natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
Prophylaxis of perioperative infections
Profylaxia perioperačných infekcií
Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Kvapavka, gonokoková artritída, gonokoková infekcia oka
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Na základe predložených údajov boli odporučené rovnaké dávky pre obidve skupiny pacientov - pre mladších aj pre starších dospelých za predpokladu, že títo pacienti nemajú poruchu funkcie obličiek a pečene.
The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Závery harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalej.
There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Rocephin sa môže podávať formou intravenóznej infúzie v trvaní najmenej 30 minút (najvhodnejší spôsob), pomalej intravenóznej injekcie v trvaní 5 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Vzhľadom na údaje z klinických štúdií a rozsiahle klinické skúsenosti s ceftriaxónom pri liečbe meningitídy u dospelých a detí výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou indikáciou „bakteriálna meningitída“.
Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Výbor CHMP usúdil, že dôkazy pre použitie ceftriaxónu v indikácii HAP sú dostatočné na prijatie harmonizovanej indikácie, pričom treba vziať do úvahy, že indikácia HAP je zahrnutá v indikáciách LRTI alebo pneumónia, ktoré sú v súčasnosti schválené vo väčšine členských štátoch.
Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Ďalším vodidlom pre uvedené patogény je napríklad, či pneumónia bola alebo nebola získaná v nemocničnom prostredí, čo viedlo k definícii pneumónie získanej v nemocnici (HAP) a pneumónie získanej v komunite (CAP).
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Liek Rocephin inhibuje bakteriálne enzýmy potrebné na syntézu bunkovej steny (syntézu peptidoglykánov), čo zapríčiní bunkovú smrť.
In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Vzhľadom na dostupné údaje sa antimikrobiálny účinok ceftriaxónu v indikácii nekomplikované infekcie SSTI (uSSTI) nepovažuje za vhodný pre tento liek.
From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Na základe údajov predložených pre rôzne indikácie sa zdá, že v klinických štúdiách bol dostatočný počet pacientov s bakterémiou, čo umožňuje vyvodiť záver, že ceftriaxón sa môže použiť v schválených indikáciách, ak je prítomná bakterémia.
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
V prípade, že ako rozpúšťadlo sa použije lidokaínový roztok, roztoky ceftriaxónu sa môžu používať iba ako vnútrosvalová injekcia.
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Tieto zmeny sú však zvyčajne malé a v prípade uspokojivej funkcie obličiek a pečene nie je potrebné zníženie dávky.
• Community-acquired pneumonia (CAP)
Pneumónia získaná v komunite (CAP)
Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Celkový a renálny plazmatický klírens (celkového, t. j. voľného ceftriaxónu a ceftriaxónu naviazaného na proteín) ceftriaxónu závisí od dávky, zatiaľ čo renálny klírens voľného ceftriaxónu nezávisí od dávky.
Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Zmenilo sa znenie pre obdobie laktácie, pričom sa uvádza, že sa nedá vylúčiť riziko hnačky a plesňovej infekcie slizníc a že dojčenie by sa možno muselo prerušiť vzhľadom na tieto účinky.
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
K dispozícii sú dostatočné údaje na harmonizáciu indikácie pre ceftriaxón pri komplikovaných infekciách SSTI (cSSTI), keďže predložené klinické údaje pochádzajú väčšinou zo stavov označených ako cSSTI.
Infections of bones and joints
Infekcie kostí a kĺbov
Bacterial Meningitis
Bakteriálna meningitída
Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Preto bola navrhnutá revidovaná indikácia: „Ceftriaxón sa môže používať pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne zapríčinená bakteriálnou infekciou“, ktorú výbor CHMP považoval za prijateľnú.
Intra-abdominal infections (IAI)
Vnútrobrušné infekcie (IAI)
The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Celkovo dobrá penetrácia do tkanív, antibakteriálny účinok, farmakokinetické a farmakodynamické aspekty poskytujú vedecké odôvodnenie použitia ceftriaxónu pri liečbe bakteriálnej endokarditídy.
The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Výbor CHMP poznamenal, že väčšina klinických údajov pochádza zo štúdií skúmajúcich komplikované vnútrobrušné infekcie (cIAI), hoci tieto štúdie zahŕňali rôznorodé ochorenia.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
• výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, publikovanej literatúry a kumulatívnych skúseností s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedených v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o lieku,
The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, že príznaky predávkovania - nevoľnosť, vracanie a hnačka sa nemôžu zmierniť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou a že k dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum, výbor CHMP považoval za prijateľný.
The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre znenie indikácie: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov sa nepovažoval za dostatočne podporený údajmi.
On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Výbor CHMP napokon usúdil, že indikácia akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc je schváliteľná.
Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Ceftriaxón sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (glomerulárnou filtráciou) a biliárnou sekréciou.
The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Vzhľadom na dostupné údaje a vzhľadom na to, že ceftriaxón bol povolený vo väčšine členských štátov na infekcie kostí a kĺbov, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu pre: infekcie kostí a kĺbov.
Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Liek Rocephin je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov, ktorí majú riziko vzniku bilirubínovej encefalopatie alebo ktorí dostávajú intravenózne infúzie obsahujúce vápnik.
Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Výbor CHMP usúdil, že ceftriaxón použitý ako porovnávací liek v skúšaniach povolených v EÚ je vhodný na liečbu CAP u dospelých a detí.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
• výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Použitie ceftriaxónu však bolo vylúčené, ak mal pacient v anamnéze závažnú bezprostrednú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek iný betalaktámový liek alebo akýkoľvek iný cefalosporín.
The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre časť 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľuje relevantné neklinické údaje o lieku Rocephin, ktoré slúžia ako informácia o bezpečnom klinickom používaní.
Bacteraemia
Bakterémia
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Infekcie dolných dýchacích ciest (LRTI)
The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Výbor CHMP usúdil, že k dispozícii nie sú dostatočné údaje na odôvodnenie podskupín gonokokovej artritídy a gonokokovej infekcie oka ako samostatných indikácií a tieto indikácie boli preto vypustené zo súhrnu charakteristických vlastností lieku ako konkrétne indikácie.
Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Liek Rocephin sa podáva parenterálne buď formou vnútrosvalovej injekcie, intravenóznej injekcie alebo infúzie.
Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Aby sa dodržal súlad s Usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, výrok o nekompatibilite s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi (uvedený v EU CSP) bol presunutý do časti 6.2 (Inkompatibility).
The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Indikácia IAI však bola akceptovaná ako indikácia pre ceftriaxón, keďže v definícii cIAI sú veľké rozdiely a mnohí klinickí lekári neakceptujú toto označenie.
Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Rocephin obsahuje ceftriaxón, cefalosporínovú antibakteriálnu látku, ktorá účinkuje in-vitro proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Nepredpokladá sa, že parenterálny antibakteriálny liek sa bude predpisovať pri skutočne nekomplikovaných infekciách močových ciest (uUTI) alebo že bude v takýchto prípadoch vhodný.
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Preukázalo sa, že ceftriaxón má dobrú klinickú účinnosť pri liečbe kvapavky, ak sa použije vo forme jednodávkovej liečby.
Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Výbor CHMP preto obmedzil túto indikáciu na komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy.
For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri príprave harmonizovaných informácií o lieku vzal do úvahy aktuálne registrované súhrny charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov EÚ s aktívnou registráciou, publikovanú literatúru a kumulatívne skúsenosti s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedené v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku, ktoré sa odzrkadlili v príslušných častiach základnej tabuľky s údajmi (CDS) spoločnosti.
There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
K dispozícii sú dôkazy o účinnosti ceftriaxónu pri profylaxii infekcií pred operáciou, počas operácie a po operácii v prípade niektorých typov operácie, ako je napríklad operácia srdca, ortopedická operácia, operácia močovopohlavného traktu a transuretrálna resekcia prostaty (TURP).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania sú uvedené v tabuľkovom formáte podľa dávkovacích schém pre každú indikáciu pre: dospelých a deti staršie ako 12 rokov veku (≥
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdie, z ktorých vyplýva, že farmakokinetické vlastnosti ceftriaxónu nie sú výrazne zmenené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, pričom tieto poruchy môžu skomplikovať akútne infekcie.
Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Vzhľadom na predložené údaje výbor CHMP dospel k názoru, že ceftriaxón je prospešný pri liečbe syfilisu.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Z výrokov týkajúcich sa gravidity vyplýva, že ľudské skúseností sú obmedzené, keďže štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický alebo teratogénny účinok, a že pri použití počas gravidity je potrebná obozretnosť.
Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
• The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
• výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Rocephin a súvisiace názvy, ako aj v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Na podporu účinnosti ceftriaxónu pri liečbe syfilisu sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP preto považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridať k tejto indikácii štádium II a štádium III za prijateľný.
As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Rocephin sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť indikáciu pre sínusitídu, faryngitídu a prostatitídu vzhľadom na veľmi nízky počet presvedčivých klinických skúšaní v týchto podmienkach.
Acute otitis media (AOM)
Akútny zápal stredného ucha (AOM)
There are no data available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Very rare: allergic reactions.
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie.
Treatment may be started on any convenient day.
Liečba sa môže začať v ktorýkoľvek vhodný deň.
Regularly check your breasts.
Pravidelne si kontrolujte prsníky.
Results of the WHI studies are presented:
Predložili sa výsledky štúdií WHI:
This happens naturally after the menopause.
To sa prirodzene vyskytuje po menopauze.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Táto časť 3. časti nebola počas tohto konania zmenená]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o výrobku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
The additional risk becomes clear within a few years.
Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov.
Therapeutic indications (areas of use):
Terapeutické indikácie (oblasti použitia):