natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is used as safely as possible.
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bol vypracovaný plán riadenia rizík
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG na trh platné v celej Európskej únii.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
During a pandemic, the virus strain in Pandemic Influenza Vaccine H5N1
Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine to prevent ‘pandemic' flu.
Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Other information about Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Aké informácie o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Na čo sa očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribúcia Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C Loja Esq.
Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C
Treatment of calves with Emdocam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Emdocamom 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť.
Република България БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД ул.Юрий Гагарин № 50
Република България БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД ул.Юрий
15 μg/kg Milk
15 µg/kg Mlieko
Cattle: S.C., I.V.
Hovädzí dobytok: s.c., i.v.
Meloxicam in Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Emdocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone je povolená látka opísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Date of first authorisation: 18.08.2011 Date of last renewal: 21.06.2016
Dátum posledného predĺženia: 21.06.2016
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Biologický polčas rozpadu meloxikamu je 26 hodín, resp. 17,5 hodiny po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv.
Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Shelf-life after first opening of the container: 28 days.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
NL-4941
15 days;
: 15 dní
5 days
: 5 dní
Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Sant Hipòlit, km 71 E-08503
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma bv
Produlab Pharma bv
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Biologický polčas rozpadu u ošípaných je po intramuskulárnej aplikácii približne 2,5 hodiny.
Ethanol (96%) Poloxamer 188
Etanol (96%)
- The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.V malom rozsahu inhibuje tiež kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov.
Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017
Teл: + 359 885917017
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Cattle: Meat and offal:
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti
SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel:
Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321
Do not use in pregnant and lactating mares.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Muscle Liver Kidney
Pečeň Obličky
Macrogol 300
Гагарин № 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON - 50, 100 or 250 ml vials
VONKAJŠÍ KARTÓN - 50, 100 alebo 250 ml injekčné liekovky
2625-170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130
Iria Tel: +351 219 739 130
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca
EU/2/11/128/002 EU/2/11/128/003
EU/2/11/128/002
meat and offal: 5 days
mäso a droby: 5 dní
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v originálnom obale: 3 roky.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
2,5 ml na 100 kg telesnej hmotnosti) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
PACKAGE SIZE(S)
Nariadenia (EK)
Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti (tzn.
s.r.l.
Ltd.
Pregnancy and lactation Cattle and pigs:
Hovädzí dobytok a ošípané:
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Po jednorazovej subkutánnej injekcii meloxikamu v dávke 0,5 ml/ kg telesnej hmotnosti u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Vydáva sa na veterinárny predpis.
IM
Sval
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Once broached, use by…
Po prvom otvorení obalu použite do:
Pack size of 1 colourless Type I glass vial containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
I s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label for 100 ml and 250 ml
Štítok injekčnej liekovky 100 ml a 250 ml
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma bv
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Ethanol (96%) 150 mg Clear yellow solution for injection.
- etanol (96%) - poloxamér 188 - makrogol 300 - glycín - hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková - meglumín - voda na injekcie
Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Duggan Veterinary Supplies
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti (tzn.
No entry Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
Nesteroidné antiflogistiká
Meat and offal:
mäso a vnútornosti
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje produkciu tromboxanu
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Ak sa objavia nežiaduce účinky, liečbu treba prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
EMA/273588/2011 EMEA/H/C/317
EMEA/H/C/317
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
Potom nasledujú udržiavacie 50 mg dávky každé štyri týždne pre ďalšie štyri dávky.
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Pacient by mal zároveň dostať aj dexametazón (steroid) na podporu kontroly niektorých vedľajších účinkov lieku.
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Pacienta označili za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa v jeho spinálnej tekutine po liečbe nenachádzali rakovinové bunky a ak sa ich symptómy po štyroch týždňoch nezhoršili.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DepoCyte na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
DepoCyte, cytarabín (známa aj ako ara-C), je liek proti rakovine, ktorý sa používa od 70. rokov 20. storočia.
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
V hlavnej štúdii 72 % pacientov, ktorí dostávali DepoCyte, odpovedali na liečbu (13 z 18) v porovnaní s 18
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Výbor CHMP rozhodol, že liek DepoCyte preukázal účinnosť pri lymfomatóznej meningitíde v prípade, ak sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu, ako aj to, že môže zlepšiť kvalitu života pacientov, lebo je potrebných menej intratekálne podávaných injekcií.
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Liek DepoCyte je depotnou injekciou (druh injekcie, keď je liek pripravený tak, aby sa do organizmu vstrebával veľmi pomaly).
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
DepoCyte sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 35 pacientov s lymfomatóznou meningitídou.
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
DepoCyte sa najprv podáva každé dva týždne ako 50 mg injekcia pre prvých päť dávok a o štyri týždne neskôr sa podáva ďalšia 50 mg dávka.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad, rakovinové bunky) a patrí do skupiny antimetabolitov.
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DepoCyte je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Liek sa musí podávať injekčne, a to intratekálne (priamo do spinálnej tekutiny na miesto, ktoré obklopuje miechu a mozog).
Other information about DepoCyte:
Ďalšie informácie o lieku
28 x 1 tablets
x 1 tableta
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Dose adjustments might be necessary in these patients.
U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Possible side effects
4.Možné vedľajšie účinky
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
− ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
− problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/388993/2017
- Trouble breathing, shallow breaths (respiratory depression)
Problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Summary of product characteristics 4.4.
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé“:
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Package leaflet
Upozornenia a opatrenia
Powder for concentrate for solution for infusion
5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
EMEA/H/C/003824
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Exelon, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť rivastigmín
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
To znamená, že liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Exelon.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd umožňuje, aby sa zvýšili hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom; keď má však pacient vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba prerušiť.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ltd sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Ltd je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme transdermálnych náplastí, ktoré v priebehu 24 hodín uvoľnia cez kožu buď 4,6 mg alebo 9,5 mg rivastigmínu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd s liekom Exelon.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd a sledovať používanie lieku pacientom.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ltd je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Ltd má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej demencie.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Ltd je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Exelon.
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Rivastigmine 3M Health Care Ltd a na čo sa používa?
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rivastigmine 3M Health Care
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Ltd je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Rivastigmine 3M Health Care
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 3M Health Care
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal svoje stanovisko k tejto záležitosti.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1. októbra 2009.
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Medzinárodný nechránený názov (INN):
Oral explanations were given on 12 May 2009.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. mája 2009.
Ref. EMEA/471056/2009
Dok. č. EMEA/471056/2009
The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Postup opätovného preskúmania sa začal 15. apríla 2009.
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Predložené informácie sa týkali 173 z 293 povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa toto arbitrážne konanie vzťahuje.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov boli 4. júna 2008 požiadané, aby poskytli chýbajúce informácie pre zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.