natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Obsah kapsuly: magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý hypromelóza mikrokryštalická celulóza
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs);
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Ako vyzerá Rivastigmine Actavis a obsah balenia - Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 1,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1,5mg“ na tele kapsuly.
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť
56 hard capsules
- Tvrdé kapsuly
Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Muskuloskeletová stuhnutosť
The ink may or may not contain potassium hydroxide
Atrament môže alebo nemusí obsahovať hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Rivastigminu Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
• ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Rivastigminu Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) želatína
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
• ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Following administration of
PODĽA SPÔSOBU
• if you have, or have ever had, seizures.
• ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Rivastigminu Actavis 4,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4,5mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Rivastigminu Actavis 3 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3mg“ na tele kapsuly.
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Rivastigminu Actavis 6 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6mg“ na tele kapsuly.
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Závraty Strata chuti do jedenia Ťažkosti so žalúdkom, ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku.
• Fainting or accidentally falling
Mdloby alebo náhodné pády Zmeny funkcie pečene
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 6 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
Red iron oxide (E172)
Potlač: šelak propylénglykol červený oxid železitý (E172)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
Placebo
Tjoapack
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 3 mg rivastigmínu (vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu).
Patients with moderate
Pacienti so zrakovými
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Confusion
Dyskinéza
Anxiety
Agitovanosť
Hallucinations
Zrakové halucinácie
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) želatína
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/005[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/001[ 28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/009[ 28 blister]
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA I OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
• Feeling agitated
Bolesť žalúdka Rozrušenosť
• Fits (seizures)
%) a vracania (23
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
ITT + RDO populácia (n=329)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/004
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Dizziness
Strnulosť
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/693/016
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Content (concentration)
(Vymyslený) názov
What is Scandonest?
Čo je Scandonest?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
The amended information to doctors and patients is available here.
Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
U detí je odporúčaná dávka 0,75 mg/kg.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
It contains the active substance mepivacaine.
Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Scandonest is given by injection.
Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Why was Scandonest reviewed?
Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
The package leaflet will be updated accordingly.
Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Používanie lieku Scandonest a súvisiace názvy (mepivakaín) sa má harmonizovať
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
(EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
The company that markets these medicines is Septodont.
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
EMEA/H/C/002284
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
What is NovoThirteen?
NovoThirteen?
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna deficiencia podjednotky A faktora XIII.
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
A sa podieľa na stabilizácii krvných zrazenín a zvyšovaní sily krvnej zrazeniny.
EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
EMEA/H/C/001180
the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
jedlom, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vantavo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Vantavo nesmú používať pacientky s abnormalitami pažeráka, ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienky, ktoré nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientok s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Pacientkam sa podával buď liek Vantavo 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba jedenkrát týždenne.
It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, resp. 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu).
The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Vantavo sú abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Táto štúdia sa v prípade 652 pacientok predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania používania lieku Vantavo 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Vantavo 70 mg/5600 IU).
Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Liek Vantavo (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Vantavo kyselina alendrónová a cholekalciferol
In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Vantavo 70 mg/2 800 IU a Vantavo 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientok užívajúcich liek Vantavo 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.