natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Tysabri môže zvýšiť riziko infekcií vrátane infekcie mozgu PML.
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Tysabri sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily raz za štyri týždne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri?
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Okrem toho, po dvoch rokoch sa riziko zhoršenia postihnutia znížilo o 42 % v prípade lieku Tysabri v porovnaní s placebom.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
What is Tysabri and what is it used for?
Tysabri a na čo sa používa?
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tysabri na trh, sa s každým členským štátom dohodne na opatreniach na zvýšené monitorovanie pacientov, ako sú napr. registre a štúdie o pacientoch, ktorým sa podáva liek Tysabri.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Tento zobrazovací prístroj umožní lekárovi skontrolovať zmeny v mozgu alebo mieche spojené s ochorením SM alebo s infekciou mozgu nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorá súvisí s liekom
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Riziko je takisto vyššie, ak pacient pred začatím liečby liekom Tysabri užíval imunosupresívne lieky alebo ak má pacient protilátky proti vírusu, ktorý zapríčiňuje PML.
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Spoločnosť takisto poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú liek Tysabri, vzdelávací balíček s informáciami o bezpečnosti lieku Tysabri vrátane informácií o tom, ktorým pacientom hrozí väčšie alebo menšie riziko PML.
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Tysabri sa nesmie podávať pacientom s PML ani pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tysabri na trh platné v celej Európskej únii.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Tysabri s placebom (zdanlivým liekom) sa po roku počet záchvatov SM u pacientov liečených liekom Tysabri znížil približne o 68 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
What are the risks associated with Tysabri?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tysabri je účinný pri liečbe relaps-remitujúcej SM.
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgového tkaniva, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Tysabri boli preukázané v štúdiách?
Why is Tysabri approved?
Prečo bol liek Tysabri povolený?
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tysabri, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Tysabri
Tysabri
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Lekár má opätovne zvážiť liečbu u pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch neprejaví jednoznačné zlepšenie stavu.
How does Tysabri work?
Tysabri účinkuje?
• Section 4: Possible side effects
Časť 4: Možné vedľajšie účinky
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Ak aktuálny SmPC alebo aktuálna písomná informácia pre používateľa obsahuje zodpovedajúcu informáciu v nejakých iných častiach, treba ju odstrániť, aby sa zabránilo opakovanej alebo protichodnej informácii.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Znenie sa má doplniť do existujúceho textu alebo ho má nahradiť tak, ako je to vhodné pre každý liek.
• fever or chills
• horúčka alebo triaška
• increased mucus production, change in mucus colour
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
• increased cough or increased breathing difficulties
• zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
Amendments to relevant sections of the product information
Zmeny príslušných častí informácií o lieku
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Nasledujúce informácie majú byť zahrnuté do informácií o lieku vzťahujúcich sa na inhalačné kortikosteroidy, ktoré sú indikované na liečbu CHOCHP.
• Section 4.8 Undesirable effects
Nežiaduce účinky
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
„Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)“ má byť uvedená ako „častá“ nežiaduca reakcia na liek v rámci triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy“.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
1 vial
1 náplň
31 July 2015
31. júla 2015
Timetable for the implementation of the position
Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
29 March 2017
29. marec 2017
28 January 2017
28. január 2017
December 2016 CMDh meeting
Zasadnutie CMDh december 2016
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Záverečná správa štúdie spoločnej databázy používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločného prieskumu používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spĺňa povinnosť vytvorenia štúdie databázy používania lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločnej databázy používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa štúdie PASS, majú byť zmenené.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej vyžiadanej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka táto záverečná správa PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Držitelia rozhodnutí o registrácii majú odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
EMA/349697/2008 EMEA/V/C/000132
EMEA/V/C/000132
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Trocoxil bol skúmaný u laboratórnych zvierat ako aj psov, ktoré boli liečené v rôznych veterinárnych praxiach a klinikách v rámci Európy („klinické štúdie“).
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Trocoxil je väčší než riziká pri liečbe bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Európska komisia udelila 09.09.2008 povolenie na uvedenie lieku
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Podávanie lieku v súlade s odporúčanou mesačnou dávkovacou schémou po dobu 6,5 mesiaca znamenalo u psov s diagnostikovanou osteoartritídou podľa hodnotenia majiteľov psov zlepšenie skóre laminitídy a kvality života.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil sa nesmie používať u psov mladších ako jeden rok alebo vážiacich menej ako 5 kg. Nesmie sa používať u psov s problémami žalúdka alebo čriev, včítane vredov alebo krvácania, alebo u psov s príznakmi problémov krvácania.
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Trocoxil v týchto štúdiách?
How does Trocoxil work?
Trocoxil účinkuje?
20 January 2011
20. januára 2011
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Dve štúdie trvali 12 týždňov a ďalšie dve štúdie trvali 52 týždňov.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
iasis.
Liek
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že jej súčasné klinické skúšky budú pokračovať.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok?
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Tieto cytokíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, nevytvoril ešte nijaké odporúčania.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby dokázala rozoznať v tele špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazať sa na ňu.
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Briakinumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na časť dvoch cytokínov (mediátorové molekuly) imunitného systému, interleukínu-12 a interleukínu-23.
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Naviazaním na tieto cytokíny mal briakinumab zablokovať ich účinok, a znížiť tak aktivitu imunitného systému a zmierniť príznaky ochorenia.
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
What is Ozespa?
Ozespa?
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Ozespa, briakinumab, je monoklonálna protilátka.
was the application when it was withdrawn?
V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
What were the reasons given by the company for withdrawing
Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Ozespa sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy u dospelých, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu (liečba celého tela) psoriázy vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralén ultrafialové žiarenie-A) alebo ktorí nemôžu dostávať takúto liečbu.
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Dňa 14. januára 2011 spoločnosť Abbott Laboratories Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ozespa na trh určeného na liečbu plakovej formy psoriázy (choroba spôsobujúca tvorbu oblastí začervenanej a šupinatej kože).
What was Ozespa expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ozespa?
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Ozespa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku briakinumab.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ozespa (briakinumab)
How is Ozespa expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Ozespa účinkovať?
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Spoločnosť predložila výsledky štyroch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 2 479 dospelých osôb s psoriázou.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v skóre príznakov zisťovaná pomocou dvoch štandardných stupníc hodnotenia psoriázy.
Withdrawal of the marketing authorisation application for
Účinná látka lieku