natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Podľa uváženia lekára a tolerancie pacienta sa môže v zvyšovaní rýchlosti infúzie pokračovať v súlade so štandardnými postupmi (rýchlosť sa nesmie zvyšovať častejšie ako každých 30 minút).
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Vo farmakokinetickej analýze populácie z viacerých štúdií vykonanej s pacientmi vo veku od 21 do 87 rokov sa zistilo, že vek nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu.
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Small intestinal obstruction
Obštrukcia čreva
Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
U pacientov liečených liekmi klasifikovanými ako cytolytické protilátky namierené proti CD20, vrátane Arzerry, došlo k infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) a k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktoré v niektorých prípadoch viedli k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
B (sú HBsAg negatívni, anti-HBc pozitívni), je potrebné prekonzultovať monitorovanie a začatie antivírusovej liečby HBV s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%.
U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
2000 mg dávka - Použite dve 1000 mg/50 ml injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
PFS podľa investigátorov (lokálneho hodnotenia) bolo zhodné s primárnym koncovým ukazovateľom a viedlo k približne k 11-mesačnému zlepšeniu strednej hodnoty PFS (OFA+FC 27,2 mesiacov oproti 16,8 mesiacom pre FC; HR =
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
*Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
*Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Vss boli v rozsahu od 1,7 po 8,1 l vo všetkých štúdiách, pri všetkých veľkostiach dávky a pri každej podanej infúzii.
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
- Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
B uzdravili (t.j. bolo u nich negatívne HBsAg, pozitívne anti-HBc a pozitívne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B [anti-HBs]).
• skin rash
• kožná vyrážka
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
- Odoberte 50 ml ofatumumabu z každej z dvoch 1000 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 100 mg infúzny koncentrát ofatumumab
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri časť 4.2 pre ďalšie informácie).
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Pri mediáne sledovania približne 34 mesiacov sa zaznamenalo 67 úmrtí (37
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
- Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Nemutovaný IGHV a negativita ZAP-70 (n =
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Discard any unused solution after this time.
Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa má zlikvidovať.
Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilná oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC = nezávislá posudková komisia (Independent Review Committee),
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
(2008) bol v ramene ofatumumabu s fludarabínom a cykofosfamidom (OFA+FC) oproti ramenu s fludarabínom a cyklofosfamidom (FC) predĺžený (28,9 mesiacov oproti 18,8 mesiacom; HR: 0,67; 95 % IS: 0,51 - 0,88; p =
Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
I s brómbutylovou gumenou zátkou a s hliníkovým viečkom obsahujúce 5 ml infúzneho koncentrátu.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ĎALŠIE PODMIENKY
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
I s brómbutylovou gumenou zátkou a s hliníkovým viečkom obsahujúce 50 ml infúzneho koncentrátu.
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Mutovaný stav IGHV a pozitivita ZAP-70 (n =
Hepatic impairment
Infekcia vírusom hepatitídy
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Ak pri prvej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie po 1000 mg sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
How to administer the diluted solution
Ako riediť infúzny roztok
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Ak pri prvej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie po 1000 mg sa majú podávať 4 hodiny (pozri časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Ak pri druhej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie (3. - 12.) sa majú podávať 4 hodiny (pozri časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Pri prvej a druhej infúzii podávajte liek 6,5 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
Infusion 1
1. infúzia
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Ak pri druhej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie (3. - 12.) sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy.
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri SmPC, časť 4.2).
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Nemutovaný stav IGHV a pozitivita ZAP-70 (n =
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania uvoľnenia cytokínov*,
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Predtým, ako dostanete Arzerru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
2000 mg dávka: Použite 2 injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku) - Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
300 mg dávka - Použite 3 injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku) - Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
1000 mg dávka: Použite 1 injekčnú liekovku (celkovo 50 ml, 50 ml na injekčnú liekovku) - Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
VIAL LABEL
Medián skóre
Arzerra and chlorambucil (N=221)
ECOG 0, 1 (n = 411)
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Pri prvej infúzii podávajte liek 4,5 hodiny (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát
Tumour lysis syndrome
Počet lymfocytov ≥
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Pri prvej infúzii podávajte liek 4,5 hodiny (pozri časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Ak sa pozorovali akékoľvek ADR súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a v podávaní sa má pokračovať, keď sa pacientov stav ustáli (pozri časť 4.2).
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
- Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Písomná informácia pre používateľa Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
Infusion number
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Kyselina chlorovodíková (E507)
Infusion schedule
Injekčná liekovka
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
27 až 82 rokov) a väčšina z nich boli muži (58
Renal impairment
Riedený infúzny roztok
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hodnota p <
Cardiovascular
Dávkovanie
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát
All responses were confirmed after 4 weeks.
Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
31 May 2022
31. máj 2022
The efficacy results are summarised in Table 3.
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
The liver was also identified as a target organ in rats.
Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
* Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
- Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
- allergic reaction.
- Alergická reakcia.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Number (%) of subjects with MMR
(%) subjektov s MMR
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
- ringing in the ears (tinnitus).
- Zvonenie v ušiach (tinitus).
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
9/L and less than 1.0×10
9/l a menší než 1,0 x 10
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
- increase in blood pressure.
- Zvýšenie krvného tlaku.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
- Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Final Clinical Study Report:
Záverečná správa o klinickom skúšaní:
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
- if you suffer from bleeding problems.
- Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
- changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
- Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
ANC = absolute neutrophil count
ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
- if you have or have had pancreas problems.
- Ak máte, alebo ste mali problémy s pankreasom.
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
- Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Bosulif sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, pretože Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.