natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
V druhej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Oropharyngeal pain Dysphonia
Orofaryngálna bolesť Dysfónia
ELLIPTA 55/22 mcg
55/22 µg
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
What ANORO ELLIPTA is used for
Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
How to use ANORO ELLIPTA
Ako používať ANORO ELLIPTA
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti ANORA ELLIPTA.
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
- lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
(N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
• combination of sore throat and runny nose
• kombinácia bolesti hrdla a nádchy
Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
How to store ANORO ELLIPTA
Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
ANORO ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
See package leaflet for further information.
Obsah balenia a ďalšie informácie
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
(N = 413) v porovnaní s placebom (N =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
ANOROM ELLIPTA znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 50 % v porovnaní s placebom (na základe analýzy času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % IS: 0,3; 0,8; p =
• taste disturbance
• porucha vnímania chuti
one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Škatuľka s vaším inhalátorom ANORO ELLIPTA obsahuje
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu)
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 55 mikrogramom umeklidínia a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní ANORA ELLIPTA
Hypersensitivity reactions including: Rash
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce: vyrážku anafylaxiu, angioedém a urtikáriu
Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Poruchy obličiek a močových ciest
• tremor
• vyrážka
ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), bolo väčšie pri podávaní ANORA ELLIPTA
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
[FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 15 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 112 ml (p <
Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
1 inhalátor s 30 dávkami
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
7,0 až 9,8) úderu/minútu zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 20,3 (90 % IS =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
VIEČKO VANIČKY Z LAMINÁTOVEJ FÓLIE 55 mikrogramov/22 mikrogramov
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití ANORA ELLIPTA,
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
• zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
j. súhrnného) skóre TDI (Transition Dyspnoe Index - Index prechodného dyspnoe) v 24. týždni (kľúčový sekundárny cieľ) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
- if you have thyroid gland problems
- ak máte problémy so štítnou žľazou
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
In vitro štúdie ukázali, že vilanterol sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom transportného P-gp. Primárna metabolická cesta vilanterolu je O-dealkylácia, ktorá vedie k vzniku rôznych metabolitov s významne zníženým agonistickým účinkom na beta1- a beta2-adrenergné receptory.
Step-by-step instructions What is the inhaler?
Čo je inhalátor?
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
(N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd.
Nasopharyngitis Pharyngitis
Nazofaryngitída
Immune system disorders
Blokátory betaadrenergných receptorov
If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Urinary tract infection Sinusitis
Infekcia močových ciest
Inhaler
Hyperglykémia
- Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
- Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia“)
35% increase
35% zvýšenie
Adverse reactions leading to discontinuation:
Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu:
*The colourants are:
*Farbivá sú:
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti, ako sú horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj napriek tomu, že vyrážka nie je evidentná.
This was not statistically significant (p = 0.96).
Toto nebolo štatisticky významné (p =
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
- Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Podobné výsledky sa pozorovali, keď boli v priebehu času zhodnotené všetky záchvaty a absencie vs. myoklonické záchvaty.
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
- Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Tento vplyv sa má vziať do úvahy a riešiť po pridaní alebo vysadení týchto antiepileptík z liečebného režimu pacienta.
- You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
- Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
* See section 4.4
* Pozri časť 4.4.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
- It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
- Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat“).
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Kognitívna funkcia sa hodnotila pomocou t-skóre celkových kognitívnych účinkov liečiv podľa Cognitive Drug Research (CDR), čo je súhrnné skóre odvodené testovaním 5 domén: sila pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodickej sekundárne pamäte, kvalita pracovnej pamäte a rýchlosť pamäte.
Dysarthria Balance disorder Irritability
Dyzartria Porucha rovnováhy Podráždenosť
These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
- Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Informujte svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Zatlačovací adaptér fľaše (press-in-bottle adapter- PIBA), ktorý je dodávaný v škatuli s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a má zostať na mieste v priebehu používania fľaše.
- Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
- Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií s antiepileptikami tiež preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Decreased appetite Increased appetite
Zvýšená chuť do jedla
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Zo 140 osôb, ktorí dokončili štúdiu 332, 114 osôb (81,4
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
- Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
- Fycompa môže vyvolať pocit závratu alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby.
If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Pri vynechaní viac ako 1 dávky počas nepretržitého obdobia menej ako 5 polčasov (3 týždne pre pacientov, ktorí neužívajú antiepileptiká (AE) indukujúce metabolizmus perampanelu, 1 týždeň pre pacientov užívajúcich AE indukujúce metabolizmus perampanelu (pozri časť 4.5)) je potrebné zvážiť opätovné začatie liečby na úrovni poslednej dávky.
Clonazepam No influence
Klonazepam Žiadny vplyv
In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
V populačnej farmakokinetickej analýze združených údajov z 19 štúdií fázy 1 bol priemerný t1/2 perampanelu 105 hodín.
Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak.
In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
<10% decrease
10% zníženie
and 12 mg (24 ml) depending on your response.
4 mg (8 ml) a 12 mg (24 ml) - v závislosti od vašej odpovede.
In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
V dodatočnej otvorenej štúdii neboli po 52 týždňoch liečby perampanelom pozorované žiadne významné zmeny v celkovom skóre podľa CDR (pozri časť 5.1 Pediatrická populácia).
Aggression Anger
Agresivita Hnev
Levetiracetam No influence
Levetiracetam Žiadny vplyv
8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Adaptér nechajte na mieste a vráťte na fľašu viečko.
These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Tieto údaje boli zhodné s tými pre percentuálnu zmenu frekvencie záchvatov a preukázali, že 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola všeobecne stabilná v čase od 26. týždňa do konca 2. roku.
Valproic Acid No influence
Kyselina valproová Žiadny vplyv