natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A.MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
U samíc potkana, ktorým bol podávaný exenatid počas 2 rokov, bol pri najvyššej dávke 250 µg/kg/deň pozorovaný zvýšený výskyt benígneho tyreoidného adenómu z C-buniek.
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
% u pacientov s terminálnymi štádiami ochorenia obličiek, ktorí sú dialyzovaní (pozri časť 4.2).
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
U pacientov nad 70 rokov je potrebné užívať exenatid s okamžitým uvoľňovaním s opatrnosťou a dávku je potrebné opatrne zvyšovať od 5 µg do 10 µg. Klinická skúsenosť s pacientmi nad 75 rokov je veľmi obmedzená.
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly naspäť na ihlu.
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
137) preukázal štatisticky významné zníženie HbA1c a hmotnosti oproti placebu (n =
Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Písomnú informáciu pre používateľa Byetty, ktorá je dodávaná v škatuli s perom Byetta.
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Nasuňte vonkajší kryt ihly, ktorý obsahuje ihlu, v priamej polohe na pero, potom otáčajte ihlou až kým nie je bezpečne upevnená.
• Pull off the blue pen cap.
Stiahnite z pera modrý kryt.
• Remove paper tab from outer needle shield.
Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
% subjektov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním v dlhodobých (16 týždňov a dlhšie) kontrolovaných štúdiách.
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Ak je v dávkovacom okienku a dávkovací gombík sa neotáča:
Byetta 10 mcg injection exenatide
Byetta 10 µg injekcia exenatid
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
% bol 56 % a 42 % s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a 29 % a 13
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
• keď ste úplne stlačili injekčné tlačidlo na doraz pokiaľ sa dá
In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
V 30-týždennej štúdii, kde sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním alebo placebo pridali ku prebiehajúcej liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom glargínom), dávka bazálneho inzulínu sa znížila o 20 % u pacientov s HbA1c ≤
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Poraďte sa so svojim lekárom, či je potrebné zmeniť čas, kedy užívate iné tablety, pretože tento liek spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a môže ovplyvniť účinok liekov, ktoré musia prejsť žalúdkom rýchlo, napr.: - Gastrorezistentné (odolné voči žalúdočnej šťave) tablety alebo kapsuly (napr. lieky, ktoré znižujú žalúdočnú kyselinu (inhibítory protónovej pumpy)), ktoré nemajú ostať vo vašom žalúdku príliš dlho, sa musia užívať hodinu pred alebo štyri hodiny po podaní tohto lieku.
In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
V klinickej štúdii jednorazového podania vykonanej s 13 pacientmi s diabetes mellitus typu 2, vo veku 12 až 16 rokov, malo podanie exenatidu (5µg) za následok mierne zníženie celkovej priemernej plochy pod krivkou (nižšia o 16
Byetta 5 mcg injection exenatide
Byetta 5 µg injekcia exenatid
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil hladinu hladovej sérovej glukózy o 1,3 mmol/l a placebo o 0,9 mmol/l.
seconds
sekúnd
• Check that the is in the dose window.
Skontrolujte, či je v dávkovacom okienku znak
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
. Ak nie je, otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá a kým sa neobjaví v dávkovacom okienku znak .
Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Uchovávajte pri teplote do 25 C počas 30 dní.
In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
V štúdiách s pacientmi liečenými exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a sulfonylmočovinou (s alebo bez metformínu) sa incidencia hypoglykémie zvýšila v porovnaní s placebom (23,5
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Byetta si pozorne prečítajte tieto pokyny.
• Firmly push the injection button in all the way.
Úplne stlačte injekčné tlačidlo na doraz.
A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Pri podaní digoxínu, lizinoprilu alebo warfarínu 30 min po exenatide sa pozorovalo posunutie tmax o približne 2 h. Neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky na Cmax alebo AUC.
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, hodnota HbA1c sa znížila o 1,2 % (n =
D.CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Cartridge Byetta Liquid
Zásobník Tekutina Byetta
USER MANUAL CONTENTS
Písomná informácia pre používateľa
- Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Byetty 5 mikrogramov obsahuje 5 mikrogramov (µg) exenatidu v 20 mikrolitroch.
Do not use Byetta if it has been frozen.
Byettu, ktorá bola zmrazená.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Použité ihly odhadzujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo tak, ako vám odporučil váš ošetrujúci lekár.
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
Na úplné stlačenie injekčného tlačidla pokiaľ sa dá použite palec, potom držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Byettashould come from needle tip.
Byetta sa má objaviť na hrote ihly.
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, sa vyskytla aspoň jedna mierna hypoglykemická epizóda u 18
Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
ROUTINE USE
NA POUŽÍVANIE
The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Byetty spotrebované počas Nastavenia nového pera neovplyvní dávkovanie
- Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Byetty 10 mikrogramov obsahuje 10 mikrogramov (µg) exenatidu v 40 mikrolitroch.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
%, kým placebo znížilo HbA1c o 1,0 % oproti východiskovej hodnote 8,5
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
U pacientov liečených placebom alebo inzulínom < 1
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Ak je v dávkovacom okienku časť znaku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Expozícia exenatidu narastala proporcionálne v intervale terapeutickej dávky od 5 μg do 10 μg. Podobná expozícia sa dosahuje pri aplikácii exenatidu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
Neodhadzujte pero s nasadenou ihlou.
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Ak je v dávkovacom okienku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002
EU/1/06/362/001
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Približne u 5 % pacientov liečených v klinickej štúdii exenatidom sa pozoroval týždenný úbytok hmotnosti väčší ako 1,5 kg. Takáto miera úbytku hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky, napr. cholelitiázu.
EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004
EU/1/06/362/004
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
%, a tmax bola predĺžená o približne 4 h pri podaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (10 μg dvakrát denne) súčasne s jednou dávkou lovastatínu (40 mg) v porovnaní s aplikáciou samotného lovastatínu.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Na úplné stlačenie injekčného tlačidla, pokiaľ sa dá, použite palec, potom držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5.
• Remove the needle immediately after each injection.
Po každom podaní injekcie ihneď odstráňte ihlu.
Eructation
IHLÁCH
Recap pen to protect from light.
Na ochranu pred svetlom nasaďte na pero kryt.
• reduced appetite
• strata chuti do jedla
• weight decreased
• zníženie telesnej hmotnosti
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Ak si nie ste istý, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu,
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Počas používania sa má vaše pero Byetta uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Pri podaní ďalšej dávky sa uistite, že ste pred vytiahnutím ihly z kože úplne stlačili a držali stlačené injekčné tlačidlo a pomaly počítali do 5.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Intestinálna obštrukcia
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Exenatid s okamžitým uvoľňovaním a bazálny inzulín sa musia podať ako dve samostatné injekcie.
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
%; tmax bola zvýšená z 0,6 h v kontrolnej perióde na 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h a 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu neboli signifikantne ovplyvnené, ak bol paracetamol podaný 1 hodinu pred injekciou exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Ak sa v strede dávkovacieho okienka objaví znak A ZÁROVEŇ ste na konci ihly videli prúd alebo niekoľko kvapiek tekutiny, príprava pera je ukončená.
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Ak ste prekonali pankreatitídu, žlčníkové kamene, alkoholizmus, alebo ste mali vysokú hladinu triglyceridov (tukových látok), oznámte to svojmu lekárovi.
Dysgeusia
• grganie
Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Exenatid s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, následne 10 µg dvakrát denne) spôsobil signifikantné zníženie východiskovej hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (-0,7
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Otáčajte dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá na pozíciu . Uistite sa, že podčiarknutá 5 je v strede dávkovacieho okienka.
EXP Discard pen 30 days after first use.
Po uplynutí 30 dní od prvého použitia pero zlikvidujte.
IU/day, range 3-78 IU/day, at the end of study).
% a 29 % v danom poradí).
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu.
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak .
• dizziness
• nadúvanie
• indigestion
• ospanlivosť
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Byetta znehodnoťte, aj keď v pere zostane nespotrebovaný liek.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
- Použitie tohto lieku sa neodporúča, keď máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Východisková telesná hmotnosť (kg)
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
V 26-týždňovej štúdii sa podávaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním dosiahol úbytok hmotnosti 2,3 kg (2,6
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (exenatid)
PRE-FILLED PEN LABEL
NA NAPLNENOM PERE
Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
Otáčajte dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá na pozíciu . Uistite sa, že podčiarknutá 10 je v strede dávkovacieho okienka.
• Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (exenatid)
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Povytiahnite dávkovací gombík pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám.
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
Neuchovávajte pero Byetta s nasadenou ihlou.
• Unscrew the needle.
Odskrutkujte ihlu.
• pain in the stomacharea
• bolesť v oblasti žalúdka
Section 1.
KROK 1
Vomiting
Eruktácia
• sleepiness
• plynatosť
• burping
GmbH
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Byetta alebo sa v zásobníku môžu vytvárať vzduchové bubliny.
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutým členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Okrem toho sa neočakáva, že celistvosť vaginálneho krúžku bude ovplyvnená, ak sa ponechá počas obdobia 28 dní.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Okrem toho sa preukázalo zachovanie stability prípravku za extrémnych podmienok uchovávania, pričom sa zachoval in vitro účinok.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Antikoncepčný účinok vaginálneho inzertu tvoria viaceré mechanizmy, pričom hlavným z nich je inhibícia ovulácie.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Krúžok obsahujúci ENG/EE je indikovaný na antikoncepciu a je určený pre ženy v plodnom veku.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Perlinring a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Biologická rovnocennosť navrhnutého lieku s referenčným liekom sa preukázala len pre obdobie 21 dní, ale nie pre obdobie 28 dní.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Hoci sa uznáva, že tento model nie je náhradou za preukázanie biologickej rovnocennosti (keďže údaje in vitro sa pri dokazovaní biologickej rovnocennosti zvyčajne neakceptujú), existujú výnimky, napríklad v prípade upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti na základe BCS.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Výbor CHMP preto väčšinovým rozhodnutím súhlasil s tým, že predĺžené používanie v trvaní až 28 dní je podporené celkovými údajmi, ktoré predložil žiadateľ.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Takisto sa neočakáva, že tolerovateľnosť krúžku po 28 dňoch vyvolá obavy vzhľadom na to, že testovaný liek a referenčný liek majú podobný polymér, účinné množstvá a rozmery krúžku.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Etonogestrel (ENG) je progestagén odvodený z 19-nortestosterónu a viaže sa s vysokou afinitou na receptory progesterónu v cieľových orgánoch.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Etinylestradiol (EE) je estrogén, ktorý sa bežne používa v antikoncepčných prípravkoch.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Keďže počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa nemohla dosiahnuť zhoda, referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, inicioval 7. augusta 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Okrem toho, počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa uskutočnili konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP) a s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWP).