natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342%
% (↑678 % Cmax grazopreviru: ↑524
BLISTERS FOR 300 MG HARD CAPSULES
BLISTER PRE 300 MG TVRDÉ KAPSULY
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Maďarsko Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
How to take Atazanavir Mylan
Ako užívať Atazanavir Mylan
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Štyria jedinci v skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku a 2 v skupine s atazanavirom + ritonavirom mali HIV RNA >
LIPID LOWERING AGENTS HMG- CoA reductase inhibitors Simvastatin
Inhibítory HMG-CoA reduktázy
Cholelithiasis
Nefrolitiáza
Co-administration of alfuzosin with atazanavir is contraindicated (see section 4.3)
Súbežné podávanie alfuzosínu s atazanavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Co-administration of nevirapine and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Súbežné podávanie nevirapínu a atazanaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Atazanavir Mylan is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Mylan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly atazanavir
however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli tiež zaznamenané autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with atazanavir.
Odporúča sa opatrnosť, ak sa verapamil podáva súbežne s atazanavirom.
1 hour before taking Atazanavir Mylan or 2 hours after taking Atazanavir Mylan, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole)
H2-blokátory ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)
Atazanavir Mylan dose once daily (mg)
Mylan raz denne (mg)
TM
Ltd.
Norethindrone AUC ↑110% (↑68%
Noretindrón AUC ↑110%
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
PVC/PVDC - hliníkové blistre s obsahom 60, 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl.
30 x 1 hard capsules.
x 1 tvrdých kapsúl
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Vorikonazol 200 mg dvakrát denne (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne)
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
PVC/PVDC - hliníkové blistre s obsahom 30, 30 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl.
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly atazanavir
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Týždeň 48: -3% [-7,6%, 1,5%]
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
Voriconazole Cmin ↓39% (↓49%
Vorikonazol Cmin ↓39%
• Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
U ľudí užívajúcich atazanavir sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom.
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
(atazanavir 400 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Počet pacientov s genotypmi klasifikovaný ako virologické zlyhanie (HIV RNA ≥ 400 kópií/ml).
In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
U pacientov infikovaných HIV (n=13) viedlo opakované podávanie atazanaviru 400 mg (bez ritonaviru) jedenkrát denne s jedlom ku geometrickému priemeru (CV%)
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Ak je žltačka alebo sklérový ikterus neakceptovateľná pacientom, je možné zvážiť alternatívnu antiretrovírusovú terapiu namiesto Atazanaviru Mylan.
Week 48
Týždeň 48 Týždeň 96 Týždeň 48
Sirolimus
KYSELINU
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
(range: 14 to 1,543 cells/mm
CD4 buniek bol 337 buniek/mm3 (rozpätie: 14 až 1 543 buniek/mm3)
What Atazanavir Mylan looks like and contents of the pack
Ako uchovávať Atazanavir Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg raz denne) n=120
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly atazanavir
(atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
(atazanavir 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Vorikonazol 50 mg dvakrát denne (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne)
ANNEX I
Respondenti na
Fluconazole 200 mg once daily
Grazoprevir 200 mg raz denne
ritonavir (Study 045, 48 weeks)
De novo substitúcie u liečených pacientov nereagujúcich na terapiu atazanavirom + ritonavirom (štúdia 045, 48 týždňov)
25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑677% (↑513% ↑883%) **
25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↑677%
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
OPA/hliník/PVC- hliníkové blistre s obsahom 60, 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl.
Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated
Súbežné podávanie atazanaviru a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované, pretože sa významne zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a súvisiaca možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT (pozri časť 4.3).
Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
U pacientov užívajúcich atazanavir sa môžu vyskytnúť obličkové kamene.
EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012
EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010 EU/1/16/1091/011
C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Po podaní jednorazovej 400 mg dávky 14C-atazanaviru sa v stolici a moči zistilo 79% a 13%
BOTTLE CARTON FOR 150 MG HARD CAPSULES
S FĽAŠOU - 150 MG TVRDÉ KAPSULY
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
Atazanavir Mylan s ritonavirom sa nesmie podávať pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
What Atazanavir Mylan is and what it is used for 2.
1. Čo je Atazanavir Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Mylan 3.
Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
OPA/hliník/PVC- hliníkové blistre s obsahom 30, 30 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl.
Atazanavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
b Atazanavir/RTV s tenofovir-dizoproxilfumarátom/emtricitabínom (fixná dávka 300 mg/200 mg tablety raz denne).
Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18% atazanavir AUC ↓
a,b
B alebo C.
Norgestimate Cmax ↑68% (↑51%
Norgestimát Cmax ↑68%
Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)
Rifabutín Cmin ↑40%
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Viečko kapsuly 150 mg červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) patentná modrá
Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
uncommon: hypersensitivity
Poruchy imunitného systému: menej časté: hypersenzitivita
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich atazanavir sa vyskytli prípady reverzibilného zvýšenia nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu súvisiaceho s inhibíciou UDP-glukuronyltransferázy (UGT)
BOTTLE CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
S FĽAŠOU - 300 MG TVRDÉ KAPSULY
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Mechanizmus interakcie diltiazemu/atazanaviru je inhibícia CYP3A4.
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel:
Voriconazole Cmax ↓10% (↓22%
Vorikonazol Cmax ↓10%
ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
b ATV/RTV s tenofovir-dizoproxilfumarátom/emtricitabínom (fixná dávka 300 mg/200 mg tablety raz denne).
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an
Súbežné podávanie atazanaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám salmeterolu a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené so salmeterolom.
Mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm
CD4 bol 214 buniek/mm3 (rozsah 2 až 810 buniek/mm3)
Each capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate)
Každá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Čistý účinok atazanaviru/ritonaviru je znížený hladinami etinylestradiolu kvôli indukčnému účinku ritonaviru.
Renal impairment
Ľubovník bodkovaný
Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
c Lopinavir/RTV s tenofovir-dizoproxilfumarátom/emtricitabínom (fixná dávka 300 mg/200 mg tablety raz denne).
LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
c LPV/RTV s tenofovir-dizoproxilfumarátom/emtricitabínom (fixná dávka 300 mg/200 mg tablety raz denne).
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR150' in black ink on cap and body.
Kapsuly sú axiálne označené čiernym atramentom nápisom "MYLAN" nad „AR150“ na viečku a tele kapsuly. 200 mg kapsuly
Each capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate)
Každá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in
Fenobarbital a fenytoín sa majú v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom používať s opatrnosťou.
Atazanavir AUC ↓19% (↓35%
Etinylestradiol AUC ↓19% (↓25%
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Telo kapsuly 200 mg žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) patentná modrá
eczema, vasodilatation
vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
The combination of Atazanavir Mylan with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Mylan s atorvastatínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL
AUC ng•h/ml
Atazanavir/ritonavir b
Atazanavir AUC
HIV RNA <50 copies/ml, %
50 kópií/ml,
Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole
Atazanavir (dopoludnia): 1 hod.
BOTTLE CARTON FOR 200 MG HARD CAPSULES
S FĽAŠOU - 200 MG TVRDÉ KAPSULY
• Kidney stones uncommonly happen in people taking atazanavir.
U ľudí užívajúcich atazanavir sa nemej často vyskytli obličkové kamene.
Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
U zdravých dobrovoľníkov s atazanavirom/ritonavirom pri zvýšenej dávke 400/100 mg raz denne
Atorvastatin
Antacidá
ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
ANTIEPILEPTIKÁ
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily
Ketokonazol 200 mg raz denne (atazanavir 400 mg raz denne)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Mylan a obsah balenia
(atazanavir/ritonavir)
(Hypericum perforatum)
Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Telo kapsuly 150 mg oxid titaničitý (E171) patentná modrá
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir +
Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej terapie nereagujúcich na terapiu atazanavirom + ritonavirom (štúdia 138, 96 týždňov)
Hepatic impairment
EREKTILNÁ DYSFUNKCIA
EMA/601036/2014 EMEA/H/C/002569
EMEA/H/C/002569
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Odporúčaná dávka je 200 mg dvakrát denne (asi v 12-hodinovom časovom odstupe).
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vargatef a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vargatef sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Vargatef môže pokračovať po vysadení docetaxelu dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Vargatef nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg), ktoré sa užívajú perorálne, prednostne spolu s jedlom.
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktorý sa nazýva adenokarcinóm, keď je karcinóm lokálne pokročilý, metastatický (rakovinové bunky sa rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne rekurentný (rakovina sa vrátila späť na to isté miesto).
What is Vargatef and what is it used for?
Vargatef a na čo sa používa?
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Vargatef uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na zistenie spôsobov identifikácie tých pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Vargatef contains the active substance nintedanib.
Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vargatef na trh platné v celej Európskej únii.
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Keďže liek Vargatef sa nesmie podávať v ten istý deň ako docetaxel a keďže docetaxel sa podáva na 1. deň 21-dňového liečebného cyklu, liek Vargatef sa podáva na 2. až 21. deň spolu s docetaxelom, ktorý sa podáva na 1. deň.
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Vargatef boli preukázané v štúdiách?
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Vargatef plus docetaxel ako u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii, vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky, podpornou liečbou a prerušením liečby.
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Vargatef je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Other information about Vargatef
Vargatef
How does Vargatef work?
Vargatef účinkuje?
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
This will help protect them against infectious bronchitis.
Pomôže to ochrániť ich pred infekčnou bronchitídou.
EMA/381626/2014 EMEA/V/C/002802
EMEA/V/C/002802
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Keď sa očkovacia látka Nobilis IB Primo QX podá kurčatám, imunitný systém zvierat rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Nobilis IB Primo QX na trh platné v celej Európskej únii.
At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
(see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
(pozri časť 6 „Ďalšie informácie“, kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
prof. Michała Życzkowskiego 17
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne známky zvýšenia nežiaducich účinkov.
AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
INOmax sa má používať u ventilovaných novorodencov s očakávanou potrebou podpory >24 hodín.
Periodic Safety Update Reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť INOmaxu u predčasne narodených detí po gravidite kratšej ako 34 týždňov ešte neboli stanovené.
C/ Bailén 105
Bailén 105
Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
7 % sa dosiahli iba u pacientov, ktorí dostávali 80 ppm, kde predstavovali 35 % skupiny.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásil akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hypoxia b,d
Hypoxiab,d
Not relevant.
Nevzťahuje sa.
LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
S.r.L Via Guido Rossa 3
The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Správne nastavenie a pripojenia - Pripojenia k plynovej tlakovej fľaši a k dýchaciemu okruhu pacienta na ventilátore
Hypotensiona,b,
Hypotenziaa,b,d
Storage in the medical department
Uchovávanie v lekárenskom oddelení
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Zhoršenie okysličovania a zvýšenie PAP sa môže vyskytnúť aj u novorodencov bez zjavnej reakcie na
INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
INOmax sa môže podávať iba na základe predpisu neonatológa.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČIAROVÝ
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke INOmaxu a bude INOmax podávať do vašich pľúc alebo do pľúc vášho dieťaťa pomocou systému na podávanie tohto plynu.
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
potenciálne riziko krvácania a porúch hemostázy potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP.
The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Účinky inhalovaného oxidu dusnatého sú rýchle; zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a zlepšenie oxygenácie sa dosiahne do 5 - 20 minút.