natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Štúdia s akútnymi dávkami bola uskutočnená u potkanov, kde bolo stanovené NOAEL (no observable adverse effect level - žiadna pozorovateľná úroveň nežiaducich účinkov) je minimálne 100-krát vyššie ako je maximálna dávka pre ľudí.
PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
NG5 1PB
NG51PB Veľká Británia
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov.
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Obrázok č. 1: Prípady vyšetrenia PET s použitím Amyvidu ukazujú príklady negatívnych skenov (horné dva rady) a pozitívnych skenov (dolné dva rady).
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Každá liekovka je uzavretá v ochrannej nádobe zodpovedajúcej hrúbky na obmedzenie expozície vonkajšiemu žiareniu na minimum.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
6.5 Nature and contents of container
6.5. Druh obalu a obsah balenia
System organ class
Trieda orgánových systémov Časté
In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Zúčastnení hodnotitelia najprv hodnotili súbor 96 PET skenov, vrátane 46 skenov s pitevným pravdivým štandardom, použitím kvalitatívnej vizuálnej metódy na vytvorenie základného vizuálu a následne boli požiadaní o opätovné prehodnotenie rovnakého súboru skenov, s prístupom alebo bez prístupu ku kvantitatívnej softvérovej informácii.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Florbetapir (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri časť 4.2).
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Použitie non-AD prípadov (kognitívne normálni & MCI)
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Interpretácia negativity alebo pozitivity snímky sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej mozgovej hmoty (pozri Obrázok č. 1).
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný pre stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Spôsob podania Amyvid je na intravenózne použitie a viacdávkové použitie.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Amyvid vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, keďže Amyvid nie je určený na použitie v pediatrickej populácii.
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Amyvid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom zmeraná aktivimetrom.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Spôsob prípravy
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Použitie prídavnej kvantitatívnej informácie na interpretáciu snímok:
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
%) pacientov s MCI zo 17, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo o 36 mesiacov neskôr diagnostikovaných ako klinicky pravdepodobná AD, v porovnaní s 3 pacientmi(10
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Uskutočniteľnosť a spoľahlivosť použitia kvantifikujúceho softvéru s označením CE ako doplnku ku klinickej kvalitatívnej interpretácii sa skúmala v dvoch štúdiách s použitím troch rôznych komerčne dostupných kvantitatívnych softvérových balíčkov.
The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Prídavné použitie amyloidovej PET informácie majú využívať iba hodnotitelia vyškolení na využitie kvantitatívnej informácie ako pomôcky pri vizuálnej interpretácii snímok, vrátane odporúčaní na výber vhodného softvéru na podporu týchto metód.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe, zodpovedajúce informácie o Amyvide, ako indikátore β-amyloidu vrátane schválenej indikácie v súlade s SPC, obmedzenie použitia Amyvidu, chyby v interpretácii, bezpečnostné informácie a výsledky klinických štúdii informujúce o diagnostickom použití Amyvidu.
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať pomalší klírens rádiofarmaka, pretože v bielej hmote je regionálne mozgové prekrvenie menej ako polovičné oproti mozgovej kôre.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov v rezoch frontálnej, temporálnej alebo parientálnej kôry pri autopsii vykonanej u pacientov do 24 mesiacov od PET vyšetrenia.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Espluges de Llobregat, Barcelona Španielsko
EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: ToC
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
a) dve alebo viac mozgových oblastí (každá väčšia ako jeden kortikálny gyrus), v ktorých je znížený alebo chýbajúci šedo-biely kontrast.
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko
Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Hodnotenie snímok má prebiehať hlavne v transaxiálnej orientácii, treba však mať aj prístup k sagitálnej a koronárnej rovine.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Pre podanú rádioaktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 53 mGy pre žlčník, 27,5 mGy pre stenu hornej časti hrubého čreva, 10,3 mGy pre stenu dolnej časti hrubého čreva, 24,2 mGy pre tenké črevo a 23,8 mGy pre pečeň.
An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Amyvidu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Informujte lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednej dobe užívali alebo ktoré budete užívať, pretože by mohli ovplyvniť hodnotenie snímok, získaných snímkovaním mozgu.
If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinálne poruchy nauzea (nevoľnosť)
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Amyvid Obsah balenia a ďalšie informácie
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
EXP: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{časové pásmo}
Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amyvid Nepoužívajte Amyvid: - ak ste alergický na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Amyvid nie je určený na použitie u detí ani dospievajúcich.
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Amyvide, nemá florbetapir (18F) žiadnu zistiteľnú farmakologickú aktivitu.
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
(MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
: 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Použitie non-MCI prípadov (kognitívne normálni
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
, chlorid sodný, voda na injekciu (pozri časť 2, Amyvid obsahuje etanol a sodík).
This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v jednej dávke.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Ak ste tehotná Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
- ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - ak dojčíte
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg etanolu a jedna dávka obsahuje až do 37 mg sodíka.
Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Amyvid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v 1 dávke (ako nátriumaskorbát a chlorid sodný).
Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Florbetapir (18F) sa viaže na neuritické ß-amyloidové plaky.
Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
%), ktorí boli klinicky diagnostikovaní ako MCI pri vstupe do štúdie, došlo o 36 mesiacov neskôr ku konverzii na klinickú AD.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie.
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
20-tej minúty po podaní ostáva v krvi menej než 5 % rádioaktivity aplikovanej injekčne vo forme 18F a do 45-tej minúty po podaní sú ešte prítomné menej ako 2 %. Reziduálny 18F v krvnom obehu v priebehu 30-90 minútového zobrazovacieho obdobia je prítomný väčšinou vo forme polárnych zlúčenín 18F.
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
U pacientov liečených obvyklými liekmi na AD neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledných hodnotách SUVR v porovnaní s pacientmi,
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
{SPC by malo byť súčasťou balenia}.