natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Rixathon vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
38 months
38 mesiacov NR
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Rixathon nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Rixathon v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
EULAR response (%)
odpoveď EULAR (%)
• ringing sound in the ears, ear pain
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Other medicines and Rixathon
Iné lieky a Rixathon
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Rixathonom ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
• long lasting depression
• dlhodobá depresia
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
9.32 years
9,32 rokov NR
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Túto kartu vždy noste so sebounapríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém -- ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
• taste problems - such as changes in the way things taste
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Rixathonu.
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Ak dostávate Rixathon s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Serious viral infection2
závažná vírusová infekcia2
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rixathon môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ alebo PML.
• High cholesterol levels in the blood
• vysoká hladina cholesterolu v krvi
Final analysis (median FU:9.0 years)
Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
% HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
6336 Langkampfen Austria
6336 Langkampfen RAKÚSKO
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rixathon alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rixathon.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
Cranial neuropathy, loss of other senses5
kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravia (MHS)
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30 - 55 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30 - 50 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Rixathonu.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami lieku boli:
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Rituximab vedie k deplécii B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Rixathonom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Je to z dôvodu, že Rixathon môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených rituximabom (pozri časť 5.1).
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Liečba prednizónom bola znižovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl-2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rixathonu k poklesu krvného tlaku.
• mood disorders such as irritability and depression
• poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rixathon.
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rixathon sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Rixathon spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
V takomto prípade vám Rixathon podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
p-value Risk reduction1)
Zníženie rizika1)
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
V klinických skúšaniach viac než 3 100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
- prevedená pri aseptických podmienkach vyškoleným personálom podľa zásad správnej praxe, a to hlavne s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Rituximab sa použil u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Mean change in HAQ-DI
priemerná zmena HAQ-DI
This is because Rixathon may pass into breast milk.
Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať do materského mlieka.
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna encefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2-ročnej doby liečby nebola hlásená.
Patients received 2 x 1,000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie rituximabu alebo placeba v kombinácii s MTX.
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Výskyt ADRs všetkých stupňov a ADR stupňa 3/4 u starších pacientov bol podobný v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADRs stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s rituximabom (pozri časť 4.4).
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky rituximabu.
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Vzdelávacie letáky pre lekára a vzdelávací leták pre pacienta pred distribúciou odsúhlasí národná autorita.
Median TTP:
Medián TTP: P <
This is usually given every 3 week up to 8 times.
3 týždne, celkovo 8-krát.
• becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a
Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené rituximabom patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95 % IS 3 - 15).
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Váš lekár môže predpísať Rixathon na liečbu:
Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Rixathon sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Rixathon môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Rixathon can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Rixathon sa môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“.
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Znižovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách, bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (tabuľka 9).
Time to new lymphoma treatment
Čas do nasadenia novej lymfómovej liečby
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- prevedená v boxe s laminárnym prúdením vzduchu alebo biologicky bezpečnej miestnosti s použitím štandardných opatrení pre bezpečnú manipuláciu s intravenózne podávanými látkami.
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1 Hodnotenie†
What Rixathon looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Rixathon a obsah balenia
Treatment with Rixathon uses four separate infusions given at weekly intervals.
Pri liečbe Rixathonom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Rixathon nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo rituximab 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
• low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov po liečbe rituximabom je potrebné sledovať vznik príznakov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD.
Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Pneumocystis jirovecii
Pneumocysti s jiroveci
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Rixathonom.
Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Rixathonom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Rixathon contains sodium
Rixathon obsahuje sodík
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Medicines given before each Rixathon administration
Lieky podané pred každým podaním Rixathonu
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Rixathonu sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X