natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Etylénvinylacetátové (EVA) infúzne vaky s polyvinylchloridovou (PVC) hadičkou a prepojovacím konektorom s hrotom typu luer uzatvoreným uzáverom luer lock, obsahujúce buď 10-30 ml (50 ml vaky), alebo 30-50 ml (250 ml vaky) bunkovej disperzie.
If you have leukaemia this might include fever, feeling weak, bleeding gums, bruising.
Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin.
• Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení.
HCP educational programme
Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Edém zahŕňa periférny edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém tváre s)
Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Nedosiahnuté (8,6;
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Načasovanie rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Tmax (day)
%), n tmax (deň)
• Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Tisagenlekleucel prestupuje a až do 1 roka pretrváva aj v cerebrospinálnej tekutine pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (štúdia B2101J).
• Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
• dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Z 92 zaradených pacientov 75 dostalo infúziu Kymriahu; pre 7 pacientov (8%) nebolo možné Kymriah vyrobiť; dôvody skončenia pred infúziou Kymriahu zahŕňali úmrtie (n =
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause on FAS (N=111) and time from date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients (N=165).
OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny FAS (N=111) a od dátumu zaradenia do dňa úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov (N =
Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Other symptoms of cytokine release syndrome are difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle pain, joint pain, low blood pressure, or dizziness/light-headedness.
Ďalšími príznakmi syndrómu uvoľňovania cytokínov sú ťažkosti s dýchaním, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nízky tlak krvi alebo závraty/točenie hlavy.
Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Obsah dextránu 40 a dimetylsulfoxidu (DMSO)
This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
• Irregular heart beat
Nepravidelný tep srdca
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Zdravotnícki pracovníci majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare) pri manipulácii s materiálom pochádzajúcim z leukaferézy a s Kymriahom, aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Kymriah sa podal v kvalifikovanom centre liečby Kymriahom hospitalizovaným a ambulantným pacientom.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL.
Pivotná štúdia (C2201) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym DLBCL.
Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
Poruchy reči zahŕňajú poruchy reči, dyzartriu a afáziu i)
There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
Infused patients N=75
Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Porozprávajte sa o tehotenstve so svojím lekárom, ak ste dostali Kymriah.
Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
Znížený hemoglobín* Znížený počet lymfocytov* Znížený počet bielych krviniek* Znížený počet neutrofilov* Znížený počet trombocytov* Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza
Responding patients (CR and PR) N=35
Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further characterise the safety - including long-term safety - of Kymriah, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL and DLBCL patients.
S cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť - vrátane dlhodobej bezpečnosti - Kymriahu musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení u pacientov s ALL a DLBCL.
There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
• You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Pre informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, pozri informácie o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Prolonged cytopenias
Dlhodobé cytopénie
Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Prípravný režim pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
How to store Kymriah
Ako uchovávať Kymriah
• Fast heart beat
Rýchly tep srdca
• Administer tocilizumab.
Podajte tocilizumab.
Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
(B bunkovej ALL) - druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek.
Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.
Not estimable
Neodhadnuteľné
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
This medicine contains genetically-modified blood cells.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Kymriah sa má podať ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom, rýchlosťou približne 10 až 20 ml za minútu.
Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Pacienti bez odpovede na liečbu (SD/PD/neznáma)
Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Tabuľka 1 Algoritmus liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Abdominal distension Ascites
Distenzia brucha Ascites
For special precautions for disposal see section 6.6.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Prior stem-cell transplantation - n (%)
Transplantácia kmeňových buniek - n (%)
The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Graft-versus-host disease
Choroba graft versus host
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (85%) compared to after 8 weeks post-infusion (49%).
Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
• You are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant (see sections
Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie“ a „Antikoncepcia u žien a u mužov“).
Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Obsahuje: 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+ životaschopných T buniek.
Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
T½ (day)
%), n t½ (deň)
Enrolled N=165 n (%)
Zaradení pacienti N=165 n (%)
Vascular disorders Hypotension Hypertension
Hypotenzia Hypertenzia
Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
% pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov 56,2 % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov 40,2 Medián (mesiace)
• Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
• Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
A colourless to slightly yellow dispersion.
Bezfarebná až svetložltá disperzia.
Infused N=75 n (%)
N=75 n (%)
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Non-responding patients (NR) N=11
Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Geometric mean (CV%), n
Geometrický priemer (CV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné
The safety and efficacy of Kymriah treatment in paediatric and young adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell ALL were evaluated in one pivotal (B2202) and two supportive (B2205J and B2101J) open-label, single-arm studies (160 patients in total, up to 25 years of age).
B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Preťaženie tekutinou Hypermagneziémia Hyponatrémia Hyperfosfatémia Syndróm z rozpadu nádoru
Duration of remission (DOR)7
Trvanie remisie (DOR)
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
After you are given Kymriah
Po podaní Kymriahu
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Key secondary endpoint
Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
- For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Sex - n (%)
Pohlavie - n (%)
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Aktívna leukémia alebo lymfóm centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
T bunkách/ml a všetkých bunkách v lieku je uvedená v dokumentácii špecifickej pre každú šaržu, ktorá je priložená ku Kymriahu.
Enrolled N=92 n (%)
Zaradení pacienti N=92 n (%)
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.