natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Je potrebné poznamenať, že zatiaľ čo krém Vaniqa v rámci týchto skúšok používalo viac než 1350 pacientok 6 mesiacov až jeden rok, vehikulum používalo len o niečo viac než
Dimeticone;
Dimetikón;
The combined results of these two trials are presented below:
Kombinované výsledky oboch skúšaní sú uvedené nižšie: Výsledok*
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
0,001) zlepšenie pri použití krému Vaniqa v porovnaní s vehikulom bolo zistené v každom z týchto skúšaní u žien zaradených do skupín s odozvou označenou ako značné zlepšenie a odstránené/takmer odstránené.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Polčas eflornitínu v plazme v rovnovážnom stave bol približne 8 hodín.
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Eflornitín ireverzibilne inhibuje dekarboxylázu ornitínu, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe strednej časti vlasu vlasovým folikulom.
Phenoxyethanol;
Fenoxyetanol;
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze.
Almirall ApS Tel.: +45 70 25 75 75
Almirall ApS Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Ako vyzerá krém Vaniqa a obsah balenia
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Plocha pod časovou krivkou koncentrácie v plazme v rovnovážnom stave trvajúcom 12 hodín bola 92,5 ng.h/ml.
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Niekedy sa pridávajú veľmi malé množstvá hydroxidu sodného (E524) na udržanie normálnej hladiny kyslosti (pH).
What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa Nepoužívajte krém Vaniqa:
Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Dojčiace ženy nesmú krém Vaniqa používať v období dojčenia.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
V dermálnych teratologických štúdiách neboli zistené žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180-krát, resp. 36-krát vyšších než dávka u ľudí.
Cetostearyl alcohol;
Stearylalkohol;
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Naneste na tvár tenkú vrstvu krému a dôkladne ho votrite do pokožky, až kým na ošetrených miestach nezostanú žiadne viditeľné zvyšky krému.
even if their symptoms are the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho charakteru.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Rovnovážny stav penetrácie eflornitínu do kože u žien používajúcich krém Vaniqa na tvári po holení sa rovnal 0,8
What you need to know before you use Vaniqa 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa 3. Ako používať krém Vaniqa
• Wash your hands after applying the cream.
Po nanesení krému si umyte ruky.
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Na konci liečby (24. týždeň).
To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Na udržanie zníženého rastu ochlpenia, pokračujte v používaní krému Vaniqa podľa pokynov.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Po každom použití skontrolujte, či je viečko tuby dôkladne utiahnuté.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Maximálne a minimálne koncentrácie eflornitínu v plazme v rovnovážnom stave boli približne 10 ng/ml, resp.
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Po 6 mesiacoch po otvorení tubu zlikvidujte.
Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Po 6 mesiacoch po prvom otvorení zlikvidujte tubu so zvyšným krémom.
These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Takéto rozdiely pozorovateľné pacientkami boli zistené 8 týždňov po začatí liečby.
Common (≥1/100 to <1/10)
(≥1/100 až <1/10)
Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Krém Vaniqa obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tuba z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom so závitom s obsahom 15 g,
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Nežiaduce účinky pozorované u dospievajúcich sú podobné nežiaducim účinkom u dospelých.
Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo krém Vaniqa obsahuje Liečivo je eflornitín.
Other medicines and Vaniqa
Iné lieky a krém Vaniqa
Macrogol stearate;
Makrogol stearát;
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11,5
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3
Almirall Hermal GmbH
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Vaniqa sa značne znížili nepríjemné pocity, ktoré mali pacientky pri raste ochlpenia, i čas strávený odstraňovaním,
o acne
o akné
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TUBY
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty,
Almirall ApS Tel./Puh.
Almirall ApS Tel.:
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
% krém eflornitín
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení.
• if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
• ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou.
Very common (affects more than 1 user in 10)
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími:
Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Hydroxid sodný (E524)
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný, či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29 % obéznych žien (BMI ≥
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Pacientky, ktoré prerušili liečbu počas skúšania,
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
O eflornitíne nie je známe, že by sa metabolizoval.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI
(affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
(frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť).
very rare
menej časté
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Ak máte použiť krém Vaniqa na miesta pokožky, na ktoré práve používate aj iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom.
Macrogol cetostearyl ether;
Makrogol cetostearyléter;
How to use Vaniqa
Ako používať krém Vaniqa
The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
cetylalkohol a stearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metylparabén (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propylparabén (E216), purifikovaná voda a stearylalkohol.
(affects 1 to 10 users in 10,000)
(postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov)
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov,
Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
glukokortikoidy (napr. proti reumatickým alebo alergickým ochoreniam), minoxidil (proti vysokému krvnému tlaku), fenobarbital (proti záchvatom), fenytoín (proti záchvatom) alebo hormonálnu substitučnú terapiu s účinkami podobnými mužským hormónom.
o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
o abnormálny rast kože (kožný novotvar) o nadmerný rast vlasov o návaly horúčavy, sčervenanie tváre a uhry niekedy s hnisom o iné kožné poruchy o červené, šupinaté a svrbiace zápaly kože (seboroická dermatitída) o červená, hrčkovitá alebo pľuzgierovitá vyrážka o kožné cysty o napätosť pokožky
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Stav sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do osmich týždňov od ukončenia liečby.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1000 až <1/100)
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovanú vodu; stearylalkohol a hydroxid sodný (na úpravu pH).
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Pred použitím kozmetických prípravkov alebo prostriedkov na ochranu proti UV žiareniu na tie isté miesta pokožky, počkajte najmenej 5 minút.
In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
% pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7 % pacientok liečených krémom Vaniqa a 8
EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
EU/1/01/173/002
Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Metylparabén (E218);
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Propylparabén (E216);
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Nadmerný rast ochlpenia môže byť spôsobený vážnym skrytým ochorením (napr. syndróm polycystických ovárií, neoplazmus vylučujúci androgén) alebo niektorými liečivami (napr.
o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
o suchá koža o strata vlasov o zápal okolia stvolu chĺpka o svrbenie o vyrážky o sčervenanie kože o podráždenie kože a hrčky po holení o podráždenie kože o pocit bodania, brnenia alebo pálenia kože
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
Stearyl alcohol;
Glyceryl stearát;
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť,
o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
o opary o sčervenanie a podráždenie v mieste aplikácie krému o ekzém o zapálené, suché, popraskané alebo znecitlivené pery o vrastanie chĺpkov o bledé miesta na koži o krvácanie pokožky o kožné vredy o sčervenanie pokožky o zápal kože o bolestivosť kože o opuchy úst alebo tváre o nezvyčajná štruktúra alebo rast vlasov
• Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
• Časť tváre, na ktorú budete aplikovať krém Vaniqa, umyte a osušte.
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare
(postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov)
How to store Vaniqa
Ako uchovávať krém Vaniqa
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolikulitída barba, alopécia, štípanie pokožky*, pálenie pokožky*,
This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
kontaktnú dermatitídu), a tiež metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 používateľov)
Cutaneous use
Použitím krému
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Predtým, ako začnete používať krém Vaniqa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
EMEA/H/C/000472
These substances are ‘cytotoxic'.
Tieto látky sú tzv. cytotoxické.
This is called ‘myeloablation'.
Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
In children up to 17 years of age, the recommended dose
Odporúčaná dávka lieku
Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
EMA/821744/2018 EMEA/H/C/004747
EMEA/H/C/004747
Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Pifeltro (doravirine)
Pifeltro (doravirín)
Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Why is Pifeltro authorised in the EU?
Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ