natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dexmedetomidine 500 mcg/m2
Dexmedetomidín 500 mcg/m2
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekčný roztok
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2
Dexmedetomidín 500 mikrogramov/m2
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Jeden mililiter obsahuje 0,5 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,42 mg dexmedetomidínu.
One ml contains 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine.
Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
Dogs: intravenous or intramuscular use
Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie Mačky: intramuskulárne použitie
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Dexmedetomidín 300 mikrogramov/m2 intramuskulárne
Dexmedetomidine 300 mcg/m2 intramuscularly
Dexmedetomidín 300 mcg/m2 intramuskulárne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Liek je určený pre: - Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie - Mačky: intramuskulárne použitie
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekčný roztok
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.4 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,4 ml Dexdomitoru/kg ž. hm.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,08 ml Dexdomitoru/kg ž. hm.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution
Číry, bezfarebný roztok
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
ANNEX 127A CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Date of latest renewal: 8 August 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.8.2008
D-81379 Munich Germany
D-81379 Munich
INFORMATION IN BRAILLE Evista
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Evista
Do not take Evista:
Neužívajte Evistu:
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child.
keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Evista by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
What you need to know before you take Evista
Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Evistu
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Evistou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
• Headache including migraine
Bolesť hlavy, vrátane migrénya
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Nemecko.
Each tablet contains lactose (149.40 mg).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Manufacturer - Lilly S.A., Avda.
Výrobca - Lilly S.A.,
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u žien po menopauze, ktoré sa liečili Evistou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 % liečených pacientok.
What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
V tejto písomnej informácii a dozviete: Čo je Evista a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Evistu Ako užívať Evistu
• If you have liver disease
keď máte ochorenie pečene.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
• If you have severe kidney problems.
keď máte závažné problémy s obličkami.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
Raloxifén podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou na glukuronidové konjugáty: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7% pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Evisty ženám s týmto ochorením.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Evisty u žien s takýmto ochorením.
• If you are receiving oral oestrogen therapy.
keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
84 film coated tablets
84 filmom obalených tabliet
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
• Medicinal product subject to medical prescription
• Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
28 film coated tablets
28 filmom obalených tabliet
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
EU/1/98/073/002
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
Filmom obalená tableta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Časté: Kŕče v dolných končatinách
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
- The other ingredients are:
Evista sú:
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
pacientok liečených Evistou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických študiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Daiichi Sankyo Europe GmbH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Evista 60 mg filmom obalené tablety
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
(RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Evista a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
0,001), respektíve 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p <
BATCH NUMBER Batch {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5%
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Ink:
Тел.:
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
NE=median was not reached.
NE=medián sa nedosiahol.
Don't pass it on to others.
Nedávajte ho nikomu inému.
• an effect on how your heart works
• vplyv na to ako vaše srdce pracuje
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Tieto účinky sú uvedené v časti 4, „Možné vedľajšie účinky“.
Don't take any more tablets.
Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
1, weeks
1, týždne
Bottles 3 years
Fľaše 3 roky
• avoid milk and milk products (including ice cream)
• vyhnite sa konzumácii mlieka a mliečnych výrobkov (vrátane zmrzliny)
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
** Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení a z literatúry
* Post hoc analysis
* Post-hoc analýza
• Risk management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
• používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Kaplan-Meier estimates
Kaplanove-Meierove odhady
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
• pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
• pain in hands and feet
• bolesť v rukách a nohách
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom.
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Priemerný vek bol 51 rokov a 13
Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Tabuľka 5 Súhrnné údaje o PFS a OS v štúdiách pri negatívnom stave hormonálnych receptorov
Pulmonary arterial hypertension**.
Pľúcna arteriálna hypertenzia**.
It can affect the way the medicine works.
Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
• jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Čo je Tyverb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Ako užívať Tyverb
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking
Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania
Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
• if you have diarrhoea (see section 4).
• ak máte hnačku (pozri časť 4).
There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
• pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
• cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
• irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
• nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Other uncommon side effects include:
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
Immune system disorders Rare
Poruchy imunitného systému Zriedkavé
The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
• erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
• erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Tyverb is for oral use.
Tyverb je určený na perorálne použitie.
• swollen eyelids, lips or tongue
• opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
• unusual wheezing, or difficulty in breathing
• nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
% a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.