natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti.
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
V štúdiách fázy 1 viedlo podávanie etyltelotristátu zdravým osobám (dávkovacie rozmedzie: 100 mg raz denne až 500 mg trikrát denne) v porovnaní s placebom ku štatisticky významnému zníženiu východiskových hodnôt celkového sérotonínu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (u5-HIAA) v moči za 24 hodín.
What Xermelo is and what it is used for 2.
Čo je Xermelo a na čo sa používa
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Odhad rozdielu v liečbe (95%
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Flatulencia bola pozorovaná u 5,7% pacientov (4/70) a 1,4% (1/71) v skupinách s etyltelotristátom 250 mg a placebom v uvedenom poradí.
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Každá tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
V oboch štúdiách fázy 3 bolo štatisticky významné zníženie u5-HIAA v porovnaní s placebom pozorované pri etyltelotristáte v dávke 250 mg trikrát denne.
CYP2B6
Substráty CYP2B6
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Primárny klinický ukazovateľ: zmena počtu defekácií/deň v priemere za 12 týždňov
In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
U potkanov bol pri perorálnych dávkach telotristát-etiprátu ≥ 1 000 mg/kg/deň pozorovaný pokles sérotonínu (5-HT) v mozgu.
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Psychiatric disorders
Psychycké poruchy
Short acting octreotide
Krátkodobo pôsobiaci oktreotid
Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Na základe zistení in vitro nebolo preukázané, že by etyltelotristát a jeho aktívny metabolit boli induktormi CYP3A4 pri systémovo významných koncentráciách.
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
What Xermelo is used for
Na čo sa Xermelo používa
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group.
%) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Priemerná hodnota rozdielu metódou najmenších štvorcov 97,5%
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Periférny edém, pyrexia a Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha) b Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (preferované výrazy zahŕňajú zvýšenie gamaglutamyltransferázy,
Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study.
33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
30% znížením počtu denných defekácií pre ≥
In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
U pacientov liečených dávkou 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa pozorovala priemerná miera akumulácie stanovená na základe AUC0-4h 1,095 (minimum, 0,274; maximum, 11,46; n =
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
2 ULN bolo hlásené u pacientov liečených telotristátom, najviac prípadov bolo hlásených pri vyššej dávke (500 mg).
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Senec Tel: +421 905 667 410
Tests
Krvné testy
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Priemerná hodnota východiskovej hodnoty vylučovania u5-HIAA bola 69,1 mg/24 hodín v skupine liečenej 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodín v skupine na placebe (n=22).
How Xermelo works
Ako Xermelo účinkuje
How to store Xermelo
Ako uchovávať Xermelo
In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Gammaglutamyltransferase increasedb
Zvýšenie gamaglutamyltransferázyb
The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST),
Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Effect of Xermelo on other medicinal products
Xermela na iné lieky
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
% (placebo); - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1,5 defekácie denne: 46,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 20,0
Number of patients Baseline mean (SD)
Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
• pocit nevoľnosti (nevysvetliteľná nevoľnosť alebo vracanie), nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu.
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Neužívajte Xermelo: ak ste alergický na telotristát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PODMIENKY A OBMEDZENIA
• The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Xermelo obsahuje laktózu“), hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
• Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy.
This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Čo je Xermelo Tento liek obsahuje liečivo etyltelotristát.
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
How to take Xermelo
Ako užívať Xermelo
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Predtým, ako začnete užívať Xermelo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xermelo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Ako užívať Xermelo
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY A OBMEDZENIA
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations.
P-glykoproteín (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2)
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
V klinických ukazovateľoch sčervenenie a bolesť brucha nebol zistený žiadny významný rozdiel medzi liečenými skupinami.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Východisková hodnota vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín)
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Abdominálna distenzia bola hlásená u 7,1% pacientov (5/70) užívajúcich etyltelotristát 250 mg trikrát denne oproti 4,2%
No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu (pozri časť 5.2), s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna zmena dávkovania.
1495 - 190 Algés Portugal
Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
V špecifickej klinickej štúdii DDI sa po podaní jednotlivej dávky 180 mg fexofenadínu súbežne s dávkou 500 mg etyltelotristátu dvakrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) podávanej po dobu 5 dní sa hodnoty Cmax a AUC fexofenadínu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšili o 16 %. Na základe pozorovaného malého zvýšenia nie sú klinicky významné interakcie so substrátmi P-gp a MRP-2 pravdepodobné.
a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid.
Na konci 12-týždňového dvojito zaslepeného obdobia vstúpilo 115 pacientov (85,2
Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Podiely pacientov hlásiacich zníženie počtu defekácií oproti východiskovým hodnotám (priemer za 12 týždňov) boli: - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1 defekáciu denne: 66,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 31,1
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY A OBMEDZENIA
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Zmena východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň po 12 týždňoch bola v priemere +0,1 v skupine na placebe a -0,5 v skupine liečenej 250 mg. Pri etyltelotristáte v dávke 250 mg bolo preukázané, že konzistencia stolice meraná pomocou bristolskej stupnice typov stolice sa v porovnaní s placebom zlepšila.
Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
U jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bolo podávanie jednorazovej dávky 250 mg dobre tolerované.
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ide o približne 14-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
C-telotristátu bol približne 0,6 hodiny a pre jeho aktívny metabolit 5 hodín.
A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Uskutočnila sa štúdia s cieľom zistiť vplyv renálnej insuficiencie na farmakokinetiku jednorazovej dávky etyltelotristátu 250 mg. Do štúdie bolo zahrnutých osem jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí nevyžadovali dialýzu (eGFR ≤
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Po podaní jednorazovej dávky 1 500 mg zdravým osobám vo fáze 1 štúdie, boli hlásené gastrointestinálne poruchy zahŕňajúce nauzeu, hnačku, bolesť brucha a vracanie.
In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state).
V štúdii vplyvu potravy viedlo podanie etyltelotristátu 500 mg s jedlom s vysokým obsahom tuku k vyššej expozícii materskému liečivu (Cmax, AUC0-tlast a AUC0-∞
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ide o približne 0,4-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri MRHD 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
Talc (E553b)
CL)b
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ide o približne 21-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri MRHD 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ide o približne 20-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri MRHD 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
multicentre clinical trial in adult patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii trvajúcej 12 týždňov u dospelých pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA nebolo pozorované zníženie expozície.
• The active substance is telotristat ethyl.
Liečivo je etyltelotristát.
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
London, 17 June 2008
Londýn 17. júna 2008
However, 100% compliance has still not been achieved.
Zatiaľ sa však nedosiahla 100 % úroveň.
I look forward to continued progress and success in 2008.
Teším sa na ďalší pokrok a úspechy v roku 2008.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Úroveň činností v týchto oblastiach sa v roku 2007 opäť zvýšila (pozri kapitolu 2).
Vaccination is seen as an important method of control.
Očkovanie sa preto považuje za dôležitý spôsob kontroly.
Early dialogue with sponsors
Včasný dialóg so sponzormi
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Oznamovanie problémov s bezpečnosťou medzi všetkými zainteresovanými stranami má tiež vysokú prioritu.
System or process (Status in 2006)
Systém alebo postup (stav v roku 2006)
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
V tomto štádiu neexistujú žiadne náznaky, že by bola všeobecná tendencia poklesu činnosti v tejto oblasti, ale úroveň činnosti sa bude aj naďalej sledovať.
Seven meetings were held in total.
Celkovo sa konalo sedem zasadnutí.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Tieto systémy sa vyvíjajú v súlade s oznámenými požiadavkami.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Zlepšovanie bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie bolo opäť jednou z najvyšších priorít agentúry.
More procedures finalised, in shorter time
Viac ukončených postupov za kratší čas
Workshops, conferences, training
Workshopy, konferencie, školenia
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Bolo prijaté rozhodnutie predĺžiť skúšobnú etapu do roku 2008.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Po tomto stretnutí sa dospelo k záveru, že spoločné stretnutia by sa mali konať aspoň raz ročne a zástupcovia jednotlivých skupín by sa mali zúčastňovať aj na stretnutiach ostatných skupín.
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Na záver treba poznamenať, že rok 2007 bol veľmi produktívnym rokom s intenzívnymi aktivitami v mnohých oblastiach ako sami zistíte, keď si podrobne prečítate túto výročnú správu.
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Zabezpečujeme nepretržité zlepšovanie našich procesov a postupov v súlade s uznávanými normami kvality.
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Bezpečnosť liekov zahrnutá do 7. rámcového programu
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Tieto návrhy si vyžadujú príspevky tak zo strany agentúry, ako aj príslušných národných orgánov.
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Tridsaťsedem z 92 žiadostí bolo zamietnutých.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
V roku 2007 sa činnosť agentúry súvisiaca s transparentnosťou a komunikáciou sústredila na konsolidáciu existujúcich činností.
Concept of risk-management plans firmly established
Koncepcia plánov riadenia rizík pevne zavedená
Action plan for European Surveillance Strategy
Akčný plán pre Európsku stratégiu dohľadu
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Bol to tiež prvý liek, ktorý predložila spoločnosť, ktorá využila stimuly pre MSP.