natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s užívaním nesteroidových antiflogistík u pacientov vyžadujúcich trvalú liečbu nesteroidonými antiflogistikami.
drowsiness, depression,
somnolencia, trasenie.
confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
zápcha, vracanie, plynatosť a dyspepsia.
Nervous system headache, dizziness restlessness,
Nervový systém bolesti hlavy,
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
46), frekvencie hojenia v troch liečebných skupinách sa pohybovali v rozpätí 81
Cardiovascular peripheral edema,
Srdce a cievy periférny edém,
During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
Počas ďalšieho sledovania malo 9 zo 61 pacientov (14,8
The enzyme CYUP3A4
K metabolizmu prispieva aj enzým CYP3A4.
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
pancytopénia a agranulocytźa, anémia, leukopénia.
pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
sucho v ústach alebo v hrdle, zápal jazyka, kandidóza pažeráka, pankreatitída kolitída, stomatitída a čierny jazyk.
Tacrolimus
Hypromelóza
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAIDtreatment:
Profylaxia benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov asociovaných s NSAID u rizikových pacientov vyžadujúcich nepretržitú terapiu NSAID.
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment
Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov asociovaných s NSAID u pacientov vyžadujúcich nepretržitú terapiu NSAID.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Symptomatický gastroezofágový reflux: Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg raz denne.
petechia, purpura,
bodkovitý krvný výron, purpura, strata vlasov,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
[Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 8.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
U týchto pacientov však nesmie byť prekročená normálna denná dávka 30 mg. Pri podávaní lansoprazolu pacientom s miernou až stredne závažnou funkcie pečene však treba postupovať obozretne.
• Treatment of reflux oesophagitis.
Liečba gastroezofágového refluxu
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami u rizikových pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID 4.2.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several
Okrem toho interakčné štúdie,
Bottle (glass type III)
Fľaša (sklo typ III)
4 July 2006 EMEA/306351/2006
4. júl 2006 EMEA/306351/2006
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov.
• If you have an infection or a fever
Ak máte infekciu alebo horúčku
Date of last renewal: 23 July 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júla 2008
• If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom, alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu.
Prandin may not be suitable for you.
Prandin nie je pre vás vhodné.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4 - 6 hodín.
• If you eat more than usual
Ak ste jedli viac ako obvykle
Your body's response to Prandin may change if you take other medicines, especially these:
Reakcia na liečbu liekom Prandin sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto:
* see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
*pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií, nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
What Prandin is and what it is used for What you need to know before you take Prandin How to take Prandin
Čo je Prandin a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prandin Ako užívať Prandin
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin).
Prandin sa nemá užívať pri vážnom ochorení pečene (pozri Neužívajte
• If you have a severe liver disease.
Ak trpíte vážnym ochorením pečene.
• Octreotide (used to treat cancer)
Oktreotid (používaný na liečbu rakoviny)
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Diabetická ketoacidóza, s kómou alebo bez kómy.
• Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
1. typu, negatívny C- peptid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 January 2001
Dátum prvej registrácie: 29. januára 2001
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation)
Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - používané na liečbu anémie alebo zápalu)
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg. 0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Sily sú 0,5 mg, 1 mg a 2 mg. 0,5 mg tablety sú biele, 1 mg tablety sú žlté a 2 mg tablety sú broskyňovej farby.
• If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Ak máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza).
• If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozrite ďalší text v časti 2.
• Clopidogrel (prevents blood clots)
Klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín)
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
• Ciclosporin (used to suppress the immune system)
Cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému)
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi majú byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines)
Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká)
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb)
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
Deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela)
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov (pozri
What you need to know before you take Prandin
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prandin).
Refraction disorder*
Refračné poruchy*
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Hladina repaglinidu v plazme sa rýchlo znižuje a u pacientov s diabetom 2. typu boli zistené nízke koncentrácie v plazme po 4 hodinách od užitia.
• Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Súbežné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, sčervenanie kože, opuch kože)
• Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis)
Danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy)
• Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
Itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesní)
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Súbežné podávanie rifampicínu a repaglinidu by si preto mohlo vyžiadať úpravu dávky repaglinidu, ktorá musí byť založená na starostlivom sledovaní koncentrácií glukózy v krvi pri oboch iniciáciách liečby rifampicínom (akútna inhibícia), pri nasledujúcom dávkovaní (zmiešaná inhibícia a indukcia) a pri ukončení liečby (indukcia samotná).
• Sympathomimetics (used to treat asthma)
Sympatikomimetiká (používajú sa na liečbu astmy)
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Pretože bezpečnostný profil tejto kombinácie nebol stanovený pre dávky repaglinidu vyššie ako 0,25 mg a 320 mg pre trimetoprim, súbežnému používaniu trimetoprimu s repaglinidom by sa malo vyhnúť.
Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety repaglinid
• Have frequent hypos
• máte časté hypoglykémie
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuričný škrob, draselná soľ polakrilínu, povidón (polyvidón), glycerol 85 %, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.
• Have few or no warning signs of hypos.
• máte málo prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Túto dávku môže upraviť lekár až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom, alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom.
• If you exercise less than usual.
Ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation Very rare Nausea
Bolesť brucha, hnačka Časté Vracanie, zácpa
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Abnormálna funkcia pečene,zvýšenie pečeňových enzýmov*
Cardiovascular disease Rare
Kardiovaskulárne ochorenie
• If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
• Severe hepatic function disorder.
Vážne poruchy funkcie pečene.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
• Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Vážne ochorenia pečene, nezvyčajná funkcia pečene, ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
• Feeling sick (nausea).
• Pocit na vracanie (nutkanie na vracanie).
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
• If you have liver problems.
Ak máte problémy s obličkami.
• Salicylates (e.g. aspirin)
Salicyláty (napr. acylpyrín)
INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME prandin 0,5 mg
Iron oxide, yellow (E172)
% magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172)
INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 1 mg
- The active substance is repaglinide.
- Liečivo je repaglinid.
INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 2 mg
In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
• If you have type 1 diabetes.
Ak máte diabetes
• If you exercise more than usual
Ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle
Iron oxide, red (E172)
% magnéziumstearát meglumín poloxamér červený oxid železitý (E172)
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Protamínom Hagedorn (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi.
• Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Predtým, ako začnete užívať Prandin, obráťte sa na svojho lekára:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
• Visual disturbances
Poruchy zraku
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu
Magnesium stearate
% magnéziumstearát meglumín poloxamér
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý kukuričný škrob draselná soľ polakrilínu povidón (polyvidón) glycerol 85
Not applicable
neaplikovateľ né
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0,5 mg tablety
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Meglumine
Zápcha
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu
EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
EU/1/00/162/010 90 tabliet EU/1/00/162/011 120 tabliet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu
EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
EU/1/00/162/005 120 tabliet EU/1/00/162/021 270 tabliet
Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
• Akútny koronárny syndróm (nemusí byť však spôsobený liekom).
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi),
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg tablety
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb)
• If you take too much Prandin
Ak ste užili veľké množstvo lieku Prandin
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
V interakčnej štúdií so zdravými dobrovoľníkmi, pri súbežnom podávaní klopidogrelu (300 mg počiatočná saturačná dávka), CYP2C8 inhibítora, sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
• If you take too little Prandin
Ak si podávate veľmi malú dávku lieku Prandin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg tablety
Due date
B PODMIENKY
• St. John's wort (herbal medicine).
Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Batch
Nauzea
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin sú okrúhle a konvexné s vyrytým logom firmy NovoNordisk (býk Apis).
Repaglinide
Vracanie
Breast-feeding
BLISTROVÁ FÓLIA
Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Žiadateľ požiadal o ústne vysvetlenie pred výborom, aby prediskutoval výsledok hodnotenia výboru CHMP.
This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Táto situácia sa mala predvídať a mala byť uvedená v protokole o štúdii a výbor CHMP preto usudzuje, že to predstavuje závažnú námietku.
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Aby sa pôvodná zlúčenina mohla považovať za neaktívnu, bola by potrebná výrazne nižšia úroveň účinku.
It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Dospelo sa k záveru, že akékoľvek argumenty pre rozšírenie rozsahu prijateľnosti sa musia prediskutovať vopred a musia byť uvedené v protokole.
The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Štatistická analýza bola opísaná primerane a metódy štatistického hodnotenia tejto štúdie o bioekvivalencii boli prijateľné.
No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.