natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Rýchlosť nárastu hemoglobínu má byť približne 1 g/dl (0,62 mmol/l) za mesiac a nemá prekročiť 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko vzniku či zhoršenia hypertenzie.
61118 Bad Vilbel Germany
Bad Vilbel Nemecko
The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa hodnotil v placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s dospelými pacientmi bez deficitu železa pripravovaných na veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon bedra alebo kolena.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Používanie u dospelých pacientov s ochoreniami obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg.
Silapo is used in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia (low red blood cell counts) associated with chronic renal failure (kidney disease).
Silapo sa používa u dospelých, detí a dospievajúcich na hemodialýze k liečbe symptomatickej anémie (nízky počet červených krviniek) súvisiacej s chronickým renálnym zlyhaním (ochorenie obličiek).
in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, malígny lymfóm (rakovina lymfatického systému) alebo mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) naliečbu anémie a zníženia nutnosti krvnej transfúzie, ak lekár rozhodne, že by mohlo existovať zvýšené riziko potreby krvnej transfúzie.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Silapo a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Počiatočná dávka 50 IU/kg 3-krát týždenne; nasledovaná v prípade potreby zvýšením dávky o 25 IU/kg (3-krát týždenne), kým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ (nutné vykonávať postupne po dobu aspoň štyroch týždňov).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Meta analýzy tiež dôsledne indikovali podstatne relatívne zvýšenie rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom (pozri časť 4.4).
- The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunečnej rade vaječníku čínskeho škrečka).
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Váš lekár bude kontrolovať, či hemoglobín neprekročil určitú hladinu, lebo vysoké hladiny hemoglobínu môžu spôsobiť problémy sosrdcomalebo cievamia môžu zvýšiť riziko infarktu myokardu, mŕtvice alebo smrti.
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
u pacientov pripravovaných na veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon sa má podávať suplementácia železa (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) počas celého priebehu liečby epoetínom zeta.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Liečba by sa mala podávať len pacientom s miernou anémiou (hemoglobínu, Hb 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], bez nedostatku železa), pokiaľ postupy pre konzervovanie krvi nie sú dostupné alebo dostatočné alebo keď plánovaný zvolený veľký chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (4 a viac jednotiek pre ženy alebo 5 a viac jednotiek pre mužov).
congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
0,98 (0,74; 1,08), infarkt myokadru (MI) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizácia kvôli ischémii myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminálne zlyhanie obličiek (ESRD) 1,02 (0,87; 1,18).
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
U pacientov liečených epoetínom a súčasne interferonom a ribavirinom boli hlásené prípady hepatitídy C.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie a bolestivé začervenanie a opuch, zvyčajne na nohe.
• The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way.
• zatavenie blistra je porušené alebo je blister akokoľvek poškodený.
Silapo is a biosimilar medicinal product.
Silapo je podobný biologicky liek.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
• skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/dl (8,7 mmol/l),
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia, závažných kardiovaskulárnych príhod alebo cerebrovaskulárnych príhod vrátane mŕtvice pri podaní ESAs na dosiahnutie hemoglobínu vyššieho ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (maximálne až do 20 000 IU) jedenkrát týždenne alebo 480 IU/kg (maximálne až do 40 000 IU) jedenkrát každé dva týždne.
Dose hold and decrease
Udržiavanie a znižovanie dávky
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Do dvoch veľkých otvorených štúdií bolo zaradených 2 697 pacientov trpiacich rakovinou a podstupujúcich neplatinovú chemoterapiu, 1 895 so solídnymi nádormi (683 s nádorom prsníka, 260 s nádorom pľúc, 174 s gynekologickým nádorom, 300 s gastrointestinálnym nádorom a 478 s inými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Transfúziu si vyžadovalo šestnásť percent pacientov liečených epoetínom alfa v dávke 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa v dávke 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Ak počas predoperačného obdobia dosiahne hladina hemoglobínu hodnoty 15 g/dl alebo vyššie, podávanie Silapa sa má ukončiť a ďalšie dávky sa už nemajú podávať.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
• za posledný mesiac pred svojou liečbou ste prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
• je tesnenie blistra porušené alebo je blister akokoľvek poškodený
Cancer patients including adult patients with myelodysplastic syndrome
Pacienti s nádorovým ochorením vrátane dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
V priebehu liečby Silapom je počas hemodialýzy často nutné zvýšiť dávku konkrétneho lieku na riedenie krvi (heparínu) za účelom minimalizácie rizika zrážania krvi.
Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Používanie u dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr. 200 mg elementárneho železa perorálne raz denne) po celú dobu liečby.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Norbitec GmbH
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Nepriechodnosť dýchacích ciest, napríklad upchatý nos a bolesť hrdla, boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu.
Porphyria acute
Akútna porfýria
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Dospelí pacienti s nízkorizikovým alebo stredne-1-rizikovým MDS
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvárať v dialyzačnom shunte.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
• skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l),
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
V 2 štúdiách s predĺženým intervalom dávkovania erytropoetínu (3-krát týždenne, jedenkrát za týždeň, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli hranicu hemoglobínu, pre ktorú bolo v protokole definované prerušenie liečby (0
The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Deti a mladiství s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržbové dávky ako deti a dospelí s telesnou hmotnosťou vyššou než 30 kg. Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúškach po 6 mesiacoch liečby.
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
u dospelých pacientov srenálnou nedostatočnosťou, ktorí ešte nie sú na dialýze, na liečbu anémie súvisiacej s ochorením obličiek sprevádzaným klinickými príznakmi.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Meta analýza dát o celkovom prežívaní viedla k odhadu pomeru rizika 1,08 v prospech kontrolných skupín (interval spoľahlivosti 95 %: 0,99, 1,18; 42 skúšok a 8 167 pacientov).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68),
Analýza jednotlivých zložiek koncových dát štúdie ukázala nasledujúce HR (95 % IS): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), mŕtvica 1,92 (1,38; 2,68), kongestívne zlyhanie srdca (CHF)
25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Udržiavacia dávka od 25 do 50 IU/kg 2-krát týždenne v 2 rovnakých dávkach.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Východiskové charakteristiky jedincov s sEPO < 200 mU/ml pri skríningu Randomizovaní
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
(pozri časť„Upozornenia a opatrenia„).
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Navyše u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl nemožno vylúčiť možnosť, že sa liečba epoetínom zeta môže spájať so zvýšeným rizikom pooperačných trombotických/ vaskulárnych príhod.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znížil riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou od >
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na primeranú kontrolu príznakov anémie sa používa najnižšia schválená účinná dávka Silapu pri zachovaní koncentrácie hemoglobínu pod hladinou alebo na hladine 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Silapo contains sodium
Silapo obsahuje sodík
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Skríningové sEPO < 200 mU/ml (N)
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12g/dl (6,2 -7,5mmol/l), svýnimkou pediatrických pacientov, uktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9,5 až 11g/dl (5,9 -6,8mmol/l).
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Odporúčaná dávka je 600 IU/kg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Váš lekár môže ale jednako rozhodnúť o tom, že je lepšie, aby ste sa naučili, ako si Silapo vpichovať pod kožu
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Prežitie a progresia nádoru boli predmetom zisťovania v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom 2 833 pacientov.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Bez ohľadu na liečbu erytropoetinom môže u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí v dôsledku opakovanej flebotómie trpia niektorým z kardiovaskulárnych ochorení, dôjsť k trombotickým a vaskulárnym príhodám.
In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
U pacientov s východiskovou koncentráciou hemoglobínu > 13 g/dl sa nemôže vylúčiť možnosť, že liečba Silapom sa môže spájať so zvýšeným rizikom pooperačných trombotických/vaskulárnych príhod.
• Cerebral haemorrhages.
Krvácanie do mozgu.
• The liquid is coloured or you can see particles floating in it.
• tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné vznášajúce sa častice.
if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
pokiaľ sa u vás zrazeniny už skôr vyskytli. ak budete mať veľký ortopedický (kostný) chirurgický zákrok (ako je chirurgický zákrok na bedre alebo kolene) a:
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
13 g/dl, ktorí sa pripravovali na veľký ortopedický chirurgický výkon bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa v dávke 300 IU/kg subkutánne denne počas 10 dní pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a štyri dni po chirurgickom výkone s podávaním epoetínu alfa v dávke 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne počas 3 týždňov pred chirurgickým výkonom a v deň chirurgického výkonu.
• Bone or muscle pain
Bolesť kostí alebo svalov.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
V prípadoch, keď je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred chirurgickým výkonom na menej ako tri týždne, má sa subkutánne podávať dávka 300 IU/kg denne počas 10 po sebe nasledujúcich dňoch pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a v priebehu štyroch dní bezprostredne po chirurgickom výkone.
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Od obdobia pred liečbou do obdobia pred chirurgickým výkonom došlo k dvojnásobnému priemernému zvýšeniu hladiny hemoglobínu v skupine s dávkou 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní so zvýšením, ktoré sa pozorovalo v skupine s dávkou 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Po podaní erytropoetínu sa počet erytrocytov, hodnoty
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
1,5 g/dl oproti východiskovej hodnote alebo redukcia RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom a trvanie odpovede najmenej 8 týždňov.
The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Roztok obsahuje 3333IU epoetínu zeta na 1ml.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertlita, gravidita a laktácia
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Všetci odpovedajúci jedinci boli počas skríningu vo vrstve s sEPO < 200 mU/ml.
150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
150 IU/kg 3x/týždeň alebo 450 IU/kg jedenkrát týždenne
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Jedinci sa pri skríningu stratifikovali podľa sérovej hladiny erytropoetínu (sEPO) a podľa toho, či predtým podstúpili transfúziu.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin is 10 g/dl or less.
Váš lekár môže začať s liečbou Silapom, ak je koncentrácia vášho hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it
• je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľne sa vznášajúce častice
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).