natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
What are the risks associated with Alofisel?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Alofisel boli preukázané v štúdiách?
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Alofisel approved?
Prečo bol liek Alofisel povolený?
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Alofisel used?
Ako sa liek Alofisel používa?
For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Alofisel
Ďalšie informácie o lieku
How does Alofisel work?
Alofisel účinkuje?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Pack size
Sila
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin sa užíva pred jedlom zvyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku.
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
V rámci celého skúšania dostalo liek Prandin 2 156 pacientov.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je zrejme potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na reguláciu cukrovky 2. typu.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Nemali by ho používať ani pacienti s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou na inzulíne) bez C-peptidu v krvi (marker cukrovky 1. typu).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku Prandin na trh platné v celej Európskej únii.
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin je určený pre pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
How has Prandin been studied?
Ako bol liek Prandin skúmaný?
What is Prandin?
Prandin?
Other information about Prandin:
Ďalšie informácie o lieku
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
What is Prandin used for?
Prandin používa?
This overview was last updated in 06-2019
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Lieku Miglustat Dipharma bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
EMA/335910/2019 EMEA/H/C/004904
EMEA/H/C/004904
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
• dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Dipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Odporúčaná úvodná dávka pri Gaucherovej chorobe typu 1 je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Tento enzým sa podieľa na prvej fáze produkcie glukozylceramidu.
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Miglustat Dipharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Dipharma je určený na dlhodobé používanie.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Dipharma sa neustále kontrolujú.
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Miglustat Dipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Liek Miglustat Dipharma je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
To znamená, že liek Miglustat Dipharma obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Dipharma.
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Liek Miglustat Dipharma sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Miglustat Dipharma a prečo bol povolený v EÚ
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Dipharma je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Dipharma?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Dipharma s liekom Zavesca.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Prečo bol liek Miglustat Dipharma povolený v EÚ?
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Other information about Miglustat Dipharma
Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa?
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu týchto pacientov:
Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Liek Miglustat Dipharma je tzv. generický liek.
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Dipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
How has Miglustat Dipharma been studied?
Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
How is Miglustat Dipharma used?
Ako sa liek Miglustat Dipharma používa?
How does Miglustat Dipharma work?
Akým spôsobom liek Miglustat Dipharma účinkuje?
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
• Acute retinopathies of vascular origin
Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
• Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
To sa odzrkadlilo v informáciách o lieku, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti v dostatočnej miere informovaní.
The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Výbor PRAC preto zmenil túto indikáciu.
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Na základe tohto prieskumu výbor PRAC odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky.
The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
Výbor PRAC usúdil, že údaje z klinického vývoja o acipimoxe sú veľmi obmedzené a poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie s výsledkom.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
Výbor PRAC tiež súhlasil s tým, že acipimox nemá byť indikovaný na zvýšenie HDL-C alebo na kardiovaskulárnu prevenciu v súlade s aktuálnymi údajmi vyvolávajúcimi pochybnosti o súvislosti medzi zvýšením hladiny HDL-C a znížením rizika kardiovaskulárneho ochorenia.
Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Po ukončení týchto postupov výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady týkajúce sa kombinovaných liekov sa môžu týkať aj jednozložkových liekov a orgán pre zdravie a lieky v Dánsku preto začal prieskum podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na posúdenie vplyvu údajov štúdie HPS2-THRIVE na pomer prínosu a rizika pre tieto lieky a na vydanie odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa má zakázať dodávanie týchto liekov.
Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Výbor PRAC však usúdil, že sa preukázala účinnosť acipimoxu pri znížení hladiny lipidov v krvi u pacientov s určitými formami hyperlipoproteinémie.
The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
Výbor PRAC tiež poznamenal, že dostupné aktuálne údaje nemajú podľa expertov veľký vplyv na bezpečnostný profil acipimoxu.
The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Dostupné bezpečnostné údaje o acipimoxe vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že bezpečnostný profil acipimoxu je náležite opísaný.
• The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
• výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných bezpečnostných údajov sa identifikovalo potenciálne riziko svalovej toxicity, pre ktoré bolo v informáciách o lieku pridané upozornenie.
Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
Väčšina identifikovaných nežiaducich udalostí je už uvedená v informáciách o lieku pre acipimox a výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov sa nezistili žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox, s výnimkou potenciálneho rizika svalovej toxicity, ktoré sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o lieku.
On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Dňa 19. decembra 2012 bola Európska agentúra pre lieky informovaná o predbežných výsledkoch rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie (štúdia ochrany srdca 2 - liečba HDL na zníženie výskytu cievnych príhod - HPS2-THRIVE) určenej na posúdenie inkrementálneho prínosu kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním (ERN)/laropiprantu (LRPT) v porovnaní s placebom u viac ako 25 673 pacientov s vysokým rizikom.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
• výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi o kyseline nikotínovej a príbuzných látkach, ktorý iniciovalo Dánsko, a rozhodol sa obmedziť postup na lieky obsahujúce acipimox, jedinú látku príbuznú kyseline nikotínovej vo vysokej dávke indikovanú na poruchy lipidov povolenú v EÚ,
The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
Predbežné výsledky štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že v štúdii nebol splnený primárny parameter (zníženie rizika závažných cievnych príhod, ako je srdcový infarkt a mŕtvica) a tiež štatisticky významné zvýšenie výskytu nefatálnych, ale závažných nežiaducich udalostí v skupine užívajúcej kyselinu nikotínovú/laropiprant v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.