natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin.
Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Ak prestanete užívať tento liek, hladina vášho cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Renal-related adverse reactions (e.g., acute kidney injury, renal impairment, acute prerenal failure) may occur in patients treated with ertugliflozin, particularly in patients with moderate renal impairment where the incidence of renal-related adverse reactions was 2.5%, 1.3%, and 0.6% in patients treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (napr. akútne poškodenie obličiek, porucha funkcie obličiek, akútne prerenálne zlyhanie) sa môžu objaviť u pacientov liečených ertugliflozínom, najmä u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, kedy výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami bol 2,5
Other medicines and Segluromet
Iné lieky aSegluromet
• fast heart beat
• rýchly tlkot srdca.
Maximum daily dose is 1,000 mg.
Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 4).
Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflozín 15 mg + Sitagliptín 100 mg
Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu ertugliflozínu 5 mg ertugliflozínu 15 mg (priemer LS
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
% v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4 % pri ertugliflozíne 5 mg, 3,7 % pri ertugliflozíne 15 mg a 0 % v skupine s komparátorom.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
Pacienti dostávali ertugliflozín 5 mg (N = 519), ertugliflozín 15 mg (N =
Maximum daily dose is 2,000 mg.
Maximálna denná dávka je 2 000 mg.
Maximum daily dose is 3,000 mg.
Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Median percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were triglycerides -3.9% and -1.7% versus 4.5%.
Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy -3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
The plasma protein binding of ertugliflozin was unaffected in patients with moderate hepatic impairment.
Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri ďalej „Riziko laktátovej acidózy“) alebo ketoacidózou.
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflozín 5 mg + Sitagliptín 100 mg
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Difference from Sitagliptin (LS mean
Rozdiel od glimepiridu (priemer LS
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
These patients, who were receiving metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day), were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or glimepiride administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy.
1 500 mg/deň), boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo glimepiridu jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom.
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Predtým, ako začnete užívať Segluromet a počas užívania Seglurometu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak :
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
• liver function test disorders
• poruchy funkcie pečene,
In the pool of three placebo-controlled clinical trials, female genital mycotic infections (e.g., genital candidiasis, genital infection fungal, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis) occurred in 9.1%, 12%, and 3.0% of females treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia,
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s vyrazeným označením “2.5/850” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
Ak sa ertugliflozín pridal k metformínu a porovnal so sulfonylureou, výskyt hypoglykémie bol vyšší pri sulfonylurei (27
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Ak počas užívania Seglurometu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
• Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú tmavohnedé, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s vyrazeným označením “7.5/850” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
• Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným označením “7.5/1000” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
BEZ „BLUE BOX“ - VIACNÁSOBNÉ BALENIE - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
• dizziness
• svrbenie.
• The active substances are ertugliflozin and metformin.
Liečivá sú ertugliflozín a metformín.
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
BEZ „BLUE BOX“ - VIACNÁSOBNÉ BALENIE - SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste vposlednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovialebolekárnikovi.
• Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným označením “2.5/1000” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
BLISTER PRE SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
Hepatobiliary disorders Very rare
Veľmi zriedkavé hypoglykémia*
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 850 mg metformíniumchloridu.
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
BLISTER PRE SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1265/022
o Segluromet 2.5 mg/1,000 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), carnauba wax (E903).
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 7,5 mg/850 mg obsahuje 7,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Urinary glucose excretion and urinary volume
Vylučovanie glukózy močom a objem moču
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
BEZ „BLUE BOX“ - VIACNÁSOBNÉ BALENIE - SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1265/001
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
BLISTER PRE SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
BEZ „BLUE BOX“ - VIACNÁSOBNÉ BALENIE - SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1265/015
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1265/008
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
U pacientov, u ktorých sa vyskytnú prípady, ktoré môžu predchádzať amputácii, ako je kožný vred
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
BLISTER PRE SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Tmavohnedé, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s vyrazeným označením “7.5/850” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
The incidence of urinary tract infections was not notably different in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.0% and 4.1%) and the placebo group (3.9%).
Výskyt infekcií močových ciest sa v skupinách s ertugliflozínom 5 mg a 15 mg (4,0
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 7,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Dose-dependent increases in the amount of glucose excreted in urine were observed in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus following single- and multiple-dose administration of ertugliflozin.
U zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa po podaní jednorazovej dávky a viacnásobnej dávky ertugliflozínu pozorovali zvýšenia množstva glukózy vylúčenej do moču závislé od dávky.
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
When used as add-on to metformin, the incidence of hypoglycaemic events was 7.2% in the ertugliflozin 5 mg group, 7.8% in the ertugliflozin 15 mg group and 4.3% in the placebo group.
Keď sa používal ako prídavná liečba k metformínu, výskyt hypoglykemických udalostí v skupine s ertugliflozínom 5 mg bol 7,2
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Ertugliflozin and Metformin
Ertugliflozín a metformín
In the study of ertugliflozin in combination with metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively.
9 % V štúdii ertugliflozínu pridaného k metformínu u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c od 7,0-10,5
• painful urination
• bolesť pri močení.
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 7,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
% a Cmax sa znížila približne o 21
o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 7,5 mg/1 000 mg obsahuje 7,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 2,5 mg/1 000 mg obsahuje 2,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
2,0 g/dl bol vyšší v skupinách s ertugliflozínom 5 mg a 15 mg (4,7
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
• drowsiness
• ospalosť,
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Monitor for signs and symptoms after initiating therapy.
Po začatí liečby je potrebné sledovať prejavy a príznaky.
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
• yeast infections of the penis
• kvasinkové infekcie pohlavného údu,
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
You should not use Segluromet if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, neužívajte Segluromet.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
1 500 mg/deň) a sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu.
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Po podaní perorálneho roztoku C]-ertugliflozínu zdravým osobám sa približne 41
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
& Dohme, s.r.o.
• vomiting
• vracanie,
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tablety
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
HHN bola číselne vyššia v skupine s ertugliflozínom 5 mg a vyššia v skupine s ertugliflozínom 15 mg (7,9
Insulin and insulin secretagogues
Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu
Mean percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were LDL-C 5.8% and 8.4% versus 3.2%; total cholesterol 2.8% and 5.7% versus 1.1%; however, HDL-C 6.2% and 7.6% versus 1.9%.
% pri placebe, avšak pre HDL-C 6,2 % pri ertugliflozíne 5 mg a 7,6 % pri ertugliflozíne 15 mg oproti 1,9 % pri placebe.
diabetes.
Pacienti s diabetom
Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Červené, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným označením “7.5/1000” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Baseline (mean)
& Dohme (Sweden)
EMA/86607/2015 EMEA/H/C/000107
EMEA/H/C/000107
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Epivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
V tejto štúdii sa skúmalo, u koľkých pacientov sa rozvinula choroba spojená s AIDS, alebo koľko pacientov zomrelo po ročnej liečbe.
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Epivir sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
u 9 % pacientov užívajúcich liek Epivir sa po jednom roku objavila choroba spojená s AIDS alebo títo pacienti zomreli (128 z 1 369) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo (95 zo 471).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku Epivir na hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Odporúčaná denná dávka lieku Epivir pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov.
Date of the last renewal:
Dátum posledného predĺženia: