natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule, two times per day, one in the morning and one in the evening, 12-hours apart, for 21 days.
15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
• certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
• niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu,
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Frequency Adverse Reaction
Frekvencia epizód
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2.
U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Uncommon Dysgeusia, Hypersomnia, Muscle spasticity, Syncope, Fall
Dysgeúzia, hypersomnia, svalová spasticita, synkopa, pád
• common (≥1/100 to <1/10)
1/100 až < 1/10)
• Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning
Epistaxa, faryngolaryngálna bolesť, útlm dýchania, rinorea, zívanie
telithromycin, erythromycin and rifampicin
telitromycín, erytromycín a rifampicín,
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy obličiek a močových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
U pacientov so závažným poškodením pečene (ChildPugh C) alebo závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebné vyhodnotiť potenciálne riziká spojené s užívaním tohto lieku v porovnaní s potrebou liečby (pozri časť
Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below.
Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
• Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
• súbežné podávanie silného inhibítora enzýmu CYP3A4,
Following repeated doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg and NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, maximal plasma concentrations (Cmax) of dextromethorphan are reached approximately 3 to 4 hours after dosing and maximal plasma concentrations of quinidine are reached approximately 2 hours after dosing.
15 mg/9 mg sa maximálna koncentrácia (Cmax) dextrometorfanu v plazme dosiahne približne 3 až 4 hodiny od podania a maximálna koncentrácia chinidínu v plazme sa dosiahne približne 2 hodiny od podania.
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze, ochorenie podobné chrípke, pyrexia, znížená saturácia kyslíkom
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Z hľadiska diagnózy je rozhodujúca prítomnosť základného neurologického ochorenia, o ktorom sa vie, že spôsobuje PBA, a potvrdenie, že epizódy emočných prejavov nezodpovedajú emočnému stavu alebo nálade pacienta.
• musculoskeletal stiffness, muscle pain (myalgia), neck pain, pain in the limbs
• stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
• diarrhoea, nausea
• hnačka, nevoľnosť,
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
U všetkých pacientov sa prejavovali klinicky významné symptómy PBA kvantifikované ako skóre CNS-LS 13 alebo vyššie.
Do not take NUEDEXTA
Neužívajte liek NUEDEXTA
• abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue
• abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
CYP3A4 inhibitors
Inhibítory enzýmu CYP3A4
Mean baseline CNS-LS scores were 19.8 in the NUEDEXTA 23 mg /9 mg group, 21.0 in the NUEDEXTA 15 mg /9 mg group, and 19.9 in the placebo group.
Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
PBA meraná ako „počet epizód“ v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
• teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
• škrípanie zubov (bruxizmus), zmätenosť, depresívna nálada, depresia, dezorientácia (napríklad ťažkosti s vnímaním času, smeru a rozpoznávaním ľudí a miest), skoré ranné budenie, znížené prejavovanie emócií (otupenosť), halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku,
Skeletal injury
Úraz kostry
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Common Dizziness, Headache, Somnolence
Závraty, bolesť hlavy, ospalosť
Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
• anxiety
• úzkosť,
Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa dextrometorfan vylučuje do ľudského mlieka.
The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
• dizziness, headache, drowsiness
• závraty, bolesť hlavy, ospalosť,
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
NUEDEXTA môže spôsobovať závraty.
The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Hodnota p pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu bola p =
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Predtým, ako začnete užívať liek NUEDEXTA, a po jeho užití sa obráťte na svojho lekára:
• uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
1/1 000 až < 1/100)
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
• bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, vetry (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, vracanie,
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Maximálny priemerný (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiel v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby bol 10,2 (12,6) ms. Táto testovacia dávka primerane reprezentuje vystavenie pacientov s fenotypom značného metabolizmu CYP2D6 v stabilnom stave.
Uncommon Motion sickness, Tinnitus
Kinetóza, tinitus
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
• súhrn charakteristických vlastností lieku,
The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, flatulencia, žalúdočné ťažkosti, vracanie
Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 v ľudských pečeňových mikrozómoch pri koncentrácii do 5 µM.
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
OZNAČENIE FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Quinidine increases plasma levels of dextromethorphan by competitively inhibiting cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), which catalyses a major biotransformation pathway for dextromethorphan.
P450 2D6 (CYP2D6), ktorý katalyzuje významnú dráhu biologickej transformácie dextrometorfanu.
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
• krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania),
Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Oxid titaničitý (E171)
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Pred začiatkom liečby je potrebné vyliečiť hypokalémiu a hypomagnezémiu.
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Diplopia, Vision blurred
Zriedkavé Diplopia, rozmazané videnie
Pup survival and pup weight were slightly decreased from the lowest dose corresponding approximately to 1and 50 times the human dose of 30/18 mg/kg on a mg/m2 basis, for dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate, respectively.
50-násobku ľudskej dávky 30/18 mg/kg na základe mg/m pokiaľ ide o dextrometorfan hydrobromid, resp. chinidínsulfát.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
15 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Dizziness
Úzkosť
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Stuhnutosť kostrových svalov, myalgia, bolesť krku, bolesť v končatinách
• to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
15 mg/9 mg kapsuly alebo
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
15 mg/9 mg obsahuje monohydrát dextrometorfanu hydrobromidu zodpovedajúci 15,41 mg dextrometorfanu a dihydrát chinidínsulfátu zodpovedajúci 8,69 mg chinidínu.
Renal impairment
Asténia, podráždenosť
The recommended starting dose is NUEDEXTA 15 mg/9 mg once daily.
15 mg/9 mg jedenkrát denne.
• fatigue
• únava.
• chest discomfort, chest pain, chills, feeling hot, gait disturbance (difficulty walking), flu-like illness, fever, decreased oxygen levels in the blood
(ťažkosti s chodením), ochorenie podobné chrípke, horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi,
In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks.
V tejto placebom kontrolovanej 12-týždňovej štúdii bolo 326 pacientov s PBA s hlavnou ALS alebo SM randomizovaných a dostávalo liek NUEDEXTA
Uncommon Anxiety
Nežiaduce reakcie
Cardiac disorders
• jestvujúce kardiovaskulárne ochorenia,
Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
%) žiadny z testovaných izoenzýmov: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days.
15 mg/9 mg jedenkrát denne ráno.
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
15 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
Capsule shell Gelatin
Kroskarmelóza sodná Mikrokryštalická celulóza
• Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Abnormálna stolica, dyspepsia, gastritída, orálna hypoestézia, orálna parestézia, proktalgia, suchosť jazyka
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a desipramínom 25 mg. Kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu zvýšila stabilný stav hladiny desipramínu približne 8-násobne.
NUEDEXTA contains lactose
VONKAJŠIA ŠKATUĽA- NUEDEXTA
Its effect may improve further for up to 6 months.
Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až do 6 mesiacov.
These results were maintained in the extension studies.
Tieto výsledky pretrvali v rozširujúcich štúdiách.
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Liek zvyčajne začína účinkovať po 4 až 6 týždňoch.
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Dve z týchto štúdií trvali 6 mesiacov a dve 1 rok.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Dve dlhšie štúdie boli potom rozšírené, pričom pacienti naďalej užívali lieky počas aspoň 1 roka.
• serious infections;
• závažnými infekciami,
EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
EMA/895559/2018
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Lieku Leflunomide Zentiva bolo dňa 8. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u tehotných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu alebo počas dojčenia.
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Predtým známy ako Leflunomide Winthrop.
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1999 pre liek Arava (tzv. informovaný súhlas).
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Liek Leflunomide Zentiva je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
• závažnou hypoproteinémiou (nízkou hladinou proteínov v krvi).
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Leflunomide Zentiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, ako napríklad mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov na rukách a nohách), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, kolitída (zápal hrubého čreva), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, ako napríklad vredy v ústach, bolesť brucha, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, akzém, vyrážka, pruritus (svrbenie), suchá koža, tenosynovitída (zápal puzdra obklopujúceho šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť).
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg jedenkrát denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg jedenkrát denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u pacientov s/so:
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Leflunomide Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Leflunomide Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Leflunomide Zentiva sa neustále kontrolujú.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Leflunomid pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Znižuje zápal znižovaním tvorby buniek imunitného systému nazývaných „lymfocyty“, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Zentiva zvyčajne začína tzv. nárazovou dávkou 100 mg podávanou jedenkrát denne počas 3 dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva, v porovnaní s 26 až 28 % pacientov užívajúcich placebo a 54 % pacientov užívajúcich sulfalazín.
An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Leflunomide Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Zo štúdií vyplynulo, že liek Leflunomide Zentiva bol účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfalazín.
Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Je potrebné, aby si lekári predpisujúci liek Leflunomide Zentiva boli vedomí rizika problémov s pečeňou súvisiacich s liekom.
They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Je tiež potrebné, aby venovali osobitnú starostlivosť prechodu pacienta na liek Leflunomide Zentiva alebo prechodu pacienta z liečby liekom Leflunomide Zentiva na inú liečbu.
What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Aké prínosy lieku Leflunomide Zentiva boli preukázané v štúdiách?
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
V prípade štúdie skúmajúcej psoriatickú artritídu u 186 pacientov sa preukázalo, že liek Leflunomide Zentiva bol po období 6 mesiacov účinnejší než placebo: Na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.