natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Liek sa nesmie podávať ani pacientom, ktorí majú implantované vypúšťacie zariadenie na odvádzanie nadbytočnej tekutiny z mozgu.
What are the risks associated with Brineura?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brineura?
Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
V skorých štúdiách sa preukázalo, že liek Brineura znižuje rýchlosť, akou sa ochorenie zhoršuje, na základe štandardnej hodnotiacej stupnice.
Why is Brineura approved?
Prečo bol liek Brineura povolený?
What is Brineura and what is it used for?
Čo je liek Brineura a na čo sa používa?
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Pacientom sa nesmie podávať liek Brineura ani v prípade, že sú nejaké problémy so zariadením, ako je presakovanie alebo infekcia.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu pred liečbou alebo počas liečby liekom
Other information about Brineura
Brineura
For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brineura sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What benefits of Brineura have been shown in studies?
Brineura boli preukázané v štúdiách?
How is Brineura used?
Ako sa liek Brineura používa?
For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brineura, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
V štúdii, v ktorej sa liečilo 23 detí (priemerný vek 4 roky) liekom Brineura takmer jeden rok, u 20 detí (87
Brineura can only be obtained with a prescription.
Brineura je viazaný na lekársky predpis.
How does Brineura work?
Akým spôsobom liek
This summary was last updated in January 2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2018
As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Výsledkom je, že bunka sa nemôže deliť a nakoniec odumrie.
EMA/834845/2011 EMEA/V/C/002008
EMA/834845/2011
In both cases, treatment is for five consecutive days.
Liečba trvá v obidvoch prípadoch päť dní nasledujúcich za sebou.
The withdrawal period for eggs is zero days.
Ochranná lehota pre vajcia je nula dní.
The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Panacur AquaSol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Pôsobí tak, že narúša vytváranie tubulárnych štruktúr nazývaných mikrotubuly v bunkách červa, ktoré sú nevyhnutné pre vitálne funkcie, ako sú rast a delenie buniek.
Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Predtým, ako sa zvieratám umožní prístup k medikovanej vode, systém dodávania vody sa má vypustiť a prepláchnuť medikovanou vodou.
The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Liek sa nemá dostať do povrchových vôd, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Panacur AquaSol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Po kontakte lieku s kožou alebo očami sa má postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou a kontaminovaný odev sa má vyzliecť.
It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Prvá štúdia zahŕňala 432 ošípaných infikovaných druhom Ascaris suum a druhá štúdia zahŕňala 102 ošípaných infikovaných druhom Oesophagostomum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Panacur AquaSol.
It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Panacur AquaSol.
Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Opakované používanie lieku Panacur AquaSol alebo podobného antihelmintika môže viesť k rezistencii.
• Trichuris suis (adult stages).
Trichuris suis (dospelé štádiá).
The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Panacur AquaSol sa má vyhnúť kontaktu lieku s kožou, očami a vlhkými povrchmi tela (sliznicami), keďže liek môže vyvolať reakcie vrátane podráždenia kože.
After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
Po liečbe liekom Panacur AquaSol sa počet vajíčok Trichuris suis znížil o 90 %.
Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Tehotné ženy musia byť mimoriadne opatrné pri zaobchádzaní s liekom Panacur AquaSol, pretože účinok na vývoj plodu nemožno vylúčiť.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
Účinná látka lieku Panacur AquaSol, fenbendazol, je dobre známe antihelmintikum, čiže látka, ktorá je účinná proti helmintom (parazitickým červom).
A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Ďalšia terénna štúdia zahŕňala kurčatá chované na znášku a chovné brojlery (rodičovské kurčatá produkujúce potomstvo chované na mäso) infikované červami Capillaria.
The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Pridané množstvo je založené na hmotnosti všetkých ošípaných, ktoré sa majú liečiť, pričom sa každý kilogram telesnej hmotnosti vynásobí 2,5 mg lieku na každý deň liečby (dva, respektíve tri dni nasledujúce za sebou).
There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
V súčasnosti nie sú známe žiadne vedľajšie účinky súvisiace s liekom Panacur AquaSol.
In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
V tretej štúdii sa 254 ošípaných, ktoré boli infikované druhom Trichuris suis, liečilo buď liekom Panacur AquaSol alebo nedostávalo žiadnu liečbu.
What benefits of Panacur AquaSol have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Panacur AquaSol boli preukázané v štúdiách?
After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Po liečbe liekom Panacur AquaSol sa v stolici ošípaných nezistili vajíčka druhu Ascaris suum ani Oesophagostomum.
The effectiveness of Panacur AquaSol was also investigated in a field study involving chickens bred for laying and chickens bred for meat, infected with Ascaridia galli or Heterakis gallinarum.
Účinnosť lieku Panacur AquaSol sa skúmala aj v terénnej štúdii zahŕňajúcej kurčatá chované na znášku a kurčatá chované na mäso, ktoré boli infikované druhom Ascaridia galli alebo Heterakis gallinarum.
Other information about Panacur AquaSol
Ďalšie informácie o lieku Panacur AquaSol
Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Liek Panacur AquaSol je k dispozícii vo forme perorálnej suspenzie (200 mg/ml) na použitie v pitnej vode a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Panacur AquaSol treatment at 2 mg/kg for 5 days reduced worm counts by 100%.
Liečbou liekom Panacur AquaSol v dávke 2 mg/kg počas piatich dní sa znížil počet červov o 100 %.
The withdrawal period for chicken meat and offal is six days for the 1 mg fenbendazole/kg dose and nine days for the 2 mg fenbendazole/kg dose.
Ochranná lehota pre mäso a vnútornosti kurčiat je šesť dní pri použití dávky 1 mg fenbendazolu/kg a deväť dní pri použití dávky 2 mg fenbendazolu/kg.
Treatment with Panacur Aquasol at 1 mg/kg for 5 days in chickens reduced intestinal worm counts by 91% for Ascaridia galli and 98% for Heterakis gallinarum.
Liečbou liekom Panacur AquaSol v dávke 1 mg/kg počas piatich dní sa u kurčiat znížil počet črevných červov o 91 % v prípade druhu Ascaridia galli a o 98 % v prípade druhu Heterakis gallinarum.
For pigs, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each pig 2.5 mg fenbendazole per kg bodyweight daily; this is done for two consecutive days for treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum infections, and for three consecutive days to treat and control Trichuris suis.
V prípade ošípaných sa liek Panacur AquaSol pridáva do pitnej vody zvierat v množstve, ktorého cieľom je dodať každej ošípanej 2,5 mg fenbendazolu na kg telesnej hmotnosti denne; to sa vykonáva dva dni nasledujúce za sebou na liečbu a kontrolu infekcií spôsobených druhmi Ascaris suum a Oesophagostomum, a tri dni nasledujúce za sebou na liečbu a kontrolu druhu Trichuris suis.
• Oesophagostomum worms (adult stages);
Oesophagostomum (dospelé štádiá),
• Ascaris suum (adult intestinal and migrating larval stages);
Ascaris suum (dospelé intestinálne a migrujúce larválne štádiá),
What are the risks associated with Panacur AquaSol?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Panacur AquaSol?
What is Panacur AquaSol and what is it used for?
Čo je liek Panacur AquaSol a na čo sa používa?
Why is Panacur AquaSol approved?
Prečo bol liek Panacur AquaSol schválený?
For practical information about using Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní lieku Panacur AquaSol majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných, ktoré boli liečené liekom Panacur AquaSol, je štyri dni.
For chickens, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each chicken 1 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for treating Ascaridia galli and Heterakis gallinarum and 2 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for Capillaria infections.
V prípade kurčiat sa liek Panacur AquaSol pridáva do pitnej vody zvierat v množstve, ktorého cieľom je dodať každému kurčaťu 1 mg fenbendazolu na kg telesnej hmotnosti denne na liečbu infekcií spôsobených druhmi Ascaridia galli a Heterakis gallinarum, a 2 mg fenbendazolu na kg telesnej hmotnosti denne na infekcie spôsobené druhom Capillaria.
Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Pri zaobchádzaní s liekom a pri čistení odmernej pomôcky sa vždy musia používať ochranné rukavice.
Panacur AquaSol is also used for the treatment of three types of roundworm infections in the gut of chickens:
Liek Panacur AquaSol sa používa aj na liečbu troch druhov infekcií spôsobených týmito oblými červami v črevách kurčiat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Panacur AquaSol platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Panacur AquaSol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
• Heterakis gallinarum (L5 larvae and adult stages);
Heterakis gallinarum (larvy v štádiu L5 a dospelé štádiá),
• Capillaria worms (L5 larvae and adult stages).
Capillaria (larvy v štádiu L5 a dospelé štádiá).
• Ascaridia galli (L5 larvae and adult stages);
Ascaridia galli (larvy v štádiu L5 a dospelé štádiá),
How is Panacur AquaSol used?
Ako sa liek Panacur AquaSol používa?
A-1090 Wien
A-1090
ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
25D83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen Germany
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Intramuscular/intrav enous use
Intramuskulárne/intra venózne použitie
D-61118 Bad-Vilbel Germany
Bad-Vilbel Germany
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Habichthorst 34-36
TOLPERISON 50 mg coated tablet oral use
TOLPERISON 50 mg obalená tableta perorálne použitie
Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary film-coated tablets oral use
Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary filmom obalené tablety
100mg/1ml
100mg/1ml injekčný roztok
Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103
Tablets oral use
tablety
MYDOFLEX TABLET 150MG
TABLET 150MG
100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuscular use, intravenous use
100 mg + 2,5 mg / ml injekčný roztok intravenózne, intramuskulárne
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapest, Hungary
Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapest, Hungary
EMA/840902/2011 EMEA/V/C/0002497
EMEA/V/C/0002497
Inflacam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2011.
Inflacam bolo dňa 9. decembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Inflacam (meloxicam)
Inflacam (meloxikam)
Inflacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Inflacam je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
This means that Inflacam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
To znamená, že liek Inflacam obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Why is Inflacam authorised in the EU?
Prečo je liek Inflacam povolený v EÚ?
An overview of Inflacam and why it is authorised in the EU
Inflacam a prečo bol v EÚ povolený
What is Inflacam and what is it used for?
Inflacam a na čo sa používa?
Further information on Inflacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Inflacam sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Inflacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Inflacam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules and 15 mg/ml oral suspension.
V prípade injekčného roztoku 20 mg/ml je ochranná lehota pre mäso päť dní a v prípade granulátu vo vreckách a perorálnej suspenzie 15 mg/ml tri dni.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Inflacam outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Metacam, prínos je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Because Inflacam is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Inflacam je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Inflacam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Inflacam s liekom Metacam.
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Pri septikémii a toxémii ide o ochorenia, pri ktorých sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie produkujúce škodlivé látky (toxíny).
Other information about Inflacam
Ďalšie informácie o lieku
For further information about using Inflacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Inflacam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Môže sa použiť v kombinácii s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými ústami na obnovenie hladiny vody v tele) na zmiernenie hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
In pigs, Inflacam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
U ošípaných sa liek Inflacam používa na zmiernenie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (ochoreniach, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa), na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách mäkkého tkaniva, napr. po kastrácii, a na podpornú liečbu spolu s príslušnou antibiotickou liečbou pri liečbe ochorení, ku ktorým dochádza po vrhu, napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitis-metritis-agalakcia).
Inflacam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Inflacam obsahuje liečivo meloxikam a je to generický liek.
In cattle, Inflacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Inflacam sa používa u hovädzieho dobytka s primeranou antibiotickou liečbou na zmiernenie príznakov akútnej respiratórnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest).
What are the benefits and risks of Inflacam?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Inflacam can only be obtained with a prescription.
Inflacam je viazaný na lekársky predpis.
How does Inflacam work?
Inflacam účinkuje?
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Používa sa aj na zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych poruchách.
In cats, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U mačiek sa liek Inflacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ovariohysterektómii (kastrácii), ortopedickej operácii a po menšej operácii mäkkých tkanív.
In horses, Inflacam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
U koní sa liek Inflacam používa na zmiernenie bolesti súvisiacej s kolikou (bolesťou brucha) a na tlmenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických (dlhodobých) muskuloskeletálnych poruchách (poruchách svalov a kostí).
Inflacam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension , chewable tablets and solution for injection .
Inflacamje dostupný ako granulát, perorálna suspenzia (užívaná cez ústa), žuvacie tablety a ako injekčný roztok Injekčne sa môže podať do žily, svalu alebo pod kožu.
In dogs, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Inflacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej operácii (napr. operácii zlomeniny) a po operácii mäkkých tkanív.
Avelox was initially approved in June 1999.
Liek Avelox bol prvýkrát schválený v júni
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524251/2008
EMEA/CHMP/524243/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Avelox and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Avelox a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
EMA/252150/2014 EMEA/H/C/002621
EMEA/H/C/002621
The full EPAR and risk management plan summary for Hemangiol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hemangiol sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.