natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
%) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
• A history of Torsade de Pointes;
Torsade de Pointes v anamnéze;
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
• žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Mutácie založené na cieli vzniknuté v predklinických štúdiách viedli k 8- až 133-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 4 mg/l.
Antiretroviral medicinal products
Antiretrovirotiká
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
QT interval korigovaný podľa Fridericiovej metódy (QTcF)
The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Patients received SIRTURO (n = 79) or placebo (n = 81) for 24 weeks, both in combination with a preferred 5-drug background regimen (BR) consisting of ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, and cycloserine/terizidone.
81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Do not take SIRTURO if:
Neužívajte SIRTURO
The plasma bedaquiline exposure (AUC) in rats and dogs was similar to that observed in humans.
u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
Celkový respondér v 24. týždni Pacienti s MDRH&R-TB
Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Pacienti infikovaní s pre-XDR-TB
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Po užití SIRTURA môžete mať závrat.
• latent infection with Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium tuberculosis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Expozícia bedachilínu v plazme (AUC)
During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Počas investigačnej fázy 2. etapy štúdie C208 bolo zvýšenie aminotransferázy hlásené u 7/79 (8,9
clofazimine to treat some infections like leprosy
klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
%; 68/93) u pacientov s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44)
Electrocardiogram QT prolonged
Časté predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Ak zabudnete užiť SIRTURO
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Very Common
= citlivé
Cardiac disorders
Kardiovaskulárna príhoda
(antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
karbamazepín, fenytoín na liečbu epileptických kŕčov (antikonvulzíva)
Nausea, vomiting
Veľmi časté žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
Predtým, ako začnete užívať SIRTURO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
%; 81/93) u pacientov s MDRH&R-TB, 77,3
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
% dávky, čo znamená, že renálny klírens nezmeneného liečiva je zanedbateľný.
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel:
Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n =
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
Na základe výsledkov skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom nebol k dispozícii rozsah rezistencie u 20 pacientov v populácii mITT
In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
%; 10/79 pacientov) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (3,7
EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
EMEA/H/C/003729
The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
This compares with 15% of patients on placebo.
% pacientov užívajúcich placebo.
This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
• psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
• stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
• ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
• alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Success rate*
Miera úspešnosti*
Each package of Iblias contains:
Každé balenie Iblias obsahuje:
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
(Navyše FVIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.)
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iblias a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
• vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.
Q1 first quartile; Q3 third quartile
Q1: prvý kvartil, Q3: tretí kvartil
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Odporúčané profylaktické dávky sú 20 - 50 IU/kg dvakrát týždenne, trikrát týždenne alebo každý druhý deň podľa individuálnych požiadaviek.
On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania o tom, či by sa mali zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či by sa mali vykonať akékoľvek opatrenia na minimalizáciu rizika.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Minor surgery including tooth extraction
Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
* PK parameter
FK parameter
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Iblias a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias Ako používať Iblias
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
• ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
What Iblias contains
Čo Iblias obsahuje
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Do programu klinického skúšania bolo zahrnutých spolu 204 účastníkov - 153 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a 51 účastníkov vo veku < 12 rokov.
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
• srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita a dojčenie
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Tabuľka 3: Spotreba a celkové miery úspešnosti (pacienti liečení iba profylaktickou liečbou)
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
• budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Štúdia 1 Štúdia 2 dávkovan ie 2 x/týžde ň
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Iblias na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Podobne ako pri štúdii UKHCDO, štúdia FranceCoag tiež nezistila žiadne štatisticky významne zvýšené riziko pre akékoľvek výrobky rFVIII v porovnaní s liekom Advate, keď boli vylúčení francúzski pacienti (aj v štúdii RODIN/Pednet).
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Iblias pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Iblias by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
• flushing (redness of the face)
• začervenanie (sčervenanie tváre)
Do not use Iblias
Nepoužívajte Iblias
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
For 250/500/1000 IU strength:
Pre silu 250/500/1 000
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy“), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42 pracovísk.
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Tabuľka 5: Výsledky zvýšení aktivity (incremental recoveries) vo fáze III Počet pacientov
Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Aj keď toto sa stalo nevýznamným, keď boli vylúčení UK pacienti (tiež zaradení do štúdie RODIN/Pednet).
• you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
• zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
(plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
%) buď s použitím koncentrátov pdFVIII alebo rFVIII.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Iblias, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov.
2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Study 2 3 x/week dosing
Štúdia 2 dávkovan ie 3 x/týžde ň
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Liečba pdFVIII a rFVIII môže viesť k vzniku inhibítorov (testované Nijmegenovou metódou Bethesdovej skúšky, s definíciou ≥0,6 jednotiek Bethesda (BU) pre „inhibítory s nízkym titrom“ a >5 BU pre „inhibítory s vysokým titrom“).
ABR annualized bleed rate
ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualized
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Farmakokinetický (FK) profil Iblias sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 účastníkov vo veku ≥ 18 rokov, 5 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a <
Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Iblias obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Z väčších a relevantnejších štúdií s výrobkami pdFVIII sa pozoroval výskyt inhibítorov (často neboli stanovené, či sú s vysokým, alebo nízkym titrom) v rozmedzí od 3,5 do 33 %, pričom väčšina z nich bola okolo 10 až 25 %. V mnohých prípadoch však bolo poskytnutých málo informácií o metódach, populáciách pacientov a charaktere inhibítorov na posúdenie informácií
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Palpitation, sinus tachycardia common
Palpitácia, sínusová tachykardia časté
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Jedna aplikačná súprava obsahuje: - 1 prepúšťací filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie