natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
reduced potassium level in the blood (hypokalaemia), irregular periods in women, unwanted body hair in women, impotence, stretch marks on the skin, acne.
nepravidelnú menštruáciu u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotenciu, strie na koži, akné,
Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo máte iné problémy s videním.
− indigestion, dyspepsia, constipation, ulcers in the stomach or small intestine
− zažívacie problémy, porucha trávenia (dyspepsia), zápcha, vredy v žalúdku alebo tenkom čreve,
− weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza), − celkový pocit choroby.
Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Ak chcete prerušiť alebo predčasne ukončiť svoju liečbu, poraďte sa s lekárom.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Hepatic impairment
Poruchy ciev hypertenzia
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
V klinických štúdiách s Jorvezou boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami mykotické infekcie v ústach, vo faryngu a v ezofágu.
Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Infekcie a nákazy ezofágová kandidóza orálna a/alebo orofaryngová kandidóza
Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu, katarakta, glaukóm, zníženie minerálnej denzity kostí a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety.
Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
gastroezofágová refluxová choroba, edém pier, nauzea, orálna parestézia
Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
+34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
What you need to know before you take Jorveza 3.
1. Čo je Jorveza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu 3. Ako užívať Jorvezu
Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Po užití orodispergovateľnej tablety aspoň 30 minút nejedzte, nepite, neumývajte si zuby a nevyplachujte si ústa.
What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové tablety.
Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu u detí
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Predtým, ako podstúpite akékoľvek testy, povedzte lekárom, že užívate Jorvezu.
Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Nerozpustenú orodispergovateľnú tabletu nehryzte a neprehĺtajte.
− tiredness
Saluretiká
Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Rozpustenú látku postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so slinami.
EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
EU/1/17/1254/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Písomná informácia pre používateľa Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
In particular:
Tel.:
Sodium hydrogen carbonate Sucralose
hydrogenuhličitan sodný sukralóza 6.2 Inkompatibility
− blurred vision
rozmazané videnie,
Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
(osteonecrosis)
osteoporóza, osteonekróza
Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť a zášklby,
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat smrť plodu a poruchy vývinu plodu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
+46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
EU/1/17/1254/003 (60 orodispergovateľných tabliet)
− heartburn
Freiburg
Alu / Alu-blister.
STRIPOCH BLISTRE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Jorveza contains sodium
Ako vyzerá Jorveza a obsah balenia
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Pozrite si „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Race No information is available.
Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
190 Bath Road
190 Bath
- if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
- keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
• basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
• bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
- This medicine has been prescribed for you only.
- Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Date of latest renewal: 03 August 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
• height standard deviation score  -3.0 and
• skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Figure 7: Ready to inject
Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
- It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
- Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Never inject it into a vein or muscle.
Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Figure 5: Extract correct dose
Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Uncommon: Depression, nervousness
Menej časté: Depresia,nervozita
Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
EXP After first opening, use within 30 days.
Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Δημητρίου 63
Δημητρίου 63 Άλιμος
Subcutaneous use.
Na subkutánne použitie
• Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40mg/4ml
Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
EU/1/07/402/001
It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
Odporúča sa nastaviť dávku každému pacientovi individuálne, ako je popísané v dávkovaní.
P-value for change from pre-Tx [1]
P zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx [1]
Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky pozorované pri liečbe mekasermínom sú depresie a nervozita.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Slovenská republika Liek s.r.o.
Liek s.r.o.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Dojčenie v priebehu užívania lieku INCRELEX sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní mekasermínu do materského mlieka.
Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Liečba mekasermínom je dlhodobá.
Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
• The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Príznaky a symptómy hypoglykémie.
5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
5 ml (nádoba typu I.) uzatvorenej zátkou (z polyméru bromobutylu/izoprénu) a viečkom (lakovaný plast).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Účinky mekasermínu sa nesledovali u nenarodených detí.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
%) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
• Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Uncommon: Benign intracranial hypertension
Menej časté: benígnaintrakraniálna hypertenzia
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
• Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
- The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
- Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.