natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
TAKHZYRO sa musí podať do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky.
In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
V štúdii ePPND, v ktorej sa gravidným makakom raz týždenne podávali dávky 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka), nedošlo k žiadnym účinkom na graviditu a pôrod, embryo-fetálny vývin, prežívanie, rast a/alebo postnatálny vývin potomstva, ktoré by súviseli s lanadelumabom.
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Liečba lanadelumabom sa spája s rozvojom protilátok proti lieku (anti-drug antibodies ADA) počas liečby u 11,9
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi.
b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
Miesto injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
HELP study
Štúdia HELP
Sodium chloride Polysorbate 80
Polysorbát 80
The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
V štúdiách opakovaného podávania dávky, v ktorých sa vyhodnocovala subkutánna injekcia raz týždenne u potkanov (do 28 dní) a makakov (do 6 mesiacov), bol lanadelumab dobre tolerovaný v dávkach do 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka) vrátane, pričom sa neidentifikovala toxicita v žiadnych orgánoch.
Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote.
What you need to know before you use TAKHZYRO
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
• One empty 3 ml syringe.
Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný.
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Priemerné zníženie miery záchvatov HAE bolo konzistentne vyššie vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO v porovnaní s placebom bez ohľadu na východiskovú anamnézu dlhodobej profylaxie, laryngálnych záchvatov alebo mieru záchvatov počas spúšťacieho obdobia.
Disodium phosphate, dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Vymeňte ihlu na striekačke za ihlu veľkosti 27 alebo inú ihlu vhodnú na subkutánnu injekciu.
• TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
Liek TAKHZYRO sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou“).
All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
Rotation of the injection site is recommended.
Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Used for injection under the skin (subcutaneous).
Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu (subkutánne).
Return the syringe to an upright position.
Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
Erwin-Rentschler-Strasse 21
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471
What TAKHZYRO contains
Čo TAKHZYRO obsahuje
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Účinok lanadelumabu na fertilitu sa vyhodnocoval u pohlavne dospelých makakov.
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Fatigue/Mood score
Skóre únavy/nálady
Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na expozíciu lanadelumabu alebo na profil bezpečnosti.
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Pred použitím sa má vizuálne skontrolovať vzhľad každej injekčnej liekovky.
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
**Reakcie v mieste injekcie zahŕňajú: bolesť, erytém, podliatiny, diskomfort, hematóm, krvácanie, pruritus, opuch, induráciu, parestéziu, reakciu, teplo, edém a vyrážku.
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či v ňom nevidíte častice alebo či nemá zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek.
Endpoint statistics a
Štatistika ukazovateľov a
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
V štúdii HELP pacienti liečení 300 mg každé 2 týždne mali priemernú (SD) plochu pod krivkou v dávkovacom intervale v stabilnom stave (AUCtau,ss) 408 µg*deň/ml (138), maximálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) a minimálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
V 13-týždňovej štúdii nemalo subkutánne podávanie lanadelumabu raz týždenne žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu v dávkach 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, je teda v podstate „bez sodíka“.
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Store in a refrigerator (2C-8C).
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
What TAKHZYRO is and what it is used for
Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
%) pozorovanou nežiaducou reakciou, ktorá sa spájala s liekom TAKHZYRO, boli reakcie v mieste vrátane bolesti v mieste injekcieinjekciu, erytému v mieste injekcieinjekciu a podliatiny v mieste injekcie.
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Store in a refrigerator (2C to 8C).
Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (BEZ MODREJ ŠKATULE)
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema - HAE)
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Len na jednorazové použitie
If you forget to use TAKHZYRO
Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Step 5: Inject TAKHZYRO
5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
U pacientov, ktorí sú počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne.
If you stop using TAKHZYRO
Ak prestanete používať TAKHZYRO
The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo.
Percentage of subjects who were attack free through treatment
Tabuľka 3. Percento pacientov, u ktorých nedošlo k záchvatu počas liečebného obdobia Kritériá
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Podajte subkutánnu injekciu lieku TAKHZYRO do brucha, stehna alebo ramena (pozri časť 4.2).
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lanadelumabu u gravidných žien.
TAKHZYRO contains sodium
TAKHZYRO obsahuje sodík
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne.
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Sterilným spôsobom natiahnite predpísanú dávku lieku TAKHZYRO z injekčnej liekovky do striekačky s použitím ihly veľkosti 18 G.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
If you use more TAKHZYRO than you should
Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Toto balenie tiež obsahuje: 3 ml striekačku, prístupovú ihlu veľkosti 18 G, injekčnú ihlu.
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Pacienti boli randomizovaní do 1 zo 4 paralelných liečebných ramien a stratifikovaní podľa východiskovej miery záchvatov v pomere 3 : 2 : 2 : 2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týždne, lanadelumab 300 mg každé 4 týždne alebo lanadelumab 300 mg každé 2 týždne, podávané subkutánnou injekciou) počas 26-týždňového liečebného obdobia.
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
• hands and feet
stehne alebo ramene.
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
% zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Do not recap the needle.
Nedávajte na ihlu znova kryt.
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Expozície v štúdii ePPND boli približne 32-násobne vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
• Empty 3 ml syringe
• prázdna 3 ml striekačka,
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
% s IC50 5 705 ng/ml.
Table 4 Change in AE-QoL score a
Tabuľka 4 Zmena v skóre a
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S JEDNOTKOVÝM BALENÍM
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
% pacientov, ktorí dostávali 300 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, a 89 % pacientov, ktorí dostávali 150 mg každé 4 týždne, dosiahlo najmenej 50 % zníženie miery záchvatov HAE v porovnaní so spúšťacím obdobím.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Adverse drug reaction
Nežiaduca lieková reakcia
Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
How to use TAKHZYRO
Ako používať TAKHZYRO
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
*Precitlivenosť zahŕňa: pruritus, diskomfort a brnenie jazyka.
c) Pull off the needle cap straight away from the syringe without touching the needle.
Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor.
Do not shake the vial as this can cause foaming.
Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Administration steps
Kroky podávania
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
150 mg q4wks
150 mg každé 4 týž.
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na expozíciu lanadelumabu.
What TAKHZYRO is used for
Na čo sa TAKHZYRO používa
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu* v 2 ml roztoku.
How to store TAKHZYRO
Ako uchovávať TAKHZYRO
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
PODÁVANIA TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Do not remove the vial rubber stopper.
Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku.
g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
• injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu.