natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion 3 years
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
Obráťte injekčnú liekovku s vodou na injekciu so súpravou Mix2Vial a zatlačte priehľadný hrot súpravy Mix2Vial rovno dole do zátky injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 4).
Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Závraty, bolesť hlavy, dýchavičnosť (dyspnoe), nevoľnosť.
After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Po rekonštitúcii s 95 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 4 000 mg
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2 roky
Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Emfyzém sa rozvinie v prípade, že neprítomnosť inhibítora alfa1-proteinázy vedie k stavu, keď sa nesprávne kontroluje neutrofilná elastáza.
Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
Umiestnite aplikačnú nádobu do vyvýšenej polohy (ak používate infúzny vak, zaveste ho na infúzny stojan).
One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 1 000 mg inhibítora alfa1-proteinázy.
After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Po rekonštitúcii s 20 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 1,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 1 000 mg je prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým odtrhávacím („flip off“) viečkom.
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 4 000 mg je prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým odtrhávacím („flip off“) viečkom.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Ak si počas infúzie tohto lieku všimnete tieto reakcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
•how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
•príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie“),
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
76 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
76 ml vody na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (chlórbutylovou) zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým odtrhávacím („flip off“) viečkom.
95 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
95 ml vody na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (chlórbutylovou) zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým odtrhávacím („flip off“) viečkom.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2 roky
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 5 000 mg ľudského inhibítora alfa1-proteinázy*, teda množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 5 000 mg je prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým odtrhávacím („flip off“) viečkom.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú inhibítory proteinázy vyrobené z ľudskej plazmy, sa má zvážiť primerané očkovanie (hepatitída
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 1,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 1 000 mg ľudského inhibítora alfa1-proteinázy*, teda množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 4 000 mg ľudského inhibítora alfa1-proteinázy*, teda množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
1 solvent vial of 76 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
1 injekčná liekovka na jedno použitie s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu 1 prenosová súprava 20/20 (súprava Mix2Vial) na rekonštitúciu
1 solvent vial of 95 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
1 injekčná liekovka na jedno použitie s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu 1 prenosová súprava 20/20 (súprava Mix2Vial) na rekonštitúciu
Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka (<
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Bolesť lymfatických uzlín(oválnych zhlukov tkanivarozmiestnených vtele, ktoré možno nahmatať napríklad vpodpazuší, slabinách alebo na krku), opuch tváre, opuch očí apier.
POWDER VIAL
Opuch pery
1 solvent vial of 20 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
1 injekčná liekovka na jedno použitie s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu 1 prenosová súprava 20/20 (súprava Mix2Vial) na rekonštitúciu
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
If you use more Respreeza than you should
Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Respreeza 4,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 4 000 mg prášok na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Face swelling
Opuch tváre
Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Respreeza 5,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
5 000 mg prášok na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Lymph node pain
Bolesť lymfatických uzlín
* n=18 subjects.
* n =
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Tell your doctor or healthcare professional if you think you have used more Respreeza as you should.
Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne kontrolovať techniku infúzie vás/vášho opatrovateľa, aby sa presvedčil, že postupujete správne.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
One solvent vial of 95°ml water for injections One transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: jednu injekčnú liekovku na jedno použitie s práškom, jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu, jednu prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Tel: +44 1444 447405
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Metacam je prínos lieku Meloxidyl väčší ako jeho riziká.
Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Uskutočnili sa štúdie, aby sa dokázalo, že liek Meloxidyl je biologicky rovnocenný s referenčným veterinárnym liekom: to znamená, že liek Meloxidyl je rovnocenný s liekom Metacam, pokiaľ ide o spôsob, akým ho telo absorbuje a využíva.
Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Z tohto dôvodu sa prínos lieku Meloxidyl považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Other information about Meloxidyl:
Meloxidyl:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Meloxidyl to Ceva Santé Animal on 15 January 2007.
Európska komisia vydala spoločnosti Ceva Santé Animale povolenie na uvedenie lieku Meloxidyl na trh platné v celej Európskej únii.
Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
To znamená, že liek Meloxidyl je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
What is Meloxidyl?
Meloxidyl?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MELOXIDYL EPAR summary for the public
MELOXIDYL Súhrn správy
In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
V prípade hovädzieho dobytka sa injekcia lieku Meloxidyl používa na zmiernenie klinických príznakov pri akútnej respiračnej infekcii spolu s príslušnou antibiotickou liečbou, v prípade teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka na zmiernenie klinických príznakov pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratačnou liečbou a ako podporná terapia pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotikami.
Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
Meloxidyl sa používa v prípade mačiek na zmierňovanie bolesti po operácii, napríklad po kastrácii alebo menšej operácii mäkkého tkaniva.
In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Meloxidyl sa používa v prípade psov na zmiernenie zápalu a bolesti pri svalovokostrových poruchách.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % hovädzieho dobytka po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
Current available data are described in section 5.1.
Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.
Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
Not data are available.
Údaje nie sú k dispozícii.
Frequency is not known.
Frekvencia je neznáma.
Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Renvela sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
• dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
• you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
• máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Follow the diet prescribed by your doctor.
Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Žiadne nové riziká, ani bezpečnostné signály neboli identifikované v súvislosti s používaním sevelamériumkarbonátu počas štúdie.
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Take Renvela after your meal or with food.
Renvelu užívajte po jedle alebo s jedlom.
Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention:
Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
27 % pediatrických pacientov dosiahlo hladinu sérového fosforu primeranú ich veku na konci liečby.
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
• have a low amount of vitamin D in your blood.
• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Nie je známe, či sa Renvela vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
Titration and maintenance *Adults
Titrácia a udržiavacia dávka *Dospelí
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Je dôležité aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Titration increases/decreases
Nárast/pokles titrácie
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Pediatrickým pacientom s BSA < 1,2 (m2) sa má podať perorálna suspenzia, pretože tabletové formy neboli testované v tejto populácii a preto nie sú vhodné pre túto populáciu.
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Odporúčaná úvodná dávka Renvely pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
1105 BP Amsterdam The Netherlands
BP Amsterdam Holandsko
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe s Renvelou.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.