natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
*Sila platí pre všetky krajiny Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Živý atenuovaný vírus osýpok (kmeň Schwarz)
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
& French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Arquiparque - Miraflores 1495-131
not less than 103.7 CCID50
najmenej 103,7 CCID50
Trading as
United Kingdom Trading as
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
D-80339 München Germany
D-80339
not less than 103.0 CCID50
najmenej 103 CCID50
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Uxbridge
West Uxbridge
SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
GlaxoSmithKline Kft. 1124
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
GlaxoSmithKline GmbH
Brentford, Middlesex TW8
West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland)
GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
GlaxoSmithKline UK Stockley
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Beecham plc Great
GlaxoSmithKline UK
GlaxoSmithKline
Subcutaneous use
Biologicals SA
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Česká republika GlaxoSmithKline
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline, S.A.
EMA/348849/2011 EMEA/H/C/000320
EMA/348849/2011
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovitrelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Ovitrelle is given by injection under the skin.
Ovitrelle sa podáva injekciou pod kožu.
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Ovitrelle sa skúmal najmä u žien, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (1 140 pacientiek).
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ovitrelle je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Súhrn správy EPAR pre verejnosť choriogonadotropín alfa
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Ovitrelle sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na choriogonadotropín alfa alebo na iné zložky lieku.
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Liek Ovitrelle (250 mikrogramov alebo 500 mikrogramov) sa porovnával s prirodzeným hormónom hCG získaným z moču.
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Ovitrelle sa merala sledovaním počtu uvoľnených vajíčok.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Ovitrelle, choriogonadotropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu ľudského choriového gonadotropínu (hCG), ktorý sa tiež nazýva tzv. tehotenský hormón a pomáha udržať tehotenstvo.
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
U žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti to vo všeobecnosti znamená 24 až 48 hodín po ukončení liečby na stimuláciu vaječníkov (napríklad vo forme hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] alebo prípravku s obsahom ľudského menopauzálneho gonadotropínu [hMG]).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovitrelle na trh platné v celej Európskej únii.
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle sa používa u žien podstupujúcich liečbu na stimuláciu vaječníkov na účely vyvolania ovulácie (uvoľňovania vajíčok z vaječníkov) a rozvoja špeciálnej štruktúry vo vaječníku (tzv. žlté teliesko), ktoré pomáha pri otehotnení.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Ovitrelle sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje túto látku tvoriť.
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ovitrelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Ovitrelle?
Ovitrelle?
Other information about Ovitrelle
Ďalšie informácie o lieku
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Ovitrelle v týchto štúdiách?
How does Ovitrelle work?
Ovitrelle účinkuje?
This overview was last updated in September 2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
EMA/494045/2019 EMEA/V/C/004967
EMEA/V/C/004967
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Virulentný znamená, že vírus môže spôsobiť závažnú chorobu.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Začiatok ochrany závisí od počiatočnej hladiny materských protilátok v šarži kurčiat a dokonca aj vtedy bude odlišný v prípade jednotlivých kurčiat.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Gumbohatch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Ochrana pred IBD začína od 24. do 28. dňa veku a trvá do veku najviac 43 dní.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
V štúdiách sa ukázalo, že ochrana začína vo veku od 24 do 28 dní.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Očkovacia látka Gumbohatch sa skúmala v 5 laboratórnych a 3 terénnych štúdiách.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Ruky a vybavenie sa majú po použití umyť a vydezinfikovať.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Táto strata lymfocytov nespôsobuje imunosupresiu u kurčiat.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Očkovacia látka sa môže podávať jednodňovým kurčatám ako jedna injekcia pod kožu alebo priamo do 18-dňových slepačích vajec obsahujúcich embryá (nevyliahnuté vyvíjajúce sa kurčatá).
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Po manipulácii s očkovanými vtákmi alebo ich podstielkou sa majú umyť a vydezinfikovať ruky, pretože očkované vtáky vylučujú vírus výkalmi až do 3 týždňov.
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Ak bude kurča vystavené podobnému vírusu IBD, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému kuraťa dokážu bojovať proti infekcii a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred konkrétnym ochorením.
Gumbohatch is a vaccine.
Gumbohatch je očkovacia látka.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
IBD, známa aj ako choroba Gumboro, je veľmi nákazlivá (ľahko sa šíri) vírusová infekcia mladých kurčiat, ktorá znižuje ich imunitu (schopnosť organizmu bojovať proti chorobám) a môže viesť k úhynu vo veku od 3 do 6 týždňov.
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Gumbohatch boli preukázané v štúdiách?
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Príznaky kurčiat infikovaných vírusom choroby Gumboro zahŕňajú chvenie, našuchorené perie, zníženú chuť do jedla, dehydratáciu, hnačku, chúlenie sa k sebe a depresiu.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Prehľad o očkovacej látke Gumbohatch a prečo bola povolená v EÚ
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Očkovacia látka zmierňuje príznaky ochorenia a poškodenie bursi Fabricii, orgánu, ktorý sa nachádza iba u vtákov a ktorý je súčasťou ich imunitného systému.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Gumbohatch (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je pokles počtu lymfocytov (typu bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému organizmu kurčiat) na bursa Fabricii, po ktorom nasleduje zvýšenie a obnova bursa Fabricii.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso a vajcia kurčiat, ktoré boli liečené očkovacou látkou Gumbohatch, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Dňa 12/11/2019 očkovacia látka Gumbohatch získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
What is Gumbohatch and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Gumbohatch a na čo sa používa?
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Gumbohatch povolená v EÚ?
Other information about Gumbohatch
Ďalšie informácie o očkovacej látke Gumbohatch
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Očkovacia látka sa má používať len v kŕdľoch, o ktorých je známe, že majú materské protilátky (prenesené od matky) proti vírusu IBD.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Gumbohatch, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Laboratórne štúdie zahŕňali kurčatá s materskými protilátkami proti vírusu IBD.
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Gumbohatch znižuje výskyt klinických príznakov a poškodenie bursi Fabricii spôsobené veľmi virulentnou (účinnou) infekciou vírusom IBD po vakcinácii vajec alebo kurčiat.
What are the risks associated with Gumbohatch?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gumbohatch?
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Očkovacia látka Gumbohatch obsahuje živý kmeň vírusu IBD (kmeň 1052), ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Ak sa očkovacia látka podá kurčaťu alebo do slepačieho vajca, jeho imunitný systém rozpozná oslabený vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Očkovacia látka Gumbohatch obsahuje malé množstvá oslabeného vírusu IBD, ktorý je pripojený k protilátkam.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Gumbohatch je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu kurčiat brojlerov (chovaných na mäso) pred vírusom infekčnej burzitídy (IBD) spôsobenej vysoko virulentným vírusom IBD.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Očkovacia látka Gumbohatch sa nesmie použiť v kŕdľoch bez materských protilátok proti vírusu IBD.
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Očkovacia látka Gumbohatch je dostupná vo forme mrazom vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia, pričom jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
How is Gumbohatch used?
Ako sa očkovacia látka Gumbohatch používa?
How does Gumbohatch work?
Akým spôsobom očkovacia látka Gumbohatch účinkuje?
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Návrh protokolu štúdie by sa mal predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Conclusion and recommendations
Záver a odporúčania
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Neuskutočnila sa žiadna štúdia týkajúca sa dlhodobých účinkov folkodínu.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Opísaných bolo veľmi málo prípadov s látkou, ktorá sa v rozsiahlej miere užíva celé desaťročia a ktorá je v niektorých krajinách dokonca dostupná bez lekárskeho predpisu.
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Publikované údaje sa týkajú hlavne Nórska a Švédska, kde sa folkodín už nepredáva.
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Napokon, dokonca aj v prípade vysokého výskytu senzibilizácie je klinická relevantnosť týchto nálezov sporná.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Reakcie typu II a III stále predstavujú väčšinu hlásených prípadov rovnako, ako keď bol ešte folkodín na trhu.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Vo Francúzsku údaje zo spontánnych hlásení naznačujú 25 % nárast počtu anfylaktických šokov na NMBA v období rokov 2008/2009 v porovnaní s obdobím rokov 2003/2004.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Na tento účel držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú štúdiu typu prípad-kontrola, ako je uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Zhoduje sa to s 9 % nárastom užívania liekov s obsahom folkodínu medzi týmito dvomi obdobiami vo Francúzsku.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k tomu, či by sa povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Experti boli tiež názoru, že rozhodnutie použiť NMBA je založené na klinickej potrebe a nemožno ho obísť bez ohľadu na históriu užívania folkodínu.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Podmienky, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe III.
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Táto štúdia má obmedzenia, ako napr. nedostatočnú placebo kontrolu a nepotvrdený a subjektívny charakter výsledkov (frekvencia a intenzita kašľa), účinok sa však pozoroval vo veľmi skorých štádiách liečby.
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Ďalšou otázkou, ktorú treba posúdiť, je, že anafylaktické reakcie na folkodín samotný sú podľa všetkého zriedkavé.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Z tohto dôvodu sa skúmanie vystavenia folkodínu pred anestéziou v súčasnosti nerobí a bolo by pravdepodobne zložité, pretože väčšina pacientov buď nebude vedieť, alebo si nebude pamätať, že ho užívali.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Vedecké závery a dôvody pre zachovanie povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Dôvody pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh