natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
(glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón K-30 magnéziumstearát sodná soľ kroskarmelózy
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Súbežné podávanie liekov inhibujúcich glukuronidáciu MPA môže zvýšiť expozíciu MPA.
• Renal abnormalities.
• abnormality obličiek.
Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Jadro: karamelové nepriehľadné, vytlačené „250“ axiálne čiernym atramentom Obal: svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M“ axiálne čiernym atramentom
pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
1/100 až < 1/10) a atrofia črevných klkov.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Capsule shell
Obal kapsuly Obal
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Obal tablety Hypromelóza (HPMC 2910)
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov spôsobovali perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň vznik malformácií (vrátane anoftalmie,
Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň
• Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
o cholestyramín (používaný na liečbu pacientov s vysokou hladinou o cholesterolu v krvi), o rifampicín (antibiotikum), o antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g BID.
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna, kandidóza, rinitída
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Medzi hlavné nežiaduce reakcie súvisiace s podávaním mykofenolátu v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi patrí hnačka, leukopénia, sepsa a dávenie.
• fungal infection of the digestive tract
• plesňové infekcie tráviaceho traktu,
• Before you start taking Myfenax
• pred začiatkom liečby liekom Myfenax,
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Poland Sp.
Neoplasms
Dojčenie
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
• narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie:
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Odporúčaná denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Zdá sa, že neklinický profil toxicity mofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Ako užívať Myfenax Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Myfenax
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
makrogol (PEG 400) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
• joint pain
• bolesť kĺbov,
B.PACKAGE LEAFLET
STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa môžu predpísať kapsuly Myfenaxu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
• infection of the digestive tract
• infekcia močových ciest,
Capsule content
Kapsula:
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov počas rejekcie pečeňového štepu.
Ganciclovir
Debrecen
• The active substance is mycophenolate mofetil.
Liečivo je mofetilmykofanolát.
• weight loss
UVOĽNENIE ŠARŽE
System organ class Frequency Adverse drug reactions hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Nežiaduce účinky lieku hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Mycophenolate mofetil
Mofetilmykofenolát
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Podávanie mofetilmykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
This dose achieved MPA AUC
Priemerná hodnota AUC
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Tablet coat
Perorálna dávka lieku
EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
EU/1/12/810/001
Intravenous use vial (glass) 1 ml
8 mg/ml Infúzny koncentrát
Medicinal product no longer authorised
Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Pack size
Krystexxa
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Výbor ďalej usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Risk Minimisation Measures
Opatrenia na minimalizáciu rizík
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
V niektorých členských štátoch bolo tiež ťažké a časovo náročné usporiadať príslušné údaje na účely konania podľa článku 31 a bolo by nepraktické a zo strednodobého hľadiska nemožné sledovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík v týchto krajinách.
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Celkový profil bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je založený na rozsiahlych skúsenostiach po uvedení lieku na trh (viac ako 40 rokov).
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili prieskumy prínosu a rizika produktov obsahujúcich dextropropoxyfén - na základe ktorých sa z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahol kombinovaný produkt s fixnou dávkou (paracetamol + dextropropoxyfén) - je dostupné značné množstvo dôležitých nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti.
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
- Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, informácie predložené držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena
In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
Menšia veľkosť balenia okrem toho pravdepodobne nepovedie k menším zásobám lieku v domácnosti, pretože pacient liečený na chronickú bolesť by pravdepodobne mohol dostať naraz zásobu na mesiac.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
- Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Dextropropoxyphene containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lieky obsahujúce dextropropoxyfén s povolením na uvedenie na trh v Európskej únii
The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež svoje obmedzenia, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr, ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch.
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie s následkom smrti zahŕňali poruchy pečene a žlčových ciest, kožné ochorenia, celkové poruchy, poruchy krvi a lymfatického systému, poruchy nervového systému, ochorenia gastrointestinálneho traktu a poruchy srdcovej činnosti.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
To znamená, že v prípade jedného z ôsmich pacientov s bolesťou strednej až silnej intenzity sa dosiahne aspoň 50 % zmiernenie bolesti pomocou dávky 65 mg dextropropoxyfénu, ku ktorému by nedošlo v prípade podávania placeba.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh a požiadalo jeho opätovné preskúmanie.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť“, „mierna až stredná bolesť“ a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu“.
However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Nezohľadnila sa však potreba preskúmať vnútroštátne údaje o mortalite, najmä forenzné údaje o patológii, aby sa zabezpečilo, že všetky opatrenia na minimalizáciu rizík sú účinné: nie je možné použiť rutinne zozbierané (spontánne) údaje na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v dôsledku značne menšieho počtu hlásení týkajúcich sa dokonca aj závažných nežiaducich udalostí vrátane smrti.
Benefit-Risk
Pomer prínosu a rizík
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Úzky terapeutický index znamená, že za normálnych podmienok použitia je skutočne možné náhodné predávkovanie, najmä v prípade pacientov, ktorí súbežne užívajú určité lieky, alebo v kombinácii hoci aj s malým množstvom alkoholu.
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108
Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Similarly, proposals to limit supplies for each prescription to at most 15 days, or one month, before review is needed by the prescriber, are unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation: the patient will still have access to significant large quantity in excess of the lethal dose.
Návrhy na obmedzenie zásob pri každom predpísaní lieku najviac na 15 dní alebo na jeden mesiac, čo musí skontrolovať predpisujúci lekár, pravdepodobne tiež nebudú mať významný prínos pre minimalizáciu rizík: pacient stále bude mať prístup k významne veľkému množstvu, ktoré je vyššie ako letálna dávka.
Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Taktiež sa preukázalo, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Hoci dostupné metaanalýzy zväčša zahŕňali štúdie skúmajúce jednu dávku, tieto údaje tiež poskytli ďalší pohľad na účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment.
Pre nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti okrem toho nebolo možné vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri dlhodobej liečbe.
Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Výskumom v Spojenom kráľovstve sa tiež dokázal prínos vyplývajúci zo stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu - tento prínos sa prejavil jasným znížením počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfénom, ale bez akéhokoľvek zvýšenia mortality v dôsledku otravy inými bežnými analgetikami.
Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent: for example, the proposal that chronic pain should be explicitly contra-indicated, in the context of a SPC also having instructions in relation to repeat prescriptions “which should not exceed three months”.
Okrem dôraznejších upozornení a rozšírených kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, v ďalších návrhoch na zmeny v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov - napríklad vo vzťahu k indikácii - sa odzrkadľovali existujúce zmeny v celej Európe a často boli tieto návrhy vnútorne nekonzistentné: napríklad návrh, že chronická bolesť by mala byť výlučne kontraindikovaná, v kontexte súhrnu charakteristických vlastností lieku by tiež mali byť pokyny vo vzťahu k opakovanému predpisovaniu, „ktoré by nemalo prekročiť tri mesiace“.
Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je, napríklad, neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
In acute pain, the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol appeared to be an effective analgesic; this is to be expected, as paracetamol alone is an effective analgesic.
Zdá sa, že v prípade akútnej bolesti je pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu účinným analgetikom; tento výsledok možno predpokladať, keďže samotný paracetamol je účinné analgetikum.
In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, minimálne rovnako účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079
In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania pri bežnom užívaní lieku, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík, zúžením indikácie, zmenšením veľkosti balenia a/alebo zavedením ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o produkte) by nedokázali znížiť tieto riziká na prijateľnú úroveň.
While some patients find these products helpful in managing pain, results from clinical trials do not provide evidence for the superior efficacy of dextropropoxyphene alone or in combination with paracetamol, when compared with normal therapeutic doses of simple analgesics.
Hoci niektorí pacienti považujú tieto lieky za užitočné pri liečbe bolesti, výsledky z klinických skúšok neposkytujú dôkaz o lepšej účinnosti dextropropoxyfénu samotného alebo v kombinácii s paracetamolom, v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami jednoduchých analgetík.
However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Najzávažnejšia výhrada týkajúca sa bezpečnosti dextropropoxyfénu je však tá, že za normálnych podmienok použitia má liek veľmi úzky terapeutický index: po predávkovaní sa rýchlo objavia srdcové arytmie (ktoré sa nedajú napraviť použitím naloxónom) a opioidné vedľajšie účinky (napríklad respiračná tieseň), ktoré bývajú často smrteľné - existuje dôkaz, že miera smrteľnosti prípadov je vyššia ako napríklad pri použití tricyklických antidepresív.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs to address the above-mentioned concerns as well as the available data from Member States in relation to drug poisoning that involves dextropropoxyphene and the investigation of suspicious deaths in their countries.
Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.