natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva, ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústnej dutine*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba gastroezofagu*, kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*, ischemická kolitída gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, gastrointestinálna porucha NOS, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Menej časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene), hepatitída*, cholestáza
120 ng/ml for the 1.3 mg/m 2 dose.
1,0 mg/m 2 a od 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m
1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Pacienti v skupine s BDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z podávania bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a dexametazónu podávaného perorálne (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cycle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
%) pacientov v skupine s BDx; väčšina pacientov podstúpila jednu transplantáciu.
The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
% u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia v porovnaní s 3,6
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*, Hearing impaired (up to and inc deafness),
Menej časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage),
Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti),
Median a (95% CI)
OR e (95% CI)
Adverse reaction Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest Vascular disorders Common Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, blokáda sínusového uzla
• Benign cysts
Nezhubné cysty
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Medián 6 cyklov bolo podaných pacientom v oboch liečených skupinách, pričom 14
Tumour lysis syndrome
Opuchy lymfatických žliaz
14.0 mo (11.1, 15.0)
15,0 mes (14,1; 17,9)
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Časté hypokaliémia*, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hyponatriémia*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Discontinue Bortezomib Hospira if PML is diagnosed.
Ak sa diagnostikuje PML, ukončite liečbu Bortezomibom Hospira.
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
3. stupňa v skupine liečenej bortezomibom (BR-CAP) v porovnaní so skupinou neliečenou bortezomibom (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón [R-CHOP]).
Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Hazard ratio (95% CI)
% (95 % CI)
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Menej časté infekcia*, bakteriálna infekcia*, vírusová infekcia*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia herpetickým vírusom*, herpetická meningoencefalitída bakteriémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca so zariadením, kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov*
Bortezomib Hospira is available for intravenous or subcutaneous administration.
Bortezomib Hospira je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10 9/l
• počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Bortezomib Hospira sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6 - týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Keď sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si návod na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
• Abnormal vision, blurred vision
Poruchy zraku, rozmazané videnie
Discontinue Bortezomib Hospira
Iné lieky a Bortezomib Hospira
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako manitol ester kyseliny borónovej).
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako manitol ester kyseliny borónovej).
Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene)
Each vial contains 2.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg bortezomibu (ako manitol ester kyseliny borónovej).
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok
OR e (95% CI)=1.428
% (95 % CI: 30,1; 47,4).
Day 8 rest period
deň 29 pauza
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
strata zraku alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Each vial contains 3 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg bortezomibu (ako manitol ester kyseliny borónovej).
c p-value
p-hodnota d
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, porucha ucha NOS
Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with Bortezomib Hospira.
Hospira sa odporúča antivírusová profylaxia.
f n (%) nCR n (%) CR+PR
f n (%) nCR n (%)
• Hepatitis
U nositeľov hepatitídy
Intravenous use: Add 2.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 2,5 mg/ml pridajte 1 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
2) pacientov v skupine neliečenej bortezomibom (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; R-CHOP) a u 0,4
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok Každá 10 ml injekčná liekovka Bortezomibu Hospira 3 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok Každá 10 ml injekčná liekovka Bortezomibu Hospira 3,5 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok Každá 10 ml injekčná liekovka lieku Bortezomib Hospira 3,5 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok Každá 10 ml injekčná liekovka Bortezomibu Hospira 3 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 3 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom Bortezomib Hospira sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
p-value g=0.275
0,695, p =
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok Každá 10 ml injekčná liekovka Bortezomibu Hospira 2,5 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 2,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
• Brittle or weak nails
Lámavé alebo slabé nechty
Bortezomib intravenous arm
Liečba Bortezomibom
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok Každá 10 ml injekčná liekovka Bortezomibu Hospira 2,5 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Movement disorders, paralysis, twitching
Poruchy pohybu, paralýza, svalové kŕče, zášklby
Pigmentation disorder*
Úroveň poruchy funkcie pečene*
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok
Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion
Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib Hospira treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2, 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Potom možno liečbu Bortezomibom Hospira znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok Každá 5 ml injekčná liekovka Bortezomibu Hospira 1 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 0,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
• v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8 and 11 in a 21-day treatment cycle.
Bortezomib Hospira sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bortezomib Hospira sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11.deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
V štúdii fázy III porovnávajúcej podávanie bortezomibu intravenózne oproti subkutánnemu podaniu, bol výskyt prípadov periférnej neuropatie ≥
222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s bortezomibom
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok Každá 5 ml injekčná liekovka Bortezomibu Hospira 1 mg prášku na injekčný roztok sa musí opatrne rekonštituovať s 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 2,5 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Hazard ratio b (95% CI)
Miera rizika b (95
Subcutaneous use: Add 0.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 2,5 mg/ml pridajte 0,4 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 3 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Refer to the Summary of Product Characteristics of thalidomide for additional information.
Pre ďalšie informácie si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku talidomidu.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
• Shivering
Zaventem
Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness,
Menej časté zášklby svalov, opuch kĺbov, artritída*, stuhnutie kĺbov, myopatie*, pocit ťažoby
Subcutaneous use: Add 1.2 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 2,5 mg/ml pridajte 1,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Common Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough* Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage
Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
• Intestinal ulcers
Infekcia zubov
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
T = talidomid Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 1.2 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,2 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Časté leukopénia*, lymfopénia*
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 0,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Day 1, 4
U dvoch (1
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 2.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 2,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 2,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 3 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
# , Acne*, Blister*,
#, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
CR+nCR+PR % (95% CI)
CR+nCR CR+nCR+PR
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP;
V tabuľke nižšie sa uvádza incidencia periférnej neuropatie v štúdiách s kombinovanou liečbou LYM3002, v ktorej sa bortezomib podával s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CAP).
• Fistula
Č. šarže
VIAL
Triaška
18.3 mo (16.6, 21.7)
20,7 mes (17,6; 24,7)
Bortezomib is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
• samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
This should be checked regularly.
Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
EMA/529590/2017
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
Vedrop must not be used in premature babies.
Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Liek Vedrop bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.