natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
% (5/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená pankreatitída.
All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
%) pacientov liečených kortikosteroidmi a 1 pacienta liečeného nesteroidným imunosupresívom.
After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Bavencia sa má linka prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Results (N=88)
Výsledky (N =
The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Medián času do nástupu imunitne podmienenej nefritídy bol 1,2 mesiaca (rozmedzie: 2,9 týždňa až
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
V prípade porúch štítnej žľazy 3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 5,1 mesiaca (rozmedzie: 2,3 týždňa až
Endocrine disorders
endokrinopatie
Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 10 (76,9
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
%) pacient mal imunitne podmienenú pneumonitídu 4. stupňa a 5 (0,3
Grade 2 pneumonitis
Časté pneumonitída
Pancreatitis*
Zriedkavé pankreatitída*
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
% (8/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená adrenálna insuficiencia.
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
3. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (prednizón intravenózne v dávke 1 - 2 mg/kg/deň alebo jeho perorálny ekvivalent) s nasledujúcim postupným znižovaním dávky do dosiahnutia ≤ 10 mg/deň.
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 2,3 mesiaca (rozmedzie: 2,1 týždňa až
Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 12 (57
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Veľmi časté nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
%) z týchto 13 pacientov sa liečilo vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,3 týždňa (rozmedzie: 5 dní až 4,6 mesiaca).
Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Liečba avelumabom a axitinibom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej pomocou kritérií
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
ktorým sa podával avelumab, bol hlásený jeden smrteľný prípad (pozri časť 4.8).
The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
3. stupňa boli anémia (6,0
• Swelling in the arms, feet or legs
• opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
3. a 4. stupňa hlásené u 9 % pacientov a zvýšené hladiny AST
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
V prípade nefritídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým sa nefritída neupraví na ≤
• Patient Alert Card
• informačná kartička pacienta.
Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Pneumonitis*
Časté pneumonitída*
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
%) z týchto pacientov mali imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy 3. stupňa.
This is uncommon.
Sú to menej časté reakcie.
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
sa podieľa na udržiavaní tolerancie voči plodu počas celej gravidity.
Hepatobiliary disorders
V prípade hepatotoxicity
Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
9 z týchto pacientov (1,8
Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená nefritída u 1 (50
Median, months (95% CI)
6 mesiacov podľa K-M, (95 % CI)
• Red, itchy, scaly patches on the skin
• nepriechodnosť čriev, • červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
Suspected myocarditis
Menej časté myokarditíta
• Sunitinib 50 mg once daily orally for 4 weeks followed by 2 weeks off (N=444) until radiographic or clinical progression or unacceptable toxicity.
(N = 444) až do rádiografickej alebo klinickej progresie, alebo neprijateľnej toxicity.
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
V prípade imunitne podmienenej myokarditídy sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
V prípade imunitne podmienenej pankreatitídy sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
(HCV);
IERC:
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,5 % (9/1 738)
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
%) mužov, medián veku bol 74 rokov (rozmedzie: 41 až 93 rokov), 75 (65
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Z týchto pacientov mal 1 (0,1
bumpy rash or skin wheals, flushing, low blood pressure (dizziness, fatigue, nausea) fever,
Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Intravenózne použitie po zriedení.
The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response.
% (95 % CI: 42,3; 79,3), pričom u 4 (14
Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 18 (70
Glacial acetic acid Polysorbate 20
Zoznam pomocných látok manitol ľadová kyselina octová polysorbát 20 hydroxid sodný voda na injekciu
Results (N=116)
Výsledky (n =
Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Database Consortium, IMDC) bola nasledujúca: priaznivá 21
Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
%) pacienti imunitne podmienenú hepatitídu 3. stupňa a 3 (0,6
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
V dôsledku imunitne podmienenej kolitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,5 % (9/1 738)
Hepatic function abnormal
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté abnormálna funkcia pečene
Tubulo-interstitial nephritis*
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté tubulointersticiálna nefritída*
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
%) z týchto pacientov mali imunitne podmienenú nefritídu 3. stupňa.
Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Pankreatitída podozrenie na pankreatitídu odložiť podanie potvrdená pankreatitída natrvalo ukončiť podávanie
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
V prípade imunitne podmienenej kolitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým kolitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej kolitídy 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej kolitídy
The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Medián jej trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 2 dni až viac ako
Handling instructions
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
2. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
Vascular disorders
Poruchy štítnej žľazy
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
% (1/1 738) pacientov liečených avelumabom, čo viedlo k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
%) z týchto 21 pacientov sa liečilo vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 8 dní (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Všetci 8 pacienti s imunitne podmienenou adrenálnou insuficienciou sa liečili kortikosteroidmi, 4 (50
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Myalgia
Časté myalgia
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
3. alebo 4. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Kolitída kolitída alebo hnačka 2. alebo 3. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň kolitída alebo hnačka 4. stupňa alebo opakujúca sa kolitída 3. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
%) mužov, medián veku bol 75 rokov (rozmedzie: 47 až 88 rokov),
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa imunitne podmienená nefritída vyskytla u 0,4
In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
% (2/1 738) pacientov, vrátane dvoch reakcií 3. stupňa, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
Treatment modifications
Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Thyroid disorders
Terapeutické indikácie
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
%) s hypertyreózou a 4 (0,2
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Lieková forma
System (CNS)1
Nervový Systém (CNS)1
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
• Active internal bleeding
• aktívne vnútorné krvácanie
New Hampshire 03801-2815 USA
New Hampshire 03801-2815
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
• Chronic severe hepatic disease
• ťažké chronické pečeňové ochorenie
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
• intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Using other medicines:
Použitie u detí:
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
• počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
• Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
• zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
• At the request of the EMEA
Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
Pacientom sa podávala konštantnou rýchlosťou počas 96 hodín infúzia Xigrisu v dávke 24 μg/kg/hod (n=850) alebo placebo (n=840).
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
2Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
2 orgánov (APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) skóre je určené na stanovenie rizika úmrtia na základe hodnotenia akútnych fyziologických parametrov a chronického zdravotného stavu).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Akýkoľvek iný stav, ktorý lekár zhodnotí ako rizikový z hľadiska hroziaceho krvácania
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
• Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
• súčasná liečba heparínom ≥15 IU/kg/hod
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/hr in healthy subjects.
Plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) je u septických pacientov približne 41,8 l/hod v porovnaní zo zdravými jedincami, u ktorých je 28,1 l/hod.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 μg/kg/hr.
V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Plánovaná predbežná analýza (po zaradení 400 pacientov) ukázala malú pravdepodobnosť preukázania významného rozdielu v primárnom sledovanom parametri „celkový čas do kompletného odoznenia orgánových zlyhaní - Composit Time to Complete Organ Failure Resolution“ (CTCOFR skóre v primere 9,8 verzus 9,7 dní v priebehu 14 dní).
The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Drotrecogin alfa (activated) is contraindicated in children below the age of 18 years (see section 5.1).
Alfadrotrekogín (aktivovaný) je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1)
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Xigris v porovnaní s placebovou skupinou (log rank p=0,048).
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e.g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e.g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
• Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants
• Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/FiO2 pomer = oxygenačný index)
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Percento pacientov, u ktorých sa objavila aspoň jedna krvácavá príhoda, bolo v jednotlivých liečebných skupinách 24,9%
Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá bola zastavená pre bezúčelnosť a do ktorej bolo zaradených 477 liečených pacientov vo veku 0-17 rokov, nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov a ukázali vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému v skupine Xigrisu v porovnaní s placebom.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsisinduced organ dysfunction.
Pacienti dostali alfadrotrekogín (aktivovaný) do 48 hodín od začiatku prvých príznakov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
U väčšiny pacientov bola hladina aktivovaného proteínu C 2 hodiny po ukončení infúzie pod detegovateľnými limitmi, čo svedčí o rýchlej eliminácii alfadrotrekogínu (aktivovaného)
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Signifikantné absolútne zníženie mortality bolo obmedzené na skupinu pacientov v ťažkom septickom stave, tj. vstupné APACHE II skóre ≥25 alebo vstupný stav charakterizovaný dysfunkciou najmenej
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 μg/kg/hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.