natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Veterinary Medicines Division
Odbor veterinárnych liekov
These included data from companies and published literature.
Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
08019 - Barcelona Spain
08019 - Barcelona
Bratislava, Slovak Republic
Bratislava, Slovenská republika
GR-Greece
GR-Grécko
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Culliganlaan, 1C 1831
65926 Frankfurt am Main, Deutschland
65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Hungary sanofi-aventis Zrt.
Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Pharma Limited,
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
SANOFI-AVENTISProdutos
Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
167 14 Bromma Sweden
Bromma Švédsko
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
France 1-13 Boulevard
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Slovinsko sanofi-aventis d.o.o,
Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
Tavanic 250 250 mg Filmom obalené tablety
Belgium Sanofi-aventis Belgium
Francúzsko Sanofi-aventis
Tavanic 500 500 mg Film-coated tablets
Tavanic 500 500 mg Filmom obalené tablety
Tavanic 500mg 500 mg Film-coated tablets
Tavanic 500mg 500 mg Filmom obalené tablety
The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Zurampic lesinurad
Zurampic
Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Zurampic is available as 200-mg tablets.
Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť lesinurad
These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
V týchto štúdiách sa porovnával vplyv pridania lieku Zurampic alebo placeba (zdanlivého lieku) k liečbe pacientov alopurinolom.
What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Zurampic boli preukázané v štúdiách?
The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Funkcia obličiek pacientov sa bude počas liečby liekom Zurampic pravidelne sledovať a lekár odporučí pacientovi, aby počas dňa prijímal dostatočné množstvo tekutín a aby vždy užíval liek Zurampic buď s alopurinolom alebo febuxostatom, čo pomôže predchádzať poškodeniu obličiek v dôsledku lieku Zurampic.
Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
Zurampic contains the active substance lesinurad.
Zurampic obsahuje účinnú látku lesinurad.
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Hladina kyseliny močovej v krvi u nich nebola dostatočne kontrolovaná samotne podávaným alopurinolom a na začiatku štúdie bola vyššia ako 60 mg/liter.
Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Zurampic sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zurampic na trh platné v celej Európskej únii.
It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Dochádza k tomu zablokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva transportér kyseliny močovej-1 (URAT1).
Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Zurampic sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 50 mg/liter.
Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
% (12 z 51) pacientov užívajúcich placebo.
Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi neklesla dostatočne počas liečby samostatne podávaným febuxostatom, táto hladina klesla na menej ako 50 mg/liter u 44
Other information about Zurampic
Ďalšie informácie o lieku
How does Zurampic work?
Zurampic účinkuje?
This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
% (26 z 59) pacientov užívajúcich liek Zurampic v porovnaní s 24
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
+ 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
1 naplnené pero + 2 alkoholom napustené tampóny
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
Immediate Packaging
injekčné striekačky
Content (concentration)
x 1)
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
2 naplnené injekčné striekačky + 2
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
Date of first authorisation: 30 September 2011
Dátum prvej registrácie: 30. september 2011
Date of latest renewal: 15th July 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
• Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom
HA1 4HF, Middlesex
Table 2: Other indication
Tabuľka 2: Iné príznaky
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.
Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Pramipexole Accord.
Pramipexole Accordu.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pramipexole Accord s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou (pozri čať 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Pramipexole Accord je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).
Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Pramipexole Accord sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Very common: • Nausea (sickness)
Veľmi časté: - Nevoľnosť (vracanie)
(such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
(ako je: chorobné nakupovanie, patologické hráčstvo, hypersexualita, nadmerné prejedanie sa)
Package leaflet: Information for the user
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CONSITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
There is no relevant use of Pramipexole Accord in the paediatric population for the children of Parkinson's disease.
Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Pramipexole Accordu v pediatrickej populácii u detí s Parkinsonovou chorobou.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Biotransformácia Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Pramipexole Accord: - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii). poškodenie zraku.
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Accord abruptly.
Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexole Accordom nemá byť náhle ukončená.
When prescribing Pramipexole Accord in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní tabliet Pramipexole Accordu pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
• Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
• Mania (agitation, feeling elated or over excited)*
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Pramipexole Accord has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pramipexole Accord sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri liečbe placebom, hlásené boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Accord.
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Pramipexole Accordu objaviť dyskinéza.
Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Psychické poruchy nespavosť abnormálne sny nepokoj zmätenosť halucinácie poruchy libida delúzie1 hyperfágia1 paranoja1 mánia1 delírium1
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including
Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Accordu sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
CONDISTIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
Blister-alu/alu