natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Okrem toho, údaje predložené zo štúdie č. 2 sa nepovažovali za vhodné na určenie ochranných lehôt dokonca ani pre liek použitý v tejto štúdii, pretože odbúravanie rezíduí sa skúmalo len na mieste vpichu injekcie,
Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa tento postup týka, predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí, ktoré neboli porovnateľné, pokiaľ ide o spoľahlivosť údajov, návrh štúdie a podávanie správ, a preto ani pokiaľ ide o ich výsledky.
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Santiola obsahujúci 50 mg klosantelu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Írsko (IE/V/0377/001/DC).
In terms of sensitivity, the limit of quantification in Study 1 was determined as 150 µg/kg in muscle, whereas the limit of quantification in Study 2 was
Pokiaľ ide o citlivosť, limit kvantifikácie v štúdii č. 1 sa určil na úrovni 150 µg/kg vo svale, zatiaľ čo limit kvantifikácie v štúdii č. 2 bol menej citlivý, na úrovni 500 µg/kg.
Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Posudzovali sa absolútne množstvá injikované na mieste vpichu subkutánnej injekcie.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
The concentrations of closantel residues were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 19 days after administration in kidney, 40 days in muscle and fat, and 89 days in liver.
Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso a vnútornosti), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí klosantelu na nižšiu hodnotu ako sú schválené MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa a vnútorností oviec liečených týmito liekmi.
As data were collected for injection sites, only, in Study 2, it could have been possible to combine or compare data from studies 1 and 2 for depletion from this tissue, only.
Keďže údaje sa zbierali len pre miesta vpichu injekcie, v štúdii č. 2 bolo možné kombinovať alebo porovnať údaje zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2 pre odbúravanie rezíduí len z tohto tkaniva.
The viscosity of propylene glycol is greater than that of glycerol formal which is greater than the viscosity of water.
Viskozita propylénglykolu je vyššia ako viskozita glycerol formalu, ktorá je vyššia ako viskozita vody.
The Committee considered that, due to the slow and limited metabolism of closantel, the high protein binding and retention in plasma, and the long elimination time from tissues, the differences seen in the product formulations, which may lead to different rates of absorption from the injection site, should not influence the final rate of elimination from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Výbor usúdil, že vzhľadom na pomalý a obmedzený metabolizmus klosantelu, vysokú väzbu na proteíny a zadržiavanie v plazme, ako aj dlhý čas eliminácie z tkanív by rozdiely pozorované vo formách lieku, ktoré môžu viesť k odlišným rýchlostiam absorpcie z miesta vpichu injekcie, nemali ovplyvniť konečnú rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety;
• na základe dostupných údajov výbor CVPM usúdil, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov,
Study 2 investigated injection sites only, and the data from this study cannot be compared with, or combined with, the data from Study 1 due to differences in the conduct of the studies.
V štúdii č. 2 sa skúmali len miesta vpichu injekcie a údaje z tejto štúdie nemožno porovnávať alebo kombinovať s údajmi zo štúdie č. 1 vzhľadom na rozdiely vo vedení štúdií.
Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 107 days to provide assurance for consumer safety.
Vzhľadom na odôvodnenie postúpenia veci a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť na 107 dní s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Study 1
Štúdia č. 1
• the data from Study 1 show that the liver is the withdrawal period determining tissue, and that the ‘alternative method', as recommended in CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95), should be used to determine the withdrawal period as the statistical assumptions are not all met when trying to use the preferred statistical analysis.
• údaje zo štúdie č. 1 dokazujú, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že na určenie ochrannej lehoty sa má použiť alternatívna metóda podľa odporúčania v poznámke výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístup u k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95), keďže nie sú splnené všetky štatistické predpoklady na použitie preferovanej štatistickej analýzy.
It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
Usúdilo sa, že prítomnosť glycerol formalu v jednom lieku by mohla mať menší vplyv ako propylénglykol na celkovú viskozitu lieku v porovnaní s viskozitou vody.
As a result, a withdrawal period of 107 days was determined, using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Preto bola určená ochranná lehota 107 dní pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
It was also shown that, in general, the higher the volume of injection, the slower the rate of absorption from the injection site.
Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyšší je objem injekcie, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Medzi touto formou a ďalšími formami lieku, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je však niekoľko významných rozdielov.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Samice neboli počas vedenia štúdie v laktačnom období.
Formulation differences may make a difference to how the active substance is absorbed from the injection site, and also, therefore, the overall residues depletion pattern.
Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
The concentration of closantel residues in the core injection site samples were below the MRL at 29 days after administration.
Koncentrácia rezíduí klosantelu v hlavných vzorkách z miesta vpichu injekcie bola nižšia ako MRL na 29. deň po podaní.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
Residue depletion in sheep meat and offal
Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach oviec
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Navrhnutá ochranná lehota pre mäso oviec v prípade generického lieku Santiola bola 77 dní v súlade s referenčným liekom povoleným v Írsku (hoci cieľový druh „ovce“ bol počas postupu týkajúceho sa žiadosti pre liek
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I)
The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Tieto rôzne množstvá môžu viesť k tomu, že lieky majú odlišnú viskozitu, čo spôsobuje odlišnú rýchlosť absorpcie klosantelu z miesta vpichu injekcie; usudzuje sa však, že tento parameter neovplyvňuje rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case due to the weights of the animals used and the mg/kg, rather than mg/animal, dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 482.
Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg namiesto mg/zviera v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 482.
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
2 µg/kg) ako v štúdii č. 2 (492 µg/kg).
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Residues at the injection site were below the MRL for muscle at 61 days post administration.
Rezíduá na mieste vpichu injekcie boli nižšie ako MRL pre sval na 61. deň po podaní.
However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
Na základe údajov posúdených počas tohto postupu je však možné vydať odporúčanie pre ochrannú lehotu 107 dní pre ovce (mäso a vnútornosti) pre dotknuté lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec.
Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
Boli predložené údaje na základe farmakokinetiky klosantelu, ktoré preukázali, že rozdiely vo forme lieku, a tým aj potenciálne rozdiely v rýchlostiach absorpcie z miesta vpichu injekcie, by nemali ovplyvniť celkovú elimináciu z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
The available data demonstrate that the liver is the withdrawal period determining tissue and that the rate of elimination from edible tissues would not be influenced by the rate of absorption from the injection site and thereby impacted by product formulation.
Z dostupných údajov vyplýva, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív by nemala byť ovplyvnená rýchlosťou absorpcie z miesta vpichu injekcie, a preto ani formou lieku.
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Konštatovalo sa, že pre ovce (mäso a vnútornosti) sú schválené odlišné ochranné lehoty v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec v celej EÚ, t. j. 28 dní až 107 dní.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case, due to the weights of the animals used, and the mg/kg dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 48.
Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 48.
The product was administered via subcutaneous injection to sheep, at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
Liek sa podával formou subkutánnej injekcie ovciam v jednej odporúčanej dávke 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti.
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Keď sa klosantel podáva parenterálne, absorbuje sa relatívne rýchlo do systémového obehu (Tmax =
It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyššia je viskozita lieku, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
The analysis of the sheep tissues differed between the two studies, with study 1 using LC-MS/MS as their analytical method, and study two using HPLC-FD.
V štúdii č. 1 sa použila analytická metóda LC-MS/MS a v štúdii č. 2 sa použila metóda HPLC-FD.
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
4.11 Withdrawal period(s)
Ochranná(-é) lehota(-y):
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekčný roztok ovce ovce: subkutánna
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Prvý časový bod, keď sú všetky rezíduá nižšie ako schválený MRL, je na 89. deň a po zväčšení bezpečnostného rozpätia o 20
EU/1/00/140/001 Visudyne
EU/1/00/140/001
powder: 15 mg 1 vial
Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
15 mg Powder for solution for infusion
15 mg Prášok na infúzny roztok
Intravenous use vial (glass)
Na intravenózne použitie
Pack size
Visudyne
Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
What is Protopy used for?
Na čo sa Protopy používa?
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
%) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
% dvakrát denne a liečenie by malo trvať, pokiaľ koža nie je čistá.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
How does Protopy work?
Protopy účinkuje?
Treatment may continue up to 14 days
Liečba môže pokračovať maximálne 14 dní
Such reactions may be life-threatening.
Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Less than 10
Menej ako 10
• Inability to sleep
• neschopnosť spať,
The final volume is approximately 21.3 ml.
Konečný objem je približne 21,3 ml.
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
• videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú,
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Váš lekár rozhodne, koľko dní má liečba trvať, a to v závislosti od druhu infekcie.
Duration in accordance with the site of infection
Trvanie v súlade s miestom infekcie
Every 12 hours
Každých 12 hodín
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Malé množstvá tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka, čo môže ovplyvniť dieťa.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
U jedincov s normálnou renálnou funkciou sa uskutoční rýchla renálna eliminácia.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Vaborem počas gravidity.