natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Sovrima sa výrazne nezlepšil v porovnaní so stavom pacientov užívajúcich placebo v hlavnej oblasti merania účinnosti, ako aj v oblasti iných hodnotených parametrov.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Výbor CHMP poznamenal, že by bolo užitočné disponovať väčším množstvom informácií o účinkoch lieku Sovrima na prevenciu zhoršenia ochorenia srdca u detí.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Výbor CHMP sa v júli 2008 vyjadril, že účinnosť lieku Sovrima nebola dokázaná v ani jednej vykonanej štúdii.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Štúdia sa zameriavala aj na účinnosť lieku Sovrima pri ovládaní pohybu v súlade so štandardnými škálami používanými na meranie príznakov ataxie, na jeho vplyv na každodenné činnosti meraný prostredníctvom dotazníkovej metódy a na jeho vplyv na funkciu srdca.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Sovrima je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Okrem toho sa výbor CHMP domnieval, že informácie, ktoré poskytla spoločnosť nepreukázali, že liek Sovrima bol účinnejší u detí než v pôvodne navrhovanej širšej skupine pacientov.
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Sovrima sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Aký je postup v prípade idebenonu používaného na liečbu kognitívnych porúch a Alzheimerovej choroby?
What is Sovrima?
Čo je liek Sovrima?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku nevyplývajú žiadne dôsledky.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Pri nedostatku frataxínu je tvorba energie výrazne narušená a telo produkuje vysoko reaktívne a toxické formy kyslíku.
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Očakáva sa, že tento proces ochráni bunky pred poškodením a zmierni príznaky Friedreichovej ataxie.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Sovrima pri liečbe Friedreichovej ataxie nebol väčší ako jeho riziká.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Sovrima alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 24. júla 2008 prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sovrima 150 mg tablety na trh.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Predpokladá sa, že posilňuje vytváranie energie v bunkách a že k tomu dochádza pravdepodobne prostredníctvom neutralizácie vysoko reaktívnych foriem kyslíka.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Výbor CHMP sa rovnako obával, že neexistuje jednoznačné vysvetlenie skutočnosti, že stredne veľká dávka lieku Sovrima je pravdepodobne účinnejšia než vyššia dávka.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je antioxidantom.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Na základe opätovného preskúmania výbor CHMP v novembri 2008 uviedol, že už nemá výhrady voči stredne veľkej dávke lieku Sovrima.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Liek Sovrima bol označený ako liek na ojedinelé ochorenia určený na liečbu Friedreichovej ataxie 8. marca 2004.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Spoločnosť tiež informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na uvedených programoch alebo na programoch na použitie lieku Sovrima v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v hladine látky zvanej deoxyguanozín v tele.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Liek Sovrima mal byť použitý na liečbu Friedreichovej ataxie.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Sovrima na trh.
What was Sovrima expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Sovrima?
How is Sovrima expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Sovrima účinkovať?
ATC vet code: QI07AI02.
ATCvet kód: QI07AI02.
Date of last renewal: 08/04/2019.
Dátum posledného predĺženia: 08/04/2019
If protection against Rabies is required:
Ak je vyžadovaná vakcinácia proti besnote:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Dátum prvej registrácie: 07/05/2014
The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
Živé, atenuované vakcinačné kmene CAV-2, CPiV a CPV-2b môžu byť po vakcinácii vylučované vakcinovanými psami, pričom sa preukázalo vylučovanie CPV až po dobu 10 dní..
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
3 týždne po prvej vakcinácii pre CDV, CAV, CPV,
Pregnancy lactation:
Gravidita a laktácia:
L. interrogans serovar Canicola
L.interrogans sérovar Canicola
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených vírusom psinky, psím parvovírusom, psím adenovírom typu 1 a 2, psím vírusom parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
V prípade, že cestujete do rizikových oblastí alebo mimo EÚ, môžu veterinárni lekári vykonať ďalšiu vakcináciu proti besnote, aby si boli istý, že vakcinované psy dosiahnu titra protilátok ≥ 0,5 IU/ml, čo je všeobecne považované za dostatočnú ochranu a psy tak spĺňajú podmienky testu pre cestovanie (titer protilátok ≥ 0,5 IU/ml).
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
V prípade potreby môžu byť vakcinované psy mladšie ako 8 týždňov, pretože bezpečnosť vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R bola preukázaná u 6 týždňových psov.
L. interrogans serovar Bratislava
L.interrogans sérovar Bratislava
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
Suspension: whitish colour with fine sediment.
Suspenzia: belavá farba s jemným sedimentom.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Rekonštituovaná vakcína: ružovkastá alebo žltkastá farba s ľahkou opalescenciou.
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Prvá dávka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 týždňov veku.
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Druhá dávka: Versican Plus DHPPi/L4R v odstupe 3-4 týždňov, ale nie pred 12 týždňami veku.
L. kirschneri serovar Grippotyphosa
L.kirschneri sérovar Grippotyphosa
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu disodného Voda na injekciu
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v sekcii 6 neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Najmenej 3 roky po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre vírus psinky, psie adenovírus typu 1, psie adenovírus typu 2 a psie parvovírus..
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre zložky Leptospira.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Najmenej 1 rok po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre CPiV a zložky proti Leptospira.
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre CPiV a
Canine parainfluenza virus Type 2
Virus parainfluensis canis typ 2
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− na prevenciu klinických príznakov a zníženie infekcií a vylučovania v moči spôsobených L.kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Minimum Maximum Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A 10
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania v moči spôsobených L.interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava,
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
− na prevenciu klinických príznakov, vylučovania v moči a zníženie infekcií spôsobených L.interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L.interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
V terénnych štúdiách však 10% séro-negatívnych psov nevykazovalo sérokonverziu (>
Adjuvant: Aluminium hydroxide
Gél s hydroxidom hlinitým
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
V tomto prípade teda môže byť podľa potreby použitá 1 dávka kompatibilnej vakcíny Versican Plus Pi/L4 raz ročne.
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
− na prevenciu klinických príznakov, leukopénie a vylučovania vírusu spôsobeného psím parvovírusom,
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
− na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím vírusom parainfluenzy,
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Dve dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov veku.
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
EU/2/14/164/001
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I s 1 dávkou suspenzie uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
LIEKOVKA (1
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 suspenzia pre psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Versican Plus DHPPi/L4, lyofilizát pre psy
17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Výbor tiež poznamenal, že spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o obsahu lieku a o výrobnom procese.
What is Oncophage?
Čo je Oncophage?
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Keďže bielkoviny v látke vitespen sú podobné ako bielkoviny na rakovinových bunkách, predpokladalo sa, že imunitný systém zaútočí aj na rakovinové bunky, a tak zabráni návratu alebo šíreniu pôvodného tumoru.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Autológny znamená, že je odvodený z buniek pacientovho tela.
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Oncophage je autológny imunoterapeutický produkt.
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Oncophage sa mal používať v prípade pacientov s karcinómom renálnych buniek (typ rakoviny obličiek), ktorý sa ešte nerozšíril do iných častí tela (lokalizovaný).
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Oncophage nebol väčší ako jeho zistené riziká.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka času prežitia bez návratu karcinómu.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Oncophage v naliehavých prípadoch?
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Oncophage sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Oncophage, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Neboli predložené ani dostatočné informácie na vysvetlenie, akým spôsobom liek Oncophage účinkuje pri karcinóme renálnych buniek, a na určenie vhodnej dávky lieku.
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Oncophage je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku vitespen (20 mikrogramov).
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Keď sa liek Oncophage podá pacientovi, obranný systém tela (imunitný systém) sa naučí rozoznávať bielkoviny v látke vitespen ako cudzie a vyvolá imunitnú reakciu.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Oncophage v súčasnosti v Európskej únii neužívajú nijakí pacienti v rámci klinickej štúdie, formálneho použitia lieku v naliehavých prípadoch alebo v rámci určitého programu pre pacientov.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Oncophage, vitespen, je vyrobená z bielkovín (bielkovinovopeptidový komplex-96 vzniknutý pri tepelnom šoku), ktoré boli extrahované z rakovinových buniek pacienta.
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Oncophage bol 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu karcinómu renálnych buniek.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Spoločnosť predložila výsledky štúdie zahŕňajúcej 818 dospelých s vysokým rizikom návratu karcinómu s lokalizovaným karcinómom renálnych buniek, ktorý bol chirurgicky odstránený.
It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Liek sa mal používať v prípade vysokého rizika návratu karcinómu po chirurgickom odstránení tumoru.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Výbor CHMP bol toho názoru, že v hlavnej štúdii sa nepreukázala účinnosť lieku Oncophage pri predĺžení času do návratu karcinómu.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Dňa 23. novembra 2009 spoločnosť Antigenics Therapeutics Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek
What was Oncophage expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Oncophage?
How was Oncophage expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Oncophage účinkovať?
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku
Content (concentration)
Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Strength Pharmaceutical form
Názov sila lieková forma
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Prolia bolo dňa 26. mája 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prolia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EMA/376945/2018 EMEA/H/C/001120
EMA/376945/2018
As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Prolia sa neustále kontrolujú.
Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Prolia sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Prolia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Prolia a prečo bol povolený v EÚ
Osteoporosis in women
Osteoporóza u žien
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
RANKL sa podieľa na aktivácii osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Prolia sa používa na liečbu týchto ochorení: