natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná.
Other medicines and Lorviqua
Iné lieky a Lorviqua
Age, gender, race, body weight, and phenotype
Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
- cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
- kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Central nervous system effects
Účinky na centrálnu nervovú sústavu
The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
- speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
- problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
These symptoms could be signs of pancreatitis.
Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Lorlatinib may be administered with or without food.
Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
In vitro studies of UGT inhibition
In vitro štúdie inhibície UGT
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Tests and checks
Testy a vyšetrenia
See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
• crizotinib and at least one other ALK TKI.
• krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Other adverse reactions Grade 1: Mild
Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Lorlatinib sa musí natrvalo vysadiť, ak pacient nie je schopný znášať dávku 50 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Demografické údaje 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie, boli nasledujúce: 56 % žien, 48 % belochov, 38 % aziatov a medián veku bol 53 rokov (rozsah: 29 - 83 rokov) so 16 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Film-coating: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), and iron oxide red (E172).
Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Contains lactose (see leaflet for further information).
Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
This medicinal product contains lactose as an excipient.
Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
In vitro studies with drug transporters
In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
- If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
- Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), IC-DOR, čas do odpovede nádoru (TTR) a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Lorviqua is for oral use.
Lorviqua je na perorálne použitie.
What you need to know before you take Lorviqua
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa zhoršili respiračné príznaky naznačujúce ILD/pneumonitídu (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), má byť ihneď vyšetrený na ILD/pneumonitídu.
In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A.
Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.
Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months).
V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).
Lorlatinib is not mutagenic but is aneugenic in vitro and in vivo with a no observed effect level for aneugenicity approximately 16.5 times human clinical exposure at 100 mg based on AUC.
Lorlatinib nie je mutagénny, ale je in vitro a in vivo aneugénny bez pozorovaného účinku aneugenicity na úrovni približne 16,5-krát vyššej ako ľudská klinická expozícia pri 100 mg na základe AUC.
Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Median duration of cognitive, mood and speech effects was 224, 83 and 106 days, respectively.
Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Štúdie karcinogenicity s lorlatinibom neboli vykonané.
Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs.
Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring, including LVEF assessment, should be considered.
U pacientov, u ktorých sa rozvinú relevantné kardiologické prejavy/príznaky počas liečby, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyšetrenia LVEF.
System organ class and adverse reaction
Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Atrioventricular block
Atrioventrikulárna blokáda
Lorlatinib is a selective, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of ALK and c-ros oncogene 1 (ROS1) tyrosine kinases.
Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
There is no antidote for lorlatinib.
Na lorlatinib neexistuje žiadne antidotum.
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE44
Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Permanently discontinue lorlatinib if ILD/pneumonitis recurs or fails to recover after 6 weeks of lorlatinib hold and steroid treatment.
Natrvalo vysaďte lorlatinib, ak dôjde k rekurencii ILD/pneumonitídy alebo sa neupraví po 6 týždňoch prerušenia podávania lorlatinibu a liečbe steroidmi.
If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Ak sa AV blokáda neupraví, môže sa zvážiť implantácia permanentného kardiostimulátora.
In order to further confirm the efficacy and safety of lorlatinib in the treatment of patients with ALK-positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study CROWN (1006) comparing lorlatinib versus crizotinib for the first-line treatment of advanced ALK-positive NSCLC.
S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lorlatinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť správu o klinickej štúdii fázy III CROWN (1006) porovnávajúcu lorlatinib s krizotinibom v liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC v prvej línii.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
- If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
- Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
If you take more Lorviqua than you should
Ak užijete viac Lorviqui, ako máte
Tell your doctor right away about changes in your heart beat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness or shortness of breath.
Ihneď povedzte vášmu lekárovi o zmenách srdcovej frekvencie (rýchla alebo pomalá), pocitoch na odpadnutie, odpadnutí, závratoch alebo dýchavičnosti.
Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T.
Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Prerušte dávkovanie, kým bude toxicita nižšia ako stupeň 1,alebo rovná stupňu 1.
Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lorlatinib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotnej žene.
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia
You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment.
Ak môžete mať deti, musíte počas liečby a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (napríklad dvojitú bariérovú antikoncepciu, ako napríklad kondóm a diafragma).
Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters.
Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 blistroch.
If there is any possibility that you may father a child while taking this medicine, you must use a condom during treatment, and for at least 14 weeks after completing therapy.
Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception.
Lorlatinib sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Nezmenený lorlatinib bol hlavným komponentom v ľudskej plazme a stolici, pričom zodpovedal za 44 %, resp. 9,1