natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Vždy sa uistite, že bola spotrebovaná celá podaná dávka.
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
1, 2006) i v prípade komerčnej hydiny v Holandsku (Landman
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITAÍVNE ZLOŽENIE
Bottle or canister
Fľaša alebo kanister
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť na posúdenie príslušným orgánom najneskôr do 18 mesiacov od rozhodnutia Komisie v súvislosti s týmto konaním o predloženej veci.
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Pitná voda musí byť medikovaná počas celej doby liečby a žiadny iný zdroj vody nesmie byť k dispozícii.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (symptómy, núdzové postupy, antidóta) v prípade potreby
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Väzba na bielkoviny u hydiny je približne 25 %.
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
To je v súlade s ochrannou lehotou platnou vo väčšine členských štátov, v ktorých je liek povolený už dlhé roky.
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Stanovte telesnú hmotnosť hydiny čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Ak do 2 - 3 dní nenastane klinické zlepšenie, mala by sa zvážiť alternatívna antimikrobilálna terapia na základe testu citlivosti.
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Taliansko
Not all indications were included in the product information for all Member States.
Nie všetky indikácie boli uvedené v informáciách o lieku v jednotlivých členských štátoch.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Pre kurčatá a morky, pozri časť 8.
Enrofloxacin
Enrofloxacinum
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Keďže nie sú k dispozícii štúdie inkompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Liečba počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní pri zmiešaných infekciách a chronických progresívnych formách.
This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Táto štúdia sa uskutočnila s použitím dvoch plemien kurčiat, z ktorých jedno bolo rýchlo rastúce a druhé pomaly rastúce, čím sa dohromady pokryl celý rozsah plemien kurčiat chovaných na výrobu potravín v Európe.
Do not use for prophylaxis.
Nepoužívajte na prevenciu.
Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Používajte iba čerstvé pracovné roztoky, pripravené každý deň pred začiatkom liečby.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Rezistencia bola tiež hlásená pri Mycoplasma synoviae v EÚ.
Avoid contact with skin and eyes.
Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Spočiatku sa štiepia obe vlákna dvojitého hélixu DNA.
Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Králiky boli zahrnuté do informácií o lieku ako cieľový druh len v Taliansku.
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
3641 RT MIJDRECHT
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli, držitelia povolení na uvedenie na trh predložili záťažové štúdie a minimálne terénne údaje zo štúdií uskutočnených pred 20 rokmi.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Veterinárny liek je vhodne formulovaný a harmonizovaná doba použiteľnosti je primeraná na zaistenie kvality počas používania.
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Medikovaná voda by sa mala pripravovať čerstvá každý deň bezprostredne pred podaním zvieratám.
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Tieto upozornenia obmedzujú používanie lieku a sú určené na minimalizovanie potenciálneho vplyvu na zdravie človeka a zvierat v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.
5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
5, ale zahŕňa hlavné riziká spojené s týmto liekom a možno ho použiť na stanovenie upozornení týkajúcich sa bezpečnosti používateľov, ktoré budú uvedené v informáciách o lieku.
Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Riziko používania tohto lieku bolo znázornené u kurčiat a moriek v dvoch nedávnych rozsiahlych referenčných prácach.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Dostupné online na adrese www.efsa.europa.eu/efsajournal. de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Dôkazy o rozšírenej rezistencii v Európskej únii alebo neúčinnosti dávky pri liečbe mykoplazmózy sa však ťažko hľadajú.
Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Pred začiatkom liečby vyprázdnite vodný systém a naplňte ho medikovanou vodou.
Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Výbor CVMP vyjadril obavy v súvislosti s prácami, ktoré upozorňujú na výskyt rezistentných kmeňov M. synoviae v experimentálnych podmienkach (Le Carrou et al
Not all pack sizes may be marketed.
Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.
Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Počas aplikácie lieku nejedzte, nepite a nefajčite.
Card box (100 ml bottle)
Papierová škatuľka (100 ml fľaštička)
The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Riziká spojené s používaním lieku sú vývinové reakcie, ktoré nebudú zreteľné za predpokladu použitia nízkych úrovní náhodného vystavenia.
Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Po odobratí prvej dávky spotrebuje liek do 12 týždňov.
Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Klinická rezistencia E. coli voči ciprofloxacínu u kurčiat bola 1,9 % v rokoch 1999 - 2000 a v priebehu rokov 2002 - 2003 sa zvyšovala až na 5,9 % v rokoch 2005 - 2006.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Vždy keď je to možné, používať fluorochinolóny len na základe testu citlivosti.
Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Koncentrácie v cieľových tkanivách ako pľúca, pečeň, obličky, črevo a svalové tkanivo vysoko presahujú plazmatické koncentrácie.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Pri používaní lieku sa musí zohľadniť národná a miestna antimikrobiálna politika.
The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Poskytnuté údaje na preukázanie miery eliminácie rezíduí u kurčiat tiež neboli v súlade s aktuálnymi normami, ale na účely tohto postupu sa považujú za dostatočné na stanovenie 3-dňovej ochrannej lehoty pre mäso z kurčiat.
The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Celková rovnováha prínosu a rizika sa v prípade tohto lieku považuje za kladnú za predpokladu uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) a splnenia podmienky týkajúcej sa povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu IV).
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCÚZSKO
Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s režimami dávkovania pre všetky druhy a s tým, či sú tieto režimy optimálne z hľadiska minimalizovania rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
U hydiny sa enrofloxacín nedostatočne metabolizuje na aktívny metabolit ciprofloxacín (približne 5 %).
“Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
„Názov veterinárneho lieku“ (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) sa môže dávkovať priamo do hlavnej nádrže alebo prostredníctvom dávkovacej vodnej pumpy.
The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Z publikovaných referenčných prác bol vyvodený záver, že podávanie navrhovanej dávky je pri navrhovanom trvaní dávkovania bezpečné.
Turkeys: 8 days
Morky: 8 dní
There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vedecky odvodenej ochrannej lehoty u králikov, ale obmedzené dostupné údaje poukazujú na to, že prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá pod maximálnymi limitmi rezíduí stanovenými výborom CVMP, bol 2 dni po záverečnej liečbe.
The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli posúdenie rizík pre používateľov, ktoré síce nie je v úplnom súlade s aktuálnym usmernením o bezpečnosti používateľov pre veterinárne lieky (EMA/CVMP/543/03-Rev.
The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
V článku sa uvádza, že vysoké hodnoty v rokoch 2005 - 2006 boli spôsobené vysokou úrovňou rezistencie v Španielsku (24
Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Ak sa táto úroveň PECpôda neprekročí, vystavenie prostredia enrofloxacínu sa nezvýši a liek nebude predstavovať riziko pre životné prostredie.
A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Kratší alebo nižší režim dávkovania, ako je súčasný režim 10 mg/kg počas 5 dní, je potrebné odôvodniť novými klinickými údajmi.
Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Keďže pre indikáciu Bordetella boli poskytnuté len hodnoty MIC a minimálne terénne údaje týkajúce sa zmiešanej infekcie, táto indikácia nemá byť uvedená v informáciách o lieku.
Environmental Risk Assessment
Posúdenie rizík pre životné prostredie
This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Je to tiež v súlade s dávkou pre tento druh a indikáciu uvedenou v súhrnoch charakteristických vlastností iných porovnateľných liekov povolených v EÚ.
Target animal safety
Bezpečnosť cieľových zvierat
Chicken, turkey and rabbit.
Kurčatá, morky a králiky.
The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí u pomalšie rastúcich vtákov, bol 3 dni po záverečnej liečbe, teda o jeden deň neskôr ako u rýchlejšie rastúcich vtákov.
The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Navrhovaný súhrn charakteristických vlastností lieku obsahuje upozornenia týkajúce sa obozretného používania fluorochinolónov u zvierat produkujúcich potraviny v súlade s diskusným dokumentom výboru CVMP z roku 2006
Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Na zabezpečenie správnej medikácie je potrebné pravidelne kontrolovať čerpacie systémy.
CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Diskusný dokument výboru CVMP o používaní fluorochinolónov u zvierat produkujúcich potraviny - opatrenia pri používaní uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v súvislosti s usmerneniami týkajúcimi sa obozretného používania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Enrofloxacín sa z tela vylučuje s polčasom 6 hodín.
A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Vysoký priemerný objem distribúcie (5 l/kg) naznačuje dobrú prestupnosť enrofloxacínu do tkanív.
Via the drinking water.
V pitnej vode.
The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Držitelia povolení na uvedenie na trh súhlasili s tým, že odstránia z informácií o lieku nasledujúce indikácie z dôvodu nedostatku podporných údajov alebo preto, lebo indikácie neboli v súlade so zodpovedným používaním fluorochinolónov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií voči fluorochinolónom.
Benzyl alcohol
Benzylalkohol:
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
K hlavným oblastiam nesúladu v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku patria:
This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Táto štúdia sa považuje za dostatočnú aj na stanovenie 3-dňovej ochrannej lehoty pre morky prostredníctvom extrapolácie údajov o kurčatách.
The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli dostatočné údaje o eliminácii rezíduí, ktoré by umožnili vedecky stanoviť ochrannú lehotu pre morky a králiky.
The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Spojené kráľovstvo postúpilo vec na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých jednotlivými krajinami EÚ, ktoré viedli k nezrovnalostiam v informáciách o lieku Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy.
• User safety warnings;
• upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používateľov,
However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Konštatovalo sa však, že údaje podporujúce zvýšený režim dávkovania sú nedostatočné, preto sa má stanoviť podmienka pre povolenia na uvedenie na trh, ktorá bude vyžadovať nové údaje opodstatňujúce režim dávkovania pre tento druh.
However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Keďže sú však údaje o liečbe infekcie baktériou E. coli u tohto zriedkavého živočíšneho druhu obmedzené a extrapolácia vychádza z údajov o kurčatách, aj naďalej existujú určité výhrady.
In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
V tomto článku sa klinická rezistencia hodnotila porovnaním s kritickým bodom Inštitútu pre klinické a laboratórne štandardy pre ciprofloxacín, ktorého hodnota je ≥ 4 mg/l.
Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Fľašky 100, 500 a 1 000 ml alebo kanister 5 000 ml.
There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Nie je k dispozícii dostatok údajov na určenie optimálneho dávkovania na liečbu ani na navrhnutie alternatívneho dávkovania v prípade hydiny, preto sú potrebné nové štúdie.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhované držiteľmi povolení na uvedenie na trh a zvážil všetky predložené údaje,
The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Výsledky doplnkových štúdií predložených u moriek vo všeobecnosti podporili navrhované dávkovanie 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na obale.
User safety warnings are included on the product information.
Do informácií o lieku boli pridané upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používateľov.
Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Enrofloxacín sa z tela vylučuje s celkovým telesným klírensom 10,3 ml/min/kg.
However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Treba však zobrať do úvahy, že keďže E coli z hydiny je často rezistentná na prvostupňové antimikrobiálne látky, fluorochinolóny sa považujú za mimoriadne dôležité veterinárne antimikrobiálne látky na liečbu kolibacilóznej septikémie a chronického ochorenia dýchacích ciest u týchto druhov a je dôležité zachovať túto indikáciu v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Wash hands and exposed skin after use.
Po použití si umyte ruky a nechránenú pokožku.
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Enrofloxacín je účinný voči mnohým gramnegatívnym baktériám, proti grampozitívnym baktériám a Mycoplasma spp.
Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Na základe toho a vzhľadom na účel tohto predloženia podnetu podľa článku 34 možno zachovať túto indikáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Držitelia povolení na uvedenie na trh uskutočnili základnú analýzu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností v súvislosti s E. coli, ktorá však nebrala do úvahy antimutantnú stratégiu dávkovania ani potenciál selekcie rezistentných organizmov prenášaných v potravinách významných z hľadiska verejného zdravia (Campylobacter, Salmonella).
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Zistilo sa päť zdrojov rezistencie voči fluorochinolónom: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu alebo topoizomerázu IV vedúce k zmenám príslušného enzýmu, (ii) zmeny permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmy efluxu, (iv) plazmidová rezistencia a (v) bielkoviny chrániace gyrázu.
User risk assessment
Posúdenie rizík pre používateľov