natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Time to new lymphoma treatment
Čas do nasadenia novej liečby lymfómu
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n=505) alebo na pozorovanie (n =
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
Liečba prednizónom bola znížovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s autoimunitnou artritídou.
Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B, (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
V takomto prípade vám Ritemviu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
V skupine s rituximabom dosiahlo 48% pacientov CR po 12 mesiacoch a 39% pacientov dosiahlo CR
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi rituximabom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab.
U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Rituximab indukuje depléciu B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájal sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Pacienti liečení rituximabom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Lekári majú kontrolovať vakcinačný stav pacienta a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou rituximabom.
Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
(dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS † Hodnotenie v 24. týždni
Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the rituximab group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
Všetci pacienti v skupine s cyklofosfamidom dostávali udržiavaciu liečbu azatioprinom v priebehu sledovania.
All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Všetky tieto arytmie sa vyskytli buď v súvislosti s infúziou rituximabu, alebo boli spojené s predispozičnými faktormi ako horúčka, infekcia, akútny infarkt myokardu alebo predchádzajúcim respiračným a kardiovaskulárnym ochorením.
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75%) a mikroskopickou polyangiitídou (24%) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch rituximabu.
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
Neexistoval žiadny zjavný negatívny vplyv prítomnosti ADA na bezpečnosť alebo účinnosť v klinickom skúšaní udržiavacej liečby.
• skin rashes, including acne or spots
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Z 99 pacientov liečených rituximabom a u 12 (12%) objavila aspoň jedna IRR.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Z nahlásených prípadov boli rozpoznané rizikové faktory vzniku PRES/RPLS, vrátane pacientovho primárneho ochorenia, hypertenzie, imunosupresívnej liečby a/alebo chemoterapie.
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
* Pričítanie najhoršieho prípadu a Non-inferiorita sa preukázala, pretože dolná hranica (−3,2
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Neexistoval žiadny zjavný negatívny vplyv prítomnosti ADA na bezpečnosť alebo účinnosť v skúšaní na indukciu remisie.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Rituximab + Prednisone N=38
Rituximab + prednizón N=38
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu, IgG, IgM alebo IgA.
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Najčastejšie zaznamenané udalosti boli tachykardia (4%) a fibrilácia predsiení (3%)
Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Pacientom liečeným Ritemviou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61% pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Pri liečbe rituximabom sa pozorovali neutropénie, z ktorých väčšina bola prechodná a miernej až strednej závažnosti.
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich udalostí v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použil rituximab v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom z hľadiska PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
In the majority of these cases, rituximab was administered with chemotherapy.
Vo väčšine týchto prípadov sa rituximab podával s chemoterapiou.
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Prejavy a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Rituximab sa podával v prvý deň každého liečebného cyklu.
The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicentre trial (Trial 1).
Účinnosť a bezpečnosť rituximabu na zmiernenie symptómov a prejavov reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF, sa preukázala v pivotnom randomizovanom, kontrolovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom skúšaní (skúšanie č. 1).
Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Výsledky z troch ďalších randomizovaných skúšaní s použitím rituximabu v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie rýchlosti odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov, ako aj celkové prežitie.
Following induction of remission with Ritemvia, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Ritemvia infusion.
Po indukcii remisie s Ritemviou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Ritemvie.
The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených rituximabom je nejasný.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
Ritemviu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Veľmi zriedkavé prípady fatálnej progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa hlásili po používaní rituximabu pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimunitných ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu rituximabom (n = 167), alebo na pozorovanie (n =
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
* Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali príznaky nahlásené na ďalšej plánovanej návšteve po každej infúzii a nežiaduce udalosti vyskytujúce sa v deň podania infúzie alebo jeden deň po jej podaní.
Cumulative incidence over time of first major relapse
Obrázok 3 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami oproti pozorovaniu z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Week 48
40. týždeň 48. týždeň
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s rituximabom počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil
The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
Najčastejšie hlásená závažná infekcia v skupine s rituximabom bola mierna alebo stredne závažná bronchitída.
Herpes zoster Nasopharyngitis
Bronchitída Herpes zoster Nazofaryngitída
The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group.
Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Rituximabu je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
týždne, celkovo 8-krát.
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
U pediatrických pacientov liečených rituximabom sa vyskytol malý počet spontánnych a v literatúre uvádzaných prípadov hypogamaglobulinémie, v niektorých prípadoch závažnej a vyžadujúcej dlhodobú substitučnú liečbu imunoglobulínmi.
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Infúzie rituximabu sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Tabuľka 18 Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Egis Pharmaceuticals PLC
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC02.
Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Skúšania s rituximabom so včasnou artritídou (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom a pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát, ale zatiaľ neliečení inhibítormi TNF-alfa) dosiahli primárne ciele.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním rituximabu zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Ritemvia je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru, ako napr. hyperurikémia, hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť spojený s akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Among the 3189 patients treated with rituximab, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Spomedzi 3189 pacientov liečených rituximabom sa u 1135 (36%) vyskytla najmenej jedna IRR pri pomere 733/3189 (23%) pacientov, u ktorých nastala IRR po prvej infúzii pri prvej expozícii rituximabu.
Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Bezpečnosť a účinnosť Ritemvie v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Ritemvia je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B-lymfocytoch.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby rituximabom oproti pozorovaniu (p=0,0039, log-rank test).
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Rituximabu sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (IRR), čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Lekár má na základe zhodnotenia klinického stavu pacienta zvážiť aj opätovné nasadenie glukokortikoidov alebo zvýšenie ich dávky.