natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka, pozri časť 4.4.
With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2).
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Paediatric population < 12 years of age
Pediatrická populácia (vek <
Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Celkovo bola v pediatrickej štúdii podávaná dávka 66 predtým liečeným pacientom s ťažkou hemofíliou A (32 účastníkov vo veku < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov).
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Po rekonštitúcii obsahuje tento liek 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Treatment of bleeding episodes
Liečba epizód krvácania:
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Zvyčajná dávka lieku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa dvakrát týždenne.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Rýchlo úplne zasuňte fialový plastový tŕň do zátky injekčnej liekovky s práškom zatlačením rovno nadol (Obrázok D).
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantný ľudský faktor VIII s predĺženým polčasom.
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
ADYNOVI má v populácii dospelých a dospievajúcich v porovnaní s rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII (oktokog alfa) predĺžený polčas o 1,4- až 1,5-násobok na základe jednofázovej koagulačnej metódy resp. chromogénnej analýzy.
How to store ADYNOVI
Ako uchovávať ADYNOVI
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Faktor VIII sa po infúzii do tela hemofilického pacienta v krvnom obehu naviaže na von Willebrandov faktor.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min.
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené v prípade ADYNOVI Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Administration Steps:
Postup podávania:
Figure 1
Tabuľka 1
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
ADYNOVI bol u detí do 12 rokov vyšší ako u dospelých a priemerný polčas bol nižší.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na obmedzený lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Odstráňte plastové viečka z injekčných liekoviek na prášok a rozpúšťadlo.
Peel-off labels are provided on the blister.
Nálepky sú dodávané na pretlačovacom balení.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky (Obrázok F).
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Aktivita faktora VIII v plazme bola stanovená jednofázovou koagulačnou metódou a chromogénnou analýzou.
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Odstráňte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow (Obrázok E).
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Tento liek obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
Medián kĺbového ABR (Q1; Q3) v ramene liečby podľa potreby bol 38,1 (24,5; 44,6) v porovnaní s 0,0 (0,0; 2,0) pri profylaxii.
The product is for single use only.
Tento liek je určený len na jedno použitie.
Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
- vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash,
Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky,
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
A u žien nie sú k dispozícii poznatky o používaní faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Turn the system upside down (powder vial now on top).
Otočte systém naopak (teraz bude navrchu injekčná liekovka s práškom).
How ADYNOVI is given
Ako sa ADYNOVI podáva
Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
%) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 47 zo 65 účastníkov (72
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke.
AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Vss [dl/kg]
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
% hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
BAXJECT II HI-FLOW)
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
250, 500, 1 000 alebo 2 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Nepoužívajte, ak viečko úplne neutesňuje pretlačovacie balenie
The vacuum will draw the solvent into the powder vial.
Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez častíc.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
ADYNOVI contains sodium
ADYNOVI obsahuje sodík.
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Predĺženie polčasu podľa jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy v pediatrickej populácii bolo 1,3- až 1,5násobné.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
- Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovanú vodu na injekciu.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Pripojte injekčnú striekačku k pomôcke BAXJECT II Hi-Flow.
Diarrhoea
Hemorágia
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
8 Dávka: 45 ±5 IU/kg
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
SN:
Č. šarže:
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla vopred naložené do systému BAXJECT
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Pediatrickí pacienti (6 až <
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
%) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 58 zo 101 účastníkov (57
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
OZNAČENIE ZOSTAVY (SYSTÉM BAXJECT
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Odstráňte modrý kryt zo systému BAXJECT
Peel-off labels are provided on the powder vial.
Nálepky sú dodávané na injekčnej liekovke s práškom.
Unopened vial 2 years.
Vakuolácia po 2 týždňoch neodoznela.
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Čo ADYNOVI obsahuje - Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA).
Do not refrigerate the solution after preparation.
Po príprave roztok nevracajte do chladničky.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla vopred naložené do systému BAXJECT
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 1000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 2000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Prášok manitol dihydrát trehalózy histidín glutatión chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého tris(hydroxymetyl)aminometán polysorbát 80
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADYNOVI, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Odstráňte modré viečko zo systému BAXJECT
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 500 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 1000 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Connect the syringe to the BAXJECT III device.
Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
x požadovaný nárast faktora VIII
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Dospelí (18 rokov a starší)
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
120) s ADYNOVI v dávke 40 - 50 IU na kg dvakrát týždenne alebo liečbu podľa potreby (n =
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80.
- Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovaná voda na injekciu.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 250 IU rurioktokogu alfa pegol, 125 IU/ml po rekonštitúcii.
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
OZNAČENIE PRETLAČOVACIEHO BALENIA (SYSTÉM BAXJECT
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 500 IU rurioktokogu alfa pegol, 250 IU/ml po rekonštitúcii.
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 2000 IU rurioktokogu alfa pegol, 400 IU/ml po rekonštitúcii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH BALENIACH
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pred podaním vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Description
Termín vykonania
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 1000 IU rurioktokogu alfa pegol, 200 IU/ml po rekonštitúcii.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 500 IU rurioktokogu alfa pegol, 100 IU/ml po rekonštitúcii.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 1000 IU rurioktokogu alfa pegol, 500 IU/ml po rekonštitúcii.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 250 IU/ml po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla.
Powder
Sčervenanie
A-1221 Vienna Austria
A - 1221
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 250 IU rurioktokogu alfa pegol, 50 IU/ml po rekonštitúcii.
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
17 Dávka: 50 ±10 IU/kg
Paediatric Pharmacokinetics
Farmakokinetika v pediatrickej populácii
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IU/5 ml injekčný prášok rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU/5 ml injekčný prášok rurioktokog alfa pegol i.v.