natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Na podporu významnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans by boli potrebné ďalšie údaje.
The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used in tablet formulations would not cause potential lower or higher exposure to furosemide when Furosemide Vitabalans is used (compared to the exposure obtained following administration of other furosemide 40 mg tablets) cannot be considered as sufficient evidence to bridge the applied product and other furosemide described in the literature.
Argument žiadateľa, že vďaka tradičným metódam výroby a pomocným látkam bežne používaným v tabletových formách nedôjde k potenciálne nižšiemu ani vyššiemu vystaveniu furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans (v porovnaní s vystavením zisteným po podaní iných tabliet s obsahom 40 mg furosemidu), nemožno považovať za dostatočný dôkaz, ktorý dáva do súvislosti liek, ktorého sa týka žiadosť, s inými liekmi obsahujúcimi furosemid opísanými v literatúre.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
Argument žiadateľa, že tradičné metódy výroby a široko používané pomocné látky stačia na preukázanie súvislosti lieku Furosemide Vitabalans a iných liekov s obsahom furosemidu, nemožno prijať.
Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Nemožno totiž vylúčiť, že forma lieku, ktorej sa týka žiadosť, bude mať odlišné farmakokinetické vlastnosti ako lieky s obsahom furosemidu uvedené v predloženej literatúre.
The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Argumenty žiadateľa, ktorý tvrdil, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, sa nepovažovali za dostatočné na preukázanie účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
The applicant's arguments that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, were not considered as sufficient by the group to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Argumenty žiadateľa, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, skupina nepovažovala za dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
Na základe predložených bibliografických údajov zohľadnených spolu s ďalšou farmaceutickou dokumentáciou žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov.
As discussed previously, in vitro data demonstrating similarity of dissolution profiles between Furosemide Vitabalans and other products containing furosemide do not prove that the bioavailability of these products would be similar, in particular, with a BCS class IV drug substance (low solubility, low permeability).
Žiadateľ takisto tvrdil, že vlastnosti rozpúšťania spolu s evidentnou farmaceutickou ekvivalentnosťou sú dôkazom súvislosti medzi liekom Furosemide Vitabalans a inými povolenými liekmi s obsahom furosemidu 40 mg. Ako už bolo uvedené, údaje získané in vitro preukazujúce podobnosť profilov rozpúšťania medzi liekom Furosemide Vitabalans a inými liekmi s obsahom furosemidu nie sú dôkazom toho, že biologická dostupnosť týchto liekov je podobná, a to najmä vzhľadom na to, že ide o liekovú látku triedy IV podľa systému BCS (nízka rozpustnosť, nízka priepustnosť).
A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
Usúdilo sa, že na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Furosemide Vitabalans s podobným liekom, je potrebný vedecky podložený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných farmakokinetických vlastností.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Na základe predložených bibliografických údajov zohľadnených spolu s farmaceutickými údajmi žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
Len na základe údajov z publikovanej literatúry nie je možné dospieť k záveru, že farmakokinetické parametre lieku Furosemide Vitabalans sú v rovnakom rozsahu ako iné uvedené tablety s obsahom furosemidu 40 mg. Nemožno vylúčiť, že biologická dostupnosť lieku, ktorého sa týka žiadosť, môže byť nižšia alebo vyššia ako biologická dostupnosť týchto liekov.
The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie, výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
November 2012.
1 písm.
360 ELISA Units
360 ELISA jednotiek
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Hepatitis B surface antigen3,4
Povrchový antigén hepatitídy
1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 dávka (0,5 ml):
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Ryzodeg sa podáva injekčne raz alebo dvakrát denne s jedlom.
The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Other information about Ryzodeg
Ďalšie informácie o lieku
The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
What is Ryzodeg?
Ryzodeg?
In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
How does Ryzodeg work?
Ryzodeg účinkuje?
The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
This effect is considered clinically not relevant.
Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
all other p-values should be considered nominal.
0,05), všetky ostatné hodnoty p je potrebné považovať za nominálne.
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Long term safety data is not available.
Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
A lower ataluren dose should be considered.
Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
The significance of these findings for humans is unknown.
Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Usually prescribed for acyclovir treatment of chickenpox [varicella]
Zvyčajne predpísaný na acyklovir liečbu ovčích kiahní [varicela]
However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Pyrexia, weight decreased
Pyrexia, úbytok telesnej hmotnosti
It is important to take the correct dose.
Je dôležité podať správnu dávku.
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Bezpečnosť, farmakokinetika a exploratívna účinnosť Translarny boli hodnotené v otvorenej štúdii u detí vo veku od 2 do 5 rokov s nmDMD.
Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Potential interactions with other medicinal products
Potenciálne interakcie s inými liekmi
Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Súbežné používanie intravenóznych aminoglykozidov (pozri časti 4.4 a 4.5).
It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
44% worsening
% zhoršenie 44
These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
D04 EE70
Dublin 4 D04 EE70
Nausea, upper abdominal pain, flatulence, abdominal discomfort, constipation
Nauzea, bolesť v hornej časti brucha, flatulencia, abdominálny diskomfort, zápcha
The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Vplyv atalurenu na vedenie vozidiel, bicyklovanie, ani na obsluhu strojov sa neskúmal.
Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a u pacientov liečených atalurenom neboli v týchto 2 štúdiách hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou.
Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Liečba sa nesmie začať u predtým neliečených pacientov s hodnotou eGFR < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Translarna enables the production of working dystrophin and helps muscles work properly.
Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
% bola definovaná ako posledná doba, kedy parameter 6MWD nebol o 10 % horší než na začiatku.
Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a užívali ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (n=115) alebo placebo (n=115) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).
Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Pacienti liečení atalurenom získali klinický prínos meraný numericky priaznivými rozdielmi oproti placebu v rámci primárnych a sekundárnych parametrov účinnosti.
Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Expozícia pri hladine nezistených nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) bola podobná (králiky) alebo 4-krát vyššia (potkany) ako systémová expozícia u ľudí (pri dávkovaní 40 mg/kg/deň).
The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Eliminácia atalurenu je pravdepodobne závislá od glukuronidácie atalurenu v pečeni a obličke a potom nasleduje renálna a hepatická exkrécia výsledného glukuronidového metabolitu.
Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Na základe údajov od subjektov vo veku od 2 do 57 rokov sa nepozoruje zjavný vplyv veku na plazmatickú expozíciu atalurenu.
The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Final study report to be submitted Due date:
Záverečná správa zo štúdie musí byť predložená dňa: september
An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Bol pozorovaný približne 40 % pokles priemernej celkovej expozície atalurenu v skupine so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri porovnaní s kontrolnou skupinou, pravdepodobne v dôsledku malej veľkosti vzorky a variability.
Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Therefore, patients with severe renal impairment or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk, and should be closely monitored for possible metabolite toxicity and decrease in efficacy.
Preto pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom, a majú byť dôkladne sledovaní vzhľadom na možnú toxicitu metabolitu a pokles účinku.