natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients administered the higher dose of 175 mg of temsirolimus for the initial treatment of MCL may receive up to 4.85 g of ethanol (equivalent to 123 ml beer or 51 ml wine per dose).
Pacienti, ktorým bola podaná vyššia dávka temsirolimu 175 mg v rámci začiatočnej liečby MCL môžu dostať až do 4,85 g etanolu (čo zodpovedá 123 ml piva alebo 51 ml vína na dávku).
Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Látky ako inhibítory proteáz (nelfinavir, ritonavir), antimykotiká (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodón sú silnými CYP3A4 inhibítormi a môžu zvýšiť koncentráciu liečiv temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
Najzávažnejšími reakciami pozorovanými pri temsirolime v klinických skúšaniach sú hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií), hyperglykémia/intolerancia glukózy, infekcie, intersticiálna choroba pľúc (pneumonitída), hyperlipidémia, intrakraniálna hemorágia, zlyhanie obličiek, intestinálna perforácia, komplikácie pri hojení rán, trombocytopénia, neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie), pľúcna embólia.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Katarakta sa pozorovala u niektorých pacientov, ktorým bola podaná kombinácia temsirolimu a interferónu-F ).
b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
% CI) v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Cox proporčného rizikového modelu Stanovenie ochorenia je založené na rádiografickom hodnotení nezávislým rádiológom a hodnotení klinických údajov nezávislým onkológom.
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Hrozí zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávajú súbežne temsirolimus a ACE inhibítory a/alebo blokátory kalciového kanála (pozri časti 4.5 a 4.8).
Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Liečba Toriselom má pokračovať pokiaľ klinicky trvá priaznivý účinok liečby alebo kým sa neobjavia neakceptovateľné toxické účinky.
For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Závažné nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu pre pokročilý RCC, nie však v klinických skúšaniach pre MCL zahŕňajú: anafylaxiu, zhoršené hojenie rán, zlyhanie obličiek s fatálnymi dôsledkami a pľúcnu embóliu.
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Rozpúšťadlo obsahuje polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]“).
Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Poznámka: Pri lymfóme z plášťových buniek bude potrebných viacero injekčných liekoviek pre každú dávku nad 25 mg. Každá injekčná liekovka Toriselu sa musí zriediť podľa nižšie uvedených pokynov.
Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Torisel 30 mg do vodných roztokov má za následok precipitáciu lieku.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla sa môže zmes pred ďalším riedením uchovávať po dobu 24 hodín, ak je pri teplote do 25 °C a chránená pred svetlom.
The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Odporúčaná dávka temsirolimu pri liečbe pokročilého RCC je 25 mg podaná intravenóznou infúziou po dobu 30 až 60 minút raz týždenne.
if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
- ak poklesol počet krvných doštičiek vo vašej krvi (typ krvných buniek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je potrebné vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Môžete byť náchylnejší na výskyt určitých vedľajších účinkov, vrátane opúchania tváre, hnačky, zápalu pľúc, úzkosti, depresie, dýchavičnosti, zníženého počtu bielych krviniek v krvi, bolesti svalov, zmeny vo vnímaní chuti, infekcie horných dýchacích ciest, tekutiny okolo pľúc, raniek a zápalov v ústach a/alebo tráviacom trakte, nádchy, závratov a infekcií.
Very common Dysgeusia Headache
Veľmi časté Dysgeúzia Bolesť hlavy
Each pack of Torisel contains one glass vial of 1.2 ml of concentrate and one glass vial of 2.2 ml of solvent.
Každé balenie Toriselu obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 1,2 ml koncentrátu a jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,2 ml rozpúšťadla.
Patients were stratified for prior nephrectomy status within 3 geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), temsirolimus alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and temsirolimus (n = 210).
Pacienti boli rozdelení podľa indexu nefrektómie v 3 geografických územiach a následne boli randomizovane zadelení do skupín (1:1:1), kde dostávali samotný IFN- (n = 207), samotný temsirolimus (25 mg týždenne; n =
Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
Po jednorazovom intravenóznom podaní 25 mg temsirolimu bol priemerný systémový klírens temsirolimu SD v celkovej krvi 11,4 2,4 l/h.
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Overall survival Months (95% CI)
Medián celkového prežívania Mesiace (95 % CI)
The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Nežiaduce reakcie hlásené u najvyššieho percenta pacientov boli hematologické (anémia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia), metabolické (hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hyperglykémia a zvýšenie plazmatických sérových hladín aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT)) a zažívacie (mukozitída, stomatitída, nauzea a vracanie).
c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
podľa Coxovho proporčného modelu rizika stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti podľa Cochran-Mantel-Haenszel testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti
Temsirolimus should not be used in patients with MCL and moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Temsirolimus sa nemá podať pacientom s MCL a stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
U všetkých pacientov so závažnými infúznymi reakciami sa má infúzia temsirolimu prerušiť a poskytnúť adekvátna liečba.
• Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Odoberte 1,8 ml z pridaného rozpúšťadla.
STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
KROK 2: PRIDANIE ZMESI KONCENTRÁTU NA INFÚZNY
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s pokročilým RCC a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
The AUCsum of temsirolimus and sirolimus on day 8 in patients with mild and moderate hepatic impairment receiving 25 mg temsirolimus was similar to that observed in patients without hepatic impairment receiving 75 mg (mean AUCsum mild: approximately 9770 ng*h/ml, n=13; moderate: approximately 12380 ng*h/ml, n=6; normal approximately 10580 ng*h/ml, n=4).
AUCsum temsirolimu a sirolimu bola na 8. deň u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí dostávali 25 mg temsirolimu podobná tej, ktorá sa pozorovala u pacientov bez poruchy funkcie pečene, ktorí dostávali 75 mg temsirolimu (priemerná AUCsum pri miernej poruche: približne 9 770 ng.h/ml, n =
Median progression-free survivalb
Medián prežívania bez progresie hodnotený nezávisle
Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Účinok môže byť ešte viac zvýraznený pri dávke 25 mg. Preto prípravky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 aktivity (napr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodón) zvyšujú koncentrácie sirolimu v krvi.
The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Musí sa natiahnuť požadované množstvo zmesi temsirolimu a rozpúšťadla (10 mg/ml) a následne rýchlo injektovať do injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia**
Months (97.5% CI)
Mesiace (95 % CI)
An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozoroval zvýšený výskyt fatálnych udalostí.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Nežiaduce účinky (všetkých stupňov) pozorované v registračných štúdiách najmenej u 20 % pacientov s RCC a MCL zahŕňajú: anémiu, nauzeu, vyrážku (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárnej vyrážky, pustulárnej vyrážky), zníženú chuť do jedla, edém, asténiu, únavu, trombocytopéniu, hnačku, pyrexiu, epistaxu, zápal slizníc, stomatitídu, vracanie, hyperglykémiu,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Po podaní značeného [
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Toxicita obmedzujúca dávku (stupeň 3/4 erytematóznej makulopapulárnej vyrážky, dna/celulitída vyžadujúca hospitalizáciu) sa pozorovala u 2 z 3 pacientov liečených v prvej kohorte štúdie fázy 1 pri dávkach temsirolimu 15 mg intravenózne raz týždenne a sunitinibu 25 mg perorálne raz denne (dni 1 až 28 nasledované dvojtýždňovou prestávkou)
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok temsirolimus
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
17 rokov s rekurentným/relabujúcim rabdomyosarkómom, neuroblastómom alebo gliómom vysokého stupňa malignity temsirolimus v dávke 75 mg/m2 týždenne.
a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné podľa log-rank testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti.
The active substance is temsirolimus.
- Liečivo je temsirolimus.
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 1,2 ml koncentrátu.
General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
Celkový pocit slabosti, triaška, opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, bolesť (vrátane bolesti brucha, chrbta, hrudníka a kĺbov), pocit žalúdočnej nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), hnačky, zápcha, bolesť hlavy, teplota, bolesť a zápal ústnej dutiny a/alebo tráviaceho traktu, kašeľ, zápal pľúc, krvácanie z nosa, vyrážky, svrbenie, suchá koža, znížená chuť do jedla, dýchavičnosť, nízke hladiny draslíka v krvi (čo môže vyvolať svalovú slabosť), nízky počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku infekcie, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoký cholesterol, vysoké trigliceridy, absces, infekcie (vrátane očných infekcií, chrípky, vírusových infekcií, bronchitídy (zápalu priedušiek), poruchy funkcie obličiek (vrátane obličkového zlyhania), krvné testy, ktoré ukazujú zmeny v spôsobe, akým pracujú obličky, zmeny vo vnímaní chuti, ťažkosti so zaspávaním, nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie a modriny.
Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Jedna injekčná liekovka s 1,2 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
Nádcha, začervenanie a opuch ďasien, bolesť v dutine ústnej (vrátane raniek vo vnútri úst), pocit nafúknutého brucha, bolesť hrdla, vysoký krvný tlak, zápal spojoviek (,,krvavé oči“) vrátane slzenia, strata chuti, začervenanie a opuch v oblasti kožných folikulov, alergické reakcie, závažné olupovanie kože, zvýšené zrážanie krvi (vrátane trombózy žíl), nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina fosfátov v krvi, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, tekutina v hrudnej dutine, infekcia krvi, dehydratácia, nepokoj, depresia, necitlivosť a tŕpnutie kože, závraty, ospalosť, krvácanie (z pier, úst, zo žalúdka a čriev), zápal výstelky žalúdka, problémy s prehĺtaním, krvácanie do kože (modriny), malé špendlíkovité krvácania, ochorenia nechtov, akné, kvasinková infekcia, hubová infekcia, infekcie močových ciest, zápal močového mechúra, krvné testy, ktoré odrážajú zmeny vo funkcii pečene, vysoká hladina tukov v krvi iných ako triglyceridy, cukrovka, bolesti svalov.
Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Koncentrát bezvodý etanol racemický-α-tokoferol (E307) propylénglykol kyselina citrónová (E330)
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
U pacientov mladších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 12 mesiacov (95 % CI 9,9, 14,2) s mierou rizika 0,67 (95 % CI 0,52, 20,87) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-U pacientov starších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 8,6 mesiaca (95 % CI 6,4, 11,5) s mierou rizika 1,15 (95 % CI 0,78, 1,68) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2).
Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte dýchavičnosť, bolesť v oblasti hrudníka, vykašliavate krv, máte zrýchlený tlkot srdca, pocit nevoľnosti, mdloby, potíte sa, sipíte (chrčíte), máte lepkavú alebo namodravú kožu.
Caution should be exercised when temsirolimus is given concomitantly with ACE inhibitors (e.g. ramipril) and/or calcium channel blockers (e.g. amlodipine).
Súbežné podávanie temsirolimu s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) vyžaduje opatrnosť.
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Súhrn výsledkov účinnosti klinického skúšania 1 RCC s temsirolimom
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Neodporúča sa upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ml (coefficient of variation [CV] = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Po podaní jednej intravenóznej dávky 25 mg temsirolimu u pacientov s rakovinou bolo priemerné Cmax v plnej krvi 585 ng/ml (koeficient variácie, CV = 14
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 2,2 ml rozpúšťadla.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Na základe výsledkov štúdií fázy 3 je vyššia pravdepodobnosť, že sa u starších pacientov vyvinú niektoré nežiaduce reakcie vrátane edému tváre, pneumónie, pleurálneho výpotoku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, myalgie, artralgie, ageúzie, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, mukozitídy a rinitídy.
For patients with severe hepatic impairment, a reduction of the temsirolimus dose to 10 mg is recommended to provide temsirolimus plus sirolimus exposures in blood (mean AUCsum approximately 6510 ng·h/ml; n=7), which approximate to those following the 25 mg dose (mean AUCsum approximately 6580 ng·h/ml; n=6) in patients with normal liver function (see sections 4.2 and 4.4).
Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča redukcia dávky temsirolimu na 10 mg, pri ktorej sa dosiahne expozícia temsirolimu plus sirolimu v krvi (priemerná AUCsum približne 6 510 ng·h/ml; n =
One vial of 2.2 ml solvent.
Jedna injekčná liekovka s 2,2 ml rozpúšťadla.
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Torisel, môžete mať zvýšené riziko vzniku rakoviny, ako je napr. rakovina kože a rakovina lymfatických uzlín (lymfóm). - ak dostávate Torisel, môžete mať zvýšené riziko srdcového infarktu.
Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.
if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Toto môže zvýšiť riziko krvácania vo vášom tele. - ak sa zvýšila hladina cholesterolu a triglyceridov vo vašej krvi.
(50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
3), dávky sa majú prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.