natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90
AS Tlf: 47 66 77 55 90
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
• keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma and acetylsalicylic acid for this condition.
Musia Vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu Teva Pharma a kyseliny acetylsalicylovej.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Publikované frekvencie pre genotypy pomalých CYP2C19 metabolizérov sú približne 2 % pre bielu rasu, 4 % pre čiernu rasu a 14
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Odporúčaná dávka ,vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Teva Pharma denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Antitrombotikum, inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-04.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding
Vám má predpísať Clopidogrel Teva Pharma a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma How to take Clopidogrel Teva Pharma Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Clopidogrel Teva Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Teva Pharma Ako užívať Clopidogre Teva Pharma Možné vedľajšie účinky
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
• Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), mastenec a makrogol 3000
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v 6.1.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Pharma film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Program predkladania PSURov pre Clopidogrel Teva Pharma filmom obalené tablety bude sledovať program predkladania PSURov referenčného lieku..
CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
Lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C8: u zdravých dobrovoľníkov preukázal klopidogrel zvyšovanie expozície repaglinidu.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 28
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Ak pri užívaní Clopidogrelu Teva Pharma dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Clopidogrel Teva Pharma obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, Tento môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav (známy ako trombotická trombocytopénická purpura alebo TTP),, ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).
You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Clopidogrel Teva Pharma Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo - mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“, alebo ste prekonali „infarkt myokardu“ (srdcový záchvat).
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci metabolit (neaktívny) sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98
- ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
- akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
U pacientov s atriálnou fibriláciou sa klopidogrel musí podávať v jednej dennej dávke 75 mg. ASA (75 - 100 mg denne) sa musí iniciovať a následne podávať v kombinácii s klopidogrelom (pozri časť
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0- až 1-, 1- až 3-, 3- až 6-, 6- až 9- a 9- až 12-mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (CI: 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4) 4
• Pharmacovigilance system
Systém dohľadu nad liekmi
• Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000 a hydrogenovaný ricínový olej
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí): žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmena vnímania chuti jedla.
Teva Italia S.r.l Tel: +(39) 028917981
Tel: +(39) 028917981
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Keďže klopidogrel je metabolizovaný na svoj aktívny metabolit čiastočne prostreníctvom CYP2C19, predpokladá sa, že užívanie liečiv, ktoré inhibuje aktivitu tohto enzýmu bude mať za následok zníženie hladiny aktívneho metabolitu klopidogrelu.Klinický význam tejto tejto interakcie nie je známy.
• If you suffer from severe liver disease.
• keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
- Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel Teva
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Oznámte svojmu lekárovi obzvlášť ak užívate: lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle používajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, moklobemid, liek na liečbu depresie, repaglinid, liek na liečbu cukrovky, paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Teva Pharma predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 film-coated tablets)
BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 a 50 x 1 filmom obalených tabliet)
• Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu) vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
TEVA PHARMA, S.L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Tel: +(34) 91 387 32 80
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• keď máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred) - ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - nedávne vážne zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného) - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
• keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Teva Pharma:
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Avšak pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne užívali rôznorodé liečivá vrátane diuretík, betablokátorov, ACEI, blokátorov kalciových kanálov, liečiv na zníženie hladiny cholesterolu, koronárnych vazodilatancií, antidiabetík (vrátane inzulínu), antiepileptík a antagonistov GPIIb/IIIa bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Clopidogrel Teva Pharma is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Teva Pharma sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmom obalené tablety
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit mravčenia a znecitlivenia.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Populácia pacientov zahŕňala 19,7
Sat
Štv
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
Sun
Oy
EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/001 7 filmom obalených tabliet
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031
EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
50 x 1 filmom obalených tabliet v OPA/Al/PVC-Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou v škatuli
Driving and using machines Clopidogrel Teva Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Film coating:
Obaľovacia vrstva:
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Batch
Mastenec
Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Clopidogrel Teva Pharma contains
Čo Clopidogrel Teva Pharma obsahuje - Liečivo je klopidogrel.
Haematuria
Hematóm
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets)
x 1 filmom obalených tabliet)
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
+ 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Powder and solvent for solution for injection
4 injekčné liekovky s práškom
80 mg/ml
80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
• alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej“ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia“ (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
• abnormal, reduced sensation
• abnormálna, znížená citlivosť
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- „Kumulatívne“ znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
PT “Vaccination failure”.
PT „Zlyhanie očkovania“.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing“) smrteľných prípadov.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.