natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
• ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje - môžete mať alergickú reakciu na liek.
• Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Caspofungin Accord sa neskúmal u tehotných žien.
After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Po dvoch týždňoch podávania mal rifampicín obmedzený vplyv na AUC, ale minimálne hladiny boli o 30 % nižšie ako u dospelých osôb, ktoré dostávali samotný kaspofungín.
If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Ak sa objaví, podávanie kaspofungínu sa má ukončiť a má sa podať vhodná liečba.
All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Všetci dospievajúci dostali dávky >50 mg denne a v skutočnosti 6 z 8 dostalo maximálnu dávku 70 mg/deň.
• suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
• podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili.
In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov1 vzorec).
• fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
• hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívnaaspergilóza“), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky.
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
• Changes in some laboratory blood tests.
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Trvanie empirickej liečby má byť založené na klinickej odpovedi pacienta.
Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovkandidózu.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Je pravdepodobné, že iba malá časť z kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa iba malá časť neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Caspofungin Accord tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako je StevensovJohnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
• you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
• už užívate cyklosporín (používa sa ako pomoc v predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) - pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi.
• dexamethasone (a steroid)
• dexametazón (steroid),
The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Taktiež bol obmedzený počet neutropenických pacientov (8,0
Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Caspofungin Accord sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Pacienti v skupine s kaspofungínom mali nové infekcie zapríčinené nasledujúcimi menej častými kvasinkami a plesňami: druh Trichosporon (1), druh Fusarium (1), druh Mucor (1) a druh Rhizopus
• Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
• zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém
• Itching at the injection site.
• svrbenie v mieste podania injekcie.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom) (pozri časť 4.4).
** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
Nervous system disorders headache
Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Trvanie liečby invazívnej kandidózy má byť založené na pacientovej klinickej a mikrobiologickej odpovedi.
• phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
• fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Poruchy krvi a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilov
• Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Čo je Caspofungin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord Ako používať Caspofungin Accord Možné vedľajšie účinky
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predlženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Podiel pacientov so závažnou nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom alebo nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom, ktorá viedla k ukončeniu podávania kaspofungínu, bol medzi oboma liečebnými skupinami porovnateľný.
Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov zaradených ako refraktérnych na liečbu nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Trvanie liečby invazívnej aspergilózy sa líši od prípadu k prípadu a pri jej určovaní sa vychádza zo závažnosti základného ochorenia pacienta, úpravy imunosupresie a klinickej odpovede.
In some adult and paediatric patients with serious underlying conditions who were receiving multiple concomitant medications with caspofungin, cases of clinically significant hepatic dysfunction, hepatitis and hepatic failure have been reported; a causal relationship to caspofungin has not been established.
U niektorých dospelých a pediatrických pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ktorí súbežne s kaspofungínom užívali viaceré lieky, sa hlásili prípady klinicky významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhávania pečene; kauzálna súvislosť s kaspofungínom sa nepotvrdila.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Liečba má pokračovať až do 72 hodín po úprave neutropénie (ANC ≥
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
U dospelých pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je AUC zvýšená asi o 20 a 75 %, v uvedenom poradí.
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Kaspofungíniumdiacetát inhibuje syntézu beta (1,3)-Dglukánu, esenciálnej zložky bunkovej steny mnohých vláknitých húb a kvasiniek.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
U dospelých pacientov s invazívnou kandidózou, ezofágov kandidózou alebo invazívnou aspergilózou, ktorí dostávali opakované denné dávky kaspofungínu 50 mg, však nemala mierna až pokročilá porucha funkcie obličiek významný vplyv na koncentrácie kaspofungínu.
• Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
• pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie
• cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
• cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
• Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
• znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek
• rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
• vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním - môžete mať histamínovú reakciu na liek.
• Fast heart beat
• rýchly tlkot srdca
The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Incidencia rezistencie na kaspofungín je pri rôznych klinických izolátoch Aspergillus zriedkavá.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Stabilitné údaje preukázali, že koncentrát na infúzny roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín, ak sa injekčná liekovka uchováva pri teplote 25 °C alebo nižšej a na rekonštitúciu bola použitá voda na injekciu.
* 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
• Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
• Ženy, ktorým sa podáva Caspofungin Accord, nesmú dojčiť.
• Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážavosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek)
Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52]
Store in a refrigerator (2C to 8C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
• Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
• sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11,73 µg/ml, rozsah 2,63 až 22,05 µg/ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3,55 µg/ml, rozsah 0,13 až 7,17 µg/ml).
• Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
• neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela
People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu, pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach pri použití intravenóznych dávok až do 7 - 8 mg/kg preukázali reakcie v mieste podania injekcie u potkanov a opíc, prejavy uvoľnenia histamínu u potkanov a dôkaz nežiaducich účinkov na pečeň u opíc.
The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Miera priaznivej odpovede podľa indikácie v čase ukončenia liečby kaspofungínom bola v MITT analýze nasledujúca: 81 % (30/37) pri invazívnej kandidóze, 50 % (5/10) pri invazívnej aspergilóze a 100 % (1/1) pri ezofágov kandidóze.
• Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
• strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi
• Chills, fever
• zimnica, horúčka
Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Približne 75 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo počas 27 dní: 41
To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov.
• Decreased flow of bile, enlarged liver, yellowing of the skin and/or whites of the eyes, liver injury caused by a drug or chemical, liver disorder
• zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene
• Diarrhoea, nausea or vomiting
• hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa na základe farmakokinetických údajov odporúča dávka kaspofungínu 35 mg denne.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že zníženie dennej dávky na 35 mg zabezpečila u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene AUC podobnú tej, ktorá sa dosiahla u dospelých osôb s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2).
Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Psychické poruchy úzkosť, dezorientácia, insomnia
not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
a horúčku (>38,0 °C) nereagujúcu na ≥96-hodinovú parenterálnu antibakteriálnu liečbu.
Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT)
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 49 ml/min), pokročilá porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 až 30 ml/min) a terminálne štádium poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min a závislé od dialýzy) mierne zvýšilo plazmatické koncentrácie kaspofungínu po podaní jednorazovej dávky (rozsah od 30 do 49 % pre AUC).
• The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2.
What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Ako vyzerá Caspofungin Accord a obsah balenia Caspofungin Accord prášok na infúzny koncentrát je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
V klinickej štúdii jednorazovej dávky 70 mg bola farmakokinetika kaspofungínu podobná u dospelých dobrovoľníkov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a kontrolnej skupiny.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch preukázali, že kaspofungín v dávkach 5 mg/kg spôsobil zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie incidencie neúplnej osifikácie stavcov, sterna a kostí lebky, pričom tieto dávky boli spojené s nežiaducimi účinkami u matky, akú sú príznaky uvoľnenia histamínu u gravidných potkanov.
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Vhodní pacienti dostávali chemoterapiu pre malignitu alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a mali neutropéniu (<500 buniek/mm3 počas 96 hodín)
• Feeling dizzy, decreased feeling or sensitivity (especially in the skin), shaking, feeling sleepy, change in the way things taste, tingling or numbness
• pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie
An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
% (26/63) pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku kaspofungínu, malo priaznivú odpoveď.
Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia prebytok tekutín, hypomagneziémia, anorexia, nerovnováha elektrolytov, hyperglykémia, hypokalciémia, metabolická acidóza
Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
1/1 000 až < 1/100)
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2 (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg), ďalej sa potom podáva 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
V retrospektívnej štúdii 40 pacientov liečených kaspofungínom po jeho uvedení na trh a cyklosporínom počas 1 až 290 dní (medián 17,5 dňa) sa nepozorovali žiadne závažné hepatálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
70 mg (from two 50 mg vials)**
70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)** 14 ml
• Changes in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov)
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
• Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
• znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi
neutropaenic adult or paediatric patients.
u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických pacientov.
Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Pacienti museli byť buď refraktérni (progresia ochorenia alebo nezlepšovanie stavu pri iných antimykotikách podávaných najmenej 7 dní) na iné štandardné antimykotiká (84