natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
How does Hemlibra work?
Hemlibra účinkuje?
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
A, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII, je vhodných len niekoľko liekov, tzv. premosťujúce lieky.
[relevant text]
[príslušný text]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu následne aktualizovať príslušné úrady členského štátu v spojení s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 článku III Smernice 2001/83/ES.
[other monocomponent]
[iná monozložka]
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
4. časť: Možné vedľajšie účinky [Doplňte k najzávažnejším vedľajším účinkom na začiatku 4. časti:]
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
[Tabuľku dávkovania vyššie je potrebné upraviť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce metformín ako samotné liečivo nasledovne: - Celková maximálna denná dávka pre pacientov s GFR 60-89 ml/min má byť rovnaká ako aktuálne schválená dávka u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Počas liečby liekom <názov lieku> váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
If you have severely reduced kidney function.
ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Existujúce informácie o lieku je potrebné upraviť (vloženie, nahradenie alebo vymazanie príslušného textu), aby odzrkadľovali odsúhlasenú formuláciu tak, ako je uvedené nižšie.
Symptoms of lactic acidosis include:
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Tieto doplnenia príslušných častí v informáciách o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Other medicines and <Product name>
Iné lieky a <názov lieku>
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Ak nie je dostupná príslušná sila [názov lieku], namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s <názov lieku>.
Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
2. časť: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Additional considerations
Ďalšie uváženie
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku <názov lieku>.
Amendments to relevant sections of the Product Information
Doplnenie príslušných častí v informáciách o lieku
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Celková maximálna denná dávka (rozdelená na 2-3 denné dávky)
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate <názov lieku>, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Section 3: How to <take> <use> <Product name>
3. časť: Ako <užívať>
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Krátkodobo prestaňte užívať <názov lieku>, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou(výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
- Vynechajte text „(rozdelená na 2-3 denné dávky)“.]
For fixed dose combination products containing metformin:
Pre kombináciu fixnej dávky liekov obsahujúcich metformín:
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Pre obidva lieky obsahujúce metformín ako samostatné liečivo a pre kombináciu fixnej dávky liekov obsahujúcich metformín:
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať <názov lieku>
4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Upozornenia je potrebné nasledovne upraviť:]
medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID- nesteroidové protizápalové liekya inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Písomná informácia pre používateľa [Nasledujúce texty je potrebné doplniť k príslušnému existujúcemu textu alebo ho nahradiť:]
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Text doplňte u liekov, u ktorých sa odporúča zníženie dávky, len ak písomná informácia pre používateľa uvádza špecifické informácie o dávke.]
For products containing metformin as single agent:
Pre lieky obsahujúce metformín ako jediné liečivo:
4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Kontraindikácie [Túto časť je potrebné nasledovne upraviť:]
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v časezákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať <názov lieku>.
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
• ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlymúbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Liekové a iné interakcie [Formuláciu je potrebné nasledovne upraviť:]
Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa metformín musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Warnings and precautions
Upozornenia aopatrenia
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidózamôže spôsobiť kómu.
4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Dávkovanie a spôsob podávania [Túto časť je potrebné nasledovne upraviť:]
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
<Product name> with alcohol
<Názov lieku>
Do not <take> <use> <Product name>:
Okamžite prestaňte užívať <názov lieku>
Maximum daily dose is 1000 mg.
Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Vymyslený) názov
The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Väčšina týchto prípadov sa vyskytla do 7 dní od použitia pasty.
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
• If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na zubného lekára.
The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Tieto lieky boli zaregistrované v Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku a Litve.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 11. júla 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
• If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Pokiaľ potrebujete také ošetrenie, váš zubný lekár použije iné dostupné metódy, ktoré neobsahujú arzén.
During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Počas skúmania výbor CHMP posúdil opatrenia na minimalizovanie rizík súvisiacich s týmito liekmi, no dospel k záveru, že obmedzenia a ďalšie usmernenia pre zubných lekárov by neznížili tieto riziká na prijateľnú úroveň.
The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Skúmanie bolo iniciované na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) po tom, čo vyšli najavo nové údaje, ktoré posilnili výhrady týkajúce sa bezpečnosti týchto liekov.
They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Obsahujú 3 účinné látky: efedrín hydrochlorid, lidokaín a oxid arzenitý (ahnydrid arzénu).
Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Po uplynutí siedmich dní sa zub znovu otvorí a infikovaná dreň sa chirurgicky odstráni.
The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sa začalo 24. októbra 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Zubní lekári by na odstránenie zubnej drene mali požívať iné alternatívne metódy, ktoré sú k dispozícii.
The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Riziko, ktoré predstavuje arzén prenikajúci z dentálnej pasty do celkového obehu a tkanív obklopujúcich zuby, nemožno vylúčiť.
In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Okrem toho epidemiologické štúdie preukázali súvislosť medzi arzénom a spontánnymi potratmi, resp. pôrodmi mŕtveho plodu.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii a Komisia 11. júla 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie, na základe ktorého sa v celej EÚ rušia povolenia pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy.
The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Dentálne pasty sa aplikujú do zuba po jeho chirurgickom otvorení.
In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
V rámci skúmania Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uskutočnil analýzy údajov pochádzajúcich z laboratórnych a populačných štúdií, ktoré naznačujú, že arzén obsiahnutý v týchto dentálnych pastách môže predstavovať riziko genotoxických účinkov, ktoré by mohlo zvýšiť riziko rakoviny.
In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Okrem toho bolo zaznamenaných niekoľko prípadov, kedy arzén podľa všetkého prenikol do oblastí okolo zubov a spôsobil odumretie častí tkanív, vrátane kosti (osteonekróza).
Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
S prihliadnutím na súčasnú úroveň dostupnej starostlivosti, výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical neprevažujú ich riziká a odporučil, aby ich povolenia na uvedenie na trh boli zrušené.
Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
V rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical bolo zistených niekoľko prípadov periodontálnej nekrózy, vrátane 12 prípadov osteonekrózy.
The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Odporúčania Európskej agentúry pre lieky vychádzajú z preskúmania údajov naznačujúcich, že tieto lieky majú potenciálny genotoxický účinok spôsobený prítomnosťou oxidu arzenitého (anhydrid arzénu).
In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Štúdie In vitro skúmajúce lieky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdili klastogénny/aneugénny potenciál a podľa uverejnených údajov majú zlúčeniny arzénu toxický účinok na reprodukciu u zvierat.
• Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical sa nebudú viac používať na odstraňovanie poškodených nervov zo zubov, keďže môžu predstavovať riziko genotoxických účinkov (ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a odumretia buniek v tkanivách okolo zubov, ktoré môžu byť ťažko liečiteľné.
On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Európska agentúra pre lieky odporučila, aby boli v rámci EÚ zrušené povolenia na uvedenie na trh pre dentálne pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy kvôli obavám týkajúcim sa rizika genotoxických účinkov (poškodenie genetického materiálu v bunkách) a odumretia buniek v tkanivách okolo zubov.
The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Dentálne pasty obsahujúce zlúčeninu arzénu, konkrétne oxid arzenitý, sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene (vnútro zuba).
The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy neprevažujú ich riziká a odporučila, aby ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ boli zrušené.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sú dentálne pasty, ktoré sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene.
11 July 2014 EMA/431170/2014
11. júla 2014
These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho“ vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.