natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
Pruritus
Bledosť
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
Pallor
Žihľavka
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu a1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 2 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
Nausea
Zimnica
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Vyberte systém BAXJECT
Chest pain
Porucha chuti
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/003
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 2 000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
Malaise
Nevoľnosť
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a uzáver z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom Očistite zátky tampónmi napustenými alkoholom.
Surgery
BAXJECT
23 September 2014
23. septembra 2014
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Odovzdanie prekladov príloh k dohode príslušným vnútroštátnym úradom:
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
- predloženie zmien týkajúcich sa metadónových tabliet obsahujúcich povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh.
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
- pozastavenie platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Do 3 mesiacov od prijatia dohody koordinačnou skupinou CMDh
July 2014 CMDh meeting
Zasadanie koordinačnej skupiny CMDh v júli 2014
Adoption of CMDh agreement:
Prijatie dohody koordinačnou skupinou CMDh:
Annex V
Príloha V Harmonogram realizácie dohody
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
• high blood pressure
• vysoký tlak krvi
None of these patients had neutralising antibodies.
Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
• perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Your doctor will monitor you and your liver function.
Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
• cyclosporin, used during and after organ transplants
• cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
• weight gain.
• prírastok hmotnosti.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Register sa má viesť buď pre 100 pacientov alebo 5 rokov, podľa toho, ktorý z týchto údajov je väčší.
3 weeks.
3 týždne.
• you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
• máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Johannes Vermeerplein 11 1071
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
patients in the MCD trial (Study 1).
% pacientov v štúdii s MCD (Štúdia 1).
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
• vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
• máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
• theophylline, used to treat asthma
• teofylín, používaný na liečbu astmy
• warfarin, a blood thinner
• warfarín, na zriedenie krvi
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Pokles celkových hladín IgG, IgA alebo IgM pod hranicu normy sa pozoroval v rozsahu 4 až 11
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
First tabulated update:
Prvá aktualizácia v tabuľkách:
• high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
• vysoká hladina „kyseliny močovej“ v krvi, čo môže spôsobiť dnu
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
• you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
• máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
• respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
• infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
2333 CB Leiden The Netherlands
CB Leiden Holandsko
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
• drop in the number of white blood cells (neutropenia)
• pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
• SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie“ (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
B.V. Einsteinweg 101
• The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa, vrátane zvýšeného rizika infekcie a použitia určitých očkovacích látok u detí narodených matkám vystaveným SYLVANTu počas tehotenstva.
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
• závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot,
All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Zo všetkých klinických štúdií so SYLVANTom boli vylúčení pacienti s klinicky významnými infekciami, vrátane tých, u ktorých bol pozitívny povrchový antigén hepatitídy B.
Siltuximab prevents the binding of human
Siltuximab bráni väzbe ľudského
• you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
• máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Príznaky vzniku takejto trhliny zahŕňajú zhoršovanie bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), zmena v činnosti čriev a horúčka - ak sa niečo z toho u vás vyskytne, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Ďalšie analýzy imunogenicity boli vykonané pri všetkých pozitívnych vzorkách od 4 pacientov so zistiteľnými protilátkami proti siltuximabu.
Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
Boli hlásené dva prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B, keď sa SYLVANT podával súbežne s vysokou dávkou dexametazónu a bortezomibom, melfalanom a prednizónom pacientom s mnohopočetným myelómom.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť CHMP údaje v tabuľkách každých 12 mesiacov v súlade s cyklom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR), vrátane údajov o tých pacientoch, ktorí sú kandidátmi na liečbu siltuximabom.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a má sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Infections and infestations very common
Infekcie a nákazy veľmi časté
An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Otvorená multicentrická nerandomizovaná štúdia fázy 2 hodnotila bezpečnosť a účinnosť rozšírenej liečby siltuximabom u 60 pacientov s MCD, ktorí boli predtým zaradení do Štúdie 1 (41 pacientov) alebo Štúdie 2 (19 pacientov).
• During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
If you stop treatment with SYLVANT
Ak prestanete používať SYLVANT
Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
V úvode 55 % pacientov v skupine so siltuximabom a 65 % pacientov v skupine s placebom dostalo predchádzajúcu systémovú liečbu MCD a 30 % pacientov v skupine so siltuximabom a 31
Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU) alebo PE, obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter.
134 days
Nebol dosiahnutý 134 dní
What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Čo je SYLVANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
No case of overdose has been reported in clinical trials.
V klinických štúdiách neboli hlásené prípady predávkovania.
SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
SYLVANT sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease) u dospelých pacientov, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
(zosúladená s predpokladaným cyklom PSUR)
IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
IL-6 na rozpustné aj na membránovo viazané receptory IL-6 (IL-6R), čím inhibuje tvorbu hexamérneho signálneho komplexu s proteínom gp130 na povrchu bunky.
Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
Na začiatku alebo po ukončení liečby siltuximabom u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP450 a majú úzky terapeutický index, sa odporúča sledovanie účinku (napr. warfarín) alebo koncentrácie lieku (napr. cyklosporín alebo teofylín).
Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte SYLVANT: ak ste veľmi alergický na siltuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
• SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
Tabuľka 3: Koncové ukazovatele účinnosti zo štúdie 1 Koncové ukazovatele účinnosti
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
Pacienti liečení SYLVANTOM so známou poruchou funkcie pečene, ako aj pacienti so zvýšenými hladinami transaminázy alebo bilirubínu, majú byť sledovaní.
Blood and lymphatic system disorders very common
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté
• joint pain, arm or leg pain
• bolesť kĺbov, rúk alebo nôh
< 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele.
Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
SYLVANT is indicated for the treatment of adult patients with multicentric Castleman's disease
SYLVANT je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s multicentickou
Immune system disorders common
Poruchy imunitného systému
During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
Počas štúdie embryo-fetálneho vývinu, kde sa siltuximab podával gravidným makakom jávskym (gestačný deň 20 - 118) v dávkach 9,2 a 46 mg/kg/týždeň nepreukázali žiadnu maternálnu alebo fetálnu toxicitu.
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
V rámci triedy orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Metabolism and nutrition disorders very common
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).