natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Control
Kontrolná skupina
Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Obrázok 13: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pre pembrolizumab plus chemoterapia v štúdii KEYNOTE-048 pri expresii PD-L1
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
%), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Počet v riziku Pembrolizumab + chemoterapia:
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-013 boli: medián veku 32 rokov (7 % vo veku 65 rokov alebo starší); 58 % mužov; 94 % bielej rasy; 45 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 55 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie KN054 zahŕňajúcu údaje týkajúce sa RFS/DMFS a OS: Klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu (MK-3475)
* BICR using RECIST 1.1
* BICR s použitím RECIST
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Obrázok 16: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v skúšaní KEYNOTE-426 (populácia podľa liečebného zámeru)*
Uncommon nephritis General disorders and administration site conditions
Menej časté nefritída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila insuficiencia nadobličiek (primárna a sekundárna).
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
L-histidíniumchloridu sacharóza polysorbát 80
ATC code: L01XC18
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC18.
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a ORR (posúdené BICR s použitím RECIST 1.1).
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Obrázok 11: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-010 (pacienti s expresiou PD-L1 s proporčným skóre nádoru  1
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Nefritída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 10 (0,2
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
OS rate at 24 months HR (95% CI)
Miera OS v 24. mesiaci (95%
Favourable Intermediate
Priaznivé riziko
Uncommon uveitis uveitis
Menej časté uveitída uveitída
Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom z finálnej analýzy vykonanej po minimálnom období sledovania 21 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 3. Kaplanove-Meierove krivky
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013, two multicentre, open-label studies for the treatment of 241 patients with cHL.
Účinnosť pembrolizumabu v liečbe 241 pacientov s cHL sa skúmala v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS (posúdené BICR podľa RECIST 1.1).
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne správu zo štúdie P361: Randomizované kontrolované klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom - správa zo štúdie
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Obrázok 17: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v skúšaní KEYNOTE-426 (populácia podľa liečebného zámeru)*
Number (%) of patients with event Hazard ratio
(%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Menej časté insuficiencia nadobličiek hypofyzitída d, tyreoiditída hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Pri udalostiach stupňa ≥ 2 sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej nasleduje postupné znižovanie dávky) a na základe závažnosti zvýšení hladiny kreatinínu sa má podanie pembrolizumabu pri nefritíde 2. stupňa oddialiť a pri nefritíde 3. alebo 4. stupňa natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Pozorovala sa tendencia k zvýšenej frekvencii výskytu ťažkých a závažných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časť 4.8).
PD-L1 negative
Negatívny výsledok na PD-L1
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
V celkovej populácii s resekovaným melanómom štádia III podľa 7. vydania AJCC sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
škvrny v zornom poli, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zmeny sfarbenia vlasov; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany;
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (expresia PD-L1 v ≥
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR posúdená BICR s použitím RECIST 1.1.
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Water for injections
INJEKČNÁ LIEKOVKA
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týždne n = 279
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo PFS posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pokles počtu červených krviniek, - pokles počtu bielych krviniek; pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie), - znížená hladina draslíka v krvi; menší pocit hladu, - závrat; bolesť hlavy; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh; zmena vo vašom vnímaní chuti, - dýchavičnosť; kašeľ, - hnačka; nevoľnosť; vracanie; zápcha; bolesť žalúdka, - kožná vyrážka; svrbenie; vypadávanie vlasov, - bolesť svalov a kostí; bolesť kĺbov, - nezvyčajný pocit únavy alebo slabosti; opuch; horúčka, - nezvyčajné výsledky vyšetrenia funkcie obličiek.
L-histidine
L-histidín monohydrát
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Klinické skúšanie fázy II s MK-3475 (pembrolizumab) u osôb s recidivujúcim alebo refraktérnym (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfómom (cHL) - záverečná správa zo štúdie
All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
BRAF boli v minulosti liečení inhibítorom BRAF.
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Tabuľka 27: Účinnosť pembrolizumabu v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s HNSCC s hodnotou TPS ≥
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týždne n = 277
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Tabuľka 23: Výsledky účinnosti pre pembrolizumab plus chemoterapia v štúdii KEYNOTE-048 pri expresii PD-L1
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týždne Ipilimumab
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne n =
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Obrázok 14: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pre monoterapiu pembrolizumabom v štúdii KEYNOTE-048 pri expresii PD-L1
Number of responders Median in months (range)
Počet pacientov s odpoveďou Medián v mesiacoch (rozsah)
KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
Otvorené štúdie u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (cHL)
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Podávanie pembrolizumabu bolo povolené nad rámec progresie ochorenia definovanej podľa RECIST, ak bol pacient klinicky stabilizovaný a na základe stanovenia skúšajúceho preňho liečba predstavovala klinický prínos.
Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks
247) alebo jednej z troch štandardných terapií (n = 248): metotrexát 40 mg/m2 jedenkrát týždenne (n = 64), docetaxel 75 mg/m 2 jedenkrát každé 3 týždne (n =
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca platinu + 5-FU n =
The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grades 1 or 2 severity.
Väčšina nežiaducich reakcií hlásených pri monoterapii boli stupňa závažnosti 1 alebo 2. Šesťdesiatdeväť (44,8
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Vo finálnej analýze OS, ktorá nebola upravená na možné skresľujúce účinky prechodu medzi liečbami, nebol štatisticky významný rozdiel medzi pembrolizumabom a chemoterapiou.
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Liečba pembrolizumabom a axitinibom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe overenia pomocou BICR alebo potvrdenia skúšajúcim, do neakceptovateľnej
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
5 mg/ml/min podľa výberu skúšajúceho intravenózne každé 3 týždne počas 4 cyklov nasledované pembrolizumabom 200 mg a pemetrexedom 500 mg/m intravenózne každé 3 týždne (n = 410);
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Tabuľka 25: Výsledky účinnosti pre pembrolizumab plus chemoterapia a monoterapiu pembrolizumabom podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-048
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľke 19. Kaplanova-Meierova krivka na základe finálnej analýzy OS je znázornená na obrázku 12.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týždne:
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v klírense pembrolizumabu.
Results for patients previously treated with ipilimumab (n=84) and naïve to treatment with ipilimumab (n=52) who received 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks were similar to those seen in patients who received 2 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks.
52), ktorí dostávali pembrolizumab v dávke 10 mg/kg každé 3 týždne, boli podobné výsledkom, ktoré sa pozorovali u pacientov dostávajúcich 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v klírense pembrolizumabu.
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
% Čiastočná odpoveď % Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Podávanie pembrolizumabu a axitinibu bolo povolené nad rámec progresie ochorenia definovanej podľa RECIST, ak bol pacient klinicky stabilizovaný a na základe stanovenia skúšajúceho preňho liečba predstavovala klinický prínos.
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
KEYNOTE-054 zahŕňala pacientov podľa 7. vydania AJCC a po vyhlásení výsledkov štúdie týkajúcich sa RFS sa vykonala podskupinová analýza RFS podľa 8. vydania AJCC.
Patients with autoimmune disease that
Všetci pacienti s nádormi s mutáciou
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Časté závažné kožné reakcie erytém, suchá koža, vitiligo t, ekzém, alopécia, akneiformná dermatitída závažné kožné reakcie erytém, suchá koža závažné kožné reakcie akneiformná dermatitída, dermatitída, suchá koža, alopécia, ekzém, erytém
Median in months (95% CI) PFS
PFS* Medián v mesiacoch (95%
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečení inhibítorom BRAF alebo MEK, sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-002.
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Obrázok 5: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-024 (populácia podľa liečebného zámeru)
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426
Pembrolizumab Control
Pembrolizumab Placebo
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Obrázok 15: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny u pacientov s expresiou PD-L1 (TPS ≥
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týždne
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Východiskové charakteristiky u 542 randomizovaných pacientov v štúdii KEYNOTE-045 boli: medián veku 66 rokov (rozsah: 26 až 88), 58 % vo veku 65 rokov alebo starší; 74 % mužov; 72 % bielej a 23
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS (posúdené BICR s použitím RECIST 1.1).
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez recidívy podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-054 (populácia podľa liečebného zámeru)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pokles počtu červených krviniek, - znížená činnosť štítnej žľazy, - menší pocit hladu, - bolesť hlavy, - dýchavičnosť; kašeľ, - hnačka; bolesť žalúdka; nevoľnosť; vracanie; zápcha, - svrbenie; kožná vyrážka, - bolesť svalov a kostí; bolesť kĺbov, - pocit únavy; nezvyčajná únava alebo slabosť; opuch; horúčka.