natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Forxigu.
Do not take Forxiga:
Neužívajte Forxigu:
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“, nesmiete začať užívať Forxigu.
What Forxiga contains
Čo Forxiga obsahuje
Mean daily insulin dose (IU)
Priemerná denná dávka inzulínu (IU)
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Forxigou nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
(E553b), žltý oxid železitý (E172).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
V 104. a 208. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek.
tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
The no observed adverse effect level (NOAEL) for developmental toxicity, the lowest dose tested, is associated with a maternal systemic exposure multiple that is approximately 19 times the human value at the maximum recommended human dose.
najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
(s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
V 104. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,32 % pre dapagliflozín a -0,14
Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety EU/1/12/795/001 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety EU/1/12/795/006 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Po 52, 104 a 208 týždňoch zaznamenalo najmenej jednu epizódu hypoglykémie významne menej jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease,
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Pri dávke dapagliflozínu 10 mg denne počas 12 týždňov u jedincov s diabetes mellitus typu 2 sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
% pre dapagliflozín 10 mg a -0,17 % pre placebo).
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
Metabolism and nutrition disorders
Inzulín a antidiabetiká
MA (EU) number (Invented) name Strength
(EU) číslo Vymyslený názov
inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
3 inhalátory (3 x 60 dávok)
Pack size inhaler (ABS/PE/PP) 1 inhaler (60 doses)
1 inhalátor (60 dávok)
Treatment is once daily.
Liek sa podáva raz denne.
This summary was last updated in December 2016.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2016
The overall duration of treatment depends on the horse's response, but should not exceed 14 days.
Celková dĺžka trvania liečby závisí od odpovede koňa, nemala by však presiahnuť 14 dní.
This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Toto povolenie vychádzalo z povolenia, ktoré bolo vydané pre liek Previcox v roku 2004 (tzv. informovaný súhlas).
EMA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
EMEA/V/C/000142
It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Equioxx.
These are typically mild and resolve without treatment.
Tieto sú zvyčajne mierneho charakteru a vymiznú bez potreby liečby.
The full EPAR for Equioxx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Equioxx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Two forms of a medicine are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Dve formy lieku sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
The dose depends on the bodyweight of the animal except for the tablets which are for horses of 450 to 600 kg bodyweight and where the dose is one tablet.
Dávka závisí od telesnej hmotnosti zvieraťa, s výnimkou tabliet, ktoré sú určené pre kone s telesnou hmotnosťou od 450 do 600 kg, a dávka zodpovedá jednej tablete.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Equioxx.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Equioxx.
It contains the active substance firocoxib.
Obsahuje účinnú látku firocoxib.
The withdrawal period for meat from horses treated with Equioxx is 26 days.
Ochranná lehota pre mäso koní liečených liekom Equioxx je 26 dní.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Equioxx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Equioxx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
vedaprofen.
(alebo Koxiby).
People should avoid contact of the medicine with eyes and skin and wash their hands after handling the product.
Osoby sa majú vyhýbať očnému a dermálnemu kontaktu s liekom a po manipulácii s liekom si majú umyť ruky.
By reducing the production of prostaglandins, Equioxx helps reduce the responses of inflammation, including pain.
Znížením tvorby prostaglandínov liek Equioxx pomáha zmierniť symptómy zápalu vrátane bolesti.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Ženy v plodnom veku sa majú vyhnúť kontaktu s liekom, alebo majú pri podávaní produktu nosiť jednorazové rukavice.
Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Equioxx je liek používaný u koní na zmiernenie bolesti a zápalu kĺbov spôsobených osteoartritídou (dlhodobým ochorením spôsobujúcim poškodenie a zápal kĺbov) a na zmiernenie laminitídy spojenej s týmto ochorením.
The studies showed that Equioxx oral paste given daily for 14 days was as effective as the comparator medicines.
V dvoch štúdiách sa preukázalo, že perorálna pasta lieku Equioxx podávaná raz denne počas 14 dní bola rovnako účinná ako porovnávacie lieky.
Two field studies investigated the effectiveness of Equioxx oral paste in treating horses with lameness of more than 4 weeks due to osteoarthritis.
V dvoch terénnych štúdiách sa skúmala účinnosť perorálnej pasty lieku Equioxx počas viac ako 4 týždňov trvajúcej liečbe koní s laminitídou v dôsledku osteoartritídy.
One study in the USA compared Equioxx to another NSAID medicine, phenylbutazone, and the second study in Europe compared Equioxx to the NSAID
V jednej štúdii vykonanej v USA sa porovnával liek Equioxx s iným liekom zo skupiny NSAID, fenylbutazónom a v druhej štúdii vykonanej v Európe sa liek Equioxx porovnával s liekom zo skupiny NSAID, vedaprofénom.
What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Equioxx boli preukázané v štúdiách?
Other information about Equioxx:
Ďalšie informácie o lieku Equioxx
The active substance in Equioxx, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oygenase-s (COX-2) inhibitors' (or Coxibs).
Účinná látka lieku Equioxx, firocoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2)
For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Equioxx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Equioxx must not be used at the same time as corticosteroid medicines or other NSAIDs.
Liek Equioxx sa nesmie používať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
What is Equioxx and what is it used for?
Čo je liek Equioxx a na čo sa používa?
The most common side effects with Equioxx (which may affect more than 1 in 10 horses) are ulcers or sores of the lining of the mouth or the skin around the mouth.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Equioxx (môžu postihnúť viac ako 1 koňa z 10) sú vredy alebo herpetické zápaly vo výstelke úst alebo na koži okolo pysku.
This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
Predpokladá sa teda, že injekčný roztok a žuvacie tablety budú viesť k podobným výsledkom ako perorálna pasta.
Similarly Equioxx oral paste and Equioxx chewable tablets have been shown to be bioequivalent.
Podobne, aj v prípade perorálnej pasty a žuvacích tabliet lieku Equioxx sa preukázala biologická rovnocennosť.
Equioxx must not be used in horses suffering from stomach or gut disorders and bleeding, nor in case of reduced liver, heart or kidney function or bleeding disorders.
Liek Equioxx sa nesmie používať u koní, ktoré trpia gastrointestinálnymi poruchami a krvácaním, ani u koní, ktoré trpia zhoršenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a ochoreniami sprevádzanými krvácaním.
Why is Equioxx approved?
Prečo bol liek Equioxx povolený?
What are the risks associated with Equioxx?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equioxx?
The most common side effects with Equioxx (which may affect up to 1 in 100 horses) are salivation and lip and tongue swelling associated with the mouth sores.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Equioxx (môžu postihnúť 1 koňa zo 100) sú slinotok a opuch pysku a jazyka spojené s herpetickými zápalmi vo výstelke úst.
Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Liek Equioxx sa nesmie používať u chovných, gravidných alebo laktujúcich koní.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Equioxx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
If the medicine is accidentally swallowed or someone accidentally injects themselves, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Equioxx on 25 June 2008.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Equioxx platné v celej Európskej únii.
Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Perorálna pasta a injekčný roztok lieku Equioxx sa skúmali v laboratóriu sa zistilo sa, že tieto formy sú biologicky rovnocenné.
Equioxx is available as a solution for injection, an oral paste and chewable tablets.
Liek Equioxx je dostupný vo forme injekčného roztoku, perorálnej pasty a žuvacích tabliet.
The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.
Injekčný roztok sa podáva do žily, zatiaľ čo perorálna pasta a žuvacie tablety sa podávajú perorálne.
For practical information about using Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní lieku Equioxx majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How does Equioxx work?
Akým spôsobom liek Equioxx účinkuje?
Equioxx can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Equioxx je viazaný na lekársky predpis.
How is Equioxx used?
Ako sa liek Equioxx používa?
For more information about treatment with Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Equioxx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
The full EPAR for Thorinane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Thorinane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Thorinane is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Thorinane sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Thorinane a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Thorinane sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thorinane?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What is Thorinane and what is it used for?
Thorinane a na čo sa používa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
• na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie
The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Thorinane s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Thorinane je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a
Thorinane enoxaparin sodium
Thorinane je enoxaparín sodný.
What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Thorinane boli preukázané v štúdiách?
Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
• na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v
The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Thorinane je liek Clexane.
Thorinane is a ‘biosimilar medicine'.
Thorinane je tzv. biologicky podobný liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Thorinane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
It is used in adults for the following:
Používa sa u
• you are over 70 years old.
• ste starší ako 70 rokov.
• You are pregnant or plan to become pregnant.
• ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• Age > 70 years
• vek > 70 rokov,
• you drink large amounts of alcohol.
• pijete značné množstvá alkoholu.
It contains two different active substances:
Obsahuje dve rôzne liečivá:
• you have any allergies.
• máte akékoľvek alergie.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
• Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
• when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
• keď nedokážete tolerovať statín alebo keď vám statín neodporúčajú.
• you have low levels of phosphorus.
• máte nízke hladiny fosforu.
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
• náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
• If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ak vynecháte dávku, neužite dávku navyše.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Nie je známe, či Pelzont nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
• zidovudine, a medicine used for HIV.
• zidovudín, liek používaný na HIV.
• medicines used to lower blood pressure.
• lieky používané na zníženie krvného tlaku.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Dátum prvej registrácie: 3. júl 2008
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
(See section 4.4).
(Pozri časť 4.4)
• you have high blood sugar or diabetes.
• máte vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku.