natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby.
Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Syndróm imunitnej reaktivácie
Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Ig)- Lupusu podobný syndróm a súvisiace pojmy (EPITT č. 19098)
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Vírusy boli vybrané na základe ich nízkej virulencie, t.j. zníženej schopnosti spôsobiť ochorenie.
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
V terénnych skúškach sa počas štyroch rokov intenzívne sledovali vakcinačné oblasti po rozložení takmer 4 mil.
Date of first authorisation: 18 February 2016
Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
• whether you have inhibitors and how high their level is
• či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
• your weight
• vaša hmotnosť,
Minor surgery including tooth extraction
Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Štúdia bezpečnosti a účinnosti sa vykonávala u detí vo veku od 0 do 12 rokov (pozri časť 5.1); v prípade detí vo veku do 1 roka sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
a heart disease or are at risk of heart disease.
• máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Be sure that the powder is completely dissolved.
Prášok musí byť úplne rozpustený.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Čo je Kovaltry a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry Ako používať Kovaltry
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
No cases of overdose have been reported.
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
• krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Jednotliví pacienti môžu odpovedať na podanie faktora VIII rôzne a preukazovať rôzne hodnoty polčasu a zotavenia.
For 250/500/1000 IU strength
Pre silu 250/500/1 000 IU
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
- local infections
• lokálnych infekcií,
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
For 2000/3000 IU strength
Pre silu 2 000/3 000 IU
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Each single package of Kovaltry contains:
Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje:
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade nízkeho titra inhibítorov, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.
If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Ak použijete viac Kovaltry, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
AUC (IU.h/dl)**
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.
What Kovaltry contains
Čo Kovaltry obsahuje
Set the syringe aside for further use.
Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.
Multipack with 30 single packs, each containing:
Multibalenie s 30 samostatnými baleniami, každé z nich obsahuje:
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- bacteria in the blood
• baktérií v krvi
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Roztok podávajte do žily počas 2 až 5 minút, pričom dávajte pozor na polohu ihly.
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
1 multipack with 30 single packs.
1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
The powder is dry and white to slightly yellow .
Prášok je suchý a biely až svetložltý.
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Apply a tourniquet to your arm.
Dajte si na ruku škrtidlo.
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Pack sizes 1 single pack.
Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Solvent Water for injections
Rozpúšťadlo voda na injekciu
Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
If this happens, please contact your doctor immediately.
V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
**Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
allergic to mouse or hamster proteins.
• alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
ABR annualised bleed rate
ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Kovaltry poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
Study 2 3 x/week dosing
dávkovan ie 3 x/týžde ň
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Single dose administration only.
Len na jednorazovú dávku.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).