natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Tieto informácie nájdete aj v pohotovostnej karte pre pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.
• If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
• ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
A/S Tlf: +45 77 41 57 88
MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Medián zmeny objemu T2hyperintenzívnych lézií v %
Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
prítomnosť protilátok proti JCV, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu,
LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (1 alebo 2 infúziách)
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j cerebelárny syndróm).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
• Physician information about TYSABRI
Informácie pre lekárov o TYSABRI
• Feeling sick (nausea)
• pocit nutkania na vracanie (nauzea),
o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
▪ odlíšenie PML od SM; o algoritmus zvládania PML; o odporúčanie, aby pacienti mali vyšetrenia MR v nasledujúcich obdobiach:
In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Počas liečby TYSABRI bol pozorovaný mierny pokles hladín hemoglobínu (priemerný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (priemerný pokles 2 %) a počtu erytrocytov (priemerný pokles 0,1
If the diluted medicinal product is stored at 2˚C - 8˚C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Urtikária
- If you get any side effects talk to your doctor.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
• The presence of anti-JCV antibodies.
Prítomnosť protilátok proti JCV.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Ako používať TYSABRI TYSABRI vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
v priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI, raz ročne počas liečby TYSABRI, častejšie vyšetrenia MR (napr. každé 3 až 6 mesiacov)
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
− Prolonged dizziness
− dlhotrvajúce závraty,
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
V jednej štúdii s morčatami sa zaznamenal mierny pokles v prežívaní mláďat.
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Vzhľadom na zvýšené riziko vzniku PML majú špecializovaný lekár a pacient individuálne zvážiť prospech a riziká liečby liekom TYSABRI; pacienti musia byť počas celej liečby monitorovaní v pravidelných intervaloch a spolu s ich opatrovateľmi majú byť poučení o včasných prejavoch a príznakoch PML. JC vírus spôsobuje tiež JCV neuropatiu granulárnych buniek (GCN), ktorá bola hlásená u pacientov liečených liekom TYSABRI.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
adhezívnou molekulou-1 (VCAM-1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment-1 (CS-1).
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
• pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI
• Swelling of your face, lips or tongue
• opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
• Chest pain or discomfort
• bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
0,33; 0,64, p<0,001
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať TYSABRI.
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
• informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
V prípade závažného poškodenia pečene má byť TYSABRI
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
every 4 weeks
4 dní.
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na použitie:
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI; o rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
• Sore throat and runny or blocked up nose
• bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos, • triaška,
For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
% pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo:
България ТП ЕВОФАРМА
ТП ЕВОФАРМА Teл.:
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
pohotovostnú kartu pre pacienta s textom schváleným Výborom pre liečivá na humánne použitie (CHMP);
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
− Listlessness
− skleslosť.
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Po jednom roku (primárny vyhodnocovací parameter)
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu),
Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu pri SM a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta, a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie SM lézií.
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
0,43; 0,73, p<0,001
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI,
In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a erytrocytov s jadrami.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacienti majú byť poučení, aby informovali o svojej liečbe aj svojho partnera alebo opatrovateľa,
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes
• zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
má byť pozastavené, kým sa ďalšími vyšetreniami tieto infekcie nevylúčia.
• Urinary tract infection
• infekcia močových ciest,
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík),
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Pomer výskytu 0,32 CI95%
− Shortness of breath
− závažnú hnačku, − dychovú nedostatočnosť,
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Tel: +370 5 278 68 88
Stopping TYSABRI therapy
Zastavenie liečby liekom TYSABRI
• The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM (t.
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta si uschovajte.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Pred začatím liečby liekom TYSABRI má byť k dispozícii výsledok MR (zvyčajne nie starší ako
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
o riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Čas od stanovenia diagnózy v rokoch, medián (rozpätie)
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Po rozriedení obsahuje infúzny roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
• Dizziness
• únava.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Mean number of T1-hypointense lesions
Priemerný počet T1
EDSS-baseline, median (range)
EDSS - hodnota na začiatku, medián
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
• Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Počas používania TYSABRI nedojčite.
o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o reakcie súvisiace s infúznym podaním; o reakcie precitlivenosti; o tvorba protilátok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
v.) infúziu použite aseptickú techniku.
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Tel: +43 1 484 46 13
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Po rozriedení v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa
Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
V rámci používania lieku TYSABRI po uvedení na trh boli tiež hlásené prípady JCV GCN. Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Unopened vial:
Oy Puh/Tel:
Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Odporúča sa opätovné testovanie pacientov s nízkym indexom, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva,
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
See package leaflet for further information.
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Tel: +31 20 542 2000