natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
4 smernice 2001/83/ES, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či je liek Simvastatin bioekvivalentný s referenčným liekom.
Children and Adult
Deti a dospelí
• Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík(RMP)
For specific recommendations, see section 4.4.
Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
You may need to read it again.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
• cystathionine beta-synthase (CBS),
• cystationín beta-syntázy (CBS),
Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
• 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Uncommon: anorexia
Menej časté:anorexia
• take the correct measuring spoon:
• vezmite správnu odmernú lyžicu:
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AA06.
Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Methionine levels should be closely monitored in these patients.
U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
5 How to store Cystadane Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Cystadane Obsah balenia a ďalšie informácie
It is recommended to measure plasma methionine level at start of treatment and about annually or biannually thereafter.
Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Very common: blood methionine increased*
Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
• metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Uncommon: agitation, irritability
Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
The most commonly side effect when taking Cystadane which may affect more than 1 in 10 people (frequency very common) is elevated levels of methionine in the blood.
Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
In some patients doses above 200 mg/ kg/day were needed to reach therapeutic goals.
U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
6.2 Incompatibilities
Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Tabulated list of adverse reactions
Tabuľkový zoznamnežiaducich reakcií
The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
- Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
• pass the flat back of a knife over the top of the spoon
• prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
What you need to know before you take Cystadane
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Podrobnéinformácie o tomtoliekusúdostupnénainternetovejstránkeEurópskejagentúrypre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
• the powder left in the spoon is one spoonful
• prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
Uncommon: brain oedema*
Menej časté:edém mozgu*
Shelf life after the first opening: 3 months.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
renal clearance is negligible (5% of total body clearance), assuming 100% bioavailability.
84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• shake the bottle lightly before opening
• fľašu pred otvorením jemne potrepte
• take a heaped spoonful of powder out of the bottle
• odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Čo Cystadane obsahuje - Liečivo je bezvodý betaín.
• the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
• stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
• the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
• malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
A. LABELLING
A.OZNAČENIE OBALU
Uncommon: urinary incontinence
Menej časté:inkontinencia moču
• take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
• z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Package leaflet: Information for the patient
B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Keď ste alergický na bezvodný betaín.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Fertility No data is available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
• the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
• veľká lyžica odmeria 1 g prášku bezvodého betaínu.
(age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
(50 mg/kg) rýchla (tmax =
Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble“Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Je potrebné iba jedno ošetrenie, plný účinok sa však môže prejaviť až po 28 dňoch.
The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Neptra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Neptra may be harmful after swallowing.
Neptra môže byť škodlivý po požití.
The contents of one tube are given into each infected ear.
Do každého infikovaného ucha sa podáva obsah jednej tuby.
Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Hoci sa v štúdiách nepozorovalo potenciálne podráždenie kože, treba sa vyhnúť kontaktu s kožou.
Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Neptra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
V prípade náhodného kontaktu lieku s očami sa majú oči dôkladne vyplachovať vodou 10 až 15 minút.
This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
To bola vyššia účinnosť ako v kontrolnej skupine zahŕňajúcej 27 psov, ktoré dostávali placebo (zdanlivý liek), v ktorej došlo k zníženiu o 49 %.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Pred liečbou sa má vnútro ucha vyčistiť a vysušiť.
What is Neptra and what is it used for?
Neptra a na čo sa používa?
Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Zabráňte požitiu lieku alebo jeho náhodnému prenosu z ruky do úst.
The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Tretie liečivo, mometazón, je kortikosteroid, čo je liek, ktorý zmierňuje zápal a bolesť spojené s infekciou.
Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Neptra sa nesmie používať u psov, ktoré sú alergické na účinné látky, iné kortikosteroidy alebo na inú zložku lieku.
Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Neptra môže spôsobiť závažné podráždenie očí, ak sa náhodne dostane do očí, ak pes trasie hlavou počas aplikácie alebo bezprostredne po aplikácii lieku.
What are the risks associated with Neptra?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neptra?
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu bielkovín, ktoré sú dôležitými zložkami bunkových stien baktérií.
It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Preto sa odporúča, aby tento liek podávali iba veterinárni lekári, alebo aby sa podával pod ich bezprostredným dohľadom, a aby sa prijali opatrenia na zníženie rizika (napr. nosenie bezpečnostných okuliarov počas liečby, dôkladná masáž vonkajšieho zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie lieku, obmedzenie pohybu psa po podaní).
In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
V terénnej štúdii vykonanej v USA, ktorá takisto zahŕňala psov s infekciami ucha spôsobenými oboma organizmami, došlo u 67 psov liečených liekom Neptra k zníženiu klinického skóre o 77 % v priebehu 30 dní.
An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Neptra a prečo bol povolený v EÚ
Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Vedľajšie účinky sa v prípade lieku Neptra vyskytujú veľmi zriedkavo, pričom najčastejšie hlásené (ktoré môžu postihnúť až 1 psa z 10 000) sú kňučanie, trasenie hlavou, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), vracanie, poruchy vnútorného ucha spôsobujúce nerovnováhu, strata chuti do jedla, hyperaktivita, bolesť a zápal v mieste podania krátko po aplikácii lieku.
It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Takisto sa nesmie používať, ak je ušný bubienok perforovaný, u psov s generalizovanou demodikózou (nákazou kože spôsobenou konkrétnym druhom roztoča) ani u gravidných alebo chovných zvierat.
In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
V európskej terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psov s infekciami ucha spôsobenými organizmami Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatitis, sa u 43 psov liečených liekom Neptra po 28 dňoch znížili prejavy infekcie o 71 %, čím sa preukázala porovnateľná účinnosť ako v porovnávacej skupine 45 psov liečených iným veterinárnym liekom povoleným na infekcie ucha, v ktorej došlo k zníženiu o 74 %.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Terbinafín usmrcuje plesne tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien plesní.
Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Neptra (flórfenikol/terbinafín/mometazón)
What benefits of Neptra have been shown in studies?
Neptra boli preukázané v štúdiách?
Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Neptra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Why is Neptra authorised in the EU?
Neptra povolený v EÚ?
Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Neptra je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s krátkodobými alebo opakujúcimi sa infekciami ucha (so zápalom vonkajšieho ucha) spôsobenými dvoma organizmami: Staphylococcus pseudintermedius (baktéria) a Malassezia pachydermatitis (kvasinka).
For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Neptra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
V prípade náhodného kontaktu s kožou sa má postihnuté miesto dôkladne opláchnuť vodou.