natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
- Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly: tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou „GR 1.5“ na tele kapsuly čiernym atramentom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Reagila 6 mg tvrdé kapsuly kariprazín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Reagila 3 mg tvrdé kapsuly kariprazín
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Neznáma frekvencia sústavy a spojivového tkaniva kinázy v krvi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „3“ (približne 15,9 mm dlhá) s purpurovým nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 6“ na tele kapsuly.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly kariprazín
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) so zeleným nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 3“ na tele kapsuly.
Lens opacity/Cataract
Zakalenie šošovky/Katarakta
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Allura AC (E 129), oxid titaničitý (E 171), želatína, čierny atrament (šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol, hydroxid draselný).
dyskinesia
Abnormálna
Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
% pacientov v skupine kariprazínu oproti 1,0 % v skupine placeba.
Elderly
Gedeon
as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003)
0,001) ako aj miera odpovede PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm dlhá) s bielym nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom, s potlačou čiernym atramentom „GR 1.5“ na tele kapsuly.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gedeon
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
% a u 5,3 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
- visual impairment.
Neznáma frekvencia dysfunkcia
B. PACKAGE LEAFLET
EKG zázname
Odefsey contains three active substances.
Odefsey obsahuje tri účinné látky.
EMA/322559/2016 EMEA/H/C/004156
EMEA/H/C/004156
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
• dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
• dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
• rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
• rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Odefsey boli preukázané v štúdiách?
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
• omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
June 2016.
EMA/380653/2016
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Poskytnuté bibliografické údaje prinášajú dôkazy podporujúce tieto indikácie:
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
súhrn charakteristických vlastností lieku navrhovaný žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v Komisii,
Benefit/Risk considerations
Hodnotenie prínosu a rizík
Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Zriedkavé (0,01
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé boli predložené na arbitráž podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný členský štát.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Viazanie lansoprazolu na plazmový proteín dosahuje približne 95 %, nezistilo sa však, že by to malo významný účinok na iné lieky, viazané na proteín.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržaivacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenia prínosov a rizík (pozri „5.3
Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Starší ľudia: V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15 - 30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Ak sa lansoprazol, v kombinácii s antibiotikami, používa na eradikačnú liečbu H.-pylori, musia sa dodržiavať aj pokyny na použitie týchto antibiotík.
The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Hlavným výsledkom bol opätovný výskyt symptomatických a komplikovaných vredov počas týchto 8
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil udelenie rozhodnutia o registrácii so zmenami a doplnkami k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako je stanovené v prílohe III pre Lansoprazol HEXAL a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 je vystavený genetickému polymorfizmu a 2 - 6 % populácie, nazývané zlí metabolizátori (PMs), sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5 - 2,0 hodín.
Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Johnsonovej syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ťažko liečia, treba posúdiť možnosť predĺženia terapie a/alebo zvýšenia dávkovania.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115,
Po 8 týždňoch liečby bolo hojenie pozorované u 61 (53
The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
oblasť arbitrážneho konania sa týkala súhlasu so súhrnom charakteristických vlastností lieku vzhľadom na indikáciu,
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
U pacientov užívajúcich NSAID a infikovaných H. pylori bolo hojenie žalúdočných vredov pri podávaní antisekrečného prípravku signifikantne zvýšené (70 % vs. 61 %, P<0,05).
hair loss, erythema multiforme, stevens
multiformný erytém, Stevensov
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Pacienti v skupinách s lansoprazolom mali signifikantne menej časté bolesti v oblasti brucha ako pacienti v skupine s misoprostolom.
[See Annex I - to be completed nationally]
[Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách] 2.
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Zvýšenie biologickej dostupnosti i polčasu lansoprazolu o 30 %; zvýšenie úrovne metabolitu klaritromycínu v plazme o 30 %
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
*Účinky klaritromycínu na farmakokinetiku lansoprazolu budú pravdepodobne závislé od genotypu CYP2C19 pacienta.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
S ohľadom na nedostatok údajov o pacientoch so závažnou poruchou pečene títo pacienti nesmú byť liečení lansoprazolom (pozri časť 4.4
Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoín Štúdie preukázali, že dávkovanie fenytoínu (substrát CYP2C19 a CYP2C9) by sa pravdepodobne muselo znížiť pri súčasnom podávaní s lansoprazolom.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu a prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Po 4 týždňoch boli príslušné frekvencie hojenia 30 %, 47 % a 57 %. Pri vredoch dvanástnika (n =
palpitation and chest pain.
búšenie srdca a bolesti hrudníka.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DÔVODY PRE ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKĆH VLASTNOSTÍ LIEKU
(1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
%) (P=0,008).
hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
sulfón, 5-hydroxy lansoprazol a sulfid.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
lansoprazolu významne zvyšuje a polčas vylučovania sa predlžuje, žiadne známky hromadenia lansoprazolu však neboli zistené.
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
V štúdii publikovanej vo forme stručného obsahu (Goldstein a kol.), boli frekvencie hojenia po 8 týždňoch liečby 64 % a 76 % pre dávku 15 mg resp.30 mg. Po 4 týždňoch bola frekvencia hojenia 44
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H +/K
Inhibuje záverečnú etapu tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H
• Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis.
Dlhodobá profylaxia gastroezofágového refluxu.
Senses taste disturbances and visual disturbances.
Zmysly poruchy chuti a videnia
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Celková frekvencia hojenia podľa klasifikácie Sakitasa bola 95 %. Frekvencia hojenia stupňa S2 (dobré hojenie) bola 35 %. Campell a kol. porovnával účinok predchádzajúcej liečby infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) na hojenie vredov u pacientov užívajúcich NSAID a antisekrečné prípravky v spoločných analýzach dvoch identických dvojito zaslepených randomizovaných klinických štúdiách u lansoprazolu a ranitidínu.
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
je lansoprazol účinnejší pri liečbe žalúdočných vredov ako antagonista H2-receptorov a frekvencia vyhojenia je u tejto skupiny akceptovateľná, aj keď o niečo nižšia ako bola udávaná pre omeprazol.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001).
Jednoduchá frekvencia hojenia (nezávisle od stavu infekcie H. pylori) dosahovala po 8 týždňoch hodnoty 66 % v skupine liečenej lansoprazolom 15 mg, 74 % v skupine liečenej lansoprazolom 30 mg a 50 % v skupine liečenej ranitidínom (P<0,001).
Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Lansoprazol sa rýchlo inaktivuje žalúdočnou kyselinou, preto sa lansoprazol podáva v granulách s enterosolventným obalom v želatínových kapsulách.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30
Matsukawa a kol. hodnotili v nekontrolovanej štúdii účinnosť lansoprazolu 15 mg a 30 mg u 47 pacientov s gastroduodenálnymi vredmi indukovanými NSAID.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
U pacientov s miernou prouchou funkcie dávka nesmie prekročiť 30 mg. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene treba výšku dávky obmedziť na 15 mg denne.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
V moči boli zistené tri metabolity: 5-hydroxy sulfón, 5-hydroxy sulfid a 5-hydroxy lansoprazol.
mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
180 mg lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.
81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
%) zo 117 pacientov liečených lansoprazolom 30 mg (P<0,05 pre ranitidín vs. obe dávky lansoprazolu).
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
U pacientov, ktorí sa úplne nevyliečia, možno v terapii pokračovať ďalšie štyri týždne.
insomnia,
eozínofília,
Member State Marketing Authorisation
REFERENČNÉHO ČLENSKÉHO ŠTÁTU
Lansoprazole 15 mg:
Okrem toho u Lansoprazolu 15 mg:
Endoscopy was also performed at week 8.
Po uplynutí 8 týždňov absolvovali pacienti aj endoskopické vyšetrenie.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
uskutočnili dvojito zaslepenú randomizovanú klinickú štúdiu (RCT) s 353 pacientmi so žalúdočnými vredmi, ktorí užívali dlhodobo stabilné dávky NSAID.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Ak systémy nepoľavia do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg,
fever, hyperhidrosis,
hyperhidróza, bronchiálna konštrikcia,
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
H. pylori boli pacienti náhodne vybraní a užívali lansoprazol 30 mg alebo placebo pri súčasnom podávaní aspirínu v dávke 100 mg denne po dobu 12 mesiacov.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
hepatitída, ikterus a interstitciálny zápal obličiek.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
3) boli liečení po dobu 6 týždňov a pacienti so žalúdočnými vredmi (n =
among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham a kol. uskutočnili prospektívnu dvojito zaslepenú randomizovanú klinickú štúdiu s 537 pacientmi bez infekcie H. pylori, ktorí boli dlhodobými užívateľmi NSAID s výskytom endoskopicky zadokumentovaného žalúdočného vredu v anamnéze.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
týždni sa žalúdočné vredy nevyskytovali u 51 % pacientov v placebo skupine, 93 % pacientov v skupine s misoprostolom a 80 % resp.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
% pre dávku 15 mg a 51 % pre dávku 30 mg.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných (ECL) buniek súvisiacu s dávkou a ECL buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny, a atrofiu sietnice.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov, spojených s užívaním protizápalových látok a zmiernenie symptómov u pacientov vyžadujúcich permanentnú protizápalovú liečbu.
bronchial constriction, impotence and angioedema.
impotencia a angioedém anafylaktický šok,
Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
závrat nepokoj, nespavosť, ospalosť, depresia, halucinácie, konfúzia, vertigo a parestézia,
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
82 % v skupinách s lansoprazolom 15 mg a 30 mg. Užívanie antacidov bolo výrazne nižšie u pacientov v skupinách s lansoprazolom v porovnaní s pacientmi v skupinách s misoprostolom a placebom.
NSAIDs have not shown any interaction.
ktoré sa zameriavali na omeprazol a viaceré NSAID, neukázali žiadne interakcie.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Oficiálne štúdie interakcie lansoprazolu s nesteroidovými antiflogistikami (NSAIDs)