natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky, - krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch, - trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi), - alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií, - porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení), - krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek, - mdloby, - pocit choroby, - rýchlejší srdcový pulz, - sucho v ústach, - žihľavka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
PRE MULTIBALENIE (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open.
Neužívajte Xarelto - ak ste alergický na rivaroxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months:
Kaplanove-Meierove odhady
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmom obalené tablety rivaroxaban
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
V populácii pacientov podľa protokolu sa počas liečby, cievna mozgová príhoda alebo systémová embólia, vyskytla u 188 pacientov liečených rivaroxabanom (1,71
Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t.
Start of therapy
Začiatok liečby
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
V skúšaní Einstein Extension (pozri Tabuľku 7) bol rivaroxaban superiórny voči placebu v primárnych a sekundárnych ukazovateľoch účinnosti.
EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Krvácanie z ďasien, krvácanie do gastrointestinálneho traktu (vrátane krvácania z konečníka), bolesť brucha a bolesť v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, nauzea, zápchaA, hnačka, vracanie
In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 8) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
There was a significant increase of the primary safety outcome (modified ISTH major bleeding events) in patients treated with Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily compared to patients who received ASA 100 mg (see Table 8).
U pacientov liečených Xareltom 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s ASA 100 mg jedenkrát denne došlo k významnému nárastu primárneho ukazovateľa bezpečnosti (príhody závažného krvácania podľa upravených kritérií ISTH), v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala ASA 100 mg (pozri tabuľku 8).
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
V enoxaparín / VKA skupine nebol identifikovaný jasný vzťah medzi úrovňou priemerného TTR daného centra (čas v cieľovom INR rozpätí 2,0-3,0), v rovnako veľkých terciloch a výskytom rekurentnej VTE (p=0,082 pre interakciu).
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
(0.70;1.05) p = 0.14458
(0,70; 1,05) p=0,14458 - CV úmrtie 160 (1,7
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15 s).
(Neoplastin) v rozsahu od 13 do 25 s (východiskové hodnoty pred chirurgickým výkonom 12 až 15 s), 24 hodiny po užití tablety (t.j. v čase maximálneho účinku).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť, - krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, - krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok), - krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny), - vykašliavanie krvi, - krvácanie z kože alebo pod kožu, - krvácanie po operácii, - vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie), - opuch končatín, - bolesť končatín, - porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení), - horúčka, - bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, - nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní), - znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba, - vyrážka, svrbivá pokožka, - krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa uvádzal v prospech rivaroxabanu s HR 0,67 ((95 % CI=0,47-0,95), nominálna hodnota p=0,027).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).
Ochorenie pečene súvisiace s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom
EU/1/08/472/031 196 film-coated tablets
EU/1/08/472/031 196 filmom obalených tabliet
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
V rámci najvyššieho tercilu podľa podľa centier, HR pri rivaroxabane v porovnaní s warfarínom bol 0,642 (95 % CI: 0,277-1,484).
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná laktóza, monohydrát hypromelóza 2910 laurylsíran sodný stearan horečnatý
Hypromellose 2910
Filmový obal: makrogol 3350 hypromelóza 2910
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
Ak sa vás týka niečo z vyššieuvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta.
In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 9) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
V skúšaní Einstein Extension (pozri Tabuľku 9) bol rivaroxaban superiórny voči placebu v primárnych a sekundárnych ukazovateľoch účinnosti.
Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4.5), sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
Stroke, MI or CV death
Cievna mozgová príhoda, MI alebo CV úmrtie p=0,00004*
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 10) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
• výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, Xarelto 15 mg sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom a na základe klinického posúdenia lekára.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane pacientov s cirhózou s Childovým-Pughovým typom
Patients with prior stroke and/or TIA
Pacienti po prekonanej mozgovej príhode a/alebo tranzitórnom ischemickom ataku (TIA)
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto.
U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na Xarelto, sa hodnoty Medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) po užití Xarelta môžu nepravdivo zvýšiť.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Blistre z PP/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet alebo perforované blistre v škatuľkách s obsahom 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach s obsahom 100 (10 balení s obsahom 10x1) filmom obalená tableta.
Information for health care providers:
Informácie o pomocných látkach
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety na jednej strane označené krížom BAYER a „2,5“ a trojuholníkom na druhej strane.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention other than elective hip or knee replacement surgery
Odporúčané dávkovanie pred a po invazívnych a chirurgických zákrokoch
Symptomatic recurrent DVT 18
Symptomatická rekurentná PE Symptomatická rekurentná DVT 18
conjunctival haemorrhage)
BLUE BOX)
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne (užite každý deň v rovnakom čase).
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=4 131
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
V rámci najvyššieho kvartilu podľa stredu, miera pomeru rizika (HR) u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,74 (95 % CI, 0,49-1,12).
Symptomatic VTE occurred in 57 (0.6%) patients in the rivaroxaban group (n=8,778) and 88 (1.0%) of patients in the standard-of-care group (n=8,635; HR 0.63; 95% CI 0.43-0.91); safety population).
%) v skupine so štandardnou liečbou (n=8 635; HR 0,63, 95 % CI 0,43-0,91; populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xarelto v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=2 413
EU/1/08/472/030 168 film-coated tablets
EU/1/08/472/030 168 filmom obalených tabliet
Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Xarelto sa neodporúča podávať ľuďom do veku 18 rokov.
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Počas dlhodobej liečby rivaroxabanom, v porovnaní s VKA liečbou, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (t.j. z nosa, z ďasien, gastrointestinálne, urogenitálne vrátane abnormálneho vaginálneho alebo zvýšeného menštruačného krvácania) a anémia.
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Choice fázy III Populácia v skúšaní
The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Primárny ukazovateľ účinnosti (všetky CMP, tranzitórny ischemický atak, systémová embolizácia mimo CNS, infarkt myokardu (MI) a úmrtie z kardiovaskulárnej príčiny) nastal u 5 (0,5
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú: závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele, ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín ( pozri časť ,,Iné lieky a Xarelto”), poruchy krvácania, veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu, ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta 100x1 filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Dodávajú sa: v blistrových baleniach v škatuľkách s obsahom 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet alebo v blistrových jednotkových baleniach v škatuľkách s obsahom 10x1 alebo 100x1 alebo v multibalení s obsahom 10 škatuliek, každá s obsahom 10x1 filmom obalená tableta alebo vo fľaštičkách so 100 filmom obalených tabliet..
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Riziko krvácania sa s narastajúcim vekom zvyšuje (pozri časť 4.4).
Tablet core
Rozdrvená tableta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 2,5 MG
Please also notify:
Informujte, prosím, aj: Meno:
Patients with non-valvular atrial fibrillationa)
Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a
EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
EU/1/08/472/027 56 filmom obalených tabliet
42 film-coated tablets
NA ÚVODNÚ LIEČBU (42 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Xarelto 10 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Extension fázy III
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Tabuľka 9: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Extension fázy III
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Tabuľka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti zo spoločnej analýzy Einstein DVT a Einstein PE
The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
Aby sa po 21. dni liečby zabezpečil prechod z dávky 15 mg na 20 mg, je k dispozícii 4-týždňové balenie Xarelta na úvodnú liečbu DVT/PE (pozri časť 6.5).
Increase in transaminases
zvýšená amylázaA
Xarelto will not be given to you on its own.
Xarelto vám nebude podávané samostatne.
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein PE fázy III Populácia v skúšaní
Enoxaparin
Leverkusen
PC (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
PC (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti zo spoločných analýz Einstein DVT a Einstein PE