natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Spiromax obsahuje - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section
Z klinických štúdií nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku DuoResp Spiromax u pacientov s CHOCHP s FEV1 >
What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Čo je DuoResp Spiromax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoResp Spiromax Ako používať DuoResp Spiromax Možné vedľajšie účinky
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Dospelí (18 rokov a viac): 1 inhalácia dvakrát denne
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
70 % predpokladanej normálnej hodnoty po podaní bronchodilatátora (pozri časť 5.1).
DuoResp Spiromax maintenance therapy
Udržiavacia liečba liekom DuoResp Spiromax: Liek DuoResp
DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Užívanie lieku DuoResp Spiromax a samostatný záchranný liek
(A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Užívanie lieku DuoResp Spiromax a samostatný záchranný liek“.
If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Ak máte obavy, či máte užívať DuoResp Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
This will change as your child grows.
Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
Your doctor will tell you:
Váš lekár vám oznámi:
• A glass or cup
• pohár alebo šálka,
*Reflects volume for total daily dose.
*Odzrkadľuje objem pre celkovú dennú dávku.
For instructions for use, see section 4.2.
Návod na použitie, pozri časť 4.2.
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Steps for preparing and taking your dose:
Kroky na prípravu a užitie dávky:
The dose is based on body weight.
Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Otvorte vrecko (vrecká) iba ak ste pripravený ich použiť.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Pediatrická populácia Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli v podstate podobné ako u dospelých.
Your child should drink the solution with a meal.
Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
• the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
• množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
Each carton contains 30 sachets.
Každá škatuľa obsahuje 30 vreciek.
Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Kuvan should not be used during breast-feeding.
Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
To be dissolved before use.
Pred použitím treba rozpustiť.
If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Materiály potrebné na prípravu a podanie dávky Kuvanu dieťaťu
In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Single-use sachets.
Vrecká na jednorazové použitie.
Dosing for BH4 deficiency
Dávkovanie pre nedostatok BH4
Give your child the prescribed amount of solution within 30 minutes after dissolving.
Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 30 minút po rozpustení.
For small infants an oral syringe can be used.
Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Polyetyléntereftalátové, hliníkové, polyetylénové laminátové vrecká zatavené na všetkých štyroch stranách.
Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
hypofenylalaninémia Poruchy nervového systému Veľmi časté:
What Kuvan is and what it is used for What do you need to know before you take Kuvan How to take Kuvan
Čo je Kuvan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Ako užívať Kuvan
• If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Ak je vaše dieťa príliš malé nato, aby pilo z pohára alebo šálky, môžete mu podať roztok priamo z perorálnej striekačky.
If you are not able to give your child's dose within 30 minutes after dissolving the powder, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 30 minutes.
Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
• A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
• pohár na liek s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml,
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
CARTON AND BOTTLE LABEL
ŠKATUĽA A ETIKETA
Gastritis, oesophagitis
gastritída, ezofagitída
Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Dávky sa môžu upraviť až na celkovo 20 mg/kg za deň.
Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in PKU-affected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.
Dostupné údaje o materskom a/alebo embryofetálnom riziku súvisiacom s ochorením z kolaboračnej štúdie materskej fenylketonúrie (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) vykonávanej na stredne veľkom počte gravidít a pôrodov živých detí (300 až 1 000) u žien postihnutých FKU preukázali, že nekontrolované hladiny fenylalanínu vyššie než 600 μmol/l sú spojené s veľmi vysokou mierou výskytu neurologických, srdcových a rastových anomálií a tvárovou dysmorfiou.
If you are not able to give your child's dose within 15 to 20 minutes after dissolving the tablets, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 20 minutes.
Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 15 až 20 minút po rozpustení tabliet, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 20 minút.
Draw up the prescribed volume from the solution prepared in the medicine cup and place the tip of the oral syringe into your baby's mouth.
Natiahnite predpísaný objem z roztoku pripraveného v šálke na liek a vložte koniec perorálnej striekačky do úst dieťaťa.
As HPA due to either PKU or BH4 deficiency is a chronic condition, once responsiveness is demonstrated, Kuvan is intended for long-term use (see section 5.1).
Keďže je HPA, či už z dôvodu FKU alebo nedostatku BH4, chronické ochorenie, pri preukázaní odpovede na liečbu je Kuvan určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Kuvan contains the active substance sapropterin which is a synthetic copy of a body's own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan obsahuje liečivo sapropterín, čo je syntetická kópia telu vlastnej látky, ktorá sa nazýva tetrahydrobiopterín (BH4).
Date of the first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
Take Kuvan as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Kuvan užívajte ako jednorazovú dennú dávku spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania, každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
What you need to know before you take Kuvan Do not take Kuvan
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Neužívajte Kuvan
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Absorpcia sapropterínu je vyššia po jedle s vysokým obsahom tuku a kalórií v porovnaní s podaním nalačno, pričom sa dosahujú o 40 - 85 % vyššie maximálne koncentrácie v krvi 4 až 5 hodín po podaní.
Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine.
Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Sustained or recurrent dysfunction in the phenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-phenylalanine (DOPA) metabolic pathway can result in deficient body protein and neurotransmitter synthesis.
Pretrvávajúca alebo opakujúca sa dysfunkcia metabolickej dráhy fenylalanín-tyrozín-dihydroxyL-fenylalanín (DOPA) môže viesť k nedostatočnej syntéze bielkovín a neurotransmiterov v tele.
Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
Hyperfenylalaninémia (HPA) sa diagnostikuje ako abnormálne zvýšenie krvných hladín fenylalanínu a zvyčajne je spôsobená autozomálne recesívnymi mutáciami génov kódujúcich enzým fenylalanínhydroxylázu (v prípade fenylketonúrie, FKU) alebo enzýmy zapojené do biosyntézy alebo regenerácie 6R-tetrahydrobiopterínu (6R-BH4) (v prípade nedostatku BH4).
In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4/5, ani neindukoval CYP1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
These devices are supplied to the specialised paediatric centers for inborn errors of metabolism to be provided to the caregivers of the patients.
Tieto pomôcky sa dodávajú do špecializovaných pediatrických centier pre vrodené poruchy metabolizmu a majú byť poskytnuté ošetrovateľom pacientov.
- if you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Once responsiveness to the medicinal product has been established, the dose may be adjusted within the range of 5 to 20 mg/kg/day according to response to therapy.
Po zistení odpovede na tento liek sa môže dávka upraviť v rozmedzí 5 až 20 mg/kg/deň podľa odpovede na liečbu.
Unused solution should be discarded after administration.
Neužitý roztok sa musí po podaní zlikvidovať.
Depending on the dose (in mg/kg/day) the appropriate number of tablets should be dissolved in a volume of water as depicted in Tables 1-4, whereby the volume of the solution to be administered is calculated according to the prescribed total daily dose.
V závislosti od dávky (v mg/kg/deň) sa má rozpustiť príslušný počet tabliet v stanovenom objeme vody, ako je to uvedené v tabuľkách 1 až 4, pričom objem podávaného roztoku sa vypočíta podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Divide the total daily dose into 2 or 3 doses, taken over the day.
Celkovú dennú dávku rozdeľte na 2 alebo 3 dávky užívané počas dňa.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
Kuvan vypite spolu s jedlom, v priebehu 15 až 20 minút od jeho prípravy.
For patients above 20 kg body weight, the calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100 mg.
Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg sa má denná dávka, vypočítaná na základe telesnej hmotnosti, zaokrúhliť na najbližší násobok 100 mg.
EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
EU/1/08/481/003
Prolonged exposure to low blood phenylalanine and tyrosine levels during infancy has been associated with impaired neurodevelopmental outcome.
Dlhodobé vystavenie nízkym krvným hladinám fenylalanínu a tyrozínu vo veku neplnoletosti sa spája s poruchou vývoja nervového systému.
A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome).
V štúdii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5-krát maximálna odporúčaná dávka) sa pozorovalo skrátenie QT intervalu (-8,32 ms); toto sa musí zvážiť pri liečbe pacientov s predtým existujúcim skráteným intervalom QT (napr. pacienti so známym syndrómom skráteného QT).
• If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
Ak vám lekár povedal, aby ste podali iba časť roztoku, vložte koniec perorálnej injekčnej striekačky do šálky na liek.
If inadequate control of blood phenylalanine levels is observed during treatment with Kuvan, the patient's adherence to the prescribed treatment, and diet, should be reviewed before considering an adjustment of the dose of sapropterin.
Ak sa pozoruje nedostatočná regulácia krvných hladín fenylalanínu počas liečby Kuvanom, je potrebné prehodnotiť dodržiavanie predpísanej liečby a diéty pacientom ešte predtým, ako sa rozhodne o úprave dávky sapropterínu.
If an unsatisfactory reduction in blood phenylalanine levels is observed, then the dose can be increased weekly to a maximum of 20 mg/kg/day, with continued weekly monitoring of blood phenylalanine levels over a one month period.
Ak sa pozoruje nedostatočné zníženie krvných hladín fenylalanínu, dávka sa môže zvýšiť raz za týždeň na maximálnu dávku 20 mg/kg/deň, pričom sa pokračuje v kontrolovaní krvných hladín fenylalanínu jedenkrát týždenne počas jedného mesiaca.
Based on an in vitro study, there is potential for sapropterin dihydrochloride to inhibit p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in the gut at the therapeutic doses.
Na základe štúdie in vitro sa zistilo, že existuje možnosť, že dihydrochlorid sapropterínu v terapeutických dávkach inhibuje p-glykoproteín (P-gp) a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
In healthy subjects, administration of a single dose of Kuvan at the maximum therapeutic dose of 20 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of a single dose of digoxin (P-gp substrate) administered concomitantly.
U zdravých jedincov nemalo podanie jednorazovej maximálnej terapeutickej dávky Kuvanu 20 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetiku súčasne podanej jednorazovej dávky digoxínu (substrát P-gp).
If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Ak treba podať iba časť tohto roztoku, do perorálnej striekačky sa má natiahnuť objem roztoku určeného na podanie.
Soluble tablet Off-white to light yellow soluble tablet with “177” imprinted on one face.
Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „177“ na jednej strane.
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
faryngolaryngálna bolesť, upchatý nos, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Both parts of the oral syringe and the cup should be washed with warm water and air dry.
Obe časti perorálnej striekačky a šálku treba umyť teplou vodou a nechať ich vysušiť na vzduchu.
The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution.
Roztok sa má vypiť do 30 minút od jeho počiatočného rozpustenia.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, openlabel, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Kuvanu sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii u detí vo veku <4 roky s potvrdenou diagnózou FKU.
The appropriate number of 100 mg sachet(s) should be dissolved in a volume of water depicted in Tables 1-4 based on the prescribed total daily dose.
Príslušný počet 100 mg vreciek sa má rozpustiť v stanovenom objeme vody uvedenom v tabuľkách 1 až 4, podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
BH4 sa uskutočnili obmedzené štúdie použitím inej liekovej formy rovnakého liečiva (sapropterín) alebo neregistrovaného prípravku BH4.
The prescribed number of tablets for a 2, 5, 10 and 20 mg/kg/day dose should be placed in a cup (that shows the appropriate graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml) with the amount of water as depicted in Tables 1-4 and stirred until dissolved.
Predpísaný počet tabliet pre dávky 2, 5, 10 a 20 mg/kg/deň sa má vložiť do pohára (s príslušnými dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvom vody uvedeným v tabuľkách 1 až 4 a miešaním rozpustiť.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli po „EXP“.
Volume of solution to be administered (ml)*
Objem roztoku na podanie (ml)*
In the clinical trial extension period, patients maintained dietary phenylalanine tolerance while on Kuvan treatment in conjunction with a Phe-restricted diet, demonstrating sustained benefit over 3.5 years.
V období rozšíreného klinického skúšania si pacienti počas liečby Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu udržali toleranciu fenylalanínu v strave s nepretržitým prínosom po dobu viac než 3,5 roka.
When the oral syringe is dry, put the plunger back into the barrel.
Keď bude perorálna striekačka suchá, vráťte piest späť do jej tela.
• the amount of water needed to mix one dose of Kuvan
• množstvo vody potrebné na zmiešanie jednej dávky Kuvanu,
Dosing for PKU
Dávkovanie pre FKU
Blood phenylalanine levels should be checked before administering Kuvan and after 1 week of use at the recommended starting dose.
Krvné hladiny fenylalanínu sa majú kontrolovať pred začiatkom podávania Kuvanu a po prvom týždni podávania v odporúčanej počiatočnej dávke.
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p<0.001).
SD zníženie z východiskových krvných hladín fenylalanínu na konci šesťtýždňovej štúdie bolo 236 ± 257 µmol/l pre skupinu liečenú sapropterínom (n=41) v porovnaní so zvýšením 2,9 ± 240 µmol/l pre placebovú skupinu (n=47) (p <
Treatment with sapropterin may decrease blood phenylalanine levels below the desired therapeutic level.
Liečba sapropterínom môže znižovať krvné hladiny fenylalanínu pod požadovanú terapeutickú hladinu.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, to v podstate znamená, že neobsahuje sodík.