natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Analýza populačnej PK naznačuje, že nasledujúce faktory nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu cemiplimabu: vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, typ nádoru, hladina albumínu, mierna porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek.
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO
• you have lung or breathing problems
• máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cemiplimab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
Nie je známe, či sa cemiplimab vylučuje do ľudského mlieka.
If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
1. typu je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa diabetes mellitus, diabetickú ketoacidózu a diabetes mellitus 1. typu.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí liečby cemiplimabom na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.2).
• If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu: počas liečby liekom LIBTAYO a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
• Liver problems (hepatitis)
• problémy s pečeňou (hepatitída)
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa nevykonali.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
L-histidín monohydrochlorid monohydrát Sacharóza
For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
V prípade podozrenia na rozvoj nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom majú byť pacienti vyšetrení, aby sa potvrdila nežiaduca reakcia súvisiacu s imunitným systémom a vylúčili ďalšie možné príčiny.
For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
U pacientov s navonok viditeľnými cieľovými léziami (CSCC v lokálne pokročilom štádiu a metastatický CSCC) sa ORR určila kompozitným koncovým ukazovateľom, ktorým boli integrované hodnotenia rádiologických údajov (RECIST 1.1) a digitálnej lekárskej fotografie (kritéria WHO).
Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Bezpečnosť cemiplimabu bola hodnotená u 591 pacientov so solídnymi malignitami v pokročilom štádiu vrátane 219 pacientov s CSCC v pokročilom štádiu, ktorým bol cemiplimab podávaný formou monoterapie v dvoch klinických štúdiách (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s cemiplimabom.
Arthritis j
Artritída j častá
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
Myokarditída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu.
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Cemiplimab sa neskúmal u pacientov s CLcr < 25 ml/min (pozri časť 4.2).
Grade 4 or confirmed SJS or TEN
4. stupeň alebo potvrdenie SJS alebo TEN
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Cemiplimab je produkovaný v kultúre bunkovej suspenzie ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) s použitím rekombinantnej DNA technológie.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa majú liečiť úpravou liečby cemiplimabom, hormonálnou substitučnou liečbou (ak je to klinicky indikované) a kortikosteroidmi.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa neuskutočnili (pozri časť 4.6).
Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
Prípady SJS, smrteľnej TEN a stomatitídy sa vyskytli po 1 dávke cemiplimabu u pacientov s predchádzajúcou expozíciou idelalisibu, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania hodnotiaceho cemiplimab pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL), a ktorí boli nedávno vystavení antibiotikám s obsahom sulfónamidov (pozri časť 4.8).
Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and
Cemiplimab je plne humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobulínu G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti PD-1 a blokuje jeho interakciu s ligandmi PD-L1 a PD-L2.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Pri dávke 350 mg každé 3 týždne sa priemerná koncentrácia cemiplimabu v rovnovážnom stave pohybovala medzi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Periférna neuropatia je súhrný pojem, ktorý zahŕňa periférnu neuropatiu a neuritídu.
In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
5) (celkový bilirubín [TB] vyšší než 1,0 až 1,5 násobok hornej hranice normy [ULN] a akejkoľvek aspartátaminotransferázy [AST]); neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Podrobné pokyny na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom sú opísané v Tabuľke 1.
For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Odporúčaná dávka cemiplimabu je 350 mg, každé 3 týždne, podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút.
Grade 2 lasting longer than 1 week, Grade 3 or suspected
2. stupeň trvajúci dlhšie než 1 týždeň,
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Konečná koncentrácia zriedeného roztoku sa má pohybovať medzi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Posúdenie odpovede nádorov sa vykonalo každých 8 alebo 9 týždňov (u pacientov, ktorí dostávali 3 mg/kg každé 2 týždne alebo 350 mg každé 3 týždne).
Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Klírens cemiplimabu je lineárny v dávkach od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne.
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
• lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Poruchy oka: keratitída Poruchy gastrointestinálneho traktu: stomatitída a zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu b zahŕňa encefalitídu a neinfekčnú encefalitídu c zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu d zahŕňa artritídu a polyartritídu
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Zapojenie PD-1 pomocou ligandov PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované bunkami prezentujúcimi antigén a môžu byť exprimované nádorovými bunkami a/alebo inými bunkami v mikroprostredí nádorov, vedie k inhibícii funkcie
If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Ak sa u vás objaví niektorý z týchto účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Interrupt or slow rate of infusion
Prerušte alebo spomaľte podávanie infúzie
(Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
(4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
Grades 3-5
Stupne 3-5
LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu rakoviny kože nazývanej kožný skvamocelulárny karcinóm v pokročilom štúdiu alebo CSCC.
• Lung problems (pneumonitis)
• problémy s pľúcami (pneumonitída)
Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Pacienti s akoukoľvek z nasledujúcich charakteristík boli vylúčení: autoimunitné ochorenie, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu imunosupresívami počas obdobia 5 rokov; transplantácia pevných orgánov v anamnéze; pneumonitída v anamnéze za posledných 5 rokov; predchádzajúca liečba antiPD-1/PD-L1 alebo iná liečba inhibítorom imunitného kontrolného bodu; aktívna infekcia vyžadujúca liečbu vrátane známej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo aktívnej infekcie vírusom hepatitídy
The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
• If you have any further questions, ask your doctor.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Pre stupeň toxicity bola použitá verzia v.4.03
Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
%) pacientov dostalo aspoň jednu predchádzajúcu systémovú protirakovinovú terapiu, 90,2 % pacientov absolvovalo predtým chirurgický zákrok a 67,9 % pacientov absolvovalo predchádzajúcu rádioterapiu.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
• pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od času prípravy.
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, ustúpila po začatí vhodnej lekárskej liečby alebo po vysadení cemiplimabu (pozri
If you stop receiving LIBTAYO
Ak prestanete užívať LIBTAYO
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
Grades 1-5
Stupne 1-5
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Stabilné ochorenie (SD)
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Initiate symptomatic management
Začnite symptomatickú liečbu
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
• zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
Median (range) (months)
Rozsah (v mesiacoch)
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
LIBTAYO does not contain a preservative.
Uchovávanie zriedeného roztoku LIBTAYO neobsahuje konzervačné látky.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic.
Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska zmien funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby a pravidelne počas liečby, ako je uvedené na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.8).
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
• Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
LIBTAYO sa dodáva v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 so šedou chlórobutylovou zátkou s poťahom FluroTec a tesniacim uzáverom s odklápacím viečkom.
• inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
• suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
6 mesiacov, % 93,1
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis.
Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky pneumonitídy.
Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
• Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Malta Sanofi S.p.A
Sanofi Malta S.p.A.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
România Sanofi Romania SRL
Sanofi Romania SRL Tel:
Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
• diarrhoea (loose stools).
• hnačka (riedka stolica).