natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nasonex reduces the swelling and irritation in your nose and thereby relieving sneezing, itching and a blocked-up or runny nose caused by hay fever or perennial rhinitis.
Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa,
if you have any other infection.
• ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu, • ak máte akúkoľvek inú infekciu,
NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
The usual dose is one spray into each nostril once daily.
Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.
Point the nozzle away from you and then press down with your fingers to pump the spray 10 times until a fine mist is produced.
Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami zatlačte rozprašovač smerom nadol 10-krát,
The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
The usual dose is two sprays into each nostril once a day.
Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Ak náhodne použijete viac dávok, ako vám bolo povedané, povedzte to svojmu lekárovi.
Benzalkonium chloride,
Benzalkóniumchlorid
Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
U pacientov so stredne závažnými až závažnými príznakmi sezónnej alergickej rinitídy v anamnéze môže byť potrebné začať s liečbou Nasonexom niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Do Not pierce the nasal applicator.
Nosový aplikátor neprepichujte.
Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Po zvládnutí príznakov sa odporúča zníženie dávky.
Shake container well before each use.
Pred každým použitím fľaškou poriadne zatraste.
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy,
Disturbances of taste and smell
Poruchy gastrointestinálneho traktu podráždenie hrdla* poruchy chuti a čuchu
What Nasonex is and what it is used for What you need to know before you use Nasonex How to use Nasonex
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Nasonex Nepoužívajte Nasonex
Shake the bottle gently and remove the dust cap. (Figure 1) Gently blow your nose.
Ako používať vašu nosovú aerodisperziu Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1).
Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Použitie Nasonexu počas neliečenej infekcie vo vašom nose,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate..
Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu.
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
%, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml.
Efficacy and Safety studies of NASONEX Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.
Table 1:
Dátum otvorenia:
increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
• zvýšenie tlaku v oku (glaukóm) a/alebo šedé zákaly spôsobujúce poruchy zraku,
If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms).
6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov).
Mometasone furoate (as the monohydrate) 50 micrograms/actuation.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka.
Glaucoma
Glycerol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Štúdie účinnosti a bezpečnosti
The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
• Pred prvým použitím po čistení bude aerodisperziu potrebné opätovne „pripraviť“ pomocou
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal Spray Suspension
NÁZOV LIEKU NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma
Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration
Nosová suspenzná aerodisperzia 60 dávok
Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Sezónna alergická rinitída a celoročná rinitída
If your eyes are itching or irritated, your doctor may recommend that you use other treatments with Nasonex.
Váš lekár vám môže odporučiť používať spolu s Nasonexom iné lieky v prípade, že vás svrbia oči alebo sú podráždené.
Talk to your doctor or pharmacist before using Nasonex if you have or have ever had tuberculosis.
Predtým, ako začnete používať Nasonex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
swollen face, tongue or pharynx trouble swallowing hives wheezing or trouble breathing
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína krvácanie z nosa* krvácanie z nosa pálenie v nose podráždenie nosa tvorba vredov v nose perforácia nosovej prepážky
Posology
Distribúcia
You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu, musíte počkať, kým sa infekcia nevylieči,
In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
%), zaznamenaných v klinických štúdiách v pediatrickej populácii bol porovnateľný s placebom.
Epistaxis*
<{fax}>
Nasal septum perforation
Čistenie nosovej aerodisperzie
Mechanism of action
POKYNY NA POUŽITIE
CLINICAL PARTICULARS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Možno bude potrebné liečbu individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (5 mg a 20 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Plenadren.
What is Plenadren and what is it used for?
Plenadren a na čo sa používa?
It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Užíva sa skoro ráno, aby sa napodobnila skutočnosť, že u zdravých ľudí sa hladina kortizolu v krvi zvyšuje v skorých ranných hodinách.
This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Môže sa im podať v podobe tabliet lieku Plenadren dvakrát alebo trikrát denne alebo v podobe konvenčných tabliet s okamžitým uvoľňovaním či injekcií, a to buď podávaných samostatne alebo v kombinácii s liekom Plenadren.
Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Adrenálna insuficiencia (vrátane primárnej insuficiencie či Addisonovej choroby) je ochorenie, pri ktorom nadobličky (nachádzajúce sa nad obličkami) nevytvárajú dostatočné množstvo steroidného hormónu nazývaného kortizol (tiež známeho ako stresový hormón, keďže sa uvoľňuje v reakcii na stres).
The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
V štúdii sa skúmali hladiny kortizolu v krvi pacientov počas 24 hodín po troch mesiacoch liečby.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Plenadren súväčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Plenadren obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plenadren (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava (vyčerpanosť), hnačka, závraty a bolesť hlavy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Plenadren na trh platné v celej Európskej únii.
What are the risks associated with Plenadren?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plenadren?
Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Plenadren je liek, ktorý sa používa na liečbu adrenálnej insuficiencie u dospelých.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Why is Plenadren approved?
Prečo bol liek Plenadren povolený?
The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Plenadren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Plenadren sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Plenadren boli preukázané v štúdiách?
For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Plenadren, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že počas liečby pacientov s adrenálnou insuficienciou sa pri používaní lieku Plenadren dosiahli uspokojivé hladiny kortizolu.
The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Výbor ďalej poznamenal, že výhodou používania lieku Plenadren je podávanie jednej dávky za deň.
Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Keďže liek Plenadren je dostupný ako tableta s riadeným uvoľňovaním, vylučuje hydrokortizón počas dlhšieho časového obdobia, a preto možno podávať jednorazovú dennú dávku.
Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Keďže je počet pacientov s adrenálnou insuficienciou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Plenadren 22.
Other information about Plenadren
Ďalšie informácie o lieku
How is Plenadren used?
Ako sa liek Plenadren používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Plenadren boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Plenadren, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Plenadren can only be obtained with a prescription.
Plenadren je viazaný na lekársky predpis.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydrokortizón
The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Tablety sa majú prehĺtať celé s pohárom vody aspoň 30 minút pred jedlom.
For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plenadren a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Je možné, že pacienti budú potrebovať ďalšie dávky hydrokortizónu v situáciách, keď sú vystavení nadmernej fyzickej alebo psychickej záťaži.
In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
U pacientov s adrenálnou insuficienciou, ktorí užívali liek Plenadren, sa dosiahnuté hladiny kortizolu považovali za uspokojujúce.
How does Plenadren work?
Plenadren účinkuje?
Plenadren hydrocortisone
Výdaj lieku
This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Janumet v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
EMEA/H/C/001235
The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristfor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristfor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristfor.
What is Ristfor?
Ristfor?
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, ak sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 13,8
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
• v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
EMEA/V/C/002230
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Prvá injekcia sa podáva zvieratám vo veku od jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám vo veku od dva a pol mesiaca v prípade, ak sú ich matky už imúnne voči tejto chorobe.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitné systémy zvierat rozpoznajú vírusy ako „cudzie“ a vytvárajú proti nim protilátky.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
EMA/415184/2008 EMEA/V/C/000074
EMEA/V/C/000074
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobami.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Koňom sa má podať prvotné očkovanie, ktoré pozostáva z dvoch injekcií podaných vo veku 5 až 6 mesiacov s odstupom 4 až 6 týždňov.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Po 5 mesiacoch má nasledovať preočkovanie, po ktorom sa majú každé dva roky podávať posilňovacie dávky očkovacej látky na ochranu proti tetanu alebo každý rok na ochranu proti chrípke, pričom sa striedavo podáva očkovacia látka ProteqFlu alebo očkovacia látka ProteqFlu-Te a dodržiava sa maximálne dvojročný odstup na očkovanie proti tetanu.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
To znamená, že do vektorových vírusov Canaropyx bol vložený gén z dvoch rôznych kmeňov konskej chrípky (A/eq/Ohio/03 a A/eq/Richmond/1/07), ktoré nespôsobujú ochorenie u koní.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa koňovi podá očkovacia látka ProteqFlu-Te, imunitný systém rozpoznáva tieto špecifické bielkoviny z kmeňov konskej chrípky a toxoid tetanu ako cudzie pre organizmus a vytvára proti nim protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ProteqFlu-Te na trh platné v celej Európskej únii.
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
5 cm), ktorý sa do 4 dní zmenší.
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Ide o toxín tetanu upravený tak, aby sa znížil jeho toxický účinok, ale aby sa zachovala jeho schopnosť iniciovať tvorbu protilátok.
Equine influenza and tetanus vaccine
ProteqFlu-Te očkovacia látka proti konskej chrípke a tetanu
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 588 pacientov.
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Renable Pharma Limited.
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Dňa 25. januára 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek EnCyzix, ktorý je určený na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
EMA/CHMP/54473/2018
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Liek EnCyzix sa mal používať u mužov s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) najmenej 25 kg/m2.
What is EnCyzix?
Čo je EnCyzix?
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Za hlavnú mieru účinnosti sa považoval počet vytváraných spermií a hladiny testosterónu.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku EnCyzix neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.