natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na
Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť liečbu Vantobrou, pričom sa má vziať do
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom
Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Vantobry je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie.
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
• poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Liečba Vantobrou u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of
Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie
Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Nežiaduce reakcie Laryngitída
Fungal infection
Plesňové infekcie
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
V prípade neúmyselného podania Vantobry intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinnitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
• fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
• plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač
• One carton with a Tolero nebuliser handset.
• jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Ear disorder
Poruchy sluchu
There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky
Other side effects may include:
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti pre klinický test a referenčné šarže:
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
• Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
Bronchodilator therapy, such as salbutamol
bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol iné inhalačné lieky
- The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Vo všeobecnosti platí, že toxicita sa pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, ako možno dosiahnuť
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Vantobry u pacientov po
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Vantobry s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek.
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
V prípade náhodného požitia Vantobry je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Vantobra
Vantobru.
If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S LIEKOM
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• jednu papierovú škatuľu s: 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
DATE OF REVISION OF THE TEXT
18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobry a návod na použitie ručného
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
1 spojený s ovládacím zariadením eBase alebo eFlow rapid.
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Bronchospasm
Lymfadenopatia
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF)
Check with your doctor if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
• zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
How to use Vantobra
BEZ Vantobry
Vomiting Mouth ulceration Nausea
Ulcerácia v ústach
Chest pain Malaise
Porucha chuti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
• iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Dizziness
Nevoľnosť
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Aphonia
AMPULKA
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Rash Urticaria Pruritus
Somnolencia Strata sluchu Tinnitus
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
128 µg/ml počas užívania lieku TOBI, zlepšila funkcia pľúc.
Somnolence
Svrbenie
Anorexia
Anorexia Závraty Afónia
amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
- zlúčeniny platiny (riziko zvýšenej nefrotoxicity a ototoxicity).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Tolero nepoužívajte so
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
V štúdii 12012.101 sa zlepšenie funkcie pľúc FEV1
Other inhaled medicines
Liekové a iné interakcie
Tinnitus
Asténia
Haemoptysis Epistaxis
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Page 2/2©EMEA 2006
Strana 2/2©EMEA 2006
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Avšak je známe, že miera doplnenia kyslíka potrebná pre zviera sa mení v závislosti od mnohých faktorov a že primeranú dávku kyslíka použitú počas anestézie pre dané zviera musí určiť ošetrujúci veterinár, a táto dávka musí byť počas anestézie nepretržite sledovaná.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo vonkajšom obale.
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
EMEA/CVMP/13211/2007
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Santé povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Air Liquide Santé International.
Preclinical and clinical safety
Predklinická a klinická bezpečnosť
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
• je karcinogénny u ľudí, ako uvádza IARC (skupina 1),
• restrict the indication to the second line use;
• obmedziť indikáciu na použitie druhej línie,
Overall conclusion
Vedecké závery
Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Pokiaľ ide o zníženie expozície zo 7 na 3 dni, výbor CHMP nepovažuje toto opatrenie za prijateľné, keďže polovica prípadov periodontálnej nekrózy hlásených v období po uvedení na trh sa vyskytla do 3 dní.
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
K dispozícii môžu byť alternatívne metódy (napríklad niekoľko typov lokálnych/regionálnych anestetík, celková anestézia, inhalačný plyn).
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
• zaviesť kontraindikáciu u detí, gravidných a laktujúcich žien,
The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Predložená štúdia preukázala nízku, ale merateľnú systémovú hladinu arzénu po dentálnom použití.
The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Výbor CHMP usudzuje, že toto riziko je neprijateľné vzhľadom na odhadnutý prínos lieku a existujúce bezpečnejšie alternatívy.
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
• účinnosť bola vysoká aj v prípade, keď nebolo možné umiestniť liek priamo v kontakte so zubnou dreňou,
The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Riziko karcinogenity je stanovené na základe lokálneho alebo systémového prechodu arzénu.
Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Výbor CHMP preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
• Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
• oznámenie pokynov na použitie zdravotníckym pracovníkom (prostredníctvom listu určenému zdravotníckym pracovníkom a vzdelávacích materiálov),
The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Účinnosť lieku je založená na vyššie uvedenej malej perspektívnej nekomparatívnej štúdii z roku 1969, v ktorej sa odhadla účinnosť pri bezbolestnej devitalizácii zubnej drene na 88 % za optimálnych okolností použitia.
Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Výbor preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
The CHMP acknowledges that:
Výbor CHMP uznáva, že:
The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Rozvrh štúdie a nízky počet účastníkov štúdie neumožnil spoľahlivé posúdenie účinnosti tak, aby sa výsledky mohli porovnať so súčasnou štandardnou liečbou.
• a number of ADRs have reported a lack of effect.
• bolo hlásených niekoľko prípadov nedostatočného účinku lieku.
The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Výbor CHMP dospel k záveru, že oxid arzenitý:
Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Na základe týchto pozitívnych výsledkov genotoxicity (klastogenicity) držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali príslušné orgány o potenciálne závažnom vplyve na pomer prínosu a rizika týchto liekov.
In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti, výbor CHMP poznamenal, že táto krátka štúdia nepotvrdzuje neprítomnosť úniku arzénu, granulómov alebo zníženie hustoty kosti.
The CHMP notes that:
Výbor CHMP poznamenal, že:
Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Výbor CHMP napokon uviedol, že žiadne vnútroštátne európske ani medzinárodné usmernenie neschvaľuje použitie dentálnej pasty obsahujúcej arzén v klinickej praxi.
• The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
• monitorovanie a analyzovanie hlásených prípadov vrátane konkrétneho dotazníka na získanie dôkazov o indikácii lieku (použitie druhej línie), uzavretie dutiny a trvanie aplikácie.
The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Výbor CHMP dospel k názoru, že uvádzaná systémová expozícia prehlbuje skoršiu výhradu týkajúcu sa potenciálnej genotoxicity liekov.
Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Ani v prípade najlepšej praxe sa nemôžu vylúčiť nekrotické nežiaduce udalosti vzhľadom na špecifiká dentálnej anatómie alebo náhodný únik.
A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Podrobná analýza rizík klastogenicity a/alebo aneugenicity, keďže sa uznávajú ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňujú somatické bunky, a teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, ako aj poškodenia plodnosti mužov, keď ovplyvňujú zárodočné bunky.
The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto požiadali príslušné vnútroštátne orgány o USR v krajinách, kde sú tieto lieky povolené a navrhli:
In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Po preskúmaní celej dokumentácie na podporu povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil nové informácie týkajúce sa systémového prechodu arzénu, ktorý sa nedá vylúčiť.
A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Septodont a A.T.O.
The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvoril v júni 2013 panel odborníkov, aby charakterizovali riziká a posúdili potrebu potenciálnych zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušný liek.
The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Preskúmalo sa riziko genotoxicity vrátane ľudskej fertility, fetálneho vývinu a karcinogenity indukovanej oxidom arzenitým.
With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Pokiaľ ide o navrhnutú štúdiu o používaní lieku, výbor CHMP dospel k názoru, že by nebolo eticky prijateľné vystaviť pacientov oxidu arzenitému, v prípade ktorého panel odborníkov dospel k záveru, že sa preukázalo genotoxické, reprotoxické a karcinogénne riziko.
The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku usúdil, že zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú prijateľné ani vhodné vzhľadom na predložené údaje o genotoxicite a odporúčanie panelu odborníkov.
• no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
• žiadne usmernenie ku klinickej praxi neschvaľuje používanie dentálnej pasty obsahujúcej arzén,
In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na zníženie rizika nekrózy sa veľmi neodlišujú od aktuálnych odporúčaní a bežných poznatkov o podmienkach používania lieku a účinnosť týchto aktuálnych opatrení aj tak nezníži riziko súvisiace s týmito liekmi.
• point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
• uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Tieto lieky obsahujú anhydrid arzénu (oxid arzenitý), ktorý sa používa na kauterizáciu drene (nekrózu zubnej drene).
• The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
• výbor CHMP usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebudú môcť primerane znížiť riziko karcinogenity a závažné nežiaduce reakcie na klinicky prijateľnú úroveň,