natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Injektor má samolepiacu zadnú časť, ktorou sa pripevní na kožu, nepoužívajte iné materiály, ktoré by ho držali na mieste, lebo by to mohlo vytiahnuť kanylu a viesť k vynechanej alebo neúplnej dávke Neulasty.
On-body injector becomes loose or falls off
Injektor sa uvoľní alebo odpadne
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• if you have sickle cell anaemia.
• ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
• how to monitor the on-body injector
• ako sledovať injektor na telo,
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Podanie dávky trvá približne 45 minút.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Package leaflet: Information for the user
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
See also section 2.
Pozri tiež časť 2.
• general aches and pains in the joints and muscles.
• všeobecne bolesti kĺbov a svalov.
The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Injekčná striekačka na použitie s injektorom sa musí použiť do 36 hodín po dosiahnutí izbovej teploty (nie vyššej ako 30 °C) alebo zlikvidovať.
• Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Nevystavujte injektor nasledujúcemu, lebo by sa mohol poškodiť a vy by ste sa mohli zraniť: - Diagnostické zobrazovacie vyšetrenia (napr.
Aortitis
Aortitída
The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Injektor sa nosí 27 hodín po umiestnení na kožu a je naprogramovaný tak, aby ste Neulastu určite nedostali skôr ako 24 hodín po chemoterapii.
The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Rýchlosť (cmax) a rozsah (AUC0-inf) absorpcie pegfilgrastimu podaného pomocou injektora boli podobné ako pri manuálnom podaní naplnenej injekčnej striekačky.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapii.
Contact your healthcare provider immediately.
Okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Manuálne podávané injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Dôležité: Vždy, keď počujete pípanie, skontrolujte kontrolku.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
There is a small cannula which sits just under your skin.
Tesne pod vašou kožou je zavedená malá kanyla.
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Neulasta na manuálne podanie sa nesmie použiť s injektorom.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pegfilgrastim dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Pri liečbe Neulastou sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Injektor sa má aplikovať na neporušenú, nepodráždenú kožu na zadnej časti ramena alebo na bruchu.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia.
How to use Neulasta
Ako používať Neulastu
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
How do I prepare my Neulasta injection?
Ako si pripravím svoju injekciu Neulasty?
The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Pribalená naplnená injekčná striekačka obsahuje roztok navyše na kompenzáciu reziduálnej kvapaliny, ktorá zostane v injektore po podaní lieku.
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Neulastu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 3 dní.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Čo ak sa po odstránení injektora v mieste aplikácie objaví krv?
B Examine the injection site.
B Skontrolujte miesto vpichu.
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Ak kontrolka nepretržite svieti nazeleno alebo zhasla, je to v poriadku.
If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Ak sa u vás počas podávania Neulasty vyskytne alergická reakcia, odstráňte injektor - uchopte okraj náplasti a odlepte injektor.
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Ak nedodržíte túto minimálnu odporúčanú vzdialenosť, môže to narušiť činnosť injektora a spôsobiť vynechanie dávky alebo podaniu neúplnej dávky Neulasty.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Neulasta is injected subcutaneously via:
Neulasta sa podáva vo forme subkutánnej injekcie pomocou:
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Počas nasledujúcich 45 minút injektor často kontrolujte, či počas podávania dávky nedochádza k vytekaniu lieku.
• Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Neulasta sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália ruptúra sleziny2
EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
EU/1/02/227/001 - 1 striekačka EU/1/02/227/004 - 1 striekačka s chráničom ihly EU/1/02/227/005 - 1 striekačka s injektorom na telo
• pain at the site of injection.
• bolesť v mieste vpichu.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich Neulastu po cytotoxickej chemoterapii.
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté [≥
The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Injektor obsahuje tri batérie z oxidu strieborného vrátane lepiacej náplasti vyrobenej z netkanej polyesterovej pásky, na ktorej je nanesené polyakrylátové lepidlo.
Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Zdravotnícky pracovník naplní injektor Neulastou a potom vám ho pomocou náplaste prichytí priamo na kožu.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Neulasta bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Ak sa naplnená injekčná striekačka určená na manuálne podanie použije s injektorom, pacient môže dostať menšiu dávku lieku, ako je odporúčaná.
• application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
• reakcie v mieste aplikácie, ktoré môžu zahŕňať začervenanie, krvácanie, podliatinu, bolesť a nepríjemné pocity sa vyskytli pri používaní injektora.
• rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
• vyrážka, svrbivé červené vyvýšené vyrážky (kontaktná dermatitída/lokálne kožné reakcie) sa vyskytli pri používaní injektora.
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Ak sa naplnená injekčná striekačka pribalená k injektoru použije na manuálne podanie subkutánnej injekcie, pacient dostane väčšiu dávku lieku, ako je odporúčaná.
If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Ak máte injektor umiestnený na zadnej časti ramena, musí byť k dispozícii opatrovateľ, aby sledoval jeho stav.
• Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Nespite na injektore ani naň netlačte, kým ho nosíte, najmä počas podávania dávky.
The on-body injector will flash a fast green light.
Na injektore bude rýchlo blikať zelené svetlo.
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
How to store Neulasta
Ako uchovávať Neulastu
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
• ak máte alergiu na akrylové lepidlá.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Čo ak je miesto aplikácie po odstránení injektora červené alebo bolestivé?
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Red flashing status light
Červená blikajúca kontrolka
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Zadnú časť ramena možno použiť iba vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude sledovať stav injektora.
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Amgen Slovakia s.r.o.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Injektor sa má po naplnení aplikovať okamžite a možno ho aplikovať v ten istý deň ako sa podá cytotoxická chemoterapia, pokiaľ je aplikácia načasovaná tak, aby sa zabezpečilo, že injektor bude podávať Neulastu najskôr 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neulastu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Neulasty s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Neulastu používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
For use with the on-body injector only.
Iba na použitie s injektorom na telo.
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Uchovávajte injektor v suchu najmenej 3 hodiny pred začiatkom podávania dávky.
B Grab the edge of the adhesive pad.
B Uchopte okraj náplasti.
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Výrobca Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Pred použitím Neulasty je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
253) s jednorazovou dávkou a s paralelnými skupinami, ktorá sa vykonanávala u zdravých jedincov, bola expozícia (profily stredných sérových koncentrácií a času) pegfilgrastimu podaného manuálnou injekciou a pomocou injektora porovnateľná.
Insert the needle into the skin.
VPICHNITE ihlu do kože.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva kontaktná dermatitída
• a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
• naplnenej injekčnej striekačky s injektorom na telo na automatické podanie.
• Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo ste pravdepodobne nedostali celú dávku a možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Injekčný roztok v balení obsahujúcom jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku (0,64 ml) a jeden injektor na telo (súprava Onpro).
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Pamätajte si, že vždy, keď uvidíte kontrolku blikať načerveno, okamžite zavolajte zdravotníckemu pracovníkovi, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
A Počas nasledujúcich 27 hodín občas skontrolujte kontrolku aspoň na 10 sekúnd.
• spleen rupture.
• ruptúra (prasknutie) sleziny.
A Record the end status of your on-body injector.
Zaznamenajte konečný stav injektora.
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým uzáverom, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmala.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.