natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 vials (13.3 mL)
10 inječných liekoviek (13,3 ml)
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• feeling hot
• pocit tepla,
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s ibalizumabom
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
+ 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL).
Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká“.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Len u jedného subjektu sa zistili protilátky proti ibalizumabu.
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Trogarzo bude pred použitím pridaný do infúzie (infúzneho vaku) s obsahom (fyziologického) roztoku chloridu sodného.
• Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
• dermatitída - druh ekzému so suchou svrbiacou pokožkou, • bolesť a pocit znecitlivenia v rukách, chodidlách alebo nohách.
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Pokiaľ si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ešte predtým, ako vám bude
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku
(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
What Trogarzo is used for
Na čo sa Trogarzo používa
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
U jedného subjektu zo 153 sa vyskytla hypersenzitivita (alergická reakcia) v 21. deň (t.
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibalizumabu na plodnosť u ľudí.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
What Trogarzo is
Čo je Trogarzo
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Description of selected adverse reactions
Opis vybratých nežiaducich reakcií Vyrážka
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4).
Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
• spots or swelling
• škvrny alebo opuchy,
How to store Trogarzo
Ako uchovávať Trogarzo
The pack size is 2 glass vials per carton.
Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
- Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
As a result, ibalizumab was discontinued.
V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Ibalizumab dose
Dávka ibalizumabu
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
How Trogarzo works
Ako Trogarzo funguje
• tremor
• závraty,
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
* Frekvencia sa vypočítala na základe 24 týždňov údajov o bezpečnosti od 153 subjektov zaradených do štúdie fázy 2b TMB
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
(pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
0,5 log10 na konci kontrolného obdobia a funkčného monoterapeutického obdobia
Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
What you need to know before you use Trogarzo 3.
1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch pečene funkcie na farmakokinetiku ibalizumabu.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
0,5 log10
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
0,5 log10 od začiatku do konca „kontrolného obdobia“, ako je vymedzené vyššie.
Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Week 25
31. október 2025
The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
(priemerný [SD] vek: 50,5 [11,0] roku).
Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Pack of 2 vials.
Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
outcomes are shown in Table 3.
Tabuľka 3 zobrazuje výsledky z 25. týždňa.
• Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
Všetky subjekty dostali 2 000 mg nasycovacej dávky ibalizumabu na 7. deň.
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
PODÁVANIA Trogarzo 200 mg sterilný koncentrát ibalizumab
If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
Ak zriedený roztok ibalizumabu nie je podaný okamžite, uchovávajte ho pri teplote do 25 °C najviac 4
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írsko tel.
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
kópií/ml) ako subjekty s počtom > 50 buniek/mm3.
Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Ibalizumab sa podáva ako intravenózna infúzia.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nevoľnosť, vracanie časté sucho v ústach menej časté
Elderly
Bunky
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu.
Hepatic impairment
Infúzny koncentrát