natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
PREVYMIS contains cyclodextrin
PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
• užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Do not break, crush, or chew the tablet.
Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Inhibitors of OATP1B1 or 3
Inhibítory OATP1B1 alebo 3
PREVYMIS is not recommended in pregnancy.
PREVYMIS sa neodporúča v tehotenstve.
Combined hepatic and renal impairment
Kombinovaná porucha funkcie pečene a obličiek
fluvastatin, pravastatin
fluvastatín, pravastatín
PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Pre dávke 480 mg letermoviru sa predpokladá, že očakávaná klinická expozícia hydroxypropylbetadexu s intravenózne podaným letermovirom bude približne 3 600 mg/deň.
If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
• statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
• statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• thioridazine - for psychiatric disorders
• tioridazín - na psychické poruchy,
Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Catheters Radiopaque polyurethane
Katétre Röntgenkontrastný polyuretán
Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s amiodarónom.
(OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
(inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)
Each 240 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte PREVYMIS.
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Použila sa metóda pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure, NC=F), kde osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u nich nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, sa započítali ako zlyhania.
Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Forestova krivka podielu osôb, u ktorých sa začala PET proti CMV alebo s ochorením CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii podľa vybraných podskupín (metóda NC=F, populácia FAS)
Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Vylučovanie letermoviru močom bolo zanedbateľné (<
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k vysadeniu PREVYMISU, boli nevoľnosť (1,6
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
How to take PREVYMIS
Ako užívať PREVYMIS
No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Pri dávke 50 mg/kg/deň (približne 2,5-násobok AUC pri RHD) sa nezaznamenali žiadne účinky na matku a vývin.
Breast-feeding is not recommended while taking PREVYMIS.
Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU.
PO:
Tel.:
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, dabigatran is contraindicated.
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dabigatran je kontraindikovaný.
(likely due to induction of CYP2C19)
(pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok sa balí do čírych sklenených injekčných liekoviek.
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
The active substance is letermovir.
Liečivo je letermovir.
Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Kaplanova-Meierova krivka času do začatia PET proti CMV alebo do vzniku ochorenia CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii u príjemcov HSCT (populácia FAS)
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť, hnačka, vracanie menej časté bolesť brucha
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
V štúdiách u ľudí pri intravenóznom podávaní letermoviru s trvaním liečby až do 47 dní sa nevyskytli žiadne prípady poškodenia obličiek spôsobené hydroxypropylbetadexom.
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Letermovir môže podstatne zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto statínov.
• oral contraceptive steroids-for birth control
• ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
(P-gp induction)
(indukcia P-gp)
(CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
(indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone.
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Obal tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zvýšený kreatinín v krvi
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Effect of letermovir on other medicinal products
Vplyv letermoviru na iné lieky
• Daptomycin
• daptomycín mikafungín
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií takrolimu v celej krvi a dávka takrolimu sa má náležite upraviť takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denne)
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je kompatibilný s 0,9%
(primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
(primárne inhibícia CYP3A a inhibícia alebo indukcia CYP2C8)
If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, počas prvých 2 týždňov po začatí alebo ukončení liečby letermovirom a takisto po zmene cesty podávania letermoviru alebo imunosupresíva sa odporúča TDM pre vorikonazol.
PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
PREVYMIS sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Počas podávania PREVYMISU s chinidínom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie.
480 mg Oral, no cyclosporine
480 mg perorálne, bez cyklosporínu
Storage of diluted solution
Uchovávanie zriedeného roztoku
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je číry bezfarebný roztok.
Concomitant administration with ergot alkaloids: (see sections 4.4 and 4.5).
Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
PREVYMIS 240 mg film-coated tablet is a yellow oval tablet, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
The recommended dosage of PREVYMIS is one 480 mg tablet once daily.
Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily)
Lieky na kardiovaskulárny systém digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denne)
Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Imunosupresíva cyklosporín (50 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) stearan horečnatý (E470b)
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
The entire contents of the IV bag should be administered.
Má sa podať celý obsah intravenózneho vaku.
Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Každá 480 mg injekčná liekovka obsahuje 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Každá 240 mg injekčná liekovka obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
-Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
- Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Pokyny na podávanie pre PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
• voriconazole - for fungal infections
• vorikonazol - na hubové infekcie,
Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Pri expozíciách (AUC) podobných expozíciám u ľudí pri RHD sa u potkanov nepozorovala testikulárna toxicita.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Injekčné liekovky PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok sú určené len na jednorazové použitie.
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibícia CYP3A)
↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermoviru AUC 1,11 (1,01; 1,23)
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Počas súbežného podávania PREVYMISU v kombinácii s cyklosporínom a alfentanilom alebo fentanylom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
(intestinal P-gp induction)
(indukcia intestinálneho Pgp)
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty, obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
• Fentanyl citrate
• fentanylcitrát
HMG-CoA reductase inhibitors atorvastatin (20 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Inhibítory HMG-CoA reduktázy atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Compatible intravenous bags and infusion set materials
Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav
480 mg IV, no cyclosporine
480 mg i.v., bez cyklosporínu
(induction of CYP2C19)
(indukcia CYP2C19)
This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (cyklodextrín) chlorid sodný hydroxid sodný (E524) voda na injekcie
• Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
• sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Each film-coated tablet contains 240 mg letermovir or 480 mg letermovir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru alebo 480 mg letermoviru.
PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, atorvastatín je kontraindikovaný.
Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
Antiarytmiká amiodarón
PREVYMIS 240 mg tablets letermovir
PREVYMIS 240 mg tablety letermovir
Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Glukuronidácia letermoviru je po vychytávaní sprostredkovaná UGT1A1 a 3. Zdá sa, že letermovir taktiež podlieha efluxu sprostredkovanému P-gp a BCRP v pečeni a črevách (pozri časť 5.2).
Co-administration of PREVYMIS and rifampicin is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
How to store PREVYMIS
Ako uchovávať PREVYMIS
voriconazole (200 mg twice daily)/ letermovir (480 mg daily)
vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
Incompatible IV bags and infusion set materials PREVYMIS is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Inkompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
PREVYMIS 480 mg tablets letermovir
PREVYMIS 480 mg tablety letermovir
Intravenous bag materials
Materiály infúznych súprav
Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Zhodný príbuzný (n=108, 58)
Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Ak sa amiodarón podáva súbežne s PREVYMISOM, je potrebné vykonávať pravidelné sledovanie koncentrácií amiodarónu chinidín