natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
V dlhodobom otvorenom klinickom skúšaní Seroquelu zameranom na schizofréniu a bipolárnu mániu bol kumulovaný výskyt EPS vzniknutých pri liečbe 10
In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
V jednom dlhodobom klinickom skúšaní (trvanie liečby až 2 roky), v ktorom sa hodnotila prevencia recidív u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami, bol kvetiapín z hľadiska predlžovania času po recidívu u pacientov s bipolárnou poruchou I lepší ako placebo v prípade akejkoľvek poruchy nálady (manickej, zmiešanej alebo depresívnej).
Hepatitis 6
žltačka6, hepatitída6
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatickej koncentrácie (AUC) pre Seroquel XR podávaný raz denne je porovnateľná s údajmi pre rovnakú celkovú dennú dávku kvetiapín fumarátu (Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním), podávaného dvakrát denne, ale maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) je v podmienkach rovnovážneho stavu o 13
(2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Počas prvých dvoch týždňov liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, ktorá zvyčajne pokračovaním liečby kvetiapínom ustúpi.
For the treatment of schizophrenia and moderate to severe manic episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administrated at least one hour before a meal.
Liečba schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizódv rámci bipolárnej poruchy Seroquel XR sa má podávať aspoň 1 hodinu pred jedlom.
If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom XR, môže sa u Vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby kvetiapínom sú ospalosť, závrat, suchosť v ústach, ľahká asténia, zápcha, tachykardia, ortostatická hypotenzia a dyspepsia.
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
0,769 mmol/l) bolo veľmi časté.
Seroquel XR should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Seroquel XR sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
V štúdii skúmajúcej prevenciu relapsu (monoterapia), zahŕňajúcej neobmedzenú skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou boli pacienti reagujúci na liečbu po 14 až 26 týždňoch otvorenej liečby randomizovaní na pokračovanie liečby kvetiapínom alebo placebom počas 52 týždňov, pričom sa preukázali významné a klinicky dôležité výsledky v prospech účinnej liečby.
In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
V placebom kontrolovaných monoterapeutických klinických skúšaniach u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 1,72 % v porovnaní s 0,73
It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, neurochemický index blokády D2 receptorov.
Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Na základe uvedených skutočností sa pomer prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom vzhľadom na podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje za pozitívny.
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar mania, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 3.6% for quetiapine and 1.1% for placebo.
V krátkodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u detí a dospievajúcich (vo veku 10-17 rokov) s bipolárnou mániou bol kumulovaný výskyt extrapyramídových príznakov 3,6 % pre kvetiapín a 1,1
In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
V tomto skúšaní pacienti ramdomizovaní na Seroquel XR užívali 50 mg/deň (1. až 3. deň), dávka sa mohla zvýšiť na 100 mg/deň (4. deň), 150 mg/deň (8. deň) až na 300 mg/deň v závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti.
Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov.
Poland
Polsko
Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpeči použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
In a short-term (9 week) study non-demented elderly patients (aged 66 to 89 years) with major depressive disorder, Seroquel XR dosed flexibly in the range of 50 mg to 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs placebo -7.54).
V krátko trvajúcom (9 týždňov) skúšaní u pacientov bez známok demencie (vek 66 až 89 rokov) s veľkou depresívnou poruchou Seroquel XR flexibilne dávkovaný v rozpätí 50 mg až 300 mg denne preukázal lepšiu účinnosť ako placebo v znižovaní depresívnych symptómov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo7,54).
• Constipation, upset stomach (indigestion).
Zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia).
Severe Neutropenia:
Ťažká neutropénia
10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-relaease tablets 100 prolonged-release tablets
10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,39 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok váhy 0,89 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Extrapyramidal symptoms3
extrapyramídové príznaky3
For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny kvetiapínu, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,56 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok hmotnosti 3,22 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
• Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
Príznaky z vysadenia lieku (príznaky, ktoré sa vyskytnú, ak prestanete užívať Seroquel XR) zahŕňajúce nespavosť (insomnia), nevoľnosť (nauzea), bolesť hlavy, hnačku, vracanie, závraty a podráždenosť.
Patients with hepatic impairment should be started on 50 mg/day.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má liečba začať dávkou 50 mg/deň.
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Seroquel XR tablety obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
In short-term clinical trials with Seroquel in paediatric patients (10-17 years of age), 17% of quetiapine treated patients and 2.5% of placebo treated patients gained ≥7% of their body weight.
V krátkodobom klinickom skúšaní u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17rokov) sa nárast hmotnosti u 17 % pacientov užívajúcich kvetiapín a u 2,5 % pacientů užívajících placebo zaznamenal ≥
As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Podobne ako pri ostatných antipsychotikách, s užívaním kvetiapínu boli spojené: zvyšovanie hmotnosti, synkopy, neuroleptický malígny syndróm, leukopénia, neutropénia a periférny edém.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
380 pacientov) so Seroquelom dávkovaným flexibilne v rozmedzí 400 - 800 mg/deň poskytli dalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti.
For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Zmena liečby zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení dennou dávkou Seroquel tablety s okamžitým uvoľňovaním rozdelenou do viacerých dávok, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej jedenkrát denne.
For the treatment of depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime.
Liečba depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy Seroquel XR sa má podávať na noc.
Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
, zníženie hladiny HDL cholesterolu18, nárast hmotnosti 9, zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST)3, zníženie počtu neutrofilov7, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglykemických hodnôt7
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Účinok Seroquelu XR vs placebo bol signifikantný a pretrval až do konca 3týždňového klinického skúšania.
• add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Vzhľadom na primárne účinky Seroquelu XR na centrálny nervový systém, kvetiapín môže ovplyvňovať činnosti vyžadujúce koncentráciu.
(4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy podobne ako v prípade iných antipsychotických liekov, ale k jeho psychotropnému účinku a k stabilizácii nálady môže prispievať kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou pre sérotonín 5HT2 vo vzťahu k dopamínovým receptorom D2.
Elevations in blood creatine phosphokinase15
Zriedkavé zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi 15
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa pozorovalo zvýšenie hladín triglyceridov, hladín LDL a celkového cholesterolu a zníženie hladín HDL cholesterolu (pozri časť 4.8).
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Somnolence and dizziness:
Somnolencia a závraty
Eye Disorders Common:
Poruchy oka Časté:
Seroquel XR 50 mg tablets are peach-coloured and engraved with “XR 50” on one side Seroquel XR 150 mg tablets are white and engraved with “XR 150” on one side Seroquel XR 200 mg tablets are yellow and engraved with “XR 200” on one side Seroquel XR 300 mg tablets are pale yellow and engraved with “XR 300” on one side Seroquel XR 400 mg tablets are white and engraved with “XR 400” on one side
Seroquel XR 50 mg tablety sú broskyňovej farby s vyrytým označením XR 50 na jednej strane Seroquel XR 200 mg tablety sú žltej farby s vyrytým označením XR 200 na jednej strane Seroquel XR 300 mg tablety sú bledožltej farby s vyrytým označením XR 300 na jednej strane Seroquel XR 400 mg tablety sú bielej farby s vyrytým označením XR 400 na jednej strane
Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common:
diabetes mellitus1,5,6
In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 4 body).
Tardive Dyskinesia:
Tardívna dyskinéza
(5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (3,0
Neutropenia 1
neutropénia1
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce účinky, ktorých výskyt je u detí a dospievajúcich častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce účinky, ktoré sa u dospelých nezistili.
(1) See Section 4.4.
Pozri časť 4.4
{Name and Address} <{tel}> <{fax}>
{Name and address}
Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Akútne symptómy z náhleho vysadenia lieku, akými sú insomnia, nauzea, bolesť hlavy, hnačka, závrat a vracanie, boli zaznamenané po náhlom vysadení antipsychotík, vrátane kvetiapínu.
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
V klinickom skúšaní hodnotiacom vplyv jedla na biologickú dostupnosť kvetiapínu sa zistilo, že jedlom s vysokým obsahom tuku sa štatisticky významne zvyšuje Cmax (približne o 50 %) a AUC (približne o 20
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
, ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
ortostatická hypotenzia4,17 venózny tromboembolizmus1
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
U osôb s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min/1,73 m2) je priemerná hodnota klírensu kvetiapínu v plazme asi o 25 % nižšia, ale jednotlivé hodnoty klírensu sú v rozmedzí hodnôt u zdravých jedincov.
QT Prolongation:
Predĺženie QT intervalu
Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Zmeny v hladinách lipidov sa majú liečiť na základe klinického stavu pacienta.
As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
U pacientov s výskytom záchvatov kŕčov v anamnéze sa rovnako ako v prípade iných antipsychotík odporúča zvýšená opatrnosť, (pozri časť 4.8)
Dysphagia (See section 4.8 Undesirable effects) has been reported with quetiapine.
V liečbe kvetiapínom bola hlásená dysfágia (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Extrapyramidal Symptoms
Extrapyramídové symptómy
In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients.
V krátko trvajúcej placebo kontrolovanej štúdii, fixná dávka (50 mg /deň až 800 mg /deň) (v rozpätí od 3 do 8 týždňov), bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti u pacientov liečených kvetiapínom v rozmedzí od 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na
- The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
č. 1084/2003 pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy, ktoré začal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I),
TRADE NAME
NÁZOV
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1 blister of 10 tablets
1 blister po 10 tabliet
On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
(3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných; u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l) bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 0,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 0,21
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním kvetiapín
In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Feeling irritated
Pocit podráždenosti.
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Do not split, chew or crush the tablets.
Tabletu nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.