natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
+33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
- Substrates of OCT1
- Substráty OCT1
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
You can find the information also when flashing the QR code below.
Informácie môžete získať aj nasnímaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie.
QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Prírastok dávky by mal túto vyššiu expozíciu zohľadniť v schéme titrácie dávky smerom nahor.
At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Pharma 9, rue Rameau
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Rasa Vplyv rasy na metabolizmus pitolisantu sa neskúmal.
Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Wakix 4,5 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami.
Wakix 18 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets or packs containing 1 bottle of 90 tablets or multi-packs containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Wakix 18 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami alebo v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami alebo v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 fľaše s 30) tabletami.
To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Na posúdenie účinnosti pitolisantu pri nadmernej dennej ospanlivosti (Excessive Daytime Sleepiness - EDS) sa ako primárne kritérium účinnosti použilo skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (Epworth
If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Study in animals has shown effects on semen parameters, without a significant impact on reproductive performance in males and reduction on the percentage of live foetuses in treated females (see section
Štúdia na zvieratách preukázala účinky na parametre spermy bez výrazného vplyvu na reprodukčnúý výkon samcov a zníženie percenta živých plodov u liečených samíc (pozri časť 5.3).
The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Hlavné nekonjugované metabolity sú deriváty hydroxylované na rôznych pozíciách a štiepené formy pitolisantu vedúce k vzniku neaktívneho hlavného metabolitu vo forme karboxylovej kyseliny, ktorý sa nachádza v moči a sére.
Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being two glycine conjugates of the acid metabolite of pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
Boli identifikované viaceré konjugované metabolity, pričom hlavné (neaktívne) sú dva glycínové konjugáty kyslého metabolitu pitolisantu a glukuronid ketónového metabolitu monohydroxylovaného desaturovaného pitolisantu.
Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Multibalenie: 90 (3 fľaše s 30) filmom obalených tabliet
Bottle of 30 or 90 film-coated tablets.
Fľaša s 30 alebo 90 filmom obalenými tabletami.
The exposure to Pitolisant was higher in the CYP2D6 poor metabolisers after a single dose and at steady state; Cmax and AUC(0-tau) was approximately 2.7-fold and 3.2-fold greater on Day 1 and 2.1fold and 2.4-fold on Day 7.
Expozícia pitolisantu bola vyššia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 po jednej dávke a v rovnovážnom stave; Cmax a AUC(0-tau) bola približne 2,7- a 3,2-násobne vyššia v 1. deň a 2,1- a 2,4násobne vyššia v 7. deň.
The combination of pitolisant with modafinil or sodium oxybate, usual treatments of narcolepsy was evaluated in healthy volunteers, at therapeutic doses.
Kombinácia pitolisantu s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom ako bežnej liečby narkolepsie bola vyhodnotená u zdravých dobrovoľníkov pri terapeutických dávkach.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
On liver microsomes, pitolisant and its major metabolites do not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
Na pečeňových mikrozómoch pitolisant a jeho hlavné metabolity výrazne neinhibujú pôsobenie cytochrómov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 a CYP3A4 a izoforiem uridíndifosfát-glukuronozyl-transferáz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 do koncentrácie 13,3 µM, čo je výrazne vyššia hladina ako hladiny dosiahnuté pri terapeutickej dávke.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Multicentrická pozorovacia štúdia bezpečnosti lieku po registrácii na zdokumentovanie používania lieku Wakix a na získanie informácií o bezpečnosti lieku Wakix pri používaní v bežnej lekárskej praxi.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nedošlo k žiadnym významným zmenám vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s normálnymi zdravými dobrovoľníkmi.
In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness (e.g.
U pacientov s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej pitolisant zlepšuje úroveň a trvanie bdenia a dennej pozornosti posudzovaných na základe objektívnych parametrov schopnosti udržať si bdelosť (napr. test udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
Účinnosť pitolisantu v dávke do 36 mg raz denne pri liečbe narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej bola stanovená v dvoch hlavných, 8týždňových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, paralelných skúšaniach (Harmony
- Enzyme inducers
- Induktory enzýmov
Renal impairment In patients with impaired renal function (stages 2 to 4 according to the international classification of chronic kidney disease, i.e. creatinine clearance between 15 and 89 ml/min), Cmax and AUC tended to be increased by a factor of 2.5 without any impact on half-life (see section 4.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (stupeň 2 až 4 podľa medzinárodnej klasifikácie chronického ochorenia obličiek, t. j. klírens kreatinínu 15 až 89 ml/min.) sa hodnoty Cmax a AUC často zvyšovali 2,5-násobne, bez vplyvu na polčas (pozri časť 4.2).
Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Bolesť hlavy a nespavosť Počas klinických štúdií boli hlásené epizódy bolesti hlavy a nespavosti (7,7
In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
V dvoch štúdiách skúmajúcich interval QT viedli supraterapeutické dávky pitolisantu (3- až 6násobok terapeutickej dávky, teda 108 mg až 216 mg) k miernemu až stredne výraznému predĺženiu intervalu QTc (10 - 13 ms).
Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Porucha funkcie obličiek Maximálna denná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť 18 mg.
Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
90 %) a približne rovnakú distribúciu medzi červené krvinky a plazmu.
*p<0.0001 vs placebo
0,0001 v porovnaní s placebom
No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was evidenced either with modafinil or with sodium oxybate.
Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie s modafinilom ani nátriumoxybutyrátom.
Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Deutschland GmbH
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
I okrem toho, že maximálna dávka pitolisantu, ktorú dosiahlo 75 % pacientov, bola 18 mg raz denne namiesto 36 mg v štúdii Harmony I. Keďže významná nerovnováha viedla k tomu, že výsledky sa porovnávali so zoskupením pracovísk alebo bez neho, v prípade najkonzervatívnejšieho prístupu sa zistil nevýznamný pokles skóre ESS s pitolisantom v porovnaní s placebom (pitolisant-placebo = -1,94 s p =
The geometric mean of the ratios (MWTFinal/MWTBaseline) was 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
After 1 month in mice, 6 months in rats and 9 months in monkeys, no adverse effect level (NOAEL) were 75, 30 and 12 mg/kg/day, p.o., respectively, providing safety margins of 9, 1 and 0.4, respectively when compared to the drug exposure at therapeutic dose in human.
Po 1 mesiaci u myší, 6 mesiacoch u potkanov a 9 mesiacoch u opíc bola hladina bez nežiaducich účinkov (no adverse effect level - NOAEL) pri perorálnom podaní 75 mg/kg/deň u myší, 30 mg/kg/deň u potkanov a 12 mg/kg/deň u opíc, čo pri porovnaní s expozíciou lieku pri terapeutickej dávke u ľudí predstavuje u myší bezpečnostnú rezervu 9, u potkanov 1, a opíc 0,4.
EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
EU/1/15/1068/003 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30)
The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Najzávažnejšie nežiaduce liekové reakcie sú abnormálne zníženie hmotnosti (0,09
Wakix is indicated in adults for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section
Liek Wakix je indikovaný u dospelých na liečbu narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej (pozri tiež časť 5.1).
In a clinical multiple dose study, the combination of pitolisant with probenecid decreases the AUC of pitolisant by about 34%.
Kombinácia pitolisantu s probenecidom v klinickej štúdii s viacnásobnými dávkami znižuje AUC pitolisantu približne o 34 %.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p<0.0001.
Rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom s použitím modelu pre hodnotu WRC na základe preneseného východiskového pozorovania (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) so stredom ako fixným účinkom bol 0,581; 95 % IS [0,493 až 0,686], p <
Sustained Attention to Response Task (SART)).
Test - MWT)) a pozornosť (napr. test udržania schopnosti reagovať (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
Pitolisant je inhibítor CYP2D6 so stredne silnou účinnosťou (IC50 =
Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers.
U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
Opatrný by ste mali byť najmä v prípade, ak liek Wakix užívate spolu s niektorými antidepresívami (napríklad imipramínom, klomipramínom a mirtazapínom) a niektorými liekmi na liečbu alergických stavov (antihistaminikami, ako sú feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín).
- CYP2D6 inhibitors
- Inhibítory CYP2D6
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) two weeks after initiation of treatment, the daily dose can be increased without exceeding a maximal dose of 18 mg (see section 5.2).
B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) možno dva týždne po začiatku liečby zvýšiť dennú dávku až po maximálnu dávku 18 mg (pozri časť 5.2).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B), AUC increased by a factor 2.4, while half-life doubled (see section 4.2).
B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa hodnota AUC zvýšila 2,4-násobne a polčas sa zdvojnásobil (pozri časť 4.2).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (mainly used to control seizures), quinidine, digoxin (used to treat abnormal heart rhythms), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressants), St John's Wort (Hypericum perforatum) a herbal remedy for depression, bupropion (antidepressant or aid to smoking cessation), cinacalcet (for treatment of disorders of the parathyroid gland), terbinafine (used to treat fungal infections), metformin, repaglinide (used to treat diabete), docetaxel, irinotecan (used to treat cancer), cisapride (used to treat gastric reflux), pimozide (used to treat some mental disorders), halofantrine (to treat malaria), efavirenz (antiviral medicine to treat HIV), morphine, paracetamol (used to treat pain), dabigatran (used to treat problems of the veins), warfarin (used to treat heart diseases), probenecid (used to treat gout and gouty arthritis).Pitolisant can be used with modafinil or sodium oxybate.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
The serum Pitolisant half-life was longer in CYP2D6 poor metabolisers compared to the extensive metabolisers.
Eliminačný polčas pitolisantu v sére bola u pomalých metabolizátorov CYP2D6 dlhšia ako u rýchlych metabolizátorov.
Wakix is available in a bottle of 30 tablets or 90 tablets.
Liek Wakix sa dodáva vo fľaši s 30 alebo 90 tabletami.
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Wakix 18 mg tablet 3 years
Wakix 18 mg tableta 3 roky
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Počas klinických štúdií boli u 3,5 % pacientov užívajúcich pitolisant hlásené žalúdočné poruchy spôsobené hyperaciditou.
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
%) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
With St John's Wort (Hypericum Perforatum), due to its strong CYP3A4 inducing effect, caution should be exercised when taken concurrently with pitolisant.
V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
They are formed under the action of CYP3A4 and CYP2D6.
Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
- CYP3A4 and CYP2B6 substrates
- Substráty CYP3A4 a CYP2B6
What you need to know before you take Wakix
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Neužívajte Wakix
Wakix 4.5 mg tablet 3 years
Wakix 4,5 mg tableta 3 roky
OUTER CARTON WITH BLUE BOX
TABLIET - BEZ „BLUE BOXU“
At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
EU/1/15/1068/004 90 film-coated tablets
EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
Ak teda žena užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Vnútro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typu
EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
Based on in vitro data, pitolisant and its main metabolites may induce CYP3A4 and CYP2B6 at therapeutic concentrations and by extrapolation, CYP2C, UGTs and P-gp.
Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.
4.3 Contraindications
Na perorálne použitie. 4.3 Kontraindikácie
Hypertension Hypotension Hot flush
Hypertenzia Hypotenzia
Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day.
Liek Wakix sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila dávka 36 mg/deň: - 1. týždeň: úvodná dávka 9 mg (dve 4,5 mg tablety) denne, - 2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg (jedna 18 mg tableta) denne alebo znížiť na 4,5 mg (jedna 4,5 mg tableta) denne, - 3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg (dve 18 mg tablety) denne.