natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSA), ako je ibuprofén a kyselina acetylsalicylová (>
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
(ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou ALIMTOU, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
45 ml/min.
Survival Time (months) Median (m)
Medián celkového prežívania(mesiace)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Signifikantný nárast incidencie neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
Grade toxicity
Toxicita
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Bolesť na hrudi Svalová slabosť Konjunktivitída (očný zápal)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Preparation and administration precautions
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mesothelioma
Alopécia
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
PODÁVANIA ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne, alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Kvet chmeľu je bežný názov pre kvety rastliny Humulus lupulus L.
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Lieky obsahujúce kvet chmeľu môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Rozpúšťadlo sa potom čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Extrakty sa získavajú umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet chmeľu.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet chmeľu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce kvet chmeľu sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v kvapalnej alebo pevnej forme na užívanie ústami.
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet chmeľu, ktoré sa získavajú drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo usušením a pomletím kvetov, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet chmeľu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet chmeľu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
What is hop strobile?
Čo je kvet chmeľu?
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Výbor HMPC vzal do úvahy aj klinické štúdie, ale keďže v týchto štúdiách sa na podporu spánku použili kombinácie prípravkov obsahujúcich kvet chmeľu a koreň valeriány, nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery o účinkoch kvetu chmeľu.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet chmeľu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet chmeľu na úľavu od duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet chmeľu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu chmeľu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet chmeľu môžu používať na úľavu miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Other information about hop strobile medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet chmeľu
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie z laboratórnych testov, ktoré podporujú používanie kvetu chmeľu na podporu spánku.
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet chmeľu?
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Závery výboru HMPC ohľadom používania liekov obsahujúcich kvet chmeľu sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet chmeľu?
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet chmeľu aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet chmeľu?
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet chmeľu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet chmeľu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
používať lieky obsahujúce kvet chmeľu a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 09-2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2014 pre liek Incruse Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
EMA/595684/2018
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Účinkuje tak, že blokuje účinok takzvaných muskarínových receptorov, ktoré riadia sťahovanie svalov.
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rolufta Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Rolufta Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Rolufta Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Rolufta Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Prečo bol liek Rolufta Ellipta povolený v EÚ?
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Rolufta Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Čo je liek Rolufta Ellipta a na čo sa používa?
Other information about Rolufta Ellipta
Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
V troch štúdiách sa liek Rolufta Ellipta porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa liek Rolufta Ellipta porovnával s tiotrópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Liek Rolufta Ellipta je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Umeklidínium bromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta Ellipta?
Previously known as Rolufta.
Predtým známy ako liek Rolufta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Rolufta Ellipta used?
Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
How does Rolufta Ellipta work?
Akým spôsobom liek Rolufta Ellipta účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rolufta Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
EMA/423254/2018 EMEA/H/C/002720
EMA/423254/2018
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Lieku Translarna bolo dňa 31. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Priaznivý účinok nižšej dávky podporili aj zlepšenia iných meradiel účinnosti vrátane tých, ktoré priamo súvisia s každodennými činnosťami pacientov.
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov vo veku od 7 do 14 rokov so zhoršujúcou sa schopnosťou chôdze, bola dokončená po prvotnom povolení, jej výsledky sa však považovali za nepresvedčivé.
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Translarna sa neustále kontrolujú.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 48 týždňoch liečby.
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Translarna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Why is Translarna authorised in the EU?
Prečo bol liek Translarna povolený v EÚ?
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Translarna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Translarna a prečo bol povolený v EÚ
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Z údajov však vyplynulo, že liek Translarna mal pozitívny vplyv na rôzne meradlá, ako je čas prebehnutia alebo prejdenia 10 metrov, čas vyjdenia a zídenia po štyroch schodoch, ako aj čas do straty schopnosti chôdze.
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Napriek potrebe ďalších údajov agentúra usúdila, že z dôkazov vyplýva, že liek Translarna spomaľuje zhoršovanie ochorenia a že jeho bezpečnostný profil nevyvoláva závažné výhrady.