natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Choosing an injection site h. Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Výber miesta vpichu injekcie h. Príprava miesta vpichu injekcie a podanie roztoku Enbrelu i.
Remissionc
Remisia
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali na (alebo nemôžu používať) fototerapiu alebo inú systémovú liečbu.
Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
50 mg 1x za týždeň n = 166 týždeň n =
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors
24 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 24 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov injekčnej liekovky 48 alkoholových tampónov
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Ohýbaním širšieho konca hore a dole odlomte poistku (pozri Obrázok 13).
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky Enbrelu bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Responses were measured using ACR Pedi 30 , defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Pedi 30, ktorá je určená ako  30 % zlepšenie v najmenej troch zo šiestich a  30 % zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, ktoré zahŕňajú počet aktívnych kĺbov, obmedzenie hybnosti, celkové hodnotenie lekárom a pacientom/rodičom, funkčné hodnotenie a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW).
8 MYCLIC pre-filled pens 8 alcohol swabs
8 MYCLIC naplnených pier 8 alkoholových tampónov
• Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Skontrolujte si čas použiteľnosti na štítku injekčnej liekovky Enbrelu aj liekovky s vodou na injekcie.
• Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Jednou rukou držte liekovku pevne na pracovnej ploche.
Infect ions and infestations
Infekcie a nákazy
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA
Účinnosť Enbrelu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Injection advice:
Odporučenie:
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor a Fc fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75).
------------------Study 2-------------
------------------Štúdia 2--------------
Cartons contain 4 vials of Enbrel, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekcie, 4 ihly, 4 adaptéry a 8 alkoholových tampónov.
Caution should be exercised when administering Enbrel in patients previously infected with HBV.
Pri podávaní Enbrelu pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
Inflammatory bowel disease
Nešpecifické zápalové ochorenie čriev (inflammatory bowel disease =
The package leaflet is updated accordingly.
Príslušným spôsobom je potrebné aktualizovať Písomnú informáciu pre používateľa.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg), alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochoreniemodifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochoreniemodifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to
Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov, bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness
Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the
Najväčšia z týchto štúdií (n=277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre 30 pre priemernú dĺžku trvania a intenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre  30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok Bath funkčného indexu ankylozujúcej spondylitídy (BASFI).
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky na jednu dávku, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekciu, 4 ihly, 4 adaptéry na injekčnú liekovku a 8 alkoholových tampónov.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4mg/l a parciálne AUC 297 mgh/l vs 316mgh/l pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (n=21) vs Enbrel 25 mg dvakrát týždenne (n=16).
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
V štúdii 1 bol v skupine liečenej Enbrelom signifikantne vyšší podiel pacientov s PASI 75 odpoveďou v týždni 12 (30
CARTON TEXT - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
VONKAJŠIEHO OBALU - EU/1/99/126/022 (pre pediatrické použite)
---------------Study 4-----------
---------------Štúdia 4------------
L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Zoznam pomocných látok sacharóza chlorid sodný hydrochlorid L-arginínu monobázický dihydrát fosfátu sodného dibázický dihydrát fosfátu sodného voda na injekcie
osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny, osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída, sinusitída, kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 ľudí): alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Before preparing the Enbrel solution, Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Enbrel.
IBD): u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených Enbrelom sa pozorovali prípady IBD.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali Enbrel, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n=
Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Enbrel sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdií s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4. týždni.V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Uchopte sklenenú časť striekačky (nie biely okraj) do jednej ruky a adaptér liekovky (nie liekovku) do druhej ruky.
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Pre-filled Syringe)
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg naplnená striekačka)
24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
24 naplnených injekčných striekačiek 24 alkoholových tampónov
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci, než u pacientov liečených placebom (ACR 20: Enbrel 62 % po 3 mesiacoch a 59 % po 6 mesiacoch, placebo 23 % po 3 mesiacoch a 11
ASAS 20 2 weeks
ASAS 20 Týždne 2 Týždne 3 Mesiace 6
Study 3
Obrázok 3
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving Enbrel.
(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pri sakroiliakálnom kĺbe (SIJ) na základe merania MRI.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
V liekovke môže zostať Trochu bielej peny môže v liekovke zostať - je to normálne.
Respons e (%)
%) (p <
Enbrel 25 mg injection etanercept
Enbrel 25 mg injekcia etanercept
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Po natiahnutí Enbrelu z liekovky môže byť v striekačke malé množstvo vzduchu.
Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov Placebo Enbrel Odpoveď psoriatickej artritídy n =
Enbrel is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Enbrel sa dodáva ako roztok na injekciu v naplnenom pere (MYCLIC)
8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
8 naplnených injekčných striekačiek 8 alkoholových tampónov
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Injekčná liekovka z číreho skla (4 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip-off.
EU/1/99/126/016 2 pre-filled syringes EU/1/99/126/017 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/018 12 pre-filled syringes
EU/1/99/126/016 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/99/126/017 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/99/126/018 12 naplnených injekčných striekačiek
(If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Balenie s dávkou by malo obsahovať nižšie uvedené zložky (ak nie, nepoužite ho a konzultujte s lekárnikom).
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na Enbrel ako pacientov randomizovaných na placebo.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
V štúdii 4 mala skupina liečená Enbrelom vyšší podiel pacientov s PASI 75 v týždni 12 (38
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte radu lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek príznak alebo symptóm ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection,
K týmto patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie), gastroenteritída,
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.
Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
Podrobné pokyny na podanie injekcie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7 „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu”.
New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) musia lekári pri používaní Enbrelu postupovať opatrne.
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a 25 mg pre-filled syringe of Enbrel.
Naplnené pero (MYCLIC) obsahuje 25 mg naplnenú injekčnú striekačku Enbrelu.
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
0,002, Enbrel vs. placebo
• With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti-clockwise (see Diagram 12).
S liekovkou držanou hore dnom odskrutkujte striekačku z adaptéra liekovky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek (pozri Obrázok 12).
Study 2
Obrázok 2
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
Povedzte vášmu lekárovi, že dieťa má cukrovku alebo užíva lieky na liečbu cukrovky.
• Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Umiestnite liekovku nastojato na čistý, rovný povrch.
Powder
Puurs
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
V štvrtej štúdii bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Enbrelu 50 mg (dvoch 25 mg subkutánnych injekcií) podávaných jedenkrát týždenne verzus Enbrel 25 mg podávaný dvakrát týždenne v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u 356 pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)†
Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)
2 pre-filled syringes 2 alcohol swabs
2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny
24 MYCLIC pre-filled pens 24 alcohol swabs
MYCLIC naplnených pier 24 alkoholových tampónov
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
10 mg dávka Enbrelu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Enbrel 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
4 MYCLIC pre-filled pens 4 alcohol swabs
MYCLIC naplnené perá 4 alkoholové tampóny
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a 50 mg pre-filled syringe of Enbrel.
Naplnené pero (MYCLIC) obsahuje 50 mg naplnenú injekčnú striekačku Enbrelu.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Skôr než dostane dieťa akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
The Enbrel pre-filled pen is available in 25 mg and 50 mg strengths.
Naplnená injekčná striekačka je dostupná v dávkach 25 mg a 50 mg.
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
V ďalšej observačnej registrovej štúdii v rámci viacerých krajín, ktorá porovnávala riziko nežiaducich výsledkov gravidity u žien, ktoré boli počas prvých 90 dní gravidity vystavené etanerceptu (n = 425), s rizikom u žien, ktoré boli vystavené iným ako biologickým liekom (n =
4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
4 injekčné liekovky obsahujúce prášok 4 naplnené injekčné striekačky s 1 ml rozpúšťadla 4 injekčné ihly z nehrdzavejúcej ocele 4 adaptéry injekčnej liekovky 8 alkoholových tampónov
• Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
Pripojte striekačku k ihle otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zabezpečená (pozri Obrázok 14).
You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Detský lekár alebo zdravotná sestra dieťaťa vás naučia techniku podávania injekcie a množstvo, ktoré sa má podať dieťaťu.