natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na režim s ABASAGLAROM, si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby (dávok a času podania prídavných bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávok perorálnych antidiabetík).
EXP Discard pen 28 days after first use.
Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
- A drop of insulin at the needle tip is normal.
- Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne.
Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
Krok 7: • S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým neuvidíte 0 v dávkovacom okienku.
If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
že môže byť s perom ABASAGLAR KwikPen problém, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo sestrou.
• You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
Jednou injekciou si môžete podať 1 až 6080 jednotiek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA multibalenia (bez „blue boxu“) - KwikPen
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu inzulínových protilátok.
The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Prejavmi sú sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri vpichu, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
• Eye reactions
• Poruchy oka
- If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Ak ste vynechali dávku ABASAGLARU alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia).
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
• Insert the needle into your skin.
Vpichnite ihlu do kože.
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargínom a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargínom a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
(become unconscious).
môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia).
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty boli v obidvoch liečených skupinách podobné; hodnoty hladiny glukózy v krvi zaznamenané počas noci boli významne vyššie v skupine inzulínom glargínom / lispro ako v skupine NPH/ regulárny ľudský inzulín, s priemernou najnižšou hodnotou (nadir) 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Pack of 5 and 10
Balenie po 5 a 10 náplní
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Na zníženie rizika hypoglykémie majú pacienti meniaci režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargínu 300 jednotiek/ml raz denne na ABASAGLAR raz denne znížiť svoju dávku o približne 20 %.
Refer to the instructions for using the pen.
Prečítajte si návod na použitie pera.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
Jedna náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 300 jednotkám) a sú balené po 5 a 10 náplniach
• Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
napríklad nesprávnym uchovávaním, - vaše inzulínové pero riadne nefunguje, - ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz,
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ABASAGLAR
Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Neuchovávajte ABASAGLAR blízko mraziaceho výparníka ani zmrazených chladiacich vložiek.
Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Only use needles that are compatible for use with ABASAGLAR KwikPen (see “ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use”).
Používajte len tie ihly, ktoré sa hodia na použitie s perom ABASAGLAR KwikPen (pozri
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
V prvých dvoch kompozitných ukazovateľoch neboli zistené žiadne rozdiely medzi inzulínom glargín a štandardnou liečbou v akejkoľvek čiastkovej zložke zahŕňajúcej primárne ukazovatele; pre úmrtie z akejkoľvek príčiny alebo pre kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Celková terapeutická koncentrácia inzulínu (inzulínu glargínu a jeho metabolitov) zistená u pacientov s diabetom 1. typu bola výrazne nižšia ako by bolo potrebné pre maximálne polovičné obsadenie IGF
KwikPen 5 pens of 3 mL.
KwikPen 5 pier obsahujúcich 3 ml.
Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda na injekciu
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Prázdne perá sa nesmú opätovne použiť a musia sa náležite zlikvidovať.
------ NPH insulin
NPH inzulínu.
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
6 264), titrovaným tak, aby sa dosiahla koncentrácia FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n =
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
• Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Krok 13: • Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju tak, ako vás poučil váš lekár.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.
The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
S každou injekciou sa piest posunie iba máličko, takže to nemusíte postrehnúť voľným okom.
• Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Injekciou si podajte inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Store below 30 º C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Liečba Mierne hypoglykemické príhody sa obvykle liečia perorálnymi sacharidmi.
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargínu v porovnaní s NPH inzulínom vo všetkých hypoglykémiách nebol dosiahnutý a pri inzulíne glargíne bol trend narastania hypoglykemických príhod [inzulín glargín: NPH pomer výskytu (95%
Rubber Seal
Gumová zátka
- If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
Skontrolujte, aké číslo sa zobrazuje v dávkovacom okienku - Ak v dávkovacom okienku je „0”, podali ste si úplnú dávku.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Pri zmene liečby a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure),
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu), - danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu), - diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku), - diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Používané perá sa nesmú uchovávať v chladničke.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargínu pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Až keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v náplni, piest dosiahne na jej dno.
Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu* (zodpovedá 3,64 mg).
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin etc.
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete
Packs of 5 and 10 cartridges.
Balenia sú po 5 a 10 náplní.
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
Pacient musí byť upozornený, aby si pred použitím pera s injekčným roztokom ABASAGLARU v naplnenom pere pozorne prečítal návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
- The active substance is insulin glargine.
- Liečivo je inzulín glargín.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
K reakciám v mieste podania injekcie patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
V obidvoch liečených skupinách sa pozorovali podobné účinky na glykovaný hemoglobín a výskyt symptomatickej hypoglykémie, avšak hladina plazmatickej glukózy nalačno klesla z východiskovej hodnoty viac v skupine s inzulínom glargínom ako v skupine s NPH. V skupine s inzulínom glargínom bol taktiež menej častý výskyt ťažkej hypoglykémie.
Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
ABASAGLAR KwikPen použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
• Dose Knob:
KG Tel:
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
Nemôžete nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Put on a new needle and prime the pen.
Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pred použitím
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA multibalenia (vrátane „blue box“) - KwikPen
- If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
- Ak inzulín nevidíte, opakujte body prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát . - Ak sa ani teraz inzulín neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte.
Visual impairment
Poruchy zraku
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Lipodystrofia sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie a spomaľuje lokálnu absorpciu inzulínu.
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- vybavení inzulínom atď. - správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania - časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania - možných vplyvoch zmeny časového pásma
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok oxid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
ABASAGLAR sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi a nesmie sa ani riediť.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
% v skupine s inzulínom glargín a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou počas následného sledovania (follow-up).
The pen should be used as recommended in the information provided with the device.
Pero sa má používať podľa odporúčaní v návode na použitie dodaného spolu s touto pomôckou.
- If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Ak ste si podali príliš veľa ABASAGLARU, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Náplň je uzavretá v jednorazovom injekčnom pere.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
• Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Klinické skúšanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie s 2x2 faktoriálnym dizajnom, v ktorom bolo zahrnutých 12 537 pacientov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom, s hraničnou glykémiou nalačno (IFG), s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
1. typu (n=349) liečení po dobu 28 týždňov v inzulínovom režime bazál-bolus, kde bol použitý regulárny ľudský inzulín pred každým jedlom.
How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie
Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť inzulínu glargínu nebola stanovená.
Dose
Uschovajte
Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice.
Light grey with green ring on the end
svetlo šedá - Dávkovacie tlačidlo: svetlo šedé so zeleným prstencom na okrajoch - Štítky:
General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
• Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie inzulínu, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte ABASAGLAR za iné inzulíny.
Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
Kontrolujte si hladinu cukru v krvi tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár.
Warning symptoms of hypoglycaemia
Varovné príznaky hypoglykémie - V tele
Dose Window
Telo pera Dávkovacie okienko
Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
"Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen", ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
- zmena injekčného miesta, - zlepšená vnímavosť na inzulín (napr. odstránením stresových faktorov), - neobvyklá, zvýšená alebo predĺžená fyzická aktivita,
EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok inzulínu glargínu podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
USA
Spojené štáty americké
Do not refrigerate or freeze.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi), - máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi), - máte problémy so zrakom.
• Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Pack of 5
5 pier
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Ďalšie informácie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Zmena liečby z NPH inzulínu dvakrát denne na ABASAGLAR Pacienti, ktorí menia režim bazálneho inzulínu z NPH dvakrát denne na režim s ABASAGLAROM
You can give from
SPÔSOB PODANIA
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na ABASAGLAR, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),
Keep Throw Away
Zahoďte
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (KwikPen).
• Pull the pen cap straight off.
Stiahnite kryt z pera.
If your blood sugar level falls too low, you may pass out
Ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko,
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
18 rokov) pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých (vek >