natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of REYATAZ 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
U pacientov infikovaných HIV (n=13) viedlo opakované podávanie REYATAZU 400 mg (bez ritonaviru) jedenkrát denne s jedlom ku geometrickému priemeru (CV
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich REYATAZ sa vyskytli prípady reverzibilného zvýšenia nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu súvisiaceho s inhibíciou UDP-glukuronyltransferázy (UGT)
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ/ritonavir.
Odporúča sa opatrnosť, ak sa verapamil podáva súbežne s REYATAZOM/ritonavirom.
30 hard capsules: EU/1/03/267/008
EU/1/03/267/008
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ.
Odporúča sa opatrnosť, ak sa verapamil podáva súbežne s REYATAZOM.
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
U pacientov liečených REYATAZOM 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne s mediánom dĺžky liečby 95 týždňov bol výskyt zvýšení celkového bilirubínu 3.-4. stupňa 53 %. U pacientov predtým neliečených REYATAZOM 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne s mediánom dĺžky liečby 96 týždňov bol výskyt zvýšení celkového bilirubínu 3.-4. stupňa 48
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
Geometrický priemer (CV%) pre Cmin a AUC atazanaviru bol 654 (76
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
NÁZOV LIEKU REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly atazanavir
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, lurasidone, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Kvetiapín, alfuzosín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, lurazidón, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálne (opatrnosť pri parenterálnom podávaní midazolamu, pozri časť 4.5) a námeľové alkaloidy, najmä ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín) (pozri časť 4.5).
30 hard capsules: EU/1/03/267/009
EU/1/03/267/009
b REYATAZ/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
b REYATAZ/RTV s tenofovir-dizoproxilfumarátom/emtricitabínom (fixná dávka 300 mg/200 mg tablety raz denne).
b ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
b ATV/RTV s tenofovir-dizoproxilfumarátom/emtricitabínom (fixná dávka 300 mg/200 mg tablety raz denne).
Blister pack :
Blistrové balenie
HIV RNA <50 copies/ml, % a All patients
50 kópií/ml, %a Všetci pacienti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
NÁZOV LIEKU REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly atazanavir
REYATAZ/ritonavir is coadministered with clarithromycin.
REYATAZU/ritonaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
NÁZOV LIEKU REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly atazanavir
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32% Clarithromycin Cmin ↑160% (↑135%
%) Klaritromycín Cmin ↑160
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
NÁZOV LIEKU REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly atazanavir
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Každá kapsula REYATAZU 200 mg obsahuje 200 mg atazanaviru.
c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
c LPV/RTV s tenofovir-dizoproxilfumarátom/emtricitabínom (fixná dávka 300 mg/200 mg tablety raz denne).
For treatment experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to 1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
U pediatrických pacientov s predchádzajúcou liečbou bol priemerný počiatočný počet buniek CD4 522 buniek/mm3 (rozpätie: 100 až 1 157 buniek/mm3) a priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV-1
REYATAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
REYATAZ s ritonavirom sa nesmie podávať pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Každá kapsula REYATAZU 150 mg obsahuje 150 mg atazanaviru.
No dosage adjustments are needed for REYATAZ/ritonavir and fluconazole.
REYATAZU/ritonaviru a flukonazolu.
Co-administration of alfuzosin with REYATAZ is contraindicated (see section 4.3)
Súbežné podávanie alfuzosínu a REYATAZU je kontraindikované (pozri časť 4.3).
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks) Frequency de novo PI substitution (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Famotidín 40 mg dvakrát denne
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Každá kapsula REYATAZU 100 mg obsahuje 100 mg atazanaviru.
Norgestimate AUC ↑85% (↑67% Norgestimate Cmax ↑68% (↑51% Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
%) Norgestimát Cmax ↑68
Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate and magnesium stearate Capsule shells: gelatine, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171) White ink containing: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol and simethicone
Kapsula obsahuje: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Perorálny prášok
60 hard capsules: EU/1/03/267/004
EU/1/03/267/004
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Bottle pack:
Balenie s fľašou:
60 hard capsules: EU/1/03/267/001
EU/1/03/267/001
ANTICOAGULANTS Warfarin
Nevirapín AUC ↑26
Atorvastatin
ANTAGONISTY
60 hard capsules: EU/1/03/267/006
EU/1/03/267/006
60 hard capsules: EU/1/03/267/002
EU/1/03/267/002
Calcium channel blockers Bepridil
Nevirapín Cmax ↑21
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Omeprazol 40 mg raz denne (atazanavir 400 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
CD4 buniek bol 337 buniek/mm3 (rozpätie: 14 až 1 543 buniek/mm3) a priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV-1
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range: 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
RNA v plazme bola 4,94 log10 kópií/ml (rozsah 2,6 až 5,88 log10 kópií/ml).
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
Fenobarbital a fenytoín sa majú v kombinácii s
Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Grazoprevir 200 mg raz denne (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg raz denne)
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
+ ritonavirom a dvoma NRTI (n=85) u jedincov infikovaných HIV s úplnou supresiou replikácie HIV podľa hodnotenia pomocou podielu jedincov s HIV RNA < 50 kópiami/ml: 78 % jedincov s REYATAZOM bez zosilneného účinku a dvoma NRTI v porovnaní so 75 % s REYATAZOM
Your doctor will discuss this risk with you.
Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
No dose adjustment was deemed necessary.
Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.
Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
The haematological recovery is in the expected time.
%. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Each infusion will last 2-4 hours.
Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
- TEPADINA does not contain any other ingredients.
- TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Prípravná liečba musí zabezpečiť cytoredukciu a v ideálnom prípade elimináciu ochorenia.
The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Podpora vo forme krvných doštičiek a červených krviniek, rovnako ako aj použitie rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor), sa majú použiť podľa lekárskej indikácie.
The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Nezdá sa, že farmakokinetika vysokých dávok tiotepy u detí vo veku od 2 do 12 rokov je odlišná oproti farmakokinetike hlásenej u detí dostávajúcich 75 mg/m2 alebo dospelých dostávajúcich podobné dávky.
In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas malignity a potenciálna interakcia medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžaduje - ak sa rozhodne o liečbe pacienta perorálnymi antikoagulanciami - zvýšenie frekvencie sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
(10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
(10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Posology in adults
Dávkovanie u dospelých
• when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
• keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov.
What you need to know before you use TEPADINA Do not use TEPADINA
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Nepoužívajte TEPADINU
Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease.
Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
In allogeneic HPCT, the conditioning treatment must be sufficiently immunosuppressive and myeloablative to overcome host rejection of the graft.
Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrení podľa lekárskej indikácie.
TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.
In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
%. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Počas obdobia neutropénie je pri prevencii a manažmente infekcií potrebné zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (baktériálnych, fungálnych a vírusových).
Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Biotransformácia Tiotepa podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu v pečeni a metabolity možno zachytiť v moči v priebehu 1 hodiny po infúzii.