natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Výbor CHMP poznamenal, že zo znenia, ktoré uvádza držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že pacient, ktorý použije maximálnu dennú dávku 15 g, prekročí maximálnu týždennú dávku 100 g, keďže dosiahne 105 g. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na túto poznámku odpovedal, že niektorí pacienti môžu potrebovať dennú dávku 15 g počas prvých dní liečby, ale vzhľadom na to, že účinnosť liečby je počas prvého týždňa vysoká, je odôvodnené predpokladať, že pacienti si budú na konci liečby aplikovať menej lieku, pretože veľkosť a závažnosť lézií v dôsledku psoriázy sa zmenší.
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši, takže doplnenie tejto informácie by klinického lekára upozornilo na zmienenú možnosť.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, ako vyrážka, svrbenie a pocit pálenia.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Požadovalo sa, aby jedinci, ktorí sa týchto štúdií zúčastnia, mali „psoriasis vulgaris reagujúcu na lokálnu liečbu“ a jedinci, ktorí potrebovali systémovú antipsoriatickú liečbu alebo fototerapiu, boli vylúčení.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
There was no impairment of fertility.
Zníženie fertility sa nepreukázalo.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, najčastejšie svrbenie.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu.
The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh akceptoval odporúčanie na zmenu znenia v časti 4.2 a výbor CHMP schválil navrhnuté znenie: „Ak je po tomto období potrebné pokračovať v liečbe alebo liečbu znova začať, liečba má pokračovať po lekárskej prehliadke a má byť pravidelne sledovaná lekárom.“
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili.“
The following serious effects have been reported for Daivobet:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu:
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
The incidence of adverse events will increase because of this.
Kvôli tomu sa zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytol klinickému lekárovi konkrétnejšie informácie o dostupných farmakokinetických údajoch.
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požadoval harmonizáciu modulu kvality na začiatku tohto konania.
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
To je navrhnutý základ účinku lieku pri psoriáze.
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predpokladal, že pridanie tejto informácie by klinickému lekárovi poskytlo užitočný krátky prehľad o odvodení údajov v tejto časti a o viacerých menej častých nežiaducich účinkoch lieku Daivobet masť.
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Gél Daivobet treba nechať pôsobiť na pokožku počas noci alebo počas dňa.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vynechať túto vetu, ale výbor CHMP považoval za užitočné uviesť danú informáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Približne u 1 z 12 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie gélu.
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek pokožky na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný“.
How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Ako aplikovať Daivobet: kožné použitie.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
V súhrne charakteristických vlastností lieku v prípade toho istého členského štátu nebola tiež žiadna zmienka o zvýšenom riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov v dôsledku dlhodobého používania kortikosteroidov, ktoré by mohli viesť k dobre známym a dokumentovaným systémovým nežiaducim udalostiam.
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, používaní v záhyboch pokožky (napr. na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), používaní pod bandážami alebo obväzmi, prípadne používaní na rozsiahle oblasti pokožky.
What Daivobet contains
Čo Daivobet obsahuje
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie masti nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Prijatie navrhnutého textu by klinickým lekárom poskytlo mimoriadne užitočnú informáciu o špecifických účinkoch kortikosteroidovej zložky lieku Daivobet masť.
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Pokožka tváre a pohlavných orgánov je na kortikosteroidy veľmi citlivá.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100) - Zhoršenie Vašej psoriázy.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Dôvodom tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 je harmonizovať súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch celej EÚ pre liek Daivobet masť schválený na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) a vnútroštátneho schválenia.
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Farmakoterapeutická skupina:
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Po systémovej expozícii sa obidve účinné zložky - kalcipotriol a betametazón dipropionát - rýchlo a dôkladne metabolizujú.
Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Masť Daivobet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Gél Daivobet vo fľašiach po 15 g, 30 g a 60 g
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Bottle text: 15 g
Text na fľaši: 15 g
The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Výbor CHMP nepovažoval za potrebné predložiť podrobné informácie o štúdii skúmajúcej fotokarcinogenitu a schválil nasledujúce znenie: „Zo štúdií skúmajúcich foto(ko)karcinogenitu v prípade myší vyplýva, že kalcipotriol môže zvýšiť účinok UV žiarenia, a teda aj indukciu kožných tumorov.“.
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH VNÚTORNÝCH OBALOCH, NA TUBE
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Výbor CHMP schválil harmonizovaný text pre túto časť.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Keď sa vyhodnotila masť použitá na telo, povolila sa ďalšia liečba na tvári a pokožke hlavy.
week 4 week 8
4. týždeň 8. týždeň
week 2 week 8
2. týždeň 8. týždeň
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie gélu nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Gél Daivobet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Použitie vyššej ako odporúčanej dávky môže spôsobiť zvýšenú hladinu vápnika v sére, ktorá má po ukončení liečby rýchlo ustúpiť.
In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
V prípade chronickej toxicity sa liečba kortikosteroidmi musí ukončiť postupne.
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Rovnako sa treba vyhnúť aplikácii na väčšie oblasti postihnutej pokožky alebo na sliznice, či do záhybov kože, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené betametazónom zahŕňajú nasledovné.
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Štúdia MBL 0404 FR skúmala tiež systémové účinky kombinovaného použitia lieku Daivobet gél (používaného na pokožke hlavy) a Daivobet masť (používanej na tele) v prípade pacientov postihnutých psoriasis vulgaris v týchto oblastiach.
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Zmeny v metabolizme vápnika sa u týchto pacientov nepozorovali.
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Nežiaduce účinky súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov na pokožku hlavy boli identifikované skupinou nezávislých dermatológov (zaslepený spôsob).
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Daivobet masť je kombinovaný produkt, ktorý obsahuje analóg vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betametazón dipropionát.
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Pri dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko lokálnych a systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Betametazón prechádza do materského mlieka, ale riziko nežiaducich účinkov na dojča sa pri terapeutických dávkach zdá byť nepravdepodobné.
Pack sizes: 15 g
Veľkosti balenia: 15 g
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a (v jednej zo štúdií) samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Súhrn charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch uvádzal: „ existujú skúsenosti s opakovanými kúrami liekom Daivobet trvajúcimi až 52 týždňov,“ čo podporila štúdia MCB 0102 INT.
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
D vyplývajúce z nadmernej expozície kalcipotriolu boli hlásené v niekoľkých prípadoch uvedených v literatúre.
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.
The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Výbor CHMP navrhol, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil zmienku o týždennej dávke a schválil nasledujúce znenie: „Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol by maximálna denná dávka nemala prekročiť 15 g.“
Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Hladina vápnika v sére sa však po prerušení liečby rýchle normalizuje.
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Výbor CHMP považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za vhodný a prijateľný a schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Concurrent treatment and UV exposure
Súbežná liečba a vystavenie sa UV žiareniu
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Pred použitím Daivobetu môže pomôcť, ak si rozdelíte vlasy.
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Pri liečbe psoriázy je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi sú: bolesť kostí, zápcha, nechutenstvo, nevoľnosť alebo vracanie.
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Jedinci s nestabilnou formou psoriázy (erytrodermická, exfoliatívna alebo pustulárna psoriáza) boli vylúčení.
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Daivobet - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na kalcipotriol, betametazón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Daivobetu - ak máte problémy s hladinou vápnika vo Vašom tele (opýtajte sa svojho lekára) - ak máte určité typy psoriázy: erytrodermický, exfoliatívny a pustulózny (opýtajte sa svojho lekára).
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby objasnil nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu spájať s dlhodobým používaním kortikoidov.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
POKYNY NA POUŽITIE  Má byť vyplnené národne 
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Ak je po uplynutí tejto doby potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opäť začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
Výsledky rýchlosti nástupu, založené na podobných údajoch v druhom týždni tiež ukázali, že je gél Daivobet signifikantne účinnejší ako komparátory.
The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúceho sa pridania informácie o spontánnych reakciách uvedených v časti 4.4. a schválil nasledujúce znenie: „Po skončení liečby boli hlásené spontánne reakcie, ale ich frekvencia nie je známa.“
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nachádzajú sa pri obličkách a produkujú hormóny).
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
V štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu perorálnych kortokosteroidov dlhodobo podávaných potkanom sa zistil predĺžený čas gravidity a predĺžený a ťažký pôrod.
Section 4.3- Contraindications
Časť 4.3 - Kontraindikácie