natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single-dose administration of one doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil tablet to healthy subjects (N = 24) under fasted conditions provided comparable exposures of doravirine, lamivudine, and tenofovir to administration of doravirine tablets (100 mg) plus lamivudine tablets (300 mg) plus tenofovir disoproxil tablets (245 mg).
24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom sofosbuvir
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Sedatíva/hypnotiká midazolam (2 mg SD,
 elbasvir
dasabuvir
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
• increased levels of lipase
• zvýšené hladiny lipázy (enzým štiepiaci tuky)
Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Antiuratiká a urikozuriká lezinurad
Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
U pacientov s infekciou HIV s rizikovými faktormi pre vznik dysfunkcie obličiek, ktorí sa javili stabilizovaní na tenofovir-dizoproxile, boli hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek po začatí užívania vysokých dávok alebo viacerých NSAID súbežne.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD.
Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
• decreased levels of magnesium
• znížené hladiny horčíka
No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
AUC 1.03 (0.98, 1.09) Cmax 1.03 (0.97, 1.09)
AUC 1,03 (0,98; 1,09)
How to take Delstrigo
Ako užívať Delstrigo
+ T cell count greater than 200 cells per mm
T-buniek viac ako 200 buniek/mm
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
RNA < 40 kópií/ml podľa podávaného základného režimu
DOR/TDF/3TC
doravirín/TDF/3TC
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
viacnásobná dávka rifampicínu (600 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Ak sa však doravirín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Treatment-naïve adult subjects
Doteraz neliečené dospelé osoby
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A)
Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
Pri použití tenofovir-dizoproxilu, liečiva Delstriga, bola hlásená porucha funkcie obličiek vrátane prípadov akútneho zlyhania obličiek a Fanconiho syndrómu (poškodenie renálnych tubulov so závažnou hypofosfatémiou).
 midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
 midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97)
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
No dose adjustment of Delstrigo is required in adults with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min.
U dospelých s odhadovaným klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) ≥
Outer carton
Vonkajšia škatuľka
 doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induction of CYP3A)
C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
 lamivudínu AUC 0,94 (0,88; 1,00)
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3 % mali súbežnú infekciu hepatitídy
Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
40 kópií/ml) podľa východiskových faktorov
+ T cell count < 200 cells per mm
+ T-buniek < 200 buniek/mm
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom
• lesinurad (a medicine to treat gout)
• lezinurad (liek na liečbu dny)
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Očakáva sa:  doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Očakáva sa: ↓ doravirínu (indukcia CYP3A)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
 doravirínu (inhibícia CYP3A ritonavirom)
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Očakáva sa:  doravirínu (indukcia CYP3A)
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
 metformínu AUC 0,94 (0,88; 1,00)
Opioid Analgesics methadone (20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD)
20-200 mg QD individualizovaná dávka, 100 mg doravirínu QD
 ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
 ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06)
NA
Keďže
 atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov, ktorých vírus prejavoval Y115F substitúciu (n =
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
 R-metadónu AUC 0,95 (0,90; 1,01)
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
 etinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03)
AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Cmax 0,76 (0,63; 0,91)
Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
RNA ≥ 40 kópií/ml v časovom období v 48. týždni pri ISG a v časovom období v 24. týždni pri DSG. Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti (adverse event, AE) alebo smrti, ak to viedlo k absencii virologických údajov o liečbe v určenom časovom období.
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
 doravirínu AUC 1,01 (0,92; 1,11)
↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
C24 1,24 (1,13; 1,36)
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
 doravirínu AUC 0,96 (0,87; 1,06)
8 (DOR)
8 (doravirín)
 levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
 levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28)
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcia CYP3A)
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
Časté nevoľnosť, hnačka, abdominálna bolesť vracanie, nadúvanie
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
tenofovir-dizoproxil (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Uncommon asthenia, malaise
Menej časté nočná mora, depresia
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
 doravirínu AUC 1,56 (1,45; 1,68)
 doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
 doravirínu AUC 0,83 (0,76; 0,91)
New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Vznik nových alebo zhoršenie problémov s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
 doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
 doravirínu AUC 3,06 (2,85; 3,29)
 grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
 grazopreviru AUC 1,07 (0,94; 1,23)
A documented absence of genotypic resistance (prior to starting first therapy) to doravirine, lamivudine, and tenofovir was part of the inclusion criteria for patients who switched from a PI- or INI-based regimen.
Súčasťou inklúznych kritérií pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na PI alebo INI, bola zaznamenaná neprítomnosť genotypovej rezistencie (pred začiatkom prvej liečby) na doravirín, lamivudín a tenofovir.
There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
 doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
 doravirínu AUC 0,95 (0,80; 1,12)
Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Antimykobakteriálne liečivá jednorazová dávka rifampicínu (600 mg SD, 100 mg doravirínu SD)
• The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
Čo Delstrigo obsahuje - Liečivá sú doravirín 100 mg, lamivudín 300 mg a tenofovir-dizoproxil 245 mg (vo forme fumarátu).
Treatment naïve adult subjects
Základná liečba NRTI
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
 S-metadónu AUC 0,98 (0,90; 1,06)
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
 doravirínu AUC 0,91 (0,78; 1,06)
AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
C24 0,96 (0,89; 1,04)
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Pri dôkladnom posúdení je okrem toho potrebné pevne stanoviť faktory, ktoré mohli ovplyvniť mieru úmrtí, a je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko je najvýraznejšie v prvých šiestich mesiacoch.
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
• monitorovanie respiračných príznakov a symptómov v priebehu liečby a podávanie hlásení o nových respiračných symptómoch;
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Treba poznamenať, že údaje, ktoré má výbor PRAC v súčasnosti k dispozícii, sú veľmi obmedzené a neumožňujú mu vyvodiť definitívne závery.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení, ktoré výbor PRAC odporúča pre idelalisib.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Keďže k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje, tieto opatrenia sú iba dočasné a neovplyvnia prebiehajúce preskúmanie podľa článku 20.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Tieto opatrenia budú ďalej preskúmané v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Annex IV Scientific conclusions
Príloha IV
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Tieto odporúčania sa majú premietnuť v informáciách o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Vzhľadom na vyššie riziko infekcie bolo tiež navrhnuté odporúčanie týkajúce sa zníženia dávky alebo prerušenia liečby v prípade závažnej neutropénie.
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Do klinickej praxe majú byť zavedené aj ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika infekcie vrátane opatrení použitých v štúdiách podporujúcich pôvodnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh s priaznivými výsledkami.
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia preto 11. marca 2016 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
• profylaxia pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii (PJP) u všetkých pacientov v priebehu liečby;
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
• monitorovanie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) u všetkých pacientov aspoň každé dva týždne počas prvých šiestich mesiacov liečby idelalisibom a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC menej ako 1 000 na mm 3.
Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Bez ohľadu na túto skutočnosť výbor PRAC usúdil, že dostupné obmedzené údaje odôvodňujú odporúčanie dočasných opatrení na zabezpečenie, aby zdravotnícki pracovníci a pacienti boli informovaní o rizikách a opatreniach na zníženie týchto rizík.
The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Dôvod, prečo mohlo pacientom v skorších štádiách ochorenia hroziť zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom, nie je jasný, aj keď je pravdepodobné, že v odlišných populáciách existuje interakcia medzi pomerom prínosov a rizík a ich úrovňou úmrtnosti v súvislosti s ochorením.
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Z hlásení nežiaducich udalostí po uvedení na trh v databáze EudraVigilance tiež vyplýva, že infekcie (vrátane sepsy a pneumocysty) tvoria veľký počet hlásených prípadov vrátane smrteľných prípadov.
The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Výbor PRAC preto navrhol opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane zmien v informáciách o lieku a oznámenia pre zdravotníckych pracovníkov.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené, a na rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom sa v súčasnosti nedá s istotou posúdiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Preto sa odporúčajú predbežné opatrenia, ktoré však nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20.
Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Liečba idelalisibom sa má prerušiť u pacientov s dôkazmi infekcie alebo virémie;
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Na základe inhibičného účinku idelalisibu na dráhu PI3K je možné, že zvýšené riziko závažnej infekcie pozorované v štúdiách 0123, -0124 a -0125 môže byť dôležité pre schválené indikácie.
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Treba tiež vykonávať pravidelný klinický a laboratórny skríning prítomnosti cytomegalovírusu.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Vzhľadom na objavujúce sa bezpečnostné údaje však Európska komisia (EK) usúdila, že sa majú preskúmať zistenia z klinických skúšaní a všetky dostupné bezpečnostné údaje súvisiace s idelalisibom, aby sa posúdil ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig v schválených indikáciách a na príslušné prebiehajúce zmeny.
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Ani štúdie -0124 a -0125 nie sú konzistentné s indikáciou FL, pretože idelalisib bol kombinovaný s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom, čo nie sú schválené kombinácie.
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
• pravidelný klinický a laboratórny skríning infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV).
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Tieto dočasné opatrenia sa môžu revidovať na základe údajov, ktoré budú k dispozícii a ktoré sa budú posudzovať v prebiehajúcom postupe podľa článku 20 ako presné faktory pre rozdiely vo výsledkoch bezpečnosti medzi tromi novými štúdiami (0123, -0124 a -0125) a tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách podporujúcich pôvodné povolenie na uvedenie na trh a navrhované rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom.
However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Výbor však odporučil, že idelalisib sa môže použiť ako pokračujúca liečba u tých pacientov, ktorí liek už začali užívať v rámci liečby prvej línie na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika, s pridaním nových opatrení na minimalizáciu rizík;
The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Výbor PRAC takisto zvážil dostupné bezpečnostné údaje z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh a rozšírenia indikácie a údaje z databázy EudraVigilance súvisiace s celkovým rizikom liečby idelalisibom;
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
V predbežných výsledkoch týchto štúdií sa preukázalo zvýšené riziko úmrtia a závažných nežiaducich udalostí v skupinách liečených idelalisibom v porovnaní s placebom.