natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Výbor PRAC tiež poznamenal, že rektálne formy s dávkou 10 mg schválené na pediatrické použitie neumožňujú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka.
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
• výbor PRAC poznamenal, že rektálne formy schválené na pediatrické použitie neumožňujú potrebnú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka,
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
o je priaznivý pri zmiernení symptómov nauzey a vracania.
The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Ďalej sú uvedené schválené indikácie domperidónu, ktoré sa nachádzajú v tabuľke spoločnosti s hlavnými údajmi o pôvodnom lieku:
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi domperidón:
o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
o nie je priaznivý pre vysokodávkové perorálne formy (s vyššou dávkou ako 10 mg),
Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich
• Nausea and vomiting induced by:
• nauzea a vracanie vyvolané:
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou alebo prípadným zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
• The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
• výbor PRAC dospel k názoru, že existujúce údaje naznačujú účinnosť v indikácii „zmiernenie symptómov nauzey a vracania“, aj keď sú obmedzené,
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
rektálne formy s dávkou 10 mg a 60 mg,
Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress:
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) od tej doby diskutuje na európskej úrovni o kardiovaskulárnych udalostiach vrátane rizika predĺženia intervalu QT, arytmie a náhlej srdcovej smrti v súvislosti s ďalšími liekovými formami domperidónu.
− oral formulations at a strength higher than 10 mg
− perorálne formy so silou vyššou ako 10 mg,
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Používanie lieku mimo schválených indikácií sa má sledovať vzhľadom na riziko pre srdce.
− rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
rektálne formy so silou 10 mg a 60 mg,
Janssen Clinical Research Report April 1979.
Janssen Clinical Research Report
− oral formulations dosed higher than 10 mg
− perorálne formy s dávkou vyššou ako 10 mg,
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
Cmax is reached after 10-16 hours.
Cmax sa dosiahne po 10-16 hodinách.
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný druh lieku (karbamátové deriváty).
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
- Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť.
- if you have a low body weight.
- ak máte nízku telesnú hmotnosť.
• Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Tel: +44 (0)1509 611611
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
- Náplasť možno používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
LOCF - Last Observation Carried Forward.
LOCF - posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward).
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ltd. sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
DLSM - difference in least square means.
DLSM - rozdiel metódou najmenších štvorcov (difference in least square means).
- Each patch is sealed in its own protective pouch.
Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť zakaždým na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela).
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
- Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Ako použiť kartu s upozorneniami na zaznamenávanie aplikácie a odstránenia náplasti.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
- Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom s kartou s upozorneniami pre pacienta Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou.
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgicko
Rivastigmine capsules 12 mg/day
Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE v CSF perorálne podaným rivastigmínom závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
- Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Infections and infestations Common
Infekcie a nákazy Časté
Patients with clinically significant response (%)
Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Expozícia (AUC∞) rivastigmínu (a metabolitu NAP266-90) bola najvyššia, keď sa transdermálna náplasť aplikovala v hornej časti chrbta, na hrudník alebo hornú časť ramena, a približne o 20-30% nižšia pri aplikácii na brucho alebo stehno.
Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Držiteľ rozhodnutia o registrácii 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
- if you have impaired liver function.
- ak máte zhoršenú funkciu pečene.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body bez zhoršenia ADCS-CGIC a ADCS-ADL
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní kontrolovanom placebom, mali skóre MMSE (MiniMental State Examination) 10-20.
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie: - Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť počas používania inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
If you use more Rivastigmine 3M Health Care Ltd. than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Ak použijete viac Rivastigminu 3M Health Care Ltd., ako máte Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť.
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách.
- The patch should not be cut into pieces.
- Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami rivastigmínun.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Pády
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
- if you suffer from trembling.
- ak sa trasiete.
- The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
- Náplasť nemá byť dlhodobo vystavená akýmkoľvek zdrojom vonkajšieho tepla (napr. silnému slnečnému svetlu, saunám, soláriu).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
left upper chest or right upper chest (avoid breast)
• ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)
Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Každá náplasť pozostáva s kombinácie odnímateľnej, transparentnej, oddeliteľnej uvoľňujúcej vrstvy, funkčnej vrstvy obsahujúcej liek v adhezívnom matrixe (drug-in-adhesive, DIA) a ochrannej krycej vrstvy.
Nervous system disorders Common
Poruchy nervového systému Časté
If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Rivastigminu 3M Health Care Ltd., povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
V plazme pacientov s Alzheimerovou chorobou nedochádzalo k významnej akumulácii rivastigmínu alebo metabolitu NAP226-90, okrem toho, že plazmatické hladiny boli vyššie na druhý deň liečby transdermálnymi náplasťami ako v prvý deň.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Vascular disorders Not known Gastrointestinal disorders Common
Poruchy ciev Neznáme Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Hepatitída, zvýšenie hodnôt funkcie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Neznáme
Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Zmena 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8; 3,6) 0,002* IS - interval spoľahlivosti.
rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Po perorálnom podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu
left upper back or right upper back left lower back or right lower back
• ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.
ADCS-CGIC
Skóre ADCS-CGIC
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) - Stuhnutosť ramien alebo nôh - Tras rúk
Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 854 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu počas 24-48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.
The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku rivastigmínu a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami rivastigmínu: somnolencia, celková nevoľnosť, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angína pektoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
- If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
- Ak náplasť odpadne, má sa nalepiť nová náplasť na zvyšok dňa, potom sa má vymeniť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Variabilita medzi pacientmi v štúdii rovnovážneho stavu pri Alzheimerovej demencii bola nanajvýš 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po použití transdermálnej náplasti a 71% a 73% po podaní perorálnej liekovej formy.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opäť začať 4,6 mg/24 h.
If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Ak sa dobre znáša a až po najmenej šiestich mesiacoch liečby dávkou 9,5 mg/24 h môže ošetrujúci lekár zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h u pacientov, u ktorých sa preukázalo významné zhoršenie kognitívnych funkcií (napr. pokles MMSE) a/alebo funkčné zhoršenie (podľa hodnotenia lekára) počas používania odporúčanej dennej účinnej dávky 9,5 mg/24 h (pozri časť 5.1).
- if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
7 transdermal patches 30 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí 60 transdermálnych náplastí 90 transdermálnych náplastí
• Only one patch per day.
Použite len jednu náplasť denne.
Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Pediatrická populácia: Použitie Rivastigmunu 3M Health Care Ltd. sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Začiatočná dávka Liečba sa začína 4,6 mg/24 h.
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Hodnota p oproti placebu *p<0,05 oproti placebu
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Účinnosť transdermálnych náplastí rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou demenciou sa preukázala v základnom dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a v jeho otvorenej extenzii a v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom komparátorom trvajúcom 48 týždňov.