natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes development of the EU Portal and Database in the coming years.
Jednou z hlavných oblastí, na ktoré sa agentúra v ďalších rokoch zameria, bude vývoj portálu a databázy klinických skúšaní v rámci EÚ a ďalších súvisiacich systémov.
substance management service
Zástupca výkonného riaditeľa
Work on the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) will expand further in 2015.
Agentúra bude tiež pokračovať vo vykonávaní projektu ESVAC (European
The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
K zvyšujúcej sa komplexnosti vedeckého poradenstva a iných činnosti agentúry prispieva trend vývoja cielenejších a individualizovanejších liekov, nepretržitý vývoj a využívanie najnovších poznatkov a technológií vo vývoji liekov a integrácia vývoja a používania liekov a zdravotníckych pomôcok.
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Schopnosť riadiť narastajúce pracovné zaťaženie je niekedy obmedzená súčasnou kapacitou siete.
scientific committee(s) of the Agency
Úvodné slovo k pracovnému programu agentúry na rok zástupca výkonného riaditeľa Andreas Pott
Efforts to combat risks arising from antimicrobial resistance will remain a high priority.
Hľadanie udržateľných riešení na jej zachovanie a zvyšovanie bude dôležitou cieľovou oblasťou.
24 September 2013
24. septembra 20013
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Stanovisko bolo 24. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Pokiaľ ide o liek na nalievanie, zúčastnených je 24 členských štátov: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko Španielsko a Taliansko.
The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Referenčným členským štátom pre obidva lieky je Spojené kráľovstvo.
International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): deltametrín
The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Decentralizovaný postup sa začal 19. decembra 2011.
Veterinary Medicines Division
Oddelenie pre veterinárne lieky
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Nemecko a Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
The referral procedure started on 6 March 2013.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Šesťdesiatym dňom konania koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže zúčastnené členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Pokiaľ ide o liek na určené miesto na koži, zúčastnené členské štáty sú Belgicko, Francúzsko, Holandsko a Nemecko.
On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dňa 26. februára 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Written explanations were provided by the applicant on 22 May
mája 2013 predložil písomné vysvetlenia.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 sa preto podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES začalo postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)).
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
3 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, ktoré sa odvolávajú na referenčné lieky Pfizer Insecticide 1%
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok je pozitívny.
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok EMA/620969/2013
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Výbor preto 17. júla 2013 prijal väčšinovým rozhodnutím pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolení na uvedenie lieku
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
10 November 2011
10. novembra 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Článok 78 smernice 2001/82/ES.
The procedure started on 5 May 2011.
Konanie sa začalo 5. mája 2011.
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Výbor prijal 14. júla 2011 stanovisko a odporučil pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú emulziu pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy, pokým držiteľ rozhodnutia povolenia na uvedenie na trh nenavrhne vhodné opatrenia na zmiernenie rizika takýchto nežiaducich účinkov a nepreukáže priaznivý pomer prínosu a rizika tohto lieku pri používaní podľa odporúčaní súhrnu charakteristických vlastností lieku.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
Bottles: Keep the container tightly closed.
Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
<INVENTED NAME> tablets contain lactose.
<VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
LV-1013 Riga
LV-1013
I-00191 Roma
I-00191
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
(See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
(Pozri časť 4.2 „Pediatrickí pacienti“.)
Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
For excipients, see section 6.1.
Pomocné látky pozri časť 6.1.
The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Common: ALT increased, AST increased.
Časté: zvýšenie ALT, zvýšenie AST.
4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Hemodialýza prispieva k eliminácii iba zanedbateľne (dialyzačný klírens približne 50 ml/min).
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Plazmatický klírens po 25-mg intravenóznej dávke sa odhaduje na približne 50 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Pohlavie: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužov a žien.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 I-00191
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Film-coated tablet/tablet.
Filmom obalená tableta.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etorikoxib môže byť spojený s častejšou a ťažšou hypertenziou než niektoré iné NSA a selektívne inhibítory COX-2, najmä vo vysokých dávkach.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
[Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be filled in locally.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA Doplní sa lokálne
Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 zohráva úlohu aj pri ovulácii, implantácii a uzávere ductus arteriosus, regulácii renálnej funkcie a funkciiách centrálneho nervového systému (indukcia horúčky, percepcia bolesti a kognitívna funkcia).
Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
V klinických farmakologických štúdiách <VYMYSLENÝ NÁZOV> vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
Deň, mesiac, rok
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 je izoformou enzýmu, ktorá je indukovaná prozápalovými stimulmi a je postulovaná ako primárne zodpovedná za syntézu prostanoidných mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4.5 a 5.1).