natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
MPA u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkciou obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejšou poruchou funkcie obličiek.
Gastrointestinal hemorrhage
Gastrointestinálne krvácanie Časté
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
U pacientov liečených CellCeptom v kombinácii s inými imunosupresívami boli hlásené izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, niektoré boli fatálne.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
Esophagitis
Ezofagitída
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
U pacientov liečených CellCeptom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
• CellCept should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Cellcept sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapsuly predželatínovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-90) stearan horečnatý
PVC/aluminium foil blister strips
ALEBO STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
%. U pacientov liečených imunosupresívami vrátane CellCeptu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
• CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3- až 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
• hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognácia (menšia dolná čelusť)
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Neprestaňte používať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí.
• There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
• Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii pečene.
The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
EU/1/96/005/004 CellCept
EU/1/96/005/004
The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
Do not stop having CellCept unless your doctor tells you to.
Neprestaňte užívať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu (vo forme hydrochloridu).
Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Súbežné podávanie liekov, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu MPA, môže zmeniť expozíciu MPA.
General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Počas pivotných klinických skúšaní bol veľmi často hlásený edém vrátane periférneho edému, edému tváre a skrotálneho edému.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinálny trakt
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
• CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
CellCept tablety:mikrokryštalická celulóza, povidón (K-90), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Kožné problémy ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Nervous system disorders Dizziness
Poruchy nervového systému
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
%) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o pediatrických pacientoch, ktorí sa podrobili transplantácii obličiek.
Venous thrombosis
Žilová trombóza
Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Medzi najčastejšie a/alebo najzávažnejšie nežiaduce reakcie na liek, ktoré súviseli s podávaním CellCeptu v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi, patrili hnačka, leukopénia, sepsa a vracanie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
50 filmom obalených tabliet.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Nie sú dostupné údaje o pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
• Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Fľašu po každom použití uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Leukopenia
Leukocytóza
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Na prípravu každej 1 g dávky sa používajú dve injekčné liekovky CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1,3 - 2-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Take off the child safety bottle cap.
Bezpečnostný uzáver fľašky na ochranu pred deťmi
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu vo forme hydrochloridu.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát
even if their symptoms are the same as yours
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Nie sú dostupné údaje o pacientoch po transplantácii pečene so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu mofetilmykofenolát
By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
• CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu (mofetilmykofenolát)
Bone marrow failure
Zlyhanie kostnej drene
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
CellCept 500 mg filmom obalené tablety Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str.
HOW TO STORE CELLCEPT
Ako uchovávať Cellcept
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Do moču sa vylučuje zanedbateľné množstvo liečiva vo forme MPA (<
Severe hepatic impairment No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
U pacientov po transplantácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.
Lymphocele
Leukopénia
Hyperlipidemia
Hyperlipidémia
• Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
Každá fľaša s obsahom 110 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu.
Before you start taking CellCept
• pred začiatkom liečby CellCeptom
There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca.
The active substance is mycophenolate mofetil.
MPA (kyselina mykofenolová) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
O pacientoch po transplantácii srdca so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Aby sa minimalizovalo riziko rejekcie štepu (pozri časť 4.8), zmeny v liečbe CellCeptom majú byť urobené len za predpokladu patričného dohľadu nad pacientom s transplantátom.
Stomatitis
Dávkovač
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Very Common Very Common General disorders and administration site conditions Asthenia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Cardiac transplant n = 289
Pacienti po transplantácii srdca n =
Infections and infestations Bacterial infections
Bakteriálne infekcie
There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii pečene.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section
U pacientov liečených CellCeptom sa objavili prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA)
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acikloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje u mofetilmykofenolátu a acikloviru alebo ich „prodrug“ foriem,
Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
U pacientov liečených CellCeptom v kombinácii s inými imunosupresívami bola hlásená hypogamaglobulinémia.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept during pregnancy in combination with other immunosuppressants.
Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií,u detí tehotných pacientok, ktoré užívali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami.
Hypocalcemia
Hypokalciémia
In addition, there have been isolated reports of the following malformations: Microphthalmia; congenital choroid plexus cyst; septum pellucidum agenesis; olfactory nerve agenesis.
Agenéza septum pellucidum; • Agenéza čuchového nervu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
PODÁVANIA CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát mofetilmykofenolát
Diarrhea
Dyzgeúzia
Neoplasm
Sevelamér
Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (AUC MPA) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g BID.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets.
CellCept 500 mg filmom obalené tablety.
• Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Gout
GmbH
Pain
Piest
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant
• ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Nežiaduce reakcie zapríčinené infúziou podávanou do periférnej žily boli flebitída a trombóza, ktoré boli jednotlivo pozorované u 4
you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding
• máte znaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg filmom obalené tablety mofetilmykofenolát
Swallow your capsules whole with a glass of water Do not break or crush them
Užívanie lieku Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Pred ďalším riedením skontrolujte výsledný roztok
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Obal tablety: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172)
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4).
Read the package leaflet before use
Pred použitím rozpustite a zrieďte
They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
CellCept tablety: levanduľovo sfarbená tableta v tvare čiapočky s vyrytým nápisom „CellCept 500“ na jednej strane a „ROCHE“ na druhej.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií, u detí gravidných pacientok, ktoré používali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
U pacientov, ktorí boli liečení CellCeptom v kombinácii s ďalšími imunosupresívami, sa objavili prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care
Zaobchádzajte opatrne s CellCept kapsulami
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.