natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
AUC (h•ng/mL) Mean
AUC (h•ng/ml)
In vitro / in vivo studies indicate that CYP3A4, CYP3A5, and subsequently uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT), are involved in the metabolism of isavuconazole.
Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L
1 mg/l, R >
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Dabigatran etexilate concentrations may increase.
Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone or topotecan: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
If you use more Cresemba than you should
Ak použijete viac Cresemby, ako máte
What Cresemba contains - The active substance is isavuconazole.
Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
Problems while having Cresemba as drip into a vein Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - low blood pressure, feel short of breath, nausea, dizziness, headache, tingling, - your doctor may decide to stop the infusion.
Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie - váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines are still having the desired effect: - ciclosporin, tacrolimus and sirolimus, used for after having a transplant, called ‘immuno suppressants',
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva“, ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
Isavuconazole concentrations may decrease (CYP3A induction by carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital).
Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Concomitant use of CRESEMBA with CYP3A4 substrates such as the immunosuppressants tacrolimus, sirolimus or ciclosporin may increase the systemic exposure to these medicinal products.
Súčasné používanie CRESEMBY so substrátmi CYP3A4, ako sú imunosupresíva takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín, môže zvýšiť systémovú expozíciu týmto liekom.
Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia
Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
%, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.
What Cresemba is used for
Na čo sa Cresemba používa
The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
• invasive aspergillosis
• invazívnej aspergilózy,
Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl): careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Statins concentrations may increase.
Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
# See section Description of selected adverse reactions below
# Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
CRESEMBA was administered intravenously (equivalent to 200 mg isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours, followed by once-daily intravenous or oral treatment (equivalent to 200 mg isavuconazole).
CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
IV use after reconsitution and dilution
Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
The use of the CYP2B6 substrate efavirenz with CRESEMBA is contraindicated because efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4/5 (see section 4.3).
Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
What you need to know before you use Cresemba
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Unless your doctor tells you otherwise, do not take this medicine and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - rufinamide or other medicines which decrease the QT interval on the heart tracing (ECG), - aprepitant, used to prevent nausea and vomiting by cancer treatment, - prednisone, used for rheumatoid arthritis, - pioglitazone, used for diabetes.
Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov: - rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG), - aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny, - prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, - pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.
The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
CRESEMBA 100 mg hard capsules Isavuconazole
CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súčasne.
Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Dose adjustment of medicinal products that are P-gp substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as digoxin, colchicine and dabigatran etexilate, may be needed when concomitantly administered with CRESEMBA (see section 4.5).
Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100“ vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C“ vytlačeným čiernym atramentom.
What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT, môže spôsobiť mierne zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Priemerné koncentrácie v plazme (Cmax) boli o 2 % nižšie v skupine triedy
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Co-administration of CRESEMBA with the strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole is contraindicated, since this medicinal product can significantly increase plasma concentrations of isavuconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
The recommended maintenance dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
C-labelled isavuconazonium sulfate to lactating rats resulted in the recovery of radiolabel in the milk.
C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok manitol kyselina sírová (na úpravu pH)
Cresemba has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents.
Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Isavuconazole can be considered a moderate inhibitor of CYP3A4/5, and systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be increased when co-administered with CRESEMBA.
Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Dôležité je pokračovať v užívaní tohto lieku dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
If you forget to use Cresemba
Ak zabudnete použiť Cresembu
CRESEMBA has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Cresemba sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie).
If you stop using Cresemba
Ak prestanete používať Cresembu
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Farmakokinetika u pediatrických pacientov (vo veku <
Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Isavukonazol 600 mg (n =
The vial will be given as a drip into a vein by your doctor or nurse.
Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
The recommended maintenance dose is one vial after reconstitution and dilution (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
The recommended loading dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
How to use Cresemba
Ako používať Cresembu
Cyclophosphamide concentrations may decrease.
Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
If you take more Cresemba than you should
Ak užijete viac Cresemby, ako máte
You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Túto dávku budete užívať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Isavukonazol 200 mg (n =
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
- Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Benzodiazepines Midazolam (CYP3A4/5 substrate)
Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Dextromethorphan: no dose adjustment required.
Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Co-administration of CRESEMBA with potent CYP3A4/5 inducers such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital), phenytoin and St. John's wort, or with moderate CYP3A4/5 inducers such as efavirenz, nafcillin and etravirine, is contraindicated, since these medicinal products can significantly decrease plasma concentrations of isavuconazole (see section 4.3).
Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Antiemetics
Antiemetiká
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cresemba: - if you have had an allergic reaction to other ‘azole' anti-fungal treatments in the past, such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole or posaconazole, - if you are suffering from severe liver disease.
Predtým, ako začnete používať Cresembu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné „azolové“ antimykotické lieky, napríklad na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol, - ak trpíte závažným ochorením pečene.
Printing ink shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) >
Indinavir: careful monitoring for any occurrence of lack of antiviral efficacy, and dose increase if required.
Indinavir: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
- phenytoin, used for epilepsy, - St John's wort, a herbal medicine used for depression, - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
- The other ingredients ingredients are: - Capsule content: magnesium citrate (anhydrous), microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid.
- Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Vinca alkaloids: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
%), pričom 5 pacientov sa považovalo za úplne vyliečených a 6 pacienti za čiastočne vyliečených.
Antitussives Dextromethorphan (CYP2D6 substrate)
Dextrometorfán (substrát CYP2D6)
Efavirenz concentrations may decrease.
Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.
Each capsule contains 186.3 mg isavuconazonium sulfate, corresponding to 100 mg isavuconazole.
Každá kapsula obsahuje 186,3 mg isavukonazónium sulfátu, čo zodpovedá 100 mg isavukonazolu.
After a single 100 mg dose of isavuconazole was administered to 32 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic insufficiency and 32 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic insufficiency (16 intravenous and 16 oral patients per Child-Pugh class), the least square mean systemic exposure (AUC) increased 64% in the Child-Pugh Class A group, and 84% in the Child-Pugh Class B group, relative to 32 age- and weight-matched healthy subjects with normal hepatic function.
B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) pečeňovou nedostatočnosťou (16 intravenóznych a 16 perorálnych pacientov v každej triede podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa systémová expozícia vypočítaná ako priemer najmenších štvorcov (AUC) zvýšila o 64 % v skupine triedy
Lipid-lowering agents Atorvastatin and other statins (CYP3A4 substrates e.g., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 and/or BCRP substrates))
Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
CRESEMBA 100 mg hard capsules
CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
Immunosuppresants Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5 substrates)
Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
The recommended loading dose is one vial after reconstitution and dilution (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Antiarrhythmics Digoxin (P-gp substrate)
Antiarytmiká Digoxín (substrát P-gp)
Capsule contents magnesium citrate (anhydrous) microcrystalline cellulose talc silica, colloidal anhydrous stearic acid
Obsah kapsuly citran horečnatý (bezvodný) mikrokryštalická celulóza mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodný kyselina stearová
An existing intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9