natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating emtricitabine/tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and
Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a 5.2).
• pentamidine (for infections)
• pentamidín (proti infekciám)
• PrEP reminder card
PrEP pripomienková karta
PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP):
PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS)
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Renal and bone effects in adults Renal effects
Účinky na obličky a kosti u dospelých
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3) Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
Viacpočetné balenie 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
Farmakokinetika tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Lieky vylučované renálnou cestou: keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Age (Yrs), Mean (SD) Race, N (%) Black/African American White Mixed/Other Asian Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening
Rasa, N (%) černoch/afroameričan beloch miešanec/iný pôvod
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
• problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
In HIV 1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
U detí infikovaných HIV-1 (vo veku 2 až 15 rokov), bolo pozorované Z-skóre BMD nižšie u jedincov, ktorí boli prevedení na tenofovir-dizoproxil než u jedincov, ktorí pokračovali vo svojom režime so stavudínom alebo zidovudínom (pozri časti 4.4 a 5.1).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Infekcia vírusom herpes simplex typ 2 v sére, N (%)
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil, whether or not you also have HIV.
Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, či už máte aj HIV alebo nie.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Podanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35% resp.
Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) and haemodialysis patients
Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Celkový prírastok kosti bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
• vomiting or diarrhoea
• vracanie alebo hnačka
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Fertilita, gravidita a laktácia
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.2 a 5.2).
There are no data on the long-term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Liečba infekcie HIV-1: v otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n = 255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n =
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
atazanavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg:
 Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultácie so svojím lekárom.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
darunavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Mylan nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Mylan treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako kombinácia fixnej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Šesť dospievajúcich v skupine s tenofovirdizoproxilom a jeden dospievajúci v skupine s placebom mali v 48. týždni signifikantné zníženie BMD v lumbálnej časti chrbtice (definované ako strata > 4
• dizziness, headache
• závraty, bolesť hlavy
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
* Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabin/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
neutropenia
neutropénia
Contains: lactose monohydrate.
Obsahuje monohydrát laktózy.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne sa spájalo s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Znížené dávkovanie didanozínu 250 mg súbežne podávané s tenofovirdizoproxilom sa spájalo s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Vyhodnotenie nežiaducich reakcií súvisiacich s emtricitabínom je založené na skúsenostiach z troch pediatrických štúdií (n = 169), v ktorých boli emtricitabínom v kombinácii s ďalším antiretrovirálnym liekom liečení pediatrickí pacienti infikovaní HIV, vo veku 4 mesiace až 18 rokov, ktorí neboli predtým liečení (n =
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Priemerná hodnota rýchlosti prírastku BMD bola nižšia v skupine s tenofovirdizoproxilom v porovnaní so skupinou s placebom.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Renal and bone effects in the paediatric population
Účinky na obličky a kosti u pediatrickej populácie
A light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.80 mm x 9.00 mm, debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side
Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M“ na jednej strane tablety a „ETD“ na druhej strane.
uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule.
Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť pravidelných intervaloch poučení o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed within 12 hours of the time it is usually taken, emtricitabine/tenofovir disoproxil should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má užiť čo najskôr a má sa ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Používaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice −1,034 a −0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola −0,471 a −0,386, v uvedenom poradí.
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
B alebo C si pozrite aj príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.