natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Sebivo“ v časti 3 tejto písomnej informácie).
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Celkovo sa prudký vzostup ALT vyskytoval častejšie u HBeAg-pozitívnych pacientov než u HBeAgnegatívnych pacientov.
Such patients should, therefore, be closely monitored.
Takýchto pacientov je preto potrebné starostlivo sledovať.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Ak máte počas užívania tohto lieku závraty, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Vo všeobecnosti je pri predpisovaní Sebiva starším pacientom potrebná opatrnosť vzhľadom na vyšší výskyt zníženej funkcie obličiek spôsobenej súbežným ochorením alebo súčasným použitím iných liekov.
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Liečba telbivudínom sa má ukončiť pri vzniku metabolickej/laktátovej acidózy neznámej etiológie.
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Ak sa vynechá dávka, pacient smie užiť vynechanú dávku, len ak sú aspoň 4 hodiny do ďalšej plánovanej dávky.
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) - Rozpad svalov (rabdomyolýza)
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Väzba telbivudínu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je nízka (3,3
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
V závislosti od výsledkov týchto skúšok vám lekár môže odporučiť, aby ste zmenili časový rozvrh užívania Sebiva.
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
U pacientov s detegovateľnou HBV DNA po 24 týždňoch liečby sa má zvážiť úprava liečby.
When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Keď vznikli sekundárne pri iných ochoreniach, niektoré prípady sa tiež spájali s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene a zlyhaním obličiek.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/alebo súbežne podávanej látky.
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Prípady boli častejšie sekundárne následkom iných závažných ochorení (napr. rabdomyolýzy) a/alebo sa spájali s udalosťami súvisiacimi so svalstvom (napr. myopatiou, myozitídou).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Kategória frekvencie sa odhadla na základe štatistického výpočtu z celkového počtu pacientov s expozíciou telbivudínu v klinických skúšaniach (n =
- if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
- ak dostávate liečbu pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri „Užívanie iných liekov“).
Sebivo can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) which is usually associated with an enlargement of the liver (hepatomegaly).
Sebivo môže spôsobovať nadbytok kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ktorý sa zvyčajne spája so zväčšením pečene (hepatomegália).
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Aj keď užívate Sebivo, ešte vždy môžete nakaziť iných vírusom hepatitídy B (HBV) sexuálnym kontaktom alebo kontaktom s nakazenou krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
CK stupňa 3 alebo 4 sa vyskytli u 15,9 % pacientov liečených telbivudínom 208 týždňov.
What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sebivo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo Ako užívať Sebivo
Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Údaje z literatúry ukazujú, že expozícia telbivudínu v druhom a/alebo treťom trimestri gravidity znižuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, ak sa telbivudín podáva popri imunoglobulíne proti hepatitíde
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
3. Histologická odpoveď definovaná ako zníženie Knodellovho nekroinflamačného skóre o ≥ 2 body oproti východiskovej hodnote, bez zhoršenia Knodellovho fibrózneho skóre.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Deti a dospievajúci Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Missing week 52 biopsy
Chýbajúca biopsia v 52.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok sa dodáva ako 300 ml číreho bezfarebného až svetložltého roztoku vo fľaši z hnedého skla s bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok.
* The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
* Populáciu bez rezistencie vírusu pri zaradení do klinického skúšania CLDT600A2303 tvorilo 502 pacientov (293 HBeAg-pozitívnych a 209 HBeAg-negatívnych).
Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
The tablet should not be chewed, split or crushed.
Tableta sa nemá hrýzť, lámať alebo drviť.
Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Knodellovo nekroinflamačné skóre ≤ 3 (žiadny alebo minimálny nekrózny zápal) sa pozorovalo u 98,2 %
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku [len škatuľa] 1 odmerka + 1 perorálna striekačka [len škatuľa] 300 ml [len štítok na fľaši]
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Po dosiahnutí maximálnej koncentrácie plazmatická dostupnosť telbivudínu klesala biexponenciálne, s konečným polčasom eliminácie (t1/2) 41,8 ±
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 9 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.4).
SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Sérokonverzia HBeAg Vymiznutie HBeAg SEM: štandardná chyba priemeru Stanovenie Roche COBAS Amplicor
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s priemernou zmenou -6,3 (SD 2,8).
The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
Populáciu na dlhodobé sledovanie bezpečnosti tvorilo 655 pacientov, čo zahŕňalo 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Ak sa u vás počas užívania Sebiva vyskytne bolesť svalov, silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie a vracaním, závažné a pretrvávajúce ťažkosti s dýchaním, únava alebo nepríjemné pocity v bruchu, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
Veľkosti balenia: 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Počas liečby Sebivom: - Sebivo môže spôsobovať pretrvávajúcu nevysvetlenú svalovú slabosť alebo bolesť svalov
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Protivírusová aktivita telbivudínu in vitro sa stanovila v bunkovej línii ľudského hepatómu s expresiou HBV 2.2.15.
The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Výsledky účinnosti a bezpečnosti štúdie NV-02B-007 (GLOBE) sa potvrdili v štúdii NV-02B-015.
Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Predtým, ako začnete užívať Sebivo, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
- Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Podrobný návod na používanie Sebiva nájdete v časti „Pokyny na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.
What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Čo Sebivo obsahuje - Liečivo je telbivudín.
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Po úprave intervalu medzi dávkami pre klírens kreatinínu nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávky počas pravidelnej hemodialýzy (pozri časť 4.2)
Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
* Virologický zvrat: definícia “1 log nad najnižšou hodnotou” vyhodnotená v 104.
PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
PCR (dolná hranica kvantifikácie ≤ 300 kópií/ml).
In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri časti 4.4 a 4.5).
HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Priemerný vek pacientov bol 32 rokov, 74 % bolo mužov, 82 % Ázijcov, 12 % belochov a 6 % dostalo predtým liečbu interferónom alfa.
Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Príznaky vo svaloch sa môžu zhoršovať a stať sa závažnými, niekedy viesť k rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže vyvolať poškodenie obličiek.
Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Close the bottle firmly.
11. Fľašu pevne zavrite.
Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Príslušnosť k bielej rase sa spájala s nižšou odpoveďou na liečbu pri obidvoch antivirotikách použitých v klinickom skúšaní NV02B-007 (GLOBE); populácia belošských pacientov však bola veľmi obmedzená (n =
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM [len škatuľa]
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
HBeAg-pozitívni n = 443 a 444, HBeAg-negatívni n = 219 a 219 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT“ na jednej strane
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
* Tieto nežiaduce reakcie sa identifikovali pri sledovaní po uvedení lieku na trh, ale nepozorovali sa v kontrolovaných klinických skúšaniach.
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Bezpečnosť a účinnosť dlhodobej (104 týždňov) liečby Sebivom sa vyhodnotili v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom, do ktorých bolo zaradených 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Pri Ishakovom fibróznom skóre zlepšenie merané ako zníženie Ishakovho fibrózneho skóre o ≥
HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
U HBeAg-pozitívnych pacientov bez cirhózy sa liečba má podávať najmenej počas 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (vymiznutie HBeAg a vymiznutie HBV DNA s detekciou anti-HBe), alebo do sérokonverzie HBsAg, alebo pri dôkaze o strate účinnosti.
Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Pacienti s ≥ jednou dávkou skúšaného lieku s vyhodnotiteľnými východiskovými biopsiami pečene a s Knodellovým skóre indexu histologickej aktivity (HAI)
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
How to take Sebivo
Ako uchovávať Sebivo
Table 2 Adverse reactions
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
Lamivudine n/N (%)
Lamivudín n/N
Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek Hemodialýza (do 4 hodín) znižuje systémovú expozíciu telbivudínu asi o 23
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0,2-0,3 g/ml.
Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.