natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is plausible that a different rate of several histologies between the two studies could have had an impact in the dissimilar efficacy observed.
Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
The subgroup analyses do not reveal any subgroup of interest where there could be some benefit.
Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisation for Lartruvo.
Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
Furthermore, there was no clinical benefit in key secondary efficacy endpoints.
Okrem toho sa nepozoroval klinický prínos v kľúčových sekundárnych parametroch účinnosti.
In addition, the rate of (consolidated) musculoskeletal pain was similar between the 2 treatment arms.
Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
The heterogeneity could also play a role in the two studies.
V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
In January 2019, the marketing authorisation holder communicated to the European Medicines Agency high level preliminary results of the JGDJ study.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2019 informoval Európsku agentúru pre lieky o predbežných výsledkoch vysokej úrovne zo štúdie JGDJ.
All anaphylactic reactions occurred during the first olaratumab infusion.
Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
The baseline characteristics appear to be evenly balanced, both in histology and disease at randomization.
Zdá sa, že východiskové charakteristiky sú rovnomerne vyvážené, pokiaľ ide o histológiu aj ochorenie pri randomizácii.
Favourable effects
Priaznivé účinky
All the sensitivity analyses carried out in the ANNOUNCE study, both in the ITT population an in the LMS group, point in the same direction (no favourable effect of olaratumab).
Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).
Unfavourable effects
Nepriaznivé účinky
No difference was observed in any of the other secondary endpoints analysed in the ITT population.
Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
The study gave rise to concerns about lack of efficacy, because it did not meet the primary objective to prolong survival in the overall population or in the leiomyosarcoma sub-population.
Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
The strength of the evidence from the phase III ANNOUNCE study is necessarily higher due to higher patient numbers and the blinded design with no cross-over.
Sila dôkazov zo štúdie ANNOUNCE vo fáze III je nevyhnutne vyššia vzhľadom na vyšší počet pacientov a zaslepený návrh bez skríženia.
Immediate non-anaphylactic reactions were reported in 9.3% patients and were grade 1/2 in severity.
Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
The latter showed an unexpected survival gain in patients with advanced/metastatic STS recruited in the United States.
V tejto štúdii sa preukázal neočakávaný prínos pre prežitie u pacientov s pokročilým/metastatickým STS zaregistrovaných v Spojených štátoch.
The patient disposition of the ANNOUNCE trial does not indicate major differences between arms in reasons for treatment discontinuation.
Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
Annex Scientific conclusions
Príloha Vedecké závery
In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm.
V populácii s LMS bolo ORR v prospech kontrolnej skupiny (bez štatistickej významnosti) a DCR bolo štatisticky významné v prospech kontrolnej skupiny.
However, the median duration of doxorubicin treatment was 18 weeks and 23 weeks for the investigational and control groups, respectively.
Priemerné trvanie liečby doxorubicínom však bolo 18 týždňov v skúšobnej skupine a 23 týždňov v kontrolnej skupine.
• The Committee, as a consequence, concluded that Lartruvo lacks therapeutic efficacy and that the benefit-risk of Lartruvo is not favourable.
• výbor preto dospel k záveru, že liek Lartruvo nemá dostatočnú terapeutickú účinnosť a že pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo nie je priaznivý.
The sample size, conduct of the study, endpoints, statistical methods or randomisation do not seem to explain the discrepancy between ANNOUNCE and the phase II JGDG.
Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
The rate of haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia and febrile neutropenia) and gastrointestinal toxicities (nausea, vomiting and diarrhoea) was balanced between the treatment arms.
Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
It seems no single reason can explain the discrepancy in results between phase II JGDG and phase III ANNOUNCE studies.
Zdá sa, že jediný dôvod nemôže vysvetliť nesúlad vo výsledkoch medzi štúdiou JGDG vo fáze II a štúdiou ANNOUNCE vo fáze III.
The analyses of ANNOUNCE study showed that PDGFR-α status did not have any predictive role of the response to olaratumab in terms of OS or PFS, and that PDGFR-α was a poor prognostic factor, consistently with literature data.
Analýzy štúdie ANNOUNCE preukázali, že stav PDGFR-α nemal prediktívnu úlohu odpovede na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS a že PDGFR-α bol slabým prognostickým faktorom, čo je konzistentné s údajmi z literatúry.
Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria.
Doxorubicín sa podával maximálne počas 8 cyklov každé 3 týždne spolu s olaratumabom/placebom, čo pokračovalo po 8 cykloch až do PD, neprijateľnej toxicity, smrti alebo iných kritérií odstúpenia.
These data seem to suggest a different tolerability to doxorubicin depending on the group, which appears to be different from that observed in the previous phase II trial, where the exposure to doxorubicin was higher for patients in the investigational group as compared to the control group (7 vs 4).
Zdá sa, že z týchto údajov vyplýva odlišná znášanlivosť doxorubicínu v závislosti od skupiny, pričom sa zdá, že sa odlišuje od znášanlivosti pozorovanej v predchádzajúcom skúšaní vo fáze II, v ktorom bolo vystavenie doxorubicínu vyššie v prípade pacientov v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine (7 v porovnaní so 4).
The ANNOUNCE (JGDJ) study was then requested as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in same population for whom Lartruvo is currently indicated.
Štúdia ANNOUNCE (JGDJ) sa následne vyžadovala ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v rovnakej populácii, pre ktorú je liek Lartruvo v súčasnosti indikovaný.
Overall, the results of the ANNOUNCE study are mature and robust to draw the conclusion that the study showed lack of therapeutic efficacy associated with olaratumab treatment in the authorised indication.
Výsledky štúdie ANNOUNCE sú celkovo zrelé a presvedčivé na vyvodenie záveru, že v štúdii sa preukázala nedostatočná terapeutická účinnosť spojená s liečbou olaratumabom v schválenej indikácii.
It was designed to confirm the OS benefit previously shown in the smaller phase 1b/2 study JGDG.
Cieľom tohto skúšania bolo potvrdiť prínos pre celkové prežitie, ktorý sa predtým preukázal v menšej štúdii JGDG vo fáze 1b/2.
The median of the number of cycles received were higher in the control arm (6 vs 7) and the median of cumulative dose per body surface area (mg/m2) was also higher for the control group (409 vs 483).
Priemerný počet podaných cyklov bol vyšší v kontrolnej skupine (6 v porovnaní so 7) a priemerná kumulatívna dávka na plochu povrchu tela (mg/m2) bola takisto vyššia v kontrolnej skupine (409 v porovnaní so 483).
No significant difference in PFS between the treatment arms in the LMS population was found.
Nezistil sa významný rozdiel v PFS medzi liečebnými skupinami v populácii s LMS.
The primary endpoint for this study was OS in the ITT population and in the LMS population.
Primárnym parametrom pre túto štúdiu bolo celkové prežitie v ITT populácii a v populácii s LMS.
ANNOUNCE as the confirmatory trial was specifically designed to show differences in OS.
ANNOUNCE ako potvrdzujúce skúšanie bolo konkrétne navrhnuté na preukázanie rozdielov v celkovom prežití.
Frequency of patients with TEAE leading to treatment discontinuation was similar in both arms (4.3% vs 4.4%).
Frekvencia pacientov s TEAE vedúcimi k prerušeniu liečby bola podobná v obidvoch skupinách (4,3
Deaths due to adverse events were overall similar in both arms (7[2.7%] vs 6 [2.4%]).
Úmrtia spôsobené nežiaducimi udalosťami boli celkovo podobné v obidvoch skupinách (7 [2,7
According to the protocol, doxorubicin 75 mg/m2 was to be administered (after olaratumab or placebo) on day 1 of cycles 1 to 8 (of 3 weeks each).
Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
• The Committee reviewed the results of the ANNOUNCE (JGDJ) study, which was conducted to fulfil the specific obligation with a view to confirming a favourable benefit-risk balance for the conditional marketing authorisation for Lartruvo, pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No
• výbor preskúmal výsledky štúdie ANNOUNCE (JGDJ), ktorá sa uskutočnila na splnenie konkrétnej povinnosti s cieľom potvrdiť priaznivý pomer prínosu a rizika pre podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh podľa článku 14, písm.
‘in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin'.
„v kombinácii s doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu a ktorí neboli v minulosti liečení doxorubicínom“.
Even though the primary endpoint of that study (PFS) did not reveal a clear delay in the tumour progression for the experimental arm, the longer survival associated with the olaratumab combination treatment supported the granting of a conditional marketing authorisation.
Hoci sa na základe primárneho parametra tejto štúdie (PFS) neodhalilo v experimentálnej skupine zjavné oddialenie progresie nádoru, dlhšie prežitie súvisiace s kombinovanou liečbou zahŕňajúcou olaratumab podporilo vydanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh.
Safety analysis by age category (<65 vs >=65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms.
= 65 rokov) sa preukázala vyššia toxicita u starších účastníkov, hoci sa to vyskytovalo rovnako v obidvoch skupinách.
Even though no new safety concerns arose from the ANNOUNCE study, any safety concerns associated with olaratumab render the benefit-risk balance of Lartruvo negative in view of the lack of therapeutic efficacy observed in the study.
Hoci v štúdii ANNOUNCE nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s olaratumabom vedú k negatívnemu pomeru prínosu a rizika lieku Lartruvo vzhľadom na nedostatočnú terapeutickú účinnosť pozorovanú v štúdii.
There are also no data regarding the toxicity observed in subjects in the investigational arm when treated with olaratumab maintenance.
Takisto nie sú k dispozícii údaje o toxicite pozorovanej u účastníkov v skúšobnej skupine liečených olaratumabom v rámci udržiavacej liečby.
Consequently, as the ANNOUNCE study was imposed as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in the authorised indication, the conditional marketing authorisation for Lartruvo should be revoked.
Keďže štúdia ANNOUNCE bola uložená ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v schválenej indikácii, podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh má byť zrušené.
Of those, 2 TEAE leading to deaths were considered related to study treatment in the investigational arm (pneumonia and aspiration) vs none in the control arm.
Z toho dve fatálne TEAE súviseli so skúšanou liečbou v skúšobnej skupine (pneumónia a aspirácia) v porovnaní so žiadnou v kontrolnej skupine.
No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study.
Zo štúdie ANNOUNCE nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results.
V porovnaní s dávkovaním olaratumabu, ktoré sa odporúča v súčasnosti (15 mg/kg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu), sa použil nárazový cyklus s dávkou 20 mg/kg v 1. a 8. deň cyklu na minimalizovanie počtu pacientov vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu bez zvýšeného rizika toxicity na základe farmakokinetiky a párovej analýzy kontroly prípadov podľa výsledkov kvartilov vystavenia.
• The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lartruvo.
• výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
No statistically significant difference in ORR or DCR in the ITT population was observed between the investigational arm and control arms, and both rates favoured the control arm.
Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm.
Jediný významný rozdiel zistený v PFS sa zistil v ITT populácii, ale v prospech kontrolnej skupiny.
• The Committee noted that no benefit was observed from adding Lartruvo to doxorubicin in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when compared to doxorubicin alone.
• výbor konštatoval, že sa nepozoroval žiaden prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív v porovnaní s doxorubínom podávaným v monoterapii,
In order to confirm the efficacy and safety of olaratumab, the marketing authorisation holder was required to submit as specific obligation, by January 2020, the clinical study report of a phase III randomised double-blind confirmatory study comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (Study I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), including exploratory biomarker data.
Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do januára 2020 predložil v rámci konkrétnej povinnosti správu z potvrdzujúcej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie vo fáze III porovnávajúcej doxorubicín plus olaratumab s doxorubicínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív (štúdia I5BMCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE) vrátane údajov o exploračnom biologickom markeri.
There was a significant difference in PFS in the ITT population based on investigator assessment, but in favour of the control arm.
Pozoroval sa významný rozdiel v PFS v ITT populácii na základe posúdenia skúšajúceho, ale v prospech kontrolnej skupiny.
In total, 509 patients were randomised to treatment either with Lartruvo + doxorubicin (followed by Lartruvo monotherapy until progression) or with placebo + doxorubicin (followed by placebo monotherapy until progression).
Celkovo bolo 509 pacientov randomizovaných na liečbu buď liekom Lartruvo + doxorubicín (nasledoval liek Lartruvo v monoterapii až do progresie) alebo placebom + doxorubicínom (nasledovalo placebo v monoterapii až do progresie).
When excluding the event of oedema not associated with an AE suggestive of cardiac dysfunction or a significant decrease in left ventricular function, the true incidence of cardiac dysfunction was 9.3% in the investigational arm and 6.8% in the control arm.
Pri vylúčení udalosti edému nesúvisiaceho s nežiaducou udalosťou, čo naznačuje dysfunkciu srdca alebo významné zníženie funkcie ľavej srdcovej komory, bol skutočný výskyt dysfunkcie srdca 9,3
Neither the exploratory analysis of PDGFR-α expression nor the immunogenicity appear to explain the absence of benefit.
Zdá sa, že neprítomnosť prínosu nevysvetľuje ani prieskumná analýza expresie PDGFR-α ani imunogenita.
Lartruvo was granted a conditional marketing authorisation under Article 14(7) of Regulation (EC) No. 726/2004, valid throughout the European Union, on 9 November 2016.
Pre liek Lartruvo bolo 9. novembra 2016 vydané povolenie na uvedenie na trh s podmienkou podľa článku 14 ods.
Lartruvo was authorised based on a single open-label, randomised phase 1b/2 clinical trial which enrolled doxorubicin-naïve subjects with advanced soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery and radiotherapy (study JGDG).
Lartruvo bol povolený na základe jediného otvoreného, randomizovaného klinického skúšania vo fáze 1b/2 zahŕňajúceho účastníkov, ktorí ešte neboli liečení doxorubicínom a mali pokročilý sarkóm mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú a rádioterapeutickú liečbu (štúdia JGDG).
No difference was seen in OS in the LMS population either.
Takisto sa nepozoroval žiaden rozdiel v celkovom prežití v populácii s LMS.
No data on AE adjusted by exposure are available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o nežiaducich udalostiach upravených podľa vystavenia.
On 25 January 2019 the European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and requested the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lartruvo.
č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby posúdil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo.
ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma.
(I5B-MC-JGDJ) bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vo fáze 3, v ktorom sa skúmal olaratumab plus doxorubicín v porovnaní s placebom plus doxorubicín u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív.
The Kaplan-Meier curves for OS are overlapping.
Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia sa prekrývajú.
The rate of TEAE was overall similar in both treatment arms (98.1% vs 99.2%).
Miera nežiaducich účinkov vznikajúcich pri liečbe (TEAE) bola celkovo podobná v obidvoch liečebných skupinách (98,1
The different exposure to doxorubicin between investigational arm and the control group was noted.
Zaznamenalo sa odlišné vystavenie doxorubicínu v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine.
Overall, 509 adult patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery or radiotherapy with curative intent (of those 234 were leiomiosarcoma, LMS) were randomized 1:1, stratified by number of prior systemic therapies for advanced/metastatic disease, histological tumour type, and ECOG PS, to the investigational arm (n=258; LMS n=119) with olaratumab plus doxorubicin or the control arm (n=251; LMS n=114) with placebo plus doxorubicin.
Celkovo bolo 509 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu za kuratívnym účelom (234 pacientov malo leiomyosarkóm, LMS), randomizovaných v pomere 1:1, pričom boli stratifikovaní podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií na pokročilé/metastatické ochorenie, histologického nádorového typu a stavu výkonnosti podľa ECOG do skúšobnej skupiny (n = 258; LMS n =
With regard to PDGFR-β, no significant association was found between PDGFR-β status and response to olaratumab in terms of OS or PFS. PDGFR-β did not seem to have a clear prognostic role in STS either.
Pokiaľ ide o PDGFR-β, nezistila sa významná súvislosť medzi stavom PDGFR-β a odpoveďou na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS.
Nausea, neutropenia and fatigue were the most frequently reported TEAEs.
Najčastejšie hlásené TEAE boli nauzea, neutropénia a únava.
In this trial, treatment with olaratumab in combination with doxorubicin resulted in an improvement in progression-free survival (PFS) (8.2 vs. 4.4 months according to independent assessment; 6.6 vs. 4.1 months, hazard ratio (HR) 0.672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.0615 according to investigator assessment) and overall survival (OS) (26.5 months vs. 14.7 months, HR = 0.463; p = 0.0003).
Liečba olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v tomto skúšaní viedla k zlepšeniu prežitia bez progresie (PFS) (8,2 v porovnaní so 4,4 mesiaca podľa nezávislého posúdenia; 6,6 v porovnaní so 4,1 mesiaca, miera rizika (HR)
A total of 170 (66.1%) vs 158 (63.5%) of patients died in the investigational vs control arm, respectively, mostly attributed to study disease (63.4% vs 61%).
V skúšobnej skupine zomrelo celkovo 170 pacientov (66,1
Death due to AEs on therapy or within 30 days from the last dose of study drug were 5 (1.9%) vs 3 (1.2%) (investigational arm: pulmonary embolism in 2 subjects, acute respiratory failure, aspiration and pneumonia in one patient each; control arm: cerebrovascular accident, ischemic stroke and sepsis, each in one patient).
%) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Infusion related reactions, cardiac arrhythmia and cardiac dysfunction are considered events of special interest for olaratumab.
V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
The median PFS was 5.42 months in the investigational arm and 6.77 months in the control arm (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
1,231 [95 % IS: 1,009; 1,502] (p =
Overall, 6 patients in the investigational vs none in the control arm developed an anaphylactic reaction.
Anafylaktická reakcia sa vyvinula celkovo u 6 pacientov v skúšobnej skupine v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade >=3 2.7% vs 0.8%).
Udalosti srdcovej arytmie boli častejšie hlásené v skúšobnej skupine (akéhokoľvek stupňa 12,8
The incidence for all grades of events in the cardiac dysfunction AESI category was 18.3% in the investigational arm and 13.7% in the control arm, the majority being events of peripheral oedema (13.2 vs 9.2%) and oedema (1.2% vs 0%).
% v kontrolnej skupine, pričom väčšinu udalostí tvoril periférny edém (13,2 v porovnaní s 9,2
The rate of potential immediate (i.e. occurring on the day of infusion) hypersensitivity reactions was higher in the investigational arm for all grade events (11.7% vs. 7.2%) and Grade ≥3 events (2.3% vs 0.8%) but no fatal events were reported.
j. vyskytujúcich sa v deň infúzie) reakcií z precitlivenosti bola vyššia v skúšobnej skupine v prípade udalostí všetkých stupňov (11,7