natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
- Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
When to inhale Tovanor Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Kedy inhalovať Tovanor Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Údaje o exacerbáciách CHOCHP sa získali v pivotných klinických skúšaniach trvajúcich 6 a 12 mesiacov.
Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
Maximálne dosiahnuté expozície (Cmax) boli približne 50-násobne vyššie ako po inhalácii 44 mikrogramov glykopyrónia v rovnovážnom stave a nespôsobili tachykardiu alebo predĺženie QTc.
- if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
- ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Pri používaní lieku Tovanor Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
V prvý deň liečby sa vdychová kapacita pri záťaži zlepšila o 230 ml a čas výdrže cvičenia sa predĺžil o 43 sekúnd (nárast o 10
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Tovanor Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitrylbutadién-styrénu.
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Do not remove from the blister until immediately before use.
Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
• Difficulty and pain when passing urine
Ťažkosti a bolesť pri močení
• Voice alteration (hoarseness)
Zmena hlasu (zachrípnutie)
• Pain in arms or legs
Bolesť v ramenách alebo nohách
• Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler.
Nepoužívajte kapsuly Tovanor Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Tovanor Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia
• Pain in muscles, bones or joints of the chest
Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
• Musculoskeletal pain
Muskuloskeletálna bolesť
What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Čo Tovanor Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Tovanor Breezhaler a dobre sa znášali.
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Používanie lieku Tovanor Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
%) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Tovanor Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
• Diarrhoea or stomach ache
Hnačka alebo bolesť žalúdka
• Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Tovanor Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
• Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Tovanor Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Infections and infestations Nasopharyngitis
Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Tovanor Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Tovanor Breezhaler (1,7
Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
- Do not push the capsule through the foil.
- Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
• Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Koľko lieku Tovanor Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Má sa používať inhalátor dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Method of administration For inhalation use only.
Len na inhalačné použitie.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
% a gastroenteritídy 1,4 % oproti 0,9 % pri lieku Tovanor Breezhaler oproti placebu.
Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Každý inhalátor sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Breezhaler inhaler).
(inhalátor Tovanor Breezhaler).
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo je Tovanor Breezhaler
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom produktu „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
Check capsule is empty
Odstráňte prázdnu kapsulu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
%) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
% podanej dávky ako nezmenené liečivo.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Cardiac disorders Atrial fibrillation
Fibrilácie predsiení
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Pred použitím lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Tieto zistenia boli podobné ako u pacientov používajúcich tiotropium, z ktorých 53,4
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Tovanor Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
% pri lieku Tovanor Breezhaler a 40,2 % pri placebe (pomer rizika: 0,66, p=0,001).
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
+ 1 inhalátor 30 x 1 kapsula
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
+ 1 inhalátor 10 x 1 kapsula
• Cough with sputum
Kašeľ s vykašliavaním
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
+ 1 inhalátor 12 x 1 kapsula
• Nose bleeds
“Novartis Baltics”
General disorders and administration site conditions Fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
MA (EU) Number
EMA číslo
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
PRÍSLUŠNÉ VNÚTROŠTÁTNE ORGÁNY 4 000 EURÓPSKYCH ODBORNÍKOV
This situation is expected to continue for 2008.
Očakáva sa, že táto situácia bude v roku 2008 pokračovať.
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Tieto činnosti sa uskutočnia v kontexte 7. rámcového programu.
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Uskutoční sa to v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
The number of variations is growing every year.
Počet zmien každým rokom narastá.
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Spolupráca s pacientmi bude pokračovať na základe úspechov dosiahnutých v predchádzajúcich rokoch.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Na dosiahnutie tohto cieľa boli za ostatný rok vykonané potrebné zmeny v procese hodnotenia.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Poskytovanie zrozumiteľných a jasných informácií o liekoch je pre agentúru dôležitým cieľom.
Head: David Mackay
Vedúci: David Mackay
Preparations for future enlargement
Príprava na budúce rozšírenie
Participate in international standardisation activities.
Účasť na činnostiach v oblasti medzinárodnej normalizácie.
Please note that figures for 2008 are estimates only.
Údaje za rok 2008 sú len odhadmi.
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Agentúra plánuje aj dokončenie zostávajúcich prác vyplývajúcich z legislatívneho skúmania v roku 2004.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Z tohto dôvodu zostane počet nových veterinárnych liečiv pre potravinové zvieratá na nízkej úrovni.
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Tento trend sa odzrkadľuje v rastúcom počte delegátov z členských štátov na zasadnutiach agentúry.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Tento trend je v súlade s počtom inovačných referenčných liekov na konci 10-ročného obdobia údajovej exkluzivity.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Integrovaná politika kvality agentúry funguje už desať rokov a jej spoľahlivý a integrovaný systém riadenia kvality sa neustále vylepšuje.
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Tieto dokumenty sa vylepšia podľa očakávaní zainteresovaných strán.
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Tieto dohody sú uzatvorené s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom a umožňujú vzájomné uznávanie záverov inšpekcií výrobcov, ktoré vypracovali príslušné inšpekčné služby.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Úloha agentúry na medzinárodnej scéne získala v ostatných rokoch väčší význam.
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Prispievanie k vytváraniu prostredia stimulujúceho inováciu
EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Agentúra a členské štáty budú naďalej spolupracovať na realizácii európskej stratégie dohľadu.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2008.
Regulatory affairs and organisational support
Regulačné otázky a organizačná podpora
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Agentúra EMEA využíva pri svojej vedeckej hodnotiacej činnosti vyše 4 000 odborníkov.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Preto je Európska sieť liekov základom pre úspešnú prácu agentúry.
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Ďalšie vzťahy sa vytvoria v oblastiach určených Európskou komisiou.