natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
• uroteliálny karcinóm, rakovina močového mechúra a močových ciest, ktorá sa lokálne rozšírila a nie je možné ju chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšírila do iných častí tela.
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
How is Opdivo used?
Ako sa liek Opdivo používa?
Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Opdivo contains the active substance nivolumab.
Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Po dvoch rokoch žilo viac pacientov liečených kombináciou lieku Opdivo s ipilimumabom (64
Other information about Opdivo
Ďalšie informácie o lieku
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Predĺženie času prežitia pacientov bez zhoršenia ochorenia pri liečbe liekom Opdivo spolu s ipilimumabom v porovnaní s liekom
Date of first authorisation: 10/02/2015.
Dátum prvej registrácie: 10/02/2015.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Nie je známe.
Sorbitol 70% (solution)
Sorbitol 70% (roztok)
Basic vaccination
Základná vakcinácia
Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii
c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
c) osobitné ustanovenia upravujú pohyb ošípaných z oblastí, kde bola alebo je používaná vakcína proti klasickému moru ošípaných, a spracovanie alebo označovanie bravčového mäsa z vakcinovaných ošípaných.
Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Kultivačné médium Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
b) manipulácia, výroba, skladovanie, dodávanie, distribúcia a predaj vakcíny proti klasickému moru ošípaných musí byť vykonávaný pod dozorom a v súlade s prípadnými pokynmi stanovenými príslušným orgánom členského štátu.
* min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
* Minimálne 100 PD50 ** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať Suvaxyn CSF Marker sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Camprodon s/n “La Riba”, 17813 Vall de Bianya
Camprodon s/n “La Riba”, 17813
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Rozhodnutie o vakcinácii chovných kancov a prasiatok s materskými protilátkami by preto malo byť prijaté na základe konkrétneho prípadu vypuknutia nákazy a súvisiacich kontrolovaných oblastí.
Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Čelenžné štúdie boli vykonané s kmeňom Koslov (genotyp 1)
a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) použitie vakcín proti klasickému moru ošípaných je zakázané.
Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Z tohto dôvodu by nemali byť vakcinované prasnice, vzhľadom na riziko narodenia imunotolerantného trvalo infikovaného potomstva.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP
6.2 Major Incompatibilities
Závažné inkompatibility
If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Lot {number}
{mesiac/rok}.
Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Limitované štúdie na mladých ošípaných podporujú chránenosť proti terénnym kmeňom CSF1045 (genotyp 2, Nemecko 2009) a
Sodium chloride solution 9 mg/ml
Chlorid sodný roztok 9 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Chlorid sodný 9 mg/ml Voda na injekcie q.s.p. 1 ml
10 doses 50 doses
10 dávok 50 dávok
104.8* to 106.5 TCID**50
104,8* až 106,5 TCID50**
L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
L2 lyofilizačnou stabilizátor nasledujúceho zloženia
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
104.8 to 106.5 TCID50
104,8 až 106,5 TCID50
EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
EU/2/14/179/002 (50 dávok)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Lyophilisate: Off-white pellet
Lyofilizát: Belavé pelety
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
I z hydrolytického skla obsahujúca 10 alebo 50 dávok lyofilizátu a liekovka obsahujúca 10 alebo 50 ml rozpúšťadla.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Belgium SA
Lactose monohydrate
Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Farmakoterapeutická skupina: živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných, ATCvet kód: QI09AD04.
SPAIN
Belgium SA
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lyophilisate
PODANIA
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Vakcína je živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných.
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
To be supplied only on veterinary prescription.
Vydaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Po prvej rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
6 BATCH NUMBER
BALENIA 10 dávok
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
Girona
DÁVOK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
Liekovka s lyofilizátom (10 a 50 dávok)
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Rozpúšťadlo: chlórobutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
Škatuľa obsahujúca 1 liekovku s 10 alebo 50 dávkami
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial (10 and 50 ml)
Liekovka s rozpúšťadlom (10 a 50 ml)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
1990-090 Lisboa Portugal
D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCE
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH,
TRB Chemedica (Austria)
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
"Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil FRANCE
Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Patient Health Protection
Pharmaceutical Products
ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur ISLANDE
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
11-15 Quai de Dion Bouton 92800
92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Paris La Défense Cedex
Pharmaceutical Products Ltd,
Pharmaceuticals S.A.,
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
NEGMA-LERADS Immeuble Strasbourg Avenue de L'Europe Toussus-le-Noble Magny-les Hameaux Cedex F-78771
Hameaux Cedex F-78771
DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
DIACEREIN/NORMA 50 mg
Children (under 18 years of age)
Deti (pod 18 rokov veku)
− This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný Vám.
Zerene will help you to sleep.
Vám pomôže spať.
Date of latest renewal: 12 March 2009
Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
• myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
• keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frenvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako Vám to lekár odporučil.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Dátum prvej registrácie: 12 Marec 1999
Immune system disorders Very rare:
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerene 10 mg
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
• keď ste precitlivený (alergický) na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sonaty
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Sonatu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
please tell your doctor or pharmacist.
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie pečene pozri časť 4.3.
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia na uchovávania
• Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Al. Jana Pawla II/15
Jana Pawla
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Je možnosť, že sa u Vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
• severe breathing or chest problems
• keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
MediNet International Ltd.
Due to zaleplon's short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).