natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Xolair (300 mg) významne zmiernil príznaky chronickej spontánnej urtikárie, ak sa používal ako prídavná liečba k existujúcej liečbe pacientov.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Xolair porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
What is Xolair?
Xolair?
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti so závažnou alergickou astmou, nebol pozorovaný rozdiel v počte exacerbácií medzi pacientmi dostávajúcimi liek Xolair a pacientmi užívajúcimi placebo, avšak liek
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• inaktivované (usmrtené) antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1),
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
• atenuovanú Chlamydophila felis (kmeň 905).
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa mačke podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná oslabené alebo usmrtené vírusy a oslabené baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Mačka sa má preočkovať všetkými zložkami rok po prvej očkovacej kúre a potom každoročne proti rinotracheitíde,
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
• chlamydióza (ochorenie podobné chrípke zapríčinené baktériou C. felis).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Európska komisia 23. februára 2005 vydala spoločnosti MERIAL povolenie na uvedenie lieku
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Purevax RCCh je očkovacia látka obsahujúca nasledujúce účinné látky:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Účinnosť prípravku Purevax RCCh sa skúmala v niekoľkých štúdiách v laboratórnych podmienkach, v ktorých boli mačky očkované a infikované virulentným herpesvírusom,
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Purevax RCCh prevyšuje riziko spojené s jej používaním pri aktívnej imunizácii mačiek starších ako osem týždňov proti uvedeným ochoreniam a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Purevax RCCh na trh.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• kalicivírusová infekcia mačiek (ochorenie podobné chrípke so zápalom úst zapríčineným kalicivírusom),
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• vírusová rinotracheitída mačiek (ochorenie podobné chrípke zapríčinené herpesvírusom),
Frequencies are defined as
Frekvencie sú definované ako
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
“spánku za jazdy”, pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
• ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný iba vám.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri “Iné lieky a Sonata”).
Date of latest renewal: 12 March 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Ευρυτανίας 3 GR-15231
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a “paradoxné” reakcie Amnézia
See also below under Amnesia Eye disorders
Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
• Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
• ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
• if you have severe breathing or chest problems.
• ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
• Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Sonatou je z veľkej časti podporná.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa vášho lekára.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
%) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Do not take Sonata
Neužívajte Sonatu
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Ťažká porucha funkcie obličiek je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
MEDA Pharmaceuticals AE
Pharmaceuticals AE
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Capsule core
Jadro kapsuly:
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
. Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť liečení so Sonatou 5 mg. Ťažká porucha funkcie pečene, pozri časť 4.3.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Neskúšajte dobehnúť dávku,
Very common (1/10)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Asker Tlf: +47 66 75 33 00
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Keď užívate lieky na spanie môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5oxo-dezetylzaleplon.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia,
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
anaphylactic/anaphylactoid reactions
anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Je možnosť, že sa u vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
visual impairment, diplopia
narušené videnie, dvojité videnie
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív,
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Ibuprofen, ako príklad látok, ktoré ovplyvňujú renálnu exkréciu,
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
V štúdii fertility a reprodukcie vykonanej na potkanoch sa u samcov a samíc pri perorálnej dávke zaleplonu 100 mg/kg/deň (čo zodpovedá 49-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí
Oral use
Používanie
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Uncommon:
Veľmi zriedkavé:
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
MEDA Manufacturing GmbH
Sleep apnoea syndrome
Syndróm spánkového apnoe
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Keep out of the sight and reach of children.
A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
(narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo,
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
• if you have severe kidney or liver problems.
• závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat,
OTHER
ALEBO
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
EU/1/99/102/001 7 kapsúl EU/1/99/102/002 10 kapsúl EU/1/99/102/003 14 kapsúl
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
Pharma GmbH
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Narva mnt 11D EE - 10151
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.