natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída, vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Kontrolujte, ako zelený indikátor vyplní priezor a zastaví sa (pozri obrázok I).
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
• do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
• nepoužívali pero, ak sú poškodené tesnenia vonkajšej škatuľky alebo ak je poškodená pečať na pere.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Hefiya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Hefiya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Hefiya works by reducing this inflammation.
Hefiya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Hefiya contains sodium
Hefiya obsahuje sodík
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• horúčka; • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Do not re-use the pen.
Pero nepoužívajte opakovane.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
What Hefiya looks like and contents of the pack
Ako Hefiya naplnené pero vyzerá a obsah balenia
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Adalimumab bol hodnotený vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacient, ktorý používa Hefiya a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Menej časté Infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
• neurological infections (including viral meningitis);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
ASASa,b 40
ASASa,b 20 ASASa,b 40
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
I a 272 zo 777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Hefiya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
• The recommended injection site is the front of your thighs.
Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien.
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Hefiya počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Pomaly uvoľnite piest a nechajte vodič ihly automaticky zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Preto sa má pri zvažovaní liečby Hefiyaom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Odporúča sa, aby pacient počas liečby Hefiyaom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Adalimumab nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hefiyau u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
3 x ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg / day).
V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Hefiya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Hefiya je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
• if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
• keď vám pero spadne, nepoužívali ho, ak vyzerá byť poškodené alebo ak vám spadlo s odstráneným krytom.
If you forget to use Hefiya
Ak zabudnete použiť Hefiya
Disposing of used syringes:
Likvidácia použitých striekačiek:
• mood swings (including depression);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
• nikdy nenechávali injekčnú striekačku bez dozoru, kde by s ňou iní mohli manipulovať.
• intestinal infections (including gastroenteritis);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
System Organ Class
Trieda orgánových systémov Frekvencia
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1287/004
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1287/004
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg / kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg eow počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
• if you drop your syringe, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the needle cap removed.
• keď vám striekačka spadne, nepoužívali ju, ak vyzerá byť poškodená, alebo ak vám spadla s odstráneným krytom ihly.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Hefiyaom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hefiya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
U pacientov liečených adalimumabom zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg / day) at baseline to control their disease.
V štúdii UV II sa hodnotilo 226 pacientov s neaktívnou uveitídou vyžadujúcich chronickú liečbu kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 35 mg/deň) na začiatku liečby na kontrolu ich ochorenia.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía Týždeň 56
Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
Likvidácia použitých striekačiek“ na konci tohto návodu na použitie.
week 26 week 52
Týždeň 26 Týždeň 52
Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Hefiya je biologicky podobný liek.
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Ak pacient ukončil liečbu Hefiyaom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hefiya sa môže aj v takom prípade znova podať.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
• pain in the muscles.
• bolesť svalov.
Immune system disorders*
Poruchy imunitného systému* Časté
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic / pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
• autoantibodies present in the blood;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Adalimumab preukázal štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya if necessary.
V priebehu liečby Hefiyaom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);
What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinácia adalimumabu a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF“).
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Aktívna zložka Hefiyau, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Hefiya je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.