natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
• if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
• keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Flatulencia, hnačka, ulcerácia úst
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
• if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
• keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
• niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
• if you have heartburn and belching.
• ak trpíte pálením záhy a grganím.
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
• certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
• niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
What Emselex is and what it is used for
1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
• certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
• niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Constipation, dry mouth
Zápcha, suchosť v ústach
What you need to know before you take Emselex
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John's wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
• if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
• ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
• if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
• keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline
Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
• protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
• other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
• iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Polyethylene glycol
Polyetylénglykol Hypromelóza
• antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
• lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
• if you have severe liver problems.
• keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
• There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
15 mg once daily
Emselex 15 mg raz denne
Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF“ na jednej a „7.5“ na druhej strane.
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Erektilná dysfunkcia, vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
• if you have a digestive motility disorder.
• ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF“ na jednej a „15“ na druhej strane.
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
• niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Baseline (median)
Východisková hodnota (medián)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Účinky darifenacínu na iné liečivá
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
NÁZOV LIEKU Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
How to store Emselex
Ako uchovávať Emselex
• if you have liver problems.
• ak máte ťažkosti s pečeňou.
How to take Emselex
Ako užívať Emselex
How Emselex works
Ako účinkuje Emselex
(PVC/PVDC/alu blisters)
(blistre z PVC/PVDC/hliníka)
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
• antipsychotiká (napr. tioridazín),
(PVC/CTFE/alu blisters)
(blistre z PVC/CTFE/hliníka)
• if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
• ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Metabolizmus darifenacínu primárne sprostredkujú enzýmy CYP2D6 a CYP3A4 cytochrómu P450.
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
pri darifenacíne v závislosti od dávky; a 0% pre suchosť v ústach a 0,3%
Change from baseline (median)
Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Talc
Merus
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
56 tabliet (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
Headache
BLISTROCH
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
56 tabliet (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
Talk to your doctor before taking Emselex
Predtým, ako začnete užívať Emselex, obráťte sa na svojho lekára
28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 tabliet (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 tabliet (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
98 tabliet (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
7 tabliet (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
98 tabliet (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
49 tabliet (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
49 tabliet (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
28 tabliet (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
a 99% počas liečby 7,5 mg a 15 mg raz denne.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
14 tabliet (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Bolesť hlavy, bolesť brucha, poruchy trávenia, žalúdková nevoľnosť, suchosť očí, suchosť v nose.
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
14 tabliet (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6, napr. paroxetín, terbinafín, chinidín a cimetidín, sa má liečba začať dávkou 7,5 mg. Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
What you need to know before you take Emselex 3.
V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Emselex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex 3. Ako užívať Emselex
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/294/001
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
140 tabliet
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/294/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/294/013
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Retencia moču, poruchy močových ciest, bolesť močového mechúra Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Toxic megacolon.
Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/294/014
Emselex
Mastenec
EU/1/04/294/021-026 EU/1/04/294/028
EU/1/04/294/021-026
Urinary retention.
Na vnútorné použitie.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Protilátky pomôžu chrániť pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
EMA/46032/2008 EMEA/V/C/000089
EMEA/V/C/000089
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Ak je mačka vystavená ktorémukoľvek z týchto vírusov neskôr, buď sa nenainfikuje alebo bude mať oveľa menej závažnú infekciu.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Hlavným meradlom účinnosti bola hladina protilátok v krvi proti vírusom v očkovacej látke s výnimkou zložky FeLV, ktorej účinnosť pri zabránení infekcie sa už preukázala v iných štúdiách.