natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Takéto zníženie nemá až taký klinický význam, keďže hodnoty Cmax valdekoxibu sú porovnateľné po i.m.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Pacienti, u ktorých sa vyskytol bronchospazmus, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID) vrátane inhibítorov COX-2.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Dynastat obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Použitie sterilnej vody na injekciu sa neodporúča, nakoľko výsledný roztok nie je izotonický.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Dynastat nebol študovaný u iných kardiovaskulárnych revaskularizačných výkonov ako u bypassov na koronárnych artériách (CABG - coronary artery bypass graft).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre 7 - 9) sa liečba musí začať s polovičnou dávkou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a maximálna denná dávka sa musí znížiť na 40 mg, keďže hladiny valdekoxibu boli u týchto pacientov viac ako dvojnásobné (130
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Psychické poruchy agitácia, insomnia Poruchy nervového systému hypoestézia, závrat cerebrovaskulárna porucha
In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section
V chirurgických štúdiách, v ktorých sa podával parekoxib predoperačne, sa nedokázali žiadne farmakodynamické interakcie u pacientov, ktorí dostávali parekoxib a inhalačné anestetiká oxid dusný a izofluran (pozri časť 5.1).
Injectable anaesthetics
Inhalačné anestetiká
Following single IV and IM doses of parecoxib 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
a. i.m., sa hodnota Cmax valdekoxibu dosiahla približne po 30 minútach a približne po 1 hodine.
or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo u pacientov, ktorí môžu mať predispozíciu na retenciu tekutín, sa podávanie parekoxibu musí začať s najnižšou odporúčanou dávkou (20 mg) a renálne funkcie pacienta sa majú dôkladne monitorovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Po rekonštitúcii vo vhodných rozpúšťadlách sa Dynastat môže podať len i.v. alebo i.m. injekciou, alebo pridať do i.v. súpravy privádzajúcej:
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i.v. parekoxibom 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine parekoxib/valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/placebom (n =
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť
- if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
• ak máte potvrdené srdcové ochorenie a /alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu (tranzitórny ischemický atak, TIA) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo mozgu, alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu
Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu, bradykardia obehový kolaps, kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
Asthenia, injection site pain, injection site reaction
• bolesť v mieste vpichu injekcie alebo reakcia v mieste vpichu injekcie
Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Účinok parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku iných liekov Liečba valdekoxibom (40 mg dvakrát denne počas 7 dní) spôsobila 3-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií dextrometorfánu (CYP2D6 substrát).
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i.v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je vo všeobecnosti potrebné upravovať dávkovanie (Childovo-Pughovo skóre 5 - 6).
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
5 402) v 28 placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
0,05) väčší výskyt kardiovaskulárnych/tromboembolických príhod (infarkt myokardu, ischémia, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/placebom počas i.v. podávania (2,2
Cardiac disorders
Kardiovaskulárne účinky
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
%) v Ringerovom roztoku s laktátom na injekciu alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v časti 6.6 sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Objem plodovej vody musí byť u gravidných žien užívajúcich NSAID prísne sledovaný.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Použitie opioidov sa počas liečby Dynastatom znížilo na 2. a 3 deň o 7,2 mg a 2,8 mg (37
Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
U pacientov liečených parekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu, (perforácie, vredy alebo krvácanie [PUBs]), niektoré z nich so smrteľným zakončením.
▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Dynastatu môžu spôsobiť problémy s otehotnením.
Vascular disorders Hypertension, hypotension
Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia hypertenzia (zhoršenie), ortostatická hypotenzia
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Rozsah analgetického účinku po dávke 40 mg bol porovnateľný s dávkou ketorolaku 60 mg i.m. alebo ketorolaku 30 mg i.v..
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
%), ak sa súbežne podával flukonazol (prevažne CYP2C9 inhibítor), čo znamená, že dávka parekoxibu sa musí znížiť u tých pacientov, ktorí užívajú flukonazol.
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. nemalo signifikantný účinok na farmakokinetiku fentanylu i.v., ani alfentanilu i.v.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
P 450 (CYP)3A4 a CYP2C9 a glukuronidácie (asi 20
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha
Renal failure acute
• akútne zlyhanie obličiek
Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Každá liekovka obsahuje 40 mg parekoxibu (ako 42,36 mg sodnej soli parekoxibu).
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, hyperhidróza ekchymóza, vyrážka, urtikária
Cerebrovascular disorder
Porucha funkcie pečene
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Odstráňte purpurové vyklápacie viečko zo strednej časti gumovej zátky na injekčnej liekovke s 40 mg parekoxibu.
Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea bolesť brucha, vracanie, zápcha, dyspepsia, flatulencia gastroduodenálna ulcerácia, gastroezofágová refluxná choroba, sucho v ústach, abnormálne gastrointestinálne zvuky pankreatitída, ezofagitída, edém úst (periorálny opuch)
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Dynastat 40 mg v 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
Rozpúšťadlo chlorid sodný kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu.
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
• ak ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných sulfónamidy (napr. niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií)
Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Prášok hydrogénfosforečnan disodný kyselina fosforečná a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
keď sa vám vytvorí vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku), alebo sa objavia akékoľvek iné znaky alergickej reakcie, ako sú kožná vyrážka, opuch tváre, pier alebo jazyka, ktoré môžu zapríčiniť sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní - toto sa vyskytuje zriedkavo
Pregnancy, breast-feeding and fertility ▪ If you are pregnant or trying to become pregnant, tell your doctor.
Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi.
Talk to your doctor or nurse before using Dynastat:
Predtým, ako začnete používať liek Dynastat, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
• suché lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zubu)
s r.o.
/ i.m.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
10), preto je použitie lieku u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3 a 5.2).
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Pri súbežnom podávaní valdekoxibu a lítia sa významne znížil klírens sérového lítia (25
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 67 85 800
Τλ: +30 210 6785800
Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 - 9) sa má na úvod opatrne podať polovica obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a znížiť maximálna denná dávka na 40 mg.
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
%) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom alebo iné i.v. tekutiny, ktoré nie sú uvedené vyššie, sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Ear pain
• bolesť ucha
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artralgia Poruchy obličiek a močových ciest oligúria akútne renálne zlyhanie renálne zlyhanie
• Ringer-Lactate solution for injection.
Ringerov injekčný roztok s laktátom.
Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
• môžete mať vracanie, bolesť žalúdka, nechutenstvo, zápchu, plynatosť, vetry
In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
1 050) v rámci veľkej ortopedickej/všeobecnej chirurgie, pacienti dostávali úvodnú dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
BUN increased.
• zvýšené potenie
• sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
• injekčnom/infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
%) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom na rekonštitúciu spôsobuje precipitáciu parekoxibu z roztoku, a preto sa takéto rozpúšťadlá neodporúčajú.
Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
Ľudia nad 65 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people ▪ Heart attack ▪ There is a risk of cerebrovascular disease e.g. stroke, or transient ischaemic attack (transient reduced blood flow to the brain)/mini-stroke or angina, or blockages to blood vessels to the heart or brain ▪ Blood clot in the lungs ▪ Worsening of high blood pressure ▪ Ulcers in the digestive system, chronic stomach acid reflux ▪ The heart may beat more slowly
existuje riziko mozgovocievnej poruchy, napríklad mŕtvice alebo tranzitórneho ischemického infarktu (prechodného zníženia toku krvi do mozgu)/malej cievnej mozgovej príhody alebo angíny alebo upchatia ciev vedúcich do srdca alebo mozgu
Anaphylactoid reaction
Frekvencia nežiaducich reakcií
Platelet studies
ČÍSLOVÝROBNEJ ŠARŽE
▪ If you are dehydrated - this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids ▪ If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) ▪ If you use medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin/warfarin like anticoagulants or novel oral anti-clotting medicines, e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) ▪ If you use medicines called corticosteroids (e.g. prednisone) ▪ If you use a class of medicines used to treat depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (e.g. sertraline)
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín/antikoagulanciá podobné warfarínu alebo nové perorálne lieky proti zrážaniu krvi, napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
• warfarín - alebo iné lieky podobné warfarínu používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín vrátane nových liekov ako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Dynastat 40 mg prášok na injekčný roztok parekoxib
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
• infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5
It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
%) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v tejto časti, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
Reakcie môžu zahŕňať piskoty pri dýchaní (bronchospazmus), silne upchatý nos, svrbenie kože, vyrážka alebo opuch tváre, pier alebo jazyka, iné alergické reakcie alebo nosové polypy po podaní takýchto liekov
Pulmonary embolism
• svalová slabosť
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Liečba pooperačnej bolesti po bypasse koronárnych artérií (CABG)
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Pacienti boli randomizovaní do 24 hodín po CABG chirurgii do skupín: úvodná dávka parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
%) Dynastat obsahuje približne 0,44 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
• injekčný roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Dynastat contains
Lieky NSAID vrátane
Parecoxib sodium vials
Pfizer Pharma GmbH
wheezing, difficulty breathing or swallowing (potentially fatal) ▪ Swelling, blistering or peeling of the skin ▪ Acute kidney failure ▪ Hepatitis (inflamed liver) ▪ Inflammation of the gullet (oesophagus) ▪ Inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
pier a jazyka, piskoty pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (môžu byť smrteľné)
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
• injekčnom/infúznom roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
• zápal pažeráka (ezofágu)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(EU) číslo Vymyslený názov
2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
+ 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
+ 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
+ 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Immediate Packaging
1 injekčná liekovka
EMA/475235/2015 EMEA/H/C/001224
EMEA/H/C/001224
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Twynsta sa užíva perorálne ako jedna tableta jedenkrát denne a používa sa pri dlhodobej liečbe.