natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily),
U dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/m2 denne
Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Poruchy oka okulárny ikterus, rozmazané videnie, opuch viečka, zvýšené slzenie
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Obmedzené údaje naznačujú, že ak sa liek Caspofungin podáva dospelým pacientom súbežne s niektorými induktormi metabolických enzýmov (pozri časť 4.5), po podaní úvodnej nárazovej dávky 70 mg sa má zvážiť zvýšenie dennej dávky lieku Caspofungin na 70 mg. Ak sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s týmito istými induktormi metabolických enzýmov (pozri časť 4.5), má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne
Succinic acid
ZATRIEDENIE LIEKU
• Catheter site pain
• bolesť v mieste zavedenia katétra
Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
V otvorenej nekomparatívnej štúdii na stanovenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti kaspofungínu bolo zaradených 69 dospelých pacientov (vo veku 18 - 80 rokov) s invazívnou aspergilózou.
There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
Do primárnej modifikovanej analýzy účinnosti celkovej priaznivej odpovede podľa liečebného úmyslu (modified intention-to-treat, MITT) bolo zaradených 1 095 pacientov; kaspofungín (33,9
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Kaspofungín znížil u zdravých dospelých dobrovoľníkov minimálnu koncentráciu takrolimu o 26 %. U pacientov užívajúcich oba lieky je nevyhnutné štandardné sledovanie koncentrácií takrolimu v krvi a patričné úpravy dávkovania takrolimu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 70 mg caspofungin(as acetate).
Každá injekčná liekovka obsahuje: 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 50 mg caspofungin (as acetate)
Každá injekčná liekovka obsahuje: 50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
• Itching, rash
• svrbenie, vyrážka
Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV bag
Tento objem (ml)c rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v.
Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV
Tento objem (ml)c rekonštituovaného Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v.
Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid, and sodium hydroxide.
Zoznam pomocných látok sacharóza, manitol, kyselina jantárová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
• Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Caspofungin Accord 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
White to off-white, powder.
Biely až takmer biely prášok.
Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Počas rekonštitúcie a pred infúziou zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Common (≥1/100 to
%) a C24h (32
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
Caspofungin Accord 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
• The active substance is caspofungin.
Liečivo je kaspofungín.
Renal impairment
PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU
• Chills
Č. šarže
bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Caspofungin Accord 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátukaspofungín LIEČIVO (LIEČIVÁ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Caspofungin Accord 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátukaspofungín LIEČIVO (LIEČIVÁ)
In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
(zodpovedá priemernej dennej dávke 2,1 mg/kg) bola maximálna (C1h) a minimálna (C24h) koncentrácia kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne.
(or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
(alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Caspofungin Accord 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu10-ml injekčná liekovka zo skla typu
Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Na konci štúdie i.v. liečby bolo do analýzy primárnej účinnosti odpovede (MITT, modified intention to-treat analýzy) zaradených 224 pacientov; miery priaznivej odpovede v liečbe invazívnej kandidózy boli pre kaspofungín (73
(or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion, or Lactated Ringers solution for infusion.
(alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho infúzneho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho infúzneho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.
Remove the volume of medicine equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Z injekčnej liekovky odoberte objem zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Treatment should continue for 8 weeks.
Liečba by mala trvať 8 týždňov.
The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny, a to 6-krát denne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxervate.
What is Oxervate and what is it used for?
Oxervate a na čo sa používa?
The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Liek sa používa len u dospelých so stredne závažným alebo závažným stupňom ochorenia.
Oxervate cenegermin
Oxervate
EMA/330858/2017 EMEA/H/C/004209
EMA/330858/2017
The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oxervate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oxervate (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť a zápal oka, zvýšené slzenie (vodnaté oči), bolesť očného viečka a pocit cudzieho telesa v oku.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť cenegermín
In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
V prvej štúdii 74 % (37 z 50) pacientov liečených liekom Oxervate počas 8 týždňov dosiahlo úplné vyliečenie povrchu oka v porovnaní so 43 % (22 z 51) pacientov liečených zdanlivým liekom s tým istým zložením očných kvapiek, ale bez účinnej látky.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
V druhej štúdii to bolo 70 % (16 z 23 pacientov) pre liek Oxervate a 29 % (7 z 24 pacientov) pre placebo.
Oxervate contains the active substance cenegermin.
Oxervate obsahuje účinnú látku cenegermín.
The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oxervate.
The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Oxervate, cenegermín, je kópiou ľudského rastového faktora nazývaného nervový rastový faktor.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Pacienti s neurotrofickou keratitídou majú nižšie než normálne hladiny látok vrátane rastových faktorov, ktoré bežne dodáva trojklaný nerv a ktoré hrajú dôležitú úlohu pri raste a prežívaní buniek povrchu oka.
What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Oxervate boli preukázané v štúdiách?
Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Preukázalo sa, že liek Oxervate zvyšuje približne o 30 - 40 % počet pacientov, ktorí dosiahnu úplné zahojenie povrchu oka v porovnaní s očnými kvapkami bez obsahu účinnej látky.
Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Keďže je počet pacientov s neurotrofickou keratitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Oxervate 14. decembra 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Oxervate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Vedľajšie účinky lieku Oxervate súvisia hlavne s okom, sú mierne alebo stredne závažné a postupom času odoznejú.
Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Oxervate je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom očného špecialistu.
Why is Oxervate approved?
Prečo bol liek Oxervate povolený?
How is Oxervate used?
Ako sa liek Oxervate používa?
Oxervate is available as eye drops.
Oxervate je dostupný ako očná instilácia.
What are the risks associated with Oxervate?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oxervate?
When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Cenegermín vo forme očných kvapiek pri podávaní pacientom s neurotrofickou keratitídou pomáha obnoviť niektoré bežné liečivé procesy v oku a opraviť poškodenie povrchu oka spojené s ochorením.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Oxervate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Oxervate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Oxervate
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oxervate a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Ide o ochorenie oka, pri ktorom poškodenie trojklaného nervu zásobujúceho povrch oka spôsobuje stratu citu a poškodenia, ktoré sa nedajú liečiť prirodzenou cestou.
How does Oxervate work?
Oxervate účinkuje?
Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkom 204 dospelých so stredne závažnou alebo závažnou neurotrofickou keratitídou sa potvrdilo, že liek Oxervate pomáha liečiť poškodenie povrchu oka.
- The other ingredients are :
- Ďalšie zložky sú:
Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Jednoducho užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
After first opening: 18 weeks.
Po prvom otvorení: 18 týždňov.
The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Aktívny metabolit nebol detekovaný u žiadneho zo 162 pacientov v žiadnom časovom období.
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Informácie vzťahujúce sa na vek pozrite v častiach 4.2, 4.4 a 4.8.
Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Neotvorená fľaška pre 10 kapsúl: 2 roky.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Keďže je známa nadmerná expresia GC-C receptora v ranom veku, deti mladšie ako 2 roky môžu byť obzvlášť citlivé na účinky linaklotidu.
It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa linaklotid vylučuje do ľudského mlieka.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Avšak ako preventívne opatrenie sa uprednostňuje nepoužívať Constellu počas gravidity.
The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Constelly u detí vo veku od 0 do 18 rokov nie je doteraz stanovená.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadny vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX04
Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
What you need to know before you take Constella 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
- if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
- ak vy alebo váš lekár viete, že máte nepriechodnosť žalúdka alebo čriev.
This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).
There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí sú náchylní na poruchu rovnováhy vody alebo elektrolytov (napr. starší pacienti, pacienti s kardiovaskulárnymi (KV) ochoreniami, diabetom, hypertenziou) a má sa zvážiť kontrola elektrolytov.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Ak sa vyskytne predávkovanie, pacient má byť liečený symptomaticky a v prípade potreby sa majú zaviesť podporné opatrenia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Constellou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s funkčnou zápchou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže, následkom tohto, dôjsť k vzniku dehydratácie, hypokaliémie, zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii.
Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Hoci sa u starších pacientov nevyžaduje úprava dávkovania, liečba musí byť dôkladne sledovaná a pravidelne prehodnocovaná (pozri časť 4.4).
• infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
• zriedkavá, tvrdá, malá alebo stolica podobná bobkom.
Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Pacienti so známou mechanickou gastrointestinálnou obštrukciou alebo pri jej podozrení.
• decreased appetite
Znížená chuť do jedla
An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Respondent stupňa úľavy IBS bol pacient, ktorému sa značne alebo úplne uľavilo na obdobie aspoň 50 % obdobia liečby; respondent bolesti/nepohodlia v bruchu bol pacient, ktorý mal zlepšenie o 30
If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Ak u vás po 4 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu príznakov, kontaktujte svojho lekára.
The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Charakteristiky populácie pacientov zaradenej do klinických skúšaní fázy 3 boli nasledovné: priemerný vek 43,9 roka [rozsah 18 - 87 rokov s 5,3
In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
U tých pacientov, u ktorých hnačka viedla k prerušeniu liečby, hnačka ustala po niekoľkých dňoch po prerušení liečby.
Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Pri linaklotide sa nepreukázalo, že spôsobuje rebound fenomén, keď k prerušeniu došlo po 3 mesiacoch nepretržitej liečby.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Constellou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.