natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
• flu-like symptoms
• príznaky podobné chrípke
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
• znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Hepatic enzymes increased, Gamma
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
• znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
• wound infection
• infekcia v rane
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
• shortness of breath
• skrátený dych
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
• impaired balance
• porucha rovnováhy • závraty
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Myopathy, back pain
myalgia myopatia, bolesť chrbta
Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
86659-0 registration.vienna@sandoz.com
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
*Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
- celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
• change in your sense of smell
• zmeny vo vnímaní čuchu
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
% pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
aby Vám to napísal (vrátane farby).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Lactose
Laktácia
Reduce TMZ by 1 dose levela
Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
23 %, respectively.
9 % oproti 3
RegAffairs.ro@sandoz.com
regulatory.greece@sandoz.com
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
• difficulty concentrating
• ťažkosti pri prehĺtaní
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and
Predpokladá sa, že toxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia guanínu v polohe
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Temozolomide Sandoz contains lactose
Sandoz obsahuje laktózu
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Lymphopenia, petechiae
febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
1,5 x 109/l počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey a vracania) ≤
Micturition frequency, urinary incontinence Urinary incontinence
časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
+371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
BATCH NUMBER
Počet trombocytov
{DD/MM/YYYY}
SN: {číslo}
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak je CTC
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Strength
únava
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Sandoz trvá 28 dní.
• hot flushes
• návaly horúčavy
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
See package leaflet for further information.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological
status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS),
Distribution TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Distribúcia TMZ vykazuje nízku viazanosť na proteíny (10
TMZ discontinuation
Prerušenie liečby TMZ
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr. Absorption After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
- organizačná zložka
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Poruchy metabolizmu a výživy
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Pacienti v ramene s TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) jedenkrát denne,
• discolouration of your tongue
Vášho jazyka
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Posology
PODANIA
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
• skin eruption
• olupovanie pokožky
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
obstipácia, nauzea, vracanie obstipácia, nauzea, vracanie
• breast pain
• hnačka • bolesť brucha
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Tabuľka 3. Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie
Capsule shell Gelatin
hydroxid draselný
• The active substance is temozolomide.
Liečivo je temozolomid.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count
Pred začatím liečby musia spĺňať laboratórne parametre nasledujúce hodnoty: ANC ≥
• cough
• kašeľ
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A kyselina vínna kyselina stearová
EU/1/10/617/005 EU/1/10/617/006 EU/1/10/617/027 EU/1/10/617/028
EU/1/10/617/006 EU/1/10/617/027 EU/1/10/617/028
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
Psychiatric disorders Common:
Farmakoterapeutická skupina:
• forgetfulness
• zábudlivosť
Temozolomide Sandoz 180 mg
Sandoz 180 mg
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Visual field defect, vision blurred, diplopia
rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
• inflammation of your sinuses
• zápal prínosových dutín
• allergic reaction
• reakcia z precitlivenosti
nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥
Temozolomide Sandoz 140 mg
Sandoz 140 mg
Temozolomide Sandoz 20 mg
Sandoz 20 mg
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Sachet Do not store above 25 °C.
Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly zelená
• stomach or abdominal pain
• hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofsky performance status - Karnofského skóre [KPS] ≥
Discontinue TMZ
Dávka TMZ
CTC Grade 3
3. stupňa
Temozolomide Sandoz 250 mg
Sandoz 250 mg
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey a vracania) po 1. cykle ≤
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
O6 s dodatočnou alkyláciou prebiehajúcou v polohe N7.
Meningoencephalitis herpetic
Herpetická meningoencefalitída
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) čistená voda
• weight gain
• zvýšenie telesnej hmotnosti
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), voda.
Temozolomide Sandoz 5 mg capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules temozolomide
Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 140 mg capsules temozolomide
Sandoz 140 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly biela
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
• increased sweating
• zvýšené potenie
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
žltý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132)
• headache
• hluchota
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
nausea, vomiting).
nauzey a vracania).
• impaired sensations
• reakcie z precitlivenosti
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa a neutropénia sa vyskytli u 19
Temozolomide Sandoz 180 mg capsules temozolomide
Sandoz 180 mg kapsuly temozolomid
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance disorder (NOS), peripheral neuropathy
hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hyperestézia, senzorická porucha
Dysuria
myalgia
Hearing impairment
únava únava
Temozolomide Sandoz 100 mg
Sandoz 100 mg
• earache
• únava
Sachet
Kundl
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules temozolomide
Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 250 mg capsules temozolomide
Sandoz 250 mg kapsuly temozolomid
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
V súbore údajov od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby pozorovala neutropénia 4. stupňa
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules temozolomide
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
+39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
• diarrhoea
• vyrážka
Temozolomide Sandoz 20 mg capsules temozolomide
Sandoz 20 mg kapsuly temozolomid
Lot
Rīga
EU/1/10/617/001 EU/1/10/617/002
EU/1/10/617/002
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules temozolomide
Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
• haemorrhoids
• dýchavičnosť
Temozolomide Sandoz 100 mg capsules temozolomide
Sandoz 100 mg kapsuly temozolomid
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water
indigokarmín (E 132)
• peeling skin
• popraskaná pokožka
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
u 8 % žien oproti 3 % mužov.
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly
Fatigue
dyzúria
Hepatic enzymes increased,
status epilepticus,
• bruising, shaking
• pocit pichania • modriny, trasenie
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules maroon
Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly gaštanová
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Cerebral haemorrhage, hypertension
impotencia vaginálna hemorágia, menorágia,
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Poruchy pečene a žlčových ciest* Často:
How to store Temozolomide Sandoz
Ako uchovávať Temozolomide
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
zhoršenie stavu, zimnica, porucha zubov
Gelatin
Laktóza
EU/1/10/617/021 EU/1/10/617/022
EU/1/10/617/022
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
hemiplégia, ataxia, nezvyčajná extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia koordinácia, nezvyčajná chôdza,
• mood swings
• zmeny nálady
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
• abdominal pain
• zimnica • zafarbenie
Shellac
Sandoz
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly
EU/1/10/617/005 EU/1/10/617/006
EU/1/10/617/005
EU/1/10/617/031 EU/1/10/617/032
EU/1/10/617/032
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Liečba trvala až 6 cyklov so začiatkom 4 týždne po skončení RT.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
amenorea, vaginitída, bolesť prsníkov
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
INSTRUCTIONS ON USE
BYŤ UVEDENÉ
Nervous system disorders Very common:
Poruchy nervového systému
• weakness
• ospalosť
• fluid retention
• problémy zo zadržiavaním moču
• vomiting
• vracanie
• impaired coordination
• poruchy v súčinnosti pohybov
Breast-feeding
Temozolomide
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Sandoz bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
• difficulty controlling your bowel movements
• problémy s ovládaním vyprázdňovania
• shivering
• hemoroidy
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
(see Table 6).
(pozri tabuľku 6).
• This medicine has been prescribed for you only.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
• It is best to use Fuzeon at the same time each day.
Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
• Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
● Wash your hands well.
Dôkladne si umyte ruky.
OB (N=334)
(N = 334).