natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Hodnoty AUC (0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch FK u populácie pri najvyššej dávke uvedenej v údajoch u každého pacienta.
After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Dávku je potrebné po začatí liečby eltrombopagom upraviť s cieľom dosiahnuť a udržať počet krvných doštičiek ≥50 000/µl, tak ako je potrebné na zníženie rizika krvácania.
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
• digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, zmenu chuti do jedla (zvýšená alebo znížená), bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zmena farby stolice
Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label“) štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
If you forget to take Revolade Take your next dose at the usual time.
Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na to, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=63) alebo placebo (n=29) až do 13 týždňov v randomizovanom období štúdie.
• increased levels of creatinine
• zvýšená hladina kreatinínu
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, >15,000/µl) at randomisation.
V oboch štúdiách - RAISE a TRA100773B bola odpoveď na liečbu eltrombopagom v porovnaní s placebom podobná bez ohľadu na užívanie liekov na ITP, status splenektómie a počet krvných doštičiek (≤15 000/µl, >15 000/µl) na začiatku pri randomizácii.
HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
• blood in your stools
• krv v stolici
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=763), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=171), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=1 520), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Hyperglykémia, nezvyčajný úbytok telesnej hmotnosti
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
• infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
• infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Revolade je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roku a starších s primárnou imunitnou trombocytopéniou (ITP) trvajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie od stanovenia diagnózy, ktorí sú rezistentní na inú liečbu (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
• znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Pri dávkach, ktoré netolerovali mláďatá potkana pred odstavením, sa pozorovali očné opacity.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
V štúdiách RAISE a TRA100773B v podskupine pacientov s ITP s počtom krvných doštičiek na začiatku liečby ≤15 000/µl, priemerné hodnoty počtu krvných doštičiek nedosiahli cieľovú úroveň (>50 000/µl), hoci v oboch štúdiách 43 % týchto pacientov liečených eltrombopagom odpovedalo po 6 týždňoch liečby.
A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Zníženie dávky antivirotika nebolo potrebné u väčšieho podielu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45 % vs. 27 %).
Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Na začiatku liečby 71 % pacientov v skupine s eltrombopagom a 69 % v skupine s placebom nehlásilo žiadne krvácanie (1.-4. stupňa WHO).
In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti u dospelých lieková forma eltrombopagu prášok na perorálnu suspenziu spôsobila o 22 % vyššie hodnoty plazmatickej AUC(0-) ako forma filmom obalených tabliet.
Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.
Eligible for efficacy analysis, n Patients with platelet count 50,000/l after up to 42 days of dosing (compared to a baseline count of <30,000/l), n (%)
Pacienti vhodní na analýzu účinnosti, n Pacienti s počtom krvných doštičiek ≥50 000/µl po maximálne 42 dňoch dávkovania (v porovnaní s pôvodným počtom <30 000/µl), n (%)
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 16 000/µl v oboch liečených skupinách a v skupine liečenej eltrombopagom pretrvali počty počínajúc 15. dňom liečby nad 50 000/µl pri všetkých návštevách; na rozdiel od placebovej skupiny, kde pretrvali počas celej štúdie priemerné počty krvných doštičiek <30 000/µl.
Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Skupinové označenie s preferovanými názvami akútne poškodenie obličiek a zlyhanie obličiek.
If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
• increased blood sugar (glucose)
• zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza)
In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
V kontrolovaných klinických štúdiách eltrombopagu pri chronickej ITP sa pozorovali zvýšenia ALT, AST a bilirubínu v sére (pozri časť 4.4).
Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Nedojčite, kým užívate Revolade.
Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • znížený počet červených krviniek (anémia)
All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
% dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
• increased levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza (AST))
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Preťaženie železom, znížená chuť do jedenia, hypoglykémia, zvýšená chuť do jedenia
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
U pacientov s rizikom vzniku TEE akejkoľvek etiológie sa má zvážiť vyváženosť rizík a prínosov.
Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Menej časté Trombotická mikroangiopatia spojená s akútnym zlyhaním obličiek
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or >5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Liečbu eltrombopagom je nutné prerušiť, ak sa hladina ALT zvýši (na ≥ 3-násobok hornej hranice normy [x ULN] u pacientov s normálnou funkciou pečene, alebo na ≥ 3-násobok východiskovej hladiny alebo > 5-násobok ULN, podľa toho ktorá hodnota je nižšia, u pacientov so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou) a:
ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
• Revolade is used to treat a bleeding disorder called immune (primary) thrombocytopenia (ITP) in patients aged 1 year and above who have already taken other medicines (corticosteroids or immunoglobulins), which have not worked.
Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.
• abnormal colored urine
• abnormálne sfarbený moč
There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené.
Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Úprava dávky eltrombopagu je povolená počas cyklu liečby na základe počtu trombocytov pacienta (pozri časť 4.2).
• decreased number of red blood cells (anaemia) caused by excessive destruction of red blood cells (haemolytic anaemia)
• znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krvniek (hemolytická anémia)
• increased number of white blood cells (leukocytosis)
• zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza)
In both studies, patients with a platelet count of <75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count (<50,000/µl and ≥50,000/µl to <75,000/µl), screening HCV RNA (<800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT study.
V štúdii PETIT 2 sa pretrvanie odpovede u 50 % pacientov, ktorí na začiatku odpovedali na liečbu, pozorovalo počas 20 z 24 týždňov, v štúdii PETIT počas 15 z 24 týždňov.
• flu-like illness
• ochorenie podobné chrípke
Common Lymphopenia Uncommon Haemolytic anaemia
Lymfopénia Menej časté Hemolytická anémia
Common Blood creatine phosphokinase increased
Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Zlepšenie podielu pacientov, ktorí dosiahli SVR, bolo konzistentné naprieč všetkými podskupinami v randomizačných vrstvách (východiskový počet krvných doštičiek (<50 000 vs. >50 000), vírusová záťaž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)).
• increased levels of alkaline phosphatase
• zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
• some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
• niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku.
• The medicine is a dark brown liquid.
Liek je tmavohnedá tekutina.
≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
35g/l > 35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2a (180 µg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 200 mg perorálne denne, rozdelených do 2 dávok) b Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 400 mg perorálne, rozdelených do 2 dávok) c Cieľový počet krvných doštičiek bol 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE
• fever, headache
• horúčka, bolesť hlavy
• increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
• zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza (AST))
• 75 mg dose - 3 sachets
• 75 mg dávka - 3 vrecká
• yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
• zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14
• heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
• zrýchlený tep srdca, nepravidelný tep srdca, modravé sfarbenie kože
Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Podanie jednorazovej 50 mg dávky eltrombopagu vo forme tablety so štandardnými vysokokalorickými raňajkami s vysokým obsahom tuku, ktoré zahŕňali mliečne produkty, znížilo priemerné AUC0-∞ eltrombopagu v plazme o 59 % a priemerné Cmax o 65 %.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali nevoľnosť, hnačku a zvýšenú alanínaminotransferázu.
6 to 11 years (n=68)
12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Liečbu eltrombopagom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo s liečbou chronickej hepatitídy
• joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
• bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
♦ For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to dosing at 12.5 mg once daily or alternatively a dose of 25 mg once every other day.
♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
• if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
• ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
• Rinse the mixing bottle and lid under running water.
Opláchnite fľašku na miešanie a viečko pod tečúcou vodou.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Avenida de Extremadura 3 09400
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Pacientom bola diagnostikovaná ITP po dobu aspoň 6 mesiacov a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP s počtom krvných doštičiek <30 000/µl (n=67).
The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
/ 9 µm hliníkovej fólie (AL) / zatavenej vrstvy nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
• decreased level of blood proteins
• znížená hladina bielkovín v krvi
• skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
• kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Eltrombopag sa viaže na transmembránovú doménu ľudského TPO-R a aktivuje signálne kaskády podobné, nie však identické s tými u endogénneho trombopoetínu (TPO), pričom vedie k proliferácii a diferenciácii z progenitorových buniek kostnej drene.
Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Tabuľka 8 Geometrický priemer (95 % interval spoľahlivosti) farmakokinetických parametrov rovnovážnej koncentrácie eltrombopagu v plazme u dospelých pacientov s ITP
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics.
Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká.
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg. A dose of 150 mg daily must not be exceeded.
U pacientov užívajúcich 25 mg jedenkrát denne, sa má dávka zvýšiť najskôr na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky o 50 mg. Dávka 150 mg denne sa nesmie prekročiť.
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
• zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (145 pacientov z Ázie a 69 pacientov z južnej Ázie).
PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
(TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=44) alebo placebo (n=21) až do 7 týždňov.
During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
Počas liečby je tiež nutné vyšetrovať raz týždenne úplný krvný obraz (FBCs - full blood counts), vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, až kým sa počet krvných doštičiek nestabilizuje (≥50 000 µl počas minimálne 4 týždňov).
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
Pediatrická populácia vo veku 1 až 5 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 25 mg raz denne.
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), začnete liečbu rovnakou 25 mg dávkou.
Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym zníženiam dávky eltrombopagu.
SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50