natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CE/BZA can be administered with or without food.
KE/BZA sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Počas menopauzy sa množstvo estrogénu tvoreného v tele ženy znižuje.
CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Bezpečnosť KE/BZA bola hodnotená u 4 868 žien po menopauze, ktoré sa zúčastnili 5 skúšaní fázy 3.
Call your doctor or pharmacist.
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Pred začiatkom liečby alebo pred opätovným začiatkom liečby s KE/BZA sa má vykonať kompletná osobná a rodinná anamnéza zdravotného stavu.
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
• pravidelne chodili na vyšetrenie prsníkov a vyšetrenia steru krčka maternice, podľa odporúčania vášho lekára.
• Memory loss (dementia)
• strata pamäti (demencia),
In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie pacientky, či sa u nej neobjavujú prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a okamžité zavedenie vhodnej symptomatickej liečby.
The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Primárnou cestou vylučovania rádioaktívne označeného BZA je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Risk ratio
Pomer rizika
• regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
• si pravidelne vyšetrovali svoje prsníky pre akékoľvek zmeny, ako je napr. priehlbinka v pokožke, zmeny bradavky alebo hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že estrogény sa čiastočne metabolizujú prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, vrátane CYP3A4.
• Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
• krvná zrazenina v žile na zadnej strane oka (retinálna žila), ktorá môže viesť k strate zraku
• high blood pressure
• vysoký krvný tlak,
• An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
• účinok na spôsob kontroly hladiny vášho cukru (glukózy) v krvi vrátane zvýšených hladín glukózy v krvi,
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
• zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napríklad, ak matka, sestra alebo stará matka mala rakovinu prsníka),
*study in women with no uterus
* štúdia u žien bez maternice
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
• zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov (žltačka).
In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
- ak máte zriedkavú poruchu krvi nazývanú porfýria, ktorá sa v rodinách dedí (je dedičná).
• Changes in mood
• zmeny nálady,
• Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
• nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); často nebudú prítomné žiadne príznaky, ktoré by naznačovali, že hladina vápnika vo vašej krvi je nízka, ale ak je hypokalciémia závažná, môžete sa cítiť ospalo, celkovo sa cítiť zle, pociťovať depresiu a pociťovať nedostatok tekutín.
- Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
- Pacientky s nedostatočnosťou obličiek v terminálnom štádiu sa majú pozorne sledovať, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcej estrogénovej zložky KE/BZA bude zvýšená.
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Meta-analýza 52 epidemiologických štúdií udáva zvýšené riziko rakoviny vaječníkov u žien užívajúcich HSL, v porovnaní so ženami, ktoré nikdy HSL neužívali (RR 1,43, 95 % interval spoľahlivosti 1,31 - 1,56).
Red Iron oxide (E172)
Červený oxid železitý (E172)
DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
DUAVIVE (KE/BZA) sa neskúmal pri liečbe predčasnej menopauzy.
17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
17βestradiol sa reverzibilne premieňa na estrón a obe sa môžu premieňať na estriol, ktorý predstavuje hlavný metabolit v moči.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Po intravenóznom podaní 3 mg dávky len BZA je distribučný objem 14,7  3,9 l/kg.
• Changes in breast tissue
• zmeny v tkanive prsníkov,
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Telesné vyšetrenie (zahŕňajúce vyšetrenie panvy a prsníkov) sa má riadiť touto anamnézou a kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami pri používaní.
CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
KE/BZA sa môže užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo (pozri časť 5.2).
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
& Dohme de España, S.A.
Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Štúdie farmakokinetiky pri KE/BZA boli vykonané u zdravých žien po menopauze, u ktorých sa stav po menopauze vyskytoval prirodzene alebo ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu.
- Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
- Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto sa majú pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek pri liečbe KE/BZA pozorne sledovať.
- Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
- žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene, - výrazné zvýšenie krvného tlaku, - novo vzniknutá bolesť hlavy podobná migréne.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Epidemiologické dôkazy z rozsiahlej meta-analýzy naznačujú mierne zvýšené riziko u žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) obsahujúcu len estrogény, pričom toto zvýšenie sa stáva zrejmým v priebehu 5 rokov užívania a po ukončení užívania lieku sa znižuje.
- Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
- Ženy s vopred prítomnou hypertriglyceridémiou sa majú počas liečby estrogénmi pozorne sledovať, pretože pri liečbe estrogénmi sa pri tomto stave hlásili zriedkavé prípady veľkých zvýšení plazmatických hladín triglyceridov, ktoré viedli k pankreatitíde.
• A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
• zhoršenie chorey (existujúce neurologické ochorenie charakteristické samovoľnými kŕčovitými pohybmi tela),
DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
DUAVIVE je indikovaný na liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze s maternicou (s minimálne 12 mesiacmi od poslednej menštruácie), u ktorých liečba progestínom nie je vhodná.
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
& Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Relief of symptoms occurring after menopause
Zmiernenie príznakov vyskytujúcich sa po menopauze
• Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
• multiformný erytém: príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku s ružovočervenými fľakmi najmä na dlaniach rúk a chodidlách nôh s možnou tvorbou pľuzgierov.
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
• ak niekto z vašich blízkych príbuzných má krvné zrazeniny v nohách, pľúcach alebo iných orgánoch,
Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
U pacientok liečených s KE/BZA sa majú dôkladne monitorovať prejavy vývoja ochorenia žlčníka.
CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov.
When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Ak sa jednorazové dávky 0,625 mg KE/20 mg BZA podali s jedlom s vysokým obsahom tuku, Cmax bazedoxifénu nebola ovplyvnená, ale plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o približne 25 %.
The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Farmakokinetika jednorazovej dávky 20 mg BZA sa v štúdii hodnotila u 26 zdravých žien po menopauze.
*WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
* Štúdia WHI u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšené riziko rakoviny prsníka
For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
U žien s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky súvisiacej s predchádzajúcim užívaním estrogénov alebo s graviditou sa má postupovať s opatrnosťou a v prípade jej opätovného výskytu sa má liek KE/BZA vysadiť.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Bazedoxifén nespôsobuje indukciu alebo inhibíciu aktivity hlavných izoenzýmov CYP a je nepravdepodobné, že by interagoval s metabolizmom súbežne podávaných liekov sprostredkovaným CYP.
Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Neexistuje žiadne opodstatnené použitie KE/BZA v pediatrickej populácii.
• Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
• zvýšené hladiny enzýmov v pečeni (stanovené pri bežných vyšetreniach funkcie pečene),
CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
KE/BZA sa používa len u žien po menopauze a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
• fluid retention due to cardiac or kidney problems
• zadržiavanie tekutín z dôvodu problémov so srdcom alebo obličkami.
If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
- ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sacharóza, monopalmitát sacharózy, polydextróza (E1200, obsahuje glukózu a sorbitol) a tekutý maltitol (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, prášková celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza (E464), povidón (E1201), poloxamér 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Ak po elektívnom chirurgickom zákroku nasleduje dlhodobá imobilizácia, odporúča sa, aby sa 4 až 6 týždňov vopred dočasne prerušilo užívanie KE/BZA.
Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Medzí týmito ženami bolo 1 585 žien liečených 0,45 mg KE/20 mg BZA a 1 241 dostávalo placebo.
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
DUAVIVE má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Medical history and regular check-ups
Zdravotný stav v minulosti a pravidelné kontroly
• smoking
• fajčenie,
If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky vyšetrení funkcie vašej pečene sa nevrátili na pôvodné hodnoty.
• Feeling nervous
• pocit nervozity,
- Untreated endometrial hyperplasia.
Neliečená hyperplázia endometria.
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
DUAVIVE sa používa u žien po menopauze, ktoré stále majú maternicu a počas posledných 12 mesiacov nemali prirodzenú menštruáciu.
If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
- ak máte nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria), ktoré sa nelieči.
CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
KE/BZA sa neskúmali u žien s východiskovou hladinou triglyceridov > 300 mg/dl (>
This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Tento liek v každej tablete obsahuje 0,0088 mg sorbitolu.
• a high level of fat in your blood (triglycerides)
• vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
BZA is extensively metabolised in women.
BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Výsledky klinickej interakčnej štúdie liek-liek vykonanej s KE/BZA a interakčných štúdií s KE alebo monoterapie bazedoxifénom sú zhrnuté nižšie.
- CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
- KE/BZA sa neskúmali u pacientok s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky v minulosti.
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
• zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie s kombináciou KE/BZA na vyhodnotenie účinkov na reprodukciu.
• Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin);
• lieky na tuberkulózu (ako sú rifampicín, rifabutín);
• Changes in weight (increase or decrease)
• zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok),
If you notice any of the following:
Ak spozorujete:
• Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
• zmeny sexuálnej aktivity (zvýšené alebo znížené libido),
In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
V klinických skúšaniach s KE/BZA u žien po menopauze s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli hlásené prípady ŽTE (pozri časť 4.8).
There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Neexistujú žiadne údaje z používania KE/BZA u gravidných žien.
• Palpitations (awareness of your heart beat)
• palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca),
BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
% - 99 %) viaže na plazmatické bielkoviny in vitro, ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (GVPH).
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
V observačných štúdiách sa väčšinou hlásilo malé zvýšenie rizika výskytu diagnostikovanej rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa zistilo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu (pozri časť 4.8).
After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Po jednorazovej dávke KE/BZA sa celkový estrón upravený na začiatku (predstavujúci KE) eliminuje s polčasom približne 17 hodín.
- Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
- Akútne ochorenie pečene alebo anamnéza ochorenia pečene dovtedy, kým sa výsledky vyšetrení funkcie pečene neupravia na normálne hodnoty.
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
V klinických skúšaniach s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli KE/BZA spojené so zvýšením sérovej koncentrácie triglyceridov od východiskového stavu o približne 16 % v 12. mesiaci a o 20
Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 96,9 mg sacharózy (vrátane 0,7 mg sacharózy vo forme monopalmitátu sacharózy), 62,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu), 0,2 mg tekutého maltitolu, 0,0176 mg glukózy a 0,0088 mg sorbitolu.
• Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
• iné očné reakcie (videnie iskier alebo zábleskov svetla, zúženie zorného poľa a opuch oka alebo očného viečka).
Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať progestogény, ďalšie estrogény alebo selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Tento liek obsahuje konjugované estrogény a bazedoxifén a používa sa na liečbu žien s maternicou.
However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Avšak v klinickej interakčnej štúdii liek-liek malo opakované podávanie 200 mg itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4, minimálny vplyv na farmakokinetiku KE (merané prostredníctvom estrónu a ekvilínu) a bazedoxifénu, keď sa podával s jedinou dávkou KE 0,45 mg/BZA 20 mg.
• seizures (epilepsy)
• záchvaty (epilepsia),
- A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
- Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu (v polydextróze a tekutom maltitole) a sorbitol (v polydextróze).
• A worsening of asthma
• zhoršenie astmy,
In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
V skúšaní liečby osteoporózy bazedoxifénom (priemerný vek = 66,5 rokov) bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov počas 3-ročného obdobia štúdie 2,86 v skupine s bazedoxifénom (20 mg) a 1,76 v skupine s placebom a počas 5-ročného obdobia štúdie bola 2,34 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,56 v skupine s placebom.
BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
BZA nebol genotoxický ani mutagénny v sérii testov vrátane testu bakteriálnej reverznej mutácie in vitro, testu následnej mutácie buniek cicavcov v mieste tymidínkinázy (TK/-) v bunkách lymfómu myší L5178Y in vitro, testu chromozomálnych aberácií in vitro na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a v teste mikronukleusu myši in vivo.
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Zníženie expozície bazedoxifénu môže byť spojené so zvýšeným rizikom hyperplázie endometria (pozri časť 4.4).
• Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
• rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Keďže je so zvyšujúcim sa vekom pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví krvná zrazenina vo vašich žilách, okamžite informujte svojho lekára:
• Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
• viditeľný opuch tváre, rúk, nôh, chodidiel alebo členkov (periférny edém),