natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v Súhrnu charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných k linkomycínu a znížiť účinnosti liečby inými linkoasamidy,
Oral use (via drinking water)
Orálne (v pitnej vode)
Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
U linkomycínu a klindamycínu väčšinou dochádza k úplnej skríženej rezistencii.
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
K stanoveniu biologickej dostupnosti bola podaná ošípaným jednorazová orálna dávka 10 mg/kg ž.hm.
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Keďže závery z uvedeného postupu pri predložení podnetu (EMEA/V/A/110) sa môžu extrapolovať na súčasný postup, výbor CVMP dospel k záveru, že táto indikácia sa má takisto vypustiť z informácií o lieku Lincocin.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Posúdenie prínosu a rizika
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Pigs and chickens
Ošípané a kura domáca
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Po jednorazovom orálnom podaní linkomycín hydrochloridu ošípaným v dávke približne 22, 55 a 100 mg/kg ž. hm.
Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Navyše nie sú dostupné klinické hraničné koncentrácie (breakpointy) pre M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
In drinking water use
Pre použitie v pitnej vode
preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
a vzhľadom na variabilitu v príjme vody, a tým aj dávky prijatej liečenými zvieratami, sa navrhla miera dávky 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
powder for use in drinking water
Prášok na použitie v pitnej vode
Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Monohydrát laktózy 6.2
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
Každý g obsahuje 400 mg linkomycínu (ako linkomycín hydrochlorid)
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Whereas
a deň)
TARGET SPECIES Pigs and chickens.
CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané a kura domáca INDIKÁCIA (-IE)
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Oral via the drinking water
Orálne v pitnej vode
• Target species
• cieľového druhu,
Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Po prvom nariedení alebo rekonštitúcii použiť do 24 hodín.
Dosage (mg product per kg body weight per day)
dávka (mg prípravku na kg ž.hm.
Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Preukázalo sa, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae v prípade ošípaných.
Pigs, chickens
Ošípané, kura domáca
Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
Lincocin rozpustný prášok 400 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Má byť vyplnené národne.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
11. OSOBITNÉ PODMIENKY
For the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Kura domáca: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Animal species
Len pre zvieratá.
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Koncentrácia lieku v medikovanej pitnej vode závisí na živej hmotnosti zvierat a ich dennej spotrebe vody.
PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Lincocin rozpustný prášok 400 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku
INN
Park
hours.
A PODMIENKY
Implementation of the position by the Member States:
Vykonanie stanoviska členskými štátmi:
Adoption of CMDh position by consensus:
Prijatie stanoviska CMDh na základe dohody:
26 June 2019
26. jún 2019
26 July 2019
piatok 26. júla 2019
May 2019 CMDh meeting
Zasadnutie CMDh v máji 2019
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 1 000)
Section 4.4
Časť 4.4
Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. marca 2016
Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Počas užívania lieku <X> sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,
Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Mutagenita a karcinogenita/karcinogenita.
Taking <X> could put you at greater risk of:
by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
• tumours, including skin cancer.
• nádorov vrátane kožného karcinómu.
• Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi.
• various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
• rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov.
• developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
• vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Tigecyklín (TYGACIL) - hypofibrinogenémia (EPITT č.
Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Merkaptopurín (XALUPRINE); azatioprínlymfoproliferatívne poruchy (EPITT č. 18503)
• lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
o Liečba liekom <X> zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha.
Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
V písomnej informácii pre používateľa nie sú potrebné žiadne zmeny.
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Súhrn charakteristických vlastností lieku (merkaptopurín)
o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
o Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s EpsteinovýmBarrovým vírusom (EBV)).
Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Zriedkavé: novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch, kožné karcinómy (melanómy a iné karcinómy), sarkómy (Kaposiho sarkóm a iné sarkómy) a karcinóm krčku maternice in situ…
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Ak vznikne MAS alebo je podozrenie na MAS, treba čo najskôr pacienta vyhodnotiť a začať liečbu, pričom liečba azatiprínom sa má ukončiť.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, najmä so zápalovým ochorením čriev (IBD), čím by sa mohla zvýšiť náchylnosť na vznik tohto ochorenia pri použití azatioprínu.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): hypofibrinogenémia.
Blood and lymphatic system disorders
• lymfoproliferatívnych porúch.
Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Axitinib (INLYTA) - nefrotický syndróm (EPITT č. 18484)
Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
<merkaptopurínu>, existuje zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch a iných malignít, najmä kožných karcinómov (melanómu a iných karcinómov), sarkómov (Kaposiho sarkómu a iných sarkómov) a karcinómu krčka maternice in situ.
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky
Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Súhrn charakteristických vlastností lieku (azatioprín)
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Písomná informácia pre používateľa (merkaptopurín a azatioprín)
What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku <X> by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabliet
10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
10 mg + 20 mg + 30 mg
These include, among others:
Tieto okrem iných zahŕňajú:
* Fatal events were reported.
*Hlásili sa fatálne prípady.
Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Age, race, gender, body weight
Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Dose (once daily)
Dávka (raz denne)
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Do not take Vizimpro:
Neužívajte Vizimpro:
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
This will allow quick identification of new safety information.
To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Neprestávajte užívať Vizimpro, kým vám to nepovie lekár.
• Take the tablet at about the same time each day.
Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
What Vizimpro is and what it is used for
Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Poraďte pacientom, aby používali ochranný odev a opaľovací krém pred tým ako vyjdú na slnko.
If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
a. From stratified Cox Regression.
Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Vizimpro tablets come in different strengths.
Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Other medicines and Vizimpro
Iné lieky a Vizimpro
Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
b. Based on the stratified log-rank test.
Na základe stratifikovaného log-rank testu.
In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
• If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Zvážte pridanie širokospektrálnych perorálnych alebo intravenóznych antibiotík, ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov zhorší na závažnosť 2. alebo vyššieho stupňa.
If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Po perorálnom podaní jednorazovej 45-mg dávky [
The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Hnačka môže spôsobiť dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, ktorá by mohla byť fatálna, ak by sa adekvátne neliečila.
Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6