natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/97/053/003 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/004
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme acid β-glucosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
United Kingdom
Spojené štáty americké
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Ak použijete viac Cerezymu, ako máte Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - dýchavičnosť - kašeľ - vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku - svrbenie - vyrážky
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 2 roky
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
To môž e prispieť k ď alš iemu zať až eniu kostry pri Gaucherovej chorobe.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Enzýmy imigluceráza (rekombinantná makrofágová β-glukocerebrozidáza).
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Nie je nutná úprava dávky pre deti a dospievajúcich.
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/002 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 3 roky
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,3 ml viac.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,6 ml viac.
If you forget to use Cerezyme
Ako používať Cerezyme
What is in this leaflet
Podobne aj v analýze
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK/LIEKOVKA
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Čo je Cerezyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme Ako používať Cerezyme
Imiglucerase
Podávanie
Cerezyme 200 U
INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 200
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát Imigluceráza
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
PODANIA Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát imigluceráza
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Dosiahnutie alebo udrženie uznávaných liečebných cieľov Gaucherovej choroby pre hematologické a viscerálné parametre bolo prídatným výstupným parametrom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (1
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Po 24 mesiacoch dosiahlo zdrúžený koncový parameter 63% pacientov liečených raz za 4 týždne a 81% pacientov liečených raz za 2 týždne, rozdiel nebol štatisticky významný na intervale spoľahlivosti 95%
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Cerezyme sa dodáva v borokremičitanových (priehľadných) liekovkách typu
EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Units 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 jednotiek 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/003
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát imigluceráza
EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Intravenous use vial (glass)
Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Sila Lieková forma
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
This should be taken into account in patients with
Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov
• At the request of the EMEA
• na ţiadosť EMEA.
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA R3T 5Y3
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
- The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
- Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizovanie rizík,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
30-100 IU/kg.
B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Frequency of Administration
Frekvencia podávania
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
- if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
- ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Váš lekár Vám v závislosti od povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
- Accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is incomplete or
- Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.
Store in a refrigerator (2 ºC to 8ºC).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
* Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
* Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),
• Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Prevention of hepatitis B in case of accidental
B v prípade náhodnej
At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
- In case of accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is
V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné
Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 - 3 dni.
Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
- In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
- In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
The first vaccine dose can be injected on the same day as human hepatitis B immunoglobulin, however in different sites.
Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
• Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
• Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Existuje moţnosť alergickej reakcie po podaní tohto lieku.
Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test).
Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
- Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
- Hemodialyzovaní pacienti do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Dôrazne sa odporúča, aby ste si pri kaţdom podaní ImmunoGamu pacientovi zaznamenali názov a číslo výrobnej šarţe lieku, aby ste mali záznam o prepojení medzi pacientom a pouţitou šarţou lieku.
These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
• ImmunoGam contains maltose (10%w/w).
ImmunoGam obsahuje maltózu (10
• Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
This also applies to unknown or emerging viruses and
Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Consideration should also be given to other official guidance on the appropriate use of human hepatitis B immunoglobulin for imtramuscular use.
Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
ImmunoGam comes in a 1 ml or 5 ml vial containing 30-70 mg/ml of human plasma protein of which 96% (312 IU/ml) is Immunoglobulin G (IgG).
ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
• Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin.
B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
ImmunoGam contains increased levels of human hepatitis B immunoglobulins mainly immunoglobulin G (IgG) and is obtained from blood plasma of screened donors from
B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy
The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until seroconversion following vaccination
B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Using other medicines
ZATRIEDENIE LIEKU
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with immunoglobulin.
B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
- Subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with
- Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania