natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií sa zistilo, že percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalentu) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 17,9 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 12,3
The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Benlystou bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
• The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Naplnené injekčné pero sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Odds ratio (95% CI) vs placebo
Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Campus Drive Rockville, MD 20850
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
(najčastejšie sa vyskytovali bolesť, erytém, hematóm, pruritus a indurácia) boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne ťažké.
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť belimumabu približne 74 %. Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahla približne po 11 týždňoch subkutánneho podávania.
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
• transplantácii životne dôležitého orgánu alebo transplantácii hematopoetických kmeňových buniek/kostnej drene alebo transplantácii obličky v anamnéze.
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Podanie subkutánnej alebo intravenóznej liekovej formy Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Pacienti majú byť upozornení na to, že reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť v deň podania lieku, alebo niekoľko dní po jeho podaní, a majú byť informovaní o možných prejavoch a príznakoch a možnosti ich návratu.
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
k patofyziológii SLE nie je úplne pochopené.
• if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
• Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
Benlysta 200 mg belimumab SC
Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Riziko závažných vzplanutí ochorenia sa znížilo o 49 % počas 52 týždňov pozorovania v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (pomer rizík=0,51; p=0,0004).
Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
• Do not use if dropped onto a hard surface.
Naplnené injekčné pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Benlysty môžu zvýšiť riziko malignity.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu vrátane samovraždy.
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Jednotlivé injekčné pero naplnené Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránené pred svetlom.
• The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Benlysta vo forme infúzie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých a detí (vo veku 5 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
• nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Súhrnné údaje z BLISS-76 a BLISS-52
‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
„Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie“ pokrývajú skupinu výrazov a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi bradykardiu, myalgiu, bolesť hlavy, vyrážku, urtikáriu, pyrexiu, hypotenziu, hypertenziu, závraty a artralgiu.
Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 10,6 % pacientov v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní s 18,2 % pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo, počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -7,6
The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Výskyt reakcií na infúziu a reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní, objavujúcich sa do 3 dní od podania infúzie, bol 12 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 10 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo, pričom trvalé ukončenie liečby si vyžiadali u 1,2 % pacientov v skupine s Benlystou a u 0,3
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 5 rokov a starším s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
• Ak je to potrebné, na miesto vpichu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Použite vašu voľnú ruku na jemné stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Závažná depresia bola hlásená u 0,6 % (4/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,3
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Riziko prvého vzplanutia ochorenia sa znížilo o 22 % počas 52 týždňov pozorovania v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (pomer rizík=0,78; p=0,0061).
Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Výskyt leukopénie hlásenej ako nežiaduca udalosť bol 3 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 2 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 38 % a 44 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 17 % a 18
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej subkutánne u detí a dospievajúcich (vo veku <
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
• diarrhoea, vomiting
• hnačka, vracanie
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Benlysta, bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, vyšší percentuálny podiel pediatrických pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa SRI.
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
18,5) a k zvýšenej expozícii u obéznych jedincov (BMI ≥
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
U pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (190 dní oproti 141 dňom).
In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
U dospelých pacientov s hypergamaglobulinémiou nastala do 52. týždňa liečby normalizácia hladín IgG u 49 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 20 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava.
Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Tabuľka 3 - Vyskyt odpovede na liečbu u pediatrických pacientov v 52. týždni
The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého závažného vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (171 dní oproti 118 dňom).
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
• Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Benlysta naplnená v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou.
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
• Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
• Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
• Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
• Nerecyklujte použité injekčné pero alebo nádobu s použitými injekčnými perami, ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
• feeling sick, diarrhoea.
• pocit na vracanie, hnačka.
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
* Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
U pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali dávku prednizónu > 7,5 mg/deň
• alcohol swab (not included in the pack)
• tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
U pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie anti-dsDNA protilátky, sa medián hladín anti-dsDNA protilátok v 52. týždni znížil o 56 % u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so znížením o 41
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného injekčného pera.
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Umiestnite injekčné pero kolmo na miesto vpichu (pod 90 o uhlom).
• container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
• nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčného pera (nie je súčasťou balenia).
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplnenej injekčnej striekačky.
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Držte naplnenú injekčnú striekačku za telo a ihlu nasmerujte mimo vás.
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Upravená priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,4 oproti 2,7, p=0,0130).
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Multibalenie: 12 naplnených injekčných pier (3 škatule po 4 naplnených injekčných perách).
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť sa zvyčajne pozorovali v deň podania,
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnenú injekčnú striekačku tak, že ju uchopíte v strede tela.
Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
(Figure 10)
(Obrázok 10)
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
(anti-drug antibody - ADA) je obmedzená prítomnosťou liečiva v odobratých vzorkách.
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
first “click”
Fialový indikátor prvé „kliknutie“
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
% častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
Clean the injection site
Očistite miesto vpichu
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Naplnené injekčné pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka je individuálne upravená (napr. warfarín).
Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
V štúdiách s intravenóznou liekovou formou a subkutánnou liekovou formou bol celkový výskyt infekcií 63 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, aj v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Post-hoc analýza identifikovala podskupiny pacientov s vysokou odpoveďou na liečbu, medzi ktorých patrili pacienti, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
Injecting Benlysta
Podanie injekcie Benlysty
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
(Figure 9)
(Obrázok 9)
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnené injekčné pero.
(Figure 7)
(Obrázok 7)
(Figure 6)
(Obrázok 6)
The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.