natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
0,01 v porovnaní s placebom d Pacienti s itch NRS > = 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept
Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
% pacientov malo pri vstupnom vyšetrení v anamnéze psoriatickú artritídu.
In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p<0.001).
% BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Udržané sPGA „0“ (čisté) alebo „1“ (minimálne)
• Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Uchovávajte naplnené pero mimo dosahu a dohľadu detí.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropéniag, trombocytopéniaf
EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÉ PERO
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
ACR 20 response, n (%) Week 24
Odpoveď ACR 20, n (%)
Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
U pacientov s preexistujúcou daktylitídou alebo entezitídou liečba Taltzom Q4W viedla k zlepšeniu daktylitídy aj entezitídy v 24. týždni oproti placebu (vyliečenie: 78 % oproti 24
Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
Taltz sa podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
% súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 16,1 mg. 73,2 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, užívalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
ACR 50 response, n (%) Week 24
Odpoveď ACR 50, n (%)
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
sPGA „0“ (čisté) alebo „1“ (minimálne)
Instructions for use
NÁVOD NA POUŽITIE
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
• DO NOT continue to use the syringe.
NEPOUŽÍVAJTE ďalej injekčnú striekačku.
EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
- The other ingredients are sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
- Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Vo väčšine prípadov počet krvných neutrofilov bol ≥
Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Ak ste si podali celú injekciu, mali by ste cez telo injekčnej striekačky vidieť zelený piest.
Grey syringe plunger
Šedý piest striekačky
Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
% pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q4W (indukcia) / 80 mg Q4W (udržanie)
If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov:
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q2W (indukcia) / 80 mg Q4W (udržanie)
(neutropenia).
(čisté)
Itch NRS reduction
Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥ 4b
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Medicine
liečby
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
75 rokov) bol klírens u starších pacientov a pacientov mladších ako 65-ročných podobný.
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
0,001) a pre PASI 90 a PASI 100 od 4. týždňa (p <
• If you have questions or need help with your pre-filled pen, call your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte nejaké otázky alebo potrebujete s naplneným perom pomôcť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
U respondérov s sPGA (0,1) v 12. týždni, re-randomizovaných na vysadenie liečby (t.j. na placebo), bol medián času do relapsu (sPGA ≥
For psoriatic arthritis patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis, the recommended dosing regimen is the same as for plaque psoriasis.
Odporúčané dávkovanie pre pacientov s psoriatickou artritídou so súčasnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou je rovnaké ako pre pacientov s ložiskovou psoriázou.
SFQ-item 2 score, “0” (never limited) or
42 Skóre bodu 2 škály SFQ „0“ (nikdy nelimitované) alebo „1“ (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
%) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
Čo ak v naplnenom pere spozorujem vzduchové bubliny?
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Herpes simplex (mukokutánny) je definovaný ako udalosti s preferovanými termínmi orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická dermatitída a genitálny herpes simplex d Orálna kandidóza definovaná ako prípady s preferovanými termínmi orálna kandidóza a orálna fungálna infekcia e
“1” (rarely limited) a Abbreviations: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score of 0,1 indicates skin condition has no effect at all on patient's life.
Sexual Frequency Questionnaire (Dotazník sexuálnej aktivity); b Celkové skóre DLQI 0,1 znamená, že stav pokožky nemá žiaden vplyv na pacientov život.
sPGA of “0” (clear) or
sPGA „0“
Taltz 80 mg solution for injection ixekizumab
PODÁVANIA Taltz 80 mg injekcia ixekizumab
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je injekčná striekačka poškodená alebo liek je zakalený,
Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
TNF liekom a ukončili liečbu anti-TNF liekom buď kvôli nedostatku účinnosti alebo kvôli netolerovaniu liečby (pacienti anti-TNF-IR).
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Na základe hlásených nežiaducich udalostí h na základe postmarketingových hlásení i Nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených ixekizumabom v klinických skúšaniach s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritídou boli podobné, s výnimkou výskytu frekvencie chrípky (častá) a konjunktivitídy (častá) v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou.
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Keep holding the clear base firmly against your skin.
Držte priesvitný spodný diel na koži.
135 (35.0)a,b
135 (35,0)a,b 145 (37,7)a,b
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
80 mg Q2W (indukcia) / Placebo (udržanie)
Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
Via Gramsci 731/733 50019
89.0% for Taltz Q4W(p=0.026), 95.8% for adalimumab (p<0.001), all compared to 77.4% for placebo.
% pri liečbe Taltzom Q2W (p<0,001); 89,0 % pri liečbe Taltzom Q4W (p=0,026); 95,8
- bacterial skin infection.
Likvidácia injekčnej striekačky.
Q4W(p=0.026), 95.8% for adalimumab (p<0.001), all compared to 77.4% for placebo.
% pri liečbe adalimumabom (p<0,001), všetky v porovnaní so 77,4
• Do not recycle the filled sharps container.
Nerecyklujte plnú nádobu na ostré predmety.
Signs and symptoms
Terapeutické indikácie
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Odp. Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku.
Very common
Najčastejšie otázky
Upper respiratory tract infectionb
Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nazofaryngitídu a infekciu horných dýchacích ciest c
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
Tabuľka č. 3. Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-2
Taltz was superior to ADA on the primary study objective: simultaneous achievement of ACR 50 and PASI 100 response at Week 24 (Taltz 36.0% vs ADA 27.9%; p=0.036; 95% confidence interval [0.5%, 15.8%]).
ACR 50 a PASI 100 v 24. týždni (Taltz 36,0 % oproti ADA 27,9
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok citrát sodný kyselina citrónová, bezvodá chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Nechajte kryt ihly na striekačke dovtedy, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
(Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo od
Randomised patients also had current plaque psoriasis skin lesions (94.0%) or a documented history of plaque psoriasis, with 12.1% of patients with moderate to severe plaque psoriasis at baseline.
%) alebo zdokumentovanú anamnézu ložiskovej psoriázy, pričom na začiatku liečby bolo 12,1
In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
% vytvorili protilátky proti tomuto lieku, z ktorých väčšina mala nízky titer a približne u 8 % boli potvrdené neutralizačné protilátky.
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
80 mg Q4W (indukcia) / Placebo (udržanie)
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Prázdne pero odhoďte do nádoby na ostré predmety alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
Thumb pad Green plunger rod
cvak sekúnd šedý piest
Oropharyngeal pain
Zelený piest
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Pokyny na použitie Taltz 80 mg injekčný roztok naplnený v pere Ixekizumab
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
1 naplnené pero EU/1/15/1085/002 2 naplnené perá EU/1/15/1085/003 3 naplnené perá
If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov:
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
N so skóre ≥2 bodu 2 škály SFQ na začiatku liečby N = 37 N =
Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Laboratórne hodnotenie neutropénie a trombocytopénie
336 (87.3)a,b
325 (84,2)a,b 336 (87,3)a,b
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept
In Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1), patients naive to biologic therapy with active psoriatic arthritis were randomised to subcutaneous injections of placebo, adalimumab 40 mg once every 2 weeks (active control reference arm), Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
adalimumabom 40 mg jedenkrát za 2 týždne (porovnávacie rameno s aktívnou kontrolou), Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
252 (65.3)a,b
252 (65,3)a,b 262 (68,1)a,b
No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
U pacientov s psoriatickou artritídou nebola pri súčasnom podávaní Taltzu s metotrexátom (MTX)
• Keep the syringe out of the reach and sight of children.
A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Do not shake.
Striekačkou nesmiete triasť.
Urticaria, Rash, Eczema,
Cmax, ss, je
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Každé naplnené pero obsahuje v 1 ml roztoku 80 mg ixekizumabu.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N =
Twist-off base cap
UNCOVER-2.
1 ml solution in a type I clear glass syringe.
1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Injekčná striekačka uložená v pere na jedno použitie s jednorazovou dávkou.
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mg ixekizumabu v 1 ml roztoku.
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závrat alebo točenie hlavy
Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Taltz 80 mg každé 2 týždne; LSM = metóda nejmenších štvorcov (least squares mean);
• The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Cez telo injekčnej striekačky musí byť vidno zelený piest.
ACR20 Responders, %
Taltz 71 % resp.
• The pre-filled pen must not be shaken.
Naplnené pero netraste.
Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
PASI 90, n (%) 99 (72,8%)§ 70 (42,2
sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
alebo „1“ zodpovedá výrazom „čistý“ alebo „minimálny“;
Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
- ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
139 (36.0)a,b
139 (36,0)a,b 155 (40,3)a,b
MA(EU) Number
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
EMEA/H/C/001222
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Repso is a ‘generic medicine'.
Repso je tzv. generický liek.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
What are the benefits and risks of Repso?
Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Other information about Repso
Ďalšie informácie o lieku
What is Repso?
Repso?