natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Pri zmene liečby na Exforge HCT u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Pri zmene liečby na Exforge HCT u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Exforge HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto nie je Exforge HCT vhodný pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg). ak ste mali srdcový infarkt.
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
V 8. týždni bol priemerný pokles systolického/diastolického krvného tlaku 39,7/24,7 mmHg pri Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg pri valsartane/hydrochlorotiazide, 33,5/21,5 mmHg pri amlodipíne/valsartane a 31,5/19,5 mmHg pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Exforge HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you stop taking Exforge HCT
Ak prestanete užívať Exforge HCT
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Počas užívania Exforge HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Exforge HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Exforge HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
If you forget to take Exforge HCT
Ak zabudnete užiť Exforge HCT
Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Amlodipín/Valsartan/Hydrochlorotiazid
Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pre valsartanovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Exforge HCT individual component
Jednotlivá zložka Exforge HCT
How to store Exforge HCT Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Exforge HCT a obsah balenia
If you take more Exforge HCT than you should If you have accidentally taken too many Exforge HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Exforge HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Ak sa vás to týka, používanie Exforge HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo „SLE”). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
There is no experience of overdose with Exforge HCT.
S predávkovaním Exforge HCT nie sú skúsenosti.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
How to store Exforge HCT
Ako uchovávať Exforge HCT
How to take Exforge HCT
Ako užívať Exforge HCT
There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Exforge HCT, najmä s maximálnou dávkou.
No dose adjustment of Exforge HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Exforge HCT.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Ľudia, ktorým predpísali Exforge HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/007 280 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.
EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/004 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/042 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/018 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/016 56 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/027 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/006 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/043 280 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.
EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/038 28 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/054 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/052 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/041 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/031 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/003 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/030 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/040 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/055 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/019 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/005 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/025 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/026 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/053 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/029 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/002 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/014 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/017 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/049 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/037 14 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.
EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/051 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/013 14 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/039 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/050 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/015 30 filmom obalených tabliet
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Exforge HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Exforge HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/035 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/059 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg
5 mg/160 mg/12,5 mg
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/011 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 20 škatuliek po 14 tabliet)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/047 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg
5 mg/160 mg/25 mg
Each carton contains 1 bottle.
Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Other medicines and Nityr
Iné lieky a Nityr
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
Cycle Pharmaceuticals (Europe)
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
What Nityr is and what it is used for
Čo je Nityr a na čo sa používa
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
The tablets may be taken with or without food.
Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
What Nityr looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
70 Sir John Rogerson's Quay
Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr“.
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Store in the original bottle to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Vek na začiatku ≤ 24 mesiacov
If you stop taking Nityr
Ak prestanete užívať Nityr
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
A food effect study has been conducted with Nityr.
Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg