natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
• abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
• brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré v ďalšom priebehu liečby postupne vymiznú.
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
• celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
• unsteadiness, increased muscle tone
• mdloby, zvýšené svalové napätie
Patients should be monitored carefully (see
Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Pacienti môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na MabCampath a myšacie alebo chimérické monoklonálne protilátky.
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
V štúdiach zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampathu požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nemáte znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršenia v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
System organ class
Trieda orgánových systémov podľa databázy
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Nie sú odporúčané žiadne zmeny dávky pri závažnej lymfopénii dané mechanizmom účinku MabCampathu.
• The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
Onychomycosis
Onychomykóza
• weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
• zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
- HIV.
• keď máte HIV
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami sú cytopénie, infúzne reakcie a imunosupresia / infekcie.)
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Tel: +44 1865 405200
(United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
33.1% Not Applicable
% Neaplikovateľné
• fluid in the lungs, difficulty breathing, harsh sound when breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders
• tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
• pins and needles or burning sensation of the skin
• mravčenie alebo pocity pálenia na koži
• bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
• krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Lymphoma - like disorder
Poruchy podobné lymfómu
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
• závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Z pacientov liečených v prvej línii, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
ANC<250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Eructation Dry mouth
Eruktácia Suchosť v ústach
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/μl a/alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/μl
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
- Active second malignancies.
keď máte ďalší aktívny zhubný nádor
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
• fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
*If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
* Ak je oneskorenie medzi dávkami  7 dní, začať liečbu MabCampathom s 3 mg a zvyšovať na 10 mg a potom na 30 mg, ak je dávka tolerovaná
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Na opis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa MedDRA.
Chest pain Influenza-like symptoms
• príznaky podobné chrípke
Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLLliečených v prvej línii:
Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Renal function abnormal
Abnormálna chôdza
Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Poruchy nervového systému: u pacientov s trombocytopéniou sa vyskytlo fatálne intrakraniálne krvácanie.
Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
• injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
• reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
• inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
• zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
• pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine, incontinence
• bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Dermatitis allergic Pruritus
Alergická dermatitída Pruritus Hyperhidróza Erytém
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia
Peripheral ischaemia
Periférny edém
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Trend k zlepšeniu ORR sa pozoroval u pacientov liečených MabCampathom s deléciou 17p (64
HOW TO STORE MABCAMPATH
SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
Body tinea
Hluchota Tinitus
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
• heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
• poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)
• abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
• abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK AMPULKY
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Potrebné množstvo obsahu ampulky sa má pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
• vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Zovretie hrdla Pľúcna infiltrácia Pleurálny výpotok Oslabenie dýchacích šelestov račné poruchy
In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
%) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Temperature change sensation
Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
%) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia sa hlásila menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vašu dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný“).
Palpitation Tachycardia
Sínusová tachykardia
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
% v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
• abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
• hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži
Gingival bleeding Haematology test abnormal
Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Tremor Parestézia Hypoesthézia Bolesť hlavy
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených ampulkách.
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
Diseminovaná intravaskulárna koagulácia Hemolytická anémia Zníženie haptoglobínu Depresia kostnej drene Epistaxa
Pharyngitis Infection
Vírusová infekcia
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should
Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nemá použiť.
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Maculo-papular rash Skin disorder
Makulo-papulózne vyrážky
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Úplná remisia bola taktiež lepšia u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (27
Discontinue MabCampath therapy.
Prerušiť liečbu MabCampathom.
4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Periorbitálny edém Ulcerácia slizníc Modrina v mieste infúzie Dermatitída v mieste infúzie Bolesť v mieste infúzie
Myalgia Musculoskeletal pain
Muskuloskeletárna bolesť
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Treatment consists of discontinuation of MabCampath
Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Pruritus Urtikária Vyrážka Hyperhidróza
Hepatic function abnormal Bullous eruption Erythematous rash
Bulózne erupcie Erytematózne vyrážky
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
Z dôvodu potenciálu na s transfúziou spojenú reakciu štepu voči hostiteľovi (TAGVHD - Transfusion Associated Graft Versus
Respiratory disorder
Poruchy ciev
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Neutropénia Leukopénia Trombocytopénia Anémia
Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Ulcerácie jazyka Gingivitída Čkanie
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ako vyzerá MabCampath a obsah balenia
Orthostatic hypotension Hot flush
Ortostatická hypotenzia
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Hyperestézia Neuropatia Poruchy chuti
Fatigue Asthenia
Charakteristika ochorenia
You should
PODĽA SPÔSOBU
- Pregnancy.
NA DRŽITEĽA
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Tuberkulóza Bronchopneumónia Herpes ophthalmicus
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Potrebné množstvo obsahu injekčnej liekovky sa má pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Nasopharyngitis Rhinitis
Makulárna vyrážka
Cytomegalovirus viraemia Cytomegalovirus infection
Cytomegalovírusová virémia
Your doctor will inform you accordingly
Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi k primeranej liečbe.
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.