natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multinucleoside resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Vírus HIV-1 rezistentný voči viacerým nukleozidom s mutáciou dvojitej inzercie T69S alebo s komplexom mutácií Q151M vrátane K65R vykazoval zníženú citlivosť voči tenofovir-alafenamidu.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4 in vivo.
Animal studies indicate no effects of bictegravir, emtricitabine or tenofovir alafenamide on mating or fertility (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
(Inhibition of P-gp/BCRP)
(Inhibícia P-gp/BCRP)
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami so súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑“, zníženie ako „↓“, žiadna zmena ako „↔“; všetky rozsahy v kategórii Žiadny účinok sú 70 % - 143 %).
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6
Sertralín (50 mg jednorazová dávka), tenofovir-alafenamid 6
 Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Odporúča sa, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dojča.
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná v rámci dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
(Inhibition of CYP3A)
(Inhibícia CYP3A)
Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Renálna exkrécia nezmeneného biktegraviru predstavuje menej významnú dráhu (~1
Bictegravir was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Biktegravir nebol v konvenčných testoch genotoxicity mutagénny ani klastogénny.
Bictegravir (antacid suspension 2 hours prior, fasted):
biktegravir (antacidová suspenzia 2 hodiny pred podaním, nalačno):
In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Navyše 6 pacienti mali existujúcu mutáciu T97A súvisiacu s rezistenciou INSTI; všetci mali v 96. týždni alebo pri poslednej kontrole hodnotu HIV-1
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible.
Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Biktarvy, musíte užiť tabletu čo najskôr.
Some medicinal products are not recommended for co-administration with Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (IV or oral use), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine, or sucralfate.
Niektoré lieky sa neodporúčajú súbežne podávať s Biktarvy, napríklad: atazanavir, karbamazepín, cyklosporín (IV alebo perorálne použitie), oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifapentín alebo sukralfát.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food (see section 4.5).
Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.5).
Co-administration of Biktarvy with medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Súbežné podávanie Biktarvy s liekmi, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môže viesť k zmenám v absorpcii tenofovir-alafenamidu.
Seventeen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Sedemnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Štúdie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu, podávaných zvlášť, na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
V čase vstupu do štúdie mal jeden predtým neliečený pacient existujúce mutácie Q148H + G140S súvisiace s rezistenciou INSTI a v 4. až 96. týždni mal hodnotu HIV-1
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
50 kópií/ml) pri svojom východiskovom režime aspoň počas 3 mesiacov pred vstupom do štúdie.
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is expected to increase plasma concentrations of both bictegravir and tenofovir alafenamide.
Pri súbežnom podávaní cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií biktegraviru aj tenofoviralafenamidu.
Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovir sa eliminuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to emtricitabine have been selected in cell culture and had M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na emtricitabín boli vyselektované v bunkovej kultúre a mali mutácie M184V/I v RT HIV-1.
Biktarvy film-coated tablets are purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablets debossed on one side with “GSI” and “9883” on the other side.
Biktarvy filmom obalené tablety sú fialkovohnedé, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vytlačeným nápisom „GSI“ a na druhej strane s nápisom „9883“.
Co-administration is contraindicated due to the effect of rifampicin on the bictegravir component of Biktarvy.
Súbežné podávanie je kontraindikované vzhľadom na účinok rifampicínu na zložku biktegravir v Biktarvy.
Twenty-four percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Dvadsaťštyri percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Ferrous fumarate (324 mg single dose), Bictegravir
Fumarát železnatý (324 mg jednorazová dávka), biktegravir
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Bictegravir (simultaneous administration with food):
biktegravir (súbežné podávanie s jedlom):
The frequencies were derived from Phase 3 Biktarvy clinical studies in treatment-naïve patients through 96 weeks (GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490).
Frekvencie boli odvodené z klinických štúdií s Biktarvy fázy 3 vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi počas 96 týždňov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (less than or equal to 100,000 copies/mL, greater than 100,000 copies/mL to less than or equal to 400,000 copies/mL, or greater than 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (less than 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or greater than or equal to 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
RNA (nižšia alebo rovnajúca sa 100 000 kópií/ml, vyššia než 100 000 kópií/ml až nižšia alebo rovnajúca sa 400 000 kópií/ml alebo vyššia než 400 000 kópií/ml), podľa počtu CD4+ buniek (menej než 50 buniek/μl, 50-199 buniek/μl alebo rovnajúci sa 200 buniek/μl alebo vyšší) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
• sleep disorders
• poruchy spánku
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
• antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie obsahujúce: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín
Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
Interakcia s tenofoviralafenamidom sa neskúmala.
Co-administration of bictegravir with medicinal products that potently inhibit both CYP3A and UGT1A1, such as atazanavir, may significantly increase plasma concentrations of bictegravir, therefore co-administration is not recommended.
Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými inhítormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je atazanavir, môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, a preto sa súbežné podávanie neodporúča.
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity sú kosti a obličky.
Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a moderate fat meal (~600 kcal, 27% fat) and a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in AUClast by 48% and 63%, respectively.
V porovnaní so stavom nalačno podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) a s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) viedlo k zvýšeniu AUClast o 48
Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
4 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, total bilirubin increases were observed in 15% of treatment-naïve patients administered Biktarvy through Week 96.
V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
Relative to fasting conditions, the administration of B/F/TAF with either a moderate fat (~600 kcal, 27% fat) or high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in bictegravir AUC (24%).
V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie B/F/TAF s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) k zvýšeniu AUC (24
(11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
1,0- až 2,5-násobok hornej hranice normálu [ULN]) a nesúviseli s hepatálnymi nežiaducimi reakciami alebo inými abnormalitami v laboratórnych testoch pečene.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom RT HIV, čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
Výsledky liečby boli medzi liečebnými skupinami podobné vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, východiskovej vírusovej záťaže, východiskového počtu buniek CD4+ a oblasti.
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) biktegraviru boli v rozsahu od <
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
If you vomit more than 1 hour after taking Biktarvy you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Ak ste vracali viac ako 1 hodinu od užitia lieku Biktarvy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej tablety.
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, median (Q1, Q3) serum creatinine increased by 0.09 (0.01, 0.16) mg/dL (8.0 [0.9, 14.1] µmol/L), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dL (8.0 [2.6, 15.0] µmol/L), and 0.11 (0.04, 0.18) mg/dL (9.7 [3.5, 15.9] μmol/L) from baseline to Week 96 in the Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa stredná hodnota (Q1, Q3) sérovej hladiny kreatinínu zvýšila o 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) a 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) od začiatku do 96. týždňa v skupinách, ktorým bol podávaný Biktarvy, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Interaction not studied with bictegravir.
Interakcia s biktegravirom sa neskúmala.
The mean baseline CD4+ cell count was 723 cells/mm3 (range 124-2,444).
Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 723 buniek/mm3 (rozsah od 124 do 2 444).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
RNA bola 4,4 log10 kópií/ml (rozsah od 1,3 do 6,6).
If a patient misses a dose of Biktarvy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy o viac ako 18 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
Patients co-infected with hepatitis B
Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy B
The efficacy and safety of Biktarvy in HIV-1 infected, treatment-naïve adults are based on 48-week and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-380-1489 (n = 629) and GS-US-380-1490 (n = 645).
Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 sú založené na údajoch z dvoch 48-týždňových a 96-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnou látkou kontrolovaných štúdií GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
PC: {číslo}
• antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide
• antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý
Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
Rifapentín (Indukcia CYP3A a P-gp)
In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1).
U 16 dospelých pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV/HBV, ktorým bol podávaný Biktarvy (8 predtým neliečených dospelých pacientov s HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1490; 8 dospelých pacientov so supresiou HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1878), bol bezpečnostný profil Biktarvy podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 5.1).
Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
Co-administration of bictegravir and medicinal products that potently induce both CYP3A and UGT1A1, such as rifampicin or St. John's wort, may significantly decrease plasma concentrations of bictegravir, which may result in a loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance, therefore co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie, a preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Nineteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Devätnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Poruchy krvi a lymfatického systému
The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Liečivá sú biktegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
c Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
h Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
h Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Emtricitabín je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
 If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
 If any of these apply to you, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
-1.4% (-5.5% to 2.6%)
% (-5,5 % do 2,6
In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
V štúdii GS-US-380-1490 bolo 8 pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV vo východiskovom bode randomizovaných na liečbu B/F/TAF.
The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582).
Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 663 buniek/mm3 (rozsah od 62 do 2 582).
Bictegravir:
biktegravir:
If the patient vomits within 1 hour of taking Biktarvy another tablet should be taken.
Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Biktarvy, má užiť ďalšiu tabletu.
Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
%), mali zvýšenia hladiny bilirubínu 3. stupňa, ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liekom.
AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
↑ 315 % Cmax: ↔
 If any of the side effects get serious, tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
Biktegravir sa vylučuje najmä metabolizmom v pečeni.
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofoviralafenamid 4
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir
Uhličitan vápenatý (1 200 mg jednorazová dávka), biktegravir
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Z toho všetky izoláty s jednou mutáciou a s dvomi mutáciami, ktorým chýba Q148H/K/R a 10 z 24 izolátov s Q148H/K/R s ďalšími substitúciami súvisiacimi s rezistenciou INSTI vykazovali ≤ 2,5-násobne zníženú citlivosť na biktegravir; >
Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Biktarvy
HIV-1 infected, virologically -suppressed patients
Pacienti s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou
Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
Biktegravir je substrát enzýmu CYP3A a UGT1A1.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
If a patient vomits more than 1 hour after taking Biktarvy they do not need to take another dose of Biktarvy until the next regularly scheduled dose.
Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Biktarvy, nemusí užiť ďalšiu dávku Biktarvy až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej dávky.
• bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)
• biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Karbamazepín (titrovaný zo 100 mg na 300 mg dvakrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid 4
Co-administration of Biktarvy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), biktegravir1
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was
Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme ku krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách k plazme bol ~4,0.