natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Genotypové hodnotenia boli vykonané u všetkých pacientov v tejto skupine s hodnotou HBV DNA > 400 kópií/ml v 96. týždni (n =
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Tenofovir disoproxilom Mylan ich počiatočná renálna funkcia
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are suitable for:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sú vhodné pre:
Ísland BGP Products ApS
BGP Products ApS Tel:
Light blue, round, biconvex, film-coated tablets, 12.20 ± 0.20 mm in diameter, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side.
Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 12,20 ±0,20 mm a s vyrazeným nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane.
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Nežiaduce reakcie pozorované u dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií a 5.1).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Didanozín Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
If the patient vomits more than 1 hour after taking tenofovir disoproxil they do not need to take another dose.
Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia tenofovir-dizoproxilu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters.
Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre darunaviru/ritonavir u. tenofovir:
In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,7 do 3,4-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
B u dospelých, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme, by sa mala overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií a 5.1).
• evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8 a 5.1).
<for bottle label and carton >
Dátum otvorenia: <na štítku na fľaši a škatuľke>
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Zscore was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo im bolo podávané placebo, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -1,004 a -0,809 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,866 a -0,584, v uvedenom poradí.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of tenofovir disoproxil treatment.
Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovir-dizoproxilom.
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Do not eat the desiccant.
Pohlcovač vlhkosti nekonzumujte.
For bottles: after first opening the bottle use within 90 days.
Pre fľaše: po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40fold the exposure in patients).
U mladých infikovaných opíc sa toxicita voči kostiam vyskytla pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom podaní dávky (≥
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adolescents aged 12 to <18 years for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
B u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov, u ktorých nie je vhodná pevná dávkovacia forma, je potrebné overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
headache Gastrointestinal disorders: Very common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
GS-331007 AUC: ↔
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0115 sú zhrnuté v tabuľke 8:
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) myopatia Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b NA
Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimál ne 6 %
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil.
Čo Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Liečivo je tenofovir-dizoproxil.
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea
V klinických štúdiách pacientov infikovaných HBV bola najčastejšia nežiaducim reakcia na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť (5,4%).
copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Tenofovir-dizoproxil maleát je maleátová soľ prodrug tenofovir-dizoproxilu.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GSUS-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n =
What Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia
(log10 copies/ml) HBV DNA (%)
(log10 kópií/ml)
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets are light blue, round, biconvex, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side.
Filmom obalené tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sú svetlomodré okrúhle obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom a skupiny liečenej placebom -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Seventy-five percent (21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
Sedemdesiatpäť percent (21/28) z imunitne aktívnych pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normálne hladiny ALT v 72.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section
Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Whole body mean (SD) BMD Z-score a
Celé telo - zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a entekaviru.
If the patient vomits within 1 hour of taking tenofovir disoproxil, another tablet should be taken.
Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia tenofovir-dizoproxilu, má užiť ďalšiu tabletu.
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou voči adefoviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 2,9 do 10-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
B: u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg je odporúčaná perorálna dávka tenofovir-dizoproxilu 245 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom (pozri časti 4.8 a 5.1).
angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté:
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Tenofovir dizoproxil-tenofovir dizoproxil
HBsAg loss/seroconversio n n/a n/a
HBeAg úbytok/sérokonverzia n/a n/a
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peripostnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
V štúdiách peri/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, vrátane údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-ITT).
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Jedna tableta Tenofovir disoproxilu Mylan obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Aby ste boli liečení Tenofovir disoproxilom Mylan na HBV, nemusíte mať HIV.
AUC: ↔ Cmax: ↔
Cmax: ↔
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Komarom, H-2900 Maďarsko
Tell your doctor before taking Tenofovir disoproxil Mylan if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Predtým ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Mylan, oznámte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo iné cukry.
Liver disease
ZATRIEDENIE LIEKU
The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
6 mesiacov pred skríningom) alebo akúkoľvek inú perorálnu nukleozidovú/nukleotidovú liečbu proti HBV neobsahujúcu tenofovir-dizoproxil (>
What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan:
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Súbežné podávanie s inými liekmi - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Pre dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča podávanie tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu, aby sa poskytla znížená denná dávka tenofovirdizoproxilu.
Didanosine
angioedém
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Rovnaká odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa pozorovala bez ohľadu na počiatočné hodnoty HIV-1
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť viac ako 10 zo 100 pacientov):
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
HIV-1: v štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
B rezistentní voči lamivudínu: v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovirdizoproxilom (n =
How to take Tenofovir disoproxil Mylan
Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan
Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir-dizoproxil).
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky súvisiace s tenofovirom, vrátane poškodenia obličiek.
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám v 144. týždni liečby ostal podobný v oboch liečebných skupinách (-3,07 a -3,03 log10 kópií/ml;
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovirdizoproxilom a 52%
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
50 ml/min u niektorých dospelých pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm for placebo, p-value = 0.0008).
0,0001) placeba a tenofovirdizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž <
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
Hepatitis B infection
Infekcia hepatitídy
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Sedem pacientov malo odhadované hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR) od 70 do 90 ml/min/1,73 m Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑