natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety
In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný kľudový systolický a diastolický krvný tlak o 7 % resp.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
mmHg), nedávno prekonaný infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda, hereditárne degeneratívne ochorenia retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a znášanlivosti je možné dávku podľa potreby postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
Penile haemorrhage, Priapism*, Haematospermia, Erection increased
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov hemorágie v penise, priapizmus*, hematospermia, zvýšená erekcia
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Pri maximálnych odporučených dávkach má 80-násobne vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700-násobne vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Predovšetkým má sildenafil 4 000-násobne vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sildenafil ratiopharm 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sildenafil ratiopharm 25 mg
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
1 filmom obalená tableta 2 filmom obalené tablety 4 filmom obalené tablety 8 filmom obalených tabliet 12 filmom obalených tabliet
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets White to off-white, oblong film-coated tablet with edge.
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Biele až sivobiele, podlhovasté, filmom obalené tablety s hranou.
What Sildenafil ratiopharm is
Čo je Sildenafil ratiopharm
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
1 filmom obalená tableta 2 filmom obalené tablety 4 filmom obalené tablety 8 filmom obalených tabliet 12 filmom obalených tabliet 24 filmom obalených tabliet
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
V nasledujúcej tabuľke sú všetky klinicky dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v rámci klinických štúdií s incidenciou väčšou ako pri placebe, uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie [veľmi časté (≥
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sildenafil ratiopharm 50 mg
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
(≥ 1/10,000 and eye,
1/10 000 až < 1/1 000)].
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Keďže sildenafil sa pevne viaže na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Súbežné podávanie inhibítora HIV proteázy ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300%
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 100 mg sildenafilu.
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
"Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
EU/1/09/603/009 1 film-coated tablet EU/1/09/603/010 4 film-coated tablets EU/1/09/603/011 8 film-coated tablets EU/1/09/603/012 12 film-coated tablets EU/1/09/603/015 2 film-coated tablets EU/1/09/603/016 24 film-coated tablets EU/1/09/603/018 48 film-coated tablets
8 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/012 12 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/015 2 filmom obalené tablety EU/1/09/603/016 24 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/018 48 filmom obalených tabliet
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25 mg sildenafilu.
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets.
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety Veľkosti balení s 1, 2, 4, 8, 12 alebo 24 filmom obalenými tabletami.
EU/1/09/603/001 1 film-coated tablet EU/1/09/603/002 4 film-coated tablets EU/1/09/603/003 8 film-coated tablets EU/1/09/603/004 12 film-coated tablets EU/1/09/603/013 2 film-coated tablets
EU/1/09/603/001 1 filmom obalená tableta EU/1/09/603/002 4 filmom obalené tablety EU/1/09/603/003 8 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/004 12 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/013 2 filmom obalené tablety 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus hluchota
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*,
(nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, or 12 film-coated tablets.
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Veľkosti balení s1, 2, 4, 8 alebo 12 filmom obalenými tabletami.
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
(25 mg), 74% (50 mg) a 82%
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 50 mg sildenafilu.
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Tel: +31 (0)
(≥ 1/1,000 and
Zriedkavé až < 1/1 000)
Haematuria
DRŽITEĽ
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively,
N-desmetyl metabolitu sa zvýšila na 126%, resp. na 73% v porovnaní s dobrovoľníkmi zodpovedajúceho veku bez poškodenia funkcie obličiek.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s poškodením funkcie pečene (napr. s cirhózou) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a znášanlivosti je možné dávku podľa potreby postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
- Chest pains - this occurs uncommonly.
- Bolesť v hrudi - vyskytuje sa menej často.
Vascular disorders
Magnéziumstearát
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Poruchy gastrointestinálne ho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastroezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Sildenafil
Rhinitis
PODÁVANIA
Heart rate increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená srdcová frekvencia
ul.
Ulm
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy obličiek a močových ciest hematúria
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety Sildenafil
Headache Dizziness
ZATRIEDENIE LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety Sildenafil
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
*Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
*Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
Total Drug Delivered [mg±SD]
Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť
D-82319 Starnberg Germany
D-82319
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
• laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Tieto lieky môžu poškodiť o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Hypoxia Hyperventilation
Hypoxia Hyperventilácia Sinusitída
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Potom, ako ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať
Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Vantobry otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
It belongs to a class of antibiotic medicines
Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak
Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je parkinsonizmus alebo iné ochorenia charakterizované myasténiou vrátane myasthenia gravis, sa má Vantobra užívať s veľkou opatrnosťou, keďže aminoglykozidy môžu zhoršiť svalovú slabosť v dôsledku potenciálneho účinku na neuromuskulárnu funkciu, ktorý sa
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Tinnitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje
In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Na konci 4-týždňového cyklu podávania Vantobry (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Oral candidiasis
Kandidóza ústnej dutiny
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
V kontrolovaných klinických skúšaniach s Vantobrou boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Vantobry nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
• Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
• hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín • hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej reakcie.
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Vantobrou vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Ak pacienti dostávajú niekoľko inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa podať Vantobru
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Po podaní jednej dávky Vantobry 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml