natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What is Hulio and what is it used for?
Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Hulio boli preukázané v štúdiách?
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jeho vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hulio používa.
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
What are the risks associated with Hulio?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The reference medicine for Hulio is Humira.
Hulio je liek Humira.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Hulio work?
Hulio účinkuje?
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
How is Hulio used?
Ako sa liek Hulio používa?
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Riziko chyby pri podaní sa preto považovalo za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie;
Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Chronické nedostatočné dávkovanie má následky na normálny vývoj mozgu u detí.
The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Neexistencia rozsiahleho testovania u používateľov s reprezentatívnymi členmi z radov všeobecnej verejnosti nezvyšuje dôveru v to, že toto kvapkacie zariadenie bude v praxi použiteľné a presné.
Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
• The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml perorálne roztokové kvapky;
However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
To však nebolo prijaté pre riziko chýb pri dávkovaní.
This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Ide o bibliografickú žiadosť, ktorá odkazuje na literatúru týkajúcu sa viacerých tabletových a roztokových foriem levotyroxínu, preto sa netýka len jednej konkrétnej formy.
This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Predstavuje to nepraktický spôsob podávania lieku deťom a malým dojčatám a bude viesť k ďalšej variabilite objemu dávok spojenej s použitím druhého prostriedku na podanie lieku.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, napríklad pacientov s ochorením pečene či epilepsiou.“
• The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
• výbor preto dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu lieku Levothyroxine Alapis nemožno považovať za priaznivý.
Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Novorodenci a deti nie sú schopní metabolizovať etanol tak účinne ako dospelí, v dôsledku čoho môžu byť viac ohrození akútnymi i chronickými toxicitami spojenými s alkoholom.
Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Napriek nedostatkom tejto štúdie údaje naznačujú trend závislosti od dávky smerujúci k vyššiemu výskytu záchvatov pri vyšších dávkach propylénglykolu.
Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Liek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
• výbor zvážil oznámenie o postúpenej veci iniciovanom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
• The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
• výbor zaujal stanovisko, že existuje neprijateľné riziko chyby pri podaní v dôsledku použitia kvapkacej vložky, ktorej nesprávna orientácia môže viesť k nepresnému a variabilnému objemu kvapiek.
It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Zároveň sa konštatuje, že v navrhovanej písomnej informácii pre používateľov sa odporúča, aby sa kvapky nepodávali priamo pacientovi, ale najprv sa nakvapkali na lyžičku.
Inaccuracies due to miscounting
Nepresnosti v dôsledku chybného spočítania
• The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
• výbor zaujal stanovisko, že chronické spoločné podávanie navrhovaného množstva pomocných látok etanolu a propylénglykolu u detí aj naďalej spôsobuje bezpečnostné obavy.
More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Viac záchvatov sa vyskytlo pri vyššej dávke propylénglykolu, keď malo záchvaty 33 % dojčiat oproti len 14 % dojčiat, ktoré dostávali nižšiu dávku propylénglykolu.
Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
K odchýlke od zvislej polohy môže s vyššou pravdepodobnosťou dôjsť v situáciách, keď sa pacient alebo opatrovateľ snaží ovplyvniť alebo spomaliť rýchlosť kvapkania, aby dokázal spočítať pomerne vysoký počet kvapiek.
There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Zistil sa výrazný rozdiel vo výskyte klinických záchvatov (P =
Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Dve skupiny dojčiat boli liečené dvoma dávkami propylénglykolu 0,3 g/deň a 3 g/deň v intravenóznom multivitamínovom roztoku počas dvoch po sebe idúcich 19-mesačných období s použitím retrospektívneho modelu.
The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Navrhované skupiny pacientov sú: dospelí, deti staršie ako 12 rokov (pri liečbe difúzneho netoxického hrvoľa) a novorodenci a dojčatá (s vrodenou hypotyreózou).
Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Akákoľvek odchýlka od zvislej orientácie, napríklad pokus spomaliť rýchlosť kvapkania, bude viesť k nepresnému objemu kvapiek.
And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP teda odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť udelené povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I).
In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Vzhľadom na to, že výboru CHMP neboli poskytnuté odpovede na zoznam otázok, dostupné informácie sa nepovažovali za dostatočné na rozptýlenie bezpečnostných obáv spojených s chronickým používaním etanolu a propylénglykolu, najmä u pediatrických pacientov.
As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Keďže informácie o bezpečných koncentráciách etanolu v prípade pediatrických liekov určených na chronické použitie sú obmedzené, existujú obavy v súvislosti s chronickým používaním lieku Levothyroxine Alapis u novorodencov a detí, pretože etanol spôsobuje ďalšie narušenie vývoja mozgu, ktorý už je poškodený vrodenou hypotyreózou.
Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Hoci propylénglykol sa vo veľkej miere používa ako pomocná látka v perorálnych a injekčných liekoch, údaje z literatúry o jeho bezpečnosti u detí pri chronickom podávaní sú skromné.
Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Na základe týchto skutočností sa výbor CHMP domnieva, že bezpečnostné obavy v súvislosti s liekom Levothyroxine Alapis, ktoré boli vyjadrené počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci koordinačnej skupine CMDh, neboli dostatočne rozptýlené.
The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Obavy naďalej spôsobujú aj chyby dávkovania v dôsledku náročnosti presného spočítania vysokého počtu kvapiek každej dávky (až 20 kvapiek) roztoku lieku Levothyroxine Alapis.
The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Navrhované indikácie lieku Levothyroxine Alapis sú na: liečbu hypotyreózy (vrodenej alebo získanej vrátane difúzneho netoxického hrvoľa, tzv. strumy), hypotyreoidných foriem Hashimotovej tyreoiditídy a karcinómu štítnej žľazy.
In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Okrem toho existujú aj obavy týkajúce sa pacientov s poškodenou funkciou pečene či epilepsiou a citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom.
As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Keďže sa etanol používa na rozpustenie levotyroxínu, jeho použitie sa nepovažuje za rozhodujúce pre tento liek vzhľadom na pomerne nízku rozpustnosť levotyroxínu v etanole v porovnaní s propylénglykolom.
In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Vzhľadom na to, že liek Levothyroxine Alapis je mimoriadne koncentrovaný roztok s obsahom 100 μg/mcg, možno napokon kvapkacie zariadenie považovať za nevhodné z dôvodu nepresností v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkadla a chybného spočítania najmä u detí pri počiatočných dávkach nižších ako 25 mcg.
The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Výbor CHMP diskutoval o možných chybách pri podávaní spôsobených kvapkacou vložkou:
Combination of ethanol and propylene glycol
Kombinácia etanolu a propylénglykolu
Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Spoločné podávanie etanolu a propylénglykolu preto môže viesť k zvýšeným a potenciálne toxickým hladinám propylénglykolu.
Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Keďže sa neporadilo dosiahnuť zhodu v otázkach chýb pri podávaní v dôsledku spôsobu podávania perorálnych kvapiek a bezpečnosti pomocných látok etanolu a propylénglykolu u pediatrických pacientov, koordinačná skupina CMDh predložila vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Keďže propylénglykol i etanol majú rovnakú metabolickú dráhu, kombinácia etanolu a propylénglykolu vyvoláva obavy.
Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Z toho vyplývajú významné bezpečnostné obavy spojené s chronickým používaním kombinácie etanolu a propylénglykolu u novorodencov a detí.
In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Okrem toho existujú obavy týkajúce sa citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom, ako aj pacientov s poškodenou funkciou pečene a epilepsiou;
The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine je žiadosťou na základe všeobecného použitia podľa článku 10 ods.
The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Účinná látka levotyroxín je zavedená účinná látka opísaná v Európskom liekopise.
The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Žiadateľ následne navrhol použiť: - kvapkaciu vložku na dávky medzi 12,5 µg a 50 µg (5 až 20 kvapiek) a - 3 ml perorálnu striekačku na dávky medzi 50 µg a 200 µg (0,5 až 2 ml).
Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Dehydrogenáza alkoholu preferenčne metabolizuje etanol a až potom ostatné alkoholy vrátane propylénglykolu.
The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Podstatné údaje obsahuje štúdia MacDonalda et al2, pretože v jednom z ramien štúdie sa skúmali denné dávky propylénglykolu podobné dávkam, ktoré možno očakávať v prípade lieku Levothyroxine Alapis.