natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na emtricitabín) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Treatment of HIV-1 infection:
Liečba infekcia HIV-1:
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
U pacientov infikovaných HIV-1 s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom dôkladne vyhodnotiť.
Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
EXP: <for carton only>
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP <len pre škatuľu>
The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
• aminoglycosides (for bacterial infection)
• aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)
Relative Risk Reduction (95% CI)
Zníženie relatívneho rizika (95%
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm3) podobné.
If emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Ak sa emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkcie obličiek: emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Renal management in PrEP:
Manažment obličiek u PrEP:
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Partner so známou HIV+ v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and 0.184 and 0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Priemerná hodnota zmeny v 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) bola 0,032 a 0,087 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice, a −0,184 a −0,027
• Emtricitabine/tenofovir disoproxil may affect your kidneys.
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže ovplyvniť vaše obličky.
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section
Na základe extrapolácie údajov u dospelých a komparatívnych farmakokinetických údajov sa však očakáva prínos u populácie dospievajúcich (pozri časť 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
%) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (stredná hodnota expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Store in the original container in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Mylan na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná červený oxid železitý (E172) koloidný bezvodý oxid kremičitý monohydrát laktózy magnéziumstearát
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je u pacientov s významnými ochoreniami pečene stanovená.
Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Porucha funkcie obličiek: keďže emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Neodporúča sa použitie emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Interakcia s didanozínom: súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 % zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Očakáva sa, že predĺžený dávkový interval emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má za následok vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha.
30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets (unit pack) 90 x 1 film-coated tablets (unit pack) 100 x 1 film-coated tablets (unit pack)
30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Mylan sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, neužívajte vynechanú dávku.
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Neodporúča sa používať u jedincov, ktorí sú mladší ako 18 rokov a majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Ak sú počas používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u akéhokoľvek pediatrického pacienta zistené kostné abnormality alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
2 050 (50,8%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng•h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng•h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u jedincov starších ako 65 rokov.
Patients with hepatitis B or C virus infection
Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy
Emtricitabine/tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť závraty.
• vancomycin (for bacterial infection)
• vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Jedinci s poruchou funkcie obličiek: keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva emtricitabín/tenofovir disoproxil, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
• The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose'), magnesium stearate, hypromellose,
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná, červený oxid železitý (E172), koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• cidofovir (for viral infection)
• cidofovir (proti vírusovej infekcii)
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Mylan sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
In study GS US 104 0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíva s jedlom.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
• drowsiness
• ospalosť
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky tohto lieku (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Mylan je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie, (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Renal management in HIV-1 infected patients
Manažment obličiek u pacientov infikovaných HIV-1
Paediatrics with renal impairment:
Pediatrickí pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetiky tenofovir-dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u HIV-infikovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir súbežne alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
• pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na PrEP
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz*
• Reminders to adhere to the dosing schedule
• pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu
Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Lamivudín + zidovudín
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Mylan sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it.
Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ani ho neprestaňte užívať.
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy.
%) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u nefrológa pre zváženie prerušenia liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má byť užívaný s jedlom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1. NÁZOV LIEKU