natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
What is Octegra solution for infusion?
Octegra infúzny roztok?
20 February 2013
20.februára 2013
The Committee recommended that:
Odporúčania výboru:
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Bol povolený v októbri 2008 a je dostupný v 11 členských štátoch EÚ.1
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Fínsko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Nórsko.
EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
EMA/734308/2012 rev. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Tieto prípady poukazujú na to, že opatrenia na minimalizovanie rizika neboli dostatočné.
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
V súčasnosti sa roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013 pre liek Evicel a 20.februára 2013 pre liek Quixil.
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
V máji 2012 preto Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sú potrebné ďalšie opatrenia na zaistenie bezpečného používania lieku Evicel a či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva tieto lieky, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, v ktorom vysvetlí tieto opatrenia na minimalizáciu rizika.
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Výbor CHMP takisto konštatoval, že hoci prípady plynovej embólie sú zriedkavé, je potrebné prijať ďalšie opatrenia na predchádzanie tomuto život ohrozujúcemu riziku.
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala výbor CHMP, aby vykonal rovnaké preskúmanie aj pre liek Quixil a ďalšie fibrínové lepidlá dostupné v EÚ.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom.
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Odvtedy však boli hlásené ďalšie tri prípady plynovej embólie pri použití lieku Evicel, ktoré boli spôsobené nedostatočnou vzdialenosťou medzi aplikátorom a tkanivom alebo príliš vysokým tlakom vstrekovania.
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Zahŕňali zmeny v informáciách o lieku s cieľom špecifikovať maximálny tlak vstrekovania používaný počas aplikácie a odporúčanú vzdialenosť od povrchu tkaniva.
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
V auguste 2010 boli prijaté opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) v nadväznosti na päť hlásených prípadov týkajúcich sa liekov Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len pomocou CO2 namiesto stlačeného vzduchu, pretože vyššia rozpustnosť CO2 v krvi znižuje riziko embólie.
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Tieto lieky sa nemajú vstrekovať počas endoskopických zákrokov (typ menej invazívnych chirurgických zákrokov).
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Všetky zmeny v informáciách o lieku sú podrobne uvedené tu pre liek Evicel a tu pre liek Quixil.
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Spoločnosť, ktorá vyrába lieky Evicel a Quixil, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti fibrínových lepidiel z klinických štúdií, údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry, pričom sa zameral na hlásené prípady potvrdenej alebo možnej plynovej embólie.
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aplikácie vo forme aerodisperzie.
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Dňa 15. novembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie v nadväznosti na prípady plynovej embólie hlásené pri používaní týchto liekov.
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Výbor CHMP konštatoval, že fibrínové lepidlá majú potenciál za istých okolností zachraňovať životy a že aplikácia týchto liekov vo forme aerodisperzie sa považuje za prínosnú pri niektorých chirurgických zákrokoch s veľkou plochou krvácania.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy liekov Evicel a Quixil sú aj naďalej vyššie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos týchto liekov aplikovaných vo forme aerodisperzie je aj naďalej vyšší než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len s použitím CO2.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Chirurgovia si majú uvedomiť potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Evicel a Quixil vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Skladajú sa z dvoch roztokov, pričom jeden obsahuje fibrinogén a druhý obsahuje trombín.
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Výbor CHMP stále skúma ďalšie štyri fibrínové lepidlá: lieky Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Lieky Evicel a Quixil sa majú aplikovať vo forme aerodisperzie len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť vstrekovania.
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Pri endoskopickom zákroku je vstrekovanie liekov Evicel a Quixil kontraindikované.
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Patria medzi ne lieky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Počas laparoskopie (ďalší typ menej invazívneho chirurgického zákroku)
There is no evidence that this situation is evolving.
Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že táto situácia sa vyvíja.
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v roku 1972.
A fresh solution should be prepared each day.
Čerstvý roztok by mal byť pripravený každý deň.
It has been authorised in 24 EU Member States.
Liek bol povolený v 24 členských štátoch EÚ.
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Tieto príznaky zmizli po 5 až 8 dňoch bez prerušenia liečby.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o výrobku.
Discussion of data available
Diskusia o dostupných údajoch
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Poľsko
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
• obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Ľudské a živočíšne baktérie majú rovnaké determinanty rezistencie.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Tento harmonizovaný dávkovací režim sa okrem toho odporúča vo veľkej väčšine členských štátov.
FI 00330 Helsinki Finland
FI 00330 Helsinki Fínsko
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Pokiaľ ide o mikroorganizmus B. hyodysenteriae vrátane bodov, ktoré už boli uvedené, bolo identifikovaných niekoľko otázok:
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
• vypustením všetkých odporúčaní týkajúcich sa profylaktického použitia,
EC4A 3AE London United Kingdom
EC4A 3AE London Spojené kráľovstvo
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Odporúčané harmonizované dávkovacie režimy nevedú k zvýšenej expozícii životného prostredia účinným látkam.
2012 Sep 21;54:54.
Acta Vet Scand. 2012 Sep 21;54:54.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená.
ATCvet code: QJ01FF52.
Kód ATCvet: QJ01FF52
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Celkový pomer prínosu a rizika lieku na použitie u ošípaných a kurčiat sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Contact with skin and eyes should be avoided.
Vyvarujte sa kontaktu s pokožkou alebo očami.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
V súvislosti s posúdením dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre cieľový druh ošípané je naďalej pozitívny.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Keďže dávkovacie režimy a indikácie neboli rozšírené, v posúdení bezpečnosti pre používateľov nenastala žiadna zmena.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Bezpečnosť spotrebiteľov je naďalej zabezpečená odporúčanou harmonizovanou ochrannou lehotou 0 dní u ošípaných a 5 dní u kurčiat.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Zvieratá určené na ľudskú spotrebu sa počas liečby nesmú porážať.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Mohlo by to čiastočne súvisieť s prirodzenou rezistenciou u týchto bakteriálnych druhov.
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Po zohľadnení rozsahu tohto konania o postúpenej veci podľa článku 34 sa navrhnutá indikácia pre mikroorganizmus L. intracellularis u ošípaných považovala za prijateľnú.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši alebo vrecku po EXP.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
150 g prášku = 100 g antibiotickej aktivity rozpustené v …
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Francúzsko Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Belgicko postúpilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o výrobku pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy.
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Stredná hodnota polčasu eliminácie u ošípaných pre všetky cesty podania je 2,82 hodín.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Kombinácia by mohla mať synergický účinok u Mykoplazmy, ale klinický význam tohto zistenia sa neskúmal.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Zabráňte opakovanému alebo predĺženému použitiu lieku zlepšeným riadením chovu alebo postupmi dezinfekcie.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
V navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku boli vypustené všetky odkazy na profylaktickú liečbu, čo výbor CVMP potvrdil.
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Zdá sa, že v provokačnej štúdii bola bakteriálna infekcia zlikvidovaná.
Do not use in case of hepatic dysfunction.
Nepoužívať v prípade disfunkcie pečene.
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Objem (l) pre 150 g veterinárneho lieku
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
To naznačuje významnú mieru vysokej úrovne rezistencie, aj keď nebol stanovený žiadny pevný klinický bod zlomu.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Medikovaná pitná voda by mala byť jediným zdrojom pitnej vody počas liečby.
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Kombinácia s anestetikami môže viesť k neuromuskulárnemu bloku.
Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Rakúsko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Potenciálne riziko vzniku rezistencie, ktoré by mohlo ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat sa obmedzuje:
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Hydina: pre podanie ako jediný zdroj pitnej vody do spotrebovania nasledované podaním nemedikovanej vody po zvyšok dňa, ak je to nutné.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Pokiaľ nedôjde k zlepšeniu po 5 dňoch je vhodné prehodnotiť diagnózu.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Rezistencia voči makrolidom a linkozamidom vznikla u živočíšnych patogénov a u niektorých druhov je bežná.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Ak to nie je možné, použitie lieku by malo byť založené na miestnych (regionálnej, na úrovni fariem) epidemiologických údajoch o citlivosti cieľových patogénov.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Aj keď v týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode, takže skutočné dávky vyjadrené v mg/kg telesnej hmotnosti sa mohli iba odhadnúť, tieto odhady sa považovali za dostatočne blízke odporúčanému režimu.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
This might be due partly to natural resistance.
%. Čiastočne by to mohlo byť spôsobené prirodzenou rezistenciou.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Aj vzhľadom na údaje zo staršej literatúry, bola navrhnutá miera klinickej rezistencie najmenej 10
Lincomycin is excreted in milk.
Linkomycín sa vylučuje mliekom.