natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
D-89257 Illertissen
D-89257
Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYNtreated women had a 20.4% incidence.
Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
• if you have severe liver disease.
• keď máte vážne ochorenie pečene
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Inhibítory protónovej pumpy - Údaje o vplyve súčasného podávania inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s lasofoxifenom nie sú dostupné; preto sa používanie týchto liečiv s lasofoxifenom musí starostlivo zvážiť.
• Change in appetite
Zmena chuti do jedla
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Táto analýza zahŕňala 2049 postmenopauzálnych žien, pozostávajúcich z 85,5 % belošiek, 8,6 % hispánok, 3,4
• if you have severe kidney disease.
• keď máte vážne ochorenie obličiek
Do not take FABLYN
Neužívajte FABLYN
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
1. fázy u japoniek a belošiek sa zhodovali s analýzou populačnej farmakokinetiky a nepreukázal rozpoznateľný rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v týchto dvoch populáciách.
Percentage of patients with new fracture n=778
Percento pacientov s novou zlomeninou n=778
• Painful urination, blood in urine
Bolestivé močenie, krv v moči
Heinrich Mack Strasse 35
Strasse 35
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Počet pacientok, ktoré predčasne ukončili liečbu pre vaginálne krvácanie, bol nízky [FABLYN: 4 (0,1
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhlasené vo verzii 1.4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
Uncommon: Palpitations, tachycardia
palpitácie, tachykardia
Ketoconazole - The strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Liek FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
• Abnormal dreams, mood swings
Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Redukcia výskytu mimostavcových zlomenín sa tiež pozorovala u postmenopauzálnych žien s ťažkou osteoporózou (definovanou ako počiatočný stav BMD T-skóre lumbálnej chrbtice ≤ -2,5 + prítomná zlomenina alebo BMD T-skóre ≤ -3) (p =
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Ak ste imobilná na určitú dobu, ako napr. nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo chorobe, čo môže zvýšiť riziko krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza,
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Tak, ako sa pozorovalo aj pri iných selektívnych modulátorov estrogénových receptorov (SERMs), v štúdii PEARL mali pacientky liečené lasofoxifenom mierne znížený počet trombocytov (o približne
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥10 mg/kg/day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
V štúdiách fertility u potkanov s lasofoxifenom sa objavil slabý účinok na samčiu reprodukčnú schopnosť pri ≥10 mg/kg/deň (približne 42-násobok AUC u ľudí), čoho dokladom je zníženie kopulačného indexu, miest implantácie a počtu plodov.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Štatisticky významné vzostupy sa pozorovali pre apolipoproteín A-1, ktorý je združený s HDL cholesterolom, a sérové triglyceridy (medián zmien oproti placebu 6,1
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
U pacientok liečených FABLYNom sa vyskytlo 0,51 príhod/100 pacientských rokov v porovnaní s 0,75 príhodami/100 pacientských rokov u placebom liečených pacientok (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p =
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
V tejto štúdií FABLYN signifikantne zvýšil hodnotu BMD chrbtice a bedra (celý bedrový kĺb a všetky podjednotky bedrového kĺbu) do 2 až 4 %. Tiež znížil markery kostného metabolizmu.
For oral use.
PODANIA Na perorálne použitie.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools
Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi
-Radiographic vertebral fractures
-Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov bez prítomnej zlomeniny pri vstupnom vyšetrení Percento pacientov s novou zlomeninou n=1970
transaminases increased, weight increased
prírastok hmotnosti
• Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
• Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
Pocit pálenia, závratu, zmeravenia, zhoršenie pamäte, zhoršenie alebo čiastočná strata pohyblivosti končatiny, bolesť hlavy, syndróm nepokojných nôh (nutkavá túžba hýbať nohami pre zastavenie nepohodlného alebo zvláštneho pocitu)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
• Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
Závrat, zmena chute, záchvaty, migréna, slabosť horných alebo dolných končatín, ischias (pocit bolesti v dolnej časti chrbta, zadku, a/alebo rôznych častiach dolnej končatiny a nohy; typicky
FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
% strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
• Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
Neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep, zrýchlená srdcová frekvencia
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Žltačka (zožltnutie kože a očí), zmeny krvných testov funkcie pečene • Suchá koža, nezvyčajná štruktúra vlasov, porucha nechtov, kožná vyrážka, stmavnutie kože,
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarín - Lasofoxifen nemal vplyv na farmakokinetiku
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené “Pfizer” na jednej strane a “OPR 05” na druhej.
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
stomach ache
suché oko
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
%) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥1 mg/kg/day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Injury and poisoning Rare:
Infekcie a nákazy Menej časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
FABLYN can be taken with or without food and drink.
FABLYN môžete užívať nezávisle od jedla a pitia.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
• Very common: affects more than 1 user in 10
Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
(deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Zhoršené videnie, bolesť očí, svrbenie očí, opuchnuté viečka, začervenanie očí, bolesť uší • Lézie na perách, zmena vyprázdňovania čriev, sťažené prehĺtanie, vred v ústach, pálenie srdca,
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
RELEASE
Ut
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
%) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
• Decreased pulse in feet, bruising
Oslabený tep na nohách, podliatiny
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
• The active substance is lasofoxifene.
Liečivo je lasofoxifen.
-Non-vertebral fractures
-Mimostavcové zlomeniny
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e.g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Každá tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, čo zodpovedá 500 mikrogramom lasofoxifenu.
• Common: affects 1 to 10 users in 100
Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
U signifikantne menej žien liečených FABLYNom sa vyskytli zlomeniny stavcov stredného, alebo ťažkého stupňa (podľa Genantovej škály) v porovnaní so ženami liečenými placebom (5,2
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61).
% alebo 1,41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2,06 (95 % IS: 1,17, 3,61).
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Zriedkavé: polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Poruchy srdca a srdcovej činnosti
• Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
BATCH NUMBER Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: