natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
15 kg, ktorým bol podávané dávky adalimumabu 24 mg/m2, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 6,0 ±6,1 µg/ml (101
0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
p-value
Hodnota pc
NEc
n
40 mg adalimumab every week
Adalimumab 40 mg týždenne
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
Časté gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Eye infections,
Poruchy ciev
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii u 32 detí (vo veku 2 - <
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 14 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke adalimumab
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Clinical remission
Chirurgické zákroky
Very common Lipids increased Common
Menej časté dvojité videnie
• gastrointestinal bleeding;
• infarkt myokardu;
Important: Keep the skin pinched while injecting.
Dôležité: Vytvorenú riasu počas aplikácie stále držte.
Lymphoma**,
= metotrexát **p <
In some cases, serious complications have occurred.
V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
Your doctor may reduce your dose.
Váš lekár vám môže znížiť dávku.
These events may occur at any time during treatment.
Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Your doctor will test these periodically during treatment.
Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
- medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat
- lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane iných liekov používaných na liečbu
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
The capsule should be swallowed whole.
Kapsula sa má prehltnúť celá.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.
Tecfidera with alcohol
Tecfidera a alkohol
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Magnetic Resonance imaging (MRI)
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Relaps-remitujúca MS je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
MS je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy.
If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
In case of clinical suspicion of PML, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes.
V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
MRI zobrazenie sa môže zvážiť v rámci zvýšeného sledovania pacientov so zvýšeným rizikom PML.
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Keďže tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidery obsahujú mikrotablety, ktoré sú chránené enterosolventným obalom, k absorpcii dochádza, až keď opustia žalúdok (obvykle za menej ako 1 hodinu).
Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru.
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok.
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované na zvieratách s expozičnými hladinami podobnými klinickým expozičným hladinám.
After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Štúdie karcinogenity dimetylfumarátu v trvaní do 2 rokov boli uskutočnené na myšiach a potkanoch.
 Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
 Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
- medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
- lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium, - pri užívaní Tecfidery spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť.
The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth, redness, itching, and burning sensation).
Sčervenanie je obvykle popisované ako sčervenanie alebo nával tepla, ale môže zahŕňať aj iné prejavy (napr. pocit tepla, sčervenanie, svrbenie a pocit pálenia).
Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Eliminácia renálnou a fekálnou cestou sú sekundárne spôsoby eliminácie, ktorými sa vylúči 15,5 % a 0,9 % dávky, v uvedenom poradí.
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Nie sú známe žiadne terapeutické intervencie, ktoré by mohli zlepšiť elimináciu Tecfidery, a nie je známe ani antidotum.
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Konzumovanie malých množstiev alkoholu nemalo vplyv na expozíciu dimetylfumarátu a nebolo spojené s nárastom nežiaducich reakcií.
Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.
Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Obsah kapsuly (mikrotablety s enterosolventným obalom)
Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Príznaky môžu zahŕňať dyspnoe, hypoxiu, hypotenziu, angioedém, vyrážku alebo urtikáriu.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
U detí a dospievajúcich sa použitie Tecfidery neodporúča, pretože s použitím Tecfidery sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Tecfidera pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu.
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Odporúča sa vyšetriť krvný obraz pred nasadením Tecfidery a pravidelne v priebehu liečby (pozri Krvné/laboratórne testy vyššie).
Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Je potrebné vyhnúť sa požívaniu veľkých množstiev silných alkoholických nápojov (viac ako 30 objemových percent alkoholu) počas jednej hodiny od užitia Tecfidery, keďže alkohol môže viesť k vyššej frekvencii gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Treatment initiation
Začiatok liečby
The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Bezpečnosť Tecfidery u pediatrických pacientov s roztrúsenou sklerózou vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
- herpes zoster (shingles) with symptoms such as blisters, burning, itching or pain of the skin, typically on one side of the upper body or the face, and other symptoms, like fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain
- herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou.
Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Je možné zvážiť súbežné podanie neživých očkovacích látok podľa národných očkovacích schém počas liečby Tecfiderou.
Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie).
There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Boli zaznamenané malé číselné rozdiely v odpovedi na tetanový toxoid a polysacharid pneumokoka sérotypu 3 v prospech nepegylovaného interferónu.
The relevance of these findings to human risk is unknown.
Význam týchto zistení pre riziko ľudí nie je známy.
The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
S pacientom nanovo prediskutujte pomer prínosu a rizika tejto liečby v kontexte iných dostupných terapeutických možností.
Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Do tohto prehodnotenia môžu byť zahrnuté klinické faktory aj výsledky akýchkoľvek laboratórnych a zobrazovacích vyšetrení.
Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
The relevance of these findings to humans is not known.
Význam týchto zistení pre človeka nie je známy.
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of dimethyl fumarate treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a ukončenie liečby dimetylfumarátom sú dôležité na prevenciu vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, pretože syndróm je zvyčajne reverzibilný.
The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (možnosť súbežného výskytu s hypofosfatémiou).
Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch - nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi.
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) 1
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
V prípade nejasných príznakov je potrebné zvážiť, či nejde o Fanconiho syndróm a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.
The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Avšak, ak sa u pacienta v dôsledku imunomodulačných vlastností Tecfidery (pozri časť 5.1) rozvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou a pred obnovením liečby sa majú prehodnotiť jej prínosy a riziká.
In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 9% of patients had lymphocyte counts ≥0.5 x
V klinických štúdiách (kontrolovaných aj nekontrolovaných), malo 9 % pacientov počet lymfocytov
Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denne
The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Predžalúdok myší a potkanov nemá náprotivok u ľudí.
Among the 10 patients with MRI data between weeks 64 and week 72 of the extension study, the median number of subjects with new or newly enlarging T2 hyperintense lesions was 0 (range 0,2).
Medzi 10 pacientmi s údajmi z MR medzi 64. a 72. týždňom predĺženej štúdie bol medián počtu účastníkov s novými alebo novo zväčšujúcimi sa T2-hyperintenzívnymi léziami 0 (rozsah 0,2).
There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Použitie Tecfidery sa netýka detí mladších ako 10 rokov pre indikáciu relapsremitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Tecfidera sa nesmie užívať počas dojčenia.
The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny.
Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov - počet lymfocytov ﴾typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený.