natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
4 cycles).
každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, klinické skúšania však neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.
Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne pokyny na riadnu likvidáciu.
• nausea and headaches.
nevoľnosť a bolesť hlavy.
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
What Pelgraz is and what it is used for
Čo je Pelgraz a na čo sa používa
[≥ 1/1,000 to < 1/100]).
1/1 000 až < 1/100]).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Do not try to inject yourself unless you have received special training from your doctor or nurse.
Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Check the appearance of Pelgraz.
Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Pelgraz prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho účinnosť.
If you use more Pelgraz than you should
Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou CT a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu.
Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Liečba Pelgrazom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
• Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Váš lekár vám dal Pelgraz za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Túto vzduchovú bublinu netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelgrazu budete podávať sami.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Pelgraz does not contain any preservative.
Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Čo je Pelgraz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz Ako používať Pelgraz
Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Pelgraz ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Skontrolujte či nedošlo k akejkoľvek zmene sfarbenia, či nie je skalená a neobsahuje veľké čiastočky.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
Je pomerne bežné absolvovať niekolko liečebných cyklov liečby Pelgrazom.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
What Pelgraz looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Pozri časť nižšie “Opis vybraných nežiaducich reakcií”.
Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Pelgraz sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Before you inject Pelgraz you must do the following:
Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Pelgraz je biologicky podobný liek.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednej jednotke objemu, čo sa rovná 30 mg v jednej 6 mg dávke.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej tiesne dospelých (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí sa doteraz nestanovili.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s AML de novo (pozri časť 5.1).
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Pelgraz NESMIE byť použitý.
• Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
Vyberte miesto aplikácie injekcie (brucho alebo stehná, ak si injekciu aplikuje sám pacient, a ďalej možno použiť takisto zadnú stranu ramien, ak pacientovi injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelgraz.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Predklinické údaje získané na základe štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
• ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Nežiaduce účinky boli podobné účinkom, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelgraz sami podáte.
If you stop using Pelgraz
Ak prestanete používať Pelgraz
• Inspect liquid in window.
V okienku skontrolujte vzhľad tekutiny.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• krvácanie z pľúc (pulmonálna hemorágia).
Do not recap.
nepoužívajte ho.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu počas jedného obdobia na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Pelgrazu.
Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Naplnený injektor vyberte z chladničky.
Do not dispose of injector in household trash.
Injektor nevyhadzujte do domového odpadu.
Pre-filled syringe with needle safety guard b.
Naplnená striekačka s bezpečnostným chráničom ihly b.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Equipment that you need
Potrebné pomôcky
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (pozri časť 4.4).
After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnený injektor a alkoholový tampón) na dosah.
The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí a dospievajúcich sa doteraz nestanovili.
• Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
• Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
Nájdite si čisté a dobre osvetlené miesto, kde si podáte liek.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
Dispose of bottom cap immediately.
Ihneď ho zlikvidujte.
What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz
• have sickle cell anaemia.
• máte kosáčikovitú anémiu.
• breathing problems.
ťažkosti s dýchaním.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Bezpečnostný chránič ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelgraz používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
How to use Pelgraz
Ako používať Pelgraz
The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Using the pre-filled syringe with needle safety guard
Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným chráničom ihly
Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na označení naplneného injektora po EXP.
(acute febrile dermatosis)1,2
Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
• Do not lift the injector during injection.
Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Naplnený injektor obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I) s trvalo nasadenou injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Pelgraz obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplneného injektora (EXP).
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
DK / EE / EL / FI / FR / HR /
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
MedDRA system organ class
Trieda orgánových systémov podľa
Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.
Read the package leaflet for further information.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá obsahuje viac informácií.
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
• sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
How do I prepare my Pelgraz injection?
Ako si pripravím injekciu Pelgrazu?
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu Pelgrazu.
The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Pelgrazu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
- The active substance is pegfilgrastim.
- Liečivo je pegfilgrastim.
• abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).