natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Čapíky 30 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Section 4.1 Therapeutic indications
Časť 4.9 Predávkovanie
[This following wording should be reflected in this section]
[V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Orodispergovateľné tablety 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Časť 3 „Ako užívať X“ [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala znenie uvedené nižšie]
The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
- trpíte problémami s pečeňou (porucha funkcie alebo zlyhanie pečene) (pozri „Neužívajte <X>“)
Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Obsah jedného vrecka (s obsahom 10 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 3 vreckách denne.
In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Hladina so žiadnym účinkom na predĺženie QTc neprekročila voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o viac ako 22-násobok pri modeloch in vivo u psov a o viac ako 435-násobok pri indukcii arytmií na modeli králika so zvýšenou citlivosťou na torsades de pointes.
This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Maximálny rozdiel QTc v priemeroch LS pri zmene od východiskového stavu, ktorý sa v tejto štúdii zistil medzi domperidónom a placebom, bol 3,4 milisekundy na 4. deň pri 20 mg domperidónu podávaných 4-krát denne. 2stranný IS 90 % (1,0 až 5,9 milisekundy) neprekročil 10 milisekúnd.
Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Časť 1 „Čo je X a na čo sa používa“ [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Šumivý granulát 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
- ak máte alebo ste mali problém, pri ktorom vaše srdce nebolo schopné pumpovať krv do celého vášho tela tak, ako by malo (stav nazývaný zlyhávanie srdca).
Do not take more than six sachets per day.
Denne neužívajte viac ako je obsah šiestich vreciek.
Renal Impairment
Perorálna suspenzia
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
<Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg.
PACKAGE LEAFLET
Laktácia
{X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nevoľnosti a vracania.
London, 30 May 2008 Doc.
Londýn 30. máj 2008
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Predpokladalo sa, že týmto spôsobom by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Ref. EMEA/279720/2008
Dok. č.: EMEA/330954/2008
See here for information on the outcome of the resubmission.
Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Týmto sa zabraňuje vzniku „lepkavosti“ krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Mal byť dostupný vo forme tabliet s obsahom 75 mg klopidogrelu spolu so 75 mg kyseliny acetylsalicilovej a tabliet s obshom 75 mg klopidogrelu spolu so 100 mg kyseliny acetylsalicilovej.
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Medzinárodný generický názov (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Kyselina acetylsalicilová je liek, bežne známy ako aspirín, ktorý sa dlhé roky používa ako prostriedok na riedenie krvi.
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Zahŕňalo to aj pacientov s akútnym infarktom myokardu (srdcový infarkt) so „zvýšeným úsekom ST“ (abnormálny záznam na elektrokardiograme alebo EKG), ak bol lekár toho názoru, že by im takáto liečba prospela.
The application was at day 206 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP zastával stanovisko, že spoločnosť tieto obavy úplne nevyvrátila a prínos kombinovanej tablety DuoPlavin v porovnaní so samostatnými liekmi sa dostatočne nepreukázal.
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Čo sa stane s liekom Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou na liečbu aterotrombotických príhod?
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Účinné látky v lieku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Pre používanie lieku Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Po posúdení odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, ostali ešte niektoré otázky nevyriešené.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Mal sa používať na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zerazeninami a arteriálnou chorobou) u pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neexistujú žiadne následky pre pacientov, ktorí by sa mali zúčastniť klinických skúšok s liekom DuoPlavin, ani pacientov, ktorí sa momentálne zúčastňujú klinických skúšok s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicilovou v samostatnej forme.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Samotný klopidogrel bol v EÚ schválený pod názvami Iscover a Plavix na prevenciu aterotrombotických príhod v kombinácii s kyselinou acetylsalicilovou u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom.
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Výbor CHMP vyjadril obavy, že v uskutočnených bioekvivalenčných štúdiách sa nepoužívali odporúčané metódy a štúdie zároveň neposkytli dostatočný dôkaz, že by sa kombinovaná tableta absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako dané dva lieky podávané samostatne.
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Štúdie pre lieky Iscover and Plavix s používaním kyseliny acetylsalicilovej v samostatných tabletkách sa využili na podporu užívania lieku DuoPlavin pri tej istej indikácii.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku DuoPlavin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Výbor CHMP sa však domnieval, že po vyjadrení spoločnosti k týmto výhradám by mohlo byť vydané predbežné stanovisko, že liek DuoPlavin sa môže schváliť pri prevencii aterotrombotických príhod.
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
DuoPlavin je liek s obsahom účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavin sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Squibb oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoPlavin na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Na podporu žiadosti pre liek DuoPlavin uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
What was DuoPlavin expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku DuoPlavin?
How is DuoPlavin expected to work?
Akým spôsobom by mal liek DuoPlavin účinkovať?
Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Klopidogrel je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
To support the application for DuoPlavin the company carried out
NA TRH pre DUOPLAVIN
3 weeks after vaccination.
3 týždne po vakcinácii.
* (for details see section 12)
* (podrobnosti pozri v časti 12)
* (for details see section 4.4)
* (podrobnosti pozri v časti 4.4)
*(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
* (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
(* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
(* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log2)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Ochranná lehota: 0 dní
Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 (pred inaktiváciou): 500 antigénových jednotiek*
Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Liekovky: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1ml) obsahuje:
Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Hydroxid hlinitý (100%)
TARGET SPECIES Cattle and sheep
Hovädzí dobytok a ovce
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Primárna vakcinácia: Ovce od veku 1 mesiaca: injekcia jednej dávky (1 ml).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 500 antigénových jednotiek/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Kartónová škatuľka (10, 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hovädziehho dobytka neboli zaznamenané iné nežiaduce účinky okrem tých popísaných v časti 4.6. Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
EU/2/10/106/001- 014
6.3 Shelf life
Intervet International GmbH
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Účinná látka: vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8: 500 antigénových jednotiek*
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Liekovky (10, 20, alebo 50 ml)
Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
Annex II Scientific conclusions
Príloha II Vedecké závery
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.