natgillin/translations-raw huggingface dataset:
High creatine phosphokinase11
Vysoká hladina kreatinínfosfokinázy11
tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
Carmellose calcium
Vápenná karmelóza
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Akútne symptómy, ako sú potenie, nespavosť, tremor, úzkosť, nauzea a vracanie, boli hlásené po náhlom skončení liečby olanzapínom.
Do not take Olanzapine Apotex
Neužívajte Olanzapin Apotex
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa9
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 189.50 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 189,50 mg laktózy.
Urinary incontinence, urinary retention
Inkontinencia moču, retencia moču
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 orodispersible tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 orodispergovateľných tabliet
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 126.34 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 126,34 mg laktózy.
Vascular disorders Orthostatic hypotension
Cievne poruchy Ortostatická hypotenzia10
Amnesia Dysarthria Stuttering11
Dyzartria Zajakávanie11
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 63.17 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,17 mg laktózy.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 252.70 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 252,70 mg laktózy.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Veľmi časté ( 1/10), časté (≥
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
High uric acid 10
Vysoká hladina kyseliny močovej10
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Apotex Nederland B.V.
Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľné tablety
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava,zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha, ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Suomi/Finland Apotex Europe B.V.
Suomi/Finland Apotex Europe
In female versus male subjects, the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami)
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
Denná dávka Olanzapinu Apotex sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapin Apotex, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 98 orodispergovateľných tabliet
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 20 mg obsahuje 20 mg olanzapínu.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Elevated glucose levels
Zvýšené hladiny glukózy 4
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
Olanzapinu Apotex 20 mg sú k dispozícii v pretlačovacích baleniach po 28 a 56 tabletách.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93% na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumíny a 1-kyslý-glykoproteín.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
Filmom obalené tablety Olanzapinu Apotex 7,5 mg sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 28 a 56 tabliet.
Elevated cholesterol levels
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapinu Apotex 7,5 mg obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Leukopenia
Glukozúria
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Olanzapinu Apotex 15 mg sú k dispozícii v pretlačovacích baleniach po 28 tabletách.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Tardívna dyskinéza11
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Filmom obalené tablety Olanzapinu Apotex 2,5 mg sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Olanzapin Apotex 7,5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „7.5“ na druhej strane.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Olanzapinu Apotex 20 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „20“ na druhej strane.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 7,5 mg filmom obalené tablety
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Olanzapin Apotex sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 15 mg obsahuje 15 mg olanzapínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Apotex Europe B.V.. Tel: (31) 71.
Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77.
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapinu Apotex 2,5 mg obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety olanzapín
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Olanzapinu Apotex 5 mg a 10 mg sú k dispozícii v pretlačovacích baleniach po 28, 56 a 98 tabletách.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Olanzapin Apotex 2,5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „2.5“ na druhej strane.
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apotex Europe B.V.
Stuttering11
Rabdomyolýza11
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 10 mg obsahuje 10 mg olanzapínu.
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Olanzapinu Apotex sú určené na vnútorné užitie.
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „2.5“ na druhej strane.
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/635/001
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „7.5“ na druhej strane.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Apotex 7,5 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 10 mg filmom obalené tablety
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Olanzapin Apotex 10 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „10“ na druhej strane.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness,
1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/635/004-005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „20“ na druhej strane.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľná tableta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 5 mg filmom obalené tablety
Drug
Výrobca
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 5 mg obsahuje 5 mg olanzapínu.
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
(pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Olanzapin Apotex 10 mg filmom obalené tablety
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „10“ na druhej strane.
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Olanzapin Apotex 5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „5“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Olanzapin Apotex 5 mg filmom obalené tablety
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Olanzapinu Apotex 10 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „10“ na druhej strane.
Hepatobiliary disorders
Orodispergovateľné tablety
Dyskinesia
Závrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľné tablety
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Filmom obalené tablety Olanzapinu Apotex 5 mg a 10 mg sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 28, 56 a 98 tabliet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľná tableta
Seizures
Únava
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 5 mg orodispergovateľná tableta
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľná tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľné tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Olanzapin Apotex 5 mg orodispergovateľné tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľné tablety
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Hliníkové/hliníkové pásy pretlačovacích balení v škatuliach po 28, 56 a 98 orodispergovateľných tabletách v každej škatuli.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Olanzapinu Apotex 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „5“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Photosensitivity reaction Alopecia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
25 % pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Olanzapinu Apotex 15 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so zaobleným okrajom s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OL“ nad hodnotou „15“ na druhej strane.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia/
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „APO“ na jednej strane a „OLA“ nad hodnotou „5“ na druhej strane.