natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
15 zdravým osobám počas 6 dní viedlo k malému, ale štatisticky nevýznamnému zvýšeniu expozície salmeterolu (1,4-násobná hodnota Cmax a 1,2-násobná hodnota AUC).
Glaucoma
Hrvatska
Interactions with other medicinal products
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
menej časté zriedkavé neznáme srdcovej činnosti palpitácie tachykardia srdcové arytmie (vrátane supraventrikulárnej menej časté menej časté zriedkavé
Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
15 zdravým osobám počas 7 dní viedlo k významnému zvýšeniu expozície salmeterolu v plazme (1,4-násobná hodnota Cmax a 15-násobná hodnota AUC).
placebo
CHOCHP
Pneumonia (in COPD patients)
Zápal pľúc u pacientov s CHOCHP
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
To zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31
Very Common
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Ako vyzerá Aerivio Spiromax a obsah balenia
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Počas období stresu a plánovaných chirurgických zákrokoch sa má zvážiť liečba dodatočnými systémovými kortikosteroidmi.
Excipients
INHALÁTOR
oC. Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Use the label on the inhaler to write down
Použite štítok na inhalátore na zaznamenanie dátumu, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
25 kg/m2) a pacienti s veľmi ťažkým ochorením (FEV1 <
INHALER
Salmeterol
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
% (95 % IS: 7 % až 22 %; p <
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Keep the mouthpiece cover closed after the removal of foil wrap.
Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Alergické reakcie na Aerivio
Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
500 mikrogramov BDP alebo ekvivalentu/deň)
Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Aerivio Spiromax obsahuje laktózu
Palpitations
Dojčenie
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Umiestnite náustok medzi zuby a perami ho uzavrite.
- if you regularly drink large amounts of alcohol.
- ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
% Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
The Reference Member State was Germany (BfArM).
Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
The following adverse events have been reported with some statins:
Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Take one dose as soon as you remember.
Užite dávku hneď, ako si spomeniete.
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
You may need specific blood tests.
Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Do not exceed the recommended dose.
Neprekročte odporúčanú dávku.
They may differ from the information contained in this leaflet.
Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
You may need medical attention.
Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
In this case take your next dose at the usual time.
V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
• Alcohol abuse.
Nadmerné požívanie alkoholu.
Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Follow your doctor's instructions carefully.
Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
V takýchto prípadoch sa má zvážiť riziko liečby v pomere k jej možnému prínosu a odporúča sa klinické monitorovanie.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo Vašej liečbe.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Absolútna biologická dostupnosť stanovená na základe systémových koncentrácií v krvi je 24
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
V prípade predpubertálnych detí, keďže skúsenosti v tejto skupine sú veľmi obmedzené, sa prípadné riziká a prínos liečby majú starostlivo vyhodnotiť pred jej začatím.
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Odporúčanie užívať kapsuly lieku Lescol bez ohľadu na jedlo je zhodné v rôznych členských štátoch EÚ.
Lescol is efficacious in monotherapy.
Lescol je účinný v monoterapii.
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Zdá sa, že odkaz na podmienky transplantácie srdca a ciklosporín je dostatočne obsiahnutý vo všeobecnom výroku o imunosupresívnych liekoch.
Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Na základe predklinických údajov sa predpokladá, že fluvastatín sa vylučuje do ľudského mlieka.
The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa uviedla reakcia na diétu a iné opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti), sa tiež považoval za prijateľný, pretože je v súlade s informačnými textami o iných statínových produktoch.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Otvorený rozvrh a neprítomnosť kontrolnej skupiny užívajúcej placebo neumožnili vyvodiť spoľahlivý záver o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii v dôsledku niektorých metodologických nedostatkov.
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Hoci tieto zvýšenia hladín fluvastatínu neboli klinicky významné, táto kombinácia sa má používať opatrne.
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
Swallow whole with a glass of water.
Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Priama korelácia medzi angiografickými nálezmi a rizikom kardiovaskulárnych príhod sa nepreukázala.
Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Relatívne zníženie LDL-C je pri rôznych východiskových hladinách LDL-C tiež podobné.
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex,
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Odporúčania pre dávkovanie v prípade starších pacientov sa zhodujú v rôznych členských štátoch vo výroku, že nie je potrebné upraviť dávkovanie.
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
- U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Sexual dysfunction
Sexuálna dysfunkcia
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Lescol/Lescol XL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Väčšina pacientov s týmito abnormálnymi biochemickými nálezmi nemala nijaké príznaky.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dostupné klinické údaje by sa nemali považovať za adekvátnu informáciu na podporu výroku v časti o pediatrických indikáciách.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
U tejto populácie nie je potrebná úprava dávkovania.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
U starších pacientov (vek > 70 rokov) sa má zvážiť potreba takéhoto vyšetrenia vzhľadom na prítomnosť iných predisponujúcich faktorov pre rabdomyolýzu.
More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Viac ako 98 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy a táto väzba nie je ovplyvnená ani koncentráciou fluvastatínu, ani warfarínom, kyselinou salicylovou alebo glyburidom.
In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
V tejto randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii bolo 429 pacientov liečených buď fluvastatínom 40 mg/deň alebo placebom.
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Ak sa musí stanoviť CK, nemá sa stanovenie vykonať po veľkej fyzickej námahe alebo pri akomkoľvek inom prijateľnom dôvode zvýšenia CK, pretože to sťažuje interpretáciu nameraných hodnôt.
Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Liečba sa má ukončiť, ak sa zistí, že hladina je významne zvýšená (>
Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Na základe regresnej analýzy Cox sa miera rizika MACE odhadla na 0,78, čo zodpovedá štatisticky významnému 22 % zníženiu rizika MACE v prípade pacientov liečených v skupine užívajúcej liek Lescol v porovnaní so skupinou, ktorá užívala placebo.
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: - cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
This is also in line with all other statins posology recommendations.
To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Pokiaľ ide o možnosť teratogenity statínov ako triedy, pomer prínosu a rizika pre použitie počas gravidity sa považuje za negatívny pre statíny vrátane fluvastatínu a kontraindikácia počas gravidity je opodstatnená.
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Tiež bola uvedená pediatrická informácia zo spoločného pracovného projektu v EÚ s menšími textovými zmenami.
The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Prínos a riziko súbežnej liečby sa majú starostlivo zvážiť a tieto kombinácie sa majú používať iba opatrne (pozri časť 4.4).
6800 LZ Arnhem The Netherlands
6800 LZ Arnhem
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Zdá sa, že všeobecné odporúčanie sledovať funkciu pečene a hladiny CK sú odôvodnené vzhľadom na to, že účinok na pečeň a svaly sa v prípade predávkovania statínmi zvyčajne môže očakávať.
This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Tento výsledok nezávisel od východiskových hladín celkového cholesterolu.
Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Najdôležitejšími zložkami cirkulujúcimi v krvi sú fluvastatín a farmakologicky neaktívny metabolit N-desizopropylpropiónová kyselina.
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Neužívajte Lescol/Lescol XL, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liečivo môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa a nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka.
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Možnosť zistiť akýkoľvek vplyv liečby v tejto oblasti prostredníctvom týchto klinických skúšaní však bola malá.
The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Pediatrická indikácia nebola schválená počas hodnotenia pediatrických údajov v rámci spoločného pracovného postupu v EÚ.
Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Myozitída a rabdomyolýza sa zaznamenali veľmi zriedkavo.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Ďalšie možné vedľajšie účinky - Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov - Zhoršovanie pamäti - Sexuálne ťažkosti - Depresia - Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
Germany, Luxembourg
Luxembursko, Nemecko
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Nežiaduce účinky, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú, sú zhodne uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ s výnimkou anafylaktickej reakcie, ktorá bola zahrnutá nedávno.
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré bolo navrhnuté pre pediatrickú skupinu pacientov v súlade so znením, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu v EÚ.
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Odporúčané rozmedzie dávok je 20 až 80 mg/deň.