natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Počas rokov 2000 až 2010 sa neuskutočnili nijaké relevantné klinické skúšky zamerané na túto indikáciu kontrolované porovnávacím liekom, ktoré by boli publikované v rovnocennej literatúre, a epidemiologické štúdie mali spornú kvalitu a neposkytovali dostatočné informácie, najmä v súvislosti s použitým dávkovaním imipenému/cilastatínu.
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Výbor CHMP však uznal, že v prípade veľkého počtu pacientov s bakterémiou spojenou so schválenými indikáciami bola hlásená vysoká miera klinického uzdravenia.
Adults and adolescents.
Dospelí a dospievajúci
In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
Výbor CHMP vyslovil teda názor, že táto indikácia nie je dostatočne odôvodnená, a preto túto indikáciu vypustil.
4.1.8 Endocarditis
Endokarditída
The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Výbor CHMP diskutoval o návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a uskutočnil niekoľko revízií.
The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
Výbor CHMP vyhodnotil aj obmedzené údaje z literatúry a vyslovil záver, požadovanú že širokú indikáciu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov nemožno podporiť.
The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kostí a kĺbov”, ale predložené údaje považoval za nedostatočné.
4.1.3 Gynaecological infections
Gynekologické infekcie
The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „gynekologické infekcie”, ale poznamenal, že diskusia o dostupnej dokumentácii sa zameriavala najmä na infekcie získané pri pôrode a po pôrode.
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že spektrum imipenému/cilastatínu nezahŕňa mikroorganizmus Chlamydia trachomatis a že neexistujú dostatočné dôkazy o vhodnosti liečby mikroorganizmu Neisseria gonorrhoeae týmto liekom.
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Neindikácia pri liečbe meningitídy
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Na záver prijal výbor CHMP túto harmonizovanú indikáciu:
The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii endokarditída, ale usúdil, že požadovaná indikácia pri liečbe endokarditídy nie je dostatočne odôvodnená.
The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
Výbor CHMP uviedol, že boli predložené dvojito zašifrované štúdie, ktoré však celkovo nemali vysokú kvalitu, spolu s údajmi zo značného počtu randomizovaných komparatívnych otvorených štúdií a dospel k záveru, že imipeném/cilastatín je pravdepodobne vhodný na liečbu neutropenických pacientov.
The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Výbor CHMP prediskutoval a vyhodnotil dostupné údaje z klinických skúšok a publikácií, z ktorých vyplýva, že imipeném/cilastatín je účinný a dobre tolerovaný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Výbor CHMP preto nepovažoval imipeném/cilastatín za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu tejto infekcie ohrozujúcej život, keďže riziko voľby na MRSA je mimoriadne vysoké.
Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
Imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najvhodnejší liek proti stafylokokom, pretože účinnejšie sú zvyčajne iné lieky, napríklad polosyntetické penicilínové antibiotiká.
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >70 ml/min.
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Usmernenie EÚ o endokarditíde z roku 2004 tiež neuvádza použitie imipenému pri liečbe akéhokoľvek typu endokarditídy.
In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Výbor CHMP teda na základe predložených údajov uznal indikáciu za prijateľnú a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytujú dostatočný dôkaz, že imipeném/cilastatín je vo väčšine štúdií účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií vrátane napr. vnútrobrušných abscesov, peritonitídy, komplikovanej apendicitídy a empyému žlčníka.
4.1.7 Skin and soft tissue infections
Infekcie kože a mäkkých tkanív
“complicated intra-abdominal infections”
„komplikované vnútrobrušné infekcie”
The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie močovopohlavného traktu”, ale uviedol, že imipeném/cilastatín by sa mal používať len pri závažných bakteriálnych infekciách, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne spôsobené patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na imipeném/cilastatín.
Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Imipeném/cilastatín neúčinkuje proti MRSA a preto sa nepovažuje za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív zapríčinených stafylokokmi, keďže riziko voľby na MRSA je značne vysoké.
The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „septikémia”, ale poznamenal, že dostupné údaje z klinických skúšok sú obmedzené a neaktuálne.
The CHMP therefore deleted this indication.
Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Výbor CHMP vyslovil názor, že pre pediatrických pacientov starších ako 1 rok sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje odporúča štandardná dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
4.1.2 Lower respiratory tract infections
Infekcie dolných dýchacích ciest
“complicated skin and soft-tissue infections”
„komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív”
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
1 rok sa odporúča dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy v rámci výboru,
4.1.11 Mixed infections
Zmiešané infekcie
The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Predložené údaje boli veľmi obmedzené a imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najúčinnejší proti stafylokokom.
“complicated urinary tract infections”
„komplikované infekcie močových ciest”
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Po preskúmaní údajov z klinických skúšok v pôvodnom WMA, údajov PMS a literatúry výbor CHMP zistil, že pri použití imipenému/cilastatínu v dávkach ≥ 4 gm/deň sa v porovnaní s dávkami < 4 gm/deň nepozorovali nijaké nové problémy týkajúce sa bezpečnosti, ani zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií.
4.1.1 Intra-abdominal infections
Vnútrobrušné infekcie
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa odporúča liečba dávkou 1 000 mg podávanou každých 6 hodín.
“intra- and post-partum infections
„infekcie získané pri pôrode a po pôrode”
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa odporúča liečba dávkou 25 mg/kg podávanou každých 6 hodín.
Paediatric population ≥1 year of age
Pre pediatrických pacientov vo veku ≥
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Pseudomonas aeruginosa), a o veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou), lekárom sa odporučila liečba dávkou 25 mg/kg každých 6 hodín.
4.1.6 Bone and joint infections
Infekcie kostí a kĺbov
4.1.5 Genitourinary infections
Infekcie močovopohlavného traktu
Then, leave the door open.
Potom nechajte dvierka otvorené.
c Nominal significance.
c Nominálny význam.
Swing the door to the left.
Dvierka otočte doľava.
It contains electronics that should not get wet.
Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
After removal, check the medicine window.
Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Relative humidity range is 15% to 85%.
Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
The green light should now be off.
Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
ATC code: C10AX13
ATC kód: C10AX13
N Injection takes about 9 minutes.
N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
15 Seconds
15 sekúnd
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Needle inside (under cover)
Ihla vnútri (pod krytom)
Patient Population (N)
Populácia pacientov (N)
Type BF Applied Part
Aplikačná časť typu BF
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Additional environmental conditions
Doplnkové podmienky prostredia
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Injection is complete when:
Podanie injekcie je skončené, ak:
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie“ pribalené v škatuľke.
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Do not put fingers into the yellow safety guard.
Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
B Remove the air bubble / gap.
B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Inject the entire contents.
Aplikujte celý obsah.
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
If you use more Repatha than you should
Ak použijete viac Repathy, ako máte
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
• You may hear a pumping sound.
Môžete počuť zvuk pumpovania.
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Let your skin dry.
Kožu si nechajte vysušiť.
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
B Open the carton and peel away the white paper cover.
B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
(HMD) (combined atorvastatin groups)
(HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
• You can only press the start button once.
Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Patients at Risk
Rizikoví pacienti
GRH0465 v1
GRH0526SK v1
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Coronary revascularisation
Koronárna revaskularizácia
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Study Dose regimen
Štúdia Dávkovací režim
A flashing green light and a click signals the injection has started.
Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Cardiovascular death All-cause mortality
Kardiovaskulárne úmrtie Celková mortalita
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Use a firm and flat skin surface.
Použite pevný a rovný povrch kože.
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
• Allergic reactions including rash
Alergické reakcie vrátane vyrážky
OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej“ štúdii.
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Infarkt myokardu (fatálny/nefatálny)
Stroke (fatal/non-fatal) d
Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
• Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Do not use if packaging is damaged
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).