natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
50 %-ná miera odpovede bola 22,2 % v kombinácii s antiepileptikami indukujúcimi enzým a 69,4
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
- Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej dennej dávky jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Post-marketing use
Použitie po uvedení lieku na trh
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
- Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Partial-Onset Seizures
Parciálne záchvaty
1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
% pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo záchvat počas 3-mesačného udržiavacieho obdobia v porovnaní s 0 % - 1,0 % pri placebe.
The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Priemerná zmena (SD) t-skóre celkovej kognície podľa CDR od začiatku do konca dvojito zaslepenej liečby (19 týždňov) bola 1,1 (7,14) v skupine s placebom a (mínus) -1,0 (8,86) v skupine perampanelu, s rozdielom medzi liečenými skupinami v priemeroch stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablety - balenia po 7, 28, 84 a 98
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
% pacientov užívalo dva až tri súbežne podávané AE so súčasnou vagálnou nervovou stimuláciou alebo bez nej.
The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
82, placebo N =
The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
Farmakokinetika perampanelu po jednorazovej dávke 1 mg bola hodnotená u 12 osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
112) bola priemerná zmena (SD) od počiatočnej hodnoty do ukončenia otvorenej liečby (52 týždňov) v t-skóre celkovej kognície podľa CDR (mínus) - 1,0 (9,91).
AED coadministered
Súbežne podávané AE
CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Suicidal ideation Suicide attempt
Samovražedný pokus
Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel.
Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené pri použití perampanelu.
What Fycompa looks like and contents of the pack Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension is a white to off-white suspension.
Fycompa 0,5mg/ml perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia.
Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel ako prídavná liečba u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi, bol zavedený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdia 332).
- Fycompa is not recommended in pregnancy.
- Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
% v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedli k vysadeniu liečby, boli závrat a ospalosť.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found.
V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with perampanel treatment (see section 4.4).
Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).
No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
V nasledujúcich až 104 týždňoch liečby (n =
perampanel oral suspension achieves equivalent AUC0-inf and approximately 23 % lower Cmax and 2 hours delay in time to peak exposure (tmax) compared to the tablet formulation.
Keď bola podaná 12 mg dávka obidvoch liekových foriem s jedlom s vysokým obsahom tuku, perorálna suspenzia perampanelu dosiahla ekvivalentnú AUC0-inf, približne o 23 % nižšiu Cmax a v porovnaní s tabletami došlo k 2 hodinovému meškaniu v čase dosiahnutia maximálnej expozície (tmax).
Multiple dosing of perampanel 12 mg/day increased levels of anger, confusion, and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale (see section 5.1).
Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie, ako to bolo hodnotené pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály
The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059.
50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola počas udržiavacieho obdobia signifikantne vyššia v skupine s perampanelom (58,0
In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
Mediánová percentuálna zmena frekvencie pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch za 28 dní počas titrácie a udržiavacieho obdobia (kombinovaná) vzhľadom k prerandomizácii bola väčšia s perampanelom (-76,5
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
- Your doctor may increase this in 2 mg (4 ml) steps to a maintenance dose between 4 mg (8 ml)
- Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg (4 ml) prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí
The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥ 2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
2 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedla k vysadeniu liečby, bola závrat.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Po až 52 týždňoch liečby perampanelom (n =
In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
V populačnej farmakokinetickej analýze epilepsie sa zistilo, že perampanel znižuje klírens oxkarbazepínu o 26 %. Oxkarbazepín sa rýchlo metabolizuje cytozolovým reduktázovým enzýmom na aktívny metabolit, monohydroxykarbazepín.
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
% v klinických štúdiách s perampanelom) sa však pozorovali myšlienky na ublíženie iným osobám, fyzické napadnutie alebo vyhrážanie.
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4).
V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň), čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day).
V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň (4 ml/deň) po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň).
When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4“ na druhej strane
2 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) 4 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172)
2 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 6 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 8 mg tableta: Červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
hypericum (St. John's Wort) (a medicine used to treat mild anxiety) and ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections) may affect Fycompa.
- Niektoré ďalšie lieky, ako je rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), hypericum (ľubovník bodkovaný) (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) a ketokonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
In Study 332, in patients with PGTC seizures who also had concomitant myoclonic seizures, freedom from seizures was achieved in 16.7% (4/24) on perampanel compared to 13.0% (3/23) in those on placebo.
V štúdii 332 u pacientov s PGTC záchvatmi, ktorí tiež mali súbežné myoklonické záchvaty, stav bez záchvatov bol dosiahnutý u 16,7
Each ml contains 0.5 mg perampanel.
Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Perampanel dosing for patients with mild and moderate impairment should not exceed 8 mg. Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Dávkovanie perampanelu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 8 mg.
Effect of cytochrome P450 inducers on perampanel pharmacokinetics
P450 na farmakokinetiku perampanelu
In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
AUC perampanelu o 20 % a predĺžil polčas perampanelu o 15 % (67,8 h oproti 58,4 h).
- It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
- Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8' on other side
Purpurová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E295 na jednej strane a „8“ na druhej strane
Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side
Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275 na jednej strane a „2“ na druhej strane
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol klírens perampanelu u žien (0,54 l/h) o 18
Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Jadro monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza povidón K-29/32 magnéziumstearát (E470b)
7 Turn upright and remove the oral syringe.
Fľašu obráťte a odstráňte perorálnu striekačku.
Green, round, biconvex tablet, engraved with E296 on one side and ‘10' on other side
Zelená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E296 na jednej strane a „10“ na druhej strane
- If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
- Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou, vaša dávka nemá byť vyššia ako
Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12' on other side
Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E297 na jednej strane a „12“ na druhej strane
EU/1/12/776/008 EU/1/12/776/009 EU/1/12/776/010 EU/1/12/776/021
EU/1/12/776/009 EU/1/12/776/010 EU/1/12/776/021
Pink, round, biconvex tablet, engraved with E294 on one side and ‘6' on other side
Ružová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E294 na jednej strane a „6“ na druhej strane
Fycompa 2 mg film-coated tablets Pack of 7 only for first week of dosing, 28 and 98
Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Dizziness Somnolence
Rozmazané videnie
Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa môže dávkovanie začať dávkou 2 mg. U pacientov sa má titrovať dávka pomocou 2 mg dávok nie rýchlejšie ako každé 2 týždne na základe znášanlivosti a účinnosti.
Simethicone emulsion 30%, containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Zoznam pomocných látok sorbitol (E420) tekutý (kryštalizujúci) mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ karmelózy (E466) poloxamér 188 emulzia simetikonu 30% obsahuje čistenú vodu, silikónový olej, polysorbát 65, metylcelulózu, silika gél, stearát makrogolu, kyselinu askorbovú, kyselinu benzoovú a kyselinu sírovú bezvodá kyselina citrónová (E330) benzoan sodný (E211) čistená voda
Each ml of oral suspension contains 0.5 mg perampanel
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,5 mg perampanelu.
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml) (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day (8 ml/day) to 8 mg/day (16 ml/day).
Dávka sa môže zvýšiť na základe klinickej odpovede a znášanlivosti v prírastkoch o 2 mg (4 ml) (buď týždenne alebo každé 2 týždne, s ohľadom na polčas ako je popísané nižšie) po udržiavaciu dávku 4 mg/deň (8 ml/deň) až 8 mg/deň (16 ml/deň).
Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Hypromelóza 2910, mastenec, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), farbivá*
EU/1/12/776/014 EU/1/12/776/015 EU/1/12/776/016 EU/1/12/776/023
EU/1/12/776/016 EU/1/12/776/023
Fycompa 8 mg film-coated tablets 8 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 8 mg filmom obalené tablety 8 mg - balenie 7, 28, 84 a 98
Gait disturbance Fatigue
Porucha chôdze Únava
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, a linear relationship was found between dose and perampanel plasma concentrations.
U zdravých osôb sa plazmatické koncentrácie perampanelu zvýšili priamo úmerne s podávanými dávkami v rozmedzí 2 až 12 mg. V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zistil lineárny vzťah medzi dávkou a plazmatickými koncentráciami perampanelu.
In patients with concomitant absence seizures, freedom from seizures was achieved in 22.2% (6/27) on perampanel compared to 12.1% (4/33) on placebo.
% (6/27) na perampanele v porovnaní s 12,1
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) Ferric oxide, red (E172)
Filmotvorná vrstva hypromelóza 2910 mastenec makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Fycompa 4 mg film-coated tablets 4 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 4 mg filmom obalené tablety 4 mg - balenie 7, 28, 84 a 98
Fycompa 12 mg film-coated tablets 12 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 12 mg filmom obalené tablety 12 mg - balenie 7, 28, 84 a 98
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
10 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigotínu (E132) 12 mg tableta: Hlinitý lak indigotínu (E132)
Fycompa 10 mg film-coated tablets 10 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 10 mg filmom obalené tablety 10 mg - balenie 7, 28, 84 a 98
Fycompa 10 mg film-coated tablets
Fycompa 10 mg filmom obalené tablety
Fycompa 6 mg film-coated tablets 6 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 6 mg filmom obalené tablety 6 mg - balenie 7, 28, 84 a 98
EU/1/12/776/005 EU/1/12/776/006 EU/1/12/776/007 EU/1/12/776/020
EU/1/12/776/006 EU/1/12/776/007
In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
% u pacientov randomizovaných pre užívanie perampanelu v odporúčaných dávkach 4 mg, 8 mg a 12 mg/deň, v uvedenom poradí, a 1,4
Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
Vplyv inhibítorov cytochrómu
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml/day) (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day (16 ml/day).
Dávka sa môže zvýšiť na základe klinickej odpovede a znášanlivosti v prírastkoch o 2 mg (4 ml) (buď týždenne alebo každé 2 týždne, s ohľadom na polčas ako je popísané nižšie) po udržiavaciu dávku až do 8 mg/deň (16 ml/deň).
Tablet core (6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (E470b)
Topiramate
Pády
The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
%, v skupine s 8 mg 31,5 % a v skupine s 12 mg 30,0
Magyarország Eisai GmbH
Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka
2 mg tablet - pack of 7, 28 and 98
Fycompa je dostupná v baleniach: 2 mg tableta - balenie po 7, 28 a 98
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, red (E172)
Filmotvorná vrstva hypromelóza 2910 mastenec makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Film coating
ALEBO STRIPOCH
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Date of first authorisation: 14/06/2011 Date of last renewal: 17/05/2016
Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
TARGET SPECIES
Cieľový druhy
Laboratoire LCV Z.I.
Laboratoire LCV
Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
Použite pri izbovej teplote (22 - 27°C) do 2 hodín po rozmrazení.
du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Once thawed, use within 2 hours.
Po rozmrazení použite do 2 hodín.
The drop (before release) and tip should not touch the eye surface.
Kvapka (pred uvoľnením) a hrot sa nemajú dotknúť povrchu oka.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Žiadne.
Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Ak sa očkovacia látka náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.
MS-H Vaccine eye drops suspension M. synoviae strain MS-H
Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia M. synoviae, kmeň MS-H
Thaw the unopened bottle rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
Marketing authorisation holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
NOTE: There is no outer carton
Vonkajší obal nie je prítomný