natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie karcinómu prostaty (TAX 327) bolo 209 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Fluid retention (severe:
%); Retencia tekutín (závažná:
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Zafarbenie nechtov; Onycholýza (G3/4: 1
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Bolesť v hrudi bez postihnutia srdca(závažná 0,4
Very common adverse reactions
Veľmi časté nežiaduce účinky
Skin exfoliative (G3/4:
Exfoliácia kože (G3/4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4:
Dermatitída; Erytematózna vyrážka (G3/4:
Cancer pain (G3/4:
Rakovinová bolesť (G3/4:
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
% (m/m) 95 %ného etanolu v/v vo vode na injekciu (932 mg 95 %-ného etanolu v/v).
Infection (G3/4: 5.7%)
Infekcie (G3/4: 5,7
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
% lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
U pacientov liečených docetaxelom v kombinovanom liečebnom režime, ktorý zahŕňa doxorubicín, 5fluóruracil a/alebo cyklofosfamid (pozri časť 4.8) bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálnej).
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (2,1
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
(AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Epistaxis (G3/4: < 1%)
Epistaxa (G3/4:  1
• operable node-negative breast cancer .
• s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Trombocytopénia (G4: 1,7
DISPOSAL
Likvidácia
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
% lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 1,58 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Anémia (G3/4: 20,9
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
% (m/m) 95 %-ného etanolu v/v vo vode na injekciu (252 mg 95 %-ného etanolu v/v).
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Pozorovalo sa sa pretrvávanie amenorey na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov) pozorovalo u 121 (16,3
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m podávaná ako 30minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4.
Investigations
ODPORÚČANIA
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
(521 patients in
%)zo 744 pacientov v ramene
Nail disorders (severe: 0.8%)
Zmeny na nechtoch (závažné: 0,7
Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
0 %) Hypofosfatémia (G3-4: 1
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
% (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. do 252 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 6 ml piva alebo 2,6 ml vína.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
% lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 3,16 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 80 ml piva alebo 33 ml vína.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
80 mg/2 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 40 mg/ml.
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide
V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke
FAC patients (0.1%).
%) a u 4 pacientov (0,5
Fever (G3/4: 1.2%)
Horúčka (G3/4: 1,2
Hypersensitivity (G3/4:
Hypersenzitivita (G3/4:
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Obstipácia (G3/4: 1,0
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
%) zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 (0,1
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p =
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 40 mg/ml.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Gastrointestinálna bolesť (G3/4: 1,2
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
Každá injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml).
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7
Neutropenia (G3/4:
Neutropénia (G3/4:
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Súbežne sa môže podávať prednizón alebo prednizolón v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
Infection (G3/4: 3.3%)
Infekcie (G3/4: 3,3
• operable node-positive breast cancer
• s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Dysgeúzia/Parosmia (G3/4: 0,4
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašeľ (G3/4:
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel (anhydrous).
Každý ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg docetaxelu
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
Každá injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 2,0 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 94,4 mg/2,36 ml).
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla so zeleným odlamovacím viečkom.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii TAXOTERE, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Hypersenzitivita (G3-4: 1
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
% (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu 6 ml (plniaci objem 7,33 ml)
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736
V štúdii TAX316 bol hlásený lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia a pretrvával počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie, u 11 (1,5
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
75 mg/m v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4:
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 7,33 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
U pacientov liečených docetaxelom v kombinovanom liečebnom režime, ktorý zahŕňa doxorubicín, 5fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku TAXOTERE 20 mg/ml koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (frekvencia menej časté).
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,98 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Fever (G3: 1%)
Horúčka (G3: 1
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Periférna senzorická neuropatia (G3: 0,4
Median PFS (months) (95% CI)
Medián PFS (mesiacov)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie lymfoedému u 6 (0,8
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Anémia (G3/4: 10,8
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Alopécia (G3/4: 4,0
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Zhoršený sluch (G3/4: 1,2
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
% (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. do 932 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 23 ml piva alebo 9,5 ml vína.
Vomiting (G3: 1%)
Hnačka (G3: 3 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,6 %)
Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Injekčná liekovka TAXOTERE: polysorbát 80, kyselina citrónová Injekčná liekovka rozpúšťadla: 95 %-ný etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) vo vode na injekciu
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
80 mg/2 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s červeným odlamovacím viečkom.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
(539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
0 %) Flatulencia
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 80 mg/2 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
% (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu 1,5 ml (plniaci objem 1,98 ml)
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
TAXOTERE 160 mg/8 ml
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
†Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m ako 30-minútovú až 3hodinovú intravenóznu infúziu v deň 1 a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 5. Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
1 injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok 20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml)
Anaemia (G3/4:
Anémia (G3/4:
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
1 injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok 80 mg docetaxelu v 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml)
Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months)
Počet pacientov s metastatickým karcinómom prostaty Medián celkového prežívania (mesiace)
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5 %-ným roztokom glukózy alebo s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and
V štúdii TAX316 sa pozoroval periférny edém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia a pretrvával počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie, u 119 (16,0
Hand-foot syndrome (G3/4:
Ruka-noha syndróm (G3/4:
Pharyngolaryngeal pain (G3/4:
Faryngolaryngálna bolesť (G3/4:
23 of 736 FAC patients (3.1%).
%) zo 736 pacientov v ramene FAC.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Sanofi AB
SANOFI BULGARIA
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
(539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom n =
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciách nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene dostupné žiadne informácie.
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
%); Neutropenická infekcia (G3/4: 2,6
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Single-use vial.
Na vnútrožilové použitie.
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4:
Constipation
Konjunktivitída
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná: Horúčka (G3/4: 1,2
5-fluorouracil (F) 750 mg/m per day as a continuous infusion for 5 days.
5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa TAXOTERE vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Lacrimation increased (G3/4:
Zvýšená lakrimácia (G3/4:
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Exfoliatívna vyrážka (G3/4: 0,3