natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Other information about Braftovi
Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
What is Braftovi and what is it used for?
Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
EMA/570410/2018
What are the risks associated with Braftovi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
How does Braftovi work?
Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
It contains the active substance encorafenib.
Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
How is Braftovi used?
Ako sa liek Braftovi užíva?
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU) číslo
Content (concentration)
Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 23/07/2012
EXP {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Preto psy súčasne liečené s NSAID, by mali byť pozorne monitorované a správne hydratované.
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Tres le Bois 22600 Loudeac Francúzsko
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Povidon K30
Steady-state conditions are reached by day 2.
Ustálený stav je dosiahnutý na druhý deň.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Preto by liek mal byť opatrne používaný s ďalšími liekmi, ktoré vyvolávajú, potláčajú alebo ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Nepoužívať počas gravidity a laktácie (viď bod “ Gravidita a laktácia,“).
Benazepril hydrochloride (HCl)
Benazepril hydrochlorid (HCl)
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Farmakokinetika spironolaktónu je založená na jeho metabolitoch, lebo materská zlúčenina je nestabilná.
Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
Náhodné požitie, zvlášť deťmi, môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú ospalosť, nevoľnosť, zvracanie a hnačka a začervenanie kože.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek závažné účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Umelá príchuť hovädzieho mäsa Stlačiteľná sacharóza Krospovidon
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Počiatočná rýchla fáza predstavuje odstránenie voľného lieku, pričom terminálna fáza odráža uvoľnenie benazeprilu, ktorý bol viazaný na ACE, predovšetkým v tkanivách.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
Biotransformation
Biotranstormácia
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Spironolaktón je rýchlo a úplne metabolizovaný v pečeni na jeho aktívne metabolity 7-α-thiomethylsprironolaktón a canrenone, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Látky pôsobiace na renín-angiotenzínový systém , ACE inhibítor, kombinácie.
The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Spojenie spironolactónu a benazeprilu je prospešné pôsobením na renín-angiotensin-aldosteron systém (RAAS) ale na rôznych úrovniach pozdĺž kaskády.
People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na benazepril alebo spironolaktón, by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Tablety obsahujú hovädziu príchuť na zlepšenie chutnosti a v terénnej štúdii u psov s chronickým degeneratívnym ochorením chlopní tablety boli u 92 % psov dobrovoľne a úplne prijímané
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Tehotné ženy by mali byť zvlášť opatrné a zamedziť náhodnému požitiu lieku lebo sa zistilo, že ACE inhibítory môžu mať vplyv na nenarodené dieťa.
The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Súčasné podávanie NSAIDs s týmto veterinárnym liekom môže obmedziť jeho anti-hypertenzívny účinok, jeho účinok na sodík a zvýšiť hladinu draslíka v sére.
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Nepodávať v prípade precitlivenosti na inhibítory Angiotensin-Converting Enzyme (ACE inhibítory) alebo na niektorú z pomocných látok.
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Klírens benazeprilátu nie je ovplyvnený u psov so zhoršenou funkciou obličiek a preto nie je nutná úprava dávky v prípade renálnej insuficiencie.
The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
U psov trpiacich poruchou funkcie pečene by mal byť veterinárny liek použitý s veľkou opatrnosťou, pretože môže dôjsť k rozsiahlej biotransformácii spironolaktónu v pečeni.
Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Keďže terapeutický index digoxínu je veľmi úzky, je vhodné pozorne sledovať prijímanie digoxínu a kombináciu benazepril hydrochloridu a spironolaktónu.
Bottle of 90 tablets
Fľaša 90 tabliet
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
V obličkách spironolaktón inhibuje aldosterónom vyvolanú retenciu sodíka, čo vedie k zvýšeniu hladiny sodíka, následnému vylúčeniu vody a retencii draslíka.
For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support as appropriate).
Liečba kongestívneho zlyhania srdca z dôvodu chronického degeneratívneho ochorenia chlopní u psov (primerane podporovaná diuretikami).
The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
Tablety by sa mali podávať spolu s krmivom, alebo tiež zamiešané do krmiva, alebo zamiešané do malého množstva krmiva, ktoré sa podá psovi pred hlavným kŕmením.
At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
V ustálenom stave, je priemerná Cmax 324 µg/l a 66 µg/l dosiahnutá u primárnych metabolitov, 7α-thiomethyl-sprironolaktón a canrenone, za 2 a 4 hodiny po podaní, jednotlivo.
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia kedy došlo ku zvracaniu zvierat.
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Liek by mal byť použitý iba u psov, u ktorých sú potrebné na liečbu obe zložky lieku v danom pomere.
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Steinbeisstrasse 2
Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Papierová škatuľka 1 fľaša 90 tabliet
Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
V bezpečnostnej štúdii u cieľového druhu, bola u psov liečených spironolaktónom v odporúčaných dávkach zaznamenaná reverzibilná atrofia prostaty.
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Pri kombinácii Furosemidu s benazeprilom (hydrochlorid) a spironolaktónom u psov so srdcovým zlyhaním nedochádza k nežiaducim interakciám.
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Pred začatím liečby benazeprilom a spironolaktónom, by mala byť prehodnotená funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, zvlášť u psov, ktoré môžu trpieť hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.
Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Psom s renálnou insuficienciou nepodávať spolu s nesteroidnými prtizápalovými liekmi (NSAIDs).
After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Po opakovaných perorálnych dávkach 0,25 mg benazepril hydrochloridu na kg (s 2 mg spironolaktónu) počas 7 nasledujúcich dní, maximálna koncentrácia benazeprilátu (Cmax 52,4ng/ml) je dosiahnutá s Tmax za 1,4 h.
The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Plazmatický klírens canrenonu a 7-αthiomethyl-spironolaktónu sú 1,5 l/h/kg ž. hm.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 tabliet
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Na rozdiel od ľudí, u psov, v klinických štúdiách s touto kombináciou nebol pozorovaný zvýšený výskyt hyperkalémie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred začatím liečby benazeprilom (hydrochloridom) a spironolaktónom, by mala byť prehodnotená funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, zvlášť u psov, ktorí môžu trpieť hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.
Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight (bw) benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight spironolactone, according to the following dosage table.
Cardalis žuvacie tablety by sa mali podávať psom jeden krát denne v dávke 0,25 mg/kg živej hmotnosti benazepril hydrochloridu (HCl) a 2 mg/kg živej hmotnosti (ž. hm.) sprironolaktónu, podľa nasledujúcej tabuľky.
80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
80 mg Hnedé podlhovasté, ochutené, perorálne žuvacie tablety s deliacou ryhou.
Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Súčasné podávanie tohto veterinárneho lieku s ostatnými draslík-šetriacimi liekmi (ako sú ßblokátory, blokátory kalciových kanálov, blokátory angiotenzných receptorov) môžu viesť k hyperkalémii (viď bod 4.5).
Shelf life after first opening the bottle: 6 months.
Nepoužívať veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 mesiacov.
After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
a benazepril hydrochloridu (0,25 mg/kg ž. hm.) terminálny polčas bol v plazme (t1/2) 7 a 6 hodín u canrenone a 7-α-thiomethyl-sprironolaktón, jednotlivo.
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Súčasné podávanie tohto veterinárneho lieku s ostatnými draslík-šetriacimi liečbami (ako sú ßblokátor, blokátor kalciových kanálov, blokátor angiotenzných receptorov) môžu viesť k hyperkalémii (viď bod Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat).
WITHDRAWAL PERIOD(S)
REZÍDUÍ (MRL)s
Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
benazepril hydrochloridu a 12 mg/kg ž.hm. spironolaktónu) a 10-násobkom odporúčanej dávky (2,5 mg/kg ž.hm. benazepril hydrochloridu a 20 mg/kg ž.hm. spironolaktónu), viedlo k miernemu poklesu červených krviniek závislému od dávky.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥ 90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
V terénnej štúdii psov s chronickým degeneratívnym ochorením chlopní, 85,9% psov malo dobrú odozvu na liečbu (≥
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
V štúdiách s benazeprilom (ako hydrochlorid) na laboratórnych zvieratách (potkan) boli pozorované embryotoxické účinky (malformácia močových ciest plodu), podávané boli netoxické dávky.
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
V štúdiách s benazeprilom na laboratórnych zvieratách (potkan) boli pozorované embryotoxické účinky (malformácia močových ciest plodu), podávané boli dávky netoxické pre gravidné samice.
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Súčasné podávanie tohto veterinárneho lieku s anti-hypertenzívami (napr. blokátor kalciových kanálov, ß-blokátor alebo diuretiká), anestetikami alebo sedatívami môže viesť k druhotným hypotenzívnym reakciám.
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psy Cardalis 5 mg/40 mg žuvacie tablety pre psy Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psy
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psov Cardalis 5 mg/40 mg žuvacietablety pre psov Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psov Benazeprili HCl/spironolactonum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Papierová škatuľka 1 fľaša 30 tabliet
A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of the zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Pri trojnásobnom a vyššom prekročení odporúčanej dávky bola pozorovaná kompenzačná fyziologická hypertrofia zona glomerulosa nadobličiek.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dávky 10-krát vyššej ako je odporúčané (2,5 mg/kg ž.hm.
After co-administration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-life of benazeprilat (t½) was 18 hours.
a benazepril hydrochloridu (0,25 mg/kg ž. hm.) terminárny plazmatický polčas benazeprilátu (t½
30 tablets 90 tablets
90 tabliet
OTHER INFORMATION Pack sizes
BALENIA 30 tabliet
INDICATION
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
x 90 tabliet, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets 10 mg/80 mg)
x 90 tabliet 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1
After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
benazepril hydrochloridu,20 mg/kg ž.hm. spironolaktónu,) u zdravých psov boli zaznamenané nežiaduce účinky uvedené v bode
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Excipients:
DRŽITEĽ
D-73614 Schorndorf Germany
Schorndorf GmbH
The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.