natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate combination of pipettes
60 zodpovedajúca kombinácia pipiet
Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Evicto 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Selamectinum
The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Liek môže byť použitý u chovných, gravidných aj laktujúcich mačiek a psov.
≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
2,5 1 pipeta Evicto 15 mg pre mačky a psy ≤2,5 kg 2,6 - 7,5 1 pipeta Evicto 45 mg pre mačky
1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
1 pipeta 4 pipety 24 pipiet x0,75 ml x 1,0 ml
40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
40,1--60,0 kg 1 pipeta Evicto 360 mg pre psy 40,1--60,0 kg
20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
20,1--40,0 kg 1 pipeta Evicto 240 mg pre psy 20,1--40,0 kg
Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť zosúladený s referenčným liekom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA 45 mg, 60 mg (1, 4 a 24 pipiet)
7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
7,6 - 10,0 kg 1 pipeta Evicto 60 mg pre mačky 7,6 - 10,0 kg
EVICTO 45 mg for cats
Evicto 45 mg pre mačky
Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Môže byť použitý u chovných mačiek a psov.
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
2,5 1 pipeta Evicto 15 mg pre mačky a psy ≤2,5 kg
Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Liečba a prevencia infestácie blchami spôsobenej Ctenocephalides spp. počas jedného mesiaca po jednorazovej aplikácii.
EVICTO 120 mg for dogs
Evicto 120 mg pre psy
EU/2/19/242/019 EU/2/19/242/020 EU/2/19/242/021
EU/2/19/242/020 EU/2/19/242/021
Evicto 240 mg for dogs
Evicto 240 mg pre psy
EVICTO 30 mg for dogs
Evicto 30 mg pre psy
EVICTO 360 mg for dogs
Evicto 360 mg pre psy
PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
1 pipeta EVICTO
60 mg/ml solution Selamectin
60 mg/ml roztok Selamektín
Special precautions for storage
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
EVICTO 60 mg for dogs
Evicto 60 mg pre psy
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
PACKAGE SIZE
Aplikovaný objem
5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
Evicto 30 mg pre psy 2,6 - 5,0 kg 5,1--10,0 1 pipeta Evicto 60 mg pre psy 5,1--10,0 kg 10,1--20,0 1 pipeta Evicto 120 mg pre psy 10,1--20,0 kg 20,1--40,0 1 pipeta Evicto 240 mg pre psy 20,1--40,0 kg 40,1--60,0 1 pipeta Evicto 360 mg pre psy 40,1--60,0 kg
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Evicto 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤2,5 kg
Excipients:
Plodnosť:
60 mg/ml solution Selamectin 45 mg
60 mg/ml roztok Selamektín 45 mg
EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Evicto 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Evicto 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pre psy 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on roztok pre psy 40,1 - 60,0 kg
120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
120 mg/ml roztok Selamektín 240 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
VRECKÁ 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
120 mg/ml roztok Selamektín 120 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ÚČINNÉ LÁTKY
120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
120 mg/ml roztok Selamektín 360 mg
EU/2/19/242/010 EU/2/19/242/011 EU/2/19/242/012
EU/2/19/242010 EU/2/19/242/011
Evicto 60 mg for cats
Evicto 60 mg pre mačky
120 mg/ml solution Selamectin 30 mg
120 mg/ml roztok Selamektín 30 mg
1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
1 pipeta EVICTO 30 mg pre psy obsahujúca 0,25 ml 12% roztoku 1 pipeta EVICTO 60 mg pre psy obsahujúca 0,5 ml 12% roztoku 1 pipeta EVICTO 120 mg pre psy obsahujúca 1,0 ml 12% roztoku 1 pipeta EVICTO 240 mg pre psy obsahujúca 2,0 ml 12% roztoku 1 pipeta EVICTO 360 mg pre psy obsahujúca 3,0 ml 12% roztoku
120 mg/ml solution Selamectin 60 mg
120 mg/ml roztok Selamektín 60 mg
Butylhydroxytoluene 0.8 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Butylovaný hydroxy toluén 0,8 mg/ml Bezfarebný až žltý roztok.
Administer the product in accordance with the following table:
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
EVICTO 60 mg for cats
Evicto 60mg pre mačky
1ère avenue - 2065m - LID
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID
Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Evicto 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pre psy 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on roztok pre psy 40,1 - 60,0 kg Selamectinum
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Vďaka redukcii blšej populácie liečba gravidných a laktujúcich zvierat v mesačných intervaloch napomôže pri prevencii infestácie blchami vo vrhu až do siedmych týždňov veku.
60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
60 mg/ml roztok Selamektín (Selamectinum) 60 mg
Treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis) Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei) Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Liečba sarkoptového svrabu (spôsobeného Sarcoptes scabiei)
Spot-on solution.
Nakvapkanie na kožu.
Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg
Evicto 30 mg pre psy 2,6 - 5,0 kg
Spot-on use.
Kvapkaním na kožu - spot-on.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 16. mája 2019.
What is Syner-Kinase?
Čo je Syner-Kinase?
Why was Syner-Kinase reviewed?
Prečo bol liek Syner-Kinase preskúmaný?
The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Syner-Medica Ltd, požiadal, aby bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v Spojenom kráľovstve 29. septembra 2006 uznané vo Francúzsku, v Holandsku, v Nemecku a Španielsku (ďalej len „príslušné členské štáty“).
The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Syner-Kinase sa začalo 26. júla 2018 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Agentúra zvážila aj to, že údaje predložené spoločnosťou preukazujú, že purifikačný postup je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Syner-Kinase sa používa na rozpustenie krvných zrazenín v pľúcach, hlbokých žilách, tepnách v ramenách, rukách, nohách a chodidlách alebo v katétroch alebo kanylách (chirurgických rúrkach) zavedených do žily.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. júla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Liek Syner-Kinase obsahuje liečivo urokináza, prírodný enzým, ktorý pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny v tele.
demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Spoločnosť napokon preukázala, že výroba semipurifikovanej urokinázy (medzistupeň výroby liečiva) je primerane kontrolovaná a že tento medziprodukt sa vyrába na mieste, ktoré spĺňa zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe.
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Dôvodom postúpenia veci boli obavy, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla a ktoré zahŕňali uverejnené údaje o iných liekoch s obsahom urokinázy, neboli dostatočné na preukázanie toho, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká.
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Agentúra EMA odporúča povoliť liek Syner-Kinase (urokináza) v EÚ
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Boli vyjadrené aj obavy týkajúce sa výrobných a purifikačných postupov pre liečivo urokinázu, ktoré sa získava z ľudského moču.
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ ohľadne povolenia tohto lieku.
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku SynerKinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Na základe preskúmania dostupných údajov dospela agentúra EMA k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu, ktoré sú uvedené v publikovanej literatúre, a že
Finally, the company
(urokináza) v EÚ
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie: Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Dr Liv Mathison (Norway)
Dr. Liv Mathison (Nórsko)
The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
• how to manage dose increases,
• spôsob kontroly zvyšovania dávky,
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
EMEA/H/A-30/998
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
V prípade pacientov s mierne až závažne narušenou funkciou pečene bez cholestázy by dávka valsartanu nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní:
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Výbor CHMP schválil použitie lieku Diovan pri „liečbe esenciálnej hypertenzie”.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Pri zlyhávaní srdca sa liek Diovan používa, keď sa nemôžu použiť iné typy liekov, ktoré sa používajú pri zlyhávaní srdca, napríklad inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo beta-blokátory.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan sa môže použiť na liečbu pacientov s hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt (pred 12 hodinami až 10 dňami) alebo pacientov so zlyhávaním srdca pri príznakoch naznačujúcich, že ich srdce nepracuje správne, napríklad skrátený dych, opuch chodidiel a nôh v dôsledku zadržiavania tekutín.
What is Diovan?
Diovan?
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
• použitie lieku Diovan s inhibítormi ACE a beta-blokátormi (trojkombinácia) pri chronickom zlyhávaní srdca,
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Diovan je v Európskej únii (EÚ) povolený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Berúc však do úvahy, že valsartan podávaný osamote je pri znížení celkovej mortality po akútnom IM prinajmenšom taký účinný ako kaptopril (inhibítor ACE) podávaný osamote, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo s asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín až 10 dní) infarkte myokardu.
The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Výbor CHMP poznamenal, že sa vyskytla odlišnosť v tom, či má byť použitie lieku Diovan kontraindikované v prípade pacientov so zlyhávaním obličiek.
• patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
• pacienti s narušenou funkciou pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče); výbor súhlasil s tým, že v prípade pacientov s mierne až stredne závažne narušenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť úvodnú dávku.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Ale keďže sa liek Diovan vylučuje prostredníctvom žlče, výbor CHMP súhlasil s tým, že liek by mal byť kontraindikovaný v prípade pacientov so závažnými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom so závažne narušenou funkciou pečene, s cirhózou ani s obštrukciou žlčových ciest”.
• dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
• odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a pečene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Výbor poznamenal, že sa neuskutočnila žiadna štúdia skúmajúca valsartan v prípade pacientov so závažným zlyhávaním obličiek, ale nezistil žiadny možný problém týkajúci sa bezpečnosti, pretože valsartan sa vylučuje v prvom rade prostredníctvom tráviacej (žlčou) a nie renálnej cesty.
Special precautions
Osobitné opatrenia pri používaní
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Trojkombinácia inhibítora ACE, beta-blokátora a valsartanu sa však neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.1).Hodnotenie pacientov so zlyhávaním srdca by vždy malo zahŕňať hodnotenie renálnej funkcie.”
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
• súbežné používanie ďalších liekov obsahujúcich draslík alebo zvyšujúcich jeho hladinu; Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Ak sa považuje za nevyhnutné kombinovať liek, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka”.
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
„Keďže nie sú dostupné žiadne informácie o používaní valsartanu počas dojčenia, liek Diovan (valsartan) sa neodporúča a počas dojčenia, najmä dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dojčaťa, a preto by sa mali uprednostniť alternatívne druhy liečby s lepším bezpečnostným profilom.”.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan si vyžaduje harmonizáciu.
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené dňa:
London, 18 February 2009 Doc.
Londýn 18. februára 2009 Dok. č.: EMEA/150578/2009
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
V prípade pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Odporúčaná úvodná dávka lieku
EMA/175292/2015 EMEA/H/C/002399
EMEA/H/C/002399
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Libertek sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Libertek je jedna tableta raz denne.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Libertek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Libertek, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Libertek sa pri liečbe CHOCHP preukázal ako účinnejší než placebo.
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Účinná látka lieku Libertek, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Libertek na trh platné v celej Európskej únii.
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Libertek sa nepoužíva samostatne, ale ako doplňujúca liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).