natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid multiple broaching.
Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
It can be used during lactation in cattle.
Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Camprodon s/n "la Riba" 17813
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
& Research Spain, S.L.
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Subkutánne podanie (ovce) alebo intramuskulárne podanie (hovädzí dobytok).
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri baleniach s veľkým obsahom dávok sa odporúča počas aplikácie použiť multi-injekčný typ vakcinačného systému.
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
2nd injection: after 3 weeks.
2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
** Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
Method of administration (sheep and cattle)
Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a hovädzieho dobytka.
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days)
Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní)
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená u chovných samcov.
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky, avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Per dose of 2 ml:
Každá 2 ml dávka:
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
“ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie pri zvieratách
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzí dobytok proti sérotypom vírusu katarálnej horúčky oviec obsiahnutým v tejto vakcíne.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní) alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
V priebehu 24 hodín po podaní dvojnásobnej dávky sa u 10 % zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
PACKAGE SIZE
Veľkosť balení
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 12 týždňov.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dihydrát
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Once broached, use immediately.
Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 120 dávok (240 ml).
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce
SC (sheep) / IM (cattle)
(ovce) / i.m.
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pre ovce)
A. LABELLING
OZNAČENIE
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
5 cm boli pozorované často po opakovanom podaní jednej dávky v terénnych štúdiách bezpečnosti.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Water for injections
Chlorid sodný Voda na injekcie
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Aluminium hydroxide
Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
* neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
Inactivated BTV, serotype 1
Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Inactivated BTV, serotype 4
Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Inactivated BTV, serotype 8
Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Trvanie imunity: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Nástup imunity: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1: 15 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Lot
DÁVOK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Fľaša s 20 ml (BTV-4 pre ovce)
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
(240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Sila tablety sa má zvoliť podľa hmotnosti psa.
What is Reconcile and what is it used for?
Reconcile a na čo sa používa?
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Reconcile je dostupný vo forme tabliet (8, 16, 32 a 64 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Reconcile sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Reconcile sa má podávať len v kombinácii s behaviorálnou terapiou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Reconcile sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Reconcile boli preukázané v štúdiách?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Reconcile na trh platné v celej Európskej únii.
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Reconcile podstatne zlepšili dva aspekty správania (nevhodná defekácia a deštruktívne správanie).
EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
EMEA/V/C/000133
Other information about Reconcile?
Ďalšie informácie o lieku
How does Reconcile work?
Reconcile účinkuje?
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie ktoréhokoľvek z týchto štyroch príznakov počas prvých 24 týždňov liečby.
15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
15. septembra 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
V priebehu štúdie navyše došlo k významnejším zmenám v jej pláne, čo sťažovalo interpretáciu výsledkov.
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Napokon boli obmedzené aj údaje o bezpečnosti lieku a existovali obavy týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, vrátane neutropénie (nízkej hladiny bielych krviniek) a škodlivých účinkov na kožu a pečeň, ktoré boli dôležité najmä preto, lebo liek sa mal užívať dlhodobo.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Masipro neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro, ktorý je určený na liečbu systémovej mastocytózy.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Výbor CHMP mal pochybnosti týkajúce sa spoľahlivosti výsledkov štúdie, pretože rutinné inšpekcie správnej klinickej praxe na mieste štúdie odhalili závažné nedostatky v spôsobe, akým bola štúdia vedená.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 135 pacientov so systémovou mastocytózou, ktorí mali závažné príznaky zahŕňajúce aspoň jeden z týchto štyroch: svrbenie, návaly horúčavy, depresia a únava.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro (masitinib)
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Masipro mal byť používaný na liečbu dospelých so systémovou mastocytózou, ochorením, pri ktorom je v koži, kostiach a rôznych telesných orgánoch príliš veľa mastocytov (typu bielych krviniek), čo spôsobuje príznaky, ako je napríklad svrbenie kože, návaly horúčavy, palpitácie, odpadnutie, bolesť kostí, únava, vracanie, hnačka a depresia.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Predpokladá sa, že blokádou týchto enzýmov prípravok Masipro pomáha spomaľovať rast mastocytov.
Further information on the orphan designation can be found here.
Viac informácií o tomto vzácnom ochorení nájdete tu.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Masipro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
The company that applied for authorisation is AB Science.
O povolenie požiadala spoločnosť AB Science.
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Účinná látka lieku Masipro, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Masipro bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mastocytózy.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch mastocytov vrátane tých, ktoré sa podieľajú na stimulácii rastu a delení buniek.
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
V štúdii sa porovnával liek Masipro s placebom (zdanlivým liekom).
How does Masipro work?
Masipro účinkuje?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Masipro v naliehavých prípadoch.
What is Masipro?
Čo je liek Masipro?
What was Masipro expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Masipro?
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
1 dose 1 pre-filled syringe
1 dávka 1 naplnená striekačka
MA (EU) number Invented name
Referenčné číslo v EÚ