natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
V rámci programu s dakomitinibom viedlo u 1 pacienta zlyhanie pečene k úmrtiu.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
• You can take the tablet with or without meals.
Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Each pack contains 30 film-coated tablets.
Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Exposure response relationships
Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Developmental toxicity
Vývinová toxicita
Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Effect of dacomitinib on drug transporters
Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva
Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied.
Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
• Nausea or vomiting
• nevoľnosť alebo vracanie,
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, pregnant animals received oral doses up to approximately 2.4 times and 0.3 times, respectively, the unbound AUC at the recommended human dose during the period of organogenesis.
V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u potkanov a králikov dostávali gravidné zvieratá perorálne dávky až do približne 2,4-násobku, respektíve 0,3-násobku AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí počas obdobia organogenézy.
OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
• Procainamide, used to treat heart arrhythmias
• prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
• Eyes inflammation
• zápal očí,
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
• Dry skin
Suchá koža
Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie na Vizimpro
No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
• The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
Miera objektívnej odpovede (podľa IRC)
For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Na prevenciu suchej kože začnite liečbu so zvlhčovacími prípravkami a pri objavení vyrážky začnite liečbu topickými antibiotikami, emolienciami a topickými steroidmi.
Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Neštudovali sa pacienti, ktorí mali vo svojej anamnéze ILD.
Efficacy results from ARCHER 1050 in patients with previously untreated NSCLC with EGFR-activating mutations - ITT population Dacomitinib N=227
Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI)
Medián DoR v mesiacoch (95
Woman of childbearing potential/Contraception
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Co-administration of single 45 mg oral dose of dacomitinib increased the mean exposure (AUClast and Cmax) of dextromethorphan, a probe CYP2D6 substrate, 855% and 874%, respectively, compared with administration of dextromethorphan alone.
Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
2-sided p-valueb
2-stranná p-hodnota
• Weakness
• slabosť,
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
Skin-related adverse reactions
Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu kým príznaky neustúpia na ≤
Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis)
Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému používaniu inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s dakomitinibom (pozri časť 4.5).
c Interstitial lung disease includes the following PTs: Interstitial lung disease, Pneumonitis.
Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
• Loss of appetite
• strata chuti do jedla,
This medicinal product contains < 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje < 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
How to take Vizimpro
Ako užívať Vizimpro
Recommended starting dose
Odporúčaná úvodná dávka
• Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) have been reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
See leaflet for further information.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België /Belgien Pfizer S.A.
Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min)
In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Úprava dávkovania a liečba nežiaducich reakcií na Vizimpro
How to store Vizimpro
Ako uchovávať Vizimpro
Immediate treatment of diarrhoea is important.
Je dôležité, aby sa hnačka okamžite liečila.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids).
Začnite s liečbou alebo v nej pokračujte a/alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. širokospektrálnymi perorálnymi alebo intravenóznymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časť 4.4).
• Hair loss
• vypadávanie vlasov,
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
What you need to know before you take Vizimpro 3.
1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib.
Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Je nutné vyhnúť sa PPI počas liečby dakomitinibom (pozri časť 4.4).
Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
(EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2).
Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]