natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
Pacienti majú vziať na vedomie, že symptómy precitlivenosti môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, silné svrbenie kože (s vystupujúcimi hrboľčekmi), pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly srdcový tep, nízky krvný tlak a rýchly pokles krvného tlaku.
• Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú tolperizón pri akýkoľvek iných indikáciách alebo používajú injekčne podávaný tolperizón, sa majú pri najbližšej bežnej prehliadke poradiť s lekárom, aby mohli prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Výbor preskúmal aj dostupné údaje po uvedení liekov na trh týkajúce sa spontánnych správ o vedľajších účinkoch.
The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Dostupné údaje na podporu používania liekov obsahujúcich tolperizón pri pohybových ochoreniach, cievnych ochoreniach, rehabilitácii po operácii a Littlovej chorobe sú obmedzené a nepresvedčivé.
What are the recommendations for prescribers?
Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov?
These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Patria medzi ne neurologické ochorenia (súvisiace s mozgom alebo nervami, napríklad skleróza multiplex), pohybové ochorenia (súvisiace s chrbticou a veľkými kĺbmi, napríklad s bedrovým kĺbom), cievne ochorenia (súvisiace s krvnými cievami), rehabilitácia po operácii a Littlova choroba (známa aj ako mozgová obrna, zriedkavé ochorenie, pri ktorom dochádza k poškodeniu častí mozgu ovládajúcich pohyb).
The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Výber preto odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali toto riziko a obsahovali upozornenie v súvislosti s príznakmi precitlivenosti.
Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Nemecká agentúra pre lieky preto usúdila, že sa má uskutočniť úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika tolperizónu pre všetky schválené indikácie.
In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Navyše boli hlásené mnohé prípady reakcií z precitlivenosti (alergických reakcií) na tolperizón po uvedení lieku na trh v Nemecku.
• Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že injekčne podávaný tolperizón sa už v EÚ nemá používať.
The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Výbor takisto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tolperizón podávané injekčne.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Výbor CHMP po opakovanom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil tieto závery.
Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Lekári majú prestať predpisovať tolperizón pri akýchkoľvek iných indikáciách.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov, čím pomáha uvoľniť stuhnutosť.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP konštatoval, že viac než polovica spontánnych správ o vedľajších účinkoch tolperizónu sa týkala reakcií z precitlivenosti, zatiaľ čo počas klinických skúšaní na podporu povolenia na uvedenie tolperizónu na trh sa vyskytol len malý počet správ o precitlivenosti.
In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Keďže sú navyše dostupné len mimoriadne obmedzené údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaní na dávkovanie injekčne podávaného tolperizónu, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy tejto formy neprevažujú nad identifikovanými rizikami a že povolenia na uvedenie na trh pre injekčne podávané lieky obsahujúce tolperizón sa majú zrušiť.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich tolperizón podávaných perorálne (ústne) naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, ale že ich používanie sa má obmedziť na liečbu dospelých so spasticitou (stuhnutosťou) po mozgovej príhode.
• Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Pacientov treba upozorniť na možnosť reakcií z precitlivenosti počas liečby tolperizónom.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Výbor CHMP teda na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vzhľadom na to, že riziko reakcií z precitlivenosti je významnejšie, ako sa predtým stanovilo, dospel k záveru, že prínos perorálnych liekov obsahujúcich tolperizón naďalej prevyšuje riziká spojené s ich používaním len v prípade, že sa používajú na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Štúdia preukázala mierne zlepšenie spasticity o 32 % pri perorálnom užívaní tolperizónu v porovnaní so zlepšením o 14
• Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že indikácia perorálne podávaného tolperizónu bola obmedzená na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
• Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Pacienti majú byť informovaní, že prínosy perorálne podávaného tolperizónu naďalej prevyšujú riziká spojené s jeho používaním len v prípade liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Ak sa u pacientov vyskytne ktorýkoľvek z týchto symptómov, majú prestať užívať tolperizón a informovať lekára.
Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vyskytujú často, ale zvyčajne nie sú závažné a sú zvládnuteľné vhodnou liečbou.
Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
EMA/116868/2019
The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Spoločnosť predloží aj ďalšie údaje o udržiavacej liečbe vrátane údajov o tom, ako dlho pacientky prežili s liekom Rubraca.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca?
An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
V prípade takýchto pacientok je potrebné najprv vykonať testy na genetickú mutáciu (mutáciu BRCA), aby sa zistilo, či bude liek Rubraca u nich pravdepodobne účinkovať.
Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Why is Rubraca authorised in the EU?
Prečo bol liek Rubraca povolený v EÚ?
What is Rubraca and what is it used for?
Čo je liek Rubraca a na čo sa používa?
In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Rubraca boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rubraca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa rakovina nezhorší alebo kým sa u pacientky neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Pacientky, ktorým bol podávaný liek Rubraca, žili 11 mesiacov bez návratu alebo zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientok, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
What are the risks associated with Rubraca?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Rubraca contains the active substance rucaparib.
Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
How does Rubraca work?
Rubraca účinkuje?
For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Rubraca used?
Ako sa liek Rubraca užíva?
Therefore, when PARP
Akým spôsobom liek
What information is still awaited for Rubraca?
Rubraca dosiaľ neboli predložené?
Other information about Rubraca
Ďalšie informácie o lieku
EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
EMEA/H/C/000254
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Renagel spôsobil významný pokles fosfátu v sére vo všetkých štúdiách.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkymi hladinami fosfátu v krvi) ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Renagel sa používa na reguláciu hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých liečených dialýzou (technika čistenia krvi u pacientov s problémami s obličkami).
What is Renagel?
Renagel?
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
V komparatívnej štúdii zahŕňajúcej pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa pozoroval priemerný pokles o 0,65 mmol/l počas ôsmich týždňov liečby liekom
Other information about Renagel
Renagel
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Renagel došlo v druhej štúdii k podobnému poklesu hladín fosfátu.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku
How does Renagel work?
Renagel účinkuje?
What benefit has Renagel shown during the studies?
Renagel v týchto štúdiách?
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Renagel sevelamériumchlorid sa viaže na fosfát.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Renagel s octanom vápenatým (ďalším liekom na zníženie hladiny fosfátu).
How is Renagel used?
Renagel používa?