natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Very common Oedema, fatigue
Veľmi časté Edém, únava
Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Common Pain (back pain, joint pain)
Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
• pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
• pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
• acute pancreatitis,
• akútna pankreatitída,
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Pomocná látka: sacharóza.
Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
• pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
14. január 2016
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
• záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
• cholestasis (blocked bile flow from the liver)
• cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Na základe obmedzených údajov sa dávka u dojčiat odporúča nasledovne: - vek menej ako 6 mesiacov: 6 700 U/m²
In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
V štúdii u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa do 33. dňa indukčnej liečby namerali pozitívne anti-asparaginázové protilátky najmenej v jednom časovom bode u 10 pacientov v skupine so Spectrilou (10,3
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
• vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Menej časté Hyperurikémia, hyperamonémia
• decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
• znížená funkcia štítnej žľazy alebo prištítnych teliesok,
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
ATC kód: L01XX02
• infections
Infekcie
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Vzhľadom k vyššej frekvencii komorbidít, ako sú porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, pacienti vo veku >
A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity)
(redukovaná alfa vlnová aktivita, zvýšená theta a delta vlnová aktivita)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
• liver problems,
• problémy s pečeňou,
All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
%) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
• bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Traceability
Dohľadateľnosť
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
6.5 Nature and contents of container
Druh obalu a obsah
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
• vysoké hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia),
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov s úplnou depléciou sérového asparagínu (definovaná ako hladiny sérového asparagínu pod dolnú hranicu kvantifikácie (<
EU/1/15/1072/002 (5 vials)
EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy*.
• inflammation of the salivary glands (parotitis)
• zápal príušnej žľazy (parotitída),
Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
U pacientov je potrebné dôkladne sledovať známky a príznaky myelosupresie a infekcie (pozri časť 4.8).
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Spectrila sa dodáva ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Avšak v zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy >
Frequency and symptom
Trieda orgánových systémov Frekvencia a príznak
Duration of administration
Čas použiteľnosti
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
T677T, zvýšený lipoproteín
Sucrose
Fertilita
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Denné množstvo Spectrily potrebné pre pacienta sa môže zriediť v konečnom objeme 50 - 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Hans-Knoell-Str. 3
CTCAE stupeň III: 4,1
• accumulation of fluid (oedema)
• nahromadenie tekutiny (edém),
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Vypočítané množstvo asparaginázy sa ďalej rozpustí v 50 až 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Vypočítané množstvo asparaginázy sa ďalej rozpustí v 50 až 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy.
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Pankreatitída s fatálnymi následkami, pankreatická pseudocysta, Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé Zlyhanie pečene s potenciálne fatálnymi následkami, nekróza pečene, cholestáza, žltačka
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Denné množstvo asparaginázy potrebné pre pacienta sa môže zriediť v konečnom objeme 50 - 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ml
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé Sekundárna hypotyreóza, hypoparatyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia, hypoalbuminémia
If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Spetrily sa musí okamžite ukončiť, ak sa objavia alergické príznaky.
Handling
PODÁVANIA
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
U prášok na prípravu infúzneho koncentrátu asparagináza
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), anémia, leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Veľmi časté Precitlivenosť vrátane začervenania, vyrážky, hypotenzie, edému/angioedému, urtikárie, dyspnoe
During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
CTCAE stupeň III: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácanie alebo tromboembolizmus (≥
Headaches
Dojčenie
A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
EU/1/15/1072/001 (1 injekčná liekovka)
• jaundice
Wedel
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Muži majú dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa počas užívania asparaginázy.
Difference (95 % CIa); P valueb
%); P =
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
U na m² telesného povrchu (BSA) a podáva sa každý tretí deň.
Complete asparagine depletion in serum Yes
Počet pacientov Úplná deplécia sérového asparagínu
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Po podaní akéhokoľvek prípravku obsahujúceho asparaginázu sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (napr.
For EpiPen/Nepipe and associated names
Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu.
Section 6 - Contents of the pack and other information
Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Všetci pacienti, ktorým sa predpíše [Vymyslený názov] majú byť dôkladne poučení, aby chápali indikácie na používanie a správny spôsob podávania (pozri časť 6.6).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4
Section 3 - How to use [Invented name]
Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov]
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Z tohto dôvodu máte nosiť vždy so sebou viac ako jedno balenie [Vymyslený názov].
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Odporúča sa, aby vaši rodinní príslušníci, opatrovatelia alebo učitelia boli tiež poučení o správnom používaní [Vymyslený názov].
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie [Vymyslený názov] v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
[Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať vylepšenú schému pokynov podávania vo forme zväčšenia veľkosti a zabezpečiť, aby sa jasne znázornilo, že sa má injekcia podať do antero-laterálnej časti stehna]
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral.
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov] [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Ako vyzerá [Vymyslený názov] a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
EMA/251789/2017 Rev. 1
EMA/251789/2017
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
4.3 Contra-indications
4.3 Kontraindikácie
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Why was Etopophos reviewed?
Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
• karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
What is Etopophos?
Čo je liek Etopophos?
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
• vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,