natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
0,002) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 35 % (95 % IS: 14, 51) v porovnaní s BUD/FOR.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Každá dodaná dávka obsahuje 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Písomná informácia pre používateľa Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum)
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Pri skríningu sa priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovnala 45 % referenčnej hodnoty a 65
What Trelegy Ellipta is
Čo je Trelegy Ellipta
Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
- ak máte astmu (Nepoužívajte Trelegy Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do“.
What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
A. LABELLING
OZNAČENIE VANIČKY
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
• itchy, runny or blocked nose
• svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Infection of the lung
Infekcia močových ciest
Trelegy vs.
S.R.L.
The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption.
%, predovšetkým v dôsledku absorpcie inhalovanej časti dávky dodanej do pľúc, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Pri skríningu sa priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovnala 46 % referenčnej hodnoty a viac ako
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Desiccant Tray
PODÁVANIA Trelegy
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere
Vilanterol has a low association with red blood cells.
Vilanterol sa slabo viaže na erytrocyty.
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Trelegy Ellipta sa má ihneď ukončiť.
1 inhaler of 14 doses
1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na farmakokinetické parametre umeklidínia alebo vilanterolu.
Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidínium nehodnotilo.
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
In vitro štúdie ukázali, že vilanterol sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom transportného P-gp. Primárna metabolická cesta vilanterolu je O-dealkylácia, ktorá vedie k vzniku rôznych metabolitov s významne zníženým agonistickým účinkom na beta1- a beta2-adrenergické receptory.
1) Read this before you start
Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu (fluticasoni furoas), 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 55 mikrogramom umeklidínia (umeclidinium) a 22 mikrogramov vilanterolu (vilanterolum) (vo forme trifenatátu).
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Po intravenóznom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
% pacientov užívajúcich budezonid/formoterol počas až 24 týždňov.
Hyperglycaemia
Pharma GmbH
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
% v uvedenom poradí), pomer šancí odpovede na liečbu oproti neprítomnosti odpovede na liečbu (odds ratio, OR) (1,41; 95 % IS: 1,16; 1,70) a v štúdii IMPACT v 52. týždni v porovnaní s FF/VI a s UMEC/VI
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
U osôb s poruchou funkcie obličiek sa účinok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nehodnotil.
At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
%, 34 %, v uvedenom poradí), IKS+LABA (29
Do not shake the inhaler.
Inhalátorom nikdy netraste.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
% vs 51 %; OR 1,61; 95 % IS: 1,33; 1,95).
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
0,005) a s liečbou UMEC/VI (-0,10; 95 % IS: -0,14; -0,05; p <
Trelegy Ellipta (N = 4,151
Trelegy Ellipta významne zlepšila (p <
Mouthpiece Air vent
Viečko vaničky
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
(n = 430) predĺžené až na 52 týždňov, ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov)
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
pokiaľ vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
b Measured in peripheral blood.
b Merané v periférnej krvi.
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
• inability to develop or maintain an erection
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Poly(vinyl alcohol)
Poly(vinylalkohol)
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
• bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 6, 7 a 8.
93055 Regensburg, Germany
93055 Regensburg, Nemecko
Your doctor may want to take additional precautions.
Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
• a severe side effect occurs, not affecting the blood
• sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
ARIAD Pharma Ltd.
Pharma Ltd.
Management of toxicities:
Zvládanie toxicity:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Table 5 Demographics and disease characteristics
Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
All Patients (N=449)
Všetci pacienti(N=449)
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Čo je Iclusig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Ako užívať Iclusig
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
• hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
• checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
• kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
• horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
What Iclusig contains
Čo Iclusig obsahuje
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
What you need to know before you take Iclusig
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Neužívajte Iclusig
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych thrombotických príhod.
Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
• nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Very common insomnia
Veľmi časté insomnia
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
Very common hypertension
Veľmi časté hypertenzia
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
• metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
• the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
• je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
• circulatory problems in the spleen
• problémy s cirkuláciou v slezine
* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný“ účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, ktorí už nemajú žiadny prospech z liečby inými liekmi, alebo majú určitý rozdiel v genetike, známy ako mutácia T315I.
If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Počas hlásenia mali všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
• breathing difficulties
• ťažkosti s dýchaním
*ANC = absolute neutrophil count
= absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Very common decreased appetite
Veľmi časté znížená chuť do jedla
• chest pain not in connection with the heart
• bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Table 2 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase/amylase Grade 2 pancreatitis and/or asymptomatic elevation of lipase/amylase
Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Aktualizovaný RMP sa predkladá do 24.
Dose adjustments to 30 mg once daily or 15 mg once daily were allowed for the management of treatment toxicity.
Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg denne boli dovolené za účelom zvládnutia liečbou spôsobenej toxicity.
Common erectile dysfunction
Časté erektilná dysfunkcia
Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Zastavte podávanie Iclusigu *IULN = horný limit normálnej hodnoty v danej inštitúcii (IULN, institution upper limit of normal)
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
• zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
• increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
• zvýšená hladina krvného cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké krvné hodnoty triglyceridov
• mini stroke, cerebral infarction
• mini-mŕtvica, mozgový infarkt
• the number of blood platelets is reduced.
• je počet krvných doštičiek znížený
• lethargy, migraine
• letargia, migréna
At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Store in the original container in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom na ochranu pred svetlom.
Haematological Response Rate Majora (MaHR)
Rýchlosť hematologickej odpovede Veľkáa (MaHR)
Iclusig may be taken with or without food.
Iclusig možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v PK ponatinibu.
In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia“ a „Krvácanie“).
• rash, dry skin
• vyrážka, suchá koža
First occurrence:
Výskyt po prvý krát:
Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triplebond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Ponatinib je silný všeobecný BCR-ABL inhibítor so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu na prirodzené BCR-ABL a mutantné formy ABL kinázy.
• weight loss
• strata telesnej hmotnosti
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
• rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
• a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
• máte poruchu pečene alebo pankreasu alebo zníženú funkciu obličiek.
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
*Hlásené s použitím MedDRA a zatriedené s použitím kritérií všeobecnej terminológie Národného Inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute), verzia 4.0.