natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Pozor: Nádobku zo škatule nevyberajte.
- rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
- rifampicín (používaný na liečbu určitých typov infekcií), ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie) alebo kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Aj keď je význam funkcie pečene pri eliminácii kladribínu považovaný za zanedbateľný (pozri časť 5.2), používanie MAVENCLADU sa kvôli nedostatku údajov u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pughovo skóre >
See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby MAVENCLADOM a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
MAVENCLADU v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie SM neboli stanovené.
Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Prečítajte si „Podrobný návod“ na manipuláciu s detským bezpečnostným balením a užívanie tabliet z balenia uvedeným na konci tejto písomnej informácie.
The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov so SM, ktorí v klinických štúdiách dostávali odporúčanú kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov boli lymfopénia a herpes zoster.
Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
V klinických štúdiách bol zaznamenaný aj pokles počtu neutrofilov, erytrocytov, hematokritu, hemoglobínu alebo trombocytov v porovnaní so vstupnými hodnotami, aj keď tieto parametre zvyčajne zostávajú v rámci normálneho rozsahu.
Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Mechanizmus účinku kladribínu je úzko spojený so znížením počtu lymfocytov.
(2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Pred začatím liečby podstúpite krvné testy, aby sa skontrolovalo, či môžete užívať MAVENCLAD.
Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
u starších pacientov sa odporúča postupovať opatrne a vziať do úvahy možný častejší výskyt zníženej funkcie pečene alebo obličiek, súbežné ochorenia a ďalšie typy farmakologickej liečby.
Duration of a treatment week
Trvanie liečebného týždňa
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie.
If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Ak prechádzate z inej liečby SM na MAVENCLAD, lekár skontroluje, či sú pred začatím liečby počty krviniek (lymfocytov) v normálnom rozsahu.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Swallow tablet(s) with water.
Prehltnite tabletu (tablety) a zapite s vodou.
No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“.
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Kladribín má potenciál prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.
Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Ak ste muž, musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste počas vašej liečby MAVENCLADOM a 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabránili otehotneniu vašej partnerky.
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
You do not have to take the tablets at meal times.
Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Immunosuppressive medicinal products
Imunosupresívne lieky
A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
- lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
U myší sa nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani iných typov nádorov (okrem karcinómov Harderovej žľazy, hlavne adenómov).
Switching to and from cladribine treatment
Prechod na liečbu kladribínom a z liečby kladribínom
A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu.
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Cladribine is not a relevant substrate to cytochrome P450 enzymes and does not show significant potential to act as inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4.
Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
• The Prescriber Guide
• príručka pre predpisujúceho lekára,
Lymphocyte counts must be determined
Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás“ silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
MAVENCLAD contains sorbitol.
MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
pokles počtu neutrofilov Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
50 to <60
50 až < 60
Very rare (<1/10,000)
1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Rash, alopecia.
vyrážka, alopécia
MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
U pacientov, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom, sa odporúča mimoriadne dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
40 mg (4 tablets)
40 mg (4 tablety)
90 to <100
90 až < 100
Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Odporúča sa, aby sa akékoľvek ďalšie perorálne lieky podávali s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU, počas vymedzeného počtu dní, kedy sa podáva kladribín.
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie.
Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Haematotoxic medicinal products
Hematotoxické lieky
Total number of tablets per treatment week
Celkový počet tabliet na týždeň
60 to <70
60 až < 70
- Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
- Vytlačte tabletu z blistra a okamžite ju prehltnite.
In vitro studies indicate that cladribine efflux is only minimally P-gp related.
In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
- Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky,
th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group.
0,05); v skupine s placebom sa hodnota 10. percentilu dosiahla po 245 dňoch a v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu sa počas štúdie nedosiahla vôbec.
MAVENCLAD contains sorbitol
MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Day 2
2. deň
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Do not store the tablets in a different container.
Neuchovávajte ich v inom obale.
Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2).
Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Patria sem: cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu), metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
• In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
• at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2.
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
The safety and efficacy of MAVENCLAD in patients below the age of 18 years have not been established.
u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia was seen 2 months after the first cladribine dose in each year (4.0% and 11.3% of patients with grade 3 lymphopenia in year 1 and year 2, 0% and 0.4% of patients with grade 4 lymphopenia in year 1 and year 2).
3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Pred začatím liečby MAVENCLADOM sa má u pacientov s predchádzajúcim výskytom malignity vykonať individuálne posúdenie prínosu a rizika.
Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Day 3
3. deň
70 mg (7 tablets)
70 mg (7 tabliet)
90 mg (9 tablets)
90 mg (9 tabliet)
80 mg (8 tablets)
80 mg (8 tabliet)
Treatment courses
Liečebné cykly
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
How to store MAVENCLAD
Ako uchovávať MAVENCLAD
Treatment week 1
1. liečebný týždeň
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
100 mg (10 tablets)
100 mg (10 tabliet)
- The active substance is cladribine.
- Liečivo je kladribín.