natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg The recommended starting dose is 200 mg a day.
Deti vo veku 4 rokov alebo staršie s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg Odporúčaná úvodná dávka je 200 mg (5 ml) denne.
- you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
- trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Metylparahydroxybenzoát (E218)
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Zatlačením a otočením vrchnáka otvorte fľašu Vložte adaptér do hrdla fľaše a pevne zatiahnite Stlačte piest striekačky úplne nadol
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Perorálna suspenzia 460 ml.
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
%), sinusitída, zápal stredoušia, hnačka, kašeľ a horúčka (každý z účinkov 16 %) a bronchitída, zápcha, kongescia nosa, vyrážka, podráždenosť a znížená chuť do jedla (každý z účinkov 12 %).
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34
Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
2,200 mg/day or 55 ml/day
2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
P450 je veľmi nepatrný.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day (25 ml/day).
Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Dizziness*
Vyrážky*
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Lekári sa majú pokúsiť uistiť, že sa použila vhodná antikoncepcia a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia, alebo či sú dávky perorálnej antikoncepcie adekvátne vzhľadom na individuálnu klinickú situáciu pacienta (pozri časti 4.5 a 4.6).
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
1,200 mg/day or 30 ml/day
1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
3,200 mg/day or 80 ml/day
3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg every other day.
Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
2,400 mg/day or 60 ml/day
2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
Lekári sa musia pokúsiť uistiť, že pacientka užíva vhodnú antikoncepciu a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia, alebo či sú dávky zložiek perorálnej antikoncepcie adekvátne na základe klinickej situácie individuálneho pacienta (pozri časti 4.4 a 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/001-005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 200 mg tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý.Filmový obal pozostáva z hypromelózy, makrogolu (8000), oxidutitaničitého(E171), mastenca a červenéhooxiduželezitého(E172).
1,800 mg/day or 45 ml/day
800 mg/deň alebo 45 ml/deň
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
% pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Hypromellose Macrogols (8000) Titanium dioxide (E171) Talc
Oxid titaničitý(E171)
Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Each 200 mg film-coated tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
1,600 mg/day or 40 ml/day
1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 400 mg tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 400 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 100 mg tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 100 mg tablety
Gait disturbance*
Porucha chôdze*
1,600 mg/day
1 600 mg/deň
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/day increments, as frequently as every other day, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 400 mg/deň, s frekvenciou každý druhý deň, až kým sa nedosiahne maximálna odporúčaná dávka uvedená v tabuľke nižšie.
Patients < 30 kg not receiving valproate:
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí neužívajú valproát:
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Nasogastric tube (NG): Polyvinyl chloride (PVC) tube of not greater than 40 cm in length and diameter of tube 5 Fr. To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň), s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň) rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/017
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0%
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami vznikajúcimi pri liečbe (TEAE, treatment-emergent adverse events) v skupine liečenej rufinamidom (s výskytom u ≥
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day (15 ml/day).
Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg. Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť po minimálne 2 dňoch o 200 mg/deň až na maximálnu odporúčanú dávku 600 mg/deň (15 ml/deň).
400 mg: Pink, ‘ovaloid', slightly convex, approximately 18.2 mm in length, scored on both sides, embossed ‘Є263' on one side and blank on the other side.
400 mg: ružová, ‘oválna', mierne konvexná, dlhá približne 18,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘Є263' a na druhej strane bez označenia.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň), s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň) rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Patients > 30 kg also receiving valproate:
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 30 kg, ktorí taktiež užívajú valproát:
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg filmom obalené tablety Rufinamid
Patients > 30 kg not receiving valproate:
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 30 kg, ktorí neužívajú valproát:
100 mg: Pink, ‘ovaloid', slightly convex, approximately 10.2 mm in length, scored on both sides, embossed ‘Є261' on one side and blank on the other side.
100 mg: ružová, ‘oválna', mierne konvexná, dlhá približne 10,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘Є261' a na druhej strane bez označenia.
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Rufinamid
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day.
Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť po minimálne 2 dňoch o 200 mg/deň až na maximálnu odporúčanú dávku 600 mg/deň.
200 mg: Pink, ‘ovaloid', slightly convex, approximately 15.2 mm in length, scored on both sides, embossed ‘Є262' on one side and blank on the other side.
200 mg: ružová, ‘oválna', mierne konvexná, dlhá približne 15,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘Є262' a na druhej strane bez označenia.
Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg, depending on body weight.
Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg, podľa vašej hmotnosti.
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látokmetabolizovaných týmto enzýmom.
Weight decrease Head injury
Bolesť hlavy Kŕče Závraty*
Dyspepsia Diarrhoea
Dyspepsia traktu
- Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є263' on one side and blank on the other side.
- Inovelon 400 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘Є263' a na druhej bez označenia.
- Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є261' on one side and blank on the other side.
- Inovelon 100 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘Є261' a na druhej bez označenia.
1,800 mg/day
800 mg/deň
2,200 mg/day
2 200 mg/deň
- Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є262' on one side and blank on the other side.
- Inovelon 200 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘Є262' a na druhej bez označenia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg, depending on body weight.
Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg, podľa vašej hmotnosti.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day every third day to a target dose of 30 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň, s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 30 mg/kg/deň rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
V multicentrickej otvorenej štúdii sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akéhokoľvek iného antiepileptického lieku podľa výberu skúšajúceho lekára k existujúcemu režimu podávania1 až 3 antiepileptických liekov pediatrickým pacientom vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day every third day to a target dose of 45 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň, s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 45 mg/kg/deň rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day.
Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg.Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Rufinamid
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek v rovnakom čase ako Inovelon, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
To naznačuje, že hemodialýza môže byť účinnou procedúrou v prípade predávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
- you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
- ak sa objavia poruchy chôdze,nezvyčajný pohyb, závraty alebo ospanlivosť.
Hepatic impairment
Úraz hlavy
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
+ 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)
+ 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)
STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA,
Lotyšsko STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA,
TEVA Gyógyszergyár zRt.
Maďarsko TEVA Gyógyszergyár zRt.
A. C. R. A. F. SpA (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)
C. R. A. F. SpA (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)
Unit 1-7 Colonial Way Watford
Unit 1-7 Colonial Way
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Chorvátsko Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Edifício Labialfarma, 1Felgueira
Labialfarma, 1Felgueira
Mesogeion 243, 154 51, Neo Psihiko Greece
Mesogeion 243, 154 51, Neo Psihiko
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Arzneimittel AG Stadastr.
Postepu st. 21B 02-676 Warsaw Poland
Postepu st. 21B 02-676 Warsaw