natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Section 4.3 Contraindications
Časť 4.3 Kontraindikácie
Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju nenavrhol uviesť ako súčasť harmonizovanej indikácie a schválil to.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androstendiónu na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu v periférnych tkanivách.
In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
The wording for this section did not significantly differ between countries.
Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Znenie týkajúce sa dávkovania sa v členských štátoch výrazne neodlišovalo, ale odporúčania pre použitie lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa neharmonizovali.
However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Výbor CHMP však usúdil, že by sa to mohlo nesprávne interpretovať a naznačovať účinok u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, keď to v skutočnosti len odráža kritériá zaradenia do klinických štúdií.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
V klinických skúšaniach sa použili rôzne dávkovania lieku Arimidex, až do 60 mg v jednej dávke, ktorá sa podala zdravým mužom - dobrovoľníkom, a až do 10 mg denne, ktorá sa podala postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávkovania boli dobre tolerované.
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Effect on bone mineral density
Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Výbor CHMP tiež usúdil, že na začiatku tejto časti treba uviesť súhrn bezpečnostného profilu v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Odporúčaná dĺžka liečby 5 rokov je odôvodnená na základe výsledkov štúdie ATAC, v ktorej sa účinnosť adjuvantnej liečby liekom Arimidex porovnávala s adjuvantnou liečbou tamoxifénom.
The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Výbor CHMP požadoval, aby sa toto vyhlásenie vypustilo, pretože protirečí zaradeniu hypercholesterolémie ako častej nežiaducej udalosti do časti 4.8.
• Pregnant or breast-feeding women.
• gravidných alebo dojčiacich žien,
The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
V kľúčovej klinickej štúdii sa účinnosť nepreukázala a bezpečnosť nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
Navrhnuté upozornenie týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek sa preto na požiadanie výboru CHMP revidovalo tak, aby odrážalo skutočnosť, že expozícia anastrozolu nie je zvýšená u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, napriek tomu sa má v prípade týchto pacientok liek podávať s opatrnosťou.
The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Section 4.9 Overdose
Časť 4.9 Predávkovanie
In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a požadoval revíziu znenia týkajúceho sa farmakokinetiky u pediatrickej populácie, aby sa objasnila presná charakteristika skúmanej populácie a jej možný vplyv na získané výsledky.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Preskúmaním databázy klinických skúšaní o bezpečnosti sa neodhalil dôkaz klinicky významnej interakcie u pacientov liečených liekom Arimidex, ktorí užívali aj iné bežne predpisované lieky.
The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa toto upozornenie neuvádzalo v harmonizovanom znení, keďže z publikovaných klinických štúdií nevyplýva výrazné zvýšenie celkového cholesterolu alebo LDL-C, ani zníženie HDL-C po užití lieku Arimidex.
The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol uviesť súhrn pediatrických štúdií skúmajúcich gynekomastiu a Albrightov-McCuneov syndróm, ktorý už bol schválený v niekoľkých krajinách.
Hypersensitivity to lactose
Precitlivenosť na laktózu
The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Harmonizovala sa špecifikácia lieku a obsahuje tieto testy: opis, priemerná hmotnosť, identita, rozpustenie, obsah, jednotnosť obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikácia oxidu titaničitého a mikrobiálna kvalita.
Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Inhibítory aromatázy preukázali účinnosť u pacientok s pozitívnymi estrogénovými receptormi a malá účinnosť sa preukázala u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, čo sa mohlo predpokladať na základe mechanizmu účinku.
In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
Harmonizovala sa špecifikácia účinnej látky a obsahuje tieto testy: opis, identifikácia, čírosť roztoku, síranový popol, obsah vody, sila, súvisiace látky, reziduálne rozpúšťadlo, ťažké kovy, špecifická povrchová plocha a mikroskopia.
‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Z tejto časti boli vypustené informácie o „premenopauzálnych ženách“ a „pacientkach súbežne užívajúcich tamoxifén“ a tieto informácie sa presunuli do časti 4.4.
Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Do časti 4.4 sa tiež presunuli informácie o závažnom poškodení funkcie obličiek a stredne závažnom až závažnom poškodení funkcie pečene, pretože na základe najnovších štúdií sa nepredpokladá výrazné zvýšenie expozície v prípade poškodenia funkcie obličiek a v prípade pacientok s poškodením funkcie pečene sa pozorovalo len mierne zvýšenie expozície.
One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
V jednom vyhlásení navrhnutom v súvislosti so štúdiou SABRE sa uvádzal neutrálny vplyv lieku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientov súbežne liečených risendronátom.
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Klinické štúdie s antipyrínom a warfarínom preukázali, že anastrozol v dávke 1 mg nespôsobuje významnú inhibíciu metabolizmu antipyrínu a Rwarfarínu a S-warfarínu, čo naznačuje, že súbežné podávanie lieku Arimidex s inými liekmi pravdepodobne nevedie ku klinicky významným liekovým interakciám, ktoré sú sprostredkované enzýmami CYP.
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Keďže Arimidex znižuje hladinu estrogénu v krvnom obehu, môže to zapríčiniť zníženie minerálnej hustoty kostí s možným následným zvýšeným rizikom fraktúry (pozri časť 4.8).
Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Pacientky, ktoré po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom prešli na Arimidex, mali významné zlepšenie prežitia bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré ďalej užívali tamoxifén.
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Keďže anastrozol znižuje hladinu estradiolu, Arimidex sa nesmie používať spolu s liečbou rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Enzýmy, ktoré sprostredkúvajú metabolizmus anastrozolu, sa nezistili.
Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Pre harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku Arimidex boli schválené tieto terapeutické indikácie:
Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je treba upozorniť na nedostatok údajov u stredne závažného až závažného poškodenia funkcie pečene, ale vzhľadom na to, že liek môže potenciálne zachrániť život, by namiesto kontraindikácie bolo vhodné uviesť upozornenie.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Arimidex sa nemá používať u premenopauzálnych žien.
In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol vo svojom pôvodnom návrhu toto znenie: Liečba pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien.
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu použitia lieku Arimidex s analógmi LHRH.
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.4 a väčšinu obsahu schválil.
In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
V štúdii 1033IL/0014 bol zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní v prípade dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší, hoci plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli v rozsahu koncentrácií pozorovaných u zdravých jedincov v iných štúdiách.
The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť a navrhol niekoľko zmien.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v prípade dobrovoľníkov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30ml/min) v štúdii 1033IL/0018 nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre harmonizáciu tejto časti, ktoré zahŕňalo vyhlásenie, že z klinických interakčných štúdií skúmajúcich antipyridín a cimetidín vyplýva, že významné liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa kontraindikovalo použitie lieku počas gravidity a počas laktácie, ale usúdil, že by sa mala uviesť zmienka o nedostatku údajov u ľudí a zmienka o reprodukčnej toxicite u zvierat.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
V prípade potreby sa má začať liečba alebo prevencia osteoporózy a takáto liečba alebo prevencia sa má pozorne sledovať.
Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku
The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Znenie tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vo väčšine krajín podobné.
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Pri použití lieku Arimidex však bola hlásená asténia a somnolencia, a keď takéto príznaky pretrvávajú, pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Použitie špecifických liekov, napríklad bisfosfonátov, môže u postmenopauzálnych žien zastaviť ďalšie ubúdanie kostných minerálov v dôsledku lieku Arimidex, a preto treba zvážiť ich použitie (pozri časť 4.8).
In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe údajov z analýzy 5-ročnej štúdie ATAC navrhol v časti 4.8 zosúladiť výrazy v triede orgánových systémov podľa slovníka MedDRA vrátane zoskupenia frekvencií, harmonizovať frekvencie niektorých nežiaducich reakcií, ktoré sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali, a aktualizovať frekvenciu takých udalostí, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a angioedém z „neznáme“na „veľmi zriedkavé“.
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.2.
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Arimidex na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Arimidex, ktorá vedie k príznakom ohrozujúcim život, nebola stanovená.
Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Arimidex je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Arimidex sa nemá používať spolu s liečbou rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Expozícia anastrozolu nie je zvýšená u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GRF<30ml/min., pozri časť 5.2); pacientkam so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
monograph of anastrozole which is currently under revision.
Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.