natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of Mimpara.
Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
*pozri časť c c)
Do not swallow the capsule.
Kapsuly neprehltnite.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Dosing recommendations
Odporúčania na dávkovanie
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use
SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
%) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Počas liečby cinakalcetom starostlivo sledujte hladiny sérového vápnika (pozri časť 4.2) a komplianciu pacienta.
• Amorphous silicon dioxide
• amorfný oxid kremičitý
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
%, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
≥ 12.5 to < 25
12,5 až <
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
b) Tabulated list of adverse reactions
Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
• Hives (urticaria)
• žihľavka (urtikária);
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Korigovaná koncentrácia celkového sérového vápnika je nad dolnou hranicou normálnych hodnôt podľa veku a príznaky hypokalciémie ustúpili.
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Nežiaduce reakcie, ktoré je možné aspoň pravdepodobne prisúdiť následkom liečby cinakalcetom v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou na základe stanovenia príčinných súvislostí sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
• opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
18 rokov Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Bolesť brucha - v hornej časti Zápcha
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
≥ 50 to < 75
50 až <
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20 - 25 %. Podávanie Mimpary s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50 - 80 %. Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Mimpara 30 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/292/008
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Mimpara 60 mg film-coated tablets
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety
Granules
Amgen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Každá kapsula obsahuje 1 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Významne vyššie percento pacientov liečených cinakalcetom dosiahlo priemernú korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a pokles o ≥
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Každá kapsula obsahuje 2,5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Serum calcium
Hyperkaliémia
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta.
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Znížené hladiny testosterónu†
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou.
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie želatína žltý oxid železitý (E172) indigokarmín (E132) oxid titaničitý (E171)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Každá kapsula obsahuje 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/292/004
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/292/012
Opadry clear:
Amgen AB Tel:
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,8 (0,6) mg/dl v skupine s cinakalcetom + ŠL a 9,8 (0,6) mg/dl v skupine so ŠL. 25 pacientov dostalo najmenej jednu dávku cinakalcetu a priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 0,55 mg/kg/deň.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Nausea Vomiting
Poruchy ciev
The capsule shell is not for ingestion.
Obal kapsuly nie je určený na užitie.
• Colloidal anhydrous silica
• bezvodý koloidný oxid kremičitý
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
Aby ste predišli chybám v dávkovaní, nemiešajte granulát s odlišnými (rozdielnymi) silami.
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Kapsula sa skladá z tmavožltého viečka s označením „AMG“ a bieleho nepriehľadného tela s označením „2,5 mg“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/015
Tablet coat
Dávka lieku
Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/001 - škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - škatuľa s 84 tabletami
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/005 - škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - škatuľa s 84 tabletami
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
V jednotlivých štúdiách sa primárny cieľový ukazovateľ (podiel pacientov s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/009 - škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - škatuľa s 84 tabletami
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety cinakalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Breast-feeding
ZK Breda
EMA/288552/2014 EMEA/H/C/003875
EMEA/H/C/003875
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
, liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 1-2006©EMEA 2006
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 a 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Monotard povolenie na uvedenie na trh.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Monotardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Monotard je inzulín s dlhým účinkom a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Monotard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
How has Monotard been studied?
Ako bol Monotard skúmaný?
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Účinná zložka Monotardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
(EU) MA Number Invented name
Referenčné číslo v EÚ
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Slenyto (melatonin)
Slenyto (melatonín)
Why is Slenyto authorised in the EU?
Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
• poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
EMEA/H/C/004425
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The medicine contains the active substance melatonin.
Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Slenyto boli preukázané v štúdiách?
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
What is Slenyto and what is it used for?
Slenyto a na čo sa používa?
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
What are the risks associated with Slenyto?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.