natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe darbepoetin alfa
15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon.
Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako menej častá.
• Sharps disposal container
Kontajner na ostré predmety
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Do not use the pre-filled pen after the expiry date on the label.
Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; - an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex); or - hepatitis C.
Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky.
Do not remove the grey cap from the pre-filled pen yet.
Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Upper arm
Horná časť stehna
Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
G Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
Patients with CRF experienced greater risks for death and serious cardiovascular events when administered ESAs to target higher versus lower haemoglobin levels (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) versus 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) versus 10 g/dL (6.2 mmol/L) in two clinical studies.
(13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
The median TTP based on IRCdetermined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Na základe stanoveného PD nezávislým kontrolným výborom (Independent Review Committee) bol medián TTP 8,0 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 8,3 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Keď naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu, nevkladajte ho naspäť do chladničky.
You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Keď sa to stane, mali by ste kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÉ PERO
In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection by a healthcare professional, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
1 rok s chronickým zlyhaním obličiek Aranesp podáva zdravotnícky pracovník formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
The mean haemoglobin for r-HuEPO and darbepoetin alfa at baseline was 11.1 (SD 0.7) g/dL and 11.3 (SD 0.6) g/dL, respectively.
Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Blood clots (thrombosis)
Krvné zrazeniny (trombóza)
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dL (0.6 mmol/L) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku približne o 25 %.
A Remove one pre-filled pen from the carton.
Z obalu vyberte jedno naplnené pero.
The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in CRF patients.
Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s malígnym nádorovým ochorením.
• Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Váš lekár predpísal naplnené pero s Aranespom na podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie).
• Fluid retention (oedema)
Nahromadenie tekutín (edém)
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
ATC kód: B03XA02.
Do not remove the grey cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Neodstraňujte sivý kryt z naplneného pera, kým nie ste pripravený na podanie.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá, miesto vpichu môžete meniť.
In patients ≥ 11 years of age not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
1 rok s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp podáva formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
SC
C
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Aranesp.
Do not shake the pre-filled pen.
Netraste naplneným perom.
Do not use the pre-filled pen if the pre-filled pen has been dropped.
Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
• A demonstration device
Predvádzacia pomôcka
1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard.
1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Do not shake.
Nedržte za piest
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Zdroj: Zahŕňa 5 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výnimkou nežiaducej reakcie v podobe mozgovej príhody, ktorá bola zistená ako nežiaduca reakcia v rámci štúdie TREAT (štúdia 20010184).
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
0,001) pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný darbepoetín alfa jedenkrát týždenne, a u 84 % (p =
The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 µg injection
Aranesp 130 µg injekcia
Allow the container to reach room temperature before injecting.
Pred podaním nechajte, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, under your skin (subcutaneous).
1 rok s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp naplnené pero podáva formou jednej injekcie pod kožu (subkutánne).
The initial weekly paediatric dose of Aranesp (mcg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Počiatočná týždenná pediatrická dávka Aranespu (µg/týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 240.
Dialysis vascular access thrombosisd
Trombóza cievneho prístupu dialýzyd
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Značne menšia časť pacientov podstúpila RBC transfúzie v skupine liečby epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou (5,8
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use vial
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 mcg/kg darbepoetin alfa administered SC every
Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou liečených dávkou 6,75 µg/kg darbepoetínu alfa podávaného subkutánne jedenkrát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou, umožnila sledovanie terminálneho polčasu.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 100 µg injekcia Darbepoetin alfa
• Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Thromboembolic eventsc
Trombembolické udalostic
Do not reuse the pre-filled pen.
Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Subject incidence
Mozgová príhoda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 150 µg injection
Aranesp 150 µg injekcia
The initial weekly dose of Aranesp (mcg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Počiatočnú týždennú dávku Aranespu (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 µg injection
Aranesp 80 µg injekcia
• Once your pre-filled pen has been removed from the refrigerator, and left at room temperature (up to 25ºC) for approximately 30 minutes before injection, it must either be used within seven days or disposed of.
Keď už svoje naplnené pero vyberiete z chladničky a necháte pri izbovej teplote (do 25 C) približne 30 minút pred podaním, musí sa použiť v priebehu siedmich dní, alebo zlikvidovať.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 130 syringe
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 130 striekačka
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
V súvislosti s ESA vrátane Aranespu bola hlásená čistá aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou antierytropoetínovými protilátkami.
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Odstráňte a uchovajte etiketu naplnenej injekčnej striekačky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 µg injection
Aranesp 20 µg injekcia
In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
12 rokov) liečených darbepoetínom alfa, sa priemerné koncentrácie hemoglobínu pohybovali v rozpätí 11,3 a 11,5 g/dl a priemerné dávky darbepoetínu alfa upravené podľa telesnej hmotnosti ostali počas celého trvania štúdie pomerne stále (v rozpätí 2,31 µg/kg/mesiac až 2,67 µg/kg/mesiac) v celej populácii.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, a ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 až 50 %. Liečba Aranespom sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (25 mcg/mL).
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov darbepoetínu alfa v 1 ml (25 µg/ml).
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 10 syringe
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 10 striekačka
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 20 syringe
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 20 striekačka
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 20 pen
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 20 pero
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku naplneného pera po EXP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 µg injection
Aranesp 15 µg injekcia
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Pacientov treba starostlivo monitorovať, a tak zabezpečiť, aby pri udržaní koncentrácie hemoglobínu nižšej alebo rovnajúcej sa 12 g/dl (7,5 mmol/l) dostávali najnižšiu schválenú účinnú dávku Aranespu na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 60 pen
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 60 pero
Aranesp 10 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/001 1 Pack Blister EU/1/01/185/002 4 Pack Blister EU/1/01/185/033 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/074 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/075 4 blister pack with needle guard Aranesp 15 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/003 1 Pack Blister EU/1/01/185/004 4 Pack Blister EU/1/01/185/034 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/076 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/077 4 blister pack with needle guard Aranesp 20 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/005 1 Pack Blister EU/1/01/185/006 4 Pack Blister EU/1/01/185/035 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/078 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/079 4 blister pack with needle guard Aranesp 30 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/007 1 Pack Blister EU/1/01/185/008 4 Pack Blister EU/1/01/185/036 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/080 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/081 4 blister pack with needle guard Aranesp 40 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/009 1 Pack Blister EU/1/01/185/010 4 Pack Blister EU/1/01/185/037 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/082 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/083 4 blister pack with needle guard Aranesp 50 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/011 1 Pack Blister EU/1/01/185/012 4 Pack Blister EU/1/01/185/038 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/084 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/085 4 blister pack with needle guard
Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/100 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/101 4 injekčné liekovky Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/102 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/103 4 injekčné liekovky Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/104 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/105 4 injekčné liekovky Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/106 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/107 4 injekčné liekovky Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/108
• Upper part of your thigh
Hornú časť stehna
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 150 syringe
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 150 striekačka
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
U niektorých pacientov používajúcich Aranesp sa vyskytli tieto vedľajšie účinky: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 130 pen
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 130 pero
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 µg injection
Aranesp 10 µg injekcia
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 300 syringe
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aranesp 300 striekačka
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 µg injection
Aranesp 300 µg injekcia
Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial 1 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass vial with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke 1 ml injekčného roztoku (25 µg/ml darbepoetínu alfa) v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomerickým uzáverom potiahnutým fluoropolymérom a s hliníkovým tesnením s vyklápacím prachovým krytom.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 µg injection
Aranesp 500 µg injekcia