natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
EU/1/11/713/038 30 tabliet EU/1/11/713/039 100 tabliet EU/1/11/713/040 200 tabliet
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
EU/1/11/713/008 30 tabliets EU/1/11/713/009 100 tabliet EU/1/11/713/010 200 tabliet
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
EU/1/11/713/001 20 tabliet EU/1/11/713/002 30 tabliet EU/1/11/713/003 50 tabliet EU/1/11/713/004 60 tabliet EU/1/11/713/005 100 tabliet EU/1/11/713/006 120 tabliet EU/1/11/713/007 200 tabliet
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
EU/1/11/713/043 60 x 1tabliet
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
EU/1/11/713/021 20 tabliet EU/1/11/713/022 30 tabliet EU/1/11/713/023 50 tabliet EU/1/11/713/024 60 tabliet EU/1/11/713/025 100 tabliet EU/1/11/713/026 120 tabliet EU/1/11/713/027 200 tabliet
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
EU/1/11/713/011 20 tabliet EU/1/11/713/012 30 tabliet EU/1/11/713/013 50 tabliet EU/1/11/713/014 60 tabliet EU/1/11/713/015 100 tabliet EU/1/11/713/016 120 tabliet EU/1/11/713/017 200 tabliet
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
EU/1/11/713/031 20 tabliet EU/1/11/713/032 30 tabliet EU/1/11/713/033 50 tabliet EU/1/11/713/034 60 tabliet EU/1/11/713/035 100 tabliet EU/1/11/713/036 120 tabliet EU/1/11/713/037 200 tabliet
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
EU/1/11/713/041 60 x 1tabliet
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Oval, orange 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Oválne, oranžové filmom obalené tablety s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.
EU/1/11/713/001 EU/1/11/713/002 EU/1/11/713/003 EU/1/11/713/004 EU/1/11/713/005 EU/1/11/713/006 EU/1/11/713/007 EU/1/11/713/008 EU/1/11/713/009 EU/1/11/713/010 EU/1/11/713/041
EU/1/11/713/005 EU/1/11/713/006 EU/1/11/713/007 EU/1/11/713/008
EU/1/11/713/021 EU/1/11/713/022 EU/1/11/713/023 EU/1/11/713/024 EU/1/11/713/025 EU/1/11/713/026 EU/1/11/713/027 EU/1/11/713/028 EU/1/11/713/029 EU/1/11/713/030
EU/1/11/713/025 EU/1/11/713/026 EU/1/11/713/027 EU/1/11/713/028
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Žltý oxid železitý (E172)
EU/1/11/713/011 EU/1/11/713/012 EU/1/11/713/013 EU/1/11/713/014 EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016 EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042
EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016 EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Blistre pre 750 mg filmom obalené tablety
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Viac ako polovica jedincov nemala záchvaty 12 mesiacov (56,6
EU/1/11/713/031 EU/1/11/713/032 EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040 EU/1/11/713/043
EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
Blistre pre 250 mg filmom obalené tablety
Hepatic impairment
Akútne zlyhanie obličiek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Blistre pre 1000 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Škatuľka pre 750 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Škatuľka pre 250 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Štítok pre 750 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Štítok pre 250 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Škatuľka pre 1000 mg filmom obalené tablety vo fľaši
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Škatuľka pre 500 mg filmom obalené tablety vo fľaši
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Blistre pre 500 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Štítok pre 1000 mg filmom obalené tablety vo fľaši
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Štítok pre 500 mg filmom obalené tablety vo fľaši
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
EMEA/H/C/1025
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramvocid oritavancín
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
List spoločnosti oznamujúci Európskej agentúre pre lieky stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
It contains the active substance oritavancin.
Obsahuje účinnú látku oritavancín.
London, 24 September 2009 Doc.
Londýn, 24. septembra 2009 Dok. č. EMA/554626/2009
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Spoločnosť predložila výsledky z jednej štúdie zahrňujúcej 1 267 pacientoch so závažnými infekciami kože a podkožného mäkkého väziva.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Výbor mal tiež výhrady voči spôsobu, akým spoločnosť merala hladiny nečistôt u tohto lieku.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Spolu tvorí stena a membrána bunky prekážku medzi obsahom buniek a vonkajším prostredím.
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Pacientom sa podával buď liek Ramvocid počas niekoľkých dní alebo vankomycín s alebo bez cefalexínu (iné antibiotiká) počas 10 a 14 dní.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
What is Ramvocid?
Ramvocid?
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu“ známych ako „MRSA“) a Streptococcus pyogenes.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Predpokladá sa, že zničením tejto prekážky oritavancín zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Ramvocid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Mal by účinkovať dvoma spôsobmi, tým, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien a tým, že spôsobí narušenie bunkových membrán.
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Účinná látka lieku Ramvocid, oritavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipoglykopeptidov.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Dňa 20. augusta 2009 spoločnosť Targanta Netherlands B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramvocid na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Ramvocid sa mal použiť, ak infekciu spôsobila skupina baktérií, ktoré sú klasifikované ako tzv. grampozitívne.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramvocid alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ramvocid nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy podporujúce použitie lieku Ramvocid na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva v navrhovanej dávke u pacientov s MRSA.
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ramvocid je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšky na pacientoch ani iné programy na použitie lieku Ramvocid v naliehavých prípadoch.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Liek Ramvocid sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
How is Ramvocid expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Ramvocid účinkovať?
What was Ramvocid expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramvocid?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Konečné stanovisko bolo dňa 14. júna 2010 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The referral procedure started on 11 February 2009.
Konanie sa začalo 11. februára 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Za spravodajkyňu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: Dr. Cornelia Ibrahimová a prof. Christian Friis.
Opinion following an Article 35
Stanovisko na základe postupu podľa článku 35
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Doxycyklín je derivát tetracyklínu a užíva sa podobne ako tetracyklínové antibiotiká.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Dňa 21. apríla 2009 a 16. septembra 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami nezistil vznikajúce riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat v dôsledku rozdielov v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii, a preto neodporučil zmeny týchto aspektov v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Výbor na zasadnutí v dňoch 13. až 15. októbra 2009 schválil požiadavku jedného držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na predloženie ústneho vysvetlenia výboru CVMP.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikované na použitie v prípade hydiny a určené na podávanie v pitnej vode sa používajú na liečbu respiračných a gastrointestinálnych infekcií zapríčinených rôznymi bakteriálnymi patogénmi citlivými na doxycyklín.
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa zmenia a doplnia tak, aby obsahovali príslušné štandardné výroky o obozretnom používaní v súlade s odporúčaniami revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty2 a aby obsahovali ďalšie informácie týkajúce sa správneho podávania príslušných liekov.
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
1pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
odporučili zmeny v literatúre o lieku týkajúce sa príslušných liekov, ktoré zohľadnia zásady obozretného používania.
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Stanovisko na základe postupu podľa článku 35F Fpre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode EMA/434469/2010
Therefore the Committee, adopted on 11 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for all strengths of water soluble powders
Výbor preto 11. februára 2010 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Spojené kráľovstvo predložilo túto záležitosť agentúre 11. februára 2009 v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad, že rozdiely v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Ref. EMEA/651597/2008
Londýn 19. decembra 2008 dok. č. EMEA/651597/2008
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Okrem toho nebolo jasné, či všetci pacienti zapojení do štúdie mali rezistentné alebo rekurentné ochorenie.
Theraloc was not compared with any other treatment.
Theraloc sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Theraloc
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): nimotuzumab
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Pacient bol klasifikovaný ako reagujúci na liečbu, keď tumory zmizli, zmenšili sa alebo ostali v rovnakej veľkosti.
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Theraloc bol dňa 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The application was at day 173 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 173. deň od jej podania.
What is Theraloc?
Theraloc?
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Theraloc sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Dňa 1. decembra 2008 spoločnosť Oncoscience AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Theraloc na trh určeného na liečbu detí a adolescentov s rezistentným alebo rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Theraloc sa mal používať na liečbu adolescentov a detí starších ako tri roky s gliómom vysokého stupňa.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Theraloc sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 47 detí a adolescentov s gliómom, pre ktorých nebola dostupná žiadna liečba, ktorou by sa dalo liečiť ich ochorenie.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
It contains the active substance nimotuzumab.
Obsahuje účinnú látku nimotuzumab.
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch?
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Účinná látka lieku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonálna protilátka.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Keď je receptor epidermálneho rastového faktora aktivovaný, pomáha bunkám tumoru rásť, množiť a šíriť sa.