natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diltiazem AUC0-24hr:  43 % Indinavir/ritonavir AUCs: 
43 % AUC indinaviru/AUC ritonaviru: 
• indigestion or diarrhoea
• ťažkosti s trávením alebo hnačka,
Saquinavir 1,200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
sachinavir 1 200 mg JD (lieková forma mäkká želatínová kapsula) (indinavir 800 mg TID)
Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) is contraindicated.
Súbežné použitie indinaviru s rifampicínom alebo rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Interactions between indinavir/ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/- 20 %) as “↔”, single dose as “SD”, once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID”, and four times daily as "QID").
V tabuľkách nižšie sú uvedené interakcie medzi indinavirom/ritonavirom a inými liekmi (zvýšenie je naznačené ako „↑“, zníženie ako „↓“, bez zmeny (≤
Lamivudine AUC:  Lamivudine Cmin: 
AUC lamivudínu: ↔
Very common asthenia/fatigue, taste perversion, abdominal pain.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté slabosť/únava, porucha chuti, bolesť brucha
Norethindrone AUC: ↑ 26 % Norethindrone Cmin: ↑ 44 %
AUC noretindrónu: ↑ 26 % Cmin noretindrónu: ↑
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
rifampicín 600 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Očakávajú sa znížené koncentrácie indinaviru a zvýšené koncentrácie rifabutínu.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
U pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu indinavirom nemá dávka vardenafilu prekročiť maximum 2,5 mg počas 24-hodinového obdobia.
Amlodipine AUC0-24hr:  80 % Indinavir/ritonavir AUCs: 
80 % AUC indinaviru/AUC ritonaviru: 
Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Ak sa podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, môže byť potrebná zvýšená dávka metadónu.
Not known* new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia.
Poruchy imunitného systému neznáme* anafylaktoidné reakcie Poruchy metabolizmu a výživy neznáme* novozistený diabetes mellitus alebo hyperglykémia alebo exacerbácia preexistujúceho diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy, závrat časté insomnia, hypestézia, parestézia neznáme* orálna parestézia
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
& Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
This means you will take a total of two 400 mg capsules (800 mg) each day.
To znamená, že budete užívať celkovo dve 400 mg kapsuly (800 mg) každý deň.
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania amlodipín 5 mg QD (indinavir/ritonavir 800/100 BID)
EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003
EU/1/96/024/001
Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Antituberkulotiká izoniazid 300 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/high power field).
100 buniek/vysokoenergetické pole) sa zaznamenali prípady intersticiálnej nefritídy s medulárnou kalcifikáciou a kortikálnou atrofiou.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
A a B liečených PI sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
This means you will take a total of four 200 mg capsules (800 mg) each day.
To znamená, že budete užívať celkovo štyri 200 mg kapsuly (800 mg) každý deň.
ANTIARRHYTHMICS Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD)
ANTIARYTMIKÁ chinidín 200 mg JD (indinavir 400 mg JD)
• The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) atrament potlače: oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a oxid železitý (E172).
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
didanozín enterosolventý 400 mg JD (indinavir 800 mg JD)
8 hours, produced AUC0-8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
U pediatrických pacientov infikovaných HIV viedol dávkový režim indinaviru tvrdé kapsuly 500 mg/m2 každých 8 hodín k hodnotám AUC0-8h 27 412 nM*h, maximálne plazmatické koncentrácie boli 12 182 nM a plazmatické koncentrácie 8 hodín po dávke 122 nM.
Indinavir was rapidly eliminated with a half-life of 1.8 hours.
% po dávke 700 mg a 12,0 % po dávke 1 000 mg. Indinavir bol rýchlo eliminovaný, s polčasom 1,8 hodiny.
Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Antimykotiká flukonazole 400 mg QD (indinavir 1 000 mg TID)
Stavudine AUC: ↑ 21 % Stavudine Cmin: not evaluated
% Cmin stavudínu: nehodnotila sa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania midazolam (parenterálmy)
Rifabutin AUC*: ↑ 54 % Rifabutin Cmin*: ↑ 99 % (*Relative to rifabutin 300 mg QD alone.
54 % Cmin rifabutínu*: ↑
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10 mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
U pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu indinavirom nemá dávka tadalafilu prekročiť maximum 10 mg počas 72-hodinového obdobia.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria
% v kontrolných ramenách, hlásená nefrolitiáza vrátane bolesti v boku s hematúriou (aj mikroskopickou) alebo bez nej.
Indinavir:  (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine: 
(oproti JD samotného indinaviru 800 mg) didanozín: ↔
(E 171).
I alebo R).
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
Pri súbežnom podávaní s itrakonazolom sa odporúča zníženie dávky CRIXIVANU na 600 mg každých 8 hodín.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Ritonavir indukuje glukuronidáciu a ako výsledok sa očakáva zníženie koncentrácií atovakvónu.
Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
AUC24h indinaviru: ↑ 178 % Cmin indinaviru: ↑ 11-násobne (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID*)
In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency, renal failure, leucocyturia (see section 4.4).
Renálna insuficiencia, renálne zlyhanie, leukocytúria (pozri časť 4.4).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Keď sa morfín podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Zidovudine AUC: ↑ 39 % Zidovudine Cmin: 
39 % Cmin zidovudínu: ↔
A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with indinavir/ritonavir.
Ak sa podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, má sa zvážiť zníženie dávky ketonazolu.
Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
49 % (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine
ANTIKONVULZÍVA karbamazepín
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' in green.
Kapsuly sú polopriesvitné, biele, so zeleným označením „CRIXIVAN
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Keď sa karbamazepín podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Indinavir AUC: 25 % Indinavir Cmin ↓ 50 % (Relative to Indinavir/ritonavir 800/100 BID alone)
50% (oproti samotnému indinaviru/ritonaviru 800/100 BID)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Keď sa fentanyl podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/mL was 68.8 % and 88.7 %, respectively, at week 96.
V analýze podľa liečebného zámeru malo HIV RNA < 400 kópií/ml 65 % pacientov a vírusovú záťaž < 50 kópií/ml malo 50 % pacientov; v analýze všetkých liečených pacientov („on-treatment analysis“) malo HIV RNA < 400 kópií/ml 96 % pacientov a vírusovú záťaž < 50 kópií/ml malo 74 % pacientov.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií fentanylu.
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (Indinavir 400 mg QID)
800 mg/160 mg BID (indinavir 400 mg QID)
Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu a itrakonazolu.
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
Kapsuly sú polopriesvitné, biele, s modrým označením „CRIXIVAN
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií karbamazepínu.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií ketokonazolu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Keď sa dexametazón podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Keď sa atovakvón podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií loratadínu.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií buspirónu.
Ritonavir 400 mg BID
ANTIKOAGULANCIÁ warfarín ritonavir 400 mg BID
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Antibiotiká sulfametoxazol/trimetopri
Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania sachinavir 600 mg JD (lieková forma tvrdá želatínová kapsula) (indinavir 800 mg TID)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Keď sa fexofenadín podáva súbežne s indinavirom/ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Rifabutin AUC: ↑ 173 % Rifabutin Cmin: ↑ 244 % (Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
% (oproti samotnému rifabutínu 300 mg QD)
• nausea
atorvastatín
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií takrolimusu.
Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
↑ 24-násobne (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID*)
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 200 mg' on them in blue.
Kapsuly sú polopriesvitné, biele, s modrým označením ‘CRIXIVAN
Zidovudine AUC:  Zidovudine Cmin: ↑ 51 %
AUC stavudínu: ↑ 21
International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
On 28 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited.
Dňa 28. februára 2006, Alcon Laboratories (U.K.)
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
What is Retaane?
Čo je Retaane?
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Program na použitie lieku v naliehavých prípadoch predstavuje program, prostredníctvom ktorého môže lekár pre jedného zo svojich pacientov pri špecifickom ochorení žiadať liek predtým, ako bol úplne povolený.
The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Žiadosť bola v štádiu 180. dňa hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
V porovnaní s fotodynamickou terapiou nebol liek Retaane rovnako účinný.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná“ injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
What was Retaane expected to be used for?
Na čo sa predpokladalo, že sa Retaane bude používať?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Limited. oficiálne oznámili Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si praje stiahnuť svoju žiadosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Retaane, liek určený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (AMD).
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
V porovnaní s placebom, liek Retaane mal istú účinnosť, ale mnoho pacientov sa „stratilo“ (opustilo štúdiu) pred jej ukončením a táto skutočnosť spochybnila spoľahlivosť výsledkov.
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Druhá štúdia porovnávala účinok Retaane s koncentráciou 15 mg a účinok fotodynamickej terapie (štandardná liečba mokrej formy AMD, kedy sa používa liečba laserom na deštrukciu novovzniknutých krvných ciev)
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Obsahuje aktívnu zložku anekortav acetát v koncentrácii 30 mg/ml.
How is Retaane expected to work?
Aký spôsob účinku sa pri Retaane predpokladá?
London, 23 March 2006 Doc.Ref.
EME London, 23 March 2006A/H/C/635
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Na základe preskúmania dodaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP znepokojený a zastával také predbežné stanovisko, že liek
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
NA TRH pre RETAANE
Seven sites in three countries have been investigated.
Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Member State EU/EEA
Členskýštát EÚ/EHP
The study was well conducted and according to current scientific standards.
Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.