príliš malé množstvo kyslíka v krvi (desaturácia kyslíkom/hypoxémia) v dôsledku náhleho vysadenia liečby, bolesť hlavy, závraty, suchosť v krku alebo dýchavičnosť po náhodnom výskyte oxidu dusnatému v prostredí (napr. pri úniku zo zariadenia alebo tlakovej fľaše).
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Bolesť hlavyc Závratyc a Určené z klinického skúšania b Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh c Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh, zaznamenané zdravotníckym personálom po náhodnej expozícii.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Oxid dusnatý sa pacientovi podáva mechanickým ventilátorom po rozriedení zmesou kyslíka so vzduchom.
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Thrombocytopeniaa
Methe moglobinémiaa
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Plyn na inhaláciu
Tabulated list of adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.