natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, pseudoefedrín alebo na iné zložky lieku, na adrenergné lieky alebo na loratadín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu alergií).
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Liek Aerinaze nemajú užívať ani osoby, ktoré majú glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka), urinárnu retenciu (ťažkosti s prechodom moču), srdcové ochorenia alebo ochorenia krvných ciev vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak), hypertyreózu (nadmerne aktívna štítna žľaza), anamnézu alebo riziko hemoragickej mŕtvice (mŕtvica zapríčinená krvácaním v mozgu).
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze sa používa na liečbu symptómov sezónnej alergickej rinitídy (senná nádcha, zápal nosových priechodov zapríčinený peľovou alergiou) u pacientov s nazálnou kongesciou (upchatým nosom).
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Liečba trvajúca dlhšie ako 10 dní sa neodporúča, pretože účinky lieku na nazálnu kongesciu môžu vymiznúť.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Aerinaze v týchto štúdiách?
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Aerinaze sa symptómy znížili o 37,4
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Pokiaľ ide o všetky symptómy sennej nádchy s výnimkou nazálnej kongescie, pacienti užívajúci liek
How does Aerinaze work?
Ako sa liek Aerinaze užíva?
How is Aerinaze used?
Aerinaze používa?
● At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by takáto interakcia bola škodlivá.
*This is based on protein content only.
*Toto je založené iba na obsahu proteínov.
The safety device will be activated immediately.
Bezpečnostné zariadenie sa okamžite aktivuje.
● Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
● Periodic safety update reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Date of latest renewal: 08 May 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. mája 2018.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Prvá injekcia sa má vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Napriek tomu boli farmakodynamické účinky podobné a nezávislé od pohlavia a miesta vpichu.
“Warnings and precautions”).
„Upozornenia a opatrenia“).
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Lekár vám bude vykonávať pravidelné krvné testy na účely sledovania rôznych zložiek krvi a ich hladín.
• if you have a cough, fever and difficulty breathing.
- ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
• Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Môžu sa vyskytnúť niektoré zmeny vašej krvi, ale tieto sa zistia pravidelnými krvnými testami.
Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 3 dni.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Obmedzené údaje získané u pacientov ukázali, že farmakokinetické vlastnosti lipegfilgrastimu u starších pacientov (65-74 rokov) sú podobné ako u mladších pacientov.
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Roztok sa má nechať, aby dosiahol príjemnú teplotu (15 °C - 25 °C) na injekciu.
The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Priemerná molekulárna hmotnosť je približne 39 kDa, z čoho proteínový podiel tvorí približne 48
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Kryt potiahnite v priamom smere tak, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Hlásili sa však prípady závažnej bolesti kostrovej a svalovej sústavy (hlavne bolesť kostí a bolesť chrbta), vrátane prípadov, ktoré viedli k hospitalizácii.
The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Použitie troch rôznych režimov chemoterapeutickej liečby s rôznymi myelosupresívnymi účinkami a vekovými distribúciami komplikovalo porovnanie účinnosti v rámci vekových skupín (pozri časť 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA14
CI = confidence interval
IS - interval spoľahlivosti
EU/1/13/856/001 EU/1/13/856/002
EU/1/13/856/002
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Môžu to byť príznaky ochorenia, hláseného s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Predtým, ako si podáte injekciu Lonquex, musíte vykonať nasledujúce kroky:
Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
%. Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
V tejto obmedzenej štúdii XM22-06 boli biologická dostupnosť lipegfilgrastimu a pozorované rozdiely medzi miestami vpichu vyššie u mužov než u žien.
These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Tieto výsledky naznačujú, že podiel G-CSF v lipegfilgrastime zodpovedá za očakávanú aktivitu tohto rastového faktora: stimuláciu množenia hematopoetických progenitorových buniek, diferenciáciu do zrelých buniek a uvoľňovanie do periférnej krvi.
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
*Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ nižšie
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Bezpečnosť lipegfilgrastimu sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, vrátane 506 pacientov a 76 zdravých dobrovoľníkov, liečených lipegfilgrastimom najmenej jedenkrát.
• if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
- ak máte kosáčikovitú anémiu, čo je dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami s kosáčikovitým tvarom.
Mean ± SD (d)
SD (d)
Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť počas tohto obdobia alebo zlikvidovať.
What you should do before your injection
Čo máte urobiť pred podaním injekcie
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Lonquex sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené režimy dávkovania.
-2.089 to -1.232
-2,089 až -1,232
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že súbežné podávanie G-CSF a 5-fluórouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov posilňuje myelosupresiu.
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Lekár bude tiež pravidelne kontrolovať váš moč, pretože iné lieky, podobné tomuto lieku (napr. iné faktory stimulujúce kolónie granulocytov, ako napríklad filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim), môžu spôsobiť poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• Rise in white blood cells.
Zvýšenie počtu bielych krviniek.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF.
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Pred podaním si injekcie Lonquex musíte vykonať nasledujúce kroky: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 8).
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Toto môže spôsobiť znížené farmakodynamické odpovede u ťažkých pacientov (>
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2,
Hypokalaemia*
Hypokaliémia*
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Môže to byť dôsledok poruchy pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
- ak sa u vás v minulosti vyskytli alergické reakcie na iné lieky ako tento (napríklad na filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF).
Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou [brómbutylová guma s povlakom z poly(etylén-ko-tetrafluóroetylénu)] a pevne nasadenou injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele, 29G [0,34 mm] alebo 27G [0,4 mm]
• Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*, zvýšená hladina laktátovej dehydrogenázy v krvi*
Skin reactions*
Kožné reakcie*
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb).
• Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
- Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 10).
What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Nevoľnosť bola veľmi často pozorovaná u pacientov dostávajúcich chemoterapiu.
Capillary leak syndrome* Aortitis*
Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
• Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Nikdy nevyhadzujte použité injekčné striekačky do odpadkového koša na bežný domový odpad.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
-0.461 to 0.089
-0,461 až 0,089
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
- nádobu odolnú voči prepichnutiu (plastovú nádobu poskytnutú nemocnicou alebo lekárňou), na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
• if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Miera výskytu FN sa líšila podľa veku (od 14,3
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Nie sú žiadne dôkazy o tom, že je lipegfilgrastim teratogénny.
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/13/856/002 1 naplnená injekčná striekačka
How to prepare for your injection
Ako sa pripraviť na podanie injekcie
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
Zápal krvných ciev v koži.
Nausea*
Nevoľnosť*
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
- Aortitis (see section 4.4)
Aortitída (pozri časť 4.4).
Leukocytosis*, Splenomegaly*
Leukocytóza*, splenomegália*
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
Median ANC (x 109 cells/l)
(x 109 buniek/l)
Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
• the top of your thighs,
- horná časť stehien,
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Hypersensitivity reactions*
Reakcie z precitlivenosti*
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ako používať Lonquex Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
- brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
2031 GA Haarlem Netherlands
GA Haarlem Holandsko
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
- brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.