natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Patria k nim vydávanie programov zasadnutí a zápisníc zo zasadnutí správnej rady, ako aj informácií z rôznych výborov agentúry EMEA o otázkach nesúvisiacich s liekmi, a poskytovanie prístupu k databáze EudraVigilance a informáciám o pediatrických klinických skúškach (telematický projekt EÚ) v súlade s dohodnutými politikami prístupu.
Foster transparency, communication and provision of information
Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Zlepšený nástroj, ktorý umožní agentúre a jej partnerom racionalizovať spracovanie informácií o dohľade nad liekmi, banka údajov o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ) sa zavedie v roku 2008.
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
V oblasti inšpekcie sa bude agentúra EMEA aktívne zúčastňovať medzinárodných diskusií o deľbe práce a spolupráci pri všetkých typoch inšpekcií s Úradom pre potraviny a liečivá a Svetovou zdravotníckou organizáciou.
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Pripraví sa množstvo usmerňujúcich dokumentov o liekoch určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi a v spolupráci so zainteresovanými stranami sa na základe konzultácií zavedú nové technológie.
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
V oblasti informačných technológií bude agentúra pokračovať v zavádzaní procesov podpory osvedčených postupov založených na riadení služby IT Infrastructure Library.
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Agentúra bude tiež naďalej viesť posilnený dialóg so zainteresovanými stranami prostredníctvom spoločných seminárov s Európskou komisiou o regulačných aj vedeckých aspektoch liekov určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi.
Meeting management and conferences
Riadenie zasadnutí a konferencie
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Zvýši sa aj rozmanitosť žiadostí o vedecké poradenstvo od poradenstva pre lieky podliehajúce centrálnemu postupu, alternatívne návrhy klinických skúšok až po programy pre lieky určené na trhy mimo EÚ.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Podľa očakávaní agentúry bude naďalej pokračovať dlhodobý trend postupného zvyšovania počtu žiadostí na povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh.
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Databáza povolení na výrobu a osvedčení GMP Spoločenstva, EudraGMP, sa rozšíri o modul s negatívnymi výsledkami inšpekcie (telematický projekt EÚ).
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Súčasťou týchto iniciatív sú aj plány agentúry EMEA na zvýšenie transparentnosti v oblasti činností, ktoré nesúvisia s liekmi.
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Táto spolupráca sa vykonáva v kontexte opatrení na ochranu dôverných údajov s FDA.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Zdravotnícke orgány pri podpore uvedenia lieku na trh vo svojich krajinách dôverujú centralizovanému hodnoteniu, čím sa zjednodušuje dostupnosť liekov a predchádza nákladnému a dvojitému vykonávaniu hodnotenia.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Súčasťou riadenia agentúry je aj prijímanie spätnej väzby od zainteresovaných strán o ich skúsenostiach s agentúrou a jej postupmi.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Agentúra EMEA vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami ustanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Zavedenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky
New MRL applications
Nové žiadosti o MRL
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Na realizáciu tohto cieľa vypracuje agentúra EMEA niekoľko pilotných projektov súvisiacich s hodnotením prínosu a rizika, informovaním o riziku a databázou vedeckej pamäte.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Agentúra zrealizuje projekty pre Kontrolované podmienky telematiky EÚ, Správa informácií o liekoch, ako aj množstvo iných systémov uvedených v príslušných častiach tohto pracovného programu.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
S cieľom dokončiť vývoj databázy veterinárnych liekov EudraVigilance prijala správna rada agentúry akčný plán pre databázu veterinárnych liekov EudraVigilance.
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Na druhej strane sa očakáva, že držitelia povolení na uvedenie lieku na trh budú dobrovoľne viac využívať postup harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom zjednodušiť harmonizáciu informácií o lieku a optimalizovať udržiavacie opatrenia po povolení liekov v celej EÚ.
Scientific advice and protocol assistance
Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Annex 1 EMEA structure
Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry EMEA
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Písomné žiadosti možno posielať agentúre EMEA alebo na adresu
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Spolupráca agentúry s medzinárodnými partnermi sa zintenzívni, a to najmä v kontexte ďalšej realizácie opatrení na ochranu dôverných údajov s americkým Úradom pre potraviny a liečivá a realizácie nedávno podpísaných dohôd s japonským a kanadskými zdravotníckymi orgánmi.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
K týmto opatreniam patrí poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva o veterinárnych spoločnostiach vyvíjajúcich lieky na zriedkavé použitie pri menej významných druhoch zvierat.
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Zlepšenie transparentnosti činností agentúry EMEA; poskytnutie prístupu k údajom databázy EudraVigilance, informáciám o klinických skúškach, údajom databázy EudraGMP a k dokumentom agentúry EMEA vo všeobecnosti v súlade s dohodnutými politikami prístupu.
Senior medical officer
Hlavný úradný lekár
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Podľa očakávaní agentúry sa zvýši aj počet zmien a rozšírení v oblasti veterinárnych liekov v závislosti od zvýšenia počtu liekov na trhu.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) poskytuje vedecké stanoviská k otázkam týkajúcim sa rastlinných liekov, zostavuje rastlinné monografie Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch a pripravuje heslá pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch, v prípade potreby poskytuje stanoviská k rastlinným látkam a vyhodnocuje sporné podania a arbitráže týkajúce sa tradičných rastlinných liekov.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Vykonávanie hodnotenia vplyvu a konzistentnosti vedeckých stanovísk agentúry.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Pri príprave vykonávania právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch agentúra vypracuje usmernenia pre následné kroky vykonané po vydaní povolenia v oblastiach účinnosti, nežiaducich účinkov a riadenia rizík týchto liekov.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Agentúra EMEA bude naďalej zabezpečovať zavádzanie potrebných opatrení na minimalizáciu rizika pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh.
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Očakáva sa, že počet inšpekcií GCP a dohľadu nad liekmi úmerne predchádzajúcim rokom vzrastie, berúc pritom do úvahy politiku GCP týkajúcu sa rastúceho počtu bežných inšpekcií a činností v oblasti dohľadu nad liekmi, ako aj potrebu intenzívnejšieho dohľadu nad vykonávaním etických noriem klinických skúšok mimo EÚ.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Okrem toho sa agentúra aktívne zúčastňuje iniciatív na európskej úrovni vrátane iniciatívy pre inovačné lieky, ďalej Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat a 7. rámcového programu.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Pre agentúru bude v rokoch 2008 a 2009 oblasť pokrokových liečebných postupov predstavovať veľký priestor na zmeny.
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
K ďalším činnostiam v oblasti hodnotenia veterinárnych liekov bude patriť zlepšovanie systému na zabezpečenie kvality týkajúceho sa postupov Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) a zavádzanie systémov vzájomného posúdenia kvality a konzistentnosti vedeckých hodnotení.
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
S cieľom vyriešiť stály tlak na vedecké zdroje sa bude agentúra a jej partneri snažiť zabezpečiť dlhodobú dostupnosť najkvalitnejších vedeckých odborných poznatkov (prostredníctvom zhromažďovania dostupných odborných poznatkov a rôznych školiacich činností a činností na rozvoj kompetencií).
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Tento rok bude šiestym rokom realizácie programu telematického projektu EÚ agentúrou v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Naďalej sa bude prehlbovať vzájomný vzťah agentúry s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi.
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
V ostatných rokoch zostával počet rozšírení na nízkej úrovni okrem iniciatív výboru CVMP na zjednodušenie udeľovania povolení na uvedenie liekov na zriedkavé použitie a liekov pre menej významné druhy na trh.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
V oblasti humánnych liekov agentúra vykoná prípravné práce na poskytnutie prístupu k údajom o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance odborníkom a širokej verejnosti.
European public- and animal-health activities
Činnosti súvisiace s verejným zdravím a zdravím zvierat na európskej úrovni
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Taktiež plánuje spolupracovať s americkým úradom FDA na realizácii procesu paralelného označovania liekov na ojedinelé ochorenia.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
K týmto iniciatívam patria zavedenie postupov na poskytovanie poradenstva o biomarkeroch a vypracovanie smerníc pre lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Príloha 2 Organizačný poriadok agentúry EMEA na roky 2006 - 2008
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Vykonávanie nového právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a zriadenie nového Výboru pre pokrokové liečebné postupy.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Agentúra bude naďalej k tomuto úsiliu prispievať, a to najmä prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky siedmeho rámcového programu a Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat.
Integrated quality management - Internal audit
Integrované riadenie kvality - vnútorný audit Poradca pre IMK
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Zlepšenie metodiky na určovanie pomeru prínosu a rizika liekov na humánne aj veterinárne použitie s cieľom zlepšiť predvídavosť a konzistentnosť vedeckých stanovísk agentúry s väčším dôrazom na problematiku prínosu a rizika po vydaní povolenia.
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Pokyny na oznamovanie chýb kvality výrobkov a iných chýb a informácie o kontaktných miestach www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html sa nachádzajú na stránke
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
To sa bude diať aj naďalej v rámci procesu preskúmania úvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a tento proces bude súčasťou Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR).
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Práca v tejto oblasti bude pokračovať a zrealizuje sa ďalšia fáza postupov súvisiacich s plánom kontinuity činností vrátane aspektov IT.
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Agentúra vyhodnotí vplyv a konzistentnosť svojich vedeckých stanovísk.
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Ďalšie uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov počas ich životnosti prostredníctvom iniciatív realizovaných v kontexte európskej stratégie riadenia rizík, najmä na základe realizácie projektu ENCePP (Európska sieť stredísk dohľadu nad liekmi a farmakoepidemiológie), ďalšieho vývoja databázy EudraVigilance ako základného kameňa systému dohľadu nad liekmi EÚ a ďalšieho zlepšovania koncepcie plánov na riadenie rizík pre lieky na humánne použitie.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
A tým prispieť k vyššiemu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie takýchto liekov na trh.
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Agentúra EMEA sa bude celý rok pripravovať na nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia: zriadi šiesty vedecký výbor - Výbor pre pokrokové liečebné postupy - a zavedie potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Okrem toho bude agentúra plniť iniciatívy navrhnuté skupinou odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov, ďalej bude podporovať malé a stredné podniky a realizovať projekty na hodnotenie vplyvu a konzistentnosti vedeckých stanovísk agentúry.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Na realizáciu tohto cieľa sa vypracuje osobitný program zaoberajúci sa všetkými činnosťami súvisiacimi so správou informácií v agentúre.
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Preskúmanie a ďalšie posilňovanie spolupráce s FDA v súvislosti s opatreniami na ochranu dôverných údajov úradu dohodnutými medzi EÚ a USA; realizácia opatrení na ochranu dôverných údajov dohodnutých medzi zdravotníckymi orgánmi EÚ a Japonska a EÚ a spoločnosťou Health Canada.
1.6. International cooperation
Medzinárodná spolupráca
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Očakáva sa, že po prijatí prvých žiadostí o pediatrické výskumné plány a výnimky v roku 2007v prvom roku vykonávania nariadenia o pediatrických liekoch - sa počet žiadostí udrží na rovnakej úrovni aj v roku 2008, a to na počte 400 klinických indikácií v rámci nových žiadostí o pediatrické výskumné plány a pediatrické výnimky.
Arbitration and Community referrals
Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Zlepšovanie spolupráce s vedúcimi liekových agentúr a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, a tým prispievanie k výnimočnosti siete, najmä prostredníctvom iniciatív v oblasti bezpečnosti liekov, plánovania zdrojov, rozvoja kompetencií, siete informácií o liekoch, transparentnosti, komunikácie, pediatrických liekov a hodnotenia európskych agentúr pre lieky.
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
V priebehu roka 2008 v databáze pribudnú ďalšie funkcie a vyriešia sa známe problémy (telematický projekt EÚ).
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Agentúra vyvinie ďalšiu verziu databázy EudraPharm (telematický projekt EÚ), súčasťou ktorej bude navigácia a obsah vo viacerých jazykoch, možnosť rozšíreného vyhľadávania a lepšie štruktúrované informácie o liekoch.
Legal sector
Právne oddelenie
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Celkovou prioritou agentúry bude naďalej účinnejšie vykonávanie základných zodpovedností agentúry v spolupráci so všetkými členmi Európskej siete liekov v oblastiach vedeckého poradenstva, hodnotenia a dohľadu nad liekmi v súvislosti s dodržaním najvyšších noriem kvality.
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Osvedčeniami sa potvrdzuje povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom centralizovaného postupu.