natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Dávku možno titrovať nahor na 80 mg denne, podávané ako jedna dávka (jedna tableta Lescol XL) v ľubovoľnom dennom čase, alebo ako jedna 40 mg kapsula podávaná dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer).
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Lescol a Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Lescol/Lescol XL a deti/dospievajúci
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Dyspepsia, bolesť brucha, nauzea
Novartis Hungária Kft. Pharma
Maďarsko Novartis Hungária Kft.
No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Bile acid sequestrants
Látky sekvestrujúce žlčové kyseliny
- Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
- fibráty (napríklad gemfibrozil), kyselinu nikotínovú alebo látky sekvestrujúce žlčové kyseliny
20 mg and 40 mg capsules Member State
20 mg a 40 mg kapsuly
Novartis Farmacéutica,S.A.
Španielsko Novartis Farmacéutica, S.A.
- Colchicines (used to treat gout).
- kolchicíny (používané na liečbu dny).
80 mg Film-coated tablet
80 mg Filmom obalená tableta
Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg.
Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard
Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
80 mg prolonged-release tablets Member State
80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Členský štát
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard
Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 159 mg/dl, čo zodpovedá 4,1 mmol/l (rozmedzie: 90-295 mg/dl, čo zodpovedá 2,3-7,6 mmol/l).
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Liečba dospelých s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvans k diéte, keď odpoveď na diétu a iné nefarmakologické liečebné postupy (napr. fyzická aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) je nedostatočná.
Invented name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Fluvastatín sa absorbuje rýchlo a úplne (98
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Súbežné podávanie fluvastatínu s cimetidínom, ranitidínom alebo omeprazolom má za následok zvýšenie biologickej dostupnosti fluvastatínu, ktoré však nie je klinicky významné.
Medicinal Product
LIEČIVO
The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL.
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL. Používajte spoľahlivú antikoncepciu (proti otehotneniu) počas celého obdobia, keď budete užívať Lescol/Lescol XL.
• Hypothyroidism.
Hypotyreóza.
Novartis Pharma B.V. P.O.
Holandsko Novartis Pharma B.V.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
If you stop taking Lescol/Lescol XL
Ak prestanete užívať Lescol/Lescol XL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
If you forget to take Lescol/Lescol XL
Ak zabudnete užiť Lescol/Lescol XL
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch.“
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
% a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Lescolu 20 mg obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
90429 Nürnberg, Germany
90429 Nürnberg
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
, že v období po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady myopatie pri súbežnom podávaní fluvastatínu s ciklosporínom a výrok týkajúci sa súbežného podávania fluvastatínu a kolchicínov.
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
LDL-C bola 226 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 137-354 mg/dl, čo zodpovedá 3,6-9,2 mmol/l).
Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
S inhibítormi HMG-CoA reduktázy a inými hypolipidemikami sa spájali biochemické abnormality funkcie pečene.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Musíte pokračovať v užívaní Lescolu/Lescolu XL podľa pokynov lekára, aby ste udržali nízku hladinu „zlého“ cholesterolu.
Hepatic Impairment
Bolesť hlavy
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
AKO UCHOVÁVAŤ LESCOL/LESCOL XL
• Memory loss
Zhoršovanie pamäti
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Grünwalder
Brunner
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom lekárovi skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL. Lekár Vám dá vyšetriť krv skôr, ako Vám predpíše Lescol/Lescol XL.
Fluvastatin "Novartis" 40 mg-Kapseln
"Novartis" 40 mgKapseln
When to take Lescol/ Lescol XL
Kedy užívať Lescol/Lescol XL
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Interakcie s jedlom boli obmedzené len na grapefruitový džús.
FLUVASTATINA Sandoz
Sandoz
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
Lescol® Capsule, hard 40mg
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
In a fed state, the substance is absorbed at a reduced rate,
Pri podaní po jedle sa liečivo absorbuje pomalšie.
Slovenia
Slovenská republika
Lescol® Capsule, hard 20mg
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lescol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Fluvastatin "Novartis" 20 mg-Kapseln
"Novartis" 20 mgKapseln
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Pri indikácii sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca v prípade pacientov po transkatétrovej liečbe/perkutánna koronárna intervencia sa ako adekvátna dávka zvyčajne navrhovalo 80 mg. V štúdii LIPS, ktorá bola podkladom pre túto indikáciu, sa použila počiatočná dávka fluvastatínu 80 mg denne (t.
If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
5-násobok ULN), liečba sa nemá začať.
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
V ojedinelých prípadoch sa pri súbežnom podávaní s kolchicínmi zaznamenala myotoxicita vrátane bolesti svalov, svalovej slabosti a rabdomyolýzy.
- if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
opuch tváre, očných viečok a pier. - ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Colchicines
Kolchicíny
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
80 mg Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
V tejto štúdii (štúdia LES-EUR-01) sa malo zistiť, či liečba fluvastatínom znižuje dlhodobé riziko MACE (t.
40 mg Capsules, hard
40 mg Tvrdé kapsuly
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Každá kapsula obsahuje 20 mg fluvastatínu.
75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
V klinickom skúšaní Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) sa stanovil účinok fluvastatínu na aterosklerózu vencovitých tepien kvantitatívnou koronárnou angiografiou u pacientov oboch pohlaví (vo veku 35 až 75 rokov), ktorí mali ochorenie vencovitých tepien a východiskové hladiny LDL-C 3,0 až 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
160 mg/dl (čo zodpovedá 4,1 mmol/l) a jeden alebo viac rizikových faktorov pre ischemickú chorobu srdca, alebo LDL-C >
20 mg Capsules, hard
20 mg Tvrdé kapsuly
Do not take Lescol/Lescol XL
LESCOL/LESCOL XL
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Štúdie kontrolované placebom (Lescol) a klinické skúšania kontrolované aktívnou látkou (Lescol XL)
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Nie je špecifická liečba predávkovania Lescolom/Lescolom XL. Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má byť liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú zaviesť podporné opatrenia.
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol.
80 mg Prolonged-release tablet
80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Vilvoorde, Belgium
Novartis Sverige AB
40 mg
Vaditon 40 mg
Lescol XL Prolonged release tablet 80mg 80 mg Film-coated tablet
Lescol XL Prolonged release tablet 80 mg
A statement that Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases is included in this section 4.2 as well as in sections 4.3, 4.4 and
V tejto časti 4.2 a v častiach 4.3, 4.4 a 5.2 je uvedený výrok, že liek Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
Lescol 40 mg caps
Lescol caps. 40 mg
EMA/481432/2010 EMEA/V/C/002239
EMEA/V/C/002239
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
15 March 2012
Marca 2012
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
EMEA/H/C/2177
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.