natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 2 mg/24 h“.
In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
I dostávalo 177 pacientov rotigotín a 96 pacientov placebo.
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 3 BOXES OF 28 PATCHES
ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 84 NÁPLASTÍ BALENÝCH
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí):
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
Vaša začiatočná denná dávka bude jedna náplasť 4 mg/24 h každý deň.
Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Poruchy gastrointestin álneho traktu nevoľnosť, vracanie zápcha, sucho v ústach, dyspepsia bolesť brucha hnačka c
7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
7 transdermálnych náplastí Leganto 4 mg/24 h
Erectile dysfunction e
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia e
7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
7 transdermálnych náplastí Leganto 8 mg/24 h
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
Vaša začiatočná denná dávka bude jedna náplasť 2 mg/24 h každý deň.
This is because
PODĽA SPÔSOBU
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 4
7 transdermálnych náplastí 4. týždeň
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 6 mg/24 h'.
Leganto 6 mg/24 h transdermálna náplasť Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 6 mg/24 h“.
The strengths are 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h for the treatment of Parkinson's disease.
Na liečbu Parkinsonovej choroby sú určené sily 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h.
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
(vrátane erytému, svrbenia, iritácie, vyrážok, dermatitídy, vezikúl, bolesti, ekzému, zápalu, opuchu, zmeny farby, pupencov, exfoliácie, urtikárie, precitlivenosti), astenické stavy a
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 4 mg/24 h'.
Leganto 4 mg/24 h transdermálna náplasť Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 4 mg/24 h“.
Vascular disorders
Snímateľná fólia
• your eyes need checking regularly while using Leganto.
• vaše oči sa majú počas používania Leganta pravidelne kontrolovať; pokiaľ medzi kontrolami spozorujete akékoľvek problémy so zrakom, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Perception disturbances a
Psychické poruchy poruchy vnímania a
• delusion
• závrat,
• falling
• pád,
CPK increased d,e
zvýšenie CPK
Breast-feeding
BIAL-Portela
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h.
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
(vrátane synkopy, vazovagálnej synkopy, straty kŕč syndróm poklesnutej hlavy c,e vedomia), dyskinéza, posturálny závrat, letargia
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h or Leganto 8 mg/24 h.
Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h alebo Leganto 8 mg/24 h.
Pruritus
Laktácia
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation,
(vrátane erytému, svrbenia, iritácie, vyrážok, dermatitídy, vezikúl,
Erythema e, hyperhidrosis e,
psychotické poruchy e, prelud e,
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week until you get to the right maintenance dose for you.
Od druhého týždňa sa môže vaša denná dávka každý týždeň zvyšovať o 1 mg, až kým sa nedosiahne pre vás vhodná udržiavacia dávka.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 6 mg/24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 6 mg rotigotínu za 24 hodín.
Fall e a
d,e
(incl.
Ltd.
SACHET LABEL - WEEK 1
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA - 1. TÝŽDEŇ
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
• 4 mg/24 h Každá náplasť uvoľní 4 mg rotigotínu za 24 hodín.
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 3 mg rotigotínu za 24 hodín.
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
Tel: +39-02 300 791
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 4 mg/24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 4 mg rotigotínu za 24 hodín.
• From the second week your daily dose may be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Od druhého týždňa sa môže vaša denná dávka zvyšovať o 2 mg každý týždeň - až kým sa nedosiahne pre vás vhodná udržiavacia dávka.
• From the second week your daily dose will be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Od druhého týždňa sa bude vaša denná dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg - až kým sa nedosiahne pre vás vhodná udržiavacia dávka.
dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Poruchy gastrointestin álneho traktu nevoľnosť vracanie, dyspepsia zápcha e, sucho v ústach e, bolesť brucha e, hnačka c
Transdermal patch
Vital GmbH
• 8 mg/24 h: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
8 mg/24 h Každá náplasť uvoľní 8 mg rotigotínu za 24 hodín.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Pre oba primárne ciele boli zistené štatisticky významné rozdiely oproti placebu v dávkach 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6- tich mesiacoch udržiavacej liečby u pacientov so stredne závažným až závažným RLS došlo k zlepšeniu IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotínu.
To prevent the patch becoming loose or falling off
Ako sa vyhnúť uvoľneniu alebo odlepeniu náplasti Leganto
Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Ak trvajú dlho alebo vám spôsobujú starosti, obráťte sa na svojho lekára.
Irritability, oedema peripheral swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
zvýšená dráždivosť, periférny edém bolesti, ekzému, zápalu, opuchu, zmeny farby, pupencov, exfoliácie, urtikárie, precitlivenosti), astenické stavy a
Rotigotine
NÁPLASTÍ
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Počty pacientov, ktorí odpovedali na liečbu podľa CGI-I (veľké zlepšenie, veľmi veľké zlepšenie) zodpovedali 43,0 % u placeba a 67,5
Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
Pozorované iba u pacientov s Parkinsonovou chorobou
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/003 [28 transdermálnych náplastí]
Diarrhoea c
1 transdermálna náplasť
Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, hyperhidróza, svrbenie celkové svrbenie, podráždenie pokožky, kontaktná dermatitída generalizovaná vyrážka
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Leganto 2 mg/24 h transdermálna náplasť rotigotín
Aggressive behaviour/ aggression b, disorientation d
(vrátane patologického hrania obsedantnokompulzívna porucha, agitácia d agresívne správanie/ agresivita b, dezorientácia d syndróm dopamínovej dysregulácie c, poruchy vnímania e
Palpitations e,
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie e,
fatigue, asthenia, malaise)
(vrátane únavy, asténie, mdlôb)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Predtým, ako začnete používať Leganto, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože:
EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/049 [30 transdermálnych náplastí]
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/030 [28 transdermálnych náplastí]
• agitation
• nepokoj,
• Press the patch down firmly with the palm of your hand.
Dlaňou pevne zatlačte na náplasť.
• Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Ak kožná reakcia trvá viac ako niekoľko dní, alebo ak je závažná, obráťte sa na svojho lekára.
Weight decreased e, hepatic enzyme increased e
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti e,
A single daily dose should be initiated at 4 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Dávkovanie u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby s fluktuáciami: Jednorazová denná dávka má začať na 4 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 16 mg/24 h.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Pre oba primárne ciele boli zistené štatisticky významné rozdiely oproti placebu v dávkach 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6-tich mesiacoch udržiavacej liečby u pacientov so stredne závažným až závažným RLS došlo k zlepšeniu IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotínu.
MedDRA
Dávkovanie
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Tel: +43-(0)1 291 80 00
repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
• záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
Písomná informácia pre používateľa Leganto 4 mg/24 h transdermálna náplasť Leganto 6 mg/24 h transdermálna náplasť Leganto 8 mg/24 h transdermálna náplasť rotigotín
SACHET LABEL - WEEK 4
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA - 4. TÝŽDEŇ
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/012 [28 transdermálnych náplastí]
EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/022 [30 transdermálnych náplastí]
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti“ sa skončili dňom 28. júla 2006.
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
The marketing authorisation was renewed on 16 July
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností“, pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
CEPROTIN Súhrn správy
MA (EU) number (Invented) name
Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 88 mg betulínu.
1g of gel contains: 100 mg extract (as dry extract) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
--1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Cutaneous use Tube (alu)
Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Esperoct sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Esperoct sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esperoct sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Keďže by to mohlo spôsobiť problémy, najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Esperoct je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct?
When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Ak sa vyskytla epizóda krvácania, bola v 94 % prípadov úspešne liečená jednou alebo dvoma ďalšími injekciami.
As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esperoct sa neustále kontrolujú.
These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Patria medzi ne opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnica, návaly horúčavy, svrbiaca vyrážka, bolesť hlavy, žihľavka, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Why is Esperoct authorised in the EU?
Prečo bol liek Esperoct povolený v EÚ?
Other information about Esperoct
Ďalšie informácie o lieku Esperoct
The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Dávka, frekvencia a dĺžka trvania liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Esperoct boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Esperoct si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Po liečbe liekmi s faktorom VIII vrátane lieku Esperoct sa u niektorých pacientov môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Súčasťou liečiva je chemická látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorá sa pridáva nato, aby pomohla lieku zostať v tele dlhšie a predĺžiť jeho účinok.
Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Esperoct sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Eperoct a prečo bol povolený v EÚ
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Títo pacienti mali v priemere 32 epizód krvácania za rok a liekom Esperoct sa úspešne podarilo zastaviť v 97 % prípadoch týchto krvácaní jednou alebo dvoma injekciami.
Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Veľmi zriedkavo sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti škrečím proteínom v liečive a môžu sa u nich vyskytnúť alergické reakcie.
In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 68 detí mladších ako 12 rokov, sa liekom Esperoct podávaným ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 2 epizódy za rok.
In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
V štúdii s pacientmi vo veku od 12 do 66 rokov sa u 175 pacientov, ktorí dostávali liek Esperoct ako preventívnu liečbu každé 4 dni alebo dvakrát týždenne, zaznamenali v priemere 4 epizódy krvácania za rok, čím sa dosiahol cieľ štúdie: menej ako 8,5 epizód krvácania ročne.
The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Spoločnosť, ktorá liek Esperoct uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Esperoct, turoktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
What is Esperoct and what is it used for?
Čo je liek Esperoct a na čo sa používa?
Esperoct is given as an injection into a vein.
Liek Esperoct sa podáva injekčne do žily.
Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Liek Esperoct sa nesmie používať u pacientov s alergiou na škrečie proteíny.
Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Dvanásť iných pacientov v tejto štúdii nedostávalo preventívnu liečbu, ale liek Esperoct sa im podal pri krvácaní podľa potreby.
Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Esperoct sami v domácom prostredí, resp. im ho po takom zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Preukázalo sa, že liek Esperoct je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
What are the risks associated with Esperoct?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esperoct?
However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Jedna zložka v liečive lieku Esperog (nazývaná PEG) sa však po dlhodobej liečbe môže hromadiť v tele, najmä v jednej štruktúre v mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Výdaj lieku Esperoct je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
How is Esperoct used?
Ako sa liek Esperoct používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Pri lieku Esperoct sa menej často (najviac u 1 osoby zo 100) môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
How does Esperoct work?
Akým spôsobom liek Esperoct účinkuje?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Esperoct sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Liek Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol.
Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, známym ako faktor VIII.
Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Keďže liek Esperoct je pegylovaný, pacienti liečení týmto liekom nemuseli dostávať injekciu tak často a v takom počte, ako keby boli liečení bežnými liekmi s faktorom VIII.
• you have cancer,
• máte rakovinu,
• you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
• ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).
(malabsorption syndrome),
(malabsorpčný syndróm),
You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Môžete sedieť, stáť alebo sa prechádzaťlen zostaňte úplne vzpriamená.
*See sections 4.2 and 4.4
* Pozri časti 4.2 a 4.4
• Do not take with coffee or tea.
Nezapíjajte kávou ani čajom.