natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
U niektorých stretnutí sa zaviedla forma videokonferencie, čím sa obmedzila potreba, aby odborníci cestovali do sídla agentúry EMEA.
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Tieto postupy sa v roku 2007 používali stále efektívnejšie, čo malo za následok prijatie 4 stanovísk na základe zrýchleného hodnotenia (ktoré sa týkali 2 liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie), 3 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie podmieneného povolenia uvedenia lieku na trh (ktoré sa týkajú 3 liekov na humánne použitie) a 6 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh za výnimočných okolností (z ktorých 4 sa týkajú liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie).
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Task Force, ITF) - multidisciplinárna skupina EMEA, ktorá má vedecké, regulačné a právne kompetencie - sa stretla na 18 informačných stretnutiach so spoločnosťami, ktoré vyvíjajú lieky v oblasti nových liečebných postupov a nových technológií.
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Príspevok k iniciatíve pre inovačné lieky
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
V júli tohto roku začal svoju činnosť s veľkým nadšením vykonávať Pediatrický výbor, piaty vedecký výbor agentúry, ktorý okamžite začal vypracovávať vedecké a procesné opatrenia na hodnotenie pediatrických výskumných plánov a s tým súvisiacich regulačných nástrojov.
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Celkový rozpočet agentúry na rok 2007 predstavoval 163 113 000 EUR, čo je nárast približne o 20 % v porovnaní s rokom 2006.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Vykonali sa skúšobné činnosti v súvislosti s novými žiadosťami, ako aj so žiadosťami po vydaní povolenia.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Do systému EudraNet boli doplnené kontrolné agentúry, ktoré nie sú súčasťou národných agentúr pre lieky.
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Celkovo bolo prijatých 125 žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia, t.j. štvrtý rok po sebe, keď bolo podaných viac ako sto takýchto žiadostí.
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Za pomoci príslušných národných orgánov sa agentúre podarilo zriadiť Pediatrický výbor (PDCO) - piaty vedecký výbor agentúry - a zaviesť potrebné postupy na spracovávanie žiadostí o hodnotenie pediatrických výskumných plánov (PVP) a žiadostí o výnimky.
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Blokuje činnosť renínu, enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe angiotenzínu I, ktorý sa následne mení na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (zužuje krvné cievy, a tým zvyšuje krvný tlak).
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Protilátka, ktorá sa používa pri liečbe otravy kyanidom.
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Agentúra EMEA sa zúčastnila na procese plánovania na úrovni vedúcich úradov a ústavov pre lieky.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Výbor CVMP prijal 3 kladné stanoviská k zavedeniu nových MLR.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Agentúra EMEA koordinovala jazykovú revíziu u 76 nových žiadostí a rozšírení registrácií v etape po vydaní stanoviska.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Dve modelové vakcíny pre prípad pandémie chrípky určené na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie.
Global Animal Health Conference
Konferencia o globálnom zdraví zvierat
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Som veľmi rád, že opäť môžem oznámiť, že Európska agentúra pre lieky opäť raz významne prispela k úsiliu v rámci celej EÚ zameranému na podporu dosahovania vysokej kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov dostupných na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Výbor prijal dve záporné stanoviská s odporúčaním zamietnuť žiadosti o rozšírenie indikácií.
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Pokračoval vývoj databázy Eudra DataWarehouse.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Agentúra EMEA dostala 63 393 správ, ktoré sa týkali skúšaných liekov, t.j. správ o nepriaznivých účinkoch liekov zistených počas klinických skúšok.
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Zistilo sa celkovo 762 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 139 intenzívne sledovaných liekov, a 349 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 162 pravidelne sledovaných liekov.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Tento nedostatočný nárast žiadostí o rozšírenie pravdepodobne súvisí so skutočnosťou, že veľa rozšírení, o ktoré mali spoločnosti záujem, už výbor CVMP urobil v rámci bezplatnej extrapolácie počas posledných rokov v rámci úsilia, ktoré výbor CVMP vynakladá na uľahčovanie získavania povolení pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Agentúra EMEA bola členom riadiaceho výboru Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ktorej cieľom je urýchliť v rámci 7. rámcového programu vývoj nových veterinárnych liekov tak pre veľké, ako aj pre malé trhy.
1.3 Stimulation of innovation
Stimulovanie inovácií
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Štyridsať percent správ ADR, ktoré boli prijaté, sa týkalo liekov schválených v rámci centralizovaného postupu.
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Podobne ako v predchádzajúcich rokoch, aj teraz bola liečba rakoviny najzastúpenejšou terapeutickou oblasťou, pre ktorú výbor COMP prijal kladné stanoviská k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Ďalších 47 žiadostí sa týkalo väčších zmien typu II.
A first version for use by national competent authorities was released in September
Prvá verzia určená pre príslušné národné orgány im bola poskytnutá v septembri 2007.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Medzi hlavné činnosti v tejto oblasti v priebehu roku 2007 patrilo systematické uverejňovanie hodnotiacich správ k stiahnutým alebo zamietnutým žiadostiam o povolenie uvedenia lieku na trh, uverejňovanie tlačových správ a otázok a odpovedí poskytujúcich informácie v prípadoch, ktoré sa týkali obáv o bezpečnosť súvisiacich s liekmi a poskytovanie informácií o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ.
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
V roku 2007 agentúra EMEA dostala a potvrdila dve nové žiadosti o MLR, o jednu menej ako sa na tento rok predpokladalo.
Contra-indications, warnings and precautions for use
Kontraindikácie, varovania a upozornenia
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Modelová vakcína pre prípad pandémie nie je určená na vytvorenie zásob, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej vakcíny v prípade pandémie, keď už bude známy pandemický kmeň.
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám EÚ najlepšie možné vedecké informácie o akýchkoľvek otázkach, ktoré sa týkajú hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne alebo veterinárne použitie, ktoré sú jej predložené v súlade s ustanoveniami právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
EMEA/421614/2008/SK/KONEČNÉ ZNENIE
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Takmer polovica zaradených liekov na ojedinelé ochorenia je určených na liečbu detí
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Zoznam Spoločenstva obsahujúci rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Pripravujeme nezávislé odporúčania vychádzajúce z vedeckých dôkazov využívajúc pritom najmodernejšie poznatky a skúsenosti v tejto oblasti.
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Štyridsaťštyri liekov určených na ojedinelé ochorenia získalo povolenie na používanie v EÚ
Musculoskeletal and nervous system
Muskuloskeletálna a nervová sústava
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Týmto by som sa chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich usilovnú prácu a odhodlanie počas celého roka, ako aj odborníkom a kolegom z príslušných národných orgánov členských štátov a našim partnerom z Európskej komisie a Európskeho parlamentu, ktorí významnou mierou prispeli k ďalšiemu úspešnému roku agentúry EMEA.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Európska agentúra pre lieky v spolupráci s členskými štátmi a Európskou komisiou ako partnermi Európskej siete liekov vykonáva tieto hlavné činnosti:
EUR thousand
EUR
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Celkovo sa začalo 6 postupov vo veci sporného podania, ktoré sa týkali veterinárnych liekov, z ktorých 1 sa týkalo obáv súvisiacich s bezpečnosťou existujúcich liekov.
Cardiovascular and respiratory
Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Chcel by som týmto vyjadriť profesorovi svoju obrovskú vďaku, ako aj vďaku celej siete, za jeho dôležitý príspevok, ktorý si veľmi ceníme.
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Celkovo sú tieto údaje v súlade s trendom smerujúcim k zavedeniu imunologických metód kontroly zdravotných problémov u zvierat určených na výrobu potravín, pričom dôraz v oblasti veterinárnych liekov sa kladie na lieky pre spoločenské zvieratá.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Agentúra urobila veľký pokrok v oblasti rozvoja a údržby služieb informačných technológií, ako aj v rámci svojho programu na zvýšenie účasti pacientov a zdravotníckych pracovníkov na činnostiach agentúry EMEA.
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
U počtu kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) vrátane kontrol vykonaných v súvislosti s referenčnými spismi plazmy (plasma master file, PMF) sa zaznamenal nárast o 32 % v porovnaní s rokom 2006 (kedy ich bolo 110).
Opinions adopted in 2007
Stanoviská prijaté v roku 2007
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Liek s chemickou štruktúrou pripomínajúcou chemickú štruktúru talidomidu.
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Medzi nové funkcie patrí možnosť rozšíreného vyhľadávania informácií o liekoch v niekoľkých jazykoch EÚ (v štádiu testovania), nová mapa stránok ponúkajúca lepšiu navigáciu a zahrnutie informácií o maximálnych limitoch rezíduí (MLR) pre veterinárne lieky.
Safety review of Viracept
Posúdenie bezpečnosti lieku Viracept
Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
Preskúmanie liekov obsahujúcich 30 µg etynyl estradiolu + 2 mg acetátu chlormadinónu z dôvodu rozdielnych názorov medzi členskými štátmi o tom, či by sa indikácie týchto dvoch liekov mali rozšíriť aj o liečbu žien, ktoré trpia miernou formou akné.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Je povolený na liečbu mnohonásobného myelómu (rakoviny kostnej drene), kde pôsobí blokovaním vzniku rakovinových buniek a stimuláciou niektorých špeciálnych buniek imunitného systému, aby napádali rakovinové bunky.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Agentúra EMEA prijala celkom 92 žiadostí o prístup k dokumentom, čo predstavuje nárast o viac ako 30 % v porovnaní s rokom 2006.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Na tejto konferencii sa stretli všetky zainteresované strany z oblasti zdravia zvierat vrátane zástupcov daného odvetia, akademických kruhov, medzinárodných organizácií pôsobiacich v oblasti zdravia zvierat a regulačné orgány z celého sveta.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Tento dokument obsahuje zhrnutie výročnej správy agentúry EMEA za rok 2007.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Mám to potešenie predstaviť vám výročnú správu agentúry EMEA za rok 2007.
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Aj v roku 2007 naďalej pokračovalo úsilie poskytovať informácie o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Celkový počet žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh, ktoré boli podané v roku 2007, bol značne vyšší ako v roku 2006, na čom sa čiastočne podieľal aj väčší počet centrálne schválených liekov na trhu.
The European Medicines Agency in 2007
Európska agentúra pre lieky v roku 2007
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
V roku 2007 bolo prijatých celkovo 2 045 žiadostí, čo predstavuje nárast takmer o 30 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Zrýchlené hodnotenie, podmienené povolenie uvedenia lieku na trh a povolenie uvedenia lieku na trh za výnimočných okolností sú osobitné postupy na povoľovanie uvádzania liekov na trh, ktorých cieľom je uviesť rýchlejšie na trh tie lieky, ktoré sú v záujme verejného zdravia a zdravia zvierat.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Prijatých bolo celkovo 53 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 29 sa týkalo zmeny typu IA a 24 sa týkalo zmeny typu IB.
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Niekoľko rozšírení indikácií bolo povolených na liečbu cukrovky, čím sa vytvorilo viac možností na kombinované užívanie perorálnych antidiabetík a inzulínu.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Najvyšší počet prijatých kladných stanovísk boli stanoviská k liekom na liečbu rakoviny, po ktorých nasledovali lieky proti infekciám a lieky na liečbu zažívacieho traktu.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Sieť má nedostatok zdrojov, a preto sa začali práce na vypracovaní procesu plánovania na zlepšenie hospodárenia s dostupnými zdrojmi a zvýšenie efektívnosti ich využívania.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
V tomto trinástom roku svojho pôsobenia agentúra EMEA dosiahla vynikajúce výsledky v oblastiach svojich hlavných činností, ktoré sa týkajú hodnotenia a dohľadu nad liekmi, pričom dosahovala dobré výsledky aj pri plnení svojho širšieho mandátu, t. j. pri stimulovaní inovácií v rámci EÚ a prispievaní k európskej a celosvetovej spolupráci na vedeckých a regulačných postupoch v oblasti liekov.
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
V roku 2007 sa začal rozvoj rámca pre výmenu informácií medzi agentúrou EMEA a zdravotníckymi pracovníkmi.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Do systému EVDAS boli vložené nové metodiky kvantitatívnej detekcie signálov a do databázy EudraVigilance bola doplnená nová funkcia pomáhajúca skúmať tieto signály.
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Piroxikam sa stále môže predpisovať na zmiernenie symptómov osteoartritídy, reumatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy (reumatickej artritídy miechy).
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Jedno zo stiahnutí 1. triedy (Viracept) si vyžiadalo značné množstvo následných opatrení s cieľom predísť opakovanému výskytu podobných problémov (kritické zlyhanie SVP, ktoré malo za následok vysokú úroveň kontaminácie genotoxickými nečistotami) u podobných liekov (mesilát a podobné účinné látky) v EÚ, či už centrálne povolených alebo povolených v rámci vzájomného uznania, decentralizovaného postupu alebo národného postupu.
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Liek patriaci do novej triedy liekov proti retrovírusom (inhibítory CCR5).
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Výbor CVMP odporučil povolenie uvedenia lieku na trh za výnimočných okolností u dvoch liekov.
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Osem z desiatich stanovísk sa týkalo úplných výnimiek a dve sa týkali PVP.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Dve kladné stanoviská boli prijaté k liekom (Isentress a Soliris), ktoré boli preskúmané v rámci zrýchleného hodnotenia.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Výbor CHMP prijal 18 klasifikačných správ, ktoré navrhla pracovná skupina pre inovácie, v ktorých sa uvádzajú vedecké a regulačné kritéria pre definíciu lieku.