natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, maximal serum concentrations of ADC were observed near the end of the infusion and elimination exhibited a multi-exponential decline with a t1/2z of approximately 4 to 5 days.
Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, open-label, 2-arm, multicenter trial in 1334 patients with previously untreated advanced HL in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]).
Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 1 334 pacientov s predtým neliečeným, pokročilým HL v kombinácii s chemoterapiou (doxorubicín [A], vinblastín [V] a dakarbazín [D]
In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
V neklinických štúdiách bol pozorovaný úbytok týmusu (pozri časť 5.3).
In all clinical trials, brentuximab vedotin was administered as an intravenous infusion.
Vo všetkých klinických skúšaniach bol brentuximab vedotin podávaný intravenóznou infúziou.
The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Bezpečnostné údaje u pacientov liečených ADCETRISOM (SGN35-006, pozri časť 5.1) boli v súlade s údajmi pozorovanými v kombinovanej pivotnej štúdii fázy 2 s výnimkou periférnej motorickej neuropatie, ktorá sa vyskytovala častejšie (28
Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Maximálne koncentrácie brentuximab vedotinu ADC boli typicky pozorované na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných najtesnejšie pred koncom infúzie.
Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
V rámci celej štúdie bolo liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU celkovo 16 pacientov s r/r HL a 17 pacientov s r/r sALCL, z ktorých 10 bolo v prvom relapse.
The median number of cycles was 8.5 (range, 2 to 30 cycles).
Medián počtu cyklov bol 8,5 (v rozmedzí 2 - 30 cyklov).
Pre-specified subgroup analyses of ORR4 per IRF were performed by patients' CTCL subtype, physicians' choice of treatment, baseline ECOG status, age, gender, and geographic region.
Analýzy ORR4 podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovho podtypu CTCL, liečby podľa výberu lekára, stavu ECOG na začiatku liečby, veku, pohlavia a geografickej oblasti.
CD30 positivity was defined as ≥10% target lymphoid cells demonstrating membrane, cytoplasmic, and/or Golgi staining pattern based on an immunohistochemistry assay (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
10 % cieľových lymfoidných buniek preukazujúcich zafarbenie membrány, cytoplazmy a/alebo Golgiho aparátu na základe imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
Each pack of Adcetris consists of one vial.
Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
V klinických štúdiách boli pacienti pravidelne testovaní na protilátky na brentuximab vedotin metódou citlivej elektrochemoluminiscenčnej imunoanalýzy.
Number of Risk Factors ≥ 2
Počet rizikových faktorov ≥ 2
Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Medián počtu predchádzajúcich režimov chemoterapie (rozsah)
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
The recommended diluent volume is 150 mL.
Doporučený rekonštituovaný objem je 150 ml.
If an anaphylactic reaction occurs, administration of ADCETRIS should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie ADCETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.
Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Podľa okolností je potrebné zahájiť liečbu diabetu.
If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 (pozri časť 4.4).
Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
Stupeň 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Co-administration of brentuximab vedotin with ketoconazole, a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor, increased the exposure to the antimicrotubule agent MMAE by approximately 73%, and did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose for combination therapy is 120 mg.
Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky 100 kg. d. Maximálna odporúčaná dávka pri kombinovanej liečbe je 120 mg.
Median age (range)
Medián veku (rozsah)
If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky 100 kg. d. Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
The usual dose of Adcetris given in combination with other chemotherapy medicines is 1.2 mg/kg given every 2 weeks for 6 months.
Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s inými chemoterapeutikami je 1,2 mg/kg podávaná každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov.
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC bol pozorovaný s terminálnym polčasom života približne 4 až 6 dní.
Study SGN35-005
Štúdia SGN35-005
In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/ mL.
Každá jednorazová injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná s 10,5 ml vody na injekciu na konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
V klinických štúdiách sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 59 % populácie, periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 14
The Cmax of ADC was typically observed at the end of infusion or the sampling closest to the end of infusion.
Hodnota Cmax ADC sa typicky pozorovala na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných tesne pred koncom infúzie.
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
únava, pyrexia, reakcie na infúziu únava, pyrexia
MMAE were observed approximately 2 days after the end of infusion, and exhibited a mono-exponential decline with a t1/2z of approximately 3 to 4 days.
Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
U pacientov užívajúcich ADCETRIS majú byť pred začiatkom liečby otestované a pravidelne sledované pečeňové funkcie.
General precautions
Všeobecné bezpečnostné opatrenia
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
V klinickom skúšaní s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou viedla neutropénia k odloženiu liečby u 24 % pacientov.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Figure 2: Modified progression-free survival per IRF in patients with Stage IV disease (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Obrázok 2: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov s ochorením vo IV. štádiu (ADCETRIS + AVD oproti
There was a higher incidence of infusion-related reactions observed in patients with antibodies to brentuximab vedotin relative to patients who tested transiently positive or negative.
Výskyt reakcií na infúziu pozorovaný u pacientov s protilátkami na bentuximab vedotin bol vyšší v porovnaní s pacientmi s prechodne pozitívnymi alebo negatívnymi výsledkami testovania.
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Peter-Straβe 25 A-4020
Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
58.5 years (22-83)
58,5 rokov (22 - 83)
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť so svojím lekárom.
Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin ADC and MMAE following a 30-minute intravenous infusion of BV administered at 1.4 mg/kg or 1.8 mg/kg given every 3 weeks were evaluated in a phase 1/2 clinical trial of 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) (see section 5.1).
Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30-minútovej intravenóznej infúzii BV podávaného v dávke 1,4 mg/kg alebo 1,8 mg/kg každé 3 týždne boli hodnotené v klinickom skúšaní fázy 1/2 u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie, 5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Patient characteristics n = 58
Charakteristiky pacienta n =
John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
• HL that was refractory to frontline treatment
HL refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received physician's choice.
Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi liek podľa výberu lekára.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Zastavte podávanie, kým sa toxicita nedostane pod stupeň 2 alebo na základnú líniu, potom v liečbe pokračujte rovnakými dávkami a schémou b.
33M (52%)/31F (48%)
33M (52 %)/31Ž (48
However, results of repeat-dose toxicity studies in rats indicate the potential for brentuximab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
Tabuľka 16: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,2 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg pri kombinovanej liečbe alebo ak sa vyžaduje zníženie dávky.
Pre-specified subgroup analyses of PFS per IRF were performed by patients' best response to pre-ASCT salvage therapy, HL status after frontline therapy, age, gender, baseline weight, baseline ECOG performance status, number of treatments pre-ASCT, geographic region, pre-ASCT PET status, B symptom status after failure of frontline therapy, and pre-ASCT extranodal disease status.
Analýzy PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovej najlepšej odpovede na záchrannú liečbu pred ASCT, stavu HL po predchádzajúcej liečbe, veku, pohlavia, telesnej hmotnosti na začiatku liečby, výkonnostného stavu ECOG na začiatku liečby, počtu terapií pred ASCT, geografickej oblasti, stavu PET pred ASCT, stavu B príznakov po zlyhaní predchádzajúcej liečby a extranodálneho stavu choroby pred ASCT.
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Croatia d.o.o.
- The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, and polysorbate 80.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrát, dihydrát,α, α-trehalózy a polysorbát 80.
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are > 3 times the ULN, or > 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie pečene, u ktorých sú hodnoty celkového bilirubínu > 1,5-násobkom hornej hranice normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN) (okrem prípadov z dôvodu Gilbertovho syndrómu), alebo aspartátaminotransferázy (AST)
In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
V pivotnej populácii fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) bol medián trvania neutropénie stupňa 3 alebo stupňa 4 obmedzený (1 týždeň),
Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS
Obrázok 5: Kaplanov-Meierov graf OS (celkového prežívania)
0C; ref CTCAE v3) has been reported with treatment with ADCETRIS.
°C; ref CTCAE v3).
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Compared to patients with normal hepatic function, MMAE exposure increased approximately 2.3-fold (90% CI 1.27-4.12-fold) in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozícia MMAE zvýšila približne 2,3-krát (90 % CI 1,27 - 4,12 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
The presence of antibodies to brentuximab vedotin did not correlate with a clinically meaningful reduction in serum brentuximab vedotin levels and did not result in a decrease in the efficacy of brentuximab vedotin.
Prítomnosť protilátok proti brentuximab vedotinu nekorelovala s klinicky významne zníženou koncentráciou brentuximab vedotinu v sére a nespôsobila pokles jeho účinnosti.
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 69 % pacientov s sALCL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0004 dosiahlo klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
3.6 vials
3,6 liekoviek
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC sa pozoroval s terminálnym polčasom približne 4 až 5 dní.
Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
The size of the treatment effect in CD30 + CTCL subtypes other than mycosis fungoides (MF) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) is not clear due to lack of high level evidence.
CTCL, iných než mycosis fungoides (MF) a primárny kožný anaplastický veľkobunkový lymfóm (pcALCL), nie je známa z dôvodu chýbajúceho dôkazu na vysokej úrovni.
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- alergický na brentuximab vedotin alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6), - ak práve užívate protirakovinový liek bleomycín.
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Ďalšie informácie o ich použití a účinkoch nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin, an anti-cancer agent, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
ADCETRIS obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Sledovanie pacienta má zahŕňať lekárske vyšetrenie, laboratórne vyšetrenia amylázy a lipázy v sére a vyšetrenie zobrazovacími metódami ako je ultrazvuk, a podobne.
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 64 % pacientov s HL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0003 dosiahli klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
B symptoms a n (%)
B príznaky a n (%)
The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
Medián počtu cyklov bol 7 (v rozmedzí 2 - 37 cyklov).
2.16 vials
2,16 liekoviek
(95% CI [0.67, 1.97]
% IS [0,67; 1,97]
2.88 vials
2,88 liekoviek
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 329 pacientov s HL s rizikom recidívy alebo progresie po ASCT.
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
15) v štúdii fázy 1 na stanovenie dávky a v štúdiách zameraných na klinickú farmakológiu a od pacientov (n = 26) v NPP s relabovaným alebo refraktérnym HL, ktorí nepodstúpili ASCT, a ktorí boli liečení s 1,8 mg/kg ADCETRISu každé 3 týždne.
Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Po nariedení roztok prípravku ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/mL.
Každú liekovku treba riediť s 10,5 ml vody pre injekcie na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Po odznení symptómov je infúziu možné opäť spustiť pomalším tempom.
Study C25001
Štúdia C25001
33 years (18-71)
33 rokov (18 - 71)
Anaemia, thrombocytopenia
anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
62 years (22-83)
62 rokov (22 - 83)
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Horný 90 % interval spoľahlivosti (CI) okolo priemerného efektu na QTc bol <