natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
• 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv.
Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Účinnosť v skúšaní 4 bola tiež vyhodnocovaná u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/µl a bola totožná so skúšaním 1 a 2.
From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie vykazoval benralizumab lineárnu farmakokinetiku a nevykazoval žiadny dôkaz klírensu sprostredkovaného cieľovým receptorom.
Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
(See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
(pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Instructions for Use Fasenra 30mg
Pokyny na použitie Fasenra 30 mg
e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Do not use Fasenra:
Nepoužívajte pero Fasenra:
Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
V klinických skúšaniach sa pacientom s eozinofilnou astmou podávali dávky až do 200 mg subkutánne, bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Farmakokinetika benralizumabu u pacientov s astmou bola po podaní subkutánnej dávky v rozsahu 2 až 200 mg úmerná dávke.
If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Antiastmatiká, iné antiastmatiká na systémové použitie, ATC kód: R03DX10.
If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Label with expiry date
Štítok s dátumom exspirácie
Use your thumb to push down on the plunger head.
Na stlačenie piestu použite palec.
Fasenra is for single use only.
Fasenra je len na jednorazové použitie.
What Fasenra contains
Čo Fasenra obsahuje
Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie” predtým, ako začnete používať pero Fasenra a vždy, keď dostanete nové pero.
Exacerbation rate
Miera exacerbácií
Step 8 - Check the viewing window
Krok 8 - Skontrolujte kontrolné okienko
Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Tabuľka 3: Liečebný rozdiel týkajúci sa priemernej zmeny celkového skóre príznakov astmy oproti východiskovej hodnote, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 na konci liečby - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Put the needle cover aside to throw away later.
Položte kryt ihly nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
Trial 1 & 2 EOT
Skúšanie 1 a 2 EOT
Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
• pharyngitis (sore throat)
• faryngitída (zápal hrdla),
A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Step 5 - Clean the injection site
Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Step 7 - Inject Fasenra
Krok 7 - Podanie injekcie Fasenry
Disposal guidelines
Pokyny na likvidáciu
Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Pre-bronchodilator FEV1 (L)
FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
If a dose of Fasenra is missed
Ak vynecháte dávku Fasenry
Put the cap aside to throw away later.
Položte kryt nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Do not shake, freeze or expose to heat.
Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
% žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Step 4 - Choose the injection site
Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
• 1 cotton ball or gauze
1 vatový tampón alebo gáza
Oral corticosteroid dose reduction trial
Skúšanie znižovania dávky perorálneho kortikosteroidu
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Podrobné pokyny na podávanie naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v časti „Pokyny na použitie“.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie” predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenra a vždy, keď dostanete novú injekčnú striekačku.
Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Effect on eosinophils in the airway mucosa
Účinok na eozinofily v sliznici dýchacích ciest
It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Complete the following steps right away after removing the cap.
Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Do not freeze, shake or expose to heat.
Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Step 6 - Pull off the needle cover
Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.
Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Step 8 - Check the injection site
Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Step 9 - Check the injection site
Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
How to use Fasenra
Ako používať Fasenru
Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
The active substance is benralizumab.
Liečivo je benralizumab.
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Your Fasenra Pen
Vaše pero Fasenra
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
What Fasenra is used for
Na čo sa Fasenra používa
Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
What Fasenra is
Čo je Fasenra
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Liquid medicine
Tekutý liek
Median percent reduction
Priemerné percentuálne zníženie týždeň (týždne)
Plunger head
Hlavica piestu
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Trial 2
Skúšanie 2
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Exacerbation trials
Skúšania exacerbácie
Pre-filled pen
Naplnené pero
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Step 6 - Pull off the cap
Krok 6 - Odstráňte kryt
Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Trial 3
skúšanie 3
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Trial 4
skúšanie 4
• it has been frozen
• ak sa uchovávalo v mrazničke,
There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO