natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa potom majú vykonať laboratórne vyšetrenia zamerané na prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru a rtg. snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Packs of 2 or 3 vials.
Balenie obsahújce 2 alebo 3 injekčné liekovky.
42-months p=0.029
42 mesiacov p =
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
priemerná zmena SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Rituximab + Prednisone N=38
Rituximab + prednizón
See the Rixathon package leaflet for more information.
Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rixathonu.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA
In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53
e) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
0,001, ***p <
• Infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
• infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
Progression-free survival (PFS) Overall survival
Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Depression, nervousness
Psychické poruchy depresia, nervozita
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
5 % pacientov dostávajúcich rituximab na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Keď sa liečite Rixathonom v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu Rixathonu v deň 0
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby rituximabom v zmysle
Rituximab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Rixathon podávaný v kombinácii s metotrexátom preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
B sa nemajú liečiť Rixathonom.
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Počas postmarketingového používania rituximabu na liečbu pacientov s NHL a CLL (pozri časť 4.8) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
• feeling tired or dizzy
• pocit únavy alebo závratu
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď rituximabom (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
FC (N=409)
(N = 409)
• feeling dizzy or anxious
• závraty alebo úzkosť
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39 % vs. 42 %), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Najčastejšie zaznamenané udalosti boli tachykardia (4
Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
V multicentrickom skúšaní dostávalo 37 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1,382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
% (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
A total of 392/3,095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Z celkového počtu 3 095 pacientov s reumatoidnou artritídou malo 392 (12,7
How Rixathon is given How it is given
Ako sa podáva Rixathon Ako sa tento liek podáva
Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
gastroezofagálny reflux, ulcerácia úst,
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Počas liečby Rixathonom môžete byť náchylnejší na infekcie.
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): počet prežitých v 53. mesiaci bol 80,9 %
Respirator y failure4
zlyhanie dýchania4
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β
53%, NS
%, PR 43
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Subsequent doses of Rixathon can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Nasledujúce dávky Rixathonu sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Abdominal enlargement
Prechodné zvýšenie
The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
- potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabom dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg rituximabu v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov,
Chemical and physical stability of Rixathon diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
% roztoku chloridu sodného bola preukázaná pre 30 dní pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 24 hodín pri izbovej teplote (≤
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Packs of 1 or 2 vials.
Balenie obsahújce 1 alebo 2 injekčné liekovky.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Udržiavacia liečba rituximabom významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37,5 mesiacov oproti 11,6
• Pain on passing water (urinary tract infection)
• bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Cmax sérového rituximabu po prvej infúzii bola 170 až 175 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Cmax po druhej infúzii bola 207 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a pohybovala sa od 377 do 386 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg.
Dizziness may occur following administration of rituximab (see section 4.8).
Po podaní rituximabu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
OS rates,
triaška,
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
V multicentrickom skúšaní 58 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu a dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s
• Skin reactions including hives, itching and rash
• kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
• skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
• poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Rixathon.
Pred začatím liečby Rixathonom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml 2 injekčné liekovky s obsahom 50 ml
Influenza-like illness Oedema peripheral
reakcia podobná sérovej chorobe
• general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
v.) dávkach 500 mg a 1 000 mg v 1. a 15. deň v štyroch štúdiách.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
Počas liečby Rixathonom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
4.04 years
4,04 rokov 9,25 rokov
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Skúsenosti s non-Hodgkinovým lymfómom a chronickou lymfocytovou leukémiou
Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podaním infúzie3 (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngáln a bolesť,
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
U pacientov, ktorí dostávali rituximab na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, sa pozorovala gastrointestinálna perforácia, ktorá v niektorých prípadoch viedla k úmrtiu.
At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Po podaní dvoch intravenóznych infúzií rituximabu v dávke 1 000 mg s odstupom dvoch týždňov bol priemerný terminálny polčas 20,8 dní (rozsah, 8,58 až 35,9 dní), priemerný systémový klírens bol
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Poruchy ciev hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná), leukocytokla stická vaskulitída
Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
(rituximabcyklofosfamid)
This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Tento liek obsahuje 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Observation N=513
Pozorovanie N =
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
*: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Poruchy nervového systému bolesti hlavy parestézia, migréna, závraty, ischias
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
• Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
• zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ
Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
Počas liečby Rixathonom nedojčite.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Depression, anxiety
Psychické poruchy depresia, úzkosť
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
dysfágia, stomatitída, zápcha, dyspepsia, anorexia, dráždenie v hrdle zväčšenie brucha gastrointesti nálna perforácia7
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
V randomizovaných štúdiách v ramene s rituximabom boli lokalizované infekcie kandidami ako aj herpes zoster hlásené s vyšším výskytom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rixathon to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Rixathonu podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
% R-FC, 3 % FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (4
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Tento liek obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke.
Observation (N=167)
Pozorovanie (N =
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 500 mg sterilný koncentrát rituximab (rituximabum)
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
V prípade výskytu alergickej reakcie počas podávania rituximabuy majú byť okamžite dostupné lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. epinefrín (adrenalín), antihistaminiká a glukokortikoidy.
Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia, ochrnutie tváre5
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Uskutočnili sa štúdie toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni