natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products that are P-gp inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's wort) are expected to decrease plasma concentrations of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Vemlidy.
U liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál alebo ľubovník bodkovaný), sa očakáva zníženie plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Vemlidy.
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
e The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HBeAg)-pozitívnych a na protilátky (HBeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode.
In Study 110, HBeAg-positive treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 581) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) once daily.
V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Súbežné podávanie takýchto liekov s Vemlidy sa neodporúča.
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
• tenofovir disoproxil fumarate
• tenofovir-dizoproxilfumarát
Hepatitis B and HIV co-infection
B a vírusom HIV
• If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 5,8 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 94 U/l a 9 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, Cmin
Tenofovir alafenamide is a phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Co-administration of Vemlidy with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Vemlidy tablets are packaged in high density polyethylene (HDPE) bottles and enclosed with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction-activated aluminium foil liner.
Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
 If any of these side effects get serious tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 7,6 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 120 U/l a 7 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
No dose adjustment of Vemlidy or norgestimate/ethinyl estradiol is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Study 110 (HBeAg-Positive)
Štúdia 110 (HBeAg pozitívni)
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - ANTAGONISTY RECEPTORA
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide (< 2-fold change in EC50).
Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
If the patient vomits within 1 hour of taking Vemlidy, the patient should take another tablet.
Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Ethinylestradiol (0.025 mg orally, q.d.)
Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Sedemnásť percent pacientov malo HBV genotyp B, 52 % malo genotyp C a 23 % malo genotyp D.
Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodovd Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Co-administration of Vemlidy with strong inhibitors of P-gp (e.g. itraconazole and ketoconazole) may increase tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Vemlidy so silnými inhibítormi P-gp (napr. itrakonazol a ketokonazol) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
HBV DNA < 29 IU/mL Treatment differenceb
HBV DNA < 29 IU/ml
• Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Dávajte pozor, aby ste nepreniesli hepatitídu
Flares on treatment
Rozdiel v liečbeb
If the patient vomits more than 1 hour after taking Vemlidy, the patient does not need to take another tablet.
Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálne, q.d.)
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nenaznačuje malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Sertraline (50 mg orally, s.d.)
Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
V minulosti neliečení nukleozidmib
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
72) sa v týchto izolátoch nezistili žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči Vemlidy (genotypová a fenotypová analýza).
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Tenofovir alafenamide enters primary hepatocytes by passive diffusion and by the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide.
Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.
Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
The safety of Vemlidy is also supported by pooled data from patients in Studies 108 and 110 who remained on blinded treatment from Week 96 through Week 120 and additionally from patients in the open-label phase of Studies 108 and 110 from Week 96 through Week 120 (N = 361 remained on Vemlidy; N = 180 switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96).
Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Tenofovir ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33)
Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
HBsAg loss / seroconversion
Strata HBsAg/sérokonverzia
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between adolescent and adult HIV-1 infected subjects.
Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Tenofovir ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39)
Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Do not swallow desiccant.
Vysušovadlo neprehĺtajte.
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
↑ Tenofovir alafenamide
↑ tenofovir-alafenamid
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
Dvadsaťšesť percent pacientov bolo liečených (predchádzajúca liečba perorálnymi antivirotikami vrátane adefoviru (N =
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani rilpivirínu.
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
Ak vám je nevoľno (vraciate) do 1 hodiny po užití Vemlidy, užite ďalšiu tabletu.
• Talk to your doctor if you also have HIV.
Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
C je potrebné dodržiavať odporúčania pre súbežné podávanie (pozri časť 4.5).
The active substance is tenofovir alafenamide.
Liečivo je tenofovir-alafenamid.
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86)
Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔
 If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-alafenamidu.
In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
V štúdii 108 boli HBeAg negatívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N =
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95)
Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
(may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
%. c. Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
= neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani nevirapínu.
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani maraviroku.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
15, ale < 30 ml/min) sa v štúdiách s tenofovir-alafenamidom nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
(N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), or other (N = 17)).
25) tenofovir-dizoproxilfumarátu (N =
Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
8 log10 IU/ml
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálne, q.d.)
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Medicines used in treating hepatitis B infection
Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B Neužívajte Vemlidy s inými liekmi obsahujúcimi:
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru.