natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
92/22 mikrogramov sa zhodne preukázalo zlepšenie trough FEV1 o 83 ml až 95 ml v 12., 36. a 52. týždni a pri poslednom zaznamenanom meraní (Endpoint) na konci liečby v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov (p <
Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
6 %] pri skríningu) a kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze alebo zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárneho ochorenia.
Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
12-mesačné štúdie Štúdie HZC102970 a HZC102871 boli 52-týždňové randomizované, dvojito zaslepené štúdie s paralelným usporiadaním skupín porovnávajúce flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 46/22 mikrogramov a vilanterol 22 mikrogramov, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne.
184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
v porovnaní s 1,5 pri FF/VI 92/22 a 0 pri VI 22FF/VI.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 92/22 mikrogramov
Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
% zníženie rizika p-hodnota p<0,001
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Na 169. deň sa upravená priemerná hodnota trough FEV1 pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšila o 129 ml (95 % IS: 91, 167 ml, p <
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-24) flutikazónfuroátu o 36 % a jeho Cmax o 33 %. Zvýšenie expozície flutikazónfuroátu sa spájalo s 27 % znížením váženej priemernej hladiny kortizolu v sére nameranej počas 0 - 24 hodín.
92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
While you're using Relvar Ellipta
Ak zabudnete použiť Relvar Ellipta
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
V in vitro podmienkach bola väzba flutikazónfuroátu a vilanterolu na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme vysoká, v priemere
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
FEV1 (minimálna hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia a pred podaním dávky) na kontrolnej návšteve na konci obdobia liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou u všetkých osôb a vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky vypočítaný v podskupine osôb na konci obdobia liečby.
P value (95% CI)
Hazard ratio (95 % IS)
This leaflet
Vysúšadlo
- Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
- Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Na 168. deň sa upravený priemerný vážený priemer hodnoty FEV1 počas 0 - 4 hodín pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 193 ml (95 % IS: 156, 230 ml, p <
Citywest Business Campus Dublin 24
Business Campus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
Štúdia HZC112207 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 204] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov [n =
- Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
- Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Dávkovaný inhalačný prášok
HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
Štúdia HZA106827 trvala 12 týždňov a hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 201] a FF 92 mikrogramov [n =
Open the cover when ready to inhale a dose.
Keď budete pripravený inhalovať dávku, otvorte kryt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
PODÁVANIA Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov inhalačný prášok flutikazónfuroát/vilanterol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/vilanterol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
%, 0,2 %); výskyt upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); pneumónie ako závažné nežiaduce udalosti (22,4; 25,1;
Read this before you start
keď ho budete používať prvýkrát.
if you have thyroid gland problems.
- ak máte problémy so štítnou žľazou.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Improvements were also seen in this subgroup at week 52 when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms vs. vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (44 mL 95% CI: 15, 73mL, (p=0.003)).
týždni pozorovalo aj zlepšenie upravenej priemernej hodnoty trough FEV1 (44 ml, 95 % IS: 15, 73 ml, (p =
Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Zmena v popoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/vilanterol
Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 130 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 108 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments.
Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 130 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 108 ml
In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami v anamnéze/kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi viedla liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP v porovnaní s vilanterolom
Rhinitis
Dojčenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov inhalačný prášok flutikazónfuroát/vilanterol
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI 184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
3 255), bol počet prípadov pneumónií na 1 000 pacientorokov 97,9 pri FF/VI 184/22, 85,7 pri FF/VI 92/22 a 42,3 v skupine s VI 22.
Overall, the greatest effects on the early asthmatic response were seen with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms or vilanterol 22 micrograms alone.
92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou samotným FF 92 mikrogramov alebo samotným vilanterolom 22 mikrogramov.
The recommended dose to treat asthma is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
Odporúčaná dávka na liečbu astmy je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Prof Michal Pirożynski (Poland)
Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
19 March 2008
19. marec 2008
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
EMEA/H/A-29/990
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Belgicku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Sabumalin je generický liek.
What is Sabumalin?
Sabumalin?
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta 2.
London, 17 March 2009 Doc.
Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194627/2009
EMA Number
EMA číslo procedúry (Vymyslený)
MA (EU) number (Invented) Name
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Content (concent ration)
Obsah (koncent rácia)
Why was the medicine reviewed?
Prečo bol liek preskúmaný?
EMA completes review following disagreement among EU Member States
Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
EMA/631720/2018 Rev. 1
EMA/631720/2018
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve (tzv. referenčný členský štát) a následne v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Lotyšsku, Litve a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku (tzv. dotknuté členské štáty).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. apríla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká, a preto sa má v dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Gélová aerodispezia sa aplikuje na kožu postihnutých oblastí na zmiernenie bolesti a opuchu spôsobených traumou v malých a stredne veľkých kĺboch a okolitých tkanivách.
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Agentúra takisto usúdila, že hoci je účinnosť diklofenaku a iných liekov NSAID aplikovaných na kožu len mierna, tieto lieky sú povolené a používajú sa desiatky rokov a ich bezpečnosť nie je spochybnená.
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko a Španielsko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku pri liečbe bolesti a opuchu kĺbov.
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Čo je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Európska agentúra pre lieky dokončila 15. novembra 2018 preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje účinnú látku diklofenak, ktorá patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Keďže sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % absorbuje podobným spôsobom ako iné lieky obsahujúce diklofenak aplikované na kožu a v podpornej štúdii sa preukázal podobný účinok ako v prípade iných liekov obsahujúcich diklofenak z uverejnenej literatúry, agentúra usúdila, že na podporu použitia lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je prijateľné použiť uverejnené údaje o účinnosti a bezpečnosti iných liekov obsahujúcich diklofenak.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Európska komisia vydala 18. 1. 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Celkové údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa považovali za dostatočné na preukázanie, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri liečbe opuchu a bolesti kĺbov spôsobených traumou.
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri zmiernení opuchu a bolesti kĺbov.
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Okrem toho je potrebné ďalej odôvodniť použitie údajov z uverejnenej literatúry o iných liekoch obsahujúcich diklofenak na preukázanie prínosov lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Agentúra usúdila, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že keď sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % aplikuje na kožu, vytvára v tele podobné hladiny diklofenaku ako iný gél obsahujúci diklofenak, ktorý je už povolený na rovnaké použitie.
Classification as an exceptional case
Klasifikácia ako výnimočný prípad
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Public health benefit and improved compliance
Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Data submitted by the Applicant
Údaje predložené žiadateľom
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
• sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
(Invented) Name Strength
Vymyslený názov Názov