natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE FUZEONU
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
0.6 ml
-0,63 LSM
● swelling
GmbH
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Vyhoďte obaly a viečka z injekčných liekoviek do špeciálnej nádoby na odpadky s vrchnákom.
29.1 to 33.5
1,1 l. 92%
However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Fuzeon môžete používať spolu s jedlom alebo bez jedla, ale mali by ste dodržiavať inštrukcie, ktoré sú uvedené v písomných informáciách pre používateľa ostatných liekov, ktoré užívate.
Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
Zlikvidujte všetky použité predmety priamo do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
BATCH NUMBER Batch
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV A ADRESA
• The active substance is enfuvirtide.
Liečivo je enfuvirtid.
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
• the results of blood tests carried out before treatment
• výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Table 2 Study results Study GOG-0179
Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Liečba sa môže meniť v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Váš lekár určí správnu dávku cisplatiny.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Each blister contains 10 capsules.
Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
• if your blood cell counts are too low.
• ak máte príliš nízky počet krviniek.
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
• High body temperature (fever).
Vysoká telesná teplota (horúčka).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Further dilution is required.
Je potrebné ďalšie riedenie.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
• your body size (surface area measured in square metres)
• veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
• výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Predtým, ako vám podajú tento liek, váš lekár musí vedieť:
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Hycamtin obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu).
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Po použití Hycamtinu sa ľudia môžu cítiť unavení.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Age/weight
Vek/telesná hmotnosť
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Nesnažte sa otehotnieť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Porovnanie farmakokinetických parametrov nenaznačilo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas 5 dní podávania.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkám liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Ak sa vám obsah kapsuly dostane do očí, ihneď si ich vymyte miernym prúdom vody počas aspoň 15 minút.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Infections and infestations Very common Infection Common
Infekcie a nákazy Veľmi časté
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
• the disease being treated.
• liečeného ochorenia.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
After opening, the product should be used immediately.
Po otvorení sa má liek použiť ihneď.
• This medicine has been prescribed for you.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Tieto kapsuly sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré bráni ich vybratiu deťmi.
Signs include: difficulty breathing cough fever.
Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním kašeľ horúčku.
Novartis Europharm Limited
Europharm Limited
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
• pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Nezačnite znovu dojčiť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní HYCAMTINU, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii.
• if you have any kidney or liver problems.
• ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Klinické smernice opisujúce agresívnu liečbu CTID zahŕňajú špecifické odporúčania týkajúce sa komunikácie s pacientom a jeho poučenia, rozpoznania včasných varovných znakov, používania antidiaroík a antibiotík, zmien v príjme tekutín a stravovania a potreby hospitalizácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
2, constipation, mucositis, dyspepsia
2, zápcha, mukozitída, dyspepsia
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Hnačka vyvolaná protinádorovou liečbou (cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) je spojená s významnou morbiditou a môže ohrozovať život.
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
9/l) počas 1. cyklu u 55 % pacientov, s trvaním  sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Príznaky zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest).
Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Preto sa použitie zvyčajnej začiatočnej dávky u pacientov s miernym poklesom funkcie obličiek považuje za stanovené (pozri časť 4.2).
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Tabuľka 1 Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Celková incidencia hnačky súvisiacej s podávaním lieku bola 22 %, vrátane 4 % výskytu hnačky 3. stupňa a 0,4
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Hycamtinom:
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám, keď sa perorálny topotekán podáva súbežne s liečivom, o ktorom je známe, že inhibuje ABCB1 alebo ABCG2 (pozri časť 5.2).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Terapeutické intervencie súvisiace s nehematologickými nežiaducimi účinkami zahŕňali antiemetiká, podané 47 % pacientov v 38 % cyklov a antidiaroiká, podané 15 % pacientov v 6 % cyklov.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Cervical carcinoma
Karcinóm cervixu
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Analýza cross-štúdie vykonaná u 217 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi poukázala na to, že pohlavie neovplyvnilo farmakokinetiku kapsúl HYCAMTINU v klinicky významnej miere.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom sú uvedené nižšie.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Pred infúziou je potrebné prášok rekonštituovať a zriediť.
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
%. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
You will have treatment once a day for 5 days.
Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 5 dní.
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
• pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Bezpečnostné údaje sú uvedené na základe súboru integrovaných údajov získaných od 682 pacientov s recidivujúcim karcinómom pľúc, ktorým bol perorálny topotekán v monoterapii podaný v rámci 2 536 cyklov (275 pacientov s recidivujúcim SCLC a 407 s recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc).
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
V nasledujúcich klinických situáciách sa má zvážiť použitie intravenózneho topotekánu: nekontrolované vracanie, poruchy prehĺtania, nekontrolovaná hnačka, klinické stavy a lieky, ktoré môžu zmeniť gastrointestinálnu motilitu a absorpciu liečiva.
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Pred podaním lieku je dôležité oboznámiť pacientov s týmito vedľajšími účinkami a proaktívne liečiť včasné ako aj všetky ostatné znaky a príznaky hnačky.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte blister v škatuli na ochranu pred svetlom.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m v porovnaní s 21,3 l/h/m
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie.