natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Adasuve has been studied in two main studies.
Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Adasuve loxapine
Loxapín
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Adasuve sa začína inhaláciou jednej dávky 9,1 mg.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Adasuve bol účinnejší v kontrole nepokoja ako placebo.
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Adasuve sa používa na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých jedincov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou.
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Adasuve sú dysgeúzia (poruchy chuti), sedácia alebo somnolencia (ospanlivosť) a závrat.
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Ak pacienti netolerovali počiatočnú dávku 9,1 mg alebo ak sa nižšia dávka považuje za primeranejšiu, možno predpísať aj nižšiu dávku 4,5 mg. Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich do jednej hodiny po použití prvej dávky neprejavia znaky dýchavičnosti.
The Prescriber Guide should highlight the following:
Sprievodca predpisovaním by mal zdôrazniť nasledujúce:
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Pred distribúciou sprevodcu predpisovaním v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho balíčka, spolu s komunikačný plán s príslušným vnútroštátnym orgánom.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Pozor pri použití u starších pacientov s ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a zlyhania srdca).
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Kritérium výberu pacientov zahŕňa, že pioglitazón nemá byť používaný ako liečba prvej voľby, a zdôrazňuje potrebu pravidelného hodnotenia prospechu liečby.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia identifikácie dôležitých rizík rakoviny močového mechúra, zlyhania srdca a celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík marže na úrovni pacienta.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazónom.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Vzdelávací balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a sprievodcu predpisovania.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Riziko zlyhania srdca a radu na minimalizáciu príslušného rizika.
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Riziko rakoviny močového mechúra a radu na minimalizáciu príslušného rizika.
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov Starší ľudia (≥ 65 rokov)
• if you suffer from heart failure.
• ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
Čo je Jalra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru Ako užívať Jalru
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Deti a dospievajúci Použitie Jalry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
(type A) and magnesium stearate.
(typ A) a magnéziumstearát.
• if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
• ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako ketoacidóza.
• Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Jalry, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
• if you are on dialysis.
• ak sa liečite dialýzou.
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“.
Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Jalra 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR” na jednej strane a „FB” na druhej strane.
EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/485/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Multibalenie: 336 (3 balenia po 112) tabliet
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in nonclinical toxicology studies (see section 5.3).
Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Užívajte Jalru každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
What Jalra contains
Čo Jalra obsahuje
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
• ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Jalrou, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
• Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Štúdia prea postnatálneho vývoja sa vykonala na potkanoch.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv farmakokinetiku vildagliptínu.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Jalrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min).
How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Ako užívať Jalru • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Jalra should not be used during breast-feeding.
Jalra sa nemá používať počas dojčenia.
• 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
• 50 mg denne ráno, ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek alebo ak sa liečite dialýzou.
• Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Veľmi zriedkavé: bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea.
• 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Jalru s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Jalru samotnú, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Jalry 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Expozícia vildagliptínu sa po jednorazovej dávke pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene znížila (o 20% a 8%), zatiaľ čo expozícia vildagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22%.
• Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie
* p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
0,05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Vplyv zhoršenia funkcie pečene na farmakokinetiku vildagliptínu sa skúmal u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, hodnoteným podľa Childa-Pugha (skóre od 6 pre ľahkú po 12 pre ťažkú poruchu) v porovnaní so zdravými osobami.
Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Jalra sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Jalra 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Ak pociťujete závraty počas užívania Jalry, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
* p< 0.05 for comparison versus placebo
0,05 pre porovnanie oproti placebu
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Prestaňte užívať Jalru a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Do not take Jalra:
Neužívajte Jalru:
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával ako monoterapia pacientom s diabetom 2. typu, ktorí predtým neužívali žiadne lieky, alebo v kombinácii pacientom, ktorých diabetes nebol dostatočne kompenzovaný inými antidiabetikami.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Liečba 50-100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA- (hodnotenie podľa modelu homeostázy-), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
• Common: Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)
Časté: zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém)
As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s - metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, - sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, - tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years.
Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Decreased blood glucose
nízka hladina glukózy v krvi
A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Jalrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
More than 5,000 male and more than 4,000 female patients received vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily.
Viac ako 5 000 pacientov a viac ako 4 000 pacientok dostávalo 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne.
• Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
(zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Vildagliptín sa spájal s menším počtom hypoglykemických udalostí (0,7%) ako gliklazid
The incidence of peripheral oedema was lower in the vildagliptin group than in the rosiglitazone group (2.1% vs. 4.1% respectively).
Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2,1% oproti 4,1%).
• The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
• The active substance is vildagliptin.
Liečivo je vildagliptín.
As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Ako perorálna liečba v trojkombinácii so - sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3 packs of 112) tablets.
Dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 336 (3 balenia po 112) tabliet.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7,0%
The usual dose of Jalra is either:
Najvyššia denná dávka je 100 mg. Zvyčajná dávka Jalry je buď:
More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
2. typu sa zúčastnilo na dvojito slepých, placebom alebo účinnou látkou kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých liečba trvala viac ako 2 roky.
Following oral administration of [
Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (up to 320 mg/day).
V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (do 320 mg/deň).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Jalre 100 mg denne 2,7 kg.
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
(%) v 24. týždni korigovaná na placebo (95%IS)
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
V porovnaní s normálnymi zdravými osobami sa AUC vildagliptínu v priemere zvýšila 1,4-, 1,7- a 2násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
• Uncommon: Constipation
Menej časté: zápcha
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie 1,2%, keď sa 50 mg vildagliptínu raz denne pridávalo ku glimepiridu, oproti 0,6%
In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.