natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
It has been used to treat:
Používa na liečbu:
Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
They are only available with a prescription.
Dostupné sú len na lekársky predpis.
EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
EMEA/H/A-31/001261
Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Why was nimesulide reviewed?
Prečo bol nimesulid preskúmaný?
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
• acute (short-term) pain,
• akútnej (krátkodobej) bolesti,
Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >
Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Aby sa obmedzilo riziko vedľajších účinkov postihujúcich pečeň, v minulosti sa už zaviedli niektoré obmedzenia vrátane obmedzenia na druhú líniu liečby, užívania najnižších účinných dávok počas čo najkratšej možnej doby a maximálnej dĺžky liečby akútnej bolesti.
Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Na základe toho 19. januára 2010 Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizík nimesulidu a aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci EÚ.
• primary dysmenorrhoea (period pains).
• primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
What is nimesulide?
Čo je liek nimesulid?
• Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
• Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Nimesulid by sa mal používať ako liek druhej voľby a iba na liečbu akútnej bolesti alebo dysmenorey.
The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Výbor dospel k záveru, že používanie systémového nimesulidu na liečbu bolestivej osteoartritídy, ktorá je chronickým stavom, zvýši riziko používania liekov na dlhodobú liečbu s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Vydal odporúčanie, aby sa ďalej nepoužíval na liečbu bolestivej osteoartritídy.
The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že je potrebné dôkladnejšie preskúmanie nimesulidu, ktoré bude zamerané na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré bolo nad rámec pôvodného preskúmania.
The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid sa spája so zvýšeným rizikom pečeňovej toxicity v porovnaní s inými protizápalovými liekmi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Výbor CHMP teraz odporúča ako ďalšie obmedzenie, aby sa systémový nimesulid nepoužíval ďalej na liečbu bolestivej osteoartritídy.
• painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
• bolestivej osteoartritídy (opuchy kĺbov),
• Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Pacienti v súčasnosti liečení na bolestivú osteoartritídu systémovým nimesulidom by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby zabezpečil alternatívnu liečbu.
In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Z hľadiska bezpečnosti výbor uviedol, že v prípade nimesulidu je rovnaké riziko, že spôsobí žalúdočné a črevné problémy, ako v prípade iných liekov zo skupiny NSAID.
• Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Predpisujúci lekári by nemali ďalej predpisovať systémový nimesulid na liečbu bolestivej osteoartritídy.
The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Toto prekúmanie sa začalo na základe rozhodnutia regulačného orgánu pre lieky v Írsku v máji 2007 o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh na základe nových informácií týkajúcich sa prípadov fulminantného zlyhania pečene vyžadujúceho si transplantáciu pečene.1
A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Súhrn navrhovaných zmien bude uverejnený na webovej stránke EMA.
Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Lieky s obsahom metamizolu sú na trhu v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Českej republike, Fínsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španielsku.
They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Predávajú sa pod rôznymi názvami, ako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet
The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie metamizolu sa začalo 31. mája 2018 na žiadosť Poľska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Liečba sa má začať najmenšou možnou odporúčanou dávkou a má sa zvyšovať iba v prípade potreby.
• Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky týkajúce sa medikácie, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
20 March 2019 EMA/191666/2019
20. marec 2019 EMA/191666/2019
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Metamizol (známy aj ako dipyrón) je analgetikum (liek proti bolesti), ktorý môže zmierniť aj horúčku a svalové kŕče.
• Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku (informácie pre zdravotníckych pracovníkov) a písomná informácia pre pacientov spolu s novými odporúčaniami bude k dispozícii na vnútroštátnych úrovniach potom, ako bude prijaté právne záväzné rozhodnutie Európskej komisie.
EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Vo svojom odporúčaní EMA navrhuje stanoviť maximálnu jednotlivú dávku užívanú cez ústa na 1 000 mg, najviac 4-krát denne (najvyššia denná dávka 4 000 mg) u pacientov vo veku od 15 rokov.
The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Prieskum uskutočnil výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) na žiadosť Poľska, ktoré vyjadrilo obavy týkajúce sa podstatných rozdielov v odporúčaniach na používanie metamizolu v jednotlivých členských štátoch, keďže je známe, že liek môže príležitostne mať závažné vedľajšie účinky, napríklad na krvný obraz.
Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Hoci metamizol sa predáva už takmer sto rokov, dôkazov o jeho účinku počas tehotenstva a dojčenia je málo.
The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Agentúra preskúmala existujúce informácie o spôsobe, akým sa liek distribuuje v tele a ako účinkuje a venovala sa aj obmedzeným údajom o účinku lieku na nenarodené deti alebo dojčatá.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 20. marca 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Z preventívnych dôvodov sa metamizol nemá užívať počas dojčenia, pretože dieťa by mohlo prijať vysoké množstvo lieku v mlieku vzhľadom na svoju telesnú hmotnosť.
EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Odporúčania agentúry EMA boli postúpené Európskej komisii, ktorá 30. marca 2019 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Preskúmanie neprinieslo veľa nového, pokiaľ ide možnosť výskytu problémov v ranom tehotenstve, a jednotlivé dávky počas prvých šiestich mesiacov sa považujú sa prijateľné, ako nie je možné použiť iné analgetiká.
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Do určitej miery sa však preukázal účinok na obličky a krvný obeh plodu, ak sa liek používal v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, a preto sa liek nemá používať v tomto období.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Po preskúmaní liekov obsahujúcich liek proti bolesti metamizol dňa 13. decembra 2018 EMA odporučila harmonizovať maximálnu dennú dávku tohto lieku a kontraindikáciu jeho používania u tehotných a dojčiacich žien pre všetky lieky na trhu v EÚ.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
V EU sa už niekoľko desaťročí používa cez ústa, ako čapík alebo injekčne na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Agentúra odporučila zmeniť informácie o lieku metamizol tak, aby boli pokyny o maximálnej dennej dávke a upozornenia, že liek sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva ani počas dojčenia, jednotné v rámci celej EÚ.
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
EMA dokončila preskúmanie lieku proti bolesti metamizolu používanom v mnohých krajinách EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Odporúčanie vychádzalo z nejednotnosti informácií o lieku s obsahom metamizolu na trhu v mnohých členských štátoch EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
V prípade mladších pacientov sa dávky majú určovať podľa hmotnosti pacienta, pričom však nie sú vždy vhodné všetky lieky kvôli ich sile.
EMA/244393/2015 EMEA/H/C/003910
EMEA/H/C/003910
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Ristempa boli preukázané v štúdiách?
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Neulasta, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ristempa (tzv. informovaný súhlas).
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Ristempa bol v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie taký účinný ako filgrastím.
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Date of first authorisation: 6 July 2016
Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
In some patients more than one cell line may be affected.
U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
(listed in section 6).
(uvedených v časti 6),
These are duplicates of those identified in the literature.
Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
The following information is intended for the specialist only:
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
(see section 4.8).
(pozri časť 4.8).
Most events are mild and transient.
Väčšina udalostí je mierna a prechodná.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Pacienti s anamnézou renálnej insuficiencie a s vysokým nádorovým zaťažením môžu byť vystavení väčšiemu riziku a majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou.
Most of these events are mild and only temporary.
Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.