natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid.
Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u plodu matiek užívajúcich antagonistu ópiových receptorov, ktoré sú súbežne liečené opiátom.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Moventig 12.5 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in non-perforated blisters and 30x 1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Interakcia s inhibítormi P-gp Dvojito zaslepená, randomizovaná, skrížená, unicentrická štúdia v dvoch častiach bola vykonaná u zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie účinku chinidínu na farmakokinetiku naloxegolu a účinku súbežného podávania naloxegolu a chinidínu na morfínom indukovanú miózu.
Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Moventig 25 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 10, 30 or 90 film--coated tablets in non-perforated blisters and 10x1, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
12,5 mg. Ak sa objavia vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
ATC kód: A06AH03
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
500 ms, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu v priebehu 6 mesiacov pred randomizáciou, pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca alebo pacienti s akýmkoľvek iným manifestným kardiovaskulárnym ochorením.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Moventig obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Odpoveď v skupine LIR v priebehu 12 týždňov
• stomach pain
• bolesť brucha,
The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Paediatric population The use of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
Dávka 12,5 mg v porovnaní s placebom takisto viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu celkových výsledkov PAC-SYM v oboch štúdiách po 12 týždňoch (p=0,020 a p=0,001 v tomto poradí).
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
• nasopharyngitis (runny or stuffy nose)
• vracanie, • nazofaryngitída (výtok z nosa alebo upchatý nos),
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Pacientov je potrebné poučiť, aby pri výskyte nezvyčajne závažnej a pretrvávajúcej bolesti brucha ukončili liečbu naloxegolom a okamžite to oznámili svojmu lekárovi.
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
• hnačka (častá, vodnatá stolica).
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Dávka naloxegolu 25 mg v porovnaní s placebom viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu (zmena zo základu) celkových výsledkov pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (PAC-SYM) v oboch štúdiách po 12 týždňoch (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5, p=0,002).
• if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na naloxegol alebo podobné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sú alebo môžu byť vaše črevá nepriechodné (upchaté), alebo ak vás upozornili, že máte riziko upchatia čriev,
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok diltiazemu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie diltiazemu a naloxegolu k 3,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 3,2 - 3,7) a 2,9-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,6 - 3,1) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
V štúdii Kodiac 4 a Kodiac 5 (p<0,001 v oboch štúdiách) bolo pozorované zvýšenie priemerného počtu dní za týždeň s aspoň jednou SBM v podskupine LIR pre dávku 25 mg a tiež pre dávku 12,5 mg (p=0,006 v oboch štúdiách).
There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Veľkosti balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
• The other ingredients are:
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg tablety naloxegol
Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Kvôli riziku marenia výsledku účinnosti výslednou nekontrolovanou bolesťou neboli zaradení pacienti s priemerným skóre bolesti číselnej hodnotiacej stupnice (Numeric Rating Scale, NRS) rovným alebo vyšším než 7. Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali pri vyšetrení QTcF >
piloerection, sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
5 %): bolesť brucha, hnačka, nauzea, bolesť hlavy a plynatosť.
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
znížená GI motilita, hypertonicita a zvýšená absorpcia tekutín v dôsledku dlhodobej liečby opiátmi).
There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
U pacientov užívajúcich 25 mg dávku bol oproti placebu zvýšený výskyt ukončenia liečby kvôli hnačke (0,7
The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Frekvencie odpovedajúcich v tejto populácii boli 30,0 % pre placebo, 44,3
Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460)
If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
V prípade podozrenia na syndróm z vysadenia opiátov má pacient ukončiť užívanie
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Naloxegol je PEGylovaný derivát antagonistu µ-ópiového receptora, naloxónu.
Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 25 mg filmom obalená tableta (tableta)
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Headache
hnačka
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
V štúdii Kodiac 4 bol medián času do prvej SBM po užití dávky pre placebo 43,4 hodín, 20,6 hodín pre dávku 12,5 mg a 5,4 hodín pre dávku 25 mg. V štúdii Kodiac 5
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig:
lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 12,5 mg filmom obalená tableta (tableta)
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
• prázdny pohár vypláchnite ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a vypite, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali žiadne zvyšky lieku
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg naloxegolu.
Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 25 mg naloxegolu.
Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, ani pacienti s nádorovým ochorením, u ktorých existuje zvýšené riziko GI perforácie (pozri časť 4.3).
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Začiatočná dávka u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek je 12,5 mg. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ovplyvňujúce znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety naloxegol
Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
• vomiting
• plynatosť,
• nausea (feeling sick to the stomach)
• nevoľnosť (napínanie na vracanie),
Moventig contains the active substance naloxegol.
Čo je Moventig a na čo sa používa Moventig obsahuje liečivo naloxegol.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Perforovaný jednodávkový blister
Naloxegol is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampin, St. John's Wort) (see section 4.5).
Naloxegol sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (napr. karbamazepín,
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Moventig 25 mg obsahuje 25 mg naloxegolu vo forme oxalátu naloxegolu.
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Moventig 12,5 mg obsahuje 12,5 mg naloxegolu vo forme oxalátu naloxegolu.
Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Naloxegol nesmú užívať pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou,
Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety Moventig 25 mg filmom obalené tablety naloxegol
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
pozorovaný v štúdii Kodiac 4 (p=0,028), ale nie v štúdii Kodiac 5 (p=0,074).
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná, dávku možno zvýšiť na 25 mg (pozri časť 5.2).
Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
V klinických skúšaniach s 25 mg dávkou sa pozorovali hlásenia závažnej bolesti brucha a hnačky,
In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
s relatívnym rizikom (95 % IS) liečebného účinku oproti placebu 1,410 (1,106; 1,797) pre skupinu
The dose can be increased to 25 mg if
Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
V štúdii Kodiac 4 (p<0,001) a Kodiac 5 (p=0,002) bol v podskupine LIR čas do prvej SBM po užití prvej dávky v porovnaní s placebom kratší pre dávku 25 mg. Dávka 12,5 mg takisto vykazovala v podskupine LIR v porovnaní s placebom kratší čas do prvej SBM po užití dávky v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p<0,001).
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Primárna znamená, že neexistuje choroba, ktorá spôsobuje vysoké hladiny cholesterolu.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Hladiny cholesterolu v krvi by sa mali pravidelne merať pred liečbou a počas nej, aby sa kontrolovala odpoveď pacienta.
The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Cholestagel je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
• together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
• spolu s ezetimibom (ďalším liekom používaným na zníženie cholesterolu) a zároveň spolu so statínom alebo bez neho.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kolesevelam alebo na iné zložky lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Cholestagel na trh platné v celej Európskej únii.
• as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
• ako prídavná liečba k diéte s nízkym obsahom cholesterolu na zníženie celkovej hladiny cholesterolu a hladiny LDL cholesterolu u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny,
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Cholestagel skúmal v kombinácii so statínom (lovastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom) u 491 pacientov, v dvoch sa skúmal liek Cholestagel užívaný samostatne u 592 pacientov a v jednej štúdii sa liek Cholestagel skúmal v kombinácii s ezetimibom u 86 pacientov.
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Cholestagel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v siedmych hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelé osoby s primárnou hypercholesterolémiou.