natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects.
Pojem duálnej blokády RAS pri kombinovanom používaní niektorých liekov pôsobiacich na RAS vznikol koncom deväťdesiatych rokov 20. storočia na základe experimentálneho modelu, ktorý predpokladá, že kombinované použitie ARB, ACE-inhibítora alebo aliskirénu by mohlo zabezpečiť dokonalejšiu blokádu RAS, čo by sa mohlo premietnuť do lepšej kontroly krvného tlaku, nefroprotektívneho a kardioprotektívneho účinku.
The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS).
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2 - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti naznačujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď sú k dispozícii dôkazy, ktoré naznačujú, že pre niektoré vybrané subpopulácie pacientov môže byť táto liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS prínosom.
The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS sa nemá bežne používať pri liečbe zlyhávania srdca a neodporúča sa pre celkovú populáciu, aj keď môže byť určitým prínosom pre pacientov, ktorí majú symptómy napriek používaniu lieku v monoterapii alebo ktorí nemôžu dostávať alternatívne terapie, teoreticky vrátane pacientov s diabetickou nefropatiou.
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
• výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy, najmä zo skúšaní ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s monoterapiou,
A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Uviedlo sa upozornenie, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu sa neodporúča a v prípade, že sa považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa poskytovať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
• The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
• výbor PRAC usúdil, že z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď pre určité subpopulácie pacientov môže byť táto liečba prínosom, ak sa poskytuje výlučne pod dohľadom špecialistu, s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku,
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy.
Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý, ak sa informácie o lieku pre tieto lieky zmenia tak, aby odzrkadľovali výhrady súvisiace s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS.
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas tohto postupu týkajúce sa bezpečnosti a neprítomnosti účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS by sa mohli primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
• výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sú typické pre túto triedu liekov a závery prieskumu sa preto môžu vzťahovať na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka,
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
• výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas postupu v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sa môžu primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, including in the context of dual RAS blockade therapy, subject to the agreed revisions to the product information.
Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý vrátane kontextu liečby zahŕňajúcej blokádu RAS s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
,1 zahŕňajúcej viac ako 68 000 pacientov, vyvolalo výhrady, že kombinovanie niekoľkých liekov pôsobiacich na RAS môže súvisieť so zvýšeným rizikom hyperkalémie, hypotenzie a zlyhávania obličiek v porovnaní s použitím jedného lieku pôsobiaceho na RAS.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kontraindikácia na základe údajov zo štúdie ALTITUDE5 v súvislosti so súbežným používaním ACE-inhibítorov alebo ARB s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným
(listed in section 6)
(uvedených v časti 6)
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• ak máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
• if you are 75 years old or older.
• ak máte 75 rokov alebo viac.
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
• ak ste alergický na sodnú soľ fondaparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• Take the dose as soon as you remember.
Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Dátum prvej registrácie: 21. marec 2002
• after the expiry date shown on the label and carton
• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú vzduchovú bublinu.
• fainting or dizziness, low blood pressure
• mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
• Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Arixtra sa nemusí uchovávať v chladničke.
• the syringe has not been opened or damaged
• či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená
MI or TVR at Day 30
IM alebo TVR v priebehu 30 dní
• if you have a bacterial heart infection
• ak máte bakteriálnu infekciu srdca
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
• zvýšenie množstva nebielkovinového dusíka v krvi
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Latex Allergy
Alergia na latex
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže vám uniknúť trochu lieku.
If coadministration is essential, close monitoring is necessary.
Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring.
The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Východiskové charakteristiky a dĺžka liečby fondaparínom boli v oboch skupinách s UFH porovnateľné.
• if you are bleeding excessively
• ak zvyknete neprimerane krvácať
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
• na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
• Patients who are to undergo surgery or other invasive procedures
Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Zaznamenali sa však zriedkavé spontánne hlásenia HIT u pacientov liečených fondaparínom.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa vás niektoré z tohoto týka.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
• zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou.
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
• na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
(10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
• the expiry date has not passed
• či neuplynul dátum exspirácie
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
What Arixtra contains
Čo Arixtra obsahuje
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto týka.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Diagnóza bola potvrdená objektívnymi testami (snímka pľúc, pľúcna angiografia alebo špirálová
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Percento pravdepodobnosti: nízka dávka/štandardná dávka Poznámka: IM - infarkt myokardu.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Riziko týchto zriedkavých príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu.
• leg pain or stomach pain
• bolesť nôh alebo bolesť brucha
• Do not inject Arixtra into muscle.
Neaplikujte Arixtru do svalu.
Don't stop using Arixtra without advice
Neprestaňte používať Arixtru bez konzultácie lekára
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Do not use Arixtra:
Nepoužívajte Arixtru:
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
bolo 84 % liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Táto dávka môže byť znížená na 7,5 mg jedenkrát denne, ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek.
• if you notice that the syringe is damaged
• ak spozorujete, že injekčná striekačka je poškodená
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Jedná sa o pacientov s refraktérnou alebo recidivujúcou angínou pectoris spojenou s dynamickou odchýlkou ST segmentu, so srdcovým zlyhaním, život ohrozujúcimi arytmiami alebo hemodynamickou nestabilitou.
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
• či je roztok číry a bezfarebný a neobsahuje čiastočky
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Store below 25°C.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
• na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko povrchu pokožky dolných končatín (trombóza povrchových žíl).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Injekčná striekačka s automatickým systémom 9. Uvoľnite piest, čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do bezpečnostného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok F).
System organ class
MedDRA triedy orgánových systémov
• low number of red blood cells (anaemia)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Priemerná dĺžka liečby fondaparínom bola 6,2 dní.
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Zriedkavé: reakcia v mieste vpichu (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
• anémia (zníženie počtu červených krviniek).
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
%) nezrandomizovaných pacientov vznikol trombus pri zavádzaní diagnostického katétra počas koronárnej angiografie.
• wound infection
• infekcia rany
• allergic reaction (including itching, swelling, rash)
• alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
%) zaradených pacientov vznikol trombus pri zavádzaní artériového zavádzača, pričom vznik trombu bol u 7 z nich hlásený počas angiografie a u 5 bol hlásený počas PCI.
• if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
• ak spozorujete akékoľvek tuhé čiastočky v roztoku alebo ak má roztok zmenenú farbu
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
• vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section
Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala (pozri časť 4.4).
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Ak ste alergický na latex, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu Arixtrou.
Picture 3.
Obrázok 2.
• Prevention of VTE - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Prevencia VTE - Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Fondaparín bol podávaný v počiatočnej dávke 0,1 mg/kg subkutánne jedenkrát denne a dávka bola upravovaná tak, aby sa dosiahli maximálne koncentrácie sodnej soli fondaparínu 0,5 až 1 mg/l po 4 hodinách.
Death, MI or TVR at Day 30
Úmrtie, IM alebo TVR v priebehu
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých internistických pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je napríklad srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
U pacientov ≥ 75 rokov by mal byť fondaparín používaný opatrne, nakoľko sa funkcia obličiek znižuje s vekom (pozri časť 4.4).
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Klinická skúsenosť je obmedzená u pacientov s hmotnosťou < 50 kg. U tejto skupiny pacientov sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou, v dennej dávke 5 mg (pozri časti 4.2 a 5.2).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Arixtra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
• swelling (oedema)
• opuch (edém)