natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in both arms received 1000 mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
% SF‐36 PHS MCID
SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m2 plochy tela, ktorá sa podávala každé 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 to 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 to 7.39 L) respectively.
0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
%) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pri čom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Ritemvia.
Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Ritemvie.
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie Folikulový lymfóm
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Cyclophosphamide (n = 98)
Cyklofosfamid (n =
Rare
Neznáme
Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
Infúzny koncentrát 100 mg / 10 ml 2 injekčné liekovky
Ritemvia
Ritemviou.
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 4% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (3% RFC, 3% FC).
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, leukopénia, +febrilná neutropénia, +trombocytopén ia anémia, +pancytopénia, +granulocytopén ia poruchy koagulácie, aplastická anémia, hemolytická anémia, lymfadenopati a prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomisation, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progressionfree survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívanií bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
% pacientov v skupine R-FC v porovnaní s 9 % pacientov v skupine FC.
• Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa akékoľvek vyskytnú • Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Počas postmarketingového používania rituximabu na liečbu NHL a CLL (pozri časť 4.8) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
• blocked or runny nose
• upchaný alebo tečúci nos
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39% vs. 42%), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43% vs. 82%
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
41% - 56%), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response)
Progression-free survival (median)
Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
% HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Pacientov so srdcovými ochoreniami a tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie,
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Rituximab bol u pacientov s CLL podávanáý ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Po podaní prvej dávky rituximabu klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Medián EFS: Nebol dosiahnutý p <
For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Pri opakovanej liečbe Ritemviou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Ritemviou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Odporučená dávka pri monoterapii Ritemviou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 μg/ml pri dávke 2 ×
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years;
V klinických skúšaniach viac než 3 100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Odpoveď na rituximab nebola štatisticky významne ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Udržiavacia liečba rituximabom významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37,5 mesiacov oproti 11,6 mesiacom, p <
Induction of remission
Indukcia remisie
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol stanovený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Ritemvia 100 mg infúzny koncentrát rituximab
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Ritemvia 500 mg infúzny koncentrát rituximab
Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Subpopulácie pacientov - rituximab v kombinovanej liečbe
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
% (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
Priemerný terminálny polčas vylučovania po druhej infúzii po druhom cykle bol 19 dní pri dávke 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
During the treatment course in studies with rituximab in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
%; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
3reakcie súvisiace s podaním infúzie (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly tepla, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngálna bolesť,
Subsequent doses of Ritemvia can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Nasledujúce dávky Ritemvie sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p=0,0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32%.
Hazard Ratio (95% CI)
Štatistická miera rizika (Hazard Ratio) (95%
Progression‐free survival (PFS) Overall survival
PFS - progression free survival, prežívanie bez progresie
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
42 dňom po poslednej dávke ) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov pod 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov, ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých došlo k zotaveniu pred 42. dňom ) po liečbe rituximabom a FC.
Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
% pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pri čom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
V randomizovanom, otvorenom skúšaní dostávalo 399 predtým neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym lymfómom veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1.-5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab 375 mg/m2 a CHOP (R-CHOP).
Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
Klinická skúsenosť s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) a mikroskopickou polyangiitídou
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
V prípade výskytu alergickej reakcie počas podávania rituximabu majú byť okamžite dostupné lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. epinefrín (adrenalín), antihistaminiká a glukokortikoidy.
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
hnačka, bolesť brucha, dysfágia, stomatitída, zápcha, dyspepsia, anorexia, dráždenie v hrdle zväčšenie brucha gastrointestináln a perforácia7
Investigations decreased IgM levels4
Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
ORR, % CR,%
% vs FC 1 %
Vascular disorders
Dyspepsia Zápcha
b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
b) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Bolesť svalov a kostí Bolesť v končatinách
b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
vazodilatácia, závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia, ochrnutie tvárového nervu5
The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
1%, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Study Treatment, N
Štúdia Liečba,
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
• long lasting depression
Konsekvencie dlhodobej deplécie
Ritemvia, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Ritemvia, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Millmount Healthcare Ltd.
Millmount Healthcare
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2%
Experience from pemphigus vulgaris
Skúsenosti pri pemphigus vulgaris
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
v.) dávkach 500 mg a 1 000 mg v 1. a 15. deň v štyroch štúdiách.
adjusted)
(konjunktivitída)
(10 mg/mL) 500 mg / 50 mL
500 mg / 50 ml
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom dostávalo 37 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízko-stupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Infekcia herpetickým vírusom Pásový opar
Physician information
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angina pectoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
levels4
Č. šarže
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Ritemvia 500 mg infúzny koncentrát
Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
hodnotiacich prínos rituximabu a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
• Feeling generally unwell or listless.
Celkový pocit choroby alebo malátnosti.
Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/muskuloskeletálna bolesť
Do not breast-feed while you are being treated with Ritemvia.
Počas liečby Ritemviou nedojčite.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Ritemvia majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
V toxikologických štúdiách na makakoch sa nedokázal žiadny iný účinok okrem predpokladanej, farmakologicky navodenej deplécie
Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok chlorid sodný dihydrát trinátriumcitrátu polysorbát 80 voda na injekciu
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Cmax sérového rituximabu po prvej infúzii bola 170 až 175 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Cmax po druhej infúzii bola 207 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a pohybovala sa od 377 do 386 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg.
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Ritemvia 100 mg infúzny koncentrát
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Karta k Ritemvie (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
serum sickness-like reaction
reakcia podobná sérovej chorobe
This medicinal product contains 263.2 mg sodium per 50 mL vial, equivalent to 13.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka na v 50 mL injekčnú liekovku, čo zodpovedá 13,2%