natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
C Choose your injection site.
Vyberte si miesto vpichu.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni evolokumab
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Dlhodobá bezpečnosť pretrvávajúcich veľmi nízkych hladín LDL-C (t.
You may hear beeps.
Môže sa ozvať pípanie.
OLE Week 24 (n = 191)
24. týždeň OPŠ (n =
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Naplnenú injekčnú striekačku nechytajte ani neťahajte za piest alebo sivý kryt ihly.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom (p <
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
2,6 mmol/l a až 95 % pacientov dosiahlo LDL-C <
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Pred podaním si môžete vašu naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
1 SureClick pre-filled pen.
1 naplnené pero SureClick.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom aj ezetimibom (p <
Upper arm Belly
Rameno Brucho
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 v 52. týždni v porovnaní s placebom (p <
G Clean the cartridge bottom.
Očistite spodok náplne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
S Repathou sa nevykonali žiadne formálne interakčné štúdie.
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Do klinických skúšaní bolo zaradených štrnásť dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 až <
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Liečebné účinky Repathy v porovnaní s placebom u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
Naplnené pero s Repathou uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Plaster
• stehno
Effect on atherosclerotic disease burden
Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Stop using the loaded automated mini-doser.
Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou prestaňte používať.
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Ak máte nejaké otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý je s Repathou oboznámený.
• Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
OLE Week 96 (n = 180)
96. týždeň OPŠ (n =
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Použitý automatizovaný minidávkovač zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
OLE Week 36 (n = 187)
36. týždeň OPŠ (n =
Light Off beep-beep-beep
Svetlo nesvieti píp-píp-píp
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Liečebné účinky Repathy v porovnaní s placebom u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby po 52. týždeň
• You hear several beeps.
Ozve sa niekoľko zapípaní.
Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
0,001 pri porovnaní s placebom, b hodnota p <
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Farmakoterapeutická skupina:
OLE Week 12 (n = 191)
12. týždeň OPŠ (n =
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Ak vám injekciu podáva niekto iný, použite iba vonkajšiu stranu ramena.
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné hrudky, vločky či čiastočky.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Netraste automatizovaným minidávkovačom a náplňou.
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Tabuľka 3. Liečebné účinky Repathy v porovnaní s ezetimibom u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa
• Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
Netraste automatizovaným minidávkovačom ani náplňou.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Needle cover
Plastový kryt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
A Vyberte naplnené pero s Repathou z obalu.
Used Needle
Použitá ihla
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
TC/ HDL-C Ratio
Pomer TC/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
• One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Jednu naplnenú injekčnú striekačku s Repathou v plastovom obale.
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na náplni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Po jej ukončení prejde stavová kontrolka na nepretržité zelené svetlo a zariadenie zapípa.
Status light
Priehľadný obal
The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri odporúčaných dávkach počas pivotných štúdií boli nazofaryngitída (7,4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/007
Proline
Náplň
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
A Až keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite oranžový kryt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom (p <
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s ezetimibom (p <
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
Repatha 140 mg injekčný roztok evolokumab
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom aj ezetimibom (p <
The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
K zostave náplne je pribalená pomôcka na podávanie.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Tabuľka 6. Liečebné účinky Repathy v porovnaní s placebom u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 12. týždňa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/005
Step 3: Inject A Hold the PINCH.
3. krok: Injekčná aplikácia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1016/002
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Zynquista sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Odporúčaná dávka lieku je 1 tableta jedenkrát denne užívaná pred prvým ranným jedlom.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Po troch mesiacoch môže lekár zvýšiť dávku na 2 tablety jedenkrát denne v prípade, že je potrebná dodatočná kontrola cukru v krvi.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Okrem toho sa odporúčajú opatrenia na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy.
Zynquista (sotagliflozin)
Zynquista (sotagliflozín)
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Okrem toho dochádza u pacientov liečených týmto liekom k zníženiu váhy a krvného tlaku.
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Zynquista je dostupný vo forme 200 mg tabliet.
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zynquista sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynquista sa neustále kontrolujú.
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
V tretej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 405 pacientov, sa skúmala len vyššia dávka lieku Zynquista (400 mg).
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Zynquista (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je genitálna infekcia u žien.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 % a u ktorých nedochádzalo k žiadnym epizódam závažnej hypoglykémie (nízkej hladine glukózy v krvi) alebo diabetickej ketoacidózy.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú diabetickú ketoacidózu, hnačku a genitálnu infekciu u mužov.
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zynquista sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Zynquista a prečo bol povolený v EÚ
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
What is Zynquista and what is it used for?
Zynquista a na čo sa používa?
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
Why is Zynquista authorised in the EU?
Zynquista povolený v EÚ?
What are the risks associated with Zynquista?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Zynquista boli preukázané v štúdiách?
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Zynquista used?
Ako sa liek Zynquista používa?
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Other information about Zynquista
Zynquista
How does Zynquista work?
Zynquista účinkuje?
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
V troch hlavných štúdiách sa u pacientov s cukrovkou 1. typu zistilo, že liek Zynquista je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
*Produced from the plasma of human donors.
*Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Free elastase was immeasurably low in all samples.
Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Mean (standard deviation)*
Priemer (štandardná odchýlka)*
Hyperhidrosis, pruritus
Hyperhidróza, pruritus
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Take care not to touch the rubber vial stopper.
Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
• The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.