natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Cattle, horses
Hovädzí dobytok, kone
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Six days after administration the residue concentrations were
Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Vzhľadom na nedostatky v rozvrhu štúdie sa maximálne bezpečnostné rozpätie 30 % považovalo za nevyhnutné, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre liečbu jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
• na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje na podporu bezpečných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti koní po podaní vysokých dávok v prípade liečby šoku, výbor CVMP dospel k záveru, že indikácia šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson, prípadne pre jeho generické výrobky.
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pri odporúčanej liečbe opakovanou dávkou u hovädzieho dobytka a koní, výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku.
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
• vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Boli sprístupnené údaje o znižovaní obsahu rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ochrannú lehotu 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka, ako aj ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti koní po podaní jednej injekcie v odporúčanej dávke 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Pre dobu pozorovania 60 hodín sa preto použilo 20 % bezpečnostné rozpätie, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 72 hodín, t. j. 3 dni pre mlieko od kráv liečených jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Rue Olivier De Serres Angers
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
• vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Cattle, pigs, dogs and cats
Hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Hovädzí dobytok, kone, kozy, ošípané, psy a mačky
Package leaflet:
Písomná informácia pre používateľov:
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Markerové rezíduum pretrváva najdlhšie v obličkách a v pečeni.
− This medicine has been prescribed for you only.
- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Date of latest renewal: 22 August 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Dátum prvej registrácie: 05. decembra 2011
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Core tablets:
Jadro tablety:
Elimination through urine is negligible (<1%).
Eliminácia močom je zanedbateľná (<
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Astellas
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu): opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 x 1 filmom obalená tableta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/733/003-004
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Fidaxomicín je substrátom P-gp. Súbežné podávanie jednorazových dávok inhibítora P-gp, cyklosporínu A a fidaxomicínu spôsobilo u zdravých dobrovoľníkov 4-násobné zvýšenie Cmax a 2násobné zvýšenie AUC fidaxomicínu a 9,5-násobné zvýšenie Cmax a 4-násobné zvýšenie AUC hlavného aktívneho metabolitu OP-1118.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Údaje z otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s CDI so súbežným zápalovým ochorením čriev (IBD) neukázali významný rozdiel v plazmatických koncentráciách fidaxomicínu alebo jeho hlavného metabolitu OP-1118 u pacientov s IBD v porovnaní s pacientami bez IBD v iných štúdiách.
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Maximálne plazmatické hladiny fidaxomicínu a OP-1118 u pacientov s CDI so súbežným IBD boli v rozmedzí hodnôt, ktoré boli zistené u pacientov s CDI bez IBD.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Inflammatory bowel disease
Zápalové črevné ochorenie
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
What DIFICLIR contains
Čo DIFICLIR obsahuje
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
20 x 1 film-coated tablet.
20 x 1 filmom obalená tableta
− The active substance is fidaxomicin.
Liečivo je fidaxomicín.
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením “FDX” na jednej strane a “200” na druhej strane.
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Obmedzené údaje od pacientov s anamnézou chronickej aktívnej cirhózy pečene z klinických skúšaní fázy III ukázali, že priemerné plazmatické hladiny fidaxomicínu môžu byť približne 2-krát vyššie a priemerné plazmatické hladiny
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
Examples of such medicines are:
Ďalšie zložky sú:
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
България Астелас Фарма ЕООД
Астелас Фарма ЕООД Teл.:
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.