natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site reactions*
Reakcie v mieste vpichu*
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
• The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
V štúdii reprodukčnej a vývojovej toxicity u králikov sa pri vysokých dávkach lipegfilgrastimu pozorovala zvýšená miera výskytu poimplantačných úmrtí a potratov, pravdepodobne z dôvodu nadmerného farmakodynamického účinku špecifického pre králikov.
In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
• Skin reactions, such as redness or rash.
Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
% pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
- Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nausea.
Nevoľnosť.
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
**Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Sodium.
Sodík.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
• Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Menej časté
The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Pre lipegfilgrastim sa nepozorovalo zvýšené riziko progresie ochorenia alebo úmrtnosti.
In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- ak budete mať bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť na konci pleca.
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
- Glomerulonefritída (pozri časť 4.4)
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
• Bleeding from the lung.
Krvácanie z pľúc.
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Bolesť kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch,
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením,
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
- kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Informácie potrebné na použitie naplnenej injekčnej striekačky možno nájsť v časti
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Water for injections
Informácie o podaní si injekcie
What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Čo je Lonquex a na čo sa používa
Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
- kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón,
• The active substance is lipegfilgrastim.
Liečivo je lipegfilgrastim.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vascular disorders
Dermálna vaskulitída
What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu.
• Coughing up blood.
Vykašliavanie krvi.
Table 1: Adverse reactions System organ class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Incidence (%) 95 % CI
Miera pravdepodobnosti 95 % IS
Musculoskeletal pains*
Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Trvanie závažnej neutropénie (DSN)
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
G-CSF alebo derivátov zaznamenal väčšinou u pacientov s nádorovým ochorením, podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Dornierstraße 10 89079
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny.
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
• Do not put the cover back on used needles.
Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité ihly nedávajte späť do krytu.
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Ak sa u vás vyskytne silná bolesť kostrovej a svalovej sústavy, povedzte to svojmu lekárovi.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Thrombocytopenia*
Trombocytopénia*
• Chest pain.
Bolesť v hrudi.
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Dôležité: Pred manipuláciou s injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
PREDTÝM, ako začnete používať Lonquex, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Kryt potiahnite v priamom smere, ako je znázornené na obrázkoch 2 a 3. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Lonquex Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
DSN
Ulm
Disposing of used syringes
ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• a pre-filled syringe of Lonquex,
- naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu, - tampón namočený v alkohole,
p-value SN
TEVA GmbH
Information for injecting yourself
„Informácie o podaní si injekcie“.
Batch
UAB
How to store Lonquex
Čo je Lonquex
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
u zdravých dobrovoľníkov bola biologická dostupnosť (maximálna koncentrácia a plocha pod krivkou
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
16 August 2010
16 augusta 2010
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
The referral procedure started on 14 October 2009.
Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 15. januára 2010 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 20. apríla 2010.
Opinion following an Article 6(12)
Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Rubia Montejana a za spoluspravodajkyňu Dr. A. M. Bradyovú.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Porcilis M Hyo EMA/345914/2010