natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
Zvyčajná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Každé vrecko obsahuje 90 mg deferasiroxu.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu ako stredne silného inhibítora CYP2C8 (30 mg/kg denne, vo forme dispergovateľnej tablety) s repaglinidom, substrátom CYP2C8, podaným ako jednorazová dávka 0,5 mg, približne 2,3-násobné zvýšenie AUC (90%
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Zvyčajná denná dávka granulátu EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Oesophagitis
glykozúria
Each sachet contains 360 mg of deferasirox.
Každé vrecko obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 180 mg granulát vo vrecku deferasirox
30 mg/kg/day
40 mg/kg/deň
Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
Každé vrecko obsahuje 180 mg deferasiroxu.
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
o Dostupnosť viacerých perorálnych liekových foriem (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) a hlavné rozdiely medzi nimi (t.j. rozdielny dávkovací režim, rozdielne podmienky pužívania, najmä s ohľadom na jedlo)
Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 90 mg granulát vo vrecku deferasirox
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKÁ
• Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE film-coated tablets).
u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku filmom obalených tabliet EXJADE na 14 mg/kg/deň).
EXJADE 250 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Balenia obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet.
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér
Laryngeal pain
Sérový kreatinín
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE granules that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE granules).
u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku EXJADE granulátu na 14 mg/kg/deň).
EXJADE 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Hypromellose
Ezofagitída
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
Užívajte dispergovateľné tablety EXJADE nalačno.
Coating material:
Pomocná látka so známym účinkom:
EXJADE 360 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
EXJADE 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér
The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Zdravotnícki pracovníci okrem toho dostanú v nasledujúcich týždňoch list s upozornením na tento problém.
This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v kontexte postupu známeho ako zmena typu II.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016 EMA/425762/2016
More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Noxafil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find_medicine.
• Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy v súvislosti so svojím liekom, by sa mali porozprávať s lekárnikom alebo s predpisujúcim lekárom.
It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Používa sa v prípade, keď iné lieky neúčinkujú alebo sa nemôžu podávať, na liečbu dospelých so závažnými mykotickými infekciami, invazívnou aspergilózou, fuzariózou, chromoblastomykózou, mycetómom alebo kokcidioidomykózou.
• Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Noxafil je liek, ktorý sa používa na liečbu závažných infekcií zapríčinených plesňami, keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo nie sú účinné.
Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Noxafil, liek na závažné mykotické infekcie, je k dispozícii na ústne užívanie vo forme tabliet (100 mg) a perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ale odporúčané dávky pre tieto dve formy sa odlišujú.
Prescriptions should indicate which dose form is intended
Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.
• Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Pacienti nemajú prechádzať z tabliet lieku Noxafil na perorálnu suspenziu lieku Noxafil a naopak bez toho, aby sa najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom, lebo to môže viesť k zníženej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
• When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Keď sa liek užíva ústne, môže sa podávať buď ako tablety alebo tekutina, ale potrebná dávka pri použití tabliet (koľko a ako často) sa odlišuje od tekutej formy.
Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Noxafil je antimykotický liek obsahujúci účinnú látku posakonazol zo skupiny triazolových antimykotických liekov.
Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby jasne uviedli, ktorá forma lieku má byť vydaná, keď predpisujú liek, a lekárnici by sa mali uistiť, že vydali správnu formu lieku.
It contains the active substance posaconazole.
Liek obsahuje účinnú látku posakonazol.
Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5-ml lyžica) sa užívajú trikrát alebo štyrikrát denne.
It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Liek sa používa aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (ako sú pacienti s transplantátom) na liečbu afty (mykotickej infekcie hrdla alebo úst zapríčinenej druhom Kandida) alebo na prevenciu invazívnych mykotických infekcií.
• The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Dávka tabliet je zvyčajne tri tablety (300 mg) dvakrát denne na prvý deň a potom 300 mg jedenkrát denne.
The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Preto sa majú informácie o lieku aktualizovať tak, aby boli zdôraznené existujúce upozornenia, že tieto dve formy sa nemôžu zamieňať, a má sa tiež zmeniť obal, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom majú obsahovať upozornenie, že sa nemajú navzájom nahrádzať bez úpravy dávky.
The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Odporúčané perorálne dávkovanie je 300 mg jedenkrát denne v prípade tabliet (po úvodnej dávke 300 mg dvakrát denne na 1. deň) a 200 mg trikrát až štyrikrát denne (600 až 800 mg denne) v prípade perorálnej suspenzie.
• It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Je dôležité, aby bola na lekárskom predpise uvedená lieková forma, ako aj príslušná dávka, a aby sa lekárnici uistili, že vydali správnu perorálnu liekovú formu.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
• Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil nie sú zameniteľné, keďže medzi týmito dvomi formami existujú rozdiely, pokiaľ ide o frekvenciu dávkovania, podávanie s jedlom a dosiahnutú plazmatickú koncentráciu lieku.
Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Niektorí pacienti mylne užívali perorálny roztok namiesto tabliet, čo viedlo k nedostatočnému dávkovaniu a k možnému nedostatočnému účinku.
• There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Informácie o lieku pre liek Noxafil (posakonazol) sa majú aktualizovať tak, aby boli zdôraznené upozornenia, že tieto dve ústne podávané liekové formy sa nemôžu zamieňať v rovnakej dávke.
• Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Po nesprávnej zámene týchto dvoch foriem boli hlásené chyby v medikácii, čo viedlo k nadmernému alebo k nedostatočnému dávkovaniu a k následnej toxicite v závislosti od dávky alebo k nedostatočnej účinnosti.
Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Boli tiež hlásené prípady, keď boli pacientom dané tablety namiesto perorálneho roztoku, čo viedlo k nadmernému dávkovaniu a k vedľajším účinkom.
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Noxafil a písomná informácia pre pacientov sa aktualizujú tak, aby boli zdôraznené upozornenia na rozdiely medzi týmito dvomi formami, a budú tiež zmenené vonkajšie obaly, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom budú obsahovať upozornenie, že sa nemôžu zamieňať bez úpravy dávky.
ATCvet code: QJ01DD90.
ATCvet kód: QJ01DD90
(<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
0,2 μg/ml) pre cieľové baktérie izolované v klinických štúdiách najmenej 158 hodin.
Date of first authorisation: 08/10/2009.
Dátum prvej registrácie: 08/10/2009.
Date of last renewal: 26/05/2010.
Dátum posledného predĺženia: 26/05/2010.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values
Pri odporučenej terapeutickej dávke koncentrácia v plazme bola vyššia ako hodnoty MIC90 (<
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Aj keď liek nebol špecificky testovaný na predávkovanie, u hovädzieho dobytka neboli pozorované žiadne príznaky systémovej toxicity spojenej s ceftiofurom po parenterálnom predávkovaní 55 mg/kg ceftiofuru sodného počas 5 dní.
• Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Držte striekačku a ihlu vložte za ucho zvieraťa tak, aby ihla a striekačka smerovali v pomyselnej línii prechádzajúcej cez hlavu smerom k protiľahlému oku (viď obrázok 2).
Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Suma všetkých rezíduí s betalaktám ovou štruktúrou vyjadrená ako desfuroylceft iofur
Antiinfectious agents / Antibiotics
Antiinfekčné látky/antibiot iká
Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Maximálne plazmatické koncentrácie (okolo 5 µg/ml) sa objavili po 12 hodinách po podaní.
Ceftiofur (as crystalline free acid)
Ceftiofur (ako kryštalická kyselina)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae,
Liečba bakteriálnych respiračných ochorení spôsobených Actinobacillus pleuropneumoniae,
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
U hovädzieho dobytka je ceftiofur účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom, ktoré spôsobujú popôrodnú (puerperálnu) metritídu: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum a interdigitálnu nekrobacilózu: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. a Prevotella spp.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Väzba ceftiofuru a jeho hlavného metabolitu na proteíny je vysoká, približne 70% - 90%.
Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Celkové plazmatické koncentrácie nad 0,2 µg/ml a 1,0 µg/ml ceftiofuru a jeho aktívnych metabolitov sa udržujú po dobu minimálne 7 a 4 dní.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Koncentrácia v plazme nad 0,2 µg/ml ceftiofuru a jeho metabolitu sa udržuje primeraný čas.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
a 4. generácie ako je ceftiofur) by sa malo zohľadniť, že sú vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa očakáva, že budú odpovedať slabo na iné antimikrobiálne látky.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofur je cefalosporínové antibiotikum treťej generácie, ktoré je účinné proti mnohým grampozitívnym a gram-negatívnym patogénom.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Vzhľadom na nízku toxicitu ceftiofuru u ošípaných predávkovanie zvyčajne nevedie k iným klinickým príznakom než je lokálny prechodný opuch ako je opísané v bode 6 (Nežiaduce účinky).
One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml.
Jednu hodinu po jednorazovej dávke je plazmatická koncentrácia vyššia ako 1 µg/ml.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na ceftiofur alebo iné β-laktámové antibiotiká alebo na niektorú z pomocných látkok.
• Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
Prijať vhodné opatrenia, aby nedošlo k intraarteriálnemu alebo intravenóznemu podaniu, ako je vhodný spôsob zadržania zvieraťa (napr. v koridore alebo pomocou ohlávky) a použitie vhodných ihiel (dĺžka 2,54 cm, rozmer 16)
Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Laktácia: Liek možno používať počas laktácie.
Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Diagram hlavy ukazuje smer podania injekcie od základne ucha k protiľahlému oku.
2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg 100 μg/kg
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel je dostupný buď v 50 ml alebo 100 ml liekovkách.
For systemically administered broad spectrum cephalosporins (3
U systémovo podávaných širokospektrálnych cefalosporínov (3.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
a 4. generácie ako je ceftiofur) by sa malo zohľadniť, že sú vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa očakáva, že budú odpovedať slabo na antimikrobiálne látky s úzkym spektrom.
• Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Podávajte v zadnej časti ucha (viď obrázok 1).
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Naxcel na zadnej strane ucha, kde ucho nasadá na hlavu (základňa ucha).
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
1 hodinu po jednorázovej dávke je koncentrácia v plazme nad 1 µg/ml.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Neboli vykonané žiadne štúdie u gravidných alebo laktujúcich prasníc alebo u chovných ošípaných.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE “UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ” Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Marker residue Animal species
Markerové rezíduá
1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
V prípade ošípaných sa tento MRL pre tuk vzťahuje na „kožu a tuk v prirodzen om pomere“.
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
Naxcel je dostupný vo 100 ml liekovkách.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MESIAC/ROK}
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Liekovku dôkladne pretrepte po dobu 30 sekúnd, alebo kým sa všetka usadenina nerozpustí.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Dátum prvej registrácie: 19/05/2005.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Aby sa dodržala ochranná lehota na mäso je nevyhnuté podávať Naxcel subkutánne v oblasti ucha v mieste tkaniva, ktoré sa nekonzumuje, ako je popísané v časti 4.9.
Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
0,9 µg/ml) sú dosiahnuté približne 22 hodín po podaní.
TARGET SPECIES Cattle.
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané.
Oily vehicle (vegetable origin).
Olejový nosič (rastlinný pôvod):
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Neboli vykonané žiadne štúdie u gravidných kráv alebo u chovného dobytka.