natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 4 Platelets <25 x 109/l
Krvné doštičky <25 x 109/l
- St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
- ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
Hodnota QTcF pred začiatkom liečby Farydakom má byť < 480 msek.
• feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
• pocit smädu, nízka produkcia moču, strata hmotnosti, suchá začervenaná koža, podráždenosť
Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
V xenograftoch od myší, ktoré boli liečené panobinostatom, bola pozorovaná zvýšená hladina acetylovaných histónov.
Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Tabuľka 9 Miera odpovede u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Obsah kapsuly magnéziumstearát manitol mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob (kukuričný)
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Obrázok 2 Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
Antiemetiká so známym rizikom predĺženia QT intervalu, ako sú napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón, sa majú užívať opatrne (pozri časť 4.4).
Rest period
Prestávka
Agents that may increase panobinostat plasma concentrations
Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 20 mg podľa znášanlivosti pacienta.
The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Počet krvných doštičiek pred začiatkom liečby má byť ≥ 100 x 109/l a absolútny počet neutrofilov ≥ 1,0 x 109/l.
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
U pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp vrátane, ale nie výlučne ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavír, sakvinavír, telitromycín, pozakonazol a nefazodon, sa má dávka panobinostatu znížiť na 10 mg (pozri časť 4.5).
Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Tabuľka 8 Prežívanie bez progresie u pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
- The active substance of Farydak is panobinostat.
Čo Farydak obsahuje - Liečivo vo Farydaku je panobinostat.
On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Úmrtia počas liečby nesúvisiace s indikáciou štúdie (mnohopočetný myelóm) boli hlásené u 6,8% pacientov liečených panobinostatom s bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s 3,2%
• diarrhoea, abdominal pain, fever (signs of an inflamed colon)
• hnačka, bolesť brucha, horúčka (príznaky zápalu hrubého čreva)
Resume at reduced dose
Obnovte liečbu so zníženou dávkou
- if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
- ak máte ťažkosti s trávením ako napr. hnačku, nevoľnosť alebo vracanie.
Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
Intrakraniálne krvácanie, synkopa, triaška, dysgeúzia
Progression-free survival Probability
Prežívanie bez progresie
Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
4.stupeň napriek lieku proti hnačke
Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Silné induktory môžu znižovať účinnosť panobinostatu, preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu so silnými induktormi CYP3A4 vrátane, ale nie výlučne s karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, rifabutínom, rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), (pozri časť 4.5).
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
U pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp, vrátane ale nie výlučne ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromycínu, posakonazolu a nefazodónu, sa má dávka panobinostatu znížiť (pozri časť 4.2).
The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém boli identifikované ako primárne cieľové orgány toxicity po podávaní panobinostatu u potkanov a psov.
Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Pancytopénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia, lymfopénia
Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
v 1., 4., 8. a 11. deň 1.-8. cyklu, pozri tabuľku 1 a v 1. a 8. deň 9.-16. cyklu, pozri tabuľku 2).
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
Únava, periférny edém, pyrexia, asténia
• CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
• pri opakovanom výskyte toxicity 2. stupňa CTC alebo pri prvom výskyte 3. a 4. stupňa
- Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Dojčenia Ak dojčíte, nesmiete užívať Farydak.
How to store Farydak
Ako uchovávať Farydak
• vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
• vracanie, nevoľnosť, podráždený žalúdok, ťažkosti s trávením
Panobinostat dose on recovery to grade 2 neutropenia
Dávka panobinostatu po zlepšení neutropénie na 2. stupeň
Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat zvyšovať
Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Hnačka 2. stupeň napriek lieku proti hnačke
In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to <480 msec.
480 msek pri vstupnom vyšetrení) sa má začiatok liečby odložiť dovtedy, kým sa priemerné QTcF pred podaním dávky vráti na hodnotu < 480 msek.
- medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
1. týždeň 2. týždeň
- medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
prokainamid, chinidín, propafenón alebo sotalol. - lieky, ktoré môžu mať nežiaduci účinok na srdce (ktorý sa volá predĺženie QT intervalu) ako napr. chlorochín, halofantrín, metadón, moxifloxacín, bepridil alebo pimozid.
Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Medián, mesiace [95%
Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Celková expozícia panobinostatu a variabilita medzi pacientmi ostala nezmenená pri podávaní s jedlom aj bez jedla, zatiaľ čo Cmax sa znížila o <
In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
V podskupine pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (n=147), bola celková miera odpovede pomocou modifikovaných kritérií EBMT 59% v ramene s panobinostatom
Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Gastrointestinálne krvácanie, hematochézia, gastritída, cheilitída, abdominálna distenzia, sucho v ústach, nadúvanie
Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.
1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate.
Panobinostat zvýšil Cmax dextrometorfanu (substrátu CYP2D6) 1,8-násobne a AUC dextrometorfanu 1,6-násobne a nemožno vylúčiť, že účinok na citlivejší substrát CYP2D6 môže byť silnejší.
A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Celkom 768 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď do ramena s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom (n=387) alebo do ramena s placebom, bortezomibom a dexametazónom (n=381), pričom boli triedení podľa predchádzajúceho užívania bortezomibu [Áno (n=336 (43,8%)),
Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
U pacientov liečených panobinostatom boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek, vrátane ťažkej trombocytopénie, neutropénie a anémie (3. až 4. stupňa CTC).
• reduced blood level of magnesium
• znížená hladina horčíku v krvi
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Farydak - Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr.
The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Medián trvania sledovania bol 28,75 mesiaca v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom a 29,04 mesiaca v ramene s placebom, bortezomibom a dexametazónom.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
• fast breathing, feeling dizzy
• rýchle dýchanie, závraty
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat znižovať
The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
• clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
• neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní
- Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
- Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
1,0 x ULN >ULN
- Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
- Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
- medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
- lieky používané na zabránenie epileptickým kŕčom alebo záchvatom (antiepileptiká, ako sú karbamazepín, perfenazín, fenobarbital alebo fenytoín). - lieky používané na liečbu HIV, ako sú ritonavir alebo sakvinavir.
No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
V klinickom skúšaní fázy III, pri podávaní 20 mg Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, neboli hlásené žiadne prípady predĺženého QTcF >500 msek.
Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri trombocytopénii
• blood in urine (a sign of a kidney problem)
• krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
Pregnancy
Gravidity
• cracked, chapped lips
• popraskané pery
grade ≤1 and resume treatment at a reduced dose.
Vynechajte dávku Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Grade 3
1. stupňa.
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
• new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
• nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako napríklad kašeľ s hlienom alebo bez hlienu, horúčka,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Secura
Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
V priebehu liečby sa má kompletný krvný obraz často kontrolovať (obzvlášť pred každou injekciou bortezomibu, t.j. v 1., 4., 8. a 11. deň
heartburn, swelling or bloating of the abdomen (signs of a gastrointestinal problem)
pálenie záhy, opuch alebo nadúvanie brucha (prejavy gastrointestinálnych ťažkostí)
Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
pacientov a asténia u 22,0% pacientov.
- check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
- kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
Taking this medicine
A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
+ bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Počas liečby panobinostatom bola u pacientov hlásená hepatálna dysfunkcia, hlavne mierne prechodné zvýšenie hladín transamináz a celkového bilirubínu.
o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
• abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
• bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
Conjunctival haemorrhage
STRIPOCH BLISTRE
Cycles 9-16 (3-week cycles)
9.-16. cyklus
Resume at same dose Omit dose Resume at same dose
Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Farydak 15 mg hard capsules
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Dexamethasone
+ dexametazónom.
• severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
• výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
Any
Dni
Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Pred začiatkom každého cyklu liečby panobinostatom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom má byť počet krvných doštičiek najmenej ≥
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
CTC stupeň < 1 sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Day 2
1. deň 2. deň
Decrease in blood cell count
Zníženie počtu krviniek
Chills, malaise
Zimnica, malátnosť
Farydak 20 mg hard capsules
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
+ dexametazónom a 10,3% pacientov v ramene s placebom
Omit dose
Vynechajte dávku
Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9.-16. cyklus)
Farydak 10 mg hard capsules
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1.-8. cyklus)
Platelets 10 x 109/l
1,0 x 109/l.
Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9. - 16. cyklus).
EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
- For men taking Farydak
Pre mužov užívajúcich Farydak
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Väčšina pacientov dostala v minulosti transplantát
Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
Day 4
4. stupeň
Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
1,0-0,5 x 109/l)
Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 10 mg. V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 15 mg podľa znášanlivosti pacienta.
- Pregnancy
Gravidita
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra. - Každá 15 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 15 mg panobinostatu.
Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču
EU/1/15/1023/001 6 capsules
EU/1/15/1023/006 24 kapsúl
• feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
• pocit smädu, vysoká produkcia moču, zvýšená chuť do jedla spojená s poklesom hmotnosti