natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
, z ktorého vyplýva, že sa majú zaviesť opatrenia na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek na mieste podania injekcie, napríklad zberom samotného jadra a okolitých vzoriek, čo je metodika odporúčaná v usmernení výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)2.
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
• na základe údajov o posúdení rizika pre životné prostredie, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvej nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, majú sa zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika,
Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Injikovateľný veterinárny liek obsahujúci doramektín Hovädzí dobytok
Benefit-Risk Assessment
Posúdenie prínosu a rizika
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Ako už bolo uvedené, za bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku sa považuje dávka 3 µg/l.
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov injekčných veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín:
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Aplikovaním tohto pomeru na mlieko a pomocou hodnoty 6 µg zodpovedajúcej celkovému množstvu rezíduí doramektínu, ktoré sa môže považovať za bezpečné v 1,5 litra mlieka (t.
The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk.
Maximálne limity rezíduí, ktoré sú aktuálne stanovené pre doramektín v tkanivách, využívajú 90 % (60 μg/osobu/deň) hodnoty ADI a 10
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka.
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po liečbe dojníc v období státia na sucho.
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov veterinárnych liekov pre naliatí na kožu obsahujúcich doramektín:
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
• na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a oviec, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, a vzhľadom na neprítomnosť maximálnych limitov rezíduí pre doramektín v mlieku, výbor CVMP usúdil, že medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením musí uplynúť minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce,
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu nelaktujúce ovce, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, ako aj dve publikované štúdie zahŕňajúce laktujúce ovce.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Usúdilo sa, že doramektín prenikajúci do zdrojov povrchovej vody pri vypúšťaní po použití v prípade oviec nie je pre vodné organizmy rizikový.
Cattle, reindeer, pigs
Hovädzí dobytok, sob, ošípané
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nepoužívať u laktujúcich zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Amboise Cedex, FRANCÚZSKO
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
V prípade sobov sa doramektín podáva formou jednej podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu hlístov a strečkov v hrdle.
Package leaflet:
Označenie na obale:
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, pre vodné bezstavovce (na základe scenára priameho vylúčenia) a pre trusovú faunu.
Cattle, sheep, reindeer
Hovädzí dobytok, ovce, sob
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf vypúšťania, vzhľadom na to, že najvyššia hodnota PEC pre hovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PEC pre ovce (0,48 µg/kg), záver vyvodený pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Mlieko - časové rozpätie medzi liečbou nelaktujúcich zvierat a otelením:
However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Boli však k dispozícii dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce laktujúci hovädzí dobytok, v ktorých sa nedodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré poskytli údaje o rezíduách v mlieku.
The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Miestom podania injekcie bolo tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
PRONTAX 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 70 dní pre mäso a vnútornosti oviec, 77 dní pre mäso a vnútornosti ošípaných a 70 dní pre mäso a vnútornosti sobov sa považujú za bezpečné.
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Miestom podania injekcie bolo zhodne tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Nepoužívať u gravidných bahníc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 70 dní pred predpokladaným pôrodom.
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
V prípade oviec sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke 200 alebo 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych škrkaviek, roztočov spôsobujúcich svrab a nazálnych strečkov.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
B pre trusový hmyz, prevažuje názor, že opatrenia na zmiernenie rizika na zníženie expozície prevažujú nad zisteným rizikom.
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
B fázy II . Niekoľko úprav hodnôt PEC pre scenár priameho vylúčenia v prvom prípade nemohlo vylúčiť riziko pre vodné bezstavovce.
Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Lagoas Park - Edifício 10
MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
V prípade hovädzieho dobytka sa doramektín podáva tiež lokálne na chrbát zvieraťa v dávke 500 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu infestácií gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší a švolov, roztočov spôsobujúcich svrab a múch.
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Táto ochranná lehota (70 dní) sa odporúča pre obidve dávky v prípade oviec (t.
Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Zearl Pour-On Solution for Hovädzí dobytok 5 mg/ml
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Doramektín sa podáva hovädziemu dobytku formou podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych hlístov, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší, roztočov spôsobujúcich svrab a kliešťov.
A
Keďže
PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Mlieko - časové rozpätie medzi liečbou nelaktujúcich zvierat a vrhom:
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať u gravidných laní, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Pre mäso a vnútornosti sobov sa preto odporúča ochranná lehota 70 dní.
AUSTRIA
Rakúsko
PFIZER S.A.
Španielsko PFIZER S.A.
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Suresnes Cedex FRANCÚZSKO
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
V prípade ošípaných sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke of 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu roztočov spôsobujúcich svrab, gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, obličkových červov a vší.
Prontax subcutaneous Cattle
Oplossing voor Rundvee
Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Hovädzí dobytok
Bulgaria
BULHARSKO
Reindeer
POURON
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu laktujúce dojnice, ktorá nedodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, a dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce nelaktujúci hovädzí dobytok, ktoré dodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe.
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Hovädzí dobytok and Ovce
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Ošípané
Dectomax Pour-on Solution for Cattle 5 mg/ml
Dectomax Pour-on Solution for Hovädzí dobytok 5 mg/ml
intramuscular Pigs
ZEARL PORCS
PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
5 mg/ml Pour On Solution for Hovädzí dobytok
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 70 dní pre mäso a vnútornosti oviec, 77 dní pre mäso a vnútornosti ošípaných a 70 dní pre mäso a vnútornosti sobov je bezpečná,
DECTOMAX SOLUCION INYECTABLE
SOLUCION INYECTABLE
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Ošípané
DECTOMAX POURON
Dectomax Pour-On
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Hovädzí dobytok and Ovce
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Eli Lilly Benelux S.A.
DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Hovädzí dobytok, Ovce and Ošípané
Prontax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Prontax 10 mg/ml Solution for Injection for Hovädzí dobytok, Ovce and Ošípané
150 00 Praha
Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
1123 Budapest HUNGARY
Budapest Maďarsko
PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Cattle, Sheep and Pigs
10 mg/ml Injectable Solution for Hovädzí dobytok, Ovce and Ošípané
DECTOMAX POURON SOLUCION 5MG/ML PARA BOVINO
POURON SOLUCION 5MG/ML PARA BOVINO
ul.
Vet.
DECTOMAX POUR ON 5mg/ml
POUR ON 5mg/ml
Package size
Obal
Page 2/2©EMEA 2008
Strana 2/2©EMEA 2008
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (tekutý parafín) na stimuláciu lepšej reakcie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Imunita sa prenesie na potomstvo kurčiat na obdobie 43 týždňov po poslednej vakcinácii.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
SPRÁVA (EPAR)
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa chovnému zvieraťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná usmrtené baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Európska komisia vydala pre Nobilis OR Inac povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International.
These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Tieto protilátky sa prostredníctvom vajec prenesú na potomstvo chovného zvieraťa.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobilis OR Inac je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri pasívnej imunizácii brojlerov, navodenej aktívnou imunizáciou samíc chovných brojlerov, na zníženie infekcie baktériou O. rhinotracheale sérotyp
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Nobilis OR Inac obsahuje malé množstvá usmrtenej baktérie, ktorá sa nazýva O. rhinotracheale sérotyp
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Nobilis OR Inac je očkovacia látka, ktorá obsahuje suspenziu baktérie Ornithobacterium rhinotracheale sérotyp
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Nobilis OR Inac sa používa na očkovanie samíc kurčiat, ktoré sa používajú na chov brojlerov (kurčatá chované na mäso), proti baktérii O. rhinotracheale sérotyp A.
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
+ 1 balenie s 3 ihlami do pera
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Preto sa odporúča liečiť mačku večer.
This overview was last updated in October 2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2019
Local reactions resolve without treatment.
Lokálne reakcie ustúpili bez liečby.
Direct contact with the medicine should be avoided.
Je potrebné vyhýbať sa priamemu kontaktu s liekom.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Mirataz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Liek sa aplikuje topicky na vnútornú ušnicu (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní.
Mirataz (mirtazapine)
Mirataz (mirtazapín)
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Každý deň sa lieči len jedno ucho, takže jeden deň sa lieči ľavé ucho a druhý deň pravé ucho.
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Ľudia nesmú počas manipulácie s liekom jesť, piť ani fajčiť.
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Priemerný prírastok hmotnosti po 14 dňoch bol približne 130 g na mačku, teda významne vyšší ako priemerne 10 g v skupine, ktorá dostávala placebo (zdanlivý liek).
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
V prípade kontaktu s očami si oči dôkladne vypláchnite čistou vodou.