natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
S liečbou mifamurtidu sa spájajú občasné alergické reakcie zahŕňajúce vyrážky, dýchavičnosť a hypertenziu 4. stupňa (pozri časť 4.8).
These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Ak máte dlhodobo pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa prejavy, obráťte na svojho lekára, keďže možno bude potrebné liečbu MEPACTOM oddialiť alebo prerušiť.
An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
U pacienta s osteosarkómom vo fáze II štúdie, ktorý mal vysokú hladinu kreatinínu bola v súvislosti s užívaním mifamurtidu zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi.
The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Rekonštituovaná, prefiltrovaná a zriedená infúzna suspenzia je homogénna, biela až sivobiela, nepriehľadná lipozomálna suspenzia bez obsahu viditeľných častíc, bez peny a tukových hrudiek.
In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
V randomizovanej kontrolovanej skúške bola incidencia myeloidných nádorov (akútna myeloidná leukémia/myelodysplastický syndróm) rovnaká u pacientov užívajúcich mifamurtid spolu s chemoterapiou, ako u pacientov podstupujúcich len chemoterapiu (približne 2,5
System organ class
Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie
If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Ak sa vaše problémy zhoršujú, kontaktujte svojho lekára, pretože môžu byť spôsobené MEPACTOM pri použití chemoterapie.
Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Príznaky a prejavy, ktoré sa spájali s vyššími dávkami a/alebo limitovali dávku, neohrozovali život a zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hypo- alebo hypertenziu.
Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Preto sa má súhrn charakteristických vlastností mifamurtidu aktualizovať zahrnutím perikardiálnej efúzie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 pod triedu orgánového systému (SOC)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at room temperature (between approximately 20 C-25 °C).
14. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote (približne medzi 20 C - 25 °C).
Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Stredne ťažké poškodenie pečene malo za následok malé zvýšenie AUCinf celkového MTP-PE, s geometrickým pomerom priemeru najmenších štvorcov (vyjadrené v %) pre stredne ťažké poškodenie pečene v porovnaní s 119 % v skupine s normálnou funkciou pečene (90 % interval spoľahlivosti [IS]: 94,1
MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
NOD2, receptora, ktorý sa primárne nachádza na monocytoch, dendritických bunkách a na makrofágoch.
Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Súbežné používanie s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu (pozri časť 4.5).
Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo cievami, ako napr. zrážanie krvi (trombóza), krvácanie (hemorágia) alebo zápal ciev (vaskulitída), počas liečby MEPACTOM máte byť prísnejšie sledovaný.
If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Ak ste pocítili zhoršenie príznakov, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť spôsobené MEPACTOM.
Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
Navyše, systémové expozície AUC od nuly do nekonečna (AUCinf) voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernej alebo stredne ťažkej nedostatočnosti obličiek boli podobné tomu u zdravých dospelých jedincov s normálnou funkciou obličiek.
After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Po vybratí ihly z injekčnej striekačky sa musí injekčná striekačka priložiť k filtru otvorením luerového spojovacieho uzáveru filtra (obrázok 1).
The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Injekčná liekovka sa musí následne silno miešať počas 1 minúty, zatiaľ čo filter a injekčná striekačka zostávajú pripojené.
Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
V súlade s inými všeobecnými prejavmi, veľmi častými poruchami nervového systému boli bolesti hlavy (50
For convenience, the following table of concordance is provided:
Na uľahčenie sa uvádza nasledujúca ekvivalenčná tabuľka:
Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
Prášok na koncentrát na infúznu disperziu Balenie 1 injekčnej liekovky s práškom, 1 sterilný filter
Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Priemerné polčasy pri miernom poškodení pečene boli u celkového MTP-PE 2,02 hodín a u voľného MTP-PE 1,99 hodín a boli porovnateľné s údajmi u pacientov s normálnou funkciou pečene (2,15 hodín a 2,26 hod, v danom poradí).
The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela.
The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
Hladina mifamurtidu nevyvolávajúca nežiaduce účinky u zvierat zodpovedá približne 2 mg/m2 odporúčanej dávky pre ľudí.
You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Môžete pociťovať vážnejšie vedľajšie účinky, vrátane horúčky, zimnice, únavy, pocitu nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy a vysokého alebo nízkeho krvného tlaku.
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
[12,5 x vypočítaná dávka (mg)] ml
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
80 ml/min) alebo stredne ťažkej (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) obličkovej nedostatočnosti na klírens celkového MTP-PE v porovnaní so zdravými dospelými jedincami s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Požadovanú dávku je možné natiahnuť z injekčnej liekovky po jej prevrátení pomalým ťahom piestu injekčnej striekačky (obrázok 3).
Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Navyše, geometrický priemer plazmatického AUCinf voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernom a stredne ťažkom poškodení pečene bol o 47 % vyšší než zodpovedajúce hodnoty porovnateľných skupín s normálnou funkciou pečene.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• 2 medium (18) gauge sterile injection needles
• 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
• 1 Filter for MEPACT
1 filter pre liek MEPACT
if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
- ak máte žalúdočné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo.
In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4.
V súhrne charakteristických vlastností mifamurtidu je perikarditída uvedená v časti 4.4.
Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
%) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
The PIL should be updated accordingly.
Písomná informácia pre používateľov sa má príslušne aktualizovať.
MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR, PSURs) pre mifamurtid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
V randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov (vo veku od 1,4 do 30,6 rokov), s novo diagnostikovaným resekovateľným osteosarkómom vysokého stupňa, pridanie adjuvantného mifamurtidu k chemoterapii (buď doxorubicínom alebo cisplatinou a metotrexátom s ifosfamidom alebo bez ifosfamidu) výrazne zvýšilo celkové 6-ročné prežívanie a viedlo k relatívnemu zníženiu rizika úmrtia o 28
• 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
1 jednorazová sterilná injekčná striekačka s luerovou koncovkou s objemom 60 alebo 100 ml
For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Čo MEPACT obsahuje - Liečivo je mifamurtid.
The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte MEPACT, - ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs)
The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštitúciou, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 C - 25 °C.
Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi často bola pozorovaná anorexia (21
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
0,40 hodín, odstránený zo séra (minúty), čo malo za následok veľmi nízku sérovú koncentráciu celkového (lipozomálneho a voľného) mifamurtidu.
Hypertension, Hypotension
%), hypertenzia (26
Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom s obsahom 4 mg mifamurtidu.
There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
V štúdii fázy II sa jedenkrát hlásila aj alergická reakcia 4. stupňa (hypertenzia) vyžadujúca hospitalizáciu.
One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
U jedného pacienta vo fáze III klinickej štúdie chemoterapie s mifamurtidom boli zaznamenané 2 epizódy
Do not refrigerate or freeze the solution.
Roztok neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
MEPACT je dodávaný v škatuľke, ktorá obsahuje - Jednu 50 ml injekčnú liekovku so sivou butylovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov): - horúčka, chvenie/trasenie, slabosť, únava alebo celkový diskomfort, - pocit nevoľnosti a/alebo vracanie, hnačka alebo zápcha, - bolesť hlavy alebo závraty, - silné búšenie srdca, - vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, - nechutenstvo, - potenie, - bolesť vrátane bolesti všeobecne, bolesť svalov a/alebo kĺbov a bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, bolesť brucha, rúk alebo nôh, - kašeľ, problémy s dýchaním alebo zrýchlené dýchanie, - nízka telesná teplota, - nízky počet červených krviniek.
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté dysmenorea
The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
• Filter for MEPACT
Filter pre liek MEPACT
MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
MEPACT sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá jednu hodinu.
Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
(IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezívnych molekúl vrátane antigénu-1 súvisiaceho s funkciou lymfocytov (LFA-1) a intercelulárnej adhezívnej molekuly-1
Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Infekcie a nákazy časté sepsa, celulitída, nazofaryngitída, katétrová infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, faryngitída, infekcia vírusom Herpes simplex
A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12% and 4%, respectively) in the phase III study (see section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
7 %), v štúdii fázy III (pozri časť 5.1, kde sa nachádza opis štúdie) v porovnaní s pacientami, ktorí podstupovali iba chemoterapiu (7 % a 1
MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Má podobné imunostimulačné účinky ako prírodný MDP. MEPACT je lipozomálna zmes navrhnutá špeciálne so zameraním sa na makrofágy in vivo po podaní intravenóznou infúziou.
The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú zimnica, horúčka, únava, nevoľnosť, tachykardia.a bolesti hlavy.
Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Každá injekčná liekovka by má byť rekonštituovaná s 50 ml 9 mg/ml (0,9
Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
%) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
%) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky.
One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu mifamurtid
Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
• 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
1 injekčná liekovka MEPACTU (mifamurtid)
Unopened vial of powder
Neotvorená injekčná liekovka s práškom
Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Každý ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.