natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
Rev 1/Corr)“ sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.
As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Žiadateľ bol preto v rámci decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) vyzvaný, aby poskytol ďalšie paralelné údaje (alebo plne odôvodnil ich neprítomnosť) o bibliografických údajoch a navrhovanom farmaceutickom produkte.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
This difference was considered to be too small to be relevant.
Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
„Primárna“ znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
International non-proprietary name (INN): ramelteon
Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Dok. č.: EMEA/549015/2008
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí“ (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
What is Ramelteon?
Čo je liek Ramelteon?
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
What was Ramelteon expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramelteon?
How is Ramelteon expected to work?
Akým spôsobom mal liek Ramelteon účinkovať?
In addition, in
& Development Centre (Europe)
This procedure usually takes 3-4 hours.
Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
• Additional risk minimisation measures
• Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
• Training completion form as agreed with the national competent authority
Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
c p-value based on a log-rank test.
c Hodnota p na základe log-rank testu.
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
<1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
(γIFN) ELISPOT) to the target antigens at baseline, and at Weeks 6, 14, and 26.
ELISPOT) na cieľové antigény na začiatku a v 6., 14. a 26. týždni.
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
0.010c
0,010c c
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
• The expiration date and time have passed.
• ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Citrate toxicity*
Citrátová toxicita*
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
* Primárne súvisí s leukaferézou
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
• infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
No interaction studies have been performed with Provenge.
Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Provenge sa podáva ako infúzia približne po dobu 60 minút pomocou hrubej ihly vhodnej na transfúziu červených krviniek.
Anaemia*
Anémia*
Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
T cell proliferative and γIFN ELISPOT responses to PAP and
Proliferatívne odpovede T-buniek a odpovede γIFN ELISPOT na
Fertility Effect on male fertility is not known.
Účinok na fertilitu muža nie je známy.
• You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
• máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports.
Ako vyzerá Provenge a obsah balenia Provenge je mierne zakalená disperzia, má krémovú až ružovú farbu a dodáva sa v plastovom vaku s 3 odbernými portami.
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
• únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
What Provenge contains
Provenge obsahuje
Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
• high temperature, chills, breathing difficulties
• vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Po progresii ochorenia boli pacienti liečení podľa uváženia lekára inými postupmi na liečbu rakoviny.
- decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov): - ťažká infekcia krvi z kontaminovaného katétra (katétrová sepsa), - infekcia z kontaminovaného katétra (infekcia spojená s katétrom), - infekcia kože v oblasti zavedenia infúzie,
In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
(caused by a medicine (citrate) used to prevent blood clotting).
(citrátom) podaným na prevenciu zrážania krvi),
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
• Specific handling and administration requirements for Provenge
• Špeciálne požiadavky na manipuláciu a podanie Provengenu
• You have not received the Final Product Disposition Notification form.
• ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
• ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Summary of study results Table 2 presents overall survival results observed in IMPACT, study D9901, and study D9902A.
V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
It is strongly recommended that upon completion of each Provenge infusion, the patient specific label on the infusion bag, which contains the patient name, product name, and chain of identity (COI) product lot number, is removed and adhered to the patient file in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.