natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Tablety Votubia 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 7,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D1“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumónia)
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 9,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D2“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 12,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
V čase primárnej analýzy Votubia preukázala klinicky významné zlepšenia v odpovedi kožných lézií (p=0,0004), s mierou odpovede v skupine s Votubiou 41,7
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 10,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D3“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
% (95% IS: 30,8; 53,4) v ramene s Votubiou v porovnaní s 0 % (95% IS: 0,0; 9,0) v ramene s placebom (p<
Response rate
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
6.3 Shelf life
AUC ↓63
Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Analýzy citlivosti hodnotiace pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu everolimom, pretože na túto neodpovedali, preukázali mieru odpovede po 1 a 2 rokoch expozície everolimu 38,4
Grade 4 (<0.5x10
0,5x10
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Votubie 3 mg obsahuje 3 mg everolimu.
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Votubie 2 mg obsahuje 2 mg everolimu.
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Stupeň 2 Prerušte dočasne podávanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Adverse reaction Severity
Nežiaduca reakcia
Median Cmin normalised to mg/m dose was lower for the younger age groups, indicating that everolimus clearance (normalised to body surface area) was higher in younger patients.
18 rokov veku), čo naznačuje, že klírens everolimu bol vyšší u mladších pacientov.
These signs are listed at the beginning of section 4.
Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
• Low or high blood pressure
Vysoký alebo nízky krvný tlak
This causes the symptoms of the illness.
To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
• This can help to reduce the effects of this illness.
To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
What Onpattro is and what it is used for
Čo je Onpattro a na čo sa používa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pre akúkoľvek infomáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
1077 ZX Amsterdam Netherlands
1077 ZX Amsterdam Holandsko
Secondary Norfolk QoL-DNb
Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Primary mNIS+7b
Primárny mNIS+7b p <
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
Genotoxicity/Carcinogenicity
Genotoxicita/Karcinogenita
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
• požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
The frequency of IRRs decreased over time.
Frekvencia výskytu IRR klesala v priebehu času.
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Onpattro is used in adults only.
Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
• opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Few IRRs led to infusion interruption.
Niektoré IRR viedli k prerušeniu infúzie.
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
• Signs and symptoms of IRRs;
• príznakoch a prejavoch IRR;
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Required premedication
Požadovaná premedikácia
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
cA higher number indicates less disability/less impairment.
cVyššie číslo indikuje menšie postihnutie/menšiu poruchu.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Other medicines and Onpattro
Iné lieky a Onpattro
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Dosing is based on actual body weight.
Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
• The appropriate infusion rate;
• vhodnej rýchlosti infúzie;
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa konvencií MedDRA do tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa frekvencie.
Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
What Onpattro looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Onpattro a obsah balenia
• Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
• tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Onpattro znižuje vo vašej krvi hladinu vitamínu A, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Onpattra na fertilitu u ľudí.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
aVšetky ukazovatele analyzované metódou opakovaných meraní modelu zmiešaného účinku (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podaná príliš veľká dávka (predávkovanie), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Podávanie infúzií v domácom prostredí má vykonávať zdravotnícky pracovník.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Váš lekár vás môže v prípade potreby poslať na vyšetrenie k očnému lekárovi.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
V prípade predávkovania sa odporúča monitorovať pacienta vzhľadom na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a podávať príslušnú symptomatickú liečbu.
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
This medicinal product is for single-use only.
Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Ak niektoré premedikácie nie sú dostupné alebo nie sú tolerované pri intravenóznom podaní, môžu byť perorálne podané ekvivalenty.
Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
bNižšie číslo indikuje menšie postihnutie/menej príznakov.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín“ (TTR).
This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
• Remove Onpattro from the refrigerator.
Vyberte Onpattro z chladničky.
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
• Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
• Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Podráždenie alebo infekcia dýchacích ciest (sinusitída, bronchitída)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
IRR boli pozorované u pacientov liečených Onpattrom.
Pregnancy, breast-feeding and contraception
Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Onpattro vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia“ nižšie).
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Miesto podávania infúzie sa má sledovať kvôli možnej infiltrácii počas podávania infúzie.
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Onpattra môžu prechádzať do materského mlieka.
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
If you miss your dose of Onpattro
Ak vynecháte dávku Onpattra
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Dĺžka trvania podávania infúzie sa môže predĺžiť v prípade výskytu IRR (pozri časť 4.4).