natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
Ako podať injekciu naplneným perom
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
• infekcie v ústach (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
• blood in urine;
• krv v moči,
Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
• Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
 Avoid skin that's sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Vyhnite sa oblastiam kože, kde sú modriny, jazvy, šupiny alebo červené fľaky.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml injekčného roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
• arm or leg weakness;
• slabosť v rukách alebo nohách,
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Zvyčajná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Uncommon Inflammation
Menej časté noktúria
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie
Adalimumab 160/80 mg N=159
160/80 mg N =
Syringe disposal
Poruchy ciev
• eye infections;
• infekcie oka,
• symptoms of nerve root compression(including low back pain and leg pain);
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Imraldi je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Pred začiatkom liečby liekom Imraldi by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
• hair loss;
• vypadávanie vlasov,
A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Dostupné sú 40 mg naplnená injekčná striekačka a naplnené pero na podanie celej dávky 40 mg pacientom.
What you need to know before you use Imraldi 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi
The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Zvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and18).
I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
• abnormal blood measurements for sodium;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi,
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo merkaptopurín.
• abdominal (belly) pain;
• abdominálna bolesť (bolesť brucha),
The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Imraldi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Imraldi sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1),
Veľmi časté bolesť hlavy Časté parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa Menej časté cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Adalimumab /MTX N=268
Adalimumab /MTX
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Menej časté pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
IS: 1-6 μg/ml).
Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba liekom Imraldi prerušiť.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Použitie adalimumabu sa netýka pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
• Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
Držte striekačku vo výške očí ihlou nahor, aby ste dobre videli na jej obsah.
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v týždni 16
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Imraldi is administered by subcutaneous injection.
Imraldi sa podáva subkutánnou injekciou.
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Do not use a damaged syringe.
Poškodenú injekčnú striekačku nepoužívajte.
4) Dose Preparation
Príprava dávky
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
• cough;
• kašeľ,
• vasculitis (inflammation of blood vessels);
• vaskulitída (zápal krvných ciev),
Hypertension, flushing, haematoma
Časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
• hearing loss, buzzing;
• strata sluchu, hučanie v ušiach,
Table 4 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Tabuľka 4 Dávkovanie Imraldi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia lieku Imraldi u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
• low blood measurements for red blood cells;
• znížené hodnoty červených krviniek,
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumabu verzus placebo * p <
Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Imraldi má pokračovať liečba metotrexátom.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 24.
• Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Imraldi je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Dávkovanie Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Table 1 Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Tabuľka 1 Dávkovanie Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Uncommon Night sweats, scar
Menej časté nočné potenie, jazvy
• low blood measurements for phosphate;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi,
Pull off the clear needle cap
Stiahnite priesvitný kryt ihly
Children and adolescents with plaque psoriasis
Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Dávkovanie Imraldi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
• Use each syringe only once.
Injekčnú striekačku použite len raz.
• Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
Vložte striekačku s ihlou, injekčnú liekovku a adaptér na injekčnú liekovku do špeciálnej nádoby na použité injekčné ihly a iné ostré predmety.
Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Zriedkavé multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 μg/ml.
Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Paediatric ACR30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Vial disposal
Odstránenie pomôcok
If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Ak vám injekčná striekačka spadla s OTVORENÝM krytom, nepoužívajte ju.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Po očistení zátky alkoholovým tampónom sa jej už NEDOTÝKAJTE.
JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly a gumeným piestom (brómbutyl).
Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tabuľka 12 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Imraldi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg, nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
• high blood sugar;
• zvýšené hladiny cukru v krvi,
Imraldi is administered via subcutaneous injection.
Imraldi sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Table 2 Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Tabuľka 2 Dávkovanie Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection
Imraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztok