natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť (schopnosť prežiť) kmeňových buniek.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Other information about Arti-Cell Forte
Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Pozostáva z dvoch liekoviek, ktoré sa dodávajú mrazené: jedna liekovka obsahuje liečivo a druhá konskú alogénnu plazmu (EAP), ktorá je tekutou časťou krvi.
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
V terénnej štúdii skúmajúcej kone, u ktorých sa už v minulosti objavilo krívanie v trvaní 2 až 6 mesiacov, bolo 50 koní liečených liekom Arti-Cell Forte a 25 dostávalo placebo (zdanlivú injekciu) tvorené zo soľného roztoku do jedného priehlavkového kĺbu.
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Obsahuje kmeňové bunky, ktoré sú získané z konskej krvi.
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arti-Cell Forte (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 koní) sú mierne zvýšenie krívania, reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad opuch a mierne zvýšenie teploty v mieste podania injekcie.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochranné pomôcky skladajúce sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Šesť týždňov po liečbe sa u 68 % koní liečených liekom Arti-Cell Forte znížilo skóre krívania o 2 alebo 3 stupne krívania, pričom v kontrolnej skupine nedošlo k žiadnemu zníženiu.
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom Arti-Cell Forte, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Prečo bol liek Arti-Cell Forte povolený v EÚ?
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Arti-Cell Forte a prečo bol v EÚ povolený
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Liekovky obsahujúce konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu možno skladovať a prevážať buď v mrazených nádobách alebo v nádobách s tekutým dusíkom.
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Arti-Cell Forte boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Arti-Cell Forte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Liek Arti-Cell Forte je veterinárny liek používaný na liečbu mierneho až stredne závažného krívania súvisiaceho s neinfekčným zápalom kĺbov u koní.
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Čo je liek Arti-Cell Forte a na čo sa používa?
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Liek je dostupný vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Na prípravu injekcie, ktorú potom môže vpichnúť len veterinár priamo do postihnutého kĺbu, je potrebné po rozmrazení najprv zmiešať obsah oboch liekoviek.
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
S kmeňovými bunkami v liečive (mezenchymálne kmeňové bunky) sa manipuluje tak, aby sa rozvinuli do chrupaviek.
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Kmeňové bunky sa pripravili tak, že sa odobrali z krvi darcov (koní), a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
vnútrožilovo podaný ketoprofén, liek na zmiernenie bolesti a zápalu.
How is Arti-Cell Forte used?
Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
How does Arti-Cell Forte work?
Akým spôsobom liek Arti-Cell Forte účinkuje?
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hyrimoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/508816/2018 EMEA/H/C/004320
EMEA/H/C/004320
This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Hyrimoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hyrimoz?
An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Hyrimoz a prečo bol povolený v EÚ
In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Hyrimoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hyrimoz sa neustále kontrolujú.
Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hyrimoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hyrimoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Prečo bol liek Hyrimoz povolený v EÚ?
All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hyrimoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hyrimoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hyrimoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hyrimoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Hyrimoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hyrimoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Keďže liek Hyrimoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hyrimoz všetky opakovať.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej drene produkovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Účinná látka lieku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Hyrimoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
What is Hyrimoz and what is it used for?
Čo je liek Hyrimoz a na čo sa používa?
Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Hyrimoz je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hyrimoz používa.
Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hyrimoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Hyrimoz.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hyrimoz používa.
What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Hyrimoz boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Hyrimoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What are the risks associated with Hyrimoz?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hyrimoz?
Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hyrimoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hyrimoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Hyrimoz je liek Humira.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Hyrimoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Podrobné informácie o používaní lieku Hyrimoz pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, prípadne vám tieto informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik.
How is Hyrimoz used?
Ako sa liek Hyrimoz používa?
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Dávka a frekvencia podávania injekcie závisia od liečeného ochorenia a dávka pre dieťa sa zvyčajne vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hyrimoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
How does Hyrimoz work?
Hyrimoz účinkuje?
Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Hyrimoz obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hyrimoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Hyrimoz
Hyrimoz
This overview was last updated in 07-2018.
EMA/375064/2018
After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Keďže liek Hyrimoz je dostupný len v dávkach 40 mg, nie je vhodný pre deti, ktoré potrebujú dávku menšiu ako 40 mg. Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek Hyrimoz sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Light paraffin oil Benzyl alcohol
Ľahký parafínový olej Benzylalkohol
Date of last renewal: 23/03/2010
Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 23/03/2010
The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty (o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/03/2000
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Bovalto Ibraxion, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux
Two injections 21 days apart.
Základná vakcinácia: dve injekcie po 1 dávke s časovým odstupom 21 dní.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
5 dávok (10 ml) 10 x 5 dávok (10 x 10 ml) 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (10 x 20 ml) 25 dávok (50 ml) 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
EU/2/99/017/001-006
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Emulzia pre injekcie.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MERIAL
Onset of immunity: 14 days
Nástup imunity: 14 dní.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Ochranná lehota: 0 dní
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
EU/2/99/017/002 10 dávok (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávok (10 x 20 ml)
Triethanolamine
Trolamín
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
29 avenue Tony Garnier 69007
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Farmakoterapeutická skupina: imunologický, vírus bovinnej rinotracheitíty (IBR).
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Náhodná aplikácia je nebezpečná.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 25 dávok.
Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Polyoxyetylén olejový alkohol Chlorid draselný
No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6 4.11
Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
449,6 až 488,2 mg
Manufacturer responsible for batch release MERIAL
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE