natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median # previous
# predchádzajúci PIs
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Ak je predsa len potrebné zvážiť kombináciu, odporúča sa dôrazné sledovanie plazmatických hladín sachinaviru (pozri časť 4.4).
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a perorálneho midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Antikonvulzíva Karbamazepín 200 mg BID Celkový* Cmax karbamazepínu↑
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a lopinaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Liečivá proti HCV Boceprevir
Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Rovnovážny stav tipranavir/r: S-warfarín Cmax ↓
Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Aptivus kapsuly nie sú zameniteľné s perorálnym roztokom.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
V tejto štúdii, v súvislosti so súčasným podávaním trazodónu a ritonaviru sa pozorovali nežiaduce účinky ako nevoľnosť, závrat, hypotenzia a synkopa.
150 mg/m 2 ritonavir, twice daily.
150 mg obdeň, alebo trikrát za týždeň).
BID) - 125 mg BID, < 60 kg(TPV/r 750/100 mg BID)
TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, <60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Anaemia
Hemofília
The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Nezistila sa klinická závažnosť zníženej hladiny amprenaviru.
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Pokiaľ sa užívajú perorálne kontraceptíva na estrogénovej báze spoločne s Aptivusom podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, majú sa použiť alternatívne a doplnkové antikoncepčné opatrenia Pacientky užívajúce estrogény ako náhradnú hormonálnu liečbu musia byť klinicky sledované kvôli znakom estrogénovej nedostatočnosti (pozri časti 4.4 a 4.6).
Antipsychotics Pimozide
Antihistaminiká
If you stop taking Aptivus
Ak užijete viac Aptivusu, ako máte
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a amprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Medián zmenený zo základnej hladiny na % CD4+ buniek
Zidovudine Cmax ↓ 49% Zidovudine AUC ↓ 36%
49% Zidovudín AUC ↓
Clarithromycin 500 mg BID
Antibiotiká Klaritromycín 500 mg BID Klaritromycín Cmax ↔
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
u pacientov v ramene tipranaviru s ritonavirom a 15,6% v porovnávanom ramene.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Vomiting - Abdominal pain (tummy pain) - Flatulence (breaking wind more often) - Tiredness - Headache - Mild rashes e.g. with hives or with flat or raised small red spots - Increases in blood lipid (fat) levels - Dyspepsia
Mierne vyrážky napr. žihľavka, ploché vyrážky alebo zväčšené malé červené bodky Zvýšenie hladiny tukov (lipidov) v krvi
Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
44% Amprenavir Cmin ↓
Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Rovnovážny stav tipranavir/r Digoxín Cmax ↓
PC: {number} [product code]
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
↑ 66% Tipranavir Cmin ↑
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Nebola zistená klinická závažnosť zníženej hladiny sachinaviru.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
V RESIST štúdiách, fázy III sa signifikantne zvýšila frekvencia transamináz v ramene tipranaviru s ritonavirom oproti porovnávaciemu ramenu.
In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
V otvorenej, dávku stanovujúcej štúdii tipranaviru s ritonavirom (Klinické skúšanie 1182.
Abdominal pain
Fenobarbital Fenytoín
The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Nezistila sa klinická závažnosť zníženej hladiny lopinaviru.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Každý ml obsahuje 100 mg tipranaviru
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg tipranaviru.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu detskému lekárovi alebo lekárnikovi.
Inhibition of CYP 3A4 by atazanavir/ritonavir and induction by tipranavir/r.
Atazanavir/ritonavir inhibuje a tipranavir/r indukuje CYP 3A4.
Propylene glycol
Ftalát polyvinylacetátu
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu tolterodínu.
Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Rosuvastatín 10 mg QD Rosuvastatín Cmax ↑
Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reaction.
Limitované údaje sú v súčasnosti k dispozícii na použitie Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru u pacientov s koinfekciou hepatitídy
NRTIs
Chinidín
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ritonaviru sa neodporúča.
even if their signs of illness are the same as yours.
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru.
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Presnú dávku musíte odmerať použitím priloženej odmernej striekačky a adaptéra nasledujúcim spôsobom:
CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Tipranavir/r inhibuje a indukuje
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
V prípade akútnej krízy sa odporúča užívať tablety pred jedlom.“
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Pokiaľ ide o sodnú a draselnú soľ a kyselinu, vplyv jedla je zjavný vo väčšine štúdií.
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpení veci podľa článku 29 ods.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh, ktoré nasledovalo, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže namietajúci členský štát EÚ trval na svojich námietkach, ktoré môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Výbor CHMP schválil odporúčanie pracovnej skupiny PKWP.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je negatívny.
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Výsledky komparatívnej štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom pre všetky farmakokinetické parametre.
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
• výbor preskúmal údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu tohto konkrétneho lieku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Diclofenac (Altergon) na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Limited within study comparisons are available.
% - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
• The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
• výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
4 smernice 2001/83/ES, pričom Francúzsko a Slovensko mali námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Počas tohto konania bola tiež požiadaná o názor pracovná skupina pre farmakokinetiku (PKWP).
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Grounds for the CHMP opinion Whereas
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý zabraňuje syntéze prostaglandínov inhibíciou izoenzýmov COX-1 a COX-2 dráhy kyseliny arachidónovej.
Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Vzhľadom na to sa argumentovalo, že je potrebné požiadať o vykonanie štúdie skúmajúcej užívanie lieku s jedlom, aby sa vylúčilo akékoľvek riziko biologickej nerovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diklofenak epolamín, soľ diklofenaku vytvorenú kombináciou kyseliny diklofenamovej a terciárneho amínu N-(2-hydroxyetyl)-pyrolidínu.
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Žiadateľ okrem toho uskutočnil na žiadosť výboru CHMP bibliografické vyhľadávanie v databázach Medline a Embase.
A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Bol predložený súhrn štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a bol tiež predložený prehľad literatúry.
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Výbor CHMP súhlasil so žiadateľom, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku závisí od látky lieku, aj od formy, a to na základe preskúmania literatúry zahŕňajúceho draselnú a sodnú soľ a kyselinu.
• The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
• výbor dospel k názoru, že v tomto prípade sa má biologická rovnocennosť lieku Diclofenac 50 mg tablety s referenčným liekom Flector granulát na perorálny roztok preukázať v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj vzhľadom na dostupnú literatúru, ktorá dokazuje, že Cmax rôznych foriem diklofenaku je ovplyvnená inak v podmienkach užívania lieku s jedlom,
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.
Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Teda vzhľadom na to, že tablety diklofenak epolamínu a granulát diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku sú odlišné perorálne liekové formy a keďže údaje z literatúry dokazujú, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku nezávisí len od látky lieku, ale aj od formy, v tomto prípade sa môže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti len v prípade, ak sa biologická rovnocennosť preukáže v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj v podmienkach užívania lieku nalačno.
Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Hoci žiadateľ argumentoval, že neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá na základe predloženej literatúry neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom, výbor CHMP dospel k názoru, že nemožno trvať na opačnom argumente bez akéhokoľvek dôkazu na jeho podporu, t. j. že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
The applicant submitted data from one bioequivalence study of diclofenac epolamine tablets vs. Flector granules for oral solution in healthy volunteers under fasted conditions.
Žiadateľ predložil údaje z jednej štúdie biologickej rovnocennosti tabliet diklofenak epolamínu s granulátom na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Namietajúce členské štáty EÚ však argumentovali, že vplyv jedla na Cmax môže v prípade diklofenaku závisieť od formy a že na základe dostupných dôkazov môže potenciálny rozdiel v biologickej dostupnosti (pokles
Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
(2015)2 uvádzajú 69 % zníženie Cmax v prípade pufrovaného draselného roztoku v porovnaní s 28
According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
(2015)1 sa zistil 60 % pokles Cmax v prípade kapsuly kyseliny diklofenakovej v porovnaní so 43 % poklesom Cmax v prípade tablety obsahujúcej draselnú soľ v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
V prípade diklofenak epolamínu nebola identifikovaná žiadna štúdia skúmajúca vplyv jedla.
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie sa nevyriešila a referenčný členský štát predložil tento postup koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Cmax pozorované pri užívaní lieku s jedlom je v rozsahu 21
Therefore the CHMP is of the opinion that the bioequivalence of Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution has not been demonstrated for this Article 10(1) marketing authorisation application, since bioequivalence cannot be concluded in the absence of a bioequivalence study in the fed state.
1 sa nepreukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku, keďže záver o biologickej rovnocennosti sa nemôže vyvodiť pri absencii štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Benefit-risk assessment and discussion
Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
The therapeutic indication of Lartruvo is:
Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
However, this remains higher in the investigational arm.
Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
Even the post-discontinuation therapy is balanced.
Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
STS is a disease which encompasses a wide range of different tumour histologies, some of them with different prognosis and specific treatments.
STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
The results of the ANNOUNCE study confirmed the safety profile seen in the previous phase II study.
Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
Baseline patient and disease characteristics appeared overall well balanced.
Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.