natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Ak to bolo relevantné, boli prijaté príslušné regulačné opatrenia (napríklad karanténa alebo stiahnutie šarží).
For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Napríklad pri nedávnom preskúmaní sa odhadlo riziko perforácie pri skríningovej kolonoskopii na 4 prípady na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 2 - 5) a závažného krvácania 8 prípadov na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 5 - 14).
The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat (5,6%), únava (4,9%), nauzea/vracanie (1,8%) a abnormálne močenie (1,4%).
• kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
• obličkové zmeny, charakterizované miernym zvýšením urey a kreatinínu v sére a hyperplázia/hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín-angiotenzínovým systémom;
In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
V porovnaní s hladinami denného príjmu vypočítanými na základe usmernenia ICH M7(R1) s použitím neklinických toxikologických údajov možno vytvoriť ďalšie bezpečnostné faktory v rozsahu 2,73 - 27,3 pre NDMA a 10,0 - 100 pre NDEA definovaním 0,03 ppm ako spoločného technického cieľového limitu pre NDEA a NDMA v API obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom.
Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny.
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (2011 - 2015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs)
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Neuskutočnili sa štúdie s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Potenciálna toxicita kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Avšak u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) sa táto fixná kombinácia dávok musí podávať.
Efficacy and safety of irbesartan/hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Účinnosť a bezpečnosť irbesartanu/hydrochlorotiazidu ako úvodnej liečby závažnej hypertenzie (definovaná ako diastolický krvný tlak meraný v sede - SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Neznáme elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4.4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Dovtedy je určený predbežný limit založený na denných príjmoch podľa zásad usmernenia ICH M7(R1) s použitím toxikologických údajov na kontrolu týchto nečistôt na prijateľnú úroveň.
A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
V prípade pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení nečistotám NDMA a/alebo NDEA v sartanoch, najmä vo valsartane, v prípade ktorého sa zistila najvyššia kontaminácia nitrozamínom, nemožno úplne posúdiť riziko, pretože skutočný rozsah vystavenia pacientov nie je známy.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časti 4.3 a
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých bol SeDPB kontrolovaný (SeDBP <
Syncope, hypotension, tachycardia, oedema
synkopa, hypotenzia, tachykardia, edém
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
• na základe analýzy potenciálnych hlavných príčin výbor CHMP usúdil, že všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú posúdiť riziko výrobných postupov použitých pre API vo svojich finálnych liekoch na vyhodnotenie rizika tvorby N-nitrózamínov a následnej kontaminácie,
Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Ak sa u Vás objavia tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Neznáme ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
poškodenie funkcie obličiek vrátane ojedinelých prípadov zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan remains favourable subject to the conditions described above.
Výbor CHMP sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan ostáva priaznivý za predpokladu vyššie opísaných podmienok.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Irbesartan navyše indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov pri ≥ 90 mg/kg/deň, u makakov pri ≥
• slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);
• mierne zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit);
Jaundice Hepatitis, abnormal liver function
žltačka hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Povinné posúdenia rizika pre výrobné procesy liekových látok na vyhodnotenie teoretického rizika tvorby N-nitrozamínov a následnej kontaminácie.
Interstitial nephritis, renal dysfunction
Neznáme intersticiálna nefritída, renálna dysfunkcia
Iron Oxide Yellow
Červený oxid železitý
Cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Indigotín (hlinitý lak indigokarmínu, FD&C modrý č. 2) Čierny oxid železitý
In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Ak by sa identifikovali ďalšie nitrozamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení (napr. zmeny vo výrobnom postupe).
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Naopak, vzhľadom na to, že zložkou Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva je irbesartan, hyperkaliémia sa môže vyskytnúť hlavne pri poruche funkcie obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní a diabetes mellitus.
(95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,684,31) pre SCC.
• In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
• ak by sa zistili ďalšie N-nitrózamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení,
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s progresívnym ochorením pečene sa musia tiazidy používať opatrne, pretože aj malá zmena v rovnováhe telesných tekutín a elektrolytov môže vyústiť do hepatálnej kómy.
• decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
• zníženie draslíka v sére spôsobené hydrochlorotiazidom bolo čiastočne eliminované, ak sa hydrochlorotiazid podával v kombinácii s irbesartanom.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ak je klírens kreatinínu obličkami ≥ 30 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Neznáme žltačka (intrahepatálna cholestatická žltačka)
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Je známe, že expozícia liečbe AIIRAs indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Adverse Reactions In Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations:
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
(ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Akútna myopia a sekundárny akútny glaukóm s uzavretým uhlom Liečivá sulfónamidy alebo liečivá deriváty sulfónamidov môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k prechodnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka alebo žltnutie kože a/alebo očného bielka; zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť časté infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré sa vyznačuje únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože, ktoré sa vyznačuje olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou, ktorá sa vyskytuje na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak po zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá može spôsobiť dnu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
V prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorbcia hydrochlorotiazidu; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Neznáme anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ nie je pokračovanie liečby AIIRA nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám, aký liek máte užívať namiesto
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu) a sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
2 years.
Čas použiteľnosti 2 roky.
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným renálnym ochorením, vrátane stenózy renálnej artérie), bola liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu-II, ktoré pôsobia na tento systém, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním (pozri časť 4.5).
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
%) pacientov užívajúcich kombináciu dosiahlo SeDBP v najnižšom bode účinku < 90 mmHg v porovnaní s 33,2 % pacientov užívajúcich irbesartan (p =
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak, ako pri podávaní iných vazodilatancií, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou, alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, je potrebná zvláštna opatrnosť.
Non-melanoma skin cancer
Nemelanómová rakovina kože
Hyperkalaemia
hyperkaliémia
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Neznáme nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu:
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4.4);
Metabolism and nutrition disorders:
Poruchy metabolizmu a výživy: Neznáme:
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Vzhľadom na farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.