natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25000 buniek/mm
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1
Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
• 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2
Metastatic castration-resistant prostate cancer
Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Výsledky týkajúce sa účinnosti v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM STUDY.
Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Number of patients Median overall survival (months) All patients
Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p =
In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bol medián celkového prežívania významne dlhší v skupine liečenej docetaxelom ako v skupine so štandardnou liečbou samotnou, medián celkového prežívania bol o 19 mesiacov dlhší pri pridaní docetaxelu k štandardnej liečbe (HR =
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri vysoko rizikovom lokálne pokročilom alebo metastatickom hormonálne senzitívnom karcinóme prostaty pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT (štúdia STAMPEDE)
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
TAXOTERE v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho, sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer.
TAXOTERE v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnotaa
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008
(TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel.
Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Alopécia; Kožné reakcie (G3/4: 0,8
Alopecia (G3: 3%)
Alopécia (G3: 3 %)
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída;
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom. 4.4
a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Stratifikovaný log-rank test.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m počas 30-60 minút každé 3 týždne
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3%) v ramene TAC a u 15 pacientov (2
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Neutropenia (G4: 54.2%);
Neutropénia (G4: 54,2
decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
%), absolútne LVEF pokleslo o  20 % (13,1
24.4 mg/0.61 ml).
Plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml
For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Pre metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty, bez ohľadu na súbežné použitie prednizónu alebo prednizolónu, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
Hypertension; Haemorrhage
Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Weight increased (G3/4:
Nárast hmotnosti (G3/4:
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Medián celkového prežívania bol štatisticky významne dlhší v skupine s liečbou docetaxelom ako v skupine so samotnou ADT, s mediánom celkového prežívania o 13,6 mesiacov dlhším pri pridaní docetaxelu k ADT (hazard ratio (HR) =
50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Ethanol 95% Water for injections.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 95 %-ný etanol voda na injekciu.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
G3/4 Blood bilirubin increased
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku  70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údaje.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
% IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5 % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
%, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
• Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Infúzny roztok: infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Chemická a fyzikálna stabilita premixu však trvá 8 hodín, ak sa uchováva buď pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 25 °C).
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
• Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
(pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Dyspepsia;
Dermatitída;
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30 % (pomer rizík (HR, hazard ratio) =
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Hazard ratio: 1,122 [97,2
What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
% (m/m) 95 %-ného etanolu (pozri časť 2) vo vode na injekciu.
• one single-dose vial of concentrate,
• jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu
Infection (G3/4: 7.8%)
Infekcie (G3/4: 7,8
Metabolism and nutrition disorders
%) Poruchy metabolizmu a výživy
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC (2,6
Abdominal pain (G3/4:
Abdominálna bolesť (G3/4:
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Miera prežitia bola 93,7 % v ramene TAC a 91,4
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Požadovaný objem TAXOTERE infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,5 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 1,98 ml).
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Hypotension (G3/4:
Hypotenzia (G3/4:
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 7,33 ml).
Time to castration-resistant prostate cancerb
Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostatyb
Dizziness;
Obstipácia;
Read the package leaflet before use.
Pozrite si priložený návod na použitie.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5
a From the GETUG AFU15 study
AFU15
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
(TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Nausea (G3/4: 9.6%);
Nauzea (G3/4: 9,6 %);
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri metastatickom kastračne rezistentnom karcinóme prostaty pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Periférna motorická neuropatia (G3/4:
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
% (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 7,33 ml
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Alopécia; Kožné reakcie (G3/4:
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Údaje z multicentrickej otvorenej randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS  80
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736
V štúdii TAX316 amenorea, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie bola hlásená u 202 (27,2
Data from a multi-centre open label randomised trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie TAXOTERE v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty, kde sa súbežne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
% (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 1,98 ml
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností .
Nail changes (G3: 1%)
Zmeny na nechtoch (G3: 1
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Ethanol anhydrous Citric acid
Bezvodý etanol Kyselina citrónová 6.2 Inkompatibility