natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
• nausea and vomiting;
• nevoľnosť a vracanie
4.3 Pull the needle packaging off.
Odstráňte balenie ihly.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Kromeyu.
Sarcoidosis vasculitis
Sarkoidóza vaskulitída
Figure N
Adalumumab N =
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby Kromeyu.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Ankylosing Spondylitis
Placebo N=398 n (%)
398 n (%)
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
U pacientov dostávajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Skontrolujte priehľadný plášť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:
Week 12 Week 24 BASDAI
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientov ≥
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie adalimumab
What you need to know before you use Kromeya
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
U pacientov dostávajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
SPARCC MRI spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
MRI chrbtica d,j a
3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
0,001 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p <
Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
%) odpoveď ACR 20, 72 pacientov (63,2
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Po podávaní dávky 24 mg/m² (až domaxima40 mg) subkutánnekaždýdruhýtýždeňpacientoms artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/mlpri adalimumabe bez súbežného metotrexátua 11,8 ± 4,3 g/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty meranév 24. týždni).
Injector body
Telo vstrekovača
• trouble breathing, swallowing;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
V priebehu liečby Kromeyou môžete ľahšie dostať infekcie.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
U testu b hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Druhou rukou jemne uchopte očistené miesto tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pridržte ho.
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
Injection button
Injekčná striekačka
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Každé naplnené pero obsahuje 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
2,2 g/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
p-value
Hodnota pb
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
• ear infections;
• infekcie ucha
Plunger Rod
Ložisková psoriáza
Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na ihlu.
3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
• The clear needle guard does not activate after injecting.
• sa po podaní nezaktivuje priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
Figure O
Hodnota a
CD study I: Infliximab naive patients
CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Vial
Valec
Step 7 Throw away your Syringe
Krok 7 Likvidácia injekčnej striekačky
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a PGA sa pohybovalo od „stredne ťažkého“ (53
3.2 Check the liquid to make sure that:
3.2 Skontrolujte roztok, aby ste sa uistili, že:
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Upozornenie: Keď očistíte miesto vpichu, nefúkajte na to miesto ani sa ho nedotýkajte.
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Ihlu z kože po úplnom zatlačení piesta nevyťahujte.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou (postihnutie  10 % BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
Needle Guard Spring
Hafnerstraße 36
Storage Information
NA UCHOVÁVANIE
General disorders and administration site conditions*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Kromeya sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
MTX N=110 n (%)
108 n (%)
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
• liver failure;
• zlyhanie pečene
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
• perforácia čreva (prederavenie čreva)
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.
Notes
Obrázok
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
• non-infectious uveitis
Neinfekčná uveitída
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml roztoku v naplnenom Physioject
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
%) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
V prípade, že by ste podali iba čiastočnú dávku, injekčnú striekačku opätovne už nepoužívajte.
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak má vaše dieťa príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
153) počas ďalších 40 týždňov v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom období (celkové trvanie štúdie 68 týždňov).
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
0,8 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (syntetická guma) a hliníkovým krytom.
Pediatric Uveitis
Uveitída u pediatrických pacientov
Induction dose
Úvodná dávka
eye infections,
Poruchy videnia,
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
ANNEX II
Tabuľka 21
Hypertension,
Hepatitída
Musculoskeletal pain
• svalové kŕče
Renal impairment, haematuria
• silná vyrážka, žihľavka
• the date
• dátumu
• inflammations.
• zápaly
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % stupňovaná zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
6.1 Remove the needle cap
Odstráňte kryt z ihly
Stratum
Piest
10 mg eow 20 mg eow
Adalimumab 0,8mg/kg eow
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho“(<
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho“ (<
Cardiac arrest
• zastavenie činnosti srdca
• joint infections;
• mykotické infekcie
• low blood measurements for calcium;
• znížené hodnoty vápnika v krvi
Infections and infestations* Very common
Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
P = placebo (počet rizikových účastníkov);
• breaking of finger nails and toe nails;
• lámanie nechtov na rukách a nohách
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinovaná terapia adalimumab/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
0,001) pri kombinovanej liečbe adalimumab/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii adalimumabom v týždni 52 a zostalo väčšie až do týždňa 104.
Abdominal pain, nausea and vomiting
Bolesť brucha, nauzea a vracanie
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg,
Po dávkach 0,5 mg/kg (~
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo je sfarbený alebo obsahuje vločky.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
• high blood measurements for lactate dehydrogenase;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• fungal infections;
• infekcie kĺbov
TREATMENT FAILURE RATE (%)
2 stupne zlepšenia (%)
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s účasťou 90 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Clear Needle Guard
Pružina bezpečnostného chrániča ihly
• low blood measurements for platelets;
• znížené hodnoty krvných doštičiek
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
4 to 7 years
4 do 17 rokov s hmotnosťou
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených pier
• low blood potassium.
• nízka hladina draslíka v krvi
Warning: Do not keep any unused medicine.
Uchovávajte kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
• increased sweating;
• zvýšené potenie
>32 weeks 14 weeks a
90 dní a
Pancytopenia
Hepatosplenický
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Cap
KÓD
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Naplnená injekčná striekačka a liek sa môžu trasením poškodiť.
d score methotrexate
• svrbivá vyrážka
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Pred použitím Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenej injekčnej striekačke
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely Pred použitím Kromeyi v naplnenom pere si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIE
ACR 20 Week 12 Week 24
% 20 % Týždeň 24 1
PEN LABEL
Koncový ukazovateľ
Placebo N=108
82 placebo a n =
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
concentrations were dose proportional.
% CV) so súbežným metotrexátom.
• Store the Kromeya Vial Kit in its original box to protect it from light.
Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
2-sided p value from log rank test.
P z logaritmického testu poradí.
p-value a p-value b p-value c
Hodnot a p a
• gastrointestinal bleeding;
• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Cesta podania Obal
Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
This includes recordings of trainings and accreditation.
Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.