natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Vedúci úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
David LYONS (zástupca EMEA)
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia Podanie Dátum začatia Stanovisko Aktívny čas
Released for consultation in January 2004
Uvoľnené na konzultáciu v januári 2004
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES (predtým článok 10 ods.
Inspections
Overenie
Released for consultation in February 2004
Uvoľnená na konzultáciu vo februári 2004
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Pracovná skupina pre krvné deriváty Predseda: Manfred HAASE
Adopted in December 2004
Prijaté v decembri 2004
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Proces osvedčovania agentúry referenčného spisu o plazme/ referenčného spisu o vakcínových antigénoch je hodnotením spisu týchto žiadostí.
Adopted in March 2004
Prijatý vo marci 2004
EMEA/CHMP/SWP/94227/2004 Guideline on investigation of dependence potential of medicinal products
EMEA/CHMP/SWP/94227/2004
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 1. kvartáli roku 2005
cinacalcet !
Mimpara cinacalcet
Cell Therapy Working Party
Ark Therapeutics
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 1. kvartáli roku 2005
Adopted in June 2004
Prijaté v júni 2004
Adopted in April 2004
Prijatý v apríli 2004
Consultation ended in September
Konzultácia sa skončila v septembri 2004
Released for consultation in September 2004
Uvoľnený na konzultáciu v septembri 2004
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Released for consultation in November 2004
Uvoľnený na konzultáciu v novembri 2004
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Látky ovplyvňujúce protinádorový a imunitný systém
EMEA/CVMP/373/04 CPMP/QWP/576/96-rev.1
CPMP/QWP/576/96-rev.1
Foreword by the Chairman of the Management Board
Úvod predsedu správnej rady
Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Úradujúca vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Adopted in October 2004
Prijatý v októbri 2004
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Hannes Wahlroos (náhradník:
EMEA/CHMP/SWP/178958/2004 Guideline on drug-induced hepatotoxicity
EMEA/CHMP/SWP/178958/2004
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
www.EMEA.eu.int emailovou žiadosťou: info@EMEA.eu.int faxom: (44-20) 74 18 86 70 písomne:
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Zástupkyňa vedúcej úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
National Organization for Medicines 284 Mesogeion Av.
National Organization for Medicines 284
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Riadenie zasadnutí a konferencií.........................................................................................74
• Pharmacovigilance Working Party
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Markku TOIVONEN Kontakt
Treatment of cutaneous T-cell lymphoma
T-cell lymphoma
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Výbor pre humánne lieky
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Vittorio SILANO (Taliansko) náhradníčka: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) náhradníčka: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgicko) náhradníčka: Heidi NEEF
Laboratoire des Médicaments Vétérinaires BP 90 203 Javené
BP 90 203
European Community United States
Európske spoločenstvoUSA
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
(Česká republika) náhradník: Jiří
Rui SANTOS IVO Presidente
PORTUGALSKO Rui SANTOS
GMG BioBusiness Ltd
GMG BioBusiness
Scientific advice requests by topic
Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa liečebnej oblasti
Pre-submission meetings
Vyhlásenie o poslaní agentúry
Slovenia
SLOVINSKO
Babesios
BUREŠ
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Sanitaire des Produits de Santé
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Výboru pre humánne lieky k humánnym liekom v roku 2004
Czech Republic
Slovenská republika
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Revízia 4 „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure” (Usmernenie k prijateľnosti vymyslených obchodných názvov humánnych liekov schvaľovaných centralizovaným postupom)
European Community Switzerland
Európske spoločenstvoŠvajčiarsko
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
náhradníčka: Leila FARAH
ADMINISTRATION
Agentúra/
Released for consultation in April
Uvoľnený na konzultáciu v októbri
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
náhradník: Indulis PURVINS
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Odoberanie vzoriek a skúšanie centrálne schválených liekov
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV
EMEA guidelines in 2004
Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Equilis Strep E !
Equilis Strep E Vaccine
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predseda: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt
EMEA post-opinion phase
Fáza po stanovisku agentúry
Notifications Validated Finalised
Oznámenia Schválené
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Výboru pre humánne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia bol zavedený do praxe a spustený.
6.2 Information technology at the EMEA
Informačné technológie v agentúre
Human Vet
Humánne Veterinárne
duloxetine !
Yentreve duloxetine Part
European product index (mutual recognition procedure)
Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Japonsko
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
11. Stanoviská Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia v roku 2004
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Pediatrické lieky na ojedinelé ochorenia 2004
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Holm (zástupkyňa organizácií pacientov)
Head of Sector
Vedúca úseku
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predseda: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt
Milan MÍD
Kenneth MIFSUD
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Periodický rozbor bezpečnosti lieku PSUR, osobitné povinnosti (SO) a opatrenia na ďalšie sledovanie (FUM) 2001 - 2004
Stringer Consultancy Services Ltd
Stringer Consultancy
Service or project Description of measure Details of progress Videoconferencing and audiovisual
Videokonferencie a audiovizuálne vybavenie
• Bernd JILMA (Austria)
Bernd JILMA
Released for consultation in October 2004
Uvoľnené na konzultáciu v apríli 2004
GMP GCP GLP
5'-CTG CCA CGT TCT
comb.
B.V.
Alimentary tract
Sanitaire des Aliments
Annex 2
Rev 2
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Článok 36 smernice 2001/83/ES (predtým článok 15 písm.
Fees
Equi
Fergus SWEENEY (chair)
Skupina ad hoc pre kontrolné služby správnej veterinárnej praxe Fergus SWEENEY (predseda)
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
<PC: {číslo} [kód lieku]
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
• personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
• všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
• personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
− If you have further questions, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Persistent or extreme sleepiness
Trvalá alebo extrémna ospalosť
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
• Partial paralysis
Čiastočná paralýza
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
• na prípravu sa musí vyčleniť samostatná oblasť (najlepšie so systémom laminárneho prúdenia vzduchu).
• male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
• mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
• Blindness and other visual disturbances
Slepota a iné poruchy zraku
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Mundipharma
• Hearing loss
Strata sluchu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
• in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
• v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Justification for not including Braille accepted.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód L01BC01
Common: somnolence Common: somnolence
Časté: somnolencia
Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému DepoCyte
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientom liečeným prípravkom DepoCyte sa musia súbežne podávať kortikosteroidy (napr. dexamethason), aby sa zmiernili symptómy arachnoiditídy (pozri časť 4.8), ktorá je veľmi častým nežiaducim účinkom.
Organizační složka ČR
Austria Organizační složka ČR Tel
Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Primárnou cestou eliminácie cytarabínu je metabolizmus do neaktívnej zlúčeniny ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil alebo uracil arabinosid) nasledovaný vylučovaním ara-U močovými cestami.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Vzhľadom na toxickú povahu DepoCytu sa musia vziať v úvahu špeciálne bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní s DepoCytom.
Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Pretože častice DepoCytu sú veľkosťou a vzhľadom podobné bielym krvinkám, musí sa pri interpretácii výsledkov testov CSF po podaní postupovať opatrne.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
+351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Injekčné liekovky sa majú zohriať na izbovú teplotu (18°C -22°C) postupne, minimálne počas 30 minút a potom jemne prevrátiť, aby sa častice mohli resuspendovať tesne pred odčerpaním lieku z injekčnej liekovky
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Veľmi časté: arachnoiditída, zmätenosť, bolesť Veľmi časté: arachnoiditída, bolesť hlavy Časté: zmätenosť
Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu DepoCyte
Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Časté: poruchy videnia, slepota Časté: poruchy videnia, slepota
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Tel: +386 158969 00 info@medis.si
+386 158969 00 info@medis.si
Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Spojené Kráľovstvo.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Intracelulárne sa cytarabín premieňa na aktívny metabolit cytarabinum-5'-trifosfát (ara-CTP).
Vigorous shaking should be avoided.
Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Všetkým pacientom sa má podávať napr. dexametazón v dávke 4 mg dvakrát denne buď perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania injekcie DepoCytu.
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti: 47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Veľmi časté: trombocytopénia
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
− Keep this leaflet.
Pozri nižšie uvedené
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
: +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Mundipharma Comm VA.
Comm VA.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
• Fever
Horúčka
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
• v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
DepoCyte (n = 929 cycles)
929 cyklov)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Mundipharma Ges.m.b.H.
Ges.m.b.H.
• Confusion
Zmätenosť
− If you get any side effects, talk to your doctor.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
• Nausea and/or vomiting
Nevoľnosť alebo zvracanie
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Each 5 ml
Každá 5 ml liekovka obsahuje
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =