natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study eligibility criteria allowed a small subset of patients with myeloma refractory to bortezomib (n = 118) or lenalidomide (n = 57) to be enrolled.
Kritériá vhodnosti umožnili zaradiť do tejto štúdie malú podskupinu pacientov s myelómom refraktérnym na bortezomib (n =
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
20 % netreba robiť úpravy dávky.
Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Poznámka: Časy podávania infúzie Kyprolisu ostávajú počas zníženia (znížení) dávky nezmenené.
At the higher dose of 56 mg/m2, there was not only a greater inhibition of CT-L subunits (≥ 90%) compared to those at 15 to 20 mg/m2, but also a greater inhibition of other proteasome subunits (LMP7, MECL1, and LMP2).
90 %) v porovnaní s inhibíciou podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2, ale aj väčšia inhibícia ďalších podjednotiek proteazómu (LMP7, MECL1 a LMP2).
Hypertension, including hypertensive crisis and hypertensive emergency, has been observed with Kyprolis.
Pri používaní Kyprolisu sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy a hypertenzných naliehavých stavov.
Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek Znížený renálny klírens kreatinínu
Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 30 minutes at 20 mg/m2 on days 1 and 2 and at 27 mg/m2 on days 8, 9, 15 and 16 of cycle 1.
Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 30 minút v dávke 20 mg/m2 v 1. a 2. deň a v dávke 27 mg/m2 v 8., 9., 15. a 16. deň 1. cyklu.
In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%.
v koncentráciách (3 µm) nižších ako koncentrácie v predpokladaných terapeutických dávkach, inhibuje efluxný transport digoxínu, substrátu P-gp, o 25 %. Pri kombinovaní karfilzomibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín) je potrebné postupovať opatrne.
Kaplan-Meier plot of progression-free survival as determined by the IRC (intent-to-treat population) study 2011-003
Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia stanoveného IRC (populácia s liečebným zámerom, ITT (intent-to-treat)) v štúdii 2011-003
Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Pomocná látka so známym účinkom Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíka.
• Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
Opuchnuté členky, nohy alebo ruky, strata chuti do jedenia, močenie s malým množstvom moču alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení, čo môžu byť príznaky ťažkostí s obličkami alebo zlyhania obličiek.
- The active substance is carfilzomib.
- Liečivo je karfilzomib.
• Urinary tract infection (infection of structures that carry urine)
Infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
Pharmacokinetic data were collected from patients following administration of a 27 mg/m2 dose as a 30 minute infusion on cycle 1, day 16 and the 56 mg/m2 dose on cycle 2, day 1.
Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 27 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie v 16. deň 1. cyklu a po podaní dávky 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu.
• Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Pľúcne ťažkosti vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti (dyspnoe) v anamnéze.
Study eligibility criteria allowed patients previously treated with carfilzomib (n = 3) or bortezomib (n = 502) to be enrolled as long as patients had at least a partial response (PR) to prior proteasome inhibitor therapy, were not removed from proteasome inhibitor therapy due to toxicity, and had at least a 6-month proteasome inhibitor treatment-free interval from last dose.
502), ak mali pacienti aspoň čiastočnú odpoveď (PR) pred liečbou inhibítorom proteazómu, neboli stiahnutí z liečby inhibítorom proteazómu v dôsledku toxicity a od poslednej dávky uplynul najmenej 6-mesačný interval bez liečby inhibítorom proteazómu.
Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Pľúcna embólia Pľúcny edém Epistaxa
A clinical trial using oral midazolam as a CYP3A probe conducted with carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (2-10 minute infusion) demonstrated that the pharmacokinetics of midazolam were unaffected by concomitant carfilzomib administration, indicating that carfilzomib is not expected to inhibit the metabolism of CYP3A4/5 substrates and is not a CYP3A4 inducer in human subjects.
Klinická štúdia používajúca perorálny midazolam ako modelový substrát pre CYP3A vykonaná s karfilzomibom v dávke 27 mg/m2 (2- až 10-minútová infúzia) preukázala, že farmakokinetika midazolamu nebola súbežným podávaním karfilzomibu ovplyvnená.
If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
B, liečba týmto liekom môže spôsobiť opätovnú aktiváciu infekcie hepatitídy B.
In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm.
V štúdii PX-171-009 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 15,6 % v skupine s KRd a 9,0 % v skupine s Rd.
Subjects had received 1 to 3 prior lines of therapy (median of 2), including prior treatment with bortezomib (66%), thalidomide (44%) and lenalidomide (20%).
Účastníci absolvovali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (medián 2) vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (66
When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
Kyprolis v kombinácii s dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni, každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 2.
• Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
50 % východiskovej hodnoty) alebo potreba dialýzy (pozri časť 4.4)
The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
Pomery geometrických priemerov v AUClast pri dávke 27 mg/m2 v 16. deň 1. cyklu a pri dávke 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu pre ESRD oproti normálnej funkcii obličiek boli 139,72
of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
%), genetických mutácií neznámeho rizika, ktoré zahŕňali pacientov s nezhromaždenými alebo neanalyzovanými výsledkami (9
HR (95% CI); 1-sided p-valueb Overall survival months median (95% CI)
HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab Medián OS v mesiacoch (95
• Redness of the skin
Svrbenie kože
• Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
Dýchavičnosť počas každodenných činností alebo v pokoji, nepravidelná srdcová činnosť, veľmi rýchly tep, vyčerpanosť, závrat a záchvaty mdlôb, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako pľúcna hypertenzia.
When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles.
Keď sa Kyprolis kombinuje iba s dexametazónom, dexametazón sa podáva v dávke 20 mg perorálne alebo intravenózne 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
- The other ingredients are betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330) and sodium hydroxide (see section 2 ‘Kyprolis contains sodium').
- Ďalšie zložky sú sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330) a hydroxid sodný (pozri časť 2 „Kyprolis obsahuje sodík“).
• Runny nose, nasal congestion or sneezing
Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS), acute respiratory failure, and acute diffuse infiltrative pulmonary disease such as pneumonitis and interstitial lung disease have occurred in patients receiving Kyprolis.
U pacientov používajúcich Kyprolis sa vyskytol syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akútne respiračné zlyhanie a akútne difúzne infiltračné ochorenie pľúc, ako je pneumonitída a intersticiálne ochorenie pľúc.
• Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
Ťažkosti s pečeňou vrátane žltačky, stukovatenia pečene v anamnéze alebo oznámenie od lekára v minulosti, že vaša pečeň nefunguje správne.
However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
3. stupeň a závažných nežiaducich udalostí bol však hlásený na začiatku liečby u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
• Cytomegalovirus infection
Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Based on high number of cases, plausible mechanism and seriousness of the risk, hepatitis B reactivation is proposed to be added as an adverse drug reaction in the SmPC and PL. A relevant warning should also be included.
Na základe vysokého počtu prípadov, plauzibilného mechanizmu a závažnosti rizika sa navrhuje pridať do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa reaktiváciu hepatitídy
No starting dose adjustment for Kyprolis is recommended in patients with baseline mild, moderate, or severe renal impairment or patients on chronic dialysis based on available pharmacokinetic data (see section 5.2).
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby alebo u dlhodobo dialyzovaných pacientov sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
• A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
Zablokovanie toku žlče z pečene (cholestáza), čo môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože,
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Opakované bolusové intravenózne podanie karfilzomibu v dávke ≥ 2 mg/kg/dávka potkanom a 2 mg/kg/dávka opiciam v dávkovacích schémach podobných dávkovacím schémam v klinickom využití viedli k mortalite v dôsledku toxicít vyskytujúcich sa v kardiovaskulárnom (zlyhanie srdca, fibróza srdca, hromadenie perikardiálnej tekutiny, srdcové krvácanie/degenerácia), gastrointestinálnom (nekróza/hemorágia), renálnom (glomerulonefropatia, tubulárna nekróza, dysfunkcia) a pľúcnom (hemorágia/zápal) systéme.
Rare (≥ 1/10,000 to
1/10 000 až
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Muskuloskeletálna bolesť hrudníka Bolesť kostí Myalgia
The study did not meet its primary efficacy endpoint of demonstrating superiority of Kyprolis monotherapy over the active control arm in overall survival (HR = 0.975 [95% CI: 0.760-1.249]).
Štúdia nesplnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti preukázať superioritu monoterapie Kyprolisom v celkovom prežívaní oproti skupine s aktívnym komparátorom (HR =
Study PX-171-011 was an open-label randomised phase 3 study (N = 315; exposure to ≥ 3 prior therapies required).
Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Ak bola táto dávka tolerovaná, od 2. cyklu pacienti dostávali dávku 56 mg/m2.
No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča.
Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
U pacientov liečených karfilzomibom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV).
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
15 ml/min, kongestívne zlyhávanie srdca triedy III až IV podľa NYHA, infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch alebo pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2.
V inhibícii podjednotiek LMP7, MECL1 a LMP2 bol pri dávke 56 mg/m2 približne 8 %, 23 % a 34 % nárast, v uvedenom poradí, v porovnaní s nárastom inhibície podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2.
Kd Arm (N = 464)
Skupina s Kd (n = 464)
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Ak na sebe spozorujete zhoršujúcu sa vyčerpanosť alebo žltnutie pokožky či bielej časti vo svojich očiach, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Serious adverse events related to worsening renal function were more common in subjects with baseline renal dysfunction (see section 4.2).
Závažné nežiaduce udalosti súvisiace so zhoršením funkcie obličiek boli častejšie u pacientov s dysfunkciou obličiek na začiatku liečby (pozri časť 4.2).
The second study was conducted in 23 relapsed multiple myeloma patients with creatinine clearance ≥ 75 mL/min (n = 13) and patients with end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis (n = 10).
Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
• Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing
Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
These included 1 well-documented serious case of hepatitis B reactivation with a likely association with carfilzomib and no substantial confounders, and 1 case of hepatitis B reactivation suggestive of a causal association which developed with the addition of carfilzomib to an ongoing regimen of lenalidomide plus dexamethasone, as well as 20 other serious cases which had, at minimum, a plausible temporal association with carfilzomib.
B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Herpes zoster* Infekcia močových ciest Bronchitída
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Tabuľka 7. Súhrn analýzy účinnosti v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study (< 3 cycles).
3), odznela, zriedka viedla k ukončeniu liečby a mala nástup na začiatku štúdie (<
Influenza like illness Malaise
Reakcie v mieste podania infúzie Ochorenie podobné chrípke
Kd (black) Vd (grey)
Kd (čierna)
• Bleeding in the lungs
Krvácanie do pľúc
• Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
V liečbe Kyprolisom opäť pokračujte vtedy, keď sa renálna funkcia vráti na hodnoty predstavujúce 25 % východiskových hodnôt; zvážte obnovenie liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa
Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
Trombocytopénia bola v klinických štúdiách s Kyprolisom hlásená približne u 34 % účastníkov a približne 20 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥ 3. Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu prostredníctvom inhibície vzniku krvných doštičiek z megakaryocytov, čoho dôsledkom je typická cyklická trombocytopénia s najnižšou hodnotou krvných doštičiek vyskytujúcou sa v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu a zvyčajne súvisiaca s návratom na východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu.
Increased alanine aminotransferase Increased aspartate aminotransferase Gammaglutamyltransferase increased
Zvýšená alanínaminotransferáza
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
j. gastrointestinálneho, pľúcneho a intrakraniálneho krvácania), často súvisiace s trombocytopéniou.
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Gastrointestinálna hemorágia Dyspepsia Bolesť zubov
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
U pacientov liečených karfilzomibom, ktorí skôr alebo súčasne podstupovali imunosupresívnu liečbu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
• A history of blood clots in your veins
Krvné zrazeniny vo vašich žilách v anamnéze.
15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively.
Pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 15 mg/m2 v 1. deň 1. cyklu pre miernu, stredne závažnú a závažnú poruchu funkcie obličiek a dlhodobú dialýzu oproti normálnej funkcii obličiek bol 124,36 %, 111,07
The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Prínos Kd pre PFS bol zhodne pozorovaný vo všetkých podskupinách vrátane pacientov vo veku ≥ 75 rokov (n = 143), pacientov s vysokým rizikom (n =
25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
• For subsequent drops to < 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
10 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča kontrolovať hypertenziu podľa zásad klinickej praxe.
PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
Kyprolisom oproti kontrolnej skupine (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Pľúcna hemorágia Intersticiálne ochorenie pľúc Pneumonitída
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
• Bleeding in the stomach and bowels
Krvácanie do žalúdka a čriev
• Kidney problems, including kidney failure
Ťažkosti s obličkami vrátane zlyhania obličiek
• Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis
Ťažkosti s obličkami vrátane zlyhania obličiek alebo liečba dialýzou v minulosti.
Hyperbilirubinaemia
Zvýšená gamaglutamyltransferáza Hyperbilirubinémia
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects (< 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
V klinických štúdiách s Kyprolisom zlyhanie srdca bolo hlásené približne u 7 % účastníkov (5 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Farmakokinetická štúdia hodnotila 33 pacientov s relapsujúcimi alebo progresívnymi malignitami v pokročilom štádiu (solídne nádory; n = 31 alebo hematologické malignity; n =
Pneumonia Respiratory tract infection
Infekcie a nákazy Pneumónia Infekcia dýchacích ciest
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Trombóza hlbokých žíl Hypotenzia
• Heart attack
Zástava srdca