natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Výskyt odpovede na liečbu bol nižší, keď bola na začiatku liečby prítomná mutácia Q148 a najmä v prítomnosti ≥ 2 sekundárných mutácií, tabuľka 8.
For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Afroamerický/africký pôvod/iné
When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
Antimycobacterials Rifampicin
Antimykobakteriálne lieky Rifampicín
In a juvenile toxicity study in rats, dolutegravir administration resulted in two preweanling deaths at 75 mg/kg/day.
V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch viedlo podávanie dolutegraviru k úmrtiu dvoch mláďat pred odstavením pri dávke 75 mg/kg/deň.
This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5).
Týka sa to aj súbežného podávania liekov, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru (napr. antacidum obsahujúce horčík/hliník, výživové doplnky s obsahom železa a vápnika, multivitamíny a induktory enzýmov, etravirín (bez posilnených inhibítorov proteázy), tipranavir/ritonavir, rifampicín, ľubovník bodkovaný a niektoré antiepileptické lieky) (pozri časť 4.5).
Derived IN mutation group at
Skupina odvodených mutácií v IN
TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
TIVICAY ~1 mg/kg jedenkrát denne + OBR
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
• výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny.
Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s niektorými liekmi (napr. s efavirenzom, nevirapínom, tipranavirom/ritonavirom alebo rifampicínom).
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Kohorta IIA (6 až <
Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
(Nesledovalo sa, možné zvýšenie prostredníctvom inhibície transportéra OCT2)
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí
• If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily.
Pre dospievajúcich (vo veku od 12 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy je odporúčaná dávka dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne.
The safety and efficacy of dolutegravir in children aged less than 6 years or weighing less than 15 kg have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť dolutegraviru u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg neboli doteraz stanovené.
In SPRING-2, dolutegravir was still noninferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
V SPRING-2 bol dolutegravir stále noninferiórny oproti raltegraviru (vírusová supresia u 81 % oproti 76 % pacientov) a priemerná zmena počtu CD4 buniek bola 276 oproti 264 bunkám/mm3, v uvedenom poradí.
In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy je lepšie užívať Tivicay s jedlom, aby sa zvýšila expozícia (najmä u pacientov s mutáciami Q148)
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Tivicayom.
Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Aranda de Duero, Burgos, Španielsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
GLAXO WELLCOME, S.A.,
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Súbežná liečba atazanavirom výrazne zvyšuje expozíciu dolutegraviru a atazanavir sa nemá používať v kombinácii s touto vysokou dávkou,
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
CD4 bunky sú typom bielych krviniek,
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať prvého trimestra gravidity,
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Uncommon Arthralgia Uncommon Myalgia
Menej časté Artralgia Menej časté Myalgia
The efficacy of dolutegravir in HIV-infected, therapy naïve subjects is based on the analyses of 96-week data from two randomized, international, double-blind, active-controlled trials, SPRING-2 (ING113086) and SINGLE (ING114467).
96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, medzinárodných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických skúšaní, SPRING-2 (ING113086) a SINGLE (ING114467).
(cps/mL)
(bunky/mm3)
The 50 mg dose should be taken as a single 50 mg tablet.
50 mg dávka sa má užiť ako jedna 50 mg tableta.
It should not be taken as five 10 mg tablets.
Nemá sa užiť ako päť 10 mg tabliet.
In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
(percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Through 48 weeks in the GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, no cases of emergent resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in either the DTG+3TC or comparator DTG+ TDF/FTC arms.
Počas 48 týždňov v štúdiách GEMINI-1 a GEMINI-2 sa v skupine s DTG+3TC ani v skupine s komparátorom DTG+TDF/FTC nepozorovali žiadne prípady vzniku rezistencie na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals tested: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc and raltegravir.
V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách: pri stavudíne, abakavire, efavirenze, nevirapíne, lopinavire, amprenavire, enfuvirtide, maraviroku a raltegravire.
In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of Tivicay has been evaluated in combination regimens in HIV-1 infected, treatment-experienced, INI naive children and adolescents (6 to less than 18 years of age).
V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť Tivicayu v kombinovaných režimoch u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dovtedy neboli liečení INI
EFV/TDF/FTC Once Daily N=419
EFV/TDF/FTC jedenkrát denne
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumstearylfumarát Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑
AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓
→ If you think any of these apply to you, tell your doctor.
Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Common Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) elevations Common Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
At week 48, dolutegravir was non-inferior to raltegravir in the SPRING-2 study, and in the SINGLE study dolutegravir + ABC/3TC was superior to efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), table 4 above.
V 48. týždni bol dolutegravir noninferiórny oproti raltegraviru v štúdii SPRING-2 a dolutegravir + ABC/3TC bol superiórny oproti efavirenzu/TDF/FTC (p =
Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
When using the lab-strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F, resulting in a maximal fold change in susceptibility of 4 (range 2-4).
IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F, čo malo za následok maximálnu násobnú zmenu v citlivosti (fold change, FC) rovnajúcu sa 4 (rozmedzie 2 - 4).
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (vo veku 12 až < 18 rokov), ukázala, že Tivicay v dávke 50 mg perorálne jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali Tivicay v dávke 50 mg perorálne jedenkrát denne.
Children and adolescents weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet (50 mg), once a day.
Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta
In SINGLE, 833 subjects were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily with fixed-dose abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC).
V SINGLE bolo randomizovaných 833 osôb a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne s fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixná dávka efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay.
Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
Každá 10 mg tableta obsahuje 1 mg sodíka.
Uncommon Hepatitis Rare
Menej časté Hepatitída
Median Change from Baseline, cells/mm3
Priemerná zmena oproti východiskovému počtu, bunky/mm3
The recommended adult dose of dolutegravir is 50
Odporúčaná dávka dolutegraviru pre dospelých je
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy,
In the presence of documented resistance that includes Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelling suggests that an increased dose may be considered for patients with limited treatment options (less than 2 active agents) due to advanced multi class resistance (see section 5.2).
2 sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelovanie naznačuje, že sa môže zvážiť použitie zvýšenej dávky u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (menej ako 2 liečivami) z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov (pozri časť 5.2).
In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
(204861) a GEMINI-2 (205543), čo boli identické 148-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené štúdie, bolo 1 433 dospelých osôb infikovaných HIV-1, ktoré boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, randomizovaných buď na režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo na režim s trojkombináciou dolutegravir 50 mg jedenkrát denne s fixnou dávkou TDF/FTC.
The use of Tivicay in children under 6 or weighing less than 15 kg has not yet been studied.
Použitie Tivicayu u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg nebolo doteraz sledované.
Interaction Geometric mean change
Zmena geometrického priemeru
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2
Tabuľka 4 Odpoveď na liečbu v SPRING-2 a SINGLE v 48. týždni („Snapshot“ algoritmus, < 50 kópií/ml)
In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Cmax ↓ 72% (Complex binding to polyvalent ions)
72 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets.
Preto sa dávka 50 mg jedenkrát denne nemá podávať vo forme piatich 10 mg tabliet.
- Keep this leaflet.
(pozri ďalej v tabuľke).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART boli hlásené prípady osteonekrózy.
8%b a 22 subjects contributed Week 48 CD4+ cell count data b 21 subjects contributed Week 24 CD4+ cell count data
209b 8 %b a Údaje o počte CD4+ buniek v 48. týždni boli dostupné u 22 osôb b Údaje o počte CD4+ buniek v 24. týždni boli dostupné u 21 osôb
Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
(Nesledované, očakáva sa podobné zníženie expozície ako sa pozorovalo pri efavirenze, v dôsledku indukcie)
In paediatric patients the weight-based once daily dose should be administered twice daily.
U pediatrických pacientov sa má jedenkrát denne podávaná dávka stanovená na základe telesnej hmotnosti podávať dvakrát denne.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s etravirínom bez posilnených inhibítorov proteázy.
Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 9,96 µmol/l.
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients.
U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú tieto induktory metabolických enzýmov.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3).
Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
The IC50 for dolutegravir in various labstrains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
% inhibičnej koncentrácie) dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC (periferal blood mononuclear cells - mononukleárnych buniek periférnej krvi) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
• The usual dose is one 50 mg tablet once a day.
Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium.
Každá 25 mg tableta obsahuje 2 mg sodíka.
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
* Skóre genotypovej citlivosti (Genotypic Susceptibility Score, GSS) bolo definované ako celkový počet antiretrovirotík v BR, na ktoré vírusový izolát osoby vykazoval citlivosť na začiatku štúdie na základe testov genotypovej rezistencie.
Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium.
Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
iného podtypu ako B; tieto charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Treatment emergent resistance in previously untreated patients failing therapy Through 96 weeks in SPRING-2 and FLAMINGO and 144 weeks in SINGLE, no cases of treatment emergent primary resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in the dolutegravir-containing arms.
Počas 96 týždňov v štúdiách SPRING-2 a FLAMINGO a 144 týždňov v štúdii SINGLE sa v skupinách s liečbou obsahujúcou dolutegravir nepozorovali žiadne prípady primárnej rezistencie vznikajúcej počas liečby na inhibítory integrázy alebo NRTI.
In SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC was still superior to EFV/TDF/FTC (viral suppression in 80% vs 72%, treatment difference 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, and with an adjusted mean change in CD4 count of 325 vs 281 cells/ mm3, respectively.
V SINGLE bol dolutegravir + ABC/3TC stále superiórny oproti EFV/TDF/FTC (vírusová supresia u 80 % oproti 72 %, rozdiel medzi liečbami 8,0 % (2,3; 13,8), p =
Very common Headache Common Dizziness
Veľmi časté Bolesť hlavy Časté
The efficacy of dolutegravir in combination with lamivudine in adults is supported by 48-week primary endpoint data from two identical 148-week, randomised, multicentre, double-blind, non-inferiority studies GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených štúdií noninferiority, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).