natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This result was confirmed in the follow-up PFS analysis (HR 0.85, 95 % CI: 0.75 - 0.96; p = 0.0070) which included all events collected at the time of the final OS analysis.
Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Účinnosť nintedanibu nebola skúmaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava počiatočnej dávky.
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
V analýzach vysvetľujúcich farmakokinetiku nežiaducich udalostí sa vyššia expozícia nintedanibu dávala do súvisu so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov, ale nie s nežiaducimi udalosťami gastrointestinálneho traktu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, vonkajšom obale ablistroch.
Stratified Log-Rank Test p-value*
P-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Kontrola ochorenia
The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku Vargatef: - rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy), - karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov), - ľubovník bodkovaný (liečivá bylina na liečbu depresie).
CTCAE* Adverse reaction
* CTCAE:
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) in your body.
Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele.
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Po dočasnom prerušení liečby a návratu na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň, zníženie dávky z 200 mg dvakrát denne na 150 mg dvakrát denne a - ak sa považuje 2. zníženie dávky za potrebnézo 150 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne.
Drug-induced liver injury
poškodenie pečene vyvolané liekom
Bleeding (see section 4.4)
Poruchy ciev krvácanie (pozri časť 4.4)
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
High blood pressure (hypertension)
- ak máte vysoký krvný tlak.
Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3 % based on AUC and to 60.3 % based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
% pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20 % compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5 %) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 hours; fed: 3.98 h).
Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila o približne 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib.
Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol alebo erytromycín) môžu v prípade spoločného podania s nintedanibom zvýšiť expozíciu nintedanibu.
What Vargatef contains The active substance is nintedanib.
Čo Vargatef obsahuje -Liečivo je nintedanib.
Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou sa vyskytli u 42,8
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
Obsahuje sóju.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Brain metastasis
Mozgová metastáza
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Podľa klinických údajov nie je u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) potrebná úprava počiatočnej dávky.
Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
Pred začatím kombinovanej liečby liekom Vargatef s docetaxelom sa majú zistiť hladiny transaminázy, ALP a bilirubínu.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
V období po uvedení na trh boli pre nintedanib hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Farmakokinetiku nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom na čas (t.
iron oxide yellow (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Treatment of diarrhoea at the first signs is important (see section 4) - if you vomit or feel sick (nausea) - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
- ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Neznáme (zdostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
. V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Vargatef 100 mg soft capsules
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otrava krvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia)
D-55216Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim nad Rýnom NEMECKO
Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a hubovitým infekciám.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí) výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia) závažné problémy s pečeňou zápal pankreasu (pankreatitída) infarkt myokardu zlyhanie obličiek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60 x 1) mäkkých kapsúl.
Vargatef 150 mg soft capsules
Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
AND/OR
2. stupňa A/ALEBO
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
%) Oxid titaničitý (E171)
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Manažment nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie užívania lieku, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
(LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otravakrvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia) krvnézrazeninyv žilách(žilový tromboembolizmus), najmä vnohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch ateplovkončatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníkuaťažkosti sdýchaním (ak spozorujete niektorý ztýchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysokýkrvný tlak (hypertenzia)
Shellac, iron oxide black (E172),propylene glycol (E1520)
Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Aspartate aminotransferase (AST) increased,
V prípade špecifických zvýšených hodnôt aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) na hodnotu >
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (150 mg)
Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Preclinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
The trial included 658 patients (50.1 %) with adenocarcinoma, 555 patients (42.2 %) with squamous cell carcinoma, and 101 patients (7.7 %) with other tumour histologies.
%) s adenokarcinómom, 555 pacientov (42,2
100 kg patient (95
85 pacientov (12,9
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Vargatef 150 mg mäkké kapsuly (kapsuly) sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly hnedej farby, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150“.
Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Angiogenéza tumoru je podstatnou vlastnosťou prispievajúcou k rastu, progresii a tvorbe metastáz tumoru a je predominantne spúšťaná uvoľnením proangiogénnych faktorov vylučovaných bunkou tumoru (t.
The rates of sepsis (1.3 %) and febrile neutropenia (7.5 %) were increased under treatment with nintedanib as compared to the placebo arm.
%) bol počas liečby nintedanibom v porovnaní s ramenom s placebom zvýšený.
This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
- ak budete na hrudi pociťovať tlak alebo bolesť, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, čeľusti, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu. - ak niektoré z vedľajších účinkov (pozri časť 4), ktoré prípadne dostanete, sa zhoršia.
Bleeding
Boehringer
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly (kapsuly) sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly broskyňovej farby, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „100“.
Black ink:
KG Tel:
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie)
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Na základe zvýšenej expozície môže byť riziko výskytu nežiaducich udalostí vyššie u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Placebo Nintedanib
Nintedanib
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
3 x hornej hranice normálu (ULN) v spojení so zvýšením celkového bilirubínu na hodnotu ≥ 2 x ULN a alkalickej fosfatázy (ALP) <
A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Štatisticky významné predĺženie OS v prospech kombinovanej liečby nintedanibom s docetaxelom sa u pacientov s adenokarcinómom prejavilo 17 % znížením rizika smrti (HR 0,83, p =
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Červený oxid železitý (E172)
In the pivotal trial 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
70 rokov (medián veku: 72 rokov, rozpätie: 70 až 80 rokov)
What Vargatef contains
Vargatef obsahuje sóju
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Každá mäkká kapsula obsahuje 150mg nintedanibu (ako esilátu).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (100 mg)
Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
3 x ULN v spojení so zvýšením celkového bilirubínu na úroveň > 2 x ULN a ALP <
Abscesses
PODÁVANIA
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu).
Aluminium/aluminium blisters containing 10 capsules each.
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Hliník/hliníkové blistre, každý obsahujúci 10 kapsúl.
performance status was 0 (28.6 %) or 1 (71.3 %); one patient had a baseline ECOG performance status of 2.
%), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Iná nehematologická alebo hematologická nežiaduca reakcia s intenzitou ≥
Haemorrhage
Želatína
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Písomná informácia pre používateľa Vargatef 150 mg mäkké kapsuly nintedanib
Venous thromboembolism Hypertension
venózny tromboembolizmus hypertenzia aneuryzmy a arteriálne disekcie
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Písomná informácia pre používateľa Vargatef 100 mg mäkké kapsuly nintedanib
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vpríloheV.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Vargatef 150 mg kapsuly nintedanib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (100 mg - VIACPOČETNÉ BALENIE
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Capsule shell Gelatin
Obal kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Vargatef 100 mg kapsuly nintedanib
In a post-hoc analysis in adenocarcinoma patients having progressed and entered the trial ≥ 9 months since start of their first-line therapy the difference did not reach statistical significance (HR for OS: 0.89, 95 % CI 0.66 - 1.19).
9 mesiacov, nedosiahol rozdiel štatistický význam (HR pre OS: 0,89, 95 % CI; 0,66-1,19).
Pruritus
Hnačka
Uncommon
American Joint
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Vargatef 150 mg mäkké kapsuly nintedanib
The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
% pre celkovú populáciu (pomer rizika (HR) 0,79; 95 % interval spoľahlivosti (CI): 0,68-0,92; p =
Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
- ak ste prednedávnom podstúpili chirurgický výkon alebo chirurgický výkon plánujete podstúpiť.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine - if you have cancer that has spread to the brain
- ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu.
th
CI)