natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Vial 1 - doxorubicin HCl
Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
mg/m2) (n=142)
(n=142)
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
• nose bleeds, hot flushes
• krvácanie z nosa, návaly horúčavy
Vial 2 - liposomes
Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Cardiomyopathy
Kardiotoxicita
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Pri podstatnom znížení LVEF oproti východiskovej úrovni, napr. o > 20 percent na konečnú hodnotu >
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Myocet liposomal buffer
Myocet liposomal lipozómy
• Shake well.
• SILNE POTRASTE.
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
(75 mg/m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Myocetu liposomal môžete pociťovať závrat.
Pleural effusion
INFÚZNEJ DISPERZIE
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
PRESENTATION
PODANIA
Nausea/vomiting
Nauzea/vracanie
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Počas liečby Myocetom liposomal sa má pozorne sledovať krvný obraz (vrátane počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a hemoglobínu).
4.9 Overdose
Akútne predávkovanie
Malaise
Mukozitída
STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
DOXORUBICÍNIUMCHLORIDOM OBSAHUJÚCIM REKONŠTITUOVANÝ FINÁLNY KONCENTRÁT
Preparation of Myocet liposomal
Príprava Myocetu liposomal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie na Myocet liposomal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
(použitý s vonkajším kartónom s 2 súpravami pozostávajúcimi z 3 zložiek)
Arrhythmia
Vyrážky
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Boli zaznamenané prípady, keď Myocet liposomal spôsobil závraty.
Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok (je to číry bezfarebný roztok).
Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Miera odpovede tumoru Relatívne riziko (95 % C.I.)
2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
1 injekčná liekovka s doxorubicíniumchloridom 1 injekčná liekovka s lipozómami 1 injekčná liekovka s tlmivým roztokom
Agitation
Vzrušenie
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Liečivom v Myocete liposomal je doxorubicíniumchlorid.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu
mg/m2) (n=80)
mg/m2)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmakokinetika
Tests
PODMIENKY
Oliguria
Oligúria
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NÁLEPKA/TRHACIA ČASŤ ETIKETY
Bilirubin < ULN and normal AST
ULN a normálne AST
Dizziness
Ospanlivosť
• sodium carbonate
• uhličitan sodný
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid laktóza
Jaundice
Malátnosť
Folliculitis
LIPOZÓMY
• coughing up blood
• vykašľávanie krvi
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Just inhale your next dose at the usual time.
Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Date of latest renewal: 11 January 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Toxicity to reproduction
Toxicita pre reprodukciu
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
• infection of nose and throat
• nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
s.a./n.v.
Pharmaceuticals s.a./n.v.
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Incruse Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Use of rescue medicinal product
Použitie záchrannej liečby
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Incruse Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse Ellipta obsahuje laktózu“) a stearan horečnatý.
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom, kontaktujte svojho lekára.
Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Nie je známe, či zložky Incruse Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse Ellipta:
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Not known Not known Rare Not known
Neznáme Neznáme Zriedkavé
The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Incruse Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Incruse Ellipta nesledoval a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Other medicines and Incruse Ellipta
Iné lieky a Incruse Ellipta
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Instructions for use: a) Prepare a dose
Pokyny na použitie: a)
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistri vo vnútri inhalátora.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse Ellipta.
Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ellipta je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Ellipta podávaného jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Pri 8-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidíniumbromidu bez vplyvu na Cmax umeklidíniumbromidu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potenciovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov.
Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v tejto písomnej informácii.
If you use more Incruse Ellipta than you should
Ak použijete viac Incruse Ellipta, ako máte
Don't use more than your doctor tells you to use.
Nepoužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Use Incruse Ellipta regularly
Ellipta používajte pravidelne
What Incruse Ellipta is and what it is used for
Ellipta a na čo sa používa
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
3) Inhale your medicine
Inhalujte váš liek
Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
+ 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Pri účinku Incruse Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Incruse Ellipta contains lactose
Ellipta obsahuje laktózu
If you stop using Incruse Ellipta
Ak prestanete používať Incruse Ellipta
Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
If you forget to use Incruse Ellipta
Ak zabudnete použiť Incruse Ellipta
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Incruse Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
V týchto štúdiách sa po pridaní Incruse Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Pri prvom použití Incruse Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Nazofaryngitída Infekcia horných dýchacích ciest
Glaxo Wellcome Production
(obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Incruse Ellipta is for inhalation use.
Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Škatuľka s vaším inhalátorom Incruse Ellipta obsahuje
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44