natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Počas 48 hodín po očkovaní sa veľmi často vyskytuje prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,3 °C.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Trvanie imunity: jeden rok po dokončení primárnej očkovacej schémy.
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +494531 805 111
Tel: +494531 805 111
- Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
- Poruchy reprodukčného systému: abort, perinatálna mortalita alebo predčasný pôrod - Systémové poruchy: apatia, polihovanie, horúčka, anorexia alebo letargia.
Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Ružovo-biela injekčná suspenzia, ľahko homogenizovateľná potrasením.
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití očkovacej látky v prípade oviec, ktoré majú protilátky od svojich matiek.
Cattle: Intramuscular use.
Hovädzí dobytok: Intramuskulárne použitie.
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Ružovo-biela suspenzia ľahko homogenizovateľná potrasením.
The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže u oviec a hovädzieho dobytka vyskytnúť:
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
- Znížená produkcia mlieka - Neurologické poruchy: paralýza, ataxia, slepota alebo porucha koordinácie - Poruchy respiračného traktu: pulmonálna kongescia, dyspnoe - Poruchy tráviaceho traktu: atónia bachora alebo nadúvanie - Reakcie z precitlivenosti: s hypersaliváciou - Úhyn.
Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Nástup imunity: 39 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
V zriedkavých prípadoch u oviec a vo veľmi zriedkavých prípadoch u hovädzieho dobytka sa môžu vyskytnúť:
** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
** Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou, ktorej účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov.
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
* Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou, ktorej účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom území alebo v časti jeho územia.
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Po dvoch až šiestich dňoch sa veľmi často vyskytuje bezbolestná uzlina, ktorá môže dosiahnuť priemer až 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka a ktorá sa časom postupne zmenšuje.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Inaktivované očkovacie látky proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
1 cm) do 70 dní u oviec a do 30 dní u hovädzieho dobytka, hoci reziduálne uzliny môžu pretrvávať aj po tomto období.
- Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
- Primárne očkovanie: podajte jednu 2 ml dávku.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Na stimuláciu aktívnej imunity oviec a hovädzieho dobytka proti sérotypom 1, 4 a/alebo 8 vírusu katarálnej horúčky, ktoré sú podobné tým, ktoré sa nachádzajú v očkovacej látke (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
- Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
- Primárne očkovanie: podajte dve 4 ml dávky v odstupe 3 týždňov.
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 200 ml.
Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 80 ml.
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Jeden až šesť dní po podaní sa veľmi často vyskytuje erytém spojený s miernym až stredne závažným edémom.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Hydroxid hlinitý, semipurifikovaný saponín z rastliny Quillaja saponaria, tiomersal, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan dvojsodný, chlorid sodný, silikónové odpeňovacie činidlo, voda na injekcie.
Active substance(s):
Účinná látka (účinné látky):
- Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
- Preočkovanie: po 12 mesiacoch podajte jednu 4 ml dávku.
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1
- Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
- Preočkovanie: po 12 mesiacoch podajte jednu 2 ml dávku.
For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* a klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypom 4 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 80 ml Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 200 ml
For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypom 4 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA-1/2004
Aluminium hydroxide
Hydroxid hlinitý (Al
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 RP* ≥
Potassium chloride
Bad Oldesloe
Do not take a double dose (two doses close together).
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
* 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
* 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Age (years): median (range) Race: White
Vek (roky): medián (rozsah)
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Filmom obalená tableta sa nemá žuvať ani drviť z dôvodu nepríjemnej chuti liečiva.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
*results are dose-normalised to 60 mg
*výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
The relevance of adding ribavirin to that regimen
Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je
Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia
EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack)
EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack)
EU/1/14/939/003 28 tabliet (kalendárne balenie)
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Daklinza môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in
Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Total N=78
Celkovo N=78
** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
* Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Relaps zahŕňal pozorovania počas následného
NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Buprenorfín/naloxón, 8/2 mg až 24/6 mg jedenkrát denne
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Study AI444010
AI444010:
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Prior telaprevir or boceprevir failures
Predchádzajúce zlyhanie telapreviru alebo bocepreviru
SVR12 (overall)* 70 (100%) 12 weeks treatment duration
SVR12 (celkovo)* 70 (100
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene) máte cukrovku.
and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
a zistíte to do 20 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, tabletu musíte užiť čo najskôr ako je to možné.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
* Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient, ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
* One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
* Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
End of treatment HCV RNA undetectable
Koniec liečby nedetekovateľná HCV RNA
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou
The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in five open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, and ALLY-3C).
Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Daklinza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v
The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Daklinza.
12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101
12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine
znížená chuť do jedla nespavosť, podráždenosť nespavosť bolesť hlavy závrat, migréna
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi Lieky podľa terapeutickej oblasti
Among 258 patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 38 months, no relapses occurred (with relapses defined as confirmed or last available HCV RNA ≥ LLOQ).
V skupine 258 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 38 mesiacov sa nevyskytli žiadne relapsy (s relapsami definovanými ako potvrdená alebo posledná dostupná hladina HCV RNA ≥
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
What you need to know before you take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
In the majority of clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Vo väčšine klinických štúdií s daklatasvirom v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Cirrhotic cohort N=60
Kohorta s cirhózou N = 60
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir
Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií identifikovala rasu (kategórie “iné” [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a “čierna pleť”) ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.