natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg Remicade, or 10 mg/kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg Remicade alebo 10 mg/kg Remicade a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
≥ 3 x ULN
3 x HHN
Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Tabuľka 5 Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
In group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., 14. a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Patients treated with Remicade should be given the patient reminder card.
Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
≥ 5 x ULN
5 x HHN
There were 53 subjects who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
0,01). 53 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
10 mg/deň) a/alebo NSAID a bol suplementovaný folát.
• That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• že liečba Remicade môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch,
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Všetci pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
S podaním Remicade sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
• You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
Počas liečby Remicade môžete ľahšie dostať infekcie.
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared
PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2) 50. týždeň
Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Crohnova choroba v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
V tejto štúdii bolo 150 pacientov s CHF triedy NYHA III - IV (ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 35 %) liečených 3 infúziami
Adults (≥ 18 years)
Dospelí (≥
• Upper respiratory infections such as sinusitis
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín,
Uncommon: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia Zriedkavé: cyanóza, perikardiálny výpotok
Total score d (van der
Celkové skóre d (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených blokátorom TNF vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít (pozri časť 4.8).
• Heart attack
• srdcový infarkt,
Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Remicade je indikovaný na:
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95% IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14-1,96; p =
N/A 53.0
N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Remicade sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3 %
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including Remicade (see section 4.8).
Remicade sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Fistulising, active Crohn's disease
Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa“ lieku Remicade.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade (see section 4.4).
Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Remicade (pozri časť
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Pred začatím liečby Remicade majú deti dostať odporúčané očkovania.
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov,
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
10 mg/deň) a/alebo nesteroidových protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
%) zo 60 liečených pacientov zaznamenalo jednu alebo viac reakcií na infúziu, z toho 4 z 22 (18,2
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Remicade 9 mg/ml (0,9
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score Mean ± SD
Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou
Patients randomised 52
Randomizovaní pacienti
Fistulising Crohn's disease
Fistulizujúca Crohnova choroba
• Psoriatic arthritis
• psoriatická artritída,
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112).
Podiel osôb s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88,4
Placebo Maintenance
Placebo →
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
Combined data from ACT 1 & 2
Remicade sa hodnotili v dvoch (ACT 1 a ACT
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Pacienti, ktorí na základe zhodnotenia skúšajúceho v 10. týždni dosiahli klinickú odpoveď, boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg, a to buď každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
• Rheumatoid arthritis
• reumatoidná artritída,
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n =
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
• udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8
In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh sú infekcie.
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
B, ak ste mali hepatitídu
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Remicade obsahuje 100 mg infliximabu.
What Remicade contains
Remicade obsahuje
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
5 vials 100 mg
5 injekčných liekoviek 100 mg
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik -„early escape“).
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remicade over 1 hour.
Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Zoznam pomocných látok sacharóza polysorbát 80 hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan sodný
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Po odporúčanej jednorazovej dávke 5 mg/kg pri Crohnovej chorobe a pri udržiavacej dávke 3 mg/kg každých 8 týždňov pri reumatoidnej artritíde mohol byť u väčšiny pacientov infliximab detegovaný v sére najmenej počas 8 týždňov.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Najčastejšie hlásenými infekciami dýchacej sústavy boli infekcia horných dýchacích ciest (7/60 [12
Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
II, dostali na začiatku štúdie úvodnú dávku 5 mg/kg infliximabu a počas udržiavacej fázy boli nastavení na placebo.
• Kidney infections
• infekcia hepatitídy
• The active substance is infliximab.
Liečivo je infliximab.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
V 1-ročnej klinickej štúdii s opakovanými infúziami u pacientov s Crohnovou chorobou (štúdia ACCENT
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždni
In patients treated with Remicade, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Remicade je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
%) sa po prestupe znovu dosiahla klinická odpoveď.
Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza Zriedkavé: Agranulocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Ulcerózna kolitída Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
U pacientov liečených infliximabom sa v endoskopických štúdiách črevnej sliznice potvrdili prejavy hojenia sliznice.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
B v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 3 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Crohnova choroba Crohnova choroba v pediatrickej populácii
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
V 12. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli BASDAI 50 v skupine s placebom 3/35 (9
Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita Zriedkavé: apatia Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
ACR response (% of patients)
Odpoveď fistuly (%)
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky lupusu.
nd dose
3. dávka
The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
%) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 14/23 (60,9
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Ak ste na diéte s nízkym obsahom soli, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Further doses
Dávkovanie
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Pri poslednom sledovaní v 12. týždni 13/27 (48
all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infekcie sa hlásili častejšie u osôb, ktoré dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov (73,6
4 vials 100 mg
4 injekčné liekovky 100 mg
2 vials 100 mg
2 injekčné liekovky 100 mg
Infliximab
Kontrola infliximab
Moderately to severely active Crohn's disease
Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba