natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu,
The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Výskyt závažných alebo život ohrozujúcich krvácavých príhod bol pri INTEGRILINe 1,9 %
ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Bola to dvojito zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť liečby eptifibatidom u pacientov, u ktorých bolo naplánované vykonanie neurgentnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) so zavedením stentu.
Date of latest renewal: 09.07.2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.
− if you have or have had bleeding problems.
- ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s krvácaním.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Všetci pacienti dostali rutinnú štandardnú starostlivosť a boli randomizovaní buď do ramena s placebom, alebo s eptifibatidom (2 bolusové dávky po 180 μg/kg a kontinuálna infúzia až do ukončenia hospitalizácie alebo maximálne 18 - 24 hodín).
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
V podskupine pacientov, ktorí podstúpili PCI, bolo väčšie krvácanie pozorované často, u 9,7 % pacientov liečených
Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Incidencia úmrtí/IM - stanovených CEC (populácia pacientov «liečených na základe randomizácie»)
− prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
100 000 buniek/mm3) - protrombínovým časom > 1,2 násobok normálu alebo ak je medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR) ≥
− reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Stupeň väzby eptifibatidu na bielkoviny ľudskej plazmy je okolo
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Pretože INTEGRILIN inhibuje agregáciu trombocytov, musí sa dávať pozor, keď sa používa s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, vrátane tiklopidínu, klopidogrelu, trombolytík, perorálnych antikoagulancií, roztokov dextránu, adenozínu, sulfinpyrazónu, prostacyklínu, nesteroidných protizápalových látok alebo dipyridamolu (pozri časť 4.5).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
Dátum prvej registrácie: 01. 07. 1999
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek, nasledovanú stálou intravenóznou infúziou 1 000 jednotiek/hod.
− skin rash (such as hives).
- kožná vyrážka (ako je žihľavka).
LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Taliansko
− if you have or have had severe kidney or liver problems.
- ak máte alebo ste v minulosti mali vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu“, časť 4.4).
All potential bleeding sites, (e.g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts) must be observed carefully.
Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Skúsenosti s INTEGRILINom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Analýza primárneho koncového ukazovateľa [štvornásobná kombinácia smrti, IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (UTVR) a trombolytickej záchrany (thrombolytic bail-out, TBO) počas 48 hodín] ukázala v 37 % relatívne a v 3,9 % absolútne zníženie v skupine s eptifibatidom
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Výrobca:
PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť INTEGRILINu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
− minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/IIIa receptors.
Eptifibatid reverzibilne inhibuje agregáciu trombocytov tým, že bráni väzbe fibrinogénu, von Willebrandovho faktora a iných adhezívnych ligandov na glykoproteínové (GP)
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
(Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Stredne závažné alebo závažné/život ohrozujúce krvácanie podľa kritérií GUSTO sa vyskytovalo významne častejšie pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (7,4
diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
enalapril, fentanyl, furosemid, heparín, lidokaín, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfín, nitráty, nifedipín a warfarín.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke.
While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Hoci sa kritériá hodnotiace krvácanie v súvislosti s trombolýzou pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI) použili na kategorizáciu výskytu väčšieho a menšieho krvácania tak v štúdii PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní,
Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Aby sa zistili preexistujúce abnormality hemostázy, pred infúziou INTEGRILINu sa odporúčajú nasledovné laboratórne testy: protrombínový čas (prothrombin time, PT) a aPTT, sérový kreatinín, počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
− concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
- súčasným alebo plánovaným podávaním iného parenterálneho inhibítora glykoproteínu (GP)
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI)
− Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
- Pred liečbou a počas vašej liečby Integrilinom vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
Pri liečbe INTEGRILINom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
0,5 mm trvajúcu menej ako 30 minút alebo pretrvávajúcu eleváciu ST >
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
55 do 80 ml/kg/hod a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
Avšak v populačnej farmakokinetickej štúdii sa nepreukázali farmakokinetické interakcie medzi eptifibatidom a nasledujúcimi súčasne podávanými liekmi: amlodipín, atenolol, atropín, kaptopril, cefazolín, diazepam, digoxín, diltiazem, difenhydramín,
− The active substance is eptifibatide.
Čo Integrilin obsahuje - Liečivo je eptifibatid.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola smrť (death, D), IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double-blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with INTEGRILIN Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
U žien, starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
Uncommon Cerebral ischaemia.
Cerebrálna ischémia.
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
% pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,36).
72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Po nej má nasledovať kontinuálna infúzia 2 mikrogramov/kg/min po dobu až 72 hodín, pokiaľ sa nezačne s chirurgickou liečbou koronárnym by-passom (coronary artery bypass graft, CABG) alebo do ukončenia hospitalizácie (čokoľvek nastane skôr).
Manufacturer:
PURSUIT:
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Skoré rutinné podávanie eptifibatidu v tejto populácii optimálne liečených pacientov s vysoko rizikovým NSTE ACS, ktorí podstúpili invazívny zákrok, neviedlo k štatisticky významnému zníženiu výskytu kombinovaného primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý tvorili smrť, IM, RI-UR (rekurentná ischémia vyžadujúca urgentnú revaskularizáciu) a TBO, v priebehu 96 hodín v porovnaní s režimom s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu (9,3
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
Uncommon Thrombocytopenia.
Trombocytopénia.
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
- lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín, vrátane warfarínu, dipyridamolu, tiklopidínu,
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
(klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) sa po 24 hodinách od podania dávky 2 mikrogramy/kg/min dosiahla 100 % inhibícia.
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
%] pri oneskorenom provizórnom použití; p=0,016).
These may affect more than 1 in 10 people
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zápal žily.
− serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
% infúznym roztokom chloridu sodného a s 5 % glukózou v Normosole
Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infúzny roztok eptifibatid
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Integrilin injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for injection and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
% injekčným roztokom chloridu sodného a s 5 % glukózou v Normosole
− marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities)
- pretrvávajúca alebo opakovaná ischemická bolesť srdca, - výrazné zmeny na EKG (obzvlášť abnormality ST segmentu),
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie (pozri časť 4.8).
− If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
− raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
- zvýšené srdcové enzýmy alebo markery (napr.
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Integrilin infúzny roztok: 100 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
NÁZOV LIEKU INTEGRILIN 0,75 mg/ml infúzny roztok
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
50 % agregácii doštičiek), 4 hodiny po zastavení kontinuálnej infúzie 2,0 μg/kg/min.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Skontrolujte obsah injekčnej liekovky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Písomná informácia pre používateľa Integrilin 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
% u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,81).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
20 - 24 hodín po PCI, pričom maximálne trvanie terapie je 96 hodín.
− If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/kg/min.
Farmakokinetika eptifibatidu je lineárna a úmerná dávke tak pre bolus dávky v rozpätí od 90 do
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
V štúdii PURSUIT bolo väčšie krvácanie taktiež veľmi časté a hlásené častejšie pri INTEGRILINe ako pri placebe (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok
− age
SA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
PODÁVANIA INTEGRILIN 0,75 mg/ml infúzny roztok eptifibatid
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Počas liečby INTEGRILINom v tejto štúdii bolo menšie krvácanie veľmi častou komplikáciou (>
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocytopénia a imunogenita súvisiaca s inhibítormi GP IIb/IIIa
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Čo je Integrilin a na čo sa používa Integrilin je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABG
Veľmi časté Krvácanie (väčšie a menšie krvácanie zahŕňajúce krvácanie v mieste vstupu na femorálnej artérii, krvácanie súvisiace s CABG, gastrointestinálne, genitourinárne, retroperitoneálne a intrakraniálne krvácanie, hematemézu, hematúriu, orálne/orofaryngeálne krvácanie, pokles hemoglobínu/hematokritu a iné).
EMA/606136/2015 EMEA/H/C/002025
EMEA/H/C/002025
Iasibon is used in the following ways:
Iasibon sa používa týmito spôsobmi:
They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Musia sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Iasibon sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
To znamená, že liek Iasibon je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Bondronat.
The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Tablety sa vždy musia užívať nalačno, najmenej 6 hodín po poslednom jedle, a najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom počas dňa.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Iasibon podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Iasibon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Iasibon is a ‘generic medicine'.
Iasibon je tzv. generický liek.
What is Iasibon?
Iasibon?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Iasibon na trh platné v celej Európskej únii.
What are the benefits and risks of Iasibon?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
In this context and considering
V tomto kontexte a vzhľadom na
This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Vyskytuje sa to zvyčajne počas liečby alebo v prvých rokoch po liečbe.