natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiation is not recommended in patients with a glomerular filtration rate less than 60 ml/min (see section 4.4).
Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for ertugliflozin used in combination with metformin*
Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie s ertugliflozínom používaným v kombinácii s metformínom*
There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Neobjavili sa žiadne neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom pri dávkach až do 40 mg/kg/deň (približne 41-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe AUC).
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Seglurometu, majú sa namiesto kombinácie fixnej dávky používať jednotlivé monozložky.
Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto štyroch štúdií bolo 66,2 % až 80,3 % belochov; 10,6 % až 20,3
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom.
Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g., NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových (loop) diuretík.
These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
Tieto zvýšenia AUC ertugliflozínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg.
V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdii oproti glimepiridu boli zníženia SBP oproti východiskovej hodnote 2,2 mmHg pri ertugliflozíne 5 mg a 3,8 mmHg pri ertugliflozíne 15 mg, zatiaľ čo u osôb liečených glimepiridom došlo k zvýšeniu SBP oproti východiskovej hodnote o 1,0 mmHg.
Discontinue when GFR is persistently less than 45 ml/min.
Prerušte liečbu, ak pretrváva hodnota GFR nižšia ako 45 ml/min.
• blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
• vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
By inhibiting SGLT2, ertugliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Inhibíciou SGLT2 ertugliflozín znižuje spätné vstrebávanie prefiltrovanej glukózy v obličkách a znižuje prahovú hranicu glukózy v obličkách, čím zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
• hepatitis (a liver problem)
• hepatitída (zápal pečene),
• loss of appetite
• strata chuti do jedla.
Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour post-dose under fasted conditions.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 5 mg a 15 mg ertugliflozínu, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
For patients switching from separate tablets of ertugliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of ertugliflozin (5 mg or 15 mg total daily dose) and metformin to Segluromet should receive the same daily dose of ertugliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu (5 mg alebo 15 mg celkovej dennej dávky) a metformínu, sa má Segluromet nasadiť v dávke ertugliflozínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke metformínu.
How Segluromet works
Ako Segluromet účinkuje
No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC comparisons).
Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
Maximum daily dose is 15 mg.
Maximálna denná dávka je 15 mg.
What Segluromet is used for
Na čo sa Segluromet používa
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
& Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Lactic acidosis*
laktátová acidóza*
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Segluromet sa môže používať namiesto samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.
Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb, s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Coadministration of metformin with
Súbežné podávanie metformínu s
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
In the same pool, male genital mycotic infections (e.g., balanitis candida, balanoposthitis, genital infection, genital infection fungal) occurred in 3.7%, 4.2%, and 0.4% of males treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
V rovnakom združenom súbore sa mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov (napr. kandidová balanitída, balanopostitída, infekcia pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov) objavili u 3,7 % mužov liečených ertugliflozínom 5 mg, u 4,2 % mužov liečených ertugliflozínom 15 mg a 0,4
This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
To predstavuje expozíciu rovnú približne 2-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u potkanov a až 6-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u králikov.
Segluromet should be discontinued when GFR is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Segluromet sa má vysadiť kvôli zníženej účinnosti, ak GFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min.
Diabetic ketoacidosis (ertugliflozin)
Diabetická ketoacidóza (ertugliflozín)
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
• inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100%.
A total of 1,326 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 52-week, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej, aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
180 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie: 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ertugliflozin
Ertugliflozín
• weakness
• slabosť,
How to store Segluromet
Ako uchovávať Segluromet
In males, discontinuations due to genital mycotic infections occurred in 0.2% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively.
U mužov došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,2 % pacientov liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientov užívajúcich placebo.
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Placebo
Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Modelovanie odpovede na dávku naznačuje, že ertugliflozín 5 mg a 15 mg vedie k takmer maximálnemu vylučovaniu glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE) u pacientov s diabetes mellitus
Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
Jedlo nemalo významný vplyv na AUCinf ertugliflozínu ani metformínu, ale znížilo priemernú hodnotu Cmax ertugliflozínu o približne 41
Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Veľmi zriedkavé abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene hepatitída
In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5; 5 a 15 mg/kg/deň.
Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Ertugliflozín nemal nežiaduci vplyv na výsledky vývinu u potkanov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 239-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň a u králikov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 1 069-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň, na základe AUC.
In females, discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0.6% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
U žien došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,6 % pacientok liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientok užívajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Prejavy diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
V dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa tiež pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Seglurometu pozitívny.
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Glimepirid
When Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
In the 2-year mouse carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 5, 15, and 40 mg/kg/day.
V 2-ročnej štúdii karcinogenity u myší sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
• znížené hladiny vitamínu B12, Toto môže spôsobiť anémiu (nízke hladiny červených krviniek),
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Table 3: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie s ertugliflozínom a sitagliptínom ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pri ertugliflozíne 5 mg a 15 mg (5,0
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Segluromet (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m or a CrCl less than 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Z tohto dôvodu sa po začatí liečby Seglurometom môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
As add-on to metformin and sitagliptin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 2.9 mmHg and 3.9 mmHg, respectively.
Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Gastrointestinal disorders Very common
Veľmi časté gastrointestinálne symptómy
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Pri dávke 5 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 398 ng∙h/ml a Cmax 81 ng/ml a pri dávke 15 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 1 193 ng∙h/ml a Cmax 268 ng/ml.
You should not use Segluromet if you are pregnant.
Ak ste tehotná, neužívajte Segluromet.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Merck Sharp
The plasma protein binding of ertugliflozin was unaffected in patients with renal impairment.
Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozín 5 mg
As add-on to metformin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 3.7 mmHg and 4.5 mmHg, respectively.
Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozín 15 mg
• Film coating: o Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Filmový obal: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Rozdiel od placeba (priemer LS
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Table 4: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
• irritability
• podráždenosť,
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Ak je potrebná ďalšia kontrola glykémie, môže sa dávka u pacientov, ktorí tolerujú celkovú dennú dávku 5 mg ertugliflozínu zvýšiť na celkovú dennú dávku 15 mg ertugliflozínu.
Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Ertugliflozín bol vo vyšších koncentráciách, ktoré neboli klinicky významné, slabým inhibítorom UGT 1A1 a 1A4 in vitro.
30x1 film-coated tablets
(30 x 1 filmom obalená tableta)
Genital mycotic infections (ertugliflozin)
Mykotické infekcie pohlavných orgánov (ertugliflozín)
How to take Segluromet
Ako užívať Segluromet
Except for emesis, there were no adverse toxicity findings in dogs at 379 times the human unbound exposure (AUC) at the MRHD of 15 mg/day.
U psov sa okrem vracania neobjavili žiadne nálezy nežiaducej toxicity pri 379-násobku neviazanej expozície (AUC)
Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
V rámci klinického programu s ertugliflozínom sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1