natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
- Second injection: after 3-4 weeks
- Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- 2. injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
*(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Al3+ (as hydroxide)
(ako hydroxid)
Saponin
.Saponín
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
• Revaccination
Revakcinácia
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (100 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
BALENIA 100 dávok ( 100 ml)
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
≥ 1,9 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý, Saponín, q.s. 1 dávka (*)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 dávok (10 ml)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Ochranná lehota: 0 dní.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Ovce a hovädzí dobytok.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains Bluetongue Virus
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue BTV 1
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Box of 1 bottle of 100 ml,
Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml,
Box of 1 bottle of 50 ml,
Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml,
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
x 50 ml) 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 1 liekovka so 100 dávkami (1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Hovädzí dobytok: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Hovädzí dobytok: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: Účinné látky:
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Ovce: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
EMEA/V/C/003753
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Osurnia sa nesmie používať v prípade, že je perforovaný ušný bubienok, alebo u psov s generalizovanou demodikózou (prašivina spôsobená roztočom Demodex canis).
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Tretia účinná zložka, betametazón acetát, je kortikosteroid, čo je liek utlmujúci zápal a bolesť.
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Osurnia sa používa na liečbu krátkodobých alebo opakovaných ušných infekcií (zápal vonkajšieho ucha) spôsobených baktériou Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkou Malassezia pachydermatitis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osurnia na trh platné v celej Európskej únii.
Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Osurnia terbinafín/flórfenikol/betametazón acetát
Other information about Osurnia:
Ďalšie informácie o lieku
How does Osurnia work?
Osurnia účinkuje?
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
V americkej štúdii bola v prípade psov liečených liekom Osurnia miera úspešnosti 65 %, čo je výrazne viac ako v prípade psov liečených placebom, kde miera úspešnosti dosiahla 44 %. Relatívne vysoká miera úspešnosti v prípade placeba mohla byť spôsobená vyčistením ucha pred podaním lieku a tiež formou lieku, ktorý na povrchu ušného kanálu vytvoril ochrannú tenkú vrstvu gélu.
What is Osurnia used for?
Osurnia používa?
What is Osurnia?
Osurnia?
0.25 mg Capsule, hard
0,25 mg Tvrdá kapsula
4 mg (1 mg/ml) 1 vial
4 mg (1 mg/ml)
Pack size
Vel'kost' balenia
Results of the bioequivalence studies
Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia didanozínu a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Francúzska a Holandska, ktoré mali výhrady v súvislosti s potenciálne závažným rizikom pre verejné zdravie (PSRPH).
Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Bez ohľadu na to, či sa didanozín užíva spolu s jedlom alebo bez jedla, virologická odpoveď je založená na celkovej expozícii lieku.
However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
%. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)).
The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Jediným rozdielom je rozsah zníženia, ktorý je nižší pre testovaný liek v porovnaní s referenčným liekom.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
• výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi didanozínom a súvisiacich názvov a referenčným liekom,
The results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Výsledky boli uspokojivé, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Žiadateľ tvrdil, že rozdiely v plazmatických koncentráciách didanozínu nie sú klinicky významné, keďže nemôžu viesť k zmenám v koncentrácii trifosfátu v bunke.
However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Obidve zmesi sú však rovnocenné, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
• The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
• výbor poznamenal, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku spolu s jedlom obidve zmesi podliehali vplyvu jedla, ktoré znižuje plazmatické koncentrácie.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako v konečných verziách dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre didanozín súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Didanozín a súvisiace názvy (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) sa porovnával s referenčným liekom Videx EC (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) u 60 zdravých dospelých jedincov v podmienkach užívania lieku nalačno.
The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Štúdie biologickej rovnocennosti potvrdili, že dávkový dumping sa nevyskytuje pri užívaní didanozínu a súvisiace názvy.
The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Žiadateľ tvrdil, že významné zníženie pozorované v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre Cmax testovaného lieku (90 % IS mimo štandardného rozsahu) môže byť spôsobené vysokou interindividuálnou variabilitou vzhľadom na hodnotu Cmax, ktorá bola 36 % v štúdii, ktorá sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
V obidvoch štúdiách sa použil skrížený rozvrh otvorených, randomizovaných štúdií s dvomi typmi liečby, dvomi sekvenciami, dvomi obdobiami a jednou dávkou.
Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Didanozín a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
• The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
• výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno, čo je odporúčaný stav na podávanie didanozínu,
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Toto pozorovanie je v súlade s výsledkami predloženými v aktuálnej žiadosti, kde sa hodnota AUC a Cmax testovaného lieku významne znížila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Didanozín (2', 3'-dideoxyinozín) je inhibítor in vitro replikácie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) v kultivovaných ľudských bunkách a bunkových líniách.
Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Didanozín sa musí v bunke najprv premeniť na svoj aktívny metabolit ddATP (zodpovedný za antivírusový účinok), ktorý má výrazne dlhší vnútrobunkový polčas (asi 43 hodín) v porovnaní s plazmatickým polčasom didanozínu.
During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Francúzsko a Holandsko vyslovili počas decentralizovaného postupu názor, že sa nepreukázala biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom, keďže hodnota Cmax bola mimo 80 - 125 % hraníc prijateľnosti1.
Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Keďže liek sa má podávať najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo po jedle, je nepravdepodobné, že prijatý liek bude vystavený podmienkam in-vivo, hlavne pri užívaní lieku spolu s jedlom.
The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Hlavným cieľom uskutočnenia štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom je vylúčenie účinkov spojených s jedlom, ako je dávkový dumping (najmä pre gastrorezistentné zmesi) alebo neúspešná ochrana pred rozkladom v žalúdku prostredníctvom kyseliny.
It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
%; tieto výsledky však boli v rámci širších kritérií prijateľnosti 70 - 143 %, ktoré sa môžu použiť pre veľmi variabilné lieky.
This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
To je zapríčinené oneskorením absorpcie gastrorezistentnej zmesi, čo sa premieta do hodnoty Tmax, ktorá je asi 2 hodiny pre gastrorezistentnú zmes v porovnaní s 0,67 hodiny pre pufrovanú tabletu.
Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania didanozínu Didanozín sa má podávať nalačno, ako sa uvádza v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku: „Absorpcia didanozínu je v prítomnosti jedla znížená a didanozín, gastrorezistentné kapsuly, sa má preto podávať nalačno (najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle)“.
didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
V prvých klinických skúšaniach preukazujúcich účinnosť didanozínu pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV sa použili pufrované tablety3,4,5,6,7,8.
Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Skutočnosť, že obidve zmesi sa použili pre rovnaké indikácie a v podobných dávkach, zjavne naznačuje, že hodnota AUC je dôležitejšia na zabezpečenie účinnosti didanozínu pri antivírusovej liečbe a zmeny hodnoty Cmax pravdepodobne nenarušia antivírusovú účinnosť.
In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products.
Namietajúce členské štáty tiež usúdili, že argumenty, ktoré predložil žiadateľ, dostatočne neriešia dôsledky rozdielu pozorovaného vo farmakokinetike didanozínu v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom medzi testovaným liekom a referenčným liekom.
The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Primárne farmakokinetické parametre (Cmax a AUC) boli uspokojivé v štúdii skúmajúcej užívanie lieku nalačno s 90 % intervalom spoľahlivosti (IS) spĺňajúcim štandardné kritériá 80,00
In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Okrem toho ddATP inhibuje HIV-reverznú transkriptázu tak, že súťaží s deoxyadenozín-trifosfátom (dATP) o naviazanie na aktívne miesto enzýmu, čo bráni v syntéze provírusovej DNA.
Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Farmakokinetické štúdie skúmajúce zmesi didanozínu odhalili, že podávanie lieku spolu s jedlom alebo ihneď po jedle vedie k zníženej dostupnosti lieku in-vivo.