natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú laktózu.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú laktózu.
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu spôsobilo mierne zvýšenie AUC0-last a minimálnych (trough) koncentrácií digoxínu a zvýšenie Cmax digoxínu o 29 %. Zvýšenie expozície digoxínu pozorované po podávaní opakovaných dávok ambrisentanu sa nepovažovalo za klinicky významné a úprava dávky digoxínu nie je potrebná (pozri časť 4.5).
CI: -44.8, -20.7
1 rok 88,9
95% CI:
% a 28
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
• being sick (vomiting)
• vracanie (dávenie)
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan bez odporúčania svojho lekára.
The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Počas liečby ambrisentanom súvisel výskyt kongescie nosovej sliznice s dávkou.
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p <
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nemá začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (>
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Písomná informácia pre používateľa Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
15 % oproti východiskovej koncentrácii a klesla pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety ambrisentan
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je rozsah poklesu perorálneho klírensu mierny (20 - 40
Ear and labyrinth disorders Tinnitus
Poruchy ucha a labyrintu
• fainting
• zápcha
6.3 Shelf life
117 Allee
Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Asthenia
Dojčenie
Nasal congestion
Monoterapiesúhrnne
CI: 1.05, 2.32
3 roky 56,1
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
%), po nej nasledovala PAH zapríčinená poruchami spojivového tkaniva (37
A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36
10 to 12
10 až 12
t½ (days)
t½ (dni)
Median 22.4 months
Medián 22,4 mesiacov
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
Elderly (≥65 years of age)
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
• if you have had heart problems,
• ak máte problémy so srdcom,
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Median, all patients 95% CI
Medián, všetci pacienti 95 % IS
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
You must not be given Arzerra:
Nesmiete dostať Arzerru:
• producing less urine than normal
• tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
• neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
What you need to know before you are given Arzerra
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Complete resolution of constitutional symptoms b
Úplný ústup konštitučných príznakov b
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Vial 3 years.
3 roky.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Time after start of infusion (minutes)
Čas po začiatku infúzie (minúty)
swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
(žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
MedDRA System Organ Class
Trieda orgánových systémov MedDRA
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
• if you have lung disease,
• ak máte pľúcne ochorenie,
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Time of Progression-free Survival (Months)
Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
• If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Ak máte pretrvávajúcu bolesť žalúdka, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Intravenózne podávanie ofatumumabu bolo spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Ako sa Arzerra podáva Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín.
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Efficacy endpoint or haematological parameter a
Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
• problems with blood clotting
• problémy so zrážaním krvi
These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Ak ste boli predtým liečení na CLL, ale choroba sa vám vrátila, podajú vám najviac 7 infúzií.
• low levels of red blood cells (anaemia).
• nízke hladiny červených krviniek (anémia).
• blocked nose.
• upchaný nos
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Riedenie
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
• 2000 mg každých 28 dní v 4 dávkach (9. až 12. infúzia)
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
• bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Celkový bezpečnostný profil ofatumumabu vychádza z údajov získaných od 1 168 pacientov v klinických skúšaniach s CLL (pozri časť 5.1).
50 to 100 mg***
50 až 100 mg***
Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Check with your doctor if you think this may apply to you.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
These included bacterial, viral and fungal infections.
Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Hlavné farmakokinetické parametre ofatumumabu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii sú zhrnuté v tabuľke 5.
Sodium acetate (E262)
Octan sodný (E262)
36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
Tridsaťšesť pacientov malo normálny karyotyp a chromozómové aberácie sa zistili u 174 pacientov; 47 pacientov malo deléciu 17p, 73 pacientov malo deléciu 11q, 23 pacientov malo trizómiu 12q a 31 pacientov malo deléciu 13q ako jedinú aberáciu.
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
• 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
• throat pain or irritation
• bolesť alebo podráždenie hrdla
• low levels of white blood cells (neutropenia)
• nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, dosiahli odpoveď na liečbu Arzerrou v podobnom percente ako pacienti bez predchádzajúcej liečby rituximabom.
Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Z týchto 223 pacientov bolo 95 refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej odpovede pri liečbe fludarabínom alebo alemtuzumabom alebo progresia ochorenia do 6 mesiacov od poslednej dávky fludarabínu alebo alemtuzumabu).
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Úplný ústup konštitučných príznakov (horúčka, nočné potenie, únava, úbytok telesnej hmotnosti) definovaný ako prítomnosť akýchkoľvek príznakov pred liečbou a následne neprítomnosť príznakov.
Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
IRC-assessed secondary outcome
Sekundárny cieľ hodnotený IRC
st infusion (300 mg)
1. infúzia (300 mg)
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Keďže ofatumumab môže viesť k deplécii B-buniek plodu, má sa počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po poslednej dávke Arzerry používať účinná antikoncepcia (metódy s výskytom gravidity nižším ako 1
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Medián CIRS skóre bol 7 (rozpätie: 4 až 17), 36 % pacientov malo CrCL < 70 ml/min, 93% pacientov malo ECOG 0 alebo 1.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
Infections and Infestations
Infekcie a nákazy Infekcia
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Liečba Arzerrou sa nemá začať u pacientov so známkami súčasnej infekcie vírusom hepatitídy B (sú HBsAg pozitívni), pokým nie je infekcia adekvátne vyliečená.
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Obmedzené údaje sú k dispozícii u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.
• memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
• strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)
No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje porovnávajúce Arzerru v kombinácii s bendamustínom alebo s chlorambucilom oproti režimu založenému na rituximabe, akým je napríklad rituximab s chlorambucilom.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
Graf 2 Kaplanove-Meierove odhady PFS pri recidivujúcej CLL
Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
B a reaktivácia vírusu hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Refractory CLL (ofatumumab)
Refraktérna CLL (ofatumumab)
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.