natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
Ak klírens kreatinínu je ≤ 30 ml/min./l,73
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Počas liečenia alebo po liečení - ak sa vyskytne jeden z nižšie uvedených stavov: - pocit depresie alebo zmätenosti po podaní tohto lieku.
p.o. was used.
A NA ČO SA POUŽÍVA
Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
Menej časté: zvýšenie počtu eozinofilných buniek (eozinofília), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), čo zvyšuje náchylnosť k infekcii.
Disorders of the stomach and intestine Common:
Porucha funkcie obličiek a pečene:
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Infekcie a nákazy Menej časté: moniliáza.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Roztok je v priehľadnom flexibilnom polyolefínovom vaku s hliníkovým prebalom obsahujúcom 50 alebo 100 alebo 200 ml roztoku.
- pregnancy and lactation - patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
rokov, - gravidity a laktácie, - pacientov, ktorí v minulosti mali zdravotné ťažkosti so šľachami spôsobené podávaním fluorochinolónu.
increased heart rate (tachycardia)
Zriedkavé: zvýšená frekvencia srdca (tachykardia).
Uncommon in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients
Menej časté u viac ako u l z 1000 pacientov, ale menej ako u l zo 100 pacientov
Very rare:
Menej časté
Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
Tel-No.: 0800 022 1905
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes
Ureaplasma urealyticum Anaerobes
Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Zriedkavé: tinitus, prechodná strata sluchu (hlavne v oblasti vysokých frekvencií).
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Kabi sa môže podávať tiež pri liečbe akútnych infekcií dolných ciest dýchacích spôsobených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u detí vo veku 5-17 rokov s cystickou fibrózou.
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Veľmi zriedkavé: porucha čuchu (parosmia), strata čuchu (anosmia, obyčajne sa vracia po prerušení užívania), epileptické kŕče (typu grand mal), abnormálne (nestabilné) držanie tela, zvýšený vnútrolebečný tlak (intrakraniálna hypertenzia).
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Ciprofloxacín je potenciálne neurotoxický a v prípade vyšších dávok zapričiňuje reverzibilné poruchy testes.Mutagenita u ciprofloxacínu sa v štúdiách mutagenity nepreukázala.
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Veľmi zriedkavé: nepravidelná srdcová činnosť (ventrikulárna arytmia), abnormálny elektrokardiografický záznam, život ohrozujúce zníženie srdcovej frekvencie (torsade de pointes).Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú prednostne u pacientov so zvýšeným rizikom výskytu určitých srdcových porúch.
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Zriedkavé: mdloby (synkopa), rozšírenie cievneho riečiska (vazodilatácia).
• The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
- Liečivo je ciprofloxacín /ako hydrogénsulfát/.
ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases (Rozšírené spektrum beta-laktamáz)
• convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Pred začiatkom liečby - keď trpíte alebo ste v minulosti trpeli jedným z nižšie uvedených ochorení: - kŕče (záchvaty), epilepsia alebo akékoľvek ochorenie mozgu, napríklad znížená cirkulácia krvi v mozgu, mŕtvica alebo zvýšená citlivosť ku kŕčom, pretože možné vedľajšie účinky ciprofloxacínu môžu zapríčiniť poškodenie mozgu - život ohrozujúce zvýšenie srdcovej frekvencie (torsade de pointes).
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Dávka u dospelých je obvykle 200-400 mg tohto lieku dvakrát za deň.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, VONKAJŠÍ A VNÚTORNÝ OBAL, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
E. coli ESBL producing
E. coli ESBL produkujúca Klebsiella pneumoniae
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Veľmi zriedkavé: parosmia (porucha čuchu), anosmia (obyčajne sa vracia po prerušení užívania), epileptické kŕče (typu grand mal), abnormálne (nestabilný) spôsob chôdze
Campylobacter spp.
Shigalla spp.
1.Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Výrobca: Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Nórsko
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Časté: zmenené vnímanie chuti, závrat, bolesti hlavy, nespavosť (insomnia), nepokoj (agitácia), zmätenosť.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, infúzny intravenózny roztok: veľkosť balenia: 1, 5, 10, 20, 30 alebo 40 vakov.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Po prvom podaní ciprofloxacínu sa v niektorých prípadoch objavili hypersenzitívne reakcie a alergické reakcie.
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti kĺbov (artralgia).
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Ako u iných liekov tejto skupiny ciprofloxacín môže spôsobiť poškodenie nosných kĺbov juvenilných zvierat.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Vedľajšie účinky boli hlásené u 5-14%
Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Kabi sa tiež používa na liečenie akútnych infekcií dolných dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých s cystickou fibrózou vo veku 5-17 rokov (tiež nazývanou mukoviscidóza).
Uncommon: inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Menej časté: zápal žíl v spojení s vytvorením krvnej zrazeniny (tromboflebitída), žila je na pohmat ako tuhý citlivý povrazec so začervenalou kožou na povrchu.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
Vo väčšine štúdií bol použitý režim 500 mg dvakrát denne, perorálne.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Po intravenóznom podaní ciprofloxacínu boli zaznamenané lokálne reakcie.
Streptococcus agalactiae
Streptococcus spp.
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná do nasledovných kategórií:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) [Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku na infúziu obsahuje 2 mg ciprofloxacínu (ako hydrogen sulfas)
shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: skracovanie dychu (dyspnoe), opuch hrtana s dýchacími ťažkosťami (laryngeálny edém).
used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b.id.
% biologicky dostupný, perorálne dávky 250-500 mg dvakrát denne použité vo väčšine predložených publikovaných štúdií sú ekvivalentné intravenózne dávke 200-400 mg dvakrát denne.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Dávka pre dospelých je 200-400 mg dvakrát denne.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infúzny intravenózny roztok: veľkosť balenia: 1, 5, 10, 20, 30 alebo 40 vakov.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Kabi po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tel-No.: 0030 210 654
Tel-No.: 0030 210 654 2909 Fax.No.: 0030 210 654 8909
Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005
Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Španielsko Tel-No.: 0034 93
reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
Zriedkavé: znížené vnímanie chuti, porucha citlivosti (parestézia), tras (tremor), spazmus/kŕče (záchvat), silné bolesti hlavy (migréna).
• children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
- detí a mladistvých okrem liečenia akútnych pľúcnych exacerbácií cystickej fibrózy u detí vo veku 5-17
Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Veľmi zriedka sa zistili čiastočné alebo celkové ruptúry (predovšetkým Achillovej šľachy), najmä u starších pacientov liečených systémovo podávanými glukokortikoidami..
Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis
Grampozitívne aeróby Koagulázanegatívne stafylokoky Enterococcus faecalis MRSA+
yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus)
Zriedkavé: zožltnutie kože a očného bielka (ikterus), ikterus v dôsledku porušeného odtoku žlče z pečene (cholestatický ikterus).
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)
Content (concentration)
Infection (UTI)
≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Acinetobacter spp.
Limitné hodnoty pre mikroorganizmy druhovo nezaradené sú: ≤0.5 µg/ml pre citlivé, >1 µg/ml pre rezistentné.
What Ciprofloxacin Kabi contains
Čo obsahuje Ciprofloxacin Kabi
The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, od výsledku liečby a od citlivosti patogénneho mikroorganizmu.
This may cause epileptic seizures.
Ide o dedičné ochorenie špecifických žliaz.
nausea, diarrhoea
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, infúzny intravenózny roztok
Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Kabi môže znížiť Vašu pozornosť.
administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Po orálnom podaní sa vylučuje močom a stolicou vo forme metabolitov l9% a po i.v. podaní 12% ciprofloxacínu.
1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny intravenózny roztok 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Tel-No.: 0039 0456649311 Fax.No.
Scala (VR), Taliansko Tel-No.: 0039 0456649311
Take special care with Ciprofloxacin Kabi
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Ciprofloxacin Kabi
Barcelona,SpainTel-No.: 0034 93 225 6580Fax.No.
Fax.No.: 0034 93 225 6573
BATCH NUMBER Batch (number)
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Zriedkavé: synkopa, vazodilatácia.
No clinical study using 100 mg i.v.
Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by používala 100 mg i.v. dvakrát denne na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu.
1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny intravenózny roztok 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
POKYNY NA POUŽITIE EAN kód
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Tieto reakcie sa môžu objaviť najmä vtedy, ak infúzia trvá 30 min alebo menej a to vo forme lokálnych kožných reakcií, ako je začervenanie kože, podráždenie alebo bolesť.
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
Poruchy pohybového systému, väziva a kostí
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Menej časté: pocit celkovej slabosti, vyčerpanosť (asténia), podráždenie alebo bolesť v mieste vpichu.
increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina amyláz v krvi (enzým štiepiaci škrob) a lipáz (enzým štiepiaci tuky).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,GermanyTel-No.: 0049 6172 686 0Fax.No.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.
increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé: zvýšená hladina krvného cukru (hyperglykémia).
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Na liečenie akútnych pľúcnych infekcií zapríčinených baktériami
1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny intravenózny roztok 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Každý 200 ml vak obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.
As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Keďže ciprofloxacín je zo 70-85
muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
Zriedkavé: bolesť svalov (myalgia), poruchy kĺbov (opuchnuté kĺby).
NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands
NL-5202
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 100 mg/50 ml
Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion infúzny intravenózny roztok intravenózn e podanie
You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Ak ste tehotná nesmiete používať Ciprofloxacin Kabi.
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml, solution for infusion infúzny intravenózny roztok intravenózn e podanie
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Menej časté: artralgia (bolesti kĺbov).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Infúzny intravenózny roztok intravenózn e podanie
administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Po i.v. podaní sa vylučuje v nezmenenej forme 62%
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 400 mg/200 ml
Kabi 400 mg/200 ml,solution for infusion infúzny intravenózny roztok intravenózn e podanie
administration for approx. 77%.
močom a 15% stolicou.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.]
Každý vak (200ml) obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Ak užívate tento liek, informujte o tom Vášho lekára, pretože výsledok tohto vyšetrenia môže byť chybný.
Musculoskeletal system:
Obličkový a močový systém
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml
Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion infúzny intravenózny roztok intravenózn e podanie
Ciprofloxacine Kabi 400 mg/200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, infúzny intravenózny roztok
- complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
V prípade Streptococcus pneumoniae infekcií nie je ciprofloxacín liekom prvej voľby, - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív, - osteomyelitída.
LABELLING
Laktácia
• complicated skin and soft tissue infections
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok
Vascular disorders:
Porucha funkcie pečene:
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Užívanie iných liekov Osobitnú pozornosť venujte súčasnému užívaniu lieku Ciprofloxacin Kabi s jedným z nižšie uvedených liekov: - teofilín /liek ne liečenie astmy/, klozapín /liek na liečenie schizofrénie/, takrín /liek na liečenie Alzheimerovej choroby/, ropinirol /liek na liečenie Parkinsonovej choroby/ a tizanidín / liek na liečenie svalových kŕčov/.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
1 ml obsahuje: 2 mg ciprofloxacínu (ako hydrogen sulfát)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
was the ability to get and maintain an erection.
How does Vivanza work?
Vivanza work?
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Prostredie, v ktorom agentúra pracuje, sa neustále mení a vyvíja.
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
• zlepšiť spoluprácu v rámci siete, ako aj s európskymi a medzinárodnými partnermi,
Improving the quality and efficiency of our work
Zlepšovanie kvality a efektívnosti našej práce
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Antimikrobiálna rezistencia (AMR) je narastajúci problém u ľudí aj u zvierat.
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Európska sieť pre reguláciou liekov (sieť) je základným kameňom práce a úspešnosti európskeho systému.
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
To ešte zhoršuje skutočnosť, že v posledných rokoch bolo povolených niekoľko nových antimikrobiálnych liekov.
Information technology and social media
Informačné technológie a sociálne médiá
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Táto sieť má prístup k tisíckam expertov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Proces hodnotenia liekov sa neustále vyvíja.
Antimicrobial resistance and other public health threats
Antimikrobiálna rezistencia a ďalšie hrozby pre verejné zdravie
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Budú potrebné pevné interné procesy a rozšírenie celkových schopností siete.
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Plánovanie zmien v rámci agentúry, ktoré vyplynie z plnenia revidovaných právnych predpisov, sa začne v roku 2015.
EMA priorities and key influences
Priority agentúry EMA a hlavné vplyvy
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
• zlepšovať kvalitu, integráciu a dostupnosť údajov, ktoré vlastní agentúra.
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
V roku 2015 bude agentúra stavať na svojom súčasnom programe zvyšovania efektívnosti a účinnosti činností.
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Vedecký pokrok a riadenie komplexnosti na uľahčenie prístupu pacientov k liekom
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
S ohľadom na uvedené vplyvy a ďalšie faktory podnikateľského prostredia agentúra vytýčila na rok 2015 tieto prioritné oblasti:
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
To znamená, že trendy prostredia, prognózy pracovného zaťaženia a plnenie niektorých cieľov a činností opísaných v tomto pracovnom programe ovplyvnia vnútroštátne orgány, ako aj ich prácu.
The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Implementácia programu integrácie údajov je hlavnou činnosťou agentúry v tejto oblasti.
Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Agentúra EMA bude preto naďalej spolupracovať s partnermi z EÚ a s medzinárodnými partnermi na niektorých iniciatívach, ktorých cieľom je obmedzenie rozvoja AMR.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Európsky systém pre reguláciu liekov je založený na sieti, ktorú tvorí asi 50 regulačných orgánov pre lieky na humánne a veterinárne použitie (príslušné vnútroštátne orgány alebo NCA) z 31 krajín Európskeho hospodárskeho priestoru a Európskej agentúry pre lieky.
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Okrem toho, požiadavky zainteresovaných strán sa budú stále viac týkať nielen prístupu k údajom, ale aj interpretácie a analýz týchto údajov.
The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Plnenie politiky prístupu ku klinickým údajom bude tiež významným aspektom iniciatív agentúry súvisiacich s transparentnosťou.