natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack size
Sila Lieková forma
• every two weeks during the first six months of treatment, and
• každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Suomi/Finland ratiopharm Oy
Suomi/Finland ratiopharm
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Teva Sweden AB
Teva Sweden AB Tel:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
- ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
- Severe allergic reaction.
- ťažké alergické reakcie,
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne teratogénne riziko.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30%
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Ženám, ktoré sa liečia leflunomidom a plánujú mať dieťa, sa odporúča jeden z nasledujúcich postupov, za účelom presvedčenia sa, že plod nebude vystavený toxickým koncentráciám A771726 (cieľová koncentrácia pod 0,02 mg/l):
- Reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely (leucopenia).
- pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcií (leukopénia),
Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
leukopénia (leukocyty >2 x 109/l)
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané
For tablets stored in bottles: Do not store above 30°C.
Tablety vo fľaši: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 μg/ml.
- Inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back.
- zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte,
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Hlinitý lak chinolínovej žltej (E104)
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7% pre placebo, 31,9% pre 5 mg, 50,5% pre 10 mg a 54,5% pre 25 mg za deň.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomid
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomid Teva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Do not take a double dose to make
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
- nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
• before initiation of leflunomide,
• pred zahájením liečby leflunomidom
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Dá sa očakávať, že plazmatické hladiny A771726 budú dlhšiu dobu nad 0,02 mg/l.
What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
• Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomid Teva z tela.
Blisters: Do not store above 25°C.
Blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva Ako užívať Leflunomid Teva
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
V štúdii s rádioaktívne označeným 14C -leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym znížením bielych krviniek (agranulocytóza),
How to take Leflunomide Teva
Ako uchovávať Leflunomid Teva
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
- ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomid Teva z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Leflunomid Teva,
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Marketing Authorisation
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
- ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém),
General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Tieto 2 roky môžu byť znížené na niekoľko týždňov ak budete užívať liečbu na urýchlenie odstránenia lieku Leflunomid Teva z vášho tela, ktorú vám odporučí váš lekár.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
- Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
- hepatitída (zápal pečene), - zožltnutie pokožky alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo s krvou
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Lda Tel: (351) 21 476 75 50
• In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dychovú nedostatočnosť (anémia), mierny pokles počtu krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín,
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to
Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49--65%.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l a už uplynula čakacia doba aspoň 3 mesiace, riziko plodovej toxicity je veľmi nízke.
Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomid Teva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
- Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
- abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia),
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
pokles hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus, zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), pokles hladiny fosfátu v krvi,
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Leflunomidu Teva stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).