natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Marketing Authorisation Holder
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Colon
Branch
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (90Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.
6.47 E-02 9.70 E-02 2.26 E-01 3.23 E-01 6.47 E-01 1.94 E+00
9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
& Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
1.22 E-01 1.83 E-01 4.26 E-01 6.09 E-01 1.22 E+00 3.66 E+00
E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE, ŽE LIEČEBNÝ PRÍPRAVOK SA MUSÍ SKLADOVAŤ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1 - 300 GBq ytria (90Y) (čo zodpovedá 0,005 - 15 mikrogramom ytria [90Y])
Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi Nie sú známe žiadne interakcie chloridu ytritého (90Y) s ostatnými liekmi, pretože sú dostupné klinické štúdie.
Ovaries
BALENIACH
2.35 E+00 3.53 E+00 8.24 E+00 1.18 E+01 2.35 E+01 7.06 E+01
2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Yttriga je určená na rádioaktívne značenie liekov na liečbu špecifických ochorení.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
% po 6 hodinách a následne postupom času klesá.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
NA TRH A VÝROBCU
8.60 E-03 1.29 E-02 3.01 E-02 4.30 E-02 8.60 E-02 2.58 E-01
8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca-DTPA (kalcium-trinátriumpentetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumedetát)
Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
Yttriga je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
7.76 E+00 1.16 E+01 2.72 E+01 3.88 E+01 7.76 E+01 2.33 E+02
2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
{Y}________GBq/injekčná liekovka Kal.:
2.53 E-01 3.79 E-01 8.85 E-01 1.26 E+00 2.53 E+00 7.59 E+00
8,85 E-01 1,26 E+00 2,53 E+00 7,59 E+00
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Čo Yttriga obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (90Y).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Roztok Yttriga Chlorid ytritý (90Y)
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 0,1 - 300 GBq, čo k referenčnému dátumu a času zodpovedá 0,005 - 15 mikrogramom ytria (90Y).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 2,281
1.27 E+00 1.91 E+00 4.46 E+00 6.37 E+00 1.27 E+01 3.82 E+01
E+00 4,46 E+00 6,37 E+00 1,27 E+01
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
V tejto písomnej informácii prepoužívateľov sa dozviete: Čo je Yttriga a na čo sa používa
2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30 E-01 6.91 E-01
Hrubé črevo 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01
7.34 E-02 1.10 E-01 2.57 E-01 3.67 E-01 7.34 E-01 2.20 E+00
2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01
What Yttriga contains
ČO JE YTTRIGA
Femur
Maternica
Spleen
Eckert
Ísland
Ísland Eckert
7.23 E-01 1.09 E+00 2.53 E+00 3.62 E+00 7.23 E+00 2.17 E+01
E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
(vo forme chloridu ytritého [90Y]).
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B PODMIENKY
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
6.65 E-01 9.98 E-01 2.33 E+00 3.33 E+00 6.65 E+00 1.99 E+1
E+00 3,33 E+00 6,65 E+00 1,99 E+1
5.82 E-01 8.72 E-01 2.04 E+00 2.91 E+00 5.82 E+00 1.75 E+01
E+00 5,82 E+00 1,75 E+01
BATCH NUMBER
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE, ALEBO AK LIEK
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
& Ziegler Radiopharma GmbH
Ileum
Týmus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
JEHO PODANIA Rádiofarmaceutický prekurzor Yttriga, roztok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO(A)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
NA MALOM VNÚTONOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
Slovenská republika
Slovenská republika Eckert
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
• priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
• vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
• vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Date of first authorisation: 15 January 2015
Dátum prvej registrácie:15. január 2015
- An allergic reaction.
- Alergická reakcia.
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
Risk management plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
„Zmiernenie“ bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
- You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
- Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
- If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
- Ak ste mali mozgovú mŕtvicu (mozgovo-cievnu príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko takejto príhody.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú návaly horúčavy (7,5
The tablets should be swallowed whole with food.
Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
- If you have had breast cancer.
- Ak ste mali rakovinu prsníka.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Ospemifén (OSP) zlepšil fyziologické zmeny po menopauze.
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
- Ak nie ste schopná dlhý čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe.
Orlistat sometimes used to treat obesity.
o Orlistat niekedy používaný na liečbu obezity.
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to pacientka spomenie.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
o Ganciklovir používaný na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
V každom prípade sa majú dôkladne zhodnotiť riziká a prínosy, a to aspoň jedenkrát ročne, pričom treba zohľadniť iné menopauzálne príznaky, účinky na tkanivá maternice a prsníkov, tromboembolické a cerebrovaskulárne riziká.
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
EU/1/14/978/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/003
- You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
- Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
% pacientok prerušilo klinický program vo fáze 2/3 z dôvodu návalov horúčavy.
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Ospemifén sa neskúmal u pacientok s ťažkou poruchu funkcie pečene, a preto sa neodporúča používať Senshio u týchto pacientok (pozri časť 5.2).
- If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
- Ak máte nadmerné zhrubnutie stien maternice, ako v prípade endometriálnej hyperplázie.
What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Čo je Senshio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Ako užívať Senshio
If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
- If you are suffering from any gynaecological illness other than vulvar and vaginal atrophy.
- Ak trpíte akýmkoľvek gynekologickým ochorením iným ako je vulvárna a vaginálna atrofia.
Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio: Rifampicin and rifabutin commonly used to treat tuberculosis.
Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu viesť k zníženému účinku lieku Senshio: o Rifampicín a rifabutín, často používané na liečbu tuberkulózy.
If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Podávanie ospemifénu sa má prerušiť najmenej 4 až 6 týždňov pred predĺženou imobilizáciou a počas imobilizácie (napr. pooperačné zotavovanie, dlhodobé pripútanie na lôžko).
The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC05
Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Všeobecne sú tieto nálezy charakteristické pre indukciu izoenzýmov CYP a považujú sa za adaptívne odpovede bez akýchkoľvek histopatologických prejavov poškodenia pečene.
- Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
- Ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo v inom orgáne.
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
%. Tieto väzby vedú k aktivácii niektorách estrogénových dráh (agonizmus) a blokovaniu iných estrogénových dráh (antagonizmus).
Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Preto sa má ospemifén používať na liečbu VVA iba po ukončení liečby karcinómu prsníka, vrátane adjuvantnej terapie.
The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.
Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Existujúce gynekologické patológie iné ako prejavy vaginálnej atrofie K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití ospemifénu z klinických skúšaní u pacientok s inými gynekologickými ochoreniami.
Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5).
Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80
Populácia štúdie sa skladala zo všeobecne zdravých žien po menopauze vo veku medzi 41 až 80 rokov (priemerný vek =
Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state.
Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
Co-administration with fluconazole
Súbežné podávanie s flukonazolom
5 years.
Čas použiteľnosti 5 rokov.
There is no specific antidote for ospemifene.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0).
V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
The PL is updated in accordance.
Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.