natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača a náplne odporúča dohľad dospelej osoby.
• Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
OLE Week 12
12. týždeň OPŠ
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
• vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Skontrolujte naplnené pero s Repathou.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač a náplň, ak vám spadli na tvrdý povrch.
• Peel the paper off of the tray.
• Odlepte papier z plastového obalu.
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Nepoužívajte naplnené pero s Repathou po dátume exspirácie.
Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
• samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
MENDEL-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom a ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s Repathou so 614 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
• Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Blikajúce výstražné svetlo píp-píp-píp-píp-píp
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 injekčná striekačka
• The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Keep in the original carton in order to protect from light.
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Belly area placement
Umiestnenie v brušnej oblasti
2 SureClick pre-filled pens.
2 naplnené perá SureClick.
• for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
• for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
D Clean your injection site.
Vyčistite miesto podania injekcie.
Keep in the original carton in order to protect from light and moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
0,65 mmol/l a profilmi bezpečnosti v prípade vyšších hodnôt LDL-C nie sú klinicky významné rozdiely, pozri časť 4.8.
3 SureClick pre-filled pens.
3 naplnené perá SureClick.
Using your automated mini-doser and cartridge
Používanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
F Inspect the cartridge.
F Skontrolujte náplň.
In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Repatha u 80 - 85 % všetkých pacientov s primárnou hyperlipidémiou liečených jednou alebo druhou dávkou preukázala ≥
• Do not use if any part of the cartridge appears cracked or broken.
Nepoužívajte, ak nejaká časť náplne vyzerá prasknutá alebo zlomená.
OLE Week 24
24. týždeň OPŠ
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
Storing your automated mini-doser and cartridge
Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
OLE Week 36
36. týždeň OPŠ
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie“ na konci tejto písomnej informácie.
Q Examine the injection site.
Q Skontrolujte miesto vpichu.
• Alcohol wipes.
Liehové tampóny.
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
• Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Pred aplikáciou injekcie nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste predišli nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
beep-beep-beep
píp-píp-píp
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Overte, či liek v náplni je číry a nesfarbený až mierne žltý.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
• Do not touch the skin adhesive.
Nedotýkajte sa lepiacej náplasti.
D Choose your automated mini-doser placement.
Vyberte si umiestnenie svojho automatizovaného minidávkovača.
Adhesive paper
Lepiaci papierik
OLE Week 96
96. týždeň OPŠ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
• Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie“ na konci tejto písomnej informácie.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 48. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
• Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Netraste naplneným perom s Repathou.
B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Repatha znížila neviazaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
ApoB/ ApoA 1 ratio
Pomer ApoB/
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
EU/1/15/1016/002 - 1 naplnené pero EU/1/15/1016/003 - 2 naplnené perá EU/1/15/1016/004 - 3 naplnené perá EU/1/15/1016/005 - 6 (3
• Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Použitý automatizovaný minidávkovač hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku škatuľky.
Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S AUTOMATIZOVANÝM MINIDÁVKOVAČOM (s „BLUE BOX“)
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 52. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Do not rub the injection site.
Miesto vpichu NEMASÍRUJTE.
Cumulative Incidence (%)
n (%)
OLE Week 216 (n = 96)
216. týždeň OPŠ (n =
45 minutes.
Počkajte 45
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Naplnené pero s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bolo zmrazené.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Dávka 140 mg sa má aplikovať vo forme jedného naplneného pera.
• Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
Nevyberajte použitú náplň z automatizovaného minidávkovača.
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu a nie ste pripravený na aplikáciu.
• Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Neodstraňujte vrch alebo spodok náplne ani nimi netočte.
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
A Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Effect of Repatha on major cardiovascular events
Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Tabuľka 5. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Je normálne, ked po odstránení použitého automatizovaného dávkovača uvidíte na svojej koži niekoľko kvapiek tekutiny.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH).
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 3 roky.
OLE Week 144 (n = 180)
144. týždeň OPŠ (n =
The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Súčasťou náplne je výsuvný skrutkový mechanizmus.
• Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
Naplnené pero s Repathou uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX“)
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Naplnené pero s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX“)
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
• The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
1 See section Description of selected adverse reactions
Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
BATCH NUMBER
Batériový pásik
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Legenda: HoFH = homozygotná familiárna hypercholesterolémia, QM = raz mesačne, a nominálna hodnota p <
• Plaster.
Náplasť.
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Naplnená injekčná striekačka s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Skin adhesive
Umiestnenie na stehne
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Cartridge bottom Medicine
Spodok náplne Liek
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Oranžovým krytom neotáčajte, nemykajte ani ho neohýbajte.
• Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Automatizovaný minidávkovač ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
• Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Do not shake the pre-filled pen.
Naplneným perom netraste.
OLE Week 48 (n = 187)
48. týždeň OPŠ (n =
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (triedy
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Tabuľka 7. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
D Keep PUSHING down on the skin.
Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
V oranžovom kryte na naplnenom pere s Repathou sa nachádza kryt ihly zo suchého prírodného kaučuku, ktorý je zhotovený z latexu.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby do 52. týždňa v štúdii OSLER a do 48. týždňa v štúdii OSLER-2 v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
• The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Liek v naplnenej injekčnej striekačke číry a bezfarebný až mierne žltý.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Vonkajšiu oblasť ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný).
• Do not reuse the automated mini-doser.
Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
OLE Week 192 (n = 147)
192. týždeň OPŠ (n =
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Do klinických štúdií bolo zaradených štrnásť pacientov vo veku ≥ 12 až <
Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
% (95 % CI 42,6; 52,0) pacientov dostávajúcich placebo pri meraní pomocou PAV.
When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
% (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
Flashing Light beep-beep-beep
Blikajúce svetlo píp-píp-píp
White plunger
Biely piest
Syringe barrel
Lepiaca náplasť
Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive.
J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Počas používania Repathy túto diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA (bez „BLUE BOX“)
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Repatha sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Pred podaním si môžete vaše naplnené pero vybrať z chladničky, aby dosiahlo izbovú teplotu (do 25 °C).
• Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
Priehľadný obal obsahujúci automatizovaný minidávkovač a náplň.