natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Grade 3 or suspected Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Objective response rate CI)
Objektívna miera odpovede IS)
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
OS HR (95% CI)
OS HR (95% IS)
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
* Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
#) of patients with duration ≥ 12 months
#) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
V čase tejto analýzy RFS boli k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa osôb s ochorením štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC.
For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Tabuľka 15: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-407
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
% [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Tento 96-hodinový celkový limit od rekonštitúcie môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 16 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
(n=84), or vinflunine 320 mg/m
alebo vinflunín 320 mg/m2 (n =
Disease-specific precautions
Opatrenia pri špecifických ochoreniach
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development.
Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Veľmi časté únava, asténia, edém aa pyrexia únava, asténia, pyrexia, edém aa únava, asténia, pyrexia
• Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib.
% (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Standard Treatment* n=235
Štandardná liečba* n = 235
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
• pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Obrázok 10: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie v štúdii KEYNOTE-407
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
Sedemdesiatšesť percent pacientov v minulosti dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
50 %), stavu HPV (pozitívny alebo negatívny) a výkonnostného stavu podľa ECOG (0 oproti 1).
Table 29 summarises the efficacy measures by IMDC risk category from the pre-specified interim analysis.
Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
• typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Odporúčaná dávka KEYTRUDY vo forme monoterapie je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
10 a ktoré sú už zaradené do liečebnej skupiny s monoterapiou pembrolizumabom, môžu pokračovať v liečbe.
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab.
I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Medián času sledovania bol 12,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 21,5 mesiacov).
Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Overall Survival (%)
Prežívanie bez recidívy (%)
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
3. alebo 4. stupeň alebo rekurentný 2. stupeň
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).
12-month OS rate, % (95% CI)
Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Grades 3 or 4
3. alebo 4. stupňa
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months
% s trvaním ≥ 9 mesiacov
Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Tento 96hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10
Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých je liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu považovaná za nevhodnú a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
muskuloskeletálna bolesť hrudníka a tortikolis) w. myozitída (myalgia, myopatia, reumatická polymyalgia a rabdomyolýza) x. artritída (opuch kĺbov, polyartritída a efúzia kĺbu) y. tendosynovitída (tendonitída, synovitída a bolesť šľachy) z. nefritída (autoimunitná nefritída, tubulointersticiálna nefritída a zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek alebo akútne poškodenie obličiek s dôkazom nefritídy, nefrotický syndróm) aa.edém (periférny edém, generalizovaný edém, nadbytok tekutín, zadržiavanie tekutín, edém očného viečka a edém pery, edém tváre, lokalizovaný edém a edém okolo oka)
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
KG Birkendorfer Straße 65 88397
(n=84), docetaxel 75 mg/m
84), docetaxel 75 mg/m2 (n =
Patients had PD-L1 expression with a  1% TPS based on the
Pacienti mali expresiu PD-L1 s TPS  1
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
* If treatment-related toxicity does not resolve to Grades 0-1 within 12 weeks after last dose of
* Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Standard Treatment* n=255
Štandardná liečba* n = 255
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy.
Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
BRAF mutant with prior BRAF treatment
S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
• typu rakoviny obličiek nazývanej karcinóm z renálnych buniek.
The trial excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
#) of patients with duration ≥ 6 months
#) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
In patients with non-squamous NSCLC treated with pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy (n=488), the incidence of nephritis was 1.4% (all Grades) with 0.8% Grade 3 and 0.4% Grade 4.
U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
12-month OS rate
12-mesačná miera
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Štúdie fertility s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Zo štúdie boli vyradení pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu, alebo pacienti s mukóznym alebo očným melanómom.
Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo v 6. a 12. týždni a následne potom každých 9 týždňov.
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Liečba pembrolizumabom alebo placebom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR), do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m 2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab paklitaxel 100 mg/m2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované placebom každé 3 týždne.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
c. insuficiencia nadobličiek (Addisonova choroba, akútna insuficiencia kôry nadobličiek, sekundárna insuficiencia kôry nadobličiek) d. hypofyzitída (hypopituitarizmus) e. tyreoiditída (autoimunitná tyreoiditída a porucha štítnej žľazy) f. diabetes mellitus
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
BRAF mutant without prior BRAF treatment
S mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
(%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia