natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Pacientov, ktorí užívajú nasledujúce lieky, treba liečiť opatrne (pozri časť 4.5) - Betablokátory alebo iné antihypertenzíva.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
%. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály“), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
to w.30
až 30. t.
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
- v prípade toxicity 4. stupňa treba zvážiť prerušenie liečby.
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
20% dose reduction injection volume (mL)**
% zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
• Drying-out of the body (dehydration)
Vysušenie tela (dehydratácia)
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Zápcha, opuchnutý žalúdok, zapálené ústa
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla generalizovaná toxická dermatitída 1. až 4. stupňa - v prípade toxicity 1. stupňa sa má liečba posunúť o 48 hodín alebo kým neodznejú všetky symptómy.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
- Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
- Neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Ceplene a IL-2 sa majú upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Zhromažďovanie tekutín v tele, najmä v nohách (opuch)
• Sensation of spinning (vertigo)
Pocit točenia (vertigo)
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Hoci sa dávkovanie odlišuje, keď sa liek Ceplene používa spolu s IL-2, lekári si musia pozrieť aj súhrn charakteristických vlastností (SmPC) lieku pre IL-2 a musia sledovať príslušné liekové interakcie.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40 % po liečbe liekom Ceplene+IL-2 v porovnaní s 26 % v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0,01).
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia)
Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Ceplene sa používa u dospelých pacientov spolu s IL-2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML), čo je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene.
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
) na histamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE“.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Štúdia AML-1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL-2.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Časť očistenej kože uchopte medzi palec a ukazovák, ale nestláčajte ju.
• Rapid heart beat (tachycardia)
Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
• Loss of weight
Úbytok telesnej hmotnosti
They are used for angina and heart beat disorders.
Používajú sa na angínu a poruchy srdcového rytmu;
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
• akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Štúdie ukázali chemickú stabilitu a sterilitu nariedeného aldesleukínu (nadávkovaného vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách) do troch týždňov, ak sa pripraví za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva sa v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Metabolism and nutrition disorders anorexia
Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Ceplene a IL-2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
There may be a small amount of solution left in the vial.
14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxicity 3. a 4. stupňa (vrátane hypotenzie a arytmie) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť neodznie.
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 sa podáva dvakrát denne ako subkutánna injekcia 1 až 3 minúty pred podaním Ceplene; každá dávka IL-2 je 16400 IU/kg (1 µg/kg).
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Počas prvých 18 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 3-týždňová prestávka (bez liečby).
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Pacienti s výrazne poškodenou funkciou srdca, napríklad 3./4. stupňa podľa NYHA.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL-2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre IL-2 a pokyny o dávkovaní od vášho lekára).
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Je známe, že ROS obmedzujú antileukemické účinky aktivátorov lymfocytov, napríklad IL-2, tak, že vyvolajú dysfunkciu a smrť buniek NK a buniek
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Úlohou lieku Ceplene je chrániť lymfocyty, najmä bunky NK a bunky T, ktoré zodpovedajú za zničenie zvyšných leukemických buniek prostredníctvom imunitného systému.
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
• Depression
Depresia
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Nariedený IL-2 nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách sa musí pripraviť v lekárni za kontrolovaných aseptických podmienok a uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
• The active substance is histamine dihydrochloride.
Liečivo je histamín dihydrochlorid.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie pečene.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Ceplene môže spôsobiť hypotenziu a môže viesť k závratom a zahmlenému videniu.
• H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín.
• Loss of appetite (anorexia)
Nechutenstvo (anorexia)
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
• betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol.
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Poruchy kože a podkožného tkaniva suchá koža veľmi časté
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Ceplene a IL-2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
IL-2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) 1 až 3 minúty pred injekciou lieku Ceplene.
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Pacientom môže byť na domáce podanie poskytnutá zásoba naplnených uzatvorených tuberkulínových injekčných striekačiek na maximálne dva týždne, s pokynmi, že injekčné striekačky sa majú pred podaním uchovávať v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla toxicita 2. stupňa (vrátane funkcie srdca, obličiek a pečene) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť nedosiahne 1. stupeň - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná vo forme pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).
• The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Ďalšie zložky sú voda na injekciu a chlorid sodný; liek môže obsahovať aj hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH.
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília, trombocytopénia veľmi časté leukopénia, neutropénia časté
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia)
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
to w.48
až 48. t.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
- dávka lieku Ceplene aj IL-2 sa má znížiť o 20 %.
The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Injekčné liekovky obsahujú 0,70 ml roztoku (vrátane nadbytku) na uľahčenie natiahnutia jednej dávky obsahujúcej 0,5 ml.
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
Twice daily w.22
Dvakrát denne až 27. t.
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, abdominálna distenzia, stomatitída časté
• Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Abnormálne sčervenanie kože (erytém), zvýšené potenie (hyperhidróza), potenie v noci a svrbenie (pruritus)
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
*podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Infekcie horných dýchacích ciest (respiračného traktu)
Endocrine disorders hypothyroidism
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza časté
• Inflammation of the lung (pneumonia)
Zápal pľúc (pneumónia)
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Liečba sa má potom znovu začať úplnou dávku lieku Ceplene, ale dávka IL-2 sa má znížiť o 20
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
15. Znova skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, či ste natiahli správne množstvo.
- Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
- Inhibítory monoamínooxidázy, antimalariká a antitrypanozomiká.
Ear and labyrinth disorders vertigo
Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté
w.7 to w.9 (Days 1-21)
7. až 9. t. (1. až 21. deň)
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Pokyny na iniciálnu rekonštitúciu a následné zriedenie na 200 µg/ml Interleukínu-2(aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Solution for injection 14 vials
Injekčný roztok 14 injekčných liekoviek
• Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
- v prípade toxicity 3. a 4. stupňa sa liečba má prerušiť až kým udalosti neodznejú.
w.13 to w.15 (Days 1-21)
13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté pneumónia časté