natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Quinta da Beloura 2710-693
Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Vakcinácia spúšťa imunitu sprostredkovanú bunkami, ktorá sa prejavuje:
A-1180 Wien
A-1180
VIRBAC HELLAS A.E.
HELLAS A.E.
• an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
• posilnenou leishmanicidnou aktivitou makrofágov,
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Uchovávajte a prepravujte chladené (2C - 8C).
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
France VIRBAC France ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
France ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Imunologický prostriedok pre psovité - psy - inaktivovaná parazitárna vakcína.
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Primovakcinácia: - prvá dávka od 6 mesiacov veku, - druhá dávka o 3 týždne neskôr, - tretia dávka 3 týždne po 2. dávke.
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Revakcinácia ročne: - injekciu jednej dávky je potrebné aplikovať rok po tretej injekcii a následne jedenkrát ročne.
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100 µg Pomocná látka:
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Po zmiešaní lyofilizátu s rozpúštadlom jemne pretrepte a okamžite podkožne aplikujte jednu 1ml dávku v súlade s následujúcim vakcinačným návodom: Primovakcinácia: - prvá dávka od 6 mesiacov veku, - druhá dávka o 3 týždne neskôr, - tretia dávka 3 týždne po 2. dávke.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, vydávať a/alebo používať CaniLeish sa musí pred dovozom, predajom, výdajom a/alebo použitím informovať u príslušného úradu členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch.
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Špeciálne opatrenia, ktoré musia dodržať osoby manipulujúce s veterinárnym zdravotníckym prostriedkom pre zvieratá
EU/2/11/121/005 EU/2/11/121/006 EU/2/11/121/007 EU/2/11/121/008 EU/2/11/121/009
EU/2/11/121/006 EU/2/11/121/007 EU/2/11/121/008
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Podľa článku 71 smernice Európského parlamentu a Rady 2001/82/ES, v znení neskorších predpisov členské štáty EU zakazujú alebo môžu zakázať dovoz, predaj, výdaj a/alebo použitie veterinárneho liečivého prípravku na celom ích území alebo jeho časti, ak je preukázané, že a) podanie veterinárneho liečivého prípravku zvieratám naruší vykonávanie národnych programov pre diagnostiku, ochranu či zdolávanie nákaz zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti pôvodcu či protilátok u živých zvierat, v potravinách alebo iných produktoch získaných z liečených zvierat;
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravidity, laktácie a znášky
• a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
• pozitívnou imunologickou odpoveďou sprostredkovanou T-lymfocytmi proti antigénom Leishmanie
OTHER INFORMATION
Ďalšie informácie
NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Leishmania infantum nepreukázala žiadne konkrétne negatívne reakcie iné než tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
T lymfocytov so sekréciou cytokínov interferónu gama,
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21)
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĹADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
OÜ ZOOVETVARU
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4
België/Belgique/Belgien VIRBAC
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
IgG2 proti exkrečne-sekrečným proteínom
Lyophilisate
Rozpúšťadlo
CaniLeish solvent
CaniLeish
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Tel: 49 (4531) 805 111
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
I s 1 ml rozpúšťadlom, obidve zatvorené v obale z butylového elastoméru a zapečatené hliníkovým viečkom.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Leishmania infantum nepreukázala žiadne konkrétne negatívne reakcie iné než tie, ktoré sú uvedené v „Nežiaducich účinkoch“.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
A. LABELLING
• lymfoproliferáciou
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Po podaní dvojitej dávky vakcíny neboli sledované žiadne iné negatívne reakcie ako tie, popísané v bode „Nežiaduce účinky“.
Sucrose
Sintra
Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) L. infantum ESP ≥
Solvent
Leuven
CaniLeish lyophilisate
PAVLIDES & ARAOUZOS
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
nd injection.
(kožný test).
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Balenie obsahujúce 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla, 1 injekciu a 1 ihlu Balenie obsahujúce 3 ampulky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 ampulky s 1ml rozpúšťadla.
Fax.
GEO.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ochranná (-é) lehota (-y)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
The antibiotics were given for up to 14 days.
Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Ref. EMEA/586612/2008
EMEA/650810/2008
International non-proprietary name (INN): telavancin
Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
London, 20 November 2008 Doc.
Londýn 20. novembra 2008
What is Vibativ?
Vibativ?
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Výbor CHMP mal tiež obavy spojené s výrobou lieku, jeho stabilitou a možnou prítomnosťou nečistôt.
It contains the active substance telavancin.
Obsahuje účinnú látku telavancin.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Predpokladá sa, že účinkuje dvoma spôsobmi, zastavením vytvárania bunkovej steny baktérií a narušením ich bunkových membrán.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
The application was at day 201 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Vibativ, televancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vibativ nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Vibativ na trh.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Predpokladalo sa, že liek Vibativ sa bude používať na liečbu dospelých osôb s komplikovanými infekciami kože a tzv. mäkkých tkanív pod kožou.
How is Vibativ expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Vibativ účinkovať?
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
What was Vibativ expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
• výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
This justification was accepted by the CHMP.
Výbor CHMP prijal toto odôvodnenie.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
• výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložil uchádzač v súvislosti so vznesenými námietkami ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a vzal na vedomie otázky, ktoré položil výbor CHMP,
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
• výbor dospel k názoru, že predložené in vitro štúdie a bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť lieku.
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Uchádzač požiadal o odstúpenie od potreby vykonať klinické štúdie.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Výbor CHMP takisto usúdil, že odlišné množstvo cyklodextrínov nevyvoláva obavu.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Tento rozdiel v koncentrácii sa preto považuje za bezvýznamný a klinicky irelevantný, pričom sa berie do úvahy, že nakoniec je lokálne podaná rovnaká dávka.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Medzi liekmi sú však určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely, ktorá sa týkajú:
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Liek inhibuje syntézu prostaglandínov zmiešanou inhibíciou enzýmov COX-1/COX-2 s väčšou selektivitou ku COX-1.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Pomer prínosu a rizika lieku, pre ktorý bola predložená žiadosť, sa považuje za pozitívny.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Takže v hypotetickom scenári rozdielu v množstve vyprodukovaných slín by to neovplyvnilo absorbované množstvo účinnej látky.
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Navrhnutá indikácia je krátkodobé symptomatické zmiernenie bolesti hrdla.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
Výbor CHMP usúdil, že odstránenie mätovej príchute sa v tomto konkrétnom prípade považuje za klinicky irelevantné.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Flurbiprofén je navyše vysoko permeabilný a pasívne absorbovaný liek, ktorého permeabilitu nezmení rozdiel v koncentrácii.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Tvrdí sa, že terapeutická rovnocennosť je preukázaná len na základe údajov in vitro.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Po prvé, z bezpečnostného hľadiska sa uprednostňuje nižšie množstvo cyklodextrínov.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Údaje z literatúry (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dokazujú, že rôzne formy flurbiprofénu (sprej a pastilky) vykazovali porovnateľný profil účinnosti a bezpečnosti napriek nedostatočnému množstvu cykloextrínov v pastilkách, a takisto sa berú do úvahy.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Po druhé, flurbiprofén sa viaže na cyklodextríny v strednej miere a uvoľnenie účinnej látky je okamžité, keď sa dostane do kontaktu s bukálnou sliznicou.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Pri tomto posúdení sa vzalo do úvahy, že ide o hybridnú žiadosť podľa článku 10 ods.
The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Výbor CHMP usúdil, že zaznamenané rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom sú nepatrné a že uchádzač dostatočne preukázal, prečo tieto rozdiely neovplyvňujú lokálnu účinnosť, bezpečnosť alebo systémovú absorpciu lieku.
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
O odstránení jednej príchuti z prípravku sa diskutovalo ako o faktore, ktorý by potenciálne mohol ovplyvniť vylučovanie slín, čo by viedlo k nerovnomernému lokálnemu účinku.
Grounds for the CHMP opinion
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
ii) množstva cyklodextrínov: množstvo cyklodextrínov je nižšie v testovanom lieku ako v referenčnom lieku;
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Referenčným liekom bol Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej (UK/H/5072/001).
Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Flurbiprofén patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protitizápalové vlastnosti.
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Okrem toho sa zdôraznilo, že v prípade pôvodného lieku sa preukázala biologická rovnocennosť medzi oromukozálnym sprejom (Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg pastilky), pri ktorej existujú výraznejšie rozdiely vo formách.
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Testovaný liek má určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s referenčným liekom, a to:
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Predpokladá sa, že tento malý rozdiel v koncentrácii (5,93
If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Ak bola určená biologická rovnocennosť medzi takýmito rozdielnymi formami, menšie rozdiely v predloženom prípade neovplyvnia farmakokinetický a klinický profil testovaného lieku.
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Počas decentralizovaného postupu (DCP) a postupu koordinačnej skupiny CMDh referenčný členský štát (Španielsko) usúdil, že vyššie uvedené rozdiely sú nepatrné a nemajú klinický dopad na účinnosť a bezpečnosť testovaného lieku.
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.