natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Medián PFS sa zvýšil o 1,5 mesiaca v prospech Cyramzy s docetaxelom: skupina s Cyramzou a docetaxelom 4,5 mesiaca v porovnaní s 3 mesiacmi u skupiny s placebom a docetaxelom.
Therefore,
Keďže
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom, u ktorých je hladina sérového alfa-fetoproteínu
REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
sa zúčastnilo 355 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia [GEJ]) po chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu.
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
400 ng/ml) sa incidencia hypertenzie ≥ 3 stupňa zvýšila pri vyššej expozícii ramucirumabu.
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
V prípade hnačky 2. stupňa, znížte 5-FU a irinotekan o 1 úroveň dávky.
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
avšak v štúdii REVEL sa u pacientov so skvamóznou histológiou liečených ramucirumabom nepozorovalo zvýšené množstvo pľúcnej hemorágie 5. stupňa.
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Celkové prežívanie (OS) bolo štatisticky významné u pacientov liečených Cyramzou s docetaxelom v porovnaní so skupinou liečenou placebom s docetaxelom (HR 0,857; 95 % CI: 0,751 až 0,979; p =
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytlo krvácanie 3. alebo 4. stupňa
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Najzávažnejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ramucirumabom (v monoterapii alebo v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou) boli: gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4) závažné gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.4) cievne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4)
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
≥ 60 až < 90 ml/min), u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl ≥
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Obrázok č. 3: Kaplan-Meierove krivky celkového prežitia s Cyramzou v porovnaní s placebom v štúdii REGARD
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Obrázok č. 5: Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie pre Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI v štúdii RAISE
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
400 mg/m2 v trvaní 2 až 4 minút; ďalej nasledoval 5-FU 2400 mg/m2 podávaný kontinuálnou infúziou v priebehu 46 až 48 hodín.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (HR 0,635; 95 %
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
potom znížte dávku 5-FU a irinotekanu o 2 úrovne dávky.
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Ak sa stomatitída/mukozitída zlepší na stupeň ≤1, znížte 5-FU
You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
3 mesiace po podaní poslednej dávky Cyramzy je potrebné sa vyhýbať otehotneniu.
- develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure)
Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás: v cieve vyskytne krvná zrazenina vyskytne prederavenie črevnej steny objaví závažné krvácanie vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
Do not freeze or shake the infusion solution.
Infúzny roztok nezmrazujte a netraste ním.
Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
5-FU bolus
Bolus 5-FU 400 mg/m2
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a bola im podávaná Cyramza s paklitaxelom (n =
Pack of 1 vial of 10 ml.
Balenie s 1 10 ml injekčnou liekovkou.
Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho bolesť bruchaa,e hnačka črevná obštrukciaa gastrointestinálna perforáciaa traktu
CTCAE])
ULN).
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
x 109/l 8. a 15. deň: ≥1,0
For IV use after dilution.
PODANIA Na intravenózne podanie po riedení.
Vascular disorders Hypertensiona,d
Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,h
A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI.
Celkovo bolo randomizovaných (1:1) 1072 pacientov na liečbu Cyramzou (n =
Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded.
Probability of Overall Survival
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3,0 ULN a akákoľvek hodnota AST) nebol ramucirumab skúmaný . Ostatné zvláštne populácie
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Stratifikovaná log-rank p-hodnota Miera objektívnej odpovede (CR +PR) Miera- v percentách (95%
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
perforácia črevnej steny: je to prederavenie, ktoré sa vytvorí v žalúdku, tenkom alebo hrubom čreve.
Do not shake the vial.
Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním.
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
PFS sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov liečených Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s tými, čo boli liečení placebom s docetaxelom (HR 0,762; 95 % CI: 0,677 až 0,859; p <
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Prežívanie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,793; 95 % CI: 0,697 až 0,903; p =
The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
mesiacov od začiatku liečby prvej línie vyskytla progresia ochorenia.
The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
%, ramucirumab a FOLFIRI oproti placebu a FOLFIRI, v uvedenom poradí).
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
For patients that can swallow you will need:
Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
• Check that you have the correct strength of capsules.
Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Date of latest renewal: 23 September 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Mimpara is used in adults:
Mimpara sa používa u dospelých:
Insufficient data are available.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
• keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Other medicines and Mimpara
Iné lieky a Mimpara
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Čo je Mimpara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu Ako užívať Mimparu
Open and sprinkle onto food.
Otvorte a vysypte na jedlo.
Anorexia Decreased appetite
Anorexia Znížená chuť do jedla
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
Available sequential dose levels (mg)
Dostupné sekvenčné úrovne dávky (mg)
Take all food or liquid immediately.
Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
PTH sa má monitorovať približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
See section 6.1
Pozri časť 6.1
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Z toxikologických štúdií sú hranice bezpečnosti malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modeloch.
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Kapsuly musíte otvoriť a podať celý obsah granulátu.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Starting dose (mg)
Úvodná dávka (mg)
10 to < 12.5
10 až < 12,5
- The other ingredients of the granules are:
- Ďalšie zložky granulátu sú:
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Ak sa za deň užijú 1 - 3 kapsuly, použite najmenej 15 ml jedla; Ak sa za deň užije 4 - 6 kapsúl, použite najmenej 30 ml jedla.
You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Rozmiešanie granulátu vo vode na perorálne podanie sa neodporúča, lebo následkom môže byť horká chuť.
EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Kapsuly sa majú otvoriť jemným stlačením a odkrútením farebného vrchu od bieleho tela kapsuly, pričom treba najprv opatrne po kapsule poklepať, aby sa obsah usadil na jej spodku (biela časť kapsule).
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Restart at the next lower dose.
Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Mimpara sa u pediatrických pacientov má použiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Switch from etelcalcetide to Mimpara
Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Mimpara reduces calcium levels.
Mimpara znižuje hladiny vápnika.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Instructions for taking Mimpara granules
Pokyny na používanie granulátu Mimpara
Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
• Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
To open the capsule:
Otvorenie kapsuly:
In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a príznaky hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Ak ste granulát Mimparu užili s jedlom, napite sa, aby ste sa uistili, že ste určite prehltli všetok liek.
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
There were no effects on fertility in animal studies.
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Mimpara is also available as granules for paediatric use.
Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
• Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
• opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Mimpara is also available as tablets.
Mimpara je dostupná aj v tabletách.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Pri gravidných potkanoch sa pri najvyššej dávke zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy.
- The tablets are coated with:
- Tablety sú obalené: