natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách v 12. týždni po ukončení liečby (EOT
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)
Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Psychické poruchy depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrálnu antimykotickú aktivitu voči rodu Candida (vrátane flukonazol-rezistentnej C. krusei a rezistentným kmeňom C. glabrata a C. albicans) a fungicídnu aktivitu voči všetkým testovaným druhom rodu Aspergillus.
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Scedosporium sp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Oral*
Perorálne*
In addition VORICONAZOLE HIKMA has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Užívanie VORICONAZOL HIKMA je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Poruchy ucha a labyrintu hypoakúzia, vertigo, tinnitus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka 1 injekčná liekovka (alebo 5 injekčných liekoviek) vrátane blue box
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Hikma majú stále žiaduci účinok:
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Fusarium sp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Smer šípky pre každý farmakokinetický parameter je založený na 90 % intervale spoľahlivosti pomeru geometrických priemerov, ktorý je v rozmedzí (↔), nižšie (↓) alebo vyššie (↑) ako interval 80 % - 125 %. Hviezdička (*) naznačuje obojsmernú interakciu.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Starší osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Keďže je známe, že Voriconazole Hikma postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Amfotericín B →flukonazol (N =
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.
10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Zahŕňa poškodenie pečene vyvolané užitím lieku, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie a hepatotoxicitu.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť: Curvularia sp. a Sporothrix sp.
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Digoxín (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania vorikonazolu u pacientov s nezvyčajnými hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] alebo celkový bilirubín >
3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans,
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Objem koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) požadovaný na:
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Voriconazole Hikma sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Klinické štúdie zamerané na skúmanie QT intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QT interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Symptómy sa objavili ihneď po začatí infúzie (pozri časť 4.4).
Rare ≥ 1/10,000 to <
Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Sekundárna profylaxia IFI - účinnosť u pacientov, ktorí sú príjemcami HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI
• Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne - spálenie pokožky slnkom, - závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere - bolesť kostí.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
% (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Gravidita Adekvátne informácie o užívaní Voriconazolu Hoospira v gravidite nie sú k dispozícii.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
V sekundárnej analýze, ktorá využívala posúdenia DRC v najneskôr hodnotiteľnom časovom bode (EOT alebo v 2., 6. alebo 12. týždni po EOT), bol výskyt úspešnej odpovede u vorikonazolu 65 % a u dávkovacej schémy amfotericínu
Patients 40 kg and above**
Pacienti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac**
The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku, uvedené nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazolu Hikma obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
V pre postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní Voriconazolu Hikma môže vyvinúť rakovina kože.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre Voriconazole Hikma.
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Voriconazole Hikma je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hikma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
In vitro štúdie preukazujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteázy a metabolizmus vorikonazolu môže byť tiež inhibovaný inhibítormi HIV proteázy.
• Congenital or acquired QTc-prolongation
• vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s Voriconazolom Hikma.
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Osmolalita: 500 ±
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VORICONAZOL HIKMA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Eye disorders visual impairment6
Poruchy oka porucha zraku6
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
Po podaní rádioaktívne značeného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
What Voriconazole Hikma is and what it is used for
Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá injekčná liekovka obsahuje 217,6 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Dĺžka liečby Intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Hepatic toxicity;
SCCa hepatotoxicitu;
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Prielomové IFI - 180. deň 1 (1,0
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktoidná reakcia
Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Použitie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg QD alebo vyššími je kontraindikované (pozri časť 4.3).
If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazolom Hikma sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Prielomové IFI - 180. deň 2 (1,6
5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
%) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA po konzultácii s viacerými lekármi.
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Contraindicated (see section 4.3)
Kontraindikované (pozri časť
Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Voriconazole Hikma sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na infúzny roztok.
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb): - zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
- fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibítory CYP3A4]
Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatiémia
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
- Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
- poskytuje informácie pre HCP týkajúce sa rizík fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity súvisiacej s užívaním vorikonazolu.
Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
I uzatvorená chlórbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým vyklápacím uzáverom s horným matným červeným tlačidlom z plastu.
Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
* Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii
Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu (pozri časť
Treatment
LIEČIVO
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes, kompletná atrioventrikulár na blokáda, blokáda ramienka, nodálny rytmus
Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Hikma trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom Hikma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
• Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
Skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin)
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.