natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
EC50 ombitasviru proti replikónom obsahujúcim NS5A z panela doteraz neliečených izolátov v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM, n =
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Vo viac ako 200 východiskových vzorkách genotypu 1b v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli Y93H (7,5
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 rifampicínom.
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nie je nutná úprava dávkovania paracetamolu pri podávaní s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Pomery takrolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali opioidnú substitučnú terapiu V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Treatment-naïve Without RBV
+ ritonavir s RBV
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
Tabuľka 10. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b bez cirhózy
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
dolutegravir (iba časť 2) alebo darunavir (iba časť 1b a časť 2 GT4), posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone“ tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
NA Nie je nutná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
približne 38-násobne vyššiu než u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg. Podobne paritaprevir/ritonavir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (300 mg/30 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozíciu paritapreviru (AUC) približne 8-násobne vyššiu než u ľudí pri dávke 150 mg.
Esomeprazole Lansoprazole Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Klinické poznámky indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
PEARL-I - genotyp 4, predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení s pegINF + RBV bez cirhózy Dizajn:
randomised, global multicentre, open-label
randomizované, globálne muticentrické, otvorené
SN:
Tel.:
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
EC50 ombitasviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 14,1 respektíve 5 pM. Aktivita ombitasviru bola oslabená 11- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
− Confusion
Svrbenie
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp erytromycínom, paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho spolu s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mechanizmus: inhibícia P-gp paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir nevzťahuje sa
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalutamidom alebo mitotánom.
Prior pegIFN/RBV relapser
Ostatné zlyhania PegIFN/RBV SPOLU
Mechanism: CYP3A4 inhibition by
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/
Enzalutamide
PODÁVANIA
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Nie je potrebná úprava dávkovania buprenorfínu/naloxónu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Mechanizmus: Inhibícia BCRP a P-gp paritaprevirom, ritonavirom a dasabu
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
GT4 dostávali Viekirax s RBV (bez cirhózy 12 týždňov [n =
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Nie je nutná úprava dávkovania noretindrónu alebo Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
Viekirax + dasabuvir rosuvastatín
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1b Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať
↑ telithromycin ↑ paritaprevir
↑ telitromycín ↑ paritaprevir
Viekirax with or without dasabuvir
Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Nesledovalo sa, predpokladá sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Concomitant use is contraindicated (see section
Súbežné používanie je kontraindikované (pozri
Tacrolimus
Gemfibrozil
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Očakáva sa: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir ↑/↔ dasabuvir
Viekirax without dasabuvir omeprazole
Viekirax bez dasabuviru pravastatín
pegIFN + RBVexperienced
skúsenosť s pegIFN + RBV S RBV
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak: - máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
CYP3A4 induction by phenobarbital.
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitalom.
Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Sulfametoxazol,
Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks
Viekirax a dasabuvir s RBV počas 12 týždňov n/N
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Pri súbežnom podávaní sulfasalazínu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho je potrebná opatrnosť.
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
AGATE-1 - predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení s pegIFN + RBV
Expected: ↑ ergot derivatives
Očakáva sa: ↑ deriváty ergotu
↑ colchicine
↑ fluvastatín
250 mg single dose
Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Čo Viekirax obsahuje
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie hladiny plazmatickej koncentrácie paritapreviru nesmú byť súbežne podávané s Viekiraxom (pozri časť 4.5).
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
abakavirom/lamivudínom, dolutegravirom, metformínom, sulfametoxazolom/trimetoprimom, cyklobenzaprínom, karisoprodolom, hydrokodónom/paracetamolom alebo diazepamom, ale nie pre režim Viekirax bez dasabuviru.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg neboli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
• Feeling very tired (fatigue)
• pocit veľkej únavy;
Expected
PODÁVANÝ
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch z klinických skúšaní fázy 2 a 3
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
HCV v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry mal hodnoty 1,0 respektíve 0,21 nM.
Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
S-warfarin paritaprevir
S-warfarín paritaprevir ombitasvir
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
135) mali priemerný vek 51 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov); 63,7 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 6,7 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 12,6 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe
ANTICONVULSANTS Carbamazepine
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
On-treatment VF Relapse
VF počas liečbya
• alfuzosin hydrochloride
• alfuzosíniumchlorid;
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Mechanizmus: inhibícia CYP3A ritonavirom.
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Mechanizmus: inhibícia OATP1B/
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV
↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
bez neho ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
• lovastatin, simvastatin, atorvastatin
• lovastatín, simvastatín, atorvastatín;
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo P-gp itrakonazolom, posakonazolom a paritaprevirom /ritonavirom/ ombitasvirom.
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
global multicentre, open-label
globálne muticentrické, otvorené
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Rameno B: Viekirax a dasabuvir + RBV
Clinical Comments ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Klinické poznámky paritaprevir dasabuvir
Expected: lomitapide
Očakáva sa: ↑ ombitasvir
AbbVie SA Belgique/Belgien
Belgique/Belgien Tél/Tel:
Mechanism: CYP2C19 induction and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mechanizmus: indukcia CYP2C19 a CYP3A4 ritonavirom.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Iné *Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a kapsuly ritonaviru podávané samostatne.
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Nie je potrebná úprava dávkovania metadónu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
General disorders and administration and administration site conditions Very common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
↑ dabigatran etexilate
Dabigatránetexilát
Mitotane
ANTIMYKOTIKÁ
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a paritaprevirom/ritonavirom/ombitasvirom.
TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s kompenzovanou cirhózou podľa východiskových laboratórnych hodnôt
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
GT1a Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
↓ esomeprazole, lansoprazole
Očakáva sa: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
ANTIDEPRESÍVA Escitalopram 10 mg jednorazová dávka
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 mg možno extrapolovať na kombináciu ombitasviru
Smephenytoin
Rifampicín
↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↓ vorikonazol ↑ paritaprevir
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania,
↔ ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
↑ sulfasalazine
↑sulfametoxazol
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mechanizmus: možná inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp klaritomycínom a ritonavirom.
Breastfeeding
Repaglinid
Apalutamide
Amlodipín
Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Súbežné používanie takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká
↑ disopyramide
↑ dizopyramid
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Mastenec (E 553b)
PC:
PC SN
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru alebo Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Celková SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Výsledok pre pacientov bez SVR12
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
12 or 24 weeks N = 380 n (%)
11) respektíve 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 nM, n =
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nie je nutná úprava dávkovania abakaviru alebo lamivudínu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Viekirax + dasabuvir duloxetine
Viekirax + dasabuvir duloxetín nevzťahuje sa
↑ levothyroxine
↑ klaritromycín
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Tabuľka 8. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b v štúdii
• conivaptan
SAPPHIRE
Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
Viekirax a dasabuvir s RBV počas
↑ valsartan
Lurazidón
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Klinické poznámky a inhibícia CYP3A4 ritonavirom.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
% boli černosi; 20,7 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 86,6 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 18,4
↑ clarithromycin
Metylergometrín
Viekirax + dasabuvir furosemide
Viekirax + dasabuvir metformín
GT1b Viekirax and dasabuvir (8 weeks) Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis SAPPHIRE II
Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou Viekirax + dasabuvir + ribavirín* 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Indinavir Saquinavir Tipranavir
Indinavir Sachinavir
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nie je nutná úprava dávkovania sofosbuviru a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Viekirax bez dasabuviru sa neodporúča (↑ paritapre vir).
Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers:
Očakávané u rýchlych CYP2C19
↑ encorafenib
↑ enkorafenib
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
Tabuľka 7. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1 v štúdii
SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
%) SVR12;
Strimvelis
Liek
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Tieto lymfocyty zlepšujú schopnosť pacienta bojovať proti infekcii, a tak prekonať príznaky stavu súvisiaceho s imunitným systémom.
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Strimvelis môžu zahŕňať účinky súvisiace s autoimunitou (ak imunitný systém napáda vlastné bunky tela), ako je hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich príliš rýchleho rozpadu), aplastická anémia (nízky počet krvných buniek zapríčinený poškodením kostnej drene), hepatitída (zápal pečene), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a Guillainov-Barrého syndróm (poškodenie nervov, ktoré môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a problémom s chôdzou).
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Keďže je počet pacientov s ochorením ADA-SCID nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Strimvelis 26. augusta 2005 označený za liek na zriedkavé ochorenia.
The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Strimvelis sa používa u pacientov s ADA-SCID, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene, pretože nemajú vhodného, zodpovedajúceho príbuzného darcu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberú dve vzorky kostnej drene pacienta, jedna na prípravu lieku Strimvelis a druhá sa uchováva ako záloha v prípade, že liek Strimvelis nemôže byť podaný alebo neúčinkuje.
Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Strimvelis obsahuje bunky odvodené z kostnej drene pacienta.