natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
52-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, so zaslepeným 104-týždňovým predĺžením porovnávala jedenkrát denne užívaných 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín s glimepiridom (sulfonylurea) vytitrovaným na dávku 1-6 mg plus placebo s metformínom u pacientov s T2DM s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
U pacientov a pacientok užívajúcich SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
The mean change from baseline was -1.50 kg (95% CI [-1.89, -1.11]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg, plus metformin group, versus 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) in the insulin glargine plus metformin group.
IS [-1,89; -1,11]) v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín oproti 2,14 kg (95%
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Pri opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek hladine dávky nebola pozorovaná zjavná kumulácia saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu.
The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p < 0.001) at week 52.
Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami v 52. týždni bol -4,06 kg (95%
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety metformín HCl/saxagliptín/dapagliflozín
Data from the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin treatment arms of the three individual studies included in the pooled analysis, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4% to 3.8%), LDL-C (ranging from 2.1% to 6.9%), and HDL-C (ranging 2.3% to 5.2%) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0% to -10.8%).
Údaje z liečebných skupín so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín z troch jednotlivých štúdií, zahrnuté v združenej analýze, preukázali oproti východiskovej hodnote trendy priemerných percentuálnych zvýšení (zaokrúhlené na najbližšiu desatinu) celkového cholesterolu (celkový CH) (v rozsahu od 0,4%
Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Pri podozrení na závažnú reakciu z precitlivenosti sa má užívanie Qtrilmetu ukončiť.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým osobám boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC pre saxagliptín 78 ng h/ml a 214 ng h/ml pre jeho hlavný metabolit.
General disorders and administratio n site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
The pharmacokinetics of dapagliflozin were not meaningfully altered by saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Saxagliptín, metformín, pioglitazón, sitagliptín, glimepirid, voglibóza, hydrochlorotiazid, bumetanid, valsartan ani simvastatín významne nemenili farmakokinetiku dapagliflozínu.
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
s väčším počtom udalostí pre saxagliptín (1,8%) v porovnaní s placebom (1,4%)
The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
IS [-3,65; -2,57]) v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín a 0,95 kg (95%
Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety metformín HCl/saxagliptín/dapagliflozín
if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Okamžite prestaňte užívať Qtrilmet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete príznaky laktátovej acidózy, pretože tento naliehavý zdravotný stav môže spôsobiť kómu; - ak zaznamenáte rýchly úbytok telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladký zápach vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
HbA1c (%) at week 24
(%) v 24. týždni
41.4% (95% CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg combination group achieved HbA1c levels of less than 7% compared to 18.3% (95% CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin 5 mg group and 22.2% (95% CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin 10 mg group at week 24.
IS [34,5; 48,2]) v skupine s kombináciou 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu dosiahlo v 24. týždni hladiny HbA1c nižšie ako 7% v porovnaní s 18,3% pacientov (95%
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním makrogol (E1521) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer (95%
o feeling sick or being sick, o stomach pain, o excessive thirst, o fast and deep breathing, o confusion, o unusual sleepiness or tiredness, o a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“): o zvýšené hladiny „ketolátok“ pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním metformíniumchlorid/saxagliptín/dapagliflozín
Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním makrogol (1521) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/024 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/025 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/026 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/027 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/028 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Ak chcete dojčiť alebo dojčíte svoje dieťa, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Metformíniumchlorid: Farmakokinetické parametre metformínu sa pri analýze na základe pohlavia (muži =
Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
• ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na niektoré iné lieky používané na kontrolu hladiny cukru v krvi a to: o „gliptíny“ (alebo inhibítory DPP-4) - ako sú alogliptín, linagliptín a sitagliptín alebo o „gliflozíny“ (alebo SGLT2 inhibítory) - ako sú kanagliflozín a empagliflozín;
Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
- únava - silná bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia) - vracanie, zápal žalúdka (gastritída) - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobený infekciou (gastroenteritída) - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia) - zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi,
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/015 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/016 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/017 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/018 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/019 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/020 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním (kalendárový blister)
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/010 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/011 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/012 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/013 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/19/1401/014 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
0,0001) väčšie zníženia HbA1c oproti skupine s placebom postupne pridaným k saxagliptínu plus metformín v 24. týždni (pozri tabuľku 2).
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: o
Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Qtrilmet a ihneď navštívte lekára:
sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell; if you have ever had a diabetic coma; if you have severely reduced kidney function; if you have a severe infection; if you have lost a lot of water from your body (dehydration) - due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row (see “Warnings and precautions” below); if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing; if you have problems with your liver; if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Qtrilmet with alcohol”).
Qtrilmet sa nemá užívať na liečbu tohto ochorenia; - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy; - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo problémy s pečeňou; - ak je znížená schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám (imunita), ako napríklad pri ochorení AIDS alebo pri liekoch, ktoré ste užívali po transplantácii orgánu; - ak ste niekedy mali závažnú reakciu z precitlivenosti (alergickú reakciu) alebo ak vám váš lekár povedal, že ste ju mohli mať; - ak máte alebo ste mali závažné ochorenie srdca;
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p = 0.017; a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
0,017; - významné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1 000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientorokov, (p =
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú zelené, obojstranne vypuklé, oválne tablety s rozmermi 11
if you take pioglitazone to lower your blood sugar, Qtrilmet may not be recommended to use;
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Qtrilmet.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
v skúšaní s prídavnou liečbou 10 mg dapagliflozínu k 5 mg saxagliptínu plus metformín, bol vyšší v skupine s 10 mg dapagliflozínu a 5 mg saxagliptínu plus metformín, 38,0% (95%
You should have a blood test to check how well your kidneys are working before you start taking and while you are on this medicine.
Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania podstúpite krvné vyšetrenia kvôli kontrole funkcie vašich obličiek.
Angioedema
angioedém erytém
Dyslipidaemia
PODÁVANIA
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním metformíniumchlorid/saxagliptín/dapagliflozín
The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
75 rokov (n = 2 330), s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek (n =
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním metformíniumchlorid/saxagliptín/dapagliflozín
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8% and ≤ 12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin, versus saxagliptin 5 mg (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin 10 mg (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
12%) sa zúčastnilo 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného skúšania superiority, kontrolovaného aktívnym komparátorom, porovnávajúceho kombináciu 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných súbežne k metformínu, oproti 5 mg saxagliptínu (inhibítor DPP-4) alebo 10 mg dapagliflozínu (SGLT2 inhibítor) pridaných k metformínu.
Other side effects when taking Qtrilmet include:
Neužívajte Qtrilmet:
Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
u osôb v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín, 1,8% u osôb v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,6%
if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Okamžite prestaňte užívať Qtrilmet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky diabetickej ketoacidózy, pretože sa jedná o naliehavý zdravotný stav; - ak stratíte veľa telesných tekutín, ako napríklad pri silnom vracaní, hnačke, horúčke, nevoľnosti (pocit na vracanie), zvýšenom potení kvôli teplu alebo ak nie ste schopní jesť alebo piť.
What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú béžové, obojstranne vypuklé, oválne tablety s rozmermi 11
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
a AUC saxagliptínu 2,5-násobne a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95% a 88%, v uvedenom poradí.
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
• predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
• a history of immunosuppressive therapy.
• anamnéza imunosupresívnej liečby.
The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Na základe údajov o stabilite indexu protilátok zo štúdie STRATIFY-2 sa má toto odporúčanie zachovať.
However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Nie je však jasné, či sa môže identifikovať jedna hranica indexu v rozsahu posúdených prahov indexu, ktoré poskytnú optimálnu klinickú využiteľnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa liečby.
In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Okrem toho bola aktualizovaná pohotovostná karta pacienta a formulár o začatí liečby a formulár o pokračovaní liečby a bol zavedený nový formulár o ukončení liečby.
Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú v súvislosti s povolením na uvedenie tohto lieku na trh potrebné regulatórne kroky.