natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
%), čím sa splnilo kritérium non-inferiority založené na rozpätí -10 %. Liečebná skupina s TREVICTOU nebola teda horšia ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku boli u 10 % pacientov v skupine s TREVICTOU a u 1
In a study with oral immediate release
V štúdii s perorálnym
tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
akatízia c, útlm/ somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesť hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e,
Weight gain
Silno straste
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
• For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
U pacientov s hmotnosťou ≥ 90 kg sa má použiť tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G
diabetic coma, head titubation
porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia diabetická kóma, titubácia hlavy
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
%) v skupine s placebom a 14 pacientov (8,8
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
U pacientov s hmotnosťou < 90 kg sa má použiť tenkostenná 1-palcová ihla veľkosti 22 G
Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
Significance not tested.
Význam nebol skúmaný.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
KV úmrtia boli vyvážené v liečených skupinách.
n=Randomised patients
n=Randomizovaní pacienti
• The recommended dosing is one tablet twice a day.
Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Only in the initial combination therapy.
Iba v iniciálnej kombinovanej liečbe.
These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Počas liečby týmto liekom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní metformínu samotného: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
V podskupinách pacientov starších ako 65 rokov a starších ako 75 rokov v štúdii SAVOR sa účinnosť a bezpečnosť zhodovali s celkovou skúmanou populáciou.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Komboglyze.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Komboglyze a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
• If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC saxagliptínu približne o 60 % vyššia v porovnaní s mladými pacientmi (18-40 rokov).
What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
Čo je Komboglyze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze Ako užívať Komboglyze
Vitamin B12 deficiency
Deficiencia vitamínu B12
Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre saxagliptín a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Overall population (n=300)
Celková populácia (n =
Tablet core Povidone K30
Jadro tablety Povidón K30
• inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
• zápal nosa alebo hrdla podobný ako pri prechladnutí alebo bolesti hrdla,
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9 % (saxagliptín) a 38,2 % (glimepirid) dosiahlo primárny koncový ukazovateľ.
Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
• inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
• zápal žalúdka (gastritída) alebo čreva, niekedy spôsobený infekciou (gastroenteritída),
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Na čo sa Komboglyze používa Tento liek sa používa na liečbu typu cukrovky nazývanej „diabetes typu 2“.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnej deficiencii vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Metformín bol titrovaný z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Komboglyze sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Tabuľka 7: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
12-weeks
12-týždňov
Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Komboglyze, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
• difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
• poruchy nástupu a udržania erekcie (erektilná dysfunkcia).
• decreased vitamin B12 levels
• znížené hladiny vitamínu B12,
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridov.
• liver problems (hepatitis)
• problémy s pečeňou (hepatitída),
- For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
- Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
• Take this medicine by mouth.
Tento liek užívajte cez ústa.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Tabuľka 1 Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Komboglyze pred alebo v čase podania injekcie.
• Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Komboglyze, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
• Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať, sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a v závislosti od vašej súčasne užívanej dávky metformínu a/alebo od vašich súčasne užívaných jednotlivých tabliet saxagliptínu a metformínu.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinálne príznaky, ako je nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích režimoch metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 μg/ml.
• Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Laktátová acidóza, Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Ak užívate inzulín alebo antidiabetiká známe ako „sulfonylmočovina“, môže vám lekár znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s týmto liekom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi;
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku Komboglyze a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze.
Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Komboglyze.
Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Vplyv na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával až do 52. týždňa.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak klinický súvis s kožnými léziami u opíc sa v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí nepozoroval.
As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
Ako iniciálna kombinácia s metformínom: gastritída (častý výskyt), artralgia
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
• v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, u pacientov, ktorých ochorenie je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)
p< 0.0001 compared to placebo.
0,0001 v porovnaní s placebom.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Zvláštnu pozornosť treba venovať situáciám, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, ako napr. na začiatku antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby alebo na začiatku liečby NSAID.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až po <
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií podľa liečebných režimov
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C <
If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Komboglyze a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
What Komboglyze contains
Čo Komboglyze obsahuje
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Biotransformácia Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Podanie spolu s jedlom (obsahujúcim vysoké množstvo tuku) nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27 %-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Krátkodobo prestaňte užívať Komboglyze, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
• redness of the skin (rash) or itching.
• sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Expozícia saxagliptínu bola 1,2-, 1,4a 2,1-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola 1,7-, 2,9- a 4,5-krát vyššia ako expozícia pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov: znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy vo svaloch; miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a utilizácie glukózy; spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Renal function As metformin is excreted by the kidney, renal function should be assessed: - Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Vzhľadom k tomu, že metformín sa vylučuje obličkami, je potrebné sledovať funkciu obličiek: - Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
U mnohých samíc králikov bola znášanlivosť súbežného podávania zlá a vyúsťovala do úmrtia samíc, odumierania plodu alebo potratu.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) bol kombinovaný koncový ukazovateľ pozostávajúci z času do prvého výskytu niektorej z nasledovných hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse CV events - MACE):
As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Tento liek obsahuje saxagliptín, preto sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
This medicineshould not be used to treat this condition;
Tento lieksa vliečbe tohto ochorenia nemá používať;
Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Okamžite prestaňte užívať Komboglyzea kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy,pretože tento stav môže spôsobiť kómu.