natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Napríklad, pacient užívajúci jednu tabletu s obsahom 50 mg/12,5 mg levodopy/karbidopy s jednou tabletou entakaponu 200 mg štyrikrát denne, môže užiť jednu tabletu 50 mg/12,5 mg/200 mg lieku Stalevo štyrikrát denne namiesto zvyčajných dávok levodopy/karbidopy a entakaponu.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo je indikované na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú stabilizovaní liečbou na báze levodopa/inhibítor dopadekarboxylázy (DDK).
- Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Súčasné podávanie lieku Stalevo s neselektívnymi inhibítormi monoamínooxidázy (MAO-A a
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karbidopa/entakapon/levodopa dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
• záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Lifepharma (ZAM)
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
- Ak užívate Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 7 tabliet denne.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Túžba po vysokých dávkach lieku Stalevo presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie.
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Máloktoré nežiaduce reakcie možno priamo pripísať liečivu entakapone vrátane hnačky a zmene farby moču na červeno-hnedú.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná denná dávka lieku Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabliet na deň a lieku Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabliet na deň.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Desať tablet lieku Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg zodpovedá 375 mg karbidopy za deň.
While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Zatiaľ čo je skúsenosť s celkovou dennou dávkou viac ako 200 mg karbidopy obmedzená, maximálna odporúčaná denná dávka entakaponu je 2000 mg, a tak je maximálna denná dávka 10 tabliet za deň pre sily lieku Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg a 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obalené tablety Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety
Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevo if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Predtým, ako začnete užívať Stalevo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste niekedy mali: - srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných ciev - astmu alebo iné ochorenia pľúc - problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania lieku Stalevo: - všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
Časté (môžu postihovať až 1 pacienta z 10) slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava duševné zmeny - vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu) príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus častejší výskyt pádov dýchavičnosť zvýšené potenie, vyrážky svalové kŕče, opuch nôh zakalené videnie anémia (málokrvnosť) znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť bolesť hlavy, bolesť kĺbov infekcie močových ciest
- stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
- obličkové alebo hormonálne ochorenia - žalúdočné vredy alebo kŕče - ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva - akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu - chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy vrátane lieku Stalevo, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch impulzívnej kontroly, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Stalevo u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok lieku Stalevo objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Ak sa u vás počas liečby liekom Stalevo vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára: - Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Pacienti, ktorí sú aktuálne liečení entakaponom a prípravkom s obsahom levodopy/karbidopy so štandardným uvoľňovaním v dávkach zhodujúcich sa so silou tablety lieku Stalevo, môžu prejsť priamo na liečbu príslušnými tabletami lieku Stalevo.
b. When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Stalevo tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Na začiatku liečby liekom Stalevo u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách lieku Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg alebo 75 mg/18,75 mg/200 mg alebo 100 mg/25 mg/200 mg alebo 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg alebo 175 mg/43,75 mg/200 mg alebo 200 mg/50 mg/200 mg), sa dávkovanie lieku Stalevo musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
stalevo 75/18,75/200 mg [iba škatuľka]
stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
stalevo 125/31,25/200 mg [iba škatuľka]
Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Stalevo sa odporúča podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
stalevo 175/43,75/200 mg [iba škatuľka]
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - heart attack - bleeding in the gut - changes in the blood cell count which may result in bleeding, abnormal liver function tests - convulsions - feeling agitated - psychotic symptoms - colitis (inflammation of the colon) - discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat) - swallowing difficulties - inability to urinate
Menej časté (môžu postihovať až 1 pacienta zo 100) srdcový infarkt krvácanie do čreva zmeny v počtekrviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových funkčných testov kŕče pocit vzrušenosti psychotické príznaky kolitída (zápal hrubého čreva) zmena farby iná ako zmena farby moču(napr. koža, nechty, vlasy, pot) ťažkosti sprehĺtaním,neschopnosť močiť
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Denná dávka 10 mg selegilínu nesmie byť prekročená, keď sa selegilín používa s liekom Stalevo.
stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
stalevo 150/37,5/200 mg [iba škatuľka]
stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
stalevo 50/12,5/200 mg [iba škatuľka]
stalevo 100/25/200 mg [carton only]
stalevo 100/25/200 mg [iba škatuľka]
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách s liekom
stalevo 200/50/200 mg [carton only]
stalevo 200/50/200 mg [iba škatuľka]
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 175' na jednej strane.
Film-coating of 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg and 200/50/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Filmová vrstva 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg a 200/50/200
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne tablety s označením ‘LCE 125' na jednej strane.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, filmom obalené tablety tvaru predĺženej elipsy bez ryhy s označením ‘LCE 150' na jednej strane.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne tablety s označením ‘LCE 75' na jednej strane.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tmavé hnedasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 200' na jednej strane.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 50' na jednej strane.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 100' na jednej strane.
- Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 125 mg/31,25 mg/200 mg tableta lieku Stalevo obsahuje 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 175 mg/43,75 mg/200 mg tableta lieku Stalevo obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 150 mg/37,5 mg/200 mg tableta lieku Stalevo obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 75 mg/18,75 mg/200 mg tableta lieku Stalevo obsahuje 75 mg levodopy,18,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 50 mg/12,5 mg/200 mg tableta lieku Stalevo obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
100 mg/25 mg/200 mg EU/1/03/260/005-008 EU/1/03/260/014
100 mg/25 mg/200 mg EU/1/03/260/005-008
- Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 200 mg/50 mg/200 mg tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 100 mg/25 mg/200 mg tableta lieku Stalevo obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene. - Levodopa/karbidopa môžu spôsobiť falošný pozitívny výsledok, keď sa na skúšku na močové ketóny použije lakmusový papierik a táto reakcia sa nemení zahriatím vzorky moču na bod varu.
EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/025 30 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/026 100 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/027 250 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/028 175 filmom obalených tabliet
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
- Ak užívate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 10 tabliet denne.
EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/035 30 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/036 100 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/037 130 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/038 175 filmom obalených tabliet
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Používanie lieku Stalevo sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými liekmi.
EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/003 100 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/004 250 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/013 175 filmom obalených tabliet EU/1/03/260/016 130 filmom obalených tabliet
Uncommon:
mg:
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Hikma Farmaceutica Lda.
Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Januvia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Januvia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Januvia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.