natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Okrem činností, ktoré už v tejto oblasti prebiehajú, agentúra preskúma spôsoby rozšírenia svojej databázy vedeckého poradenstva s informáciami o vedeckom poradenstve od príslušných vnútroštátnych orgánov.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Zoznam týchto odborníkov je na požiadanie k dispozícii na nahliadnutie v sídle agentúry EMEA.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Na druhej strane sa tým zlepší prístup k základným informáciám po vydaní povolenia a umožní lepšie vybaviť sieť na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
V tejto oblasti činnosti sa v ostatných rokoch zaznamenal výrazný nárast, ale aj naďalej je zložité predpovedať objem arbitrážnych a sporných podaní.
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Táto úloha sa vykonáva v čase narastajúceho objemu a zložitosti ďalších činností.
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Ako už bolo uvedené vyššie, agentúra taktiež zabezpečí, aby sa venovala primeraná pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ, čo bude súčasťou hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
V oblasti informačných technológií sa bude agentúra a jej partneri snažiť o zvýšené využívanie rôznych nástrojov IT na podporu spolupráce.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Plán uplatňovania agentúry obsahuje množstvo strategických cieľov v oblasti transparentnosti a poskytovania informácií.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Ak sa zavedie nový systém, veľká pozornosť sa bude venovať tomu, aby umožňoval spoluprácu a výmenu zdrojov v rámci siete.
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
V roku 2008 bude agentúra naďalej pracovať na odstránení najzávažnejších hrozieb v súvislosti s verejným zdravím a zdravím zvierat vrátane vzniku antimikrobiálnej rezistencie, pandémie chrípky, vtáčej chrípky a iných epizootických ochorení, ako napríklad katarálnej horúčky.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
V rámci tejto iniciatívy agentúra EMEA dokončí vývoj svojej komunikačnej stratégie a zjednotí rôzne komunikačné nástroje do jednej komunikačnej platformy.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Agentúra tiež očakáva, že prijme niekoľko sporných podaní týkajúcich sa harmonizácie podmienok udelenia povolenia už povolených liekov v Spoločenstve, záujmov Spoločenstva a ďalších problémov súvisiacich s bezpečnosťou.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PO POVOLENÍ Vedúci: Noël Wathion
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Graf nižšie zobrazuje zintenzívnenie tejto činnosti v priebehu rokov.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Ďalší druh poradenstva súvisí s hodnotením požiadaviek na dokumentáciu pre lieky určené na obmedzené trhy.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Pomocou týchto opatrení sa príslušné vnútroštátne orgány oboznámia s prácou vykonanou vedeckými výbormi a pracovnými skupinami agentúry EMEA.
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Hlavný dôraz sa v tejto oblasti bude klásť na posilňovanie kvality a konzistentnosti hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia, najmä žiadostí o rozšírenia.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu hodnotenia nových druhov žiadostí agentúra preskúma vedecké odborné poznatky dostupné v agentúre a jej výboroch a v prípade potreby zabezpečí v spolupráci s členskými štátmi doplnkové odborné poznatky alebo skúsenosti.
PDCO Paediatric Committee
PDCO Pediatrický výbor
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Očakáva sa, že priority v odvetví zdravia zvierat budú naďalej zamerané predovšetkým na trhové sektory malých zvierat a imunologických liekov.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Na základe počiatočných skúseností z roku 2007 existuje jednoznačný trend v oblasti nárastu počtu sporných podaní v kontexte zrušenia alebo odvolania povolenia na uvedenie lieku na trh v dôsledku vyhodnotenia údajov o dohľade nad liekmi.
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
V roku 2008 agentúra okrem svojich základných činností v oblasti paralelnej distribúcie vykoná aj overenie zhody s procesom oznamovania, ktorý je povinný pre paralelných distribútorov.
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Transparentnosť, poskytovanie informácií a vzájomný vzťah s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Agentúra EMEA bude taktiež vykonávať činnosti v oblasti hodnotenia environmentálneho rizika a poskytovať podporu programom zameraným na zamedzenie testovania na zvieratách.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
V závislosti od výsledkov môžu tieto projekty ovplyvniť určité aspekty hodnotenia a dohľadu vykonávaného agentúrou nad liekmi a poskytovania služieb agentúry zainteresovaným stranám.
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Agentúra bude naďalej poskytovať administratívnu a finančnú podporu týmto podnikom a zjednoduší elektronické podávanie správ MSP o nežiaducich účinkoch liekov prostredníctvom systému EudraVigilance.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Správna rada plánuje preskúmať systém odmeňovania za poskytovanie vedeckých služieb agentúre EMEA s cieľom zabezpečiť lepší súlad s existujúcimi právnymi predpismi.
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Ako súčasť tejto iniciatívy začne agentúra s federáciou IFAH-Europe realizovať revidovaný prieskum o svojich postupoch na udelenie povolenia na uvedenie veterinárnych liekov na trh.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Budú k nim patriť prepojenia medzi osobitnými liečebnými postupmi, napríklad génovou terapiou, bunkovou terapiou, liekmi pripravenými metódou tkanivového inžinierstva a nanomedicínou.
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
V roku 2008 bude dôležité aj zameranie na iniciatívy na zlepšenie sledovania rizík liekov, zjednodušenie prístupu k liekom na humánne a veterinárne použitie a posilnenie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií zainteresovaným stranám ako sú najmä pacienti a zdravotnícki pracovníci.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Ako súčasť úlohy spočívajúcej vo vykonávaní pediatrického právneho predpisu agentúra začne realizovať stratégiu pre sieť pediatrického výskumu.
Support for innovation and availability of medicines
Podpora inovácie a dostupnosti liekov
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
K spolupráci s členskými štátmi v oblasti liekov pre deti bude patriť aj poskytovanie informácií o nesprávnom pediatrickom použití liekov v členských štátoch a realizácii stratégie na výmenu pediatrických informácií.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Odber vzoriek z trhu v rôznych krajinách vykonávajú vnútroštátne kontrolné orgány a testovanie vzoriek vykonávajú úradné laboratóriá na kontrolu liekov koordinované Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Zlepšenie vzťahov so Svetovou zdravotníckou organizáciou a regulačnými orgánmi rozvojových krajín na účinné využívanie stanovísk k liekom určeným na trhy mimo členských štátov EÚ.
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Agentúra však očakáva, že počet sporných podaní bude pre rozdielne stanoviská na úrovni členských štátov v rámci postupov vzájomného uznávania podobné ako v roku 2007.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Agentúra EMEA prijíma z EÚ aj z krajín mimo nej správy o bezpečnosti a správy o výrobných chybách centrálne povolených liekov a koordinuje opatrenia súvisiace s bezpečnosťou a kvalitou liekov.
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Táto stratégia umožní partnerom optimalizovať účinnosť v rámci regulačnej siete EÚ pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v prípade všetkých liekov, pre ktoré bolo v Spoločenstve vydané povolenie.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Kvalita centrálne povolených liekov umiestnených na trh sa kontroluje prostredníctvom programu odberu a testovania vzoriek.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Žiadosti o maximálny limit rezíduí (MRL) pre lieky klasifikované výborom CVMP ako určené na obmedzené trhy však môžu prichádzať ako výsledok pomoci poskytnutej agentúrou pre tento druh liekov.
Executive support
Výkonná podpora
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Na zabezpečenie vysokej kvality noriem hodnotenia plánov na riadenie rizík pre pediatrické lieky agentúra rozšíri existujúci systém vzájomného preskúmania aj na oblasť pediatrických liekov.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Práca v tejto oblasti pokračuje a ďalšími návrhmi na riešenie tejto problematiky sa bude zaoberať revidovaný plán uplatňovania, ktorý agentúra EMEA pripraví na určenie svojho ďalšieho smerovania v rokoch 2010 až 2013.
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
To znamená podporovať realizáciu postupu konania, vývoj a údržbu pamäťového prostredia na regulačné a vedecké dohody, ako aj činnosti vyplývajúce z nariadenia o pediatrických liekoch.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
S cieľom preskúmať a zlepšiť postup prípravy rastlinných monografií Spoločenstva a hesiel do vyššie uvedeného zoznamu preskúma agentúra EMEA možnosť zapojenia akademickej obce spolu so zdrojmi dostupnými v rámci Európskej siete liekov.
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Splatné úvodné oznámenia Celkový počet úvodných oznámení
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Z nich najdôležitejšou je čoraz väčšia zložitosť činností vyplývajúca z pokroku v oblasti metód farmaceutického výskumu a vývoja.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Vypracuje sa množstvo súvisiacich usmernení s podporou Európskej komisii pri následných krokoch vykonávaných po konferencii o vykonávaní právnych predpisov o klinických skúškach uskutočnenej v roku 2007.
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Inšpekcie GMP, GCP, GLP a dohľadu nad liekmi
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Toto prostredie ovplyvňujú prijatie nových právnych predpisov EÚ v oblasti liekov, úlohy, ktoré stoja pred výskumnými pracovníkmi v oblasti vytvárania nových druhov liečby, globalizácia regulačného prostredia a sústavná intenzifikácia práce v rámci existujúcich oblastí zodpovednosti agentúry.
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Agentúra naďalej pokračuje v zjednocovaní svojich už existujúcich postupov, pričom sa snaží zavádzať ďalšie.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
K nim patrí účasť agentúry na diskusiách o ajurvédických a tradičných čínskych liekoch.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Právne predpisy vyžadujú, aby agentúra poskytla prístup k údajom databázy EudraVigilance aj svojim zainteresovaným stranám.
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Agentúra predpokladá, že v roku 2008 bude počet žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc naďalej stúpať.
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Agentúra EMEA sa bude naďalej zapájať do práce konferencií ICH, VICH a Potravinového kódexu, zúčastní sa činností súvisiacich s medzinárodnou normalizáciou a bude naďalej spolupracovať so Svetovou zdravotníckou organizáciou, Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat a ďalšími medzinárodnými organizáciami.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Predpokladá sa, že väčšina sporných podaní sa bude naďalej týkať arbitráží pre rozdielne stanoviská na úrovni členských štátov v rámci postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov.
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
V oblasti zmien sa agentúra v roku 2008 zameria na zavedenie nového postupu na prijímanie zmien pre generické a podobné biologické lieky s cieľom umožniť realizáciu zmien v informáciách o lieku na základe zmien vykonaných na referenčnom lieku, a teda zabezpečiť konzistentnosť.
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Zjednotenie a zlepšenie činností súvisiacich s liekmi na pediatrické použitie, rozvíjanie skúseností získaných počas prvého roka používania nových postupov; začatie realizácie stratégie pre sieť pediatrického výskumu.
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Európskej komisii podporu pri akýchkoľvek potrebných následných krokoch.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Agentúra sa bude zúčastňovať na vypracovaní štúdií o liekoch nechránených patentom podávaných deťom, o bezpečnosti liekov a na projektoch týkajúcich sa zriedkavých ochorení.
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Zameranie na medzinárodnú problematiku týkajúcu sa inšpekcií najmä v súvislosti s možným predchádzaním dvojitým inšpekciám na medzinárodnej úrovni; zabezpečenie konzistentnosti noriem na výrobu účinných látok a konečných výrobkov a konzistentnosti etických noriem na vykonávanie klinických skúšok mimo územia EÚ.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Agentúra vydáva podľa systému Svetovej zdravotníckej organizácie osvedčenia pre lieky s cieľom podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Po svojom zavedení umožní poradenstvo zjednodušenie určitých aspektov vykonávania klinických skúšok a taktiež pravdepodobne prispeje k včasnej dostupnosti nových liekov.
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Agentúra plánuje zefektívniť vykonávanie legislatívnych požiadaviek týkajúcich sa skúmania rentability takýchto liekov po vydaní povolenia na ich uvedenie na trh podľa nového usmernenia Komisie.
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Pokrokové liečebné postupy, nové liečebné postupy a nové technológie
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Na podporu základných činností sa budú aktualizovať alebo vyvíjať nové systémy informačných technológií.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Úlohou kancelárie bude umožňovať komunikáciu s MSP prostredníctvom vyhradených pracovníkov agentúry, ktorí budú odpovedať na praktické a procedurálne otázky, sledovať žiadosti a organizovať školenia pre MSP.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
To sa bude odohrávať prostredníctvom akčného plánu pre databázu EudraVigilance, ktorým sa umožní, aby Európska sieť liekov zabezpečila zlepšenie kvality údajov vkladaných do spomenutej databázy.
A number of activities are underway with this goal in mind.
V rámci neho prebieha mnoho činností.
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Bude sa tak diať prostredníctvom zavedenia nového postupu na zjednodušenie prípravy hodnotiacich správ výboru CVMP a vytvorenia a aktualizácie európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR).
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
V oblasti poskytovania informácií agentúra zahrnie súvisiace činnosti do programu agentúry EMEA na poskytovanie informácií.
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Rozvíjanie a realizácia komunikačnej stratégie agentúry EMEA a informačných aspektov plánu uplatňovania agentúry EMEA s cieľom upraviť súčasné informačné postupy agentúry EMEA a zlepšiť poskytovanie informácií všetkým zainteresovaným stranám.