natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Liek tiež obsahuje účinné zložky laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP“) v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
- zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Gydevang 43 3450 Allerød
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG“) vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
j. 0,5 ng/ml) vo finálnom produkte.
Invented Name
Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Marketing autorisation Holder
POVOLENIA NA UVEDENIE
Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Baxter Deutschland GmbH
Luxembourg
Helsinski Fínsko
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Oral use bottle (HDPE)
Fľaša (HDPE)
In particular, tell your doctor:
Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Date of first authorisation: 21 March 2018
Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
• Take one tablet every morning.
Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Effects of age, body weight, gender, and race
Vplyvy veku, telesnej hmotnosti, pohlavia a rasy
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Steglatro sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglatra v rovnaký deň.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
• ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglatrom.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
(Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
• You can take your tablet with or without food.
Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
To môže viesť k závažným zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabé prekrvenie.
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Nie je známe, či Steglatro prechádza do materského mlieka.
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Ask about ways to prevent dehydration.
Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Tabletu prehltnite; ak máte ťažkosti s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Steglatro sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
V troch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách znížil ertugliflozín systolický tlak krvi (systolic blood pressure, SBP).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
• ak užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v rámci klinického programu boli vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ertugliflozínom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Ertugliflozín je prítomný v mlieku dojčiacich potkanov a spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok“ vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch vyšetrení.
Other medicines and Steglatro
Iné lieky a Steglatro
N = 248 N = 247
N = 248
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Skúsenosť so Steglatrom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Steglatro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Steglatro sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože sa neočakáva, že tento liek bude u týchto pacientov účinný.
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov).
The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Vopred špecifikovaná analýza glykemickej účinnosti bola zmarená použitím zakázaného súbežného antihyperglykemického lieku.
See Section 4.4.
* Pozri časť 4.4.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť ihneď ako si spomenie.
What is type 2 diabetes?
Čo je cukrovka 2. typu
Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Steglatro je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
V prípade predávkovania použite zvyčajné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Účinok ertugliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu viedla k významne väčším zníženiam FPG v porovnaní so samotným sitagliptínom alebo ertugliflozínom alebo v porovnaní s placebom.
Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Ertugliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkovinu SGLT2 vo vašich obličkách.
Steglatro contains lactose (milk sugar).
Steglatro obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Priemerný vek pacientov bol 57,8 rokov (rozmedzie 21 rokov až 87 rokov), s 25,8
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Steglatra prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Ertugliflozín sa skúmal vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom a/alebo inhibítorom dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Steglatro sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• sa u vás objaví rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná spavosť alebo únava, sladkastý zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Steglatro znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
What you need to know before you take Steglatro
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Odporúčaná úvodná dávka ertugliflozínu je 5 mg jedenkrát denne.
Difference from glimepiride (LS mean
Rozdiel od glimepiridu (priemer LS
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
2. typu liečených ertugliflozínom sa pozorovali klinicky významné zníženia HbA1c v podskupinách definovaných na základe veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, geografickej oblasti, východiskového BMI, východiskovej hodnoty HbA1c a dĺžky trvania diabetes mellitus 2. typu.
BUN increased
, zvýšená hladina BUN
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Active-controlled study of ertugliflozin versus glimepiride as add-on combination therapy with metformin
Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu verzus glimepirid ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Pred začatím liečby Steglatrom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Farmakologicky sprostredkované účinky sa pozorovali u mláďat potkanov (pozri časť 5.3).
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29 % a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Do úvahy sa má vziať funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
• ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ertugliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba ertugliflozínom okamžite ukončiť.
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Pred začatím liečby ertugliflozínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.