natgillin/translations-raw huggingface dataset:
**Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
**Randomizovaní pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie.
● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene.
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža,
Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl
0.838 [CI: 0.693, 1.014]
0,838 [IS: 0,693; 1,014]
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Fatálny koniec bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % - 1
IRC Assessment
Posúdenie skúšajúceho posúdenie IRC
Necrotising fasciitisc
Nekrotizujúca fasciitídaa
• CT Arm (chemotherapy alone):
Skupina s CT (samotná chemoterapia):
Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
• ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
• bolesť, vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Avastin môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).
Bvb + IFNa
+ IFNa
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Skúšajúci posúdil analýzu PFS s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 30. november 2010.
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%.
3. a 4. stupňa v skupine NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali Avastin, bola v rozsahu od 0,4 % do 17,9
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatným RT/T (HR =
• muscle and joint pain, muscular weakness,
• bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených Avastinom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3kg).
● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
• ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky,
The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Štúdia hodnotila účinnosť pridania Avastinu ku karboplatine + paklitaxelu a následné podávanie Avastinu ako samostatnej liečby až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity v porovnaní s liečbou karboplatina + paklitaxel.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
V štúdii u pacientov s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v ramene CT+BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov liečených bevacizumabom.
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
AVF2107g: Týždenný rozvrh irinotekanu/bolus 5-fluóruracil/kyselina folinová (IFL) počas 4 týždňov 6-týždňového cyklu (Saltzov režim).
Arm 2 IFL + Avastina
Skupina 2 IFL + Avastina
Results are presented in Table 23.
Výsledky sú uvedené v tabuľke 23.
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
• výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré môžu spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo srdcový infarkt,
• loss of appetite,
• strata chuti do jedla,
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Toto klinické skúšanie fázy III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Výsledky štúdie AVF3694g z analýz stanovených záverečným protokolom z hľadiska času prežívania bez progresie ochorenia a miery odpovede pre skupiny kapecitabínu s placebom alebo Avastinom sú uvedené v tabuľke 11. Výsledky z exploračnej analýzy celkového prežívania, do ktorých je zaradených aj ďalších 7 mesiacov predĺženého sledovania (približne 46% pacientov zomrelo), sú tiež uvedené.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
%) pacientov bolo vo veku > 75 rokov.
Starting dose
Počiatočná dávka
60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
% vo všetkých troch skupinách); medián veku bol 60 rokov v skupinách CPP a CPB15 a 59 rokov v skupine CPB15+; a 29 % pacientov v skupine CPP alebo CPB15 a 26 % v skupine CPB15+ bolo vo veku nad 65 rokov.
1, the drug could be delivered as a 1-hour infusion.
Po 1. cykle sa liečivo mohlo podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment
Tabuľka 26 Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa druhu liečby Porovnanie liečby
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a niektorou časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Z pacientov, ktorí dostávali liečbu počas skúšania, 32,2 % (136/422) pacientov dostalo 7-12 dávok Avastinu a 21,1
Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (nie je známa); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížené nasýtenie krvi kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nauzea/vracanie (pozri tiež časť 4.4 Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu)
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Táto skupina medicínskych výrazov môže mať rovnaký patofyziologický základ (napr. arteriálne tromboembolické reakcie zahŕňajú cerebrovaskulárnu príhodu, infarkt myokardu, prechodný ischemický atak a ďalšie arteriálne tromboembolické reakcie).
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporučenie, pozri nižšie),
Hypertension a,b
Hypertenzia a,b
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
• závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou a to najmä, ak ste mali prederavenie črevnej steny alebo problémy s hojením rán,
Objective Response Rate 1
Miera objektívnej odpovede1
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Väčšina pacientov (CP: 64,6 %; CPB: 68,8
A total of 673 patients were randomized in equal proportions to the following two treatment arms:
Celkovo bolo 673 pacientov randomizovaných rovnakým pomerom do dvoch nasledujúcich skupín liečby:
Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
U Pacientov, u ktorých sa vyvinula GIvaginálna fistula, mohlo tiež prísť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok ako aj vytvorenie stómie.
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Degradačný profil bevacizumabu závislý od koncentrácie sa pozoroval, keď sa liek riedil roztokmi glukózy (5
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG
Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; celkový stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43
Number of Patients Overall Survival Median (months)
Počet pacientov Celkové prežívanie Medián (mesiace)
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, ak sa štandardizujú podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, je porovnateľný medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
• sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
• zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorá môže byť bodavá a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
• infections of the skin or deeper layers under the skin,
• infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Tretia skupina so 110 pacientami dostávala bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
%) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne, a biliárne fistuly) boli zaznamenané v celom rade indikácií.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
V klinických skúšaniach metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby Avastinom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30
XELOX or XELOX + Avastin
XELOX alebo XELOX
Proteinuriab,d
Proteinúria b,d
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti vyšší klírens bevacizumabu (+ 17
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
Výsledky primárnej a následnej analýzy liečby Avastinom a porovnanie druhov liečby v štúdii sú zobrazené v uvedenom poradí v Tabuľke 25 a Tabuľke 26.
• hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
• prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
V dvoch ďalších klinických štúdiách u pacientov s liečenými metastázami do mozgu (ktoré zahŕňali okolo 800 pacientov), bol v čase priebežnej analýzy bezpečnosti hlásený jeden prípad krvácania do CNS 2. stupňa pripadajúci na 83 jedincov liečených bevacizumabom (1,2
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Väčšina pacientov v oboch ramenách mala stav výkonnosti (performance status-ECOG PS) 0 (CT: 56,4
The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
%); medián veku bol 57 rokov v oboch liečených skupinách, 25 % pacientov v každej liečenej skupine bolo vo veku 65 rokov alebo viac a približne 50 % pacientov malo ECOG PS 1; 7 % pacientov v každej liečenej skupine malo ECOG PS 2.
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Pľúcna embólia, Epistaxa, Dyspnoe, Hypoxia
The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
V niektorých skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5% pacientov liečených bevacizumabom).
Peripheral sensory neuropathy a
Periferna senzorická neuropatia b
Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej vyššiu účinnosť liečby (ITT populácia, skúšanie NO16966)
Supraventricular tachycardia
Supraventrikulárna tachykardia
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, máte čo najskôr vyhľadať pomoc.
Overall response rate Rate (%)
Celková miera odpovede Pomer (%)
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Avastin oxaliplatina 85 mg/m2 i.v. 2 h oxaliplatina v 1. deň leukovorín v 1. a 2. deň
Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatinor fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Pacienti s histologicky potvrdeným mCRC a s progresiou ochorenia boli randomizovaní v pomere 1:1 v priebehu 3 mesiacov po vysadení liečby bevacizumabom prvej línie, aby dostávali chemoterapiu obsahujúcu fluórpyrimidín/oxaliplatinu alebo fluórpyrimidín/irinotekan (chemoterapia bola zmenená v závislosti od chemoterapie prvej línie) s bevacizumabom alebo bez neho.
AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
V kombinácii s bolusom 5-FU/FA počas 6 týždňov 8-týždňového cyklu (RoswellParkov režim) u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Avastin oxaliplatina 130 mg/m2 i.v. 2 h oxaliplatina v 1. deň kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou, ktorá sa môže prejaviť okrem iných, nasledujúcimi príznakmi a symptómami: záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Predošlé ožarovanie je závažným rizikovým faktorom pre vývoj GI-vaginálnych fistúl a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
V NSABP C-08, v klinickom skúšaní fázy III s Avastinom v adjuvantnej liečbe u pacientov s kolorektálnym karcinómom, sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
• Paklitaxel 80 mg/m2 vo forme 1 hodinu trvajúcej i.v. infúzie v 1., 8., 15. a 22. deň každé 4 týždne.
• Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent
• karboplatiny (AUC4, 1. deň) a gemcitabínu (1 000 mg/m2
Number of patients Progression-free survival
Počet pacientov Celkové prežívanie
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
a interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne b bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
• redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
• citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
Treatment with Avastin at 15 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin until disease progression or unacceptable toxicity resulted, when data were derived from eCRF, in a clinically meaningful and statistically significant improvement in OS compared to treatment with carboplatin and paclitaxel alone.
Liečba Avastinom v dávke 15 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) počas 6 až 8 cyklov, následne Avastinom do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity znamenala, podľa údajov získaných z eCRF, klinicky a štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s liečbou karboplatinou a paklitaxelom samotným.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/300/001
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
In study BO25041 of Avastin added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with Avastin.
V štúdii BO25041, v ktorej bol Avastin pridaný k pooeračnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených Avastinom.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Primárnym „endpointom“ tomto skúšaní bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
• The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.
The majority of patients included in the study were White (87% in all three arms); the median age was
Väčšina pacientov zaradených do štúdie boli belosi (87
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive, and urinary tracts,
• zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
S liečbou Avastinom súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
% patients with objective response p -value
% pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota