natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa.
Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.
However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Avšak v prípade pacienta s ultrarýchlym metabolizmom CYP2D6 môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu morfínu a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť príznaky otravy opioidmi u dojčiat, ktoré môžu byť fatálne."
Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Caucasian
Kaukazská populácia
However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Avšak, ak má pacient zrýchlený alebo ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní.
Greek
Grécko
• “In children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of
“U detí vo veku do 12 rokov na symptomatickú liečbu <kašľa>
General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla.
• “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
• "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajšich účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
“Ak máte menej ako 12 rokov” "Ak viete, že vaše telo veľmi rýchlo metabolizuje kodeín na morfín"
“<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
<názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
[Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
[Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
“Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
“Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
[Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
“Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
<názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)>, ak dojčíte.
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
<názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou (pozri časť 4.4).”
Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
<názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Len pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha:]
Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
<názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov na symptomatickú liečbu <kašľa>
Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
<názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča u dospievajúcich so zhoršenou funkciou dýchania na liečbu <kašľa>
Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Poznámka:
Section 4.3 - Contraindications [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Časť 4.3 - Kontraindikácie [Poznámka:
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Utilisation and Outcome Studies) v Spojenom kráľovstve, Nemecku, Holandsku a Švédsku
• The use of coagulation tests and their interpretation
Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
Number of patients*
Počet pacientov*
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
SSRIs/SNRIs
SSRI/SNRI
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
Birth date:
Dátum narodenia:
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Treatment duration median [interquartile range]
Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
• uncontrolled severe arterial hypertension
• nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia,
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
Záverečné správy zo štúdií predložené k Q4
Relative Days from the Randomization
Days from the Randomization
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
Death due to bleeding*
Smrť z dôvodu krvácania*
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Túto kartu noste vždy so sebou ♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubnému lekárovi
CAD with heart failure
CAD so srdcovým zlyhávaním
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Podrobnosti o populácii s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
• pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
The overall median study treatment duration was 504 days.
Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients:
Má sa používať s opatrnosťou u pacientov s ACS a CAD/PAD:
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
♦ Xarelto zrieďuje krv, čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín.
In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Prínos sa dosiahol čoskoro, znížením CV úmrtia a MI a dostavil sa konštantný liečebný účinok počas celej doby liečby (pozri Tabuľku 4 a obrázok 1).
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
You must take Xarelto together with a meal.
Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
p-value b)
p-hodnota b)
Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany sa musí Xarelto: - 2,5 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 15 mg sa musí užívať s jedlom - 20 mg sa musí užívať s jedlom
Xarelto is for oral use.
Xarelto je na perorálne použitie.
20024 Garbagnate Milanese Italy
Garbagnate Milanese Taliansko
KM % Patients with events
KM % Pacienti s príhodami
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Všetky príčiny smrti a) Populácia, u ktorej sa sledovala bezpečnosť počas liečby * Nominálne významnejšie
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Patients with ACS
Pacienti s ACS
Patients with CAD/PAD a)
Pacienti s CAD/PAD a)
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Bezpečnosť rivaroxabanu sa hodnotila v trinástich skúšaniach fázy III zahŕňajúcich 53 103 pacientov vystavených účinku rivaroxabanu (pozri Tabuľku 1).
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
• acetylsalicylic acid or
• kyselinu acetylsalicylovú alebo
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
353 [190 - 362] dní 350 [186 - 362] dní
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
- Fatal bleeding event p = 0.32164
- Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
• other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
• iné gastrointestinálne ochorenie bez aktívnej ulcerácie, ktoré môže potenciálne viesť ku krvácavým komplikáciám (napr. zápalové ochorenie čriev, ezofagitída, gastritída a gastroezofageálny reflux),
Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Alergická reakcia, alergická dermatitída, angioedém a alergický edém
All-cause mortality
Celková mortalita
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Pacienti bez kontinuálnej potreby liečby inhibítorom protónovej pumpy boli randomizovaní na podávanie pantoprazolu alebo placeba.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Pacienti so zvýšenými biomarkermi (troponín alebo CK-MB) a bez prekonanej mozgovej príhody/TIA predstavovali 80 % sledovanej populácie.
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
- Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
As with other antithrombotics, rivaroxaban is not recommended in patients with an increased bleeding risk such as:
Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Tabuľka 1: Počet sledovaných pacientov, celková denná dávka a maximálna dĺžka liečby v skúšaniach fázy III
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE.
Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze.
- you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
- vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
- Without overnight stay p = 0.04983
- bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Významne sa znížil aj prvý sekundárny koncový ukazovateľ(úmrtie zo všetkých príčin, MI alebo cievna mozgová príhoda).
Possible side effects which may be a sign of severe skin reaction
Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:
• congenital or acquired bleeding disorders
• vrodené alebo získané krvácavé poruchy,
(For patients with renal impairment: see section 4.4).
(Pacienti s poruchou funkcie obličiek: pozri časť 4.4).
Major intracranial bleeding p = 0.59858
Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; možu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alerický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Tabuľka 2: Frekvencia výskytu krvácania* a anémie u pacientov liečených rivaroxabanom v rámci všetkých ukončených štúdií fázy III
The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Medián času liečby bol 19 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 41 mesiacov.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane možných fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 „Manažment krvácania“).
The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Frekvencie nežiaducich účinkov hlásených pri Xarelte sú zhrnuté nižšie v Tabuľke 3 podľa triedy orgánových systémov (podľa MedDRA) a podľa frekvencie.
When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Ak je indikovaná dlhodobá prevencia rekurencie DVT a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Pacienti s indikáciou pokračujúcej antikoagulačnej liečby s terapeutickými dávkami boli zo skúšania vyradení.
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
StevensovJohnsonoc syndróm/toxická epidermálna nekrolýza, DRESS syndróm
Overall list of possible side effects
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
♦ Xarelto sa musí užívať presne podľa predpisu lekára.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pohotovostnú kartu pacienta v každom balení lieku v texte v znení v obsiahnutom v prílohe III.
♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
♦ Xarelto nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s vašim lekárom, pretože riziko vzniku krvných zrazenín sa môže zvýšiť.
The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časti 4.5 a 5.2).