natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• acute myeloid leukaemia;
• akútna myeloidná leukémia,
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Bialfar - Produtos
Portugalsko Bialfar - Produtos
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
3641 RT Mijdrecht Nederland
3641 RT Mijdrecht Holandsko
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Moxifloxacín "Teva"
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungária Kft Alkotás ut.50
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
15125 Maroussi - Athens Greece
15125 Maroussi - Athens
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
151 25 Marousi - Athens Greece
151 25 Marousi - Athens
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Innova pharma S.p.A.
Taliansko Innova pharma S.p.A.
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
BAYER d.o.o.
Slovinsko BAYER d.o.o.
Bayer S.p.A.
Taliansko Bayer S.p.A.
2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Denmark Teva UK Limited Brampton Road
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Baix Llobregat, 3 y 5
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
East Sussex Veľká Británia
Moxifloxacin Proflox
Moxifloxacíniumchlorid Proflox
Avalox
Avelox
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
MoxifloxacíniumchloridOCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Moxafloxacin hydrochloride
MoxifloxacíniumchloridAvelox
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Sweden
Dánsko
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6-10
Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Belgicko Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Romania
Roma
Avelox 400 mg tabletten
MoxifloxacíniumchloridAvelox 400 mg tabletten
Avelox 400mg Tablets
MoxifloxacíniumchloridAvelox 400mg Tablets
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Nemecko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Avelox 400 mg filmsko obložene tablete
MoxifloxacíniumchloridAvelox 400 mg filmsko obložene tablete
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg film coated tablets400 mg Filmom obalená tableta Perorálne podanie
Havelox 400 mg film coated tablets
MoxifloxacíniumchloridHavelox 400 mg film coated tablets
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Taliansko Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Francúzsko BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen
Octegra 400 mg tabletten
MoxifloxacíniumchloridOctegra 400 mg tabletten
Proflox 400 MG film coated tablets
MoxifloxacíniumchloridProflox 400 MG film coated tablets
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estónsko Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmom obalená tableta
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmom obalená tableta
Avelox 400 mg
MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
MoxifloxacíniumchloridAvalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmom obalená tableta
Member State EU/EEA
Členský štát EÚ/EHP
The response to the third part (iii) has been provided separately.
Odpoveď na tretiu časť (iii) bola predložená samostatne.
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Informácia o pôvodnom produkte bola objasnená v uspokojivom rozsahu.
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Obidva výsledky sa teda považovali za úplne prijateľné.
(Invented) Name
(Vymysený) názov
The wash-out phase was 7 days.
Vylučovacia fáza bola 7 dní.
(rounded to the nearest integer value).
(zaokrúhlené na najbližšie celé číslo);
During the course of the study, 80 adverse events were reported.
V priebehu štúdie bolo hlásených 80 nežiaducich udalostí.
Safety results
Výsledky bezpečnosti
The change of name was caused by company takeover.
Zmena názvu bola spôsobená zmenou spoločnosti.
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Žiadateľ vzhľadom na stupeň prekrývania prvých dvoch častí otázky [(i) a (ii)] odpovedal naraz na obidve otázky.
CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZOHĽADŇUJÚCE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
All tests revealed acceptable results.
Všetky testy odhalili prijateľné výsledky.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Vzorky sa ihneď umiestnili pri teplote25 °C a preniesli sa do analytického zariadenia.
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
V priebehu štúdie sa nevyskytlo žiadne úmrtie ani žiadne závažné alebo iné významné nežiaduce udalosti.
For these two pH values similar dissolutions were proven.
Pre tieto dve hodnoty pH sa dokázala podobná rozpustnosť.
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Výbor CHMP usúdil, že čas príjmu lieku po raňajkách (30 minút) bol dostatočne krátky.
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
• miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Boli sem zahrnuté všetky dostupné údaje bez imputácie alebo extrapolácie.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Boli predložené podrobné výsledky údajov o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek.
All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Pri všetkých testoch sa dosiahli uspokojivé výsledky len s malými odchýlkami.
Initial Bioequivalence Studies
Pôvodné štúdie o bioekvivalencii
The Applicant reassured in its answer on the above.
Žiadateľ vo svojej odpovedi ubezpečil o vyššie uvedených skutočnostiach.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Bol tiež predložený úplný analytický certifikát (testovaného a referenčného produktu) so všetkými výsledkami zodpovedajúcimi špecifikáciám.
Secondary Analysis
Sekundárna analýza
According with Coupe A.J.
Podľa Coupeho A. J. a kol.
The CHMP considered this issue resolved.
Výbor CHMP považoval túto otázku za vyriešenú.
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Čas odoberania vzoriek sa na konci pozorovacieho času predĺžil, čo zrejme zohľadnilo nedostatky predchádzajúcej štúdie.
Main Analysis
Hlavná analýza
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Okrem jednej sa klasifikovali buď ako klinicky nevýznamné alebo ustúpili po sledovaní, ktoré uskutočnil žiadateľ.
SE-111 23 Stockholm Sweden
SE-111 23 Stockholm Švédsko
This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
To sa zvyčajne dosiahne vtedy, keď AUC odvodená z meraní je najmenej 80 % z AUC extrapolovanej do nekonečna.
et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
(1991) jedlo môže oddialiť vyprázdnenie žalúdka až do 10 - 11 hodín a môže tak ovplyvniť načasovanie absorpcie perorálne podávaných liekov.
The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Žiadateľ predložil analytické hlásenia o týchto štúdiách.
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
• prípad sa bude považovať za odľahlý, ak bude platiť aspoň jedna z týchto podmienok: - liek sa neabsorbuje úplne alebo takmer úplne (AUClast je menšia ako 10 % priemerných hodnôt zodpovedajúcej zmesi); - ak T-max je >
The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Žiadateľ odpovedal, že pre pantoprazol sa môže použiť menej prísna požiadavka a predložil hlásenie o predpokladanom klinickom význame oneskorenej absorpcie pantoprazolu, ktorá sa pozorovala v štúdii 2009-2106.
The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Žiadateľ predložil niekoľko odkazov z literatúry na zdôvodnenie PK variability pantoprazolu.
The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Odborník sa odvolal na výsledky štúdie 2009-2106 a dospel k záveru, že sa nepozoroval účinok hromadenia dávky, že sa pozoroval oneskorený začiatok antisekrečného účinku zodpovedajúci prvej dávke a ďalšie dávky mali nepatrný vplyv na potlačenie kyseliny.
Population studied
Skúmaná populácia
Absence of a Formulation Difference
Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Výbor CHMP usúdil, že odpoveď žiadateľa je prijateľná.
Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Použili sa bežné kritériá zahrnutia do štúdií a vylúčenia zo štúdií skúmajúcich zdravých dobrovoľníkov, aby sa vylúčili jedinci s príslušným ochorením.
The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Výbor CHMP uznal analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov a dospel k záveru, že obidve skúmané zmesi sa môžu považovať za bioekvivalentné.
The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided.
Boli tiež predložené údaje o parametroch PK zo štúdie 2009-2106.
In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Na základe konečného polčasu eliminácie, ktorý je približne 1 hodina, sa usúdilo, že trojnásobok polčasu dostatočne obsiahne 83 % elimináciu lieku a že päťnásobok polčasu umožní takmer úplnú elimináciu.
As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption.
Plánovaná schéma odoberania vzoriek by teda mala predstavovať adekvátny odhad Cmax a mala by zahŕňať časovú krivku plazmatických koncentrácií, aby sa mohol spoľahlivo odhadnúť rozsah absorpcie.
It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Štúdia zahŕňala požadované údaje o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek plazmy spolu s údajmi o dlhodobej stabilite zásobných roztokov (749 dní pri teplote25 °C) a o stabilite autovzorkovača (122,5 hodiny pri teplote 5 °C).
The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Zdá sa, že určené parametre, metódy použité na analýzu a kritéria úspešnosti sú štandardné a považujú sa za prijateľné; výbor CHMP však žiadateľa požiadal, aby v hlásení zo štúdie objasnil neúspešný dôkaz bioekvivalencie, pokiaľ ide o parameter Cmax.
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že obidve zmesi sú ekvivalentné a sú tiež terapeuticky ekvivalentné a že v súvislosti s klinickým manažmentom pacientov nehrozí žiadne riziko.
The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Keďže výbor CHMP považoval za uspokojivé odôvodnenia týkajúce sa rozvrhu štúdie vzhľadom na:
No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis.
V štatistickej analýze sa nepoužila extrapolácia ani imputácia.
The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Výbor CHMP uznal, že kritériá zahrnutia do štúdie a vylúčenia zo štúdie, ako aj zahrnutí jedinci, počet a typ odchýlok od protokolu sa považujú za prijateľné.
The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Vyhodnotenie času oneskorenia dokázalo klinicky zanedbateľné rozdiely v oneskorení absorpcie pantoprazolu z týchto dvoch prípravkov.
The design of this study was considered inappropriate with respect to the following: - sampling times (should have been at least 24 h) - protocol specifications regarding outliers, and the subsequent exclusion of the outliers.
Rozvrh tejto štúdie sa považoval za nevhodný vzhľadom na: - časy odoberania vzoriek (mali by byť najmenej 24 hodín), - špecifikácie protokolu týkajúce sa odľahlých prípadov a následné vylúčenie odľahlých prípadov.
Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers.
Fleisher a kol. 1996 a de Campos a kol. 2007 opísali, že lieky triedy BCS III majú veľmi premenlivý farmakokinetický charakter, keď sa užívajú s jedlom, a to v dôsledku zníženia absorpcie prostredníctvom jednoduchých fyzických prekážok.
Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Údaje o gastrorezistencii in vitro a o rozpustnosti in vitro, ktoré boli predložené a prediskutované v tejto odpovedi, podporujú záver o bioekvivalencii.
The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Štatistická analýza, v ktorej sa použili všetky vyhodnotiteľné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, bola prezentovaná ako sekundárna analýza.
The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Uskutočnila sa primárna analýza AUClast a Cmax s použitím logaritmicky transformovaných pomerov a 90 % intervalov spoľahlivosti (IS).
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Všetky udalosti boli mierne, niektoré nežiaduce udalosti boli prípadne spojené s liečbou poskytovanou v štúdii.
In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
V štúdii skúmajúcej interakcie s jedlom protokol určoval kritériá pre odľahlé prípady na základe kľúčových údajov, ktoré definovali možné vylúčenie na základe týchto skutočností:
The Applicant provided the evaluation of lag-times and % extrapolated AUC.
Žiadateľ predložil vyhodnotenie časov oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Zvýšenie T-max z 1 - 4 hodín v podmienkach užívania lieku nalačno na 5 až 12 hodín (pripisuje sa to oneskorenej absorpcii pri užívaní lieku s jedlom) publikoval tiež úrad FDA vo svojom Súhrne schválenia pôvodného lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Súhrn schválenia lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg od amerického úradu FDA].
-the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma.
- schému odoberania vzoriek, - definíciu odľahlých prípadov, - výsledky potvrdzujúcej štúdie, testovanie rozpustnosti a výsledok dlhodobej stability zmrazenej plazmy;
The CHMP noted that the expansion of the stated confidence interval for Cmax was not prospectively defined in the study protocol.
Výbor CHMP poznamenal, že rozšírenie uvedeného intervalu spoľahlivosti pre Cmax nie je v protokole štúdie perspektívne definované.
The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions.
Výbor CHMP usúdil, že žiadateľ vyhovel požadovanej odpovedi a predložil údaje spolu s ďalšími údajmi o stabilite pantoprazolu v rôznych podmienkach.
This kinetic alteration appears frequently with pantoprazole and is the basis as to why the Summary of Product Characteristics for Pantoprazole products in the EU state: ‘Swallow whole with water before a meal'.
Zdá sa, že táto kinetická zmena sa v prípade pantoprazolu vyskytuje často a to je dôvod, prečo sa v súhrne charakteristických vlastností lieku pre produkty pantoprazolu v EÚ uvádza: „Prehltnúť a zapiť vodou pred jedlom“.
Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches.
Keďže v predchádzajúcich štúdiách o bioekvivalencii a v potvrdzujúcej štúdii sa použili rôzne šarže, žiadateľ predložil komparatívne štúdie skúmajúce rozpustnosť pri pH 6 a 6,8 pre tieto rozdielne šarže.
The CHMP noted that the results were coherent with the available published information on food interaction of pantoprazole formulations, which describe a potential delayed absorption and an increase in variability.
Výbor CHMP poznamenal, že výsledky sa zhodujú s dostupnými publikovanými informáciami o interakcii pantoprazolových zmesí s jedlom, ktoré opisujú potenciálne oneskorenú absorpciu a zvýšenie variability.
According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Podľa neho je pantoprazol klasifikovaný ako prechodná trieda BCS III, t. j. liek s vysokou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Žiadateľ v rámci odpovede predložil tiež výsledky potvrdzujúcej štúdie o bioekvivalencii (2009 - 2106) s časom odoberania vzoriek až 30 hodín.
The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
Vylučovacia fáza bola dostatočne dlhá, ak berieme do úvahy krátky polčas zlúčeniny.
The Applicant justified the highly variable pharmacokinetics of pantoprazole, after food administration, referring to the biopharmaceutical classification system (BCS).
Žiadateľ zdôvodnil veľmi premenlivú farmakokinetiku pantoprazolu po podaní jedla a odvolal sa na biofarmaceutický klasifikačný systém (BCS).
Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables
Analytické metódy a farmakokinetické premenné
The CHMP considered that the overall analytical documentation was satisfactory, however retrieved the issue of long-term stability as a major objection and requested the Applicant to submit long-term stability data in the answer to the adopted LoOI.
Výbor CHMP usúdil, že celková analytická dokumentácia je uspokojivá, ale pripomenul otázku dlhodobej stability ako hlavnú námietku a žiadateľa požiadal, aby vo svojej odpovedi na prijatý zoznam nevyriešených otázok predložil údaje o dlhodobej stabilite.
The European Guidelines lay down the criteria for the design of bioavailability and bioequivalence studies (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
V európskych usmerneniach sa stanovujú kritériá pre rozvrh štúdií o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Potvrdzujúca farmakokinetická štúdia (kód štúdie: 2009-2106)