natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
Po zmiešaní perorálneho prášku s jedlom alebo nápojmi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 oC) až do 1 hodiny.
Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Stupne rezistencie na atazanavir sa pohybovali od 3,5do 29-násobku bez existencie fenotypovej skríženej rezistencie na ostatné PI.
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Pozoroval sa nárast maximálneho intervalu tepovej frekvencie v porovnaní s podávaním samotného atazanaviru.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Okrem toho, zníženie dávky rifabutínu na 150 mg dvakrát týždenne v stanovených dňoch je odporučené pre pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg 3-krát týždenne.
Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Frekvencia de novo PI substitúcia (n=26)a žiadna žiadna a Počet pacientov s genotypmi klasifikovaný ako virologické zlyhanie (HIV RNA ≥ 400 kópií/ml).
The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Počet pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml bol 53 % a 43 % pre ATV/RTV a 54 % a 46 % pre LPV/RTV v týždni 48, respektíve 96.
grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
lieky obsahujúce grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru a kombinácie fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatídy C)
common: rash; uncommon: erythemia multiforme a,b
časté: vyrážka; menej časté: multiformný erytém a,b
For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
Pre malé deti (do 6 mesiacov), ktoré nevedia jesť pevnú potravu alebo piť z pohára, sa má REYATAZ perorálny prášok vmiešať do dojčenskej výživy a podať pomocou perorálnej injekčnej striekačky, ktorá sa môže získať od lekárnika.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov, bola priemerná doba trvania liečby REYATAZOM perorálnym práškom 80 týždňov.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Imunosupresíva Cyklosporín Takrolimus Sirolimus
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Zhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerability a účinnosti REYATAZU je založené na údajoch z otvoreného multicentrického klinického skúšania AI424-020 vykonaného s pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov.
The mechanism of interaction between REYATAZ/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Mechanizmus interakcie medzi REYATAZOM/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
V odporúčanom dávkovaní pre deti obsahuje REYATAZ perorálny prášok 3 915,45 mg sacharózy v 150 mg atazanaviru, 5 220,60 mg sacharózy v 200 mg atazanaviru, 6 525,75 mg sacharózy v 250 mg atazanaviru a 7 830,90 mg sacharózy v 300 mg atazanaviru.
REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
REYATAZ sa má podávať 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní antacíd alebo pufrovaných liekov.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Je nevyhnutné konzultovať súhrn charakteristických vlastností pre ritonavir pred začatím terapie REYATAZOM s ritonavirom.
*Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
*Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.
Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Účinok expozície atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom a tenofoviromdizoproxilfumarátom nie je známy.
The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
Dávku a počet vreciek REYATAZU perorálneho prášku je potrebné určiť na základe telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Aspartame is a source of phenylalanine.
Aspartám (obsahuje zdroj fenylalanínu).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
časté: únava menej časté: bolesť na hrudníku, nevoľnosť, pyrexia, asténia zriedkavé: porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmaketingového sledovania, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených REYATAZU v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2 321).
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Ketokonazol a itrakonazol sa majú s REYATAZOM/ritonavirom používať opatrne, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
%] Týždeň 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
REYATAZ capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
REYATAZ kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Hlásili sa aj autoimunitné ochorenia (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Odporúčaná štandardná liečba je REYATAZ so zosilneným účinkom s ritonavirom na zabezpečenie optimálnych farmakokinetických parametrov a úrovne virologickej supresie.
In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
V štúdii s viacnásobnými dávkami u HIV-infikovaných pacientov liečených dávkami atazanaviru 400 mg raz denne v kombinácii s ľahkým jedlom počas 12 týždňov bol atazanavir zistený v cerebrospinálnej tekutine a sperme.
Table 8: Efficacy Outcomes for oral powder (paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) at Week 48 (Studies AI424-397 and AI424-451) Parameter
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti perorálneho prášku (pediatrickí pacienti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 mg) v 48. týždni (Štúdie AI424-397 a AI424-451)
The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Účinnosť REYATAZU/ritonaviru v kombinácii s tenofoviromdizoproxilfumarátom u pacientov po predchádzajúcej liečbe bola demonštrovaná v klinickej štúdii 045 a v liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby v klinickej štúdii 138 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ/ritonavir (see section 4.4).
Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní PDE5 inhibítorov na erektilnú dysfunkciu s REYATAZOM/ritonavirom (pozri časť 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION REYATAZ 100 mg hard capsules
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly
Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
% (↑145 % Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172
100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
100 mgc aKaždé vrecko obsahuje 50 mg REYATAZU bRitonavir perorálny roztok cRitonavir perorálny roztok alebo kapsula/tableta
b See description of selected adverse reactions for more details.
b Viac informácií, pozri popis vybraných nežiaducich reakcií.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Pomocné látky: obsahuje laktózu (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa).
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic singlecell necrosis.
V štúdiách s opakovanou dávkou uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa REYATAZ/ritonavir podáva súbežne s klaritromycínom.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Žiadna z de novo substitúcií (pozri tabuľku 4) nie je špecifická voči atazanaviru a nebol zaznamenaný opätovný vznik dosiahnutej rezistencie na atazanavir + ritonavir u pacientov liečených v štúdii 045.
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Antiretrovírusová terapia dospelých pacientov s predchádzajúcou liečbou Medzi 100 izolátmi získanými u pacientov zo štúdií 009, 043 a 045 po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii označených ako virologické zlyhania počas terapie atazanavirom, atazanavirom + ritonavirom alebo atazanavirom + sachinavirom bol zistený rozvoj rezistencie na atazanavir.
If REYATAZ/ritonavir is coadministered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Ak sa REYATAZ/ritonavir podávajú súbežne s irinotekánom pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce udalosti súvisiace s irinotekánom.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia) edém (opuch) hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny) myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením) bolesť obličiek
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Súbežné podávanie s vysoko tukovým jedlom neovplyvnilo AUC atazanaviru v pomere k podmienkam nalačno a Cmax bola v medziach 11
REYATAZ may affect how well your kidneys work.
REYATAZ môže ovplyvniť správnu činnosť vašich obličiek.
100 mgd a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5).
100 mgd a Pre pediatrických pacientov sa tiež vzťahujú rovnaké odporúčania týkajúce sa načasovania a maximálnych dávok súčasne podávaných inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov H2-receptora ako u dospelých (pozri časť 4.5).
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%,
V analýze podľa protokolu, z ktorej sa vylúčili pacienti, ktorí neukončili liečbu (t.j. pacienti, ktorí ukončili liečbu pred hodnotením hladiny HIV RNA v 48. týždni) a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu, bol pomer pacientov s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 86 % (338/392) pri REYATAZE/ritonavire a 89 % (332/372) pri lopinavire/ritonavire (odhadovaný rozdiel ATV/RTVLPV/RTV: -3
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
% trvanie akčného potenciálu (ADP90) v štúdii s Purkyňovými vláknami u králikov.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Očakáva sa, že súbežné podávanie REYATAZU s liekmi obsahujúcimi voxilaprevir zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyčerpanosť (extrémna únava)
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminácia: po podaní jednorazovej 400-mg dávky 14C-atazanaviru sa v stolici zistilo 79 % a moči a 13
Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines, and contact your doctor immediately.
V prípade výskytu nevoľnosti alebo závratu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) The doses of atazanavir oral powder and ritonavir for paediatric patients are based on body weight as shown in Table 1.
Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg) Dávky perorálneho prášku atazanaviru a ritonaviru pre pediatrických pacientov sa zakladajú na telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
15 to less than 35 at least 35
15 až menej ako 35 najmenej 35
uncommon: hypersensitivity
menej časté: hypersenzitivita
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii 138a Parameter
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
b Desať pacientov malo fenotypovú rezistenciu na atanazavir + ritonavir (zmena násobku [ZN] >
When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Ak sa podáva s REYATAZOM/ritonavirom, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelok-stredapiatok).
If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Ak prestanete užívať REYATAZ REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOSUPRESÍVA Antineoplastiká
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the coadministered medicinal products.
Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní REYATAZU/ritonaviru s týmito liekmi neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
When given with REYATAZ, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Ak sa podáva s REYATAZOM, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelokstreda-piatok).
Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) Parameter
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždnia (Štúdia 045) Parameter
Co-administration of REYATAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Súbežné podávanie REYATAZU a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pacientov užívajúcich režim zahŕňajúci REYATAZ a jeden alebo viac NRTI bol zvýšený celkový bilirubín hlásený predovšetkým ako zvýšený nepriamy [nekonjugovaný] bilirubín (87
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Celkovo v tejto štúdii 182 pediatrických pacientov (81 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 101 s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou) užívali REYATAZ jedenkrát denne (kapsuly alebo práškovú formu) s alebo bez ritonaviru v kombinácii s dvomi NRTI.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
Súbežné podávanie REYATAZU s režimami s obsahom voxilapreviru sa neodporúča.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with REYATAZ, based on these data.
Pokiaľ vezmeme do úvahy, že nízka dávka ritonaviru (100 mg dvakrát denne) nepreukázala signifikantný účinok na koncentrácie metadonu, na základe týchto údajov sa neočakáva interakcia pri súbežnom podávaní metadonu s REYATAZOM.
If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to REYATAZ 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
Ak je potrebný tenofovir-dizoproxil alebo antagonista H2-receptorov, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na REYATAZ 400 mg s ritonavirom 100 mg s terapeutickým monitorovaním liekov (pozri časti 4.6 a 5.2).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with preexisting risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní REYATAZU súčasne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3)).
REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2).
REYATAZ perorálny prášok, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov infikovaných HIV1 vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 4.2).
14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70% 14-OH clarithromycin Cmax ↓72% 14-OH clarithromycin Cmin ↓62%
14-OH klaritromycín 14-OH klaritromycín AUC ↓70
REYATAZ capsules are available for paediatric patients at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ
REYATAZ kapsuly sú dostupné pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktorí sú schopní kapsuly prehĺtať (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
CD4 count <50 cells/mm3
CD4 počet < 50 buniek/mm3
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the REYATAZ/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Ak je potrebné podať vyššiu dávku antagonistu H2-receptora (napr. famotidín 40 mg dvakrát denne alebo iný ekvivalent), je možné zvážiť zvýšenie dávky REYATAZU/ritonaviru z 300/100 mg na 400/100 mg.
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
c PI významné L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nevýznamné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
Obsahuje aspartám a sacharózu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách) hypersenzitivita (alergická reakcia) asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<