natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Always keep the container out of the reach of children.
Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
b FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých pacientov randomizovaných najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
NRS (>4-bodové zlepšenie),
Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
b Responder was defined as a subject with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥2 points on a 0-4 IGA scale.
b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 (“čistý” alebo “takmer čistý”) so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný až bledožltý.
In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Do not touch the needle.
Ihly sa nedotýkajte.
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Prepare the injection site
Pripravte miesto vpichu
Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Celkovo bolo zaradených 210 pacientov s astmou závislou na perorálnych kortikosteroidoch užívajúcich vysokú dávku inhalačných kortikosteroidov a až do dvoch dodatočných typov kontrolovanej liečby (VENTURE).
Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsráňte striekačku z miesta vpichu.
Patients randomized IGA 0 or 1c, % respondersd
Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1c, % respondérovd
In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
EXPIRY DATE
Dátum expirácie
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Special populations
Osobitné skupiny populácie Pohlavie
B. Choose your injection site B1.
B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
• Do not inject through clothes.
• Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
LS priemerná zmena (SE) medzi východiskovým stavom a 36. týždňom v percentuálnej zmene EASI skóre vychádzajúc z materskej štúdie vo východiskovom stave Percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave, n (%)
EASI-90, % respondersd
EASI-90,
The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
How to use Dupixent
Ako používať Dupixent
Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Obrázok 2: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Okrem toho dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS zmiernil úzkosť a depresie, tak ako preukázali merania prostredníctvom celkového skóre HADS počas 52 týždňov v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
EASI-75, % respondersd
EASI-75,
Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
- The active substance is dupilumab.
- Liečivo je dupilumab.
Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Tabuľke 7. Tabuľka 7: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v štúdii SOLO
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Store in the original carton to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
Do not use the syringe if it has been damaged.
Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Tabuľka 8: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov monoterapie dupilumabom v 16. týždni
Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 4.
Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
Odpoveď protilátok na očkovaciu látku proti tetanu i na meningokokovú polysacharidovú vakcínu bola podobná u pacientov liečených dupilumabom, ako i u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%;
Choose a different injection site for each Dupixent injection.
Miesto vpichu meňte pri každej injekcii Dupixentu.
Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach pre astmu zoradených podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Respondér bol definovaný ako pacient s IGA 0 alebo 1 („čistý“ alebo „takmer čistý“) so znížením o >
Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Trvanie astmy (roky), priemer ±
The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Placebo 127 0,09 (4,36)
*Items not included in the carton
*nie je súčasťou balenia
The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values <0.0001)
DLQI, LS priemerná zmena od východiskového stavu (SE) (všetky p hodnoty <
Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarkers (e.g. FeNO or IgE) level.
Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Do not place the syringe in direct sunlight.
Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.