natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko
75th Percentile Overall
75. percentil celkového prežívania (mesiace)
Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo mukozitídy tretí
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Pazenir sa má podávať pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby sa vyhlo podaniu týchto vlákien.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
Non-small cell lung cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered in combination with carboplatin)
Nemalobunkový karcinóm pľúc (nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávaný v kombinácii s karboplatinou)
• medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
• lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Pazeniru v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
s neutropenickou horúčkou > 38 °C
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and preexisting mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
Poškodenie obličiek Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
* Medián času do progresie ochorenia [95
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
• Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
• plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
• Difficulty walking, swelling
• ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Poruchy krvi a lymfatického systému Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detegovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapiou gemcitabínom.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť, až kým sa neuropatia nezlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru a karboplatiny (pozri časť 4.2).
• Very slow pulse, heart attack
• veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt, • únik liečiva mimo žily,
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Febrilná neutropénia sa vyskytla u štyroch pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
• Pain in extremities
• bolesť v končatinách,
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6α -hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-p-hydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxelu.
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Hlásili sa ochrnutie hlavových nervov, paréza hlasiviek a zriedkavo prípady závažných reakcií z precitlivenosti počas sledovania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu po uvedení na trh.
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
• nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Veľmi časté: Vyrážka, alopécia Časté: Pruritus, poruchy nechtov Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária
Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
• Reduction in the number of platelets in the blood
• zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
For febrile neutropenia, withhold Pazenir and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Pazeniru a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1 500 buniek/mm3, potom sa má pokračovať v liečbe so zníženými dávkami (pozri časť 4.2).
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Po ukončení vstrekovania roztoku nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice dôkladne navlhčili.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým boli v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávané nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
• Changes in heart rate or rhythm, heart failure
• zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie, • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu DEHP.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Stabilita rekonštituovanej disperzie v infúznom vaku
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Popis vybraných nežiaducich reakcií Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce reakcie od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
Karcinóm prsníka (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávané v monoterapii)
• Pain in the muscles
• bolesť svalov,
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
531) v dávke 200 mg/m2 formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
• Pain in back, bone pain
• bolesť chrbta, bolesť kostí,
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
521) ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v dávke 100 mg/m2 v 1., 8. a 15 deň každého 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov.
The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
(nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii), v tabuľke 7 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou).
Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
Dávka Pazeniru (mg/m2)1
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
500 buniek/mm3 a trombocyty > 50 000 buniek/mm3 alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Grade 3 mucositis or diarrhoea
mukozitída 3. Stupňa alebo hnačka
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
• podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly), • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Veľmi časté: Periférna neuropatia1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi, znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hodnota bilirubínu
Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly
Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Veľmi časté: Dyspnoe Časté: Hemoptýza, epistaxa, kašeľ Menej časté: Pneumonitída3
Table 7: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine (N=421)
Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom (n = 421)
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be filled into an infusion bag immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek naplniť do infúzneho vaku ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu Pazeniru 4,2 mg sodíka.
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie hlásené pri podávaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
u 421 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Nepreukázal sa prínos liečby Pazenirom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
U žiadneho z pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Pazenir dose (mg/m2)
Dávka Pazeniru (mg/m2)
For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie
• Pain in a joint or joints
• bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
50 000 ale < 75 000
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu ako v ramene Taxolu (54
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
10 x ULN nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
• Dry mouth, difficulty in swallowing
• sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Pazenir je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Tabuľka 8: Laboratórne detegované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
1 500 buniek/mm3 a kým sa trombocyty nevrátia na > 100 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Nespavosť, depresia, úzkosť Menej časté: Nepokoj
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, and protected from bright light.
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
U žiadneho pacienta liečeného nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak je injekčná liekovka v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
• Acute kidney failure
Akútne renálne zlyhanie
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia Zriedkavé: Trombóza
Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Pazeniru sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
V miere celkovej odpovede existuje významný rozdiel v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (n = 450, 41
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest
How to store Pazenir
Ako uchovávať Pazenir
Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Pazeniru sa má podať intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
• Itching, dry skin, nail disorder
• svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Pomer prežívania b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
(AUC mg•min/ml)1
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb: