natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets
x 1 tableta) alebo iný ako blister s obsahom 7 tabliet
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Bolesť na hrudníku, asténia (slabosť)
Package leaflet: Information for the user Pritor 20 mg tablets Telmisartan
Písomná informácia pre používateľa Pritor 20 mg tablety Telmisartan
EU/1/98/089/011 EU/1/98/089/012 EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/013 EU/1/98/089/019 EU/1/98/089/014
EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/013
What Pritor looks like and contents of the pack Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H' on one.
Pritor 40 mg tablety sú biele, oválneho tvaru s logom spoločnosti a vyrytým kódom '51H' na jednej strane.
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Porucha videnia Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Meglumín Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
EU/1/98/089/001 EU/1/98/089/002 EU/1/98/089/021 EU/1/98/089/003 EU/1/98/089/017 EU/1/98/089/004 EU/1/98/089/005 EU/1/98/089/015
EU/1/98/089/007 EU/1/98/089/022 EU/1/98/089/008
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia, Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach (symptómy podobné tendinitíde)
Immune system disorders Rare:
Eozinofília, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
What Pritor looks like and contents of the pack Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H' on one.
Pritor 80 mg tablety sú biele, oválneho tvaru s logom spoločnosti a vyrytým kódom '52H' na jednej strane.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Jednodávkový blister (balenie 28
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pritor 40 mg tablets telmisartan
Pritor 40 mg tablety telmisartan
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Intersticiálne ochorenie pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Sucho v ústach, brušný dyskomfort, dysgeúzia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé:
Elderly
Bayer
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Any non 7 count blister
Iný ako blister s obsahom 7 tabliet
EMA/477741/2013 EMEA/H/C/000201
EMEA/H/C/000201
The full EPAR for Insuman can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Insuman sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman môže spôsobiť hypoglykémiu.
The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Požadované hladiny glukózy v krvi, typ lieku Insuman, ktorý má sa použiť, a dávky a presný čas injekcií určí lekár individuálne pre každého pacienta a prispôsobí ich pacientovej strave, fyzickej aktivite a životnému štýlu.
Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Insuman sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na inú zložku lieku.
The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Účinná látka lieku Insuman, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
• Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
Insuman Comb, ktorý je dostupný v rôznych kombináciách rýchlo a strednodobo pôsobiacich inzulínov.
Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Liek Insuman Rapid, Infusat, Basal a Comb sa podávajú injekciou pod kožu, obvykle na brušnej stene (žalúdka) alebo do stehna podľa odporúčania lekára.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman bolo zníženie hladiny HbA1c, čo ukazuje na to, že hladiny krvnej glukózy boli kontrolované na podobnej úrovni ako u polosyntetického ľudského inzulínu.
Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Insuman sa skúmal v troch klinických skúšaniach, na ktorých sa zúčastnilo 780 pacientov buď s cukrovkou 1. typu alebo cukrovkou 2. typu.
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, ktoré sú rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky obsahujúce rozpustný inzulín;
The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 1.
What is Insuman?
Insuman?
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Insuman Basal, strednodobo pôsobiaca inzulínová suspenzia obsahujúca izofánny inzulín;
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman bol účinný pri cukrovke 1. aj 2. typu.
Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Insuman sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Insuman sa používa u pacientov s cukrovkou (1.
Other information about Insuman
Ďalšie informácie o lieku
See the package leaflet for exact timings.
Presný rozvrh podávania dávok sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How does Insuman work?
Insuman účinkuje?
Strength Pharmaceutical Form
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Data show that immune tolerance may be achieved.
Údaje ukazujú, že imunitnú toleranciu je možné dosiahnuť.
Date of latest renewal: 20 December 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Parameter (mean ± standard deviation)
Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
An updated RMP should be submitted
Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Pediatrická populácia: Uvedené upozornenia a opatrenia pri používaní sa týkajú detí aj dospelých.
Very common (PUPs)d
Veľmi časté (PUP)d
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Frequency a
Frekvencia a
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Čo je ADVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Sodium chloride Histidine
Chlorid sodný Histidín
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000
- Aseptic Technique should be used
- Má byť použitá aseptická technika
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Time (h)
Polčas (h)
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Vypočítané na základe celkového počtu pacientov, ktorí dostávali ADVATE (418).
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADVATE pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Dátum prvej registrácie: 2. marec 2004
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
Inhibítory faktora VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby)), závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10 - 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu.
Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
BaxaltaManufacturingSARL Singapore Branch
Eye inflammation
Zápal oka
Hypersensitivity c
Precitlivenosť c
Uncommon (PTPs)
Menej časté (PTP)
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
- Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie s inhibítormi faktora VIII.
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy,a horúčka.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Administration Use Aseptic Technique
Podávanie Použite aseptickú techniku
Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Nepoužívajte ADVATE - ak ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
(see section 4.2 for information on paediatric use).
A (vrodený deficit faktora VIII)“.(Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Instructions for preparation and administration Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Pokyny na prípravu a podávanie Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤
Instructions for preparation and administration
Pokyny na prípravu a podávanie
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860
Solvent Sterilised water for injections
Sterilizovaná voda na injekciu
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ADVATE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII) pri „indukcii imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s hemofíliou
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Reakcie s potenciálnym ohrozením života (anafylaxia) a iné alergické reakcie (precitlivenosť), všeobecné poruchy (únava, nedostatok energie).
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine.
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Trehalose
Trehalóza
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).