natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Segluromet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose is one tablet twice a day with food.
Dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná spolu s jedlom.
EMA/90238/2018 EMEA/H/C/004314
EMA/90238/2018
Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Segluromet je k dispozícii vo forme tabliet so štyrmi silami ertugliflozínu a metformínu (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg a 7,5 mg/1 000 mg).
Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Liečba sa nezačne, ak je funkcia obličiek slabá.
Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Segluromet (ertugliflozín/metformín hydrochlorid)
• patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a metformín ako samostatné tablety.
The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Segluromet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému, ako aj problémy s črevami, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Segluromet sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What is Segluromet and what is it used for?
Segluromet a na čo sa používa?
Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Segluromet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Segluromet sa neustále kontrolujú.
An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Segluromet a prečo bol povolený v EÚ
Segluromet can also help some patients lose weight.
Liek Segluromet môže niektorým pacientom tiež pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo určité problémy so srdcom, krvným obehom, dýchaním alebo pečeňou, a u pacientov, ktorí nadmerne pijú alkohol.
Why is Segluromet authorised in the EU?
Prečo bol liek Segluromet povolený v EÚ?
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch alebo po roku liečby.
For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Segluromet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Segluromet sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou cukrovkou, ktorí majú závažné príznaky vedúce k vysokej hladine kyseliny v krvi.
What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Segluromet boli preukázané v štúdiách?
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Liek Segluromet obsahuje dve účinné látky, ertugliflozín a metformín.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Okrem zníženia hladiny glukózy sa v štúdiách preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomohlo pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Segluromet sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Sila tablety lieku Segluromet, ktorá sa užíva, závisí od toho, do akej miery je hladina glukózy u pacienta pod kontrolou.
Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 600 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomáha znížiť hladinu glukózy, ak metformín nie je dostatočne účinný.
Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Segluromet môže pomôcť znížiť hladinu glukózy u pacientov, v prípade ktorých liečba metformínom nie je dostatočne účinná, vrátane pacientov, ktorí okrem metformínu užívajú ďalší diabetický liek.
What are the risks associated with Segluromet?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Segluromet?
• A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu (ďalší antidiabetický liek) a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Metformín pôsobí najmä tak, že zablokuje vytváranie glukózy v tele a znižuje absorpciu glukózy v čreve.
• patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
• pacienti, u ktorých hladina glukózy nie je dostatočne pod kontrolou pri najvyššej dávke metformínu,
• patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
• pacienti liečení najvyššou dávkou metformínu, akú môžu užívať, ktorí užívajú aj ďalší antidiabetický liek,
In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
V tejto štúdii hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Lekár pred začatím liečby a počas liečby jedenkrát ročne skontroluje u pacienta funkciu obličiek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Segluromet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Segluromet nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Segluromet can only be obtained with a prescription.
Segluromet je viazaný na lekársky predpis.
• The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
V prvej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
• The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie sitagliptínu, pričom hladina HbA1c pri obidvoch druhoch liečby klesla asi o 1 bod.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 percentuálneho bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Other information about Segluromet
Segluromet
For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Segluromet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Ak obličky nepracujú dostatočne, dávka lieku Segluromet sa môže znížiť alebo sa liečba môže zastaviť.
How is Segluromet used?
Ako sa liek Segluromet užíva?
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Keď sa obidva lieky pridali k metformínu, hladina HbA1c klesla o ďalších 0,5 bodu.
The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Pri znižovaní hladiny glukózy pôsobia dve účinné látky lieku Segluromet, ertugliflozín a metformín, odlišne:
How does Segluromet work?
Segluromet účinkuje?
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Uptravi boli preukázané v štúdiách?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Uptravi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Uptravi obsahuje účinnú látku selexipag.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Liek Uptravi sa nesmie užívať zároveň s liekmi, napríklad s gemfibrozilom, ktoré sú silné blokátory (inhibítory) pečeňového enzýmu CYP2C8.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Výsledkom je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a zníženie množstva kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej činnosti.
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Uptravi sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
% (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
30 vreciek dávkovacia pumpička (PP/LDPE);
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Risk Minimisation Measures
Opatrenia na minimalizovanie rizika
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
• Contraindication in neonates;
• kontraindikácia v prípade novorodencov,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Prieskum, ktorý uskutočnili Lee a kol., poskytuje kompletný prehľad dôkazov o účinnosti pri diabetickej gastroparéze.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Preto by bolo vhodné nepoužívať metoklopramid počas dojčenia.
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Tejto indikácie sa týka iba intravenózna forma v súlade s výsledkom postupu podľa článku 45 nariadenia (ES)
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Safety data
Bezpečnostné údaje
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.