natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Skupina sa stretla so zástupcom Komisie, aby prediskutovali zistenia z hodnotenia agentúr EÚ, ktoré uskutočnila Európska komisia v roku 2009.
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Návrh diskusného dokumentu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe v súvislosti s klinickými skúškami liekov na humánne použitie vykonávanými v tretích krajinách a predkladaných agentúre EMA v žiadostiach o vydanie povolenia na uvedenie liekov na trh.
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Správna rada kladne hodnotila činnosť agentúry v roku 2009 v celom rade oblastí.
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Príprava písomného konania o schválení účtovnej závierky agentúry za rozpočtový rok, ktorý sa skončil dňa 31. decembra 2009
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Výkonný riaditeľ oznámil vymenovanie pána Jeana-Clauda Brivala za vedúceho novo zriadenej sekcie správy údajov o liekoch na odbore veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch a pána Alexisa
Update on future accommodation of the Agency
Najnovšie informácie o budúcom sídle agentúry
London, 10 June 2010
2. júna 2010.
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
4. augusta 2010 EMA/440559/2011
Report from the European Commission
Správa Európskej komisie
Claude A Hemmer
A Hemmer
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Správna rada zriadila skupinu tematických koordinátorov, ktorej členmi sú predseda, podpredseda, Kent Woods, Giuseppe Nisticò a Guido Rasi, aby spolupracovali so zamestnancami agentúry.
Veterinary medicinal products
Veterinárne lieky
Representatives of patients' organisations
Zástupcovia organizácií pacientov
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Členovia navrhli, aby sa vypracoval dotazník na zhromažďovanie a výmenu informácií o postupoch riešenia konfliktov záujmov existujúcich na vnútroštátnych národných orgánoch.
Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Zápisnica zo 66. zasadnutia, ktoré sa konalo 17. až 18. marca 2010
Election of the Management Board Chair
Voľba predsedu správnej rady
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Správna rada rokovala o memorande o porozumení, v ktorom sa objasňujú zodpovednosti agentúry EMA a príslušných vnútroštátnych orgánov za monitorovanie vedeckej úrovne a nezávislosti hodnotení.
Chair: Pat O'Mahony
Predseda: Pat O'Mahony
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Správna rada vzala na vedomie konečné znenie zápisnice schválené písomným postupom dňa 26. apríla 2010.
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Správna rada prediskutovala dva prebiehajúce konzultačné postupy: jeden pre výbor CVMP a jeden pre výbor CHMP.
The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Úplné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Európska komisia a agentúry zorganizujú dňa 30. júna 2010 konferenciu s cieľom rokovať o výsledkoch hodnotenia s hlavnými zainteresovanými stranami.
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Udelenie absolutória účtovnej uzávierke agentúry EMA za rozpočtový rok 2008
Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Management Board meeting dates 2011
Dátumy zasadnutí správnej rady na rok 2011
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Správna rada pred uskutočnením týchto krokov vyjadrila výhradu preskúmania.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Dvora audítorov k predbežným účtom sa vyhlási písomné konanie na prijatie stanoviska správnej rady k ročnému zúčtovaniu agentúry za rok končiaci sa dňa 31. decembra 2009.
Representative of veterinarians' organisations
Zástupca organizácií veterinárnych lekárov
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Správna rada schválila revidované zmluvné dojednania, ktoré obsahujú celý rad kľúčových ukazovateľov výkonnosti.
Representative of doctors' organisations
Zástupcovia organizácií lekárov
Wojciech Matusewicz
Matusewicz
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
• prebiehajúcich prácach na revízii smernice o klinických skúškach; nový legislatívny návrh sa môže prijať do jesene 2011.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Správna rada vzala na vedomie aktualizovanú správu o uplatňovaní systému EudraVigilance pre veterinárne lieky.
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Správna rada počas diskusie posúdila obidve nominácie v širšom kontexte práce výborov a vyjadrila sa v prospech vzdelanie a praxe obidvoch nominantov s výnimkou zástupcu Európskeho parlamentu, profesora Giuseppa Nisticòa, ktorý požiadal, aby jeho konkrétne poznámky boli zaznamenané v zápisnici.
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Správna rada schválila dátumy zasadnutí na rok 2011 a vzala na vedomie predbežné dátumy zasadnutí na rok 2012.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Správna rada vzala na vedomie návrh diskusného dokumentu, v ktorom sa bližšie rozoberajú štyri oblasti činnosti strategického dokumentu „Akceptovanie klinických skúšok vykonávaných v tretích krajinách na účely hodnotenia žiadostí o vydanie povolenia na uvedenie liekov na trh.“
Report from the Heads of Medicines Agencies
Správa predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky
Human medicinal products
Lieky na humánne použitie
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
[EMA/MB/297535/2010; [EMEA/MB/168222/2010]
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
E-mail: info@ema.europa.eu Web: www.ema.europa.eu
Rita Purcell
Purcell
Kent Woods
Woods
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Oznámenie o voľnom pracovnom mieste na funkciu výkonného riaditeľa agentúry EMA.
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Gro Ramsten Wesenberg (Nórsko)
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Správna rada si vypočula správu o arbitrážnych a sporných konaniach výboru CVMP. Činnosť týkajúca sa sporných prípadov sa od revízie právnych predpisov v roku 2004 zvýšila.
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Správna rada potvrdila vymenovanie dočasného účtovníka do návratu účtovníka späť do práce.
Jiří Deml
Deml
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Výsledok písomných konaní počas obdobia od 26. februára 2010 do
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Program zasadnutia bol prijatý so zmenami bodu 14 programu.
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMEA/MB/298753/2010]
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
[EMA/221701/2010]
Marcus Müllner
Müllner
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Správna rada vzala na vedomie rozhodnutie Európskej komisie o opätovnom uverejnení oznámenia o voľnom pracovnom mieste na základe rady právneho útvaru Európskej komisie týkajúcej sa rozsiahlejšieho zverejnenia oznámenia.
Xavier De Cuyper
De Cuyper
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010]
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Správna rada rokovala o novom formáte správy o systéme EudraVigilance.
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Zoznam účastníkov 67. zasadnutia správnej rady, ktoré sa konalo v Londýne dňa 10. júna 2010
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010]
However that trial was being stopped.
Táto štúdia však bola zastavená.
What is Zunrisa?
Čo je Zunrisa?
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Zunrisa kasopitant
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
EMEA/H/C/1040
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, môže to spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Ak ste však účastníkom tejto klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Výbor tiež požiadal spoločnosť, aby znova zvážila cieľovú populáciu v prípade pacientov podstupujúcich operáciu, aby sa zabezpečilo, že sa adekvátne odzrkadľuje druh pacientov, ktorí boli zapojení do štúdií.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Blokuje v tele naviazanie chemickej látky, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Zunrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kasopitant.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Zunrisa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Zunrisa, kasopitant, je antagonista receptora neurokinínu 1 (NK1).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Zunrisa v naliehavých situáciách?
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Spoločnosť predložila údaje z rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rakovinou užívajúcich chemoterapiu.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti sa viedla jedna klinická štúdia skúmajúca liek Zunrisa.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Títo pacienti dostávali kombináciu lieku Zunrisa s ďalšími dvomi liekmi (dexametazón a ondansetron) alebo ich kombináciu bez lieku Zunrisa.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Zablokovaním týchto receptorov mal kasopitant zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie alebo ako komplikácia po operácii.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať liek proti vracaniu prvých päť dní po začatí chemoterapeutického cyklu.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať žiadny liek proti vracaniu prvých 24 hodín po operácii.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Spoločnosť tiež predložila údaje zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s vysokým rizikom nevoľnosti a vracania po operácii.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Výbor CHMP po preskúmaní výsledkov z hlavných štúdií poznamenal, že hoci tieto štúdie preukázali, že liek Zunrisa je účinný v prípade niektorých pacientov užívajúcich chemoterapiu, tieto výsledky úplne nepodporujú jeho použitie v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu, ktorá je stredným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zunrisa nemôže byť povolený na použitie v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo operáciu.
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Liek Zunrisa sa mal používať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečbu rakoviny), ktorá je stredným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Zunrisa sa mal tiež používať spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zunrisa na trh určeného na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu alebo chemoterapiu.
London, 22 October 2009 Doc.
Dňa 25. septembra 2009 spoločnosť Glaxo Group Ltd.
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Títo pacienti dostávali liek Zunrisa s ondansetronom alebo ondansetron samotný.
What was Zunrisa expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Zunrisa?
How is Zunrisa expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Zunrisa účinkovať?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 4. júla 2006.
Page 2/2 ©EMEA 2007
Strana 2/2 ©EMEA 2007
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Príslušné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K POSTUPU
*Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
* Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 27. apríla 2006.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
4 July 2006 EMEA/306421/2006
4. júl 2006 EMEA/306421/2006
Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v zmysle článku 6. ods.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Referenčný členský štát a príslušné členské štáty odmietli zmenu typu II s odôvodnením, že celkový pomer rizika a prínosu bol v prípade indikácie počiatočnej udržiavacej liečby nepriaznivý.
PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 13 NARIADENIA
Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Nucala bolo dňa 2. decembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.