natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, agomelatine did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
u pacientov s depresiou v remisii, agomelatín neindukoval syndróm ukončenia liečby po náhlom prerušení liečby.
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
podráždenosť, nepokoj, agresívne správanie, nočné mory, mánia/hypománia (nezvyčajné zmeny nálad) (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2), samovražedné myšlienky a správanie, zmätenosť, zníženie telesnej hmotnosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Valdoxan 25 mg tablety agomelatín
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
% pri agomelatíne a 47 % pri placebe.
4 CLINICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Akathisia*
Akatízia
Nausea
Ospalosť
These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
(somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
U pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
(suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (hlavne agresia, protichodné správanie a hnev)
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Reprodukčné štúdie u potkana a králika preukázali, že agomelatín nemá žiadny účinok na fertilitu,
(>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
3násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
vyhľadajte okamžitú pomoc lekára, ktorý vám môže poradiť, aby ste prestali užívať
Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
− stearan horečnatý − koloidný oxid kremičitý bezvodý
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol
Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Agomelatín nebol priamo porovnaný s paroxetínom a fluoxetínom,
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Atrament potlače obsahujúci šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132). 6.2 Inkompatibility
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Valdoxanu so stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvija SIA Servier Latvia
Österreich Servier Austria GmbH
Ask your doctor for advice on which medicine that is.
ktorých liekov sa to týka.
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Edistride sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Lieku Edistride bolo dňa 9. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Edistride (dapagliflozin)
Edistride (dapagliflozín)
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Môže sa používať aj ako tzv. prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Edistride sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Edistride a prečo bol povolený v EÚ
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Oboma kombináciami sa hladina HbA1c znížila o 0,52 percentuálnych bodov po 52 týždňoch.
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Pri cukrovke 2. typu je dávka lieku Edistride 10 mg jedenkrát denne.
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Edistride sa neustále kontrolujú.
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2012 pre liek Forxiga (tzv. informovaný súhlas).
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Edistride sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Edistride authorised in the EU?
Prečo bol liek Edistride povolený v EÚ?
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
What is Edistride and what is it used for?
Edistride a na čo sa používa?
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Dávka je 5 mg denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke súvisiacej s vysokou hladinou ketónov v krvi).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ak sa používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Edistride si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Cukrovka vzniká, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Edistride je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Spoločnosť, ktorá liek Edistride uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a v rámci nich aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Dlhodobá štúdia zahŕňajúca viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa zaoberala účinkami dapagliflozínu na kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenie.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb) je diabetická ketoacidóza.
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Pridanie lieku Edistride k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nebolo možné dostatočne kontrolovať inzulínom, bolo tiež účinné.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Časté vedľajšie účinky lieku Edistride, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest, súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
2. typu sa liek používa spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Edistride používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný typu lieku proti cukrovke) používaná s metformínom.
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Edistride je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
1. typu sa liek Edistride používa s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti minimálne 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukrovky.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Liekom Edistride sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu sú v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edistride u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
What benefits of Edistride have been shown in studies?
Edistride boli preukázané v štúdiách?
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Edistride.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
rizika diabetickej ketoacidózy boli odporučené opatrenia a agentúra si vyžiadala ďalšie štúdie na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Edistride.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
U pacientov liečených liekom Edistride sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Edistride k iným liekom proti cukrovke znížila hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálnych bodov viac ako pri pridaní placeba po 24 týždňoch.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
1. typu má liečbu liekom Edistride začať a sledovať odborný lekár na cukrovku 1. typu.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Účinnosť lieku Edistride sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
How is Edistride used?
Ako sa liek Edistride používa?
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Edistride v monoterapii znížil hladinu HbA1c o 0,66 percentuálnych bodov viac ako placebo (zdanlivý liek) po 24 týždňoch liečby.
Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
EMA/828337/2011 EMEA/H/C/002310
EMEA/H/C/002310
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dasselta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
To znamená, že liek Dasselta je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
What are the benefits and risks of Dasselta?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Dasselta sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Dasselta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Dasselta, desloratadín, je antihistaminikum.
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Liek Dasselta je tzv. generický liek.
What is Dasselta?
Dasselta?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dasselta na trh platné v celej Európskej únii.
Other information about Dasselta
Ďalšie informácie o lieku
How is Dasselta used?
Dasselta používa?
What is Dasselta used for?
Na čo sa liek
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Proces výberu a menovania obvykle trvá približne 12 mesiacov.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Európska komisia naznačila, že navrhne znížiť túto požiadavku o 9 miliónov EUR.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Analýza a hodnotenie budú postúpené rozpočtovému orgánu a Dvoru audítorov.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Dokument obsahuje aj ustanovenia o ukazovateľoch výkonnosti a zabezpečení kvality.
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Povolená úroveň konfliktu záujmov spravodajcov a spoluspravodajcov by mala zostať na súčasnej úrovni (úroveň 1).
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Agentúra pripravuje návrhy o tom, ako zvládnuť tento nárast pracovného zaťaženia (niektoré podania sú obrovské, komplexné a zahŕňajú 300 až 800 produktov).
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Členovia zobrali na vedomie, že členské štáty majú, pokiaľ ide o transparentnosť a informácie, rozdielne právne predpisy a výklad.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Zmenené a doplnené predpisy budú uverejnené na webovej stránke agentúry.
The appointment process can be done by a written procedure.
Proces menovania je možné uskutočniť písomným postupom.
Budget 2010 update
Aktualizácia rozpočtu na rok 2010
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Opatrenia na implementáciu politiky budú zaradené každoročne do programu práce agentúry.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Takáto situácia by mohla negatívne ovplyvniť schopnosť výboru vykonávať jeho bežnú prácu.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Je potrebné implementovať potrebné zmierňujúce opatrenia a verejne oznámiť ich konflikty záujmov.
Declaration of conflicts of interest
Vyhlásenie o konfliktoch záujmov
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Kolega z FDA príde do EMEA v júni.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Zváži sa vytvorenie operačnej pracovnej skupiny na implementáciu politiky transparentnosti.
Apologies
Ospravedlnený
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Novela sa týka žiadostí podaných na základe článku 29 nariadenia (ES) č.1901/2006 Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Zároveň je potrebné pouvažovať aj o druhu podpory, informáciách a celkových prínosoch, ktoré by takáto sieť mohla poskytnúť.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Podobné predĺženie životnosti členské štáty schválili v prípade lieku Relenza.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Je potrebné uskutočniť hodnotenie prínosov/rizík očkovacích látok zohľadňujúce prípadnú neúčinnosť a virulentný potenciál vírusu.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Revidovaná verzia bude predložená na schválenie v októbri a podpísanie zmluvy sa očakáva do konca tohto roku.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Na rok 2010 požiadala EMEA Európsku komisiu o dotáciu vo výške 45 miliónov EUR na činnosti súvisiace s ochranou verejného zdravia.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Členovia zdôraznili, že politiky je potrebné uplatňovať postupne, po zohľadnení dostupných zdrojov.
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Návrh zohľadňujúci stanoviská správnej rady bude predložený v decembri 2009.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Správna rada bola vyzvaná, aby do konca júla EMEA zaslala akékoľvek ďalšie písomné pripomienky.
1 October 2009
1. októbra 2009
Paediatric investigation plans
Plány pediatrického vyšetrovania