natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar
• glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Endothelin antagonists bosentan
Antagonisty endotelínu bosentán
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu PREVYMISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
No dose adjustment is required based on age.
Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Other medicines and PREVYMIS
Iné lieky a PREVYMIS
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
• swelling of hands or feet
• opuch rúk alebo chodidiel.
The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Subjects with ESRD have not been studied.
Osoby s ESRD sa neskúmali.
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
For additional information, see section 4.2.
Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Concomitant use is not recommended.
Súbežné používanie sa neodporúča.
In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
• abnormalities in laboratory tests of liver function
• nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
-The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
-Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Overall (N=325, 170)
Celkovo (N=325, 170)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
PREVYMIS may be started before or after engraftment.
PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
• possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
• k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
*Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
*Pozri súhrn charakteristických vlastností na potvrdenie kompatibility simultánneho súbežného podávania.
There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
↑ midazolam IV:
↑ midazolamu i.v.:
Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Oral anticoagulants warfarin
Perorálne antikoagulanciá warfarín
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke 480 mg/deň.
There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
• dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
• dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Metóda na spracovanie chýbajúcich hodnôt: metóda NC =
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
• Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
• cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
U zdravých osôb perorálne podanie 480 mg jednorazovej dávky letermoviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií nemalo žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) a viedlo k približne 30 % zvýšeniu maximálnych hladín (Cmax) letermoviru.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
• rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
• rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Súbežné používanie PREVYMISU a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť:
• omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
• omeprazol, pantoprazol - pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
• Take it with or without food.
Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
• midazolam - used as a sedative
• midazolam - používa sa na upokojenie,
The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Do not stop taking PREVYMIS
Neprestávajte užívať PREVYMIS
The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Ak už je čas na nasledujúcu dávku, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k pravidelnému režimu.
• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
• efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Administration See section 4.2.
Podávanie Pozri časť 4.2.
Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
• nafcillin - for bacterial infections
• nafcilín - na bakteriálne infekcie,
This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie používať s inými materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.