natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1,2 ml koncentrátu zmieša s objemom 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml a koncentrácia temsirolimu je 10 mg/ml.
The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Odporúčaná dávkovacia schéma temsirolimu pri liečbe MCL je 175 mg podaných intravenózne v 3060-minútovej infúzii raz týždenne počas troch týždňov nasledovaných 75 mg podanými intravenózne v 30 - 60-minútovej infúzii raz týždenne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Na základe výsledkov štúdie fázy 3 MCL môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane pleurálneho výpotku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, bolesti svalov, bolesti kĺbov, straty chuti, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, zápalu slizníc a rinitídy.
After first dilution of Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent 24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Torisel 30 mg s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla 24 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Pri lymfóme z plášťových buniek sa odporúča dávkovanie 175 mg podaných v 30 - 60-minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne počas 3 týždňov, nasledovaných dávkou 75 mg podanou v 30 - 60minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Rozpúšťadlo je číry až mierne zakalený, bledožltý až žltý roztok.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.2 ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Porucha funkcie pečene Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Grade n (%)
Stupeň 3 a 4 n (%)
The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Koncentrát v injekčnej liekovke sa najprv musí nariediť s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
Uncommon Laryngitis
Folikulitída Menej časté Laryngitída
Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
** Väčšina NCI-CTC reakcii všetkých stupňov pozorovaná v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL *** Všetky NCI-CTC reakcie prvého a druhého stupňa boli pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL **** Intersticiálna pľúcna choroba je definovaná súborom príbuzných preferovaných výrazov: intersticiálna pľúcna choroba (n =
c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe log-rank testu v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Fisherovho testu presnosti Skratky: CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné.
Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion.
Torisel je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Pri rakovine obličiek je odporúčaná dávka 25 mg podaná v 30 - 60 minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
• Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
Dobre premiešajte rozpúšťadlo a koncentrát otočením injekčnej liekovky.
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
- Ďalšie zložky koncentrátu sú bezvodý etanol, racemický α-tokoferol (E307), propylénglykol, a kyselina citrónová (E330).
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Rozpúšťadlo je číry až jemne zakalený, bledožltý až žltý roztok bez viditeľných častíc.
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Temsirolimus bol tiež spojený so štatisticky signifikantnými výhodami v porovnaní s INF-v sekundárnych koncových ukazovateľoch, teda v PFS, TTF a v miere klinického úžitku.
The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Torisel koncentrát sa musí najprv zriediť s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia 10 mg/ml pred podaním v injekčnom roztoku 9 mg/ml (0,9
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Pri lymfóme z plášťových buniek sa pri každej dávke väčšej ako 25 mg vyžaduje viac injekčných liekoviek.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Pred začiatkom liečby temsirolimom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu.
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla z každej injekčnej liekovky sa musí zmiešať v jednej striekačke na rýchlu injekciu do 250 ml injekčného roztoku 9 mg/ml (0,9
Very common Nausea Diarrhoea
Veľmi časté Nauzea Hnačka
The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Kombinácia 15 mg temsirolimu a IFN-nemala za následok signifikantné zvýšenie celkovej doby prežívania v porovnaní so samotným IFN-pri predbežnej analýze (medián 8,4 oproti 7,3 mesiaca, miera rizika =
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Efekt inhibície CYP2D6 po podaní jednorazovej dávky 175 mg a 75 mg temsirolimu bol skúmaný u 36 pacientov s MCL vrátane 4 pomalých metabolizérov.
Uncommon Intracranial haemorrhage
Menej časté Intrakraniálne krvácanie
Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Edém (vrátane generalizovaného edému, edému tváre, periférneho edému, edému skróta, genitálneho edému)
After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Po ďalšom riedení zmesi koncentrátu-rozpúšťadla s injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Zmes koncentrátu-rozpúšťadla sa môže podať len v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
%); vylučovanie aktívnej látky a metabolitov obličkami sa podieľalo na vylučovaní 4,6 % podanej dávky.
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Uncommon Pulmonary embolism a
Pleurálny výpotok a,b
a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
IFN- n = 207
Dizziness
Rozpúšťadlo
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment
Medián prežívania bez progresie hodnotený skúšajúcim Mesiace (95 % CI)
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Kandidová infekcia (vrátane kandidovej infekcie úst a konečníka) a mykotická infekcia/mykotická kožná infekcia
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
9/l a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je najviac trikrát vyšší ako horná hranica normálu [HHN] s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda A alebo B podľa Childovho-Pughovho skóre).
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Súbežné podávanie temsirolimu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo signifikantný účinok na maximálnu koncentráciu (Cmax) temsirolimu a oblasť pod krivkou koncentrácie a času (AUC) po intravenóznom podaní, ale znížilo Cmax sirolimu o 65 % a AUC o 56 % v porovnaní s podávaním samotného temsirolimu.
Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Predtým ako sa pridá do infúzneho roztoku, vždy rozrieďte Torisel 30 mg koncentrát s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Podanie finálne zriedeného roztoku má byť ukončené do šiestich hodín, odkedy sa Torisel prvýkrát pridá do injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného.
Constipation
Zimnica
Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s koncentrátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Pfizer S.r.l Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +39 06 33 18 21
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Pre pacientov s RCC a závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je viac ako trikrát vyšší než HHN s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda C podľa Childovho-Pughovho skóre), ktorí majú východiskovú hladinu trombocytov  100 x 10
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Rozpúšťadlo polysorbát 80 (E433) makrogol 400 bezvodý etanol
Aphthous stomatitis
NA INFÚZNY
In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
% pacientov liečených temsirolimom starších ako 65 rokov.
You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Prederavenie čreva, natrhnutie alebo diery v čreve Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak pociťujete náhlu bolesť brucha, máte vysokú horúčku, pocit nevoľnosti a vracanie alebo krv v stolici.
Dermatitis Exfoliative rash Acne
Dermatitída Exfoliatívna vyrážka
Hazard ratio (97.5% CI)a
Miera rizika (97,5
Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator's choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
Pacienti boli randomizovane rozdelení v pomere 1:1:1 a dostávali temsirolimus intravenózne 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky raz týždenne), následne 75 mg raz týždenne (n =
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Jedna injekčná liekovka koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
Astheniaa
LIEČIVO
Interstitial lung diseasea,**** Pleural effusiona,b
Intersticiálna pľúcna choroba a **** 16 (5,0)
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
9/l na novej úrovni zníženia dávky, potom sa má podať ďalšia nižšia dávka hneď ako sa počet buniek obnoví.
Rhinitis
Riedenie
See the package leaflet for further information.
Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Uncommon Intestinala/duodenal perforation
Menej časté Intestinálna a/duodenálna perforácia 2 (0,6)
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentrát na infúzny roztok sa musí pred podaním zriediť s pridaným rozpúšťadlom v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Renal impairment/renal failure
Porucha funkcie obličiek/zlyhanie obličiek
Objective response rateb % (95% CI)
% (95 % CI)
Uncommon Impaired wound healing
Zhoršené hojenie rán
In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
V MCL klinickom skúšaní fázy 3 klinického skúšania MCL hlásilo 11
For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment.
Vzhľadom k tomu, že niektorí pacienti nemali žiadne príznaky alebo mali len minimálne príznaky, váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby Toriselom odporučiť vyšetrenie pľúc počítačovou tomografiou alebo röntgenový snímok hrudníka.
Dilution
Dehydratácia
Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Veľmi časté Vyrážka (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárneho vyrážky, vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky)
Investigator's choice (inv choice) n = 54
7), alveolitída (n =
• Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Odobratý objem rýchlo vstreknite do 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Česká republika Pfizer PFE, spol.
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Dysphagia
Dávkovanie
Vomiting
Anémia
c
CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Platelets
Akné
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hepatic impairment
Malígne ochorenia
50 x 109/l
50 x 10
Excipients
Doštičky
For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
9/l je odporúčaná dávka 10 mg intravenózne raz za týždeň podávaná infúziou po dobu 30 - 60 minút (pozri časť 5.2).
Folliculitis
Rabdomyolýza
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
bezfarebný až bledožltý, v podstate bez viditeľných častíc.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Aby sa vyriešili neistoty týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy pri liečbe syndrómu dráždivého čreva u dospelých pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť dobre navrhnutú a dostatočne vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku a predložiť jej výsledky, čo umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií v súlade so schváleným protokolom, aby sa posúdila účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, obidvomi pohlaviami, závažnosťou ochorenia.
Submission of the final study results by March
Predloženie konečných výsledkov štúdie do marca 2022.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy
Conditions to the marketing authorisation(s)
Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
15 January 2015 EMA/35715/2015
15. januára 2015 EMA/35715/2015
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Contact our press officer Monika Benstetter
Obráťte sa na nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Agentúra EMA usúdila, že vyššia dávka použitá v štúdii úplne nevysvetľuje tieto zistenia.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
K dispozícii na stránke: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (k dispozícii 14/11/14).
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Váš lekár bude pravidelne merať vašu srdcovú frekvenciu, najmä pred začatím liečby a pri úprave dávky.
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Preskúmanie lieku Procoralan/Corlentor sa začalo 8. mája 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto nových odporúčaniach a informácie o výrobku pre liek Corlentor/Procoralan boli v súlade s tým aktualizované.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v štúdii SIGNIFY sa pozorovala u 5,3 % pacientov užívajúcich liek Corlentor/Procoralan v porovnaní s 3,8
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Odporúča sa pravidelné sledovanie výskytu fibrilácie predsiení.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Účinkuje tak, že znižuje srdcovú frekvenciu, čím sa zníži napätie v srdci a spomalí progresia zlyhávania srdca a zmiernia príznaky angíny, alebo sa im zabráni.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal konečné stanovisko agentúry.
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.