natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
Dr Concepción Prieto Yerro
Prieto Yerro
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Co-Rapporteur:
Spoluspravodajkyňa:
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
EMEA/H/A-30/999
Topamax is an antiepileptic medicine.
Topamax je antiepileptický liek.
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
Why was Topamax reviewed?
Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
What is Topamax?
Topamax?
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Výbor tiež odporučil úvodnú dávku 100 mg pre deti vo veku šesť rokov a starších.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
„monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.”Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta.
See the
Akým spôsobom
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a pacientovej reakcie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé hubové infekcie pokožky alebo podkožného tkaniva, ktoré zvyčajne vznikajú vtedy, ak hubové spóry infikujú poranenia v dôsledku pichnutia tŕňom alebo trieskou),
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú nevoľnosť (6
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Používa sa na liečbu pacientov s týmito chorobami, ak títo pacienti neznášajú iné lieky s antifungálnym účinkom (amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol), alebo sa ich stav nezlepšil ani po siedmych dňoch užívania iných liekov s antifungálnym účinkom:
• Terfenadine, astemizole (used for allergy),
• terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Európska komisia udelila povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii pre liek Posakonazol SP spoločnosti SP Europe.
• Cisapride (used for stomach problems),
• cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Opatrnosť sa vyžaduje aj u pacientov, ktorí užívajú Posakonazol SP súčasne s inými liekmi.
The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Výbor rozhodol o tom, že prínos lieku Posakonazol SP je vyšší ako jeho riziká v rámci liečby invazívnej aspergilózy, fuzariózy, kokcidioidomykózy, chromoblastomykózy a mycetómu u pacientov, ktorí netolerujú iné antifungálne lieky, alebo ktorých stav sa nezlepšil po aspoň siedmych dňoch liečby.
• Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
• Pimozide (used for treating mental illness),
• pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
• Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
• ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
• fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
• fuzarióza (ďalší druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Fusarium),
• Halofantrine (used to treat malaria),
• halofantrín (používaný na liečbu malárie),
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Posakonalozu SP boli porovnané so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení pomocou iných antifungálnych liekov.
The oral suspension must be shaken
Suspenzia na perorálne použitie
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posakonazol SP sa tiež používa na liečbu pacientov s orofaryngeálnou kandidiázou alebo „aftóznym zápalom ústnej sliznice“, hubovou infekciou úst a pažeráka, ktorú zapríčiňuje druh Candida.
It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Rovnako rozhodol, že účinnosť Posakonazolu SP sa ukázala ako prvotná liečba pri orofaryngeálnej kandidiáze a pri profylaxii invazívnych hubových infekcií u pacientov liečených chemoterapiou v dôsledku akútnej myelogénnej leukémie (AML) alebo myelodysplastických syndrómov (MDS) a u príjemcov transplantátov hematopoetických kmeňových buniek
• Quinidine (used for irregular heart beat),
• chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
• invazívna aspergilóza (druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Aspergillus),
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
POSAKONAZOL SP Súhrn správy
Page 2/2©EMEA 2007
Strana 2/2©EMEA 2007
This summary was last updated on 25 September 2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 25. september 2007.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Mačky sa očkujú podaním 0,2 ml dávky do jednej nosnej dierky.
Nobivac Bb is a vaccine.
Bb je očkovacia látka.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Keď sa mačke podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim špeciálne protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Bb povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Bb je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú baktériu Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2.
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Bb sa používa na očkovanie jednomesačných a starších mačiek proti ochoreniu zapríčinenému baktériou B. bronchiseptica (ochorenie podobné chrípke).
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb obsahuje typ živej baktérie B. bronchiseptica, ktorý sa nazýva kmeň B-C2.
How has Nobivac Bb been studied?
Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Bb?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Tento referenčný produkt bol schválený na základe centralizovaného postupu a v Európe bol uvedený na trh v novembri 1995.
The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Žiadateľ bol vyzvaný, aby 15. februára 2011 pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia obhájil svoje stanovisko v súvislosti s argumentmi predloženými v odpovediach.
Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Docetaxel Teva Generics (pozri prílohu I)
The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Rozdiel v zložení je príliš výrazný na to, aby bolo možné vyvodiť záver, že in vivo nemôže mať nijaký vplyv.
The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Žiadateľ sa k týmto otázkam vyjadril vo svojich odpovediach na zoznam nevyriešených otázok (LoOI) v rámci konania, ako sa uvádza ďalej:
The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Diskutovalo sa aj o potrebe údajov v prípade ľudí - so zameraním najmenej na prvé 3 hodiny, pretože na základe údajov in vitro sa nedá predvídať miera uvoľňovania lieku v ľudskej krvi.
An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Ďalším prínosom štúdie o bioekvivalencii pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh by teda bolo poskytnutie aspoň určitého potvrdenia, pokiaľ ide o bezpečnosť.
The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.
Žiadateľ predložil presvedčivé argumenty, že hodnota CMC v plazme je oveľa vyššia ako často hlásená hodnota CMC vo vode 0,012 mM.
The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Údaje, ktoré predložil žiadateľ, sa nepovažujú za dostatočné na tvrdenie o podobnosti a keďže ide o novú komplexnú zmes, klinické údaje sa považujú za nevyhnutné.
Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Predložený bol aj ďalší dôkaz, že klinické údaje o voľnej frakcii počas infúzie nepodporujú predpoklad o dočasnom vplyve na voľnú frakciu (Acharya a kol., 2004).
• This assumption is supported by the non-clinical animal data;
• tento predpoklad podporujú neklinické údaje v prípade zvierat,
Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
Docetaxel (N-debenzoyl-N-tert-butoxykarbonyl-10-deacetyl taxol) je polosyntetický taxán s cytotoxickým antineoplastickým účinkom.
Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Micely polysorbátu 80 sú okrem toho veľmi nestále a rýchlo vymiznú v dôsledku hydrolýzy a metabolizmu prostredníctvom plazmatických karboxyesteráz.
The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Neprítomnosť problémov týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by boli zapríčinené týmito pomocnými látkami, podporujú aj údaje v prípade zvierat.
The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected.
Generický princíp znamená, že za podmienok porovnateľnej expozície sa nepredpokladá nijaký rozdiel v účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (docetaxel).
In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
V druhom kole tohto konania sa ukázalo ako veľmi nepravdepodobné, že micely polysorbátu 80 sa vyskytujú 3 hodiny po infúzii lieku Taxotere a že majú možný vplyv na farmakokinetiku docetaxelu.
Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Nezdá sa preto, že by sa vyskytovala predpokladaná zvýšená voľná frakcia docetaxelu v dôsledku micel polysorbátu 80, nie je teda relevantná pre danú situáciu.
Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
Okrem toho Posudzovala sa aj presvedčivosť predložených údajov v prípade zvierat a úroveň extrapolácie z údajov in vitro na situáciu in vivo.
This increased CMC makes it less likely that polysorbate micelles are indeed present in the blood stream, even very shortly after infusion.
V dôsledku tejto zvýšenej hodnoty CMC je menej pravdepodobné, že micely polysorbátu sa skutočne vyskytujú v krvi, dokonca veľmi krátko po infúzii.