natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín v perorálnej forme preto musia diskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch o aplikovateľnosti tohto opatrenia na minimalizovanie rizika na svojom území.
Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Usmernenia k liečbe odporúčajú liečbu pretrvávajúceho chronického kašľa u pediatrických pacientov na základe etiológie,
A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
Z preskúmania závažných a smrteľných prípadov u pediatrických pacientov z literatúry, globálnych farmakovigilančných databáz a údajov regulačných orgánov vyplýva, že účinky kodeínu spôsobujúce respiračný útlm môžu ovplyvniť výskyt respiračných komplikácií.
The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Riziko opioidnej toxicity je mimoriadne výrazné v prípade osôb s UM vzhľadom na závažné následky respiračného útlmu.
Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Preto vždy, keď sa v týchto častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku vyskytuje odkaz na kodeín a liek je kombináciou kodeínu a iných účinných látok, znenie je zmenené tak, aby obsahovalo vymyslený názov týchto liekov namiesto INN „kodeín“.
Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny v povoleniach na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s požiadavkami koordinačnej skupiny CMDh na zhodu, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
Aktuálne postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/EC sa týka použitia kodeínu u pediatrických pacientov na indikácie kašeľ a/alebo nádcha, ktoré 2. apríla 2014 začal príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) kvôli aplikovateľnosti uvedených opatrení na minimalizovanie rizika aj na tieto indikácie.
Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
Údaje o účinnosti sú preto obmedzené a nie sú k dispozícii nové a overené kontrolované vedecké štúdie, ktorými by sa jasne podporil prínos kodeínu v schválených indikáciách na kašeľ a/alebo nádchu pre deti.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
• výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí,
However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že vzhľadom na odporúčanú kontraindikáciu použitia kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí mladších ako 12 rokov sa niektoré povolenia na uvedenie na trh možno budú musieť zrušiť.
The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Veľká väčšina respiračných infekcií s kašľom u detí je zapríčinená vírusovými infekciami, ktoré odznejú bez liečby a trvajú len niekoľko dní, zatiaľ čo v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie2,3 (Americká akadémia Pediatrického výboru pre lieky 1997, Americká akadémia pediatrie, staré publikácie alebo znova potvrdené publikácie AAP 2006).
The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Výbor PRAC vzal na vedomie, že enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov sa môžu považovať za porovnateľné s enzymatickými systémami u dospelých.
The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ súvisiaci s infekciami horných dýchacích ciest je hlavnou príčinou kašľa u detí.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Further to consideration of all data available at that time, the PRAC concluded that codeine remained an effective analgesic for the treatment of acute moderate pain in children above 12 years of age which is not considered to be relieved by other analgesics.
Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že kodeín je naďalej účinné analgetikum na liečbu akútnej, stredne závažnej bolesti u detí starších ako 12 rokov, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami.
The unpredictable and variable metabolism of codeine in children, governed by CYP2D6 polymorphism, may cause some children to exhibit morphine-related serious adverse events such as breathing difficulties or respiratory depression even within the recommended doses.
Nepredvídateľný a premenlivý metabolizmus kodeínu u detí, ktorý je riadený polymorfizmom enzýmu CYP2D6, môže zapríčiniť, že u niektorých detí sa vyskytnú závažné nežiaduce udalosti súvisiace s morfínom, ako sú dýchacie ťažkosti alebo respiračný útlm, dokonca aj pri odporúčaných dávkach.
Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Kašeľ slúži ako fyziologická funkcia na vyčistenie dýchacích ciest od obštrukčnej alebo dráždivej látky, alebo ako upozornenie na škodlivé látky vo vdýchnutom vzduchu.
This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh a konzultáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a inými expertmi,
Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Celkovo boli identifikované len štyri publikované štúdie skúmajúce použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa u detí.
Codeine suppresses the cough reflex through a direct effect on the cough centre in the medulla.
Kodeín potláča reflex kašľa tak, že priamo pôsobí na centrum kašľa v mieche.
The PRAC reviewed all available data from different sources: clinical trials, observational studies, metaanalyses, post-marketing data and further published literature data on the use of codeine containing products in children for treatment of cough and/or cold.
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z rôznych zdrojov: klinické skúšania, pozorovacie štúdie, meta-analýzy, údaje po uvedení na trh a ďalšie údaje z publikovanej literatúry o používaní liekov obsahujúcich kodeín u detí na liečbu kašľa a/alebo nádchy.
In addition, the PRAC also recommended that the relevant risk minimisation measures from the previous referral should also apply to the use of codeine in the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa príslušné opatrenia na minimalizovanie rizika z predchádzajúceho postúpenia veci aplikovali aj na použitie kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy.
Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
Výbor PRAC preto navrhuje, aby príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ uskutočnili potrebné kroky na aktualizovanie označenia obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých týmito kontraindikáciami.
Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Tejto kontraindikácii je preto potrebné venovať pozornosť na vnútroštátnej úrovni, aby bola uvedená v označení obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých prostredníctvom žiadosti o zmenu predloženej príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Ľudia sú v závislosti od aktivity enzýmu klasifikovaní ako slabí (PM), extenzívni (EM) alebo ultrarýchli metabolizéri (UM).
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agreed that the marketing authorisation(s) for should be revoked or varied, as applicable.
Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh sa má (majú) podľa potreby zrušiť alebo zmeniť.
A randomised clinical trial (Jaffe G et al, 1983) and an epidemiological study (De Blasio F et al, 2012) did not show a significant effect of the treatment with codeine in cough and/or cold in children.
Randomizovaným klinickým skúšaním (Jaffe G a kol., 1983) a epidemiologickou štúdiou (De Blasio F a kol., 2012) sa nepreukázal významný účinok kodeínovej liečby kašľa a/alebo nádchy u detí.
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že je potrebná menšia zmena v znení navrhnutom pre časť 4.2 a 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku a pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa na uľahčenie praktického plnenia na vnútroštátnej úrovni s ohľadom na rozsah kombinovaných výrobkov, ktorých sa postup týka.
Codeine, also known as methylmorphine, binds to µ-opioid receptors to produce analgesia and euphoria, as well as respiratory depression, miosis, and reduced gastric motility.
Kodeín, známy aj ako metylmorfín, sa viaže na µ-opioidné receptory, čo vedie k analgézii a eufórii, tiež k respiračnému útlmu, mióze a zníženej pohyblivosti žalúdka.
While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
Aj keď výbor PRAC uznal, že sú stále nejasnosti v súvislosti s identifikáciou konkrétnych pediatrických populácií s vyšším rizikom, a v súvislosti s vplyvom veku na metabolizmus kodeínu, dospel k názoru, že novorodenci, batoľatá a malé deti môžu byť citlivejšie na opioidnú toxicitu, a preto majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu.
The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
Výbor PRAC tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC).
In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
V roku 2012 bola do Cochranovho preskúmania liekov bez lekárskeho predpisu/vo voľnom predaji (OTC) na akútny kašeľ u detí a dospelých v ambulantných podmienkach zahrnutá štúdia Taylora a kol.; v rámci tohto preskúmania boli identifikované tiež dve randomizované kontrolované skúšania, v ktorých bol kodeín testovaný u dospelých (Eccles a kol., 1992; Freestone C, 1997): zistilo sa, že kodeín nie je účinnejší ako placebo.
• The PRAC considered available data on the safety and the efficacy of the codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children in relation to the risk of opioid toxicity.
• výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí týkajúce sa rizika opioidnej toxicity.
Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
Z dvoch štúdií (Kelly a kol., 1963 a Jaffe a kol., 1983), ktoré nezahŕňali kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, vyplýva, že účinnosť kodeínu nebola vyššia ako účinnosť iných antitusík, ale výskyt vedľajších účinkov v skupine užívajúcej kodeín bol vyšší ako v skupine užívajúcej porovnávací liek.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
Výbor PRAC ďalej usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poruchou respiračnej funkcie sa použitie kodeínu neodporúča,
Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Výbor PRAC preto odporúča detské bezpečnostné balenia (CRC) pre všetky perorálne tekuté lieky obsahujúce kodeín.
The PRAC initiated a review of the benefit-risk balance of codeine in the treatment of cough and/or cold in paediatric patients.
Výbor PRAC začal preskúmanie pomeru prínosu a rizika kodeínu pri liečbe kašľa a/alebo nádchy u pediatrických pacientov.
This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
To zahŕňalo kontraindikáciu u pacientov v akomkoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia.
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
V tejto súvislosti výbor PRAC poznamenal, že všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých majú mať tieto kontraindikácie uvedené v označení obalu bez ohľadu na indikáciu.
The PRAC also considered that the use of codeine in pain relief could be associated with serious adverse events of opioid toxicity due to the variable and unpredictable metabolism of codeine to morphine, in particular in the paediatric population below 12 years of age and therefore codeine should not be used in this population.
Výbor PRAC tiež usúdil, že použitie kodeínu na zmiernenie bolesti môže súvisieť so závažnými nežiaducimi udalosťami opioidnej toxicity zapríčinenej premenlivým a nepredvídateľným metabolizmom kodeínu na morfín, najmä u detí mladších ako 12 rokov, a preto sa kodeín nemá používať v tejto populácii.
Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
Kodeín bol v roku 2013 predmetom postúpenia veci výboru PRAC podľa článku 311pri použití na zmiernenie bolesti v pediatrickej populácii (ďalej „deti“) z dôvodu výhrad týkajúcich sa opioidnej toxicity a nedostatočných konzistentných opatrení na minimalizovanie rizika, ktoré boli vznesené na základe prípadov smrteľného alebo život ohrozujúceho respiračného útlmu opísaných v literatúre, keď sa kodeín podával deťom po adenoidektómii/tonzilektómii kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe.
• The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
• výbor PRAC preskúmal dostupné dôkazy, najmä riziko závažných nežiaducich reakcií opioidnej toxicity u detí, povahu tohto stavu a názory klinických expertov a usúdil, že použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí sa neodporúča,
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
Výbor PRAC tiež usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov, ktoré by mohli mať poruchu respiračnej funkcie vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi sa kodeín neodporúča, keďže tieto stavy môžu zhoršiť symptómy morfínovej toxicity.
The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
Výbor PRAC usúdil, že deti mladšie ako 12 rokov majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu, a preto kontraindikoval použitie kodeínu u detí mladších ako 12 rokov.
Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
Na základe všetkých uvedených skutočností výbor PRAC odporučil obmedzenia pre použitie kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí.
Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Kodeín sa neodporúčal používať ani u detí, ktoré môžu mať poruchu dýchania vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Výbor PRAC okrem toho dospel k záveru, že kodeín sa má kontraindikovať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov, podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, a tiež u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
• In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
• výbor PRAC tiež usúdil, že zo súčasných dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 12 rokov majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu, a preto dospel k záveru, že použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí mladších ako 12 rokov je kontraindikované.
Moreover, the CMDh noted as advised by the PRAC that the contraindication in women of all ages who are breastfeeding should also apply to all codeine containing products approved for adults and regardless of the indication.
Koordinačná skupina CMDh okrem toho poznamenala, že podľa odporúčania výboru PRAC sa má kontraindikácia u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia, aplikovať aj na všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých bez ohľadu na indikáciu.
All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
Toto preskúmanie sa týka všetkých liekov obsahujúcich kodeín, ktoré sú povolené na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí vrátane jednozložkových a kombinovaných liekov povolených v Európskej únii.
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo štrnásť prípadov intoxikácie kodeínom u detí súvisiacej s liečbou kašľa a respiračnej infekcie.
• The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.
• výbor PRAC usúdil, že dôkazy, ktorými sa podporuje účinnosť kodeínu pri kašli a nádche, sú obmedzené a že tieto stavy zvyčajne odznejú bez liečby.