natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Pri periorálnej parestézii a parestézii v končatinách, ktoré sú prejavom predávkovania (pozri časť 4.9), sa má vykonávať monitorovanie.
Data supporting the posology are very limited.
Údaje, ktoré potvrdzujú dávkovanie sú veľmi obmedzené.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international units, IU) kolistimetátu sodného
Older people Dose adjustment is not considered necessary
Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
jeho klírens závisí od klírensu kreatinínu a so znižujúcou sa funkciou obličiek sa väčšia časť CMS
The product label states the number of IU per vial.
Označenie obalu lieku uvádza množstvo IU v injekčnej liekovke.
CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
CVVHF/CVVHDF
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetické vlastnosti
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Súčasné používanie [Názov lieku] vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Porucha funkcie pečene Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
1 - 2 MIU dva až trikrát za deň (max 6 MIU/deň)
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín.
Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
- lieky nazývané svalové relaxanciá, často používané počas celkovej anestézie.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Mechanizmus konverzie kolistimetátu sodného na liečivo kolistín nie je popísaný.
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Po intramuskulárnom podaní kolistimetátu sodného bola hlásená zástava dýchania.
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Potency
≈ hmotnosť
Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
- Ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín alebo na iné polymyxíny.
Hepatic impairment
Porucha funkcie obličiek
Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Poznámka: Ak je v SPC vášho lieku uvedené intratekálne podanie, má sa zahrnúť aj nasledovné: Intravenózny kolistimetát sodný neprestupuje hematoencefalickou bariérou v klinicky významnom rozsahu.
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Iné lieky a [Názov lieku]
Daily dose
Dávkovanie
4.5-5.5 MIU
Časť 5.1
S≤2
Deti < 2 years
Posology
Hodnota
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: [Názov lieku] je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní
The following measures will be taken where necessary:
Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
• Balance of water and salts in your body.
Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
You will never be expected to give yourself this medicine.
Tento liek nebudete nikdy používať sama.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
<Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
− akákoľvek situácia pri gestačnom veku < 22 týždňov.
If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
− ak ste niekedy potratila v prvých dvoch trimestroch vášho tehotenstva.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
This includes herbal medicines.
To zahŕňa rastlinné lieky.
In the short term management of uncomplicated premature labour.
V krátkodobom vedení nekomplikovaného predčasného pôrodu.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Pokiaľ sa vám to stane, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
− hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Dôležité nežiaduce účinky, ktoré by sa mali sledovať pri liečbe predčasného pôrodu:
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
They normally recede upon therapy discontinuation.
Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Pokiaľ je to váš prípad, môže byť potrebné uskutočniť ďalšie vyšetrenie hladiny cukru v krvi v priebehu podávania <vymyslený názov>.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Parenterálne lieky pre pôrodnícke indikácie
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Počas predčasného pôrodu sú často podávané systémové kortikosteroidy na podporu vývoja pľúc plodu.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vypustiť podľa potreby) tak, aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie] I.
Tocolysis
Tokolýza
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Zvláštne upozornenie pre infúziu: Dávku je nutné upraviť individuálne s odkazom na potlačenie kontrakcií, zvýšenie tepovej frekvencie a zmeny krvného tlaku, ktoré sú limitujúcimi faktormi.
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Bolesť na hrudi (v dôsledku problémov so srdcom ako je angína pektoris).
[Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
[Detaily o dávke a rýchlosti infúzie je treba upraviť podľa špecifických požiadaviek u jednotlivých liečiv, t.j. ponechať tak, ako je pre liek, akýkoľvek odkaz na kontinuálnu perorálnu udržiavaciu liečbu je nutné odstrániť.]
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Následujúce nežiaduce účinky sa tiež pozorovali u ostatných betamimetík ako je <vymyslený názov>, pokiaľ boli použité k oddialeniu predčasného pôrodu.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Tokolýza betamimetikami sa nedoporučuje, pokiaľ už došlo k ruptúre membrán alebo dilatácii krčka maternice nad 4 cm.
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Vplyv infúzie na srdcovú frekvenciu plodu je menej významný, ale môže sa objaviť zvýšenie frekvencie až o 20 tepov za minútu.
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.
To temporarily delay premature labour
K dočasnému oddialeniu predčasného pôrodu
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
môže mať vplyv na účinnosť iných liekov a iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť <vymyslený názov>.
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Okrem toho sa má odstrániť akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie vo všetkých ďalších častiach Informácie o lieku, napríklad v časti 4.2 "Dávkovanie a spôsob podávania" v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ako aj akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie uvedené v Písomnej informácii pre používateľa]
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky <vymyslený názov> je možné dať do korelácie s farmakologickou aktivitou betamimetík a je ich možné obmedziť alebo úplne vylúčiť starostlivým monitorovaním hemodynamických parametrov ako je krvný tlak a srdcová frekvencia a vhodnou úpravou dávkovania.
[The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
[Nasledujúce pôrodnícke indikácie budú zachované iba, keď sú už schválené]
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
*Hypotenzia (pozri časť 4.4)
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Pokiaľ dôjde ku zmenám na EKG a zaznamenáte bolesť na hrudi, lekár preruší podávanie <vymyslený názov>.
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Pokiaľ dôjde k rozvoju príznakov pľúcneho edému alebo ischémii myokardu, je potrebné uvažovať o prerušení liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
To zahrňuje adekvátne posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky doplneného vyšetrením kardiorespiračnej funkcie a monitorovaním EKG v priebehu liečby (pozri časť 4.4).
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Pacientky s predispozíciou zahrňujúcou viacpočetnú graviditu, retenciu tekutín, prebiehajúcu infekciu a preeklampsiu môžu mať zvýšené riziko vývoja pľúcneho edému.
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Aby sa znížilo riziko hypotenzie v spojitosti s tokolytickou liečbou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť nechcenej kompresii dolnej dutej žily polohovaním pacientky na ľavom alebo pravom boku počas infúzie.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
V prípade predčasného pôrodu u pacientky s anamnézou, či podozrením na ochorenie srdca by mal vhodnosť liečby posúdiť skúsený kardiológ pred zahájením infúznej liečby <vymyslený názov>.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Srdcovú frekvenciu matky je nutné monitorovať a potrebu kontrolovať vzostup frekvencie znížením dávky alebo ukončením podávania je treba posudzovať individuálne.
How to use <invented name>
Ako používať <vymyslený názov>
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Liečba by sa mala prerušiť, len čo sa objavia známky ischémie myokardu (napr. bolesť na hrudi alebo zmeny EKG).
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
<Vymyslený názov> sa nemá používať ako tokolytikum u pacientok s významnými rizikovými faktormi, alebo podozrením na akékoľvek srdcové poruchy (napr. tachyarytmia, srdcové zlyhanie, alebo vady chlopne; pozri časť 4.3).
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
<Vymyslený názov> je potrebné podať čo najskôr po diagnostikovaní predčasného pôrodu a po zhodnotení stavu pacientky z pohľadu kontraindikácií použitia terbutalinu (pozri časť 4.3).
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Hladina cukru a prítomnosť nízkého pH tela a tvorba laktátu vo vašej krvi (tiež známej ako laktátová acidóza).
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Podávanie betamimetík je spojené so vzostupom hladiny glukózy v krvi.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu.
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Liečba by mala byť vykonaná iba v zariadení adekvátne vybavenom ku kontinuálnemu monitorovaniu zdravotného stavu matky a plodu.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
by mala byť zahájená iba pôrodníkom/lekárom skúseným pri používaní tokolytík.
Anti-diabetics
Antidiabetiká
*Tachycardia.
*Tachykardia
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Pokiaľ existujú známky hromadeia tekutín vo vašich pľúcach (tiež označované ako pľúcny edém) (napr. kašeľ alebo dýchavičnosť), váš lekár môže prerušiť podávanie <vymyslený názov>.
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
[Všetky perorálne liekové formy a čapíky (pozri Prílohu I) sa majú odstrániť z informácie o lieku indikácia pre pôrodníctvo.
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
<Vymyslený názov> je tiež kontraindikovaný v akejkoľvek existujúcej lekárskej situácii, kedy má betamimetikum nežiaduci vplyv, napr. pľúcna hypertenzia a srdcové poruchy ako je hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia nebo iný typ obštrukcie výtoku z ľavej srdcovej komory, napr. aortálna stenóza.
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
− ak ste tehotná a vy alebo vaše dieťa máte zdravotné riziko a prípadné predĺženie tehotenstva môže byť nebezpečné (napr. veľmi vysoký krvný tlak, infekcia maternice, krvácanie, placenta vcestovala do pôrodných ciest alebo sa oddelila, alebo vaše dieťa zomrelo vo vnútri maternice).
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 1000)
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Podávanie betamimetík je spojené so zvýšením hladiny glukózy v krvi, čo je možné interpretovať ako zoslabenie antidiabetickej liečby; z tohto dôvodu môže byť potrebné individuálne upraviť antidiabetickú liečbu (pozri časť 4.4).
If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
− ak máte poruchu srdca s palpitáciami (napr. poruchu srdcových chlopní) alebo dlhodobé ochorenie pľúc (napr. chronickú bronchitídu, rozdutie pľúc) vedúce ku zvýšeniu krvného tlaku v pľúcach (pľúcna hypertenzia).
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Vzhľadom k dodatočnému antihypertenznému účinku dochádza k oslabeniu sťahov steny maternice sprevádzaných rizikom krvácania; ďalej boli hlásené prípady porúch komorového rytmu v dôsledku zvýšenej srdcovej reaktivity následkom interakcie s halogénovanými anestetikami.
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
*Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
*Pľúcny edém *Tieto nežiaduce účinky sa hlásili v spojitosti s použitím krátkodobo pôsobiacich betamimetík v pôrodníckych indikáciách a považujú sa za skupinové účinky (pozri časť 4.4).
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Všeobecne by nemala srdcová frekvencia matky presiahnuť ustálenú frekvenciu 120 tepov za minútu.
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
− vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
− ak vaše tehotenstvo trvá menej než 22 týždňov.
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Vzhľadom na hypokaliemický účinok beta-agonistov sa majú látky vyvolávajúce depléciu sérového draslíka, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko hypokaliémie, napr. diuretiká, digoxín, methylxantíny a kortikosteroidy, podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika zvlášť s ohľadom na zvýšené riziko srdcovej arytmie ako následku hypokaliémie (pozri časť 4.4).
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Hladina draslíka v krvi (nízká hladina draslíka v krvi môže byť spojená s rizikom nepravidelného srdcového rytmu).
Section 2.
Časť 1.
Blood pressure and heart rate
krvný tlak a srdcová frekvencia
Possible side effects
Nežiaduce účinky