natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné aktualizovať vzdelávacie materiály, ktorých cieľom je plne informovať pacientov a zdravotníckych odborníkov o rizikách hroziacich nenarodenému dieťaťu pri expozícii valproátu in utero a zaviesť niektoré ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, kartu pacienta a formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami, aby sa zvýšila miera informovanosti o týchto rizikách a potrebe užívania antikoncepcie.
Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Na liekové formy podávané injekčne sa preto nevzťahuje potreba vykonať upravenú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia skúmajúcu používanie liekov, dva prieskumy zamerané na zdravotníckych odborníkov alebo pacientov, štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia z registrov s cieľom charakterizovať fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou antiepileptickým liekom in utero, retrospektívnu pozorovaciu štúdiu o súvise medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva a pozorovaciu štúdiu zameranú na zhodnotenie a identifikáciu najlepších postupov pri ukončení a prechode z liečby valproátom.
Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Pokiaľ ide o šírenie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP), všetkým držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s cieľom pripraviť a distribuovať jednotné priame oznámenie zdravotníckym odborníkom v každom členskom štáte a od všetkých držiteľov povolení na uvedenie liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky na trh sa požaduje, aby sa podieľali na šírení informácií, a to bez ohľadu na spôsob podávania ich liekov.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
V rámci verejného vypočutia a špecializovaného stretnutia výbor PRAC okrem toho posúdil stanoviská organizácií pacientov, pacientov, ich rodín a opatrovateľov a stanoviská zdravotníckych odborníkov.
Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Informácie na karte pacienta o účinnosti výrobku, ale aj o poškodení hroziacom nenarodenému dieťaťu v prípade užívania počas tehotenstva, majú byť stručné a výstižné.
The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Výročný formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami pre liekové formy obsahujúce valproát a príbuzné látky podávané injekčne má slúžiť ako periodické upozornenie a potvrdenie oboznámenia sa s rizikami valproátu pre ženy vo fertilnom veku.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Skupina CMDh preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh.
Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
Príručka pre zdravotníckych odborníkov bude upozorňovať zdravotníckych odborníkov na podmienky, ktoré sa vzťahujú na podávanie valproátu (napr. plán prevencie tehotenstva), na potrebu diskutovať s pacientkou o rizikách a kontroly, či pacientka nie je tehotná.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada koordinačnú skupinu CMDh, aby objasnila zavádzanie výsledkov výboru PRAC pre prípravky podávané injekčne tak, že ďalej odlíši činnosti v rámci rutiny/ďalšieho minimalizovania rizík, ktoré sa majú vziať do úvahy pri liekoch nepodávaných injekčne a činnosti vzťahujúce sa na injekčne podávané lieky.
The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
Vizuálne upozornenie sa považuje za dôležité a je potrebné ho uviesť na vonkajšom obale akejkoľvek liekovej formy obsahujúcej valproát a v opisoch lieku.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
(Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík), aby posúdil vplyv obáv týkajúcich sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s pomerom prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
• In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
V záujme lepšieho informovania zdravotníckych odborníkov a pacientov výbor PRAC okrem toho odporúčal ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napr. v upozorneniach a bezpečnostných opatreniach pri používaní a aktualizovaných informáciách o rizikách súvisiacich s expozíciou počas tehotenstva.
valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Výbor PRAC súhlasí, že je potrebný ďalší výskum, aby sa dalo posúdiť, či valproát naozaj môže vyvolať transgeneračné alterácie génovej expresie u potomstva a typy následných účinkov.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki odborníci a pacienti budú informovaní o rizikách spojených s valproátom u tehotných žien a žien vo fertilnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika expozície valproátu v tehotenstve, potrebné sú vzdelávacie opatrenia.
Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Dňa 8. marca 2017
A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Vzhľadom na významné riziko celoživotného poškodenia spojeného s užívaním valproátu sa zodpovedajúcim spôsobom zavedie program pre prevenciu tehotenstva, aby sa fenotypov podobných autizmu u myší vystavených kyseline valproovej počas tehotenstva.]
8 µl/ml
8µg/ml
Powder and solvent for dispersion for injection
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
+ 1 injekčná naplnená striekačka + 1
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
MA (EU) number (Invented) name
EU číslo
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Interactions and the elderly
Interakcie a starší ľudia
(× 0.85 for female patients)
0,85 pre ženy)
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumunsko
BID = Two divided doses.
BID = dve rozdelené dávky
• lorazepam (used for treating anxiety).
• lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti),
TID = Three divided doses.
TID = tri rozdelené dávky
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
• žltačka (zožltnutie kože a očí).
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
• zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Dátum prvej registrácie: 27. februára 2017
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43% u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥30 kg.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri >2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky alergickej reakcie.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
V klinických skúšaniach v trvaní až do 12 týždňov sa u periférnej ako aj centrálnej neuropatickej bolesti pozorovalo zníženie bolesti v 1. týždni a pretrvávalo počas celého obdobia liečby.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Po uvedení pregabalínu na trh sa tiež zaznamenali hlásenia o strate vedomia, zmätenosti a mentálnom poškodení.
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Zentiva k.s. sa smie užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Zentiva k.s. a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
• Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Pregabalín môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Zentiva k.s. sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Adjunctive treatment
Prídavná liečba
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Zaznamenali sa hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
hard capsules regularly at the same time each day.
Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Zentiva k.s. pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
* Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Do klinického programu s pregabalínom bolo zahrnutých viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
• Vertigo, problems with balance, fall.
• vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n=65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25-30%
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva k.s. dlhšie časové obdobie.
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Odhadovaná dávka, ktorú dojča dostane z materského mlieka (za predpokladu, že spotreba materského mlieka je v priemere 150 ml/kg/deň) u ženy dostávajúcej dávku 300 mg/deň by bola 0,31 mg/kg/deň resp. 0,62 mg/kg/deň u ženy dostávajúcej maximálnu dávku 600 mg/deň.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
* Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 14-dňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, infekcia horných dýchacích ciest a pyrexia (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na Renanciomér.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Medián frekvencie záchvatov počas 24 hodín vo východiskovom stave a pri poslednej návšteve bol 4,7 a 3,8 pre pregabalín v dávke 7 mg/kg/deň, 5,4 a 1,4 pre pregabalín v dávke 14 mg/kg/deň a 2,9 a 2,3 pre placebo.
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Perorálne kontraceptíva, noretisterón a/alebo etinylestradiol Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave u žiadnej z týchto látok.
should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Zentiva k.s. sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Obsah kapsuly monohydrát laktózy predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek,