natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu]
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Intermitentná hemodialýza
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Avšak, ak máte zápalovú poruchu zažívacieho ústrojenstva, najmä ak máte súčasne poruchu funkcie obličiek, môžu sa vyskytnúťvedľajšie účinky, ktoré sa objavujú pri infúznom podanívankomycínu.
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
[Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne podávanie, vložte text nasledujúceho znenia:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
[Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Perorálne podávanie
- Necrotizing
- Nekrotizujúce
Anaerobic species Clostridium spp.
Clostridium spp.okrem Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
- Sťaženédýchanie, hlasité dýchanie (vysoký pískavý zvuk následkom zúženia prúdu vzduchu v horných dýchacích cestách) - Vyrážka a zápal na sliznici úst, svrbenie, svrbivá vyrážka, žihľavka - Poruchy funkcie obličiek, ktoré môžu byť hlavnezistené v krvných testoch - Sčervenenie hornej časti telaa tváre, zápal žíl
Susceptibility testing breakpoints
Hraničné hodnoty testov citlivosti
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Získaná rezistenciana glykopeptidy je najčastejšia u enterokokov a je založená na získaní rôznych vangénových komplexov, ktoré modifikujú cieľový D-alanyl-D-alanín na D-alanyl-D-laktát alebo Dalanyl-D-serin, ktoré viažu vankomycín slabo.V niektorých krajinách je pozorovaný narastajúci počet prípadov rezistencie, najmä u enterokokov; obzvlášť alarmujúce sú multi-rezistentné kmene Enterococcus faecium.
Adults and adolescents (from 12 years and older) The recommended dose is 125 mg every 6 hours.
Odporúčaná dávka lieku je 125 mg každých 6 hodín.
• Inability to sleep
Neschopnosť zaspať
Timelines described in the RMP
Časový prehľad popísaný v RMP
Results submitted 1 week after being available.
Výsledky podané 1 týždeň po ich dostupnosti.
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Predbežné a finálne výsledky budú podané jeden týždeň po ich dostupnosti.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Detaily týkajúce sa súboru údajov (napr. zdrojové údaje, charakteristiky údajov, potenciálne analýzy) je porebné hlásiť.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Retrospektívna kohortná: bude zahájená vo februári 2010; predbežné analýzy v apríli
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Štúdia zahájená v októbri 2009, finálne hlásenie sa očakáva v apríli
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného pravidla:
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Dátum prvej registrácie: 23/03/2010
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/624/001
N=17 N= 16 N=16 N= 17
N=16 N=16 N=17
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
• Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa Arepanrixu.
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Aktualizovaný stav a dostupné výsledky vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
• Fits due to fever
Kŕče kvôli horúčke
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
• ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),
please tell your doctor.
POVEDZTE VÁŠMU LEKÁROVI ALEBO
Interpandemic trivalent vaccines
Medzipandemické trivalentné očkovacie látky
• Unusual weakness
Neobvyklá slabosť
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Deti vo veku menej ako 6 mesiacov Očkovanie sa v tejto vekovej skupine v súčasnosti neodporúča.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávke.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
INÉ Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Post-marketing surveillance
Postmarketingové pozorovanie
3.75 micrograms**
3,75 mikrogramu**
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
* propagated in eggs ** haemagglutinin
* pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Pri zavedení špecifického oznamovacieho systému hlásiť nežiaduce reakcie podľa neho.
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
• Other ingredients:
Ďalšie zložky:
3.75 micrograms*
3,75 mikrogramu*
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva“).
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporovať účinnosť prebiehajúcej štúdie s Arepanrixom a podať výsledky jeden týždeň po ich dostupnosti.
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal poskytnúť záznam o všetkých dôležitých databázach pripravených na použitie k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko očkovacej látky
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
(AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinálne ťažkosti
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Horúčka >38 °C Horúčka >39 °C Hnačka
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 18-60 rokov
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
U detí vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali prvú polovičnú dávku pre dospelého podobnej očkovacej látky (H1N1), boli vedľajšie účinky podobné v porovnaní s vedľajšími účinkami hlásenými u dospelých, s výnimkou triašky, potenia a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u detí vo veku 3 až 9 rokov.
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Štúdia D-Pan H1N1-008 zhodnotila imunogenitu u zdravých jedincov (N=120) vo veku >60 rokov (stratifikovaných v rozmedzí od 61 do 70, 71 až 80 a >
• Tingling or numbness of the hands or feet
Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
What Arepanrix contains
Čo Arepanrix obsahuje
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Štúdia Q-Pan H1N1-032 (2-5 mesiacov,
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Žiadateľ/Dzžiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u dospelých Štúdia Q-Pan H1N1-019 (18-60 rokov, TIV účinky a súbežné podanie)
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava Časté: začervenanie v miest vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako sú modriny, stvrdnutie, pruritus, pocit tepla), asténia, bolesť na hrudníku, malátnosť
• Generally feeling unwell
Celkový pocit nepohody
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť výsledky štúdie vykonanej s Arepanrixom v tehotenskom registri
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
• prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje zaviesť mechanizmy k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko
24-35 months4
12-23 mesiacov4 24-35 mesiacov4
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Táto očkovacia látka obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Obmedzené údaje sú dostupné z klinickej štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 10 do 17 rokov, veľmi obmedzené údaje sú dostupné s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 6 do 35 mesiacov a obmedzené údaje sú zo štúdie s verziou očkovacej látky s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku od 3 až 9 rokov.
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Po zmiešaní očkovacej látky: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Before you are given Arepanrix
SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
You should not receive Arepanrix:
Nepoužívajte Arepanrix:
• Redness and swelling at the injection site
Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 deň 21
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje znížiť maximálne o 20 % obsah liečiva HA, a hneď ako budú dostupné prehodnotiť údaje pre H1N1 (vychádzajúce z Q1 RR#13)
50 vials: emulsion (adjuvant)
: emulzia (adjuvant)
In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
V klinickej štúdii u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Arepanrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
• keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Arepanrixu (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).