natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Pre pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Caelyxom v kombinácii s bortezomibom, u ktorých nastane PPE alebo stomatitída, dávka Caelyxu sa má upraviť tak, ako je opísané vo vyššie uvedených tabuľkách 1, resp.
Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Na základe posúdenia údajov o bezpečnosti pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu (Caelyx) bola celkovo v 10 hlásených prípadoch zachytená lichenoidná keratóza.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Infúzia sa môže podať do periférnej žily.
Eye disorders common retinitis
Poruchy oka časté retinitída
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
1 000/mm Hematologická toxicita u pacientov s ovariálnym karcinómom je menej závažná ako u pacientov s AIDS-KS (pozri vyššie odsek Program s ovariálnym karcinómom).
The doctor may wish to delay the start and/or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below); - pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, loss of appetite, weight loss; - decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha); - bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti; - pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť možnosť vzniku infekcie.
Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia
At lower doses (10 mg/m2-20 mg/m
Pri nižších dávkach (10 mg/m 20 mg/m2)
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Rozsah Billinghamovho skóre kardiotoxicity bol v stupňoch 0 - 1,5, čo zodpovedá žiadnej alebo miernej kardiálnej toxicite.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Kardiálna toxicita sa môže vyskytnúť aj pri kumulatívnych dávkach antracyklínov nižších ako 450 mg/m u pacientov s predchádzajúcim ožiarením mediastína alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávajú cyklofosfamidovú terapiu.
1 half-life (hours)
1 polčas (hodiny) 2 polčas (hodiny)
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Špecifickejšími metódami na vyhodnotenie a monitorovanie kardiálnych funkcií ako EKG je meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) echokardiografickým vyšetrením alebo, radšej, angiograficky (Multigated Angiography - MUGA).
PPE*, rash
PPE*, vyrážka
Opportunistic infections are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Oportúnne infekcie sa pozorujú u pacientov s KS po podaní Caelyxu a často sa pozorujú u pacientov s imunodeficienciou navodenou infekciou HIV.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď sú ony alebo ich partneri liečení Caelyxom, a počas šiestich mesiacov po skončení liečby Caelyxom (pozri časť 5.3).
Contact your doctor immediately if: - you get reddening painful skin on your hands and feet; - you get painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth; - you get heart problems; - you get mouth sores; - you develop a fever or any other sign of an infection; - you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or coughing; - you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain which gets worse when you stand or walk.
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak: - máte bolestivé sčervenanie kože na rukách a nohách; - máte bolestivé sčervenanie kože a/alebo pľuzgiere na tele alebo v ústach; - máte problémy so srdcom; - máte bolestivé miesta v ústach; - sa objaví horúčka alebo akýkoľvek iný znak infekcie; - máte náhlu dýchavičnosť alebo ostrú bolesť v hrudníku, ktorú môže zhoršovať hlboké dýchanie alebo kašeľ; - máte opuch, návaly tepla alebo zvýšenú citlivosť mäkkých tkanív na nohách, niekedy s bolesťami, ktoré sa zhoršujú v stoji alebo pri chôdzi.
Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
V rozmedzí dávok 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx vykázal nelineárnu farmakokinetiku.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Caelyxu, ktoré predstavujú zväčša pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid (obsahujúci 90 % až 95 % meraného doxorubicínu), sú významne vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli so štandardnými prípravkami doxorubicíniumchloridu.
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum-refractory disease: HR of 1.069 (95% CI: 0.823; 1.387), p=0.618.
Liečby boli podobné v podskupine pacientov s ochorením refraktérnym na platinu: HR 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p =
After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Po zriedení: - Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Aktívnou zložkou Caelyxu je doxorubicíniumchlorid, cytotoxické antracyklínové antibiotikum, získané zo Streptomyces peucetius, var.
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
V podskupine 410 pacientov s ovariálnym karcinómom zahŕňali klinicky signifikantné laboratórne abnormality, vyskytujúce sa v klinických štúdiách s Caelyxom, zvýšenie celkového bilirubínu (obyčajne u pacientov s metastázami v pečeni) (5
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
Prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2 (pozri časť 4.4).
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
V pivotnej štúdii bola myelosupresia u pacientov s ovariálnym karcinómom liečených dávkou 50 mg/m2 všeobecne mierneho až stredne ťažkého stupňa, bola reverzibilná a nebola spojená s epizódami neutropenických infekcií alebo so sepsou.
* for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
*bližšie informácie o dávkovaní a úprave dávkovania bortezomibu, pozri SPC bortezomibu
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas postmarketingových skúseností s Caelyxom sú opísané v Tabuľke 9. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Stupeň 1 (mierny erytém, opuch alebo deskvamácianeinterferujúce s dennými aktivitami)
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
U psov sa po opakovanom podávaní 1mg/kg/deň pozorovali difúzne degenerácie semenovodov a výrazné zníženie spermatogenézy (pozri časť4.6).
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Neutropénia, trombocytopénia a anémia boli najčastejšie hlásené hematologické udalosti pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom, ako aj pri monoterapii bortezomibom.
If you are being treated for Kaposi'sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Ak sa liečite na Kaposiho sarkóm, budete Caelyx dostávať v dávke 20 mg na štvorcový meter povrchu vášho tela (ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti).
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Na základe klinických štúdií bola frekvencia lichenoidnej keratózy stanovená ako „zriedkavá“.
Blood and lymphatic system disorders very common neutropaenia, anaemia, leukopaenia common thrombocytopaenia
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté neutropénia, anémia, leukopénia časté trombocytopénia
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
** Nežiaduce udalosti v 3. alebo 4. stupni vychádzajú z termínov nežiaducich udalostí všetkých závažnosti s celkovou incidenciou ≥
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Primárna analýza kardiálnej toxicity ukázala, že riziko vzniku srdcovej príhody ako funkcie kumulatívnej dávky antracyklínov bolo pri Caelyxe signifikantne nižšie ako pri použití doxorubicínu (HR =
Psychiatric disorders uncommon confusion
Psychické poruchy menej časté zmätenosť
Caelyx contains soya oil.
Caelyx obahuje sójový olej.
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne alebo, podľa zhodnotenia lekárom, u pacienta liečbu ukončite
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
V tabuľke 10 sú uvedené farmakokinetické parametre Caelyxu (predovšetkým predstavujúce pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid a nízke hladiny neuzavretého doxorubicíniumchloridu), ktoré sa pozorovali po dávkach 20 mg/m
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
%) malo aspoň jednu klinicky významnú zmenu LVEF, definovanú ako hodnota LVEF menej ako 45 % alebo pokles najmenej o 20 bodov oproti východiskovej hodnote.
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
* palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha).
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
UCaelyxu vedie uzatvorenie doxorubicíniumchloridu do pegylovaných lipozómov k nasledovným účinkom, ktoré majú inú silu.
Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Caelyx obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
% a transfúziou u 5,5 % pacientov (pozri časť 4.2).
It may harm them,
Po zriedení:
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater: HR of 1.432 (95% CI: 1.066; 1.923), p=0.017.
V podskupine pacientov s ochorením odpovedajúcim na platinu bol rozdiel väčší: HR 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p =
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/min (pozri časť 4.2).
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
U pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom a bortezomibom sa oproti pacientom liečeným monoterapiou bortezomibom pozorovalo významné zlepšenie primárneho koncového ukazovateľa času do progresie (time to progression, TTP), ako ukazuje pokles rizika (RR) o 35 % (95 % CI: 21-47
3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 stomatitis in which case wait an additional week
Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340
Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
Poruchy ciev menej časté žilová tromboembólia, vrátane tromboflebitídy, žilovej trombózy a pľúcnej embólii
Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Tabuľka 3. Hematologická toxicita (absolútny počet neutrofilov [ANC] alebo počet trombocytov) - Manažment pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária STUPEŇ
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Čo Caelyx obsahuje - Liečivo je doxorubicíniumchlorid.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Pokiaľ sa však nezískajú ďalšie skúsenosti, u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa má dávkovanie Caelyxu znížiť na základe skúseností z programu klinických štúdií s karcinómom prsníka a ovária, nasledovne: na začiatku liečby, ak je hodnota bilirubínu medzi 1,2 - 3 mg/dl, prvá dávka sa zníži o 25 %. Ak je bilirubín > 3,0 mg/dl, prvá dávka sa zníži o 50 %. Ak pacient toleruje prvú dávku bez vzostupu sérového bilirubínu alebo pečeňových enzýmov, dávka pre 2. cyklus sa môže zvýšiť na hodnotu nasledujúcej vyššej dávky, t. j. ak bola znížená o 25 % u prvej dávky, zvýši sa pre 2. cyklus na plnú dávku; ak bola prvá dávka znížená o 50 %, zvýši sa pre 2. cyklus na 75 % plnej dávky.
Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
Incidencia trombocytopénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine s kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (22
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zmätenosť; - zápal žíl a tvorba krvných zrazenín v žilách, čo môže viesť k upchatiu krvného prietoku do pľúc spôsobujúc ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi a palpitácie; - nezvyčajný rytmus srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie),
Pharmacokinetic parameters in Caelyx-treated AIDS-KS patients Mean + standard error
Farmakokinetické parametre u pacientov s AIDS-KS liečených Caelyxom Priemer
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov s monoterapiou bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov s kombinovanou liečbou Caelyxom + bortezomibom.
Blood and lymphatic system disorders Common
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Najčastejšími OI, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli kandidóza, cytomegalovírusová infekcia, herpes simplex, pneumónia spôsobená
In this pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
V tejto zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
In a pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx for breast cancer, ovarian cancer, multiple myeloma, or AIDS-related KS, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
V zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx na karcinóm prsníka, ovariálny karcinóm, mnohopočetný myelóm alebo KS súvisiaci s AIDS boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%).
Incidencia neutropénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine liečenej kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (28
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Okrem toho sa u 8 pacientov so solídnymi tumormi, ktorí dostali kumulatívne dávky antracyklínov 509 mg/m2 - 1 680 mg/m2, vykonali endomyokardiálne biopsie.
Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
+ bortezomib - pacienti s mnohopočetným myelómom
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
Priemerný vnútorný klírens bol 0,016 l/h/m2 (rozpätie 0,008 - 0,027 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,46 l/m 2 (rozpätie 1,10 - 1,64 l/m 2).
Nervous system disorders common dizziness uncommon paresthesia
Poruchy nervového systému časté závrat menej časté parestézia
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Priemerný vnútorný klírens bol 0,021 l/h/m2 (rozpätie 0,009 - 0,041 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,95 l/m 2 (rozpätie 1,67 - 2,40 l/m 2).
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
* Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE, syndróm ruka-noha).
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m
Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, stomatitída, vracanie, ulcerácia v ústnej dutine, bolesť brucha, glositída, zápcha, nauzea a vracanie
5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Caelyx a obsah balenia
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
- všeobecný pocit únavnosti, slabosť, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách; - vypadávanie vlasov.
PPE*, alopecia, rash PPE*
PPE*, alopécia, vyrážka
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakologické vlastnosti
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Liečbu Caelyxom dočasne zastavte u pacientov, u ktorých je absolútny počet neutrofilov (ANC) <
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12,4
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Ulcerácia v ústnej dutine, ezofagitída, nauzea a vracanie, gastritída, dysfágia, sucho v ústach, plynatosť, gingivitída, porucha chuti