natgillin/translations-raw huggingface dataset:
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml vakcíny vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty, uzavreté zátkou z nitrilovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Škatuľa 10 x 500 ml, 1 x 500 ml,
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Tieto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie (EÚ)
Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
v potravinách určených na ľudský konzum)
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Injekčná emulzia
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Only substances approved as additives in foodstuffs for human
Neuplatňuje sa Len látky schválené ako prídavné
Not applicable.
Neuplatňuje sa Žiadne
MRLs Target
MRL Cieľové tkanivá
EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
<EXP {mesiac/rok}>
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Nasledujúce zložky z Poulvac FluFen H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Polyoxyetylénso rbitanmonooleát a -trioleát
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 6.
Potassium phosphate monobasic
Thiomersal Fosfátový pufer PBS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Incompatibilities
6.2 Inkompatibility
Excipients:
Lekárovi:
Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
CJ van Houtenlaan 36
Sodium phosphate dibasic
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Revakcinovať po 3 týždňoch: 0,5 ml subkutánne do krku.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
To the physician
A DRŽITEĽ (-IA)
Marker
LIMITU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE>
This section was partly restructured according to guidelines.
Táto časť bola čiastočne reštrukturalizovaná podľa usmernení.
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
In addition minor typographic errors were corrected.
Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
QUALITY - MODULE 3
KVALITA - MODUL 3
Content (concentration)
Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
So a warning has been added in this section.
Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Section 4.8 - Undesirable effects
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
In addition the paediatric indications have been clarified.
Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
Powder for Suspension
Prášok na suspenziu
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
• na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Fungicídne lieky sa používajú v mnohých profylaktických situáciách, ale len málo štúdií adekvátne vyhodnotilo ich účinnosť.
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
V rokoch 2005 - 2006 sa uskutočnil jeden spoločný pracovný projekt EÚ - Hodnotenie pediatrických údajov.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Cryptococcal infections in children
Kryptokokové infekcie u detí
United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
• Invasive candidiasis.
• invazívnej kandidózy,
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006.”
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
j. nie je vhodná žiadna iná (najmä lokálna) liečebná možnosť) a tieto prípady by sa nemali úplne vylúčiť z liečby.
A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Pridali sa podnadpisy Spôsob účinku, Vzťah PK/PD, Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie a Kritické body (podľa Európskeho výboru pre vyšetrovanie citlivosti na antibiotiká - EUCAST).
In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Vo všetkých štúdiách skúmajúcich mykotickú kandidózu bol flukonazol účinný a ekvivalentný alebo účinnejší ako štandardné lieky u dospelých aj pediatrických pacientov.
For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Pokiaľ ide o pacientov s poškodením funkcie obličiek, bolo pridané upozornenie s krížovým odkazom na časť 4.2 týkajúcu sa dávkovania pre túto skupinu pacientov.
Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Kryptokokové infekcie sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou v spojení s ochorením v dôsledku vírusu HIV, ale kryptokokové infekcie sa vyskytujú oveľa zriedkavejšie u detí infikovaných vírusom HIV ako u dospelých.
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Hodnotili sa farmakokinetické údaje pre 113 pediatrických pacientov z 5 štúdií, pričom v 2 štúdiách sa použila jedna dávka, v 2 štúdiách sa použilo viac dávok a jedna štúdia skúmala predčasne narodených novorodencov.
Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
All these changes were accepted by the CHMP.
Výbor CHMP prijal všetky tieto zmeny.
In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Na harmonizáciu dávkovania bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby v časti týkajúcej sa dávkovania uviedol tabuľku s odporúčanými dávkami pre každú indikáciu a na rozlíšenie medzi liečbou a prevenciou.
For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Pokiaľ ide o indikáciu parakokcidioidomykózy, histoplazmózy a lymfokutánnej sporotrichózy, pri ktorých boli iné lieky neúspešné alebo neboli tolerované, výbor usúdil, že predložené údaje o účinnosti nie sú adekvátne.
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Flukonazol je látka patriaca do skupiny chemických látok, ktoré sa nazývajú triazolové deriváty.
In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Keďže perorálna absorpcia je rýchla a takmer úplná, dávky flukonazolu odporúčané na liečbu a/alebo profylaxiu rôznych indikácií sú rovnaké pre perorálne (kapsuly, perorálna suspenzia a sirup) a vnútrožilové podanie.
Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Kandidová infekcia mužských a ženských genitálnych oblastí je relatívne častá a dobre reaguje na perorálne podávanie flukonazolu.
The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Výbor CHMP posudzoval informácie o lieku, pričom vzal do úvahy súčasné vnútroštátne informácie o lieku a existujúce vedecké poznatky a diskutoval o indikáciách pre jednotlivé zdravotné stavy.
This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
• profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s dlhodobou neutropéniou (napríklad pacienti s hematologickými malignitami užívajúci chemoterapiu, alebo pacienti po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (pozri časť 5.1)).
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Diflucan je indikovaný u novorodencov narodených v riadnom termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov:
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Kryptokokóza je určujúca oportúnna infekcia v prípade AIDS.
In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Keďže farmakokinetické vlastnosti perorálne a vnútrožilovo podávaného flukonazolu sú podobné a flukonazol má dobrú biologickú dostupnosť, výsledky získané pri perorálnom podávaní sú aplikovateľné aj na vnútrožilovú zmes.
The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Skúmala sa indikácia prevencie relapsu u pacientov s poškodeným imunitným systémom (HIV a rakovina).
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
• ochorenia tinea unguium (onychomykóza), keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Keďže flukonazol je silný inhibítor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4 a flukonazol je tiež inhibítor CYP2C19, liečení pacienti, ktorí sú súbežne liečení liekmi s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómov CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, by sa mali sledovať.