natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ od spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer rizika a prínosu u liekov obsahujúcich paroxetín ostáva naďalej priaznivý.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Výbor CHMP vydal stanovisko 22.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Lekkerkerker a za spoluspravodajcu Dr. P. Arlett.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
V konečnom stanovisko, schválenom 8. decembra 2004, sa odporúča zmena v rozhodnutí o registrácii v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku obsahujúcich paroxetín
During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Dr. B. van Zwieten prebrala v priebehu posudzovacieho konania funkciu spravodajcu od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat funkciu spolupravodajcu od Dr. P. Arletta.
- Obsessive compulsive disorder
- obsedantno-kompulzívna porucha
- Major depressive episode
- ťažký depresívny stav
- Generalised anxiety disorder
- generalizovaná úzkostná fóbia
EMA/402688/2013 EMEA/H/C/002778
EMEA/H/C/002778
The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Inflectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Tento liek sa zvyčajne používa, keď iné lieky alebo spôsoby liečby boli neúspešné, u dospelých s týmito ochoreniami:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Inflectra boli preukázané v štúdiách?
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
• reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka.
Other information about Inflectra
Ďalšie informácie o lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Inflectra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Inflectra sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Uskutočnila sa tiež ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Inflectra je liek Remicade.
How does Inflectra work?
Inflectra účinkuje?
Urgent treatment may be necessary.
Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
At any time:
Kedykoľvek:
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Nasledujúca predpísaná dávka by sa mala užiť vo zvyčajnom čase.
Date of first authorisation: 09 November 2016
Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
* Not statistically significant.
Štatisticky nesignifikantné.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Pacientov je potrebné poučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Váš lekár vám povie, koľko kapsúl IBRANCE máte užiť.
Day 15 of first 2 cycles:
15. deň prvých 2 cyklov:
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch).
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
*Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Súčasné podávanie sa môže zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém.
infection/AIDS.
infekcie/AIDS,
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Stabilný stav sa dosiahol v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
The majority of the material was excreted as metabolites.
Väčšina materiálu sa vylúčila vo forme metabolitov.
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
IBRANCE môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Musia byť náležite sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
In vitro studies with transporters
In vitro štúdie s prenášačmi
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Neboli však získané žiadne údaje ohľadom fertility u ľudí.
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
What IBRANCE is and what it is used for
Čo je IBRANCE a na čo sa používa
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity (ak pretrváva napriek medicínskej liečbe)
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
V následnej štúdii s novými nádorovými vzorkami sa však nepozoroval žiadny vzťah medzi expresiou RB1 a odpoveďou nádoru.
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.
Pre/perimenopausal women
Pre/perimenopauzálne ženy
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Day 1 of cycle:
1. deň cyklu:
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Preto môže existovať riziko poškodenia plodu pri užívaní v tehotenstve.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich pohárom vody.
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Nevykonali sa žiadne štúdie u ľudí ani zvierat, ktoré by hodnotili účinok palbociklibu na tvorbu mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Nesmie sa požiť žiadna kapsula, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
* Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing.
* Nežiaduca reakcia na liek (ADR) identifikovaná po uvedení lieku na trh.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Other medicines and IBRANCE
Iné lieky a IBRANCE
Do not take IBRANCE:
Neužívajte IBRANCE:
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Keďže IBRANCE má myelosupresívne vlastnosti, môže u pacientov vytvoriť predispozíciu k infekcii.
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Kapsuly IBRANCE sa musia prehĺtať celé (pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo otvoriť).
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Medián veku pacientok zaradených do tohto skúšania bol 57 rokov (rozsah 29 - 88).
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Ak pacient vracia alebo vynechá dávku, v tento deň nesmie užiť dávku navyše.
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP.
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Na základe analýzy údajov kumulatívnej farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti v ázijských a neázijských populáciách nie sú u pacientov ázijskej rasy považované za potrebné žiadne úpravy dávkovania.
These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Avšak toto zistenie nebolo konzistentne reprodukované po podaní viacerých dávok v nasledujúcich štúdiách u japonských alebo ázijských pacientov s karcinómom prsníka.
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
V deň ukončenia zberu údajov 26. februára 2016 klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ týkajúci sa zlepšenia PFS.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
What you need to know before you take IBRANCE
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
IBRANCE is for oral use.
IBRANCE je na perorálne použitie.
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Aktualizovaná analýza primárneho a sekundárnych cieľov bola uskutočnená po ďalších 15 mesiacoch sledovania (dátum ukončenia zberu údajov: 31. máj 2017).
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Neužívajte IBRANCE, ak ste tehotná.
HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
Fľaše z HDPE s uzáverom z PP obsahujúce 21 tvrdých kapsúl.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Relevantné Kaplan-Meierove krivky sú znázornené na obrázku 2 a 3 v uvedenom poradí.
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
Účinnosť a bezpečnosť palbociklibu sa neštudovala u pacientov s kritickým viscerálnym postihnutím (pozri časť 5.1).
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a vstupných charakteristík, aby sa skúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Sekundárne ciele týkajúce sa účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď (OR), hodnotenie klinického prínosu (CBR), bezpečnosť a zmenu kvality života (QoL).
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
• stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Absorpcia a expozícia palbociklibu boli veľmi nízke u približne 13 % populácie, ktorá hladovala.
If you take more IBRANCE than you should
Ak užijete viac IBRANCE, ako máte
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
IBRANCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Úpravy dávkovania Úpravy dávkovania IBRANCE sa odporúčajú podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Tabuľka sa vzťahuje na všetky hematologické nežiaduce reakcie okrem lymfopénie (pokiaľ nie je spojená s klinickými udalosťami, napr. oportúnnymi infekciami).
The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Kaplan-Meierova krivka pre PFS vychádzajúca z aktualizovaného dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 je zobrazená nižšie na obrázku 1.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
IBRANCE však môže spôsobovať únavu a pacienti by mali počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov dávať pozor.
When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
• rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití palbociklibu u gravidných žien.
IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
IBRANCE môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu.
Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
Febrilná neutropénia bola hlásená u približne 2 % pacientov vystavených IBRANCE v celkovom klinickom programe.
Tiredness is a very common side effect.
Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Medián trvania liečby palbociklibom založený na združenom súbore údajov v čase finálnej analýzy celkového prežívania (OS) bol 14,8 mesiacov.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s galaktózovou intoleranciou, deficitom Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
75 mg/day*
75 mg/deň*
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IBRANCE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Farmakokinetika palbociklibu bola charakterizovaná u pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilého karcinómu prsníka a u zdravých dobrovoľníkov.
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Poznámka: Laboratórne výsledky sú klasifikované podľa stupňa závažnosti NCI CTCAE, verzia 4.0.
Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Príjem potravy zvýšil expozíciu palbociklibu v tejto malej podskupine populácie, ale neovplyvnil expozíciu palbociklibu vo zvyšku populácie v klinicky významnom rozmedzí.
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Súčasné podávanie induktorov CYP3A môže viesť k zníženej expozícii palbociklibu a následne k riziku zníženia účinnosti.
Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Silné inhibítory CYP3A4 môžu viesť k zvýšenej toxicite (pozri časť 4.5).
In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
V testovaných bunkových líniách úbytok retinoblastómu (RB) bol spojený s úbytkom aktivity palbociklibu.