natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Po ukončení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
HBV DNA negatívnymi stalo 93 % (320/345) jedincov, ktorí užívali lamivudín (VERSANT [verzia 1], test bDNA, LLOD <
In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
%) pacientov bez mutantu došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 2/27 (7
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Lamivudín je metabolizovaný infikovanými aj neinfikovanými bunkami na lamivudín-trifosfát (TP),
1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Snímte detský bezpečnostný uzáver (A) z fľaše.
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
HIV (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
U starších pacientov nemá normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Pozorovaný eliminačný polčas je
Sodium citrate
Bezvodá kyselina citrónová
84 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l
2 x bazálna hodnota a absolútne ALT >
Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby lamivudínom bola hlásená malátnosť a únava.
Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
%) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 9/39 (23
Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Frekvencia objavenia sa YMDD mutantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu Monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD mutantu HBV u približne 24
Microcrystalline cellulose
Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
U pacientov užívajúcich lamivudín súčasne s bežne používanými imunosupresívnymi liekmi (napr. cyklosporínom
Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Transmission of hepatitis B
Prenos vírusu hepatitídy
Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
U dospelých viedlo súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou (denná dávka pre dospelých infikovaných HIV) perorálneho roztoku lamivudínu k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC∞) lamivudínu o 14
ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
1 x ULN2 - Bazálna hodnota ALT >
This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
(n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
- Week 260 negative positive < baseline positive > baseline
negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota normalizácia ALT
The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodá kyselina citrónová,
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
B sa nepozoroval pri liečbe placebom a lamivudínom rozdiel v incidencii týchto prípadov.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
B nie je kontraindikáciou dojčenia, ak sa u novorodenca zabezpečí po narodení náležitá prevencia hepatitídy
In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
%) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/56 (71
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Spolu so Zeffixom sa nemajú užívať tieto lieky: • lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol,
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.
Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
U piatich percent (3/56) pacientov bez YMDD mutantu a u 13
Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok lamivudín
Don't store above 25 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Zeffix filmom obalené tablety sa dodávajú v zapečatených blistroch z fólie obsahujúcich
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Údaje o používaní lamivudínu u HBeAg negatívnych pacientov (s pre-core mutovaným HBV)
The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Incidencia nežiaducich reakcií a laboratórnych abnormalít (s výnimkou zvýšenia hodnôt ALT a CPK,
ALT  2 x baseline value
2 x bazálna hodnota
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
B K dispozícii sú obmedzené informácie o materno-fetálnom prenose vírusu hepatitídy
Don't store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE PRE PERORÁLNY ROZTOK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
+ 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že lamivudín redukuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
Talk to your doctor if this applies to you.
Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Po úvodnej antivírusovej liečbe sa u niektorých pacientov môžu zvýšiť sérové hladiny ALT, keďže sérové hladiny HBV DNA sa znižujú.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Po dvoch rokoch liečby v tejto štúdii sa normalizácia ALT vyskytla u 30/69 (43
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Vzhľadom na obmedzené údaje sa však podávanie lamivudínu tejto populácii pacientov v súčasnosti neodporúča (pozri časť 5.1).
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Keď sa v liečbe lamivudínom pokračovalo po transplantácii, došlo k zníženej reinfekcii transplantátu spôsobenej HBV,
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
%) pacientov bez YMDD mutantu a 22/44
Tel: + 351 21 412 95 00
Limited Tel: + 356 21 238131
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Poruchy metabolizmu a výživy
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
% pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
Tablet film coat
Obal tablety Hypromelóza
In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
U pacientov bez YMDD mutantu HBV malo zlepšenie v skóre nekrotického zápalu 14/22 (64
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
O začatí liečby s lamivudínom sa má uvažovať iba v prípade, ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k rezistencii nie je dostupné alebo vhodné
Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
B a bola zvyčajne detegovaná zvýšením sérovej hladiny ALT a opätovným objavením sa HBV DNA.
Section 6).
(pozri časť 5.1).
Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Zeffix pomáha udržiavať vašu infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Ako užívať Zeffix Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zeffix Obsah balenia a ďalšie informácie
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
1,6 pg/ml)], normalizoval hladinu ALT (40 - 72 % pacientov), indukoval sérokonverziu HBeAg (strata HBeAg a detekcia HBeAb so stratou HBV DNA [pomocou konvenčného testu], 16 - 18
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
%) a nízku väzbu na plazmatické proteíny malá.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/114/001 28 tablets
EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
mutantom HBV DNA (23/209, 11
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
cukor (sacharózu) a konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis In a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/436, 7.8 % for lamivudine versus 38/215, 17.7 % for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % versus 19/215, 8.8 %, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/436, 3.9 % versus 16/215, 7.4 %, p=0.047).
%, p=0,023) alebo u ktorých sa vyskytol hepatocelulárny karcinóm (17/436, 3,9 % oproti 16/215, 7,4
Angioedema Hepatobiliary disorders Very common
Spontánne exacerbácie chronickej hepatitídy
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
(100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.
In patients with the mutant, 4/26 (15 %) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
U pacientov s mutantom malo zlepšenie v skóre nekrotického zápalu 4/26 (15
ALT normalisation
ĎALŠIE PODMIENKY
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg tablets
Zeffix 100 mg tablety lamivudín
EMA/421838/2006 EMEA/V/C/000103
EMEA/V/C/000103
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Prac-tic počas aplikácie nemá fajčiť, jesť a ani piť.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac-tic sa nemá používať u psov mladších než 8 týždňov alebo s hmotnosťou menšou ako 2 kg, keďže účinok lieku nebol dostatočne skúmaný na týchto zvieratách.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac-tic sa nemá dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
Pyripole
Prac-tic pyriprol
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac-tic je tzv. ektoparazitikum, to znamená, že je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy a kliešte.
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Účinná látka lieku Prac-tic, pyriprol, vzájomne pôsobí s receptorom, ktorý sa podieľa na prenose nervových vzruchov (GABA receptor).
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac-tic sa používa na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov.
Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Keďže liek Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, prerušuje životný cyklus bĺch.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Podával sa im liek Prac-tic alebo iné prípravky schválené pre túto indikáciu v Európe.
Other information about Prac-tic:
Ďalšie informácie o lieku
What is Prac-tic?
Prac-tic?
Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC) blister (OPA/alu/PVC)
Vnútorné použitie blister (OPA/alu/PVC)
50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Desloratadin Teva 5 mg Filmom obalená tableta
EMA/347706/2014 EMEA/H/C/000690
EMEA/H/C/000690
EPAR summary for the public sorafenib
Súhrn správy EPAR pre verejnosť sorafenib
The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nexavar sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Nexavar bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
• renal cell carcinoma (29 July 2004)
• karcinóm renálnych buniek (29. júla 2004)
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Nexavar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
• hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
• hepatocelulárny karcinóm (11. apríla 2006)
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Liečba liekom Nexavar má prebiehať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
• hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene),
• advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
• pokročilý karcinóm renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), v prípade keď zlyhala alebo nemôže byť použitá protirakovinová liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2,
The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku Nexavar sú hnačka, vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov), infekcia, kožná reakcia na rukách a nohách (vyrážka na dlaniach a chodidlách a bolesť v nich)
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
• diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (druh rakoviny, ktorá vzniká vo folikulárnych bunkách štítnej žľazy), keď došlo k progresii rakoviny alebo sa rozšírila lokálne, resp. do iných častí tela a neodpovedá na liečbu radioaktívnym jódom.