natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Vo všetkých klinických skúšaniach sa kožné reakcie vyskytovali približne u 94 % pacientov používajúcich Vectibix v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix sa musí podávať s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom (pozri časť 4.4).
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Tieto reakcie súvisia s farmakologickými účinkami Vectibixu a zväčša sú mierne až stredne závažné, 23 % tvoria závažné reakcie (stupeň 3 NCI-CTC) a <
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Poruchy ciev hlboká venózna trombóza hypotenzia hypertenzia sčervenanie
Psychiatric disorders Insomnia
Psychické poruchy insomnia úzkosť
Mutant RAS population PFS
Populácia s mutovaným génom RAS PFS
• keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
• keratitída (zápal prednej časti oka (rohovky));
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom RAS divokého typu:
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky Vectibixu nasledovne:
• in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
• v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu RAS preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu RAS, alebo ak váš stav génu RAS nie je známy.
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
: 1 a dostali buď Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne plus najlepšiu podpornú liečbu (nezahŕňajúcu chemoterapiu)
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Pre podskupinu s mutovaným génom KRAS bol pomer rizika pre PFS 1,25 s 95 % IS: 0,91 - 1,71.
Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s IFL chemoterapiou alebo s chemoterapiou obsahujúcou bevacizumab.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola 1 % detegovaná disociáciou kyseliny ELISA a <
This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
• ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
• ulcerózna keratitída (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje vredmi na prednej časti oka
• skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
• kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Ulcerózna keratitída, nekróza kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú nežiaduce účinky liečiva panitumumab, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh.
• blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
• krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), ktorej príznakmi môžu byť náhly výskyt dýchavičnosti alebo bolesť na hrudi; krvácanie z nosa (epistaxa); krvná zrazenina v cieve (hlboká venózna trombóza); vysoký krvný tlak (hypertenzia); sčervenanie;
• low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
• nízky počet bielych krviniek (leukopénia); nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia); nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia); vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Skin and subcutaneous tissue disorders1
Poruchy kože a podkožného tkaniva1
• back pain;
• bolesť chrbta;
Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
Gén RAS divokého typu (n =
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
2 224) sa približne u 5 % pacientov liečených Vectibixom zaznamenali reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín po akejkoľvek infúzii), ktoré môžu zahŕňať symptómy/prejavy, ako je zimnica, horúčka alebo dyspnoe, pričom 1 % z nich bolo závažných (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
• low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
• nízky počet červených krviniek (anémia); nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia); nízka hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia);
• diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
• hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej hmotnosti;
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
V prípade dermatologickej toxicity alebo toxicity mäkkého tkaniva spojenej so závažnými alebo život ohrozujúcimi zápalovými alebo infekčnými komplikáciami prerušte alebo vysaďte podávanie Vectibixu.
Mutant KRAS (exon 2) population
Populácia s mutovaným génom KRAS (exón 2)
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
% pacientov v klinickom skúšaní sa pozorovali prípady nezávažnej keratitídy.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
I vrátane EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Hazard ratio (95% CI)
Pomer rizika (95
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
% detegovaná disociáciou kyseliny ELISA a 3,8
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožné reakcie sa zaznamenali u 23 % a život ohrozujúce (NCI-CTC stupeň 4) u <
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS z primárnej analýzy sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
• No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
: 1 pre Vectibix alebo cetuximab na preskúmanie, či je Vectibix noninferiórny oproti cetuximabu.
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
2 224) boli reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od infúzie) hlásené u pacientov liečených Vectibixom, vrátane závažných reakcií súvisiacich s infúziou (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Hypersensitivity1
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita1
• skin cell death (skin necrosis);
• odumretie kožných buniek (nekróza kože);
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
• rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
%) s génom RAS divokého typu, ktorí dostávali panitumumab malo objektívnu odpoveď v porovnaní s len 1 pacientom z 95 pacientov (1
• If you get any side effects talk to your doctor.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
• bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
• nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Improved (< grade 3)
3. stupeň)
Dry skin
%) a suchá koža
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s mKRK, ktorí dostávali samotný panitumumab alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola < 1
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
• nadmerná vyčerpanosť (únava); horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia); nedostatok alebo strata sily (asténia); nahromadenie tekutiny v končatinách (periférny edém);
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
• sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Medián (95 % IS)
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Blepharitis
FOLFOX
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj hypersenzitívne reakcie vyskytujúce sa viac ako 24 hodín po infúzii.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola <
Conjunctivitis Paronychia1
Infekcie a nákazy konjunktivitída paronychia1
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
• severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
• závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch
Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
0,38 [95 % IS: 0,27; 0,56]), nie však u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS (HR =
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
15), lokálny steroid a/alebo perorálne antibiotiká, pretože pomôžu v liečbe kožných toxicít, ktoré môžu sprevádzať používanie Vectibixu.
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI (45 % oproti 32 %) alebo FOLFOX
Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hypomagneziémia znížená chuť do jedla hypokalciémia dehydratácia hyperglykémia hypofosfatémia
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Výskyt týchto ďalších RAS mutácií (KRAS exóny 3, 4 a NRAS exóny 2, 3, 4) v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 19 %. Výskyt mutácie génu BRAF na exóne 15 v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 8 %.
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose and transient positive patients)
Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným typom génu RAS alebo u pacientov s mKRK, u ktorých nie je známy stav génu RAS (pozri časť 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Mutant RAS (n = 74)
Mutovaný gén RAS (n =
Eye infection Eyelid infection
pustulózna vyrážka celulitída1 infekcia močových ciest folikulitída lokalizovaná infekcia infekcia oka infekcia očného viečka
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia cyanóza
Nail disorder
Zriedený roztok
3 See section 4.4 Pulmonary complications
Pozri časť 4.4 Reakcie súvisiace s infúziou.
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou1
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Localised infection
Injekčná liekovka
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
%) na finálnu koncentráciu nepresahujúcu 10 mg/ml (pokyny na prípravu, pozri časť 6.6).
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
• vypadávanie vlasov (alopécia); vriedky v ústach a opary (stomatitída); zápal v ústach (zápal sliznice);
Uncommon (≥ 1/1,000 to
1/1 000 až < 1/100)
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Liečba a manažment dermatologických reakcií má byť založená na závažnosti a môže zahŕňať hydratačný krém, ochranný krém (SPF >
Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
Ďalšie toxicity, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou oproti monoterapii,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
PODÁVANIA Vectibix 20 mg/ml sterilný koncentrát panitumumab i.v.
Onychoclasis
Amgen
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Poruchy oka blefaritída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia syndróm suchého oka očný pruritus podráždenie oka ulcerózna keratitída1,4 keratitída1 podráždenie očného viečka
Infusion-related reaction1
x1 injekčná liekovka
Skin fissures Acne
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
2 224) v klinických štúdiách sú najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami kožné reakcie vyskytujúce sa približne u 94 % pacientov.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta bolesť v končatine
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok chlorid sodný trihydrát nátriumacetátu kyselina octová, ľadová (na úpravu pH) voda na injekciu