natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Zatiaľ čo denné podávanie metotrexátu namiesto podávania raz týždenne bolo hlásené najmä v prípade perorálnych dávkových foriem v neonkologických indikáciách, prevažne pri reumatoidnej artritíde a psoriáze, takéto prípady sa vyskytli aj pri používaní parenterálnych foriem a v mnohých prípadoch nebola špecifikovaná cesta podania.
The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
Vzhľadom na riziká súvisiace s nevhodným denným používaním metotrexátu namiesto týždenného používania je metotrexát jedným z najznámejších vysokorizikových liekov, v prípade ktorého ľahko vzniknú medikačné chyby.
• Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.
Vzhľadom na počet hlásených prípadov neúmyselného denného podávania perorálnych foriem metotrexátu výbor PRAC dospel k záveru, že pre tieto lieky majú byť vyvinuté, alebo ak už sú zavedené, aktualizované vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, a okrem toho má byť k lieku poskytnutá kartička pre pacientov na ďalšie zvýšenie informovanosti.
To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Na zvýšenie informovanosti a na pripomenutie zdravotníckym pracovníkom a pacientom, že na liečbu určitých ochorení je potrebný dávkovací režim raz týždenne, boli držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň v rámci výsledku hodnotenia PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požiadaní, aby zaviedli vizuálnu pripomienku na vonkajšom a vnútornom obale s cieľom upozorniť pacientov, aby liek užívali raz týždenne pri tých indikáciách, ktoré vyžadujú podávanie raz týždenne.
An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Preto sa odporučila aktualizácia informácií o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň.
• The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use;
Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
• The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Výbor PRAC uviedol, že aj naďalej sú hlásené závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania v dôsledku chýb v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát a že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík nie sú dostatočne účinné na zabránenie medikačným chybám, najmä pokiaľ ide o perorálne formy metotrexátu,
For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Pacient si má na kartu zaznamenať deň v týždni, keď má užiť metotrexát.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
• The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
j. nahradenie fliaš/skúmaviek blistrami, zavedenie vzdelávacieho materiálu a kartičky pre pacienta), má byť zavedený plán riadenia rizík (RMP) uvádzajúci všetky farmakovigilančné činnosti a schválené opatrenia na minimalizovanie rizík.
1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, aj keď sa cítite lepšie.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. júna 2009
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás YENTREVE
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
• „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia,
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Suicidal behaviour5,6
Samovražedné správanie5, 6
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov YENTREVE sa nemá užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
- užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a YENTREVE“)
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
• Ak užívate YENTREVE na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate YENTREVE.
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Lieky ako YENTREVE (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%;
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
• pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo)
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Hlavná zložka YENTREVE, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
• pocit búšenia srdca v hrudi, rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s diabetom)
Photo-sensitivity reactions
Fotosenzitívne reakcie
Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Pri liečbe starších pacientok sa má postupovať opatrne.
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Supraventriku-lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia6
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Frekvencia výskytu epizód inkontinencie (Incontinence Episode Frequency - IEF): vo všetkých štyroch štúdiách skupina liečená duloxetínom zaznamenala 50% alebo viac mediánový pokles IEF v porovnaní s 33% v placebom kontrolovanej skupine.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Klinický prínos YENTREVE v porovnaní s placebom sa nepreukázal u žien s miernou SUI, ktoré boli v randomizovaných štúdiách definované ako tie s IEF <
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo
• increased blood pressure, flushing
• zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie
• chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
• bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, pocit tepla
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Yentreve môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
• suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
• samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi dedičnými ťažkosťami typu intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózygalaktózy alebo nedostatku sacharázy-izomaltázy tento liek nemajú užívať.
Suicidal ideation5,7
Samovražedné myšlienky5, 7
Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Jedna kapsula YENTREVE obsahuje pelety hydrochloridu duloxetínu s poťahom, ktorý ich chráni proti žalúdočnej kyseline.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Ak má Vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku,
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Ak užívate YENTREVE na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Dry eye
Suché oči
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
U pacientok so závažným renálnym poškodením, pozri časť 4.3.
Hypertensive crisis3
Hypertenzná kríza3
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Zahájenie liečby liekom YENTREVE je kontraindikované u pacientok s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientky potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla
Hallucinations Aggression and anger4,6
Halucinácie Agresia a hnev4, 6
• abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
• neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Capsule content Hypromellose
Obsah kapsuly Hypromelóza
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloxetín sa viaže tak na albumín ako i na α1-kyslý-glykoproteín.
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• dehydratácia • škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
• zlyhanie pečene, žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka)
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Package leaflet: information for the user
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Ak váš lekár dospeje k rozhodnutiu, že už viac YENTREVE nepotrebujete, vyzve vás, aby ste postupne v priebehu
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
• problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, ťažké sny
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Zároveň, ak ste prestali užívať YENTREVE, musíte počkať minimálne 5 dní predtým než začnete užívať niektorý
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 98 a 140 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.