natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12,9 % žien liečených FABLYNom a u 12,3
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Zriedkavé: amnézia, bolesť hlavy vaskulárneho pôvodu, demencia Alzheimerovho typu, dysgeuzia, epilepsia, hydrocefalus, hypogeúzia, kompresia nervov, migréna, migréna s aurou, ochorenie motorických neurónov, paréza, poruchy pamäti, posturálny závrat, presynkopa, zápal sedacieho nervu,
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Zriedkavé: bronchitída, celulitída, cervicitída, divertikulitída, furunkul, genitálna kandidóza, impetigo, infekčná artritída, labyrintitída, mykotická infekcia, očný herpes simplex, pyelonefritída,
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Zriedkavé: exkoriácia, poranenie genitálu, poranenie končatiny, poranenie mäkkých tkanív, poranenie skeletu, zlomenina hrudného stavca, zlomenina chrbtice, zlomenina zuba
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
Počas viac ako 5 rokov štúdie PEARL (zahrňujúcej 8556 pacientok), redukovala liečba FABLYNom v porovnaní s placebom riziko invazívnej rakoviny prsníka o 85 % (placebo: 20 (0,7
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Zo všetkých žien, ktoré mali pri vstupnom vyšetrení maternicu, bolo hlásených 34 prípadov histologicky benígnych endometriálnych polypov od 2302 (1,5
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
D je 400-800 IU denne.
Malformation venous
Zriedkavé: venózne malformácie
Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
alopécia, erytém, nočné potenie, pruritus
For oral use
Čas použiteľnosti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Zriedkavé: análna fisúra, análny spazmus, bolestivosť ústnej dutiny, duodenitída, dvanástorníkový vred, dysfágia, ezofagitída, cheilóza, ingvinálna hernia, pobolievanie brucha, polypy žalúdka, rektálny polyp, rektálny vred, ulcerácie v ústach, ulcerózna kolitída, zápal pery,
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Menej časté bolesť prsníka, cervikálna dysplázia, cervikálny polyp, endometriálna hyperplázia** (na základe investigátorského hlásenia), erózia krčku maternice, indurácia v prsníku, krvácanie z genitálu, metrorágia, pokles maternice, poruchy krčka maternice, poruchy prsníkov u žien, postmenopauzálne krvácanie, prolaps maternice, prolaps pošvy, rektokéla, tekutinová kolekcia v maternici, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne svrbenie, výtok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (7 filmom obalených tabliet)
New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Percento pacientov s novou zlomeninou Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov s ≥
• Pressure in the lower abdomen
Tlak v podbrušku
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
POVOLENIA NA VÝROBU
Triacetin
Placebo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
BLISTER - 7 tabliet
28 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Zriedkavé: benígny nádor prištítnych teliesok, benígny nádor prsníka, endometriálny novotvar, fibróm prsníka, hemangióm, chronická lymfocytárna leukémia, leiomyóm, malígny nádor pečene,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (30 filmom obalených tabliet)
If you take more FABLYN than you should
Ak užijete viac FABLYN
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
bolesť chrbta, bolesť krčnej chrbtice, bolesť v končatinách Zriedkavé: artropatia, bolesť kostrče, bolesť v sánke, bursitída, daktylitída, exostózy, hemartros, kontraktúry končatín, kostochondritída, muskuloskeletárny dyskomfort, paličkové prsty, periartritída, reumatoidná artritída, stuhnutosť kĺbov, svalová kontraktúra, svalové zášklby,
7 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
How to FABLYN
FABLYN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (28 filmom obalených tabliet)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
BLISTER - 30 tabliet
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
% pre placebo na 9,3 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 25 %, p =
Contains lactose See the package leaflet for further information.
Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
30 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
• Hot flush
Návaly tepla
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Zriedkavé: cholecystitída, hepatitída, kamene v žlčovom trakte, poškodenie pečene, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Zriedkavé: hyperkalciúria, hypertonický močový mechúr, kameň v močovom mechúri, krvácanie z uretry, nefroskleróza, polyp močového mechúra, porucha močových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
PODANIA FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen perorálne použitie
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
abnormálny výsledok steru z cervixu, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy, zvýšená aktivita tranzamináz, zvýšené hladiny sérovej glykémie, zvýšenie hmotnosti Zriedkavé: abnormality T vlny na EKG, abnormálna USG prsníkov, abnormálna USG vaječníkov, abnormálny RTG hrudníka, hematúria, odchýlky hladín sérového kreatinínu, oslabený pulz na nohách, pozitivita povrchového antigénu hepatitídy
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
ochorenie retinálnych ciev, opuch viečka, porucha vízu, retinopatia, suchá keratokonjunktivitída, svrbenie oka, znížená zraková ostrosť, Poruchy ucha a labyrintu
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
0.0001; b p =
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
BLISTER - 28 tabliet
Common: Constipation
Zriedkavé: sezónna alergia
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lactose anhydrous
Časté: hyperhidróza
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy, z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John's Wort) resulting in reduced steadystate concentrations and may result in reduced efficacy.
Klírens lasofoxifenu môže byť zvýšený u pacientov chronicky liečených induktormi CYP3A4 a UDPglukuronozyltransferáz (UGTs)
Magnesium stearate
Plánmanažmentu rzika
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh
New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
fibróza prsníka, krvácanie z maternice, mestnanie v prsníku, natrhnutie hrádze, opuch pošvových stien, porucha bradavky, porucha vulvy, skvamózna metaplázia krčku maternice, svrbenie genitálu, tumor maternice, tumor na adnexoch, vaginálna erózia,
Bone turnover
Heinrich Mack
Further information
Výsledky štúdie
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté alergická rinitída, kašeľ, pľúcna embolizácia, Zriedkavé: chronická obštrukčná choroba pľúc, pľúcny granulóm, vazomotorická rinitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
-Bone mineral density
-Hustota kostnej hmoty
Tablet coating:
ZATRIEDENIE LIEKU
Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare:
inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
melanocytový névus, nádor ženského reprodukčného systému, plazmocytóm Poruchy krvi a lymfatického systému
Paediatric:
Farmakoterapeutická skupina:
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
bolesti brucha, bolesti v epigastriu, bolesti v podbrušku, flatulencia, gastritída, suchosť
Oral use bottle (HDPE)
150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Pack size
Lieková forma
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Vymyslený) názov
• if you are older than 70 years of age.
• ak máte viac ako 70 rokov.
• At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
• which days are your dosing days.
• ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
• uncontrolled bleeding,
• nekontrolovateľné krvácanie,
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
• dry or painful eyes
• suché alebo bolestivé oči
indicating complete absorption.
%, čo poukazuje na úplnú absorpciu.
Bartók Béla út 43-47
Béla út 43-47
• red spots under the skin
• červené bodky pod kožou
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
• ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
• ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
• keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Supportive measures should be provided as necessary.
majú sa vykonať podporné opatrenia.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
• ringing in the ears
• zvonenie v ušiach
SL-1526 Ljubljana Slovenia
SL-1526 Ľubľana
• high blood pressure
• vysoký krvný tlak
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
• increased sugar in the blood
• zvýšená hladina cukru v krvi
• anxiety/depression
• úzkosť/depresia
• increased skin sensitivity to sunlight
• zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
It may harm them,
A DOSAHU DETÍ
• double vision
• dvojité videnie
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
• pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
TMZ + concomitant RT n=288*
TMZ + súbežná RT n = 288*
V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {číslo}
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
• najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
• The other ingredients of the capsule are
Ďalšie zložky kapsuly sú
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
• inability to fall asleep or stay asleep
• sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
• hallucination and memory impairment
• halucinácie a poruchy pamäte
A-6250 Kundl
A-6250
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
• závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
• a cold or the flu
• prechladnutie alebo chrípka
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
• palpitations (when you can feel your heart beat)
• bolesť uší • palpitácie (keď môžete vnímať tlkot Vášho srdca)
• sexual impotence
• pohlavná neschopnosť
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.