natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus, 548 subjects were treated with dapagliflozin 5 mg plus adjustable insulin and 532 were treated with placebo plus adjustable insulin.
1. typu bolo 548 osôb liečených 5 mg dapagliflozínu a nastaviteľnou dávkou inzulínu a 532 osôb bolo liečených placebom a nastaviteľnou dávkou inzulínu.
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
• urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Postmarketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna) (pozri časť 4.8).
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/15/1052/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Impending DKA
Hroziaca DKA >
Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k diéte a pohybovej aktivite.
• Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Blood glucose variability
Variabilita glykémie
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny uvedené v poradí podľa frekvencie v klinických štúdiách: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
bez závažnej hypoglykémie, bol významne vyšší u pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus and type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetes mellitus 2. typu a diabetes mellitus
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
Dapagliflozín ako doplnková liečba k nastaviteľnej dávke inzulínu sa skúmal v dvoch 24-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s 28-týždňovým predĺžením na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u dospelých pacientov s diabetes mellitus
Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Jedna Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
0,6 mmol/l s príznakmi alebo ak je BHB > 1,5 mmol/l s príznakmi alebo bez nich).
Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
V klinických štúdiách s diabetes mellitus
Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
V obidvoch štúdiách bolo zistené štatisticky významné zvýšenie podielu hodnôt hladín glukózy v rozmedzí > 70 mg/dl až ≤ 180 mg/dl o 9,11%, resp. 9,02%
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
V 208. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10%
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
a 1,0% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg s inzulínom po 24 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí, a u 0,5% jedincov v skupine liečenej placebom s inzulínom po 24 a 104 týždňoch.
In an add-on to glimepiride study, at Weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively).
V štúdii prídavnej liečby ku glimepiridu boli v 24. a 48. týždni menej významné epizódy hypoglykémie hlásené častejšie v skupine liečenej s dapagliflozínom 10 mg a glimepiridom (6,0%
Type 1 diabetes:
Cukrovka 1. typu:
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Počas liečby nezačínajte diétu s obmedzením kalórií ani sacharidov.
Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Jedna Edistride 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of diabetic ketoacidosis (DKA).
U pacientov so zvýšeným rizikom diabetickej ketoacidózy (DKA) sa majú inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) používať s opatrnosťou.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
U pacientov so zvýšeným rizikom DKA sa majú inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) používať s opatrnosťou.
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
V liečebnej skupine s kombináciou 10 mg dapagliflozínu a exenatidu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázali významnejšie zníženia hodnôt HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (tabuľka 9).
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Filmový obal Polyvinylalkohol (E1203)
The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
1. typu boli genitálne infekcie, ktoré boli častejšie u žien.
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
Before initiating dapagliflozin
Pred začatím liečby dapagliflozínom
In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
3 403), frekvencia vyrážky bola podobná pre dapagliflozín (1,4%) a celkovú kontrolu (1,4%), v uvedenom poradí.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liekom v monoterapii (tabuľka 9).
- on its own - if you cannot tolerate metformin.
samotný - v prípade, že neznášate metformín spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liekom v monoterapii (tabuľka 8).
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Tabuľka 6. Výsledky 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe so sulfonylureou (glimepirid) alebo metformín a sulfonylurea
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Z tejto druhej skupiny 80% jedincov užívalo metformín samotný, 12% bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
pre skupinu liečených dapagliflozínom 10 mg a 54,8% pre skupinu s placebom.
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12% a AUC o 36% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
0,0001 oproti placebo + inzulín ± perorálne antidiabetikum p-hodnota <
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Predtým, ako začnete užívať Edistride, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
0,0001) v percentuálnom poklese celkovej dávky inzulínu o -8,80%, resp. -10,78% od východiskovej hodnoty pre 5 mg dapagliflozínu, resp. placebo v 24. týždni.
EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/006 14 filmom obalených tabliet
EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/008 98 filmom obalených tabliet
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórny s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/007 28 filmom obalených tabliet
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
2. typu sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Edistride sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia).
Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
bez závažnej hypoglykémie Telesná hmotnosť (kg)
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/003 98 filmom obalených tabliet
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04%
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
týždňa (upravená priemerná zmena od východiskových hodnôt -0,61% pre dapagliflozín 10 mg a -0,17% pre placebo).
Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
a) placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
EU/1/15/1052/002 28 filmom obalených tabliet
At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively.
V obidvoch štúdiách boli v 52. týždni upravené priemerné zmeny HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom -0,33% a -0,20%
Type 2 diabetes mellitus
Diabetes mellitus
Urine Ketone
Hladina ketónov v moči
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Zmena od východiskového stavu Rozdiel oproti glipizid + metformín (95%
Table 1
1. typu)
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dapagliflozín mal za následok ako prídavná liečba k metformínu v aktívne kontrolovanej non-inferiorálnej štúdii štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní s glipizidom po 52 týždňoch -4,65 kg (p <
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Ak je hladina ketónov rovnaká a príznaky pretrvávajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Edistride.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Predtým, ako začnete užívať Edistride, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2% and 39.7% for the group treated with dapagliflozin and 50.0% and 34.6% for the group treated with glipizide.
V 104. a 208. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2%
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
0,0001, tabuľka 3), ktoré bolo trvalé po 104 a 208 týždňoch (-5,06 kg a -4,38 kg v uvedenom poradí).
Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Edistride 10 mg tablety Diabetes 2. typu:
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Tabuľka 10. Výsledky placebom kontrolovanej štúdie s dapagliflozínom v 24. týždni u diabetických pacientov s eGFR ≥
CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
KALENDÁROVÉ NEPERFOROVANÉ BLISTRE
Baseline (mean)
týždňa (inzulín).
Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 19. November 2014
Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktózu“)
The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Použitie lieku Vylaer Spiromax spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Liek Vylaer Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Dávkovanie lieku Vylaer Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Balenie obsahujúce 1 alebo 3 inhalátory.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek Vylaer Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vylaer Spiromax obsahuje
• It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Je dôležité užívať Vylaer Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku Vylaer Spiromax tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Nepoužívajte Vylaer Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
• If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Vylaer Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Vylaer Spiromax nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Kandidové infekcie v orofaryngu, Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Vylaer Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
U pacientov sa nemá začínať liečba liekom Vylaer Spiromax počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.