natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po zaatí lieby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnú symptomatická hypotenzia.
For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Odporú ania pre dávkovanie v tomto prípade, pozri as 4.2.
Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Zhodné výsledky sa pozorovali pri diastolickom tlaku krvi s poklesom o 9,1 mm Hg pri valsartane a 8,5 mm Hg pri enalaprile.
• Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
• obnoví cyklus podávania správ o periodickom rozbore bezpe nosti lieku ( alej len „správy PSUR“) pre liek Diovan, a to týmto spôsobom: o správy PSUR sa budú predklada každých šes mesiacov, kým sa nezískajú dvojro né skúsenosti s pediatrickou indikáciou v EÚ, o správy PSUR sa po as nasledujúcich dvoch rokov budú podáva raz za rok, o potom sa správy budú podáva v trojro ných intervaloch.
Immune system disorders Not known
Poruchy imunitného systému Neznáme
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Vzh adom na terapeutické dávky valsartanu u udí sa nezdá, že by hypertrofia obli kových juxtaglomerulárnych buniek bola významná.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obrá te sa, prosím, na držite a rozhodnutia o registrácii.
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Použitie AIIRA je kontraindikované po as druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri asti 4.3 a 4.4).
Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Skontrolujte, i je piest úplne vtla ený do perorálnej strieka ky.
Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Odstrá te uzáver z f aše tak, že ho silno stla íte nadol a oto íte proti smeru hodinových ru i iek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).
In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Pri hypertenzii u detí a dospievajúcich, pri ktorej sú astým základným ochorením renálne abnormality, sa odporú a postupova opatrne pri sú asnom podávaní valsartanu a iných látok, ktoré inhibujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, o môže zvyšova draslík v sére.
Metabolism and nutrition disorders Not known
Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme
Put the end of the oral syringe into the mouth.
Vložte si špi ku perorálnej strieka ky do úst.
In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
V niektorých prípadoch Vás lekár môže požiada , aby ste užívali až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 roztoku).
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa nepretržitá lie ba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previes na alternatívnu antihypertenzívnu lie bu, ktorá má potvrdený bezpe nostný profil pri použití po as gravidity.
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
• horúka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho potu bielych krviniek, oznaovaného aj neutropénia)
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Za prí inu všetkých zmien sa považoval farmakologický ú inok valsartanu, ktorý zvláš u kozmá ov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
• that you insert into the neck of the bottle.
• ktoré vložíte do hrdla f aše.
What Diovan contains
Diovan obsahuje
Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Pomocné látky: Každý ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharózy, 1,62 mg metylparabénu (E218) a 5 mg poloxaméru
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Doj atá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledova pre hypotenziu (pozri aj as 4.3 a 4.4).
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Záverom štúdie bolo, že 160-320 mg valsartanu u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 vyvolalo klinicky významné zníženie UAE.
• spinning sensation (vertigo)
• pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Je známe, že expozícia AIIRA pri lie be po as druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u udí fetotoxické ú inky (zníženie funkcie obli iek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické ú inky u novorodencov (zlyhanie obli iek, hypotenzia, hyperkaliémia), pozri aj as 5.3 „Predklinické údaje o bezpe nosti“.
- Hypertension
- Hypertenzia
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani alšími nežiaducimi klinickými udalos ami.
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
V neklinických štúdiách bezpe nosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie mo oviny v plazme a hyperpláziu obli kových tubulov a bazofíliu u samcov).
For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
V závislosti od predpísanej dávky môže by potrebné viac ráz zopakova kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmera roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Nervous system disorders Common
Poruchy nervového systému asté
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Po prvom otvorení možno f ašu uchováva najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
• zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu ervených krviniek v krvi ( o môže v závažných prípadoch vies k anémii)
The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa vyhodnotil v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s 561 pediatrickými pacientmi vo veku od 6 do 18 rokov.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan bráni ú inku angiotenzínu II.
In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
V štúdii s 26 pediatrickými pacientmi s hypertenziou (vo veku 1 až 16 rokov), ktorým sa podala jednorazová dávka suspenzie valsartanu (priemer: 0,9 až 2 mg/kg, s maximálnou dávkou 80 mg), bol klírens (litre/h/kg) valsartanu porovnate ný naprie vekovým rozmedzím 1 až 16 rokov a bol podobný ako u dospelých, ktorí dostali tú istú liekovú formu.
Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Zah a to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylu ovania albumínu mo om (urinary albumin excretion, UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obli iek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporú a.
The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa hodnotil v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u 561 pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov a u 165 pediatrických pacientov vo veku od 1 do 6 rokov.
This may soften your stools.
Ten môže vyvola riedku stolicu.
The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou stolicou (asi 83 % dávky) a renálne mo om (asi 13
• if you suffer from aldosteronism.
Ak máte hyperaldosteronizmus.
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
V sú asnosti nie sú skúsenosti s bezpe ným použitím Diovanu u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obli ku.
Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Poznámka: Možno sa Vám nepodarí úplne zatla i tesnenie dnu do f aše, o však neprekáža, pretože sa vtla í do f aše, ke na u naskrutkujete uzáver.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (94-97
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Tak ako u dospelých, Diovan je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3 a 5.2).
o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Po 30 týžd och bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36 % pri 160 mg valsartanu (95 % CI: 22 až 47 %), a o 44
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok valsartan
Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Následne sa má asto kontrolova krvný tlak, pri om sa má vzia do úvahy prípadné poddávkovanie, a dávka sa má alej titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ Ú INNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie pe ene Tak ako u dospelých je Diovan kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Gastrointestinal disorders Uncommon
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej asté
Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Držte otvorenú f ašu vo zvislej polohe na stole a silno vtla te tesnenie do hrdla f aše tak hlboko, ako sa dá.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba (pozri asti 4.3 a 4.6).
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
o v pláne doh adu nad liekmi: cielené zoznamy na sledovanie uvedených nežiaducich udalostí ako potenciálnych rizík v pediatrickej populácii, štúdia, ktorej hlavným cie om je stanovi dlhodobú bezpe nos v prípade pediatrických pacientov s chronickou chorobou obli iek a bez nej.
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Klinické skúsenosti u detí vo veku 6 rokov alebo viac V klinickej štúdii, na ktorej sa zú astnilo 261 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, pacienti s telesnou hmotnos ou <35 kg dostávali tablety s 10, 40 alebo 80 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka) a pacienti s telesnou hmotnos ou 35 kg dostávali tablety s 20, 80 a 160 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka).
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
• zvýšenie hodnôt funk ných testov pe ene ( o môže nazna ova poškodenie pe ene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi ( o môže v závažných prípadoch vyvola zožltnutie kože a o í)
Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeni
A bottle containing the medicine:
F aša obsahujúca liek:
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Lie ba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá za a po as gravidity.
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Gran Via de les Corts Catalanes,
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
• závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Hydrochloric acid
Kyselina chlorovodíková istená voda
Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
An oral dosing syringe:
Perorálna dávkovacia strieka ka:
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
: o v špecifikácii bezpe nosti: výsledky štúdií bezpe nosti u mladistvých týkajúce sa rizika nefrotoxicity a jej významu pre použitie v rôznych pediatrických skupinách, expozíciu pediatrických pacientov v klinických skúškach a pri použití lieku v období po jeho uvedení na trh pod a vekovej skupiny, indikácie (vrátane použitia mimo odporú aní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku), dávky, d žky používania, pohlavia a etnického pôvodu.
Concomitant use not recommended
Súbežné použitie sa neodporú a
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ak sa liek, ktorý ovplyv uje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporú a sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Syncope, Headache
Synkopa, boles hlavy
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýši hladiny draslíka
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
, ažkosti s dýchaním poležia ky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
Measuring a dose of medicine
Odmeranie dávky lieku
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Akútne zlyhanie obli iek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
• ur itý typ liekov proti bolesti, ktoré sa ozna ujú ako nesteroidné protizápalové lieky
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Pomaly stlá ajte piest a preh tajte liek priamo z perorálnej strieka ky.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
• weakness
• slabos
Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
• if you have liver disease.
Ak máte ochorenie pe ene.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene bez cholestázy sa má Diovan používa opatrne (pozri asti 4.2 a 5.2).
• Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
• that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
, ak na predpísanú dávku je potrebné naplni strieka ku viac ráz.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
V sú asnosti nie sú dostupné údaje o bezpe nom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používa opatrne (pozri asti 4.2 a 4.4).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
) po as posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej asti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri as 4.6).
Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Pacienti so zriedkavými dedi nými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu.