natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Silgard na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky.
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Silgard nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
%) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Silgard a 20 prípadov (0,15
N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions
Lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
50) sa sledovala 5 rokov po očkovaní (60. mesiac po 1.dávke).
During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Počas klinického vývojového programu hlásilo 3 819 žien (očkovacia látka =
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Podanie očkovacej látky Silgard v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 12 rokov.
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť očkovacej látky Silgard u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
% očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
Hladiny protilátok proti HPV boli u osôb s placebom, ktoré sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka.
Efficacy*** at end of study (95% CI)
Silgard placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
1/10 000 až < 1/1 000);
The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť očkovacej látky Silgard u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Efficacy** at end of study (95% CI)
Silgard placebo účinnosti** na konci štúdie (95%
Vaccination should be postponed
Očkovanie má byť odložené až do ukončenia gravidity.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Ženy očkované očkovacou látkou Silgard vo veku 24-45 rokov v Protokole 019 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
& Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
(95% CI: 67.2, 100) and 100% (95% CI: 55.4, 100), respectively,
% (95% IS: 55,4; 100) v uvedenom poradí,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU
Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Účinnosť bola založená na redukcii CIN 2/3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58.
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Účinnosť sa hodnotila proti bradaviciam vonkajšieho genitálu, intraepiteliálnej neoplázii penisu/perinea/okolia análneho otvoru (PIN) 1/2/3 stupňa a perzistentnej infekcii súvisiacich s HPV 6,
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
V dlhodobej rozšírenej štúdii Protokolu 020 sa sledovalo 917 mužov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 16-26 rokov.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolu 015 sa sledovalo 2 084 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Muži očkovaní očkovacou látkou Silgard vo veku 16-26 rokov v Protokole 020 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť očkovacej látky Silgard u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Silgard u dievčat vo
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
V populácii celkového analyzovaného súboru (FAS) bol prínos očkovacej látky s ohľadom na celkový výskyt EGL nižší, s 59,3 % znížením (95,0%
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Očkovacia látka Silgard sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Silgard sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
% žien vo veku 24 až 45 rokov, ktoré dostali Silgard, používalo počas očkovacej fázy hormonálne kontraceptíva.
• Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16 a 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca
1 Type 16 L1 protein
L1 proteín ľudského papilomavírusu 1typ 16
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3
Osoby v PPE populácii dostali všetky 3 očkovania počas 1 roka po zaradení, nevyskytli sa u nich veľké odchýlky od protokolu a nemali skúsenosť s relevantným typom (relevantnými typmi)
1 Type 18 L1 protein
L1 proteín ľudského papilomavírusu 1typ 18
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN akéhokoľvek stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18 a genitálne bradavice) počas 10,1 rokov (medián sledovania 8,7 rokov).
1 Type 11 L1 protein
L1 proteín ľudského papilomavírusu 1typ 11
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Deväť rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 94 % osôb, anti-HPV 11 96 % osôb, anti-HPV 16 99 % osôb a anti-HPV 18 60 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 98 % osôb, anti-HPV 11 96 % osôb, antiHPV 16 100
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
V podštúdii MSM bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 54,2 % (95% IS: -18,0; 75,3; 18/275 oproti 39/276) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 57,5
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
• bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95%
Please speak to your doctor for more information.
Pre viac informácií sa
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Štúdie neboli určené na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
% heterosexuálnych osôb a 61 % osôb MSM) nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
+358 (0)9 804 650 info@msd.fi
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
% prípadov karcinómov konečníka; 70 % prekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV; 75 % prekanceróznych porúch konečníka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpovedné za približne 90 % prípadov
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Celkovo 67 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Silgard bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV. Na konci štúdie sa osoby zaradené do dvoch štúdií III. fázy (Protokol 013 a Protokol 015) sledovali až počas 4 rokov (medián 3,7 rokov).
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Desať rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 79 % osôb, anti-HPV 11 80 % osôb, anti-HPV 16 95 % osôb a anti-HPV 18 40 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 92 % osôb, anti-HPV 11 92 % osôb, antiHPV 16 100 % osôb a anti-HPV 18 92 % osôb.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Silgard u chlapcov
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolu 018 sa sledovalo 369 dievčat, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 9-15 rokov.
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Desať rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 79 % osôb, anti-HPV 11 85 % osôb, anti-HPV 16 94 % osôb a anti-HPV 18 36 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 86 % osôb, anti-HPV 11 79 % osôb, antiHPV 16 100 % osôb a anti-HPV 18 83 % osôb.
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Medzi dievčatami, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky, zostalo metódou cLIA séropozitívnych na anti-HPV 6 96 %, antiHPV 11 100
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
% pre súbežné očkovanie a 97,5 % pre samotnú očkovaciu látku proti hepatitíde B).
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
• bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
V modifikovanej ITT populácii bol prínos očkovacej látky s ohľadom na celkovú incidenciu CIN 2/3 alebo AIS (spôsobených ktorýmkoľvek typom HPV) a genitálnych bradavíc oveľa menší, so znížením o 18,4
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard, injekčná suspenzia - jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1, 10, 20
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
V klinickej štúdii u žien vo veku 24 až 45 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,4 % osôb, ktoré dostali Silgard, séropozitívnymi proti HPV 6, 98,1
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolu 018 sa sledovalo 326 chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 9-15 rokov.
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Účinnosť očkovacej látky Silgard proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 16 alebo 18 bola 41,6
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali kombinovanú incidenciu perzistentnej infekcie (6-mesačná definícia), genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 a kombinovanú incidenciu týchto ochorení súvisiacich s HPV 16 alebo 18. Medián dĺžky sledovania bol v tejto štúdii 4,0 rokov.
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
V závislosti od typu HPV bolo 10 rokov po očkovaní 60-96
Efficacy** at 2 years (95% CI)
Silgard placebo účinnosti po 2 rokoch (95%
What Silgard is and what it is used for
Čo Silgard obsahuje
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Preto ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to
Human Papillomavirus = HPV
prípady prípady druhy A6 (HPV 56)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Účinnosť očkovacej látky Silgard proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 16 alebo 18 bola 84,7
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
V analýze análnych lézií v populácii MSM na konci štúdie (priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,15 rokov) bol preventívny účinok proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 74,9 % (95%
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18
%, anti-HPV 16 100 % a anti-HPV 18 84
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16,