natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001),
Pri liečbe Esbrietom sa však dosiahol menší pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 24. týždni (p <
Placebo (N = 277)
(N = 278)
At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
% (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Decline of ≥10% or death or lung transplant Decline of less than 10%
% alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
• pri užívaní Esbrietu sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Esbrietu sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky),
Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po 21) filmom obalených tabliet
● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
• počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
801 mg film-coated tablets
801 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
= plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu v rovnovážnom stave ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnanie Bonferroniho testom) bp-hodnota oproti normálu =
● diarrhoea
• hnačka,
Placebo (N = 174)
(N = 174)
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 1-2 kapsuly (267 mg - 534 mg) dva-tri-krát denne s jedlom,
Angioedema1
Neznáme anafylaxia1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
Additionally, in an ad hoc analysis, 33% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-006.
50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
8. až 14. deň: dve kapsuly trikrát denne (1 602 mg/deň),
; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
0,0001) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l v porovnaní s 28,7 (4,99) mg•h/l.
There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
Je v ňom 7 pretlačovacích pásov s 3 kapsulami v jednom páse (1 kapsula v priehradke pre 1. týždeň) a 7 pretlačovacích pásov so 6
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD“.
267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets
267 mg filmom obalené tablety 1 blister s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 21)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Veľmi časté fotosenzitívna reakcia; vyrážka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Esbriet 267 mg filmom obalené tablety pirfenidón
60 (p<0.001).
0,001) a v 60. týždni (p <
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Ak vyrážka pretrváva po 7 dňoch, liečba Esbrietom sa má prerušiť na 15 dní.
Vascular disorders Common
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172).
Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
534 mg tableta žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
% v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
• hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, 252 multibalenie (s blue-boxom)
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD“.
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
Rare
ťažká
● dizziness
• dýchavičnosť,
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
● difficulty sleeping
• problémy so spánkom, • závraty,
Esbriet 534 mg film-coated tablets
Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 252 - (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, multibalenie 252 - (s blue-boxom)
b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni)
0,009 (párové porovnanie Bonferroniho testom) cp-hodnota oproti normálu <
Esbriet 801 mg film-coated tablets
Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Titanium dioxide (E171)
Obal kapsúl oxid titaničitý (E171), želatína
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na perorálne použitie
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
% u 623 pacientov užívajúcich Esbriet v odporúčanej dávke 2.403 mg/deň v troch súhrnných pivotných štúdiách fázy 3. Nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke 1.
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
V súvislosti s použitím Esbrietu po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému (v niektorých prípadoch závažného) ako je opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním.
ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
50 m sa zistilo u 26 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcich placebo.
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
U pacientov liečených Esbrietom bolo hlásené viac ako trojnásobné zvýšenie hladín ALT a AST nad hornú hranicu referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené s frekvenciou ≥2
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
V štúdii PIPF-016 bolo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menšie u pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p =
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, približne 2 x 0,9 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/667/011 90 tabliet
Mild
ľahká
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu: multibalenie s obsahom 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21
267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Čas použiteľnosti 267 mg tableta a 801 mg tableta
● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
• pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
V súhrnnej analýze prežívania v štúdiách PIPF-004 a PIPF-006 bola miera mortality v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň 7,8
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Esbriet môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť.
Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Esbrietu sa skúmala v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom u pacientov s IPF. Tri z týchto štúdií fázy 3 (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) boli mnohonárodné a jedna štúdia (SP3) sa uskutočnila v Japonsku.
Iron oxide yellow (E172)
267 mg tableta žltý oxid železitý (E172)
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY - BALENIE NA 4-TÝŽDŇOVÚ
267 mg film-coated tablets
Veľkosti balenia 267 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
esbriet 801 mg tablety
● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
• od 8. do 14. dňa užívajte 2 kapsuly trikrát denne s jedlom (spolu 1602 mg/deň),
● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Závažná porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2
● tiredness
• únava,
● cough
• kašeľ,
Esbriet with food and drink
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
esbriet 534 mg tablety
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
Vo vopred špecifikovanej, súhrnnej analýze štúdií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 bola celková mortalita v 12. mesiaci v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň významne nižšia (3,5
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (t.
● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
801 mg dávku (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň).
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Obsah kapsúl mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 174) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N =
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
j. triedy A a B podľa Childa-Pugha) vzhľadom na možnú zvýšenú expozíciu pirfenidónu.
Iron oxide black (E172)
801 mg tableta červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
j. trieda B podľa Childa-Pugha) sa expozícia pirfenidónu zvýšila o 60 %. Esbriet sa má používať obozretne u pacientov s existujúcou ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (t.
Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Pri porovnávaní 801 mg tablety s tromi 267 mg kapsulami sa preukázala bioekvivalencia, keď sa podávali nalačno.
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39
Pri liečbe Esbrietom sa tiež dosiahol významne menší pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 13. týždni (p <
Normal
Po.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
ETIKETA - FĽAŠA 250 ml
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Balenie na udržiavaciu liečbu: multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/003
Dizziness
KAPSÚL
United Kingdom Roche Products Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland)
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
5-karboxy-pirfenidónu bol významne vyšší u pacientov v skupine so stredne ťažkou (p =
Hot flush
Časté návaly tepla
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/667/009
● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
• od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň).
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Tabuľka 2 Vyhodnotenie zmeny hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
Talc
Kft.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
• krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
Hepatic function
Porucha funkcie obličiek
Renal impairment
Časté nespavosť
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
2 fľaše, každá s obsahom 90 filmom obalených tabliet (spolu 180 filmom obalených tabliet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/016
Clinical particulars
Osobitné skupiny pacientov
● hot flushes
• návaly tepla,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/019
Patients should drink plenty of water throughout the day.
Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo vody.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná ráno.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duzallo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Kombinácia účinných látok v jednej tablete má výhodu jednoduchšej liečby.
Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Duzallo (alopurinol/lezinurad)
EMA/455545/2018 EMEA/H/C/4412
EMEA/H/C/4412
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Duzallo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duzallo?
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Lezinurad je v EÚ povolený ako liek Zurampic od roku 2016.
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Liek nesmú užívať ani pacienti so syndrómom nádorového rozpadu (komplikácia spôsobená rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo s Lesch-Nyhanovým syndrómom (zriedkavé genetické ochorenie).
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Duzallo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, choroba gastroezofágového refluxu (návrat žalúdočnej kyseliny do úst), bolesť hlavy a krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Duzallo je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich buď 200 mg alebo 300 mg alopurinolu v kombinácii s 200 mg lezinuradu.
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Duzallo sa neustále kontrolujú.
The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Už sa preukázalo, že účinné látky lieku Duzallo sú účinné, ak sa používajú ako samostatné tablety.
What is Duzallo and what is it used for?
Duzallo a na čo sa používa?
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Alopurinol bol v EÚ uvedený na trh v šesťdesiatych rokoch 20. storočia.
Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Duzallo nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek vrátane pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú na dialýze alebo ktorí podstúpili transplantáciu obličky.