natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Navrhované harmonizované nižšie dávkovanie pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) 250 mg bolo predmetom ďalších diskusií z hľadiska farmakokinetického/farmakodynamického profilu levofloxacínu, druhu infekcie a najpravdepodobnejšej kauzatívnej bakteriálnej látky.
The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne stiahol povolenie na uvedenie filmom obalených tabliet v sile 750 mg na trh a zmenil podmienky povolení na uvedenie infúzneho roztoku na trh tým, že počas tohto konania o postúpenej veci odstránil formu 150 ml.
All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
Všetky súhrny charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania uvádzajú v časti indikácií „akútnu bakteriálnu sinusitídu“ a tiež špecifikáciu „(dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy)“.
Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Liek Tavanic infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
• Complicated skin and soft tissue infections
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Výsledná písomná informácia pre používateľov bola odsúhlasená výborom CHMP.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Návrh predložený držiteľom povolenia na uvedenie na trh odrážal najnovšie vedecké informácie vrátane základných informácií o bezpečnosti (harmonizácia častí súhrnu charakteristických vlastností lieku o bezpečnosti lieku: 4.3 až 4.9), ktoré sa v apríli 2011 odsúhlasili ako výsledok rozdelenia prác pri správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI)
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Tieto dôkazy poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh spolu s kumulatívnou revíziou všetkých fatálnych prípadov spôsobených poruchami pečene a žlčových ciest.
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries.
Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Táto indikácia je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
(len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolon products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce obmedzené znenie:
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
• inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Kvôli kombinácii postupu vzájomného uznávania a vnútroštátne udelených povolení na uvedenie na trh boli v informácii o lieku Tavanic zistené rozdielne informácie.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
(len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
• výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
• chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu AECB u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Urinary tract infections (UTIs)
Infekcie močových ciest (UTI)
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Pri harmonizovaní uvedených nežiaducich reakcií medzi vnútroštátnymi súhrnmi charakteristických vlastností lieku lieku Tavanic bol zvážená základný bezpečnostný profil.
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
500 mg raz alebo dva razy denne počas 7 - 14 dní;
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
500 mg dva razy denne;
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Vnútorné použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tablets (multipack)
56 (4x14) tabliet (multibalenie)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
0.5 ml
Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
- 5.0 µg in 0.5 ml.
B produkovaný v rekombinantných kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Each pack contains 1 bottle.
Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
The following terms have been combined:
Boli kombinované nasledujúce pojmy:
• Both you and your partner must use effective contraception.
Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
It was reported as serious in one patient.
Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
7 days (1 week)
7 dní (1 týždeň)
See also Section 4 “Possible side effects”.
Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
• Tiredness and lack of energy.
• Únava a nedostatok energie
Do not take Fotivda:
Neužívajte Fotivdu:
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
What Fotivda is and what it is used for
Čo je Fotivda a na čo sa používa
21 days (three weeks)
21 dní (tri týždne)
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Continue to take your next dose at the usual time.
Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
No capsules are taken
Neužívajú sa žiadne kapsuly
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.
One Fotivda capsule taken once daily
Jedna kapsula Fotivdy užívaná jedenkrát denne
• Difficulty speaking
Ťažkosti pri rozprávaní
• Taste changes or loss of taste.
Zmeny chuti alebo strata chuti
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Taking with food and drink
Užívanie s jedlom a nápojmi
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.