natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid a súvisiace názvy (pozril Prílohu I) 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Viridans group streptococci b
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci skupiny virida a b
Abcess
Laktácia
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
It is unlikely that they will not give you the medicine as prescribed.
Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nepodajú tak, ako je predpísaný.
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack)
x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
1 cartridge + 1 automated minidoser
+ 1 automatizovaný minidávkovač
EMA Number
1 náplň
*** International units.
*** medzinárodné jednotky.
ATC vet code: QI07AJ.
ATCvet kód: QI07AJ.
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening.
Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
V prípade potreby môžu byť vakcinované psy mladšie ako 8 týždňov, pretože bezpečnosť vakcíny bola preukázaná u 6-týždňových psov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Vírus besnoty, kmeň SAD Vnukovo-32
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Niektoré zvieratá nedosiahnu titer > 0,5 IU/ml po jednodávkovej základnej vakcinácii.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Trvanie imunity pre besnotu bolo preukázané po jednej vakcinácii vo veku 12 týždňov.
Suspension (inactivated):
Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka):
* Tissue culture infectious dose 50 %.
* 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Lyophilisate (live attenuated):
Lyofilizát (živá, atenuovaná zložka):
Suspension: pink colour with fine sediment.
Suspenzia: ružová farba s jemným sedimentom.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Klinické príznaky imunitne sprostredkovaných ochorení ako hemolytická anémia, trombocytopénia alebo polyartritída boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Imunologiká pre psovité, živé a inaktivované vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupe 3-4 týždňov od 8-9 týždňov života.
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
− na prevenciu mortality, klinických príznakov a infekcie spôsobenej vírusom besnoty.
At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Najmenej 3 roky po skončení základnej vakcinačnej schémy pre besnotu.
Rabies virus
Vírus besnoty
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 25 liekoviek (1 ml) suspenzie.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 50 liekoviek (1 ml) suspenzie.
Canine parainfluenza virus Type 2
Vírus parainfluenzy psov typ 2
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
− na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobených vírusom parainfluenzy psov,
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených vírusom parainfluenzy psov, Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri séroskupina
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Asepticky rozpustiť lyofilizát v suspenzii.
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Každoročná revakcinácia je nutná pre vírus parainfluenzy psov a zložky Leptospira.
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L.interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava,
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
L. interrogans serovar Canicola
Leptospira interrogans sérovar Canicola
L. interrogans serovar Bratislava
Leptospira interrogans sérovar Bratislava
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
VIAL (1 ML SUSPENSION)
ML SUSPENZIE)
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
− na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L.interrogans séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa a
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Podľa potreby teda možno každý rok použiť kompatibilné vakcíny Versican Plus Pi/L4.
Potassium dihydrogen phosphate
Dihydrogénfosforečnan draselný
L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Leptospira kirschneri sérovar Grippotyphosa
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001
EU/2/14/173/001
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
V terénnych štúdiách však 10% séronegatívnych psov nevykazovalo sérokonverziu (>
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I s 1 dávkou suspenzie uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Každá dávka (1 ml) obsahuje: Účinné látky:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
IU/ml after the primary vaccination.
0,1 IU/ml) 3-4 týždne po primárnej vakcinácii jednou dávkou vakcíny proti besnote.
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Leptospira interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Dogs
DÁVOK
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I s 1 dávkou lyofilizátu uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Versican Plus Pi/L4R suspenzia pre psy
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Kyselina etyléndiaminotetraoctová
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Versican Plus Pi/L4R, lyofilizát pre psy
Disodium phosphate dodecahydrate
Dodekahydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
2 týždne po jednej vakcinácii od 12 týždňov života pre besnotu,
The procedure started in November 2010.
Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
Risk minimisation measures
Opatrenia na minimalizáciu rizika
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
Changes to the product information (PI)
Zmeny v informácii o produkte
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Na vyriešenie týchto rozdielov a vzhľadom na riziko chyby v medikácii týkajúcej sa veku výbor CHMP sa rozhodol harmonizovať určité časti textov v informácii o lieku.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
V prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
• výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
Medication errors included 5 neurological ADRs.
Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
V prípadoch, keď bol hlásený čas do nástupu, sa neurologické nežiaduce liekové reakcie vyskytli v deň začatia liečby.
However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
V rámci posudzovania výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby na vyriešenie zistených rizík navrhli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Zistili sa tiež chyby vo vydávaní alebo podávaní lieku v prípadoch, keď podaný/predpísaný čapík nebol vhodný pre vek alebo hmotnosť dieťaťa.
The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CHMP schválili aj znenie listu priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi na informovanie lekárov predpisujúcich liek o uvedených schválených kontraindikáciách, ktorý sa má zaslať príslušným zdravotníckym odborníkom vrátane lekárnikov.
When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Bolo hlásených šesť prípadov lokálneho podráždenia a jeden prípad rektorágie s priaznivým výsledkom, spolu s 12 prípadmi kožných nežiaducich liekových reakcií a 2 prípadmi respiračných nežiaducich liekových reakcií.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi a v aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti lieku sa zistilo celkovo 92 prípadov nežiaducich liekových reakcií, pričom asi 82 % (76/92) týchto prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 30 mesiacov.
• No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
• nemohol sa určiť vzťah medzi dávkou a nežiaducimi liekovými reakciami a pozorované riziko neurologických nežiaducich udalostí sa nemohlo adekvátne vyriešiť prostredníctvom iných opatrení, ako sú kontraindikácie v tejto skupine pacientov,
The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Výbor CHMP preskúmal niekoľko publikácií, ktoré potvrdzujú, že terpénové deriváty môžu u ľudí vyvolať kŕče.
The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovali za nedostatočné na zníženie neurologického rizika na prijateľnú úroveň v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dôsledku obmedzených dostupných údajov nebolo možné určiť, či medzi podanou dávkou a pozorovanými nežiaducimi liekovými reakciami existuje priamy vzťah.
Benefit-risk balance
Pomer prínosu a rizika
The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že terpénové deriváty podávané inou cestou (kožne alebo inhalačne) sú spojené s rizikom neurologickej, kožnej a lokálnej toxicity.
In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Obmedzila sa tiež dĺžka použitia na 3 dni vzhľadom na riziko spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu a vzhľadom na riziko pálenia konečníka.
The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Výbor CHMP preskúmal tiež hodnotenie bezpečnosti používania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty vo Francúzsku v prípade detí, ktoré sa uskutočnilo v máji 2010.
In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
V členských štátoch, v ktorých sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené, sa používajú už desiatky rokov na liečbu benígnych akútnych bronchiálnych porúch alebo kongestívnych stavov orofarynxu, najmä neproduktívneho kašľa.
A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
V prípade pediatrických pacientov bolo hlásených niekoľko nežiaducich liekových reakcií vrátane závažných porúch nervového systému, a síce kŕčov, trasľavosti, ospalosti, hypersomnie, hypotónie, dezorientácie a halucinácií.
Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Je tiež známe, že čapíky sa distribuujú systémovo v dôsledku absorpcie produktu cez sliznicu konečníka, ktorá je bohato vaskularizovaná.
The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Podľa výboru CHMP to vyvoláva obavy, najmä v prípadoch, keď sú deti vystavené neadekvátnemu dávkovaniu alebo liekovej forme čapíkov, napríklad keď rodičia použijú pre mladšie deti alebo dojčatá v rodine čapíky, ktoré boli vydané pre staršie deti.
In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Preukázala sa tiež obmedzená klinicky významná účinnosť v pediatrickej skupine pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Výbor CHMP posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
• The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
• celkové údaje o účinnosti sú nedostatočné v prípade pediatrickej skupiny pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii.