natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation (primarily of the toe and midfoot), has been observed in patients treated with canagliflozin (see section 4.8).
V dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (CVD, cardiovascular disease) alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre CVD sa u pacientov liečených kanagliflozínom pozoroval približne 2-násobný nárast rizika amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe a strednej časti chodidla) (pozri časť 4.8).
Patients in the pooled canagliflozin groups (pooled analysis of canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and canagliflozin up-titrated from 100 mg to 300 mg) had a lower rate of MACE as compared to placebo: 2.69 versus 3.15 patients per 100 patient-years (HR of the pooled analysis: 0.86; 95% CI
Pacienti v zlúčených skupinách s kanagliflozínom (zlúčená analýza podávania 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu a kanagliflozínu zvýšeného z 100 mg na 300 mg) mali nižšiu frekvenciu MACE v porovnaní s placebom: 2,69 verzus 3,15 pacientov na 100 pacientorokov (HR zlúčenej analýzy: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97).
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2):
, Blood potassium increased b,q
, zvýšenie hladiny draslíka v krvi b,q
Canagliflozin was studied as monotherapy, dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, and as an add-on therapy with insulin (table 3).
Kanagliflozín bol skúšaný ako monoterapia, v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom a ako prídavná liečba s inzulínom (tabuľka 3).
Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 45 ml/min až < 60 ml/min užívajúcich 100 mg kanagliflozínu, ktorí sú súbežne liečení induktorom UGT enzýmu a ktorí si vyžadujú dodatočnú kontrolu glykémie, treba zvážiť inú antidiabetickú liečbu (pozri časti 4.2 a
In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
V kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS) so 4 327 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,6, 1,8 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu v uvedenom poradí, pričom prvotná nerovnováha miery zlomenín sa vyskytovala počas prvých 26 týždňov liečby.
• rapid weight loss
• rýchle chudnutie
, Blood urea increased b,p
, zvýšenie hladiny urey v krvi b,p
A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
V desiatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 501 pacientov s diabetom typu 2.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté ( 1/10), časté (≥
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%)
HR (95% CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
V štúdiách fázy 1 na pacientoch s diabetom typu 2 liečených buď 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Fasting Plasma Glucose (mg/dL) Baseline (mean)
7 % Hladina glukózy v plazme nalačno (mg/dl)
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
100 patient-years).
% pacientov).
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Kanagliflozín sa neskúšal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 alebo
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m až
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Monotherapy (26 weeks) Canagliflozin
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdií Monoterapia (26 týždňov)
Table 4: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdií Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Lactose.
Laktóza.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát zodpovedajúci 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu.
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémia m, zvýšený hematokrit b,n menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi b,o
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 6,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 2,4 na 100 pacientorokov v kontrolnej skupine.
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Väčšina pacientov s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 bola na inzulíne a/alebo na sulfonylurey (85
< 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
< 60 ml/min/1,73 m2 preukázal kanagliflozín klinicky významné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom s -0,47
N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Porovnanie so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na 300 mg perorálne jedenkrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Janssen-Cilag S.p.A.
Janssen-Cilag SpA
Balanitis or balanoposthitis b,l
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza b,k časté balanitída alebo balanopostitída b,l
EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
EU/1/13/884/002 (30 filmom obalených tabliet)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 až < 90 ml/min/1,73 m 2 alebo
Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Kanagliflozín 300 mg + Metformín XR (N =
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
U pacientov na kľučkových diuretikách bola incidencia 5,0 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 5,7 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 4,1 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine.
Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Kanagliflozín 100 mg + Metformín XR (N =
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and a statistically significant (p < 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c < 7%.
0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c a zmeny oproti východiskovej hladine glukózy v plazme nalačno (FPG, z angl. fasting plasma glucose) a štatisticky významné (p <
Nervous system disorders uncommon
Poruchy nervového systému menej časté posturálny závrat a, synkopa
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg a -4,7
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
% pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečení kanagliflozínom 100 mg a
EU/1/13/884/003 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 film-coated tablets)
EU/1/13/884/008 (100 filmom obalených tabliet)
Add-on therapy with insulin d (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Prídavná liečba s inzulínom d (18 týždňov)
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
a 63,5 ml/min/1,73 m pre kanagliflozín 100 mg, kanagliflozín 300 mg a kontrolnú skupinu, v uvedenom poradí (pozri časti 4.2 a 4.4).
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
(%) dosahujúci HbA1c <
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m až < 60 ml/min/1,73 m V zlúčenej analýze pacientov
Renal Endpoints
Cieľové ukazovatele renálnych funkcií
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Antidiabetiká, antidiabetiká s výnimkou inzulínov.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Invokana, and during treatment:
Predtým, ako začnete užívať Invokanu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
% verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3% verzus 1,3
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Rozdiel oproti glimepiridu (upravený priemer)
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 5,4 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 3,1 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5 Body weight
7 % 44,5 Telesná hmotnosť
EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 filmom obalené tablety)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
7% 53,6 Telesná hmotnosť
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Hypoglykémia (veľmi časté, môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Breast-feeding
Kanagliflozín
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
7 % 43 Telesná hmotnosť Východisková hodnota (priemer) v kg 92,1
• feeling sick or being sick
• nevoľnosť alebo vracanie
8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
V iných štúdiách diabetu 2. typu s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú diabetickú populáciu 8 114 pacientov, nebol v porovnaní s kontrolnou liečbou pozorovaný žiadny rozdiel v riziku zlomenín.
24 June 2013 EMA/423411/2013
24. júna 2013 EMA/423411/2013
The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
More information on the assessment:
Ďalšie informácie o hodnotení:
Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
In addition, the benefits of treatment were modest.
Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
• The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Odporúčania agentúry sú založené na prieskume výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý preskúmal dostupné údaje o prínosoch a rizikách cilostazolu.
CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ dostupné pod názvami Pletal a Ekistol.
The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Aj keď správy o podozreniach na nežiaduce účinky lieku vyvolali určité obavy týkajúce sa bezpečnosti, údaje z klinických skúšaní ich nepotvrdili (vrátane štúdie CASTLE) a zostáva možnosť vylúčenia pacientov s vysokým rizikom v klinickej praxi.
• Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Výbor CHMP v závere usúdil, že napriek tomu, že priemerná účinnosť cilostazolu je nevýrazná, existuje malá skupina pacientov, pre ktorých je klinicky významná, hlavne v tom, že im pomôže začať s programami cvičenia.
• Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Ďalší zdravotnícki pracovníci podľa potreby odporučia pacientov k predpisujúcemu lekárovi.