natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch fluvastatínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years.
Lescol/Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov.
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Napriek teoretickým úvahám o úlohe cholesterolu pri vývine embrya štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu.
As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Tak ako všetky ostatné statíny, aj fluvastatín majú lekári predpisovať len s opatrnosťou pacientom s predisponujúcimi faktormi pre vznik rabdomyolýzy a jej komplikácií.
Secondary prevention in coronary heart disease
Sekundárna prevencia ischemickej choroby srdca
The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Informácia o produkte bola tiež aktualizovaná podľa hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o inhibítoroch HMG CoA-reduktázy tak, aby zahŕňala nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené v prípade niektorých statínov: poruchy spánku vrátane nespavosti a nočných môr, strata pamäte, sexuálna dysfunkcia, depresia, výnimočné prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, najmä v prípade dlhodobej liečby.
However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Ojedinelý výskyt epizód krvácania a/alebo predĺženia protrombínového času sa však veľmi zriedkavo zaznamenal u pacientov liečených fluvastatínom, ktorí súčasne dostávali warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Vypočítaný plazmatický klírens (CL/f) fluvastatínu u človeka je 1,8 ±
The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Zvýšené riziko myopatie sa zaznamenalo u pacientov, ktorí dostávali imunosupresíva (vrátane cyklosporínu), fibráty, kyselinu nikotínovú alebo erytromycín súčasne s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej lipoproteín a koronárnu aterosklerózu (LCAS) vrátane výroku, že význam angiografických zistení nie je známy.
Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Vzhľadom na minimálnu účasť tohto enzýmu na metabolizme fluvastatínu sa predpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, cyklosporín) pravdepodobne neovplyvnia biologickú dostupnosť fluvastatínu.
U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Nákladového nádraží 10 13000
Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Hoci sa nenašli klinické dôkazy o zmene bezpečnostného profilu fluvastatínu u pacientov, ktorí predtým 4 dni dostávali flukonazol, pri súbežnom podávaní fluvastatínu a flukonazolu je potrebná opatrnosť.
There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by bolo potrebné rutinné monitorovanie hladín celkovej plazmatickej CK alebo iných svalových enzýmov u pacientov liečených statínmi, ktorí nemajú žiadne príznaky.
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v časti o indikáciách nie sú potrebné ďalšie výroky o vylúčení určitých lipoproteínových porúch (napr. homozygotné varianty familiárnej hypercholesterolémie a iné Fredricksonove typy s prevládajúcou hypertriglyceridémiou alebo sekundárne formy hypercholesterolémie).
In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
U pacientov s nevysvetlenými difúznymi myalgiami, citlivosťou svalov na dotyk alebo svalovou slabosťou a/alebo výrazným zvýšením hodnôt kreatínkinázy (CK) sa musí vziať do úvahy možnosť myopatie, myozitídy alebo rabdomyolýzy.
‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
„Konvenčné štúdie zahŕňajúce bezpečnú farmakológiu, genotoxicitu, toxicitu po opakovanej dávke, karcinogenitu a toxicitu v reprodukčných štúdiách nenaznačili iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Ak užívate Lescol, užite dávku večer alebo pred spaním.
In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lescolu/Lescolu XL - ak ste v minulosti mali ochorenie pečene.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Lescol/Lescol XL možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré Vám predpísal lekár.
Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LESCOL/LESCOL XL A NA ČO SA POUŽÍVA
Baseline TG ≥ 200 mg/dl
Východisková hodnota TG ≥ 200 mg/dl
To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Skúsenosti s predávkovaním fluvastatínom sú zatiaľ obmedzené.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Bola doplnená informácia, že štúdia sa uskutočnila v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii.
There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Biotransformácia fluvastatínu prebieha po viacerých alternatívnych dráhach voči cytochrómu P450 (CYP450), preto je metabolizmus fluvastatínu pomerne nezávislý od inhibície CYP450.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Maximálny účinok na zníženie lipidov sa pri danej dávke lieku dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Laboratorios Andrómaco, S.A.
Španielsko Laboratorios Andrómaco, S.A.
Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,
Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný:
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Dlhodobá účinnosť liečby Lescolom/Lescolom XL v detstve na zníženie morbidity a mortality v dospelosti sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Na základe odporúčania výboru CHMP sa schválilo toto navrhnuté znenie: „Poškodenie funkcie obličiek:
Myalgia, muscle weakness, myopathy
Myalgia, svalová slabosť, myopatia
There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases.
Všetky členské štáty EÚ sa zhodujú v kontraindikovaní lieku Lescol/Lescol XL v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku a v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Po perorálnom podaní Lescolu 40 mg je konečný polčas vylučovania fluvastatínu 2,3 ± 0,9 hodiny.
• in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
V analýzach využívajúcich spoločnú databázu klinických štúdií skúmajúcich liek Lescol a štúdiu ALERT, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti fluvastatínu 40 - 80 mg v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
Začiatočné a udržiavacie dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Lescol/Lescol XL is contraindicated:
Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný:
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Pri niektorých statínoch sa zaznamenali výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).
If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Ak sú muskulárne príznaky závažné a denne spôsobujú ťažkosti, má sa zvážiť ukončenie liečby, aj keď hladiny CK sú zvýšené na ≤
- if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
- ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus). - ak sa v minulosti u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
V štúdiách skúmajúcich toxicitu sa zistili rôzne zmeny, ktoré sú pre inhibítory HMG-CoA-reduktázy bežné.
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin.
Analýza využívajúca spoločné databázy klinických štúdií o registrácii lieku Lescol IR alebo Lescol XL, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázala, že pravdepodobnosť dosiahnutia zníženia LDL aspoň o 25 % je pri dávkovaní fluvastatínu 20 mg denne malá.
Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin.
Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
V klinickom skúšaní Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) sa hodnotil účinok fluvastatínu na veľké nežiaduce srdcové príhody (major adverse cardiac events, MACE; t.j. srdcová smrť, nefatálny infarkt myokardu a koronárna revaskularizácia) u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ktorí sa podrobili prvej úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration.
V 12 placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hyperlipoproteinémiou typu IIa alebo IIb sa Lescol v monoterapii podával 1 621 pacientom v režimoch denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denne) počas najmenej 6 týždňov.
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Lescol/Lescol XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi.
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
21040 Origgio (VA), Taliansko
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin.
Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Preto nie je potrebná úprava dávkovania u týchto pacientov, avšak vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami > 40 mg/deň pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (CrCL <0,5 ml/s alebo 30 ml/min) je pri začatí podávania týchto dávok potrebná opatrnosť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
114 pacientov (66 chlapcov a 48 dievčat) bolo liečených fluvastatínom, ktorý sa podával buď ako kapsuly Lescol (20 mg/deň až 40 mg dvakrát denne) alebo ako tablety s predĺženým uvoľňovaním Lescol XL 80 mg raz denne, v režime titrovania dávok založenom na odpovedi LDL-C.
Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
- if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
- keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz). - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
Lescol (40 mg fluvastatínu) ani tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) nemali vplyv na biologickú dostupnosť súbežne podávaného cyklosporínu.
• in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients.
u pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Lescol/Lescol XL uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
Údaje z 12 skúšaní Lescolu kontrolovaných placebom 2 Údaje z troch 24-týždňových kontrolovaných skúšaní tabliet Lescol XL 80 mg
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
- Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
- glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent.
Súčasné podávanie fluvastatínu s bezafibrátom, gemfibrozilom, ciprofibrátom alebo niacínom (kyselinou nikotínovou) nemá klinicky významný vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu alebo druhého hypolipidemika.
After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Po štyroch týždňoch liečby medián poklesu LDL-C bol 38 % a po 24 týždňoch (koncový ukazovateľ) bol medián poklesu LDL-C 35 %. Zároveň sa pozorovalo významné zvýšenie HDL-C.
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Ak otehotnie pacientka počas užívania Lescolu/Lescolu XL, liečba sa má ukončiť.
What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá Lescol/Lescol XL a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
- if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
- ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia