natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri podávaní lieku Activyl Tick Plus (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú prechodné svrbenie, erytém (začervenanie kože) alebo vypadávanie srsti v mieste podania.
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Roztok sa dodáva v pipetách, ktoré sú naplnené zodpovedajúcim množstvom indoxikarbu a permetrínu pre psy s rôznou hmotnosťou.
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Activyl Tick Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
V jednej štúdii sa preukázal repelentný účinok lieku Activyl Tick Plus, pričom v 1. deň po liečbe bol tento účinok viac ako 95 % a tri týždne po liečbe klesol na 92
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Po aplikácii blchy a kliešte skonzumujú indoxikarb a permetrín (indoxikarb sa v ich črevách zmení na účinnú formu).
Other information about Activyl Tick Plus:
Ďalšie informácie o lieku Activyl Tick Plus
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Účinné látky lieku Activyl Tick Plus, indoxikarb a permetrín, sú ektoparazitiká, ktoré usmrcujú parazity žijúce na koži alebo v srsti zvierat, napríklad blchy a kliešte.
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
V prípade náhodného zasiahnutia očí liekom Activyl Tick Plus sa oči majú vypláchnuť vodou.
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Liek, ktorý je dostupný ako spot-on roztok (roztok na určené miesto na koži), sa podáva jednou aplikáciou na kožu psa.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Účinnosť lieku Activyl Tick Plus proti pakomárom sa preukázala v dvoch laboratórnych štúdiách.
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Activyl Tick Plus?
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Účinnosť lieku sa posudzovala sčítaním počtu bĺch a kliešťov v dvojtýždňových intervaloch.
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Plus obsahuje účinné látky indoxikarb a permetrín.
How is Activyl Tick Plus used?
Akým spôsobom liek Activyl Tick Plus účinkuje?
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Pri manipulácii s liekom Activyl Tick Plus a jeho aplikácii na psy sa majú nosiť ochranné rukavice.
How does Activyl Tick Plus work?
How is Activyl Tick
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
The incidence is about 5-9 %.
Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
INCURIN Súhrn správy
No changes were introduced.
Neboli vykonané žiadne zmeny.
The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
<Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states.
Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake.
Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
The MAHs should evaluate the impact of this DHPC after it is sent out.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov“ z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
Zdá sa, že väčšina prípadov bola okrem GI vredov hlásená pri vyššej dávke ako 20 mg/deň.
Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Zníženie koncového diastolického tlaku a napätia cievnej steny okrem toho znižuje extravaskulárnu zložku cievneho odporu.
Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
Iné štúdie nezahŕňali pacientov so stabilnou angínou, a preto nie sú relevantné na hodnotenie účinnosti pri liečbe angíny.
The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina.
Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
Dostupné údaje o kardiovaskulárnej prevencii môžu naznačovať priaznivý účinok nikorandilu na zníženie kardiovaskulárneho rizika, najmä znížením hospitalizácie.
The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression.
Hlavným objektívnym kritériom účinnosti bola záťažová kapacita vyjadrená časom do nástupu angíny, celková doba záťaže a čas do depresie ST segmentu o 1 mm.
The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy.
Počet pacientov liečených nikorandilom podľa dávkovania nie je k dispozícii; teda nie je známe, či by zníženie dávky viedlo k zníženiu vredov pri zachovaní účinnosti.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Vedie to k zvýšenému hromadeniu v kapacitných cievach a zníženému predpätiu.
However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Kvôli dôslednosti musia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnúť všeobecný list DHPC, ak to vnútroštátny orgán vyžaduje.
Nicorandil may induce hyperkalaemia.
Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh).
Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Ikorel a súvisiace názvy a Dancor a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
The anti-ischemic activity of nicorandil seems to be comparable to that of diltiazem, nifedipine, nitrates and propranolol.
Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
The CHMP therefore requested the MAHs to include a statement mentioning that nicorandil should be used with caution in such a population.
Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ikorel a súvisiace názvy a lieku Dancor a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Obozretnosť je potrebná, aksa nikorandil používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (pozri časť 4.4 a 4.8).
However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby objasnila a harmonizovala relevantné dostupné informácie.
Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Liek <vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú primerane kontrolovaní alebo majú kontraindikáciu alebo neznášanlivosť antiangínových terapií prvej línie (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Súčasné usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) pre manažment stabilnej angíny pektoris5 z roku 2013 poskytujú nasledujúce odporúčania k používaniu nikorandilu vo farmakoterapii na zlepšenie symptómov a/alebo zmiernenie ischémie u pacientov so stabilnou angínou:
Section 5.3 - Precllinical safety data
Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
Štúdia IONA sa uskutočnila v čase, keď bol štandardný manažment pacientov s ICHS iný ako v súčasnosti, pokiaľ ide o revaskularizáciu, antiangínové stratégie atď., čo neumožňuje vyvodiť záver týkajúci sa prevencie kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s ICHS a angínou.