natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Zalasta patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blisters (Alu/OPA/Alu/PVC).
Zalasta sú dostupné v škatuľkách po 14, 28, 35, 56 alebo 70 tabliet v blistrovom balení (Alu/OPA/Alu/PVC).
What Zalasta contains - The active substance is olanzapine.
Čo Zalasta obsahuje - Liečivo je olanzapín.
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg. 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
, s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4)
─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Užívanie Zalasty u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma,
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Kontrolované údaje o účinnosti u dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Akatízia Parkinsonizmus
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation
Inkontinencia moču, retencia moču
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
- The other ingredients are lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, predželatinovaný škrob (rastlinný pôvod), kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Zalasta 7.5 mg tablets Each tablet contains 121.3 mg lactose.
Zalasta 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 121,3 mg laktózy.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy prášková celulóza predželatinovaný kukuričný škrob kukuričný škrob koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta.
Zalastu sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Zalasta 2.5 mg tablets Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40,4 mg laktózy.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Veľmi časté ( 1/10), časté (≥
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
fl kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný rytmus srdca.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 orodispergovateľných tabliet 28 orodispergovateľných tabliet 35 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 70 orodispergovateľných tabliet
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p=0.055).
V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Zalasta 10 mg tablets Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
This medicine contains 0.75 mg aspartame in each 7.5 mg orodispersible tablet.
Tento liek obsahuje 0,75 mg aspartámu v každej 7,5 mg orodispergovateľnej tablete.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, mramorovité tablety s možnými ojedinelými škvrnami.
Elevated triglyceride levels
Zvýšené hladiny triglyceridov Glukozúria
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety Každá tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu.
This medicine contains 2.00 mg aspartame in each 20 mg orodispersible tablet.
Tento liek obsahuje 2,00 mg aspartámu v každej 20 mg orodispergovateľnej tablete.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l-< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Zalasta 7.5 mg tablets EU/1/07/415/011-015
Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
This medicine contains 1.50 mg aspartame in each 15 mg orodispersible tablet.
Tento liek obsahuje 1,50 mg aspartámu v každej 15 mg orodispergovateľnej tablete.
Seizures
Zajakávanie
This medicine contains 1.00 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Tento liek obsahuje 1,00 mg aspartámu v každej 10 mg orodispergovateľnej tablete.
Zalasta 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Zalasta 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
This medicine contains 0.50 mg aspartame in each 5 mg orodispersible tablet.
Tento liek obsahuje 0,50 mg aspartámu v každej 5 mg orodispergovateľnej tablete.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
Zalasta 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Amnesia
Tardívna dyskinéza Amnézia Dyzartria Zajakávanie Syndróm nepokojných nôh
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety Tablety sú žlté, okrúhle, mierne bikonvexné, mramorovité s možnosťou ojedinelých škvŕn.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Zvýšené hladiny prolaktínu
Zalasta 5 mg tablets Each tablet contains 80.9 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 80,9 mg laktózy.
us
L i
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Vascular disorders Orthostatic hypotension
Ortostatická hypotenzia
Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Zalasta 2,5 mg tablety Tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn.
Zalasta contains lactose
ŠKATUĽKA PRE ZALASTA
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST),
Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Následne sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu ( 10
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
5,17-< 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 10 mg tablety sú okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom “10”.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 5 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Elevated glucose levels
Zvýšené hladiny cholesterolu Zvýšené hladiny glukózy
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 15 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
EU/1/07/415/053 (28 orodispergovateľných tabliet)
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Počas liečby Zalastou užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Zalasta 15 mg tablets Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 242,7 mg laktózy.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a α1-kyslý-glykoproteín.
Abdominal distension 9 Pancreatitis
Abdominálna distenzia
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/051 (70 orodispergovateľných tabliet)
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
7 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6
Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Zoznam pomocných látok manitol mikrokryštalická celulóza krospovidón čiastočne substituovaná hyprolóza aspartám kremičitan vápenatý magnéziumstearát
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
EMA/661007/2018
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Why is Jivi authorised in the EU?
Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Jivi is given by injection into a vein.
Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Jivi boli preukázané v štúdiách?
What is Jivi and what is it used for?
Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Other information about Jivi
Ďalšie informácie o lieku Jivi
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
What are the risks associated with Jivi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
How is Jivi used?
Ako sa liek Jivi používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.