natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Na začiatku liečby bolo 65 % pacientov s CLL/SLL s vysokými rizikovými faktormi (del 17p/mutácia TP53 [18
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1127-CA
Total N=111
Celkovo N =
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Tabuľka 6: Analýza PFS podľa podskupín (štúdia PCYC-1130-CA)
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 560 mg ibrutinibu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
PUZDRO 280 MG TABLETA (30 dní)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg tablety ibrutinib
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 280 mg ibrutinibu.
Tablet core
Cieľový ukazovateľ
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
+371 678 93561 lv@its.jnj.com
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
PUZDRO 140 MG TABLETA (28 dní)
In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. U zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní, v porovnaní so samotným ibrutinibom, priemerné geometrické pomery (90 % IS) boli 83 % (68-102
The treatment effect of ibrutinib was consistent across the high-risk CLL/SLL population (del17p/TP53 mutation, del11q, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], as shown in Table 6.
TP53, del11q alebo nemutovaný IGHV) s PFS HR 0,15 [95 % IS (0,09; 0,27)], ako je uvedené v tabuľke 6. Odhad miery 2-ročného PFS pre populáciu s vysokým rizikom CLL/SLL bol 78,8
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)/Waldenströmova makroglobulinémia (WM)
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (ekvivalentná dávka u človeka [HED, z angl.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Hepatic failure
Zlyhanie pečene*
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 420 mg ibrutinibu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
PUZDRO 140 MG TABLETA (30 dní)
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
EU/1/14/945/008 (30 tabliet)
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
+49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); DOR = trvanie odpovede (z angl. duration of response);
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC podľa kritérií International Workshop on CLL (IWCLL) naznačovalo 84 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine užívajúcej IMBRUVICA.
Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Treba to vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety ibrutinib
How to take IMBRUVICA
AKO UŽÍVAŤ IMBRUVICA
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
EU/1/14/945/006 (30 tabliet)
Bulky disease <5 cm ≥5 cm
5 cm ≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); HR = pomer rizík; IS = interval spoľahlivosti; ORR = miera celkovej odpovede; PFS = prežívanie bez progresie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety ibrutinib
First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Úprava dávky pri CLL/WM po zotavení Prvý obnovte liečbu s dávkou 560 mg denne obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne Druhý obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne
EU/1/14/945/005 (30 tablets)
EU/1/14/945/005 (30 tabliet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
IMBRUVICA N=195
Počet pacientov v ohrození IMBRUVICA 195 Ofatumumab: 196
At baseline, 39.2% of patients had Rai Stage IV, 45.1% had bulky disease (≥5 cm), 35.3% had deletion 17p and 31.4% had deletion 11q.
Na začiatku malo 39,2 % pacientov klinické štádium Rai IV, 45,1
CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; HR = pomer rizík; MR = malá odpoveď; NE = nedá sa odhadnúť; PR = čiastočná odpoveď;
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety EU/1/14/945/007 - 28 tabliet (2 puzdrá po 14) EU/1/14/945/008 - 30 tabliet (3 puzdrá po 10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
EU/1/14/945/002 (120 tvrdých kapsúl)
Ventricular tachyarrhythmia
6, Childova-Pughovatrieda
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 140 MG CAPSULE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA 140 MG KAPSULA
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél:
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety EU/1/14/945/012 - 28 tabliet (2 puzdrá po 14) EU/1/14/945/006 - 30 tabliet (3 puzdrá po 10)
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety EU/1/14/945/011 - 28 tabliet (2 puzdrá po 14) EU/1/14/945/005 - 30 tabliet (3 puzdrá po 10)
• breaking of the nails
• lámanie nechtov,
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety makrogol polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety EU/1/14/945/009 - 28 tabliet (2 puzdrá po 14) EU/1/14/945/010 - 30 tabliet (3 puzdrá po 10)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety makrogol polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
+32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
CR (%)
PFS (%)
Renal impairment
Stomatitída* Nauzea
Musculoskeletal pain
Intersticiálna pľúcna choroba*
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
+372 617 7410 ee@its.jnj.com
Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
[95 % IS: 0,150; 0,276]
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ceplene bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
This overview was last updated in 07-2018.
Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Ceplene bolo dňa 7. októbra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
A cycle lasts 3 weeks.
Jeden cyklus trvá tri týždne.
EMA/486869/2018 EMEA/H/C/000796
EMA/486869/2018
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
To znamená, že mení činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Histamín je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá sa podieľa na mnohých procesoch.
An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ceplene a prečo bol povolený v EÚ
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
V závislosti od odpovede pacienta na liečbu a vedľajšie účinky sa má liečba pozastaviť alebo sa má upraviť dávka.
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Používa sa počas prvej remisie pacientov (obdobie bez príznakov ochorenia po prvej liečebnej kúre).
This can increase the length of time the patient stays in remission.
Tým sa môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacient ostane v remisii.
The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ceplene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ceplene sa neustále kontrolujú.
Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Ceplene sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy so srdcom, ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Keď sa najprv podá liek Ceplene, musí sa skontrolovať krvný tlak, srdcová frekvencia a funkcia pľúc pacienta.
What is Ceplene and what is it used for?
Ceplene a na čo sa používa?
It is available as a solution for injection under the skin.
Liek je dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ceplene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Medzi cyklami má byť obdobie bez liečby trvajúce tri týždne.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienti si môžu liek po príslušnom zaškolení vpichovať sami.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Ceplene.
For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
V prípade pacientov, ktorí prešli do prvej remisie, bola kombinácia lieku Ceplene a interleukínu-2 účinnejšia než žiadna liečba pri predĺžení času do návratu AML alebo do úmrtia pacienta z akejkoľvek príčiny: priemerný čas bez ochorenia sa predĺžil z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečbe liekom Ceplene a interleukínom-2.
The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ceplene je jedna injekcia dvakrát denne, jednu až tri minúty po injekcii interleukínu-2.
Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ceplene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ceplene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla (sčervenanie), bolesť hlavy, únava, horúčka a zápal alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Ceplene (histamine dihydrochloride)
Ceplene (histamín dihydrochlorid)
The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Spoločnosť, ktorá liek Ceplene uvádza na trh, predloží každý rok aktualizácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Ceplene v kombinácii s interleukínom-2 u pacientov s AML v prvej remisii.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Účinnosť lieku Ceplene sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 320 dospelých s AML, ktorí boli po liečbe leukémie v remisii.
For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Ceplene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Tým sa zlepší účinnosť interleukínu-2, lieku, ktorý stimuluje imunitný systém, aby napádal rakovinové bunky.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí dostali od darcu transplantát kostnej drene alebo ktorí užívajú steroidy (lieky používané na zmiernenie alebo prevenciu zápalu) podávané systémovo (podávané ústami alebo formou injekcie), klonidín (používaný na zníženie vysokého krvného tlaku) alebo blokátory histamínu H2 (používané na liečbu žalúdočných vredov, zažívacích problémov alebo pálenia záhy).
What are the risks associated with Ceplene?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ceplene?
When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Keď sa liek Ceplene podáva s interleukínom-2, pomáha imunitnému systému usmrcovať leukemické bunky, ktoré môžu ostať v tele počas remisie.
Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Ceplene sa používa v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek) ako udržiavacia liečba u dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je druh rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Other information about Ceplene
Ďalšie informácie o lieku
Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Ceplene je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou AML.
What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Ceplene boli preukázané v štúdiách?
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Ceplene sa musí podávať pomaly v trvaní piatich až 15 minút na iné miesto ako injekcia interleukínu-2, prednostne do stehna alebo brucha.
AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Akútna myeloidná leukémia je zriedkavá, a preto bol liek Ceplene dňa 11. apríla 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
How is Ceplene used?
Ako sa liek Ceplene používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Liečivo lieku Ceplene, histamín dihydrochlorid, je imunomodulátor.
How does Ceplene work?
Ceplene účinkuje?
Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Ceplene obsahuje liečivo histamín dihydrochlorid.
For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ceplene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hence no safety margin could be calculated.
Preto sa nemohla vypočítať bezpečnostná hranica.
A relevant summary is presented hereinafter.
Ďalej je uvedený príslušný súhrn.
• four cases of spontaneous abortion,
• štyri prípady spontánneho potratu,
Carcinogenicity is an important potential risk.
Karcinogenita predstavuje dôležité potenciálne riziko.
The corresponding product information sections were updated accordingly.
V súlade s tým boli aktualizované zodpovedajúce časti informácií o výrobku.
• Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
A na záver, dôkazy o karcinogenite aneugénov sú obmedzené.
• Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Teratogenita je klasifikovaná ako dôležité identifikované riziko.
Clinical Safety
Klinická bezpečnosť
The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Výbor CHMP tiež usúdil, že použitiu TCC sa treba vyhýbať počas puberty (od 12 do 16-18 rokov) vzhľadom na možné riziko poškodenia plodnosti.
A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobej/chronickej expozície/dávkovania aneugénu.
However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Stále však nie je jasné, či aneuploidia prispieva k neoplastickej transformácii alebo je iba jej dôsledkom.
1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh
The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Veľkosť balenia sa má prispôsobiť novému odporúčaniu pre príslušné dni liečby,
The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o výrobku vrátane informácií o plodnosti,
• The CHMP also agreed on the need of a RMP.
• výbor CHMP schválil tiež potrebu plánu riadenia rizík.
Muscle relaxants are one of the many treatments currently employed in the management of non-specific low back pain.
Svalové relaxanciá predstavujú jednu z mnohých terapeutických možností, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe nešpecifickej bolesti dolnej časti chrbta.
The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce TCC a/alebo či sa majú zaviesť iné regulačné opatrenia.
Amendments to the warnings and pregnancy and lactation sections of the product information were also endorsed.
Boli tiež schválené zmeny a doplnenia v upozorneniach a častiach týkajúcich sa gravidity a laktácie v informáciách o výrobku.
Overall summary of the scientific evaluation of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I)
TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
TCC je indikovaný na liečbu bolestivých svalových kontraktúr v rôznych podmienkach.
On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
Dňa 21. februára 2013 výbor CHMP inicioval konanie o postúpení pre lieky obsahujúce TCC.
In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Nedostatočné dôkazy o korelácii medzi použitím TCC a rakovinou by mohli byť spôsobené problémami pri určovaní príčinného vzťahu medzi liekom a účinkom, ktorý môže vzniknúť roky po užívaní lieku.
A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Príslušným vnútroštátnym orgánom bude predložený plán riadenia rizík (RMP) v súlade so schváleným časovým harmonogramom a správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) sa budú predkladať každé 3 roky.
The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že obmedzený počet prípadov malformácií/embryofetálnych toxicít môže byť spôsobený tým, že vo väčšine členských štátov je liek v gravidite kontraindikovaný.
In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
V prvej databáze bolo hlásených 11 prípadov po expozícii počas gravidity:
• one case of threat of premature delivery.
• jeden prípad hroziaceho predčasného pôrodu.
Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
V rokoch 20012 a 20033 bola vyhodnotená bezpečnosť so zameraním na genotoxický potenciál.