natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Potom sa Rada vyjadrí k tomu, či je potrebné preskúmať nariadenie o poplatkoch.
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Zasadnutia výborov CHMP a CVMP sa už vysielajú interne a v súčasnosti sú k dispozícii technické zariadenia na vysielanie vnútroštátnym príslušným orgánom.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Výbor správnej rady pre telematiku pripraví prehľad dostupných možností.
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Oznámenie o voľnom pracovnom mieste sa opätovne uverejní 26. júna so štvortýždňovou lehotou na podanie žiadostí.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Diskusný dokument bol predložený na verejnú konzultáciu do 30. septembra 2010.
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
V prípade, že výkonného riaditeľa nebude možné vymenovať do konca roku 2010, alebo ak nebude môcť nastúpiť do funkcie od 1. januára 2011, správna rada požiadala výkonného riaditeľa, aby informoval správnu radu o opatreniach na vymenovanie dočasného riaditeľa, ktoré sa prediskutujú na októbrovom zasadnutí.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
V roku 2014 sa skončí prenájom priestorov agentúry.
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Správna rada uznala, že opatrenia na riešenie konfliktov záujmov sa v jednotlivých členských štátoch líšia a to sa musí premietnuť v memorande.
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Postup pri vymenovávaní výkonného riaditeľa sa prediskutuje v októbri.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Avšak v kombinácii s fyzickými zasadnutiami vedeckých výborov sa použitím iných spôsobov zasadnutí zvýši efektívnosť používania vedeckých zdrojov.
New appointments
Nové menovania
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Rozhodnutie o vhodnej možnosti možno bude potrebné prijať tento rok, aby mali príslušné inštitúcie a agentúra dostatok času pripraviť sa v prípade potreby na tieto zmeny.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Novo navrhnutý člen nikdy nepracoval ako člen výboru CHMP a nemá žiadne osobitné skúsenosti ako zamestnanec vnútroštátnej agentúry pre lieky.
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Pri rozhodovaní, komu prideliť zodpovednosti za novú úlohu, môže Európska komisia zvážiť, či skombinuje kapacity a skúsenosti spolupráce dvoch agentúr (EMA a ECDC).
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Návrhy sa budú realizovať postupne.
The number of data fields to be removed varies in different cases.
Počet údajov, ktoré je potrebné odstrániť, sa v jednotlivých prípadoch líšia.
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Zástupca Európskej komisie však uviedol, že Komisia nebude schopná vyčleniť dodatočné zdroje a úlohy bude musieť splniť ktorákoľvek z týchto agentúr za pomoci existujúcich ľudských a finančných zdrojov.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Na úrovni HMA možno budú potrebné ďalšie úvahy o tom, či by bolo užitočné dohodnúť sa na minimálnom súbore noriem na riešenie konfliktov záujmov, ktoré by sa mali používať pri vnútroštátnych opatreniach.
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
• pokroku dosiahnutého pri návrhoch právnych predpisov o dohľade nad liekmi, o falšovaných liekoch a o informáciách pre pacientov);
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Správna rada posudzovala aj analýzu vplyvu navrhovaných zmien na súčasné členstvo výborov a vedeckých poradných skupín.
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Profesor Prof. Nisticò preto z uvedených dôvodov nepotvrdil nomináciu nového nominanta z Poľska za člena výboru CHMP.“
Outcome of the evaluation of the Agency
Výsledok hodnotenia agentúry
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Touto témou sa bude zaoberať aj konferencia ES/EMA o výsledkoch hodnotenia agentúry.
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
HMA podporili zriadenie stálej skupiny príslušných orgánov pre zdravotnícke pomôcky.
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Podľa rokovacieho poriadku správnej rady má správna rada 35 hlasujúcich členov, 28 členov bolo prítomných v čase voľby a boli doručené 4 plnomocenstvá, a to z Českej republiky pre Dánsko, GR pre podnikanie priemysel pre GR Sanco, Grécka pre Taliansko a Švédsko pre Slovinsko.
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Správna rada požiadala Európsku komisiu, aby jej uvedenú štúdiu poskytla ešte predtým, ako odpovie, či je agentúra schopná prijať túto novú zodpovednosť.
32 votes cast
32 odovzdaných hlasov
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Správna rada požiadala Európsku komisiu, aby zabezpečila včasnú komunikáciu so správnou radou na najvyššej úrovni.
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
• strategická diskusia o výhodách využívania elektronickej pripravenosti (e-readiness) a rozličných systémov používaných agentúrami pre lieky na prácu výlučne v elektronickom prostredí;
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Zmluvné dojednania: monitorovanie hlavných ukazovateľov výkonnosti
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Popri ďalších opatreniach na zvýšenie transparentnosti sa budú všetky vyhlásenia expertov o konflikte záujmov uverejňovať na webovej stránke.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Právne predpisy o prístupe k dokumentom vyžadujú zverejňovanie dokumentov agentúry, zatiaľ čo požiadavky na ochranu dôverných obchodných informácií a osobných údajov tento prístup obmedzujú.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Správa bude v júli predložená HMA a uverejní sa na webovej stránke agentúry.
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Správa výkonného riaditeľa obsahuje výsledky hlavných oblastí politiky, opisuje systém riadenia na účely poskytovania primeranej záruky efektívneho a účinného využívania zdrojov na dosiahnutie cieľov politiky.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Správa obsahuje informácie za rok 2009 o opatreniach, ktoré prijal spravodajca a podľa potreby o výsledkoch regulácie.
Tabled documents
Predložené dokumenty
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Podpredsedníčka Lisette Tiddens-Engwirdaová, otvorila zasadnutie, privítala účastníkov a požiadala ich, aby uviedli všetky konkrétne záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vzhľadom na jednotlivé body programu.
Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Návrh programu zasadnutia dňa 10. júna 2010
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
• zlepšovanie prepojenia medzi HMA a príslušnými orgánmi pre zdravotnícke pomôcky.
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Správna rada dostala zoznam vedeckých, zahraničných a vnútroštátnych publikácií, v ktorých sa má oznámenie uverejniť.
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Prehľad povolených konfliktov záujmov pre jednotlivé činnosti agentúry EMA.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Správna rada zdôraznila, že je nevyhnutné, aby sa príslušných vnútroštátnym orgánom vrátili všetky náklady v plnom rozsahu.
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
V súvislosti s dvoma odvolaniami dospel Európsky ombudsman k záveru, že agentúra musí umožniť prístup k správam o nežiaducich účinkoch liekov a k údajom z klinických skúšok.
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Správna rada uznala, že postupy prijaté agentúrou EMA budú mať vplyv na opatrenia zavedené do praxe na vnútroštátnej úrovni.
EudraVigilance status report 2009
Správa o stave systému EudraVigilance za rok 2009
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Agentúra začala hľadať a skúmať možností budúceho sídla berúc s prihliadnutím na finančné a funkčné požiadavky vrátane dostupnosti agentúry pre odborníkov.
A further update will be provided in October.
Ďalšie nové informácie budú predložené v októbri.
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Po diskusii na marcovom zasadnutí o rozdelení zodpovednosti v rámci EÚ za systém dohľadu nad látkami humánneho pôvodu napísal výkonný riaditeľ list Európskej komisii, po ktorom nasledovala diskusia GR Sanco so zamestnancami Európskej agentúry pre lieky.
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Sčítaním hlasov boli poverení pozorovatelia z Lichtenštajnska a Nórska.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Bude preto potrebné zabezpečiť správnu rovnováhu medzi obmedzovaním účasti expertov s konfliktom záujmov na činnostiach agentúry a zabezpečenie najlepších vedeckých odborníkov na podporu vedeckých stanovísk agentúry.
• The progress on the HMA strategy paper.
• postup prác na strategickom dokumente HMA.
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Agentúra zatiaľ predloží svoje návrhy politiky prístupu k dokumentom, ktoré sa budú zaoberať aj poskytovaním údajov z klinických skúšok po dokončení postupov, na júlovom zasadnutí predsedov úradov a riaditeľov agentúr pre lieky.
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
V budúcnosti, po získaní skúseností so schválenými ukazovateľmi, sa počet ukazovateľov rozšíri a zavedú sa systémy na podávanie správ o ostatných ukazovateľoch.
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
V reakcii na túto pripomienku zástupca Poľska v správnej rade zdôraznil, že: „Rozhodnutie nominovať kandidáta do výboru CHMP je zvrchovaným rozhodnutím členského štátu a Poľsko vychádzalo pri rozhodovaní z odborného vzdelania a odborných skúseností.“
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Činnosť nového navrhovaného člena ako chirurga len veľmi okrajovo súvisí s cieľmi výboru CHMP.
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Zatiaľ čo počet prípadov postúpených na arbitráž vyplývajúcich z posudzovania žiadostí výborom CMDV sa znížil, postúpené prípady, ktoré si vyžadujú stále viac zdrojov Komisie a sekretariátu agentúry, sa týkajú najmä harmonizácie a podania týkajúce sa „záujmov Spoločenstva“, ktoré vytvárajú precedens a prax, ktoré sa budú používať v nasledujúcich podobných prípadoch.
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Správna rada prediskutovala možnosť uverejňovať v budúcnosti informácie o dodržiavaní 15-dňovej lehoty na zaslanie správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov agentúre zo strany členských štátov.
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
V dôsledku prerušenia dopravy po výbuchu sopky na Islande pacoval Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie výlučne prostredníctvom telekonferencií.
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Správna rada zdôraznila, že najdôležitejšie je zabezpečiť účasť najlepších vedeckých kapacít na zabezpečenie hodnotení najvyššej kvality.
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Postúpenia sporných prípadov výboru CVMP týkajúce sa veterinárnych liekov: správa agentúry
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Prehodnotenie poplatkov splatných agentúre EMA (nariadenie o poplatkoch)
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Správna rada potvrdila súbor kľúčových ukazovateľov výkonnosti, ktoré sa budú monitorovať a budú sa o nich podávať hlásenia.
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Podpredsedníčka viedla zasadnutie počas voľby predsedu správnej rady.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Členovia zobrali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie týkajúcu sa celého radu tém vrátane:
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Okrem informácií, ktoré sa používali predtým, sa v správe opisuje, ako systém EudraVigilance prispieva k vykonávaniu dohľadu v EÚ.
Procedure for the appointment of the Executive Director
Postup pri vymenovávaní výkonného riaditeľa
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Hlavné zásady revidovanej politiky a postupu riešenia konfliktu záujmov.
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Správna rada vzala na vedomie výsledky hodnotenia agentúry, ktoré sa uskutočnilo v roku 2009 na žiadosť Európskej komisie.
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
10bis Vymenovanie dočasného účtovníka
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Na zasadnutí sa zúčastnilo štrnásť agentúr a za predsedu skupiny zvolili Pata O'Mahonyho.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Členovia správnej rady vzali na vedomie aktualizovanú správu predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky (HMA) o viacerých témach vrátane týchto tém:
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
V dňoch 6. a 7. septembra 2010 sa ako súčasť konzultačného procesu zorganizuje pracovný seminár, na ktorý bude pozvaný celý rad regulačných orgánov a zainteresovaných strán z EÚ a tretích krajín Správna rada vzala na vedomie navrhovaný program pracovného seminára.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Aktualizovaný dokument sa v júli predloží na zasadnutí HMA a v rámci písomného postupu sa predloží správnej rade na schválenie.
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Prezentácia hlavných zásad revidovanej politiky a postupov riešenia konfliktov záujmov členov a expertov vedeckých výborov s názvom Analýza vplyvu a navrhovaný ďalší postup.
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Správa obsahuje vyhlásenie generálneho riaditeľa o vierohodnosti.
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Memorandum o porozumení medzi agentúrou EMA a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi o monitorovaní vedeckej úrovne a nezávislosti hodnotení
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Tieto činnosti zahŕňajú procesy agentúry EMA, ktoré majú vplyv na klinické skúšanie vykonávané v rozličných etapách životného cyklu zdravotníckych výrobkov a vzťah s predpismi vo všetkých oblastiach sveta s cieľom vytvoriť pevný rámec pre dohľad nad klinickými skúškami a ich vykonávanie.
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Konzultácie o nomináciách do výborov CVMP a CHMP
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Podrobná správa o získaných skúsenostiach sa predloží na októbrovom zasadnutí.
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Správna rada bola informovaná o tom, že výbor CVMP zriadil pracovnú skupiny pre postupovanie sporných prípadov, ktorá preskúma strategické stanoviská o harmonizácii výrobkov, vypracuje metodiku stanovovania priorít záležitostí na postúpenie a vypracuje návrhy týkajúce sa postupovania sporných prípadov súvisiace s budúcimi právnymi predpismi týkajúcimi sa veterinárnych liekov.
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Do novembra 2010 správu preskúma Európska komisia počas príprav správy Komisie pre Radu o vykonávaní nariadenia o poplatkoch.
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
K návrhu sa vyjadrí skupina tematických koordinátorov správnej rady (Rakúsko, Francúzsko, Dánsko a predseda) spolu so zamestnancami agentúry.
Documents for information
Informačné dokumenty
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Analýza a hodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti za rok 2009
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Správna rada poďakovala tematickým koordinátorom - Jytte Lyngvigovej, Patovi O'Mahonymu a Kristin Raudseppovej - za prípravu komplexného návrhu analýzy a hodnotenia správy.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Agentúra sa týmito záležitosťami zaoberá a prijme rovnaký prístup k údajom poskytovaným spätne i vopred.
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Aktuálne výsledky na vysokej úrovni o výsledkoch pracovného seminára sa predložia správnej rade v októbri.
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Správy o nežiaducich účinkoch liekov obsahujú veľký počet oblastí, ktoré je potrebné pri umožnení prístupu k správe posúdiť z hľadiska ochrany totožnosti osôb.
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Správna rada počas diskusie reagovala na problém, že súčasný systém poplatkov nekompenzuje veľké množstvo práce, ktorú robia príslušné vnútroštátne orgány.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Správna rada poďakovala tematickým koordinátorom - Jeanovi Marimbertovi a Lisette Tiddensovej - za ich príspevok k tejto práci.
Chairs of management boards of EU agencies
Predsedovia správnych rád agentúr EÚ
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Správna rada opätovne jednohlasne zvolila za predsedu Pata O'Mahonyho na ďalšie trojročné obdobie.
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Správna rada vyjadrila k správe všeobecnú výhradu preskúmania.