natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session.
Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 7 dní po ukončení hemodialyzačného cyklu.*
The rate of hepatocellular carcinoma was 18% (8/45) in the tenofovir disoproxil group, 7% (3/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 9% (2/22) in the entecavir group.
Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18% (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7% (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9% (2/22) v skupine s entekavirom.
Median HBV DNA reduction from baseline c
Stredná hodnota HBV DNA redukcie oproti počiatočnému stavu c
• Not for HBV infected children under 12 years of age.
Nevhodné pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Tenofovir disoproxilom Mylan sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
How to store Tenofovir disoproxil Mylan Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
Spojte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu začnete užívať tablety Tenofovir disoproxil Mylan.
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91%, 56% a štúdia GS-US-174-0103; 69%,
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 film-coated tablets.
OPA/ALU/PE/pohlcovač vlhkosti/PE - hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúcimi 30 x 1 filmom obalených tabliet.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
V 72. týždni malo spolu 88% (46/52) pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 0% (0/54) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
B: u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poruchy funkcie obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Úplná odpoveď definovaná ako hladina HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekroinflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
If you throw up less than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Tenofovir disoproxilu Mylan, užite ďalšiu tabletu.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
10 ml/min) vyžadujúcich hemodialýzu, medzi dialýzou počas 48 hodín sa podstatne zvýšili koncentrácie tenofoviru dosiahnuc priemerné Cmax 1 032 ng/ml a priemerné AUC0-48h hodnoty 42 857 ng·h/ml.
Other suitable formulations may be checked for their availability.
Môžete si overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali liečbu nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom (skupina s PLB-tenofovir-dizoproxilom): 74,1% (40/54) jedincov v skupine s PLB-tenofovir-dizoproxilom malo v 192.
If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take tenofovir disoproxil with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky tenofovir-dizoproxilu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Mylan nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
• Do not take Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
V štúdiách u pacientov predtým neliečených nukleozidmi sa počas liečby vyskytli zvýšené hladiny ALT o > 10-násobok ULN (upper limit of normal, horný limit normálnej hodnoty) a o > 2-násobok počiatočnej hodnoty u 2,6% pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom.
<For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to antiHBs.
U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovirdizoproxilom sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Liečba tenofovir-dizoproxilom sa nemá začať u detí s poruchou funkcie obličiek a má sa prerušiť u detí, u ktorých sa rozvinie porucha funkcie obličiek počas liečby tenofovir-dizoproxilom.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Chronická hepatitída B: expozícia tenofoviru v ustálenom stave u detí a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)
Potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl od počiatku štúdie alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is coadministered with tenofovir disoproxil.
Keďže takrolimus môže mať vplyv na renálnu funkciu, odporúča sa v prípade súbežného podávania s tenofovir-dizoproxilom starostlivo sledovať pacientov.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
After first opening use within 90 days
Po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní
Week b e h j m 384o c f i k n 384p
Týždeň b e h j m o c f i k n p
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovir disoproxilom Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
Pokúste sa zabrániť otehotneniu počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan.
In HIV-1 infected adolescents, the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
U dospievajúcich infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0115) dostávalo na začiatku 52 pacientov (vrátane 6 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) zaslepeným spôsobom tenofovir-dizoproxil počas až 72 týždňov týždňov a potom bolo 51/52 pacientov prestavených na nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil).
< 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
< 400 kópií/ml (< 69 IU/ml)
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikované na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
U 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom počas 96 týždňov sa Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice znížilo o -0,341 a Z-skóre BMD celého tela o -0,458.
• decreases in potassium in the blood
• znížené hladiny draslíka v krvi
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil (see section 4.4).
U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov tenofovirdizoproxilom postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
At week 168, in this population of patients with decompensated liver disease, the rate of death was of 13% (6/45) in the tenofovir disoproxil group, 11% (5/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 14% (3/22) in the entecavir group.
V 168. týždni bola v tejto populácii pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene miera výskytu úmrtí 13% (6/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 11% (5/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 14% (3/22) v skupine s entekavirom.
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Nevhodné pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Z 94 pacientov s cirhózou na počiatku štúdie (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6), u 26% (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72%
Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GSUS-174-0103)
Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene v 48. týždni (štúdie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Podávaniu tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť u pacientov s kmeňmi prechovávajúcimi K65R mutáciu, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
V 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice 0,032 a 0,087 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého -0,184 a -0,027 pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
týždni v skupine s tenofovir-dizoproxilomtenofovir-dizoproxilom bol 75,8% (25/33) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni a 100,0% (2 z 2 jedincov) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg negatívni.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Priemerná miera nárastu kostnej hmoty lumbálnej chrbtice v 48. týždni bola pre liečebnú skupinu s tenofovir-dizoproxilom a liečebnú skupinu so stavudínom alebo zidovudínom podobná.
If tenofovir disoproxil is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV coinfection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
B so súbežnou infekciou HIV alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
boli u zdravých jedincov 223 (34,8%) ng/ml a 2 050 (50,8%) ng·h/ml, v uvedenom poradí, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so strednou pruchou funkcie pečene, a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom malo 16 zo 65 pacientov (25%) úbytok HBeAg a u 8 zo 65 pacientov (12%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
a 384. týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovirdizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wild-type virus.
HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou voči entekaviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,6 do 6,9-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks.
V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Tenofovir disoproxil Mylan treatment.
Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Tenofovir disoproxilom Mylan
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov tenofovirdizoproxilom postupovať opatrne.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxil.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
week 144 (n = 7), and week 192(n = 8).
4), 144. týždni (n =
România BGP Products SRL
BGP Products SRL Tel:
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Deväťdesiatpäť percent pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi, 84% pacientov už liečených nukleoz(t)idmi a 83% pacientov s rezistenciou na lamivudín dosiahlo hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml v 72.
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with tenofovir disoproxil given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Je potrebné zvážiť potenciálne prínosy a riziká spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-dizoproxilom podaným v kombinácii s posilneným inhibítorom HIV proteázy (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
B: z dôvodu rizika vzniku rezistencie voči HIV sa má tenofovirdizoproxil používať iba ako časť vhodnej kombinácie antiretrovírusovej liečby u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV.
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovirdipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovirdizoproxil maleátu).
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
• že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
PLBtenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil
HBsAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a
HBeAg úbytok/sérokonverzia n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a