natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Vzhľadom na to, že deferiprón sa spája s neutropéniou a agranulocytózou, liečba imunokompromitovaných pacientov nemá byť začatá, pokiaľ potenciálny úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
U pacientov s talasémiou existuje spojitosť medzi fibrózou pečene a preťažením železom resp. hepatitídou C. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu optimálnej chelácie u pacientov s hepatitídou C.
Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Nechať si každý týždeň monitorovať krv počas prvého roku liečby Ferriproxom a potom tak pravidelne, ako to odporučí lekár.
- History of recurrent episodes of neutropenia.
- Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Medián času do začiatku prvej epizódy agranulocytózy bol 190 dní (v rozsahu od 22 dní do 17,6 roka) a stredná dĺžka trvania v rámci klinických štúdií bola 10 dní.
Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Ak pretrváva zvýšená hladina sérovej alanínaminotransferázy (ALT), je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferiprónom.
Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Ferriprox je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Má upozorňovať ženy v plodnom veku na to, aby neotehotneli, lebo deferiprón môže vážne poškodiť ich nenarodené dieťa.
- Pregnancy (see section 4.6).
- Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Increased liver enzymes
Zvýšenie pečeňových enzýmov
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Čo je Ferriprox a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox Ako užívať Ferriprox
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Chelátotvorné látky so železom, ATC kód: V03AC02
Methylcellulose USP A15LV
Metylcelulóza USP A15LV Krospovidón
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
Sucralose (E955)
(E955).
Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
Po randomizácii dostávalo 32 pacientov deferoxamín (34,9 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň) a Ferriprox (75 mg/kg/deň) a 33 pacientov dostávalo len deferoxamín (43,4 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň).
No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Nebol spozorovaný žiadny významný vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu deferiprónu.
PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
PRE PACIENTA / OPATROVATEĽA ((predná strana obálky))
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Dátum prvej registrácie: 25. august 1999
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie a agranulocytózy.
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Postupujte podľa vyššie uvedených usmernení a začnite adekvátnu liečbu ako granulocyty stimulujúci faktor, ktorú začíname v deň, keď bola porucha potvrdená.
Take your second dose midday.
Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky Ferriproxu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC menší než 1,5x109/l.
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
− ak v súčasnej dobe beriete lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Ferriprox“).
− if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
− ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy (pozri časť 4.8 „Popis vybraných nežiaducich účinkov“).
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón.
There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
Ferriproxom došlo k zlepšeniu srdcových hodnôt T2* o viac ako 3 ms v porovnaní so zmenou približne o 1 ms u pacientov liečených deferoxamínom.
Hypromellose 2910 USP/EP
Hypromelóza 2910 USP/EP Hydroxypropylcelulóza
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Má zvyšovať povedomie pacienta o dôležitosti pravidelného monitorovania počtu neutrofilov počas liečby deferiprónom.
Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Do 24 hodín musí byť totiž skontrolovaný počet bielych krviniek vo vašej krvi na zistenie potenciálnej agranulocytózy.
The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Ak podávanie Ferriproxu nebude počas prvého roku liečby kvôli nejakému zníženiu počtu neutrofilov prerušené, frekvencia monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) môže byť po jednom roku liečby deferiprónom predĺžená na interval transfúzie krvi (každé 2 - 4 týždne) pacientov.
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Neberte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri sekciu „Neužívajte Ferriprox“).
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Ďalšie pomocné látky: čistená voda; hydroxyetylcelulóza; glycerol (E422); kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); umelá višňová príchuť; mätový olej; oranžová žlť (E110); sukralóza
2333 CN Leiden Netherlands
CN Leiden Holandsko
Dose (mg, three times/day)
(mg, tri krát/deň)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že dávky nad 100 mg/kg/deň sa neodporúčajú.
(≥1/100 to <1/10)
ČASTÉ (≥1/100 AŽ
SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.
The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Kombinované používanie s inými chelačnými látkami viažucimi železo Kombinovanú liečbu treba zvažovať na individuálnej báze.
If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
Ak sa u vás objavia nejaké príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
− the most serious side effect that may occur while taking Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
− najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
4 years.
minimálne 4 roky.
Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Number of 1000 mg tablets* Morning
Počet 1000mg tabliet*
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Ferriprox s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
%. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 % u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
IS / LT / LV / LX / MT / NL /
BOTTLE OF 50 TABLETS
FĽAŠA SO 50 TABLETAMI
The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Výskyt nežiaducich reakcií u 18 detí a 97 dospelých osôb s kombinovanou liečbou sa medzi týmito dvomi vekovými skupinami významne nelíšil okrem výskytu artropatie (11,1
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Ferriprox is packaged in bottles of 50 tablets.
Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
Myocardial MRI T2* values of less than 20 ms represent iron overload in the heart.
Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Príčinou vyššej miery „porúch srdca a srdcovej činnosti“ hlásených počas kombinovanej liečby v porovnaní s monoterapiou bol pravdepodobne vyšší výskyt skorších porúch srdca a srdcovej činnosti u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
− if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Ak ste HIV pozitívna osoba alebo sú závažne zhoršené funkcie vašej pečene alebo vašich obličiek,
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene
Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
Neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) boli hlásené u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, a boli pozorované aj u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu.
Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
− increase in appetite
- únava - zvýšenie chuti do jedla
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
Do not take Ferriprox
Neužívajte Ferriprox
- Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
- Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
1.5x109/l a > 0.5x109/l):
Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
Pozrite si informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
Pacienti majú hlásiť svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napr. horúčka, bolesti hrdla a príznaky podobné chrípke).
Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
% jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Combined use with other iron chelators
Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Zmena farby moču Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich Ferriprox (deferiprón)
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Mikrokryštalická celulóza Magneziumstearát
Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa v každom balení, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
Provide this card to your doctor if you develop infection symptoms such as a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Túto kartu poskytnite svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
− if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
− ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
Každá 500 mg tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Dose adjustment is not required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function (see section 5.2).
Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section
Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva“ a „porúch obličiek a močových ciest“ bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.