natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The printing ink contains: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (white ink) and shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (black ink).
Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Oral pomalidomide dose
Perorálna dávka pomalidomidu
Uncommon Myocardial infarction
Menej časté Infarkt myokardu
Dose level -3
Úroveň dávky -3
Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Starting Dose
Začiatočná dávka
• Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
• infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
Grade 3−4 ADRs/Frequency
4. stupňa/Frekvencia
Bronchitis
Bronchiolitída
• The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day.
Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
Akútne poškodenie obličiek Chronické poškodenie obličiek Retencia moču
Co-administration of the strong CYP1A2 inhibitor fluvoxamine with pomalidomide in the presence of ketoconazole, increased mean exposure to pomalidomide by 107% with a 90% confidence interval [91% to 124%] compared to pomalidomide plus ketoconazole.
Súbežné podávanie silného inhibítora CYP1A2 fluvoxamínu s pomalidomidom za prítomnosti ketokonazolu zvýšilo strednú expozíciu pomalidomidom o 107 % s 90% intervalom spoľahlivosti [91
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo u pacientiek o Potreba odporučiť špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na hlásenie tehotenstva Potvrdzujúci formulár pre pacienta na zaistenie, že pacienti dostávajú vhodné poradenstvo ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity, zodpovedajúce ich pohlaviu a fertilite Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov
Dose Level -1
Úroveň dávky -1
• Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
• necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
• Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting.
• nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Clostridium difficile colitis Bronchitis
Clostridium difficile
Refer also to the bortezomib SmPC.
Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs >75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs >2).
75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above - you may need urgent medical treatment.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 20 mg per day.
Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Common Blood uric acid increased
Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
3. stupňa súvisiace s dexametazónom
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
14 hard capsules.
Tvrdé kapsuly
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Prerušenie liečby a obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Very Common Dyspnoea Cough
Veľmi časté Dyspnoe Kašeľ
Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
• The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť Brožúry pre mužov
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Pomer rizika - Hazard Ratio; LD-Dex = nízka dávka dexametazónu - low-dose dexamethasone; OR = podiel pravdepodovnosti - Odds ratio; ORR =
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4).
% pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Tabuľka 7 Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom v klinickej štúdii MM-007.
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Čas prežívania bez progresie po revízii hodnotenia IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Dose Level -2
Úroveň dávky -2
Ammonium hydroxide (E527)
(E1520) a hydroxid amónny (E527).
HD - DEX POM+LD - DEX
POM+LD-DEX
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Bronchopneumónia Infekcia dýchacích ciest Infekcia horných dýchacích ciest
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Periférna senzorická neuropatia
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), brilatnú modrú FCF
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
• Fall.
• pád,
Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Imnovid s bortezomibom a dexametazónom
Uncommon Hyperbilirubinaemia
Menej časté Hyperbilirubinémia
• Hives (urticaria).
• nevoľnosť (vracanie),
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Very Common Fatigue
Veľmi časté Únava
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Common Hyperuricaemia
Časté Hyperurikémie
• Feeling down (depressed mood).
• depresívna nálada,
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) a žltý oxid železitý (E172) a biely a čierny atrament.
Very Common Muscular weakness Back pain
Veľmi časté Svalová slabosť
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
Veľmi časté Hypokaliémia Hyperglykémia
Cycle 9 onwards
Od cyklu č. 9
Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
1000 mg/kg/deň a NOAEL pre vývojovú toxicitu bola < 25 mg/kg/deň (AUC24h bola 34 340 ng•h/ml v
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na úpravu dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 4.
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Podľa potreby liečte inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
• Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
• nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče,
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Prežívanie bez progresie na základe hodnotenia IRAC odpovede IMWG kritériami (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Hard capsule Imnovid 1 mg hard capsules
Tvrdá kapsula Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu)
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia dýchacích ciest Infekcia dolných dýchacích ciest Pľúcna infekcia
Dexamethasone dose reduction
Tabuľka 6. Zníženie dávky dexametazónu
Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Informácie o bortezomibe podávanom v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý
In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Hyperkaliémia Hyponatriémia
Hyperglycaemia ≥ Grade 3
Hyperglykémia ≥
Common Weight decreased
Znížená hladina vedomia
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla neutropénia až u 46,8
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Znížená hladina vedomia Periférna senzorická neuropatia
OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI)
Medián a času (95 % CI)
Data cutoff: 26 Oct 2017
Okt 2017
Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Pyrexia Periférny edém
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg Imnovidu raz denne užívaná perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Periférna senzorimotorická neuropatia
For oral use
PRE POUŽÍVATEĽA
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene o 58 % s 90% intervalom spoľahlivosti [13
Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
39 960 ng•h/ml (nanogram•hodina/mililitre) pri tejto najnižšej testovanej dávke a pomer expozície bol
Administration of pomalidomide in smokers, with smoking tobacco known to induce the CYP1A2 isoform, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide compared to that exposure to pomalidomide observed in non-smokers.
Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %.Podávanie pomalidomidu fajčiarom, fajčiacim tabak, o ktorom je známe, že indukuje CYP1A2 izoformu, nemalo klinicky relevantný vplyv na expozíciu pomalidomidom v porovnaní s expozíciou pomalidomidom pozorovanou u nefajčiarov.
Common Intracranial haemorrhage
Intrakraniálne krvácanie
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a nízkou dávkou dexametazónu (Pom + Btz + LD-Dex) sa porovnávala s bortezomibom a nízkou dávkou dexametazónu (Btz + LD-Dex) v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-007)
For each subsequent drop < 0.5 x 109/l
0,5 x 109/l
• For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
Cyklus 1 až 8: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu Cyklus 9 a ďalšie: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.
Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene o 72 % s 90% intervalom spoľahlivosti [24
• two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
(typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón“ (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba, vrátane lenalidomidu. alebo
Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone.
Tabuľka 8 Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom hlásených z klinickej štúdie MM-003.
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
• nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s potlačou „POML“ bielym atramentom a „1 mg” čiernym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4.
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than previous dose.
9/l Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
What Imnovid is
Ako Imnovid pôsobí
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Muscle weakness ≥ Grade 2
Svalová slabosť ≥
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Počas liečby pomalidomidom (tiež počas prerušenia dávkovania)
Dyspepsia ≥ Grade 3
Dyspepsia ≥
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý (E172) erytrozín (E127) biely atrament
Common Pulmonary embolism
Pľúcna embólia
Common Basal cell carcinoma
Časté Bazocelulárny karcinóm kože
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), brilantná modrá FCF (E133) biely atrament
A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
%) HD-Dex pacientov bolo nažive v deň uzávierky údajov (7. septembra 2012).
Kaplan-Meier curve for OS for the
Kaplanova-Meierova krivka pre OS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
• Abdominal pain, swollen abdomen.
• bolesti brucha, opuch brucha,
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
54 % pacientov boli mužského pohlavia s mediánom veku pre celkovú populáciu 68 rokov (min, max: 27, 89 rokov).
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
Najčastejšie hlásené poruchy krvi a lymfatického systému boli neutropénia (46,8
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s potlačou „POML 4 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
• some antifungals such as ketaconazole
• niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
• Sore or dry mouth.
• bolestivá alebo suchá ústna dutina,
Imnovid 1 mg hard capsule:
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly:
Imnovid 4 mg hard capsule:
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly:
Imnovid 2 mg hard capsule:
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly:
• That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: Informáciu o tom, že pomalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
% CI: 15,11; 27,99) u skupiny Pom + Btz + LD-Dex a 11,63 mesiacov (95 % CI: 7,52; 15,74) u skupiny Btz + LD-Dex.
• A core text as agreed by the CHMP.
Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 14 of repeated 21-day cycles.
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg Imnovidu raz denne užívaná perorálne v 1. až 14. deň opakovaných 21-dňových cyklov.
(tumour lysis syndrome).
Stevensov-Johnsonov syndróm).