natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
• osobná alebo rodinná anamnéza dedičných svalových porúch,
Pelzont is used in addition to diet
Pelzont sa používa spolu s diétou
• Uncontrolled hypothyroidism
• nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Významná alebo neobjasnená hepatálna dysfunkcia.
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ste alergický na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
• midazolam, liek používaný na uspanie pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
• clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
• klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), lieky, ktoré pomáhajú pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
• to lower your ‘bad' cholesterol level.
• na zníženie hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.
• when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
• keď nedokážete kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotným statínom (trieda liekov znižujúcich cholesterol, ktoré účinkujú v pečeni),
• You should start by taking one tablet a day.
Začnite užívaním jednej tablety denne.
• Swallow each tablet whole.
• Každú tabletu prehltnite celú.
• you have heart problems.
• máte problémy so srdcom.
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
• vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ alebo
Do not take Pelzont if
Neužívajte Pelzont, ak
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
• máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť.
• Alcohol abuse.
• závislosť od alkoholu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
• vitamíny alebo doplnky, ktoré obsahujú kyselinu nikotínovú.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka),
• swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
• opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
• skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
• porucha kože s tmavými zamatovými plochami nazývaná acanthosis nigricans,
Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne zo „zlého“ (LDL) a „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
A. Φ B.E.E.
MSD. A. Φ B.E.E.
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Bola hlásená zjavná reakcia z precitlivenosti (<
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách vašich tepien a vytvoriť povlak.
• rapid or irregular heartbeat
• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
• na zvýšenie hladín „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu) a apo A-I (súčasť HDL).
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
• decreased glucose (sugar) tolerance
• znížená znášanlivosť glukózy (cukor),
Excipient(s) with known effect:
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pelzont
• increased blood pressure
• zvýšený krvný tlak,
• medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
• lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „statíny“.
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Po 4 týždňoch vám lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety denne.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Pelzont, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Pelzont bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
• you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
• ste niekedy mali ochorenie pečene, žltačku (poruchu pečene spôsobujúcu zožltnutie kože a očných bielok) alebo hepatobiliárne (týkajúce sa pečene a žlčových ciest) ochorenie.
• you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
• užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a ste čínskeho pôvodu.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
• svalová toxicita so statínom alebo fibrátom v minulosti,
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Zriedkavé: atriálna fibrilácia a iné srdcové arytmie; tachykardia
• you have arterial bleeding.
• máte krvácanie z tepny.
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
U ľudí sa nikotínamid ďalej metabolizuje najmä na N-metylnikotínamid (MNA) a na N-metyl-2-pyridón-5-karboxamid (2PY).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne do 2 dní pri dávkovaní laropiprantu raz denne s minimálnou kumuláciou v AUC (približne 1,3-násobok) a Cmax (približne 1,1-násobok).
• you currently have liver problems.
• máte v súčasnosti problémy s pečeňou.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Drug Project“ ukončená v roku 1975 preukázala, že kyselina nikotínová mala štatisticky signifikantný prínos v znižovaní nefatálneho rekurentného infarktu myokardu (IM) u mužov vo veku 30 až 64 rokov s IM v anamnéze.
• Arterial bleeding.
Arteriálne krvácanie.
• palpitation (feeling your heartbeat)
• palpitácie (vnímanie tlkotu srdca),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box“ (na PVC/Aclar blister)
• flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
• návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Účinky kyseliny nikotínovej na iné lieky Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste sledovali svoj cholesterol a aby ste sa porozprávali o vašich cieľoch so svojím lekárom.
What Pelzont contains
Čo Pelzont obsahuje
• laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
• laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
• Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
Skôr ako začnete užívať Pelzont, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Pelzont so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
• you are going to have an operation.
• máte plánovaný chirurgický zákrok.
Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
• Take Pelzont with food.
Pelzont užívajte s jedlom.
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Pelzont.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
99 %) na plazmatické proteíny a jeho väzba nezávisí od koncentrácie.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11
• The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium stearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
• swelling of the fingers, toes or ankles
• bolesť, • opuch prstov, palcov alebo členkov.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
• nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
• kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
% rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Časté: erytém; pruritus; vyrážka; urtikária Menej časté: suchá koža; makulárna vyrážka Zriedkavé: acanthosis nigricans; hyperpigmentácia; potenie (nočné
Hertfordshire EN11 9BU
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Menej časté: nespavosť Zriedkavé: úzkosť
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Súbežná liečba Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Pelzont.
CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Pelzont počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Pelzont znovu užívať.
Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Pri testoch na glukózu v moči môže kyselina nikotínová tiež viesť k falošne pozitívnym reakciám s roztokom síranu meďnatého (Benedictovo činidlo).
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) pri používaní po ich uvedení na trh alebo v klinických skúškach, zahŕňajú nasledujúce:
Acetylsalicylic acid and clopidogrel: In a clinical study in dyslipidaemic patients receiving both acetylsalicylic acid (81 mg) and clopidogrel (75 mg), laropiprant induced transient (4 hours post-dose) inhibition of platelet function in vivo (as evaluated by bleeding time and platelet aggregation studies), but had little effect across the dosing interval.
V klinickej štúdii u pacientov s dyslipidémiou, ktorí dostávali aj kyselinu acetylsalicylovú (81 mg) aj klopidogrel (75 mg), laropiprant vyvolal prechodnú (4 hodiny po dávke) inhibíciu funkcie trombocytov in vivo (tak ako to bolo zhodnotené v štúdiách času krvácania a agregácie trombocytov), ale v celom dávkovacom intervale mal malý účinok.
• Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Ako užívať liek • Pelzont užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
& Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
*Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
* Zahŕňa pacientov so stredne ťažkými, ťažkými alebo extrémnymi príznakmi návalu.
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460)
• eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
• poruchy oka nazývané toxická amblyopia a cystoidný makulárny edém, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu, zhoršenému videniu alebo k strate zraku,
approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites).
Po perorálnom podaní 14C-laropiprantu u ľudí sa približne 68 % dávky vylúčilo v stolici (najmä ako materská látka zložená z neabsorbovaného liečiva a/alebo hydrolyzovaného konjugátu s kyselinou glukurónovou) a 22 % sa vylúčilo v moči (najmä vo forme metabolitov).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Pelzont majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti,
●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
● Pelzont (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Pelzont a day.
Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Pelzont denne.
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
• Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/Aclar blister)
• cold sweats
• studený pot,
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (no observed adverse effect level, NOAEL), bola minimálne 118-krát vyššia, ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí.
• tingling or numbness of the hands or feet
• brnenie alebo necitlivosť rúk alebo chodidiel,
• burning sensation
• pocit pálenia,
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Pelzont má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Pelzont so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Pelzont bola 5 000 mg/100 mg.
(ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
(horná hranica normálu, t.j. referenčného rozpätia) pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Pelzont.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Pelzont klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).