natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov nezvyčajné krvácanie z vysadenia metrorágia, menorágia, bolesť prsníka, bolesť panvy hypomenorea, opuch prsníka, galaktorea, spazmus maternice, predmenštruačný syndróm, zväčšenie prsníka, dyspareunia, vulvovaginálna suchosť vaginálny zápach, vulvovaginálny diskomfort
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 24 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Poruchy ciev návaly horúčavy venózna tromboembólia
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka.
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Prítomnosť nádorov pečene alebo výskyt v anamnéze (benígnych alebo malígnych).
• The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Kombinovaný liečebný režim proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho môže spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT) u žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu etinylestradiol.
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. angina pectoris).
• rapid or irregular heartbeat;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus;
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Pri rozhodovaní o predpísaní Zoely sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Zoely porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (CHC)
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Schéma: ak ste sa s užitím bielych tabliet oneskorili o 24 alebo viac hodín vynechaná len jedna biela tableta (užitá o 24 alebo viac hodín neskôr)
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať: - náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania; - náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou; - ostrú bolesť v hrudníku; - silný pocit točenia hlavy alebo závrat; - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza, cholecystitída
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
• na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá sa vyžaduje nepretržité užívanie „bielych aktívnych tabliet“ počas 7 dní.
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety) monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460)
Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Zlyhanie metódy a používateľky: 0,38 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 0,97)
• if you have diabetes;
• ak máte cukrovku;
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Ak chcete používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný počas užívania Zoely, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Medzi tieto látky patria predovšetkým antikonvulzíva (napr. karbamazepín, topiramát, fenytoín, fenobarbital, primidón, oxkarbazepín, felbamát), antiinfekčné lieky (napr. rifampicín, rifabutín, grizeofulvín), ľubovník bodkovaný, bosentan a inhibítory HIV proteázy alebo inhibítory proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. ritonavir, boceprevir, telaprevir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz).
o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania podráždenosť, edém hlad
Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Zlyhanie metódy a používateľky: 1,16 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 2,08)
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zhodnotenie vplyvu ochorenia obličiek na farmakokinetiku Zoely.
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú tehotné približne 2 z 10 000 žien
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Indukcia enzýmov môže po vysadení liečby pretrvávať približne 28 dní.
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Ak ste sa oneskorili v užití tablety o 24 alebo viac hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
• ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva],
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
• ak máte silnú hnačku alebo sa objaví silné vracanie;
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako sú rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S. o Veľký chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).
It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Nie je známe, či sa pri užívaní Zoely stouto kombináciou liečebného režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT.
Table: Risk factors for VTE Risk factor
Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE
About 2 out of 10,000 women
1/10 000 až
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Počas súbežného používania induktora enzýmov a 28 dní po jeho vysadení sa má používať aj bariérová metóda antikoncepcie.
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
(TIA)
NN: {číslo}
• if you have hereditary angioedema.
• ak máte dedičný angioedém (závažná alergická reakcia).
• disease of the gallbladder
• ochorenie žlčníka.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Nomegestrolacetát a jeho hydroxylované metabolity podstupujú extenzívny metabolizmus fázy 2, vytvárajú glukuronidové a sulfátové konjugáty.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; - náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; - náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí; - náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny; - strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.
• Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
S užívaním COC sa spájajú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a zhoršenie depresie.
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
1 z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Žena môže začať s užívaním ihneď.
Stroke
Nádory
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Užite poslednú vynechanú aktívnu bielu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %. Súbežné používanie ketokonazolu (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
• The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu Zoely.
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle.
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát približne 5 až 7 z 10 000 žien
White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
• pravidelná, ale slabá menštruácia; väčšie prsníky; hrčka v prsníku; tvorba mlieka bez tehotenstva; predmenštruačný syndróm; bolesť počas pohlavného styku; sucho v pošve alebo vo vulve (vonkajších pohlavných orgánoch); kŕč maternice,
Choose the day label that begins with your starting day.
Vyberte štítok s označením dní, ktorý začína dňom, kedy ste začali tablety užívať.
Table: Risk factors for ATE Risk factor
Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zoely obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), stearan horečnatý (E572) a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
o Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. prechodný ischemický záchvat, TIA).
Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Comment
PODĽA SPÔSOBU
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
V zriedkavých prípadoch sa u používateliek COC zaznamenali benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene.
• hot flush
• nával horúčavy,
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablety nomegestrolacetát/estradiol
• During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému (IUS), ktoré obsahujú len gestagén Zoely začnite užívať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS.
Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva pocit ťažoby
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
• fullness, indigestion or choking feeling;
• pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;
• severe light headedness or dizziness;
• silný pocit točenia hlavy alebo závrat;
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá z tablety
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol môže znížiť koncentrácie lamotrigínu približne o 50 %. Pozornosť je potrebné venovať najmä pri nasadení kombinovanej antikoncepcie, a to aj s obsahom estradiolu, u žien dostatočne stabilizovaných podávaním lamotrigínu.
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety nomegestrolacetát/estradiol
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať.
Yellow tablets from the last (4
• zahoďte4 žlté tablety
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec (E553b)
• heaviness in limbs
• ťažoba v končatinách,
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom.
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
See leaflet for further information.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
Women using Zoely
Ženy užívajúce Zoely zatiaľ neznáme
Special populations
Etnické skupiny
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
+353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Influence of Zoely on other medicinal products
Zoely na iné lieky
Theramex Ireland Limited rd
Theramex Ireland Limited Tηλ:
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Ak ste však vynechali viac ako 1 tabletu, používajte bariérovú metódu, ako je prezervatív, ako ďalšie opatrenie.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
O riziku cervikálneho karcinómu u používateliek
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a nasledujúci deň začať užívať Zoely.
You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.
Day label sheet
Štítok s označením dní
) row of the blister can be disregarded.
Žlté tablety z posledného (4.) riadka blistra sa môžu ignorovať.
Posology
Komentár
• if you have varicose veins.
• ak máte kŕčové žily;
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
• ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.
• weight gain
• prírastok telesnej hmotnosti.
B. PACKAGE LEAFLET
Postup pri vynechaní tabliet
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne tablety v blízkosti obdobia žltých placebových tabliet.
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Žlté placebové filmom obalené tablety:
• acne
• akné,
Tumours
THERAMEX
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.
o in a lung (i.e., PE)
1/10), časté (≥
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Predtým,ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
This medicine has not been studied in this age group.
Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Confirmed overall responses
Potvrdené celkové odpovede
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Encorafenib was not genotoxic.
Enkorafenib nebol genotoxický.