natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Co-rapporteur(s):
Spoluspravodajca:
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Yasminelle and associated names (see Annex I)
Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
EMEA/337153/2008
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Drospirenon + Etinylestradiol
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Článok 5 ods. 11 nariadenia
• At the request of the European Medicines Agency.
• na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
4.4 and 5.1).
4.4 a 5.1).
If you take more Sprimeo than you should
Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
- niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Príjem potravy Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu Sprimea.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
„blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
P-glycoprotein interactions
Interakcie s glykoproteínom
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Sprimea - ak uţívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie“, ktorý zvyšuje mnoţstvo vytvoreného moču).
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- keď uţívate cyklosporín (liek pouţívaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek pouţívaný na úpravu srdcového rytmu).
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
- verapamil, liek pouţívaný na zníţenie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Nervous system disorders Common: Vascular disorders Uncommon: Gastrointestinal disorders Common: Immune system disorders Rare: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Poruchy ciev Menej časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté:
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
- furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie“, ktorý sa pouţíva na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
V období 12 týţdňov zníţila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkovaniach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, NSAID môţu zníţiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
PA/Al/PVC - Al blistre:
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
„blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníţenie krvného tlaku.
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Súbeţné pouţitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi Pgp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Sprimea v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s niţšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
2 years
Čas pouţiteľnosti 2 roky
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníţenie AUC aliskirenu o 61% a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníţenie AUC aliskirenu o 38%.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
„blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ketokonazol, liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Sprimeom preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Súčasné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Co-administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Sprimea nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
< 60 ml/min/1,73 m2)
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
„inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín“, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môţu preto zníţiť biologickú dostupnosť Sprimea.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
56 filmom obalených tabliet (perforovaný blister s jednotlivými
Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Súbeţné pouţitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môţe viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
- ak u Vás vznikne angioedém (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
Sprimeo moţno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou pouţitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR)
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Moţno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbeţného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri niţšie interakcie s glykoproteínom P).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Červený oxid ţelezitý (E 172)
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Menej časté (postihujú menej neţ 1 zo 100 pacientov): koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri niţšie „Zriedkavé“ vedľajšie účinky), ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka), nízky tlak krvi.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Sprimeo v dávke 300 mg po 12 týţdňoch liečby zníţilo systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po pouţití iných liekov, ktoré môţu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol alebo verapamil (pozri časť 4.5).
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
- ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín“, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o