natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Why is Lacosamide Accord approved?
Prečo bol liek Lacosamide Accord povolený?
How has Lacosamide Accord been studied?
Ako bol liek Lacosamide Accord skúmaný?
How does Lacosamide Accord work?
Akým spôsobom liek Lacosamide Accord účinkuje?
How is Lacosamide Accord used?
Ako sa liek Lacosamide Accord užíva?
These reactions may be severe.
Tieto reakcie môžu byť závažné.
In children this may affect growth and development.
U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
No interactions were observed.
Nepozorovali sa žiadne interakcie.
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
%) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
if you are using the medicine for several months or longer.
• ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie,
None known.
Žiadne nie je známe.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
if you have cystic fibrosis.
• ak máte cystickú fibrózu.
Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Nasonex presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
Effect on Growth in Paediatric Population
Účinok na rast v pediatrickej populácii
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým.
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať.
If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.
Use in children aged 3 to 11 years
Použitie u detí vo veku od 3 do 11 rokov
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií.
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie.
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
It is very important that you use your nasal spray regularly.
Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral, na ktorú sa vzťahuje toto Rozhodnutie Komisie.
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Prestaňte užívať Nasonex a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako napríklad:
Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.
Use in adults over 18 years old
Použitie u dospelých starších ako 18 rokov
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Takéto prestavenie môže tiež odkryť už existujúce alergické stavy, ako napríklad alergickú konjunktivitídu a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovým kortikosteroidom.
Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-neoplastických lézií.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov.
140 actuations
140 dávok
Systemic Effects of Corticosteroids
Systémové účinky kortikosteroidov
There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
K dispozícii nie sú žiadne známe informácie o účinku Nasonexu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s placebom.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Na konci peľovej sezóny sa môžu príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a medzi jednotlivými pacientmi a odlišnými liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť.
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti poradiť sa s lekárom, ak k takýmto expozíciám dôjde.
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, nie však účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Dojčatá narodené matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia starostlivo sledovať pre príznaky hypoadrenalizmu.
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.
White to off-white opaque suspension.
Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Nepoužívajte väčšie dávky alebo nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia, ako vám povie váš lekár.
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Ak sa u týchto pacientov objavia prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek alebo príznaky z vysadenia (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a začínajúca depresia) napriek zmierneniu nazálnych príznakov, podávanie systémového kortikosteroidu sa má obnoviť a má sa začať s inými spôsobmi liečby a prijať náležité opatrenia.
There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
K dispozícii je malé množstvo alebo žiadne informácie o použití Nasonexu u tehotných žien.
In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať syntézu a uvoľňovanie IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je tiež silným inhibítorom tvorby leukotriénov.
Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku.
However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
Niektorí ľudia však môžu po použití Nasonexu alebo iných nosových aerodisperzií s obsahom kortikosteroidov spozorovať, že sa u nich objavia:
if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
• ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa alebo ste si nos poranili.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej triedy orgánových systémov
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nasonexom a súvisiacimi názvami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ak sa rast spomalí, je potrebné liečbu opätovne posúdiť za účelom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, pokiaľ je to možné na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola príznakov.
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol pediatrickým pacientom (n = 49/skupina) podávaný Nasonex v dávke 100 mikrogramov denne počas jedného roka, sa nepozorovalo žiadne spomalenie rýchlosti rastu.
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky môže mať za následok klinicky signifikantné potlačenie funkcie nadobličiek.
Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosové dierky.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Tak ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát je teratogénny pri hlodavcoch a králikoch.
In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
U pacientov, ktorí sa liečili na nosovú polypózu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí podobný výskytu, ktorý sa pozoroval u pacientov s alergickou rinitídou.
There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
K dispozícii nie sú klinické údaje týkajúce sa účinku mometazónfuroátu na fertilitu.
There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Nasonexu u detí vo veku od 3 do 5 rokov a náležitý rozsah dávkovania nie je možné stanoviť.
Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function.
Vysadenie systémového kortikosteroidu u takýchto pacientov môže vyústiť do insuficiencie nadobličiek na niekoľko mesiacov pokiaľ sa funkcia osi HPA opätovne obnoví.
This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednej dávke.
Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Napriek tomu, že Nasonex u väčšiny pacientov kontroluje nazálne príznaky, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže poskytnúť zmiernenie ostatných príznakov, najmä očných príznakov.
If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Ak máte vy alebo vaše dieťa veľmi silnú sennú nádchu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali používať Nasonex pred začiatkom peľovej sezóny, pretože vám to pomôže predísť objaveniu sa príznakov sennej nádchy.
It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Odporúča sa, aby sa telesná výška detí, ktoré sa dlhodobo liečia nosovými kortikosteroidmi, pravidelne sledovala a v prípade zaznamenania akýchkoľvek zmien bol informovaný ich lekár.
What Nasonex is and what it is used for
Čo je Nasonex a na čo sa používa
Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).
Nasonex sa neodporúča v prípade perforácie nosovej prepážky (pozri časť 4.8).
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Mechanizmus účinku Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka.
If you are taking other corticosteroid medicines for allergy, either by mouth or injection, your doctor may advise you to stop taking them once you begin using Nasonex.
Ak na alergiu užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroid, či už ústami alebo vo forme injekcií, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ich prestali užívať hneď, ako začnete používať Nasonex.
Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.
Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
V prípade potreby zopakujte krok 4, aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky.
Treatment-related adverse reactions reported by system organ class and frequency Very common
Tabuľka 1: Hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou podľa triedy orgánových systémov a frekvencie veľmi časté časté neznáme
if you have an untreated infection in your nose.
• ak máte v nose neliečenú infekciu.
There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
Boli tiež zaznamenané redukcie prírastkov matiek na hmotnosti, vplyvy na rast plodov (nižšia telesná hmotnosť plodov a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a znížené prežívanie potomstva u myší.
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu sa neskúmali pri použití na liečbu unilaterálnych polypov, polypov súvisiacich s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré spôsobujú úplné upchatie nosových dutín.
Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Z dôvodu inhibičného účinku kortikosteroidov na hojenie rán nemajú pacienti, ktorí podstúpili nedávny chirurgický zákrok v nose alebo utrpeli úraz nosa, používať nazálny kortikosteroid až kým sa rany nezahoja.
If you use more Nasonex than you should
Ak použijete viac Nasonexu, ako máte
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Po použití tohto lieku sa môžu objaviť okamžité reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA.
No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná závislosť odpovede od dávky pre ktorýkoľvek z druhov nádorov.
NASONEX Nasal Spray should be used with caution, if at all, in patients with active or quiescent tuberculous infections of the respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, or systemic viral infections.
Nasonex sa má používať s opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov s aktívnou alebo latentnou formou tuberkulóznych infekcií dýchacích ciest alebo pri neliečených mykotických, bakteriálnych alebo systémových vírusových infekciách.
Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Malé množstvo, ktoré sa môže prehltnúť a absorbovať, podlieha rozsiahlemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou.
As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
Tak, ako pri iných nazálnych liekoch s obsahom kortikosteroidu, aj Nasonex sa nemá používať v gravidite, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši akékoľvek možné riziko pre matku, plod alebo dojča.
Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
Poruchy imunitného systému precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, bronchospazmu a dyspnoe
if you are taking other corticosteroid medicines, either by mouth or by injection.
• ak užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami alebo vo forme injekcie,
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Odporúča sa, aby sa výška detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi, pravidelne kontrolovala.
polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistenú vodu.
A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
Niekoľko ľudí môže spozorovať, že hneď ako vysadia kortikosteroidy užívané ústami alebo používané injekčne, začnú trpieť určitými vedľajšími účinkami ako sú napr. bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia.
Breathe out through your mouth.
Vydýchnite ústami.
You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
Môžete tiež spozorovať, že sa u vás objavia iné alergie ako napr. svrbiace zaliate oči alebo červené a svrbiace škvrny na pokožke.