natgillin/translations-raw huggingface dataset:
used to treat HIV infection;
Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44)
Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑
LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
LDV/SOF+RBV 24 týždňov (n =
↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↑ digoxín ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-2
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑
Titanium dioxide
tenofovir ↔
↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Štúdia 4063 bola otvorená trojramenná klinická štúdia, v ktorej sa hodnotilo 8, 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u celkovo 95 pacientov s CHC genotypu 1 (72
Patients with renal impairment
Pacienti bez cirhózy
Harvoni + ribavirinA for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/alebo zlyhaním predchádzajúcej liečby Harvoni + ribavirínA počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Potenciál účinku iných liekov na Harvoni
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Cmax 1,05 (0,93; 1,20) ↔
b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Jeden pacient v skupine s 8-týždňovou liečbou LDV/SOF nemal potvrdený podtyp genotypu 1. b. Dostupné výsledky testu FibroTest boli priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 =
Contents of the pack and other information What Harvoni contains
Čo Harvoni obsahuje
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔
CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C cirrhosis posttransplant
Pred transplantáciou CPT B
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR <
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.97, 1.14)
Cmax 1,06 (0,97; 1,14) ↔
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Po 12 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom u predtým liečených pacientov s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n =
↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔
Hepatic impairment
Predtým neliečení
Harvoni.
darunavir ↔
(Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
AUC 0,99 (0,95; 1,04) (inhibícia CYP3A)
Copovidone
amiodarón
Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Cmax 1,02 (0,89; 1,16) ↔
Male
min/
Among the patients who had decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant), 64% and 36% were CPT class B and C at screening, respectively, 24% had a baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score greater than 15.
Z 32 pacientov, ktorí mali cirhózu CPT C vo východiskovom stave, malo 53 % (17/32) pacientov 12 týždňov po ukončení liečby cirhózu CPT B.
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔
↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Cmax 1,01 (0,95; 1,07) ↔
• fainting
• mdloby.
GS-331007 ↔ Cmax 1.10 (1.04, 1.16)
Cmax 1,10 (1,04; 1,16) ↔
↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Cmax 1,08 (0,85; 1,35) ↔
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.15) ↔ AUC 1.33 (1.25, 1.42) ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93)
AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
+ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d súbežné podávanief atazanavir ↔
mL/min/1.
IU/ml
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
< 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%).
% rozdiel v liečbe, 97,5 % interval spoľahlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Excipients
Belosi
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Počas liečby došlo u 39 % pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom k poklesu koncentrácie hemoglobínu na <
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
+ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d súbežné podávanief darunavir ↔
↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
• ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
They don't usually need any treatment.
Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
• if you have heart failure.
• ak máte zlyhanie srdca.
However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Pacienti začali cvičiť podľa štandardného alebo upraveného Bruceovho protokolu.
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Classification agreement Cohen's kappa
Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
• if you have low blood pressure (hypotension).
• ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory”.
• if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
• či máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný, najmä ak bol sprevádzaný nedávnymi epizódami krvácania z nosa, bolesťami hlavy alebo rozmazaným alebo dvojitým videním.
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Adenozín bol považovaný za zlatý štandard pre odhad senzitivity, špecificity a pomeru presnosti.
Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Váš lekár vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.
• if you have asthma or lung disease.
• či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Obrázky z MPI 1 a MPI 2 boli porovnávané na prítomnosť alebo neprítomnosť defektov perfúzie.
• changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
• zmeny výsledkov testov na sledovanie činnosti srdca (elektrokardiogram)
Suboptimal Exercise Stress Test
Suboptimály záťažový test
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Vyhodnotenie nežiaducich účinkov regadenozonu je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
V zriedkavých prípadoch Rapiscan môže spôsobiť mŕtvicu (tiež známu ako cievna mozgová príhoda).
• difficulty in breathing (bronchospasm)
• problémy s dýchaním (bronchospazmus)
Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Opakované podanie dávky do 10 minút - až na pacientov, u ktorých hyperémia trvala viac než 10 minút - viedlo k podobnému účinku na dobu do maximálnej hyperémie a trvanie maximálnej hyperémie.
All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Všetkých 1404 pacientov absolvovalo najprv základné vyšetrenie MPI v pokoji v súlade s pokynmi ASNC 2009.
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
• či máte akúkoľvek poruchu srdca alebo ciev, najmä ak sa zhoršuje pri poklese krvného tlaku.
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
Distribúcia Regadenozon sa mierne viaže na ľudské plazmatické proteíny (25-30
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Na použitie u rádionuklidovej MPI: Tento liek sa smie podať iba raz za 24 hodín.
• if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
• ak máte bolesť v hrudi, ktorá sa vyskytuje nepredvídateľne (nestabilná angína pectoris) a ktorá sa nezlepšila po liečbe.
• high blood pressure, paleness, cold extremities
• vysoký krvný tlak, bledosť, studené končatiny
Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Následne sa pacienti z obidvoch skupín vrátili o 1-14 dní neskôr, aby sa podrobili druhej záťažovej štúdii MPI s regadenozonom bez fyzickej záťaže.
Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Treba zvážiť oddialenie podávania regadenozonu, až kým krvný tlak nie je spoľahlivo kontrolovaný.
• the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
• meranie frakčnej prietokovej rezervy (fractional flow reserve FFR) stenózy jednej koronárnej artérie v priebehu invazívnej koronarografie, keď nie sú očakávané opakované merania FFR (pozri časti 4.2 a 5.1).
Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Rapiscan je selektívny koronárny vazodilatátor na použitie u dospelých ako farmakologická záťažová látka pre:
• anxiety, difficulty sleeping
• úzkosť, problémy so spánkom
In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Pri meraní FFR bola doba do maximálnej hyperémie 30 ±13 sekúnd.
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Neexistuje žiadny štatistický rozdiel medzi podávaním 200 mg a 400 mg kofeínu s regadenozonom.
The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
To isté sa vzťahuje k meraniu FFR, kedy sa maximálny tok krvi v myokarde znižuje v prítomnosti závažnej stenózy koronárnej artérie.
• discomfort in the mouth
• nepríjemný pocit v ústach
However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Avšak väčšina nežiaducich účinkov je mierna a prechodná, pričom ustúpi do 30 minút po podaní regadenozonu.
The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Použitie symptomatickej bronchodilatačnej terapie sa nelíšilo od regadenozonu a placeba.
In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
V celkovej populácii štúdie malo 68 % pacientov 0-1 segment vykazujúci reverzibilné poškodenie na prvom obraze, u 24 % to bolo 2-4 segmenty a u 9 % ≥
Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Regadenozon môže spôsobiť klinicky významné zvýšenia krvného tlaku, ktoré môžu u niektorých pacientov viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.8).
Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Rapiscan sa používa pri určitom type zobrazovania srdca u dospelých, nazývaného „perfúzna scintigrafia myokardu”.
Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Bolesť hlavy bola hlásená u 27 % pacientov dostávajúcich regadenozon v klinických štúdiách.
NO-0485 Oslo Norway
NO-0485
• if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
• či máte ochorenie, ktoré spôsobuje kŕče (záchvaty), ako napríklad epilepsia alebo ak sa u vás niekedy v minulosti vyskytli kŕče.
Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Až 3 po sebe nasledujúce injekčné aplikácie regadenozonu (100 a 200 μg) boli testované u zdravých dobrovoľníkov a 2 po sebe nasledujúce dávky 400 μg u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov postupujúcich hodnotenie FFR.
Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Aminofylín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo iné rizikové faktory pre vznik záchvatov, pretože môže predĺžiť záchvat alebo spôsobiť viacnásobné záchvaty kvôli svojmu konvulzívnemu účinku.
• discomfort in the bones and muscles
• bolesť kostí a svalov
Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Regadenozon môže mať mierny inhibičný vplyv na aktívny renálny transportér, OCT2, a zistilo sa, že je pravdepodobným substrátom pre transport sprostredkovaný BCRP, ENT1 alebo ENT2.
Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Regadenozon môže spôsobovať závažné a život ohrozujúce reakcie vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri aj časť 4.8).
If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Ak nie ste schopní zvládnuť fyzickú námahu na dostatočné zaťaženie srdca, bude vám podaný Rapiscan s cieľom vytvoriť pre srdce záťaž podobného rozsahu a zvýšiť tok krvi.
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Maximálna plazmatická koncentrácia regadenozonu sa dosahuje do 1 až 4 minút po injekcii regadenozonu a súbežne s nástupom farmakodynamickej odozvy (pozri časť 5.1).
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu regadenozonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Základné skeny MPI v pokoji a tie, ktoré boli bez fyzickej záťaže získané u oboch skupín o 1-14 dní neskôr, predstavovali fázu MPI 2.
• Severe hypotension.
Závažná hypotenzia.
• dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
• dipyridamol, liek používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín, sa nesmie používať po dobu najmenej dvoch dní predtým ako dostanete Rapiscan, pretože môže zmeniť účinok Rapiscanu.
• if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
• či ste mali nedávno závažný problém so srdcom (napríklad srdcový infarkt alebo neobvyklý srdcový rytmus).
In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Z postmarketingových skúseností bola hlásená srdcová blokáda tretieho stupňa a asystola, ktoré sa vyskytli do niekoľkých minút od podania regadenozonu.
Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Bronchospazmus, zastavenie dýchania Poruchy gastrointestinálneho traktu:
• pain or discomfort around the area injected, body pain
• bolesť alebo nepríjemný pocit okolo miesta vpichu, bolesť tela
• if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
• či máte poruchu srdcového rytmu nazývanú syndróm predĺženého intervalu QT.
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
• ak ste alergický na regadenozon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Post-hoc analýza údajov z dvoch klinických štúdií fázy 3 však preukázala, že farmakokinetické vlastnosti regadenozonu neboli ovplyvnené v malej podskupine pacientov s laboratórnymi hodnotami naznačujúcimi poškodenie pečene (2,5-násobné zvýšenie transamináz alebo 1,5-násobné zvýšenie sérového polčasu bilirubínu alebo protrombínu).
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Aminofylín sa môže použiť na zmiernenie závažných alebo pretrvávajúcich nežiaducich reakcií regadenozonu.
• low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť mdlobu alebo slabú mŕtvicu (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť).
FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
FFR sa merala po IV infúzii adenozínu a IV injekčnej aplikácii regadenozonu (400 μg).
• radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
• rádionuklidovú perfúznu scintigrafiu myokardu (myocardial perfusion imaging, MPI) u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť príslušnú fyzickú záťaž.
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Pri meraní FFR bola diagnóza indukovateľnej ischémie stanovená na základe nameranej FFR 0,8 (>0,8 predstavuje absenciu indukovateľnej ischémie, ≤0,8 predstavuje prítomnosť indukovateľnej ischémie).
Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre regadenozon v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s poruchami perfúzie myokardu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť regadenozonu u pacientov, u ktorých bola indikovaná farmakologická záťažová rádionuklidová MPI a meranie FFR.
The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Úroveň zhody čítania medzi MPI 1 (fyzická záťaž a regadenozon) a MPI 2 bola podobná úrovni zhody čítania medzi MPI 1 (iba regadenozon) a MPI 2.
Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Angína pectoris, atrioventrikulárna blokáda, tachykardia, palpitácie, iné anomálie EKG vrátane predĺženého upraveného intervalu QT na elektrokardiograme
For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Ďalšie informácie nájdete v úplnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
• theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
• teofylín, liek používaný na liečbu astmy a iných ochorení pľúc, sa nesmie používať po dobu najmenej 12 hodín predtým ako dostanete Rapiscan, pretože môže blokovať účinok Rapiscanu.
• if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
• či ste mali epizódy slabej mŕtvice (nazývanej prechodný ischemický záchvat).
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
potkanom a psom sa väčšina rádioaktivity (85-96
Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
Regadenozon významne neinhibuje transportéry OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
AndersonBrecon ( UK ) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Aminofylín sa môže podávať v dávkach v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenóznou injekciou (50 mg až 100 mg po dobu 30-60 sekúnd) na zmiernenie závažných a/alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov regadenozonu, ale netreba ho používať výlučne na účel ukončenia záchvatu vyvolaného regadenozonom.