natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris a prečo bol povolený v EÚ
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Prečo bol liek Macimorelin Aeterna Zentari povolený v EÚ?
Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelín)
Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Výdaj lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je viazaný na lekársky predpis a na jeho používanie musí dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou nedostatku rastového hormónu.
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli preukázané v štúdiách?
Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Celkovo 94 % osôb, ktoré mali pri použití ITT negatívne testy na nedostatok rastového hormónu, mali negatívne testy aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Zentaris je dostupný vo forme granulátu, ktorý sa rozpustí vo vode a užíva sa ústami.
Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Akým spôsobom liek Macimorelin Aeterna Zentaris účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentarisa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Vo finálnej analýze bolo zaznamenaných 1 653 prípadov smrti.
• Serious allergic reactions which may include:
Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledovné kľúčové súčasti:
Date of latest renewal: 19 May 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. mája 2006
Do not administer more than one dose.
Nepodávajte viac ako jednu dávku.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Závažnejšie prípady sa pozorovali pri dlhodobo pôsobiacich epoetínoch.
• High blood pressure (hypertension)
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť aj zadnú stranu ramien.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
2 Frequency cannot be estimated from the available data.
2 Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp je sterilný, ale nekonzervovaný produkt.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomer rizika pre celkové prežívanie pohyboval medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Časť naplneného pera sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidíte.
Using Aranesp with food and drink
Používanie Aranespu s jedlom a nápojmi
- Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
- Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
B Inspect the pre-filled pen.
B Skontrolujte naplnené pero.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú vám lekár predpísal.
See also section 2.
Pozri aj časť 2.
• alcohol wipes or similar.
• liehové tampóny alebo podobnú pomôcku.
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Nepoužívajte Aranesp, ak si myslíte, že bol zmrazený.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Diskomfort v mieste podania bol zvyčajne mierny a prechodný a vyskytoval sa predovšetkým po prvej injekcii.
1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Nežiaduce reakcie zistené v postmarketingovom prostredí.
Important: Do not touch the red start button yet.
Dôležité: Červeného štartovacieho tlačidla sa ešte nedotýkajte.
• Allergic reactions
Alergické reakcie
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Vykonalo sa aj systémové preskúmanie zahŕňajúce viac ako 9 000 pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sa zúčastnili 57 klinických skúšaní.
Any medicinal product remaining should be disposed of.
Všetok liek, ktorý zostal, je nutné zlikvidovať.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Dôležité: Ak po vybratí naplneného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám.
The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti [zmena hodnoty hemoglobínu medzi začiatkom liečby a hodnotiacim obdobím (21. - 28. týždeň)] bol v oboch skupinách porovnateľný.
- if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
(uvedených v časti 6); - ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.
• Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Dýchavičnosť (alergický bronchospazmus)
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Po uskutočnení krvných testov sa váš lekár rozhodol, že potrebujete Aranesp, pretože hladina vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Spôsob podania injekcie je rovnaký ako pri r-HuEPO, ale váš lekár stanoví, aké množstvo musíte používať a kedy, a ak je to nevyhnutné, môže upraviť vašu dávku.
- Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Buďte zvlášť opatrný pri iných liekoch, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Aranesp je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek rovnako ako ľudská bielkovina erytropoetín.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Na zlepšenie sledovanosti látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) sa má v zázname pacienta zreteľne zaznamenávať (alebo uvádzať) obchodný názov podaných ESA.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Pri predpisovaní majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Nepoužívajte naplnené pero, ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
- If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
- Ak sa u vás vyskytujú príznaky, ktoré zahŕňajú závažnú bolesť hlavy, ospalosť, zmätenosť, problémy s videním, nevoľnosť, vracanie alebo kŕče (záchvaty), mohlo by to znamenať, že máte veľmi vysoký krvný tlak.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte:
Before you inject Aranesp you must do the following:
Pred aplikáciou injekcie Aranespu musíte postupovať takto:
Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Naplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aranespom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale červeného štartovacieho tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
V prípade zlyhania obličky neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Váš lekár vám oznámi, kedy presne ukončiť používanie Aranespu.
What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Čo je Aranesp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Anémia nastane, keď vaša krv neobsahuje dostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a dýchavičnosť.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Koncom vašej chemoterapie, zvlášť ak bola vaša liečba silná, vám počet červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
C Gather all the materials needed for your injection.
Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ak sa objavia prejavy a príznaky svedčiace o týchto reakciách, Aranesp sa má hneď vysadiť a má sa uvažovať o alternatívnej liečbe.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
- Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), mali by ste vedieť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na vaše nádorové ochorenie.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Môžu sa vyskytnúť aj vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach (červené a opuchnuté oči).
If you use more Aranesp than you should
Ak použijete viac Aranespu, ako máte
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Návod na používanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, zvlášť v začiatočnej fáze liečby Aranespom.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme2
• 0.45 micrograms once weekly.
0,45 mikrogramov jedenkrát týždenne.
OTHER Amgen Europe B.V.
INÉ Amgen Europe B.V.
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Dôležité: Dodržiavajte pokyny svojho lekára na výber vhodných miest na aplikáciu a na striedanie miest pri každej aplikácii.
Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie je jasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami bolo vylúčených zo skúmaných údajov.
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Aranesp - ak ste alergický na darbepoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Ak sa v dôsledku používania Aranespu vyvinie u pacienta závažná kožná reakcia ako SJS alebo TEN, liečba Aranespom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie obnoviť.
Contact your healthcare provider immediately.
Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
• Rash and/or redness of the skin
Vyrážka a/alebo sčervenanie kože
Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Zvláštne upozornenia: - Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie, môže to znamenať, že máte čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25 - 50 %, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Aranespu na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa rovnovážnemu stavu, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Naplnené pero uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára, ktorý určí najlepší postup liečby vašej anémie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Dátum prvej registrácie: 8. júna 2001
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Alergické reakcie
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ďalšie podmienky A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov, arytmia a vplyv na QT interval sa nepozorovali.
Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (revízia 2, september 2009) bola frekvencia nežiaducich reakcií zistených v postmarketingovom prostredí stanovená prostredníctvom tzv. „pravidla troch“.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo tvrdá.
Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6,75 mikrogramov Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti) alebo
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne si 72 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Takisto bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod (RR 1,67; 95 % CI: 1,35; 2,06; 35 skúšaní a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Paradoxné zníženie hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkymi počtami retikulocytov má byť podnetom na ukončenie liečby epoetínom a na vykonanie vyšetrenia antierytropoetínových protilátok.
Instructions for use: Guide to parts
Pokyny na používanie: Opis jednotlivých častí