natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Priemerná Cmax deferasiroxu u osôb s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22 %. Expozícia sa zvýšila 2,8násobne u jednej osoby s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 4.4).
• If you experience partial loss of vision,
- ak máte neostré videnie.
• Description of available deferasirox formulations on the market (e.g. dispersible tablets, filmcoated tablets and granules) ◦ Different posology regimen ◦ Different conditions of administration ◦ Dose conversion table when switching from one formulation to another
Dostupnosť viacerých perorálnych liekových foriem (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) a hlavné rozdiely medzi nimi (t.j. rozdielny dávkovací režim, rozdielne podmienky používania, najmä s ohľadom na jedlo)
≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw alebo >800 μg/l
BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Tel: + 40 372 579 000
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
90 filmom obalených tabliet 300 filmom obalených tabliet
biconvex tablets debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
“ na jednej strane tablety a „DF 1“ na druhej strane.
(<90 ml/min)
(50 x 109/l)
Creatinine clearance
Klírens kreatinínu
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw alebo >2 000 μg/l
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
- Thereafter
PODĽA SPÔSOBU
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
%); avšak analýza pomeru klinickej expozície k odpovedi nepreukázala žiadny dôkaz o klinicky relevantnom účinku takéhoto zvýšenia.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of over-chelation (see section 4.4).
Feritín v sére sa odporúča stanoviť každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
How long to take Deferasirox Mylan
Ako dlho užívať Deferasirox Mylan
What Deferasirox Mylan is
Čo je Deferasirox Mylan
biconvex tablets debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
“ na jednej strane tablety a „DF 2“ na druhej strane.
In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
Transaminases increased
zvýšenie aminotransferáz
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Mylan sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná.
What Deferasirox Mylan is used for
Na čo sa Deferasirox Mylan používa
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety deferasirox
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Po uvedení na trh sa zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
biconvex tablets debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
“ na jednej strane tablety a „DF“ na druhej strane.
Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Tel: +33 4 37 25 75 00
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
U pacientov liečených deferasiroxom, najmä u detí, sa môžu vyskytnúť ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
1, akútna pankreatitída
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
Headache
hluchota
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
U pacientov so vzniknutou metabolickou acidózou je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferasiroxom.
constipation, indigestion
vyrážka, svrbenie
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
How to store Deferasirox Mylan
Ako uchovávať Deferasirox Mylan
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu ako stredne silného inhibítora CYP2C8 (30 mg/kg denne vo forme dispergovateľnej tablety) s repaglinidom, substrátom CYP2C8, podaným ako jednorazová dávka 0,5 mg, približne 2,3-násobné zvýšenie AUC
What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Ako vyzerá Deferasirox Mylan a obsah balenia Deferasirox
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Broskyňová, filmom obalená, modifikovaná bikonvexná tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „
Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Mylan je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu)
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Mylan filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako lieková forma dispergovateľných tabliet.
• Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
- Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
• Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
- Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Syndrome).
% dávky).
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti
• Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
- Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
Transfusional iron overload
Preťaženie železom spôsobené transfúzi ami
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety
Coating material:
Limited Tel:
1, nephrolithiasis
Deferasirox
Do not store it for future use.
Nedávajte ho nikomu inému.
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom. - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
How to take Deferasirox Mylan
Ako užívať Deferasirox Mylan
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) - Vypadávanie vlasov - Obličkové kamene - Nízky výdaj moču - Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie - Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) - Abnormálna hladina kyseliny v krvi
• Itching
Ltd.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablet deferasirox
Hepatobiliary disorders Common:
Farmakoterapeutická skupina:
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety deferasirox
Maximum dose 28 mg/kg/day Consider interruption
Maximálna dávka 28 mg/kg/deň
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft.,
1, urticaria erythema multiforme1, alopecia1, toxic epidermal necrolysis (TEN)1 Renal and urinary disorders Very common:
1, urtikária multiformný erytém 1, alopécia
• Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
• lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú dostupnej na trhu od rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii (MAH) (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
BLISTERS
ALEBO STRIPOCH BLISTRE
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
o Potreba monitorovať sérový kreatinín: ▪ Dvakrát pred začatím liečby.
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0
Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie), - Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie), - Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami), - Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou), - Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
BOTTLE LABEL
BGP Products
This summary was last updated in August 2012.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: augusta-2012.
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry:
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
To znamená, že liek Zoledronic acid Mylan je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid Mylan smie používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Mylan sa môže použiť na prevenciu kostných komplikácií v prípade dospelých s pokročilým karcinómom, ktorý postihuje kosť.
EPAR summary for the public zoledronic acid
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku vyvažuje zistené riziko podobne ako v prípade lieku Zometa.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať tiež výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid Mylan je generický liek.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Aké sú prínosy a riziká lieku
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
What is Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan?
Other information about Zoledronic acid Mylan
Zoledronic acid Mylan:
How does Zoledronic acid Mylan work?
Zoledronic acid Mylan účinkuje?
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
- Obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom odsúhlasí pred distribúciou edukačného balíčka držiteľ rozhodnutia o registrácii.
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
- Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
- Pokynoch, ako užívať Pradaxu Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti: o Znaky alebo príznaky krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
o Dôležitosti ”compliance„ liečby o Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou o Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa implementovali nasledovné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používanie lieku, popísané nižšie:
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
- Súhrn charakteristických vlastností lieku
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
- Odporúčanie neužívať Pradaxu u pacientov s umelou srdcovou chlopňou - Odporúčanie na meranie funkcie obličiek - Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
- Informáciu o tom, že všetkým pacientom má byť poskytnutá Pohotovostná karta pacienta a majú majú byť poučený o: o Znakoch a príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
o An instruction how to take Pradaxa
Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
15 OTHER INFORMATION
15 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Vzhľadom na použitie veľmi malej vzorky v dvoch z týchto štúdií sa za štúdiu so spoľahlivými výsledkami považovala len jedna štúdia, a tak sú nasledujúce komentáre založené práve na tejto štúdii.
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto (pozri prílohu I)
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Pomer prínosu a rizika pre schválenú indikáciu sa považuje za priaznivý.
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Všetky tri terénne štúdie sa uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v obmedzenej geografickej oblasti.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
V príslušných častiach informácií o produkte pridajte nasledujúci text:
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Všetkým rizikám týkajúcim sa cieľového zvieraťa, používateľa a životného prostredia je už v dokumentácii k lieku venovaná primeraná pozornosť.
3641 RT Mijdrecht Netherlands
3641 RT Mijdrecht
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Toto je žiadosť o zmenu pre liek, ktorý je už povolený (Seresto); v predložených štúdiách neboli identifikované žiadne ďalšie riziká.
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Keďže sa však tieto štúdie uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v južnom Taliansku, Spojené kráľovstvo usúdilo, že nemožno extrapolovať zistenia z týchto štúdií, pokiaľ ide o prenos leishmaniózy, na všetky oblasti EÚ, v ktorých je ochorenie endemické.
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Zviera sa považovalo za pozitívne na leishmaniózu, ak malo pozitívny jeden alebo viacero použitých testov.