natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Similar results were observed per Investigator assessment.
Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Take the next dose as scheduled.
Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Polčas disociácie enkorafenibu bol > 30 hodín a viedol k predĺženiu inhibície pERK.
There is no specific treatment for overdose.
Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Other medicines and Braftovi
Iné lieky a Braftovi
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Both patients experienced Grade 3 events.
U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Braftovi with food and drink
Braftovi a jedlo a nápoje
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Date of first authorisation: 20 September 2018
Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Braftovi can be taken with food or between meals.
Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Enkorafenib potenciálne inhibuje množstvo transportérov.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
When Braftovi was used on its own in clinical trials
Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
450 mg once daily
450 mg jedenkrát denne
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
The length of the capsule is approximately 22 mm.
Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
The length of the capsule is approximately 23 mm.
Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Tell your doctor right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania, vrátane:
Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Drink plenty of fluids during treatment.
Počas liečby pite veľa tekutín.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS
Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Podávanie enkorafenibu sa má ukončiť, ak dôjde k viac ako jednej recidíve.
CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Other contributing factors included diabetes and hypertension.
ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
The capsules are to be swallowed whole with water.
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Treatment Median PFS (months)
Medián PFS (mesiace)
Probability of Overall Survival (%)
Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
There is no known antidote for encorafenib.
Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Braftovi is for oral use.
Braftovi je určený na perorálne použitie.
Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
What Braftovi looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Braftovi a obsah balenia
Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Administration of a single 100 mg dose of encorafenib with a highfat, high-calorie meal decreased the Cmax by 36%, while the AUC was unchanged.
Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217).
Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
A thorough QT study to evaluate the QT prolongation potential of encorafenib has not been conducted.
Podrobná QT štúdia na hodnotenie potenciálu enkorafenibu vyvolať predĺženie intervalu QT sa nevykonala.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions.
V prípade predávkovania sa má liečba enkorafenibom prerušiť a musí sa sledovať funkcia obličiek ako aj výskyt nežiaducich reakcií.
Left ventricular dysfunction (LVD)
Dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD)
Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Neuskutočnila sa žiadna oficiálna klinická štúdia, ktorá by hodnotila účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku enkorafenibu.
However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents.
Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
If you take more Braftovi than you should
Ak užijete viac Braftovi, ako máte
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Swallow the capsules whole with water.
Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií (ako je itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je rifampicín, klaritromycín, telitromycín,
Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
All events were Grade 1-2.
Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Encorafenib may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.