natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
B vo veku 2 až < 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli stanovené.
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Tabuľka 3: Parametre účinnosti v 48. týždni u kompenzovaných HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6).
Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
12 rokov boli v klinickej štúdii GS-US-104-0352 hlásené renálne nežiaduce reakcie konzistentné s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
(33/35) pacientov z liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
HIV patients aged 12 to < 18 years educational brochure HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochure
• vzdelávacia brožúra o infekcii HBV u pacientov vo veku 12 až <
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovirdizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná.
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom a PLB-tenofovir-dizoproxilom (37,5
Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets.
Mylan je dostupný len vo forme 245 mg filmom obalených tabliet.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidových antiflogistík (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
0/0k n/a
NA 0 % 0 %
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg spolu s 200 mg emtricitabínu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia GS-US-174-0106)
• Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť vhodnejšie iné liekové formy tohto lieku.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.) darunavir (800 mg q.d.)
Hepatitis C virus antiviral agents
• prítomnosťou vírusu hepatitídy
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Tenofovir disoproxil Mylan should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Mylan sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami.
If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofovir disoproxilu Mylan.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, vyskytovali sa hlásenia vysokej miery virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby u pacientov infikovaných HIV.
AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
96% Cmax: ↑ 68%
AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
53 % Cmax: ↓
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
55 % Cmin: ↑ 301
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
g 48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba.
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola tiež spojená s významne vyšším podielom pacientov s HBV DNA < 400 kópii/ml v porovnaní s liečbou adefovir-dipivoxilom 10 mg. Obe liečby mali podobné výsledky s ohľadom na histologickú odpoveď (definovanú ako zlepšenie Knodellovho nekro inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy) v 48. týždni (pozri tabuľku 3 nižšie).
Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Lumbálna chrbticapriemerná hodnota (SD)
Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
B: hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií s HBV sa zakladá hlavne na skúsenostiach z dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných, porovnávacích štúdií, v ktorých podstúpilo 641 dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Klinické štúdie s HIV-1: hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií s HIV-1 sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 443) alebo placebom (n =
In the tenofovir disoproxil treatment arm, patients had a mean CPT score of 7.2, mean HBV DNA of 5.8 log10 copies/ml and mean serum ALT of 61 U/l at baseline.
7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Prechod z adefovirdipivoxilu 10 mg na tenofovirdizoproxil 245 mg n =
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívať počas dojčenia.
Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Tenofovir-dizoproxil by sa nemal podávať súbežne s adefovirom-dipivoxilom (pozri časť
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
(Model for End-Stage Liver Disease, Model pre poslednú fázu ochorenia pečene) od počiatku štúdie a p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 0,622,
Do not take Tenofovir disoproxil Mylan:
Neužívajte Tenofovir disoproxil
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom):
AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
↑ 65 % Cmax: ↑ 61
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Since administration of a lower dose with the 245 mg tablet is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Keďže s 245 mg tabletami nie je možné podávať nižšie dávky, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v predĺžených dávkovacích intervaloch.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba.
Whole body mean (SD) change from baseline
Celé telo priemerná hodnota (SD)
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týždňová dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
48 týždňová dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba.
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
400 kópií/ml (< 69 IU/ml)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirenz/emtricitabín/tenofovi r-dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Pacienti boli rozvrstvení podľa počiatočných hodnôt HIV-1
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofovirdizoproxil 245 mg n =
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
NN:
B:
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týždňov dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
Lumbálna chrbtica zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJšOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
30 % Cmin: ↑ 63 %
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
U 13% (6/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, 13% (6/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9%
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru môže zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirdizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
u HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych kompenzovaných pacientov v 240. týždni v porovnaní s hodnotami na počiatku štúdie
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice o -0,012 a celého tela o -0,338.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
176) pôvodne randomizovaných do skupiny s dvojito zaslepenou liečbou tenofovirdizoproxilom, ktorí potom prešli na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli hodnotené genotypové zmeny v HBV polymeráze oproti počiatočnej hodnote.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilaprevi ru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba.
rhabdomyolysis
NRTI didanozín
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí s chronickou hepatitídou
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Dospelí pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Histology
pankreatitída
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
The recommended dose of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
B je 245 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom.
Tablet core
Spôsob podávania Tablety
1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
21) a abnormálnou ALT (n = 405) na začiatku štúdie.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týždňová dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29%
60 % Cmin: ↔
Bulgaria дотарем
Bulharsko дотарем
Injection
injekcia
Nationally authorised medicinal products Member state
Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Gadoteric Acid 27.932g/100
Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Satis-Radioisótopos E Protecções
Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Gadodiamide 2.87g/10
Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Agfa Healthcare Imaging Agents
Intraarticular use
Artirem intraartikulárne použitie
Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Gadodiamide 5.74mol/15
Ge Healthcare Sas
GE Healthcare
Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Gadodiamide 1.44g/5
Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Gadodiamide 14.35g/50
Emporio Medical D.O.O.
Medical d.o.o.
Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Gadodiamide 5.74g/20
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Gadotersäure Sanochemia
Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
GE Healthcare Buchler GmbH
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Gadoteerzuur Guerbet Gadoteric Acid
Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Gadodiamide 4.305g/15
Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Gadodiamide 4.31g/15
Gadobenic Acid 0.5 Molar / Ml
Gadobenic Acid 0.5 Molar /
Bayer Vital Gmbh
Vital GmbH
Bayer Oy
Bayer AG
Bayer Portugal Sa
Portugal SA
Solution for injection Intraarticular use
Gadovist injekčný roztok v náplni intravenózne použitie
Gadoteridol 0.5 Molar / Ml
Gadoteridol 0.5 Molar /
Belgium Guerbet
Guerbet
Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Primovist 0,25 Mmol/Ml
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Príloha IB - lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid na intravenózne použitie
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Annex I
BV
Jenapharm Gmbh & Co Kg
Jenapharm GmbH
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Magnevist intraartikulárne použitie
Strength Pharmaceutical Form
Pharmazeutika AG
Bayer Doo
Bayer d.o.o.
Date of first authorisation: 19 September 2016
Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Gender, age, ethnicity
Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá: