natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks.
V štúdii MEK115306 sa pri dabrafenibe v monoterapii vyskytli skvamocelulárne karcinómy kože (vrátane tých, ktoré boli klasifikované ako keratoakantóm alebo podtyp zmiešaného keratoakantómu)
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• kohorta D: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF so symptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
• Constipation
• závraty
• Inflammation of pancreas
Zápal pankreasu
Median OS Months (95% CI)
Medián OS Mesiace (95%
Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure).
U myší sa pozorovali účinky na pečeň vrátane hepatocelulárnej nekrózy a zápalu (pri ≥
Non-Caucasian patients
Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Zápcha Hnačka Nauzea
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Pred pokračovaním liečby dabrafenibom u pacientov s nekožnými malignitami, ktoré majú mutácie RAS, sa majú zvážiť prínosy a riziká.
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Dabrafenib 55 (29%)
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Ak u vás tieto príznaky vzniknú, hlavne ak budete mať bolesť a začervenanie oka, ktoré rýchlo nevymizne, je veľmi dôležité, aby ste to okamžite povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom užívajúcich kombináciu dabrafenibu s trametinibom sa vyskytli krvácavé príhody vrátane závažných krvácavých príhod a fatálnych krvácaní (pozri časť 4.8).
In vitro, dabrafenib is a mechanism based inhibitor of CYP3A4.
V in vitro podmienkach je dabrafenib tzv. samovražedný inhibítor (resp. na mechanizme založený inaktivátor)
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
• Dabrafenib monotherapy
Dabrafenib v monoterapii
At 2 years
(mesiace)
Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity
Kožná lézia Erytém
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013)
Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
% (95% IS: 22,5; 34,6) v monoterapii vemurafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95%
(months) Median (95% CI)
Medián (95%
Cutaneous squamous cell carcinoma
Koloidný oxid kremičitý Obal kapsuly
The investigator assessed confirmed response rate in patients with BRAF V600E metastatic melanoma (n=76) was 59% (95% CI: 48.2, 70.3) and the median DoR was 5.2 months (95% CI: 3.9, not calculable) based on a median follow-up time of 6.5 months.
Skúšajúcim lekárom hodnotený potvrdený výskyt odpovede na liečbu u pacientov s metastatickým melanómom s mutáciou V600E génu BRAF (n=76) bol 59% (95%
Headache
ORRb
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
U pacientov liečených dabrafenibom samotným a v kombinácii s trametinibom boli hlásené prípady cuSCC (vrátane keratoakantómu)
Treatment Number of deaths (%)
Celková odpoveď na liečbu,%
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
Pyrexia Fatigue Chills Asthenia
Pyrexia Únava
Paronychia Rash pustular
sachinavir a atazanavir
• At the request of the EMEA.
• na žiadosť EMEA.
• This medicine has been prescribed for you personally.
Tento liek bol predpísaný Vám osobne.
• Take the dose as soon as you remember.
Užite dávku len čo si na to spomeniete.
Date of latest renewal: 21 March 2007
Datum posledného predĺženia: 21. marec 2007
• if you are 75 years old or older
• keď máte 75 rokov alebo viac
• if you are 75 years old or older.
• keď máte 75 rokov alebo viac.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika,
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
• keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ fondaparínu alebo na niektorú z ďalších zložiek
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že má rovnaké príznaky ako Vy.
• after the expiry date stated on the label and carton
• po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na škatuli
• if you have a bacterial heart infection
• keď máte bakteriálnu infekciu srdca
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• keď máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
• if you are bleeding excessively
• keď zvyknete neprimerane krvácať
• Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Quixidar sa nemusí uchovávať v chladničke.
Quixidar
Quixidaru
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
• zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka.
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
· nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Quixidaru Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quixidar a na čo sa používa Skôr ako použijete Quixidar Ako používať Quixidar Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Quixidar Ďalšie informácie
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Quixidar sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
• anxiety or confusion
• úzkosť alebo zmätenosť
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z tohoto týka.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Deti Quixidar sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Dátum prvej registrácie: 21. marec 2002
Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Buďte zvlášť opatrný pri Quixidare: Vášho lekára musíte informovať skôr, ako užijete Quixidar:
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM) v priebehu 30 dní po randomizácii.
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
• na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia
BEFORE YOU USE QUIXIDAR
SKÔR AKO POUŽIJETE QUIXIDAR
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
• Keep out of the reach and sight of children
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE s normálnou funkciou obličiek, s miernym poškodením funkcie obličiek, stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a so závažným poškodením funkcie obličiek bol 3,0 % (34/1132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
fyziologickým roztokom, najlepšie je podať infúziu ihneď, ale môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 24 hodín.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku <65 rokov, 65-75 a >75 rokov bol 3,0
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
• na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
• anémia (zníženie počtu červených krviniek)
• If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98,6% až 97,0%
Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
• Do not inject Quixidar into muscle.
Neaplikujte Quixidar do svalu.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Závažné krvácania, všetky v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2,4%) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6%), ktorým bolo podávané placebo.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Liečba UA/NSTEMI a STEMI - Pri liečbe UA/NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 20 až 30 ml/min.
• reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47%) alebo UFH (53%))
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok; - klinicky signifikantné aktívne krvácanie; - akútna bakteriálna endokarditída; - ťažké poškodenie funkcie obličiek definované klírensom kreatinínu < 20 ml/min
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť
Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Neprestaňte používať Quixidar bez konzultácie lekára Ak ukončíte liečbu pred tým ako Vám povedal Váš lekár, krvná zrazenina nemusí byť riadne vyliečená a môžete taktiež riskovať vytvorenie novej krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Z pacientov v skupine s fondaparínom malo 5,8% udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5,7% pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1,01, 95% CI, 0,90; 1,13, jednostranná p-hodnota pre nie menšiu účinnosť =
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila: - na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, - na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, - na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu UA alebo NSTEMI AKS - na 6036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Incidencia úmrtnosti z akejkoľvek príčiny do 30. dňa bola taktiež významne znížená z 8,9% v kontrolnej skupine na 7,8% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,87, 95% CI, 0,77;0,98, p =
Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Quixidar je liek, ktorý lieči alebo slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach (antitrombotikum).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok; - klinicky signifikantné aktívne krvácanie; - akútna bakteriálna endokarditída; - ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade s miestnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
In those patients who underwent non-primary PCI <6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po < 6 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UHF 5000 IU a incidencia závažného krvácania bola 4,1%
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Menej časté: zvýšené pečeňové enzýmy, abnormálna funkcia pečene
Marketing Authorization Holder: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Veľká Británia.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Quixidar je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach (antitrombotikum).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po 6-24 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UFH 8000 IU a incidencia závažného krvácania bola 2%
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ak má pacient podstúpiť koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI), má sa v súlade s miestnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
BATCH NUMBER Batch {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
• Do not freeze
Neuchovávajte v mrazničke
• reduction in potassium in your blood
• pokles draslíka v krvi
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom Manufacturer:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Veľká Británia.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená z 15% v kontrolnej skupine na 12,1% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p =
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné operácie Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne subkutánne podaná postoperačne.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s UFH (pacienti liečení primárnou PCI (58,5%), fibrín-špecifickými trombolytikami (13%), trombolytikami bez fibrínovej špecificity (2,6%) a bez reperfúzie (25,9%)), nebol vplyv fondaparínu a UFH na incidenciu úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielny: 8,3%
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Odhady priemerných (CV%) ustálených farmakokinetických parametrov fondaparínu u pacientov s VTE, ktorí dostávajú predpísané dávkovanie fondaparínu jedenkrát denne sú: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%),