natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Zahrnuje prácu správnej rady agentúry, jej partnerstvo s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a orgánmi EÚ a iné všeobecné hľadiská agentúry, vrátane transparentnosti a medzinárodných činností agentúry.
The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Výbor takisto dokončil svoje návrhy pre Komisiu týkajúce sa zoznamu základných výrobkov pre koňovité, ktoré možno schváliť bez maximálnych limitov reziduí, ak sa uplatnia povinné šesťmesačné obdobia na stiahnutie.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
Agentúra podporuje verejné zdravie a zdravie zvierat pomocou preskúmania nových žiadosti o schválenie liekov včasným a účinným spôsobom, čím prispieva k poskytovaniu nových a bezpečných liečebných možností.
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Dosiahol sa veľký pokrok v 8 z 12 navrhnutých súborov odporúčaní; predovšetkým agentúra začala publikovať dokumenty „otázky a odpovede“ pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov, širokú verejnosť a médiá, ktoré sa týkajú situácií, kde existujú záujy o verejné zdravie.
HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1 T-cell receptor
HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1
The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Politika zníženia poplatkov určených za pomenované lieky na ojedinelé ochorenia zostala v roku 2004 nezmenená od roku 2002 a je na tejto úrovni:
By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Vykonávaním podrobne opísaných opatrení stanovených v Cestovnej mape bude agentúra, počínajúc rokom 2005, pracovať na udržaní a ďalšom posilnení svojej pozície ako regulačného úradu, ktorý je zameraný na verejné zdravie, riadený vedou, transparentný vo svojom fungovaní a odhodlaný uplatňovať správnu administratívnu prax.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Neustále monitorovanie bezpečnosti liekov po schválení („dohľad nad liekmi“) je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych úradov a agentúry.
The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Noví členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia priniesli výboru nové odborné spôsobilosti v oblastiach pediatrie, genetiky a onkológie.
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (periodický rozbor bezpečnosti lieku, opatrenia na ďalšie sledovanie, špecifické povinnosti, každoročné preskúmanie (výročné správy) a žiadosti o obnovu.
Target species
Cieľový živočíšny druh
In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
V roku 2004 pokračovala práca na vytvorení spoločných metodológií vypočítania ceny na výpočet nákladov vedeckých služieb poskytovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi agentúre.
Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Zo všetkých stanovísk k zmene typu II prijatých v roku 2004 sa 5,3 % týkalo rozšírenia indikácie, 46,3 % zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku a 48,4
Work on the elaboration and construction phases will continue in
Práce na fázach rozpracovania a vybudovania budú pokračovať v roku 2005.
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
V priebehu roka 2004 agentúra konzultovala so zainteresovanými stranami mnoho otázok.
Details of these can be found in Annex 13.
Podrobnosti o uvedených prípadoch možno nájsť v prílohe 13.
Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Z celkového počtu žiadostí o vedecké poradenstvo prijatých v roku 2004 sa 23 týkalo oblasti rakoviny, 7 oblasti diabetu, 4 oblasti neurodegeneratívnych ochorení a 1 oblasti HIV/AIDS.
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Verejné európske hodnotiace správy boli zverejnené vo všetkých úradných jazykoch do štyroch týždňov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
Improvements to consistency of advice provided
Zlepšenie súladu poskytovaného poradenstva
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Cieľom tohto systému hodnotenia je prispieť k rozvoju špičkového regulačného systému pre lieky založeného na sieti agentúr pracujúcich v súlade so štandardami najlepšej praxe.
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
V roku 2004 bolo dokončených deväťdesiatštyri postupov vzájomného uznávania.
In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
V roku 2004 bolo poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci v porovnaní s rokom 2003 vyššie približne o 25
The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Prijaté pripomienky boli zohľadnené v konečnej revidovanej verzii cestovnej mapy, ktorú správna rada agentúry schválila v decembri 2004.
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Po realizácii dvoch rozsiahlych diskových polí na ukladanie dát v novom dátovom centre agentúry IT zaistilo, že kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát je v rovnováhe s jej pracovným zaťažením na nasledujúcich päť rokov.
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
Na mimoriadnom zasadnutí v decembri 2004 dospel Výbor pre humánne lieky na základe dostupných údajov k záveru, že tu existujú záležitosti verejného zdravia vo vzťahu k bezpečnosti užívania týchto liekov u detí a dospievajúcich, ktorí trpia depresiou, úzkosťou a súvisiacimi stavmi, a to bez ohľadu na liečebnú indikáciu.
The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Agentúra sa zúčastnila na všetkých zasadnutiach riaditeľov agentúr pre lieky organizovaných počas írskeho a holandského predsedníctva EÚv roku 2004.
Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Postupy predkladania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES sa iniciovali najmä preto, aby sa v rámci Spoločenstva dosiahla harmonizácia podmienok schvaľovania výrobkov, ktoré už boli schválené členskými štátmi.
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Vzťahy so zainteresovanými stranami sa v roku 2004 ďalej úspešne rozvíjali.
• Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Koncepcia, vypracovanie a rané konštrukčné fázy databázy vedeckého poradenstva sa v roku 2004 dokončili.
One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Jedna žiadosť zahrnovala spoluprácu so Správou pre potraviny a lieky v rámci postupu paralelnej protokolovej pomoci, ktorý bol tiež predmetom postupu ďalšieho sledovania.
• Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
Sigurður B Thorsteinsson (Island)
• The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Aktualizoval sa systém riadenia zasadnutia vrátane nového rozsahu služieb.
• The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Výbor pre veterinárne lieky prijal „Dokument o názore týkajúci sa dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03/Final)“ podrobne spracovávajúci stratégiu, ktorá sa má prijať na dosiahnutie väčšej dostupnosti liekov vo veterinárnej oblasti.
Integrated quality management / audit
Integrované riadenie kvality/ audit
With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Avšak so zavedením nových právnych predpisov EÚ a v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa budú musieť od 20. novembra 2005 správy o nežiaducich reakciách na lieky, okrem mimoriadnych okolností, prenášať elektronicky.
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Uzatvorilo sa ponukové konanie na odbornú prípravu, ktoré zavádza rámcové zmluvy pre budúce potreby odbornej prípravy.
Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Na základe toho sa agentúra rozhodla urýchliť preskúmanie inhibítorov COX-2 v rámci prebiehajúceho postupu.
With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
S cieľom zabezpečiť kvalitu a súlad regulačnej praxe sa v roku 2004 začala systém hodnotenia založený na ISO 9004:2000, ktorý zahrnuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Rozšírenie EÚ, nový vedecký výbor a nová pôsobnosť agentúry vyplývajúca z častí nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, spôsobili obrovský nárast počtu delegátov a návštevníkov, ktorí prichádzajú do agentúry.
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Navyše došlo v porovnaní s predchádzajúcimi rokmi k zvýšeniu počtu arbitráží pri nových žiadostiach.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Použitie pneumokokovej vakcíny sa rozšírilo tak, aby zahrnovalo vekový rozsah 2 až 5 rokov, a sprístupnila sa nová možnosť liečenia deťom mladším ako šesť rokov, ktoré trpia hemofíliou A.
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Videozáznam zasadania na účely archivovania a vysielania bol vytvorený pomocou technológie založenej na internete.
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Renováciu časti kancelárií agentúry tak, aby mohli prijať nových pracovníkov, projekty telematiky, delegátov a odborníkov z nových členských štátov
Number of visitors
Počet návštevníkov
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Agentúra sa zúčastňuje na prebiehajúcich diskusiách s Generálnym dikerktoriátom pre výskum o vytvorení európskej technologickej platformy na inovatívne lieky.
Working parties and ad hoc groups
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc
The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Skupina pre metódy analýzy procesu uskutočnila v roku 2004 päť zasadnutí a nadviazala kontakty s troma farmaceutickými spoločnosťami.
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Začiatkom roku 2004 začala agentúra proces na vytvorenie novej dlhodobej stratégie agentúry, ktorá by prispela k lepšej ochrane a presadzovaniu verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšila regulačné prostredie pre lieky a pomohla stimulovať inováciu, výskum a vývoj v EÚ.
Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Dohľad nad veterinárnymi liekmi bol naďalej veľmi vysokou prioritou pre veterinárny sekretariát, ktorý sa usiluje presadzovať iniciatívy na optimalizáciu podávania správ o nepriaznivých udalostiach a riadení rizika liekov vo fáze po schválení.
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
• prediskutovala veľké množstvo pripomienok, ktoré prijala od organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, príslušných vnútroštátnych orgánov, ministerstiev zdravotníctva štátov, európskych inštitúcií a ďalších v rámci konzultačného procesu k cestovnej mape do roku 2010
The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Nové členské štáty EÚ boli úspešne zapojené do vedeckých výborov pre humánne lieky a do činností agentúry.
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Navyše agentúra prispela k práci vykonávanej na úrovni vedúcich agentúr pre lieky, ktorá sa týkala ďalšieho rozvoja európskej stratégie riadenia rizika.
Observers Iceland
Pozorovatelia Island
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Zloženie Správnej rady sa zmenilo v máji 2004 s nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 726/20041.
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Skupina pre vývoj IT začala prácu na počiatočnej fáze tohto projektu kontrolami TIG.
1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Toto číslo se týka všetkých správ prijatých agentúrou v tlačenej, ako aj v elektronickej podobe.
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
EudraVigilance je sieť na spracovávanie údajov a systém riadenia na monitorovanie nepriaznivých reakcií na lieky v rámci EÚ.
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Ochorenia postihujúce iba deti Ochorenia postihujúce deti i dospelých Ochorenia postihujúce iba dospelých
This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
To odráža rastúci trend počtu žiadostí, ktorý bol zaznamenaný od schodku v roku 2002, s najvyšším počtom účinných látok za posledných päť rokov.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Žiadosti sa podávajú priamo agentúre.
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Agentúra poskytovala podporu na vykonávanie smernice o klinických skúškach, čo zaistilo úspešné spustenie európskej databázy klinických skúšok (EudraCT) v súlade s lehotou právnych predpisov 1. mája 2004.
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Vytvorili sa nové vedecké poradné skupiny, ktoré nahradia bývalé poradné skupiny pre liečbu v dôsledku nadobudnutia účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004.
The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Funkcia interného auditu agentúry dostala v roku 2004 oficiálnu formu.
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Agentúra poskytovala skupine plnú podporu sekretariátu a administratívnu podporu.
Summary of indication
Zhrnutie indikácie
The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
ATC code !
Kód ATC
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
Alternate: Josef SUKO
náhradník: Josef SUKO
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
18 z 21 členov vymenúva Výbor pre humánne lieky a 3 členov vymenúva Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Guideline on adjuvants in vaccines Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Časti agentúry boli v roku 2004 renovované.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Výbor pre veterinárne lieky zodpovedá za formulovanie vedeckých stanovísk agentúry týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov a za stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Support to sponsors
Podpora sponzorom
During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Počas roku 2004 sa agentúra zúčastnila na všetkých zasadnutiach farmaceutických výborov Komisie pre humánne a veterinárne lieky a pracovných skupín vytvorených farmaceutickými výbormi.
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
V roku 2004 sa prvýkrát vypracovali výročné správy s výsledkami odoberania vzoriek a skúšania, ktoré začínali programom na rok 2003.
Integration of the new EU Member States
Začlenenie nových členských štátov EÚ
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Hlavné povinnosti správnej rady agentúry sa týkajú riadenia, monitorovania a kontroly práce a financií agentúry.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Trojmesačné konzultačné obdobie, ktoré nasledovalo, prinieslo odozvu od približne 65 prispievateľov vrátane orgánov EÚ, vnútroštátnych zdravotníckych orgánov, organizácií pacientov, profesijných zdravotníckych organizácií, farmaceutických spoločností, odborových združení, vedcov a ďalších zainteresovaných strany.
This report covers activities of the EMEA in 2004.
Táto správa pokrýva činnosti agentúry v roku 2004.
Horizontal telematics services
Horizontálne služby telematiky