natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Zydelig bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorých rakovinové bunky majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53, ktorí majú zvyčajne zlé výsledky.
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Zydelig contains the active substance idelalisib.
Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov, ktorí sa predtým liečili na CLL, bol liek Zydelig účinnejší pri liečbe rakoviny ako placebo (zdanlivý liek), keď sa oba podávali v kombinácii s rituximabom:
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Zydelig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Zydelig work?
Zydelig účinkuje?
Zydelig (idelalisib)
Zydelig
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩ
• At the request of the European Medicines Agency.
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
SN: {number} [serial number]
SN: {číslo} [sériové číslo]
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
PC: {number} [product code]
PC: {číslo} [kód lieku]
A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Chybovosť 0 % bola zistená aj u fakultatívnej predlžovacej fázy (týždeň 24) (95 % CI: [0, 20,6
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedenév Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Zutectra sa pomaly absorbuje do príjemcovho krvného obehu a dosiahne maximum s oneskorením 2 až 7 dní.
Rare*
Zriedkavé*
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
IgG sa rozkladajú v retikuloendoteliálnom systéme.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/600/001
Avoid surgical scars.
Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Ak potrebujete pomoc, pre niekoho iného je omnoho ľahšie použiť toto miesto.
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Stredná sérová hladina anti-HB pred zmenou bola 393±139 IU/l.
You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Čím bližšie ste k bedrám a čím ďalej ste od kolena, o to skôr nájdete tukové tkanivo.
Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zutectra 500 IU
Arms: The back of the upper arm should be used.
Ramená: Musíte použiť zadnú stranu ramena.
Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
U pacientov sa musia pravidelne monitorovať sérové hladiny anti-HBs protilátok.
Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Pokúste sa stáť pred zrkadlom, aby ste mohli lokalizovať miesto, alebo požiadajte svojho opatrovateľa, aby vám injekciu vpichol.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou injekčnou striekačkou.
No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Zutectry sa nesmú pridávať iné prípravky, nakoľko akákoľvek zmena koncentrácie elektrolytov alebo pH by mohla mať za následok vyzrážanie alebo denaturáciu proteínov.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Po injekcii imunoglobulínu môže prechodné zvýšenie rôznych pasívne prenesených protilátok v pacientovej krvi spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky sérologického testovania.
Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Indikácia sa netýka podávania Zutectry deťom mladším ako 18 rokov.
Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Pacienti mali byť liečení Zutectrou v súlade s informáciami a dávkovaním uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Pasívne prenášanie protilátok proti erytrocytovým antigénom, napr. A, B, D, môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek, napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Nežiaduce liekové reakcie zaznamenané v štyroch skúšaniach sú zhrnuté a roztriedené do nižšie uvedených tried orgánových systémov a frekvencií podľa MedDRA.
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Rozdelenie podtried IgG: IgG1:
The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Do neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (PASS 978) bolo zaradených 61 dospelých pacientov ≥ 6 mesiacov po transplantácii pečene pre zlyhanie pečene vyvolané hepatitídou typu B.
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Bola zaznamenaná jedna nezávažná nežiaduca udalosť, ktorá súvisela so Zutectrou (hematóm v mieste vpichu).
If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho o stenu.
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps,
It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Je náročné sám/sama si zovrieť tkanivo a injikovať Zutectru do tohto miesta.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Navyše pacient alebo opatrovateľ musí dodržiavať techniku injektovania ako aj dávkovací režim, aby zabezpečil minimálne sérové hladiny anti-HB > 100 IU/l počas predĺžených intervalov medzi jednotlivými kontrolami hladín.
Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie.
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
- Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote.
No treatment failures occurred during the 6month study period.
Počas 6 mesačného skúšania sa nevyskytlo žiadne zlyhanie liečby.
The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť dodržiavanie pokynov pacientmi, ktorí si subkutánne aplikovali Zutectru v rámci domácej samoliečby na prevenciu reinfekcie hepatitídou typu B.
Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Skôr, než sa začne s podkožnou aplikáciou Zutectry, majú sa stabilizovať primerané sérové hladiny anti-HBs protilátok intravenóznymi dávkami imunoglobulínu proti hepatitíde typu B na úroveň rovnajúcu sa alebo vyššiu ako 300-500 IU/l, aby sa zabezpečilo primerané anti-HBs pokrytie počas prechodu z intravenózneho na subkutánne podávanie.
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Počas 48-týždňovej liečebnej fázy boli u všetkých pacientov pri všetkých hodnoteniach namerané konštantné koncentrácie sérových anti-HBs protilátok ≥ 100 IU/l so strednými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci liečebného obdobia.
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Zutectra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
* single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Nežiaduce reakcie pozorované pri ostatných ľudských imunoglobulínových prípravkoch
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Často je to miesto na najjednoduchšie injikovanie pri podaní injekcie samému/samej sebe.
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Liečba si vyžaduje dostatočne dlhé pozorovanie s ustálenými minimálnymi sérovými hladinami anti-HBs > 100 IU/l ako aj pevný dávkovací režim; časový plán monitorovania hladín protilátok anti-HBs (pozri vyššie) sa musí starostlivo dodržiavať.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Takéto opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Bedrá: Môžete použiť ktorúkoľvek oblasť, na ktorej dokážete zovrieť tkanivo.
What Zutectra is and what it is used for
Čo je Zutectra a na čo sa používa
Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C - 27 °C).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Menej časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy bolesť v hornej časti brucha (od hrudníka až po pupočnú jamku)
Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí): reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Pomocné látky: Glycín, voda na injekciu.
Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Nepoužite žiadnu oblasť, kde zacítite hrče, opuchliny, pevné hrčky, bolesť alebo oblasť, ktorá je odfarbená, preliačená, chrastavá alebo s popraskanou kožou.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Podávanie injekcie pacientom alebo opatrovateľom v rámci domácej liečby si vyžaduje zaškolenie lekárom, ktorý má skúsenosti s poradenstvom pre pacientov v domácom liečení.
- Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
- Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Ak je recipient HBsAg-pozitívny, podanie tohto lieku neprináša žiaden úžitok.
Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Palpitácie, srdcové ťažkosti
Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Ďalej boli iba raz hlásené nasledujúce reakcie: vyčerpanosť (únava) vysoký krvný tlak (hypertenzia) zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída) svalový kŕč alergické reakcie (precitlivenosť) abnormálny tĺkot srdca (palpitácie), srdcové ťažkosti svrbenie (pruritus), vyrážka bolesť úst a hrdla
In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
U HBV-DNA-negatívnych dospelých najmenej jeden týždeň po translantácii pečene subkutánne injekcie Zutectry každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs protilátok.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV), a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV).
Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zabezpečte, aby Zutectra nebola podaná do krvnej cievy, pretože hrozí nebezpečenstvo šoku.
What Zutectra contains
Zutectra obsahuje
Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú bolesť, urtikária v mieste vpichu, hematóm a erytém
No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Počas 48-týždňového liečebného obdobia nebola hlásená žiadna reinfekcia hepatitídou typu B a žiadny z pacientov nemal pozitívny test na HBsAg.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
%), pričom pacienti pozitívne testovaní na HIV alebo HCV boli vylúčení zo štúdie.
It's harder to give yourself an injection here.
Podať si sám injekciu na tomto mieste je ťažšie.
49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
49 pacientov dostávalo subkutánne injekcie Zutectry 500 IU (1 ml) alebo 1 000 IU (2 ml) (vo výnimočných prípadoch bola dávka upravená až na 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs.
- Examine the solution carefully.
- Pozorne skontrolujte roztok.
What Zutectra is
Čo je Zutectra
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára ihneď, ako zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov: kožné vyrážky, svrbenie, sipot, ťažkosti pri dýchaní, opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, nízky krvný tlak, rýchly tep.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C-8 °C).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Imunoglobulín proti hepatitíde typu B nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokinetické vlastnosti
Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v predplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/mlveľkosť balenia 5 ks v blistri).
Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
- Remove the protective cap from the syringe.
- Odstráňte z injekčnej striekačky ochranné viečko.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Biotest (UK) Ltd.
Biotest (UK)
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Tento liek sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C-27 °C).
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky: zimnica bolesť hlavy závraty horúčka vracanie slabé alergické reakcie nauzea (nutkanie na vracanie) bolesť kĺbov nízky krvný tlak mierne bolesti v krížoch reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.