natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.
• Mouth pain
Bolesť v ústach
Very Common Decreased appetite Common
Menej časté zlyhanie pečene
Marketing Authorisation Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 %
• Cerebrovascular disorders
Mozgovocievne poruchy
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
• v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Časté abnormalita pečeňového enzýmu* Menej časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene), hepatitída*, cholestáza Zriedkavé zlyhanie pečene, hepatomegália, Buddov-Chiariho syndróm, cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
• Redness of the skin
Sčervenenie kože
MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
3 a 76 % malo ochorenie v štádiu IV.
Vc+ Dx
Vc+
Diabetes mellitus*, Fluid retention
Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
Leukopenia*, Lymphopenia*
Časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*
Rare
Slintanie
≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Incidence Adverse reaction
Reakcie pečene
• Tooth infection
Infekcia zubov
Hepatobiliary disorders
U nositeľov hepatitídy
Uncommon Fall, Contusion Rare
Zriedkavé podráždenie močového mechúra
Time to progression Events n (%) Median a (95% CI)
Čas do progresie Udalosti n (%)
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and
VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11.
Long-term safety in children has not yet been established.
Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
The best time to do this is in the evening.
Najlepšie je aplikovať večer.
SE: standard error.
ŠCh: Štandardná chyba
The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Ďalšia aktualizovaná verzia plánu na riadenie rizík bude musieť obsahovať všetky príslušné pripojené dokumenty a zmeny a doplnenia, aby odzrkadľovala:
Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
L-1855 Luxembourg
L-1855
The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
†Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
†Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltnete {Vymyslený názov}.
BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
{Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
- make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
- objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
{Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
{Vymyslený názov} sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
p-value vs. timolol
hodnota p vs. timolol
Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
A NA ČO SA POUŽÍVA
Take special care with {INVENTED NAME}
Buďte zvlášť opatrný {Vymyslený názov}
Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Po použití {Vymyslený názov} musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.
The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
HOW TO USE {INVENTED NAME}
AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku Latanoprost N=53
Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
SE 191 90 Sollentuna
If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Ak ste použili viac {Vymyslený názov} ako ste mali Ak ste aplikovali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať.
In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.
The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.
- An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
- bude predložený odhad priemernej expozície latanoprostu predpokladanej v štúdiách PASS, - lehoty na predloženie úplného protokolu štúdie A6111144, - revidovaný súhrn plánu na riadenie rizík EÚ v tabuľke odzrkadľujúci štúdie PASS ako ďalšie aktivity dohľadu nad liekmi a liekové interakcie ako chýbajúce informácie.
The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
{Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
{Vymyslený názov} sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Vždy používajte {Vymyslený názov} presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa.
Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Toto by malo prejsť, ale ak Vás to znepokojuje, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
% raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Nasledujúci vyznačený text v bolde sa má odraziť v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa podľa potreby.
The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Ďalšia aktualizovaná verzia podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi sa má predložiť spolu so 6-mesačnou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) po rozhodnutí Európskej komisie.
Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (podľa Annexu I)
Pharmacia Ireland Limited
Pharmacia Ireland Xalatan
Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
%, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
- riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia” môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
The next updated version should be submitted together with the 6-monthly PSUR due after the European Commission decision.
Po rozhodnutí Európskej komisie sa má predložiť ďalšia aktualizovaná verzia spolu so 6-mesačnou správou PSUR.
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
PRÍLOHA III PODMIENKY
23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Lannelongue 75014
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Parque Empresarial la Moraleja 28108
Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Route of administration
Cesta podania Obsah
IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
- ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (podľa Annexu I)
Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Liekové a iné interakcie
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
Contact lens wearers
Nositelia kontaktných šošoviek
Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Ak chcete prestať užívať {Vymyslený názov}, musíte to povedať Vášmu lekárovi alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
If you use more {Invented name} than you should
SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Road,
s r.o.,
Pfizer.
Česká republika Pfizer.
Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi predtým než použijete {Vymyslený názov}alebo ho podáte Vášmu dieťaťu alebo si myslíte, že nasledujúce sa týka
50 micrograms/ ml
50 microg/ml
Pfizer AB
Pfizer Hellas
9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
National Digital Park
The Netherlands microgram/ml
Luxembourg micrograms/ ml
0,005% Eye drops, solution Ocular use
Očné použitie 2,5 ml
Invented name Strength Pharmaceutical Form
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
CLINICAL PARTICULARS
Farmaceutická forma
0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
w/v l Očná roztoková instilácia
Content
Limited
You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste istý, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárom, ktorý lieči
Date of first authorisation: 2 December 2015
Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
95 % CI for median HR
95 % CI pre medián HR
L-1611, Luxembourg
L-1611, Luxemburg
The overall response rate was 14.1 %.
Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.