natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
See the package leaflet for full instructions.
Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
Why has ATryn been approved?
ATryn dosiaľ neboli predložené?
Other information about ATryn:
Aké informácie o lieku
It contains important information about how to take these two medicines.
Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
* Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
* Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lift here to open
Tu nadvihnite a otvorte
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Peri- and post-natal development
Peri- a postnatálny vývoj
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Absolute change at week 24
Absolútna zmena v 24. týždni
Take the tablets approximately 12 hours apart.
Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
* Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi pediatrickými pacientmi vo veku 6 mesiacov a staršími a dospelými pacientmi.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Ďalšie lieky, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu expozície, zahŕňajú glimepirid a glipizid; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Digoxin and other P-gp substrates
Digoxín a iné substráty P-gp
If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
• Ringing in the ears
Zvonenie v ušiach
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Open
Otvorte.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Important information about the contents of Kalydeco
Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Pacienti pokračovali s ich predpísanou štandardnou liečbou CF.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
Food or liquid should be at room temperature or below.
Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Effect on liver function tests
Vplyv na testy funkcie pečene
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Expozície u 6- až 11-ročných boli predikované na základe simulácií z populačných FK modelov s použitím údajov získaných od tejto vekovej skupiny
Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Boli pozorované prípady naznačujúce pozitívnu odozvu (rechallenge).
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H má byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Kalydeco má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Presný mechanizmus, ktorý spôsobuje, že ivakaftor zosilňuje aktivitu otvárania normálnej a niektorej mutantnej formy CFTR v tomto systéme nebol úplne objasnený.
Treatment differencea
Rozdiel v liečbea
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
† Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
It may harm them,
Môže mu uškodiť,
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Relative risk of pulmonary exacerbation
Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
†† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
• Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
d Hazard ratio do prvej pľúcnej exacerbácie e U osôb vo veku do 20 rokov (CDC rastové grafy)
• Once mixed, give the product to your child immediately.
Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite.
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko, materské mlieko, dojčenskú výživu alebo džús.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
c Údaje štúdie 1 boli združené z CFO-R pre dospelých/dospievajúcich a CFO-R pre deti vo veku 12 až 13 rokov; údaje štúdie 2 boli získané z CFO-R pre deti vo veku 6 až 11 rokov.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Study 8: study in paediatric patients with CF aged less than 24 months
Štúdia 8: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku menej ako 24 mesiacov
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Ak je dávka vynechaná do 6 hodín od času obvyklého užitia, pacient má byť poučený, aby dávku užil čo najskôr a aby potom nasledujúcu dávku užil v pravidelnom plánovanom čase.
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Medzi jedlá a občerstvenia, ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Kalydeco v monoterapii u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou 25 kg alebo viac
Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Neprestávajte, pokiaľ vám to lekár vášho dieťaťa neodporučí.
Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.