natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Účelom programu poskytovania osvedčení agentúry liekom je podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Žiadatelia stiahli sedem žiadostí pred vydaním stanovísk.
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Výbor dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu paroxetínu zostáva pozitívny, ale že by sa mali zaviesť zmeny v informácii o výrobku, predovšetkým pokiaľ ide o varovanie týkajúce sa samovražedného správania u detí a dospievajúcich.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Predkladania sú inicializované buď na dosiahnutie harmonizácie v rámci Spoločenstva alebo podmienok schválenia pre výrobky, ktoré už boli schválené členskými štátmi (článok 34 smernice 2001/82/ES) alebo v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva či otázok ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat či životného prostredia (články 35 a 40 smernice 2001/82/ES).
Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Zhromažďovanie, spracovávanie a analyzovanie údajov na jednom mieste uloženia je jedným z predpokladov účinnej podpory činností dohľadu nad liekmi a stratégie riadenia rizika v rámci EÚ.
For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Napríklad: zavedenie rozsiahleho firewall kombinovaného so segmentovanou trojstupňovou architektúrou v rámci agentúry zaisťuje vysokú úroveň ochrany.
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Skúšobné zavedenie systému preskúmavania farmaceutických výrobkov eCTD po celom regulačnom spoločenstve EÚ viedlo k rozhodnutiu predĺžiť fázu zhromažďovania požiadaviek o ďalších 12 mesiacov
The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Výrazne sa zrevidoval štandardný prevádzkový postup a internetový metodologický dokument, pričom sa prihliadlo na pripomienky prijaté od zainteresovaných strán.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
V roku 2004 predložili spoločnosti 8 nových žiadostí na veterinárne lieky, z ktorých 4 boli na imunologické výrobky a 4 na farmaceutické výrobky vrátane 1 generického.
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandsko) (podpredseda)
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Rozšírenie Európskej únie na 25 členských štátov 1. mája 2004 a nadobudnutie účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov, ktoré zaviedli štvrtý vedecký výbor a nové vedecké skupiny, viedli k značnému zvýšeniu počtu organizovaných zasadnutí, počtu zasadacích dní a počtu delegátov, ktorým sa preplácajú výdavky.
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Ďalším výsledkom preskúmania opatrení politiky transparentnosti bolo navrhnutie „Postup pre usmernenia Európskej únie a súvisiace dokumenty v rámci farmaceutického legislatívneho rámca.“
Press officer:
Tlačový úradník:
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
V roku 2004 došlo prvýkrát k spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ktorá sa týkala stanovenia maximálnych limitov reziduí pre lasalocid sodný (kokcídiostatikum) pre kurčatá a vtáctvo, ktorý v roku 2004 tiež hodnotil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín na schválenie ako krmnej prísady.
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Príspevky, ktoré do tejto technologickej platformy vložia priemyselné združenia, pomôžu nájsť riešenia, ako uvoľniť úzky priestor v priebehu vývinu nových liekov.
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Po jednoročnom období vykonávania boli do pilotného postupu zavedené zmeny ďalšieho sledovania výsledkov skúšok, aby sa zjednodušili štruktúry podávania správ.
Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Súhrnné správy sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry do štrnástich dní po zverejnení nariadenia Komisie, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy nariadenia Rady (EHS) 2377/90 v Úradnom vestníku.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Výrobky uvedené na trh v jednom členskom štáte sa môžu uvádzať na trh v ktorejkoľvek inej časti Spoločenstva, kde ich šíri „paralelný distribútor“, ktorý nie je závislý od držiteľa rozhodnutia o povolenie na uvedenie na trh.
With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
S ďalšími príslušnými vnútroštátnymi orgánmi nových členských štátov a väčším počtom európskych expertov musí agentúra pôsobiť v čoraz zložitejšom systéme a riadiť ho.
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
S ohľadom na zvyšujúce sa používanie elektronických dokumentov, ich zverejňovanie na internete, nové právne predpisy o prístupe k dokumentom, rolu agentúry ako poskytovateľa zdravotníckych informácií a požiadavky na riadenie dokumentov a záznamov podľa ISO 9000 presmerovala agentúra zameranie svojich činností na celý životný cyklus dokumentov a na základe toho upravila svoj prístup k riadeniu záznamov.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania zasadala v roku 2004 pri agentúre každý mesiac (okrem augusta) počas írskeho a holandského predsedníctva EÚ.
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
• neuropsychiatrické poruchy ako je epilepsia, depresia, Parkinsonova choroba alebo silné bolesti (7 výrobkov)
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
• schválila dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa do roku 2010“
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Po nich sa zavádzal nový kariérový poriadok a tiež zmeny klasifikácie a dávok atď., ktoré sa uplatňujú na súčasných a nových zamestnancov.
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Nové farmaceutické právne predpisy dávajú aj výkonnému riaditeľovi v súčinnosti s Výborom pre humánne lieky zodpovednosť za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov, ktoré umožňujú rozvoj vedeckého poradenstva pre spoločnosti a sponzorov.
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat sa môže stať nevyhnutným vykonávanie naliehavých opatrení, ako je stiahnutie z trhu jednej alebo niekoľkých šarží lieku v priebehu jeho uvádzania na trh.
This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
To znamená, že zhromažďovanie, skúšanie, skladovania a preprava ľudskej plazmy sú hlavnými činiteľmi pri zaistení kvality výroby výrobkov z derivátov plazmy.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Celková výkonnosť za rok bola veľmi dobrá, takmer vo všetkých oblastiach činnosti sa dodržali časové limity stanovené v právnych predpisoch.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Iniciatívy prijaté v roku 2004 sa týkali najmä oblastí rozpoznania rizika a hodnotenia rizika: v oblasti rozpoznávania rizika prostredníctvom ďalšieho rozvoja a vykonávania EudraVigilance; v oblasti hodnotenia rizika hľadaním aktívnejšieho vykonávania dohľadu nad liekmi.
The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Agentúra poskytuje spoločnostiam vedecké poradenstvo o špecifických otázkach týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti ich liekov.
Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Agentúra vypláca príslušným vnútroštátnym orgánom kompenzácie za poskytovanie vedeckých služieb.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Zostavil sa plán nákupu pre celú agentúru, ktorý poskytuje rámec pre ponukové konania začaté v priebehu roka.
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
• zmenu názvu agentúry: agentúra zmenila svoj oficiálny názov z „Európskej agentúry pre hodnotenie liekov“ na „Európsku agentúru pre lieky“;
Operational since 1 February 2003
Funkčné od 1. februára 2003
2.10 Parallel distribution
Paralelná distribúcia
An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Poskytuje sa špeciálny príspevok EÚ, fond liekov na ojedinelé ochorenia, aby sa vytvorili stimuly pre sponzorov, ktorí majú v úmysle vyvíjať také lieky, ktoré by sa inak pravdepodobne nevyvíjali.
3-tier architecture
Trojstupňová architektúra
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Počet nových žiadostí na postup vzájomného uznávania sa v porovnaní s rokom 2003 v roku 2004 zvýšil.
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Agentúra pokračovala v práci na pláne kontinuity práce, ktorý stanovuje celkovú kontinuitu práce, plánovania obnovenia prevádzky po havárii a opatrenia, ktoré sa majú vykonávať mnoho rokov.
• The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Aktualizovala sa databáza expertov, ktorá zahrnuje viac než 3 500 európskych expertov.
The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Predloženie bolo iniciované na preskúmanie obáv vzhľadom na bezpečnosť užívateľov v záujme Spoločenstva po úmrtí človeka následkom nehody v dôsledku užitia tohto výrobku pri liečení zvierat skôr v roku 2004.
The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
O prevádzkovej a technickej práci agentúry podáva správu kapitola 2 o humánnych liekoch, kapitola 3 o veterinárnych liekoch a kapitola 4 o kontrolných činnostiach.
The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Celkové ciele boli revidované a zverejnené a schválili sa zásady nového programu skúšania.
Risk management strategy
Stratégia riadenia rizika
MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Maximálne limity reziduí stanovené pre rožný statok sa extrapolovali na tri látky; v jednom prípade pre kozy, v druhom pre ovce a v treťom pre všetky druhy cicavcov.
As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Postupne ako sa agentúra pripravuje na prijímanie žiadostí vo vzťahu k novo objaveným liečebným postupom a novým technológiám, je nevyhnutné vyvinúť nový regulačný rámec.
Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Postupy predkladania podľa článkov 31, 36 a 37 smernice 2001/83/ES sa iniciovali najmä v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva alebo obáv o ochranu verejného zdravia.
This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Toto číslo zahŕňa 6 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia a týka sa spolu 29 nových účinných látok.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Počet žiadostí sa zvýšil počas každého z ostatných piatich rokov.
Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Ponúka pomoc s prekladaním indikácie a názvu účinnej látky tým malým a stredným podnikom, pre ktoré je náročný vlastný preklad.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Zatiaľ čo bolo predložených 12 zmien typu II, agentúra ich v skutočnosti prijala 16, z čoho 12 sa týkalo farmaceutík a 4 sa týkali vakcín.
The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Počet žiadostí týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia zostal v roku 2004 relatívne stabilný s počtom 10 žiadostí.
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
V priebehu postupu boli sprístupnené nové údaje klinických skúšok inhibítora COX-2 celecoxib, ktoré preukazujú zvýšené kardiovaskulárne riziko.
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Rok 2004 bol pre úsek IT veľmi úspešný ako z prevádzkových hľadísk, tak aj z hľadísk plnenia projektov.
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Mnoho z týchto projektov bolo rozsiahlych a zahrnovali vývoj a rozvinutie pomocou spolupráce s oddeleniami agentúry pre humánne a veterinárne lieky.
A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
A a B sa rozšírilo na deti vo veku 1 až 5 rokov.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Nové právne predpisy zaviedli zjednodušený postup schválenia tradičných rastlinných liekov.
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
• posilnenú úlohu agentúry pri poskytovaní vedeckého poradenstva pre spoločnosti;
• A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
• mnoho vakcín pre mačky, ktoré obsahujú živé a deaktivované zložky v rozličných kombináciách valencie a ktoré umožňujú veterinárnym lekárom prispôsobiť program očkovania potrebám jednotlivých mačiek, na aktívnu imunizáciu proti:
The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Zloženie Výboru pre humánne lieky bolo oznámené 1. júna 2004 po uzavretí konzultačného postupu správnej rady.
In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
V roku 2004 sa dosiahol ďalší pokrok pri vytváraní databázy vedeckej a regulačnej „pamäte“, aby sa zlepšil súlad poradenstva, ktoré agentúra poskytuje.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Zhromažďovanie ľudskej plazmy na ďalšie spracovanie a takisto skladovanie, skúšanie a preprava podliehajú pravidelným kontrolám, aby sa zaistila očakávaná kvalita výrobku.
5 EU telematics strategy
5 Stratégia telematiky EÚ
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
• vytvorenie vedeckých poradenských skupín na pomoc výborom pri ich práci;
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Prvé opakovanie, ktoré tvorí základ prvého produkčného systémuobmedzeného na údaje o výrobkoch schválených prostredníctvom centralizovaného postupu - sa na konci roka 2004 dokončilo a vyskúšalo
Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Documentum, elektronický systém riadenia dokumentov, sa v priebehu roku 2004 úspešne rozvinul v celej agentúre.
Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Hoci je rýchlosť vykonávania projektu na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu naďalej nízka, agentúra začala v roku 2004 niekoľko iniciatív na stimulovanie elektronických hlásení na bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch.
Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
V priebehu írskeho predsedníctva EÚ predsedala rokovaniam Caitríona Fisher a v priebehu holandského predsedníctva EÚ im predsedal Truus Janse-de Hoog.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Plán vykonávania dohovoru o dôvernom charaktere podrobne uvádza informácie a dokumenty, ktoré si obe agentúry vymenia, ako aj postup monitorovania samotnej vykonávania plánu boli uverejnené v októbri 2004.
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Periodický rozbor bezpečnosti lieku zaznamenáva všetky nepriaznivé reakcie na lieky celosvetovo ohlásené v priebehu určeného časového intervalu spoločne so všetkými ďalšími novými informáciami relevantnými z hľadiska bezpečnosti, vrátane návrhov na akcie súvisiace s bezpečnosťou, kde je to nevyhnutné.
Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Prerokované otázky zahrnovali: rozšírenie EÚ a vykonávanie nových právnych predpisov; začlenenie nových členov; novú štruktúru výboru; kvalitu a jednotnosť vedeckých hodnotení a zlepšenia požadované po audite výboru v októbri 2004.
The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
V roku 2004 prijala agentúra 948 záväzkov po schválení skladajúcich sa z následných opatrení a špecifických povinností.
A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Novou úlohou agentúry, ktorá vyplýva z nových právnych predpisov Spoločenstva, je zlepšiť a optimalizovať kontakty s rôznymi zúčastnenými subjektami, aby sa uľahčil dialóg a komunikácia.
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Príloha 12 Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004