natgillin/translations-raw huggingface dataset:
abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
všetky typy hormonálnej antikoncepcie hormonálna antikoncepcia hormonálna substitučná liečba na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách)
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.
In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
% pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
99 % (122/123) pacientov si zachovalo svoj stav SVR v priebehu možného obdobia sledovania
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33)
↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
- swollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum;
- opuchnuté žily v konečníku alebo ritnom otvore (hemoroidy), bolesť v konečníku alebo ritnom
Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Súbežné podávanie rifampicínu s telaprevirom je kontraindikované.
No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Žiadna relevantná inhibícia transportéra organických katiónov (OCT, z angl. organic cation transporter)
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
AUC 1.30 (1.22-1.39) Cmax 1.30 (1.16-1.45) Cmin 1.41 (1.29-1.54) effect on P-gp transport in the gut
Cmin 1,41 (1,29-1,54) účinok na transport P-gp v čreve
Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
% (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Ak sa hormonálne kontraceptíva podávajú súbežne s telaprevirom, je potrebné používať ďalšie metódy nehormonálnej antikoncepcie.
HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku
oral midazolam*
perorálny midazolam*
Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s INCIVOMs ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C.
Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A).
Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
(target not detected) at weeks 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 89% (25/28) and the relapse rate was 7%.
a 12. týždni liečby, bol podiel SVR 89 % (25/28) a podiel recidívy 7 %.
Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
20), porovnávajúc frekvenciu rezistentných variantov pred začiatkom liečby telaprevirom a počas sledovania, preukázala, že populácia variantu HCV sa u všetkých pacientov vrátila na úroveň pred liečbou.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III 1,9 % pacientov prerušilo liečbu samostatným INCIVOM z dôvodu anémie a 0,9 % pacientov prerušilo kombinovanú liečbu s INCIVOM z dôvodu anémie v porovnaní s 0,5
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
C genotypu 1 sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách fázy III: 3 štúdie s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby a jedna štúdia s pacientmi liečenými v minulosti (pacienti s recidívou, čiastoční respondéri a nuloví respondéri).
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni liečby, bol podiel SVR 100 % (24/24).
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
%) pri skupine T12/PR než pri skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, veku, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, východiskovej HCV RNA (<
Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie atorvastatínu a telapreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
- For all patients with cirrhosis irrespective of undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 or 12, an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks is recommended (see section 5.1).
- U všetkých pacientov s cirhózou sa odporúča bez ohľadu na nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. alebo 12. týždni indikovať doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri časť 5.1).
The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
↑ ketoconazole (200 mg) AUC 2.25 (1.93-2.61) Cmax 1.75 (1.51-2.03)
↑ ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Check with your doctor
Leták pre lekára
Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
- severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
- závažné vyrážky, ktoré môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických žliaz, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca
Medicine (name of the active substance)
liek (názov liečiva)
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
V Štúdii HPC3008 (pozri časti 4.8 a 5.1) sa počas liečby INCIVOM pozorovalo prechodné zvýšenie bilirubínu 3. stupňa (2,5 až ≤
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, you must not take INCIVO.
Ak ste tehotná, nesmiete brať INCIVO.
In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
(≥ 4.91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
4,91 mmol/l ≥
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred).
Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila randomizácia).
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred)
Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila
Cmin 1.10 (0.97-1.24) induction of CYP3A by carbamazepine, and inhibition of CYP3A by telaprevir
Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukcia CYP3A karbamazepínom a inhibícia
No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
Dávku metadónu nie je potrebné pri začatí súbežnej liečby telaprevirom upravovať.
T12(b.i.d.
T12(b.i.d.)/PR
Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
Po ukončení liečby INCIVOM, si pre pokračovanie antikoncepčných opatrení pozrite písomnú
For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
Pre informáciu o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u „naivných“ pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilizovanom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, pozri časti 4.2, 4.5, Imunosupresíva, 4.8 a 5.1.
)/PR N = 369 % (n/N)
369 % (n/N)
Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
Tabuľka č. 1: Smernice na ukončovanie terapie INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom
↑ alfentanil ↑ fentanyl
↑ atazanavir
This medicine contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Tell your doctor if you have to take care of your salt intake and follow a
Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
)/PR over T12(q8h)/PR.
T12(q8h)/PR
- Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
- Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
↑ midazolam (p.o.) AUC 8.96 (7.75-10.35) Cmax 2.86 (2.52-3.25)
AUC 8,96 (7,75-10,35)
), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Pri podávaní dvakrát denne (b.i.d.), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 6 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination
Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia, ktoré sa vzťahujú na tieto lieky, sa vzťahujú aj na kombinovanú
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sa musia
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA
U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4.
to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist)
na liečbu infekcií HIV (antagonista CCR5)
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4).
Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
u takýchto pacientov sa považuje za skutočne nutnú, je potrebné ich starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni boli randomizovaní v 20. týždni tak, aby dostávali buď 24-týždňovú alebo 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Treatment Outcome Treatment-Naïve Patients N = 64 % (n/N)
Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu N = 69 % (n/N)
Patients Co-infected with HIV-1
Bolo potrebné, aby mali pacienti pri vyšetrení HIV-1
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
- INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.
INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
- INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
- INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
↓ telaprevir indukcia CYP3A bosentanom, inhibícia CYP3A a organických anión transportujúcich polypeptidov (OATP) telaprevirom
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Based upon population pharmacokinetic modelling of telaprevir steady-state exposures, the Geometric Mean Least Square Ratios (90% CI) of 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)