natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly - červený oxid železitý (E172) - žltý oxid železitý (E172) - oxid titaničitý (E171) - želatína
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „50“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „25“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
75 mg capsules
25 mg kapsuly
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - propylénglykol - silný roztok amoniaku - hydroxid draselný
EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018 EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019
EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Zentiva k.s..
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a matné telo telovej farby, s potlačou „200“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
EU/1/16/1166/020 EU/1/16/1166/021 EU/1/16/1166/034 EU/1/16/1166/022
EU/1/16/1166/020 EU/1/16/1166/021
What Pregabalin Zentiva k.s.
Čo Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté svalové kŕče, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, cervikálny spazmus
Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com
+370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
PV-Lithuania@zentiva.com
PV-Estonia@zentiva.com
Disinhibition
Dávkovanie
See also section 2 Warnings and precautions.
Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Patients with controlled bleeding b,c, d
Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Frequency Not known
Frekvencia: neznáme
The educational material shall contain the following key elements:
Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Educational material for pathologists
Edukačný materiál pre patológov
Patients in amenorrhea b,c
Pacientky v amenoree b,c
One possible side effect is serious damage to your liver.
Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
• the indications.
• indikácie.
Have regular blood tests
Podstupovať pravidelné krvné testy
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
• fatigue, severe tiredness
• vyčerpanosť, ťažká únava
• pain in the upper right stomach
• bolesť v pravej hornej časti brucha
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
• absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
• vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene (frekvencia nie je známa).
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
• Educational material for patients which contains o Patient card
Edukačný material pre pacientky obsahujúci o Kartičku pacientky
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
• yellow skin/eyes
• zožltnutie kože/očí
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
• informuje pacientky, aby neužívali Esmyu v prípade problémov s pečeňou.
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Esmyou, ak sa posielajú vzorky z biopsie alebo chirurgické vzorky na analýzu.
Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Esmya môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
• informuje pacientky o potrebe monitorovania funkcie pečene pred začatím jednotlivých liečebných cyklov, mesačne v priebehu liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu - hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
• odporúčanie pravidelného sledovania endometria v prípade opakovanej intermitentnej liečby.
When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
28 tablets 30 tablets 84 tablets
28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Tieto krvné testy ukážu lekárovi funkciu vašej pečene a sú pri sledovaní vašej liečby zásadné.
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Esmya a jedlo a nápoje Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy“) v priebehu prvých 10 dní liečby.
Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III
1st TEST (before treatment start) Start of treatment
TEST (pred začatím liečby)
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
* pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií“ ** Termínom „alopécia“ sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
• inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
• informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou, ktoré sa u nich môžu vyskytnúť.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu“), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Manufacturer Cenexi
Výrobca Cenexi
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
- Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a magnéziumstearát.
Weight increased Blood cholesterol increased
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
• informuje pacientky o symptómoch a známkach možného poškodenia pečene, aby poznali situácie, v ktorých majú liečbu ukončiť a čo najskôr kontaktovať lekára.
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
• edukačný materiál pre patológov obsahujúci: o príručku pre patológa, o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN).
During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
V priebehu liečby Esmyou bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
V dôsledku metabolizmu sprostredkovaného enzýmami CYP sa očakáva, že narušenie funkcie pečene zmení vylučovanie ulipristalacetátu, čo povedie k zvýšenej expozícii.
Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Ulipristalacetát sa ľahko premieňa na svoj mono-N-demetylovaný metabolit a následne na jeho di-Ndemetylované metabolity.
Blood triglycerides increased
Zvýšená hladina triglyceridov v krvi
• the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
• diferenciálna diagnóza medzi PAEC, estrogénom bez protiváhy progesterónu a hyperpláziou endometria.
• the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
• kontraindikácie: gravidita a dojčenie, genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice a rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov, ako aj základné ochorenie pečene.
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
- Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
• detailed recommendations for management of endometrial thickening.
• podrobné odporúčania pre liečbu zhrubnutia endometria.
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
• pripomenutie účinku ulipristalacetátu na endometrium.
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Esmya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Ako užívať Esmyu
Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Esmya je kontraindikovaná u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Esmya a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Esmyou, a všetky pacientky liečené Esmyou k dispozícii tento edukačný materiál.
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
• pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Anxiety Emotional disorder
Úzkosť Emocionálne poruchy
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Liver function tests must be performed before starting treatment.
Pred začatím liečby sa musia vykonať funkčné testy pečene.
What you need to know before you take Esmya
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Štúdia 3 bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu, lipoproteínu s vysokou hustotou a lipoproteínu s nízkou hustotou.
These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2 liečebných cyklov.
During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene a zlyhania pečene (pozri časť 4.3).
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
U pacientok, u ktorých dôjde počas liečby k zvýšeniu hladín transamináz (ALT alebo AST) >3násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, sa má liečba ukončiť a pacientky starostlivo sledovať.
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
V priebehu liečby sa musia počas prvých 2 liečebných cyklov vykonávať testy funkcie pečene každý mesiac.
What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Čo Esmya obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Počas liečby ulipristalacetátom alebo v priebehu 2 - 3 mesiacov po ukončení liečby bolo hlásených niekoľko prípadov.
Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc.
For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Pri ďalších liečebných cykloch sa kontrola vašej pečene vykoná raz pred každým novým liečebným cyklom a v prípade rozvoja akýchkoľvek z nižšie uvedených príznakov.
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
ČO ROBIŤ PRED LIEČBOU,
Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Ulipristalacetát a jeho účinný mono-N-demetylovaný metabolit sa vylučujú do materského mlieka so strednou hodnotou AUCt pomeru mlieko/plazma 0,74 ±
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii: - Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Zmena mediánu objemu myómu od začiatku a Zhodnotenie liečebného cyklu 2 zodpovedá liečebnému cyklu 2 plus jedno menštruačné krvácanie.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
U približne 10 - 15 % pacientok liečených ulipristalacetátom môže endometrium počas prvého 3-mesačného liečebného cyklu zhrubnúť (>
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Bolesť hlavy Miernu alebo stredne závažnú bolesť hlavy hlásilo 5,8
If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
• liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
• v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac, následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Mechanizmus účinku Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
• informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Physician's guide to prescribing
Príručka pre lekára na predpísanie lieku
Patient card
Kartička pacientky