natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a kobicistatom alebo ritonavirom svoje ďalšie lieky proti HIV.
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=295
Doposiaľ neliečení pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jedenkrát denne + OBR N=295
CD4+ percent change from baselineb CD4+ cell count mean change from baseline b a
Priemerná zmena v počte buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote b a
- Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (to treat hepatitis C infection) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
- dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny) - prednizón (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (pri erektilnej dysfunkcii alebo na liečbu srdcovej a pľúcnej poruchy nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti) - fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
- Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s darunavirom a ritonavirom svoje ďalšie lieky proti HIV.
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets
Darunavir Mylan 400 mg filmom obalené tablety
darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
Darunavir /ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR N=298
Vardenafil
Sertindol
Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
RNA kópií/ml, bola v 48. týždni hodnotená u 16 pediatrických pacientov s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg a u 5 pediatrických pacientov s hmotnosťou 10 kg až <
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
A a B liečených PI sa opísali prípady väčšieho krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
All patients
Všetci pacienti d d
Silica, colloidal anhydrous Cellulose microcrystalline Crospovidone Sodium starch glycolate Hypromellose Magnesium stearate
Amitriptylín Desipramín Imipramín Nortriptylín Trazodón paroxetín AUC ↓
Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
HIV-1 RNA < 50 copies/mla With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
50 kópií/ml s následným potvrdením HIV-1
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped with two curved sides, marked with M on one side and DV4 on the other side.
Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 400 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV4 na druhej strane.
Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV5 on the other side.
Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 600 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV5 na druhej strane.
Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV3 on the other side.
Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 300 mg sú biele až sivobiele oválne tablety zaoblené na oboch stranách a s označením M na jednej strane a DV3 na druhej strane.
Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets darunavir
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety darunavir
ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
Arcana Arzneimittel GmbH
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Keď sa maravirok podáva s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru, jeho dávka má byť 150 mg dvakrát denne.
V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) b fold change in EC50 c “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time d “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) a skríningové vyšetrenie HIV-1
Darunavir Mylan 800 mg film-coated tablets darunavir
Darunavir Mylan 800 mg filmom obalené tablety darunavir
Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets darunavir
Darunavir Mylan 400 mg filmom obalené tablety darunavir
Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets darunavir
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety darunavir
- if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
Neužívajte Darunavir Mylan: - ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ritonavir.
Co-administration with darunavir coadministered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Súčasné úžívanie s darunavirom užívaným súbežne s kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Očakáva sa, že darunavir zvýši plazmatické koncentrácie týchto antiarytmík.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a s rilpivirínom sa môže užívať bez úpravy dávky.
and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000
RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5)
Medzi tieto liečivá patria napr.: - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť
When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Ak je potrebné súčasné podávanie rosuvastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou rosuvastatín a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are coadministered with boosted darunavir.
Pacientkam užívajúcim antikoncepciu na báze estrogénov v kombinácii s posilneným darunavirom sa odporúča zmeniť resp. rozšíriť formy antikoncepcie.
When administration of rosuvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Ak je potrebné súčasné podávanie rosuvastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou rosuvastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Ciclosporin Sirolimus Tacrolimus Everolimus
Pri liečbe erektilnej dysfunkcie Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Súčasné užívanie posilneného darunaviru a triazolamu alebo perorálneho midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3)
When administration of pravastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Ak je potrebné súčasné podávanie pravastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou pravastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR
Darunavir / ritonavir 600/100 mg dvakrát denne
Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
CD4+ cell count mean change from baseline b
CD4+ percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote b
When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Ak je potrebné súčasné podávanie pravastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou pravastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Sildenafil
Klorazepát
EU/1/16/1140/001 EU/1/16/1140/002 EU/1/16/1140/003 EU/1/16/1140/004 EU/1/16/1140/005
EU/1/16/1140/006 EU/1/16/1140/007 EU/1/16/1140/008
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b c c a
Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 106/l)e
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
313 doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov), 66,5 % osôb zaznamenalo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Cardiac disorders
Disopyramid
CD4+ cell count mean change from baseline b a
Priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote b a
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a raltegraviru sa môže užívať bez úpravy dávky.
Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicines make you feel better.
Darunavir Mylan neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Clinical monitoring is recommended when co administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Clinical monitoring is recommended when co administering boosted darunavir and clonazepam.
Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Clinical monitoring is recommended when co-administering duranavir with low dose ritonavir with these analgesics.
Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkymi dávkami ritonaviru a týchto analgetík sa odporúča klinické monitorovanie.
EU/1/16/1140/028 EU/1/16/1140/029
EU/1/16/1140/026 EU/1/16/1140/027 EU/1/16/1140/028
ANTIEMETICS Domperidone
ANTINEOPLASTIKÁ
and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving darunavir.
Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby darunavirom jednak kvôli možnosti prenosu HIV a aj možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
EU/1/16/1140/006 EU/1/16/1140/007 EU/1/16/1140/008 EU/1/16/1140/009 EU/1/16/1140/010 EU/1/16/1140/011
EU/1/16/1140/009 EU/1/16/1140/010 EU/1/16/1140/011
Solifenacin
Efavirenz
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
50 kópií/ml v porovnaní s 55,2 % pacientov v ramene s lopinavirom/ritonavirom [rozdiel: 5,2
These are:
Dávka je buď:
Saquinavir 1,000 mg twice daily
Sakvinavir 1 000 mg dvakrát denne darunavir AUC ↓
The usual dose of darunavir is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of darunavir or 1 tablet containing 800 milligram of darunavir) once daily.
Dávka je buď: - 800 miligramov darunaviru (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Karbamazepín 200 mg dvakrát denne karbamazepín AUC ↑
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Pri súčasnom užívaní posilneného darunaviru a jedného z antineoplastík je potrebná opatrnosť.
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR
darunavir / ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne
HIV-1 RNA < 50 copies/mla mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
RNA na ≥ 400 kópií/ml alebo potvrdený nárast > 1 log10 HIV-1
Boosted darunavir can be coadministered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a s inhibítormi H2-receptora sa môže užívať bez úpravy dávky.
Rivaroxaban
Rifampicín
30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
%, 26 % a 26 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru o 18
Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta.
ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC Disopyramide
ANTIKOAGULANT/INHÍBITOR AGREGÁCIE
The effects of other medicines might be influenced if you take darunavir.
Darunavir môže ovplyvniť účinky iných liekov.
● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
● 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí neboli predtým liečení ART.
Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Súčasné užívanie darunaviru užívaného s kobicistatom a bosentanu sa neodporúča.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted darunavir.
Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s posilneným darunavirom, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich udalostí.
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=295
Predtým liečení pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jedenkrát denne
Each tablet contains 800 milligram of darunavir.
Každá tableta obsahuje 800 miligramov darunaviru (vo forme etanolátu).
No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with darunavir/ritonavir.
Na začiatku užívania spolu s darunavirom/ritonavirom nie je potrebná úprava dávky metadonu.
HIV-1 RNA < 50 copies/mla CD4+ percent change from baseline b
RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+
ATC vet code: QI06AD
ATC vet kód: QI06AD
Laboratoire Porte des Alpes
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
Rue de ľ Aviation
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light.
Uchovávať a prepravovať schladené (2°C - 8°C).
F-69800 SAINT PRIEST
F-69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCÚZSKO
Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010
Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 13/04/2000
4.2 Indications for use,specifying the target species
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
10 x 1- ml suspenzia (10 dávok) 20 x 1- ml suspenzia (20 dávok) 50 x 1- ml suspenzia (50 dávok)
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Nemiešať s inými vakcínami alebo imunologickými liekmi okrem neadjuvovaných vakcín firmy
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Rue de l´Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later.
2. injekcia: o 3 - 5 týždňov neskôr
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
Plastiková škatuľka obsahujúca 10, 20 alebo 50 sklenených liekoviek typu
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section.
Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
2 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections.
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu horečnatého
Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Aplikovať 1 dávku (1 ml) podľa nasledujúcej schémy:
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97).........
Active substance
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti prípravku umožňujú zmiešať túto vakcínu s ostatnými neadjuvovanými vakcínami Merial (rôzne kombinácie vakcín proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze) a aplikovať ich tak v jeden deň,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles)
EU/2/00/019/006 20 dávok: 1- ml suspenzia (20 liekoviek)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
FeLV rekombinantný Canarypox vírus(vCP97)....................
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
I uzavreté butylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
EXP (mm/yy) Use immediately after broaching
EXP {mesiac/rok}
The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yargesa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať enzýmovú substitučnú liečbu.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
Yargesa is a ‘generic medicine'.
Yargesa je tzv. generický liek.
EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
EMEA/H/C/004016
Other information about Yargesa
Ďalšie informácie o lieku Yargesa
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Yargesa v EÚ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
What is Yargesa and what is it used for?
Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?