natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Podobne, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, dochádza k zvýšenému pohybu čriev, čím sa umožní ich rýchlejšie vyprázdnenie.
This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Resolor je 2 mg jedenkrát denne.
The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je agonista receptora 5-HT4.
What is Resolor?
Resolor?
Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE <EXP {mesiac / rok}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Dátum registrácie: 31/07/2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/184/001-008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU / 2/15/184 / 001-008
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y)
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ÚDAJE O MRL Nevzťahuje sa.
EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
EU / 2/15/184/001 30 tabliet 0,75 mg EU / 2/15/184/002 100 tabliet 0,75 mg EU / 2/15/184/003 30 tabliet 3 mg EU / 2/15/184/004 100 tabliet 3 mg EU / 2/15/184/005 30 tabliet 7,5 mg EU / 2/15/184/006 100 tabliet 7,5 mg EU / 2/15/184/007 30 tabliet 18 mg
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Funkcia obličiek, stav hydratácie a stav elektrolytov v sére by sa mali monitorovať: - Pri začatí liečby - Od 24 hodín do 48 hodín po začatí liečby - Od 24 hodín do 48 hodín po zmene dávky - V prípade výskytu nežiaducich účinkov
4.4 Special warnings for each target species None.
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Frequent re-examinations of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Časté opakované vyšetrenia psa uľahčí vytvorenie vhodnej diuretickej dávky.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Veľmi časté (vedľajšie účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat v priebehu jednej liečby) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - Nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat) - Zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel: - Veľmi časté (vedľajšie účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat v priebehu jednej liečby) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - Nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat) - Zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
To be supplied only on veterinary prescription.
Veterinárny liek sa vydáva len na predpis.
In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
U zdravých psov pri podávaní raz denne po dobu 5 dní, došlo k percentuálnemu nárastu vylúčeného moča v priebehu 24 hodín v rozmedzí 33% až 50% pri dávke 0,15 mg / kg, medzi 181%
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Liečba torasemidom by nemala byť zahájená u psov, ktorí sú klinicky stabilizované po použití alternatívnych diuretík pre liečbu kongestívneho zlyhania srdca, okrem odôvodnených prípadov, s ohľadom na riziko destabilizácie klinického stavu a nežiaducich účinkov, ako je uvedené v bode 6.
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
V prípade dlhodobej liečby môže dôjsť k deficitu elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hypochlorémie, hypomagneziémie) a dehydratácii.
Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
Kľučkové diuretiká inhibujú najmä prenos Na + / 2Cl- /
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
VEĽKOSŤ BALENIA 30 tabliet
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
ACE inhibítory, digoxín) môže nastať potreba upraviť dávkovanie v závislosti na odpovedi zvieraťa na liečbu.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Na liečbu klinických príznakov, vrátane edému a výpotku, spojených s chronickým srdcovým zlyhaním.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ALEBO OBMEDZENIA DODÁVKY A POUŽITIA C. ÚDAJE O MRL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Vétoquinol SA
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
0,75 mg torasemidu 3 mg torasemidu 7,5 mg torasemidu 18 mg torasemidu
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Cmax zodpovedá 1,1 mg/ml po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg / kg a 19 mg/ml po jednorazovej perorálnej dávke 1,6 mg kg. AUCinf zodpovedá 6.3 µg x hod/ml po jednorazovej perorálnej dávke 0,1 mg/kg and 153.6 µg x hod/ml po jednorazovej perorálnej dávke 1,6 mg/kg.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedný za uvoľnenie šarže
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Laurylsulfát sodný Krospovidón Mikrokryštalická celulóza
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
3 mg of torasemide
3 mg torasemidu
18 mg of torasemide
18 mg torasemidu
0.75 mg of torasemide
0,75 mg torasemidu
Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky ako vracanie, redukované alebo chýbajúce stolice a vo vzácnych prípadoch riedka stolica, ktorá je však prechodná a nevyžaduje prerušenie liečby.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
POUŽITIA Neaplikovateľné.
7.5 mg of torasemide
7,5 mg torasemidu
18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky Akékoľvek zvyšné časti tabliet by mal byť zlikvidované po 7 dňoch.
6.1 List of excipients
DÁTUM EX6PIRÁCIE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATÁ"
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Kardivaskulárny systém, kľučkové diuretiká
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Súčasné podávanie kľučkových diuretík a NSAID môže mať za následok zníženú natriuretickú odozvu.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
0,93 hodiny po podaní 0,1 mg/kg.
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV UpCard 0,75 mg tablety pre psov UpCard 3 mg tablety pre psov UpCard 7,5 mg tablety pre psov UpCard 18 mg tablety pre psov
Pack size
Obal
Applicant (Invented) Name
Žiadateľ (Vymyslený) názov
81737 Munich Germany
81737 Munich
Organon Española, S.A.
Španielsko Organon Española, S.A.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Implanon sa úspešne ukončilo v roku 2003.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Dodatočné údaje o tejto otázke, ktoré budú pochádzať z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúceho v USA sú vítané, zvlášť údaje o účinnosti u obéznych žien.
Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Druhé európske predĺženie povolenia sa začalo v septembri 2007, v rámci ktorého väčšina členských štátov EÚ súhlasila s tým, že pomer medzi prínosom a rizikami zostáva pozitívny a podporila odporúčanie referenčného členského štátu udeliť ďalšie predĺženie povolenia na 5 rokov.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Hoci Mirena uvoľňuje levonorgestrel vo veľmi nízkej dávke, zdá sa, že tieto údaje sú relevantné aj pre implantáty.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Implanon sa rovná dávke 60-70 μg/deň krátko po vložení, na začiatku druhého roka klesá na 40 μg/deň a na konci tretieho roka približne na 25-30 μg/deň.
5340 BH, Oss The Netherlands
5340 BH, Oss Netherlands
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA ANTIKONCEPČNÉHO IMPLANTÁTU
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Implantát Implanon bol schválený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania s Holandskom (NL) ako referenčným členským štátom a v indikácii „antikoncepcia“ je na trhu od roku 1998.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Je rozhodujúce a malo by byť samozrejmé, že osoba, ktorá vykonáva vkladanie/vyberanie implantátu, musí byť správne vyškolená a oboznámená s týmito postupmi, pretože nesprávne vloženie môže viesť k problémom pri vyberaní.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantát predstavuje jednoduchú tyčinku s dĺžkou 4 cm a priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného v matrici kopolyméru etylén-vinylacetátu (EVA).
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Podobne, vybratie implantátu Implanon kvôli nepravidelnému krvácaniu by sa nemalo považovať za závažný následok, keďže chirurgický zákrok na vybratie implantátu Implanon je treba považovať za minimálny, vyžadujúci povrchovú 0,5-1 cm incíziu kože, po ktorej sa môže implantát ľahko vytiahnuť.
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v roku 2009 variant typu II s cieľom predstaviť nový implantát Implanon (Implanon NXT).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Uznáva sa, že dostupné štúdie majú svoje obmedzenia, napr. nedostatok údajov v súvislosti s tabletkami obsahujúcimi len progestíny (POPs), obmedzené možnosti skúmať rizikové vzťahy v podskupinách a okrem toho neprítomnosť zmysluplných údajov na skúmanie účinkov implantátov.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálne verzie, ktoré vznikli počas práce koordinačnej skupiny.
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v 6-mesačných hláseniach všetkých problémov spojených s vkladaním/vyberaním (IRRE) a neplánovaným tehotenstvom počas nasledujúceho obdobia predĺženia povolenia trvajúceho 5 rokov.
Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Implanon 68 mg implant 68 mg Implantát
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Okrem toho, hlásenia vyberania implantátu Implanon u pacientiek s rakovinou prsníka z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúcom v USA (US AMP) pravdepodobne prinesú cenné informácie zo skupiny prípadov, o ktorých sa predpokladá, že sú relatívne ukončené.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa ďalšej aktualizácie informácii o krvácaní v časti 4.8 s novými údajmi z USA a zlepšenia informačného materiálu o charakteristike krvácania bol schválený.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Implanon sa dosahuje hlavne inhibíciou ovulácie.
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Implanon jasne dokázal, že je účinnou antikoncepčnou metódou - aj u obéznych žiennapriek nízkej dávke,
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Výbor CHMP je toho názoru, že správne vloženie predstavuje jednoduchý postup a že ťažkostiam súvisiacim s vkladaním/vyberaním implantátu sa dá predchádzať alebo ich zmierňovať dodržiavaním aktualizovaných pokynov a školiacimi materiálmi.
Co. Dublin Ireland
Dublin Írsko
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Výbor CHMP dospel k záveru, že antikoncepčná účinnosť implantátu Implanon je vyššia ako účinnosť inej hormonálnej antikoncepcie a že Pearlove indexy získané pre implantát Implanon sú významne nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s inou systémovou hormonálnou antikoncepciou a určite nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, najmä preto, lebo tieto sú náchylné na nespoluprácu a poruchy tráviaceho traktu.
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v pravidelných 12-mesačných aktualizovaných bezpečnostných hláseniach.
• The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripraví ďalšie informácie a poradenské materiály pre zdravotníckych pracovníkov a ženy o charakteristike krvácania objavujúceho sa počas používania implantátu Implanon, ktoré sa môže žene poskytnúť v prípade, ak uvažuje nad použitím implantátu Implanon ako antikoncepčnej metódy.
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Thomas-Dehler-Straße
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Výbor CHMP je toho názoru, že nová epidemiologická štúdia rakoviny prsníka u používateliek implantátu
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Výbor CHMP odporučil predĺženie povolení na uvedenie na trh pre implantát Implanon, pre ktorý sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, príbalová informácia a informácia pre používateľov.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo, aby predložil výsledky z aktívneho monitorovacieho programu príhod spojených s vkladaním/vyberaním IRRE v USA.
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade predčasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Spolu so 6-mesačnou správou IRRE predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh najnovšie výsledky prebiehajúceho aktívneho monitorovacieho programu v USA.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Na záver, výbor CHMP považuje implantát Implanon za účinnú antikoncepčnú metódu bez zjavných problémov týkajúcich sa bezpečnosti a preto zdieľa názor, že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu
Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Organon Ireland Ltd.
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Francúzsko Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
• An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4.8 v SPC a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
PRÍLOHA IV PODMIENKY
Organon SA
- implantát