natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Potactasol used?
Potactasol používa?
Other information about Potactasol
Ďalšie informácie o lieku
How does Potactasol work?
Potactasol účinkuje?
MA (EU) number
EMA číslo procedúry
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
- Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
EMA/460548/2007 EMEA/V/C/000070
EMA/460548/2007
• Before inducing general anaesthesia.
• pred navodením celkovej anestézie.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Pokiaľ ide o medetomidín, dobrá alebo výborná analgézia sa dosiahla v prípade 40 až 50 % zvierat, čo podporuje používanie lieku pri neinvazívnych mierne až stredne bolestivých postupoch.
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Liek sa používa pri neinvazívnych postupoch, to znamená, že postup nezahŕňa otvorenie kože alebo telesnej dutiny,
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
• pri hlbokej sedácii a analgézii v prípade psov v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom) pri postupoch zahŕňajúcich menší chirurgický zákrok.
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
• pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých procedúr a vyšetrení, ktoré si vyžadujú, aby bolo zviera spútané alebo pod vplyvom sedatív a menej citlivé na bolesť (analgézia).
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Dávka v prípade psov závisí od plochy povrchu tela (vypočítaného pomocou telesnej hmotnosti) a v prípade mačiek závisí od telesnej hmotnosti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dexdomitor na trh platné v celej Európskej únii.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Keď sa liek použije v prípade mačiek, ako anestetikum by sa mal použiť ketamín,
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Psom sa liek Dexdomitor podáva formou intravenóznej alebo intramuskulárnej injekcie Mačkám sa liek podáva formou intramuskulárnej injekcie.
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
60 vreciek + 2 injekčné striekačky (1 ml) + 2 injekčné striekačky (3 ml) + 2 injekčné striekačky (10 ml) + 2 poháriky na prípravu
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu perorálne použitie vrecko (PET/Al/LLDPE)
For more information, see here.
Viac informácií sa nachádza tu.
These enzymes can be found in some receptors on the
Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
To znamená, že blokuje určité enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
What is Masican?
Masican?
It was to be available as tablets.
Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet.
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Okrem toho stále neboli vyriešené problémy týkajúce sa kontroly kvality počas výroby.
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
EMA/167920/2014
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Napokon boli vznesené výhrady týkajúce sa kontroly kvality lieku počas výroby, čo viedlo k nejasnostiam v súvislosti s nečistotami, ktorým by pacienti mohli byť vystavení.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Hlavným meradlom účinnosti bolo prežite bez progresie (čas, počas ktorého sa ochorenie pacientov nezhoršilo).
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Bola to štúdia fázy II, čiže prieskumná štúdia, ktorej cieľom bolo zistiť, či sa má pokračovať v ďalšom skúmaní lieku.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
V čase pôvodného hodnotenia mal výbor CHMP výhrady, že štúdia nebola určená na porovnanie lieku Masican so sunitinibom a že bolo ťažké interpretovať výsledky.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Štúdia zahŕňala skupinu pacientov liečených liekom Masican a skupinu pacientov liečených sunitinibom, ďalším liekom z rovnakej triedy.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Výbor CHMP mal tiež výhrady, že bezpečnostné údaje boli k dispozícii len pre málo pacientov liečených liekom Masican v navrhnutej dávke, čo neumožnilo náležité vyhodnotenie vedľajších účinkov lieku.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masican neprevyšujú jeho riziká a trval na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Dňa 21. novembra 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican určený na liečbu malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican (masitinib)
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Účinná látka lieku Masican, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Masican sa mal používať na liečbu gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST), čo je karcinóm žalúdka a čreva u dospelých, ktorý sa nemôže odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a zhoršuje sa napriek liečbe imatinibom, ďalším liekom používaným na liečbu tohto karcinómu.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Hoci s bezpečnosťou lieku boli spojené menšie výhrady, výbor mal počas opätovného preskúmania stále závažné výhrady týkajúce sa prínosov lieku.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Masican žije dlhšie ako skupina pacientov liečených sunitinibom, možnosť, že je to náhodné zistenie, sa nemohla vylúčiť vzhľadom na prieskumnú povahu štúdie a vzhľadom na neprítomnosť ďalších podporných dôkazov.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Liek Masican bol 21. decembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu malígneho ochorenia GIST.
What was Masican expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Masican?
How is Masican expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Masican účinkovať?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Page 2/2
Halagon strana 2/2
It is given to newborn calves once a day for one week.
Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Halagon halofuginone
Halagon halofuginón
The infection is known as cryptosporidiosis.
Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
The exact way halofuginone works is unknown.
Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Halagon should be given after feeding.
Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
What are the benefits and risks of Halagon?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
The medicine contains the active substance halofuginone.
Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Halagon EMA/664633/2016
EMA/848942/2016
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
What is Halagon and what is it used for?
Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Halagon is a ‘generic medicine'.
Liek Halagon je tzv. generický liek.
Why is Halagon approved?
Prečo bol liek Halagon schválený?
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Other information about Halagon?
Ďalšie informácie o lieku Halagon
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How has Halagon been studied?
Ako bol liek Halagon skúmaný?
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
How is Halagon used?
Ako sa liek Halagon používa?
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How does Halagon work?
Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm“.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré budú implememtované členskými štátmi.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými opatreniami pri použití lieku.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh ešte pred uvedením lieku na trh
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
Vibativ should be used with caution with other
Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Členské štáty dohodnú s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh plán
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).