natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
10 ml roztoku v sklenenej liekovke z číreho bezfarebného skla s uzavretou gumovou injekčnou zátkou bielym hliníkovo-plastovým viečkom v kartónovej škatuli.
Severe renal impairment
Závažná porucha funkcie obličiek
Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny pektoris a infarktu myokardu bez elevácie STsegmentu (NSTEMI) a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
Packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Balenia s: - 2, 6, 10, 30, 50 a 90 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 12, 24 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water.
Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
EU/1/16/1132/069 EU/1/16/1132/073 EU/1/16/1132/075 EU/1/16/1132/076 EU/1/16/1132/077
EU/1/16/1132/075 EU/1/16/1132/076 EU/1/16/1132/077
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
6 naplnených injekčných striekačiek 10 naplnených injekčných striekačiek 30 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 12 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 24 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 30 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s UltraSafe Passive krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s UltraSafe Passive krytom ihly
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
6 naplnených injekčných striekačiek 10 naplnených injekčných striekačiek 30 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 12 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 20 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 24 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 30 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s UltraSafe Passive krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s UltraSafe
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Balenia s: - 2, 6, 10, 30 a 50 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 12, 20, 24 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly
Supplied in packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dodávané v baleniach s: - 1 naplnená injekčná striekačka a 2, 6, 10, 50 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 20, 50 a 90 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 6 naplnenými striekačkami s UltraSafe
- At doses used for prophylaxis
- Pri dávkach používaných na prevenciu
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
U všetkých ostatných pacientov, ako sú pacienti s obezitou, symptomatickou PE, onkologickým ochorením, rekurentnou VTE alebo proximálnou trombózou (vena iliaca) sa má použiť dávkovací režim 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dodávané v baleniach s: - 2, 6, 10, 30, 50 a 90 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 12, 24 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe
EU/1/16/1132/007 EU/1/16/1132/008 EU/1/16/1132/017 EU/1/16/1132/018 EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 EU/1/16/1132/048 EU/1/16/1132/059 EU/1/16/1132/060 EU/1/16/1132/084
EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 EU/1/16/1132/048
Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Inhixa 15 000 IU (150 mg) /1 ml injekčný roztok KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
The syringe can be additionally equipped with needle guard; or
Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie;
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dodávané v baleniach s: - 2, 6, 10, 30 a 50 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 12, 24 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Balenia s: - 2, 6, 10, 30 a 50 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 12, 24 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly
Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Je nutné zintenzívniť klinické monitorovanie a laboratórne testy [protrombínový čas vyjadrený ako International Normalised Ratio (INR)] s cieľom sledovať účinok VKA.
Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dodávané v baleniach s: - 2, 6, 10, 30 a 50 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 12, 20, 24 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe
Packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Balenia s: - 1 naplnená injekčná striekačka a 2, 6, 10, 50 naplnenými striekačkami - 2, 6, 10, 20, 50 a 90 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly - 2 a 6 naplnenými striekačkami s UltraSafe
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Injekcia enoxaparínu sodného sa má podávať pacientovi prednostne v ležiacej polohe hlbokou subkutánnou injekciou.
The study duration was 12 weeks
Štúdia trvala 12 týždňov.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Rozdiely zistené na začiatku posudzovacieho konania žiadosti boli vyriešené.
Benefit/Risk consideration
Úvahy o prínose/rizikách
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
• Use in children
Použitie u detí
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
V dvoch týchto štúdiách sa lanzoprazol (formulácia) podával ihneď po jedle.
<The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
<Na obale sú vytlačené dni týždňa na pomoc pri sledovaní lieku, ktorý ste už užili.>
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Ďalšie zníženia prakticky nie sú možné a údaje nemusia umožniť simulácie PK/PD vzhľadom na zvýšenie dávkovacieho intervalu.
France sanofi-aventis
Francúzsko sanofi-aventis
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Farmakokinetické údaje detí a dospievajúcich sú zhrnuté v časti 5.2.
If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Ak Agopton užívate dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), budete pravdepodobne pod pravidelným dohľadom vášho lekára.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton sa musí užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/1000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Vyhodnotenie symptómov viedlo k menej jasným výsledkom než pri hojení vredov, pričom výsledky nie sú konzistentné pri rôznych symptómoch/parametroch a metódach použitých na vyhodnotenie týchto symptómov.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Váš lekár môže uskutočniť alebo predpísať uskutočnenie ďalšieho vyšetrenia, nazývaného endoskopia, na diagnostikovanie vášho stavu a/alebo na vylúčenie malígneho ochorenia.
One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Bola predložená jedna štúdia o interakcii s fenytoínom.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
• predmetom tejto žiadosti bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
• Food interaction
Interakcia s jedlom
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Faktor, ktorý by mohol ovplyvniť biologickú dostupnosť najviac, by mohlo byť zmiešanie granúl s nosičom s pH>7.
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Zatiaľ čo výsledky pre dve dávky lanzoprazolu a pre misoprostol sú veľmi podobné, všetky tri spôsoby liečby boli výrazne lepšie než placebo, čo potvrdila štatistická analýza (p<0,001 pre každé porovnanie účinnej látky vs. placebo).
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Pacienti s miernym alebo závažným ochorením pečene musia byť pod pravidelným dohľadom a odporúča sa zníženie dennej dávky na 50 % (pozri časť 4.4 a 5.2).
• 4.3 Contraindication
• 4.3 Kontraindikácie
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
Symptomatické ochorenie gastroezofagálny reflux (4.1 a 4.2)
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Zvýšenie úrovní cholesterolu a triglyceridov, hyponatrémia
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU AGOPTON A SÚVISIACICH
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Štúdia preukázala, že podávanie lansoprazolu (60 mg raz denne) spolu s atazanavirom 400 mg zdravým dobrovoľníkom spôsobovalo podstatné zníženie expozície atazanaviru (približne 90 % zníženie AUC a Cmax).
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny.
The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Výrobcom je: <{Názov a adresa}>
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 10 000 pacientov): - závažné reakcie precitlivenosti vrátane šoku.
Sucralfate/Antacids:
Sukralfát/Antacidy:
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 je vystavený genetickému polymorfizmu a 2 - 6 % populácie, nazývanej pomalí metabolizátori (PMs) sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým CYP2C19.
Increase in liver enzyme levels
Zvýšenie úrovne pečeňových enzýmov
What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
Čo je Agopton a na čo sa používa Skôr ako užijete Agopton Ako užívať Agopton Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Agopton Ďalšie informácie
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Ak užijete viac Agoptonu ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc <alebo bezodkladne sa poraďte so Službou toxikologických informácií.>
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francúzsko
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
V celej Európe sú stanovené rôzne koncepty pre „symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu“ a ďalšie „funkčné ochorenia“, napr. „dyspepsiu“, ktoré sa uvádzajú v rôznych označeniach na obale.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Predložené údaje pre indikáciu „symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu“ podporujú túto indikáciu.
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Horúčka, hyperhydróza, angioedém, anorexia, impotencia
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
Effects of other drugs on lansoprazole
Účinky iných liekov na lansoprazol
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Používanie Agoptonu u detí sa neodporúča, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5.2).
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Petechiae, purpura, strata vlasov, multiformný erytém, fotosenzitivita
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Maastrichtský konsenzus uvádza, že liečebné režimy na vykorenenie H. pylori majú byť jednoduché, dobre znášateľné a a na základe pôvodného liečebného zámeru by mali dosiahnuť mieru eradikácie viac než 80 %.
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Agopton spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a môže sa znížiť vaša odolnosť proti infekcii.
This is reflected in the SPC.
Táto informácia je súčasťou SPC.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Bolo hodnotené celkové zmiernenie primárnych symptómov (bolesť v epigastriu a pálenie záhy).
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Údaje týkajúce sa indikácií "zmiernenie symptómov" a „hojenie gastroduodenálnych erózií“ sú obmedzené a nie sú dostatočné na schválenie týchto indikácií.
Visual disturbances.
Poruchy videnia.
<Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
<Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 %, a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od úplne prvej dávky.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacientov trpiacich žalúdočno-dvanástnikovými vredmi treba uvažovať s možnosťou infekcie H. pylori ako s etiologickým faktorom.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Bolo schválené, že v indikácii má byť len zmienka o „symptomatickom ochorení gastroezofagálneho refluxu“.
• 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• 4.5 Liekové a iné interakcie
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Údaje nepodporujú indikáciu „prevencia symptómov“ ani „profylaxia gastroduodenálnych erózií“.
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Ak sa lansoprazol používa v kombinácii s antibiotikami na eradikačnú liečbu H.pylori, musia sa dodržiavať aj pokyny na použitie týchto antibiotík.
04011 Aprilia (LT), Italy
Aprilia (LT), Taliansko
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Lansoprazol sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s miernou a závažnou dysfunkciou (pozri časti 4.2 a 5.2).
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka).
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Možno tiež otvoriť kapsule a zmiešať granulát so 40 ml jablkovej šťavy na podávanie pomocou nazogastrickej sondy (pozri časť 5.2).
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Štúdie podporujú používanie lanzoprazolu 30 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov pri tejto indikácii.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách, stáva sa aktívny v ich kyslom prostredí a následne reaguje so sufhydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, čo spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Vyššia expozícia lanzoprazolu sa tiež pozorovala u novorodencov a u detí približne do veku 10 týždňov.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
V plazme boli identifikované sulfónové, sulfidové a 5-hydroxylové deriváty lansoprazolu.
What Agopton is and what it is used for 2.
1. Čo je Agopton a na čo sa používa 2.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Zoznam pomocných látok [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Agranulocytosis, pancytopenia
Agranulocytóza, pancytopénia
• Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Rozdiely v odporúčaniach, týkajúcich sa dávkovania na eradikáciu H. pylori: zahrnutie špecifických odporúčaní, týkajúcich sa antibiotík, ktoré sa majú použiť
This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Táto informácie je tiež súčaťou SPC pre lanzoprazol.
The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie o bioekvivalencii ako podkladovú dokumentáciu o účinku príjmu potravy na biologickú dostupnosť lanzoprazolu.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Výbor CHMP na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika lieku Agopton a súvisiacich názvov je priaznivý pre používanie pre tieto indikácie:
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov, navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Rozhodnutie o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe lansoprazolom, sa musí prijímať s prihliadnutím na prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy liečby lansoprazolom na matku.
4.2) requiring continued therapy
(pozri časť 4.2) vyžadujúcich nepretržitú liečbu
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francúzsko
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
& Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Agopton je indikovaný na použitie: - Pri liečbe pálenia záhy a regurgitácie kyseliny
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Z tohto dôvodu treba v prípade závažnej a/alebo perzistentnej hnačky zvážiť vysadenie tejto terapie.