natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An electrocardiogram (ECG) should be performed before initiation of gilteritinib treatment, on day 8 and 15 of cycle 1 and prior to the start of the next three subsequent months of treatment (see sections 4.4 and 4.8).
Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
Gilteritinib bol vylučovaný do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciou mlieka vyššou ako v materskej plazme.
Gilteritinib has been associated with prolonged cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see sections 4.8 and 5.1).
Gilteritinib bol spájaný s predĺženou ventrikulárnou repolarizáciou (QT interval) (pozri časť 4.8 a 5.1).
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Diferenciačný syndróm sa môže vyskytnúť kedykoľvek v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku liečby.
Dizziness has been reported in patients taking Xospata and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Gilteritinib fumarate is a FLT3 and AXL inhibitor.
Gilteritinib-fumarát je inhibítor FLT3 a AXL.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
U pacientov s relevantnou anamnézou kardiálneho ochorenia je potrebné postupovať opatrne.
Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Gilteritinib môže pri užívaní u tehotných žien spôsobiť poškodenie plodu.
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Prolonged QT interval
Predĺžený QT interval
If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho lekára.
The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
Medián veku pri randomizácii bol 62 rokov (rozsah od 20 do 84 rokov) v ramene liečby gilteritinibom a 62 rokov (rozsah od 19 do 85 rokov) v ramene záchrannej chemoterapie.
Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Účinnosť bola ďalej podporovaná mierou úplnej remisie (CR)/úplnou remisiou s čiastočnou hematologickou obnovou (CRh)
There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gilteritinibu u gravidných žien.
If vomiting occurs after dosing, patients should not take another dose but should return to the normal schedule the following day.
Ak dôjde po podaní dávky k zvracaniu, pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúci deň sa majú vrátiť k normálnej schéme užívania.
Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Gilteritinib je metabolizovaný primárne enzýmami CYP3A, ktoré môžu byť indukované alebo inhibované radou súbežne užívaných liekov.
The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
CYP3A/P-gp Inducers
Induktory CYP3A/P-gp
What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
Based on in vitro data, gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor (e.g., escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Na základe in vitro údajov môže gilteritinib znižovať účinky liekov, ktoré sa viažu na receptor na 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor (napr. escitalopram, fluoxetín, sertralín).
Round, light yellow film-coated tablet, debossed with the company logo and ‘235' on the same side.
Okrúhla svetložltá filmom obalená tableta s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235“ na rovnakej strane.
- Take Xospata once a day at the same time each day.
Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
V tejto štúdii bolo 16 pacientov randomizovaných ale neliečených (1 pacient v ramene s gilteritinibom a 15 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Závrat
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
Užívanie lieku Xospata sa má prerušiť u pacientov s hodnotou QTcF >500 ms (pozri časť 4.2).
If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné (pozri časti 4.2 a 4.8).
In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed.
U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML
Odporúčania týkajúce sa prerušenia, zníženia a vysadenia dávok lieku Xospata u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
• Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb).
Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Blood chemistries, including creatine phosphokinase, should be assessed prior to initiation of treatment, on day 15 and monthly for the duration of treatment.
Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
In this study, 371 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive gilteritinib or one of the following salvage chemotherapies (247 in the gilteritinib arm and 124 in the salvage chemotherapy arm):
V tejto štúdii bolo 371 pacientov randomizovaných v pomere 2:1, kedy tieto skupiny dostávali gilteritinib alebo jednu z nasledujúcich záchranných chemoterapií (247 v ramene liečby gilteritinibom a 124 v ramene záchrannej chemoterapie):
Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Liek Xospata sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku bez použitia účinnej antikoncepcie.
The median OS was 7.2 months and 7.1 months for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Medián celkového prežívania bol 7,2 mesiaca pri dávke 120 mg a 7,1 mesiaca pri kombinovaných hladinách dávky.
Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
Gilteritinib môže znižovať účinok liekov, ktoré sa viažu na receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifické receptory.
If you stop taking Xospata
Ak prestanete užívať liek Xospata
There have been reports of pancreatitis.
Boli zaznamenané prípady pankreatitídy.
Prior to treatment with gilteritinib, 39.4% of patients had primary refractory AML and the majority of these patients were classified as refractory after 1 cycle of chemotherapy induction treatment, 19.7% had relapsed AML after an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and 41% had relapsed AML with no allogeneic HSCT.
Pred liečbou gilteritinibom malo 39,4 % pacientov primárnu refraktérnu AML a väčšina týchto pacientov bola klasifikovaná ako refraktérna po 1 cykle liečby indukčnou chemoterapiou, 19,7 % malo relabovanú AML po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB) a 41
Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Reprodukčné štúdie na potkanoch ukázali, že gilteritinib spôsobuje potlačenie rastu plodu, embryo-fetálne usmrtenie a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Effects of other medicinal products on Xospata
Vplyvy iných liekov na liek Xospata
If you forget to take Xospata
Ak zabudnete užiť liek Xospata
Placental transfer of gilteritinib was shown in the rat resulting in transfer of radioactivity to the foetus similar to that observed in maternal plasma.
U potkanov sa preukázal placentárny prenos gilteritinibu, čo malo za následok prenos rádioaktivity na plod podobný tomu pozorovanému v materskej plazme.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Bola uskutočnená populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu podstatných a nepodstatných kovariant predpokladanej expozície gilteritinibu u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Xospata 40 mg film-coated tablets are round, light yellow film-coated tablets with the company logo and ‘235' debossed on one side of the tablet.
Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235” na jednej strane tablety.
Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4).
Expozícia gilteritinibu vzrástla u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML približne 1,5-násobne, keď bol súbežne užívaný so silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp (pozri časť 4.4).
Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Diferenciačný syndróm je spájaný s rapídnou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, ak sa nelieči.
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) objavil u 0,6 % pacientov.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as phenytoin; - medicines used to treat fungal infections such as voriconazole, posaconazole or itraconazole; - medicines used to treat bacterial infections such as erythromycin, clarithromycin or azithromycin; - medicines used to treat high blood pressure (hypertension) such as captopril or carvedilol; - medicines used to treat infections with the human immunodeficiency virus (HIV) such as ritonavir; - medicines used to treat depression such as escitalopram, fluoxetine or sertraline; - St. John's wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedzte najmä o užívaní nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako napríklad rifampicín, - lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad fenytoín, - lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad vorikonazol, pozakonazol alebo itrakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napríklad erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín, - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako napríklad kaptopril alebo karvedilol, - lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ako napríklad ritonavír, - lieky používané na liečbu depresie, ako napríklad escitalopram, fluoxetín alebo sertralín, - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Xospata is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML) with a FLT3 mutation (see sections 4.2 and 5.1).
Xospata je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function.
Výsledky preukazujú, že expozícia neviazanému gilteritinibu u subjektov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je porovnateľná s expozíciou pozorovanou u subjektov s normálnou funkciou pečene.
If Xospata is re-introduced at a reduced dose, ECG should be performed after 15 days of dosing, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
V prípade opakovaného začatia podávania lieku Xospata so zníženou dávkou má byť vykonané EKG po 15 dňoch užívania a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Pred užívaním gilteritinibu musí byť u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML potvrdená mutácia FMS-like tyrozín kinázy 3 (FLT3) (interná tandémová duplikácia [ITD] alebo tyrozín kinázová doména [TKD]) použitím validovaného testovania.
The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily.
Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg tablety) raz denne.
Median in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value (1-sided) 1 year survival rate, % (95% CI)
Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
Xospata môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane diferenciačného syndrómu.
Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
U pacientov, u ktorých sa objaví PRES, sa odporúča vysadenie lieku Xospata (pozri časť 4.2. a 4.8).
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Dávka kortikoidov môže byť po odoznení symptómov postupne zníženáa má sa podávať po dobu aspoň 3 dní.
In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state.
U zdravých dospelých poklesla hodnota Cmax gilteritinibu približne o 26 % a hodnota AUC o menej ako 10 %, keď bola jedna dávka 40 mg gilteritinibu podaná spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku, v porovnaní s expozíciou gilteritinibu nalačno.
• mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC)
• mitoxantrón 8 mg/m2, etopozid 100 mg/m a cytarabín 1000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 1 až 5) (MEC),
• Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a.
Prerušte podávanie gilteritinibu, až kým toxicita neustúpi alebo neklesne na stupeň 1
What Xospata is and what it is used for What Xospata is
Čo je Xospata a na čo sa používa
Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti.
What Xospata is used for
Na čo sa Xospata používa
- if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh.
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
• If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe.
Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné.
In general, gilteritinib exhibited linear, dose-proportional pharmacokinetics after single and multiple dose administration at doses ranging from 20 to 450 mg in patients with relapsed or refractory AML.
Vo všeobecnosti sa pri gilteritinibe preukázala lineárna farmakokinetika úmerná dávke a to pri jedinej alebo opakovanej dávke užívanej v koncentráciách od 20 do 450 mg u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Table 2: Adverse reactions Adverse drug reaction
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
Dojčenie má byť prerušené počas liečby liekom Xospata a aspoň dvoch mesiacov po poslednej dávke.
Blood creatine phosphokinase increased*
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5).
In vitro pokusy preukázali, že gilteritinib je substrátom P-gp a pri klinicky významných koncentráciách môže potenciálne inhibovať BCRP a P-gp v tenkom čreve a OCT1 v pečeni (pozri časť 4.5).
- Do not break or crush the tablets.
- Tablety nelámte ani nedrvte.
Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
%), 10 % malo nepriaznivú, 1,3 % malo priaznivú a 15,6 % malo neklasifikovateľnú cytogenetiku.
• Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower.
Pokračujte v podávaní gilteritinibu v rovnakej dávke, keď sa príznaky a symptómy zlepšia na stupeň 2
A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Nebola vykonaná štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek, ktorá by posúdila vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku gilteritinibu.
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
• azacitidín 75 mg/m jedenkrát denne s.c. alebo i.v. po dobu 7 dní (deň 1 až 7),
The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
- Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
- Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
Pri podozrení na diferenciačný syndróm podajte kortikosteroidy a inicializujte hemodynamické sledovanie (pozri časť 4.4).
Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Gilteritinib bol distribuovaný materským mliekom do rôznych tkanív dojčených potkanov s výnimkou mozgu.
Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Muži vo fertilnom veku majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a ešte aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata (pozri časť 4.4).
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej a zmenami psychického stavu.