natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient Alert Card
Karta pre pacienta
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
(vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Regeneron Ireland DAC Raheen Business
• cough, inflammation of the lungs
• kašeľ, zápal pľúc
• Gut problems (colitis)
• črevné problémy (kolitída)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
Meningitis b
Meningitída b menej častá
Myasthenia gravis
Myasténia gravis menej častá
Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid
• zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Skin adverse reactions
Nežiaduce kožné reakcie
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency.
Žiaden pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli adrenálnej insuficiencii.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion.
Zahŕňa to uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe a čas na podávanie infúzie pri izbovej teplote.
Each carton contains 1 vial.
Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
You should not be given LIBTAYO if:
Nepoužívajte LIBTAYO:
o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Immune-related endocrinopathies
Endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom
mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Zdá sa, že celkový klírens klesá o približne 35 % v priebehu času, čo malo za následok ustálený stav klírens (CLss)
At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
o kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal LIBTAYO.
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
• The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
ULN alebo celkový bilirubín > 1,5 a ≤
Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u pacientov liečených cemiplimabom Trieda orgánových systémov
Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
% (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
Endocrine disorders Hypothyroidism
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
LIBTAYO is for intravenous use.
LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
How to store LIBTAYO
Ako uchovávať LIBTAYO
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky uchovávania po prvom otvorení alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
LIBTAYO is for single use only.
LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Grade 4 or recurrent Grade 3
4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
• bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Immune system disorders Infusion-related reaction
Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Grade 1 or 2
1. alebo 2. stupeň
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Musculoskeletal pain i
Muskuloskeletálna bolesť i častá
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
No dose reductions are recommended.
Neodporúča sa úprava dávky.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure)
• problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
3. alebo 4. stupeň alebo opakujúci sa 2. stupeň
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
• chladený pri teplote 2 °C až 8 °C najviac 24 hodín od času prípravy infúzie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis
Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitída menej častá
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi, ako je opísané vyššie (pozri časť 4.2).
Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1)
• Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
• you have liver problems
• máte problémy s pečeňou
Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Začnite okamžite symptomatickú liečbu vrátane podávania začiatočnej dávky prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml
infúzny koncentrát 350 mg/7 ml
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
One ml contains 50 mg of cemiplimab.
Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
• Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Grade 2 to 4
2. až 4. stupeň
Muscular weakness
Svalová slabosť menej častá
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
1 vial
1. typu
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
%) z 12 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
• diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
The following side effects have been reported in clinical trials of patients with CSCC: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
• infusion-related reactions
• reakcie súvisiace s infúziou
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Periférna neuropatia c menej častá
Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 mikrónu až 5 mikrónov).
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Kožná reakcia súvisiaca s imunitným systémom alebo iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom u pacientov
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Immune-related pneumonitis
Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná adrenálna insuficiencia (pozri časť 4.8).
Immune-related hepatitis
Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Pri miernych alebo stredne závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo rýchlosť podávania infúzie spomaliť.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Hyperthyroidism
Hypertyreóza
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 NÁZOV LIEKU