natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
V klinických štúdiách vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi užívajúcimi Biktarvy počas 96 týždňov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy (5
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Priemerná systémová expozícia emtricitabínu bola vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min)
There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
U pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy v klinických štúdiách, nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich renálnych udalostí.
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Súbežné podávanie rifampicínu môže znížiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Každá tableta Biktarvy obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%).
Po perorálnom podaní B/F/TAF s jedlom alebo bez jedla dospelým pacientom infikovaným vírusom HIV-1 boli priemerné farmakokinetické parametre po podaní viacerých dávok (CV%) emtricitabínu Cmax =
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
Ak si na to spomeniete po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, keď zvyčajne užívate
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované z dôvodu účinku ľubovníka bodkovaného na zložku biktegravir v Biktarvy.
Cmax, Cmin
hnačka, nauzea
Midazolam: AUC: ↔
norelgestromín: AUC: ↔
The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Výskyt rôznych podtypov bol porovnateľný vo všetkých troch liečebných skupinách, pričom podtyp
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nmol/l) a aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nmol/l).
c Pooled from Study GS-US-380-1489 (n = 314) and Study GS-US-380-1490 (n = 320).
314) a štúdie GS-US-380-1490 (n =
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF (n = 290), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 287).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 buď na prechod na liečbu B/F/TAF (n =
HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Predtým neliečení pacienti infikovaní vírusom HIV-1
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce: - azitromycín, klaritromycín, rifabutín alebo rifapentín
• vomiting
• únava
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Súbežné podávanie rifapentínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu.
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
• lieky na liečbu vredov obsahujúce sukralfát
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Súbežné podávanie rifabutínu môže znížiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL > 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Podľa východiskovej vírusovej záťaže ≤ 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml
Talk to your doctor if you are taking: • medicines used for treating HIV and/or hepatitis B, containing:
• lieky používané na liečbu HIV a/alebo hepatitídy
6.3 Shelf life
10) s HIV1
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281).
Pacienti boli na začiatku randomizovaní v pomere 1 : 1 buď na prechod na liečbu B/F/TAF (n =
Emtricitabine: AUC: ↔
biktegravir: AUC:
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
angioedém3,4, vyrážka, pruritus, urtikária4
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
In vitro väzba biktegraviru na ľudské plazmatické proteíny bola >
Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1
Rifabutín (300 mg jedenkrát denne),
AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
39 % Cmin: ↑
ABC = abacavir
= abakavir
Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Predtým, ako začnete užívať Biktarvy, obráťte sa na svojho lekára:
Elderly
Makrolidy
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
Po perorálnom podaní B/F/TAF s jedlom alebo bez jedla dospelým pacientom infikovaným vírusom HIV-1 boli priemerné farmakokinetické parametere po podaní viacerých dávok biktegraviru (CV
What is in this leaflet
Čo Biktarvy obsahuje
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
% a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 do 25 µg/ml.
Psychiatric disorders Common:
Psychické poruchy
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Vysadenie skúšaného lieku pre nežiaducu udalosť alebo úmrtie a posledná dostupná hladina HIV-1
ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
12 a 15; ABC/DTG/3TC n =
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofoviralafenamidu.
Ledipasvir: AUC: ↔
sertralín: AUC: ↔
Cmin: ↔ Cmax: ↔
Cmin: ↔
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Cmax: ↑ 28% Sofosbuvir: AUC: ↔
Cmax: ↔ tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
AUC: ↔ Cmax: ↔
% Cmax: ↔
EMA/428545/2013 EMEA/H/C/000142
EMEA/H/C/000142
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Karvea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Karvea sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Liek Karvea sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Karvea, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Karvea je 150 mg jedenkrát denne.
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Liek Karvea v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Karvea predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
(%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
95% Confidence Interval1
95 % interval spoľahlivosti
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Number of Patients with CR
Počet pacientov s CR
• a swelling of the throat, tongue or other part of your body
• opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
• Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
• If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
• ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Farmakokinetika fázy 1 preukázala proporcionalitu v dávkovom intervale (0,5 - 8 mg), čo sa odzrkadlilo v hodnotách Cmax.
KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
Liek KRYSTEXXA nebol formálne skúmaný v prípade pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, ale malý počet pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi stavmi, ktorí boli liečení peglotikázou v klinických skúšaniach, mali exacerbácie kongestívneho zlyhávania srdca.
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
- ak v súčasnosti užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej, - ak vám lekár povedal, že máte zlyhávanie srdca, - ak vám lekár povedal, že máte deficienciu enzýmu spôsobujúcu anémiu, - ak máte hmotnosť vyššiu ako 100 kg, - ak ste boli v minulosti liečený liekom KRYSTEXXA.
Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
The first infusion reaction usually occurs after the 2
Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Peglotikáza je urikázový enzým konjugovaný s mPEG na priemernom stupni substitúcie 40,8 mólov mPEG/mól proteínu (10,2 mólov mPEG/monomérnej podjednotky zrelého homotetramérového urikázového proteínu).
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Fertilita Účinok na fertilitu mužov a žien sa neskúmal.
The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Cmax vypočítaná pre poslednú infúziu bola 2,17 µg/ml (rozsah: 1,254,77).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
• a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Väčšina reakcií spojených s infúziou sa pozorovala po vymiznutí terapeutickej odpovede v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze, t. j. keď boli hodnoty sérovej kyseliny močovej vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l).
• a shortness of breath, wheezing or breathing problems
• skrátený dych, sipot alebo problémy s dýchaním,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek KRYSTEXXA v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe a/alebo prevencii hyperurikémie spojenej so syndrómom lýzy tumoru (informácie o použití u detí a dospievajúcich sa nachádzajú v časti 4.2
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Reakcie spojené s infúziou sa môžu vyskytnúť po začatí ktorejkoľvek infúzie napriek tomu, že pacienti boli premedikovaní perorálnym antihistaminikom, intravenóznym kortikosteroidom a/alebo paracetamolom, a tieto reakcie sa vyskytujú zvyčajne do 1 hodiny po skončení infúzie.
Responders maintained PUA values < 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
U pacientov s odpoveďou sa zachovali hodnoty PUA < 6 mg/dl počas celého šesťmesačného obdobia liečby.
1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Pacienti s chýbajúcimi údajmi sa považovali za neúspešných Hodnoty p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie peglotikázy a placeba
• If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Klírens bol 0,0145 l/h s rozsahom 0,00904 - 0,0229 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 0,0193 l/h s rozsahom 0,00675 - 0,0340 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
• The active substance is pegloticase.
• Liečivo je peglotikáza.
M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Pozorovacia štúdia EÚ po uvedení peglotikázy na trh
Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Menej časté: Exacerbácia kongestívneho zlyhávania srdca Poruchy gastrointestinálneho traktu
• The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
Liek KRYSTEXXA sa podával formou intravenóznej infúzie pri rýchlosti Tmax 2,25 h (rozsah: 1,924,25 h pre úvodnú dávku).
p≤0.05
13. týždeň p≤0,05
th infusion.
Infúzny koncentrát.
Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Príjem sodíka Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka (menej ako 1 mmol) v dávke (v podstate bez sodíka).
• tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
• stiahnutie hrdla, zachrípnutý hlas alebo problémy pri prehĺtaní,
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Reakcie spojené s infúziou sa zvyčajne vyskytovali u vyššieho počtu pacientov, ktorí mali telesnú hmotnosť vyššiu ako 100 kg. Tieto reakcie boli hlásené v prípade 54 % pacientov v skupine s hmotnosťou 70 až ≤100 kg, v prípade 70 % pacientov v skupine s hmotnosťou >100 až ≤120 kg a v prípade 75 % pacientov v skupine s hmotnosťou >120 kg.
Adverse Reactions System Organ Class
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Trieda orgánových systémov
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Fertilita, gravidita a laktácia
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA