natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
U hypertonikov podávanie Sprimea raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udrţal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede aţ do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týţdňoch sa pozorovalo 85 aţ 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo.
Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môţu zniţovať biologickú dostupnosť Sprimea.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
- keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Patria k nim diuretiká šetriace kálium a doplnky draslíka.
Moderate P-gp inhibitors
Silné inhibítory P-gp
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
HOW TO STORE SPRIMEO
Ako uchovávať Sprimeo
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
OSOBITNÉ PODMIENKY A POŢIADAVKY
Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Bezvodý koloidný oxid kremičitý Hypromelóza
Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môţe ho exacerbovať súbeţné pouţitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo pouţitie NSAID.
What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Sprimeo
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
- keď sa u Vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste uţívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety sú svetloruţové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
HOW TO TAKE SPRIMEO
AKO UCHOVÁVAŤ SPRIMEO
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Do mesiaca od rozhodnutia prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Čierny oxid ţelezitý (E 172)
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 28 tabliet.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3,
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Pouţitie Sprimea sa neodporúča u pacientov so závaţnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Pouţitie Sprimeo sa neodporúča pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Súbeţné pouţitie aliskirenu a ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Čo Sprimeo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 150 mg. - Ďalšie zloţky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid ţelezitý (E 172), červený oxid ţelezitý (E 172).
EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Čo Sprimeo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zloţky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid ţelezitý (E 172), červený oxid ţelezitý (E 172).
4.8 Undesirable effects
Neţiaduce účinky
hereditary angioedema.
Hemoglobín a hematokrit:
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- aţ 2
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závaţnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +34 93 306 42 00
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
OBSAHUJÚCA PA/Al/PVC BLISTRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE Č. šarţe
Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Pouţitie aliskirenu v kombinácii s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Sprimea s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
In this leaflet:
Sérový draslík:
Invented name
(Vymyslený) názov
Based on a Cox model stratified by region.
Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
(pancreatitis).
(pankreatitída).
Hospitalization for heart failure
Hospitalizácia z dôvodu zlyhania srdca
Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte liek Ristaben - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
* Populácia všetkých liečených pacientov (analýza podľa liečebného zámeru).
Common: flu
Časté: chrípka.
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg).
Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Pre všetky ostatné cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu rozdielov v pomere rizika.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Tabuľka 3. Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Ristaben, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Čo je Ristaben a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben Ako užívať liek Ristaben
Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída), - žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov)
p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
p<0,001 v porovnaní s placebom alebo placebom+kombinovanou liečbou.
• in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
%. Rozdiel bol spôsobený predovšetkým vyšším percentom pacientov v skupine užívajúcej placebo, ktorí zažili 3 alebo viac epizód hypoglykémie (9,4 oproti 19,1
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu meniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD.
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodiny.
2031 BN Haarlem The Netherlands
BN Haarlem Holandsko
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Uncommon: dry mouth
Menej časté: sucho v ústach.
The analysis of hospitalization for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Analýza hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca bola upravená na základe východiskovej anamnézy zlyhania srdca.
What Ristaben contains
Čo Ristaben obsahuje
This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Táto štúdia zahŕňala 423 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 50ml/min).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi.
In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Okrem toho sa hodnotili vplyvy poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane ESRD) použitím populačných farmakokinetických analýz.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ak máteakékoľvekďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Tehotenská toxicita sa pozorovala u králikov pri viac ako 29-násobku expozičných hladín u ľudí.
Hazard Ratio (95% CI)
Pomer rizika (95
Rare: reduced number of platelets
Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek.
The overall incidence of gastrointestinal adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin was 2.7 % compared with 12.6 % in patients treated with metformin.
Celkový výskyt gastrointestinálnych nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom bol u pacientov liečených sitagliptínom 2,7 % v porovnaní s 12,6
These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), chrípku (časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)), nauzeu a vracanie (časté s metformínom), plynatosť (časté s metformínom alebo pioglitazónom), zápchu (časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), periférny edém (časté s pioglitazónom alebo v kombinácii s pioglitazónom a metformínom), somnolenciu a hnačku (menej časté s metformínom) a sucho v ústach (menej časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)).
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid.
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Poznańska 12 05-850
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Populácia štúdie zahŕňala 2 004 pacientov vo veku ≥ 75 rokov a 3 324 pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth
Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmom obalená tableta, jedenkrát denne,
Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain, muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Do štúdie boli zaradení pacienti s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako aj pacienti s ESRD na hemodialýze.
See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Pozri nižšie štúdiu kardiovaskulárnej bezpečnosti TECOS.
In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
V inej štúdii, zahŕňajúcej 91 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a s chronickou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) boli bezpečnosť a znášanlivosť liečby sitagliptínom 25 a 50 mg raz denne vo všeobecnosti podobné placebu.
Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Priemer najmenších štvorcov upravený na použitie metformínu pri kontrole 1 (áno/nie), na použitie inzulínu pri kontrole 1 (premixovaný vs nepremixovaný inzulín [intermediárny alebo dlhodobý]) a na východiskovú hodnotu.
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Do štúdie neboli zaradení pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
* Výskyt na 100 pacientorokov je vypočítaný ako 100 x (celkový počet pacientov s ≥
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Uskutočnila sa otvorená štúdia s jednorazovými dávkami na zhodnotenie farmakokinetiky zníženej dávky sitagliptínu (50 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej poruchy funkcie obličiek v porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami.
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Tabuľka 2: Výsledky HbA1c v placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie a kombinovanej terapie*
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
%. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Ristaben sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Počas trvania štúdie bol celkový odhadovaný priemerný (SD) rozdiel v HbA1c medzi skupinou užívajúcou sitagliptín a skupinou užívajúcou placebo 0,29 % (0,01), 95 % IS (−0,32; −0,27); p <
Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
+39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne typy žalúdočnýchťažkostí (častosť výskytu je časté).
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
& Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
& Dohme Ireland (Human Health)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Nežiaduce reakcie boli identifikované počas dohľadu po uvedení lieku na trh.