natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
• injekčne podávaný midazolam (používa sa na liečbu úzkosti)
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Podanie liekovej formy tabliet fosamprenaviru po jedle (štandardizované jedlo s vysokým obsahom tuku: 967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) nezmenilo farmakokinetiku plazmatického amprenaviru (Cmax, tmax alebo AUC0-∞) oproti podaniu tejto liekovej formy nalačno.
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Pre deti, ktoré vážia menej ako 39 kg je perorálna suspenzia Telziru odporúčaná možnosť pre najpresnejšie odmeranie dávky pre deti vypočítanej podľa telesnej hmotnosti (prečítajte si, prosím
Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Telziru so simvastatínom alebo lovastatínom je kontraindikované kvôli zvýšenej plazmatickej koncentrácie lovastatínu a simvastatínu, čo môže zvýšiť riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
(R-) methadone: Cmax ↓
(R-) metadón: Cmax ↓
(Telzir 1400 mg twice daily)
(Telzir 1 400 mg dvakrát denne)
Drugs by Therapeutic Area Interaction
Lieky podľa terapeutickej oblasti
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
IIIB v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastických bunkových líniách (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v periférnych krvných lymfocytoch.
Telzir dose (TWICE DAILY)
Dávka Telziru (DVAKRÁT
The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
5 liečených dospelých jedincov) hlásené nežiaduce reakcie pri kombinácii fosamprenaviru/ritonaviru boli gastrointestinálne reakcie (nauzea, hnačka, bolesť brucha a vracanie) a bolesť hlavy.
Anti-hepatitis C virus medicinal products
Lieky proti vírusu hepatitídy C Simeprevir
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
(Indukcia a/alebo inhibícia CYP2C9 prostredníctvom RTV)
1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
10 000 - 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml AAUCMB
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura 3 09400
• If you have haemophilia.
• ak máte hemofíliu.
Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s lurazidónom je kontraindikované z dôvodu možnosti vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií spájaných s lurazidónom (pozri časť 4.3).
• lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
• kombinácia lopinaviru/ritonaviru (používa sa na liečbu infekcie HIV)
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
V dlhodobých štúdiách karcinogenity s fosamprenavirom u myší a potkanov sa u myší zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a hepatocelulárnych karcinómov pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,1- až 0,3-násobku hladín dosahovaných u ľudí po podaní 700 mg fosamprenaviru plus 100 mg ritonaviru dvakrát denne a u potkanov sa zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a adenómov folikulárnych buniek štítnej žľazy pri expozičných hladinách rovnajúcich sa
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20 % lower plasma APV AUC(024), 23 % lower Cmax, and 20 % lower Cmin values.
V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.
The mutational profiles were similar to those described for PIexperienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Profily mutácií boli podobné ako profily mutácií popísané u dospelých po predchádzajúcej liečbe PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom.
Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
% terapeutickej dávky amprenaviru sa vylúči močom v nezmenenej forme.
• Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Zvýšenie hladín triglyceridov (druh tuku v krvi).
• doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
• dávky atorvastatínu väčšie ako 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Farmakokinetika amprenaviru (APV) sa skúmala u gravidných žien, ktoré užívali FPV/RTV 700/100 mg dvakrát denne počas druhého trimestra (n =
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Čo je Telzir a na čo sa používa Telzir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobeného priemerného pomeru Cmin/IC50 21,7 (rozsah 1,19 - 240) a hodnotou Cmin/IC95 3,21 (rozsah 0,26 - 30,0).
magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetylglycerol, červený oxid železitý (E172).
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC(0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a predĺžilo Tmax o 0,72 hodiny.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou sú vystavení zvýšenému riziku ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
% podanej dávky amprenaviru v moči a približne 75 % v stolici.
ALPHA 1
Amprenavir AUC ↔
Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Biotransformácia Fosamprenavir je rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát, pretože sa po perorálnom podaní vstrebáva cez črevný epitel.
Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Porucha funkcie pečene Fosamprenavir je u človeka konvertovaný na amprenavir.
Aspartate aminotransferase increased
Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšené hladiny lipázy
Results from studies with other HIV protease inhibitors and simeprevir or daclatasvir, suggest that coadministration with fosamprenavir/ritonavir is likely to lead to increased plasma exposures of simeprevir or daclatasvir due to CYP3A4 enzyme inhibition.
Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Triacetylglycerol Červený oxid železitý (E172)
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií imunosupresív, až kým sa ich koncentrácie nestabilizujú (pozri časť 4.4).
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
reduktázy môžu spôsobiť myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95 % CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml vyskytujúcej sa približne po 1,5 (0,75 - 5,0) hodine po podaní dávky (tmax).
What Telzir looks like and contents of the pack Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Itraconazole No drug interaction studies.
Itrakonazol Žiadne štúdie liekových interakcií.
Norethisterone: Cmin ↓ 26
Cmin ↓ 26
Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Predpokladané expozície sú založené na extrapolácii z údajov zaznamenaných po podávaní fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne jedincom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Keď sú antineoplastiká, ktoré sú metabolizované CYP3A, podávané súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom, plazmatické koncentrácie týchto antineoplastík môžu byť zvýšené a môže sa zvýšiť riziko vzniku nežiaducich udalostí,
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Precitlivenosť na fosamprenavir, amprenavir alebo ritonavir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
77 % Amprenavir Cmax ↑ 62 %
Halofantrine No drug interaction studies.
Halofantrín Žiadne štúdie liekových interakcií.
If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Ak sa Telzir/ritonavir majú podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí,
• Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne zo štúdie APV29005, otvorenej 48-týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
• simeprevir, daklatasvir (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C)
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
U pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (PI) sa má voľba Telziru zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Vzťah medzi in vitro anti-HIV-1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie
Atazanavir 300 mg once daily
Atazanavir 300 mg jedenkrát denne
Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
+ 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
RNA < 400 kópií/ml, Snapshot analýza Medián zmeny počtu CD4 buniek (bunky/μl)
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
V štúdiách u dospelých pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne, v podštúdii A u 80 pacientov a v podštúdii B u 37 pacientov), vznikli u pacientov s virologickým zlyhaním nasledujúce mutácie: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI NA TABLETY
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Ak budete mať počas užívania Telziru akékoľvek príznaky infekcie alebo prejavy zápalu:
Didanosine chewable tablet No drug interaction studies.
Didanozín, žuvacia tableta Žiadne štúdie liekových interakcií.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Telzir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou, ale infekciu HIV nevylieči.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Amprenavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1
• Flare up of old infections
Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Clinically significant hepatic transaminase elevations occurred in some subjects.
U niektorých jedincov môže dôjsť ku klinicky významným vzostupom hladín pečeňových transamináz.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥ 2 prior PIs).
Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49 % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40
Placental transfer of amprenavir has been shown to occur in humans.
Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu amprenaviru placentou.
This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
keď sa Telzir súčasne podáva s ritonavirom, najpravdepodobnejšie z dôvodu zvýšenia biologickej dostupnosti amprenaviru.
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sacharóza, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, umelá hroznová príchuť, prírodná mentolová príchuť, čistená voda, propylénglykol, metylparabén
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Zmena strednej hodnoty od bazálneho počtu CD4 buniek (bunky/µl)
The
SA
18 mg/kg (0.36 ml/kg )
25 - 32 kg Perorálna suspenzia 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Ketoconazole 200 mg once daily for four days
Antifungicídne látky: Ketokonazol 200 mg jedenkrát denne počas štyroch dní
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition, Pgp induction)
(Zmiešaná indukcia/inhibícia CYP3A4, indukcia Pgp)
Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
cez inhibíciu CYP3A4, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám amprenaviru.
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa u fosamprenaviru (700 mg) podávaného súčasne s nízkodávkovým ritonavirom (100 mg) v režime dvakrát denne zahŕňajúcom tabletu fixnej kombinácie dávok abakaviru / lamivudínu (600 mg / 300 mg) jedenkrát denne dokázala počas 48 týždňov účinnosť porovnateľná s lopinavirom / ritonavirom (400 mg / 100 mg) podávanými dvakrát denne v kombinácii s abakavirom / lamivudínom (600 mg / 300 mg).
Signs to look out for include:
Prejavy, na ktoré si musíte dávať pozor, zahŕňajú: • stuhnutosť kĺbov
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Norethisterone: AUC
Amprenavir AUC
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
• raltegravir (used to treat HIV infection)
• raltegravir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
2 roky) a Telzir s ritonavirom sa neodporúča pre túto populáciu pacientov (pozri časť 4.2).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological
Významné zníženie expozície a Cmin, ktoré sa pozorovalo tak u amprenaviru ako aj u raltegraviru (hlavne po jedle) môže viesť k virologickému zlyhaniu u pacientov.
In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
U gravidných samíc sa pri podávaní vysokej dávky zistilo zníženie hmotnosti maternice (0 až 16 %),
• maraviroc (used to treat HIV infection)
• maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hemofilici môžu viac krvácať U pacientov s hemofíliou typu A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir s ritonavirom 700 mg / 100 mg dvakrát denne, sa v podskupine piatich pediatrických jedincov vo veku 6 až < 24 mesiacov, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg dvakrát denne, preukázalo, že napriek približne 5-násobnému zvýšeniu dávok fosamprenaviru a ritonaviru v prepočte na mg/kg bola u pediatrických jedincov hodnota plazmatickej