natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
V štúdiách V9222 a V9236 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako ≤ 5 SBM počas 14 po sebe nasledujúcich dní pred randomizáciou a ≥ 1 z nasledujúcich črevných príznakov u ≥
Hepatic impairment
Stearan horečnatý
The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC boli bolesť brucha (7,8
One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
U pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC bol hlásený jeden vážny prípad bolesti brucha a jeden vážny prípad nauzey.
There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
V štúdiách V9231 a V9232 bol štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ v skupine liečenej naldemedínom oproti skupine s placebom (pozri tabuľku 3).
Change in frequency of SBMs per week (LS Mean)
Zmeny frekvencie SBM na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
BM na týždeň pri každej návšteve oproti hodnote na začiatku štúdie (priemer metódou najmenších štvorcov)
Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Hnačka Bolesť bruchab
In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
V podskupine LIR bol pozorovaný väčší podiel respondérov s naldemedínom (46,4
In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Celkovo bol v štúdiách V9231, V9232 a V9235 priemerný vek pacientov 53,2 rokov; 14,8
In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
V štúdii V9232 to boli bolesť chrbta (53,6
Mannitol
Mastenec
• watery eyes or runny nose
• zaslzené oči alebo nádcha
Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
Pred začatím liečby Rizmoicom nie je potrebné meniť dávku opioidného lieku.
Film coating
Nauzea Vracanie
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Abdominal paina
Jadro tablety Manitol
• pupils dilating
• rozšírenie zreníc
• achy muscles
Shionogi SLU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Interval spoľahlivosti (Confidence Interval)
* if needed
* ak je potreba
Date of first authorisation: 18 December 2008
Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2008
Frequency cannot be estimated from the available data
Neznáme frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Body System Very common
Telesný systém Veľmi časté
Date of latest renewal: 26 August 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2013
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Odpoveď pacienta musí byť zhodnotená po 3 mesiacoch liečby a potreba pokračovania liečby musí byť znovu prehodnotená.
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
• Augmentation.
• augmentácia.
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Pacientov treba o tom informovať pred znížením dávky dopamínového agonistu a potom ich pravidelne sledovať.
• Uncontrollable excessive shopping or spending*
Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie*
• Hypotension (low blood pressure)
Hypotenzia (nízky krvný tlak)
• Abnormal dreams
Abnormálne sny
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
• liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďaľšie informácie
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne.
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Parkinsonovej chorobe
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Najnižšia udržiavacia dávka
• Uncontrollable excessive shopping or spending
Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Common: • Urge to behave in an unusual way
Nutkanie správať sa nezvyčajným spôsobom
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu),
• cisplatin (to treat various types of cancers)
• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny),
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143
• amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby),
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Približne 90 % 14C-značenej dávky sa vylúči obličkami, zatiaľ čo menej ako 2 % sa vylúčia stolicou.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Väčšina nežiaducich liekových reakcií zvyčajne začína na začiatku liečby a väčšina z nich má tendenciu vymiznúť aj pri pokračovaní liečby.
• Severe heart or blood vessels disease.
• závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
• psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
• Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
• dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
(mg of base)
(mg bázy)
Table 1: Parkinson's disease
Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária),
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Pramipexole Teva nemusí byť pre vás vhodná liečba.
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
Pramipexol Teva a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Teva.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pri liečbe skorých a pokročilých štádií Parkinsonovej choroby sa účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách zachovala počas približne šiestich mesiacov.
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Hlásenia z literatúry naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže spôsobiť augmentáciu.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Tieto skutočnosti sa majú zvážiť pri začatí liečby pramipexolom u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Tá sa bude zvyšovať každých 5-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol je agonista dopamínu, ktorý sa s vysokou selektivitou a špecificitou viaže na D2-podskupinu dopamínových receptorov, v rámci ktorej má preferenčnú afinitu k receptorovému podtypu D3 a vykazuje plnú vnútornú aktivitu.
• Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Nadmerné množstvo tekutiny, zvyčajne v nohách (periférny edém)
H-4042 Debrecen
H-4042 Debrecen Maďarsko
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
• Dyspnoea (difficulties to breathe)
Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na liečbu znakov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to v monoterapii (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. v priebehu ochorenia, až do neskorých štádií, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose“ alebo typu „on-off“).
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
• mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia),
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
V prierezovej, retrospektívnej, skríningovej a prípadovej kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou sa zistilo, že 13,6 % zo všetkých pacientov, ktorí boli liečení dopamínergnými alebo inými než dopamínergnými liekmi, malo počas ostatných šiestich mesiacov príznaky impulzívnej poruchy.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti), - svalovú rigiditu, - horúčku, - nestabilný krvný tlak, - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia), - zmätenosť, - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Odporúča sa vykonávať oftalmologické vyšetrenia, a to v pravidelných intervaloch alebo pri výskyte porúch zraku.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Po 12 týždňoch liečby sa základ IRLS výsledku zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
(≥1/1,000 to <1/100)
1/1 000 až < 1/100)
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95 % -6,4; -2,1 bodov, phodnota <
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Aj keď príznakom Parkinsonovej choroby môže byť dystónia, príznaky u týchto pacientov sa zlepšili po znížení dávky pramipexolu alebo po jeho vysadení.
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
• cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
• Urge to behave in an unusual way*
Naliehavá potreba neobvyklého správania*
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandsko
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
V prípade pretrvávajúcich príznakov môže byť potrebné dočasne zvýšiť dávku pramipexolu (pozri časť 4.8).
Infections and infestations pneumonia1
Infekcie a nákazy pneumónia1
• Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
• spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Poraďte sa okamžite s vaším lekárom alebo pohotovosťou najbližšej nemocnice.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Biotransformácia Pramipexol sa u človeka metabolizuje iba v malom rozsahu.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Možné nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné lieky a vyššie dávky dopamínergných liekov, mladší vek (≤ 65 rokov), rodinný stav - slobodný a pacientom hlásené patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zostať v pokoji)
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*
Pramipexole Teva contains sodium
Pramipexole Teva obsahuje sodík
Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schéma zvyšovania dávky Pramipexolu Teva Týždeň
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and
Miera respondenta hodnotená škálou CG-I (významné zlepšenie, veľmi významné zlepšenie) bola 50,3
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Suomi/Finland ratiopharm
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
• procainamide (to treat irregular heart beat).
• prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Nadmerná ospalosť počas dňa a náhle upadnutie do spánku
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Paranoja (napr. nadmerný strach o vlastné zdravie)
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, neukončujte liečbu Pramipexolom Teva náhle.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s pramipexolom v štádiu I-V podľa Hoehna a Yahra.
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Poruchy endokrinného systému neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu1
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2 - 3 hodiny pred spaním.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
• Amnesia (memory disturbance)*
Amnézia (porucha pamäti)*
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pramipexole Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
• Sleeplessness (insomnia)
Nespavosť (insomnia)
RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Pramipexole Teva is used to:
Pramipexol Teva sa používa na:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Infections and infestations pneumonia
Infekcie a nákazy pneumónia