natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin,
b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
TTP, days [95% CI]
TTP, mesiace [95
The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN vo forme intravenóznych infúzií:
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
DISPOSAL A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
• potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že
Hypotension Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Age The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Vek Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n =
- a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
- nezhubné cysty - závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom.
*RR (Post-induction) CR+nCR
*RR (post-indukčná) CR+nCR
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
%. Časť bortezomibu naviazaného na plazmatické proteíny nezávisela od koncentrácie.
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
or ANC < 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný Bortezomib SUN (iný ako 1. deň každého cyklu)
Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
Znížiť dávku Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
cyklu, ak toleruje 100 mg. b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalan+prednizón (14
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
%) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Distribúcia Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzmbR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine BzmbR-CAP a 1,2
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Liečba liekom Bortezomib SUN sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Common Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analýza) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
- If platelet counts < 25,000 cells/μl.
- Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne) v kombinácii s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným meylómom.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bortezomib SUN contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Bortezomib SUN obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“.
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomib SUN pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Intent to Treat Populationb n=74
Populácia so zámerom terapieb n = 74
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Bortezomib SUN is used for the treatment of: - multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Bortezomib SUN sa používa na liečbu: - mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Na základe log rank testu stratifikovaného podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Bilirubin level
Hladina bilirubínu Hladiny SGOT
Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction Rare
Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
Macrophage activation
Zriedkavé aktivácia makrofágu
Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
42,9 % pacientov v skupine BzmbR-CAP malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o
* Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
*Primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
4.63 (2.61, 8.22); < 0.001a 3.46 (1.90, 6.27); < 0.001a
0,001a 3,46 (1,90, 6,27); <
Overall response (CR+CRu+PR)h n(%)
Celková odpoveď (CR+CRu+PR)h n
Day Day Day Day
Deň Deň prestávka Deň Deň
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
*** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, použitia toalety, užívania liekov.
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml
Bortezomib SUN rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m2 a od 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m2.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
2.34 (1.42, 3.87); 0.001a 2.66 (1.55, 4.57); < 0.001a
0,001a 2,66 (1,55, 4,57); <
Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
OS bol 30,8 mesiaca (95 % CI; 25,2-36,5 mesiaca) u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiaca (95 % CI; 28,9-37,1 mesiaca) u pacientov liečených kombinovanou liečbou bortezomibom plus pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment: - When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodní na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib SUN vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48
Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Zriedkavé samovražedné myšlienky*, porucha prispôsobenia sa, delírium, pokles sexuálnej túžby
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky Bortezomib SUN u pacientov s poruchou funkcie pečene
- mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
- lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m2 v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzmbRCAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Progresívny mnohopočetný myelóm - Keď sa Bortezomib SUN podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib SUN vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene) - červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
Package leaflet: Information for the user Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Zriedkavé zlyhanie pečene, hepatomegália, Buddov-Chiariho syndróm, cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
Common Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre bortezomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzmbR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
T 50 mg
T 50 mg denne denne
T 100 mga
T 100 mga denne denne
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib SUN