natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change at Week 26b Difference from sitagliptinb (95% CI)
Zmena v 26. týždnib Rozdiel oproti sitagliptínub (95 % IS)
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Tabuľka 7. Výsledky v 52. týždni v aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s inzulínom glargín (titrovaným týždenne v súlade s informáciou o preskripcii lieku) ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom ± derivátom sulfonylmočoviny
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
týždni v placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) so sitagliptínom 100 mg denne a glimepiridom 2 až 4 mg denne ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom v dávke ≥
Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Pri dávke 50 mg/kg/deň (pri nízkych násobkoch klinickej expozície) sa pozorovali účinky na embryofetálny vývoj (embryofetálna letalita a zmeny skeletu).
Figure P
P
When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
3,9 mmol/l) bol podobný pri Eperzane 30 mg (2
Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej (2:1), otvorenej, inzulínom glargín kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
-2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-2,6 (-3,2; -2,0)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
5a Stiahnite fóliu z vonkajšieho krytu ihly (obrázok L).
Read package leaflet
OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
ŠKATUĽKA - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - bez blue boxu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 30 mg v 0,5 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 50 mg v 0,5 ml.
DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
NEPOUŽIVAJTE pero, ak uplynul dátum expirácie alebo ak
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Tabuľka 9. Výsledky v 26. týždni v štúdii s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) v porovnaní so sitagliptínom (podávaným podľa funkcie obličiek)
Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
0,05) a FPG (-1,3 mmol/l pri Eperzane v porovnaní s +0,4 mmol/l pri placebe, p <
A single carton of 4 pens and 4 needles may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Jedna škatuľka so 4 perami a 4 ihlami sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
%) oproti liraglutidu v zmysle HbA1c (pozri tabuľku 8).
Patients with hepatic insufficiency
U pacientov s diabetom
6.2 Incompatibilities
voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
The adjusted mean change in body weight from baseline at 52 weeks was -1.0 kg for Eperzan (N = 122) and +1.7 kg for insulin lispro (N = 141).
týždni bola upravená priemerná zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti -1,0 kg pri Eperzane (N =
Nederland GlaxoSmithKline BV
GlaxoSmithKline GmbH
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne vpichnúť.
Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
týždnib Rozdiel oproti liraglutidub (95 % IS)
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (n =
• DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
NEPOUŽIVAJTE ihly opakovane, NEDÁVAJTE kryty späť na ihly ani NEODSTRAŇUJTE
IMPORTANT: There are two needle caps, an outer and inner needle cap. 7b While holding the pen in the air, remove outer needle cap (Figure Q) and inner needle cap (Figure R).
DÔLEŽITÉ: Sú dva kryty ihly, vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Pioglitazón + metformín ≥ 1 500 mg denne
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-1,5 (-2,1; -1,0)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Rozdiel v hodnote HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom glargín rovnajúci sa 0,1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 4 pen pack
ŠKATUĽKA - balenie so 4 perami
Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Sitagliptín sa podával podľa hodnoty klírensu kreatinínu odhadnutej pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca (100 mg denne pri miernej,
Can I still use the pen?
Nepoužívajte pero,
Once weekly
týždnib
The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR <30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2), -0,83 (n =
The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Výskyt symptomatickej hypoglykémie bol vyšší pri Eperzane, keď sa používal v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny (15
How to use Eperzan
(keď sa Eperzan používa
info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com
medical.x.si@gsk.com
Combination Therapy
ZMIEŠANIE LIEKU
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
(s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho) sa porovnalo s pridaním inzulínu glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná týždenne v súlade s informáciou o preskripcii lieku).
Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
8. krok Podajte si injekciu
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach sa u samíc v období laktácie pozorovala zvýšená mortalita a morbidita pri všetkých dávkach (≥
Tap Pen Cartridge
Pharma GmbH
Powder for solution for injection:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Change at Week 104 b
Výsledky v 104.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Eperzan is not recommended if you have these
Použitie Eperzanu sa neodporúča,
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
% pri inzulíne lispro (N =
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Placebo + metformín ≥ 1 500 mg denne
What Eperzan is and what it is used for
Čo Eperzan obsahuje
Heart rate
ČÍSLO ŠARŽE
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
V klinických štúdiách bol výskyt pankreatitídy (posúdenej ako pravdepodobne súvisiacej s liečbou) 0,3 % pri Eperzane v porovnaní s 0 % pri placebe a 0,1
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Každé pero dodáva po rekonštitúcii 30 mg albiglutidu v 0,5 ml dávke.
Clean Empty Cup Clock/Timer
Čistý prázdny pohár
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
EU/1/13/908/004
Twist Pen to Prime the Needle
Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
Once weekly Eperzan pen 30 mg
Eperzan 30 mg týždenne
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Každé pero dodáva po rekonštitúcii 50 mg albiglutidu v 0,5 ml dávke.
Step 4 Rock Pen and Check Medicine
4. krok Kývajte perom a skontrolujte liek 4a Znovu pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Other Sections
Ďalšie časti
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Module 3 - Quality
Modul 3 - Kvalita
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Only the most major changes have been discussed in details below.
Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie“, pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
However, all sections of the PI have been harmonised.
Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
Výbor CHMP súhlasil so spoločným znením týkajúcim sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch“.
Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.