natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Talmanco, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok, 30 mg/kg/deň.
What Talmanco is and what it is used for 2.
1. Čo je Talmanco a na čo sa používa
Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súbežným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
Tento liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 28 alebo 56 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami s obsahom 28 x 1 alebo 56 x 1 tableta.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje v mediáne času 4 hodiny po jeho užití.
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of tadalafil.
Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma“, pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z pivotnej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie s tadalafilom.
PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
PVC/PE/PVdC-hliníkové blistre v škatuliach po 28 a 56 filmom obalených tabliet.
28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
The filmcoating contains lactose monohydrate (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Filmový obal obsahuje monohydrát laktózy (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách s placebom a tadalafilom, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov pacienti majú poznať svoju reakciu na tadalafil.
In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hodín.
5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
5 Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinickej štúdie s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie, a navyše sú to odhady frekvencie výskytu založené len na 1 alebo 2 pacientoch s nežiaducim účinkom v pivotnej placebom kontrolovanej štúdii s tadalafilom.
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Celková frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola nízka (tadalafil 11
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených tadalafilom.
Method of administration Talmanco is for oral use.
Spôsob podávania Talmanco je na perorálne použitie.
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mm Hg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu (-209 dyn.s/cm5) v porovnaní s východiskovou hodnotou (p <
EU/1/16/1153/001 EU/1/16/1153/002 EU/1/16/1153/003 EU/1/16/1153/004
EU/1/16/1153/003
Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
penile bleeding.
krvácanie z penisu.
Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) náhla strata zraku.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
Podiel pacientov so zlepšením funkčnej triedy WHO do 16. týždňa bol podobný v skupine s tadalafilom 40 mg (23
Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease Patients with pericardial constriction Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy Patients with significant left ventricular dysfunction Patients with life-threatening arrhythmias Patients with symptomatic coronary artery disease Patients with uncontrolled hypertension.
Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením: pacienti s klinicky významným ochorením aortálnej a mitrálnej chlopne pacienti s perikardovou konstrikciou pacienti s obmedzenou alebo kongestívnou kardiomyopatiou pacienti s významnou dysfunkciou ľavej komory pacienti so život ohrozujúcimi arytmiami pacienti so symptomatickým ochorením koronárnych artérií pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
If you have taken or are planning to take Talmanco, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Ak ste užili alebo plánujete užiť Talmanco, vyhnite sa nadmernému požívaniu alkoholu (viac ako 0,08
Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0%) and related to collagen vascular disease (23.5%).
Etiológia pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) bola predovšetkým idiopatická PAH (61,0
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a Cmax o 27 % po viacnásobnom súbežnom podaní dávky.
Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Talmanco je dodávaný vo forme 20 mg tablety.
If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Ak vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Nervous system disorders Headache
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy6
6 Headache was the most commonly reported adverse reaction.
6 Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
V dávkovom rozmedzí 2,5 - 20 mg stúpa expozícia (AUC) tadalafilu u zdravých jedincov priamoúmerne s veľkosťou dávky.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Expozícia (AUC) tadalafilu po dávke 10 mg u diabetikov je približne o 19 % nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
10 % pacientov v 40 mg tadalafilovej skupine, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly tepla, myalgia, nazofaryngitída a bolesť končatín.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkou (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poruchou funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu po 10 mg dávke, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25 % v porovnaní so zdravými osobami vo veku 1945 rokov.
Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingovom sledovaní tadalafilu na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nazofaryngitída (vrátane nazálnej kongescie, sínusovej kongescie a rinitídy)
More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
%) pacientov v štúdii užívala súbežnú liečbu bosentanom.
If you take more Talmanco than you should
Ak užijete viac Tadalafilu Generics ako máte
There was no impairment of fertility in male and female rats.
U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha fertility.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
V rovnovážnom stave tadalafil (40 mg jedenkrát denne) zvýšil expozíciu etinylestradiolu (AUC) o 26 % a Cmax o 70 % v porovnaní s perorálnym kontraceptívom podávaným s placebom.
increased or abnormal uterine bleeding.
vracanie. zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie problémy s krvným tlakom akúkoľvek dedičnú poruchu očí poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu) rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) rakovinu krvi (leukémiu) akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4 hodiny závažný problém s pečeňou závažný problém s obličkami
The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú povidón, laurylsulfát sodný, poloxamér 188, bezvodá laktóza (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (PH 101), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
How to store Talmanco
Ako uchovávať Talmanco
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia (vrátane bolesti brucha/tráviacich ťažkostí3)
In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Seizures Transient amnesia5
záchvaty5, prechodná amnézia5
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Talmanco 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Talmanco contains lactose
Talmanco obsahuje laktózu
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali, a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným okrajom (s priemerom cca 10,7 mm) s vyrazeným písmenom M na jednej strane a označením TA20 na druhej strane.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Ritonavir (500 mg alebo 600 mg dvakrát denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke o 32 % a znížil Cmax o 30 %.
Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)
Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (2910/15 mPa s) (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín.
Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Talmanco: ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa na liečbu bolesti v hrudníku.
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
PVC/PE/PVdC-hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami, v baleniach po 28 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta.
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
náhla srdcová smrť2,5, tachykardia nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu
Talmanco tablets contain lactose.
Talmanco obsahujú laktózu.
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, bolesť chrbta, bolesť končatín (vrátane ťažkostí s končatinami)
nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort).
nevoľnosť, poruchy trávenia (vrátane bolesti alebo nepríjemných pocitov v bruchu).
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
US a UK indexu, ktoré zahŕňali mobilitu, starostlivosť o seba samého, zvyčajné činnosti, bolesť/ťažkosti, zložky úzkosti/depresie a vo vizuálnej analógovej škále (VAS).
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
3 Zahrnuté sú súčasné termíny MedDRA konvencie: tráviace ťažkosti, bolesť brucha, bolesť v podbrušku, bolesť v nadbrušku a žalúdočné ťažkosti.
What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Tento liek má formu bielej filmom obalenej okrúhlej obojstranne vypuklej tablety so skoseným okrajom, označenej písmenom "M" na jednej strane a "TA20" na druhej strane.
How to take Talmanco
Ako užívať Talmanco
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
CI: -7,1, 43,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 23 metrov, 95% CI; -2,4, 47,8) u tých pacientov, ktorým sa tadalafil 40 mg podával navyše k ich súbežnej liečbe bosentanom (n =
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
%; 4 zo 79 pacientov) bol nižší ako pri placebe (16
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
S-warfarínu alebo Rwarfarínu (substrát pre CYP2C9), ani neovplyvňoval zmeny protrombínového času navodené warfarínom.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, enzým, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice priapizmus krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
Angioedema
angioedém
fainting.
mdloby.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
What you need to know before you take Talmanco 3.
1. Čo je Talmanco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco 3. Ako užívať Talmanco
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Talmanco 20 mg filmom obalené tablety
muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort).
bolesti svalov, bolesti chrbta a bolesti v končatinách (vrátane nepríjemných pocitov v končatinách).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) seizures.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) záchvaty.
migraine.
krvácanie z nosa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu tinnitus náhla strata sluchu
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
CI: 9,5, 44,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 33 metrov, 95%
flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
návaly tepla, prekrvenie nosovej sliznice a prinosových dutín (upchatý nos).
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005
chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky. bolesť v hrudníku - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Významné zlepšenie (p <
passing memory loss.
prechodná strata pamäti. žihľavka. nadmerné potenie.
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka žihľavka5, hyperhidróza (potenie)5
Anhydrous lactose
McDermott Laboratories
Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) rozmazané videnie. nízky krvný tlak.
fast heart rate.
% podanej dávky.
irregular heartbeat.
reflux žalúdočnej kyseliny. migréna. nepravidelný srdcový rytmus.
10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Ocular use LDPE bottle 30ml
Podanie do okaFľaša LDPE30ml
1 bottle N/A
1 fľaša
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
EMEA/V/C/161