natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
+420 233 010 111 msd_cr@merck.com
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému“
Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
V prípade predávkovania kyselinou nikotínovou sa majú vykonať podporné opatrenia.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
5 x HHN) bez toho, aby vykonával namáhavé cvičenie, liečba sa má ukončiť.
• medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
• lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín“,
Like LDL, cholesterol-enriched triglyceride-rich lipoproteins, including VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL), and remnants, can also promote atherosclerosis.
Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL,
• rapid heart rate.
• opuch nôh, • rýchly tep srdca.
Infections and infestations
Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.
• The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne
Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
• See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
U diabetických pacientov sa pozoroval medián vzostupu HbA1c o 0,2
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Menej časté: zimnica; bolesť; periférny edém Zriedkavé: asténia; opuch tváre; generalizovaný edém
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Shotton Lane, Cramlington
Shotton Lane
• patches of darkened skin
• fľaky stmavnutej kože,
• loss of control over urine and stool
• dýchavičnosť, • strata kontroly pri močení a stolici,
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Pelzont podávať >1 hodinu pred alebo
• migraine
• migréna,
Acetylsalicylic acid: In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).
• You are breast-feeding or plan to breast-feed.
• dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
• dizziness upon standing
• závrat po postavení sa,
• Active peptic ulcer disease.
Aktívna vredová choroba žalúdka.
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
• nausea (feeling sick)
• nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti),
Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Pelzont neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých
• upset stomach or heartburn
• žalúdočné ťažkosti alebo pálenie záhy,
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Zriedkavé: ortostatická hypotenzia
• pruritus (itching)
• dávenie (vracanie),
How to take
Spôsob podania
Further analysis showed Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
84 modified-release tablets
84 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Pelzont v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako
Rare: rhinitis
Menej časté: závrat
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Side effects of Pelzont are:
Pelzont sú:
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
1'-hydroxymidazolamu, metabolitu midazolamu, o 98 % a Cmax o 59 %. 1'-hydroxymidazolam je metabolizovaný predovšetkým uridíndifosfátglukuronozyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Pelzont (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
vychádzajúc z farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby hispánskej, bielej, čiernej a indiánskej rasovej skupiny.
Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Pelzont so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami,
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
& Dohme s.r.o.
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na hliník/hliníkový blister)
• you have gout.
• máte žalúdočný vred.
As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
hepatobiliárnej poruchy alebo peptického vredu majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.3).
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Pelzont pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
LDL cholesterolu a triglyceridov (typ tuku) v krvi a nízke hladiny „dobrého“
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
+8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Should an increase in alanine aminotransferase
Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, majú začať terapiu počiatočnou dávkou 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Skôr ako začnete užívať Pelzont, poraďte sa so svojím lekárom ak:
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Časté: bolesť brucha; hnačka; dyspepsia; nevoľnosť; vracanie
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
V závislosti od rasy nie je potrebná úprava dávky.
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
2 548 užívajúcich Pelzont) sa nával hlásil u 12,3 % pacientov užívajúcich Pelzont.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Patients with hepatic or renal insufficiency
Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Pelzont u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
V závislosti od pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Iné lieky a Pelzont Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Pelzont 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Pelzont 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysoké hladiny „zlého“
• generalised swelling
STRIPOCH BLISTER
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Zriedkavé: rinitída Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcia z precitlivenosti (pozri nižšie)
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
98 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ALT a/alebo AST (konzekutívne, ≥
• sleeplessness
• dýchavičnosť,
Other medicines and Pelzont
Deti a dospievajúci Pelzont:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
• you have thyroid problems.
• máte problémy so štítnou žľazou.
Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom, ale došlo k miernemu zosilneniu inhibície kolagénom indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom.
EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010
EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
% rádioaktivity) s menším prispením materskej látky (5
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
V závislosti od pohlavia nie je potrebná úprava dávkovania.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/004
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
%, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním
98 modified-release tablets
98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Pelzont in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Pelzont, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Pelzont, p<
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy; parestézia
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Pelzont podávať
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
V závislosti od rasy nie je potrebná úprava dávkovania.
Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Zriedkavé: migréna; synkopa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Po uvedení lieku Pelzont a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
• abdominal pain
• opuch pier,
• shivering
• grganie,
Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Neznáme: anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: dna Zriedkavé: porucha znášanlivosti glukózy