natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu
Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Pilotná štúdia u mladistvých pacientov s FAP: Celkovo 18 detí od 10 do 14 rokov života, ktoré mali genotyp alebo fenotyp pozitívny na FAP, bolo liečených celekoxibom 4 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom), celekoxibom 8 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom) alebo celekoxibom 16 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom).
− Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
ávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním;
1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Nežiaduce liekové reakcie spontánne hlásené do databázy dohľadu nad bezpečnosťou počas obdobia, v ktorom bolo liečených odhadom > 70 miliónov pacientov celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie).
Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Familiárna adenomatózna polypóza (FAP) je geneticky podmienené ochorenie, ktoré vzniká v dôsledku autozomálne dominantného genetického poškodenia génu potláčajúceho vznik nádoru, génu adenomatóznej črevnej polypózy (APC - adenomatous polyposis coli).
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek lieky
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení celekoxibom až po starostlivom zvážení
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 400 mg.
Má sa postupovať s opatrnosťou, pretože u takýchto pacientov nie sú skúsenosti s dávkami vyššími
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
infekcie ucha, mykotické infekcie (mykotické infekcie boli najmä nesystémové)
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č.1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou
Common (≥1/100 to <1/10)
1/100 až < 1/10)
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
APC génu nadmerne exprimujú COX-2 a ak nie sú liečené, ďalej rastú a zväčšujú sa v hrubom čreve alebo rekte a prakticky so 100 % pravdepodobnosťou z nich vzniká kolorektálny karcinóm.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie
− Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin)
Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži)
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Dodatočné nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a zoradené podľa frekvencie v Tabuľke 2 boli hlásené s mierou výskytu väčšou ako pri placebe u jedincov liečených celekoxibom v dávke od 400 mg do 800 mg denne v dlhodobých štúdiách zameraných na prevenciu polypov s trvaním až do 3 rokov (klinické štúdie APC a PreSAP; pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Dlhodobé štúdie u pacientov so sporadickými ademomatóznymi
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia,
• Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema,
Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém,
− if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
- ak máte zadržiavanie tekutín (ako sú opuchnuté členky alebo chodidlá) - ak ste dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo ak sa liečite diuretikami
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Súčasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
Very Common
Menej časté
What ONSENAL contains
AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
− High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu anízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Vo farmakokinetickej štúdii s celekoxibom 200 mg podávaným jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom, genotypizovaným ako buď CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 alebo CYP2C9*3/*3, bol medián Cmax a AUC0-24 celekoxibu na 7. deň približne 4- a 7-násobok v uvedenom poradí u jedincov genotypizovaných ako CYP2C9*3/*3 v porovnaní s inými genotypmi.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
% zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
You will usually take one 400 mg
Obvykle budete brať jednu
− Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and
Tukové hrčky vkoži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo
Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2).
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
V dvojročnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Sleep disorder
Poruchy čuchu
Uncommon (≥1/1000 to <1/100)
1/1 000 až < 1/100)
− Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or
Nestabilná angina pectoris (bolesť na hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo vencovitýmitepnami alebo zväčšeným srdcom
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
- Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch) - Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) - Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Nežiaduce liekové reakcie zo sledovania po uvedení lieku na trh, ako boli spontánne hlásené počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom >
Rare (≥1/10,000 to
1/10 000 až
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4.3).
Nocturia and breast disorders hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov benígna hyperplázia prostaty, prostatitída, zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu (PSA)
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou enzýmu CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
− Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)
− The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
− Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch Poruchy menštruácie
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrteľné, v súvislosti s predĺžením protrombínového času u pacientov s artritídou (najmä u starších ľudí) užívajúcich celekoxib súčasne s warfarínom (pozri časť
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
V gravidite a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu
− Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord)
Meningitída (zápal blany okolo mozgu amiechy) Halucinácie
In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
V dlhodobých klinických štúdiách nebol preukázaný signifikantný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s NSAID
Ελλάδα
%, SD ±
- Rifampicin (used to treat bacterial infections) - Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants - Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
- Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) - Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín) - Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - Lítium (používa sa na liečbu depresie) - Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) - Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá - Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
− if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID, napríklad ibuprofén alebo diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a Váš lekár Vás môže požiadať o pravidelné monitorovanie
Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib - prevencia adenómov s celekoxibom) a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
− Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
Bolesť hlavy, návaly ízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)
These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Predpokladá sa, že tieto účinky súvisia s inhibíciou syntézy
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
D alebo takrolímom pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolímu.
In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
− The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF
Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné: - Hromadenie tekutiny v tele, ktoré môže spôsobiť opuchy členkov, nôh alebo rúk - Močové infekcie - Sínusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchané alebo bolestivé prinosové dutiny), upchaný alebo usmrkaný nos, bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie, príznaky podobné chrípke - Závrat, ťažkosti so spánkom - Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Aj v oblasti duodena došlo k významnému zníženiu počtu adenómov v porovnaní s placebom (14,5
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
− Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys)
Problémy sobličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek)
− Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets (increased chance of bleeding or bruising)
Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania a vytvárania modrín) - Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov - Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Zvýšený počet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, ktorí boli liečení celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom, amiodaronom) vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
− Blood clot in the blood vessels in the lungs.
Krvné zrazeniny vcievach vpľúcach.