natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
• if you have had problems with bleeding
Ak ste mali problémy s krvácaním
Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou počas užívania Fotivdy:
If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Ak sa diagnostikuje PRES, váš lekár liečbu Fotivdou ukončí.
If you stop taking Fotivda
Ak prestanete užívať Fotivdu
Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2).
Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez progresie, nezávislý rádiologický prieskum (populácia ITT)
Gammaglutamyltransferase increased
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
When dose reduction is necessary, the tivozanib dose can be reduced to 890 microgram once daily with the normal treatment schedule of 21 days of dosing, followed by a 7-day rest period.
Ak je potrebné zníženie dávky, dávka tivozanibu sa môže znížiť na 890 mikrogramov jedenkrát denne s bežným liečebným režimom po dobu 21 dní podávania dávky, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku.
Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment.
Liečba pacientov s HFSR môže zahŕňať lokálne terapie na zmiernenie symptómov s ohľadom na dočasné prerušenie a/alebo zníženie liečebnej dávky, alebo v závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch trvalé ukončenie liečby.
Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
• phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
• fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Objektívna miera odpovede (95%
Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.
Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Vracanie Gastroezofágová refluxná choroba Abdominálna distenzia Glositída19 Gingivitída20 Dyspepsia Zápcha Sucho v ústach Flatulencia
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
Swelling in the lungs caused by fluid build-up.
Opuch pľúc spôsobený hromadením tekutiny.
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
V prípade pretrvávajúcej hypertenzie, a to napriek použitiu antihypertenzívnej liečby, sa má dávka tivozanibu podľa klinického posúdenia znížiť alebo liečba prerušiť a opäť začať v nižšom dávkovaní, keď je krvný tlak regulovaný (pozri časť 4.2).
Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP.
Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly tep srdca alebo nadmerné potenie.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
PRES (známy aj ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)) bol potvrdený u jedného pacienta bez RCC po približne 8 týždňoch liečby tivozanibom.
For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
Z preventívnych dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby tivozanibom u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky.
• If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
Fotivda is for oral use.
Fotivda je určená na perorálne použitie.
Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša pečeň pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami) a v prípade potreby môže znížiť ako často užívate Fotivdu.
Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak už dojčíte.
Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
By blocking VEGF-induced VEGFR activation, tivozanib inhibits angiogenesis and vascular permeability in tumour tissues, leading to inhibition of tumour growth in vivo.
Blokovaním aktivácie VEGFR indukovanej VEGF tivozanib inhibuje angiogenézu a vaskulárnu permeabilitu v nádorových tkanivách, čo vedie k inhibícii rastu nádoru in vivo.
Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; e Hodnota p pre analýzu podskupín na základe nestratifikovaného log-rank testu.
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
• Bruising easily, bleeding into the skin.
Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Fotivda je indikovaná na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, renal cell carcinoma) a u dospelých pacientov, ktorí neboli liečení inhibítorom dráhy VEGFR a mTOR po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečbe pokročilého RCC cytokínom.
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Coronary artery insufficiency
Nedostatočnosť koronárnych artérií
Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
Hoci vplyv ďalšej poruchy funkcie obličiek na celkovú dispozíciu tivozanibu nie je známy, klinická štúdia ukázala, že močom sa nevylučuje žiadny nezmenený tivozanib, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnej exkrécii.
Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
Štúdie uskutočnené in vitro ukázali, že tivozanib nie je silným inhibítorom UGT (UDP-glukuronozyltransferázy) metabolických aktivít a klinicky relevantné liekové interakcie sú nepravdepodobné pri liekoch metabolizovaných týmito cestami.
Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Tivozanib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
If you forget to take Fotivda
Ak zabudnete užiť Fotivdu
• Heart failure.
Zlyhanie srdca.
Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Odporúča sa východiskové a pravidelné monitorovanie elektrokardiogramov a udržiavanie elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) v normálnom rozsahu.
After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Po podaní dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu jedenkrát denne počas 21 alebo 28 dní u RCC pacientov, Cmax bolo 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 bolo 1 180 až 1 641 ng.hr/ml.
During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Zhrnuté údaje o 674 pacientoch s pokročilým RCC, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, boli hodnotené pri celkovom posúdení bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
• Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Ak sa u vás vyskytnú problémy s krvácaním (s bolestivým opuchnutým žalúdkom (bruchom), vracaním krvi, vykašliavaním krvi, čiernou stolicou, krvou v moči, bolesťami hlavy alebo zmenami v duševnom stave), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Po chronickom podávaní tivozanibu pacientom s RCC počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez podania tivozanibu, je Cmin tivozanibu približne 16,0 až 30,9 ng/ml.
Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Skúsenosti s použitím tivozanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a odporúča sa opatrnosť.
Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich štúdiách monoterapie RCC, boli združené a sú uvedené nižšie podľa MedDRA do tried orgánových systémov tela (system organ class, SOC) a frekvencie.
No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo.
Tivozanib inhibuje transportný proteín BCRP in vitro v koncentráciách, ktoré pravdepodobne obmedzujú účinok na aktivitu BCRP v čreve in vivo.
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Predpokladá sa, že stredne silné induktory CYP3A4 nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu tivozanibu.
Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) as this herbal remedy should not be used at the same time as Fotivda.
• ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Ak po užití Fotivdy vraciate, neužívajte náhradnú kapsulu.
Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
V prípade závažných vedľajších účinkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť liečbu Fotivdou a / alebo znížiť dávku na:
• Blocked ears.
Zaľahnuté v ušiach
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Zvládnutie udalostí srdcového zlyhania môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie a/alebo zníženie dávky liečby tivozanibom a liečbu potenciálnych základných príčin srdcového zlyhania, napr. hypertenzia.
If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Ak už užívate liek na liečbu vysokého krvného tlaku a váš lekár znižuje dávku Fotivdy alebo preruší alebo zastaví liečbu, bude vám treba pravidelne kontrolovať krvný tlak, či nie je nízky.
If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Ak ste vynechali užívanie kapsuly, neužívajte náhradnú kapsulu.
Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Prežitie-bez progresie, jedna predchádzajúca terapia pre podskupinu metastatických ochorení [stredná hodnota, mesiace (95%
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout treatment is recommended.
Odporúča sa monitorovať proteinúriu pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby.
Contraceptives
Antikoncepcie
• If you are taking St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety).
Ak používate ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
• if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
Môže byť prítomná mierna až závažná hypertenzia (pozri časť 4.4).
Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Príznaky zahŕňajú silnú bolesť hlavy, rozmazané videnie, dýchavičnosť, zmeny vo vašom duševnom stave, ako napríklad pocit úzkosti, zmätenosť alebo dezorientácia
Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
Na základe in vitro IC50 a in vivo Cmax, neviazaného liečiva nebolo pravdepodobné, že by tivozanib interagoval klinicky významným spôsobom s účinnými látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmovými cestami.
Peripheral neuropathy2
Periférna neuropatia2
In vitro studies have shown that metabolites of tivozanib can undergo UGT mediated biotransformation via the UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, and UGT1A10 pathways.
Štúdie in vitro ukázali, že metabolity tivozanibu môžu podliehať biotransformácii sprostredkovanej UGT prostredníctvom ciest UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8,