natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Balenie po 30 - multibalenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - BEZ BLUE BOXU
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
Capsule shell
Zloženie obalu kapsuly:
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
Large Fiber change from BL LSMean (SE)
TQOL zmena oproti východiskovému priemeru LS (SE)
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Jedna kapsula obsahuje 20 mg tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Zoznam pomocných látok
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
4 BATCH NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Osobitné skupiny pacientov
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
Vo vopred špecifikovanej analýze respondentov podľa ITT NIS-LL, boli tí pacienti, ktorí pre transplantáciu pečene ukončili liečbu pred dovŕšením 18-mesačného obdobia, zatriedení ako pacienti nereagujúci na liečbu.
NIS-LL change from BL LSMean (SE)
Zmena podľa NIS-LL oproti východiskovému priemeru LS (SE)
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Terapeutická indikácia
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
+353 1800 633 363 (toll free)
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Lieku Riximyo bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/564514/2019 EMEA/H/C/004729
EMA/564514/2019
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Riximyo (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Riximyo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Riximyo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riximyo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo?
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Riximyo a prečo bol povolený v EÚ
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Riximyo boli preukázané v štúdiách?
Why is Riximyo authorised in the EU?
Prečo bol liek Riximyo povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riximyo sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riximyo sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Spoločnosť, ktorá liek Riximyo uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Liek Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Bezpečnosť lieku Riximyo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Riximyo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
V prípade GPA a MPA sa zničením Bbuniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Other information about Riximyo
Ďalšie informácie o lieku Riximyo
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Liek Riximyo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Riximyo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Riximyo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Liečivo lieku Riximyo, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Liek Riximyo sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Keďže liek Riximyo je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Riximyo nemusia opakovať.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Riximyo preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
What is Riximyo and what is it used for?
Čo je liek Riximyo a na čo sa používa?
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Referenčným liekom pre liek Riximyo je liek MabThera.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Liek Riximyo nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Riximyo sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
What are the risks associated with Riximyo?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riximyo?
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Riximyo s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Riximyo je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Riximyo alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Riximyo je rovnako účinný ako liek MabThera.
How is Riximyo used?
Ako sa liek Riximyo používa?
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Riximyo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Riximyo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Riximyo je tzv. biologicky podobný liek.
Riximyo contains the active substance rituximab.
Liek Riximyo obsahuje liečivo rituximab.
How does Riximyo work?
Akým spôsobom liek Riximyo účinkuje?
Riximyo can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Riximyo je viazaný na lekársky predpis.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Episalvan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Episalvan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť extrakt z brezovej kôry
Filgrastim is very similar to a human
Filgrastim je veľmi podobný
What is Fulphila?
Čo je Fulphila?
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh EMA/577551/2017
15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
15. september 2017 EMA/577551/2017
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
To znamená, že liek Fulphila mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Neulasta.
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný“ (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
What was Fulphila expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Intravenous use vial (glass)
Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Rozpúšťadlo: infúzny vak
Powder and solvent for solution for infusion
200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Powder for solution for infusion
1 injekčná liekovka
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
This therefore boosts trifluridine's effect.
Tým sa účinok trifluridínu posilňuje.
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Gastric cancer
Gastrický karcinóm
All patients received supportive care.
Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.