natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Keď bola dávka zvýšená z 10 μg/kg na 20 μg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgicko
• if you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation);
• ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie
• elevated moods or feelings of anxiousness
• povznesené nálady alebo pocity úzkosti
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Taliansko
Adults Cancer Patients
Dospelí pacienti s nádorovým ochorením
HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0∞) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 μg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
• if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
• ak používate Palonosetron Hospira spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín,
Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
%, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým štatistickým neinferioritným intervalom spoľahlivosti pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovede (CR), bol [-10,5, 1,7
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesť hlavy (9
haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone;
haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidon;
• SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane venlafaxínu, duloxetínu.
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 μg/kg palonosetrónu alebo 3 μg/kg (88
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na:
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 ± 73 ml/min a renálny klírens 53 ± 29 ml/min.
• weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
• slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
• pain at the site of infusion
• bolesť v mieste infúzie
What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Ako vyzerá Palonosetron Hospira a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Hospira je číry, bezfarebný roztok a dodáva sa v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.
Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti
• impaired vision or eye irritation
• poškodenie zraku alebo podráždenie očí
Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 μg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
• electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
• abnormality na EKG (predĺženie QT intervalu)
Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Účinnosť po podaní 10 μg/kg palonosetrónu bola 54,1
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1 500 mikrogramov.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Hospira u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Nausea and Vomiting - CINV):
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
*Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť
• SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu,
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
• nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
0 - 120 hours
0 - 120 hodín
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 μg/kg, maximálne 0,075 mg) oproti intravenóznemu ondansetronu.
What Palonosetron Hospira contains
Čo Palonosetron Hospira obsahuje
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
You must not be given Palonosetron Hospira:
Nesmiete dostať Palonosetron Hospira:
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 1 μg/kg a 3 μg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
dolasetron 100 miligramov (n=
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
12 až <17 rokov μg/kg
• The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Liečivo je palonosetrón (vo forme hydrochloridu).
Nervous system disorders Headache Dizziness
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
C]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 μg/kg a 20 μg/kg dávkových skupín spolu.
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Common (may affect up to 1 in 10 people): • headache
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy závrat zápcha hnačka
• difficulty urinating
• problémy s močením
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok manitol dinátriumedetát trinátriumcitrát monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
palonosetrón 250 mikrogramov (n=
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
%), bolo liečených palonosetrónom 10 μg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 μg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
• hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
• čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
ondansetron 32 miligramov (n=
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Hospira je 250 mikrogramov a podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu podaného intravenózne v deň 1.
Paediatric Cancer Patients
Pediatrickí pacienti s nádorovým ochorením a
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
%. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
97.5 % CI
% v porovnaní s 37,1
Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1 132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu,
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Mannitol
Zaventem
For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku palonosetrónu.
• constipation
• závraty
In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Hospira je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Important information about some of the ingredients of Palonosetron Hospira This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
%, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetronu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 μg/kg, 20 μg/kg a v skupine s ondansetronom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %. Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (hodnota upravená MantelHaenszelovým testom) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 μg/kg a ondansetronom bol [-11,7
What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
1. Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira 3. Ako sa Palonosetron Hospira podáva 4.
Breast-feeding
Chemoterapeutiká
AUC0-∞, h·μg/L
AUC 0-∞, h·μg/l t½, hodiny
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu. - Ďalšie zložky sú. sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
24 - 120 hodín 0 - 120 hodín skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Laboratórne a funkčné vyšetrenie
Disodium edetate
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
cyklofosfamid ≤1 500 mg/m 2 a doxorubicín >25 mg/m 2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu (eliminačný polčas 4
Arthralgia
Závrat
EMA/417236/2018 EMEA/H/C/002552
EMA/417236/2018
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Deltyba bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Bezpečnostný profil sa považoval za zvládnuteľný a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík vrátane štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti.
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Liek je dostupný vo forme tabliet (50 mg) a odporúčaná dávka je dve tablety dvakrát denne užívané spolu s jedlom.
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Agentúra konštatovala, že pokračujúca klinická štúdia potvrdí dlhodobú účinnosť.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deltyba?
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Deltyba sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú nízku hladinu albumínu (proteínu v krvi).
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi proti tuberkulóze a len v prípade, že iný štandardný liek nemožno použiť buď preto, že ochorenie je voči nemu rezistentné alebo pre vedľajšie účinky lieku.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Deltyba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Deltyba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), závraty, tinitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), krvné testy dokazujúce nízku hladinu draslíka v krvi, gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), znížená chuť do jedla a slabosť.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Hoci hlavná štúdia trvala krátko a štúdie zahŕňajúce sledovanie po ukončení hlavnej štúdie mali nedostatky, agentúra usúdila, že účinky, ktoré sa preukázali po prvých dvoch mesiacoch liečby, budú pravdepodobne pretrvávať počas celého trvania liečby.
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Deltyba sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Okrem toho, väčšina pacientov, ktorí vstúpili do hlavnej štúdie, boli sledovaní v období až do 24 mesiacov po skončení štúdie.
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Deltyba rozkladá v tele.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deltyba sa neustále monitorujú.
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Tuberkulóza je v EÚ zriedkavá, a preto bol liek Deltyba dňa 1. februára 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Hoci spôsob, akým liek účinkuje, nie je jasný, je známe, že delamanid blokuje produkciu kyseliny metoxymykolovej a kyseliny ketomykolovej, dvoch základných zložiek bunkových stien baktérie M. tuberculosis, čo spôsobí, že baktérie zahynú.
What is Deltyba and what is it used for?
Deltyba a na čo sa používa?
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Deltyba bol povolený s tzv. podmienkou.
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Deltyba sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Deltyba uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci vysvetlenie, ako bezpečne používať liek, aby sa predišlo problémom, ako sú napríklad rozvoj rezistencie a vedľajšie účinky na srdce, ako aj rizikám v gravidite alebo u dojčiacich žien.
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Liek Deltyba sa podáva šesť mesiacov spolu s inými liekmi proti tuberkulóze.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí už nemali v spúte (hliene) baktérie.
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Deltyba sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 481 dospelých s tuberkulózou rezistentnou voči štandardným druhom liečby.
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Deltyba a prečo bol povolený v EÚ
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Po dokončení hlavnej štúdie mali pacienti možnosť pokračovať v liečbe liekom Deltyba počas šiestich mesiacov v predĺženej štúdii.