natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S.
Tadalafil Mylan is not intended for use by women.
Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u žien.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - závrat, bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť (vracanie), reflux, rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.
What Tadalafil Mylan contains - The active substance is tadalafil.
Čo Tadalafil Mylan obsahuje - Liečivo je tadalafil.
Tadalafil Mylan 5 mg is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Tadalafil Mylan 5 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84 a 98 tabliet.
This will be given as a 2.5 mg tablet.
Táto dávka vám bude podávaná vo forme 2,5 mg tablety.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika, ak už užívate: - alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty) - iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku - riociguát - inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Pri liečbe erektilnej dysfunkcie podľa potreby sa odporúča dávka tadalafilu 10 mg, užitá pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy.
Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Tadalafil Mylan uvoľňuje krvné cievy v penise a umožňuje vtok krvi do penisu.
4 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
4 filmom obalené tablety 12 filmom obalených tabliet 24 filmom obalených tabliet
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Po užití tadalafilu sa zaznamenali prípady náhlej straty sluchu.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety 4 filmom obalené tablety 8 filmom obalených tabliet 12 filmom obalených tabliet 24 filmom obalených tabliet
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 118.96 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,96 mg laktózy.
Tadalafil Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tadalafil Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Nakoľko však váš lekár rozhodol, že odporúčaná dávka 10 mg je pre vás prislabá, dal vám dávku jednej 20 mg tablety.
Pack sizes of 2, 4, 8,12 and 24 tablets
Veľkosti balenia po 2, 4, 8, 12 a 24 tabliet.
Diarrhoea has been reported more frequently in men over the age of 65 taking tadalafil.
Hnačka bola častejšie hlásená u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 65 rokov.
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky proti kŕčom) - rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol - iné lieky na erektilnú dysfunkciu.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
V porovnaní s placebom, tadalafil podávaný zdravým osobám neviedol k žiadnym významným zmenám systolického a diastolického tlaku v ľahu (priemerné maximálne zníženie o 1,6 mm Hg, resp.
Once-a-day dosing of tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Dávkovanie tadalafilu jedenkrát denne pri liečbe erektilnej dysfunkcie a benígnej hyperplázie prostaty sa nehodnotilo u pacientov s poruchou funkcie pečene, preto v prípade predpísania lieku, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.2).
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
S-warfarínu alebo R-warfarínu (substrát pre CYP2C9), ani nespôsobil zmeny protrombínového času navodené warfarínom.
Lietuva (Lithuania) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
UAB Tel: +370 5 205 1288
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
Aj pacienti s rôznym stupňom erektilnej dysfunkcie udávali zlepšenie erekcie počas užívania tadalafilu (86% pri ľahkej forme, 83% pri stredne ťažkej forme a 72%
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
A a B podľa ChildovejPughovej klasifikácie) je expozícia tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
Facial oedema Sudden cardiac death
Tvárový edém 2, náhla srdcová smrť (1)
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 237.92 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 237,92 mg laktózy.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Dávkovanie jedenkrát denne sa nehodnotilo u pacientov s poruchou funkcie pečene, preto v prípade predpísania lieku, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.2).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
V štúdiách skúmajúcich primárnu účinnosť sa u pacientov liečených tadalafilom zaznamenala 75% úspešnosť pohlavných stykov, v porovnaní s 32%
serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
- migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti tadalafilu u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,74 mg laktózy.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing and hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - mdloby, záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.
Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Tel: + 33 4 37 25 75 00
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Zahŕňajú: - migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.
Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Mylan obsahuje laktózu"), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (pH101), povidón (K-25), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, natriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý.
Priapism ,Penile haemorrhage, Haematospermia
Priapizmus, krvácanie z penisu, hematospermia
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 59.48 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59, 48 mg laktózy.
Cardiac disorders
Kardiovaskulárne udalosti
EU/1/14/961/008 EU/1/14/961/009
EU/1/14/961/008
This leaflet was last revised in
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v ( MM/RRRR).
Tadalafil Mylan contains sodium
Tadalafil Mylan obsahuje sodík
If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
V prípade predpísania Tadalafilu Mylan, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.
Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg tablety tadalafil
Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kongescia nosovej sliznice
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti horných a dolných končatín, sčervenanie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.
EU/1/14/961/001 EU/1/14/961/010 EU/1/14/961/011
EU/1/14/961/012 EU/1/14/961/013
Film-coat:
UAB Tel:
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ak je tadalafil predpísaný, lekár musí individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.
If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ak je tadalafil predpísaný jedenkrát denne, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.
Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 2,5 mg tablety tadalafil
Transient ischaemic attacks Migraine
(vrátane krvácavých príhod), synkopa, tranzitórne ischemické ataky migréna záchvaty prechodná amnézia
What you need to know before you take Tadalafil Mylan 3.
1. Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan 3. Ako užívať Tadalafil Mylan 4.
Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg tablety tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg tablety tadalafil
In addition,
Zahŕňajú:
Angioedema
Hematúria
EU/1/14/961/012 EU/1/14/961/013 EU/1/14/961/014 EU/1/14/961/015 EU/1/14/961/016 EU/1/14/961/017
EU/1/14/961/016 EU/1/14/961/017
Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Mylan sú určené iba na perorálne použitie (ústami) u mužov.
Tachycardia, Palpitations
Tablety Tadalafilu
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Tadalafil Mylan 20 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a "TL4" na druhej strane.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Tadalafil Mylan 2,5 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 1“ na druhej strane.
The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
pri tadalafile 5 mg oproti 48,3% pri placebe.
Cardiovascular
Diabetici
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
O podávaní vačších dávok tadalafilu ako 10 mg pacientom s hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Tadalafil Mylan 5 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 2“ na druhej strane.
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg filmom obalené tablety tadalafil
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Authorisation Holder.
% podanej dávky.
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obalené tablety tadalafil
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti tadalafilu u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje, O užívaní tadalafilu jedenkrát denne u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostatočné údaje.
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg filmom obalené tablety tadalafil
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Tadalafil Mylan 10 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 3“ na druhej strane.
Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
Bolesť chrbta, myalgia, bolesť končatín
Retinal vascular occlusion
Poruchy ciev
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE)
Antihypertenzíva ( vrátane blokátorov kalciového kanála)
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
• on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
• o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
• o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
• o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
1 fľaška + 1 perorálna striekačka objemu 5 ml + 1 perorálna striekačka objemu 10 ml + 1 fľaškový adaptér
Solution for injection
10 injekčných liekoviek
Oral use bottle (glass)
Perorálny roztok Perorálne použitie fľaška (sklenená) 300 ml
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Používa sa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí od 6 rokov, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
To znamená, že liek Zonisamide Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zonegran.
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Mylan sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu) vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zonegran, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Dávka sa po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň alebo každý druhý týždeň v závislosti od reakcie pacienta.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zonisamide Mylan s liekom Zonegran.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Mylan sa má dávka znižovať postupne.
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Zonisamide Mylan a na čo sa používa?
Zonisamide Mylan zonisamide
Zonisamide Mylan
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Liek Zonisamide Mylan je tzv. generický liek.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Mylan môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť zonisamid
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku od 6 rokov, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
EU/1/17/1172/001 Jylamvo
EU/1/17/1172/001
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Oral use bottle (glass)
2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
These complications can be severe and can lead to death.
Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
These changes were not considered clinically relevant.
Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
3.6 (Not available)
3,6 (Nedostupný)
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
3 weeks.
každé 3 týždne.
• subjects under the age of 18 years.
• jedinci vo veku do 18 rokov.
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Confirmed objective response
Potvrdená objektívna odpoveď
Number (n)/ minimum follow-up (months)
Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
a median follow-up 11.5 months.
a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
- - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
- - - Δ- - - Nivolumab ────