natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
Tmax (h)a
Absorpcia Tmax (h)a
Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
What Maviret is and what it is used for
Čo je Maviret a na čo sa používa
Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
If you take more Maviret than you should
Ak užijete viac Maviretu, ako máte
This is due to liver function changes during treatment with Maviret.
Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Maviretom.
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
This may make Maviret work less well.
To môže spôsobiť, že Maviret bude účinkovať slabšie.
Other medicines and Maviret
Iné lieky a Maviret
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Major route of elimination
Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
NA = not available
NA = nie je k dispozícii
Effect of meal (relative to fasting)b
Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
• pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Podiel jedincov liečených Maviretom, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,1
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Three tablets in one blister is the daily dose.
Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Median EC50, nM (range)
Medián EC50, nM (rozsah)
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika u osobitných populácií
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
• you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Nervous system disorders Very common headache
Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Je nutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Maviretom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Co-administration with darunavir is not recommended.
Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Súbežné podávanie sa neodporúča s niekoľkými liekmi, ako je podrobne uvedené v časti 4.5.
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
This medicine does not require any special storage.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne uchovávanie.
Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
• atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Priama hyperbilirubinémia bola hlásená u 0,3
Hepatitis B Virus reactivation
Reaktivácia vírusu hepatitídy B
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
• lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Desať zo 113 jedincov liečených Maviretom v štúdii MAGELLAN-1 počas 12 alebo 16 týždňov malo virologické zlyhanie.
Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa glekaprevir alebo pibrentasvir vylučujú do ľudského mlieka.
% Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Ako preventívne opatrenie sa používanie Maviretu v gravidite neodporúča.
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Phenytoin, phenobarbital, primidone
Fenytoín, fenobarbital, primidón
Paediatric Population
Pediatrická populácia
The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
• atazanavir (for HIV infection)
• atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Maviretu, predpísanú dávku je možné užiť do 18 hodín po čase, keď mala byť užitá.
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
What Maviret looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Maviret a obsah balenia
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Pre iné substráty P-gp, BCRP alebo OATP1B1/3 môže byť potrebná úprava dávky.
• feeling sick (nausea)
• pocit nevoľnosti (nauzea)
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
• diabetes.
• cukrovku.
Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Materská toxicita (anorexia, nižšia telesná hmotnosť a nižší nárast telesnej hmotnosti) s určitou embryofetálnou toxicitou (zvýšenie výskytu post-implantačných potratov a počtu resorpcií a zníženie priemernej telesnej hmotnosti plodu) zabránila možnosti hodnotiť glekaprevir u králika pri klinických expozíciách.
Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
Klinicky významné zvýšenie expozície neboli pozorované pre citlivé substráty CYP3A (midazolam, felodipín) alebo UGT1A1 (raltegravir) pri podávaní s Maviretom.
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
%. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
% jedincov liečených Maviretom malo závažné nežiaduce reakcie (prechodný ischemický záchvat).
ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie.
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Použitie Maviretu u detí mladších ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmalo.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
ANGIOTENZÍNU II Losartan
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
• rifampicin (for infections)
• rifampicín (na liečbu infekcií);