natgillin/translations-raw huggingface dataset:
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
g Selektívne substitúcie zahŕňajú akúkoľvek zmenu v polohe L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 a L90 (0-2, 3, 4 alebo viac) na začiatku.
Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
Súbežné podávanie REYATAZU s triazolamom alebo perorálne podávaným midazolamom je kontraindikované (pozri časť 4.3), zatiaľ čo pri súbežnom používaní REYATAZU a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií.
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage.
V malom pohári na pitie zmiešajte odporúčaný počet vreciek REYATAZU perorálneho prášku s nápojom, ako je mlieko alebo voda: Na zmiešanie obsahu vreciek s 30 ml nápoja sa používa lyžica.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil-associated adverse reactions, including renal disorders.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane renálnych ochorení.
Protease inhibitors: The co-administration of REYATAZ/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru a iných proteázových inhibítorov nebolo skúmané, ale dá sa očakávať zvýšenie expozície na iné proteázové inhibítory.
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI (FĽAŠA A BLISTRE)
Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Interakcie s inými liekmi Kombinácia REYATAZU s atorvastatínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for REYATAZ capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Tabuľka 1: Dávka pre pediatrických pacientov (od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg) pre REYATAZ kapsuly s ritonavirom
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
%) Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
V kombinovaných analýzach sa atazanavir v dávke 300 mg a ritonavir v dávke 100 mg (n=33) porovnával s atazanavirom v dávke 400 mg bez ritonaviru (n=28).
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Pokiaľ vezmeme do úvahy, že nízka dávka ritonaviru (100 mg dvakrát denne) nepreukázala signifikantný účinok na koncentrácie metadonu, na základe týchto údajov sa neočakáva interakcia pri súbežnom podávaní metadonu s REYATAZOM a ritonavirom.
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of REYATAZ/ritonavir with sildenafil.
HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní REAYATAZU/ritonaviru so sildenafilom.
It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Použitie REYATAZU s ritonavirom u gravidných pacientok, ktoré dostávajú aj tenofovirdizoproxil a aj antagonistu H2-receptorov sa neodporúča.
300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
300 mg/ritonavir 100 mg a antagonisty H2-receptorov podávané súbežne, nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Tabuľka 1 Dávka REYATAZU perorálneho prášku s ritonavirom pre pediatrických pacientova (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg)
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if
Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa REYATAZ podáva súbežne s klaritromycínom.
REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15
Dávka ritonaviru jedenkrát dennea od 15 do menej ako 35
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Bezpečnosť REYATAZU v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotila v kontrolovaných klinickými štúdiách s 1 806 dospelými pacientmi užívajúcimi REYATAZ v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 g jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
V skupine REYATAZ/ritonavir bola podobná (non-inferiórna) antiretrovírusová účinnosť v porovnaní so skupinou lopinavir/ritonavir, podľa odhadnutého pomeru pacientov s HIV RNA < 50 kópii/ml v 48. týždni (Tabuľka 5).
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej liečby so zlyhaním liečby atazanavir + ritonavir (Štúdia 138, 96 týždňov)
Carton Bottle pack (1 bottle): 30 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack: 30 hard capsules
Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 30 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 30 tvrdých kapsúl (3 fľaše s 30 tvrdými kapsulami)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that REYATAZ 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Ak sa súbežne podáva s tenofovir-dizoproxilfumarátom, odporúča sa, aby sa podával REYATAZ 300 mg so 100 mg ritonaviru a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu (všetky ako jednorazová dávka s jedlom).
A safe and effective dose in combination with REYATAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Nebola stanovená bezpečná a účinná dávka sildenafilu v kombinácii s REYATAZOM, keď sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin
LIEKY ZNIŽUJÚCE HLADINU LIPIDOV Inhibítory HMG-CoA reduktázy Simvastatín
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg twice daily (atazanavir/ritonavir)
Inhibítory integrázy Raltegravir 400 mg dvakrát denne (atazanavir/ritonavir)
HIV RNA <400 copies/ml, % a All patients
HIV RNA < 400 kópií/ml, %a Všetci pacienti
- in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended.
- u pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické a laboratórne sledovanie výskytu nežiaducich udalostí spojených s vorikonazolom.
Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (see section 4.5).
Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.5).
A safe and effective dose in combination with REYATAZ/ritonavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Nebola stanovená bezpečná a účinná dávka sildenafilu v kombinácii s REYATAZOM/ ritonavirom, keď sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Medzi pacientmi užívajúcimi REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg bola frekvencia žltačky 19
Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa vylučuje do materského mlieka.
Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
Pacienti bez predchádzajúcej liečby REYATAZ prášok/ritonavir n=52
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní REAYATAZU so sildenafilom.
(range: 84 to 5703 cells/mm 3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 2.0 to 5.9 log10 copies/ml).
(rozsah: 84 až 5 703 buniek/mm 3) a priemerná východisková hladina HIV 1 RNA v plazme bola 4,67 log10 kópií/ml (rozsah: 2,0 až 5,9 log10 kópií/ml).
* In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
V kombinovaných analýzach z niekoľkých klinických štúdií bol atazanavir/ritonavir 300/100 mg súbežne podávaný s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg (n=39) porovnávaný s atazanavirom/ritonavirom v dávke 300/100 mg (n=33).
No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ and ritonavir.
Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s REYATAZOM a ritonavirom.
As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Následkom toho boli pozorované väčšie pomery maximum:minimum, no pri odporúčaných dávkach sa očakáva, že geometrické priemery expozícií atazanaviru (Cmin, Cmax a AUC)
boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
% boceprevir Cmax ↔7
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/012
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/267/012
* When compared to REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
* Keď je porovnávaný s REYATAZOM 300 mg/ritonavirom 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Contents of the pack and other information What REYATAZ contains - The active substance is atazanavir.
Čo REYATAZ obsahuje - Liečivo je atazanavir.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REYATAZ 50 mg ORAL POWDER - FOIL SACHET 1.
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE REYATAZ 50 mg PERORÁLNY PRÁŠOK - FÓLIOVÉ VRECKO
6.1 List of excipients
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
* When compared to REYATAZ 300 mg and ritonavir 100 mg without nevirapine.
* Keď je porovnávaný s REYATAZOM v dávke 300 mg a ritonavirom v dávke 100 mg bez nevirapínu.
CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
Flutikazónpropionát intranazálne 50 µg 4-krát denne počas 7 dní (ritonavir 100 mg kapsuly dvakrát denne)
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2blockers.
Mechanizmus interakcie je daný zníženou solubilitou atazanaviru, ktorá je spôsobená zvýšením intra-žalúdočného pH prostredníctvom H2 blokátorov.
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofoviru sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ.
Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s REYATAZOM.
Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Sildenafil, tadalafil a vardenafil sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Put the sachets' content in a small drinking cup.
Do malého pohára na pitie vysypte obsah vreciek.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland
Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Concomitant use of St. John's wort with REYATAZ/ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Pri súbežnom použití ľubovníka bodkovaného s REYATAZOM/ritonavirom sa môže očakávať signifikantná redukcia plazmatickej hladiny atazanaviru.
common: rash; uncommon: erythemia multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndromea,b, angioedemaa, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
, toxické kožné výsevya,b, lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróma,b, vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
c Ritonavir oral solution.
c Ritonavir perorálny roztok.
No dosage adjustment is needed.
Nie sú potrebné úpravy dávkovania
Carton Bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 60 hard capsules (3 bottles of 60 hard capsules) Label Bottle pack: 60 hard capsules
Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 60 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 60 tvrdých kapsúl (3 fľaše so 60 tvrdými kapsulami)
REYATAZ given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
REYATAZ podávaný bez ritonaviru sa nemá zvažovať u pacientov liečených základným režimom, ktorý obsahuje tenofovir-dizoproxil a ďalšie súbežne podávané lieky, ktoré znižujú biologickú dostupnosť atazanaviru (pozri časť 4.5
80 mgc at least 15 to less than 35
80 mgb minimálne 15 až menej ako 35
For treatmentexperienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm
U pediatrických pacientov s predchádzajúcou liečbou bol priemerný východiskový počet buniek CD4 522 buniek/mm
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Ak sa atazanavir podáva s liekmi o ktorých je známe, že znižujú expozíciu atazanaviru (napr. tenofovir-dizoproxil alebo antagonisty H2-receptorov) očakáva sa riziko ďašieho zníženia jeho expozície.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations.
Metabolizmus simvastatínu a lovastatínu je vysoko závislý na CYP3A4 a súbežné podávanie s REYATAZOM môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií.
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofovirdizoproxilfumarátu sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Na kyslý α-1-glykoproteín (AAG) a albumín sa atazanavir viaže v podobnom rozsahu (89
No dose adjustment is needed for REYATAZ/ritonavir.
Nie je potrebná úprava dávky REYATAZU/ritonaviru.
ACID REDUCING AGENTS
REDUKUJÚCE ŽALÚDOČNÚ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
3) a priemerná východisková hladina HIV 1 RNA v plazme bola 4,09 log10 kópií/ml (rozsah: 3,28 až 5,00 log10 kópií/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder
NÁZOV LIEKU REYATAZ 50 mg perorálny prášok
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
REYATAZU/ritonaviru s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť.
Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ritonavir has not been studied.
Súbežné podávanie diltiazemu a REYATAZU/ritonaviru nebolo skúmané.
Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
B alebo C ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha) ak máte hemofíliu typu A alebo B ak ste dialyzovaný
No drug interaction study has been performed for the coadministration of REYATAZ with benzodiazepines.
Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU s benzodiazepínmi.
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg once daily)
Etinylestradiol 35 µg + noretindrón (atazanavir 400 mg raz denne)
The combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia rifampicínu a REYATAZU so súbežne podávanou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
V skupine REYATAZ/ritonavir bola podobná (neinferiórna) antiretrovírusová účinnosť v porovnaní so skupinou lopinavir/ritonavir, podľa odhadnutého pomeru pacientov s HIV RNA < 50 kópii/ml v 48. týždni: 78 % pacientov s REYATAZOM/ritonavirom v porovnaní so 76 % s lopinavirom/ritonavirom (odhadovaný rozdiel ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7
These data are presented in
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
63 mg of aspartame per sachet.
63 mg sacharózy vo vrecku.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
%) pacientov v ramene lopinavir + ritonavir malo štyri alebo viac PI substitúcií L10, M46, I54, V82, I84 a L90.
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitisa
Poruchy pečene a žlčových ciest: časté: žltačka menej časté: hepatitída, cholelitiázaa, cholestázaa zriedkavé: hepatosplenomegália, cholecystitídaa
For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 1441 cells/mm
U pediatrických pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou bol priemerný východiskový počet CD4 buniek 1 441 buniek/mm
Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Pacienti s predchádzajúcou liečbou REYATAZ prášok/ritonavir n=82
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
Priemerná zmena začiatočného počtu CD4, bunky/mm3 minimálne 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) minimálne 10 až <
REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
REYATAZ (bez ritonaviru) sa skúmal u dospelých jedincov so stredne ťakou až ťažkou poruchou funkcie pečene (14 jedincov s Childovou-Pughovou triedou B a 2 s Childovou-Pughovou triedou C) po jednorazovej dávke 400 mg. Priemerná AUC(0-∞) bola o 42 % vyššia u jedincov s poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
f Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
+ ritonavir a lopinavir + ritonavir splnili kritériá neinferiority založené na pozorovaných prípadoch.
Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine Cmax ↑37% Buprenorphine Cmin ↑69%
% Buprenorfín Cmax ↑37
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Súbežné podávanie simvastatínu alebo lovastatínu s REYATAZOM je kontraindikované z dôvodu zvýšeného rizika myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
Na podávanie REYATAZU perorálneho prášku vášmu dieťaťu zvoľte vhodnú možnosť uvedenú nižšie.