natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
V klinickej štúdii bola pediatrickému pacientovi na dialýze predpísaná denná dávka 3,9 mg/kg s následnou miernou bolesťou brucha, nauzeou a vracaním.
The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products, whose condition is not controlled with other treatments.
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
In one study,46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9 u ľudí.
• Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
30 % oproti východiskovej hodnote u 71 % (12 zo 17) pacientov v štúdii.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group.
30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Do not swallow the capsules whole.
Kapsuly neprehltnite vcelku.
30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
• Pre-gelatinised maize starch
• predželatinovaný kukuričný škrob
- The active substance is cinacalcet.
- Liečivo je cinakalcet.
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
• nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
* Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
• For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
Pacientom, ktorí majú nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu, možno granulát podať s malým množstvom (najmenej 5 ml) vody cez PVC hadičku.
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
• indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
• 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
• žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
• lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Granules are provided in capsules for opening.
Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dL to 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L to 3.1 mmol/L), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dL to 10.4 mg/dL (3.2 mmol/L to 2.6 mmol/L).
U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l ).
≥ 25 to < 36
25 až < 36
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
• Gelatin
• želatínu
Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Ak je podozrenie na nonkomplianciu, nezačnite podávať cinakalcet ani nezvyšujte dávku.
≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Only the granules should be administered.
Užívať možno iba granulát.
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
• potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
• Crospovidone
• krospovidón
Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
% u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Závrat Parestézia Bolesť hlavy
Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
• If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Ľahká porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
• oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
• Microcrystalline cellulose
• mikrokryštalická celulóza
Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
• Magnesium stearate
• magnéziumstearát
ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
PRÍLOHA III OZNAČENIE
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Dose adjustment based on serum calcium levels
Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
Dispose of the capsule shells.
Obal kapsuly zlikvidujte.
5, 10, 15, 30, 60, and 90
5; 10; 15; 30; 60 a 90
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Secondary hyperparathyroidism
Sekundárna hyperparatyreóza
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG“ a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg“.
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Denná dávka Mimpary u pediatrických pacientov
Medicinal products known to reduce serum calcium
Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
5, 10, 15, 30, and 60
5; 10; 15; 30 a 60
≥ 36 to < 50
36 až <
White to off-white granules in capsules for opening.
Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Hepatic impairment
Hepatálna insuficiencia:
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG“ a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg“.
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
• pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a so „60“ na druhej strane.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a s „90“ na druhej strane.
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
• liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
• ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, iné antiparatyreoidálne liečivá.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
U dospelých a detí liečených Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a s „30“ na druhej strane.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.