natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchospazmus, anafylaxia a urtikária).
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Mechanizmus účinku interferónu beta1b u roztrúsenej sklerózy doposiaľ nie je presne známy.
Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- ak máte bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta, a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
− Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
F) Quick review of the process
Stručný prehľad postupu
62.5 microgram
62,5 mikrogramu
Year 5 results Open-label follow-up
Výsledky po 5 rokoch Otvorené následné kontrolovaná fáza sledovanie sledovanie
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu rovno do kože pod uhlom 90˚.
Triple pack 3
Trojbalenie č. 1
- serious allergic (anaphylactic) reactions - the thyroid gland does not work properly (thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism) - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 ‘Warnings and precautions' - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
- závažné alergické (anafylaktické) reakcie - štítna žľaza nepracuje správne (poruchy štítnej žľazy), tvorba priveľa hormónov (hypertyreóza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“ - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku a reakcie v mieste vpichu.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3. a 5. deň liečby)
In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
% pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Podrobnosti o tom, ako sa pripravuje injekčný roztok Betaferonu, pozri v Prílohe „Postup samopodania injekcie“, časť I.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
Musí sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Počas liečby s liekmi s obsahom interferónov beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi podkladovými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), minimálnych zmien glomerulov (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membranóznej glomerulopatie (MGN).
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Betaferon“ v prvej časti tejto písomnej informácie).
If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Ak vznikla pena - k čomu môže dôjsť, ak injekčnou liekovkou zatrepete alebo ju veľmi premiešate - ponechajte injekčnú liekovku v pokoji, kým sa usadí vzniknutá pena.
Delayed Betaferon 250 mcg n=176
Betaferon om 250 µg n=176
5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 - Pred pripojením adaptéra odstráňte a zlikvidujte tampón namočený v alkohole a položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
Abnormal vision Λ
Poruchy zraku Λ
‘How to use Betaferon' in the first part of this leaflet.
„Ako používať Betaferon“ v prvej časti tejto písomnej informácie.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
− During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Malaise * × Laboratory abnormality
Laboratórne abnormality
• 3 vial adapters with a pre-attached needle
• 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
ČASŤ 1: POKYNY
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
- ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby.
• 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
• 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
intervalom spoľahlivosti log-rank test
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
What Betaferon is used for
Na čo sa Betaferon používa
‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet.
„Ako uchovávať Betaferon“ v prvej časti tejto písomnej informácie.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Betaferonu sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou čiastočne špecifickej skúšky.
(0.54% w/v))
% m/V))
• 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
• 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
Betaferon microgram (Placebo) n=124 (n=123)
n=124 (n=123)
Betaferon microgram (Placebo) n=360 (n=358)
n=360 (n=358)
17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32 % (89) pacientov liečených
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami.
Pack sizes
TITRAČNÉHO BALENIA
Betaferon microgram (Placebo) n=292 (n=176)
n=292 (n=176)
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
- Či máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
- kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, uncommon severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), rare disease of the heart muscle (cardiomyopathy), rare sudden shortness of breath (bronchospasm), rare the liver does not work properly (hepatic injury (including hepatitis), hepatic failure), rare problems with your small blood vessels may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome), frequency unknown rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), frequency unknown.
- závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá - pečeň nepracuje správne (poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zlyhanie pečene), zriedkavé - problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia - liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia - závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia.
Please note:
POZNÁMKA:
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
- ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“) - ak máte závažné ochorenie pečene (pozri „Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a Betaferon“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“)
Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Betaferonom nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
System Organ Class Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Nežiaduca udalosť a laboratórne abnormality
AREA 8
OBLASŤ 8
Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Na 13., 15. a 17. deň liečby použite zelené trojbalenie č. 3. Na 19., 21. a 23. deň liečby použite modré trojbalenie č.4.
Single clinical event suggestive of MS
RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Betaferon vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy redukoval aktivitu ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) merané zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty.
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
- infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal oka (zápal spojoviek), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenanie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder
Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy
Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Betaferon sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
A) General advice
Všeobecné rady
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5-ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Potom použite červené trojbalenie č. 2 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,5 ml na 7., 9. a 11. deň liečby.
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
% a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
- if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
Váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozri tiež „Iné lieky a Betaferon“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
− if you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
ROTATION SCHEDULE:
Schéma striedania:
Ear and labyrinth disorders Ear pain
Poruchy ucha a labyrintu
Rotation Cycle 6: Middle right section of each area
Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.
Menstrual disorder *
- menštruačné poruchy (menorágia)
37% versus delayed Betaferon
% voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Flu-like symptoms & Λ *°
& Λ *° Horúčka Λ * ° Bolesť
Rotation Cycle 3: Middle left section of each area
Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Vážený pacient, trojbalenie č. 1 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť prvé 3 injekcie (1., 3. a 5. deň).
Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
Rotačný cyklus 4: Horná pravá časť každej oblasti.
(peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, malaise
nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie,
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Začnite so žltým trojbalením č. 1 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,25 ml na 1., 3. a 5. deň liečby.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Immediate Betaferon 250 mcg n=292
Betaferon om 250 µg n=292
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).