natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín.
The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Polypropylénové vyklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy,
12-17 years (N=13)
Vekové rozmedzie 12 - 17 rokov (N =
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDS-07-03) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi.
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Pri intravenóznej infúzii trvajúcej 30 minút celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku, pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Tabuľka 2 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s cSSTI v štúdii DAP-PEDS-07-03
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je vo forme roztoku, a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc v roztoku.
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Na rekonštitúciu Daptomycinu Hospira na intravenóznu injekciu sa nemá používať voda.
Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Uvoľnite piest injekčnej striekačky a nechajte ho, aby vyrovnal tlak pred tým, ako odoberiete injekčnú striekačku z injekčnej liekovky.
No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Pri podávaní daptomycínu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
6 mg/kg once daily
6 mg/kg jedenkrát denne
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
500 mg presentation:
500 mg balenie:
350 mg presentation:
350 mg balenie:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Predĺženie protrombínového času (PT)
Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Celková miera úspechu a pri pediatrických cSSTI n/N
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Hospira sú len na jednorazové použitie.
Use in elderly
Použitie u starších osôb
Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Hypertenzia, hypotenzia
Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
CPK v plazme sa má v priebehu liečby merať u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne).
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Počas podávania daptomycínu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky spôsobenej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Zápal hrubého čreva (kolitída) spojená s užívaním antibakteriálnych látok vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
How Daptomycin Hospira is given
Ako sa Daptomycin Hospira podáva
Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Keď sa daptomycín podáva súčasne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Slowly remove the reconstituted liquid (50mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším.
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb - hubové infekcie, napríklad afta, - infekcia močových ciest, - znížený počet červených krviniek (anémia), - závrat, úzkosť, nespavosť, - bolesť hlavy, - horúčka, slabosť (asténia), - vysoký alebo nízky krvný tlak, - zápcha, bolesť brucha, - hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie, - plynatosť, - opuch alebo nadúvanie brucha, - kožná vyrážka alebo svrbenie, - bolesť, svrbenie alebo začervenanie v mieste podania infúzie, - bolesť v ramenách alebo nohách, - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).
The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
až 2,3-násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Daptomycín sa nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI), - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) vyvolanou Staphylococcus aureus.
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Aztreonám neovplyvnil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
S podávaním daptomycínu pacientom vo forme injekcie počas 2 minút nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koaguláza-negatívne stafylokoky
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až vrátane 17 rokov) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi sa vykonala štúdia fázy 4 (DAP-PEDS-07-03).
5 mg/kg 30 minutes
5 mg/kg 30 minút
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Jaundice
Žihľavka
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Neznáme*:
RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
RIE alebo cSSTI spojené so SAB
12 mg/kg 60 minutes
12 mg/kg 60 minút
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Preneste rekonštituovaný roztok do infúzneho vaku (obvyklý objem 50 ml) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
7 mg/kg 30 minutes
7 mg/kg 30 minút
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Jeden ml obsahuje 50 mg daptomycínu po rekonštitúcii s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
10 mg/kg 60 minutes
10 mg/kg 60 minút
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Jeden ml obsahuje 50 mg daptomycínu po rekonštitúcii s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia Koncentrácia 50 mg/ml Daptomycinu Hospira na infúziu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9
9 mg/kg 30 minutes
9 mg/kg 30 minút
Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
bola približne o 58 % vyššia u starších osôb (vo veku ≥ 75 rokov)v porovnaní so zdravými mladými osobami (vo veku 18 až 30 rokov).
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia Koncentrácia 50 mg/ml Daptomycinu Hospira na infúziu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9
9 mg/kg 60 minutes
9 mg/kg 60 minút
• Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
32): 1 až 6 rokov, liečená daptomycínom v dávke 12 mg/kg alebo SOC;
• Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
125): 2 až 6 rokov, liečená daptomycínom v dávke 9 mg/kg alebo SOC;
5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
5 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 30 minút
- Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
j. zvýšený počet malých krvných častíc nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť sklon krvi k zrážaniu, alebo vyššie počty určitých typov bielych krviniek), - znížená chuť do jedenia, - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, porucha chuti, - chvenie, - zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy, - problémy s trávením (dyspepsia), zápal jazyka, - svrbivé vyrážky na koži, - svalová bolesť, kŕče alebo slabosť, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov, - ťažkosti s obličkami, - zápal a podráždenie pošvy, - celková bolesť alebo slabosť, únava (vyčerpanosť), - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, kreatinínu v sére, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí, - svrbenie očí.
Age Range
Vekové rozmedzie
• Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
28): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 9 mg/kg alebo SOC;
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
21): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo komparátorom SOC;
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
6 mg/kg každých 48 hodín cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakterémia spôsobená S. aureus (1)
One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg daptomycínu.
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
V porovnaní s neobéznymi osobami bola systémová expozícia daptomycínu meraná pomocou AUC vyššia približne o 28
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až vrátane 17 rokov) so SAB sa vykonala štúdia fázy 4 (DAP-PEDBAC-11-02).
See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pozri nižšie.
10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
10 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
U pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút
7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
7 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 30 minút
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Pri používaní daptomycínu sa zaznamenala hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (CDAD)
9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
9 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 30 minút
1 to <2 years (N=30)
2 roky (N =
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín
Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Daptomycin Hospira sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9%
9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
9 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakterémia spôsobená S. aureus; (1)
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Pri podávaní daptomycínu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Zlyhanie liečby pre pretrvávajúce alebo recidivujúce infekcie vyvolané Staphylococcus aureus sa pozorovalo u 19/120 (15,8
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Parestézia, porucha vnímania chuti, tras, podráždenie oka
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentrácia 50 mg/ml Daptomycinu Hospira na injekciu sa získa rekonštitúciou lyofilizáu s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9