natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AI444010: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=158) or placebo (n=78) plus pegIFN/RBV through Week 12.
Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=158) alebo placebo (n=78) plus pegIFN/RBV počas 12. týždňov.
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Relaps bol definovaný ako HCV RNA ≥
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia nosa
CYP3A4 inhibition by ritonavir
Inhibícia CYP3A4 ritonavirom
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Daklinzy s karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
30 months
12 týždňov
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Na zaradenie boli vhodní pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6. Pacienti dostali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne, sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne a ribavirín (600 mg začiatočná dávka) počas 12 týždňov a po liečbe boli sledovaní počas 24 týždňov.
Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
% 1a a 20 % 1b) a 8 % malo HCV s genotypom 4; 65 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani tenofoviru.
400 mg daily
400 mg denne
In 9 phase 2/3 studies with daclatasvir in combination with peginterferon alfa + ribavirin or in combination with sofosbuvir +/- ribavirin, the following frequencies of such RAVs were seen at baseline: 7% in genotype 1a infection (M28T, Q30, L31, and/or Y93), 11% in genotype 1b infection (L31 and/or Y93H), 51% in genotype 2 infection (L31M), 8% in genotype 3 infection (Y93H) and 64% in genotype 4 infection (L28 and/or L30).
V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu Escitalopram 10 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Daklinzy s rifampicínom, rifabutínom, rifapentínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
Miery SVR12 boli nižšie u pacientov s cirhózou
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
%, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
[13C,15N]-daklatasviru mali odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave 47 l. In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Data from study ALLY-3 (AI444218) support a 12-week treatment duration of Daklinza + sofosbuvir for treatment-naïve and -experienced patients with genotype 3 infection without cirrhosis.
Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou +
Daclatasvir unbound AUC was estimated to be 18%, 39% and 51% higher for subjects with creatinine clearance (CLcr) values of 60, 30 and 15 ml/min, respectively, relative to subjects with normal renal function.
% vyššia u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) HCV GT 3
+/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
C klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi perorálne kontraceptíva
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
daclatasvir + sofosbuvir N=21
daklatasvir + sofosbuvir N=21
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Rifampicín 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jednorazová dávka)
Daclatasvir Cmax, AUC, and Cmin increased in a near dose-proportional manner.
Cmin daklatasviru sa zvyšovali takmer proporčne k dávke.
No dose adjustment of Daklinza is required.
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia artralgia, myalgia
General disorders and administration site conditions very common fatigue fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Podávanie Daklinzy so systémovým dexametazónom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
End of treatment
LLOQ na konci liečby.
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
+ sofosbuvir (bez ribavirínu) počas
Vascular disorders common hot flush
Poruchy ciev časté návaly horúčavy
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Inhibítory integrázy Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat,
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
In vitro a in vivo štúdie ukázali, že daklatasvir je substrátom P-gp. Absolútna biologická dostupnosť tabletovej formy je 67 %.
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Benzodiazepíny Midazolam 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Patients with CP C cirrhosis
Pacienti s cirhózou CP
CYP3A4 induction by rifampicin
Indukcia CYP3A4 rifampicínom
12 weeks treatment duration
12 týždňová liečba predtým neliečená
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
%) mala genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
+ ribavirín počas 12 týždňov Daklinza + sofosbuvir
24 weeks treatment duration
12. týždňová dĺžka liečby 24. týždňová dĺžka liečby Fibróza pečene
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety Daklinza 90 mg filmom obalené tablety daklatasvir
Daclatasvir is an inhibitor of HCV genotypes 1a and 1b replication in cell-based replicon assays with effective concentration (50% reduction, EC50) values of 0.003-0.050 and 0.001-0.009 nM, respectively, depending on the assay method.
Daklatasvir je inhibítor replikácie genotypov 1a a 1b HCV v analýze replikónov na bunkovej báze s hodnotami účinnej koncentácie (50
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani escitalopramu.
Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4).
gp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 blokátorom vápnikového kanálu:
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety 30 mesiacov
AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06)
AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67)
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz.
90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Cyclosporín AUC: 1,03 (0,97; 1,09)
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Pacienti pôvodne zaradení na placebo a pacienti v skupine s daklatasvirom, ktorí nedosiahli v 4. týždni HCV RNA <
For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
% pre 1a; 84 % pre 1b) u pacientov liečených daklatasvirom
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 antikonvulzívom:
Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16)
Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Discontinue ribavirin
Pokyny podávania ribavirínu
Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 13.
Výsledky liečby zo štúdie AI444010 u pacientov s HCV s genotypom 4 sú uvedené v tabuľke 13. Pre HCV s genotypom 1 boli pomery SVR12 64 % (54
All patients Cirrhosis
Všetci pacienti Cirhóza
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Daklinza obsahuje laktózu.
AI444043: 301 treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection (10% with compensated cirrhosis) were treated with daclatasvir in combination with pegIFN/RBV.
AI444043: 301 predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a súbežne infikovaných HIV (10
600 mg daily
600 mg denne
↔ GS-331007** AUC: 1.0 (0.95, 1.08) Cmax: 0.8 (0.77, 0.90) Cmin: 1.4 (1.35, 1.53)
GS-331007** AUC: 1,0 (0,95; 1,08)
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúch vo veku <
Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Pregnancy
Enfuvirtid
↔ Daclatasvir*
Daklatasvir* AUC:
AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05)
AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and Cmin was 232 (83) ng/ml.
%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h bola 14122 (70) ng•h/ml a Cmin bola 232 (83) ng/ml.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 30 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B), and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment compared with unimpaired subjects.
Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej 30 mg dávke sa skúmala u jedincov s ľahkým (Child-Pugh
AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14)
AUC: 0,94 (0,84; 1,04)
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
SEDATIVES
mdloby.
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
Celková miera vyliečenia u pacientov infikovaných genotypom 3, ktorí sa liečili počas 12 týždňov sofosbuvirom + daclatasvirom (bez ribavirínu) v prítomnosti a v neprítomnosti
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
problémy so spánkom závrat migréna nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačka, bolesť brucha bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
↔ Daclatasvir
Daklatasvir
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines.
Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C,
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Ak sa Daklinza súbežne podáva s cyklosporínom, takrolimom, sirolimom alebo mofetilmykofenolátom nie je potrebná úprava dávky žiadneho lieku.
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Cyklosporín 400 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
% nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa,
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Sirolimus Mofetilmykofenolát
The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
+/- ribavirínom, s výnimkou Y93H RAV pri infekcii s genotypom 3 (pozorovaná u 16/192 [8
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s klaritromycínom, telitromycínom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
- lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Daklatasvir AUC: ↔∗
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Daklinza 30 mg: filmom obalená tableta je zelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “213” na druhej strane.
CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone
Systémový dexametazón
HCV genotype:
HCV genotyp: 1a
↑ Daclatasvir
DaKlatasvir ↔
AUC: 2.15 (1.87, 2.48) Cmax: 1.22 (1.04, 1.44)
Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48)
AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmax: 1.06 (0.99, 1.14)
Cmax: 1,06 (0,99; 1,14)
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
U pacientov s genotypom 5 nie sú dostupné žiadne klinické údaje
12 weeks therapy
12. liečebný týždeň:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
EU/1/14/939/005 28 tabliet (kalendárne balenie)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
EU/1/14/939/003 28 tabliet (kalendárne balenie)
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Takrolimus 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Darunavir AUC: 0,90 (0,73; 1,11)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
CYP3A4 atazanavirom/kobicistátom: ↑
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
+ sofosbuvirom + ribavirínom počas 12 týždňov.
AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09)
AUC: 0,99 (0,95; 1,03)
Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24)
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
GT: Genotyp; CP: Child
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani dolutegraviru.