natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about caraway oil medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rasce
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rasce.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich silicu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce silicu rasce a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce silicu rasce sa môžu používať na zmiernenie problémov tráviaceho systému, ako je nadúvanie a vetry.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rasce?
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rasce?
What is caraway oil?
Čo je silica rasce?
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Lieky obsahujúce silicu rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na silicu rasce alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rasce?
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Silica rasce sa získava tak, že prúd pary prechádza cez suchý plod.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Caraway oil
Silica rasce
However this may not be realistic in all situations.
To však nemusí byť realistické v každej situácii.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Ďalej je uvedený príslušný súhrn záverov.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Možnosti riadenia - zvýšenie dávky/alternatívna liečba
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Medzi dotknuté členské štáty patrili: Belgicko, Česká republika, Holandsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages.
The type II variation started on 17 September 2014.
Postup v súvislosti so zmenou typu II sa začal 17. septembra 2014.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Dôvody nedostatočného podávania hlásení nie sú známe, ale môže to byť spôsobené očakávaním nižšej účinnosti v porovnaní s inou antikoncepciou.
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Vloženie Cu-IUD je odborný postup a táto možnosť nemusí byť dostupná, vhodná alebo prijateľná pre všetky ženy.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• výbor okrem toho vzal na vedomie písomné konzultácie so spotrebiteľmi, pacientkami a zdravotníckymi pracovníkmi pred odporučením schválených zmien v informáciách o lieku,
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Špecializované kliniky nemusia byť informované o význame interakcií a ženy sa spoliehajú na odporúčania špecializovanej kliniky.
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Okrem toho, aby žena mala prístup k tejto možnosti, musí byť v prvom rade informovaná o rizikách súvisiacich s liekmi vytvárajúcimi interakcie s LNG.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Usudzuje sa, že špecifické školenie zdravotníckych pracovníkov nie je potrebné a namiesto toho má byť vydaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na zdôraznenie zmeny v odporúčaniach týkajúcich sa predpisovania lieku.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Výbor CHMP z tohto dôvodu diskutoval o hlavných prvkoch komunikácie zdravotníckych pracovníkov s pacientkami, aby sa uľahčila komunikácia na vnútroštátnej úrovni.
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Tento postup sa týka len lieku Levonelle a súvisiace názvy, ktorý je povolený v Európskej únii (EÚ) ako núdzová hormonálna antikoncepcia (EHC).
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
CMDh sa začal 3. augusta 2015.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Z toho celkovo vyplýva, že rozsah účinku efavirenzu bol spoľahlivo odhadnutý1.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je potrebné včasné a jasné odporúčanie týkajúce sa klinicky významných interakcií.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Na posúdenie účinnosti a zrozumiteľnosti tohto odporúčania v informáciách o lieku sa uskutočnila konzultácia so skupinami pacientok a spotrebiteľov a s príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi, pričom odpovede pochádzali z celej EÚ.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy pozostáva z jednej tablety.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Dňa 17. septembra 2014 spoločnosť Gedeon Richter Plc predložila pre liek Levonelle a súvisiace názvy žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (UK/H/0803/001/II/022), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Je potrebné informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientky o výhradách týkajúcich sa interakcií a o súvisiacich odporúčaniach.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Táto skutočnosť sa uvádza v klinickom usmernení a v informáciách o lieku pre hormonálnu antikoncepciu, kde sa odporúča použitie ďalšej alebo alternatívnej antikoncepcie.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Rozhodnutie, či Cu-IUD je alebo nie je vhodné pre ženu, sa má vykonať na základe klinického úsudku, ktorý zohľadňuje individuálne okolnosti ženy.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015, keď väčšina členských štátov okrem Talianska dospela k záverečnému stanovisku.
inducers.
Infectious
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Výhrady týkajúce sa bezpečnosti spojené s nadmernou kompenzáciou menej silných induktorov enzýmov sa teda tiež zdajú nepravdepodobné.
There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Hoci existuje takáto možnosť, dvojitá dávka bude viesť k vyšším plazmatickým hladinám LNG ako pri súčasnom dávkovaní, čím sa zníži riziko zlyhania antikoncepcie.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Klinický význam znížených plazmatických hladín LNG
Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Nedávno boli sprístupnené ďalšie dve formy núdzovej antikoncepcie, ulipristal acetát a vnútromaternicové teliesko Cu-IUD.
Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
Zníženie plazmatických hladín pri použití efavirenzu a iných induktorov enzýmov
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomne, ako aj výsledky písomnej konzultácie s pacientkami a spotrebiteľmi a so zdravotníckymi pracovníkmi v celej EÚ.
In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
zmysle výbor CHMP odporučil, aby príslušné vnútroštátne orgány (NCA) navrhli zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a dôvody zmeny prostredníctvom normálnych spôsobov komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
V obidvoch štúdiách skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, ktoré tu boli uvedené, sa vyžadovalo alebo umožnilo opakované použitie LNG počas cyklu a v týchto štúdiách sa skúmala účinnosť antikoncepcie, ak bol LNG použitý do troch alebo ôsmich hodín po UPSI a nie podľa súčasného režimu, teda do 72 hodín po UPSI.
In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Výbor CHMP okrem toho usúdil, že pokyny na zmenenú dávku pre používateľky induktorov enzýmov majú byť súčasťou písomnej informácie pre používateľa a majú byť zdôraznené aj na označení vonkajšieho obalu lieku, keďže tieto informácie majú byť dostupné pred nákupom alebo počas nákupu liekov na získanie príslušného počtu balení.
Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Aj keď sa táto štúdia netýkala induktorov enzýmov, vyplýva z nej, že linearita Cmax sa udržiava až do dávky 3 mg LNG.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Výbor CHMP vzal na vedomie možnosť, že dvojitá dávka nemusí byť dostatočná na úplné vykompenzovanie účinkov silných induktorov enzýmov.
A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
V druhej štúdii sa skúmala účinnosť antikoncepcie obsahujúcej LNG v dávkach až do 400 μg podanej tri hodiny po UPSI celkovo u 4 631 žien.
Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Výbor tiež diskutoval o údajoch týkajúcich sa iných induktorov pečeňových enzýmov vrátane barbiturátov a ďalších liekov na liečbu epilepsie, liekov používaných na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín, a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný,
Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Cu-IUD sa môžu použiť až do piatich dní po UPSI, ale z lekárskych dôvodov to nemusí byť vhodné pre všetky ženy (napr. po nedávnom vypudení alebo perforácii, pri rekurentných vaginálnych infekciách a zvýšenom riziku krvácania je nežiaduca pre pacientky s HIV infekciou) z dôvodu problémov s prístupom (nedostatočná dostupnosť príslušne kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov) alebo z dôvodu osobnej voľby (napr. v prípade žien, ktoré nemali v čase UPSI dlhodobý vzťah).
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Pokiaľ ide o rozsah, v akom sú ďalšie lieky obsahujúce LNG 750 μg a 1 500 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, ktoré nie sú zahrnuté do tohto hodnotenia, ale v súčasnosti sú v EÚ povolené alebo podliehajú ďalším schvaľovacím postupom v členských štátoch, výbor CHMP odporúča, aby dotknuté členské štáty náležite zohľadnili tieto vedecké závery.
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Zaznamenalo sa tiež zníženie vystavenia zložke LNG v kombinovanej hormonálnej antikoncepcii pomocou niektorých induktorov enzýmov: Hodnota AUC pre LNG sa znížila o 36 - 47 % pri použití oxkarbazepínu; o 40 - 46 % pri použití karbamazepínu; o 42 % pri použití fenytoínu; o 37 % pri použití eslikarbazepínu; a o 40 % pri použití perampanelu.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Vystavenie dávke 400 μg LNG predstavovalo najväčšiu skupinu pozostávajúcu z 2 801 skúmaných pacientok, pričom 71 % pacientok užívalo liek dlhšie ako 6 mesiacov a 48
The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Keďže vedecké závery tohto posúdenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce LNG 750 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vziať na vedomie toto odporúčanie a majú aplikovať vedecké závery na tieto lieky.
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
To je dôležité, keďže účinnosť antikoncepcie EHC obsahujúcej LNG sa znižuje s časom po UPSI: z 95 % pri podaní do 24 hodín na 58 %
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Pokiaľ ide o riadenie účinku tejto interakcie, zmeny v informáciách o lieku zahŕňajú odporúčanie na úpravu dvojitej dávky lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy, ak Cu-IUD nie je vhodné alebo dostupné.
In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Okrem toho plazmatické hladiny LNG boli nižšie v podobnom rozsahu, ak sa LNG podával ako antikoncepčný implantát u používateliek efavirenzu v porovnaní s HIV-pozitívnymi ženami, ktoré ešte nepotrebovali antiretrovírusovú liečbu.
Whereas,
V tomto
On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Z neklinických údajov, prospektívnej kohortovej štúdie skúmajúcej výsledky ľudskej gravidity po zlyhaní EHC a údajov z hlásení predávkovania po uvedení lieku na trh vyplýva, že predávkovanie (jednorazové alebo príležitostné) nespôsobuje závažné nežiaduce reakcie a neboli vznesené nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, uverejnenej literatúry, skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy v súvislosti s interakciou s efavirenzom.
Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.