natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie Revolade treba použiť novú jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku.
Magnesium stearate Mannitol (E421)
Manitol (E421)
• 50 mg dose - 2 sachets
• 50 mg dávka - 2 vrecká
Clean the mixing equipment.
15. Očistite zariadenie na miešanie.
• black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
• čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
30 single-use oral dosing syringes
30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek
• digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom a krv v stolici
A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Všetkých 7 pacientov malo normálny východiskový cytogenetický nález.
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Revolade prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
• foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
• penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (príznak bielkoviny v moči)
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
V rámci 3 placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s chronickou ITP bola pri pečeňových testoch u 1 pacienta z placebovej skupiny a u 1 pacienta zo skupiny liečenej eltrombopagom zaznamenaná abnormalita pečene 4. stupňa.
• decreased number of red blood cells (anaemia)
• znížený počet červených krviniek (anémia)
The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
• 25 mg dose - 1 sachet
• 25 mg dávka - 1 vrecko
• redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
• začervenanie alebo opuch v okolí ranykrvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult patients in a population PK analysis.
Údaje o plazmatických koncentráciách eltrombopagu v závislosti od času získané od 590 pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 boli skombinované s údajmi od pacientov s HCV zaradených do štúdie fázy II TPL102357 a od zdravých dospelých osôb v populačnej farmakokinetickej (FK) analýze.
Common Vertigo
Vertigo
• joint pain (arthralgia)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
Vyprázdnite obsah každého vrecka do fľašky na miešanie.
• swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
• opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
• sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
• poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
• eye problems, including cloudy lens in the eye (cataract), dry eye, small yellow deposits in the retina, yellowing of the whites of the eye
• problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 266 dní (medián).
Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Menej časté Zvýšenie albumínu v krvi, zvýšenie celkových bielkovín, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie pH moču
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
• liver injury due to medication
• poškodenie pečene liekmi
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Obozretnosť je potrebná pri podávaní eltrombopagu pacientom so známymi rizikovými faktormi vzniku tromboembólie, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: dedičné (napr. faktor V Leiden) alebo získané rizikové faktory (napr. deficit AT III, antifosfolipidový syndróm), pokročilý vek, dlhodobú imobilizáciu, prítomnosť malignít, liečbu kontraceptívami a hormonálnu substitučnú liečbu, stav po operácii/úraz, obezitu a fajčenie.
During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
Počas obdobia randomizácie v štúdii boli pacienti randomizovaní do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=45) alebo placebo (n=22).
Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
• eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
• problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
• zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie
TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Adults and paediatric population aged 6 to 17 years The recommended starting dose of eltrombopag is 50 mg once daily.
Dospelí a pediatrická populácia vo veku 6 až 17 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 50 mg raz denne.
The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Percento pacientov užívajúcich eltrombopag s krvácaním (1.-4. stupňa WHO/SZO) a klinicky závažným krvácaním (2.-4. stupňa) sa znížilo o približne 50 % v porovnaní so stavom na začiatku liečby už po 15. dni a pretrvalo až do konca 6-mesačnej liečby.
• yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you may need to start at a lower dose of 25 mg.
Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.
INSTRUCTIONS FOR USE
Pokyny na použitie
Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
• antacid medicines to treat indigestion, heartburn or stomach ulcers (see also ‘When to take it' in section 3)
• antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3)
No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
• antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
• antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
V tabuľke 9 sú uvedené odhady hodnôt Cmax a AUC(0-) eltrombopagu v plazme pri každej sledovanej dávke u pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III.
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Ďalšie sekundárne zistenia zo štúdií zahŕňali nasledujúce: k predčasnému ukončeniu antivírusovej liečby došlo u významne menšieho počtu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
Pacientom bola diagnostikovaná chronická ITP po dobu aspoň 1 rok a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP alebo neschopní pokračovať inou liečbou ITP zo zdravotných dôvodov a mali počet krvných doštičiek <30 000/µl.
In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Common Aspartate aminotransferase increased
Zvýšenie aspartátaminotransferázy
• 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
1 jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku (dodávaná v súprave)
Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (2.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Common Neutropenia, splenic infarction
Neutropénia, infarkt sleziny
• rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
• krvácanie z konečníka, krv v stolici, nadúvanie, zápcha
• increased pH of urine
• zvýšené pH moču
• irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
• podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín
Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Tabuľka 6 Miera pretrvávajúcej odpovede krvných doštičiek podľa vekových skupín u pediatrických pacientov s chronickou ITP
In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥ 90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Revolade, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži.
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
1) nárast počtu krvných doštičiek o 20 000/µl nad vstupnú hodnotu alebo stabilný počet krvných doštičiek pri nezávislosti od transfúzie počas minimálne 8 týždňov; 2) zvýšenie hladiny hemoglobínu o >1,5g/dl, alebo pokles o ≥4 jednotky transfúzií červených krviniek (RBC) počas 8 po sebe nasledujúcich týždňov; 3) nárast absolútneho počtu neutrofilov (ANC) o 100
In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
V klinických štúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
% IS) farmakokinetických parametrov eltrombopagu v rovnovážnom stave v plazme u pediatrických pacientov s ITP (dávkovací režim 50 mg raz denne)
Immune (primary) thrombocytopenia
Imunitná (primárna) trombocytopénia
Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Deväťdesiatdva pacientov bolo randomizovaných do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=63) alebo placebo (n=29).
The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Údaje o čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie eltrombopagu v plazme získané u 88 pacientov s ITP v štúdiách TRA100773A a TRA100773B boli kombinované s údajmi získanými u 111 zdravých dospelých osôb v populácii farmakokinetickej analýzy (FK).
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Revolade neboli stanovené pre liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Pacienti, u ktorých sa hodnotil výskyt krvácania deň 43, n Krvácanie (1.-4. stupeň WHO/SZO) n (%)
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.
For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
U pacientov ázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• problémy s pečeňou zahŕňajúce krvnú zrazeninu, nádor v pečeni (pozrite si „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4)
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
• opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Revolade sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Common Sleep disorder, depression Uncommon Apathy, mood altered, tearfulness
Poruchy spánku, depresia Menej časté Apatia, zmeny nálady, plačlivosť
• darkening of the skin
• stmavnutie kože
TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Primárnym cieľom účinnosti bolo percento respondentov, definovaných ako pacienti s ITP, u ktorých stúpol počet krvných doštičiek z <30 000/µl na ≥50 000/µl v 43. deň; pacienti, ktorí štúdiu predčasne ukončili vzhľadom na počet krvných doštičiek >200 000/µl boli považovaní za respondentov, tí ktorí prerušili liečbu pre akýkoľvek iný dôvod neboli považovaní za respondentov bez ohľadu na počet krvných doštičiek.
• Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
Otočte fľašku na miešanie hore dnom spolu so striekačkou.
• Pull back on the plunger to the 10 ml mark on the syringe.
Vytiahnite piest na značku 10 ml na striekačke.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
• muscle pain, muscle weakness
• bolesť svalov, svalová slabosť
Alanine aminotransferase increased
Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
• increased levels of uric acid
• zvýšená hladina kyseliny močovej
Once the platelet count is ≤ 100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg. * For patients taking 25 mg eltrombopag once every other day, increase dose to 25 mg once daily.
V prípade, že počet krvných doštičiek dosiahol ≤100 000/µl, obnoviť liečbu dennou dávkou zníženou o 25 mg. * U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne každý druhý deň, sa má zvýšiť dávka na 25 mg podávaná jedenkrát denne.
• Pull back on the plunger to the 20 ml mark on the syringe.
Vytiahnite piest na značku 20 ml na striekačke.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
 Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Parestézia, hypestézia, somnolencia, migréna Menej časté Tremor, poruchy rovnováhy, dyzestézia, hemiparéza, migréna s aurou, periférna neuropatia, periférna zmyslová neuropatia, poruchy reči, toxická neuropatia, vaskulárna bolesť hlavy
• rash, bruising at the injection site
• vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
≥50,000/µl to ≤100,000/µl
≥50 000/µl až ≤100 000/µl
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:
At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 29 dní (medián).
Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Ukončenie liečby eltrombopagom sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg raz denne, počet krvných doštičiek nezvýši na úroveň potrebnú na zabránenie klinicky závažného krvácania.
No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
eltrombopagu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek o 32 % až 36 % nižšia a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek o 60 % nižšia než u zdravých dobrovoľníkov.
• interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
• prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
%. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
• 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
1 opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom (dodávaná v súprave)
†, dysuria
†, dyzúria
Data presented as geometric mean (95% CI).
Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na eltrombopag, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.