natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
• Do not put the ring cap back onto the pen.
Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
na ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa* (%)
• Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
This is to avoid the skin becoming hardened.
Predídete tým stvrdnutiu kože.
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu, závažný aktívny lupus s postihnutím CNS, primárnu imunodeficienciu,
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
(Figure 3)
(Obrázok 3)
Other possible side effects: Very common side effects
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) a vrchnákom ihly.
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
vracania a hnačky v porovnaní s placebom a v porovnaní s pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou (BMI ≥
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere na jednorazové použitie.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
s antipyretikom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
V jednej štúdii u 6- až 17-ročných pediatrických pacientov (n =
Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku belimumabu.
Common
Core
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Avšak v zhode s výsledkami iných štúdií sa u pacientov černošského pôvodu s vysokou aktivitou ochorenia (nízke hladiny komplementu a pozitivita anti-dsDNA protilátok pri zaradení do štúdie, n = 141) dosiahla odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K u 45,1
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Do not use if the expiry date has passed
Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
≥ 8 a pozitívne výsledky testu na antinukleárne protilátky (ANA alebo anti-dsDNA protilátky)
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá EU/1/11/700/005 12 (3
Inspect the Benlysta solution
Skontrolujte roztok Benlysty
Needle guard activated
Aktivovaný chránič ihly
Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Antikoncepcia u žien v plodnom veku
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia)
Gauze pad or cotton wool ball
Gázový štvorec alebo vatový tampón
≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
% v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 11,9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo (p=0,0732).
Benlysta 200 mg injection belimumab
Benlysta 200 mg injekcia belimumabum s.c.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
SLE a použili sa u nich podobné inklúzne kritériá ako v štúdiách u dospelých.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Po vybratí z chladničky sa injekčné pero musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.
≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
7,5 mg/deň počas 24. až 52. týždňa* (%)
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Rekonštituovaný liek sa riedi na 250 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
% malo postihnutie kostrového svalstva, 8 % malo postihnutie krvi, 12 % malo postihnutie obličiek a 8 % malo postihnutie ciev.
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Vložte použité injekčné pero a uzáver s krúžkom do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
≥1/100 to <1/10
1/100 až <
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
• gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
10), pričom z hľadiska orgánového postihnutia malo 59 % pacientov postihnutie kože a slizníc, 60 % malo postihnutie kostrového svalstva, 16 % malo postihnutie krvi, 11
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
%; 60 % užívalo prednizón v dávke > 7,5 mg/deň alebo ekvivalent), imunosupresíva (46
Amount of Benlysta Vial size
Množstvo Benlysty
(n=195) 18.5 (p=0.0964)
18,5 (p=0,0964)
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Injekčné liekovky (5 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 120 mg prášku.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (PERÁ)
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
• Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a skontrolujte miesto vpichu Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
sa v štúdiách na zvieratách vykonaných na opiciach nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) trinátriumcitrát (E331) sacharóza polysorbát 80
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA (STRIEKAČKY)
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá
Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
200 mg podávanej subkutánne raz za týždeň boli podobné tým, ktoré sa dosiahli pri dávke 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne.
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Predtým ako vám bude podaná Benlysta, obráťte sa na svojho lekára • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu (pozri časť 4), alebo ak infekcie mávate často.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
poruchu funkcie obličiek: 121 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek a 30 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná subkutánne; 770 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek, 261 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 14 pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná intravenózne.
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
7,5 mg/deň 69 %), imunosupresíva (42
• Benlysta pre-filled pen
• injekčné pero naplnené Benlystou
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Zlikvidujte použité injekčné pero a skontrolujte miesto vpichu Zlikvidujte použité injekčné pero
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Z 250 ml (alebo 100 ml) infúzneho vaku alebo infúznej fľaše s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
(not included)
(nie je súčasťou balenia)
• Do not rub the injection site.
Obsah injekčnej liekovky nepretrepávajte.
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Placebo + štandardná liečba (n = 279)
Proportion of SRI responders by visit
Graf 1. Percentuálny podiel respondérov na základe SRI (Indexu SLE respondérov) podľa návštevy
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab
• a history of, or current, hepatitis B or C
C v anamnéze alebo v súčasnosti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
benlysta pen
benlysta injekčné pero
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 15,6 % pacientov v skupine s Benlystou oproti 23,7 % pacientov v skupine s placebom počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -8,1
The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Uzáver s krúžkom sa môže otočiť v smere hodinových ručičiek alebo proti smeru hodinových ručičiek.
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
%) pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg a 27 z 559 (4,8
Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
% u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so vzostupom o 0,7 % u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pre-filled syringe
Vrchnák ihly
• Do not shake.
• bez nového skóre
benlysta syringe
benlysta injekčná striekačka
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
%) alebo v injekčnom Ringerovom roztoku s laktátom sa môžu uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Purple indicator
Terapeutické indikácie
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie súvisiacej s podaním injekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• itchy raised bumps or hives.
• svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean):
Zlepšenie skóre FACIT-únava oproti východiskovému skóre v 52. týždni (priemer):
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie na infúziu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
at screening.
podpornú liečbu.
Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 22,6 % pacientov v skupine s Benlystou v porovnaní so 42,5 % pacientov v skupine s placebom počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = 19,9
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
organ domain scores, and
pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG a
SLE Responder Index (%)
Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (Indexu SLE
Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Podrobný návod na použitie naplneného injekčného pera
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Uzáver s krúžkom neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Needle
Belward
bronchitis, and diarrhoea.
bronchitída, infekcia močových ciest
Benlysta 200 mg weekly
200 mg raz za týždeň
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Vložte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
7,5 mg/deň 46 %), imunosupresíva (56
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu Zložky Indexu SLE respondérov
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke belimumab (belimumabum)
Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity.
%) jedincov v skupine s dávkou 10 mg/kg; všetky tieto reakcie na infúziu boli nezávažné a mierne až stredne ťažké.
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Percento pacientov bez zhoršenia podľa PGA (%)
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu.
Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
% (34/556) u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a 2,5 % (7/280)