natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Ireland Ltd Regus House,
Wait seconds
Počkajte sekúnd
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
≥ 75 to < 100*
75 až < 100*
Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Tieto príhody boli zvyčajne buď obmedzené alebo ich bolo možné liečiť symptomatickou liečbou.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Treatment should be discontinued.
Liečba sa má prerušiť.
If you use more Tegsedi than you should
Ak použijete viac Tegsedi, ako máte
Every week
Každý týždeň
This does not mean that the injection is finished.
Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
List of adverse reactions in clinical studies
Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Do not use if the expiry date has passed.
Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Week 66
66. týždeň
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
* Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Every 2 weeks
Každé 2 týždne
In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
LSM Difference (SE)
Rozdiel v LSM (SE)
Genotoxicity/ carcinogenicity
Genotoxicita/karcinogenita
Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Corticosteroids recommended.
Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Let the skin air dry.
Nechajte kožu uschnúť na vzduchu.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku, váš lekár by vám alebo vášmu opatrovateľovi mal ukázať, ako ju správne používať.
The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť inotersenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Symptoms of low vitamin A include:
Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Definitívne vyhodnotenia boli v určitých prípadoch obmedzené, lebo boli obmedzené i premenné celkovo nízkym počtom pozorovaní.
Tegsedi may pass into breast milk.
Tegsedi môže prechádzať do materského mlieka.
If not used, should be discarded.
Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Tattoos and scars should also be avoided.
Tiež je potrebné vyhnúť sa tetovaniam a jazvám.
Do not inject through clothing.
Nepodávajte cez oblečenie.
Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť pacientov, aby užívali injekciu zakaždým v rovnaký deň v týždni.
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
• aby podstúpili všetky vyšetrenia krvi alebo moču, ktoré pre nich vybaví ich lekár;
Do not let the needle touch any surface.
Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Ak vy alebo váš opatrovateľ máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára.
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Precautions prior to initiation of inotersen
Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Liečbu s Tegsedi podstúpite len ak sú všetky tieto parametre na prijateľnej úrovni a váš lekár bude počas liečby tieto vyšetrenia pravidelne opakovať.
Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
• To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
• aby pri akejkoľvek návšteve zdravotníckych pracovníkov (Health Care Professionals, HCP) priniesli so sebou zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré používajú;
Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Po subkutánnom podaní je polčas eliminácie inotersenu približne 1 mesiac.
T T R
T R
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov).
Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
• To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
• aby kartu počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby nosili vždy so sebou;
• Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
• upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX15
After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Po použití sa bezpečnostná struna automaticky aktivuje a stiahne ihlu.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Deti a dospievajúci Tegsedi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Ak sa piest automaticky nezdvihne keď povolíte tlak, znamená to, že bezpečnostná struna nebola aktivovaná a v tom prípade máte znovu zatlačiť na piest, ale silnejšie.
It is important to rotate sites for injection.
Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Počas prvých 60 dní tehotenstva príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť spojené so zvýšeným rizikom fetálnych malformácií.
What Tegsedi is and what it is used for
Čo je Tegsedi a na čo sa používa
It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke.
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Kvôli dlhému polčasu inotersenu (časť 5.2) môže dôjsť k nedostatku vitamínu A aj po ukončení liečby.
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania inotersenu sú upresnené v Tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Tieto prozápalové zmeny orgánov boli pozorované pri 1,4 až 6,6násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke u všetkých skúmaných druhov zvierat a boli sprevádzané zvýšením hladín rôznych plazmatických cytokínov/chemokínov.
It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Nie je známe, či užívanie doplnkového vitamínu A môže vyvážiť riziko nedostatku vitamínu A, ktorý by mohol mať vplyv na vaše nenarodené dieťa (pozri „Upozornenia a opatrenia“ vyššie).
Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku a je určená len na jednorazové použitie.
The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Štúdia hodnotila 284 mg inotersenu, podaného ako jedna subkutánna injekcia raz týždenne, počas 65 týždňov liečby.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie na liečivo uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Z toho dôvodu bolo v týchto pokusoch možné zachytiť iba účinky spojené s chemickými vlastnosťami inotersenu.
It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Nie je známe, či suplementácia vitamínu A v tehotenstve bude dostatočná na zabránenie nedostatku vitamínu A ak tehotná žena bude pokračovať v užívaní inotersenu.
Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Preto sa očakáva, že zníženie hladiny TTR v plazme bude viesť k zníženiu hladiny retinolu v plazme na hladinu nižšiu ako je dolná hranica normálneho rozsahu.
Guide to parts
Sprievodca súčiastkami
Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
What you need to know before you use Tegsedi 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Z dôvodu potenciálneho teratogénneho rizika vyplývajúceho z nevyvážených hladín vitamínu A, inotersen sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu inotersenom.
When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Ak nemáte dostatočný počet krvných doštičiek, ako u trombocytopénie, je možné, že vaša krv sa nebude zrážať dostatočne rýchlo na to, aby zastavila krvácanie.
The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami počas liečby inotersenom boli príhody spojené s reakciami v mieste vpichu* (50,9
If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Ak sa pokračuje so suplementáciou vitamínu A, denná dávka nemá presiahnuť 3 000 IU pre nedostatok údajov podporujúcich vyššie dávky.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“.
Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Inotersen nepreukázal genotoxický potenciál v podmienkach in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u kmeňa rasH2 transgénnych myší.
If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Ak dostanete glomerulonefritídu, váš lekár vás bude liečiť proti tejto chorobe.
Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Ortostatická hypotenzia Hypotenzia
Inspection Area
Kontrolná oblasť
Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Pozrite sa cez kontrolnú oblasť a skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný alebo bledožltý.
Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Weekly dosing should be continued.
Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním.
However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Inotersen je však farmakologicky neúčinný u myší a králikov.
• Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Vyberte plastický zásobník zo škatuľky a preverte dátum exspirácie.
Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Po subkutánnom podaní sa inotersen rýchlo absorbuje do systémového obehu závisle od dávky, s mediánom času dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) inotersenu typicky v rozsahu 2 až 4 hodiny.
ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Brunnerstraße 63/18-19
TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
TTR je nosnou bielkovinou pre retinol-viažuci proteín 4 (retinol binding protein 4, RBP4), ktorý je hlavným nosičom vitamínu A (retinol).
Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Zvážte podávanie kortikosteroidov, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Tegsedi sa nemá podávať do oblastí postihnutých kožným ochorením alebo do poranených oblastí.
UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
UPCR a eGFR sa majú monitorovať každé 3 mesiace alebo častejšie, ako je klinicky indikované na základe prítomnosti chronického ochorenia obličiek a/alebo obličkovej amyloidózy v anamnéze.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov inotersenu do mlieka (pozri časť 5.3).
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Tvorba protilátok proti inotersenu bola charakterizovaná oneskoreným nástupom (medián nástupu bol > 200 dní) a nízkym titrom (medián maximálneho titru bol 284 v hlavnej štúdii).
Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Ihla by teraz mala byť bezpečne stiahnutá späť do naplnenej injekčnej striekačky, a struna bezpečnostného mechanizmu by mala byť viditeľná na vonkajšej strane piestu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tegsedi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre transtyretínovú amyloidózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Tegsedi je určené len na injekčné podávanie pod kožu (subkutánne použitie).
You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií (NR) podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Držte kožu okolo miesta vpichu tak, ako vám to prikázal zdravotnícky pracovník, ktorý vás zaúčal.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Tegsedi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Naplnená injekčná striekačka by mala dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním injekcie.
Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Výsledky pre viaceré charakteristiky choroby [mutácia TTR (V30M, non-V30M)], štádium choroby (1. štádium, 2. štádium), predchádzajúca liečba tafamidisom alebo diflunisalom (áno, nie), prítomnosť hATTR-CM (áno, nie) v 66. týždni preukázali štatisticky významný prínos vo všetkých podskupinách na základe kompozitného skóre mNIS+7 a tiež vo všetkých podskupinách okrem jednej (súbor CMEcho; p=0,067) na základe celkového skóre Norfolk QoL-DN (Tabuľka 5).
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.