natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie.
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
% pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % IS: -7,8 8,2).
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Dávka 1 800 mg/kg/deň viedla k značnej toxicite u samíc - matiek a k zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému so zvýšeným výskytom plodov s kardiovaskulárnymi/kostrovými anomáliami.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť,
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
• príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS])
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablet 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Okrem toho dostupné sily tabliet pre dávkovanie nie sú vhodné pre začiatočnú liečbu u detí s hmotnosťou nižšou ako 25 kg, u pacientov neschopných prehĺtať tablety alebo pre podanie dávok do 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť perorálny roztok.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
• Levetiracetam Teva is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Levetiracetam Teva nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov samostatne (v monoterapii).
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416
Each Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg film-coated tablet contains 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Každá filmom obalená tableta Levetiracetam Teva 250, 500, 750 a 1 000 mg obsahuje 250, 500, 750 a 1000 mg levetiracetamu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214767550
Lda Tel: (351) 214767550
Pack sizes of 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in PVC/PVdC - aluminium perforated unit dose blisters.
Veľkosti balenia 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC - hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Teva
(1)An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Perorálny roztok sa má použiť pre dávky menšie ako 250 mg pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov neschopných prehĺtať tablety.
Suomi/Finland ratiopharm Oy puh./tel.
Suomi/Finland ratiopharm
Levetiracetam Teva are available in pack sizes of 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in PVC/PVdC - aluminium perforated unit dose blisters.
Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC - hliníkových blistroch s perforáciou,
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1 200
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.
(4)Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg supplemental dose is recommended.
(4)Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja alebo dozrievania v dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6- až 17-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Teva contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Levetiracetam Teva obsahuje - Liečivo je levetiracetam.
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 50 kg: znižovanie o 500 mg dvakrát denne, každé dva až štyri týždne, u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne;
7 to 14 mg/kg once daily (2) (4)
7 až 14 mg/kg jedenkrát denne (2) (4)
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
• pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospieavjúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 sa preto odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu Ca2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Take the number of tablets following your doctor's instructions.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
• Levetiracetam Teva is used as a chronic treatment.
Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa poradia klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.35 mg colouring agent sunset yellow (E110).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,35 mg farbiva oranžová žlť (E110).
Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ako užívať Levetiracetam Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ■ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ■ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ■ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
■ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca ■ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
(3)A 15 mg/kg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(3)V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg.
(2)A 10.5 mg/kg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2)V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg.
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
Levetiracetam Teva 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Teva 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Teva 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Teva 1 000 mg filmom obalené tablety
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3 600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1 200 mg/kg/deň pre plody.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • infection;
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Respiratory,
Svalová slabosť,
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí,
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133)
Hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, indigotín (E132), brilantná modrá FCF
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
• príznaky, ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh,
CLcr (ml/min/1.73 m2) = CLcr (ml/min)__ x 1.73
CLcr (ml/min)__ x 1,73
basis) and 1200 mg/kg/day for foetuses.
a 1 800 mg/kg/deň.
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice - matky a 200 mg/kg/deň pre plody
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
• Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
EU/1/11/701/003 EU/1/11/701/004 EU/1/11/701/005 EU/1/11/701/006 EU/1/11/701/007 EU/1/11/701/029
EU/1/11/701/009 EU/1/11/701/010 EU/1/11/701/011
This medicinal product contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Oranžová žlť Tento liek obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Tartrazine
Laxatíva
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Trombocytopénia, leukopénia pancytopénia, neutropénia agranulocytóza
72 x serum creatinine (mg/dl)
(x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
CLcr (ml/min/1.73 m2 = Height (cm) x ks____
CLcr (ml/min/1,73 m2) =
750 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and sunset yellow FCF (E110).
750 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Teva are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Teva sú ospalosť, motorický nepokoj,
Thrombocytopenia, leukopenia
UAB Sicor Biotech
Nasopharyngitis
Levetiracetam
Adults and adolescents
Dospelí a dospievajúci Absorpcia
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
• pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých,
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
Hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350
Maize starch Povidone
Kukuričný škrob
With continued long-term treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizure-free for at least 1 year.
6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.06 mg colouring agent tartrazine (E102).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,06 mg farbiva tartrazín
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých,
• delirium;
• infekcia;
Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Dokonaná samovražda, porucha osobnosti,
How to take Levetiracetam Teva
Neužívajte Levetiracetam Teva
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
EMEA/H/C/002464
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jakavi is used to treat the following conditions:
Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Jakavi sa nesmie používať u gravidných ani dojčiacich žien.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Liečba sa má zastaviť, ak hladina krvných doštičiek alebo neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi pacienta klesne pod určitú hraničnú hodnotu alebo ak sa po šiestich mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie, pokiaľ ide o veľkosť sleziny alebo príznaky.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
• myelofibrózy u dospelých, u ktorých sa vyskytuje splenomegália (zväčšená slezina) alebo majú príznaky súvisiace s ochorením, ako sú horúčka, nočné potenie, bolesť kostí a zníženie hmotnosti.
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jakavi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Polycytémia vera je ochorenie, v dôsledku ktorého dochádza k tvorbe priveľkého množstva červených krviniek, čo môže spôsobiť obmedzený prietok krvi do orgánov z dôvodu tzv. zhustnutia krvi a niekedy aj tvorbu krvných zrazenín.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
• polycytémie vera u dospelých, ktorí sú rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášajú.