natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) > 1.33 m
Maximálny objem, ktorý je možné jednorazovo odmerať je 5 ml (rovnajúce sa 500 mg tipranaviru), čo je maximálna jednotlivá dávka pre dieťa s BSA (vypočítané na základe plochy povrchu tela) >1,33 m 5. Otočte fľašu hore dnom a jemne do nej natiahnite potrebné množstvo perorálneho roztoku Aptivusu.
tipranavir/r
Tipranavir/r indukuje
Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Odporúčaná dávka Aptivusu je 500 mg, súčasne podaná s 200 mg ritonaviru (nízka dávka ritonaviru), dvakrát denne (pozri časť 4.4 pre osobitné upozornenia u dospievajúcich).
Based on theoretical considerations, tipranavir or ritonavir concentrations might increase upon co-administration with itraconazole or ketoconazole.
Na základe teoretických údajov plazmatické koncentrácie tipranaviru alebo ritonaviru sa môžu zvýšiť po súčasnom podávaní s itrakonazolom alebo ketokonazolom.
- If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, prosím, obráťte sa na svojho detského lekára alebo lekárnika.
Rash:
Tel.:
Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Aptivus obsahuje 7% etanolu (alkohol), t.j. viac ako 400 mg v dennej dávke, čo je ekvivalentné 8 ml piva, alebo menej ako 4 ml vína.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine and methylergonovine concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu dihydroergotamínu, ergonovínu, ergotamínu a metylergonovínu.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
Kvôli ich metabolickému profilu a podstatnému riziku vrátane “torsades de pointes” sa podávanie halofantrínu a lumefantrínu s Aptivusom spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté bolesť svalov, svalové kŕče
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules
Aptivus 250 mg mäkké kapsuly
Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Etravirín Cmax ↓ 71 % Etravirín AUC
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Aptivus mäkké kapsuly podávané spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa majú užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir/r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Prvá dávka tipranavir/r inhibuje CYP 2C9 a následne rovnovážny stav tipranavir/r indukuje CYP 2C9.
- Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
Užívanie Aptivusu môže spôsobiť významný pokles ďalších HIV inhibítorov proteázy v hladine krvi.
You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your child's other antiretroviral medicines.
Písomné informácie o ritonavire a ďalších antiretrovirusových liekoch vášho dieťaťa.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir with zidovudine is not recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management.
Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a zidovudínu sa neodporúča, pokiaľ sú k dispozícii iné NRTI vhodné pre liečbu pacienta.
The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD) - bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
Nasledujúce lieky sa neodporúčajú: flutikazón (používa sa na liečbu astmy) atorvastatín (používa sa na zníženie cholesterolu v krvi) salmeterol (používa sa na dosiahnutie dlhodobej kontroly astmy, zabránenie bronchospazmov pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc) bosentan (používa sa na liečbu pľúcnej tepnovej hypertenzie) halofantrínu alebo lumefantrínu (používa sa na liečbu malárie) tolterodínu (používa sa na liečbu hyperaktívneho močového mechúra (s príznakmi častého močenia, nutkavého močenia alebo náhleho úniku moču)) boceprevir a telaprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy C) kobicistat a lieky s obsahom kobicistatu (používajú sa na zvýšenie účinnosti HIV liekov).
Antibiotics
Antitrombotika
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Aptivus 250 mg mäkké kapsuly tipranavir
Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
Súbežné podávanie etravirínu a Aptivusu/ritonaviru sa neodporúča.
Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
Midazolam Cmax ↑ 5,0 násobne Midazolam AUC
Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Ak vaše dieťa užíva antikoncepčné tablety na prevenciu otehotnenia, malo by používať doplňujúci alebo odlišný druh antikoncepcie (bariérovú antikoncepciu ako napríklad kondómy).
Co-administration is not recommended.
Súčasné podávanie sa neodporúča.
Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Každé balenie obsahuje 1 fľašu s 95 ml perorálneho roztoku, priloženú priehľadnú polypropylénovú 5 ml perorálnu striekačku, HDPE kryt na striekačku a priehľadný LDPE adaptér na fľašu-striekačku.
What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Čo Aptivus obsahuje - Liečivo je tipranavir.
First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
93% Digoxín AUC 91%
14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97% 14-OH-clarithromycin Cmin ↓ 95%
97% 14-OH-klaritromycín Cmin ↓
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a s dihydroergotamínu, ergonovínu, ergotamínu alebo metylergonovínu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7.8 fold
25-O-desacetylrifabutín Cmin ↑
Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73%
Omeprazol 40 mg QD Omeprazol Cmax ↓ 73%
Renal impairment
Porucha trávenia
Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
43% Didanozín AUC ↓
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Kombinované použitie Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru a buď s omeprazolom alebo ezomeprazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
% with Category C 29.2% Treatment history % with any ARV 96.6% Median # previous
% s každou ARV Medián # predchádzajúci NRTIs
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážky menej časté svrbenie, exantém
Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
Časový odstup medzi podávaním Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a podávaním antacíd má byť najmenej dve hodiny.
Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help you sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Patrí sem napríklad: rifabutín a klaritromycín (antibiotiká) teofylín (používa sa na liečbu astmy) dezipramín, trazodon a bupropión (používa sa na liečbu depresie; bupropión sa tiež používa na odvykanie od fajčenia) midazolam (keď je podaná injekcia); midazolam je sedatívum používané na liečbu úzkosti a na spanie rosuvastatín alebo pravastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi) kolchicín (používa na liečbu dny pri normálnej funkcii obličiek a pečene).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with flecainide, propafenone or metoprolol is contraindicated (see section 4.3)
Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a flekainidu, propafenóu alebo metoprololu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
These medicines are used to treat anxiety or sleep disorders - ergot derivatives (used to treat headaches) - astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever) - simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) - amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders) - metoprolol (used to treat heart failure) - alfuzosin and sildenafil (when used to treat a rare blood vessel disorder characterized by increased pressure in the pulmonary artery) - colchicine (when used to treat gout flares in patients with kidney or liver disease).
- deriváty ergotamínu (používané na liečbu bolesti hlavy) - astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu alergií alebo sennej nádchy) - simvastatín alebo lovastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi) - amiodaron, bepridil, flekainid, propafenón alebo chinidín (používané pri ochoreniach srdca), - metoprolol (používa sa na liečbu srdcového zlyhania) - alfuzosín a sildenafil (ak sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia krvných ciev charakterizovaného zvýšeným tlakom v pľúcnej tepne) - kolchicín (ak sa používa na liečbu dny u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene).
high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
B alebo C liečení kombináciou antiretrovírusovej terapie majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových nežiaducich účinkov.
Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie bosentanu a Aptivusu s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Warfarín 10 mg QD Prvá dávka tipranavir/r: S-warfarín Cmax ↔
Your child should continue to take Aptivus for as long as your child's doctor tells him/her.
Vaše dieťa musí pokračovať v užívaní perorálneho roztoku Aptivus tak dlho, ako mu doporučil váš detský lekár.
Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky proti zrážaniu krvi alebo ak užívate vitamín E.
In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene je súbežné podávanie kolchicínu s Aptivusom/ritonavirom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Midazolam 2 mg QD (iv)
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
% s VL <400
Interaction Geometric mean change (%)
Geometrický priemer zmeny
If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Ak je súbežné podávanie spolu s bupropiónom posúdené ako nevyhnutné, účinnosť bupropionu sa musí dôkladne klinicky monitorovať.
Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓
Ergot derivatives Dihydroergotamine Ergonovine Ergotamine Methylergonovine No interaction study performed
Dihydroergotamín Ergonovín
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Kombinované použitie Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru a inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.4).
C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.
C-tipranaviru s 200 mg ritonaviru, 2x denne) prevažoval nezmenený tipranavir v hodnote 98,4%
Herbal preparations containing St. John's wort must not be combined with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa nesmú užívať súčasne s Aptivusom spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Ak sa súbežne podáva s Aptivusom/ritonavirom, odporúča sa dôkladné sledovanie prejavov toxicity rilpivirínu a eventuálne aj úprava dávky rilpivirínu.
Inhibition of CYP 3A4 by
CYP 3A4.
Pyrexia
Pimozid
In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
, že mutácie vznikajúce pri liečbe tipranavirom vznikajú predominantne na proteínoch L33F/I/V, V82T/L a I84V.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section
Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a pimozidu, sertindolu, kvetiapínu alebo lurasidónu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim príhodám, vrátane kómy (pozri časť 4.3).
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase pimozide, sertindole, quetiapine and lurasidone concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu pimozidu, sertindolu, kvetiapínu a lurasidónu.
Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatické koncentrácie itrakonozolu alebo ketokonazolu.
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a rifampicínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Omeprazole AUC ↓ 70%
47% Lopinavir AUC ↓
H2-receptor antagonists No interaction study performed
Antagonisti H2-receptorov
If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Ak je to nevyhnutné, na základe klinickej odozvy na liečbu sa môže sa zvážiť úprava zvýšením dávky omeprazolu alebo ezomeprazolu.
Depending on your liver function you may have to delay or stop Aptivus treatment - if you are currently taking products containing: - rifampicin (used to treat tuberculosis) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia) - triazolam or oral midazolam (taken by mouth).
- ak v súčasnosti užívate lieky obsahujúce: - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov) - pimozid alebo sertindol (používa sa na liečbu schizofrénie) - kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej depresie a veľkej depresívnej poruchy) - lurasidón (používa sa na liečbu schizofrénie) - triazolam alebo perorálne midazolam (užívaný ústami).
Posology The recommended dose for children (age 2 to 12 years) is 375 mg/m2 Aptivus co-administered with
Odporúčaná dávka pre deti (vo veku 2 až 12 rokov) je 375 mg/m2 Aptivusu súčasne podaná dvakrát denne s 150 mg/m 2 ritonaviru.
R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
46% R-metadon AUC ↓
% White % Black % Asian
% Černochov
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA/VNÚTORNÝ OBAL
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dýchavičnosť
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Zidovudín 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Children and adolescents
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
B alebo C vaše dieťa má zvýšené riziko závažného a potenciálne smrteľného zlyhania pečene pri užívaní antiretrovírusovej liečby, vrátane Aptivusu.
Fluconazole ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mechanism unknown
50% Tipranavir Cmin ↑ 69%
Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
8% Tipranavir AUC ↑ 20%
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Súbežné podávanie telapreviu s Aptivusom/ritonavirom sa neodporúča.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a atazanaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Steady-state tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
13% Midazolam AUC ↑ 181%
Dyspepsia
Propafenón
Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Súčasné podávanie atorvastatínu a Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Dávka u detí nesmie prekročiť 5 ml (500 mg) dvakrát denne, Uistite sa, že vás detský lekár zreteľne informoval o tom aká je správna dávka pre vaše dieťa.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a amiodaronu, bepridilu alebo chinidínu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Súbežné použitie Aptivusu podávaného súčasne s nízkou dávkou ritonaviru a astemizolu alebo terfenadínu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim udalostiam (pozri časť 4.3).
could be expected.
Môže viesť k smrti.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Ak je predsa len potrebné zvážiť kombináciu, odporúča sa dôrazné sledovanie plazmatických hladín lopinaviru (pozri časť 4.4).
Posology
Emtricitabín
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatické koncentrácie halofantrínu a lumefantrínu.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu flekainidu, propafenónu a metoprololu.
Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
Tipranavir/r inhibuje CYP 3A4 a CYP 2D6.
Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
25% Tipranavir AUC ↓
Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Počas 48 týždňov liečby bol podiel pacientov v ramene tipranavir s ritonavirom oproti porovnávaciemu bodu PI/ritonavir s HIV-1
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Ak je predsa len potrebné zvážiť kombináciu,dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín amprenaviru (pozri časť 4.4).
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
Ak je potrebná liečba Aptivusom/ritonavirom u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom (pozri časť 4.4).
Antifungals
Antiuratiká
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu astemizolu a terfenadínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Písomná informácia pre používateľa Aptivus 100 mg/ml perorálny roztok tipranavir
The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Súbežné podávanie Aptivusu, ktorý sa podáva spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu amiodarónu, bepridilu a chinidínu.
Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Užívanie Aptivusu s nízkou dávkou ritonaviru a liečivami primárne metabolizovanými cez izoenzým CYP3A môže mať za výsledok zmeny plazmatickej koncentrácie tipranaviru