natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Hefiya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta; • ťažkosti s prehĺtaním;
EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1287/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1287/002 2 naplnené striekačky
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
(injection) Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
• Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Odskrutkujte kryt v smere šípok (pozri obrázok F).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/18/1287/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Hefiya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Hefiyau.
Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Hefiya je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
• blood in urine;
• krv v moči;
• inflammations.
• zápaly.
Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Hefiya je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
15 kg to < 30 kg
15 kg až < 30 kg
• do not remove the needle cap until just before you give the injection.
• odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
In the OL LI phase all patients received 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Tretia skupina dostávala 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Hefiya sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Liečba Hefiyaom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
• Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Pero uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravení na použitie, aby bolo chránené pred svetlom.
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
• Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
Informačne kartičky pre pacienta obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
(do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hefiya.
EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/18/1287/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
ASAS 70 week 2 week 12 week 24
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
• Hold the syringe as shown (see Figure I).
Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
adalimumabb / MTXc n = 63
Adalimumab b/ MTXc n = 63
Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hefiya použiť s opatrnosťou.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Zaznamenajte si dátum, keď ste naplnené pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Completing your injection:
Dokončenie podania injekcie:
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
• Do not touch the cleaned area before injecting.
Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Dávkovanie Hefiyau u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1, svrbenie1
Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Figure F: clean your injection site
Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
Figure I: complete your injection
Obrázok I: Dokončenie podania injekcie
• abnormal blood measurements for sodium;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
• 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Hefiya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
10 A-6250 Kundl Austria
10 A-6250
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
* ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
EU/1/18/1287/004 1 naplnené pero EU/1/18/1287/005 2 naplnené perá
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Removing the cap of the pen:
Odstránenie krytu pera:
− The active substance is adalimumab.
- Liečivo je adalimumab.
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Rash (including exfoliative rash)
Veľmi časté Exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
• increased lipids in the blood;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
• throw away the used pen right away after use.
• po použití pero okamžite zlikvidovali.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
• Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravený na použitie, aby boli chránené pred svetlom.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
• eye infections;
• infekcie oka;
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
• increased uric acid in the blood;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
o In this configuration the needle guard is
V tomto usporiadaní je vodič ihly
Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
• migraine;
• migréna;
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie,
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
I a 189 pacientov z CD II
• liver failure;
• zlyhanie pečene;
• multiple sclerosis;
• skleróza multiplex;
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Figure H: insert the needle
Obrázok H: Zaveďte ihlu
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
PASI 75b PGA: clear/minimalc a
PGA: čisté/minimálnec a
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov,
Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Hefiyaom prerušiť.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Hefiyau u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
U pacientov používajúcich adalimumab Hefiya boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
• hearing loss, buzzing;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hefiya 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumab-treated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
% pacientov liečených adalimumabom a u 0,9 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.