natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Výsledky klinických štúdií, ktoré nie sú dostatočne robustné (napríklad trpia metodickými obmedzeniami), by sa nemali uvádzať v informáciách o výrobkoch týkajúcich sa výrobkov FVIIII.
Blood and the Lymphatic System Disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Avšak všeobecné odhady miery vzniku inhibítorov z týchto štúdií pre jednotlivé výrobky sú v podstate v súlade so zisteniami z veľkých pozorovacích štúdií.
Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Vzhľadom na to, že ide o heterogénne výrobky, nebráni to tomu, aby jednotlivé výrobky boli spojené so zvýšeným rizikom vzniku inhibítorov v prebiehajúcich alebo budúcich štúdiách na PUP.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Nie je možné vyvodiť žiadne závery o úlohe VWF pri ochrane pred vznikom inhibítorov.
Clearance: 3 mL/h/kg
Klírens: 3 ml/h/kg
• if you are allergic to mouse or hamster protein.
• ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Minor including tooth extraction
Chirurgický výkon Malý vrátane extrakcie zubu
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Napriek nedostatku robustných dôkazov na potvrdenie rozdielnosti rizika medzi výrobkami rFVIII však nie je možné vylúčiť rozdielne riziká, pretože ide o heterogénnu triedu výrobkov s rozdielmi v zložení a vo formuláciách.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Analýzou sa preukázalo, že frekvencia vzniku inhibítorov je oveľa nižšia u PTP v porovnaní s PUP.
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Výbor PRAC tiež zvažoval priebežné výsledky predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii z prebiehajúcich štúdií z CSL (CRD019_5001) a Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Je dôležité, že SPC v EÚ nezahŕňajú modifikovanú profylaxiu (ako je definované v štúdii SIPPET) ako schválené dávkovanie a vplyv zdanlivej nerovnováhy v nešpecifikovaných iných kombináciách liečebných modalít na nálezy SIPPET je nejasný.
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Celkove skupina expertov podporila pôvodné závery PRAC a súhlasila s tým, že navrhované informácie o lieku poskytujú primeranú úroveň informácií na to, aby vhodne informovali lekárov a pacientov o riziku vzniku inhibítorov.
Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Výskyt inhibítorov v týchto štúdiách sa pohybuje od 15 do 38 % pre všetky inhibítory a 9 až 22,6 % pre inhibítory s vysokým titrom; t. j. v rozsahu „veľmi častý“.
• The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Štúdia SIPPET má metodické obmedzenia, obzvlášť v súvislosti s tým, či proces randomizácie (veľkosť bloku 2) mohol v štúdii zaviesť výberovú zaujatosť.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
• budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie KOGENATE Bayer.
Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Hoci klinické štúdie pre niektoré konkrétne výrobky zistili obmedzený počet prípadov vzniku inhibítorov, ide skôr o malé štúdie s metodickými obmedzeniami alebo o štúdie, ktoré nie sú primerane navrhnuté na vyhodnotenie tohto rizika.
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
Trieda pdFVIII pozostáva z výrobkov s alebo bez Von Willebrandovho faktora (VWF) a tie s VWF obsahujú rôzne množstvo VWF.
Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Informácie poskytnuté vedúcimi autormi štúdie SIPPET v priebehu podania podnetu boli PRAC zohľadnené aj pri príprave tohto záveru.
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC prijal 1. september 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
Substitučná liečba FVIII sa dá vo všeobecnosti rozdeliť do dvoch širokých skupín výrobkov; odvodené z plazmy (pdFVIII) a rekombinantné (rFVIII)
These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.
Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Hoci tomu nebolo možné zabrániť, predčasné ukončenie otvoreného skúšania zvýši možnosť zaujatosti skúšajúceho a zvyšuje pravdepodobnosť zistenia účinku, ktorý nie je prítomný.
Clinical discussion
Klinická diskusia
Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Liečba pacientov, u ktorých sa vyvinuli inhibítory si vyžaduje opatrnú individuálnu liečbu a môže byť rezistentná na liečbu.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Zahŕňali publikovanú literatúru (štúdia SIPPET 6), údaje získané v jednotlivých klinických skúšaniach a množstve pozorovacích štúdií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, vrátane údajov získaných vo veľkých multicentrických kohortových štúdiách, údaje predložené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov EÚ, ako aj odpovede poskytnuté autormi štúdie SIPPET.
The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Riziko vzniku inhibítorov je multifaktoriálne (okrem akéhokoľvek možného rizika špecifického pre daný výrobok) a takéto štúdie neboli vždy schopné zhromažďovať informácie o relevantných kovariátoch a podľa toho upravovať analýzy; zvyšné mätúce faktory nevyhnutne predstavujú významný stupeň neistoty.
The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Rýchlosť podávania injekcie sa má určiť podľa vášho komfortu, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml za minútu.
A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
V rámci Európskej únie je na použitie schválená široká škála výrobkov pdFVIII a rfVIII.
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Preto existuje vysoký stupeň neistoty okolo extrapolácie nálezov SIPPET na celú triedu rFVIII, najmä na nedávno schválené výrobky rFVIII, ktoré neboli zahrnuté do skúšania SIPPET.
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII sú spojené s rizikom vzniku inhibítora, tieto tvrdenia by sa mali odstrániť.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Výbor PRAC posudzoval postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o farmakovigilancii pre lieky obsahujúce ľudskú plazmu a rekombinantný koagulačný faktor VIII (pozri prílohu I a prílohu A).
• your weight
• vaša telesná hmotnosť,
Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií MedDRA štandard
Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Celkove výbor PRAC trvá na svojich záveroch, že štandardné informácie o frekvencii pri výrobkoch FVIII u PUP a PTP by sa mali uvádzať v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ nie je preukázaný iný frekvenčný rozsah pre konkrétny liek v robustných klinických štúdiách, pre ktoré by výsledky boli zhrnuté v časti 5.1.
After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita dokázaná počas 3 hodín u in vitro štúdií.
Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Výskyt inhibítorov je menej pravdepodobný u predtým liečených pacientov (PTP).
Conditions
PODMIENKY
• Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Faktory súvisiace s liečbou zahŕňajú intenzitu expozície, počet dní expozície (ED) liečbe), akútnu liečbu, ktorá predstavuje väčšie riziko ako profylaxia, najmä v súvislosti s nebezpečnými príznakmi, ako sú úrazy, alebo operácie, a nízky vek pri prvom liečení predstavuje vyššie riziko.
Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
Po zvážení vyššie uvedených výsledkov štúdie SIPPET, publikovanej literatúry a všetkých informácií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, ako aj názorov expertov vyjadrených na expertnom ad hoc stretnutí, výbor PRAC dospel k záveru, že:
• you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
• sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s KOGENATE
Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Inhibítory sa vyvinuli u 29 zo 125 pacientov liečených pdFVIII (20 pacientov malo inhibítory s vysokým titrom) a u 47 zo 126 pacientov liečených rFVIII (30 pacientov malo inhibítory s vysokým titrom).
It is uncertain whether the findings of SIPPET can be extrapolated to the risk of inhibitors in PUPs in current clinical practice in the EU as treatment modality and intensity have been suggested as risk factors for inhibitor development in previous studies.
Nie je isté, či sa zistenia SIPPET môžu extrapolovať na riziko vzniku inhibítorov u PUP v súčasnej klinickej praxi v EÚ, pretože v predchádzajúcich štúdiách boli ako rizikové faktory pre vznik inhibítorov uvádzané rôzne alternatívy a intenzita liečby.
Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Niektoré experimentálne štúdie naznačujú význam VWF pri ochrane epitopov FVIII od rozpoznávania buniek prezentujúcich antigén, čím sa znižuje imunogénnosť, aj keď to zostáva zatiaľ v teoretickej rovine.
In relation to section 5.1, any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs should be deleted unless the studies were conducted in compliance with a Paediatric Investigation Plan or the studies provide robust evidence of a frequency of inhibitors in PUP which is less than ‘very common' or for PTPs which is different from ‘uncommon' (as laid down in the attachments of the PRAC AR).
Pokiaľ ide o časť 5.1, akýkoľvek odkaz na štúdie zamerané na vznik inhibítorov u PUP a PTP sa má vypustiť, pokiaľ sa štúdie nevykonali v súlade s plánom pre pediatrický výskum alebo ak štúdie poskytujú spoľahlivé dôkazy o frekvencii vzniku inhibítorov u PUP, ktorá je nižšia ako „veľmi časté“ alebo pre PTP, s frekvenciou inou ako „menej časté“ (ako je stanovené v prílohách PRAC AR).
- Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
- Známe alergické reakcia na myší alebo škrečí proteín.
Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
To, či existujú významné rozdiely v riziku vzniku inhibítorov medzi rôznymi typmi substitučného výrobku FVIII, zostáva neisté.
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Rizikové faktory súvisiace s pacientom zahŕňajú typ mutácie génu F8, závažnosť hemofílie, etnický pôvod, rodinnú anamnézu vzniku inhibítorov a prípadne konštitúciu HLA-DR (ľudský leukocytový antigén - súvisiaci s antigénom D).
Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Pred súčasným podaním podnetu sa konštatovalo, že výbor PRAC už zvážil dôsledky štúdií RODIN/Pednet, UKHCDO a FranceCoag pre registráciu výrobkov FVIII v EÚ.
Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
PRAC okrem toho skúmala klinické skúšky a vedeckú literatúru týkajúcu sa de novo vzniknutých inhibítorov u PTP.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Garbagnate Milanese (MI)
The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Experti sa tiež zhodli na tom, že stupeň imunogenicity rôznych výrobkov bol celkovo adekvátne popísaný v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch súhrnu charakteristických vlastností lieku predložených PRAC, ktoré zdôrazňujú klinický význam vzniku inhibítorov (najmä inhibítorov s nízkym titrom v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom), ako aj frekvenciu „veľmi časté“ u PUP a „menej časté“ u PTP.
4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
Neodporúčajú sa žiadne ďalšie oznámenia o rizikových faktoroch pre vznik inhibítorov nad rámec informácií o lieku alebo o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
• Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Jednotlivé štúdie identifikovali široký rozsah miery vzniku inhibítorov pri všetkých výrobkoch, ale priama porovnateľnosť výsledkov štúdie je diskutabilná kvôli rôznorodosti metód a populácií pacientov v priebehu času.
patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42
If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Bayer na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Further to the recent publication on the SIPPET study, the MAHs were requested to assess the potential impact of the results of this study and other relevant safety data on inhibitor development in PUPs on the MA of their FVIII product including consideration on risk minimisation measures.
V nadväznosti na nedávne zverejnenie štúdie SIPPET boli držitelia rozhodnutia o registrácii požiadaní, aby posúdili potenciálny vplyv výsledkov tejto štúdie a iných relevantných bezpečnostných údajov o tvorbe inhibítorov u PUP na registráciu ich FVIII výrobkov vrátane zváženia opatrení na minimalizáciu rizika.
The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
Výhrady týkajúce sa štatistickej analýzy zahŕňajú skutočnosť, že neboli zverejnené žiadne vopred špecifikované primárne analýzy a skutočnosť, že štúdia bola ukončená skoro po uverejnení štúdie RODIN, ktorá naznačila, že liek Kogenate FS môže byť spojený so zvýšeným rizikom tvorby inhibítorov.
2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Individual studies have identified a wide range of inhibitor frequency in PUPs across products, and the SIPPET study was not designed to differentiate between individual products in each class.
Jednotlivé štúdie identifikovali širokú škálu frekvencie výskytu inhibítorov u PUP pri rôznych výrobkoch a štúdia SIPPET nebola určená na rozlíšenie jednotlivých výrobkov v každej triede.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3 ml/h/kg bude na dosiahnutie 100 % hladiny faktora VIII úvodná rýchlosť infúzie 3 IU/h/kg.
A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control.
Hlavnou komplikáciou liečby FVIII je výskyt IgG aloprotilátok (inhibítorov), ktoré neutralizujú aktivitu FVIII, čo spôsobuje stratu kontroly nad procesom krvácania.
Expert consultation
Konzultácia s odborníkmi
2 plasters
2 náplasti
This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.
What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je KOGENATE Bayer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer Ako používať KOGENATE Bayer Možné vedľajšie účinky
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
• you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
• máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek.
Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed)
Život ohrozujúce hemorágie (ako je intrakraniálne krvácanie, krvácanie do hrdla, závažné krvácanie do brušnej dutiny)
What KOGENATE Bayer is and what it is used for
Bayer a na čo sa používa
• Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
Vznik inhibítorov je identifikované riziko spojené s výrobkami pdFVIII aj rFVIII.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Bayer sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml/min).
The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Známe rizikové faktory vzniku inhibítorov je možné rozdeliť podľa pacientov a faktorov súvisiacich s liečbou:
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
• The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
Výrobky FVIII sú heterogénne a nemožno vylúčiť pravdepodobnosť rôznej miery vzniku inhibítorov medzi jednotlivými výrobkami.