natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
K témam, o ktorých sa diskutovalo počas tejto návštevy, patrili spôsoby zabezpečenia účinnej a včasnej komunikácie medzi agentúrou a Európskou komisiou a potreba adekvátneho financovania legislatívnych iniciatív.
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Efektívnejšie by bolo stanoviť iné opatrenia, ktorými by sa vyriešila táto výhrada a na základe ktorých by rada takisto mohla diskutovať o dokumentoch, zmeniť a doplniť ich a znova predložiť na prijatie na tom istom zasadnutí.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Tento pilotný projekt sa začal na žiadosť Európskej komisie o vytvorenie harmonizovaného prístupu k zberu údajov a podávaniu hlásení od
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Bolo navrhnuté, že pre lieky, ktoré sú už povolené, a pre prebiehajúce postupy by sa mohol použiť systém vymenovania spravodajcu v štádiu pred udelením povolenia ako spravodajcu výboru PRAC.
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
• vykonávania opatrení pre právne predpisy týkajúce sa falšovaných liekov (verejné konzultácie o jedinečnom identifikátore sa skončia 27. apríla 2012, o správnej výrobnej praxi účinných látok z krajín mimo EÚ sa skončia 23. marca 2012, o princípoch a usmerneniach pre správnu výrobnú prax účinných látok sa skončia 20. apríla 2012),
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
• diskusiu o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti,
Organisation of Management Board meetings
Organizácia zasadnutí správnej rady
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Ďalším predloženým návrhom, prostredníctvom ktorého by bolo možné zachytiť poznatky o lieku získané v štádiu pred udelením povolenia, bolo vymenovanie spravodajcu výboru PRAC spomedzi expertov, ktorí pôsobili ako rovnocenní recenzenti vo fáze pred udelením povolenia.
A discussion on the concept of public hearing and transparency
1. schôdza: Diskusia o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti
• Presentation on annual report 2011.
• prezentácia výročnej správy za rok 2011,
Representative of veterinarians' organisations Observers
Zástupca organizácií veterinárnych lekárov Pozorovatelia
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, odhaduje sa 112 žiadostí na uvedenie na trh, a 13 žiadostí v prípade liekov na veterinárne použitie.
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
• práce Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky - zameranej na uprednostnenie veterinárnych liekov, ktorých súhrny charakteristických vlastností lieku by sa mali harmonizovať, a na navrhnutie prístupu k harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností lieku,
• Presentation on public hearings.
• prezentácia o verejných vypočutiach,
Report from the Heads of Medicines Agencies
Správa riaditeľov agentúr pre lieky
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
To je dôležité najmä vzhľadom na skutočnosť, že výbor CHMP a Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky - môžu prijať odlišný názor po uverejnení stanoviska výboru PRAC na verejnej doméne.
The Board will meet the Chair of the
Rada sa v júni stretne s predsedom
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Bakerová sa zúčastnila ako pozorovateľka v stredu, 21. marca 2012.
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Náročné na tomto prístupe je, že vonkajšie strany môžu vytvárať zvýšený tlak na výbor CHMP/Koordinačnú skupinu pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky - a že členské štáty môžu konať, skôr ako budú dostupné výsledky výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky.
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Bolo navrhnuté, aby programy a zápisnice zo zasadnutí výboru PRAC boli uverejnené v prvej fáze a programy a zápisnice zo zasadnutí výboru CHMP a koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky - v druhej fáze, keď sa získajú dostatočné skúsenosti.
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
• prezentácia o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi,
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
• návrhov právnych predpisov pre klinické skúšania a zdravotné pomôcky naplánovaných na rok
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
• prezentácia o právnych predpisoch EÚ a vývoji zásad v oblasti verejného zdravia,
Lenita Lindström Salvatore D'acunto
Lenita Lindström Salvatore
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
D'acunto sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
• prezentácia prehľadu aktuálnych odborných znalostí výboru PRAC,
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Navrhované princípy týkajúce sa vymenovania a úloh/povinností spravodajcov výboru PRAC,
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Správna rada vzala na vedomie dokument, v ktorom sa uvádza predbežný rozpočet na vývoj projektov IKT a údržbu systémov v roku 2013.
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Revidované zásady pre riešenie konfliktov záujmov týkajúcich sa expertov
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
• aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi,
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Rada diskutovala o tom, či je aktuálna prax jednodňových zasadnutí najúčinnejšie opatrenie.
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Opravný rozpočet 01-2012 v súvislosti so zmenami služobného postupu
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Správna rada prijala zmenené a doplnené pravidlá, ktorými sa upravujú poplatky splatné agentúre o 3,1
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Správna rada prijala zmeny služobného postupu z AST 3 na AD 6 pre pracovné miesto riaditeľa sekcie služieb finančnej podpory.
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Základným princípom je umožniť výboru CHMP/Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky -, aby mali dostatočný čas na preskúmanie a diskusiu o výsledkoch zasadnutí výboru PRAC.
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Správna rada vzala na vedomie konečné znenie zápisnice prijaté na základe písomného konania dňa 9. februára 2012.
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Konzultácia č. 02/2012 - vymenovanie Outi Maki-Ikolu za členku výboru CHMP, na návrh Fínska, ukončené 26. januára 2012.
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Správna rada vzala na vedomie dokument, v ktorom sa uvádzajú rozpočtové požiadavky na vysokej úrovni pre projekt na rok 2014 (sťahovanie agentúry do nových priestorov).
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Správa o činnostiach telematiky v EÚ; [EMA/177625/2012]
a.) Preliminary draft work programme 2013
Predbežný návrh pracovného programu na rok 2013
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Mandát nominantky sa začal 4. januára 2012.
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Konzultácia č. 01/2012 - vymenovanie Ingunn Hagen Westgaardovej za náhradníčku výboru CHMP, na návrh Nórska, ukončené 26. januára 2012.
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Výsledok písomných konaní počas obdobia od 25. novembra 2010 do 29. februára 2012.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Mandát nominantky sa začal 27. januára 2012.
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Správna rada prijala postup konzultácie o konečnom zložení Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Návrh programu zasadnutia dňa 22.
Work programme and preliminary draft budget 2013
Predbežný návrh rozpočtu a plán pracovných miest na rok 2013
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Diskusia rady bola zameraná na možné odlišnosti medzi stanoviskami výboru PRAC a výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky.
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Revidované zásady pre riadenie konfliktov záujmov v správnej rade
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Mandát nominantky sa začal 9. decembra 2011.
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Správna rada vzala na vedomie analýzu vykonávania revidovaných zásad pre riešenie konfliktov záujmov pre členov výborov a expertov.
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Bol navrhnutý časový interval jeden týždeň medzi zasadnutiami výboru PRAC a výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
[EMA/MB/47692/2012]
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Konzultácia č. 14/2011 - vymenovanie Ugne Zymantaiteovej za náhradníčku výboru CVMP, na návrh Litvy, ukončené 19. decembra 2011.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Konzultácia č. 13/2011 - vymenovanie Merete Blixenkrone-Mollerovej za náhradníčku výboru CVMP, na návrh Dánska, ukončené 8. decembra 2011.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Správna rada schválila zmeny a doplnenia revidovaných zásad pre riešenie konfliktov záujmov pre členov výborov a expertov.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Správna rada schválila postup na riešenie porušenia dôveryhodnosti pre konflikty záujmov členov vedeckých výborov a expertov.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Postup konzultácie o konečnom zložení
The decision takes affect on 22 March 2012.
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 22.
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
MBTC-2012-02-002
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
[EMA/MB/977044/2011]
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Na zasadnutí sa tiež zohľadnil návrh týkajúci sa načasovania zasadnutí výboru PRAC a výboru CHMP/Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Prehľad vykonávania predpisov služobného poriadku podpísaný predsedom správnej rady za obdobie od 7. októbra 2011 do 29. februára 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
[EMA/MB/115063/2012]
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Zápisnica zo zasadnutia výboru správnej rady pre telematiku, ktoré sa konalo 14. februára 2012.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Správna rada prijala revidované zásady pre riadenie konfliktov záujmov svojich členov.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Členovia dospeli k určitým zisteniam týkajúcim sa úrovne konfliktu záujmov kandidáta, ktoré s podporou predsedu výboru CVMP zaslali 13. februára 2012 nominačnému orgánu.
Thursday meeting, held on 22 March 2012
Zasadnutie konané vo štvrtok, dňa 22. marca 2012
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Zasadnutie konané v stredu, dňa 21. Marca 2012
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Výročná správa poradného výboru agentúry pre audity za rok 2011.
COFEPRIS
D'acunto
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
[EMA/MB/13210/2012]
Some outstanding work will be finalised by mid
Zvyšná práca sa dokončí do polovice mája 2012.
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Výročná správa vnútorného auditu agentúry za rok 2011.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
[EMA/MB/945561/2011]
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Mandát nominantky sa začal 20. decembra 2011.
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Zásady týkajúce sa konfliktov záujmov a.)
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Zápisnica zo 74. zasadnutia konaného 15. decembra 2011
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
EMA/MB/157253/2012
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Rada prijala predbežný návrh rozpočtu a plán pracovných miest agentúry na rok 2013.
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Konzultácia č. 15/2011 - vymenovanie Esther Wernerovej za náhradníčku výboru CVMP, na návrh Nemecka, ukončené.
The decision comes into effect on 1 April 2012.
1. apríla 2012.
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Správna rada vzala na vedomie nominácie do výboru PRAC, ktoré doteraz predložili členské štáty.
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Strength
Rezolsta
Bottle (HDPE) 30 tablets
Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
or other part of your body
alebo inej časti tela
This risk increases further:
Toto riziko sa ďalej zvyšuje:
Duration of Use
Trvanie používania
with increasing age; if you smoke.
so zvyšujúcim sa vekom, ak fajčíte.
This applies to the following conditions:
To sa týka nasledujúcich stavov:
• if you are using another hormonal contraceptive
• ak používate inú hormonálnu antikoncepciu
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Váš lekár vám potom môže odporučiť použitie inej liečby:
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné trvalé postihnutia alebo sa krvná zrazenina môže dokonca skončiť smrťou.
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Vy a váš lekár budete musieť zvážiť všetky možnosti, ktoré by sa obvykle týkali bezpečného používania perorálnej hormonálnej antikoncepcie
Following a blood clot, recovery is not always complete.
Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné.
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Nie vždy sa dosiahne úplné vyliečenie a v 1 až 2 % prípadov sa to môže skončiť smrťou.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
[Táto časť má nahradiť existujúcu a má znieť nasledovne:]
Time to relieve of symptoms is at least three months.
Čas do zmiernenia symptómov je najmenej tri mesiace.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Ak dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu ľubovoľného z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie (v prípade plánovaných chirurgických zákrokov najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom zotavení.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Žilový tromboembolizmus môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Má podobné zloženie ako kombinovaná perorálna antikoncepcia ( COC).
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Príznaky sú opísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)“.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate <názov lieku>, pretože túto liečbu môže byť potrebné prerušiť.
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú napríklad:
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
K tomu môže dôjsť v žilách nohy, pľúc (pľúcna embólia) alebo akéhokoľvek iného orgánu.
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
• ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Riziko krvných zrazenín v žile u používateliek kombinovanej antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje:
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka, kedy žena používa túto tabletu.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú.
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Priamo po pôrode existuje u žien zvýšené riziko krvných zrazenín, preto sa opýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať <názov lieku>.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
• ak máte nejaký stav, ktorý môže zvyšovať riziko krvnej zrazeniny v tepnách.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Napríklad krvná zrazenina v srdcovej tepne môže spôsobiť srdcový infarkt a v mozgovej tepne môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roka, kedy žena začne používať <názov lieku>, alebo pri obnovení alebo zmene liečby po nepoužívaní tohto lieku po dobu najmenej jedného mesiaca.
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
o diabetes ovplyvňujúci krvné cievy o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Trvanie používania Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní <názov lieku>.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť 4.2).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - dyslipoproteinémia, - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2),
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
je tiež hormonálne kontraceptívum, nemá sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi antikoncepciami (pozri časť 4.3).
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Súbežné používanie s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.1)