natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
• určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Ceplene bola vyššia u pacientov v porovnaní so zdravými jedincami.
• Inflammation of the stomach (gastritis)
Zápal žalúdka (gastritída)
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
10. až 12. t. 16. až 18. t.
• Headache and dizziness
Bolesť hlavy a závraty
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku
Nervous system disorders paraesthesia
Poruchy nervového systému parestézia časté
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Ceplene na plodnosť nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia, hnačka veľmi časté vracanie, bolesť hornej časti brucha, sucho v ústach, gastritída, distenzia brucha časté
to w.72
až 72.
- Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
• tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
to w.81
až 81. t.
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Pokiaľ ide o 4. až 10. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje šesťtýždňová prestávka.
to w.75
až 75. t.
6.6 Special precaution for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ceplene
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
- v prípade toxicít srdca, pečene alebo obličiek sa má dávka znížiť o 20 % v prípade lieku
See Figure 1.
1. stupňa.
• Altered taste (dysgeusia)
Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Pain in limbs and back pain
Bolesť končatín a chrbta
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania granulóm v mieste podania injekcie, únava, horúčka, erytém v mieste podania injekcie, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné veľmi časté chrípke, zimnica, zápal v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie žihľavka v mieste podania injekcie, modrina v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, asténia, bolesť na hrudi časté
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL-2 a nie súčasne.
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Injekčnú striekačku odhoďte podľa pokynov do kontajnera odolného voči prepichnutiu.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla veľmi časté dehydratácia časté
• Anxiety
Úzkosť
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
to w.45
až 45. t.
Cycles w.19
Cykly až 21. t.
to w.66
až 66. t.
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
• During breast feeding.
Počas laktácie.
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
AML boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL-2 a liekom Ceplene.
to w.63
až 63. t.
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Počas nasledujúcich 63 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 6-týždňová prestávka (bez liečby).
to w.39
až 39. t.
to w.54
až 54. t.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
• steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Ceplene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky.
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
Figure 5
5. Obrázok 5
to w.36
až 36. t.
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie na mieste vpichu,
Fever
Vyrážka
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia veľmi časté Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia veľmi časté palpitácie časté
Vascular disorders flushing, hypotension
Poruchy ciev návaly, hypotenzia veľmi časté
- H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
- H1 blokátory a neuroleptiká (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami receptora H1. - Tricyklické antidepresíva, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Keď máte problémy s pečeňou, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom; lekár vám možno zmení dávku.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas dojčenia.
Vascular disorders hot flush
Poruchy ciev návaly tepla časté
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Z kartónu vyberte 1 injekčnú liekovku.
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
Jedna liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu dihydrochloridu.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Samopodanie lieku Ceplene
Psychiatric disorders insomnia
Psychické poruchy nespavosť časté
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
Method of administration
Spôsob prípravy
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
1. až 3. t. (1. až 21.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Ceplene mali zostať v pokoji 20 minút.
Vial
Sipot
Very common depression
Psychické poruchy úzkosť veľmi časté depresia časté
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Jedna injekčná liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu dihydrochloridu.
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté erytém, hyperhidróza, potenie v noci, svrbenie časté
LIST OF EXCIPIENTS
V štúdiách skúmajúcich
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
- v prípade toxicity 1. až 3. stupňa liečbu treba prerušiť, kým toxická udalosť nedosiahne stupeň 0. Liečba sa má potom znova začať dávkou zníženou o 20 % v prípade lieku Ceplene aj IL-2.
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Ak ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, budete sledovaný v nemocnici počas ďalších dní liečby alebo počas ďalších liečebných cyklov: - krvácajúce vredy, - mŕtvica, - zúženie tepien (systémové ochorenie periférnych tepien), - ochorenie srdca (závažné srdcové problémy sú uvedené vyššie v časti „Nepoužívajte Ceplene“), - anamnéza autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda bunky alebo tkanivá vlastného tela, napríklad systémový lupus, reumatoidná artritída, zápalové ochorenie čriev alebo psoriáza).
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Ročne, súbežne s predkladaním myeloidnou leukémiou pri prvej remisii súbežne liečených interleukínom-2 (IL
Renal impairment
Klírens lieku
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia veľmi časté bolesť v končatinách, bolesť chrbta časté
Very common injection site fibrosis, pain
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť, periférny edém veľmi časté fibróza v mieste podania injekcie, bolesť časté
• If you are breast-feeding.
• ak ste alergický (precitlivený
• Hot flushes
Návaly tepla
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - steroidy, napríklad prednizón a dexametazon; používajú sa na potlačenie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu; - klonidín, liek, ktorý sa používa na zníženie vysokého krvného tlaku; - blokátory H2, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín, ktoré sa používajú na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy.
w.55to w.57
až 57. t.
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Nevoľnosť, pokazený žalúdok (dyspepsia) a hnačka
Very common dehydration
Celková systémová expozícia
• Wheezing
Č. šarže
(chills), injection site inflammation and pain.
symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch a ihlou prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky.
doi: 10.1136/bmj.f360.
Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Keď to bolo relevantné, uskutočnili sa zodpovedajúce zmeny v informáciách o lieku, ktoré sú v súčasnosti schválené.
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Uskutočnili sa zmeny v indikácii zlyhávanie srdca v časti 4.4 pre lieky obsahujúce kandesartan a v časti 4.2 a 4.4 pre lieky obsahujúce valsartan na ďalšiu harmonizáciu znenia pre tieto dve látky.
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Výbor CHMP však usúdil, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku sú potrebné ďalšie menšie zmeny.
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
K liekom pôsobiacim na RAS patria inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory), napríklad benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory receptora pre angiotenzín (ARB), napríklad kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
Lieky pôsobiace na RAS, ktoré účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému a znižujú krvný tlak a ktoré sa používajú pri liečbe hypertenzie a jej komplikácií (vrátane akútneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca a chronického ochorenia obličiek), sa odporúčajú v mnohých aktuálnych klinických usmerneniach.
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Niekoľko skúšaní zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním srdca preukázalo, že pridanie druhého lieku pôsobiaceho na RAS môže znížiť mieru hospitalizácií z dôvodu zlyhávania srdca u pacientov so zlyhávaním srdca, čo sa považuje za významný klinický parameter.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Poznamenalo sa, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) už preskúmal2 v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 lieky obsahujúce aliskirén a dospel k záveru, že tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú ACE-inhibítory alebo ARB.
However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
V posledných rokoch sú však k dispozícii nové údaje, ktoré vyvolávajú pochybnosti ohľadom účinnosti a identifikujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
• výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktorý iniciovalo Taliansko po sprístupnení nových dôkazov o účinnosti a bezpečnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu na stanovenie, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka,
Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Príloha IV Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Liečba sa má podávať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) zvážila nové dostupné dôkazy z odbornej literatúry, vzala na vedomie závažnosť identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a 17. apríla 2013 sa rozhodla iniciovať prieskum podľa článku 31 smernice Rady 2001/83/ES a postúpila túto vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), pričom výbor PRAC požiadala, aby vydal odporúčanie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu a k tomu, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
Výbor PRAC usúdil, že z celkových dostupných údajov jasne vyplýva, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou účinnosti sú typické pre túto triedu liekov, a preto usúdil, že závery prieskumu sa vzťahujú na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents.
Výbor PRAC zvážil túto záležitosť, a preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky,