natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte OLANZAPIN MYLAN: - ak ste alergický (precitlivený) na olanzapín, arašídy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Prostate problems
• problémy s prostatou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL NA VIACPOČETNÉ BALENIE ( S BLUE BOXOM)
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Filmový obal tabliet obsahuje sójový lecitín.
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Hoci klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávok olanzapínu (pozri časť
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
• Diabetes
• cukrovka
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
%) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4)
What Olanzapine Mylan contains
Čo OLANZAPIN MYLAN obsahuje
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
If this has happened to you, tell your doctor.
Ak sa u vás vyskytla takáto reakcia, oznámte to svojmu lekárovi.
Induction of CYP1A2
Indukcia CYP 1A2
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko Generics [UK]
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ak užijete viac OLANZAPINU MYLAN ako máte U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINU MYLAN, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
• Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
High creatine phosphokinase11
Vysoká hladina kreatín-fosfokinázy11
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack 70 (2 packs of 35) film-coated tablets
Viacpočetné balenie 70 (2 balenia po 35) filmom obalených tabliet
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap containing 100 (7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg only), 250 (2.5 mg and 5 mg only) and 500 (2.5 mg, 5 mg and 10 mg only) film-coated tablets.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s obsahom po 100 (iba 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg), 250 (iba 2,5 mg a 5 mg) a 500 (iba 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) filmom obalených tabliet.
Cold-formed aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1, 56 x 1 (7.5 mg only), 98 x 1 (5 mg, 7.5 mg and 10 mg only) and 100 x 1 (7.5 mg only) film-coated tablets.
Chladom tvarované alumínium/alumínium blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky pásy 28 x 1, 56 x 1 (iba 7,5 mg), 98 x 1 (iba 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a 100 x 1 (iba 7,5 mg) filmom obalených tabliet.
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
• Liver or kidney disease
• ochorenia pečene alebo obličiek
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Cievne poruchy Ortostatická hypotenzia10
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o 7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4
Maize starch, pregelatinised Crospovidone (Type A) Magnesium stearate
Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob kukuričný škrob, predželatínový krospovidón (typ A) magnéziumstearát
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia9
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3
10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet 28
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Jedna tableta OLANZAPIN MYLAN obsahuje buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a 1-kyslý-glykoproteín.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multipack) and 70 film-coated tablets.
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 viacpočetné balenie) a 70 filmom obalených tabliet.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Olanzapine Mylan 7.5 mg is available in packs containing 28 x 1, 56 x 1, 98 x and 100 x 1 filmcoated tablets.
Olanzapin Mylan 7,5 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet.
• of these symptoms seek medical advice immediately;
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
1)) preukázala malý vplyv na farmakokinetiku perorálne podávaného olanzapínu (2,5 - 7,5 mg jednorazová dávka): pacienti s miernou až stredne závažnou hepatálnou dysfunkciou mali mierne zvýšený systémový klírens a rýchlejší polčas eliminácie v porovnaní s osobami bez hepatálnej dysfunkcie (n =
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2
Leukopenia10
Leukopénia10
28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalených tabliet
Cold-formed aluminium/aluminium blister in cartons of 7 (10 mg only), 10, 28, 30, 35, 56, 70 and multipacks containing 70 (2 packs of 35) film-coated tablets.
Chladom tvarované alumínium/alumínium pretlačovacie pásy po 7 (iba 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 a viacpočetné balenie obsahujúce 70 (2 balenia po 35) filmom obalených tabliet.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
5 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 15 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmom obalené tablety olanzapín
Photosensitivity reaction
Fotosenzitívna reakcia Alopécia
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty zvyčajne súvisiace so záchvatmi v minulosti (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová frekvencia; citlivosť na slnečné svetlo; krvácanie z nosa, nafúknutie brucha, strata pamäti alebo zabúdanie; neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nezvyčajná produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
If you notice any
(pozri časť
Discontinuation symptoms7, 12
Symptómy z vysadenia12
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola hlásená menej často (≥
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
, s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Slovenská republika Mylan s r.o.
Mylan s r.o.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Filmom obalená tableta (tableta)
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: SN:
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Τηλ: +357 99403969
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Odporúča sa klinické sledovanie a ak je to potrebné, zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Pharmaceuticals s.r.o.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Restless legs syndrome
Syndróm nepokojných nôh
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Denná dávka OLANZAPINU MYLAN sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať OLANZAPIN MYLAN, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Pyrexia10
Epistaxa9
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Mylan 7,5 mg
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF SINGLE PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL NA JEDNOTLIVÉ BALENIE
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 228 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 183 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 304 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Farmakokinetika olanzapínu je podobná u dospievajúcich a dospelých.
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapin Mylan 7,5 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad „7.5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OLANZAPIN 5 mg
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
- U pacientov užívajúcich OLANZAPIN MYLAN sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 244 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Mylan 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Mylan 2,5 mg
High Uric Acid10
Vysoká hladina kyseliny močovej10
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg filmom obalené tablety olanzapín
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
15 mg filmom obalené tablety 12,2 mm x 6,7 mm, podlhovasté, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „OZ“ nad “15“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.