natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (N=277), predmenopauzálne ženy (N=67) a mužov
Fracture Incidence in Postmenopausal Women: Placebo (N = 544) (%)
Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-ly počítať do 5.
Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové FORSTEO.
• Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Tehotenstvo a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Mladá dospelá populácia Skúsenosti s mladou dospelou populáciou, vrátane predmenopauzálnych žien, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Hold it in and count to 5 s-l-ow-l-y. You may see a small stream or drop of fluid.
Držte ho stlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Môžete uvidieť malý prúd alebo kvapku tekutiny.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli použitím rekombinantnej DNA technológie je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu.
• reduced kidney function, including renal failure
• zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
b p≤0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤0.025 compared with placebo.
b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
• Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bubliniek v náplni.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Dátum prvej registrácie: 10. jún 2003
• if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
• ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).
Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť a dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
• pain in the muscles and pain in the joints.
• bolesť svalov a bolesť kĺbov.
• If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
• Ak ste FORSTEO nechali vonku z chladničky, pero nezahadzujte.
FORSTEO contains sodium:
FORSTEO obsahuje sodík:
Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Menej časté: hyperkalcémia vyššia ako 2,76 mmol/l, hyperurikémia Zriedkavé: hyperkalcémia vyššia ako 3,25 mmol/l Psychické poruchy
D. I cannot get the needle off.
Nemôžem odstrániť ihlu.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Pull off paper tab.
Odstráňte papierovú fóliu.
• Dispose of the device 28 days after first use.
• Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Výsledky liečby FORSTEOM trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
• Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
• Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
B. How can I tell if my FORSTEO works?
Ako môžem zistiť, či moje FORSTEO funguje?
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y. Then pull the needle from skin.
Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
• heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
• pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
• nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)
6) Point the needle down into an empty container.
Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
N = počet pacientov náhodne pridelených do každej liečenej skupiny:
• Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
• Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
• Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
• ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
Common: Palpitations
Časté: palpitácie
Solution
Riešenie
• Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
680 pacientok bolo randomizovaných na Forsteo a 680 pacientok bolo randomizovaných na 35 mg/týždeň rizendronátu, perorálne.
Forsteo parts*
Časti Forstea*
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
• Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objaví akákoľvek z nasledovných situácií:
The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Účinnosť FORSTEA u mužov a žien (N=428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu počas minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18-mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36-mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/deň).
• The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Žltý valec je stále vidieť po stlačení čierneho injekčného tlačidla.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Po otvorení sa môže liek uchovávať pri 2°C - 8°C maximálne 28 dní.
Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Becton, Dickinson and Company.
The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často).
- The solution is NOT clear, colourless and free of particles
- roztok NIE JE číry, bezfarebný a bez častíc.
Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Priemerná kumulatívna dávka (medián) glukokortikoidov bola 474,3 (66,2) mg v teriparatidovej skupine a 898,0 (100,0) mg v rizendronátovej skupine.
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
• Pre-existing hypercalcaemia
• Už existujúca hyperkalcémia
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Black Injection button
Čierne injekčné tlačidlo
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Okrem toho u 15 z 214 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,0%) sa vyskytla nevertebrálna zlomenina v porovnaní so 16 pacientami z 214 v skupine užívajúcich FORSTEO (7,5%)
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Priemerný príjem vitamínu D (medián) v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
• Never store the FORSTEO in the freezer.
Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
& Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121
Non-vertebral fragility fractures c
Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
PTH zahŕňajú stimuláciu kostnej novotvorby priamym pôsobením na bunky tvoriace kostnú hmotu (osteoblasty), a tým nepriame zvýšenie črevnej absorpcie vápnika, zvýšenie tubulárnej reabsorpcie vápnika a vylučovanie fosfátov obličkami.
At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
How to use FORSTEO
Ako používať FORSTEO
Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
Odporúčaná dávka FORSTEA je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
• Unexplained elevations of alkaline phosphatase
Neobjasnené zvýšenie alkalickej fosfatázy
INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FORSTEO
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Urolitiáza FORSTEO sa neskúmalo u pacientov s aktívnou urolitiázou.
If you have a bone disease, tell your doctor.
Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
• Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
Skontrolujte etiketu FORSTEA a uistite sa, že máte správny liek a že jeho použiteľnosť ešte neuplynula.
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje FORSTEO nemá, alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
• The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
• if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
• ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
• being sick(vomiting)
• nevoľnosť (zvracanie)
• increase in blood cholesterol levels
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• Use a new needle for each injection.
Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Čo FORSTEO obsahuje - Liečivo je teriparatid.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
If you become pregnant, FORSTEO should be discontinued.
Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Uncommon: Tachycardia
Menej časté: tachykardia
• shortness of breath
• skrátené dýchanie
• if you suffer from serious kidney problems.
• ak máte závažné problémy s obličkami.
Inject dose
Injekčný roztok.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
FORSTEO is indicated in adults.
Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Red Stripe Blue Body Medicine Cartridge White Cap Paper Tab Needle
Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
Small needle protector
Malý ochranný kryt ihly
Uncommon: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis Rare: Renal failure/impairment
Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Relatívne riziko (95%
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) at all times.
Uchovávajte vždy v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24 % had one or more radiographic vertebral fractures.
T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,2, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/deň a 24% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
If you cannot pull out the black injection button see
Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your doctor or pharmacist.
Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.4 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine
Na začiatku mali postmenopauzálne ženy vekový priemer 61 rokov, stredné BMD
1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
%) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, and water for injections.
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
• Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, water for injections.
Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Follow the directions carefully when using the pen.
Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Screw on needle until firmly attached.
Otáčajte ihlou až kým nie je pevne nasadená.
Do not store the injection device with the needle attached.
Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
• ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Common: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastroesophageal reflux disease Uncommon: Haemorrhoids
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
• abnormal heart sound
• nezvyčajná srdcová ozva
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1