natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah dvoch injekčných liekoviek.
4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
- Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
- Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Odporúčané cieľové hladiny FVIII:C nájdete v tabuľke 2.
Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Electrocardiogram T wave inversion
Inverzia vlny T na elektrokardiograme
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, mali by ste to vziať do úvahy.
Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
• Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Nechajte injekčnú striekačku pripojenú k injekčnej liekovke, kým nebudete mať pripravenú ďalšiu injekčnú liekovku.
Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
POZNÁMKA: Pri vtláčaní vzduchu do druhej injekčnej liekovky VEYVONDI, ktorej obsah sa má preniesť do injekčnej striekačky, nasmerujte injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou striekačkou tak, aby bola injekčná liekovka navrchu.
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Chest discomfort
Poruchy chuti
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
VWF:RCo/kg)]
Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Položte injekčnú liekovku VEYVONDI na rovný pracovný povrch.
Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
How to store VEYVONDI
Ako uchovávať VEYVONDI
If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
- Do not refrigerate the solution after preparation.
Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Injekčnú striekačku vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
VEYVONDI sa má podávať na kontrolu krvácania s rekombinantným faktorom VIII, ak sú hladiny FVIII:C <40
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Vhodnú dávku možno dosiahnuť predbežným zmiešaním rVWF a rFVIII v jednej injekčnej striekačke (pozri časť 4.2 pre spôsob podávania).Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU)vonikogu alfa.
Shaking will adversely affect the product.
Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Odstráňte z injekčných liekoviek s práškom VEYVONDI a rozpúšťadlom uzávery, čím odhalíte stred gumových zátok.
d[(h*IU/dL)]
VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dl)]e[(h*IU/dl)/(U
Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku 14
VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, môžu spôsobiť, že liečba nebude správne účinkovať.
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé balenie obsahuje: - prášok v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej butylovou gumenou zátkou, - 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Každé balenie lieku VEYVONDI 1300 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom(zo skla typu I) s butylovou gumenou zátkou, - 10 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (zo skla typu I) s brómbutylovou gumenou zátkou - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial)
Frequency of dosing
Dávkovanie a spôsob podávania
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
How VEYVONDI is given
Ako sa VEYVONDI podáva
Parameter
KÓD
FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah oboch rekonštituovaných liekov VEYVONDI.
Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
Type of Surgery
Typ zákroku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKYS PRÁŠKOM
Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo - východisková plazmatická hladina VWF:RCo cIR =
FVIII:C Target Peak Plasma
Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C
After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (5 ml)
Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Každé balenie lieku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom s gumenou zátkou, - 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Roztok sa nemá presúvať tam a naspäť medzi injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou.
See leaflet for further information.
Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
PODÁVANIA VEYVONDI 650 IU prášok vonikog alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
EU/1/18/1298/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
PODÁVANIA VEYVONDI 1300 IU prášok vonikog alfa
b[dL/kg/hours],
AUC0-inf/Dávkae a[hodiny], b[dl/kg/hodiny], c[(IU/dl)/(U
Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
0,4 IU/ml (40%).Pokyny pre dávkovanie na liečbu menších a závažných hemorágií nájdete v tabuľke 1.
Check with your doctor if you are not sure.
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
0,4 - 0,5 IU/ml
Common 2 (2.50)
Závažný > 0,50
8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Vytiahnutím piestu nasajete vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky na jedno použitie.
Tremor
Závrat
Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Pomalým vytiahnutím piestu nasajte VEYVONDI do injekčnej striekačky.
Place the vials on a flat surface.
Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Počas 3 hodín pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku by sa mali vyhodnotiť hladiny FVIII:C, aby sa v prípade plánovanej operácie zabránilo nadmernému krvácaniu.
11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
Otočte pripojenú injekčnú striekačku a injekčnú liekovku VEYVONDI tak, aby bola injekčná liekovka na hornej strane.
Cardiac disorders
Dihydráttrehalózy
Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo - východisková plazmatická hladina VWF:RCo IR =
Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Predtým, ako začnete používať VEYVONDI, sa obráťte na svojho lekára.
The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI.
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Liek obsahuje len stopové množstvá ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII (≤
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé balenie obsahuje: - prášok v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej butylovou gumenou zátkou, - 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Výpočet dávky: Dávka lieku VEYVONDI [IU]
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dysgeusia
Trombogenicita
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Liečivo je vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor):
VEYVONDI (Study 071001)
Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
EMA/695864/2013 EMEA/H/C/001200
EMEA/H/C/001200
Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
(EMA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplne znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Podobne tomu bolo aj u detí, po druhej 7,5-mikrogramovej dávke 85 % detí vo veku od 9 do 17 rokov, 73 % detí vo veku od 3 do 8 rokov a 69 % detí vo veku od 6 do 35 mesiacov malo ochranné hladiny protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sú väčšie než riziká spojené s jej používaním vo všetkých skúmaných skupinách, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Celvapan H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (tzv. informovaný súhlas).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells'), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Vírusy použité v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
The study looked at the ability of two 7.5 microgram doses of the vaccine, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bola povolená za mimoriadnych okolností.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is given by injection into the shoulder muscle or thigh in two doses, at least three weeks apart.
AG sa podáva vo forme injekcie do ramena alebo do stehna v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.