natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score” (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
How does MACI work?
Ako sa implantát MACI používa?
For the full list of all side effects reported with MACI,
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Na pripevnenie implantátu na správne miesto v chrupavke sa používa lepidlo známe ako fibrínové tkanivové lepidlo, ktoré sa vyrába z proteínov podieľajúcich sa
For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní implantátu MACI, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• major depression;
• závažná depresia,
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Liek Duloxetine Mylan je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
To znamená, že Duloxetine Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Odporúčaná úvodná dávka na generalizovanú úzkostnú poruchu je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cymbalta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Mylan s liekom Cymbalta.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Liek Duloxetine Mylan obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť duloxetín
It is used in the following ways:
Liek sa používa týmito spôsobmi:
EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
EMEA/H/C/004534
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Kigabeq (vigabatrin)
Kigabeq (vigabatrín)
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
• v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
• spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Other information about Kigabeq
Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Why is Kigabeq authorised in the EU?
Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
GABA reduces the electrical activity of the brain.
Tá znižuje elektrickú aktivitu
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
What is Kigabeq and what is it used for?
Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Sabril (500 mg granulát).
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
What are the risks associated with Kigabeq?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Kigabeq work?
Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
How is Kigabeq used?
Ako sa liek Kigabeq užíva?
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
EMA/494487/2011 EMEA/V/C/002005
EMEA/V/C/002005
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
Proteq West Nile is a vaccine.
Nile je očkovacia látka.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Nile je tzv. prenášačom vírusu Canarypox, do ktorého bol vložený gén, ktorý mu umožňuje produkovať časti vírusu West Nile, proteíny PreM a E. Vírusy Canarypox sa u zaočkovaných koní nešíria ani nemnožia.
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Nile sa používa na ochranu koní vo veku od 5 mesiacov pred chorobou spôsobenou West Nile vírusom.
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Nile vytvárať protilátky rýchlejšie, čo pomôže chrániť kone pred úmrtnosťou v dôsledku ochorenia na vírus West Nile.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Proteq West
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Nile je vo všeobecnosti dobre znášaná a je užitočná pri znižovaní klinického prepuknutia nákazy spôsobenej vírusom West Nile.
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Proteq West
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Európska komisia vydala spoločnosti MERIAL povolenie na uvedenie lieku Proteq
How has Proteq West Nile been studied?
Akým spôsobom bol Proteq West
Note: P values in the table are nominal.
P hodnoty v tabuľke sú nominálne
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
(Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Juvenile animals
Juvenilné zvieratá
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
† From Trials 1, 2 and 3.
† zo skúšaní 1, 2 a 3.
1 sachet per day or less frequently
1 vrecko denne alebo menej často
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
The worsening of liver function can be fatal.
Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
*** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
• Nutritional bars or drinks
Výživové tyčinky alebo nápoje
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
*Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
These results are presented in Table 7 below:
Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Carmine (E120)
Karmín (E120)
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Extension Week 96
Týždeň 96 predĺženia
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
†Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
* Trial included key secondary and other secondary endpoints.
* Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Check you have been given the right tablet (below).
Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
• Yellowing of your skin or the white part of your eyes
Zožltnutie kože alebo bielej časti vašich očí
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.