natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean total score was 26.4 (SD 11.91) at Day 253 and 31.3 (SD 13.02) at Day 1050, no plateau was observed.
Priemerné celkové skóre bolo 26,4 (SD 11,91) na 253. deň a 31,3 (SD 13,02) na 1 050. deň; ustálený stav sa nepozoroval.
The Spinraza vial should be inspected for particles prior to administration.
Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in pre-symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 2, open-label study (NURTURE (SM201))
Na účely posúdenia dlhodobej účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u presymptomatických pacientov so spinálnou svalovou atrofiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky otvorenej štúdie fázy 2 (NURTURE (SM201))
Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Package leaflet: Information for the user Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Písomná informácia pre používateľa Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Study CS3B (ENDEAR) was a Phase 3, randomized, double-blind, sham-procedure controlled study conducted in 121 symptomatic infants ≤ 7 months of age, diagnosed with SMA (symptom onset before 6 months of age).
Štúdia CS3B (ENDEAR) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, štúdia fázy 3 kontrolovaná s predstieranou liečbou, ktorá sa vykonala u 121 symptomatických detí vo veku ≤ 7 mesiacov s diagnostikovanou SMA (nástup symptómov vo veku menej ako 6 mesiacov).
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
Side effects related to the lumbar puncture may occur while Spinraza is being given or afterwards.
Počas podávania Spinrazy alebo potom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s lumbálnou punkciou.
3Least squares mean
3Metóda najmenších štvorcov.
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen (2.4 mg/ml).
Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu (2,4 mg/ml).
- Each ml contains 2.4 mg of nusinersen.
- Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
I alebo II a konzistentnejšie s normálnym vývinom.
Spinraza has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
Nusinersen is metabolized slowly and predominantly via exonuclease (3'- and 5') -mediated hydrolysis and is not a substrate for, or inhibitor or inducer of CYP450 enzymes.
Nusinersen sa metabolizuje pomaly a to najmä hydrolýzou, ktorá je spostredkovaná exonukleázou (3'- a 5').
Of the twelve patients (50%) who had not met the definition of permanent ventilation in Study CS3B, 7 patients (58%) were alive without permanent ventilation in Study CS11.
%), ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v štúdii CS11 nažive 7 pacientov (58
Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p<0.0001).
Pri záverečnej analýze štatisticky signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (51
Table 3: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS41 Spinraza treated Patients
Tabuľka 3: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele v záverečnej analýze - štúdia CS41
Each ml contains 2.4 mg of nusinersen.
Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
Priemerné celkové skóre bolo 49,8 (SD 12,46) na 253. deň a 52,6 (SD 12,78) na 1 050. deň.
Intrathecal use
Na intratekálne použitie
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Spinraza is given;
Spinraza sa podáva:
The mean total score was13.8 (SD 3.09) at Day 253 and 15.7 (SD 1.92) at Day 1050.
Priemerné celkové skóre bolo 13,8 (SD 3,09) na 253. deň a 15,7 (SD 1,92) na 1 050. deň.
Spinraza 12 mg solution for injection
Spinraza 12 mg injekčný roztok
At the interim analysis, all 25 patients (2 SMN2 gene copies, n=15; 3 SMN2 gene copies, n=10) were alive without permanent ventilation..
V predbežnej analýze bolo všetkých 25 pacientov (2 kópie génu SMN2, n =
Unopened vials of Spinraza can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
V prípade potreby sa môžu neotvorené injekčné liekovky Spinrazy vybrať z chladničky alebo do nej vrátiť.
26.3% (95% CI: 12.4,40.2)
% (95 % IS: 12,4; 40,2)
It is recommended that the volume of CSF, equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
bolo nažive 61 zo 65 pacientov (94
Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
Pozorovali sa nežiaduce reakcie spojené s podaním Spinrazy lumbálnou punkciou.
Single- and multiple-dose pharmacokinetics (PK) of nusinersen, administered via intrathecal injection, were determined in paediatric patients diagnosed with SMA.
U pediatrických pacientov s diagnózou SMA bola stanovená farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) jednotlivej a viacnásobnej dávky nusinersenu podaného intratekálnou injekciou.
5 ml in a Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper and an aluminium over-seal and plastic cap.
I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Thrombocytopenia and coagulation abnormalities, including acute severe thrombocytopenia, have been observed after administration of other subcutaneously or intravenously administered antisense oligonucleotides.
Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Adverse reactions have been identified during post-approval use of Spinraza.
Počas používania Spinrazy po uvedení na trh sa zaznamenali nežiaduce reakcie.
4 Assessed using the Month 15 Efficacy Set (Spinraza n=66; Sham control n=34); analyses are based on imputed data when there are missing data.
4Hodnotené metódou stanovenia účinnosti v 15. mesiaci (Spinraza n = 66, kontrolná skupina s predstieranou liečbou n =
Each carton of Spinraza contains one vial.
Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Autopsy data from patients (n=3) show that nusinersen administered intrathecally is broadly distributed within the CNS achieving therapeutic levels in the target spinal cord tissues.
3) ukazujú, že intratekálne podaný nusinersen sa do značnej miery distribuuje v CNS a dosahuje terapeutické hladiny v cieľových tkanivách miechy.
4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Neurological Examination, HINE) časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1 bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze, A zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia, definované ako responder pre túto primárnu analýzu.
How to store Spinraza
Ako uchovávať Spinrazu
There have been reports of communicating hydrocephalus not related to meningitis or bleeding in patients treated with nusinersen in the post-marketing setting.
Pri použití lieku po uvedení na trh u pacientov liečených nusinersenom boli hlásené prípady komunikujúceho hydrocefalu bez súvislosti s meningitídou alebo krvácaním.
Spinraza treated Patients
Pacienti liečení Spinrazou Pacienti s predstieranou liečbou v kontrolnej skupine
Four patients (2 SMN2 copies)
%) mala 3 kópie génu SMN2 (8
3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
3,9 (95 % IS: 3,0; 4,9) p =
What you need to know before you or your child are given Spinraza Spinraza must not be given:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Spinrazu
In the efficacy set, 18 patients (25%) in the Spinraza group and 12 patients (32%) in the sham-control group required permanent ventilation.
%) v skupine so Spinrazou a 12 pacientov (32
Submission of study results:
Predloženie výsledkov štúdie: apríl
At the final analysis, a statistically significant improvement in HFMSE score from baseline to Month 15 was seen in the Spinraza group compared to the sham-control group (Table 3, Figure 2).
V záverečnej analýze sa v skupine liečenej Spiranzou pozorovalo oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou štatisticky signifikantné zlepšenie v HFMSE skóre z východiskovej hodnoty do 15. mesiaca (tabuľka 3, obrázok 2).
A sustained improvement was seen in patients with Type II SMA who experienced a mean improvement from baseline HFMSE score of 5.1 (SD 4.05, n=11) at Day 253, and 9.1(SD 6.61, n=9) at Day 1050.
Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
Of the 13 patients with infantile-onset SMA, 7 of out 9 patients (78%; 95%CI: 45, 94) in the Spinraza group and 0 out of 4 patients (0%; 95%CI: 0, 60) in the sham group met the criteria for motor milestone response (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking and improvement in more categories of motor milestones than worsening) .
%; 95 % IS: 0, 60) v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou splnilo kritériá reakcie na motorické míľniky (podľa HINE - časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze a zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia).
Number of patients who died Hazard Ratio (95% CI) p-value6
Počet pacientov, ktorí zomreli Pomer rizika (95%
Mean change from baseline to month 15 in total RULM score2,3
Priemerná zmena celkového skóre RULM2,3 v 15. mesiaci oproti východiskovej hodnote
Renal toxicity has been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala renálna toxicita.
Infantile onset
Infant
5.9% (95% CI: 0.7,
% (95 % IS: 0,7;
To allow for long term follow up of these patients, at the end of Study CS3B, 89 patients (Spinraza: n=65; sham-control: n=24) enrolled in Study CS11 (SHINE).
Na umožnenie dlhodobého sledovania týchto pacientov bolo na konci štúdie CS3B zaradených do štúdie CS11 (SHINE)
Baseline disease characteristics were largely similar in the Spinraza treated patients and sham-control patients except that Spinraza treated patients at baseline had a higher percentage compared to sham-control patients of paradoxical breathing (89% vs 66%), pneumonia or respiratory symptoms (35% vs 22%), swallowing or feeding difficulties (51% vs 29%) and requirement for respiratory support (26% vs 15%).
Charakteristické znaky ochorenia na začiatku štúdie boli zväčša podobné u pacientov liečených Spinrazou a pacientov v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou s výnimkou toho, že pacienti liečení Spinrazou na začiatku štúdie mali v porovnaní s pacientami v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou vyššie percento paradoxného dýchania (89
- Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
- Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
U pacientov so SMA typu II sa uskutočnil modulový test hornej končatiny s priemerným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n =
4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
4,2 (95 % IS: 3,4; 5,0) p =
Of patients who initiated Spinraza treatment in Study CS4 (n=39), stabilization or additional improvements in mean HFMSE (0.2; SD 3.06) and RULM (0.7; SD 2.69) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
39), sa pozorovali stabilizácia alebo ďalšie zlepšenia priemerných skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a RULM (0,7; SD 2,69) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
The majority of patients (88%) have 3 copies of the SMN2 gene (8% have 2 copies, 2% have 4 copies, and 2% have an unknown copy number).
% malo 2 kópie, 2 % mali 4 kópie a 2 % malo počet kopií neznámy).
Overall, 11
Celkovo 11 z 20 pacientov
Spinraza has not been studied in patients with renal impairment.
Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neskúmala.
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
1CS3B bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantne väčšie percento pacientov, ktorí dosiahli definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (41
Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogénfosforečnan sodný chlorid sodný chlorid draselný dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Of these patients, 6 (33%) in the Spinraza group and 0 (0%) in the sham-control group met the protocol-defined criteria for a motor-milestone responder.
%) v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou protokolom definované kritériá respondera pre motorický míľnik.
Talk to your doctor before you or your child are given Spinraza.
Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, obráťte sa na svojho lekára.
Of those with observed values at Month 15, a higher proportion of Spinraza treated subjects had improvement (73% vs 41%, respectively) and a lower proportion of Spinraza treated subjects had worsening (23% vs 44%, respectively) in total HFMSE score compared to sham-control.
U pacientov, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, sa v porovnaní s kontrolnou skupinou s predstieranou liečbou zaznamenalo zlepšenie celkového HFMSE skóre u vyššieho podielu pacientov liečených Spinrazou (73
Patients who initiated Spinraza treatment in Study CS11 (n=20) had a median age of 4.0 years (range 3 - 8 years).
20), bol medián veku 4,0 roka (rozmedzie 3 - 8 rokov).
RULM
Vracanie
Of the 20 subjects enrolled, 11 (55%) were alive and free of permanent ventilation at the last visit.
Z 20 osôb zaradených do štúdie bolo pri poslednej návšteve 11
Baseline disease characteristics were generally similar with the exception of an imbalance in the proportion of patients who had ever achieved the ability to stand without support (13% of patients in the Spinraza group and 29% in sham-control) or walk with support (24% of patients in the Spinraza group and 33% in sham-control).
Charakteristické znaky ochorenia vo východiskovom stave boli celkovo podobné s výnimkou nevyváženosti v podiele pacientov, ktorí kedykoľvek dosiahli schopnosť stáť bez podpory (13
56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
% (95 % IS: 45,6; 68,1) p =
At day 700, 7 out of 11 patients (64%) with 2 SMN2 gene copies and 0 out of 5 patients (0%) with 3 SMN2 copies, met the protocol-defined criteria of clinically manifested SMA, however, these patients were gaining weight and achieving WHO milestones, inconsistent with Type I SMA.
%) s 3 kópiami SMN2 splnili kritériá definované protokolom pre klinicky manifestovanú SMA, avšak títo pacienti priberali na hmotnosti a dosahovali WHO míľniky nekonzistentné s SMA typu I. Porovnanie dosiahnutia motorického míľnika u pacientov so symptomatickým skorým nástupom SMA a presymptomatickou SMA je znázornené na obrázku 3.
Breast-feeding
Hydrocefalus
Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
U pacientov so SMA typu III sa preukázalo priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 1,3 (SD 1,87; n =
In these patients, a mean improvement of 28.6 meters (SD 47.22, n=12) at Day 253 and 86.5 metres (SD 40.58, n=8) at Day 1050.
U týchto pacientov sa pozorovalo priemerné zlepšenie o 28,6 metrov (SD 47,22; n =
2 Assessed using the Intent to Treat population (Spinraza n=84; Sham-control n=42); data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method
89 pacientov (Spinraza: n = 65; kontrolná skupina s predstieranou liečbou: n =
Pack size of one vial per carton.
Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v škatuli.
The analysis was conducted in the ITT population (Spinraza: n=84; sham-control: n=42), and post-baseline HFMSE data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method.
42) a údaje podľa HFMSE získané v priebehu štúdie od pacientov, ktorí neabsolvovali návštevu v 15. mesiaci, sa hodnotili použitím metódy viacnásobnej imputácie.
The median age at first dose was 162 days.
U pacientov v tejto štúdii sa považoval za najviac pravdepodobný vývoj SMA typu I. Medián veku v čase prvej dávky bol 162 dní.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Kontrola (n=42)
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o lieku Gefitinib Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/554427/20188 EMEA/H/C/004826
EMEA/H/C/004826
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
EGFR sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Gefitinib Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Liek Gefitinib Mylan je dostupný vo forme 250 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Liek sa používa u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú mutáciu v génoch, ktoré vytvárajú proteín s názvom receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Tieto enzýmy možno nájsť na povrchu rakovinových buniek, napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkového karcinómu pľúc.
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Gefitinib Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Gefitinib Mylan a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gefitinib Mylan sa neustále kontrolujú.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Iressa, a nemusia sa opakovať pre liek Gefitinib Mylan.
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Gefitinib Mylan je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rakovinové bunky sa šíria z pôvodného miesta do ďalších častí tela).
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
To znamená, že liek Gefitinib Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Iressa.
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Gefitinib Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Gefitinib Mylan a na čo sa používa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Výdaj lieku Gefitinib Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Prečo bol liek Gefitinib Mylan povolený v EÚ?
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Iressa, prínos lieku Gefitinib Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Gefitinib Mylan s liekom Iressa.
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.