natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
0 - 120 hours
0 - 120 hodín neuvádza sa
(as hydrochloride).
Palonosetrón (ako hydrochlorid)
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
%. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
Aloxi Oral 500 micrograms (n=160)
Aloxi perorálne 500 mikrogramov (n=
Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Predtým, ako vám podajú Aloxi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:
• impaired vision or eye irritation
• poškodenie zraku alebo podráždenie očí • kinetóza (nevoľnosť pri cestovaní)
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
QT intervalu na elektrokardiograme
The non-inferiority margin was
Vzhľadom na vopred stanovenú hranicu neinferiority - 10
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - pretože môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom.
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
24 - 120 hodín 0 - 120 hodín a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
12 to <17 y µg/kg
18,2 ml/hod/kg.
Hepatic impairment
Bolesti kĺbov
1 x 5 ml vial
Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Palonosetron
Cievne poruchy
You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Po podaní tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
• joint pain.
• bolesť kĺbov
Glycerol Titanium dioxide
Oxid titaničitý
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
32 mg ondasetronu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
PODANIA Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Nausea and VomitingCINV):
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach,
t½, hours
AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - pretože môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Písomná informácia pre používateľa Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Posology Adults
Deti a mladiství
• fever
• zápcha
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron
Celkovo 493 pediatrických pacientov, vo veku 64 dní až 16,9 rokov, dostávajúcich stredne (69,2
What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you are given Aloxi How you are given Aloxi
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi Ako vám podajú Aloxi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok.
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť ondasteromu podaného intravenózne v deň 1.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
1 in 10,000 people.
3. dňa 110 ±
Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebozdravotnú sestru.
NS
SA
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
• Previously diagnosed cancer
Predtým diagnostikovaná rakovina
Summary of the safety profile in clinical studies
Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky SM.
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
• Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
• In case of a severe adverse event
• v prípade závažnej nežiaducej udalosti.
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
België/Belgique/Belgien/
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
• exaggerated immune response
• prehnaná imunitná odpoveď
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
• listeriosis/listeria meningitis
• listerióza/ listeria meningitis
• decreased/weak immune system
• znížený/oslabený imunitný systém
MRI Endpoints (0-2 years)
MRI ukazovatele (0 - 2 roky)
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Obsahuje doplňujúce informácie o autoimunitných reakciách, infekciách a ďalšie informácie.
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Atrial fibrillation*
Atriálna fibrilácia*
Hypotension*, hypertension*
Hypotenzia*, hypertenzia *
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
Duration of extension
Trvanie predĺženia
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Je iba obmedzené množstvo údajov o použití alemtuzumabu u gravidných žien.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
• tuberculosis
• tuberkulóza
However, in some cases ITP developed years later.
Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Patients with uncontrolled hypertension.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
• nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Initial treatment of 2 courses:
Úvodné 2 cykly liečby:
Safety profile in long-term follow-up
Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Reakcie sa môžu vyskytnúť po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
CDI is a measure for sustained disability improvement.
CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Podrobné informácie o prejavoch a príznakoch, testoch a opatreniach, ktoré musíte urobiť, sú opísané v častiach 2 a 4autoimunitné ochorenia.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Before treatment starts and every month after treatment
Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe
The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj napriek tomu, že ste boli liečený aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde k rýchlemu rozvoju SM.
Confirmed disability improvement (CDI)
Potvrdené zlepšenie nespôsobilosti (confirmed disability improvement, CDI)
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Menorrhagia, menstruation irregular
Menorágia, nepravidelná menštruácia
Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Dizajn/demografia štúdií 1, 2, 3 a 4 sú uvedené v tabuľke 2 Tabuľka 2: Dizajn štúdie a východisková charakteristika štúdií 1, 2, 3 a 4 Štúdia 1
The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
B a T buniek LEMTRADOU a následná repopulácia môžu znížiť potenciál relapsu, čo v konečnom dôsledku môže oddialiť progresiu ochorenia.
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
• sensation of spinning or loss of balance, migraine
• pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
% zníženie, p<0,0001) v porovnaní s IFNB-1a.
To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA - Očkovacie látky).
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
• polysorbate 80 (E433)
• polysorbát 80 (E433)
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Niektorí pacienti, ak majú príznaky alebo prejavy ochorenia SM po úvodných dvoch cykloch, môžu dostávať jeden alebo dva ďalšie cykly liečby pozostávajúce z jednej infúzie denne počas 3 dní.
Median % change in MRI-T2 lesion volume -9.3 (-19.6,(p=0.31)
% zmeny objemu T2 lézií na MRI2 -9,3 (-19,6, -0,2)
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
(to diagnose all important serious side effects listed above)
Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
HLH je život ohrozujúci syndróm patologickej imunitnej aktivácie charakterizovanej klinickými prejavmi a príznakmi extrémneho systémového zápalu.
Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
Pacienti majú byť informovaní o riziku autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a o súvisiacich príznakoch.
CAMMS32400507 (CARE-MS II)
CAMMS32400507 (CARE-MS
• infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
• infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej.
29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
29 % pacientov liečených LEMTRADOU dosiahlo CDI v štúdii 2, pričom len 13 % pacientov liečených subkutánnym IFNB-1a dosiahlo tento ukazovateľ.
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
o Ochorenie obličiek (ako je ochorenie anti-GBM)
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones
• zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich