natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať mučenky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať mučenky pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri týchto stavoch.
Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať mučenky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom vňate mučenky sú zvyčajne dostupné v pevnej a kvapalnej forme pre užívanie ústami a ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť.
Other information about passion flower medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať mučenky
What evidence supports the use of passion flower medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať mučenky?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať mučenky.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Závery výboru HMPC ohľadom používania liekov obsahujúcich vňať mučenky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
What is passion flower?
Čo je vňať mučenky?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate mučenky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj publikované klinické štúdie týkajúce sa liekov obsahujúcich vňať mučenky.
What are the risks associated with passion flower medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať mučenky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
How are passion flower medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať mučenky?
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať mučenky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať mučenky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
lieky obsahujúce vňať mučenky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Targretin is available as capsules (75 mg).
Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
EMEA/H/C/000326
Targretin was not compared with another medicine.
Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Why is Targretin authorised in the EU?
Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
na základe skóre piatich klinických prejavov (postihnutá oblasť kože, začervenanie, vystúpené plochy, šupinatá koža a zafarbenie kože).
The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
What is Targretin and what is it used for?
Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Targretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CTCL.
The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
EMA/234177/2018
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Liek Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí podstúpili aspoň jednu inú liečbu.
What are the risks associated with Targretin?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Targretin?
Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Targretin je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu viditeľných kožných prejavov kutánneho Tbunkového lymfómu (CTCL).
What benefit of Targretin have been shown in studies?
Targretin boli preukázané v štúdiách?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Targretin work?
Akým spôsobom liek Targretin účinkuje?
For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
This was measured by the doctor's
Zisťovalo sa to na základe vyhodnotenia zlepšenia lekárom, ako aj
Other information about Targretin
Targretin
How is Targretin used?
Ako sa liek Targretin užíva?
EMA/672677/2013 EMEA/H/C/002783
EMEA/H/C/002783
The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
To znamená, že liek Levetiracetam Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Levetiracetam Hospira a na čo sa používa?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
• parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku štyroch rokov a starších,
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, pri ktorej sa predpokladá genetická príčina).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Hospira s liekom Keppra.
Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Levetiracetam Hospira je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• myoklonických záchvatov (krátkych zášklbov svalu alebo skupiny svalov podobných šoku) u pacientov vo veku 12 rokov a starších s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Levetiracetam Hospira levetiracetam
Levetiracetam Hospira
It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Liek možno používať v monoterapii (samostatne) u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Liek Levetiracetam Hospira je tzv. generický liek.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Keďže liek Levetiracetam Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Other information about Levetiracetam Hospira
Ďalšie informácie o lieku
The medicine is used in:
Tento liek sa používa u:
However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
EMA/386898/2018
Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
What is Myalepta and what is it used for?
Myalepta a na čo sa používa?
It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Why is Myalepta authorised in the EU?
Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Myalepta (metreleptin)
Myalepta (metreleptín)
Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku