natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
How to <take> <use> X
Ako <užívať>
<Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
<Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry ( HYPERLINK "http://www.sukl.sk"
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
<Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry ( HYPERLINK "http://www.sukl.sk"
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
<{Názov členského štátu}>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
]v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <nebola>
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho <lekára>
This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
<Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia>
The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ViraferonPeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
V prípade detí a adolescentov je dávka 60 mikrogramov na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ViraferonPeg je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali závažné ochorenie srdca alebo autoimunitné ochorenie (ochorenie spôsobené tým, že vlastný obranný systém tela napáda normálne tkanivá), ani deti alebo adolescenti, ktorí mali závažné duševné poruchy, najmä závažnú depresiu, samovražedné myšlienky alebo samovražedné pokusy.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vírusu hepatitídy C, ktorá cirkulovala v krvi pred liečbou, po šiestich mesiacoch liečby alebo po roku liečby a pri ďalšom sledovaní po šiestich mesiacoch.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Výbor poznamenal, že o dvojitej kombinácii s ribavirínom sa ukázalo, že je účinnejšia proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
ViraferonPeg a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
ViraferonPeg s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Interferón alfa-2b v lieku ViraferonPeg sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek ViraferonPeg podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku ViraferonPeg na trh platné v celej EÚ.
Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Liečba liekom ViraferonPeg sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení po šiestich mesiacoch, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
V lieku ViraferonPeg je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Účinná látka lieku ViraferonPeg, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek ViraferonPeg v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku ViraferonPeg so samotným ribavirínom.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok lieku ViraferonPeg v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom v porovnaní s liekom ViraferonPeg a ribavirínom samotným.
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
C typu 1, keď sa podáva trojitá terapia lieku ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom.
ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Liek ViraferonPeg sa môže podávať v trojitej terapeutickej kombinácii s robavirínom a boceprevirom dospelým s hepatitídou
London, 30 May 2008 Doc.
Londýn 30. mája 2008
The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
Ref. EMEA/266786/2008
Dok. č. EMEA/304453/2008
The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí“ a atakujú ho.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host“) na trh.
orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
How is orBec expected to work?
Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
What was orBec expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
What is orBec?
NA TRH pre ORBEC
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Musí to trvať aspoň 30 dní a rozhoduje o tom váš lekár.
Ostravska 29/305
Ostravská 29/305
Patient characteristics in these studies are shown below.
Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.
Important aspects to consider during treatment:
Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
This may appear several days after birth.
Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
• participation in a structured activity/job
• účasť na štruktúrovanej aktivite/zamestnanie
Treating doctor (name / contact information):
Ošetrujúci lekár (meno/kontaktné údaje):
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
• The patient should be able to lie on their back.
Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Syndróm sa všeobecne omešká o niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Preto musí byť dávkovanie obmedzené a tejto kombinácii sa musí zamedziť v prípadoch, kde existuje riziko nesprávneho použitia.
The experience of a second treatment cycle is limited.
Skúsenosti s druhým liečebným cyklom sú obmedzené.
Percentage of negative results
Percentuálny podiel negatívnych výsledkov
They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Implantát si sami neskúšajte vybrať, pretože by to mohlo byť veľmi nebezpečné.
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Key instruction for proper insertion
Kľúčové pokyny pre správne zavedenie
• an examination table for the patient to lie on
• vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Na zabránenie možným vedľajším účinkom nepite grepový džús.
The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Odporúčaný harmonogram kontrol pre väčšinu pacientov predstavuje frekvenciu menej ako raz mesačne s cieľom pokračujúceho poradenstva a psychosociálnej podpory.
747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
747 70 Opava, Komárov
Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Všeobecne sa iné spôsoby liečby/liekovej formy obsahujúcej buprenorfín považujú v tejto situácii za vhodnejšie.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
• general weakness and poor health, or you are elderly
• celkovú slabosť a zlý zdravotný stav, alebo ste staršia osoba
Acute alcoholism or delirium tremens
Akútny alkoholizmus alebo delirium tremens
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Neexistuje žiadne podozrenie na karcinogenitu na základe klinického používania buprenorfínu.
Location of implant: (upper arm: left / right)
Umiestnenie implantátu: (horná časť ramena: ľavé/pravé)
Weeks 17 to 24
17. až 24. týždeň
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov > 65 rokov nebola stanovená.
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
• Túto kartu odovzdajte lekárovi, zubárovi alebo chirurgovi pred akoukoľvek medicínskou liečbou alebo chirurgickým zákrokom.
In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
V niektorých prípadoch dávka podávaná implantátmi môže byť vyššia, ako dávka, ktorú potrebujete.
• adequate lighting, such as headlamp
• adekvátne osvetlenie ako čelová lampa
• head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
• zranenie hlavy alebo iné stavy, pri ktorých môže byť tlak v hlave zvýšený
If you have more Sixmo than you need
Ak vám bolo zavedené viac Sixma, ako potrebujete
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a obale po EXP.
• reopening of a closed wound
• opätovné otvorenie zatvorenej rany
Hepatitis and hepatic events
Hepatitída a hepatálne udalosti
Clinical efficacy and safety with Sixmo
Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
What Sixmo is and what it is used for
Čo je Sixmo a na čo sa používa
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
6-month removal date:
Dátum odstránenia po 6 mesiacoch:
Scandicci ITALY
Scandicci TALIANSKO
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Higher doses may be required for analgesic effect.
Pre analgetický účinok sa môžu vyžadovať vyššie dávky.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Miery poškodenia sa znížili v štúdiách používajúcich aktuálnu techniku a školenie.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Používa sa na liečbu opiátovej závislosti u dospelých, ktorým je tiež poskytovaná lekárska, sociálna a psychologická pomoc.
Note: Do not push the obturator.
Poznámka: Obturátor netlačte.
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Nešoférujte ani nevykonávajte nebezpečné aktivity, kým si nebudete istý, že Sixmo neznižuje vašu schopnosť v týchto aktivitách.
Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Krok 11: V prípade potreby aplikujte na miesto rezu tlak asi päť minút.
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Rovnaká technika sa používa na odstránenie prečnievajúcich alebo čiastočne vypudených implantátov.