natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Vyxeos lipozómová formulácia vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri časti 4.4 a 4.8).
The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Medián prežívania pre liečebnú skupinu Vyxeos lipozómová formuláciau bol 9,56 mesiaca v porovnaní s 5,95 mesiaca pre liečebnú skupinu 7+3 (pomer rizika =
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Pacientov je potrebné monitorovať až do odoznenia príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo prerušiť.
Infection (58.7)
Veľmi časté Infekcia (58,7)
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Iba v klinických štúdiách bol Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 44 mg/100 mg/m2) podaný intravenózne počas 90 minút v 1., 3. a 5. deň pre prvú indukciu a v 1. a 3. deň pre pacientov, ktorým bola potrebná druhá indukcia.
Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau vykazujú predĺžený biologický polčas v plazme po intravenóznej infúzii, kde viac ako 99 % daunorubicínu a cytarabínu v plazme zostáva enkapsulované v lipozómoch.
Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Pacienti a pacientky v reprodukčnom veku musia počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg) a dexametazón (10 mg), a k tomu sa má pridať epinefrín (adrenalín) alebo bronchodilatanciá, ak je to indikované.
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej v krvi a v prípade, že sa rozvinie hyperurikémia, začať príslušnú liečbu.
The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Cytarabín je cytostatikum špecifické pre jednu fázu bunkového cyklu, účinkujúce na bunky iba počas S fázy bunkového delenia.
Infection (78.1)
Veľmi časté Infekcia (78,1)
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Vyxeos lipozómová formulácia má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu, a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri časť 4.4).
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
V prípade závažných/život ohrozujúcich príznakov precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá si vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň, ktorá si vyžaduje bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka) sa má liečba zastaviť.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
U pacientov, ktorí dostávajú Vyxeos lipozómová formulácia, je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živou vakcínou.
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Farmakokinetika u pacientov s hladinou bilirubínu vyššou ako 50 µmol/l nie je známa.
Other medicines and Vyxeos liposomal
Iné lieky a Vyxeos lipozómová formulácia
Cardiotoxicity (18.7)
Veľmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Second induction
Druhá indukcia
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Vzhľadom na trombocytopéniu vyskytujúcu sa pri liečbe Vyxeos lipozómová formuláciaom, v klinických štúdiách boli pozorované rôzne hemoragické príhody.
Febrile neutropenia (63.5)
Febrilná neutropénia (63,5)
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Ďalšie zložky sú distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharóza.
• Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Injekčná liekovka objemu 50 ml (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník), s obsahom 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Vyxeos lipozómová formulácia môže vyvolať hyperurikémiu následkom rýchlej lýzy leukemických buniek.
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov s poruchou funkcie srdca, pokiaľ prínos začatia liečby alebo pokračovania v liečbe prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Zistenia u zvierat nasvedčujú, že liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom môže znížiť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Vyxeos lipozómová formulácia patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Približne 120 dní po jedinej intravenóznej dávke daunorubicínu potkanom (vo výške približne 1,7-násobku dávky pre ľudí na základe mg/m2) bol pozorovaný vysoký výskyt nádorov prsníkov.
Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Keďže daunorubicín sa metabolizuje v pečeni, zmeny funkcie pečene navodené súbežnou liečbou môžu ovplyvniť metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a/alebo toxicitu Vyxeos lipozómová formuláciau (pozri časť 5.2).Keď sa Vyxeos lipozómová formulácia podáva súbežne s hepatotoxickými látkami, funkcia pečene sa má sledovať častejšie.
The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Vyxeos lipozómová formulácia je určený len na intravenózne použitie.
Infections and infestations Very Common
Infekcie a nákazy
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15°C až 30°C).
Cytotoxic
INÉ Cytotoxické
Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
U pacientov bol hlásený závažný útlm kostnej drene (vrátane smrteľných infekcií a hemoragických príhod) po podaní terapeutickej dávky Vyxeos lipozómová formuláciau.
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Cytarabín bol mutagénny v in vitro testoch a klastogénny in vitro (chromozómové aberácie a SCE v ľudských leukocytoch) a in vivo (chromozómové aberácie a SCE test v kostnej dreni hlodavcov, mikronukleový test u myší).
Daunorubicin per course
Daunorubicín v jednom cykle
• Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
• sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Podobne ako je tomu u nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, po uvoľnení z lipozómov Vyxeos lipozómová formuláciau sú daunorubicín aj cytarabín v tele vo veľkej miere metabolizované.
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Konsolidácia daunorubicín 29 mg/m a cytarabín 65 mg/m v 1. a 3. deň
• Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
your doctor will also check you for infections during treatment.
- váš lekár vás počas liečby tiež skontroluje či nemáte infekciu .
Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
S Vyxeos lipozómová formuláciaom neboli vykonané štúdie karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity.
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
Pleural effusion (0.8)
Menej časté Pleurálny výpotok (0,8)
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa
The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
(equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Profily závislosti koncentrácie v plazme od času získané od 13 až 26 pacientov, ktorí dostali Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2(čo sa rovná 44 mg/m daunorubicínu a 100 mg/m cytarabínu) v 1., 3. a 5. deň ukazujú, že priemerné pomery AUClast metabolitu k pôvodnej látke pre daunorubicinol a AraU boli 1,79 % a 3,22 % z AUClast daunorubicínu a cytarabínu, v uvedenom poradí, čo znamená, že sú nižšie ako tie, ktoré sú bežne hlásené pre nelipozómové prípravky, ~40-60
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Upozornenie týkajúce sa tehotenstva/ženy v reprodukčnom veku Pacientky treba poučiť, aby sa vyhýbali otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C, pri skladovaní vo vzpriamenej polohe.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Visual impairment (10.4)
Veľmi časté Porucha zraku (10,4)
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
Each pack contains either 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Jedno balenie obsahuje buď 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Gastrointestinal disorders Very Common
Poruchy gastrointestinálneho traktu
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhýbať otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
%; frekvencia výskytu precitlivenosti, ktorá viedla k prerušeniu liečby bola 0. Frekvencia výskytu smrteľných prípadov precitlivenosti bola 0 (pozri časť 4.4).
Renal insufficiency (10.4)
Nedostatočnosť obličiek (10,4)
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Liečivá sú daunorubicín a cytarabín.
Cardiotoxic agents
Kardiotoxické látky
History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Závažná precitlivenosť v anamnéze na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tumour lysis syndrome (2.7)
Syndróm z rozpadu nádoru (2,7)
Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
- 5. stupeň NR/frekvencia výskytu
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Musculoskeletal pain (5.1)
Bolesť kostí a svalov (5,1)
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Reakcie precitlivenosti boli veľmi častými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom.
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Dosing schedule
Rozvrh dávkovania
Sleep disorders (0.5)
Menej časté Poruchy spánku (0,5)
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
• Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
= dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Hypertenzia (6,9)
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.