natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
U pacientov s Alzheimerovou demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby niektoré nervové bunky v mozgu umierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám komunikovať medzi sebou).
Package leaflet: Information for the patient
Písomná informácia pre pacienta
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickej štúdii, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Srdcová arytmia (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Kapsuly a perorálny roztok môžu byť tiež použité na liečbu demencie dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine HEXAL je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
Rivastigmine 6-12 mg N=379
Rivastigmín 6-12 mg n=379
• Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Pripojenie striekačky k fľaši • Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifickej klinickej štúdie s rivastigmínom trvajúcej 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
• Váš lekár Vám bude zvyšovať dávku v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine HEXAL.
Movement disorder Bradykinesia
Porucha pohybov Bradykinéza
Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel:
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí,
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o 10%
Rivastigmine 6-12 mg N=473
Rivastigmín 6-12 mg n=473
How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Rivastigmine HEXAL Obsah balenia a ďalšie informácie
CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA A UŽÍVANIA
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané z dvoch štúdií s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických štúdií trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Rivastigmine HEXAL perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
• Do not open or crush the capsules.
Kapsule neotvárajte a nedrvte.
Rivastigmine HEXAL should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine HEXAL.
Rivastigmine HEXAL sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine HEXAL.
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej základnej klinickej štúdii trvajúcej 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozrite si časť 5.1).
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Nemecko
Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu n/a
ADAS-Cog Rivastigmine
ADAS-Cog Rivastigmín
- HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
- Fľaše z HDPE uzavreté plastovým diskom a plastovým uzáverom.
Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Rivastigmine HEXAL môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
%. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
Prehltnite liek priamo zo striekačky
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
- The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý, červený oxid železitý , oxid titaničitý a šelak.
• Slow and fast heartbeat
Nepokoj • Pomalý a rýchly tep srdca
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA LIEČEBNÉHO PRODUKTU
Table 1 Infections and infestations
Infekcie a nákazy
• Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test
Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonávať požadované činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a zásahy, ktoré sú detailne popísané v dohode RMP, ktorá je prezentovaná v Module 1.8.2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
HEXAL s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
• Loss of appetite
• Strata chuti do jedenia
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.
ADCS-CGIC Rivastigmine
ADCS-CGIC Rivastigmín
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
1,5 mg dvakrát denne.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, možno ich zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Phone: +370 5 2636038
Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
liečba sa ukončila kvôli tremoru u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward);
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigmínu.
CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
ŠKATUĽA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03 Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmín je inhibítor acetyl- a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozrite si časť 4.8).
By blocking these enzymes, Rivastigmine allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 171020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Stella-Klein-Löw-Weg 171020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Liek Rivastigmine HEXAL sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Oral solution Clear, yellow solution.
Číry, žltý roztok.
Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku
Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Ronda de Santa Maria 158
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Impression of Change-Plus, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom/kou vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Rivastigmine HEXAL sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozrite si časť 4.8).
• Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Stlačte nadol a otočte bezpečnostný uzáver, aby ste otvorili fľašu.
Patients with dementia and Parkinson's disease
Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
• Aggression, feeling restless • Uneven heartbeat
Agresivita, nepokoj • Nepravidelný tep srdca
ADCS-CGIC Placebo
ADCS-CGIC
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
STRIPOCH ALU/PVC BLISTER
Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Ronda Santa Maria 158 ES-08210
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 nonsmokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Analýza farmakokinetiky populácie preukázala, že požívanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23 % u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n =
• Take Rivastigmine HEXAL twice a day in the morning and evening with food.
Užívajte Rivastigmine HEXAL dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
(chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
+ 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
• Take the syringe out of its protective case.
Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Vo vážnejších prípadoch by sa mohli vyvinúť nikotínové účinky, ako napríklad svalová slabosť,
50 ml oral solution 120 ml oral solution
50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina),
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
RDO: sledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickej štúdii (Retrieved Drop Outs);
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami s rivastigmínom, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnanie výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
CARTON FOR GLASS BOTTLE LABEL FOR GLASS BOTTLE
ŠKATUKA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Stella-Klein-Löw-Weg 17
- Capsule fill: - Microcrystaline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
- Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
Very common Very common Very common Common Rare
Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIEČEBNÉHO PRODUKTU
The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
delírium, pyrexia, znížená chuť do jedenia, močová inkontinencia (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), začervenanie, žihľavka, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
- Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
- Oxid titaničitý (E171)
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine HEXAL must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine HEXAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary
Ak ste tehotná, musia byť prínosy použitia lieku Rivastigmine HEXAL zvážené voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
nedávnym infarktom myokardu, bradyarytmiami, predispozíciou na hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu alebo súbežným používaním liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT a/alebo torsade de pointes (pozri časti 4.5 a 4.8).
• Anxiety
•Úzkosť
• Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Nasaďte na fľašu bezpečnostý uzáver a zavrite ju.
Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Písomná informácia pre pacienta Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorálny roztok
There is no relevant use of Rivastigmine HEXAL in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Liek Rivastigmine HEXAL sa nepoužíva pri liečbe mladistvej populácie s Alzheimerovou chorobou.
Rivastigmine HEXAL 3 mg and 6 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 3 mg a 6 mg tvrdé kapsuly:
What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
Čo musíte vedieť skôr, než užijete Rivastigmine HEXAL
Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
& Γκύζη, Μαρούσι
Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Perorálny roztok Novartis Pharma GmbH
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- keď ste alergický/á na rivastigmín (účinná látka lieku Rivastigmine HEXAL) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
- Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
- Červený oxid železitý (E172)
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Detailed information of this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto liečebnom produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ALU/PVC BLISTER
ŠKATUĽA PRE ALU/PVC BLISTER
- Capsule fill: - Microcrystaline cellulose
Kapsula: - Želatína