natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Okrem toho by sa malo zlepšiť monitorovanie predpisovania týchto liekov a mali by sa zaviesť určité varovné indikátory, aby sa pacientom, ktorí majú tieto vedľajšie účinky, odporúčalo okamžite zastaviť liečbu a aby sa im tieto lieky už nikdy znovu nepredpísali.
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Aké ďalšie opatrenia by sa podľa vášho názoru mohli prijať s cieľom optimalizovať bezpečné používanie chinolónov a fluórchinolónov?
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
Príznaky boli život meniace a rôznorodé.
Enikő Pongrácz, Hungary
Enikő Pongrácz, Maďarsko
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. júna 2018
Joshua Sutton, UK
Joshua Sutton, Spojené kráľovstvo
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Výbor EMA pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) začal preskúmanie tejto triedy liekov na základe správ o závažných, dlhodobých vedľajších účinkoch, ktoré ovplyvňujú najmä svaly, šľachy, kĺby a nervovú sústavu.
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Paul Tulkens, Inštitút pre výskum v oblasti drog, Louvain, Belgicko Rečník 21:
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Chinolóny a fluórchinolóny sú syntetické antibiotiká, ktoré sa používajú pri širokej škále bakteriálnych infekcií.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Problémy so šľachami sa vo všeobecnosti týkajú viacerých šliach, na rozdiel od mnohých iných ochorení šliach, ktoré sa zvyčajne postihujú len jednu šľachu.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Mnohí pacienti aj naďalej užívali tieto lieky, pričom mali príznaky a nepoznali ich možnú súvislosť s liečbou.
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
V mnohých prípadoch boli chinolóny a fluórchinolóny predpísané pri nezávažných infekciách alebo boli použité na prevenciu infekcií.
Elsa Leitão, Germany
Elsa Leitão, Nemecko
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Obmedzenie používania chinolónu a fluórchinolónu len na situácie, v ktorých neexistujú alternatívy.
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Miriam Knight, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Raymond Miller, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Geoffrey Robinson, Obete toxicity fluórchinolónov v Európe
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Pacienti vyzvali na lepšie uznávanie modelov toxicity chinolónov a fluórchinolónov (niekedy nazývané aj „syndróm zdravotného postihnutia v súvislosti s fluórchinolónom“).
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
V súčasnosti sa v EÚ chinolóny a fluórchinolóny používajú pri viac ako 120 diagnózach vrátane rôznych druhov infekcií močových ciest, dýchacích ciest, pohlavných ústrojov, tráviacej sústavy, kože, kostí a kĺbov.
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Mnohí pacienti neboli informovaní o rizikách a tvrdili, že si nemyslia, že by im bola venovaná pozornosť, keď upozorňovali na možnú súvislosť s liečbou.
Jaroslaw Linka, Poland
Jaroslaw Linka, Poľsko
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Aký je váš názor na úlohu chinolónov a fluórchinolónov v liečbe infekcií?
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Zhrnutie verejného vypočutia agentúry EMA na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká,
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Pacienti sa zhodli na tom, že používanie chinolónových a fluórchinolónových antibiotík by sa malo výrazne obmedziť.
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Florian Wagenlehner, Európske združenie pre urológiu (EAU)
Main points raised
Hlavné nastolené problémy
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Jamie Wilkinson, Farmaceutická skupina Európskej únie (PGEU)
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Niektorí pacienti opísali zhoršenie príznakov po konzumácii určitých potravín vrátane mäsa a rýb a mali obavy z toho, že mohli byť vystavení chinolónom a fluórchinolónom, ktoré sa používajú na liečbu hospodárskych zvierat.
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Viac informácií o prebiehajúcom preskúmaní chinolónových a flurchinolónových antibiotík nájdete na tejto špecializovanej webovej stránke.
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Tieto vedľajšie účinky zaznamenali pacienti, ktorí užívali lieky ústne alebo injekčne, pričom sa zvažovalo, či ich spôsobovali aj lieky vo forme ušných a očných kvapiek.
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Graham Bothamley, Európska respiračná spoločnosť (ERS)
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Pacienti a zdravotnícki pracovníci uviedli, že na riešenie širokého spektra príznakov je potrebné zlepšiť riadenie pacientov s vedľajšími účinkami a zhromaždiť odborné znalosti z rôznych oblastí.
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Posúdenie toho, ako určité potraviny ovplyvňujú príznaky pacientov, a to najmä mäso upravované pomocou chinolónov a fluórchinolónov.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Zatiaľ čo niektorí lekári boli informovaní o príznakoch týkajúcich sa Achillovej šľachy, mnohí z nich nevedeli o ďalších vedľajších účinkoch, ktoré by bolo možné spájať s chinolónom a fluórchinolónom, nerozpoznali ich, alebo ich nenahlásili.
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Niektorí pacienti zaznamenali aj zhoršenie príznakov, keď im následne boli podané nesteroidné protizápalové lieky proti bolesti alebo steroidy.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Pacienti opisovali zlomové príznaky, ktoré sa prejavili po liečbe chinolónovými a fluórchinolónovými antibiotikami vrátane dlhodobej bolesti a invalidity, pričom niektorí pacienti zaznamenali časom len minimálne zlepšenie.
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Aký je váš názor na riziká spojené s používaním chinolónu a fluórchinolónu?
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Manex Bettan Arguinzoniz, Španielsko
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Mary McCarthy, Európsky zväz všeobecných lekárov (UEMO)
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Zdravotnícki pracovníci vo všeobecnosti neboli informovaní o rozsahu a závažnosti možných príznakov okrem ochorení Achillovej šľachy.
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Zlepšenie informovania o toxicite chinolónu a fluórchinolónu, ako aj možných rizikových faktoroch a rozšírenie obsahu informácií o výrobku vrátane príbalového letáka.
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Ber Oomen, Európska organizácia odborných sestier (ESNO)
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Miriam van Staveren, Holandsko
MA (EU) number (Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený)
Pharmaceutical Form Route of Administration
Lieková forma
Contact our press officer Monika Benstetter
Obráťte sa na našu tlačovú pracovníčku Monika Benstetter
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Lieky obsahujúce bromokriptín boli schválené vnútroštátnymi postupmi pre rôzne indikácie v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež v Nórsku.
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Lieky so silou 5 alebo 10 mg nie sú indikované na takéto použitie.
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie perorálneho bromokriptínu sa začalo 17. júla 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
• Ženy, ktoré majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Bromokriptín je agonista dopamínových receptorov.
More about the procedure
Ďalšie informácie o postupe
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce bromokriptín boli v súlade s tým aktualizované.
Information to healthcare professionals
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Krvný tlak sa má pozorne sledovať, najmä počas prvého dňa terapie.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Keďže laktácia je prirodzený proces, ktorý sa nakoniec zastaví, keď dieťa nie je dojčené a k dispozícii sú ďalšie spôsoby manažmentu, agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) požiadala agentúru EMA, aby preskúmala tieto lieky a aby zistila, či prínosy takéhoto použitia stále prevyšujú riziká.
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je však nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Aj keď sa produkcia mlieka nakoniec zastaví, ženy môžu dovtedy trpieť naliatím prsníkov, únikom mlieka, diskomfortom a bolesťou.
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Vzhľadom na možné riziko závažných vedľajších účinkov boli vydané odporúčania na vysvetlenie, že tieto lieky sa nemajú bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka.
Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Obmedzenia používania bromokriptínu na zastavenie produkcie materského mlieka
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Dňa 20. augusta 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila väčšinou hlasov odporúčania týkajúce sa používania perorálnych liekov obsahujúcich bromokriptín na prevenciu alebo zastavenie produkcie materského mlieka (laktácie) po pôrode.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Tieto lieky sú k dispozícii na lekársky predpis na perorálne použitie vo forme tabliet a kapsúl a na trh boli uvedené pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Parlodel) a ako generické lieky.
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Bromokriptín sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je napríklad hyperprolaktinémia (vysoká hladina prolaktínu v tele) a Parkinsonova choroba; toto preskúmanie však nezahŕňa uvedené použitia.
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Krvný tlak sa má sledovať, aby sa zistili včasné príznaky zvýšenia krvného tlaku a aby sa liečba ihneď zastavila.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
• Ženy, ktoré sú vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov, napríklad ženy so stavom, ktorý zvyšuje krvný tlak, alebo ktoré majú v anamnéze závažné psychické ochorenie, nemajú užívať bromokriptín.
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Bromokriptín sa nemá bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka a nesmie sa používať u žien so zvýšeným rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane žien s rôznymi poruchami, ktoré zvyšujú krvný tlak, alebo ktoré majú alebo mali ochorenie srdca alebo závažnú psychickú poruchu.
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Krvný tlak sa má sledovať u žien, ktoré užívajú tento liek (najmä v prvý deň užívania lieku), aby sa mohli zistiť včasné príznaky problémov a aby sa liek prestal užívať.
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
K preskúmaniu sa pristúpilo v dôsledku výhrad, ktoré malo Francúzsko v súvislosti so zvýšeným počtom hlásení zriedkavých, ale potenciálne závažných alebo smrteľných vedľajších účinkov, najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (ako je srdcový infarkt a mŕtvica), neurologických vedľajších účinkov, ako sú záchvaty, a psychických vedľajších účinkov (ako sú halucinácie a manické epizódy).
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa nemohla vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Imituje určité účinky dopamínu, hormónu, ktorý reguluje uvoľňovanie iného hormónu, prolaktínu, ktorý kontroluje laktáciu.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 30. októbra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Uvedené odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti perorálneho bromokriptínu na prevenciu a zastavenie laktácie.
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Ak sa vyvinie hypertenzia, intenzívna bolesť v hrudníku, závažná, progresívna alebo nepoľavujúca bolesť hlavy (s poruchou zraku alebo bez nej) alebo je k dispozícii dôkaz toxicity centrálneho nervového systému, liečba sa má zastaviť a pacientku treba ihneď vyšetriť.
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Dôkazy z klinických skúšaní, ktoré boli pôvodne použité na povolenie lieku, ako aj dôkazy z publikovanej literatúry naznačujú, že bromokriptín je účinný pri prevencii a inhibícii laktácie.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh k bromokriptínu bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 30. októbra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Pacientky, u ktorých sa vyvinie bolesť v hrudníku alebo nezvyčajne závažná bolesť hlavy, musia ihneď vyhľadať lekára.
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Výsledkom je, že bromokriptín bráni sekrécii prolaktínu, čo zabraňuje produkcii mlieka alebo ju zastavuje.
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Z dostupných údajov však vyplýva, že závery o účinnosti bromokriptínu pri mastitíde, naliatí prsníkov a bolestivom naliatí prsníkov nemôžu byť vyvodené.
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Lieky sa majú používať len na tento účel, ak sú na to medicínske dôvody, napríklad na zabránenie ďalšieho stresu u žien, ktorých dieťa zomrelo pri pôrode alebo tesne po pôrode, alebo u žien, ktoré majú infekciu zapríčinenú vírusom HIV (na zabránenie rizika prenosu vírusu do materského mlieka).
More about the medicine
Ďalšie informácie o lieku
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Liek sa nemá bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka po pôrode
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Použitie je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí, ako aj u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo anamnézou závažných psychických porúch.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Koordinačná skupina CMDh súhlasila s tým, aby sa lieky používali len na tento účel (v sile až do 2,5 mg), ak existujú naliehavé medicínske dôvody na zastavenie laktácie, ako je napríklad potreba zabrániť ďalšiemu stresu po úmrtí dieťaťa počas pôrodu alebo tesne po pôrode, alebo u matiek, ktoré majú infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ktoré nemajú dojčiť.
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Lieky obsahujúce bromokriptín sú povolené v mnohých krajinách EÚ na perorálne použitie na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka po pôrode u žien, ktoré nedojčia.