natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
U subjektov s poškodením pečene sa v porovnaní so zdravými kontrolnými skupinami vyskytol štatisticky významný pokles expozície na dulaglutid, až 30 % u stredného Cmax a až 33 % u AUC.
Combination therapy with metformin and pioglitazone In a placebo and active (exenatide twice daily) controlled study, both in combination with metformin and pioglitazone, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg demonstrated superiority for HbA1c reduction in comparison to placebo and exenatide, accompanied by a significantly a greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % or ≤ 6.5 %
V klinickej štúdii kontrolovanej placebom a aktívnou látkou (exenatidom dvakrát denne), oba v kombinácii s metformínom a pioglitazónom, 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity vykazovala významné zníženie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom a exenatidom.
Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
U pacientov liečených dulaglutidom, zvlášť na začiatku liečby, bola hlásená dehydratácia, niekedy vedúca k akútnemu renálnemu zlyhaniu alebo k zhoršeniu renálnej nedostatočnosti.
Prepare from the refrigerator.
liek z chladničky.
• If you have any questions or problems with your Trulicity pen, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte nejaké otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní pera Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
DISPOSAL OF PEN
Likvidácia pera
Please read these Instructions for use and the Information for the patient carefully and completely before using your pre-filled syringe.
Dôkladne si prečítajte celé tieto Pokyny na používanie a Písomnú informáciu predtým, ako použijete svoju naplnenú injekčnú striekačku Trulicity.
the pen.
naplnených pier.
Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
15 ml/min/1,73 m2), bol farmakokinetický profil Trulicity 0,75 mg a 1,5 mg jedenkrát týždenne podobný ako v predchádzajúcich klinických štúdiách.
3 INJECT
2 VPICHNITE
• Store your pen in the refrigerator.
Pero uchovávajte v chladničke.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
“Pokyny na používanie” injekčnej striekačky.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Cholelithiasis, cholecystitis
Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza, cholecystitída
Small mean increases from baseline in PR interval of 2 to 3 msec and a 1.5% and 2.4 % incidence of first-degree AV block were observed with dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively.
Dulaglutid sa spája s nízkym priemerným zvýšením PR intervalu o 2-3 msec oproti východiskovej hodnote a s 1,5 % (pri 0,75 mg) a 2,4
Mean change in HbA1c
Stredná zmena HbA1c
10 mcg twice daily (n=276)
Exenatid+ 10 mcg 2x denne (n=276)
There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
U subjektov s väčším poškodením pečene sa obvykle objavil nárast tmax dulaglutidu.
2 INSERT
PRÍLOHA II
BACK
ZADNÁ ČASŤ
The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
%. Stredná hodnota t1/2 atorvastatínu sa po podaní dulaglutidu zvýšila o 17
In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
V rámci metaanalýzy registračných štúdií fázy II a III sa celkovo u 51 pacientov (dulaglutid: 26 [N =
Monotherapy The recommended dose is 0.75 mg once weekly.
Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of < 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg bola lepšia ako metformín (1500-2000 mg/deň) v znižovaní hodnoty HbA1c oproti východiskovým hodnotám a signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo za 26 týždňov cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % a ≤
In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
V klinických štúdiách s dĺžkou 26 týždňov bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich udalostí s 0,75 mg dulaglutidom 2,6 % a s1,5 mg 6,1
Table 8: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to exenatide
%. Tabuľka 8: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s exenatidom
Table 3: Results of a 104 week placebo and active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to sitagliptin
Tabuľka 3: Výsledky 104-týždňovej štúdie s placebom a aktívne kontrolovanou monoterapiou s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní so sitagliptínom.
Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
Ďalej pevne držte priesvitnú spodnú časť pri koži dovtedy,
Trulicity contains an active substance called dulaglutide and is used to lower blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus and can help prevent heart disease.
Čo je Trulicity a na čo sa používa Trulicity obsahuje liečivo, ktoré sa volá dulaglutid a používa sa na zníženie hladiny cukru (glukózy)
Unlock by turning the lock ring.
Otočením poistného krúžku odomknite pero.
Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Počas prítomnosti dulaglutidu na trhu boli hlásené prípady anafylaktických reakcií.
Each syringe delivers one dose only.
Každá striekačka obsahuje jednu týždennú dávku
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca
Cumulative reporting of gastrointestinal events up to 104 weeks with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively, included nausea (12.9% and 21.2 %), diarrhoea (10.7% and 13.7 %) and vomiting (6.9% and 11.5 %).
Kumulatívne hlásenie gastrointestinálnych udalostí počas až 104 týždňov s dulaglutidom 0,75 mg a 1,5 mg zahŕňalo nevoľnosť (12,9
50019, Sesto Fiorentino
Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Florencia (FI)
A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
Bolo pozorované významné a trvalé zníženie hladín HbA1c medzi východiskovou hodnotou do 60. mesiaca pri porovnaní Trulicity a placeba používanými ako doplnok štandardnej starostlivosti (-0,29
The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
(ABPM) bol hodnotený v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 755 pacientov s diabetom 2. typu.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and placebo were 0.90 and 0.04 episodes/patient/year, respectively.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a placeba bola 0,90 a 0,04 prípadov/pacienta/rok v danom poradí.
• Store your syringe in the refrigerator.
Striekačku uchovávajte v chladničke.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg, and insulin glargine were 4.44, 4.34, and 9.62 episodes/patient/year, respectively.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity a pri užívaní inzulínu glargínu boli 4,44; 4,34 a 9,62 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
Tabuľka č. 7: Výsledky 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie s dulaglutidom ako doplnkom k liečbe s SGLT2i
EU/1/14/956/001 EU/1/14/956/002 EU/1/14/956/003 EU/1/14/956/006 EU/1/14/956/007 EU/1/14/956/008
EU/1/14/956/007 EU/1/14/956/008
Sinus tachycardia, first degree
Laboratórne a funkčné vyšetrenia sínusová tachykardia, atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa
Table 6: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to glimepiride
Tabuľka 6: Výsledky 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie s dulaglutidom ako prídavnej liečby ku glimepiridu.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg, Trulicity 1.5 mg, and placebo were 0.15, 0.16 and 0.12 episodes/patient/year, respectively.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní Trulicity 0,75 mg, Trulicity 1,5 mg a placeba bola 0,15; 0,16 a 0,12 epizód/pacienta/rok v uvedenom poradí.
The mean apparent clearance of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state was 0.111 L/h and 0.107 L/h with an elimination half-life of 4.5 and 4.7 days, respectively.
Eliminácia Stredný zdanlivý klírens 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu u ľudí v ustálenom stave bol 0,111 l/h a
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Ozve sa vtedy, keď sa ihla začne vťahovať späť, asi po
Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
Tabuľka 2: Výsledky 52-týždňovej štúdie s aktívne kontrolovanou monoterapiou s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s metformínom.
At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).
1,5 mg. Po 28 týždňoch viedla liečba s Trulicity 1.5 mg raz týždenne ku štatisticky významnej redukcii HbA1c v porovnaní s placebom a významne vyššie percento pacientov dosiahlo cieľové hodnoty HbA1c <
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Tabuľka 5: Výsledky 78-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom Vých.
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
0,025 pre superioritu dulaglutidu v porovnaní so sitagliptínom, vyhodnotené iba pre HbA1c po 52 a 104 týždňoch
No cases of severe hypoglycaemia with dulaglutide were observed.
Počas liečby s dulaglutidom neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Trulicity 0,75 mg: Každé naplnené pero obsahuje 0,75 mg dulaglutidu v 0,5 ml roztoku.
It is not known if dulaglutide could harm your unborn child. Women who could become pregnant should use contraception during treatment with dulagutide.
Nie je známe, či dulaglutid môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Combination therapy with titrated basal insulin, with or without metformin In a 28 week placebo controlled study, Trulicity1.5 mg was compared to placebo as add-on to titrated basal insulin glargine (88% with and 12% without metformin) to evaluate the effect on glycaemic control and safety.
V 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii sa porovnávala Trulicity 1,5 mg s placebom ako prídavnou liečbou k titrovanému bazálnemu inzulínu glargínu (88
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=141)
Dulaglutid 0,75 mg raz týždenne (n=141)
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Trulicity 0,75 mg: Každá naplnená striekačka obsahuje 0,75 mg dulaglutidu v 0,5 ml roztoku.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne príhody,
With both Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0% and ≤ 6.5% at 24 weeks compared to placebo.
Pri užívaní Trulicity 0,75 mg aj 1,5 mg dosiahlo v 24. týždni podstatne vyššie percento pacientov cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5
<7.0 %(%) ≤6.5 %(%) (mmol/L)
% a 0,6 %) a vracanie (0,4
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled syringe.
Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Table 10: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Tabuľka 10: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom Vých.
Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
- samostatne, ak diéta a cvičenie nedostatočne udržiavajú hladinu cukru v krvi a nemôžete užívať metformín (ďalší liek na cukrovku) - alebo s inými liekmi na liečbu cukrovky v prípade, ak tieto lieky nestačia udržiavať hladinu cukru v krvi.
assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
0,001 skupina liečby s dulaglutidom v porovnaní s inzulínom glargínom + Dávky inzulínu glargínu boli upravené s použitím algoritmu s cieľovou hodnotou plazmatickej glukózy nalačno ≤
Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Kombinovaná liečba inhibítorom SGLT2 s metformínom alebo bez metformínu Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu po pridaní k liečbe inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra
What Trulicity is and what it is used for
Trulicity sa používa:
Each pre-filled pen contains 0.5 ml of solution.
Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
65 jednotiek/deň pre pacientov užívajúcich placebo a 51 jednotiek/deň pre pacientov s Trulicity
When a single dose of dulaglutide and metoprolol were coadministered, the AUC and Cmax of metoprolol increased by19 % and 32 %, respectively.
Pri súčasnom podávaní jednej dávky dulaglutidu a metoprololu, hodnota AUC metoprololu sa zvýšila o 19 % a hodnota Cmax o 32 %. Hoci sa hodnota tmax metoprololu oneskorila o 1 hodinu, táto zmena nebola klinicky významná.
the syringe.
striekačku.
In a 52 week study, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were compared to titrated insulin glargine as add-on to prandial insulin lispro to evaluate the effect on glycaemic control and safety of patients with moderate to severe chronic kidney disease (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2).
ako prídavnou liečbou k prandiálnemu inzulínu lispro, na vyhodotenie účinku na glykemickú kontrolu a bezpečnosť pacientov so stredne závažným až závažným chronickým ochorením obličiek (eGFR [podľa CKD-EPI] < 60 a ≥
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Trulicity 1,5 mg: Každé naplnená striekačka obsahuje 1,5 mg dulaglutidu v 0,5 ml roztoku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (bez blue boxu) súčasť multibalenia - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Trulicity 1,5 mg: Každé naplnené pero obsahuje 1,5 mg dulaglutidu v 0,5 ml roztoku
• If you have any questions or problems with your Trulicity syringe, contact your doctor,
Ak máte akékoľvek otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní striekačky Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Po niekoľkonásobnom subkutánnom podaní 1,5 mg dávky dulaglutidu pacientom s diabetom 2. typu bola stredná maximálna (Cmax) expozícia približne 114 ng/ml a celková (AUC) expozícia 14 000 ngh/ml.
Packs of 2 and 4 pre-filled pens and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Balenia obsahujúce 2 a 4 naplnené perá a multibalenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4 kusoch)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=142)
Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne (n=142)
The incidences of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with a sulphonylurea and metformin were 39.0% and 40.3% and the rates were 1.67 and 1.67 events/patient/year.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie, keď sa pridalo 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu k režimu pozostávajúcemu zo sulfonylurey a metformínu bola 39 % a 40,3
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED PEN
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (bez Blue Boxu) súčasť multibalenia - NAPLNENÉ PERO
NN: {number}
‡‡ p <
FRONT
PREDNÁ ČASŤ
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
0,001 pre superioritu dulaglutidu v porovnaní s placebom, s celkovou kontrolovanou chybou typu I ** p <
Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere dulaglutid
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=190)
Dulaglutid 0,75 mg raz týždenne (n=190)
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Trulicity.
Dôkladne si prečítajte celé tieto Pokyny na používanie a Písomnú informáciu predtým, ako použijete naplnené pero Trulicity.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=192)
Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne (n=192)
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity bola 0,19 a 0,14 a 0,75 epizód/pacienta/rok.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne (n=239)
• Do not freeze your pen.
Neuchovávajte pero v mrazničke.
2 PLACE AND UNLOCK
2 PRILOŽTE A ODMKNITE
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=272)
Dulaglutid 0,75 mg raz týždenne (n=272)
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
Trulicity a inzulínu glargínu bola 1,67; 1,67 a 3,02 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Trulicity 0.75 mg solution for injection Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje v 0,5 ml roztoku 0,75 mg dulaglutidu*.
Trulicity 1.5 mg solution for injection Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
Trulicity 1,5 mg injekčný roztok Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje v 0,5 ml roztoku 1,5 mg dulaglutidu*.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=273)
Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne (n=273)
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used in combination with insulin glargine was 35.3% and the rate was 3.38 events/patient/year.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu v kombinácii s inzulínom glargínom bola 35,3
• The syringe is a disposable, pre-filled delivery device.
Striekačka je naplnené aplikačné zariadenie.
• Store the pen in the original package in order to protect from light.
Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 31.06, 35.66, and 40.95 episodes/patient/year, respectively.
Trulicity a inzulínu glargínu bola 31,06; 35,66 a 40,95 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
Nonmechanical intestinal obstruction
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
- Ďalšie zložky sú citrát sodný (pre viac informácií pozri časť 2 v „Trulicity obsahuje citrát sodný“,
At 52 weeks, Trulicity 1.5 mg demonstrated superior lowering in HbA1c to insulin glargine which was maintained at 78 weeks; whereas lowering in HbA1c with Trulicity 0.75 mg was non-inferior to insulin glargine.
78 týždňov; zatiaľ čo s 0,75 mg Trulicity zníženie HbA1c nebolo horšie oproti inzulínu glargínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) multipack - PRE-FILLED PEN
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (vrátane Blue Boxu) multibalenie - NAPLNENÉ PERO
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Trulicity.
Pred použitím Trulicity si dôkladne prečítajte
What Trulicity contains The active substance is dulaglutide.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trulicity obsahuje - Liečivo je dulaglutid
Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke dulaglutid
assessed for HbA1c only ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to sitagliptin
0,001 pre superioritu dulaglutidu v porovnaní s placebom, vyhodnotené iba pre HbA1c * p <
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
pacientov malo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
• Dispose of the syringe as directed.
Zlikvidujte striekačku podľa pokynov.
• Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
0,001 pre superioritu dulaglutidu v porovnaní s placebom, s celkovou kontrolovanou chybou typu I
Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke dulaglutid
A greater percentage of patients achieved HbA1c targets of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 26 weeks and < 7.0 % at 52 weeks than with insulin glargine.
Vyššie percento pacientov tiež dosiahlo cieľové hodnoty HbA1c < 7,0 % alebo ≤ 6,5
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED PEN
ŠTÍTOK NA NAPLNENOM PERE
EU/1/14/956/002 4 pre-filled pens
EU/1/14/956/001 2 naplnené perá EU/1/14/956/002 4 naplnené perá