natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Liek je plnený do 5 ml sklenených injekčných liekoviek typ I. Obaly sú uzatvorené zátkami z butylkaučuku a zapečatené sú hliníkovou objímkou.
You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Ak je možné, že ste tehotná alebo dojčíte, musíte o tom informovať vášho lekára.
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Rádioaktivita v hornej časti ITLC-SG
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Pri práci s rádioaktívnymi látkami sa musia dodržiavať miestne preventívne bezpečnostné predpisy pre radiačnú ochranu a pre prácu s odpadmi.
The evaluation also includes examinations by CT-scan
Pri hodnotení nálezu sa prihliada tiež k výsledkom zobrazenia počítačovou tomografiou (CT) alebo rtg vyšetrenia hrudníka.
CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
Nedotknite sa ihlou prúžku.
Bone surface
MOA prúžku
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu ako depreotidtriflutát.
* vomiting
> vracanie
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Po pridaní injekčného roztoku rádioaktívneho technecistanu sodného (99mTc) sa musí používať adekvátne tienenie až do konca
* fatigue
> hnačka
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
0,1 gramov tuhého octanu amónneho do 50 ml odmernej banky.
FRANCE
B
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
99mTc-depreotid vznikne pridaním roztoku rádioaktívneho technecistanu sodného (99mTc)
Lactation
> nevoľnosť
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je gravidná.
* nausea
> závrat
Testes
A
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka depreotidu (približne 47 mikrogramov depreotidu) označená 99mTc o aktivite 555-740 MBq.
Cap the
ZA
* flushing
NeoSpect
• are over 75 years of age
• máte viac ako 75 rokov.
• double vision
• dvojité videnie,
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
• náhle ťažkosti s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
• náhle znecitlivenie alebo slabosť vo vašom ramene, nohe alebo tvári, najmä ak sa objaví len na jednej strane tela,
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
• náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo s porozumením iných,
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
CV Death
KV úmrtie
Do not take Zontivity:
Neužívajte Zontivity:
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny.
* K-M estimate at 1,080 days
* K-M odhad v 1 080.
• red or black stools (looks like tar)
• červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
• vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
• vracanie krvi alebo vaše zvratky vyzerajú ako „kávová usadenina“,
• have had any recent serious injury or surgery
• ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
• have a bodyweight of less than 60 kg
• máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 60 kg,
• Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový záchvat alebo majú ochorenie nazývané „periférne artériové ochorenie“ (tiež známe ako slabá cirkulácia v nohách).
• pink, red, or brown urine
• ružový, červený alebo hnedý moč,
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Zdanlivý terminálny polčas vorapaxaru je 187 hodín (rozsah 115 - 317 hodín) a je podobný aj pri aktívnom metabolite.
• unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
• nečakané krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlhý čas,
• bleeding in your eye
• krvácanie do vašich očí,
• bleeding that is severe or that you cannot control
• krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Pacienti iba s jednou príhodou Pacienti s dvomi príhodami Pacienti s ≥3 príhodami
• if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
• ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
• if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
• ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú“ cievnu mozgovú príhodu (tiež nazývanú „prechodný ischemický záchvat“ alebo TIA),
In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Zontivity predpisovať iba po starostlivom zvážení individuálnych možných rizík a prínosov a potreby súbežného podania, ktoré môže ďalej zvýšiť riziko krvácania.
Overall Population
Celková populácia
Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
• Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Zontivity užívajte pravidelne a tak dlho ako vám ho váš lekár predpisuje.
• if you have had bleeding in the brain
• ak ste mali krvácanie do mozgu,
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Medián dĺžky trvania liečby vorapaxarom bol 823 dní (interkvartilový rozsah 645 - 1 016 dní).
• have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
• ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo malé výrastky vo vašom čreve („polypy hrubého
Patients with events*
Pacienti s príhodami*
• dying from a heart attack
• úmrtia po srdcovom záchvate,
• Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti s akýmkoľvek aktívnym patologickým krvácaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
• needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
• potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové lieky“.
• have had bleeding problems in the past
• ste mali v minulosti problémy s krvácaním,
• rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
& Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú“ cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
(See section 5.3.)
(Pozri časť 5.3.)
• low red blood cell count (anaemia)
• nízky počet červených krviniek (málokrvnosť),
The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Percentuálne vyjadrenie pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok CABG a ktorí mali krvácanie súvisiace s CABG, je uvedené v tabuľke 3.
Hazard Ratio (95% CI)
Pomer rizika (95%
• Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
• bleeding from cuts or wounds that is more than normal
• krvácanie z rezných rán alebo rán, ktoré je väčšie ako zvyčajne,
• inflammation of the stomach
• zápal žalúdka.
• boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
• boceprevir, telaprevir (používajú sa na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
• plan to have surgery including dental surgery
• plánujete podstúpiť operáciu vrátane operácie zubov,
Frequencies are defined as:
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania),
• if you have severe liver disease
• ak máte ťažké ochorenie pečene.
(See Table 1.)
(Pozri tabuľku 1)
Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Vorapaxar nezvýšil čas krvácania u nehumánnych primátov, keď sa podával osamote v dávke 1 mg/kg.
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Primárnou cestou eliminácie je eliminácia prostredníctvom stolice, pričom sa predpokladá, že približne 91,5 % rádioaktívne značenej dávky sa izoluje zo stolice v porovnaní s 8,5
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
• warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Klinický dôkaz účinku Zontivity u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, definovaného ako spontánny IM prekonaný pred ≥ 2 týždňami ale  12 mesiacmi, je odvodený zo skúšania TRA 2°PTIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
• nefazodone (used to treat depression)
• nefazodón (používa sa na liečbu depresie),
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na vorapaxariumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Pacienti podstupujúci naliehavý chirurgický zákrok CABG, PCI, nonCABG alebo iné invazívne zákroky počas liečby liekom Zontivity môžu Zontivity naďalej užívať.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Údaje z fázy 3 naznačujú, že súbežné podávanie slabého alebo stredne silného inhibítora CYP3A s vorapaxarom nezvyšuje riziko krvácania ani nemení účinnosť vorapaxaru.
What Zontivity contains
Čo Zontivity obsahuje
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA je analýza celkového klinického výsledku, založená na viacerých výskytoch cieľových ukazovateľov (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO), konštantná v čase v každom zo skúmaných cenzorovaných časov (12, 18, 24, 30 a 36 mesiacov) v kumulatívnych 6mesačných intervaloch.
In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Medián dĺžky trvania liečby liekom Zontivity u pacientov po IM a pacientov s PAO bol 2,5 rokov (až do 4 rokov).
Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Anticoagulants
Antikoagulanciá
The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Zontivity bol konzistentný s celkovými výsledkami medzi viacerými podskupinami zahŕňajúcimi pohlavie, vek, nedostatočnosť obličiek, diabetes mellitus v anamnéze, používanie tabaku, súbežné liečby na začiatku vrátane tienopyridínu, kyseliny acetylsalicylovej a statínov.
Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Plazma s nedostatočným obsahom trombocytov nemala žiadny účinok na časy krvácania ani agregáciu trombocytov.
• having another heart attack or stroke
• výskytu ďalšieho srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody,
EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
V skúšaní TRA 2ºPTIMI 50 u pacientov liečených vorapaxarom vrátane pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody sa pozoroval vyšší výskyt ICH u pacientov vážiacich < 60 kg v porovnaní s pacientmi vážiacimi ≥ 60 kg. Zontivity sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg.
Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Nežiaduce reakcie nesúvisiace s krvácaním v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 aj TRACER.
• antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
• antacidá a pantoprazol (používajú sa na liečbu podráždeného žalúdka),
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používajú sa na liečbu hubových infekcií),
Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Poruchy obličiek a močových ciest Poranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov.
• have had recent bleeding from the stomach or gut
• ste mali v nedávnej minulosti krvácanie zo žalúdka alebo čreva,
No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Nepredpokladá sa žiadna klinicky významná inhibícia CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 alebo CYP2D6 vyvolaná M20.
When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Keď sa Zontivity podával ako doplnok k štandardnej starostlivosti, spravidla ku kyseline acetylsalicylovej a tienopyridínu, zvýšil v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)
Randomization to 12 months Total Events
Randomizácia do 12 mesiacov
Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Medzi pacientmi po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sa zdalo, že Zontivity oproti placebu znižuje mieru výskytu jednoznačnej trombózy stentu (HR 0,71 (0,51 - 0,99 pri posudzovanej „jednoznačnosti“)
What Zontivity is
Čo je Zontivity
Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Andersenovho-Gillovho modelu s liečbou a stratifikačným faktorom (plánované použitie tienopyridínu) ako kovariátmi.
(See section 4.4.)
(Pozri časť 4.4.)
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
& Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
(See Table 5.)
(Pozri tabuľku 5.)
EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
10 x 1 filmom obalená tableta EU/1/14/976/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/005 50
Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Je nepravdepodobné, že Zontivity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
U pacientov afrického pôvodu sa predpokladá o 17 - 19 % nižšia expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používajú sa na liečbu HIV-AIDS),
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bol súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a UCR.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Populáciu pacientov po IM bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 88 % pacientov bielej pleti, 20 % žien a 29 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 58 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (21
Tabulated list of Adverse Reactions
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
• carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
• karbamazepín, fenytoín (liečivá proti záchvatom),
The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Populáciu pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 90 % pacientov bielej pleti, 29 % žien a 57 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 66 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (35
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
U pacientov po IM alebo pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA boli 3ročné K-M miery výskytu ICH nasledovné: 0,6 % pri Zontivity so štandardnou starostlivosťou a 0,5 % pri samotnej štandardnej starostlivosti.
Zontivity (n=171)
(n = 171)
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Okrem toho sa neočakáva žiadna klinicky významná inhibícia OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 spôsobená vorapaxarom alebo M20.
Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Hoci skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 sa nenavrhlo tak, aby vyhodnotilo relatívny prínos Zontivity v jednotlivých podskupinách pacientov, prínos bol najzrejmejší u pacientov, ktorí sa zaradili na základe výskytu IM v nedávnej minulosti, t.j. anamnéza spontánneho IM ≥
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
& Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
• clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
• klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu infekcií),
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Súbežné podávanie vorapaxaru (40 mg) a digoxínu (0,5 mg jednorazová dávka) zvýšilo hodnotu Cmax digoxínu o 54 % a hodnotu AUC o 5 %. Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania digoxínu alebo Zontivity.
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA