natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania”,
The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
Kvalita údajov je tiež sporná, pretože merania výšky na začiatku chýbali v prípade 10 % jedincov.
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
• The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
• výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
%) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Liek Norditropin bol povolený v súlade s postupom podľa článku 8 ods.
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
% na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
%) detí sa považovalo za pravdepodobne/možno súvisiace s liečbou liekom Norditropin.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
%) detí so syndrómom PWS výšku v referenčnom rozsahu pre normálne deti.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Počet detí s hodnotou HSDS vyššou ako -2 bol 19 (46
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
• výbor dospel k názoru, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sa považujú za obmedzené, pretože sú odvodené z retrospektívnej pozorovacej nekomparatívnej štúdie, tiež sa usudzuje, že údaje sú nespoľahlivé a pomer prínosu a rizika liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii preto nie je priaznivý,
In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
3 smernice 2001/83/ES, sa pri nároku na rovnakú indikáciu s tým istým dávkovým režimom považuje za neprijateľné odvolávať sa na perspektívne údaje získané z iného produktu obsahujúceho rastový hormón.
The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Pred podaním prvej dávky lieku Norditropin deti nedostávali liečbu rastovým hormónom.
Gender: No gender differences were observed.
Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
(See section 4.8.)
(Pozri časť 4.8.)
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
• with pre-existing coagulopathies;
• s už existujúcimi koagulopatiami;
• your weight
• vašej hmotnosti
• toremifene (used to treat breast cancer).
• toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
• liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
CV=coefficient of variation
CV=variačný koeficient
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Bradykardia môže niekedy viesť k zástave srdca.
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Zvyčajná dávka sú 2 - 4 mg na kg telesnej hmotnosti.
Procedural hypotension
Procedurálna hypotenzia
• if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
• ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Mierna anestézia - môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika.
NL-5340 BH Oss The Netherlands
NL-5340 BH Oss Holandsko
What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Čo je Bridion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Bridion Ako sa Bridion podáva
• fusidic acid (an antibiotic).
• kyselinu fusidovú (antibiotikum).
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Po prvom otvorení a zriedení sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C.
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej skupiny) a/alebo vhodné nefarmakologické intervencie.
• if you have fluid retention (oedema).
• ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
Anaesthetic complication (see section 4.4)
Komplikácie anestézie (pozri časť 4.4)
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Pacienti majú byť dôkladne sledovaní kvôli hemodynamickým zmenám počas a po reverzii nervovosvalovej blokády.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
V štúdii so zdravými japonskými a belošskými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
• Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Po operácii sa neočakáva opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, pretože infúzia kyseliny fusidovej trvá niekoľko hodín a krvné hladiny sú kumulatívne počas 2 - 3 dní.
→ Tell your anaesthetist if this applies to you.
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
- Ďalšie zložky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková 3,7 % a/alebo hydroxid sodný.
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) - ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku.
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
• toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Fyzikálna inkompatibilita sa hlásila s verapamilom, ondansetrónom a ranitidínom.
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sugammadexu u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu kvôli už existujúcemu alebo komorbidnému stavu.
• if you have liver disease or have had it in the past.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
→ If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
• Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie - vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu.
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
You should not be given Bridion
Bridion vám nesmú podať
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Po podaní sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2 bol medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 u dospelých (18 - 64 rokov) 2,2 minúty, u starších ľudí (65 - 74 rokov) bol 2,6 minúty a u veľmi starých ľudí (75 rokov alebo viac) bol 3,6 minúty.
• if you have kidney disease or had in the past.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek.
→ If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Bridion, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky.
• Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Bridionu.
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
• s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sugammadexom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Dávka 23 mg sodíka sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.
The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Použitie kyseliny fusidovej pred operáciou môže viesť k určitému oneskoreniu odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9.
• Return of muscle relaxation after the operation
Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C a použite do 24 hodín.
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Tvorí komplex s nervovosvalovými blokátormi rokuróniom alebo vekuróniom v plazme, a tým znižuje množstvo nervovosvalového blokátora dostupného na väzbu s nikotínovými receptormi na nervovosvalovej platničke.
In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh sa hlásili ojedinelé prípady výraznej bradykardie a bradykardie so zástavou srdca v priebehu niekoľkých minút po podaní sugammadexu (pozri časť 4.4).
In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii (pozri časť 4.4) po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugammadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg sugammadexu.
Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Pomocná látka so známym účinkom Každý ml obsahuje až do 9,7 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
90 % dávky sa vylúčilo počas 24 hodín.
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka.
• Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze.