natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Každá náplň s 1,7 ml injekčného roztoku Y obsahuje 68 mg artikaíniumchloridu a 17 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalíniumhydrogentartrátu).
(hypersensitivity) reaction.
(slabosť)/zimomriavky (zimnica)
• muscle twitch, involuntary muscle contraction
• svalové zášklby, mimovoľné svalové sťahy • únava, slabosť
oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
oxymetazolín), používané na zvýšenie krvného tlaku.
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
• trvalá strata citlivosti, dlhšie znecitlivenie a strata chuti
(4.1 cartridges)
(3,1 náplne) (4,1 náplne) (5,6 náplne)
• swelling of cheeks and local swelling
• opuch tváre, miestny opuch
Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
Interakcie vyžadujúce opatrenia pri používaní: Prchavé halogénové anestetiká (napr. halotan):
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Nejedzte, ani nežuvajte žuvačku, až kým sa vám neobnoví normálna citlivosť.
It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Mal byť dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Dňa 23. marca 2010 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Sun na trh určeného na liečbu cukrovky 2. typu.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznamy otázok.
This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
To znamená, že liek Repaglinide Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom NovoNorm.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Repaglinide Sun (repaglinide)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Repaglinide Sun (repaglinid)
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Spoločnosť sa pred stiahnutím žiadosti ešte nevyjadrila k poslednému súboru otázok.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Repaglinide Sun nebol väčší ako jeho riziká.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Repaglinide Sun nemôže byť povolený.
Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Keďže liek Repaglinide Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa nečistôt v lieku a spôsobu analýzy výsledkov štúdie o biologickej rovnocennosti vykonanej spoločnosťou.
Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Sun sa mal používať u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu.
Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Sun sa mal používať spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Sun bol vyvinutý ako generický liek.
What is Repaglinide Sun?
Čo je liek Repaglinide Sun?
Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Sun mali aj spolu s metformínom (iný liek proti cukrovke) užívať pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfmínom.
Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Sun by mal účinkovať rovnako ako referenčný liek, liek NovoNorm, a to stimuláciou pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu v čase podávania stravy.
How is Repaglinide Sun expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Repaglinide Sun účinkovať?
What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Repaglinide Sun?
Package size bottle (HDPE)
Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Name Strength Pharmaceutical Form
Lieková forma
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka v Zupreve je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č.
Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Ciciaky, novonarodené Ciciaky, 3-4 týždne veku Predvýkrm
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Po metafylaktickom podaní približne 86 % zdravých zvierat zostalo bez klinických príznakov ochorenia (v porovnaní s približne
NO ENTRY Antiinfectious agents/
Anti infekčné látky/
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) pre cieľové patogény (štandardného typu rozšírenia) sú uvedené v nasledovnej tabuľke: Druh
EXPIRY DATE EXP:
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
85716 Unterschleissheim GERMANY
Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Nemecko
180 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
180 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Údaje boli zozbierané zo zoonotických baktérií a komenzalov, MIC hodnoty pre Salmonellu boli hlásené v rozsahu 4-16 µg/ml a všetky zaznamenané kmene boli štandardného typu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to Good Veterinary Practice.
V súlade so správnou veterinárnou praxou je potrebné venovať osobitnú pozornosť výberu vhodného miesta pre podanie injekcie a použitiu ihly správnej hrúbky a dĺžky (primeranej veľkosti a hmotnosti zvieraťa).
Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins; (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
Rezistencia na makrolidy vo všeobecnosti môže byť spôsobená tromi mechanizmami: (1) zmenou cieľového miesta na ribozóme (metylácia), často uvádzaná ako MLSB rezistencia, nakoľko ovplyvňuje makrolidy, linkozamidy a skupinu B streptogramínov, (2) využitie aktívneho effluxového mechanizmu; (3) produkcia inaktivujúcich enzýmov.
40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
40 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Mortalita bola pozorovaná pri dávkovaní 25 mg/kg ž.hm.
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Pre E.coli, Campylobacter spp. a enterokoky, štandardného aj neštandardného fenotypu boli sledované (MIC v rozsahu 1->64 µg/ml).
Muscle Fat
Svaly Tuk
Muscle Skin+fat Liver Kidney
Svaly Koža+tuk
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy kód ATCvet: QJ01FA96
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Meat and offal: 9 days
Mäso a vnútornosti: 9 dní
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
po prvom podaní jedno z ôsmych zvierat vykazovalo prechodnú generalizovanú triašku tela spojenú s neschopnosťou postaviť sa a po treťom podaní vykazovalo prechodnú poruchu stability končatín.
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
% kotercov, ktoré mali spoločný vzduchový priestor, vykazovali klinické príznaky SRD, vrátane najmenej 10 % zvierat na koterec do 1 dňa; alebo 20 % zvierat na koterec do 2 dní alebo 30% zvierat na koterec do 3 dní).
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
V bezpečnostných štúdiách vykonaných na cieľovom druhu po podaní maximálnej odporučenej injekčnej dávky (5 ml) boli veľmi často zistené mierne opuchy v mieste podania.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50)
Actinobacillus pleuropneumoniae
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Priemerná celková exkrécia celej dávky podanej v priebehu 14 dní bola približne 17 %
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Zoznam pomocných látok Monohydrát kyseliny citrónovej Propylénglykol
MRL
REZÍDUÍ (MRL)
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Pre respiračné ochorenia prasiat boli určené pre tildipirozín nasledovné hraničné hodnoty (podľa CLSI
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
MIC90(µg/ml)
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
A INÉ ZLOŽKY Veterinárny liek je číry, žltkastý injekčný roztok obsahujúci 40 mg/ml tildipirozínu.
4.11 Withdrawal period
1.fáza výkrmu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
EU/2/11/124/006 EU/2/11/124/007 EU/2/11/124/008
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
bol rýchlo absorbovaný a dosiahol priemerný maximálnu plazmatickú koncentráciu 0,9 µg/ml v priebehu 23 minút (Tmax).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
ZUPREVO je číry, žltkastý injekčný roztok obsahujúci 180 mg/ml tildipirozínu.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Charakter a zloženie vnútorného obalu Liekovky typu
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
ZUPREVO 180 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
I z tmavého skla s chlorobutylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané
Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Bordetella bronchiseptica (n=50)
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
12 a 20 mg/kg (1, 3 a 5-násobok odporučenej klinickej dávky) dobre tolerované, odhliadnuc od prechodných klinických príznakov prisudzovaných problémom v mieste podania a opuchu v mieste podania spojených s bolesťou u niektorých zvierat.
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
bol rýchlo absorbovaný a dosiahol maximum plazmatickej koncentrácie 0,7 µg/ml v priebehu 23 minút (Tmax)
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pre zabezpečenie správnej dávky a vyvarovania sa poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie určiť hmotnosť zvierat.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period:
Ochranná lehota:
Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Tildipirozí n ošípané 1200
R S
S
Vial (20 ml, 50 ml)
Ošípané {liekovka (20ml, 50 ml)}
Vial (100 ml, 250 ml)
Ošípané {liekovka (100ml, 250 ml)}
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
U hovädzieho dobytka sa predpokladá, že metabolizmus tildipirozínu sa vykonáva štiepením mykozamínových cukrov na polovicu, redukciou a sulfátovou konjugáciou s následnou hydratáciou
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Ak klinické príznaky respiračného ochorenia pretrvávajú, alebo sú výraznejšie, alebo sa objaví recidíva
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavá (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pre zabezpečenie správneho dávkovania a vyvarovania sa poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie určiť hmotnosť zvierat.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Tildipirozín 40 mg/ml
Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Mannheimia haemolytica (n=50)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) very rare (less than 1 animals in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
(2, 3 a 5-násobok odporučenej klinickej dávky) spôsobilo prechodné, mierne utlmené reakcie u jedného prasiatka z každej skupiny z dávkovaním 8 a 12 mg/kg ž.hm.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Je známa krížová rezistencia s inými makrolidmi.
Carton Box
{Lepenková škatuľka}
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Box
BALENIA
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
Tildipirozín 180 mg/ml
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Intervet International GmbH
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
Po prvom podaní bol u jedného prasaťa zo skupiny 12 a jedného zo skupiny 20 mg/kg ž.hm. pozorovaný lokalizovaný svalový tremor zadných končatín.V skupine 20 mg/kg ž.hm.
6.2 Incompatibilities
Voda na injekcie 6.2 Inkompatibility
C. STATEMENT OF THE MRLs
Hraničné hodnoty MIC
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
Dávkovanie a spôsob podania lieku
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Pasteurella multocida and Histophilus somni citlivými na tildipirozín.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Intramuskulárna injekcia.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Intramuskulárne podávanie tildipirozínu prasiatkám (3 krát s odstupom 4 dní) v dávke 8, 12
• At the request of the EMEA.
Na žiadosť EMEA.
BLISTER (CALENDAR)
BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Ak vznikne angioedém, Tekturna sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Neužívajte Tekturnu - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tekturny.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii č. 2 (s dátumom 5. júl 2006), ktorá je súčasťou Modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Tekturny na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tekturny - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie“, ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Tekturnu možno podávať samotnú alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.4 a 5.1).