natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Po podaní jednej dávky Tobramycinu PARI 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po čase tmax približne 4 hodiny.
• voice alteration (hoarseness)
• zmena hlasu (chrapot)
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Hlásené nežiaduce reakcie na roztok tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Tobramycinom PARI (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Najrozšírenejším mechanizmom rezistencie voči aminoglykozidom, ktorý sa zistil v izolátoch P. aeruginosa od chronicky infikovaných pacientov s CF, je nepriepustnosť, definovaná ako celková necitlivosť na všetky aminoglykozidy.
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
V prípade prehltnutia Tobramycinu PARI je nepravdepodobné, že by spôsobil závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača.
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Tobramycinu PARI alebo iných liekov.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolnými voči liečbe antibiotikom.
What you need to know before you use Vantobra
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobra
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Tobramycinu PARI pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej odpovede.
Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Vantobra je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie.
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Liečba Tobramycinom PARI u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, neočakáva sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
• anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
• anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo botulotoxín.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odporučenie na audiologické vyšetrenie.
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
• hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Tolero možno ovládať buď pomocou ovládacieho zariadenia eBase, alebo ovládacieho zariadenia eFlow rapid.
• chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
• zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Tinitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje pozornosť.
If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobra a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vantobra 170 mg
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
BEZ Tobramycinu PARI Používajte Vantobra dvakrát denne počas 28 dní.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
U pacientov s predispozičným rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Tobramycinom PARI potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie.
P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa od pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Tobramycinom PARI vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej funkcie.
• Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Vantobra používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Na konci 4-týždňového cyklu podávania Tobramycinu PARI (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Hearing loss Tinnitus
Strata sluchu Tinitus
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
• poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
• Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného rozprašovača Tolero.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
If you forget to use Vantobra
Ak zabudnete použiť Vantobra
Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
If you stop using Vantobra
Ak prestanete používať Vantobra
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí postupovať s opatrnosťou.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
• One box with a Tolero nebuliser handset.
• jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Pôsobí predovšetkým tak, že narušuje proteosyntézu, čo vedie k zmene priepustnosti bunkovej membrány,
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom ani pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho,
Please check this order with your doctor as well.
Vantobra Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov podaných pomocou rozprašovača.
These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Vomiting Mouth ulceration Nausea
Zvracanie Ulcerácia v ústach
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow rapid alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču Tolero.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Frequency category Adverse Reactions
Kategória frekvencie
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Tobramycinom PARI sa má prerušiť.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobra.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
How to use Vantobra
Ako používať Vantobra
Preparing Vantobra for inhalation
Príprava Tobramycinu PARI na inhaláciu
Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
PARI Pharma GmbH
If you use more Vantobra than you should
Ak použijete viac Tobramycinu PARI, ako máte
• generally feeling unwell
• celkový pocit choroby
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
• Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobra z vrecka z hliníkovej fólie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
What Vantobra is
Čo je Vantobra
If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
• One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
• jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Susceptibility
Precitlivenosť
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti klinicky testovaných a referenčných šarží:
Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid vápenatý síran horečnatý kyselina sírová (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Tobramycinu PARI s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25 °C 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ototoxicita
• fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
• plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý je dodaný s liekom.
If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
• worsening of lung function test results
• bolesť hrudníka alebo celková bolesť • zhoršenie výsledkov testov funkcie pľúc
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
• jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
System Organ Class
Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu <
Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Dyspnoe Dysfónia Faryngitída
• The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
a TOBI/PARI LC PLUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Absorption and distribution
Dávkovanie a spôsob podávania
Malaise
Svrbenie
• nosebleed, runny nose
• krvácanie z nosa, nádcha
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
• sore throat
• zhoršený kašeľ • bolesť hrdla
• The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Ručný rozprašovač musí byť počas používania vo vodorovnej polohe.
Other information
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
• The active substance is tobramycin.
- Liečivo je tobramycín.
How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
How to store Vantobra 6.
Ako uchovávať Vantobra
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
MIC 128 µg/ml počas užívania lieku TOBI, zlepšila funkcia pľúc.
Hypersensitivity
Citlivosť