natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
• vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
• liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
• problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
• treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
• liečbou vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Blister packs 2 years
Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
• jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
• verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
• verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Median (95%
Medián (95 %
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
Tyverb can cause severe diarrhoea
Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
• If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Tyverbom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4.2).
Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
HR (95% CI) p-value
HR (95 % IS) p-hodnota
In studies across the clinical development programme for lapatinib, cardiac events including LVEF decreases were reported in approximately 1% of patients.
V štúdiách vykonaných v rámci programu klinického vývoja lapatinibu boli srdcové príhody vrátane zníženia EFĽK hlásené približne u 1
P value
P-hodnota
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
• if you have any liver problems
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4.4).
Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Ventrikulárne arytmie/Torsades de Pointes, predĺženie QT na EKG**
• in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
• v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
• If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
• tiredness, feeling weak
• únava, slabosť
Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky
Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Ukončenie alebo prerušenie podávania Tyverbu sa môže zvážiť, keď u pacienta vznikne toxicita vyššia alebo rovná 2. stupňu podľa NCI CTCAE.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 - dose delay and dose reduction -diarrhoea).
Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Odporúčaná dávka kapecitabínu je 2 000 mg/m2/deň užívaná v 2 dávkach s 12-hodinovým časovým odstupom v 1. - 14. deň v rámci 21-dňového cyklu (pozri časť 5.1).
Caution should be taken if Tyverb is administered to patients with conditions that could result in prolongation of QTc (including hypokalemia, hypomagnesemia, and congenital long QT syndrome), co-administration of other medicinal product known to cause QT prolongation, or conditions that increase the exposure of lapatinib, such as co-administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom v situáciách, ktoré by mohli viesť k predĺženiu QTc intervalu (vrátane hypokaliémie, hypomagneziémie a vrodeného syndrómu predĺženého QT intervalu), pri súbežnom podávaní iných liekov, o ktorých sa vie, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu alebo v prípadoch zvýšenia expozície lapatinibu, ako napríklad súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4.
The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Účinok lapatinibu na QT interval bol hodnotený v jednoducho zaslepenej, placebom kontrolovanej jedno sekvenčnej štúdii (placebo a účinná liečba) so skríženým dizajnom u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi (EGF114271)
Number (%) with event
(%) osôb s udalosťou
Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicines used to treat certain types of cancer
• topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke používali účinnú antikoncepciu a zabránili otehotneniu.
Furthermore, depending on type of food the bioavailability is approximately 2-3 times higher when lapatinib is taken 1 hour after food compared with 1 hour before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.2).
V závislosti od typu jedla je okrem toho biologická dostupnosť približne 2- až 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib užije 1 hodinu po jedle v porovnaní s 1 hodinou pred prvým denným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Number of subjects who died Median overall survival, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Počet jedincov, ktorí zomreli Medián celkového prežívania, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
What you need to know before you take Tyverb
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Neužívajte Tyverb
Trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions)
Trastuzumab (nárazová dávka 8 mg/kg a následne 6 mg/kg formou infúzie každé 3 týždne)
• medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
• lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka - používajú sa na liečbu žalúdkových vredov alebo tráviacich ťažkostí
• a skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
• kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
• pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
• pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Medzi plazmatickou koncentráciou lapatinibu a ΔΔQTcF je pozitívna závislosť.
Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
Tyverbu s perorálne podávaným midazolamom má za následok približne 45 % zvýšenie AUC midazolamu.
The most common adverse reactions (>25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
• in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
• v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým ochorením s negativitou hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej (predchádzajúcich) liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 5.1).
Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu.
Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Súbežné podávanie lapatinibu s perorálne podávaným digoxínom má za následok približne 80 % zvýšenie AUC digoxínu.
Investigator-assessed PFS
PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi
• collapse or blackout.
• kolaps alebo stratu vedomia.
Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Tabuľka 6 Údaje o prežívanie bez príznakov progresie ochorenia zo štúdie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 105 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Tyverbu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
• Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Tyverb užívajte buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
even if their signs of illness seem the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich ketokonazol, silne účinný inhibítor CYP3A4, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní, bola systémová expozícia lapatinibu (100 mg denne) zvýšená približne 3,6-násobne a polčas bol predĺžený 1,7-násobne.
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Tyverbu sú oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené s označením „GS XJG“ na jednej strane.
Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
There was also an increase in renal infarcts and papillary necrosis in female rats at exposures 7 and 10-fold compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Taktiež sa zistil zvýšený výskyt obličkových infarktov a papilárnej nekrózy u samíc potkanov, a to pri expozíciách 7- až 10-násobne vyšších ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (dyspnoe, kašeľ, horúčka) a liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú príznaky toxicity 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE.
HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
IHC 0, 1+ alebo 2+ a/alebo negatívny test FISH
• rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
• rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
• pains in muscles or joints
• bolesť svalov alebo kĺbov
Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Tabuľka 7 Výsledky celkového prežívania (OS) zo štúdie EGF30008
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
%] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
140 filmom obalených tabliet Multibalenie: 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Údaje preukázali, že Tyverb v kombinácii s chemoterapiou je menej účinný ako trastuzumab v kombinácii s chemoterapiou.
The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
telithromycin - medicines used to treat infections
telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií
The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách bola hlásená príčinná súvislosť s podávaním samotného lapatinibu, alebo s podávaním lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom, trastuzumabom alebo letrozolom.
Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Počet udalostí súvisiacich s TTP Medián TTP, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
• v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo metastatickým ochorením s progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať antracyklíny a taxány a liečbu metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1).
[folding box only] PC:
[iba papierová škatuľka]
• ritonavir, saquinavir - medicines used to treat HIV
• ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
• blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
• unusual hair loss or thinning
• nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
• závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok časti 4) Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):