natgillin/translations-raw huggingface dataset:
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
#, bakterémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca so zariadením, kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov* Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Pre úpravu dávky lieku VELCADE pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
• Fracture
Zlomeniny
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
0,001) v prospech skupiny liečenej VcR-CAP v porovnaní so skupinou R-CHOP bol pozorovaný pre TTP (stredná hodnota 30,5 verzus 16,1 mesiacov),
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
U pacientov liečených liekom VELCADE boli hlásené prípady PRES.
Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu VELCADE možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m alebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba liekom VELCADE podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, boli najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
%) l/hod/m2, distribučný objem v ustálenom stave bol 834 (39
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Day rest period
11. deň prestávka
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Liečba VELCADE sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
• Insufficient circulation
Nedostatočný obeh
In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
% pacientov dostalo transfúzie krvných doštičiek v porovnaní s 2,9
Time to next therapy Events n (%) Median (95% CI)
Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
• Alteration of liver function
Porucha funkcie pečene
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcDx=VELCADE, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
VELCADE, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
ORR (CR+PR) p-hodnota
• General ill feeling
Celkový pocit choroby
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba s VELCADE sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel:
• Hepatitis
• Hepatitída (zápal pečene)
infestations
Poruchy
Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia* Časté leukopénia*, lymfopénia*
* Primary endpoint
primárny cieľ
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
#, bronchospazmus, chronická obštrukčná pulmonálna choroba*, hypoxémia*, kongescia dýchacieho traktu*, hypoxia, pleuritída*, čkanie, rinorea, dysfónia, sipot
* CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
CR, (IF-); nCR =
When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Jedna 5 ml injekčná liekovka lieku VELCADE sa musí opatrne rekonštituovať s 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
• Chest pains or shortness of breath with exercise
Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
3. stupňa v skupine liečenej s VELCADE (VcR-CAP) v porovnaní so skupinou neliečenou s VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón [R-CHOP]).
Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*,
Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 1 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen Cilag s.r.o.
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VcDx=VELCADE, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
VELCADE, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
• Redness of skin
Sčervenanie kože
• Hernia
Pruh (hernia)
VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok je určený iba na intravenózne podanie.
A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
Pozoroval sa štatisticky významný prínos v prežívaní v prospech skupiny liečenej Vc+M+P (miera rizika =
Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Dx = dexametazón;
• Different types of rash
Rôzne druhy vyrážky
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m 2 i.v.
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP).
2) pacientov v skupine neliečenej s VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; R-CHOP) a u 0,4
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr.
Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene)
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Jedna 10 ml injekčná liekovka lieku VELCADE sa musí opatrne rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, zápcha gastrointestinálneho traktu
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
%) pacientov v skupine s VcTDx a u 78 (61
• Nausea and vomiting
Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
• Hiccups, speech disorders
Čkanie, poruchy reči
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 3,5 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Common Urinary tract infection*
Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
B. PACKAGE LEAFLET
EBMT kritérium
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, abdominálna distenzia, dyspepsia, orofaryngeálna bolesť*, gastritída*, ulcerácie v ústach*, abdominálny diskomfort, dysfágia, gastrointestinálny zápal*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia úst*
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
% (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
• Shortness of breath with exercise
Dýchavičnosť spojená s námahou
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
%) pacientov v skupine s VcDx; väčšina pacientov podstúpila jednu transplantáciu.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint
VELCADE, talidomid, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response), OR=odds ratio primárny cieľ
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Jedna 10 ml injekčná liekovka lieku VELCADE sa musí opatrne rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Similar proportions of patients had creatinine clearance
Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
• Problems with blood clotting
Problémy s krvnými zrazeninami
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 2,5 mg/ml pridajte 1,4 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,0 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 28 dní.
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 28 dní.
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia Zriedkavé porucha semeníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, citlivosť nadsemeníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
• Fungal infections
Plesňové infekcie
• Abnormal vision, blurred vision
Poruchy videnia, rozmazané videnie
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
#, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p =
• Muscle pain, bone pain
Bolesť svalov, bolesť kostí
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia* Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
V štúdii fázy III porovnávajúcej VELCADE podávaný intravenózne vz. subkutánne bola incidencia prípadov periférnej neuropatie ≥
Median c(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229 Overall complete response (CR+CRu)
Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
• kidney problems
• problémy s obličkami
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
% u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia v porovnaní s 3,6
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie* Menej časté infekcia*, bakteriálna infekcia*, vírusová infekcia*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia vírusom herpesu*, herpetická meningoencefalitída
• Loss of conciousness
Strata vedomia
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, dyspepsia, stomatitída*, abdominálna distenzia, orofaryngeálna bolesť*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia úst*, flatulencia Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva a ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústach*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba pažeráka*, kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*, ischemická kolitída
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.