natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Keďže enfuvirtid je peptid, očakáva sa, že sa bude katabolizovať na jednotlivé aminokyseliny s následnou recykláciou aminokyselín v tele.
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Nikdy si nepodávajte injekciu na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
gStupeň 3 = > 3 cm ale ≤
Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 5.2).
● hardened skin or bumps
• zhrubnutie kože alebo hrčky
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54,3 ± 23,5 µg*hod/ml, Cmax bola 6,14 ±
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
2 ml vial, colourless glass type 1
2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
3 ml vial, colourless glass type 1
3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Roche (Hellas) A.E.
Roche (Hellas)
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Prerušenie liečby alebo virologické poruchy, považované za zlyhanie 2 Na základe GSS skóre.
Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Vďaka novému zacieleniu účinku je enfuvirtid in vitro rovnako účinný voči štandardným laboratórnym a klinickým izolátom a tým, ktoré sú rezistentné na 1, 2 alebo dokonca na 3 skupiny ostatných antiretrovirotík (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory proteázy).
United Kingdom Roche Products Ltd.
United Kingdom Roche Products
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Prášok sa môže rozpúšťať aj 45 minút.
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
RNA Log zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou (log10 kópií/ml)*
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
zátka, guma (neobsahujúca latex)
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie zvládnuť.
% of Event comprising Grade 4 reactions
% výskytu reakcií 4. stupňa
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Fuzeon sa podáva v dávke 1 ml len pod kožu - toto nazývame “podkožnou” injekciou.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Do not use too much force as the needle may loosen.
Nepoužívajte príliš veľkú silu,
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Enfuvirtid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fúzie.
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
rubber stopper (latex free)
gumová zátka (neobsahujúca latex)
• feeling sick
• pocit choroby
• nightmares
• nočné mory
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
B alebo C a liečení anti HIV liečbou majú zvýšené riziko vzniku závažných pečeňových problémov.
Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa dali u pacientov s poruchou pečene stanoviť odporúčania pre dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
1,4 x 109/l), je počet pacientov s eozinofíliou v oboch skupinách rovnaký (1,8 pacientov s udalosťou na 100 pacientorokov).
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
Odstráňte priesvitný plastový kryt: ● zatlačte smerom k injekčnej striekačke a potom kryt stiahnite.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
B alebo C si pozrite tiež písomné informácie pre používateľov týchto liekov.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Citlivosť na enfuvirtid u 612 rekombinantných kmeňov HIV obsahujúcich gény env, získaných z HIV RNA vzoriek od pacientov na začiatku štúdií III. fázy, dosiahla vo vstupných skúškach rekombinantného fenotypu HIV geometrický priemer EC50
Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
% dávky sa odstránilo dialýzou.
● Never mix your medicine with tap water.
Nikdy nemiešajte liek s vodou z vodovodu.
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
1.Jemne poklepkávajte na injekčnú liekovku končekom prsta dovtedy, kým sa prášok začne rozpúšťať.
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Analýza údajov plazmatických koncentrácií pacientov v klinických štúdiách ukázala, že klírens enfuvirtidu nie je klinicky významne ovplyvnený u pacientov s ľahkou až miernou poruchou funkcie obličiek.
Draw back 1.1 ml of air.
Natiahnite 1 ml vzduchu.
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
● použite voľnú ruku na pridržanie hlavnej časti injekčnej striekačky - to zabezpečí jej stabilitu a zabráni jej pohybu.
Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
60 injekčných liekoviek s vodou na injekciu, ktorá sa používa na nariedenie prášku Fuzeon 60 ks 3 ml injekčných striekačiek
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Ak sa dostalo do striekačky príliš veľa vzduchu, jemne zatlačte na piest, aby sa všetok vzduch vytlačil naspäť do injekčnej liekovky.
Total prior ARVs ≤
Celkový počet predchádzajúcich ARV
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Vodu na injekciu, ak ste videli v injekčnej liekovke nejaké čiastočky alebo ak je voda skalená.
Pruritus f
Pruritus f nie je definovaný
Sodium carbonate Mannitol
Uhličitan sodný Manitol
● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Nedotýkajte sa vrchnej časti injekčnej liekovky potom, ako ste ju už očistili tampónom napusteným alkoholom.
● redness
• začervenanie
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Nikdy nepretrepávajte injekčnú liekovku, ani ju neprevracajte zhora nadol za účelom premiešania - spôsobilo by to nadmerné penenie.
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali >
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Môžete si ho podať do nadlaktia, hornej časti stehna alebo do oblasti brucha.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
SD) Cmax bola 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC bola 55,8 ± 12,1 µg*hod/ml.
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Nádoba na odpadky musí byť tesne prikrytá vrchnákom a musí sa uchovávať mimo dosahu detí.
Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
Neťahajte piest príliš rýchlo -môže sa stať, že miniete označenie 1 ml alebo vytiahnete piest z tela injekčnej striekačky.
Psychiatric disorders Common
Psychické poruchy
HIV-1 RNA < 400 copies/ml
RNA < 400 kópií/ml
• redness of the skin
● uvoľnite kožu
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
BL HIV-1
HIV RNA >1 log below Baseline**
1 log pod východiskovú hodnotu**
Discontinued due to injection site reactions
Ukončenie z dôvodu reakcie v mieste podania†
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
B a C, a liečení antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych nežiaducich účinkov postihujúcich pečeň.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (pozri tabuľku 6).
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Ukončenie liečby pre ISRs
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Pred použitím nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
• Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Dávajte pozor, aby ste vodu nepridali k prášku rýchlo, keďže rýchle pridanie by mohlo spôsobiť spenenie.
60 vials of Fuzeon
60 injekčných liekoviek s Fuzeonom
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Pacient môže po pridaní vody na injekciu injekčnú liekovku jemne otáčať medzi rukami, a to až dovtedy, kým sa prášok úplne nerozpustí.
● Never use or share used needles.
Nikdy nepoužívajte ani sa nedeľte s použitými injekčnými ihlami.
Confidence Interval p-value
Hodnota p
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
NA
SA
• feeling weak
• pocit sverbenia
• Choose a different area from where you last injected yourself.
Vyberte si iné miesto, než je miesto posledného podania injekcie.
Nervous system disorders Very common Common
Poruchy nervového systému
0.9 ml 1.0 ml
0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Voda na injekciu je určená na rozpustenie lieku Fuzeon 90 mg/ml prášok na injekčný roztok na podkožné použite
In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Tieto izoláty sa vyznačovali substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 38 vonkajšej domény gp41.
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
Ekchymóza g g aAkýkoľvek stupeň závažnosti bStupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
Po očistení gumových zátok sa ich už nedotýkajte.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika enfuvirtidu sa u pacientov s poškodením funkcie pečene neskúmala.
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
Keď sa prášok začne rozpúšťať, môže sa odložiť injekčná liekovka nabok, aby sa prášok mohol úplne rozpustiť.
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Tabuľka 4: Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
% u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov v konečnom štádiu ochorenia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Injekčnú liekovku môžete po pridaní Vody na injekciu tiež jemne otáčať medzi rukami , kým sa úplne prášok nerozpustí.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Subkutánna absorpcia enfuvirtidu je priamo závislá od podanej dávky v rozsahu 45 až 180 mg. Absorpcia dávky 90 mg pri podaní do brucha, stehna alebo ramena je porovnateľná.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
85 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa bezpečnej likvidácie týchto materiálov.
Lymphadenopathy
Hemoglobín
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Injekciu si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BEZPROSTREDNÝ VONKAJŠÍ OBAL PRE INJEKČNÉ LIEKOVKY VODY NA INJEKCIU
Eye disorders Common
Poruchy oka
27 May 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Ak potrebujete pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Urobte to aj v prípade, ak injekčné liekovky obsahujú nevyužité množstvo lieku alebo Vody na injekciu, pretože tieto sú určené len na jednorazové použitie.
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Tabuľka 1: Dávkovanie v pediatrii
• decreased sensation
• pocit závratu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok
- Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
● Pretrite zátku každej injekčnej liekovky čerstvým tampónom napusteným alkoholom.
CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
RNA < 5,0 log10 kópií/ml, ≤
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
Pritiahnite ihlu a ochranný kryt jemným točením a tlačením smerom k injekčnej striekačke.
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtidu/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
• diarrhoea
• hnačka
Method of Administration
SPÔSOB PODÁVANIA
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Nežiaduce účinky a.
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Distribúcia: Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní dávky 90 mg enfuvirtidu bol 5,5 ±
feeling or being sick, sweating or shaking.
• bolesť, pocit bolesti alebo precitlivenosti
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Injekčnú liekovku vyhoďte do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák alebo ju vráťte do lekárne.
Batch
Kft.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Enfuvirtid tiež inhiboval bunkovú fúziu sprostredkovanú vírusovým obalom HIV - 1. Štúdie sledujúce účinok enfuvirtidu v kombinácii s ostatnými antivirotikami ukázal aditívny až synergický protivírusový účinok, pričom sa nepreukázal žiadny antagonizmus.
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
● jemne otočte ihlu/ochranný kryt v smere hodinových ručičiek.
Nasal congestion
Lymfadenopatia
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu bol polčas vylučovania enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 hod.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE VODY NA INJEKCIU
• acne
• opuch
0.5 ml
6,5 g/dl)
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
Vytvorené bubliny nechajte usadiť.
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
● potom mierne tlačte farebný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
• ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
Liečba Fuzeonom a ostatnými antiretrovirotikami bola spojená s vyšším pomerom pacientov, ktorí dosiahli < 400 kópií/ml (alebo <
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Powder Vial:
Puh/Tel:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BEZPROSTREDNÝ VONKAJŠÍ OBAL PRE INJEKČNÉ LIEKOVKY FUZEONU
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 60 3 ml striekačiek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Každá injekčná liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml prášok na injekčný roztok Enfuvirtid
Seal:
Tel:
● bruises
• modriny
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1