natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression-free survival and response rate.
Skúšanie BO17704 preukázalo, že obidve dávky bevacizumabu, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne a 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, zvýšili prežívanie bez progresie ochorenia a mieru celkovej odpovede.
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
U pacientov mladších než 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.
MVASI is a concentrate for solution for infusion.
MVASI je infúzny koncentrát.
Anorexia Hypomagnesae mia
Anorexia, Hypomagnezémia,
Hypertensiona,b Thromboembolism arteriala,b,
Arteriálny tromboembolizmusa,b,
MVASI, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
MVASI v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi vaskulárnych endoteliálnych rastových faktorov (vascular endothelial growth factor, VEGF) alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
• Each 16 mL vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Skupina 2 karboplatina/ paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
cisplatina/gemcitabín + placebo cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniaa, Thrombocytope nia
Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniab, Trombocytopénia
In patients with measurable disease at baseline.
u pacientov s merateľným ochorením
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Celkové prežívanienásledná analýza2 Hazard Ratio (95
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Pred začatím kombinovanej liečby liekom MVASI a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort
Exploratívne analýzy prežívania bez progresie (PFS) a celkového prežitia (OS) podľa kohort chemoterapie
Thromboembolis m (arterial)b,d, Haemorrhageb,d, Deep vein thrombosis
Arteriálny tromboembolizmusb,d Krvácanieb,d Hĺbková žilová trombóza
Posterior reversible encephalopa thy syndromea,b,
Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróma,b,c,
The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Pre sekundárny cieľový ukazovateľ celkového prežívania nebol dostupný dostatočný počet údajov na vyhodnotenie.
• NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
NO16966: bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with MVASI.
Pred liečbou liekom MVASI vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.
Patients with measurable disease at baseline.
Pacienti s merateľným ochorením na začiatku.
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
V exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain,
Dušnosť, Rinitída, Epistaxa, Kašeľ
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
(14,9 vs 11,9 mesiacov; p =
• E3200: bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
E3200: bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
% pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Pri liečbe bevacizumabom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral daily + bevacizumab [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Hodnotenie stavu mutácie EGFR bolo stanovené u každého pacienta pred jeho skríningovým vyšetrením, 154 pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali buď erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg perorálne denne
XELOX + bevacizumab
erlotinib + bevacizumab
• CP arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) every 3 weeks for 6 and up to
Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov.
• a blood clot in your arteries,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
The primary endpoint was progression-free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia, sekundárnym cieľovým ukazovateľom v skúšaní bola dĺžka celkového prežívania.
Arthralgia, Myalgia
Asténia, Únava
MVASI is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilej rakoviny obličiek.
Necrotising fasciitisc
Nekrotizujúca fasciitída c
Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with bevacizumab in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
% pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s erlotinibom, v porovnaní s 11,7
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX, nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal ulcer (not known) Hepatobiliary disorders
Gastrointestinálny vred (nie je známa)
Placebo or bevacizumab
placebo alebo bevacizumab
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Do klinickej štúdie boli zaradení len pacienti s histologicky potvrdeným karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom alebo karcinómom Fallopiovej trubice s recidívou > 6 mesiacov po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorí nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie a ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
(p-value5,8 = 0.0126)
(p-hodnota5,8 =
NETHERLANDS
Holandsko
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách, ale účinky stupňa 3 - 5 nespĺňajú hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Väčšina pacientov v oboch skupinách s CP (80,4
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Gastrointestin al ulcera
Gastrointestinálny vreda
The recommended dose of MVASI is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka lieku MVASI je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené infekcie 3.-5. stupňa závažnosti až u 24 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní s až 13 % pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
• CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration.
(AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne.
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Na intravenózne použitie po nariedení
• MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
MO22224 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom rezistentným na platinu.
The recommended dose of MVASI when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka lieku MVASI, ak sa pridáva k erlotinibu, je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3-weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom na bevacizumab) klinické skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a i.v. oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Chemotherapy + bevacizumab (n = 227)
Chemoterapia + bevacizumab (n =
Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
Každá jednorazová injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml koncentrátu.
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Počet pacientov Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Diluted medicinal product
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
A large phase III trial was designed to investigate the treatment effect of bevacizumab in combination with paclitaxel, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed.
Na preskúmanie liečebného účinku bevacizumabu podľa merania primárneho cieľového ukazovateľa PFS v kombinácii s paklitaxelom bolo dizajnované rozsiahle klinické skúšanie III. fázy.
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
(17,5 vs 15,0 mesiacov; p =
Arm 1
% až < 1
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Predĺženie mediánu PFS o 5,6 mesiaca, HR 0,421 (p <
• The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on days 1-5 every 3 weeks).
raz za 2 týždne (alebo s bevacizumabom 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa použil v kombinácii s topotekanom 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne).
stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section
a IV) epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
Median OS (months) HR (95% CI) p-value
HR (95 % IS) p-hodnota
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
(14,9 vs 17,5 mesiacov; p =
Efficacy results from study GOG-0218
Tabuľka 15. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Primary endpoint Overall survival (OS)
Celkové prežívanie (OS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát.
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Osteonecrosis of the jawa,b, Nonmandibular osteonecrosisa,
Osteonekróza čeľustea,b, Osteonekróza iná než mandibulárnaa,f
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka lieku MVASI je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Adverse reactions reported in post-marketing setting
Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku Trieda orgánových systémov
In clinical trials of ovarian cancer, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
V klinických skúšaniach s karcinómom vaječníkov sa pozorovali komplikácie hojenia rán 3. až 5. stupňa až u 1,8 % pacientov v skupine s bevacizumabom v porovnaní s 0,1
MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
MVASI je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Very common Common Uncommon Rare
Veľmi zriedkavé
Sepsis, Cellulitis, Abscessa,b, Infection, Urinary tract infection
Celulitída, Abscesa,b, Infekcia,
Mucosal inflammation
INJEKČNÁ LIEKOVKA
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in table 16.
Analýzy podskupín PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia sú zosumarizované v tabuľke 16. Tieto výsledky preukazujú masívnosť analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 15.
Very rare Frequency not known
Neznáma frekvencia
Pain,
Sepsa,
Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
Každá jednorazová injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu v 16 ml koncentrátu.
Gastrointestin al perforationa,b, Gastrointestin al ulcerc, Rectal haemorrhage
Gastrointestinálna perforáciaa,b Gastrointestinálny vredc,
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p = 0.1789), duration of objective response (6.7 vs. 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Odporúčaná dávka lieku MVASI podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Synkopa, Somnolencia
BO17707 was a phase III, two-arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding bevacizumab to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (grade 3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB-IV (all grades and all histological types, n = 1,386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCI-CTCAE v.3).
Štúdia BO17707 bola multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca vplyv pridania bevacizumabu ku karboplatine a paklitaxelu u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom s FIGO štádiom I alebo IIA (len 3. stupeň alebo histologický nález svetlých buniek; n =
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p = 0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
0,0219), ktorá svedčí o 22 % znížení rizika úmrtia u pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a v porovnaní so skupinou s IFN alfa-2a.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan 0,75 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1. - 3. deň (každé 3 týždne).
Renal impairment
Stomatitída Proktalgia
In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
Prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6.)