natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
- ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Leukopenia ** Lymphopenia
Leukopénia** Lymfopénia
Other side effects with Torisel may include:
Toriselu môžu zahŕňať:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C)
Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Vaky/nádoby prichádzajúce do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Podávacia súprava musí pozostávať z hadičky iného materiálu ako z DEHP a PVC s vhodným filtrom.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Pretože sa odporúča podanie H1 antihistaminika pred podaním infúzie temsirolimu, temsirolimus sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na antihistaminiká alebo u pacientov, ktorí nemôžu užiť antishistaminiká z iných zdravotných príčin.
In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Vysoké koncentrácie viedli ku kompletnej inhibícii rastu buniek in vitro, zatiaľ čo inhibícia sprostredkovaná FKBP-12/temsirolimovým komplexom samotným viedla k približne 50 % poklesu bunkovej proliferácie.
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Neexistuje špecifická liečba predávkovania temsirolimom.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
• Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Advanced cancer of the kidney (renal cancer).
Pokročilá rakovina obličky (obličková rakovina).
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Pacientov treba poučiť, že liečba temsirolimom môže byť spojená so zvýšenými hladinami glukózy v krvi u pacientov s diabetom a bez diabetu.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho temsirolimu pri liečbe relabujúceho a/alebo refraktérneho MCL sa sledovali v nasledujúcej klinickej štúdii fázy 3.
Very common Blood creatinine increased Common
Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu v krvi Časté
Very Common Insomnia Common
Veľmi časté Insomnia Časté
In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
V populačnej analýze založenej na farmakokinetických údajoch bola zvýšená telesná hmotnosť (medzi 38,6 a 158,9 kg) spojená s dvojnásobným rozsahom minimálnej koncentrácie sirolimu v celkovej krvi.
If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Ak máte pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), alebo máte problémy so zaspávaním alebo spánkom venujte osobitnú pozornosť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Použitie temsirolimu bolo spojené so vzostupom plazmatických hladín triglyceridov a cholesterolu.
Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Očkovanie môže byť menej účinné a niektorým očkovaniam sa má počas liečby Toriselom úplne vyhnúť.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a/alebo blokátorov kalciového kanála
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Musí sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg - 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4).
Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód: L01XE09
Dose reduction levels
Úrovne zníženia dávky
P-value
P-hodnota
• Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Very common Dyspnoeaa Epistaxis **
Veľmi časté Dyspnoe Epistaxa**
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Dose reduction level
Úroveň zníženia dávky
Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Pacienti na temsirolime s počiatočnou neutropéniou môžu byť v riziku vzniku febrilnej neutropénie.
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Hnačka so zmiešaným zápalom buniek slepého čreva alebo colonu bola pozorovaná u opíc a spájala sa so zápalovou odpoveďou a môže vznikať v dôsledku narušenia rovnováhy normálnej črevnej flóry.
Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek.
The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]“).
Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Zlyhanie obličiek (vrátane fatálnych dôsledkov) sa pozorovalo u pacientov užívajúcich temsirolimus pre pokročilý RCC a/alebo s pre-existujúcou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.8).
MCL clinical trial
MCL klinické skúšanie
Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky alebo ak používate alebo ste nedávno používali lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. - ak máte alebo ste mali zápal pľúc.
For patients with MCL, it is recommended that coadministration of CYP3A4/5 inducers should be avoided due to the higher dose of temsirolimus (see section 4.5).
U pacientov s MCL sa odporúča vyhýbať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4/5 kvôli zvýšenej dávke temsirolimu (pozri časť 4.5).
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
Efekt inhibície P-gp sa neskúmal in vivo v klinickej interakčnej štúdii, avšak sa zdá, že nedávne predbežné údaje zo štúdie fázy 1 s kombináciou lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporujú in vitro nálezy a je možné predpokladať zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Použitie temsirolimu bolo spojené so zhoršeným hojením rán, preto sa pri použití temsirolimu počas peri-operačnej fázy vyžaduje opatrnosť.
You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Okamžite tiež povedzte svojmu lekárovi: - ak máte kašeľ, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním.
Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Trombocytopénia, neutropénia a anémia
Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
U pacientov dostávajúcich 175 mg týždenne na liečbu MCL bol výskyt infekcií (vrátane infekcií stupňa 3 a 4) výrazne zvýšený v porovnaní s nižšími dávkami a v porovnaní so zaužívanou chemoterapiou.
Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežívanie bez ďalšej progresie (PFS), mieru odpovede na liečbu (ORR), mieru klinického úžitku, čas po zlyhanie liečby (TTF) a mieru upravujúcu kvalitu prežívania.
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Na zodpovednosť lekára sa v liečbe môže pokračovať po podaní antagonistov H1-receptora (difenhydramín alebo podobné antihistaminikum) a antagonistov H2-receptora (intravenózne famotidín 20 mg alebo intravenózne ranitidín 50 mg) približne 30 minút pred pokračovaním infúzie temsirolimu.
Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
- Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny.
Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť by mohli naznačovať poškodenie svalov (rabdomyolýza).
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
U pacientov liečených týždenne dávkou 25 mg temsirolimu bola OS 13,8 mesiaca (95 % CI: 9,0, 18,7 mesiaca) a ORR bola 5,6 % (95 % CI: 0,7, 18,7
In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
V in vitro štúdii temsirolimus inhiboval transport substrátov P-glykoproteínu (P-gp) s hodnotou IC50 2 μM.
In the MCL clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
V MCL klinickom skúšaní bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 9,3 % pacientov.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Váš lekár vám môže odporučiť RTG vyšetrenie hrudníka.
25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Porucha nechtov Ekchymóza*** Petechie***
Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní temsirolimu v dávke 175 mg s liekmi, ktoré sú metabolizované najmä prostredníctvom CYP3A4/5 a majú úzky terapeutický index.
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy according to the guidelines in the following tables.
Liečba podozrení na nežiaduce reakcie si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/alebo zníženie dávky temsirolimu podľa pokynov v nasledujúcich tabuľkách.
if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
- ak máte lymfóm z plášťových buniek alebo pečeňové problémy.
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy.
Liečba podozrení na nežiaduce reakcie si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/alebo zníženie dávky temsirolimu.
if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
- ak máte podstúpiť alebo ste práve podstúpili operačný zákrok.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
RCC clinical trial 2
RCC klinické skúšanie 2
Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Trombocytopénie a/alebo neutropénie 3. a 4. stupňa sa pozorovali v MCL klinickom skúšaní (pozri časť 4.8).
RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
RCC klinické skúšanie 1 bolo multicentrickou, randomizovanou, 3-ramennou otvorenou štúdiou v 3. fáze u predtým neliečených pacientov s pokročilým RCC a s 3 alebo viacerými zo 6 vybraných prognostických rizikových faktorov (menej ako 1 rok od prvotného stanovenia diagnózy RCC do randomizácie, Karnofský index 60 alebo 70, hemoglobín nižší ako spodná hranica normy, hladiny korigovaného vápnika viac ako 10 mg/dl, laktátdehydrogenáza viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy, viac ako 1 orgán, kde boli prítomné metastázy).
This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
To môže zvýšiť riziko krvácania/vzniku podliatín a infekcií (pozri časť
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Preto sa u pacientov s RCC treba vyhýbať kontinuálnemu podávaniu viac ako 5 - 7 dní látok, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5.
if you have or have had liver problems.
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Na základe výsledkov štúdie fázy 3 RCC môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane edému, hnačky a pneumónie.
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Profylaxiu pneumónie PJP možno zvážiť u pacientov, u ktorých je potrebné súbežné užívanie kortikosteroidov alebo iných imunosupresívnych látok na základe súčasných štandardov starostlivosti.
Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Súbežné užívanie temsirolimu so sunitinibom
Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu sa sledovala v otvorenej (open-label) štúdii so zvyšujúcimi sa dávkami u 110 pacientov s pokročilými malignitami a s normálnou alebo zníženou funkciou pečene.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu látok, ktoré majú silný potenciál inhibovať CYP3A4.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
6 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Preto sa v prípade súbežného podávania temsirolimu s liekmi, ktoré sú substrátmi pre P-gp (digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel) odporúča prísne sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich so súbežne podávanými liekmi.
Continuing dosea 75 mg
Pokračujúca dávka 75 mg
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./
In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events,
V RCC klinickom skúšaní 1 bolo podávanie 25 mg temsirolimu spojené so štatisticky signifikantným zlepšením v porovnaní s IFN-v primárnom koncovom ukazovateli OS v druhej vopred špecifikovanej, predbežnej analýze (n = 446 príhod, p =
Co-administration of temsirolimus 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to temsirolimus alone.
Súbežné podávanie temsirolimu 5 mg s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nemalo signifikantný účinok na Cmax temsirolimu alebo AUC; avšak AUC sirolimu sa zvýšila 3,1-násobne a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) sa zvýšila 2,3-násobne v porovnaní so samotným temsirolimom.
Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Temsirolimus je selektívny inhibítor enzýmu mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov), ktorý blokuje rast a delenie nádorových buniek.
For patients receiving 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly, estimated Cmax in whole blood at end of infusion was 2457 ng/ml during Week 1, and 2574 ng/ml during Week 3.
U pacientov dostávajúcich 175 mg týždenne počas 3 týždňov, následne 75 mg týždenne, vypočítané Cmax v celkovej krvi na konci infúzie bolo 2 457 ng/ml počas týždňa 1 a 2 574 ng/ml počas týždňa 3.