natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
200UI/1d.
200 IU/1d.
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
LTD PENTELIS AVENUE 34
Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bartók Béla út 43-47.
Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
France 1-13 boulevard Romain Rolland
Barcelona 08019 SPAIN
Barcelona 08019
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
LTD, DERVENAKION 38
FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
RAFARM A.E.B.E.
RAFARM A.E.
SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
ALMIRALL, S.A.Ronda General
MEDA PHARMA S.A.U Avda.
MEDA PHARMA S.A.U
Slovak Republic ratiopharm International GmbH
Slovenská republika ratiopharm
Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
AVENUE 122 PERISTERI 1231
Calcitonina de Salmão Labesfal
Calcitonina de Salmão
200 IU/dose, 2000 IU/ML
200 IU/dávka, 2000
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Arzneimittelwerk Bunsenstr.
VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
VERISFIELD (UK)
Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Calcitonin-ratiopharm 200
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Calcitonin-ratiopharm
LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
LISAPHARMA Via Licinio, 11
Calcitonina Wander 200 200 IU/dose nebuliser solution nasal use
Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka roztok pre rozprašovač nazálne použitie
MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Calcitonina de Salmão Generis 200
Miacalcic Nasal 100 100 IU
Nasal 100 100 IU
PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
D-61118 Bad Vilbel Germany
Bad Vilbel Germany
D-89079 Ulm Germany
D-89079
BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Miacalcic 200 Spray Nasal
Miacalcic 200 Spray
Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Calcitonin Sandoz 100 I.E.
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml solution for injection subcutaneous, intramuscular and intravenous use
Miacalcic Solution for Injection 100 IU/ml injekčný roztok subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Av. D. João II, Torre
MIACALCIC NASAL 200 200 IU/dose
NASAL 200 200 IU/dávka
0,25 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
200 IU / metered dose
200 IU/ odmeraná dávka
0,50 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
0,50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU / dose
Calcitonin-CT 100 I.E./0,1
CALCO 50 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
CALCO 50 NE/ml injekció injekčný roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
CALCO 100 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
CALCO 100 NE/ml injekció injekčný roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
CALCITONINratiopharm 200 NE/adag oldatos orrspray
CALCITONINratiopharm 200
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
2200 i.e./ml
Calcitonin-CT 50 I.E./ml
Osteos 50 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Osteos 50 I.E./ml injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
03006 Alicante
Calcitonina de Salmão Ostinate 200 U.I.
Ostinate 200 U.I.
Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Nasal Spray Solution 200 IU/dose
Osteos 100 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Osteos 100 I.E./ml injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Calsyn solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calsyn injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
100 UI/ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
100 UI/ml injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Miacalcic 50 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 50 IU/1 ml injekčný roztok, infúzny koncentrát subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
injekčný roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
50 UI/ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
50 UI/ml injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
100 IU/ dose
ML Nasenspray 100 IU/dávka
Tonocalcin solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Tonocalcin injekčný roztok intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml injekčný a infúzny roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Miacalcic Nasal 200 200 IU
Nasal 200 200 IU
Cadens solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Cadens injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
PHARMEX S.A.
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
200 IU/dose nasal spray, liquid nasal use
Nasal 200 200 IU/dávka nosová aerodisperzia nazálne použitie
solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
pre-filled syringe subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
naplnená injekčná striekačka subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Injektionslösung injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Miacalcic solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Miacalcic injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Miacalcic injekčný/infúzny roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules injekčný roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Miacalcic 100 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 100 IU/1 ml injekčný roztok, infúzny koncentrát subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Miacalcic solution for injection subcutaneous use, intramuscular use
Miacalcic injekčný roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie
Miacalcic solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Miacalcic solution for injection intravenous use subcutaneous use, intramuscular use
Miacalcic injekčný roztok intravenózne použitie subkutánne použitie, intramuskulárne použitie
solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
Calcitonine Sandoz solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Sandoz injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, subkutánne použitie
FERAKON LTD MENANDROU 85 ATHENS
FERAKON LTD MENANDROU
25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
D 90429 NUERNBERG
ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1
solution for Injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use
injekčný/infúzny roztok intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Calcitonina de Salmão Tolife 200 UI solução para pulverização nasal
Tolife 200 UI solução para pulverização nasal
solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
injekčný roztok intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
A.E.B.E.
EU Number
(EU) číslo
Pack size bottle (HDPE)
Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form
Sila Lieková forma
EMEA Number
EMEA číslo procedúry Vymyslený
Administration
Sila
Route of Administration vial (glass)
Cesta podania Obal injekčná liekovka (sklo)
Medicinal Product no longer authorised
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 naplnená striekačka s ochranným krytom ihly +
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
6 naplnených pier + 6 alkoholom napustených tampónov v blistri
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
+ 1 alkoholom napustený tampón
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
+ 1 striekačka +
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Väčšina pacientov sa zotaví počas 4 mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Deti a dospievajúci <vymyslený názov> sa neodporúča u detí do 18 rokov.
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Antiischemické účinky sú dosiahnuté bez sprievodných hemodynamických účinkov.
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
V sporných prípadoch má byť pacient odkázaný na neurológa kvôli príslušným vyšetreniam.
If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Ak príznaky parkinsonizmu pretrvávajú viac ako 4 mesiace po ukončení liečby, má sa vyžiadať stanovisko neurológa.
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Tieto prípady majú nízky výskyt a sú zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
How to take <invented name>
Ako užívať <vymyslený názov>
Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Poruchy spánku (nespavosť, ospalosť)
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať vymyslený názov .
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Trimetazidín v klinických štúdiách nemá hemodynamické účinky, avšak v post-marketingovej praxi boli pozorované prípady závratov a ospalosti (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Palpitácie, extrasystoly, tachykardia
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Akútna generalizovaná exantematická pustulóza (AGEP), angioedém
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Ischemická bunka, v ktorej je energia získaná glukózovou oxidáciou vyžaduje menšiu spotrebu kyslíka ako v β-oxidačnom procese.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť trimetazidínu v liečbe pacientov s chronickou angínou pektoris, buď samostatne alebo keď bol prínos iných antianginóznych liekov nedostatočný.
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Trimetazidín inhibuje β-oxidáciu mastných kyselín blokáciou dlhého reťazca 3-ketoacyl-CoA-tiolázy, ktorý zvyšuje glukózovú oxidáciu.
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
[formulácie by mali byť vložené v príslušných častiach]
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Žiaden výrazný rozdiel medzi skupinami nebol v sekundárnych cieľových parametroch (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické cieľové parametre).
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
V celkovej populácii, vrátane oboch symptomatických aj asymptomatických pacientov, sa nepodarilo preukázať prínos trimetazidínu u oboch ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do nástupu 1 mm ST a čas do nástupu angíny pektoris) a klinických koncových bodov.
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Môžu sa vyskytnúť pády, vzhľadom na nestabilnú chôdzu alebo hypotenziu, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu (pozri časť 4.8).
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Významný rozdiel bol taktiež zaznamenaný v čase do nástupu angíny pektoris (p =
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu.
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
U pacientov s ischemickou chorobou srdca účinkuje trimetazidín ako metabolický činiteľ, zachováva myokardiálne intracelulárne hladiny vysoko-energetických fosfátov.
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Farmakodynamické vlastnosti [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Potenciácia glukózovej oxidácie optimalizuje bunkové energetické procesy, a tak udržiava vlastný energetický metabolizmus počas ischémie.
Dizziness, headache
Závrat, bolesť hlavy
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú.
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Arteriálna hypotezia, ortostatická hypotenzia, ktorá môže byť spojená najmä s malátnosťou, závratom alebo pádom, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu, návaly horúčavy
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Trimetazidín môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), ktoré majú byť pravidelne vyšetrené, najmä u starších pacientov.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Rash, pruritus, urticaria.
Vyrážka, pruritus, urtikária.
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
A. Summary of Products Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku
[the wording below should be inserted]
[mal by byť vložený nižšie uvedený text]
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Terapeutické indikácie [aktuálne schválené indikácie by mali byť zmazané a nahradené nasledujúcimi]
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu.
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla.
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
[aktuálne schválená formulácia tejto časti by mala byť zmazaná a nahradená nasledujúcou]
Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Trombocytopenická purpura
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
- Parkinsonova choroba, príznaky parkinsonizmu, tremor, syndróm nepokojných nôh a iné pohybové ochorenia, - Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min).
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
B. Package Leaflet
Annex III
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Výskyt pohybových ochorení ako sú príznaky parkinsonizmu, syndróm nepokojných nôh, tremor, nestabilná chôdza má viesť k definitívnemu vysadeniu trimetazidínu.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie