natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Mali by ste hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky lieku, ktorý užívate, najmä ak je liek označený čiernym trojuholníkom.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Why are medicines monitored after they are approved?
Prečo sa lieky po registrácii monitorujú?
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť regulačným orgánom pre lieky posúdiť, či sú prínosy lieku stále vyššie ako jeho riziká.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Niektoré menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť len po dlhodobom užívaní lieku veľkým počtom ľudí.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Vedľajšie účinky môžete tiež hlásiť priamo vášmu vnútroštátnemu regulačnému orgánu pre lieky pomocou systému na podávanie hlásení vo vašej krajine.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Informácie o tom, ako to môžete urobiť, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre váš liek alebo na webovej stránke vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Tieto lieky majú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny obrátený trojuholník a krátku vetu, ktorá znie:
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Na trh môžu byť uvedené len lieky, v prípade ktorých sa preukázalo, že prínosy prevyšujú riziká.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Všetky lieky po uvedení na trh v EÚ sú starostlivo monitorované.
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
www.sukl.sk
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Lieková forma
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Required units
Požadované jednotky
If not coinciding with week 26 visit.
Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
One vial contains 19 mg sodium.
Jedna liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
RIXUBIS neužívajte - ak ste alergický na nonakog gama alebo ďalšie súčasti tohto lieku (uvedené v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Volume of distribution at steady state
Distribučný objem v stálom stave
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Čo je RIXUBIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS Ako používať RIXUBIS
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií a spontánnych správ Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití faktora IX u gravidných žien.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa faktor IX/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
Reconstitution Use Aseptic Technique
Rekonštitúcia Použite aseptickú techniku
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
To je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Rovnakú tabuľku ako u dospelých možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie (pozri vyššie).
At study completion/ termination b
Pri dokončení/ ukončení štúdie b
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky lieku RIXUBIS by ste však mohli dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktora IX na fertilitu.
A-2304 Orth an der Donau Austria
Orth an der Donau Rakúsko
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
II, jeho systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Kvôli riziku alergických reakcií u koncentrátov faktora IX by sa počiatočné podávanie faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť v prípade alergických reakcií.
This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
To potrebné vziať do úvahy, ak je pacient na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí) - poruchy chuti - bolesť v končatinách.
Patients aged 12 to 17 years of age:
Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Baxalta Innovations GmbH A-1221
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
%. Liek RIXUBIS bol podávaný bolusovými infúziami.
However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Stredná ABR bola 2,0, pre spontánne krvácanie 0,0 a pre krvácanie kĺbov 0,0.
Adverse reactions Frequency per Patient
Frekvencia na pacienta
Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Zastavte infúziu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak pocítite príznaky precitlivenosti/alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, tlak na hrudi, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, sčervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk)
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Dávkovanie v populácii dospelých a detí od 12 do 17 rokov je rovnaké.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Roztok má byť podávaný pomaly na úrovni, ktorá je pacienta pohodlná, maximálne 10 ml za minútu.
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.
The required dose is determined using the following formula:
Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Trvanie terapie (v dňoch)
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenie katétru.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín
• one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
• jednu liekovku 5 ml sterilizovanej vody na injekciu v sklenej liekovke s gumenou zátkou
- For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
- Na rekonštitúciu používať iba priložené rozpúšťadlo a rekonštitučné zariadenie (BAXJECT II).
• one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
• jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Odlúpnite papierové viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a).
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac/RRRR.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Po opakovanej liečbe produktmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX (rDNA) by pacienti mali byť sledovaní kvôli vývoju neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Week 13 (N=68)
Týždeň 13 (N = 68)
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
V tabuľke nižšie sú výsledky podľa Triedy orgánových systémov (SOC)
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Neodstraňujte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
AUCinf (IU.hr/dL)
AUCinf (IU hod./dl)
The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov starších ako 12 rokov Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 1/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 73 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 12 až 59 rokov na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Pôvodná krížová štúdia (N=25)
AUC0-72h (IU.hr/dL)
AUC0-72 hod (IU hod./dl)
Patients less than 12 years:
Pacienti mladší ako 12 rokov:
Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
XIa vo vnútornej koagulačnej ceste a faktorom VII/komplexom tkaninového faktora vo vonkajšej ceste.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Dávkovanie a dĺžka závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a od toho, ako rýchlo vaše telo spracováva faktor IX.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
V prípade týchto hemoragických príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
- The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
- Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
Farmakokinetické hodnotenie bolo pre liek RIXUBIS zopakované v otvorenej nekontrolovanej štúdii s pacientmi mužského pohlavia, ktorí sa zúčastnili pôvodnej krížovej PK štúdie a bola im podávaná profylaxia s liekom RIXUBIS počas 26±1 týždňa (priemerne
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Odstráňte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Tieto reakcie môžu zahŕňať pocity pálenia a bodanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, letargiu, nepokoj, pichanie, žihľavku, svrbenie a vyrážky, nízky krvný tlak, rýchly tep srdca, zvieravý pocit na hrudi, dýchavičnosť, opuch hrdla, anafylaxiu (ťažká alergická reakcia), bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie.
The required dosage is determined using the following formula:
Požadované dávkovanie sa určuje podľa tohto vzorca:
One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Druh a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Jedno balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a uzáverom, fľaštičku s 5 ml rozpúšťadla (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma) a uzáverom a bezihlové rekonštitučné zariadenie (BAXJECT
Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
Váš lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) proti svojmu lieku, keďže inhibítory sa môžu vyvíjať spolu s alergiami.
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Pomaly späť vtiahnite piest a tak vtiahnite rekonštituovaný roztok do striekačky (obr.
Life-threatening haemorrhages.
Hemorágia ohrozujúca život
Exposure Day 1 (N=73)
Expozícia - Deň 1 (N =
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku RIXUBIS bola stanovená tak, aby sa počas zákroku veľkého rozsahu zachovala úroveň aktivity faktoru IX 80-100
Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Vypočítané ako (Cmax.-základná hodnota faktora IX) delené dávka IU/kg, pričom Cmax. je maximálne meranie faktora IX po infúzii.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Uchopte balenie za jeho okraj a pretiahnite ho cez BAXJECT
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
B môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.