natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
V skúšaniach u zdravých subjektov nebola ani farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne alterovaná metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacídami alebo famotidínom.
The overall incidence of adverse events in patients treated with Onglyza in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom (44,7%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (54,7%) dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c 7,0%.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
U nižšieho podielu pacientov v skupine so saxagliptínom (1,1%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (15,3%) sa vyskytla potvrdená alebo závažná hypoglykemická udalosť.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Sulfonylmočovina a inzulín spôsobujú hypoglykémiu.
• Common: dizziness, tiredness, stomach ache and flatulence.
Časté: závrat, únava, bolesť žalúdka a plynatosť.
Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Kľúčové výsledky účinnosti Onglyzy 5 mg denne v placebom kontrolovaných skúšaniach monoterapie a v skúšaniach pridanej kombinovanej liečby
• Dexamethasone - a steroid medicine.
Dexametazón - steroidný liek.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 4).
Druhý sekundárny koncový ukazovateľ, mortalita zo všetkých príčin, sa vyskytoval v miere 5,1% v skupine so saxagliptínom a 4,6% v skupine s placebom (pozri tabuľku 4).
Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Onglyza sa užíva samotná alebo spolu s inzulínom alebo s inými antidiabetickými liekmi.
Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Not known Not known Not known Not known Not known
Neznáma Neznáma
• if you have moderate or severe liver problems.
• ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Improvements in HbA1c following treatment with saxagliptin 2.5 mg were sustained up to Week 52, however, the number of patients who completed 52 weeks without modification of other antihyperglycaemic treatment was low (26 subjects in the saxagliptin group versus 34 subjects in the placebo group).
Zlepšenie HbA1c po liečbe saxagliptínom 2,5 mg sa udržalo až do 52.týždňa, avšak počet pacientov, ktorí dokončili 52 týždňov bez zmeny ďalšej antihyperglykemickej liečby, bol nízky (26 pacientov v skupine so saxagliptínom oproti 34 pacientom v skupine s placebom).
• Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov (artralgia) a problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95% interval spoľahlivosti [CI])
Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Vrátane saxagliptínu pridaného k metformínu ako počiatočná kombinácia s metformínom.
ADD-ON/COMBINATION STUDIES
SKÚŠANIA S PRIDANOU LIEČBOU/KOMBINOVANÉ SKÚŠANIA
Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Onglyza je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu 2 ako prídavná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C
Symptoms of a serious allergic reaction (seen rarely, may affect up to 1 in 1,000 people) may include: o Rash o Raised red patches on your skin (hives) o Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať (pozorované zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): o Vyrážku o Vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka) o Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Onglyzy u detí vo veku od 0 do <
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť saxagliptínu v trojkombinovanej perorálnej liečbe s metformínom a tiazolidíndiónom neboli stanovené.
• Uncommon: tiredness, abnormal lipid (fatty acids) levels (dyslipidaemia, hypertriglyceridaemia).
Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9% (saxagliptín) a 38,2%
The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1% a 1,6%, v uvedenom poradí).
Reductions in HbA1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline body mass index (BMI) and higher baseline HbA1c was associated with a greater adjusted mean change from baseline with saxagliptin.
Zníženie HbA1cbolo pozorované vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy a východiskového body mass indexu (BMI) a vyššia základná HbA1c súvisela s väčšou dosiahnutou priemernou zmenou z východiskovej hodnoty so saxagliptínom.
When used as add-on combination therapy with metformin plus sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for Onglyza 5 mg and 6.3% for placebo.
Keď sa použil ako prídavná liečba ku metformínu a sulfonylmočovine, zaznamenal sa celkový výskyt hypoglykémií 10,1% pre Onglyza 5 mg a 6,3% pre placebo.
Acute Pancreatitis
Akútna pankreatitída
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Redukcie HbA1c z východiskovej hodnoty do 24. týždňa boli pozorované vo všetkých skúmaných podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c s väčšími redukciami zistenými u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥10%
Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Dosiahnutá priemerná zmena z východiskovej hodnoty dosiahnutej pre východiskovú hodnotu (ANCOVA).
Some patients have had the following additional side effects while taking Onglyza alone: • Common: dizziness, diarrhoea and stomach ache.
Niektorí pacienti mali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky, pokiaľ užívali samotnú Onglyzu: • Časté: závrat, hnačka a bolesť žalúdka.
Onglyza 5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/001-010
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety EU/1/09/545/001-010
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with Onglyza and 14.8% among patients treated with placebo.
Celkový výskyt hlásenej hypoglykémie (zaznamenaný v denníkoch pacientov) bol 17,1% u pacientov liečených Onglyzou a 14,8%
Onglyza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Onglyza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Do not take Onglyza
Neužívajte Onglyzu
Onglyza must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see section 4.3).
Onglyza sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časť 4.3).
The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
(36/882) v skupine so saxagliptínom 5 mg a 6,1% (49/799) v skupine s placebom.
Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebotreated patients.
Znížené počty lymfocytov sa zaznamenali u 0,5% pacientov liečených Onglyzou a u 0,4%
• Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
Štúdia CV181168: následné pridanie k dapagliflozínu + metformínu (n =
If you are having haemodialysis then Onglyza is not recommended for you;
Ak podstupujete hemodialýzu, potom sa pre vás Onglyza neodporúča;
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/011-015
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety EU/1/09/545/011-015
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny DPP-4 inhibítor.
Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).
Počet prípadov prerušenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam bol vyšší u pacientov užívajúcich saxagliptín 5 mg ako v skupine s placebom (3,3% vs. 1,8%).
Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Po podaní jednotlivej dávky 50 mg C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
Event rate per 100 patient-yrs
Miera udalosti na pacientorokov
• Tablets available in aluminium foil blisters.
Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
5% pacientov liečených Onglyzou 5 mg a častejšie ako u pacientov liečených placebom sú infekcie horných dýchacích ciest (7,7%), infekcie močových ciest (6,8%) a bolesť hlavy (6,5%).
In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
U subjektov s miernou (Child-Pughova trieda A), stredne závažnou (Child-Pughova trieda B) alebo závažnou (Child-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene bola expozícia na saxagliptín 1,1-, 1,4a 1,8-krát vyššia a expozícia na BMS-510849 bola o 22%,
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide red (E172).
Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Table 3 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Tabuľka 3 HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; 95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní s placebom (2,8%) s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide yellow (E172).
Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Cmax a AUC saxagliptínu medzi subjektami boli nižšie ako 12%.
Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (−0.4% for both subgroups).
Podobné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom sa dosiahlo u pacientov, ktorí dostávali 5 mg saxagliptínu pridaného k inzulínu, bez ohľadu na užívanie metformínu (-0,4%
p-value <0.001 for noninferiority (based on HR <1.3) compared to placebo.
0,001 pre noninferioritu (na základe HR <
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR bola KV štúdiou u 16 492 pacientov s HbA1c ≥6,5% a <12% (12 959 s diagnostikovaným KV ochorením, 3 533 len s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli randomizovaní na saxagliptín (n=8 280) alebo placebo (n=8 212) pridané k regionálnej štandardnej liečbe pre HbA1c a KV rizikové faktory.
• 2.5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
• 2,5 mg tablety sú dostupné vo veľkosti balení: 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Caution is warranted if Onglyza is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Pri užívaní Onglyza u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhanie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo stredne závažné až závažné poškodenie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Dermatitis†
Dermatitída†
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Balenia po 30x1 a 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
• ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
45 až < 90 ml/min), stredne závažnou (približne GFR ≥ 30 až  45 ml/min) alebo závažnou poruchou (približne GFR <30 ml/min), rovnako ako pacientov s ESRD na hemodialýze.
p=0.0157 compared to placebo.
0,0157v porovnaní s placebom.
p=0.0059 compared to placebo.
0,0059 v porovnaní s placebom.
• Study CV181038 (n=69)
• Skúšanie CV181038 (n =
In subjects with moderate or severe renal impairment or in subjects with ESRD on haemodialysis, the AUC values of saxagliptin and its major metabolite were up to 2.1- and 4.5-fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
U jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze, AUC hodnoty saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu boli až 2,1-a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95%
• 5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated blisters, 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
5 mg tablety sú dostupné vo veľkosti balení 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
• Study D1680L00006: add-on to metformin plus SU (n=257)
Skúšanie D1680L00006 pridanie k metformínu plus SU (n =
Abdominal pain† Common Common Common
Abdominálna bolesť†
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
12 týždňová, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vyhodnotila u 170 pacientov liečebný účinok saxagliptínu 2,5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom (85 pacientov na saxagliptíne a 85 na placebe) s diabetom typu 2 (HbA1c 7,0 - 11%) a poruchou funkcie obličiek (stredne závažné [n =
Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
Saxagliptín významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom, zmena HbA1c pre saxagliptín bola v 12. týždni -0,9%
In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
V konfirmačnej celkovej analýze bolo priemerné zníženie pre saxagliptín, resp. sitagliptín -0,4%, resp. -0,6%
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Jadro tablety: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát.
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95%
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia*
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups.
Priemerná HbA1c zmena je rozdiel medzi skupinami saxagliptín+metformín a metformín samotný.
Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
p<0.0001 compared to placebo.
0,0001 v porovnaní s placebom.
Pancreatitis†
Pankreatitída†
Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sitagliptínom pridaným k metformínu Vykonala sa 18 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (403 pacientov), v porovnaní so sitagliptínom 100 mg v kombinácii s metformínom (398 pacientov) u 801 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri samotnom metformíne.
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups (p<0.0001).
Priemerná HbA1c zmena je rozdiel medzi skupinami saxagliptín+metformín a metformín samotný (p<0,0001).
In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
45 ml/min sa odporúča dávka 2,5 mg jedenkrát denne.
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
Saxagliptín ako doplnok k metformínu plus sulfonylmočov ina
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μl, a mean decrease of approximately 100 cells/μl relative to placebo was observed in the placebo-controlled-pooled analysis.
V placebom kontrolovanej súhrnnej analýze bol pozorovaný priemerný pokles o približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom pri východiskovom absolútnom počte lymfocytov približne 2200 buniek/μl.
EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013
You should stop taking Onglyza and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, vagueness or confusion (hypoglycaemia): Seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people).
Ukončite užívanie Onglyzy a navštívte svojho lekára okamžite, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky nízkej hladiny cukru: trasenie, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálenie pier, bledosť, zmena nálady, otupenosť alebo zmätenosť (hypoglykémia):