natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2 až 3 rokov dostávali adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• predmetom konania o postúpenej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
The final adopted wording for this section is as follows:
Konečné prijaté znenie pre túto časť je takéto:
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Súbežnému podávaniu liečby obsahujúcej tamoxifén alebo estrogén spolu s liekom Arimidex sa treba vyhnúť, pretože sa tým môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Navrhnutá indikácia má podporu v štúdii fázy III (rakúska študijná skupina pre karcinóm prsníka a kolorektálny karcinóm [ABCSG]
The CHMP adopted the following wording for this section:
Výbor CHMP prijal pre túto časť takéto znenie:
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
The final agreed wording for this section is as follows:
Konečné schválené znenie pre túto časť je takéto:
The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Výbor CHMP zaregistroval a schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa tejto časti:
In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Súhrn charakteristických vlastností lieku v jednej krajine obsahoval upozornenie, že „u pacientok liečených liekom Arimidex sa pozorovalo mierne zvýšenie celkového cholesterolu.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Section 4.8 Undesirable effects
Nežiaduce účinky
Section 4.2 Posology and method of administration
Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Expozícia anastrozolu môže byť zvýšená u jedincov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2); pacientkam so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex u gravidných žien.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so závažným poškodením funkcie obličiek.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne.
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Liečba pokročilého karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodynamické vlastnosti
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
U pacientok s miernym ochorením pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov Boli prijaté harmonizované verzie označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
U pacientok so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Section 5.3 Preclinical safety data
Predklinické údaje o bezpečnosti
Hepatic impairment
Vplyv lieku
The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
V písomnej informácii pre používateľov sa tiež zohľadnili potrebné zmeny uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Pokiaľ ide o túto časť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa nezistili významné rozdiely medzi jednotlivými krajinami.
Section 4.1 Therapeutic indications
Terapeutické indikácie
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
It is recommended to treat animals in the evening.
Je doporučené ošetriť zvieratá večer.
Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Deti sa nesmú hrať s ošetrenými mačkami 4 hodiny po aplikácii.
ATC vet code: QP54AA55.
ATCvet kód: QP54AA55
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Predkladanie periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by malo byť synchronizované a správy predložené rovnako pravidelne ako pre pôvodný prípravok.
Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Použitie tohto veterinárneho lieku je indikované u mačiek vo veku najmenej 8 týždňov a hmotnosťou najmenej 1,25 kg.
Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Silno 3-krát až 4-krát stlačte pipetu, aby ste vytlačili jej obsah na jedno miesto.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Použité pipety ihneď zlikvidovať.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Zabráňte priamemu kontaktu s ošetrenými zvieratami, dokiaľ miesto aplikácie nevyschne.
Clear, colourless to yellow solution.
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
V deň ošetrenia by zvieratá nemali spať so svojimi chovateľmi, hlavne s deťmi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Dátum prvej registrácie: 26/04/2019
Specific pharmacovigilance requirements:
Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Appropriate combination of pipettes
vhodná kombinácia pipiet
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Neaplikovať keď je srsť zvieraťa vlhká.
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Liek uchovávať v pôvodnom balení až do doby použitia, aby sa zabránilo prístupu detí k lieku.
The product may cause eye irritation.
Liek môže spôsobiť podráždenie očí.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Obaly a zvyšný obsah musia byť zlikvidované spolu so zvážaným domácim odpadom, aby sa predišlo kontaminácii akýchkoľvek vodných tokov.
During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Počas terénnych klinických štúdií neboli pozorované žiadne interakcie tohto veterinárneho lieku s inými bežne používanými veterinárnymi liekmi.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Ak je dávka vynechaná a mesačný interval medzi dávkami je prekročený, potom okamžitá aplikácia lieku a návrat k mesačnému podávaniu bude minimalizovať možnosť vývoja dospelých srdcových červov.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Tento liek je indikovaný výhradne na použitie proti kliešťom a jednému alebo viacerým ďalším cieľovým parazitom pri výskyte naraz.
Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Po 30 dňoch sa odporúča kontrola u veterinárneho lekára, kvôli určeniu, či je potrebná druhá aplikácia.
Bodyweight of cat (kg)
Živá hmotnosť mačky (kg)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené sarolaneru.
Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Felisecto Plus nesmie kontaminovať do vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Tento liek nie je účinný proti dospelým D. immitis.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
Ak dochádza k vystriedaniu iného preventívneho veterinárneho lieku v rámci preventívneho programu proti srdcovým červom, musí byť prvá dávka lieku podaná do jedného mesiaca od poslednej dávky predchádzajúcej liečby.
However, selamectin is considered safe for use in breeding, pregnant and lactating cats.
Avšak selamektín je považovaný za bezpečný pre použitie u plemenných, gravidných a laktujúcich mačiek.
The pipette caps are colour-coded as follows:
Pipety sú farebne označené, ako je uvedené nižšie:
- The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
- Tento liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
sarolaner (mg)
Sarolanerum (mg)
Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed within 24 hours, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Po aplikácii lieku sú dospelé blchy na zvierati usmrtené do 24 hodín, nie sú produkované životaschopné vajíčka a larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité.
Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
V stolici boli identifikované metabolity selamektínu, čo naznačuje, že metabolicky klírens tiež prispieva k eliminácii.
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Liek je dostupný v balení po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet) vložených v papierových škatuľkách.
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes).
Liek je dostupný v balení po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet).
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, combinations.
Farmakoterapeutická skupina: antiparazitárne látky, insekticídy a repelenty, makrocyklické laktóny, kombinácie
Store below 30 °C.
Uchovávať pri teplote do 30 °C.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku pre použitie počas gravidity a laktácie alebo u plemenných zvierat.
Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Použitie tohto veterinárneho lieku môže viesť k ľahkému dočasnému svrbeniu v mieste aplikácie.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product application.
U kliešťov (I. ricinus) dochádza k nástupu účinku do 24 hodín po prisatí v trvaní jedného mesiaca po podaní lieku.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Liečené zvieratá držať mimo dosahu ohňa či iných zdrojov vznietenia najmenej 30 minút po aplikácii alebo pokiaľ srsť nevyschne.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
V prípade náhodného kontaktu lieku s očami okamžite vypláchnite oči vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Fleas and ticks
Blchy a kliešte
While the safety of sarolaner has not been evaluated in breeding, pregnant or lactating cats, laboratory studies with sarolaner in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects.
Bezpečnosť sarolaneru nebola hodnotená u plemenných, gravidných a laktujúcich mačiek, ale laboratórne štúdie sarolaneru u potkanoch a králikoch nedokázali žiadny teratogénny účinok.
The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Počas 5 týždňov usmrcuje dospelé blchy pred tým, ako nakladú vajíčka.
Selamectin paralyzes and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Selamektín paralyzuje a/alebo zabíja široké spektrum bezstavovcových parazitov prostredníctvom pôsobenia na vodivosť ich chloridových kanálov a spôsobuje prerušenie normálnej neurotransmisie.
The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
Podanie zvieratám napadnutým dospelými srdcovými červami nepredstavuje riziko pre bezpečnosť.
- Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus).
- Liečba infestácie všenkami (Felicola subrostratus).
Part the hair at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Rozhrňte srsť mačky na báze krku pred lopatkami, aby sa obnažila malá časť kože.
Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Priložte špičku pipety priamo na kožu bez masáže.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Felisecto Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Plus sa podáva ako jednorazová spot-on (nakvapkaním na kožu, lokálna) dávka podľa nasledujúcej tabuľky (zodpovedá minimálnej dávke 6 mg/kg selamektínu a 1 mg/kg sarolaneru).
- Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
- Prevencia ochorenia vyvolaného srdcovými červami Dirofilaria immitis s aplikáciou raz mesačne.
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Sarolaner je akaricíd a insekticíd patriaci do skupiny isoxazolínov.
INDICATION(S)
INDIKÁCIA (IE)
- Treatment of tick infestations.
- Liečba napadnutia kliešťami.
Avoid eye contact including hand-to-eye-contact.
Vyhnite sa kontaktu lieku s očami vrátane kontaktu ruky s okom.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Je dôležité liek aplikovať podľa uvedeného návodu, aby sa predišlo olízaniu a požitiu lieku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0.5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/19/238/002 (3
The primary route of elimination for sarolaner is biliary elimination of parent sarolaner, with contributions by metabolic clearance.
Primárnou cestou eliminácie sarolaneru je biliárna eliminácie pôvodnej látky s podielom metabolického klírens.
Selamectin may adversely affect aquatic organisms.
Selamektín môže byť nebezpečný pre vodné organizmy.
selamectin (mg)
Selamectinum (mg)
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
- Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
- Liečba ušného svrabu (Otodectes cynotis).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku (látky) alebo na niektorú pomocnú látku.
Treatment schedule
Liečebný program
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Sarolaner vzájomne nereaguje s väzobnými miestami známych nikotínových alebo iných GABA-účinkujúcich insekticídov napr. neonikotinoidov, fipronilov, milbemycinov, avermektínov a cyklodienov.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Ectoparasites:
Ektoparazity:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Activity has also been demonstrated against heartworm (D. immitis) larvae.
Účinnosť bola tiež preukázaná proti larvám srdcových červov (D. immitis).
- For the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.).
- Liečba a prevencia infestácie blchami (Ctenocephalides spp.).
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Aplikujte na kožu na báze krku pred lopatkami.
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Na optimálne obmedzenie napadnutia kliešťami a blchami podávať tento veterinárny liek v mesačných intervaloch a následne počas celého obdobia aktivity bĺch a kliešťov na základe miestnej epidemiologickej situácie.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Tento liek je silno horľavý - uchovávajte mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
For cats with, or at risk from, mixed parasitic infestations by ticks and fleas, lice, mites, gastrointestinal nematodes or heartworm.
Pre mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou infestáciou kliešťami a blchami, všami, gastrointestinálnymi nematódami alebo srdcovými červami.
Translucent polypropylene unit dose pipettes individually packed in aluminium and aluminium/PVC blisters.
Priesvitné polypropylénové jednodávkové pipety zabalené po jednej v hliníkovom a hliník / PVC blistrovom obale.
>2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
>2,5 - 5 kg >5 - 10 kg selamectinum/sarolanerum
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Po použití si umyte ruky a okamžite zmyte mydlom a vodou prípadné zvyšky lieku z pokožky.
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Narušenie týchto receptorov znižuje vychytávanie chloridových iónov GABA a glutamátom riadenými iónovými kanálmi, čo vedie k zvýšenej nervovej stimulácii a smrti cieľového parazita.
1 ml
x 1 ml)
It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infection before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
Podľa správnej veterinárnej praxe sa pred začiatkom preventívneho podávania tohto veterinárneho lieku odporúča, aby všetky zvieratá vo veku 6 mesiacov alebo viac žijúce v krajinách, kde je prítomný prenášač, boli vyšetrené na prítomnosť infekcie dospelými srdcovými červami.
Method and route of administration
SPÔSOB A CESTA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
Pri nakvapkaní na kožu mačkám sú selamektín a sarolaner látky s nízkym klírensom s dlhým polčasom 12,5 resp. 41,5 dňa.