natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Semintra used?
Ako sa liek Semintra používa?
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Other information about Semintra:
Ďalšie informácie o lieku
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
How does Semintra work?
Semintra účinkuje?
At risk : Events
S rizikom: udalosti
**Also includes preferred term anorexia
** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
The doctor will monitor growth at regular visits.
Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
(Best response rate)
(Najlepší podiel odpovedí)
Return to CP
Návrat do CP
- Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
These are important in the functioning of the heart.
Sú dôležité pre funkciu srdca.
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
- the level of sugar and fats in the blood.
- hladiny cukru a tukov v krvi.
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Body Surface Area (BSA)
Plocha povrchu tela (BSA)
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Table 12 Response in CML
Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Time since TFR (weeks)
Čas od TFR (týždne)
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Obligation to conduct post-authorisation measures
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
- Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Accelerated phase
Akcelerovaná fáza
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
- ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT“.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
- Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Treatment-free Survival (%)
Prežívanie bez liečby (%)
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Len pacienti, ktorí dosiahli MMR v uvedenom čase, sú zahrnutí ako responderi v danom čase.
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG“).
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Final CSR: April 2021
Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Table 9 Best CCyR rate
Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Cumulative incidence of MMR, %
Kumulatívna incidencia MMR, %
Monitoring during Tasigna treatment
Sledovanie počas liečby Tasignou
No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Eligibility for discontinuation of treatment
Vhodnosť na ukončenie liečby
MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
60-month analysis
Analýza po 60 mesiacoch
Toxic hepatitis
Toxická hepatitída
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov s MMR v 48. týždni od začatia fázy TFR (vzhľadom na každého pacienta, ktorý vyžadoval opätovné začatie liečby ako non-responder).
Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
System organ class/
Orgánový systém/
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Median duration of MCyR was 32.7 months.
MCyR bol 32,7 mesiaca.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study.
Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib.
Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby nilotinibom.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Dose in mg (twice daily)
Dávka v mg (dvakrát denne)
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Tasigna a jedlo a nápoje
It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Median time since diagnosis in months (range)
Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Reproductive toxicity and fertility studies
Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
- Do not store above 30°C.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Pacienti, ktorí stratia MMR, musia znovu začať liečbu do 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
Medián najvyššej predchádzajúcej dávky imatinibu bol 600 mg/deň.
For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed.
U pacientov, ktorí nedosiahnu MMR po troch mesiacoch od opätovného začatia liečby, sa má vykonať test na mutáciu kinázy BCR-ABL.
The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Srdcovocievny stav pacienta musí byť zhodnotený a počas liečby nilotinibom majú byť podľa platných štandardných odporúčaní sledované a aktívne manažované srdcovocievne rizikové faktory.
Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny.
Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
U pacientov, ktorí si udržia hladiny BCR-ABL medzi MMR a MMR4 počas najmenej 4 po sebe nasledujúcich meraní, sa možno vrátiť k pôvodnému monitorovaciemu plánu.
This dose is achieved by taking two hard capsules of
Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal products with a known potential to prolong the QT interval, and/or food (see section 4.5).
Významné predĺženie intervalu QT sa môže vyskytnúť, keď sa nilotinib nesprávne užíva so silnými inhibítormi CYP3A4 a/alebo s liekmi so známym potenciálom predlžovať QT interval, a/alebo s jedlom (pozri časť 4.5).
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11).
Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 11).
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať: - počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako
The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies.
Bezpečnosť a účinnosť nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze sa skúmali v dvoch štúdiách.
Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Cardiac failure, cyanosis
Zlyhávanie srdca, cyanóza
Growth retardation in paediatric population
Spomalenie rastu u pediatrických pacientov
The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Z CP pacientov bez CHR pri zaradení do klinického skúšania 70% dosiahlo CHR, medián času do dosiahnutia CHR bol 1 mesiac a medián trvania CHR bol 32,8 mesiaca.
Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
V zlúčenej populácii pacientov s CML bol medián skutočnej veľkosti dávky 435,5 mg/m 2/deň (rozsah:
The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Absorpcia a biologická dostupnosť nilotinibu sa zvýšia, ak sa užíva s jedlom, čo má za následok jej vyššie sérové koncentrácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.