natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Avšak v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný perorálny aj intravenózny topotekán, sa u pacientov nad 65 rokov, ktorí užívali perorálny topotekán, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov zistil zvýšený výskyt hnačky súvisiacej s podávaním lieku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin sa používa na liečbu malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Antagonista 5-HT3 bol podaný 30 % pacientov v 24 % cyklov.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Perorálny a intravenózny topotekán boli spojené s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov pacientmi na odslepenej hodnotiacej škále príznakov v oboch týchto štúdiách.
Side effects with frequency not known
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou
You will have treatment once a day for 3 days.
Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 3 dní.
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú buď 1 alebo 5 sklených injekčných liekoviek; každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Vials 3 years.
Čas použiteľnosti 3 roky.
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Topotekán sa čiastočne eliminuje vylučovaním obličkami, a preto porucha funkcie obličiek môže viesť k zvýšenej expozícii topotekánu.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné uviesť odporúčanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Hard capsules
tvrdé kapsuly
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day.
V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2/deň.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n  186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku).
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Kapsuly HYCAMTINU má predpísať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Rozsah expozície po podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku a po podaní nalačno bol podobný, zatiaľ čo tmax sa predĺžil z 1,5 na 3 hodiny (laktón topotekánu) a z 3 na 4 hodiny (celkový topotekán).
Combination therapy (cervical carcinoma):
Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu):
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
• nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
VAROVANIE: Cytotoxické látky, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka
Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
Výsledky analýzy cross-štúdie poukazujú na to, že expozícia laktónu topotekánu, účinnej látky po podaní topotekánu, sa zvyšuje pri zníženej funkcii obličiek.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Mucosal inflammation
Zápal mukózy
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Je dôležité proaktívne liečiť hnačku antidiaroikami.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Okrem hydrolýzy sa na klírense topotekánu podieľajú predovšetkým obličky, pričom v plazme, moči a stolici sa zistilo aj malé množstvo látky metabolizovanej na N-demetylovaný metabolit (SB-209780).
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l a hladina hemoglobínu  9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
• If you have any further questions, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Kapsuly sú označené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak, bezvodý etanol, propylénglykol, izopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Kompletná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 9 % pacientov a čiastočná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 11
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Pokiaľ sa rekonštitúcia vykoná v prísne aseptickom prostredí, infúzia Hycamtinu sa môže ukončiť do 12 hodín pri izbovej teplote (alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C).
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Rastové faktory boli podané 19 % pacientov v 8 % cyklov.
Hypersensitivity reaction including rash
Reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Hlásenia príznakov pacientami s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom k príznakom.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Obmedzené údaje ukazujú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka musí znížiť.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
Pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“.
• The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Ďalšie zložky sú: hydrogenovaný rastlinný olej, glycerolmonostearát, želatína, oxid titaničitý (E171) a iba 1 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules.
Hycamtin 0,25 mg a 1 mg kapsuly sú dostupné v baleniach s 10 kapsulami.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Medián času do vzniku hnačky 2. alebo závažnejšej hnačky bol 9 dní.
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Package leaflet: Information for the user
Písomnú informáciu pre používateľa)
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
9/l) sa vyskytla u 32 % pacientov v 13 % cyklov.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy, naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
(P-glykoproteínu) aj ABCG2 (BCRP).
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Hycamtin kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
• patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
• pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Úmrtie v dôsledku sepsy sa vyskytlo u 1
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 49 až 72 % (priemer 57 %) podanej perorálnej dávky.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Močom sa vylúčilo približne 20 % vo forme celkového topotekánu a 2 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Asthenia, pyrexia, malaise
Asténia, pyrexia, malátnosť
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
• Cervical cancer: 0.75 mg per square metre of body surface area per day.
Nádor krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin Ako sa používa Hycamtin
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Vykonala sa jedna štúdia fázy II (Štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (Štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Farmakokinetika topotekánu zvyčajne zostala nezmenená pri súbežnom podávaní ranitidínu.
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc):
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was >7 days.
V 18 % cyklov trvala ťažká trombocytopénia > 7 dní.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Úvodná dávka Odporúčaná dávka kapsúl HYCAMTINU je 2,3 mg/m povrchu tela na deň podávaná počas piatich po sebe nasledujúcich dní s trojtýždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
V ťažkých prípadoch (3./4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5 % (pozri časť 4.4), únavy 4 %, vracania 3
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of 1.5 x 10
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov  1,5 x 10
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Priemerný pomer plazmatickej AUC medzi metabolitom a pôvodnou látkou bol menej ako 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Hnačka súvisiaca s podávaním perorálneho topotekánu sa môže vyskytnúť v rovnakom čase ako neutropénia súvisiaca s podávaním lieku a jej následky.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
How Hycamtin is used
Ako sa používa Hycamtin
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
You should not receive Hycamtin:
Nesmiete dostať Hycamtin
Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Pretože injekčná liekovka obsahuje 10 % prebytok, číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Loperamid bol podaný 13 % pacientov v 5 % cyklov.
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Topotekán sa musí rekonštituovať a pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Relapsed ovarian cancer
Recidivujúci karcinóm ovária