natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Exalief sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Po 12 týždňoch liečby, tento počet klesol na 9,8 až 9 záchvatov mesačne u pacientov, ktorí užívali liek Exalief v dávkach 800 mg, respektíve 1 200 mg v porovnaní s 11,7 záchvatmi na mesiac u tých, ktorí užívali placebo.
What is Exalief?
Exalief?
All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Vo všetkých troch štúdiách sa liek Exalief podávaný v rozličných dávkach (400mg, 800 mg alebo 120 mg raz denne) porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Zo súhrnu výsledkov troch hlavných štúdií vyplýva, že dávky lieku Exalief 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridali k iným protiepileptickým liekom bolo účinnejšie ako placebo pri znižovaní počtu záchvatov.
How has Exalief been studied?
Aké bol liek Exalief skúmaný?
What is Exalief used for?
Na čo sa liek Exalief používa?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
• Emphasis that:
• zdôraznenie, že:
Patients may be counted in more than one row.
Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
The educational material should include:
Edukačný materiál by mal obsahovať:
Date of latest renewal: 13 November 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
• náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
- България тел.
Б.В. - България тел.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
• A copy of the SPC
• kópiu SPC
- If you have severe liver disease.
- ak máte závažné ochorenie pečene.
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
• náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
• ≥ 75 years of age (see below).
• vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Akútny koronárny syndróm (ACS)
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Táto interakcia môže súvisieť so zníženou gastrointestinálnou pohyblivosťou a vzťahovať sa aj na iné opioidy.
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky
81379 Munich
81379 Mníchov
• warfarin (an anti-coagulant),
• warfarínom (antikoagulans)
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je: - vek 75 rokov alebo viac.
b Other standard therapies were used as appropriate.
Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
• náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
units)
jednotky)
• with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
• s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efient 10 mg:
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
• so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S-metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Morphine and other opioids:
Morfium a iné opioidy:
• Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
- ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.
In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, u ktorých liečba morfínom nemôže byť oddialená a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za rozhodujúcu, je potrebné zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať Efient.
OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Morphine and other opioids
Morfium a iné opioidy
Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S-warfarínu.
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Klinický význam nie je známy, ale ale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
• “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
• „nesteroidnými protizápalovými liekmi“ na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén,
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Pomer vysadenia lieku v štúdii z dôvodu nežiaducich udalostí bol 7,2 % pre prasugrel a 6,3
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p<0,001) pre prasugrel oproti klopidogrelu.
A 5 mg maintenance dose should be used.
Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet
Medicinal products metabolised by CYP2C9:
Lieky metabolizované CYP2C9:
Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Eliminácia Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Efient, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
Hypersensitivity including angioedema
Hypersenzitivita vrátane angioedému
• Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
• Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Efientom môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Efientom.
*TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1)
Limited data are available in children with sickle cell anaemia (see section 5.1).
Obmedzené údaje sú dostupné u detí s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 5.1).
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Efient 10 mg: 3 years.
Efient 10 mg: 3 roky
• Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov
INFORMATION IN BRAILLE Efient 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Efient 10 mg
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Efient is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Efient je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
de la Industria 30 28108
(see sections 4.2 and 4.4).
(pozri časti 4.4 a 4.8).
Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Prasugrel's pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
Farmakokinetika prasugrelu je podobná u zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu.
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených Efientom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Preto sa Efient môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť
Clopidogrel +ASA
klopidogrel +ASA
Primary Individual Outcome Events
Primárne kombinované cieľové udalosti
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú chronické NSAID (vrátane COX-2 inhibítorov) a Efient súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Efient 5 mg: EU/1/08/503/001-007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008-014, 016
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
ТП "Ели Лили Недерланд"
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg. Pacienti ≥
Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Digoxín: prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
d Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMI a zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
An updated RMP should be submitted:
registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Efient 5 mg: 2 years.
Efient 5 mg: 2 roky
Package Leaflet: Information for the user
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
• Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety)
Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Efientu klinicky indikované (pozri časti 4.4
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Efientu, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
• Bleeding in the stomach or bowels
• Krvácanie do žalúdka alebo čriev
• Bleeding after surgery
Krvácanie po chirurgickom zákroku
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
V 30-mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu zlúčeného cieľového parametra kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Heparín: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
a 98 tabliet si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Efientu, v kalendári vytlačenom na blistri.
Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Pacienti randomizovaní na podávanie prasugrelu (nasycovacia dávka 60 mg, po ktorej nasleduje 10 mg jedenkrát denne) alebo klopidogrelu (nasycovacia dávka 300 mg, po ktorej nasleduje 75 mg jedenkrát denne) boli liečení počas 14,5 mesiacov (medián) (maximálne 15 mesiacov s minimálne 6
Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Z toho najčastejšou nežiaducou reakciou u oboch liečiv bolo krvácanie, ktoré viedlo k vysadeniu lieku v štúdii (2,5
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Priemerná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu prasugrelu je približne o 30 až 40 % vyššia u zdravých jedincov a u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg. Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.4).
Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Ak užívate morfium alebo iné opioidy (používané na liečbu závažnej bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Clopidogrel
klopidogrelb
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka ekchymóza
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcim PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Pediatrická populácia: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť
Pharmacokinetics in special Populations
Farmakokinetika u vybraných populácií:
Efient contains lactose
Efient obsahuje laktózu.
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
(v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa neskúmala u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene.