natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have kidney or liver problems.
• ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
− The need to inform patients on adverse events related to QT interval prolongation
Potreba informovať pacientov o nežiaducich udalostiach súvisiacich s predĺžením
• feeling agitated, aggressive or irritable
• agitovanosť (telesný nepokoj), agresivita alebo podráždenosť
Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Je potrebná obozretnosť pri predpisovaní Trobaltu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s preukázaným predĺžením QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou komôr, hypokaliémou alebo hypomagneziémou a u pacientov začínajúcich liečbu, ktorí majú 65 a viac rokov.
• if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
• ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka
Iron oxide yellow (E172).
Žltý oxid železitý (E172)
An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Predpokladá sa, že účinná udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň a 1 200 mg/deň.
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Potenciál liekových interakcií sa preto hodnotil na základe súhrnnej analýzy naprieč klinickými štúdiami a hoci sa nepovažujú za také rozsiahle ako samostatné klinické interakčné štúdie,
In retigabine-treated patients in the pooled dataset, confusional state was reported in 9% of patients, hallucinations in 2% of patients and psychotic disorders in 1% of patients (see section 4.4).
V súbore súhrnných údajov bol u pacientov liečených retigabínom stav zmätenosti hlásený u 9 % pacientov, halucinácie u 2 % pacientov a psychotické poruchy u 1
These may affect up to 1 in 10 people:
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
≥1/1,000 to <1/100
1/1 000 až < 1/100
• not being able to pass urine (urinary retention).
• neschopnosť močiť (retencia moču).
Trobalt 50 mg film-coated tablets Trobalt 100 mg film-coated tablets Trobalt 200 mg film-coated tablets Trobalt 300 mg film-coated tablets Trobalt 400 mg film-coated tablets
Trobalt 50 mg filmom obalené tablety Trobalt 100 mg filmom obalené tablety Trobalt 200 mg filmom obalené tablety Trobalt 300 mg filmom obalené tablety Trobalt 400 mg filmom obalené tablety retigabín
Weight increased Increased appetite
Zvýšená chuť do jedla
Very rare:
Veľmi zriedkavé: <
The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Primárne cieľové ukazovatele účinnosti boli: - percentuálna zmena v 28-dňovej celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov od východiskového stavu po dvojito zaslepenú fázu (kombinujúcu fázu titrácie dávky a fázu udržiavacej liečby) vo všetkých troch štúdiách - počet pacientov (responder rate) odpovedajúcich na liečbu (definovaný ako percento pacientov s ≥
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Na základe týchto súhrnných údajov retigabín nespôsobil klinicky významné účinky na minimálne plazmatické koncentrácie nasledujúcich antiepileptických liekov: - karbamazepín, klobazam, klonazepam, gabapentín, lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín,
Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment.
U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Značná časť dávky retigabínu sa premieňa na inaktívne
In vitro studies using human liver microsomes showed little or no potential for retigabine to inhibit the major cytochrome P450 isoenzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov preukázali malý alebo nulový potenciál retigabínu inhibovať hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,
Therefore Trobalt may be taken with or without food.
Trobalt môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Avšak údaje o farmakokinetike v rovnovážnom stave získané z obmedzeného počtu pacientov v menších štúdiách fázy II poukázali na to, že: - fenytoín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 35
Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
8), malo začatie dialýzy približne 4 hodiny po jednorazovej dávke retigabínu (100 mg) za následok priemerné zníženie plazmatických koncentrácií retigabínu o 52 % od začiatku po koniec dialýzy.
Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Zmena farby kože, nechtov, pier a očí a poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Don't stop unless your doctor advises you to.
Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Microcrystalline cellulose.
Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Okrem toho, na základe súhrnných údajov, nasledujúce antiepileptické lieky nemali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabínu: - lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín, topiramát, valproát.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Aranda De Duero, Burgos, Španielsko.
• constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
• zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
V štúdii jednorazovej dávky sa retigabín vylučoval pomalšie u zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) v porovnaní so zdravými mladšími dospelými dobrovoľníkmi, čo malo za následok vyššiu hodnotu AUC (približne o 40 až 50 %) a dlhší konečný polčas (o 30
Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Počas klinických štúdií boli hlásené prípady predávkovania retigabínom v dávkach prevyšujúcich 2 500 mg/deň.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2)
The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Cmax retigabínu približne o 65 % vyššia u žien ako u mužov a u starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) bola hodnota Cmax retigabínu približne o 75 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
V štúdii jednorazovej dávky sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 30 % u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a približne o 100 % u dobrovoľníkov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
At no observed effect levels, animal exposure in these studies was generally less than that reached in humans at recommended clinical doses.
pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
84 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately
Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne
Acquired Vitelliform
Získaná viteliformná makulopatia
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
21 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
Podanie retigabínu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo za následok žiadnu zmenu celkového rozsahu absorpcie retigabínu, ale jedlo znížilo interindividuálnu variabilitu hodnoty Cmax (23
• difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
• ťažkosti so začatím močenia (oneskorený začiatok močenia)
Based on a study conducted in healthy volunteers, therapeutic doses of retigabine (600-1,200 mg/day) resulted in a minor (8-18%) increase in digoxin AUC following a single oral dose of digoxin.
Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
− The need to inform patients that TROBALT may cause a confusional state, hallucinations and psychotic disorders and the need to comply with dose titration to minimize these risks;
ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať stav zmätenosti, halucinácie a psychotické poruchy a potreba dodržiavať titrovanie dávky, aby sa minimalizovali tieto riziká
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
(kindling), napríklad v plne „roznietenom“ stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania“.
• The Summary of Product Characteristics
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
• nedostatočná koordinácia pohybov; pocit točenia (vertigo); problémy s rovnováhou; problémy • chvenie rúk; náhle zášklby svalov (myoklónia)
Croscarmellose sodium
Sodná soľ kroskarmelózy
Memory impairment
Zhoršená pamäť
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Common:
Tel.:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
• confusion
Stav zmätenosti
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• A physician's guide to prescribing.
Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára.
Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Neprestaňte užívať Trobalt bez odporúčania
− The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára majú zahŕňať nasledujúce kľúčové odkazy: - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať alebo zosilniť príznaky retencie moču/oneskoreného začiatku močenia
If at any time you have these thoughts,
Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Read the package leaflet before use Oral use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
% dávky vylučuje močom, vrátane N-acetylového metabolitu (18
Contents of the pack and other information
Druh obalu a obsah balenia
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Magnesium stearate
Retencia moču
There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
K dispozícii nie sú dôkazy o hepatálnom oxidačnom metabolizme retigabínu alebo NAMR
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Purpurové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 8,1 mm x 18 mm, s označním „RTG-400“ na jednej strane.
Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
Nežiaduce reakcie, pri ktorých sa najčastejšie hlásilo, že viedli k prerušeniu liečby, boli závraty,
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 50 mg
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
U týchto pacientov sa odporúča zaznamenať elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby
Skin rash Hyperhidrosis
Hyperhidróza
− Caution when using TROBALT in patients with a cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to cause QT prolongation
QT intervalu - Obozretnosť pri používaní TROBALTu u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov,
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Slovenská republika GlaxoSmithKline
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Trobaltu sú žlté, podlhovasté a s označením „RTG-200“ na jednej strane.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 200 mg
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Trobaltu sú purpurové, podlhovasté a s označním „RTG-400“ na jednej strane.
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
% dávky retigabínu sa vylučuje stolicou.
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Trobaltu sú zelené, podlhovasté a s označením „RTG-300“ na jednej strane.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 400 mg
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 300 mg
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Middlesex,
N-glukuronidy.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 100 mg
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Trobaltu sú zelené, okrúhle a s označením „RTG 100“ na jednej strane.
No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie,
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
diplopia a rozmazané videnie, a to hlavne počas obdobia titrácie dávky (pozri časť 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 50 mg filmom obalené tablety retigabín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 300 mg filmom obalené tablety retigabín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
Trobalt 50 mg filmom obalené tablety
Method of administration
Postup liečby
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
Trobalt 300 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 200 mg filmom obalené tablety retigabín
Lecithin (SOY)
(makulopatia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
Trobalt 200 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 400 mg filmom obalené tablety retigabín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
Trobalt 400 mg filmom obalené tablety
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
Trobalt 100 mg filmom obalené tablety
Retigabine
Diplopia
Balance disorder Memory impairment
Porucha rovnováhy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 100 mg filmom obalené tablety retigabín
Hepatic impairment
Ochorenia srdca
Linearity
Nefrolitiáza
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Pri ukončovaní liečby Trobaltom je dôležité postupné znižovanie dávky počas minimálne 3 týždňov.
Hepatobiliary disorders
Hematúria Chromatúria
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg retigabínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg retigabínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg retigabínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg retigabínu.
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
U ľudí, ktorí užívali Trobalt, boli hlásené poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Class
PODMIENKY
How to store Trobalt
Neužívajte Trobalt
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg retigabínu.
Urinary retention Nephrolithiasis
Epileptické záchvaty z vysadenia lieku