natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Ďalšie infúzie sa podávajú v približne jednomesačných intervaloch maximálne štyrikrát dovtedy, kým počet cirkulujúcich
Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Zalmoxis, dostali usmerňovací dokument obsahujúci nasledujúce hlavné prvky: Príslušné informácie o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s chorobou štepu proti hostiteľovi (GvHD)
HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
Ako vám bude Zalmoxis podaný
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné informácie
Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
%) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou pacientmi liečenými Zalmoxisom v klinickom skúšaní
• Conditional marketing authorisation
PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
• Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie • Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia
It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
b) GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu; c) prebiehajúca systémová imunosupresívna liečba alebo podávanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej HSCT.
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Ak je nutné infúziu prerušiť, nemá sa obnoviť, ak sa infúzny vak uchovával pri izbovej teplote
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Každý vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
AKO UCHOVÁVAŤ ZALMOXIS Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Infúzna disperzia.
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Spomedzi 30 pacientov, ktorí dostávali Zalmoxis, 23 pacientov (77
Contents of the pack and other information
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zalmoxis Obsah balenia a ďalšie informácie
HOW TO STORE ZALMOXIS
ČO JE ZALMOXIS
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Každý vak Zalmoxisu obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Držte vrchnú časť obalového vaku nad vodou a vak vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 ±
Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Zalmoxis je určený na použitie výlučne ako liek určený pre konkrétneho pacienta a podáva sa po
Intestinal haemorrhage
ZATRIEDENIE LIEKU
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Celkový počet buniek: _____ x 10X
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
PODÁVANIA Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
What is in this leaflet
Jeden vak obsahuje
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Mechanism of action
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Kritériá podania infúzií
Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
kontrolných pacientov preukázali, že pacienti liečení liekom Zalmoxis, ktorí prežili prvé 3 týždne po transplantácii bez relapsu, mali lepšie 1-ročné celkové prežitie (OS)
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
V takom prípade sa má liečba Zalmoxisom oddialiť a má sa začať až po 24 hodinách od konca antivírusovej liečby, - trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Human serum albumin Dimethyl sulfoxide
Zoznam pomocných látok chlorid sodný ľudský sérový albumín dimetylsulfoxid 6.2 Inkompatibility
OTHER MolMed SpA
INÉ MolMed
premature babies.
u predčasne narodených detí.
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Okrem toho navrhnutá indikácia nebola podporená predloženou literatúrou a usúdilo sa, že cieľová populácia nebola dostatočne charakterizovaná.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
To vedie k ťažkostiam pri dýchaní a spomaleniu rastu a neskôr v živote to môže spôsobovať časté infekcie dýchacích ciest a dlhodobé problémy s pľúcami.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z komerčných dôvodov.
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Okrem toho zariadenie určené na testovanie stability lieku Blectifor nebolo certifikované ako zodpovedajúce správnej výrobnej praxi (GMP).
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Ďalšia výhrada bola, že žiadateľ nepreukázal takzvané dobre zavedené použitie (systematické a dokumentované používanie v EÚ viac než 10 rokov) kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa môže podávať aj ústami.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Blectifor (kofeín citrát)
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
U týchto detí sústavný vysoký tlak a vysoká koncentrácia kyslíka dodávaného prostredníctvom mechanickej ventilácie môžu spôsobiť zápal a poranenie pľúc a zabrániť normálnemu vývinu alveol (vzduchových mechúrikov v pľúcach).
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej odbornej literatúry, najmä o používaní kofeín citrátu na liečbu primárneho apnoe u predčasne narodených detí; v niekoľkých článkoch sú tiež uvedené údaje o vzniku bronchopulmonálnej dysplázie u týchto pacientov.
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Výbor usúdil, že úloha kofeín citrátu pri prevencii ochorenia sa dostatočne nepreukázala a nemôže sa vyvodiť konečný záver o účinku kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Blectifor.
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Účinná látka lieku Blectifor, kofeín citrát, je stimulant nervového systému a v súčasnosti je v EÚ povolený pod názvom Peyona na liečbu poruchy dýchania, ktorá sa nazýva primárne apnoe
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Dňa 9. marca 2017 spoločnosť Viridian Pharma, Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Blectifor na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Liek Blectifor obsahuje účinnú látku kofeín citrát.
What is Blectifor?
Blectifor?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Kofeín citrát môže mať aj ďalšie účinky v pľúcach, ako je zmiernenie zápalu, pričom sa predpokladá, že tieto účinky zabránia poškodeniu, ktoré vedie k bronchopulmonálnej dysplázii.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Očakáva sa, že pri prevencii bronchopulmonálnej dysplázie kofeín citrát bude pôsobiť najmä stimuláciou časti mozgu, ktorá riadi dýchanie, čo zrejme deťom pomôže samostatne dýchať a skráti čas strávený na mechanickej ventilácii.
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Liek Blectifor sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie, ochorenia pľúc postihujúceho predčasne narodené deti, ktoré boli dlhší čas na mechanickej ventilácii (použitie prístroja, ktorý dodáva kyslík na podporu dýchania).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že na základe údajov, ktoré spoločnosť predložila, liek Blectifor nemôže byť povolený na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Liek Blectifor bol 11. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
marec 2017 EMA/188385/2017
What was Blectifor expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Blectifor?
How does Blectifor work?
Akým spôsobom liek Blectifor účinkuje?
56 ampoules + 1 administration device
56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
170 mg Roztok pre rozprašovač
Pack size
Vantobra
The animals return to normal the next day.
Zvieratá sa vrátia do normálneho stavu nasledujúci deň.
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
To sa považovalo za najhoršiu možnú situáciu s použitím najcitlivejších zvierat.
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
After opening: 3 hours.
Po prvom otvorení obalu: 3 hodiny
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
Navrhnutá očkovacia schéma pre zmiešaný produkt je:
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Najnižší vek pre súčasné podanie týchto dvoch produktov je teda vek štyri týždne.
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Po zmiešaní s Porcilis PRRS: 1 hodina (pri izbovej teplote)
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhovel týmto požiadavkám pri rozvrhu tejto štúdie.
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretrepať.
The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Táto inaktivovaná očkovacia látka je injekčná suspenzia.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50) je
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Vzhľadom na to, že sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
1) vyhlasovaný čas použiteľnosti pre zmiešaný produkt je jedna hodina,
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Pri simultánnom použití s Porcilis PRRS u výkrmových ošípaných od 4 týždňov veku (3 týždne po primovakcinácii) vakcína môže byť použitá na rekonštrukciu krátko pred vakcináciou.
The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Prvá injekccia môže byť podaná od 1. týždňa života.
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že keď sa očkovacie látky zmiešajú, nenastane žiadne imunologické rušenie, čo vedie k zachovaniu rovnakej úrovne účinnosti pri skúmaní jedného parametra účinnosti, k zníženiu virémie (zníženie o 70 - 75 % po simultánnom použití, a zníženie o 72 - 75 % po použití produktu Porcilis PRRS samotného).
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat predstavujúcich realistickú situáciu.
Boxmeer
AN Boxmeer
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo vystupovalo v mene Francúzska ako referenčný členský štát podľa dohody o spoločnej práci) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal opakované podanie jednej dávky každej očkovacej látky podanej súčasne v intervale 14 dní v prípade zvierat vo veku 4 týždne.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis M Hyo na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu vyhlasovanej stability veterinárnych očkovacích látok* sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti.”
Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Thereby the following instructions should be used:
Miešanie vykonať nasledovne:
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Je indikovaná pre výkrmové ošípané vo veku 1 týždeň a viac.