natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Ak chcete zabezpečiť okamžitú liečbu v núdzových prípadoch, musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky (napríklad epinefrín/adrenalín, teofylín, antihistaminiká, kortikosteroidy a atropíny), endotracheálna trubica a prístroj na podávanie umelého dýchania.
Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
• Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky (pozri časť
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Metabolism and Nutrition Disorders
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
• in patients who have had liver transplantation or
u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
• neonates up to 4 weeks of age.
u novorodencov do veku 4 týždňov.
Hypotension, Hypertension
Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia, hypertenzia
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
znížená chuť do jedla, pocit úzkosti, porucha spánku, pocit ospalosti, pocit pálenia, pocit pohybu alebo krútenia, zvonenie v ušiach, sčervenanie očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zvýšené prekrvenie očí, zvýšené vnímanie srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus, extrasystoly, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, zachrípnutie, nádcha, zovretie hrdla, zvlhčenie úst, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, žihľavka, studený pot, sčervenanie, vyššie hladiny určitej látky v krvi (kreatinínu) zvyčajne vylučovanej obličkami,
pH: 6.0 - 7.5
0,5 resp. 2,5 ±
Clear, colourless to pale yellow solution.
Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
Uncommon (≥1/1,000
Menej časté (≥1/1 000 až
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Immune System Disorders
Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
(≥1/100 to
Časté (≥1/100 až
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
bronchospazmus, kašeľ, edém faryngitída, rinitída, kýchanie
• in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, AV zablokovanie prvého stupňa, extrasystoly,
Dizziness,
Po podaní
Versetamide
Versetamid
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
Breast-feeding
Mallinckrodt
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark obsahujú číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
/kg) než ten, ktorý sa pozoruje vo vekovej skupine 12 až 18 rokov (117 ±
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
• patients who have had liver transplantation or in
u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 x 15 ml 10 x 15 ml
10 x 15 ml
Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka nadmerné vylučovanie slín, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach vracanie
Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit tepla tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu (vrátane pocitu chladu v končatinách), reakcie v mieste podania zimnica, bolesť, edém tváre,
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
0,3 hod.-1) je kratší, než sa pozoroval v dvoch dospelých populáciách (1,9 ±
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Riziko vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) je neznáme, preto sa má Optimark u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.
Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
pomocou gadoversetamidu môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke
ml/h/kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/h/kg in the 19 to 64 and ≥ 65
9,7 ml/hod./kg vo vekových skupinách 19 až 64 resp.
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sa má Optimark používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov v dávke maximálne 100 mikromolov/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).
• to the active substance gadoversetamide or
• na liečivo gadoversetamid,
Vial Solution for injection in vial.
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011
1 x 10 ml 10 x 10 ml
10 x 10 ml
IV use.
Gadoversetamid I.v. použitie.
Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážky žihľavka, studený pot, erytém, hyperhydróza periorbitálny edém nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Gastrointestinal Disorders
Gadoversetamid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml a 20 ml injekčných liekoviek
20 ml
x 20 ml
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Guerbet
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
únava a malátnosť, horúčka, edém končatín, chorobný pocit
Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Naplnená injekčná striekačka 1 ml obsahuje 330,9 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 500 mikromolom.
Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
(nefrogénna systémová fibróza), chorobný pocit
Special warnings and precautions for use
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pre-filled syringe
Naplnené injekčné striekačky
hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
stvrdnutie kože, ktoré môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány
Vial
CESTY)
• Additional risk minimisation measures
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Text pre vnútorný obal 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Porucha funkcie obličiek a pečene
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
zdôrazňujúcim bezpečnostné informácie uvedené v častiach 4.3 a 4.4.
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos, podráždenie hrdla dyspnoe, dysfonia, tečenie z nosa, zvieranie hrdla,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Text pre vnútorný obal 10 ml injekčnej liekovky
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Čo je Optimark a na čo sa používa Optimark obsahuje liečivo gadoversetamid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
LIEČIVÁ) 1 ml obsahuje 330,9 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 500 mikromolom.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Poruchy oka erytém očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zápal očných spojoviek, očná
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, žiadatelia v členských štátoch
2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671
Oral Solution Oral use
Perorálny roztok
This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Tým sa zlepšuje produkcia energie v tele kravy a znižuje sa hladina ketónov v krvi.
It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Pôsobí najmä proti grampozitívnym baktériám.
The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Kexxtone pre hovädzí dobytok je v prípade mäsa a mlieka nula dní.
The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
% v skupine s liekom Kexxtone v porovnaní s 25,6 % v skupine s placebom.
It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Je dostupný ako intraruminálny systém s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva (systém, ktorý sa podáva papuľou zvieraťa a umiestňuje sa do bachora, teda prvého žalúdka hovädzieho dobytka).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kexxtone na trh platné v celej EÚ.
Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Monenzín spôsobuje zmenu populácie mikróbov v bachore, čo vedie k zvýšeniu množstva baktérií tvoriacich propionát, látku slúžiacu na tvorbu glukózy.
For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Pokiaľ ide o postup opätovného preskúmania, výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce stanovisko.
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
V súlade s právnymi predpismi EÚ si tento krok vyžadoval uskutočnenie postupu preskúmania v EÚ.
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Zatiaľ čo pokračovalo toto opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie na trh alebo používanie týchto liekov na svojom území.
HES will be available in restricted patient populations
HES bude k dispozícii pre obmedzené populácie pacientov
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať s ošetrujúcim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Toto preskúmanie sa vykonávalo paralelne s opätovným preskúmaním odporúčania výboru PRAC z júna 2013 a obidva postupy boli ukončené 10. októbra 2013.
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti vrátane najnovších údajov4,5,6, údajov z klinických štúdií, meta-analýz a skúseností po uvedení na trh.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), bolo ukončené 13. júna 2013, ale niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne zvážiť vo vzťahu k nejasnostiam v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou a majú sa zvážiť iné dostupné možnosti liečby.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie infúznych roztokov obsahujúcich HES sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
* Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
19 December 2013 EMA/809470/2013
EMA/809470/2013
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
V EÚ boli infúzne roztoky obsahujúce HES povolené vnútroštátnymi postupmi a sú dostupné vo všetkých členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
V paralelnom postupe podľa článku 107i sa však posudzovali nové dôkazy, čo bolo základom pre konečné odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s používaním roztokov obsahujúcich HES.
More about the procedures
Ďalšie informácie o postupoch
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Zvýšená potreba terapie na náhradu funkcie obličiek bola hlásená až 90 dní po podaní HES.
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Na nahradenie objemu sa používajú dva hlavné typy liekov: kryštaloidy a koloidy.
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o výsledku tohto preskúmania a o zmenách v používaní roztokov obsahujúcich HES.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Keďže infúzne roztoky obsahujúce HES sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Koloidy obsahujú veľké molekuly, napríklad škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, napríklad soľné (soľ) roztoky alebo Ringerov octan, obsahujú menšie molekuly.
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov sa roztoky obsahujúce HES nemajú používať dlhšie ako 24 hodín a po podaní HES sa má u pacientov sledovať funkcia obličiek.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Infúzne roztoky obsahujúce HES sa často používajú na nahradenie objemu a patria do triedy známej ako koloidy.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Liečba má byť sprevádzaná nepretržitým hemodynamickým sledovaním, aby sa infúzia zastavila ihneď po dosiahnutí príslušných hemodynamických cieľov.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Okrem aktualizácie informácií o výrobku sa majú uskutočniť ďalšie štúdie skúmajúce použitie týchto liekov u pacientov po vybranej operácii a traume.
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Roztoky obsahujúce HES sa majú používať v najnižšej účinnej dávke a počas čo najkratšieho obdobia.
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Spojené kráľovstvo iniciovalo v EÚ preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posledná aktualizácia: 7. júla 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1