natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
• ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika u osobitných skupín populácie
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpia v priebehu niekoľkých hodín/dní.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Očakávané zníženie kostného obratu, kosti normálnej kvality a neprítomnosť poruchy mineralizácie sa pozorovali aj po dvoch rokoch liečby injekciou kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Rozsah pozorovaných zjavných polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
• tooth problems.
• problémy so zubami.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/min.
Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Primary efficacy endpoints
Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 6 mg každé 3 - 4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Intravenous use, for infusion after dilution.
Na intravenózne použitie, formou infúzie po nariedení.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do nádoby na odpad.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
V dávkovacom rozmedzí, ktoré sa odporúča na liečbu, sa v klinických skúšaniach získali nasledovné údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
Preventívnu zubnú prehliadku a individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou kyselinou ibandrónovou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej resorpcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou v dávke 2,5 mg.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Rozsah pozorovaného zjavného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak zjavný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 60 hodín.
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Zvýšená hladina Gama-GT, zvýšená hladina kreatinínu
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odrážala štatisticky významná redukcia straty telesnej výšky v porovnaní s placebom (p <
If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Ak použijete viac lieku Ibandronic Acid Accord, ako máte Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
• ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Infekcia
Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Accord sa používa u dospelých a je predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy“)
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Počas liečby máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravideleného čistenia zubov) a chodiť na bežné preventívne prehliadky chrupu.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u samíc pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
• not enough walking or other weight-bearing exercise
• nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr=21.2 ml/min), doseadjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
*Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované albumínom sa vypočítajú nasledovným spôsobom:
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Accord obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
V štúdii zahrňujúcej 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu oproti infúzii trvajúcej 15 minút.
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov liečených hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba kyselinou ibandrónovou.
• headache, feeling dizzy or feeling weak
• bolesť hlavy, závrat alebo pocit slabosti
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
*Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
• a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
• problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok“
• a family history of osteoporosis
• výskyt osteoporózy v rodine
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami preukázali inhibičný vplyv na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 - 50 % of the circulating dose.
U ľudí je zjavný terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 - 50 % cirkulujúcej dávky.
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Nie sú k dispozícii dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
• pain in your bone or muscles
• bolesť kostí alebo svalov
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátových zlúčenín, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Každodenné aj intermitentné (s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky.
Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bola preukázaná po dobu 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenenie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Ibandronic acid Accord.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid Accord.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Pri liečbe sa má zvážiť stupeň závažnosti hyperkalciémie ako aj druh nádorového ochorenia.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a abnormality zubov u F1 potomstva potkanov.
• Needles and syringes should never be reused.
Injekčné ihly a injekčné striekačky sa nemajú znovu použiť.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na potkanoch preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Po skončení liečby dochádza k návratu k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej resorpcie, ktoré sa vyskytovali pred liečbou v súvislosti s postmenopauzálnou osteoporózou.
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
• ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom so závažným stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %, avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 6 mg podávanou intravenózne, bola hodnotená v randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie III. fázy v trvaní 96 týždňov.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych udalostí, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad CTX v moči a sérový osteokalcín) preukázali očakávanú supresiu až na hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v období 3 - 6 mesiacov používania 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Trochanter BMD
BMD v trochanteri
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Cerebrovasku lárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, cirkumorálna parestézia, parosmia
Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Accord vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
• low calcium or phosphate levels in your blood
• nízke hladiny vápnika alebo fosfátu v krvi
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Accord môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali východiskovu hodnotu BMD T-skóre v driekovej chrbtici nižšiu ako -2,5 (tabuľka 4).
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom odráža vychytávanie liečiva kosťou.
Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease , invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, nedostatočne sediaci umelý chrup, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojacie sa bolestivé vriedky alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <, KÓDY ODBERU
• pain or injury at the injection site
• bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials with 6 ml of concentrate.
Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek so 6 ml koncentrátu.
Two year data in study BM 16550
Údaje zo štúdie BM 16550 po dvoch rokoch liečby