natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
Odporúčané miesta vpichu sú predná a stredná časť stehien a dolná časť brucha pod pupkom okrem päťcentimetrovej oblasti priamo v okolí pupka (pozri obr.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Pacienti musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa budú vyvíjať príznaky závažných alergických reakcií (pozri časť 4.4).
• Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Držte naplnené pero vo vrchnej časti pohodlne jednou rukou tak, aby ste videli kontrolné okienko naplneného pera (pozri obrázok F).
• Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Vložte použité naplnené pero do nádoby na ostré predmety (pozri „Ako zlikvidujem použité naplnené perá?“).
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte.
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv RoActemry na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Zvyčajná dávka RoActemry závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Nasopharyngitis pJIA, sJIA
Nazofaryngitída pJIA, sJIA
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Ak takúto nádobu nemáte, požiadajte vášho lekára alebo lekárnika o informáciu o tom, kde si môžete zadovážiť nádobu na ostré predmety alebo aké iné typy nádob odolných proti prepichnutiu môžete používať na bezpečnú likvidáciu vašich použitých injekčných striekačiek (pozri obr. I).
• low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
· nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• Check that the pre-filled pen box is not damaged.
Skontrolujte, či škatuľa s naplnenými perami nie je poškodená.
• if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
· Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
· Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
- informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
· zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg a viac.
If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť, že vpichovanie lieku bude nepríjemné a mohlo by to trvať dlhšie.
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
V 12. týždni bol pomer pacientov liečených tocilizumabom s minimálnym klinicky významným zlepšením v Detskom dotazníku hodnotenia zdravia - indexe neschopnosti (definovanom ako individuálne zníženie skóre ≥0,13) signifikantne vyšší ako u pacientov liečených placebom, 77 %
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí s ochoreniami inými ako sJIA alebo pJIA neboli stanovené.
RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Pacienti musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak u nich vzniknú príznaky závažných alergických reakcií (pozri časť 4.4).
The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Účinnosť RoActemry v liečbe CRS bola hodnotená retrospektívnou analýzou údajov z klinických skúšaní, v ktorých sa skúmala liečba T- lymfocytmi exprimujúcimi CAR (tisagenlecleucel a axicabtagén ciloleucel) pri malígnych hematologických ochoreniach.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami 1. stupňa a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
• theophylline, used to treat asthma
· teofylín, používa sa na liečbu astmy
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Incidencia infekcií vedúcich k prerušeniam dávky bola tiež číselne vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (21,4
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím nechajte naplnené pero vybraté zo škatule stáť pri izbovej teplote 45 minút
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov liečených RoActemrou MedDRA Trieda orgánových systémov
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Pokyny na diagnostiku syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (Adverse Drug Reactions, ADRs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
• Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
· Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnené pero z chladničky.
• if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu)
• Serious injection/infusion reaction and their management
Závažná reakcia na injekciu/infúziu a jej zvládnutie
The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Vylučovanie RoActemry do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
• Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené pero a zelené viečko do domového odpadu a nerecyklujte ich.
• Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
(i.e. all body weights) reported above.
j. celková hmotnosť všetkých pacientov) ako je uvedené vyššie.
• Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Nepoužite naplnené pero, ak javí známky poškodenia alebo ak vám naplnené pero náhodou spadlo.
Cases of opportunistic infections have also been reported.
Boli hlásené aj prípady oportúnnych infekcií.
RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Subkutánna forma RoActemry nie je určená na intravenózne podávanie.
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
2 See section 4.4
1 Pozri časť 4.3
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Hlásené ISR boli väčšinou udalosťami 1. stupňa a všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Hoci IL-6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s RoActemrou nie je možné vylúčiť.
Description of selected adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
V 4 štúdiách bolo dvojito-zaslepené kontrolované obdobie 6 mesiacov (štúdie I, III, IV a V) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Cholesterol increased sJIA
Zvýšené hodnoty cholesterolu sJIA
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
This leaflet was last revised
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Tento liek obsahuje 26,55 mg sodíka v najvyššej dávke 1 200 mg. Ak máte diétu so zníženým obsahom sodíka, vezmite to do úvahy.
Quality of Life Outcomes
Výsledky týkajúce sa kvality života
• Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
· Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (sJIA a pJIA)
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
• RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
· RoActemra sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ako vedľajším účinkom u pacientov, ktorí sú liečení T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (chimeric antigen receptor, CAR), používaných v liečbe určitých druhov rakoviny.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
· Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny.
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
The results from study SC-I is shown in Table 2.
SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
- modified Total Sharp Score
mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití RoActemry u gravidných žien.
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Upravenou priemernou zmenou vo VAS bolesti po 12 týždňoch liečby tocilizumabom bolo zníženie o 41 bodov na škále 0 - 100 oproti zníženiu o 1 bod u pacientov s placebom (p<0,0001).
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
• 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
· 1 sterilný vatový tampón alebo gáza · 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka naplneného pera a použitého naplneného pera (pozri časť 4 „Zlikvidujte naplnené pero“)
• warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
· warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Do štúdie bolo zaradených dvestopäťdesiatjeden (251) pacientov s novým nástupom alebo relapsom OBA, ktorí boli rozdelení do štyroch liečebných skupín.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali reakcie z precitlivenosti počas predchádzajúcej liečby RoActemrou, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Diarrhea pJIA, sJIA
Hnačka pJIA, sJIA
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
· Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri pJIA sa skúmal u 188 pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
162 mg every other weekly
162 mg každý druhý týždeň
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
- informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môže nastať závažné poškodenie pečene.
The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Celková expozícia RoActemre u všetkých pacientov s pJIA vystavených tocilizumabu bola 184,4 pacientoroka v prípade i.v. formy tocilizumabu a 50,4 pacientoroka v prípade s.c. formy tocilizumabu.
Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie na liek u pacientov so sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA (pozri vyššie uvedené informácie v časti Nežiaduce účinky).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt závažných infekcií v skupine s intravenózou formou RoActemry 11,5 na 100 pacientorokov.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby RoActemrou.
Storage
Uchovávanie
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Pri vzostupoch hodnôt ALT alebo AST na > 3- až 5-násobok ULN, ktoré sa potvrdia opakovaným vyšetrením, sa má liečba RoActemrou prerušiť.
The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
*Zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia skúmajúca FK - FD a bezpečnosť u pediatrických pacientov s pJIA vo veku od 1 do 17 rokov, ktorej cieľom bolo určiť vhodnú subkutánnu dávku RoActemry, pri ktorej sa dosiahne FK/FD profil a bezpečnostný profil, ktoré sú porovnateľné s tými, ktoré sa dosiahnu pri režime s i.v. dávkou.
• Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
· Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Upper Respiratory Tract Infections pJIA, sJIA
Infekcie horných dýchacích ciest pJIA, sJIA
The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Bezpečnostný profil tocilizumabu bol skúmaný v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V),v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Štúdia VII (WA19926), 2-ročná štúdia s plánovanou primárnou analýzou v 52. týždni hodnotila
Choose and prepare an injection site
Vyberte si a pripravte miesto vpichu
Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Nenechávajte naplnené pero ohriať sa na priamom slnečnom žiarení.