natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novem 40 mg/ml solution for injection for cattle meloxicam
Novem 40 mg/ml injekcia pre hovädzí dobytok Meloxikam
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml EU/2/04/042/012 12 x 50 ml EU/2/04/042/013 12 x 100 ml EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
12 x 20 ml EU/2/04/042/012 12 x 50 ml EU/2/04/042/013 12 x 100 ml EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
Vials, 20 ml and 50 ml
Injekčné liekovky, 20 ml a 50 ml
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml EU/2/04/042/004 1 x 100 ml EU/2/04/042/006 1 x 250 ml EU/2/04/042/012 12 x 50 ml EU/2/04/042/013 12 x 100 ml EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
1 x 100 ml EU/04/042/006 1 x 250 ml EU/04/042/012 12 x 50 ml EU/04/042/013 12 x 100 ml EU/04/042/014 6 x 250 ml
Single subcutaneous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 1.25 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
j.1,25 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou podľa potreby.
Cattle: Meat and offal: 15 days; Milk: 5 days Pigs:
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml EU/2/04/042/003 1 x 50 ml EU/2/04/042/004 1 x 100 ml EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml EU/2/04/042/009 1 x 50 ml EU/2/04/042/001
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
j. 10,0 ml/100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml EU/2/04/042/009 1 x 50 ml EU/2/04/042/001 1 x 100 ml EU/2/04/042/008 12 x 20 ml EU/2/04/042/010 12 x 50 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
1 x 100 ml EU/2/04/042/008 12 x 20 ml EU/2/04/042/010 12 x 50 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
(t. j.2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
Nesteroidné antiflogistiká
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
j. 0,4 ml/5 kg živej hmotnosti) pred zákrokom.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
j.2,0 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Date of last renewal: 30/08/2012
Dátum predĺženia registrácie: 30/08/2012
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/alebo používať Nobivac Bb pre mačky, musí konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/alebo použítím.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
Uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Natiahnuť 0,2 ml rozpustenej vakcíny do 1ml alebo 2ml striekačky, odstrániť ihlu a podať celý obsah striekačky do jednej nozdry mačky.
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Jedna dávka, 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny minimálne 72 hodín pred obdobím očakávaného rizika.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pokyny pre ľudí s oslabenou imunitou.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
Dátum prvej registrácie:10.9.2002
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného samopodania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Po podaní sa môže objaviť príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa.
Store at 2 - 8C.
Uchovávať pri 2°C - 8°C.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holandsko
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.
Manufacturers of the biological active substance
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
Nepodávať počas antibiotickej liečby alebo v kombinácii s inými intranazálnymi veterinárnymi liekmi.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/02/034/001
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov, v individuálnych prípadoch minimálne počas jedného roka.
Lyohpilisate:
Lyofilizát:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pridruženého Bordetella bronchiseptica.
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Živá vakcína proti ochoreniu horných dýchacích ciest mačiek vyvolaného baktériou Bordetella bronchiseptica.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
NÁZOV LIEKU Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Napriek tomu, že je riziko nákazy Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, odporúča sa aby mačky, ktoré sú v priamom kontakte s ľuďmi s oslabeným imunitným systémom neboli vakcinované týmto liekom.
Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
Intervet International B.V.
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov a tam sa môže prerušovane strácať minimálne počas jedného roka.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Imunologiká pre mačkovité -mačky - živé bakterialne vakcíny kód ATC vet.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 rokov Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku: 4 hodiny.
LABELLING
INDIKÁCIA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNEJ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
Lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
PODMIENKY A OBMEDZENIA
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Plastová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek po jednej dávke lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek rozpúšťadla.
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
Lyofilizát: 106,3 108,3 kolóniu formujúcich jednotiek (CFU) živej baktérie
Duration of immunity: The duration of immunity is up to 1 year.
Trvanie imunity:
TARGET SPECIES Cats.
Cieľový druh
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE NA VNÚTORNOM OBALE
The Netherlands
PRE POUŽÍVATEĽOV
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children Store at 2 - 8C.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Papierová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek po jednej dávke lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek rozpúšťadla.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
Read the package leaflet before.
Čítajte písomnú informáciu.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Po podaní sa môže objaviť príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa, zvlášť u veľmi mladých vnímavých mačiatok.
colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
kolóniu tvoriacich jednotiek (CFU)živej baktérie
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
CFU/dávku B. bronchiseptica
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
Rozpúšťadlo pre Nobivac Bb
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY ÚČINNÝCH LÁTOK
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
5 jednodávkových liekoviek lyofilizátu a 5 liekoviek rozpúšťadla.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb pre mačky
EXPIRY DATE
DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
The referral started on 4 June 2014.
Postúpenie veci sa začalo 4. júna 2014.
16 March 2015
16. marca 2015
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Konečné stanovisko bolo 16. marca 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok, ďalšie druhy hydiny (napr. morky), kone, králiky, ovce a kozy.
International non-proprietary name (INN): colistin
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): kolistín
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistínsulfát patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru, prevažne s baktericídnym účinkom a stredným antibakteriálnym spektrom, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie zvieratám určeným na produkciu potravín sa bežne používajú takmer vo všetkých členských štátoch EÚ.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Výbor preto 11. decembra 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Perorálne formy kolistínu zahŕňajúce prášok, roztok, premix, tablety a pastu boli schválené najmä na liečbu skupín a kŕdľov, na liečbu a prevenciu rôznych špecifikovaných gastrointestinálnych ochorení zapríčinených citlivými druhmi čeľade Enterobacteriacea (napr.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku.
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 351 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie EMA/160340/2015
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(EU) číslo (Vymyslený) názov
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Packaging Content (concentration) Package size
Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskulárne použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Cufence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Liek Cufence sa musí uchovávať v chladničke (pri teplote od 2 ºC do 8 ºC).
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cufence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Kožná vyrážka môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Cufence is available as 200 mg capsules.
Cufence je dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Odporúčaná denná dávka je 4 až 8 kapsúl u dospelých a 2 až 5 kapsúl u detí.
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cufence sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence?
Why is Cufence authorised in the EU?
Prečo bol liek Cufence povolený v EÚ?
What is Cufence and what is it used for?
Cufence a na čo sa používa?
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Kapsuly sa užívajú v dvoch až štyroch jednotlivých dávkach.
improved in 14% of the patients.
% pacientov.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Liek Cufence sa má užívať nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Trientín sa používa už viac ako 30 rokov na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou.
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cufence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Preukázalo sa, že bezpečnosť lieku Cufence je podobná bezpečnosti iných liekov obsahujúcich trientín.
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Cufence a prečo bol povolený v EÚ
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
V prípade malého počtu pacientov došlo k zhoršeniu príznakov: u 5 % pacientov sa zhoršili pečeňové príznaky a u 3 % sa zhoršili neurologické príznaky.
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Cufence boli preukázané v štúdiách?
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Cufence (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti), predovšetkým na začiatku liečby.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom a výkalmi.
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Cufence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Cufence (trientine dihydrochloride)
Cufence (trientínium-dichlorid)
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
V prípade niekoľkých pacientov sa môže na začiatku liečby vyskytnúť neurologická deteriorácia s príznakmi ako je dystónia (mimovoľné sťahovanie svalov), strnulosť, tremor (trasenie) a dyzartria (ťažkosti pri rozprávaní).
Other information about Cufence
Ďalšie informácie o lieku
What are the risks associated with Cufence?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cufence?
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Cufence je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.