natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intramuscular injection.
PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Reconstitution of the vaccine
Rekonštitúcia očkovacej látky
Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
7.1 to 12.5 micrograms
7,1 až 12,5 mikrogramov
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby vo veku > 65 rokov.
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
Children 2 to 10 years of age
Deti vo veku 2 až 10 rokov
One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder)
Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.
Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Results are presented in Table 9.
Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3.3 to 8.3 micrograms
3,3 až 8,3 mikrogramov
V59P13E1 (3 years post vaccination)
V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
16.7 to 33.3 micrograms
16,7 až 33,3 mikrogramov
Common: eating disorder
Časté: porucha príjmu potravy
In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
5.6 to 10.0 micrograms
5,6 až 10,0 mikrogramov
Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥1/10 000 až < 1/1 000)
MenA Conjugate
Konjugát MenA
Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Účinok očkovacej látky Menveo môže byť slabší, ak sa očkovacia látka podá osobám užívajúcim lieky na utlmenie imunitného systému.
This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
Very common: sleepiness, headache
Veľmi časté: spavosť, bolesti hlavy
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1 000 až < 1/100)
Menveo does not protect against diphtheria.
Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom.
Neisseria meningitidis serogroup A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious and sometimes life-threatening infections such as meningitis and sepsis (blood poisoning).
Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
6-10 years hSBA ≥1:8
6 - 10 rokov hSBA ≥
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Menveo bude u týchto osôb znížená.
Studies with Menveo have shown a waning of serum bactericidal antibody titers against serogroup A when using human complement in the assay (hSBA) (see section 5.1).
V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v séreproti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1).
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may not mount an immune response to meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccines.
Osoby s deficitom komplementného systému a osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou nemusia dosiahnuť imunitnú odpoveď na meningokokové konjugované očkovacie látky proti skupinám A, C, W-135 a Y.
There was antibody persistence observed against serogroups C, W-135
Pozorovalo sa pretrvávanie protilátok proti séroskupinám C, W
The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované, aktívne kontrolované skúšania, do ktorých boli zaradenéosoby vo veku od 11 - 55 rokov (N = 2663) a 19 - 55 rokov (N
It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Menveo is indicated for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Very common: nausea
Veľmi časté: nevoľnosť
These include the following vaccines: tetanus, reduced diphtheria and acellular pertussis (Tdap), human papillomavirus (HPV), yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies, hepatitis A and B and meningococcal group B (Bexsero).
Ide o nasledovné očkovacie látky: proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap), ľudskému papilomavírusu (HPV) a proti žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote, hepatitíde A a B a meningokokovým baktériám skupiny B (Bexsero).
Y. At 1 month post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 in the 2-dose group and in the single dose group across the two age strata were: 90%-95% vs 76%-80% for serogroup A, 98%-99% vs 76%-87% for serogroup C, 99% vs 93%-96% for serogroup W-135, and 96% vs 65%69% for serogroup Y. GMTs were higher in the 2-dose group than the single dose group at 1 month after vaccination in both age strata; however, this difference was less pronounced in the older age stratum.
1:8 v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine v týchto dvoch vekových skupinách nasledovné: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % pri séroskupine A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % pri séroskupine C, 99 % oproti 93 % - 96 % pri séroskupine W-135 a 96 % oproti 65 %69 % pri séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 1 mesiac po očkovaní vyššie v dvojdávkovej skupine ako v jednodávkovej skupine v oboch vekových skupinách, tento rozdiel bol však menej výrazný v staršej vekovej skupine.
The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Imunogenita očkovacej látky Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS sa hodnotila u osôb vo veku 56 - 65 rokov v štúdii V59P17.
A booster dose of Menveo was administered 3 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-D.
Posilňovacia dávka očkovacej látkyMenveo bola podaná 3 roky po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-D.
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Bellaria-Rosia 53018
Excipients: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Pomocné látky: dihydrogénfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, voda na injekciu
MenCWY Conjugate
Konjugát MenCWY
Your doctor or nurse may still recommend that you receive Menveo if you are at high risk of infection with meningococcal group A, C, W-135 and Y bacteria.
Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
12 months post-vaccination hSBA ≥1:8
12 mesiacov po očkovaní hSBA ≥
Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
P Value Menveo vs ACWYPS
Hodnota p Menveo vs ACWY-P
- have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
- máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi,
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
(nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
1:8 (hodnoty GMT 2,95 a 3,73).
Table 6: Persistence of immune responses approximately 21 months, 3 years and 5 years after vaccination with Menveo (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 21 mesiacov, 3 roky a 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18
This vaccine can only protect against meningococcal group A, C, W-135, and Y bacteria.
Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Table 8: Response to Booster: bactericidal antibody responses to Menveo booster administered at 3 or 5 years after the primary vaccination with Menveo or ACWY-PS in subjects aged 11-17 years
Tabuľka 8: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď bakteriálnych protilátok na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W-135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
V štúdii V59P13E1 bolo u osôb vo veku 11 - 18 rokov v čase očkovania hodnotené pretrvávanie imunitnej odpovede proti séroskupinám A, C, W-135 a Y v 21. mesiaci, 3. a 5. roku po základnom očkovaní.
In adolescents (11 to 18 years of age), Menveo has been evaluated in two co-administration studies with either Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Tdap) alone or Tdap and Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant (HPV), both of which support the co-administration of the vaccines.
U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
- niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Common: nausea, vomiting, diarrhea
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Very common: myalgia
Veľmi časté: myalgia Časté: artralgia
Metabolism and nutrition disorders:
Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy:
All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
1:8 vo všetkých séroskupinách s titrami protilátok niekoľko násobne vyššími ako po základnom očkovaní (Tabuľka 3).
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, očkovacia látka
21 months
12 mesiacov 41
Table 3: Persistence of immune responses 5 years after primary vaccination with Menveo, and immune responses 1 month after a booster dose among subjects aged 2 - 5 years and 6 -10 years at the time of primary vaccination
Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Table 7: Persistence of immune responses approximately 12 months and 5 years after vaccination with Menveo and ACWY-PS (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 12 mesiacov až 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo a ACWY-PS (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18 rokov)
For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Table 10: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adults aged 56-65 years, measured at one month post vaccination.
Tabuľka 10: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 - 65 rokov meraná jeden mesiac po očkovaní
Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
28 dní 2 roky 100 %
Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
• Meningococcal group W-135 oligosaccharide
Oligosacharid meningokokovej skupiny W-135
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D. Immunogenicity results one month after Menveo vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years are summarized below in Table 1
V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku (v liekovke) s roztokom
See section 4.2 for information on paediatric use.
Informácie o použití v pediatrickej populácii,
Common (may affect up to 1 in 10 people): change in eating habits, nausea, vomiting, diarrhea, rash, muscle ache, joint ache, chills, fever ≥38oC, injection site redness (>50mm) and injection site firmness (>50mm)
Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10): zmena stravovacích návykov, nevoľnosť, vracanie, hnačka, vyrážka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, triaška, horúčka ≥ 38 °C, začervenanie v mieste vpichu injekcie
In the pivotal study (V59P13), adolescents or adults received either a dose of Menveo (N = 2649) comparator vaccine ACWY-D (N = 875).
V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Very common (may affect more than 1 in 10 people): sleepiness, headache, irritability, generally feeling unwell, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm)
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Menveo.
Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osobydostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab),majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Ak sa však predpokladá, že jedinec je mimoriadne ohrozený expozíciou Men A a v minulosti dostal dávku očkovacej látky
Common: arthralgia
Časté: myalgia, artralgia
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát Hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát
General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Neznáme: celulitída v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia
Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako: - 1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,
Menveo Menveo ACWY-P S
Menveo Menveo ACWY-P
The immune response observed in the children 2-10 years of age was very similar to those observed in the V59P8 study shown above: immune response to Menveo at 1 month post vaccination, as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs, was non-inferior to ACWY-PS.
Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku 2 - 10 rokov bola veľmi podobná ako odpoveď pozorovaná v štúdii V59P8 spomínanej vyššie: imunitná odpoveď na očkovaciu látku Menveo 1 mesiac po očkovaní,
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
tetanu alebo HPV neboli ovplyvnené spoločným podaním.
Table 9: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 19-55 years
Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
In the 11-18 year old population of the pivotal study, V59P13, the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination is compared with the ACWY-D. Immunogenicity results at one month after Menveo are summarized below in Table 4.
V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku od 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D.
In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70) a 28. deň
Conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Konjugovaný na proteín CRM197
Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
Tabuľka 1: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Únie (zoznam EURD)