natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Tabuľka 9. Prežívanie bez príhody vyhodnocované investigátorom podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
How to store MYLOTARG
Ako uchovávať liek MYLOTARG
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
+ cytarabín Daunorubicín + cytarabín
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2A6 (tested only using gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2A6 (testované len s gemtuzumab ozogamicínom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 v klinicky významných koncentráciách.
• Liver problems
• problémy s trávením,
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Lymfopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: lymfopéniu a znížený počet lymfocytov.
Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
Úpravy dávkovania pri nehematologických toxicitách
Schedule modification for hyperleukocytosis
Úprava schémy podávania pri hyperleukocytóze
Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy alebo príznaky anafylaxie vrátane závažných respiračných príznakov alebo klinicky významnej hypotenzie je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
V štúdiách toxicity sa u potkanov vyvinuli predneoplastické lézie (minimálna až mierna hyperplázia oválnych buniek) v pečeni pri približne 54-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m na základe AUC168.
If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
Pokiaľ nemôže byť liek okamžite použitý, môže sa zriedený roztok uchovávať až 18 hodín od úvodného prepichnutia injekčnej liekovky v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
• Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.
In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
U pacientov s AML s hyperleukocytózou je pred podaním lieku MYLOTARG potrebné za účelom zníženia rizika vyvolania TLS zvážiť leukoredukciu s hydroxymočovinou alebo pomocou leukaferézy, aby sa počet periférnych leukocytov znížil na menej ako 30 000/mm
• Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
V štúdii fertility na samiciach potkanov boli pozorované trochu nižšie počty žltých teliesok a zvýšená embryoletalita v prítomnosti maternálnej toxicity (pri približne 9,7-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine.
Coxovho modelu proporcionálnych rizík v porovnaní s liečbou daunorubicínom + cytarabínom.
v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
Erytém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: erytém v mieste zavedenia katétra, erytém a erytém v mieste infúzie w.
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia byť poučení, aby počas liečby liekom MYLOTARG používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke.
Store the vial in the original carton to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Doses administered by syringe must utilize small bore infusion lines (microbore) with an in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter.
Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
1 hodinu pred podaním dávky lieku MYLOTARG sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.2).
With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
**Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting.
Vrátane smrteľných nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh.
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Hyperurikémia
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67.6), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku Nacetyl-gama-kalicheamicín.
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku z jantárového skla s gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom.
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Hyperglykémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hyperglykémiu a zvýšenú hladinu glukózy v krvi j.
In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
131) boli krvácavé/hemoragické reakcie všetkých stupňov hlásené u 118 (90,1
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívnu chorobu a venookluzívnu chorobu pečene t.
• allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
• dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Zvýšená hladina gammaglutamyltransferázy Menej časté
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (25.6%), Fungal infection (10.5%), Lower respiratory tract infection
Infekcia zahŕňa sepsu a bakteriémiu (25,6
fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
* a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Fatal bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 3 (2.3%) patients (cerebral haematoma, intracranial haematoma, and subdural haematoma).
%) pacientov (cerebrálny hematóm, intrakraniálny hematóm a subdurálny hematóm).
Effect on drug transporter substrates
Vplyv na substráty prenášačov liekov
For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
9/l alebo vyšším v periférnej krvi v prípade nepodania transfúzie, sa odporúčajú maximálne 2 konsolidačné fázy intravenózneho DNR (60 mg/m počas 1 dňa [prvá fáza] alebo 2 dní [druhá fáza]) v kombinácii s intravenóznym AraC (1 g/m každých 12 hodín, podaným infúzne počas 2 hodín v 1. až 4. deň) a liekom MYLOTARG (3 mg/m na dávku podaných infúzne v priebehu 2 hodín až do maximálnej dávky jednej 5 mg injekčnej liekovky v 1. deň).
Relapse-free survival (by Investigator)
Prežívanie bez relapsu (podľa investigátora)
What MYLOTARG is and what it is used for
MYLOTARG sa má používať len u
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
U pacientov liečených liekom MYLOTARG bola hlásená hepatotoxicita vrátane život ohrozujúceho a niekedy smrteľného zlyhania pečene a VOD/SOS (pozri časť 4.8).
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Infekcia zahŕňa sepsu a bakteriémiu (53,4
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Medián času obnovy počtu neutrofilov na ANC 500/mm 3 a 1 000/mm 3 bol 25 dní.
Schedule modification for the treatment of hyperleukocytosis with cytarabine
Úprava schémy podávania pri liečbe hyperleukocytózy cytarabínom Fáza liečby MYLOTARG daunorubicín cytarabín hydroxymočovina
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Celkovo bol medián veku pacientov 62 rokov (rozsah 50 až 70 rokov) a väčšina pacientov (87,8
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, patients who had received an HSCT prior to gemtuzumab ozogamicin exposure were 2.6 times more likely (95% CI: 1.448, 4.769) to develop VOD compared to patients without HSCT prior to treatment with gemtuzumab ozogamicin; patients who had received an HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin were 2.9 times more likely (95% CI: 1.502, 5.636) to develop VOD compared to patients without HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin; and patients who had moderate/severe hepatic impairment at baseline were 8.7 times more likely (95% CI: 1.879, 39.862) to develop VOD compared to patients without moderate/severe hepatic impairment at baseline.
Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
• Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
Pred rekonštitúciou nechajte injekčnú liekovku približne 5 minút temperovať na izbovú teplotu (do 25 °C).
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Počet pacientov s pretrvávajúcou trombocytopéniou zostal podobný v priebehu liečebných fáz (8 [7,4
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Použitie u pacientov s AML s nepriaznivou cytogenetikou
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
Risk difference [95% CI]f p-valueg
Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Medián EFS v mesiacoch [95 % CI]a
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Únava zahŕňa nasledujúce hlásené PT: únavu, asténiu, letargiu a malátnosť.
Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Celkovo bola incidencia tvorby ADA po liečbe liekom MYLOTARG < 1
daunorubicin + cytarabine (N=137)
daunorubicín + cytarabín (N =
The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours.
Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C8 °C maximálne 12 hodín.
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
I s butylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
The analysis included 405 patients in the following NCI ODWG impairment status categories: mild (B1, n=58 and B2, n=19), moderate (C, n=6), and normal hepatic function (n=322) (see section 4.2).
Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively.
V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú informácii.
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Nehematologické toxicity Úpravy dávkovania VOD/SOS
Consolidation Course 1a,b
Konsolidačná fáza 1
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Effects on liver, kidney and male reproductive organs in rats, and on lymphoid tissues in monkeys (approximately 18 times for rats, and 36 times for monkeys, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168) were not reversible.
Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Pri infúzii lieku MYLOTARG sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
There have been reports of fatal infusion reactions in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of the CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6; recombinant humanised immunoglobulin [Ig] G4, kappa antibody produced by mammalian cell culture in NS0 cells) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl gamma calicheamicin.
Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
Skratka: PT = preferované termíny.
Haemorrhage*b
Frakcionovaný b
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
Consolidation Course 2a,b
Konsolidačná fáza 2
• The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
mg gemtuzumab ozogamicínu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Buddov-Chiariho syndróm Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Leukopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: leukopéniu a znížený počet leukocytov.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
• Liver failure
• zlyhanie pečene,
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Táto doba zahŕňa 2 hodiny na podávanie infúzie a, ak je to potrebné, 1 hodinu, počas ktorej sa schladený zriedený roztok zohreje na izbovú teplotu (do 25 °C).