natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Astellas Pharma Europe B.V.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety
Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Tel: +353 (0)1 4671555
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
− dizziness, headache
BE Leiden
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Písomná informácia pre používateľa DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Frequency not known
Menej časté
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Spoločnosť okrem toho spojila a analyzovala výsledky z rôznych štúdii dohromady.
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Mal byť dostupný vo forme tabliet (20 mg/10 mg).
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Spoločnosť neuskutočnila žiadne nové štúdie s pacientmi s Alzheimerovou chorobou.
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
O udelenie povolenia požiadala spoločnosť H. Lundbeck A/S, Dánsko.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach?
EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
EMEA/H/C/002424
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Acrescent neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Účinnosť kombinovanej liečby sa vyhodnocovala porovnaním úspešnosti pacientov v kognitívnych testoch a pri vykonávaní činností každodenného života.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Príčiny Alzheimerovej choroby sú neznáme, ale usudzuje sa, že súvisiace symptómy straty pamäti, dezorientácie a zmeny správania sú spôsobené narušením funkcie neurotransmiterov v mozgu.
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Výbor CHMP však usúdil, že usmernenia na liečbu nie sú v jednotlivých európskych krajinách jednotné a že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy na podporu používania kombinovanej tablety u týchto pacientov.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Predložila výsledky siedmich hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov (alebo podskupinu pacientov), ktorí dostávali súčasne memantín a donepezil.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa dávajú do súvislosti so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe a nadmerná aktivita receptorov NMDA môže mať za následok poškodenie alebo smrť bunky.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Účinky pridania memantínu k donepezilu sa porovnávali s pridaním placeba počas šiestich mesiacov liečby.
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Výbor CHMP usúdil, že doplnkové analýzy, ktoré poskytla spoločnosť, tieto výhrady nerozptýlili.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Acrescent žiadni pacienti.
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Liek Acrescent je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Jedna hlavná štúdia zahŕňala 404 pacientov s miernou až závažnou Alzheimerovou chorobou, ktorí už užívali donepezil.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Acrescent na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Spoločnosť predložila aj informácie na potvrdenie používania kombinácie memantínu a donepezilu na liečbu Alzheimerovej choroby v Európskej únii vrátane dostupných usmernení na liečbu Alzheimerovej choroby v rôznych európskych krajinách.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Výbor mal výhrady k tomu, že štúdie predložené spoločnosťou mali negatívne výsledky okrem jednej hlavnej štúdie, v ktorej pacienti už užívajúci donepezil dosiahli vyššiu úspešnosť v kognitívnych testoch a v činnostiach každodenného života, ak sa k liečbe donepezilom pridal memantín.
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Acrescent sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Štúdia však vzhľadom na použitý model nepreukázala jasný prínos kombinovanej liečby, pretože neobsahovala kontrolné rameno s pacientmi liečenými len memantínom.
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Acrescent sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Donepezil pôsobí tak, že blokuje činnosť enzýmu, ktorý normálne odbúrava neurotransmiter nazývaný acetylcholín.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Výbor takisto konštatoval, že publikovaná štúdia nepreukázala výrazné zlepšenie u pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní so samostatným memantínom.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantín pôsobí tak, že blokuje typy receptorov nazývané receptory NMDA, na ktoré sa normálne viaže neurotransmiter glutamát.
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Liek Acrescent obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Blokovaním receptorov NMDA memantín pomáha znižovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
U ľudí, ktorí trpia demenciou súvisiacou s Alzheimerovou chorobou, je hladina acetylcholínu nižšia.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až závažnými formami Alzheimerovej choroby.
How is Acrescent expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Acrescent účinkovať?
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až stredne závažnými formami Alzheimerovej choroby.
What was Acrescent expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Acrescent?
What is Acrescent?
Čo je liek Acrescent?
EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
EMEA/V/C/002781
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zulvac SBV sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zulvac SBV sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku alebo ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu protilátky.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso u hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac SBV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
U oviec sa ochrana vytvorí tri týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
U hovädzieho dobytka sa ochrana vytvorí dva týždne po očkovaní a trvá 12 mesiacov.
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Pokiaľ ide o ovce, u viac ako jedného zvieraťa z desiatich sa počas 24 hodín po očkovaní môže objaviť zvýšenie telesnej teploty až o 1,5 °C.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
. U viac ako jedného zvieraťa z desiatich sa môžu vyskytnúť opuchy alebo uzliny pod kožou na mieste podania injekcie s priemerom až do 8 cm, ktoré môžu pretrvávať najmenej 97 dní ako granuly s priemerom menej ako 0,5 cm.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
U viac ako jedného zvieraťa z desiatich sa na mieste podania injekcie môže vyskytnúť opuch alebo uzliny pod kožou s priemerom až 8 cm a opuchy s priemerom menej ako 2 cm, ktoré môžu pretrvávať najmenej 47 dní.
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Pokiaľ ide o kotné bahnice, u viac ako jedného zvieraťa z desiatich sa počas 4 hodín po očkovaní môže zvýšiť telesná teplota až o 0,8 °C
27 January 2011
27. januára 2011
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie 27. januára 2011.
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Sú dostupné v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku.
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Indikácie obmedzené na základe postupu opätovného preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Výbor odporučil, aby sa tieto indikácie odstránili z informácie o produkte.
What is modafinil?
Čo je modafinil?
Why was modafinil reviewed?
Prečo bol modafinil opätovne preskúmaný?
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Lieky obsahujúce modafinil boli v Európe prvý raz uvedené na trh v roku 1992.
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania liekov obsahujúcich modafinil
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Na poskytnutie poradenstva bola zvolaná aj skupina odborníkov na klinické neurologické vedy.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Údaje zo skúšok skúmajúcich iné poruchy však neposkytli presvedčivý dôkaz na podporu používania lieku.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Úplné znenie zmien vykonaných v informáciách pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Nie je potrebné, aby pacienti ihneď ukončili liečbu modafinilom, ale pacienti, ktorí chcú ukončiť liečbu, tak môžu urobiť kedykoľvek.
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Keďže výbor v rámci svojho preskúmania poznamenal, že modafinil sa často používa pri stavoch, na ktoré nie je indikovaný, spoločnostiam sa predložila aj požiadavka, aby uskutočnili ďalšie štúdie vrátane štúdie skúmajúcej použitie lieku s cieľom zistiť, prečo rodinní lekári predpisujú tieto lieky.
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Sú dostupné pod týmito vymyslenými názvami: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil a ako generické lieky.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Presný spôsob, akým modafinil účinkuje, nie je úplne známy, liek však najpravdepodobnejšie reaguje s určitými chemickými látkami v mozgu, ktoré sa nazývajú neurotransmitery, ako napríklad dopamín a norepinefrín.
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Nadmerná ospalosť však nemusí mať nijaké známe príčiny (idiopatická hypersomnia).
Which data has the CHMP reviewed?
Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Modafinil sa používa na podporu bdelosti (pomáha osobám, aby nezaspali).
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Keď skupina PhVWP získala údaje a začala s ich hodnotením, vzniesla ďalšie výhrady týkajúce sa týchto liekov a 14. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich modafinil a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci celej Európskej únie.
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Výbor tiež odporučil, aby sa lieky obsahujúce modafinil nepoužívali v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo nepravidelným srdcovým rytmom.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Lekári by tiež mali poznať profil bezpečnosti liekov obsahujúcich modafinil a mali by náležite sledovať svojich pacientov.
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Lieky obsahujúce modafinil sa používajú u pacientov, ktorí trpia nadmernou ospalosťou.
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Patrí k nim informovanie zdravotníckeho odborníka o zmenách v informácii o produkte v dôsledku posledného skúmania a uskutočnenie štúdií skúmajúcich kardiovaskulárnu a kožnú bezpečnosť modafinilu.
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Viedlo to k aktualizácii informácie o lieku pre lieky obsahujúce modafinil v celej Európe so zámerom zdôrazniť upozornenia na tieto riziká.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Skupina PhVWP tiež požiadala spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby predložili všetky informácie, ktoré sa musia vyhodnotiť, ak budú potrebné ďalšie opatrenia.
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Nadmerná ospalosť môže byť zapríčinená narkolepsiou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje, že osoba zaspí počas dňa, alebo narušenými vzorcami nočného spánku, čo vedie k ospalosti cez deň.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Pokiaľ ide o obštrukčné spánkové apnoe (vrátane pacientov s nadmernou ospalosťou napriek náležitému používaniu zariadenia na kontinuálne udržiavanie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách), poruchu spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickú hypersomniu, výbor CHMP dospel k záveru, že údaje o účinnosti nie sú dostatočné na prevýšenie rizík a pomer prínosu a rizika je preto negatívny.