natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
To umožňuje, aby sa inovácie farmaceutického priemyslu dostali k zdravotníckym službám a pacientom na trhu EÚ rýchlejšie než v minulosti.
The main achievements in 2004 included:
Hlavné úspechy v roku 2004 zahrnovali:
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Správna rada teraz má jedného zástupcu za každý členský štát (už nie dvoch), dvoch zástupcov Európskeho parlamentu, dvoch zástupcov Európskej komisie a po prvýkrát aj dvoch zástupcov organizácií pacientov a po jednom zástupcovi organizácií lekárov a veterinárov.
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Ostatné časti usmernenia boli preskúmané v roku 2004 a predpokladá sa, že Európska komisia zverejní zmenené a doplnené znenie v prvom kvartáli roku 2005.
It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Zavádza novú pôsobnosť a novú administratívnu štruktúru agentúry.
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
To je o 5 viac oproti predchádzajúcemu roku a odráža to pokračujúce objavovanie nových účinných látok pre zvieratá určené na výživu.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Staré látky sú tie látky, ktoré boli na trhu pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (EHS) 2377/90 a pri ktorých stále existujú nejaké nevyriešené otázky, s ktorými sa treba vysporiadať.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Posilnenie partnerstva medzi regulačnými orgánmi EÚ bude viesť k vytvoreniu siete vynikajúcej kvality.
18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Zo zdrojov EÚ bolo prijatých 18 174 správ a zo zdrojov mimo EÚ to bolo 46 012 správ.
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Účinná koordinácia a riadenie týchto projektov a zaistenie zdrojov pre ne viedlo k ich úspešnému splneniu.
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
• prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Má poradenskú funkcii pre integrované riadenie kvality v agentúre.
The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Celkový počet žiadostí o protokolovú pomoc bol 35, z ktorých sa dokončilo32.
Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Zaviedlo sa plánovanie náboru pracovníkov tak, aby jednotky mohli lepšie plánovať potreby náboru a aby sa umožnila účinnejšia organizácia postupov výberu.
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Agentúra aktívne prispela do verejnej konzultácie návrhov nahradiť súčasné nariadenia o stanovení maximálnych limitov reziduí.
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Odchýlok od plánovaných výsledkov bolo veľmi málo, pričom jednou významnou výnimkou bolo pomalé vykonávanie projektu EudraVigilance v členských štátoch.
Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Boli navrhnuté profily odbornej prípravy pre mnoho profesijných profilov na všetkých úrovniach v rámci agentúry.
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bola vedecká podpora, ktorú agentúre poskytovali príslušné vnútroštátne orgány, vynikajúca.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Zaistenie tlmočenia sa preskúmalo a upravilo podľa skutočných potrieb, takže počet dní tlmočenia sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom znížil o 68 %.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Zlepšenie dostupnosti liekov je jedným z hlavný cieľov agentúry.
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Dosiahla sa dostupnosť služieb IT vo výške 99,5 % a kľúčové projekty boli splnené včas a v rámci rozpočtu.
In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Navyše sa zloženie novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo rozšírilo z 18 na 21 členov.
The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Minulý rok predstavoval aj míľnik vo vývoji farmaceutických právnych predpisov EÚ a v rozširovaní EÚ.
For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Vykonávanie rozpočtu na rok 2002 bolo prvýkrát zverené výkonnému riaditeľovi Európskeho parlamentu.
The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Rozšírenie EÚ v máji 2004, keď pristúpilo desať nových členských štátov, malo významný vplyv na EÚ, jej orgány a agentúry.
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Zorganizovali sa individuálne jednodnodňové vykonávacie zasadnutia s každým z príslušných vnútroštátnych orgánov, aby sa dosiahlo lepšie a rozhodnejšie plánovanie.
Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Každý mesiac sa na zasadnutí zúčastňujú aj pozorovatelia z Európskej komisie a pristupujúcich krajín.
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
• revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Pilotná fáza bude trvať jeden rok a potom sa skúsenosti z programu a jeho význam znova prehodnotia.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Spolu bolo prijatých 87 žiadostí a 77 žiadostí bolo dokončených.
Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Prvky nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, zahŕňajú:
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Transparentné a verejné pravidlá riadenia posilňujú dôveryhodnosť agentúry v očiach širokej verejnosti.
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Kapitola 1 objasňuje činnosti agentúry v európskom systéme.
One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Jeden výrobok nebol obnovený, a preto v roku 2004 vypršala platnosť jeho povolenia na uvedenie na trh.
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Tri liečebné oblasti, v ktorých bol počet žiadostí najvyšší, boli onkológia, HIV a diabetes.
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Agentúra prijala aj 6 predložení podľa článkov 29 a 30.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Umožňuje rozšírenie povolení na uvedenie na trh poskytnutých jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Táto politika je zameraná na pomoc pri účinnom plánovaní, prevádzke a kontrole procesov vo vnútri agentúry a na neustále zlepšovanie jej súčinnosti s partnermi v európskej sieti.
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Práca na konečných maximálnych limitoch reziduí na tieto dve látky prebieha uspokojivo a bude pravdepodobne dokončená v roku 2005.
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Vykonávanie tohto plánu, ktorý vzal do úvahy aj vplyv rozšírenia EÚ v máji 2004 a potrebu pripraviť sa na budúce revízie farmaceutických právnych predpisov, sa začalo počiatkom roku 2004.
By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Do konca roku 2004 bolo takmer 10 % z celkového počtu 335 pracovníkov agentúry štátnymi príslušníkmi jedného z desiatich nových členských štátov.
Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Na základe toho Európska komisia požiadala Výbor pre humánne lieky, aby vykonal ďalšie preskúmanie na úrovni Spoločenstva.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Poskytované odporúčania a poradenstvo zahŕňajú všeobecné otázky verejného zdravia, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov.
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Okrem toho agentúra dostáva údaje o riešení záväzkov po schválení (osobitných povinností a následných opatrení) pre centrálne schválené výrobky.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Výbor pre veterinárne lieky sa dohodol na stanovení harmonizovanej doby stiahnutia, ktorá je teraz schválená v celom Spoločenstve.
The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Rada si vypočula pravidelnú správu o pokroku v stratégii telematiky EÚ.
A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Kľúčovou súčasťou plánu je pilotný program, na základe ktorého môžu podniky požadovať paralelné vedecké poradenstvo od oboch agentúr.
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
IT udržiavalo celý rok 2004 vysokú úroveň služieb a dosiahlo dostupnosť pre podnikových užívateľov viac než 99,5 %
This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Bola to jedna z kľúčových zložiek, ktoré útvaru pomohli dosiahnuť ciele dostupnosti 99,5 %.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnózu, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky oslabujúcich stavov, ktoré postihujú menej ako päť osôb z 10 000 ľudí v Európskej únii.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Správna rada sa vo svojom novom zložení po prvýkrát stretla 24. mája 2004 na mimoriadnom zasadnutí.
Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Po schválení tejto dlhodobej stratégie v decembri 2004 sa práca agentúry v najbližšej dobe a v niekoľkých nasledujúcich rokoch zameria na jej vykonávanie.
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Tento nový sektor zodpovedá za poskytovania informácií, ktoré sú dobre zrozumiteľné a prístupné pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Agentúra prispieva aj do mnohých multilaterálnych fór a zúčastňuje sa na nich a má úzke vzťahy s mnohými príslušnými orgánmi krajín mimo EÚ.
This has been the overall experience since
Taká bola celková skúsenosť od roku 1998.
In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
V roku 2004 zostával regulačný čas na uskutočnenie centralizovaného postupu stabilný, v priemere 288 dní, vrátane 187 dní na vyhodnotenie.
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Účtovné oddelenie spravuje účty, vykonáva platby a zhromažďuje príjmy v súlade s postupmi stanovenými vo finančnom nariadení.
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Bol vyvinutý rozpočtový systém založený na činnosti, v ktorom sú podrobnosti zahrnuté do rozpočtových správ pre správnu radu a rozpočtový orgán.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Agentúra neustále preskúmava svoju politiku transparentnosti s cieľom zlepšiť prístup k informáciám a zlepšiť chápanie svojho spôsobu práce.
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Nevydal žiadne negatívne stanovisko a 1 žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Táto iniciatíva sa začala v roku 2002 a agentúra pripravuje zhrnutie liekov pomenovaných v predchádzajúcich rokoch.
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Tento počet je o 31 % vyšší ako v roku 2003 a o 27,5 % vyšší ako predpokladaný počet, t. j.40.
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Aby sa urýchlilo vykonávanie EudraVigilance, prijala agentúra ďalšie iniciatívy.
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Nové členské štáty sa zúčastnili na časti programu zameraného na skúšanie od mája 2004, pretože vzorky niektorých výrobkov boli z trhu odobraté už pred pristúpením.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Konečným cieľom vykonávania cestovnej mapy je zaistiť, aby si agentúra - budujúc na úspechoch svojich prvých desiatich rokoch - adekvátne pripravila pôdu na ďalšie úspechy v budúcnosti.
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Úlohou tejto skupiny je spoločne s členskými štátmi vytvoriť systém úhrad za spravodajstvo, založený na nákladoch.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Súčasné postupy sa aktualizovali tak, aby prihliadli na dôsledky rozšírenia EÚ a revízie farmaceutických právnych predpisov.
The Management Board met 5 times in 2004:
Správna rada sa v roku 2004 zišla päťkrát:
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Realizovať jeden spoločný a štandardný adresár všetkých strán zúčastnených na regulačnom procese v EÚ v oblasti farmaceutiky
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Referenčnými členskými štátmi na tieto postupy bolo desať členských štátov oproti deviatim v roku 2003.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Nová politika a postup pri riešení konfliktu záujmov členov vedeckých výborov a expertov boli prijaté v marci 2004.
Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Prebytky jedného rozpočtového roku sa vracajú Komisii, ktorá ich vyčlení na vyrovnanie schodkov príjmov z poplatkov v nasledujúcich rozpočtových rokoch.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Agentúra sa neustále usiluje zlepšiť štruktúry a postupy vedeckého hodnotenia liekov.
Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Zmeny typu II * Údaje zahrnujú viacnásobné postupy, ako sa začali 31. decembra 2004.
• Cancer (5 new products)
• rakovina (5 nových výrobkov)
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
V tejto súvislosti by som rád upozornil na dôležitý bod cestovnej mapy, ktorý väčšmi zlepší ochranu záujmov občanov EÚ a pacientov pomocou kontroly liekov: posilnenie koordinácie dohľadu nad liekmi.
• User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Požiadavky užívateľov na databázu sa zostavili v súlade s dodatočnými požiadavkami, ktoré vyplývajú z podmienok nariadenia (ES) č 726/2004, odporúčaní G10 a záverov Rady
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Agentúra zverejní požadovanú analýzu a hodnotenie na svojich internetových stránkach, hneď ako ich prijme správna rada.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Na začiatku roku 2004 ostávali 3 staré látky, na ktoré neboli úplne dokončené maximálne limity reziduí: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Výsledná dlhodobá stratégia sa realisticky pozerá na výzvy stojace pred agentúrou a regulačným systémom EÚ ako celkom, pričom ponúka uskutočniteľné návrhy, ako možno tieto výzvy dosiahnuť.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Sektor výkonnej podpory sa venuje predovšetkým potrebe zlepšiť vzťahy s externými partnermi a poskytovaniu podpory činnostiam riadenia agentúry.
Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
V roku 2004 sa konali dve neformálne zasadnutia: jedno v Corku v máji za írskeho predsedníctva a jedno v Rotterdame v novembri za holandského predsedníctva.
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
To zahŕňa: zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov, overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov a overovania presnosti prekladov.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Tieto vakcíny neobsahujú žiadny adjuvans a mali by viesť k menším reakciám na mieste vpichu u očkovaných mačiek.
The first meeting took place in September 2004.
Prvé zasadnutie sa konalo v septembri 2004.
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Orgány nových členských štátov sa pripojili k prenosovej bráne EudraVigilance Gateway a aktívne sa zúčastňujú na spoločných vykonávacích činností na úrovni Spoločenstva.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
V priemere vydal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia stanovisko do 69 dní a Komisia prijala rozhodnutie do 32 dní.
It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Účinne obhospodaruje hotovostné prostriedky agentúry, udržiava vzťahy agentúry s jej bankami a poskytuje vedeniu presné a včasné finančné informácie.
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
To by malo uľahčiť budúce zavedenie plánov riadenia rizika, ako sa to predpokladá v nových právnych predpisoch Spoločenstva, a dodržiavanie koncepcie ICH E2E plánovania dohľadu nad liekmi.
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Okrem členov vymenovaných Európskou komisiou a Európskym parlamentom budú v novej rade aj zástupcovia organizácií lekárov a pacientov.
The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Dokument bol uvoľnený na externú konzultáciu v septembri 2004 a jeho cieľom je zavedenie transparentného procesu navrhovania, konzultácie, finalizácie a vykonávania farmaceutických smerníc.
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Prijali sa dve normy na výmenu elektronických informácií (špecifikácia EÚ modulu 1 a špecifikácia formulára žiadosti)
The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Nové výrobky, ktoré v roku 2004 obdržali kladné stanoviská, budú pacientom slúžiť v týchto oblastiach:
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
V prípade 10 z týchto správ o chybách bolo nevyhnutné stiahnutie z trhu; zvyšok sa klasifikoval ako malé chyby..
Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Vynaložilo sa značné úsilie na prípravu na významné zmeny spojené s novými právnymi predpismi, ktoré nadobudnú plnú účinnosť 20. novembra 2005.