natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Správy o nežiaducich reakciách z postmarketingového sledovania zahŕňali u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých.
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Skontrolujte, či je liek v inzulínovej náplni pera číry a bezfarebný.
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Semglee závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Použitú ihlu vložte ihneď po použití do nádoby na zneškodňovanie ostrých predmetov.
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Semglee pero dodáva inzulín v prírastkoch o jednu jednotku až do najviac 80 jednotiek v jednotlivej dávke.
Semglee contains insulin glargine.
Semglee obsahuje inzulín glargín.
Do not use it after this time period.
Po tomto čase pero už nepoužívajte.
Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť porucha chuti (dysgeúzia) a bolesť svalov (myalgia).
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
C - V jednej ruke držte pero smerom nahor.
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (čo zodpovedá 3,64 mg).
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Vonkajšiu časť pera môžete očistiť vlhkou handričkou.
Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Po prvom použití nedávajte pero naspäť do chladničky.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Závažná hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom nasledovné: Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Look at the cartridge before you use the pen.
Pred použitím pera si prezrite náplň.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2 a 4.4).
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Účinky inzulínu glargín (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1 024 pacientov s diabetes mellitus
Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou.
How to store Semglee
Ako uchovávať Semglee
Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Miesto podania injekcie zahrňuje ramená, stehná, zadok a brucho.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Prechod z NPH inzulínu dvakrát denne na Semglee Pacienti, ktorí menia režim bazálneho inzulínu z NPH inzulínu dvakrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, musia v prvých týždňoch liečby znížiť svoju dennú dávku bazálneho inzulínu o 20-30%, aby sa znížilo riziko nočnej alebo skorej rannej hypoglykémie.
Pen assembly:
Časti pera:
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Ak ste si podali príliš veľa Semglee, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Semglee starostlivo zvážiť.
Semglee is injected under the skin.
Semglee sa podáva pod kožu (subkutánne použitie).
Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
I s piestom (z bromobutylovej gumy), zapečatená pomocou vloženej plomby (plastická hmota z polyizoprénu a brómobutylová zátka).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotiká (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria: - kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečbu zápalu), - danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu), - diazoxid (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín), - glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečbu závažnej hypoglykémie), - izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy), - estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia), - fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečbu psychiatrických ochorení), - somatropín (rastový hormón), - sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy), - hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu ochorení štítnej žľazy), - atypické antipsychotiká (napríklad klozapín, olanzapín), - inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV).
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
S používaním Semglee u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
B - Pero držte smerom nahor, vonkajší kryt ihly upevnite priamo na inzulínovú náplň tak, ako je znázornené na obrázku.
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
• na inzulínovej náplni nie sú praskliny, trhliny alebo pukliny
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Pacientom, u ktorých sa mení režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml jedenkrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Je úplne rozpustný v injekčnom roztoku Semglee s kyslým pH (pH 4).
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Potom, ako odstránite ihlu, môžete použité pero zlikvidovať domovým odpadom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.
• Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
Injekciu si podajte do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.
Semglee is a long-acting insulin.
Semglee je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom.
Dose
NEPODÁVAJTE
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
How to handle Semglee pen
Ako zaobchádzať s perom Semglee
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Príklady zahŕňajú: - nepodali ste si inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním, - inzulínové pero nefunguje správne, - cvičíte menej ako obvykle, ste pod stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo máte úraz,
Semglee is administered subcutaneously.
Semglee sa podáva subkutánne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1270/005
Handling of the pen
Starostlivosť o pero
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá zmenou miesta podania každej injekcie.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín
Inspect the cartridge before use.
Pred použitím sa náplň musí skontrolovať.
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok.
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Vždy pri sebe majte náhradné inzulínové pero, tak ako vám odporučil zdravotnícky pracovník,
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
1. typu bola výrazne nižšia ako by bolo potrebné pre maximálne polovičné obsadenie IGF-1 receptoru a následnú aktiváciu mitogénno-proliferatívnej cesty iniciovanej IGF-1 receptorom.
• Do not soak or wash your pen.
Pero nenamáčajte a neumývajte.
• Semglee pen
• pero Semglee
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Zabráňte padnutiu pera, nakoľko to môže spôsobiť poškodenie inzulínovej náplne alebo pera.
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.
Do not inject with the needle at an angle.
Nepodávajte si injekciu pod uhlom.
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Po každej injekcii nasaďte kryt na pero na ochranu pred svetlom.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Semglee za iné inzulíny.
Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Semglee použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
• Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Veľkosť ihiel, ktoré sú vhodné na použitie s týmto perom:
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Predtým, ako prvýkrát použijete Semglee naplnené pero a vždy keď dostanete ďalšie pero si pozorne prečítajte tento návod na používanie a písomnú informáciu.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok Semglee podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).
EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
EU/1/18/1270/004
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).
Mylan Italia S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Tel: + 39 02 612 46921
Medicinal product subject to medical prescription
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
- Keep this leaflet.
Nechajte si vonkajší kryt
In-use conditions
ĎALŠIE PODMIENKY
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Ltd Tel: +44 1707 853000
What Semglee contains
Semglee obsahuje sodík
Pen care
Telo pera
Attach a new needle
Nasaďte novú ihlu
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Aby sa zabránilo kontaminácii, pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom.
• Sharps disposal container
• uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov
A - Always prime a new pen needle before each injection.
A - Vždy pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti.
Semglee").
(hyperglykémia).
The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Semglee neboli stanovené.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Semglee do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Merali sa plazmatické hladiny inzulínu glargín a jeho hlavných metabolitov M1 a M2 u detí liečených inzulínom glargín.
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Príklady zahŕňajú: - podali ste si priveľa inzulínu, - vynechali ste jedlo alebo ste sa oneskorili s jedlom, - nejete dostatočne, alebo jete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako zvyčajne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy), - stratili ste sacharidy následkom vracania alebo hnačky, - pili ste alkohol, najmä ak ste súčasne málo jedli, - cvičili ste viac ako obvykle alebo ste vykonávali iný druh telesnej aktivity, - zotavujete sa po zranení, po operácii alebo po iných stresujúcich situáciách, - zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky, - užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria: - všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku), - dizopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
You should change your injection site for each injection.
Pri každom podaní injekcie meňte miesto podania injekcie.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Ihneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
Visual impairment
Gumené tesnenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
PODÁVANIA Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín glargín
Do not store the pen with a used needle attached.
Neuchovávajte pero s upevnenou použitou ihlou.
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Semglee je potrebné dôkladne preštudovať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
Retinopathy
Dojčenie
- The active substance is insulin glargine.
Čo Semglee obsahuje - Liečivo je inzulín glargín.
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Poruchy kože a podkožného tkaniva lipohypertrofia lipoatrofia
Insulin mix-ups
Inzulín glargín a metabolit
Not in-use pens
Pred používaním naplneného pera
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA PERE
The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Náplň je vložená do jednorazového pera na injekciu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie
EMA/319123/2014 EMEA/H/C/002655
EMEA/H/C/002655
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.