natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
Súčasťou NB-303 bola re-randomizácia zaslepeným spôsobom a pridanie vyššej dávky naltrexónu (naltrexóniumchlorid 48 mg/bupropiónchlorid 360 mg) 28. týždeň polovici kohorty so subjektmi s aktívnou liečbou, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu, a z toho dôvodu sa primárny koncový bod porovnávajúci zmenu hmotnosti s 32 mg naltrexónchloridu /360 mg bupropiónchloridu verzus placebo vyhodnocoval v 28. týždni.
• Monoamine oxidase inhibitors (medicines to treat depression or Parkinson's disease) such as phenelzine, selegiline, or rasagiline.
• inhibítormi monoaminooxidázy (lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu) ako napríklad s fenelzínom, selegilínom, alebo rasagilínom.
The incidence of seizure in subjects receiving naltrexone / bupropion in clinical trials was approximately 0.06% (2/3239 subjects) vs. 0.0% (0/1515 subjects) on placebo.
V klinických skúšaniach u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión bol výskyt záchvatov približne 0,06 % (2/3239 subjektov) verzus 0,0 % (0/1515 subjektov)
Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Menej časté cholecystitída, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Reproduction toxicity:
Reprodukčná toxicita
More pronounced weight loss was observed in the cohort of subjects who completed 56 weeks of treatment with naltrexone / bupropion (-8.1%) compared to placebo (-1.8%).
Výraznejší úbytok hmotnosti sa pozoroval v kohorte subjektov, ktorí dokončili 56 týždňov liečby naltrexónom / bupropiónom (-8,1
Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
V jednom roku bol priemerný úbytok telesnej hmotnosti (s použitím LOCF metodológie) medzi týmito respondérmi v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, 11,3
Dystonia, Memory impairment, Parkinsonism, Restlessness
Neznáme dystónia, zhoršenie pamäte, parkinsonizmus, nepokoj
• you have any liver problems before you start Mysimba.
• máte akékoľvek problémy s pečeňou predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
It is recommended that patients with mild hepatic impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
• Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
The effects of naltrexone / bupropion on weight loss, weight maintenance, waist circumference, body composition, obesity-related markers for cardiovascular and metabolic parameters and patient reported assessments were examined in double-blind, placebo-controlled obesity Phase 2 and Phase 3 trials (BMI range 27-45 kg/m2) with study durations of 16 to 56 weeks randomised to naltrexone hydrochloride (16 to 50 mg/day) and/or bupropion hydrochloride (300 to 400 mg/day) or placebo.
s obezitou súvisiace markery kardiovaskulárnych a metabolických parametrov a hodnotenia hlásené pacientmi sa skúmali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy II a III, ktoré sa týkali obezity (BMI v rozsahu 27-45 kg/m2), s trvaním skúšania od 16 do 56 týždňov a randomizáciou na užívanie naltrexóniumchloridu (16 až 50 mg/deň) a/alebo bupropiónchloridu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Naltrexón / bupropión zvýšili AUC metoprololu približne 4-krát a Cmax metoprololu približne 2-krát, v porovnaní so samotným metoprololom.
Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Neznáme podráždenie oka, bolesť oka alebo astenopia, opuch oka, zvýšená lakrimácia, fotofóbia rozmazané videnie
In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported.
V dokončených klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom, v ktorých boli denné dávky naltrexóniumchloridu v rozpätí od 16 mg do 48 mg, bolo hlásené liekové poškodenie pečene (druginduced liver injury, DILI).
• Patients with a known central nervous system tumour
Pacienti s potvrdeným nádorom centrálneho nervového systému
Smokers: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful differences in the plasma concentrations of bupropion or naltrexone in smokers compared to nonsmokers.
Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely v plazmatických koncentráciách bupropiónu alebo naltrexónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú CYP2B6 (napr. karbamazepín, fenytoín, ritonavir, efavirenz), pretože tieto potom môžu ovplyvniť klinickú účinnosť naltrexónu /
HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
+ Na základe LOCF s posledným preneseným pozorovaním pri užívaní lieku.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
%), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect“ a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4).
U pacientov, ktorých stav si vyžaduje intermitentnú liečbu opiátmi sa má liečba naltrexónom / bupropiónom dočasne prerušiť a dávka opiátu sa nemá zvyšovať nad štandardnú dávku (pozri časť 4.4).
In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7 - 9 [Trieda B]) boli pozorované ~6-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre najmenej 10 [Trieda C]) boli pozorované ~30-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu, pričom zvýšenia pri bupropióne boli v obidvoch skupinách ~2-násobné.
Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Časté únava, pocit paniky, iritabilita Menej časté asténia, pocit nenormálnosti, pocit horúčavy, zvýšená chuť na jedlo, smäd
In a clinical study, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate).
V klinických skúšaniach bol naltrexón / bupropión (32 mg naltrexóniumchloridu /360 mg bupropiónchloridu denne) podávaný spolu s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Patients with type 2 diabetes treated with naltrexone / bupropion demonstrated a higher incidence of gastrointestinal adverse events, primarily nausea, vomiting, and diarrhoea, than subjects without diabetes.
2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Pri metabolitoch naltrexónu a bupropiónu nedošlo k žiadnym konzistentným zmenám v súvislosti so zmenou štádia poruchy funkcie pečene.
Concentration disturbance (B)
Časté poruchy sústredenia (B)
Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
Bupropión je na svoj hlavný aktívny metabolit hydroxybupropión metabolizovaný primárne cytochrómom P450 CYP2B6; preto existuje možnosť interakcie, ak sa podá s liekom, ktorý indukuje alebo inhibuje CYP2B6.
Change
% zmena
Nederland GOODLIFE Tel. 0-800-022-8673
Tel. 0-800-022-8673
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu, pretože títo pacienti môžu dosiahnuť vyššie koncentrácie lieku, čo by mohlo viesť k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Drosophila melanogaster, nešpecifické poškodenie DNA v testoch opráv E. coli a buniek WI-38 a urinalýze rezíduí metylovaného histidínu.
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sú maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (pozri časti 4.4 a 5.2).
The percentages of subjects with ≥ 5% or ≥ 10% body weight loss from baseline were greater with naltrexone / bupropion compared to placebo in all four Phase 3 obesity trials (Table 4).
% v porovnaní s východiskovou hodnotou bol väčší pri naltrexóne / bupropióne v porovnaní s placebom vo všetkých štyroch skúšaniach fázy III týkajúcich sa obezity (Tabuľka 4).
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou naltrexónu/bupropiónu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
• history of head trauma
• anamnézu úrazu hlavy
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Menej časté posturálna hypotenzia (B), vazodilatácia (B)
Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase.
Väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, ktorí hlásili závraty, bolesť hlavy, nespavosť alebo suchosť v ústach, hlásila tieto účinky vo fáze zvyšovania dávky.
Ear discomfort, Ear pain
- bolesť uší, diskomfort uší
It is recommended that patients with moderate or severe renal impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
ktoré uvoľňujú α-melanocyty stimulujúci hormón (α-MSH), ktorý sa potom viaže na receptory pre melanokortín 4 (MC4-R) a stimuluje ich.
Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Menej časté hypersenzitivita, žihľavka Zriedkavé angioedém
Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Ak zabudnete užiť Mysimbu Vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
V ustálenom stave spôsobí jedlo zvýšenie AUC naltrexónu1,7-krát a Cmax 1,9-krát a AUC bupropiónu 1,1-krát a
Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
ATC kód: A08AA62 bupropión a naltrexón.
Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Z dôvodu rizika súvisiaceho s dávkou pri bupropióne sa pri podozrení na predávkovanie naltrexónom /
For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular patients with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
U jednotlivcov, u ktorých je zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s diabetes mellitus, alebo u starších osôb, sa má pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom stanoviť hodnota odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR).
HbA1c >8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
% (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
≥10% Weight
% a ≥10
Completers Analysis Set++ N
Tí, čo dokončili sériu analýz ++
EU/1/14/988/002 28 tablets
EU1/14/988/001 112 tabliet EU1/14/988/002 28 tabliet
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
- neobvyklé sny - pocit nervozity, pocit bytia „mimo“, napätie, nepokoj, rýchle výkyvy nálady - tras hlavy alebo končatiny, ktorý sa zvýši pri pokuse vykonať konkrétnu činnosť (intenčný tras) - poruchy rovnováhy - výpadky pamäte (amnézia) - mravčenie alebo znecitlivenie rúk a chodidiel - nevoľnosť pri pohybe - grganie - nepríjemné pocity v bruchu - tráviace ťažkosti - zápal žlčníka (cholecystitída) - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (naznačuje poškodenie funkcie obličiek) - zvýšené hladiny enzýmov a bilirubínu v pečeni, poruchy pečene - ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu - neobvyklé pocity, slabosť (asténia) - smäd, pocit horúčavy - bolesť v hrudníku - zvýšená chuť na jedlo, nárast hmotnosti
Blood pressure fluctuation
Neznáme zmeny krvného tlaku
In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
% subjektov užívajúcich naltrexón / bupropión a 11,9 % subjektov užívajúcich placebo.
The results of a single dose relative bioavailability study in healthy subjects demonstrated that naltrexone / bupropion tablets, when dose adjusted, are bioequivalent based on AUC0-∞ mean ratio and 90% confidence intervals to naltrexone immediate release (IR) or bupropion prolonged release (PR) administered as single agents.
a 90% intervalov spoľahlivosti preukázali výsledky klinických skúšaní relatívnej biologickej dostupnosti po jednej dávke u zdravých dobrovoľníkov, že naltrexón / bupropión tablety, pri úprave dávky, sú bioekvivalentné naltrexónu s okamžitým uvoľňovaním (IR) alebo bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (PR) podávaným samostatne.
A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
Pacienti musia prestať užívať naltrexón / bupropión a poradiť sa s lekárom, ak sa u nich počas liečby vyskytne alergická alebo anafylaktoidná/anafylaktická reakcia (napr. kožná vyrážka, pruritus,
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Neznáme artralgia, bolesť slabín, myalgia, rabdomyolýza
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť (pozri časť 4.2).
Uncommon Blood creatinine increased Rare
Menej časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi
During naltrexone / bupropion clinical studies, the use of concomitant opioid or opioid-like medicinal products, including analgesics or antitussives were excluded.
Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
%) boli u tejto populácie signifikantne (p<0,001) viac účinné ako podávanie placeba
Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednou dávkou naltrexónu/bupropiónu u účastníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek.
Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
Jadro tablety: cysteíniumchlorid mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát bezvodá laktóza monohydrát laktózy krospovidón typ
Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Poruchy krvi a lymfatického systému
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Väzba hydroxybupropiónu na plazmatické proteíny je podobná ako väzba bupropiónu (84
* Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
** Rozdiel oproti placebu, p<0,01
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Veľmi časté nauzea, zápcha, vracanie
Uncommon Visual disturbance (B)
Menej časté poruchy videnia (B)
Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Naltrexón / bupropión má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• antihistamines (medicines to treat hayfever, itch, and other allergic reactions) that cause sleepiness (such as chlorphenamine); medicines to lower sugar levels in your blood (such as insulin, sulphonylureas such as glyburide or glibenclamide, and meglitinides such as nateglinide or repaglinide);
• antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Nevykonala sa žiadna štúdia porovnávajúca AUC alebo Cmax naltrexónu / bupropiónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním s bupropiónom PR alebo naltrexónom IR
Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Menej časté anorexia (B), zmeny hladín glukózy v krvi (B)
Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Poruchy nervového systému Menej časté ataxia (B), inkoordinácia (B)
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Naltrexón / bupropión nebol rozsiahlo hodnotený u subjektov s poruchou funkcie pečene.
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Pacienti s koncovým štádiom renálneho zlyhania (pozri časť 4.2 a 5.2)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001-002
EU1/14/988/001-002
Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Neznáme hnačka, flatulencia, hemoroidy, vred
• Week 1: One tablet in the morning
• 1. týždeň: jedna tableta ráno
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Menej časté abnormálne sny, agitácia, disociácia (pocit bytia „mimo“), rýchle zmeny nálady, nervozita, napätie
Bupropion is extensively metabolised with three active metabolites: hydroxybupropion, threohydrobupropion and erythrohydrobupropion.
Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Incidencia závažnej nauzey, závažnej zápchy a závažného vracania bola nízka, ale bola vyššia u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom (závažná nauzea: naltrexón / bupropión 1,9