natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti CIALISU u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje, O užívaní tadalafilu jedenkrát denne u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostatočné údaje.
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
amylnitrit; ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesť na hrudníku“); ukázalo sa, že CIALIS zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom.
Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
• liver failure which may lead to death
• zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k smrti.
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Ak sa liek nepoužije okamžite, užívateľ pripravujúci tento liek je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania tak, aby sa zabezpečila sterilita produktu.
Difference (95 % CIa)
Rozdiel (95 % CI
• increased blood sugar values.
• zvýšené hodnoty cukru v krvi.
• if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
• if you have severe liver function problems,
• ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
Spectrila will not be used:
Spectrila vám nebude podaná:
What Spectrila contains
Čo Spectrila obsahuje
OTHER Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
• ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento by však nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Median (range)
Medián (rozsah)
- age 6 - 12 months:
- vo veku 6 - 12 mesiacov:
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
CI = interval spoľahlivosti; CSF =mozgovomiechový mok; MRD = minimálne reziduum ochorenia a
MRD positive
MRD negatívne MRD pozitívne
The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
- if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
ak sa asparagináza podáva pred týmito látkami, ich účinok sa môže oslabiť.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Children 0 - 12 months old
Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Odporúčaná dávka u dojčiat vo veku 0 - 12 mesiacov je nasledovná: - vo veku menej ako 6 mesiacov:
Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
• nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
• nervozita (agitácia) alebo somnolencia (ospalosť),
The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
SD terminálny polčas (polčas eliminácie) aktivity asparaginázy v sére bol 25,8 ± 9,9 h, s rozsahom medzi 14,2 a 44,2 h.
Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Väčšina reakcií precitlivenosti na asparaginázu bola pozorovaná vo fázach následnej liečby (re-indukčná liečba, oneskorená intenzifikácia).
confusion, seizures and visual loss)
zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku),
Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Asparagináza sa v gastrointestinálnom trakte neabsorbuje a tak sa Spectrila musí podávať intravenózne.
What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
1. Čo je Spectrila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu 3. Ako používať Spectrilu
• severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
• závažné abnormality funkcie pečene (stanovené laboratórnymi testami),
Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
• diabetická ketoacidóza (komplikácia v dôsledku nekontrolovanej hladiny cukru v krvi),
Complete asparagine depletion in CSF Yesc
Úplná deplécia asparagínu v CSF
• abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
• abnormálne laboratórne testy vrátane zmien hladiny bielkovín v krvi, zmien hladiny tukov v krvi alebo hodnôt pečeňových enzýmov alebo vysokej hladiny močoviny v krvi.
It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Spectrily pacientovi zreteľne zaznamenali názov a číslo šarže lieku za účelom udržania prepojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
V porovnateľnom podielu pacientov v oboch skupinách sa vyvinuli anti-asparaginázové protilátky pred začiatkom post-indukčnej fázy liečby (Spectrila 54,6 % vs referenčná E. coli-asparagináza 52,5
Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby Akákoľvek alergická udalosť* počas 24 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby
Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Medián (rozsah) maximálnych sérových koncentrácií aktivity asparaginázy bol 2 324 U/l (1 6254 819 U/l)
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Za účelom uľahčenia dohľadateľnosti šarží R-asparaginázy a rozoznania medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi asparaginázu a R-asparaginázu, má informácia o lieku zahŕňať v časti 4.4 SPC a v príslušnej časti PIL dôrazné prehlásenie, že názov a číslo šarže podávaného lieku sa majú zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Priemerné koncentrácie asparagínu v sére zostali pod 0,5 µM ihneď po skončení prvej infúzie asparaginázy až najmenej tri dni po skončení poslednej infúzie.
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom“ Účinnosť a bezpečnosť Spectrily u pacientov s pozitívnym „filadelfským chromozómom“ nebola stanovená.
The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Metabolizmus asparaginázy nie je známy, ale predpokladá sa, že prebieha degradáciou v retikulohistiocytovom systéme a pomocou sérových proteáz.
• hepatotoxicity,
• hepatotoxicita,
• Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
Asparagináza môže ovplyvniť účinnosť metotrexátu alebo cytarabínu (používané na liečbu určitých typov nádorového ochorenia): ak sa asparagináza podáva po týchto látkych, ich účinok sa môže zvýšiť.
• allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
• alergické reakcie vrátane sipotu (bronchospazmus) alebo ťažkosti s dýchaním
• loss of appetite or weight loss
• strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti,
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Absolútne presný interval spoľahlivosti na základe Chan and Zhang b Absolútne presný test non-inferiority pre binomické rozdiely na základe obmedzených odhadov maxima pravdepodobnosti c Pacienti boli považovaní za respondentov, ak boli hodnoty asparaginázy v CSF na 33.deň protokolu pod dolnú hranicu kvantifikácie.
• coagulation disorders including symptomatic thrombosis related to the use of central venous catheters,
• poruchy koagulácie vrátane symptomatickej trombózy spojenej s použitím centrálnych venóznych katétrov,
• depression, hallucination or confusion
• depresia, halucinácie alebo zmätenosť,
On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) asparaginázu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
• if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
• ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Common Depression, hallucination, confusion
Depresia, halucinácie, zmätenosť
• Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
• syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (stav charakterizovaný bolesťou hlavy,
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Complete remission rate at end of induction treatment Yes
Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby
• Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness,
• závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
The following adverse reactions, listed in table 1, have been accumulated from clinical trials with Spectrila in 125 children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia as well as postmarketing experience with other E. coli-derived asparaginase preparations in children and adults.
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
• mild tremor (shaking) of the fingers
• mierny tras (trasenie) prstov,
7,500 U/m² BSA.
7 500 U/m²
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
• zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta,
• blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
• poruchy zrážania krvi ako sú krvácanie, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo tvorba krvných zrazenín (trombóza),
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Ženy vo fertilnom veku/ Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby chemoterapiou obsahujúcou asparaginázu.
• Medicines that reduce the ability of blood to clot, such as anticoagulants (e.g. warfarin and heparin), dipyridamole, acetylsalicylic acid or medicines to treat pain and inflammation, since using these medicines with asparaginase may increase the risk of bleeding.
Lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako antikoagulanciá (napr. warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo lieky na liečbu bolesti a zápalu, keďže použitie týchto liekov s asparaginázou môže zvyšovať riziko krvácania.
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy (<
EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
EXP: Stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
• destruction of liver cells (liver cell necrosis)
• zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek),
• changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
• zmeny v elektroencefalograme (záznam elektrickej aktivity mozgu),
Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
*Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
*Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
• mild to moderate reduction in all blood cell counts
• mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
• Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
• Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
• Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
• Pancreatitis.
Pankreatitída.
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
• Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
For intravenous use ONLY.
Len na intravenózne použitie.
For intravenous use only.
LEN na intravenózne použitie.
ANNEX IV
PRÍLOHA III
• Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
• The medicine also contains sucrose.
Tento liek obsahuje aj sacharózu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
• blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
• poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou (pozri časť 4.8).
• History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Rare Diabetic ketoacidosis
Diabetická ketoacidóza
6,700 U/m² BSA,
6 700 U/m²
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
• Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
• Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Hyperglykémia a hypoglykémia
• high blood levels of amylase and lipase
• vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
• závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
MRD status at end of induction treatment MRD negative
MRD stav na konci indukčnej liečby
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
• anaphylaxis,
• infekcie,
• Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
• feeling of tiredness
• pocit únavy,
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
• hyperglycaemic conditions.
• hyperglykemické stavy.