natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Okamžite po otvorení kapsúl
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
30 %, bazofily v PB < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Consolidation therapy I, III, V
Konsolidačná liečba I, III, V MTX
9/l and platelets ≥ 20 x 10
9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
9, arthralgia, bone
9, artralgie a bolesti
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
7) a 570 mg/m²/deň (n =
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
• Bruising.
• svrbenie,
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Daunorubicín 30 mg/m² i.v., dni 1 - 3, 15 - 16 VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22
Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; i.v.
DEX 10 mg/m² perorálne, dni 6 - 7, 13 - 16
Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Doxorubicín 50 mg/m² i.v. (24 h), deň 4 DEX 40 mg/deň v dňoch 1 - 4 a 11 - 14, striedavo s MTX
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
4.1 Therapeutic indications
Terapeutická indikácia
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
• výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
a 4. stupňa v 0,7% prípadov a mohla súvisieť s gastrointestinálnym krvácaním alebo krvácaním vo vnútri nádoru aspoň u niektorých z týchto pacientov.
Packs containing 30 hard capsules.
Balenia 30 tvrdých kapsúl
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly Blistre PA-hliník/PVC/hliník
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.
Imatinib medac 400 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly Blistre PA-hliník/PVC/hliník
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
%) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Acute respiratory failure
Zlyhanie pečene
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common: Fluid retention and oedema, fatigue
Hemoragické žlté teliesko/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Very common: Headache Common:
Poruchy ciev Časté:
Packs containing 60 hard capsules.
Balenia 60 tvrdých kapsúl
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
9/l and/or platelets < 50 x 10
9/l a/alebo počtu trombocytov < 50 x 10
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions.
% a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
• nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Pleural effusion
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Induction-consolidation therapy i.v.
= metotrexát, i.v.
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Imatinib medacom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Imatinib medac s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
See package leaflet for further information.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Study ADE10 Prephase
Klinické skúšanie ADE10
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Periorbitálny edém, dermatitída/ekzém/exantém
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Za konzervatívneho predpokladu, že pacienti s chýbajúcimi údajmi nemali odpoveď na liečbu, sa CHR pozorovala u 20 z 23 (87
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
Ara-C 1 g/m² i.v. (2 h, q 12 h), dni 2 - 3 (celkovo 8 cyklov)
Study AJP01 Induction therapy i.v.
Klinické skúšanie AJP01
The dose of
% dávky).
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
= horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Daunorubicín 45 mg/m² i.v., dni 6 - 7, 13 - 14
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
%) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Návrat do chronickej fázy (RTC)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
CPM (300 mg/m 2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m 2/deň, i.v.): deň 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire 2, q12h, i.v.): dni 43, 44
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
• Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou,
Weight decreased
Stredne ťažká
over 24 hours, IV): day 1 at hour 36, IV; 15 mg/m
počas 24 h, i.v.): deň 1 v 36 h, i.v.;
• The active substance is imatinib (as mesilate).
Liečivom je imatinib (vo forme mesilátu).
• paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
s pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej
• Difficulty in sleeping (insomnia).
• nespavosť,
Capsule shell
Stena kapsuly
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexát (5 g/m počas 24 h, i.v.): dni 1 a 15 Leukovorín (75 mg/m v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o. q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
months (range 24 days - 60 months).
Medián podávania imatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
Neužívajte Imatinib medac:
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 18 Gy v 10 frakciách pre pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS3 2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33 2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň 2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Imatinib
Pabianice
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Reindukčný blok 2 VCR (1.5 mg/m 2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
• nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), hnačka alebo tráviace ťažkosti,
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
• nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Imatinib medac 100 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 3 s oranžovým telom a vrchnákom.
Population pharmacokinetics
Farmakokinetika imatinibu
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5 CP 200 mg/m² i.v., dni 3 - 5
• Nose bleeds.
blasty v BM <
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day.
Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 400 mg raz denne.
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
MTX 1,5 g/m² i.v. (24 h), deň 1
Blood amylase increased
Hemolytická anémia
• Joint pain with swelling.
• bolesť a opuch kĺbov,
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Imatinibu medac obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
DAUN (45 mg/m 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Cyklus 6-12
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
CPM (250 mg/m2/dávka q12h
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x10
Pri opakovanom poklese ANC <
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
CP 1 g/m² i.v. (1 h), dni 26, 46
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
A), monohydrát laktózy, stearan horečnatý.
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Imatinibu medac obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
However if it is nearly time for the next
Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29 2/deň p.o.): dni 1-5; 29-33 2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22 2, i.v.): dni 29-33
IV or PO q6h x 6 doses)iii:
15 mg/m i.v. alebo p.o. q6h x 6 Trojitá i.t.
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
CP 300 mg/m² i.v. (3 h, q 12 h), dni 1 - 3
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
NEL: Rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC ≥
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy)
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 28 - 31, 35 - 38, 42 - 45 6-MP 60 mg/m² perorálne, dni 26 - 46
Tumour lysis syndrome
Lymfoidná blastická kríza:
Lot:
CHR:
• Mouth ulcers.
• vredy v ústach,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
Theaterstr.
ALEBO STRIPOCH
CP 1 g/m i.v.
VCR 1,3 g/m² i.v., deň 1
days 3-5;
Cyklus 5
i.v.
V
Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly imatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
VCR 2 mg i.v.
Vindezín 3 mg/m² i.v., deň 1
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly imatinib
oral, days 1-7, 15-21;
Prednizón 60 mg/m² perorálne, dni 1 - 7, 15 - 21
CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
Ara-C 60 mg/m² i.v., dni 22 - 25, 29 - 32
Dyspnoea, epistaxis, cough
L-asparagináza, PEG-ASP =
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
(1 h), days 1-5; i.v.
v 36 h, i.v.;
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5 VM26 60 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Ďalšie informácie o lieku MabThera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
EMA/15357/2019 EMEA/H/C/000165
EMEA/H/C/000165
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Lieku MabThera bolo dňa 2. júna 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku MabThera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Autoimunitný znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku MabThera a prečo bol povolený v EÚ
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku MabThera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku MabThera sa neustále kontrolujú.
Why is MabThera authorised in the EU?
Prečo bol liek MabThera povolený v EÚ?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA);
Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA).
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA a pemphigom nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Ďalej sú opísané niektoré výsledky hlavných štúdií, pokiaľ ide o prínosy lieku MabThera:
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku MabThera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
V závislosti od liečeného ochorenia sa liek MabThera môže podávať samostatne alebo spolu s chemoterapiou, metotrexátom alebo kortikosteroidom.
• two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
• dve zápalové ochorenia krvných ciev známe ako granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne správy zo štúdie o účinnosti lieku MabThera v prípade pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný pemhigus vulgaris, a dlhodobom účinku lieku na progresiu ochorenia.
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
• folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
• mierna až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
Najčastejšie vedľajšie účinky intravenóznych infúzií lieku MabThera sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),