natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
- increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
- Swallow the tablets whole and do not crush, chew or dissolve the tablets.
Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Second degree AV block Symptomatic
AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
b Hypertriglyceridaemia (including blood triglycerides increased, hypertriglyceridaemia).
Hypertriglyceridémia (vrátane zvýšenej hladiny triglyceridov v krvi, hypertriglyceridémie).
120 film-coated tablets
(120 filmom obalených tabliet)
Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „LLN 100“ na druhej strane.
Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
The most common mood effect of any grade was irritability (6.1%), which was also the most common Grade 3 or 4 reaction (1.0%).
%), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „LLN 100“ na druhej strane.
Intracranial* efficacy results in Study A by prior treatment Efficacy parameter
Výsledky intrakraniálnej* účinnosti v štúdii
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:
The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology.
Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Greater than or equal to Grade 3: Severe
Stupeň 3 alebo vyšší: Závažné
The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%).
%) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Second degree AV block Asymptomatic
AV blokáda druhého stupňa: asymptomatická
Then resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Potom obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Lorlatinib dosing
Dávkovanie lorlatinibu
Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy.
No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib sa vyskytli zvýšenia hladín lipázy a/alebo amylázy (pozri časť 4.8).
Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
In vitro štúdie inej inhibície a indukcie CYP Lorlatinib môže mať potenciál inhibovať CYP2C9.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.5).
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2).
Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v pravidelných intervaloch (podľa klinickej indikácie) je potrebné pacientov monitorovať ohľadom zvýšených hladín lipázy a amylázy (pozri časť 4.2).
Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
a s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „25“ a „LLN“ na druhej strane.
Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.4).
How to store Lorviqua
Ako uchovávať Lorviqu
Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b alebo zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b.
Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
If you vomit after taking Lorviqua
Ak budete po užití Lorviqui vracať
dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Kognitívne účinky (vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému: amnézia, kognitívna porucha, demencia, porucha pozornosti, narušenie pamäte, mentálne narušenie a tiež vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Psychické poruchy: nedostatok pozornosti/hyperaktívna porucha, stav zmätenosti, delírium, dezorientácia, porucha čítania).
Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis Grade 1: Mild
Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Súčasné používanie silného induktora CYP3A4/5 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Very common Very common
Veľmi časté Veľmi časté
Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
Stredná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 301 a 500 mg/dl alebo 3,43 a 5,7 mmol/l)
Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „25“ a „LLN“ na druhej strane.
CNS adverse reactions were primarily cognitive effects (28.8%), mood effects (22.7%), and speech effects (9.8%), and were generally mild, transient, and reversible spontaneously upon dose delay and/or dose reduction (see sections 4.2 and 4.4).
Vo všeobecnosti boli mierne, prechodné a spontánne reverzibilné po oneskorení dávky a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
- Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Účinky na náladu (vrátane afektívnej poruchy, citovej lability, agresivity, agitácie, úzkosti, depresívnej nálady, depresie, euforickej nálady, podráždenosti, mánie, zmien nálad, výkyvov nálad, zmeny osobnosti, stresu).
How Lorviqua works
Ako Lorviqua funguje
Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Ak symptomatická AV blokáda pretrváva, zvážte zavedenie kardiostimulátora.
Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Hlavné výsledky účinnosti pre štúdiu
defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
Z týchto sa mierne alebo stredné nežiaduce reakcie súvisiace s hypercholesterolémiou alebo hypertriglyceridémiou vyskytli u 67,8
Hepatic impairment
Psychické poruchy.
What you need to know before you take Lorviqua 3.
1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu 3. Ako užívať Lorviqu
Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
U tých pacientov, u ktorých sa objavia účinky na CNS, môže byť potrebná úprava dávkovania alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2).
Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
Vyrážka (vrátane akneiformnej dermatitídy, makulopapulárnej vyrážky, pruritickej vyrážky, vyrážky).
After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
% (90 % IS: 75,7; 86,2) v porovnaní s intravenóznym podaním.
Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety
Grade 2: Moderate
Stupeň 2: Stredné
Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b, ak už takáto liečba prebieha, zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b. Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
General disorders and administration site conditions Oedemal Fatiguem
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom zachovania plodnosti.
Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg tablety lorlatinib
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nedosiahol sa, TKI=inhibítor tyrozínkinázy u pacientov s aspoň jednou merateľnou metastázou v mozgu pri vstupe do štúdie Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg tablety lorlatinib
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety lorlatinib
Dose modifications
Úpravy dávkovania
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane bylinných preparátov a liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Withhold lorlatinib.
Prerušte dávkovanie lorlatinibu.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN.
ULN, alebo ak bola hladinu celkového bilirubínu > 1,5 ×
No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie pre lorlatinib.
Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values > 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline > 60 msec.
%) malo zmenu QTcF od východiskovej hodnoty > 60 ms.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 film-coated tablets
90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: < 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Informácie o použití lorlatinibu u pacientov so závažnou (CLcr:
f
m
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety lorlatinib
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Calcium hydrogen phosphate
Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
EMEA/H/C/000562
The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Angiox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínosy lieku Angiox sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s tzv. ischemickou príhodou (problémom spôsobeným zníženým prietokom krvi) vrátane smrti, srdcového infarktu, akútnej revaskularizácie (obnovenia prietoku krvi do srdca) alebo mŕtvice po 30 dňoch.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Angiox na trh platné v celej Európskej únii.
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Angiox je prijateľnou náhradou za heparín počas zákroku PCI a pri liečbe nestabilnej angíny a infarktu myokardu.
This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Sem patria pacienti s infarktom myokardu (srdcovým záchvatom) s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálnym priebehom krivky na elektrokardiograme alebo EKG).
Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Liek Angiox sa používa na prevenciu zrážania krvi u dospelých, ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI), čo je nechirurgický postup na odblokovanie krvných ciev srdca.
Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Liek Angiox sa takisto používa na liečbu dospelých s nestabilnou angínou (druh bolesti v hrudi rôznej intenzity) alebo infarktom myokardu bez elevácie segmentu ST, u ktorých je naplánovaná ďalšia liečba, ako napr. PCI, operácia bypassu srdca alebo užívajú iné lieky.
Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Heparín sa podával v kombinácii s inhibítorom glykoproteínov IIb/IIIa (GPI, ďalší druh lieku na prevenciu tvorby krvných zrazenín) a niektorým pacientom, ktorí používali liek Angiox, sa podľa potreby podal aj GPI. Takmer 4 000 pacientov sa podstúpilo zákrok PCI na liečbu infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevomax.
What is Prevomax and what is it used for?
Prevomax a na čo sa používa?