natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka - bolesť hlavy - únava, nedostatok energie - bolesť svalov - svrbenie, vyrážky - nutkanie na vracanie - bolesť brucha - zápcha - vracanie - vypadávanie vlasov - bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 112 tvrdých kapsúl
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Edém mihalnice, fotopsia, krvácanie do spojoviek, hyperémia (skléry, spojoviek, očí)
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Multibalenie: 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
v uvedenom poradí (HR=0,8934 a stratifikovaný log-rank p=0,7085 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom, HR=0,4632 a stratifikovaný log-rank p=0,0314 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom).
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať každý mesiac, až kým sa predchádzajúca veľká molekulová odpoveď alebo úroveň
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Zápcha, suchosť kože, asténia, svalové kŕče, hnačka, artralgia, bolesť brucha, vracanie a periférny edém sa pozorovali menej často (<10%
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 40 tvrdých kapsúl
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
IS)) u pacientov s CML, ktorým sa podával nilotinib ako druholíniová liečba bude impulzom pre opätovné začatie liečby v priebehu 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom počas minimálne 3 rokov a ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Námahové dyspnoe, pleuritída, epistaxa, orofaryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
MMR at 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI)
MMR v 48. mesiaci Odpoveď (95%
Face oedema, localised oedema
Edém tváre, lokalizovaný edém Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Pruritus
Parciálna
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 28 tvrdých kapsúl
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
- pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
U novodiagnostikovaných pacientov s CML sa v klinickej štúdii fázy III menej často (0,1 až 1%) pozorovali ťažké formy s liekom súvisiacej retencie tekutín ako pleurálny výpotok, pľúcny edém a perikardiálny výpotok.
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Zvýšenie troponínu, zvýšenie nekonjugovaného bilirubínu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zvýšenie parathormónu v krvi Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Krvácanie do oka, periorbitálny edém, očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
v uvedenom poradí (HR=0,1599 a stratifikovaný log-rank p=0,0059 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne, HR=0,2457 a stratifikovaný log-rank p=0,0185 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne).
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Ani u jedného pacienta sa počas liečby skúšaným liekom nevyskytla absolútna hodnota QTcF >500 ms.
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
a 93,9% v uvedenom poradí (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom).
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
IS) je nutné znovu začať liečbu v priebehu 4 týždňov, odkedy bolo známe, že došlo k strate remisie.
Frequency Adverse reaction
Frekvencia zriedkavé:
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
Odhadovaný výskyt MMR a MR4,5 podľa KM v 24. týždni od opätovného začatia bol 98,8% (95%
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Abdominal distension, abdomnial discomfort, dysgeusia, flatulence
Distenzia brucha, nepríjemné pocity v bruchu, dysgeúzia, flatulencia
ANC* <0.5 x 10
ANC* <0,5 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <10 x 10
Frequency rare: Cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with nilotinib.
U pacientov liečených nilotinibom sa zaznamenali prípady syndrómu z rozpadu nádoru.
Pollakiuria
Dojčenie
Table 11 CML disease history characteristics
Charakteristika anamnézy CML
Follow all the doctor's instructions carefully.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Multibalenia obsahujúce 112 (4 puzdrá po 28) tvrdých kapsúl.
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Multibalenie: 112 (4 puzdrá po 28) tvrdých kapsúl.
(21 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 11 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 23 in the imatinib 400 mg once daily group).
v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 55,8% v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
0 Very common
Veľmi časté 10
Investigations Very common:
Frekvencia veľmi časté:
- dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia;
ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky; - dihydroergotamín a ergotamín - používané na liečbu demencie; - lovastatín, simvastatín - používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 puzdrá.
Cardiac disorders Common:
Psychické poruchy Časté:
By 6 years 79%; P < .0001
Po 6 rokoch 79%;
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
v uvedenom poradí (HR=0,1626 a stratifikovaný log-rank p=0,0009 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne, HR=0,2848 a stratifikovaný log-rank p=0,0085 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom raz denne).
In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 395 (46,7%) pacientov vyhodnotiť MMR v 72.
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
mesiaci (130 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 110 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 155 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=25), atypické východiskové transkripty (n=8) alebo pre ukončenie liečby pred 72.
Gelatin
Žltačka
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi) - rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej hmotnosti, opuch prednej strany krku (príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy) - zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, strata vlasov, svalová slabosť, pocit zimy (príznaky zníženej činnosti štítnej žlazy) - silná bolesť hlavy často spojená s nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (príznaky migrény) - závraty alebo pocit, že sa vám krúti hlava (príznaky vertiga) - nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergia (precitlivenosť na Tasignu) - strata pamäti, poruchy nálady alebo skľúčenosť, nedostatok energie - kvasinková infekcia úst (afta) - kožná cysta, stenčenie alebo zhrubnutie kože, zhrubnutie navrchnejšej vrstvy kože, zmena sfarbenia kože, žihľavka, plesňová infekcia nôh - miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy) - zvýšená citlivosť kože - krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná - krvácanie z nosa - suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach - časté močenie - hemoroidy, análny absces - enterokolitída (zápal čriev) - infekcia herpes vírusom - pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek - poruchy chuti do jedenia, pokles telesnej hmotnosti
CMLCP n=321 Grade
Podiel MCyR u 321
1 Common
Tabuľka 1
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Španielsku 10. júna 2019 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Španielsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku), v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Keďže medzi týmito dvoma liekmi je malý rozdiel v koncentrácii, dospelo sa k záveru, že na stanovenie toho, či majú rovnaký účinok, sú potrebné údaje z klinického skúšania u zdravých dobrovoľníkov.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh je možné udeliť v Španielsku a v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh: v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser sa začalo 27. júna 2019 na žiadosť Španielska podľa článku 29 ods.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Dôvodom postúpenia boli obavy, že laboratórne údaje nie sú dostatočné na to, aby preukázali, že liek Flurbiprofen Geiser je rovnako účinný ako liek Strefen Direct.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Túto skutočnosť podporujú aj údaje, ktoré preukazujú, že lieky s liečivom flurbiprofen podávané orálne rôznymi spôsobmi, ako sú pastilky, granuly a sprej, sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Európska agentúra pre lieky dokončila 17. októbra 2019 preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ EMA/631051/2019
EMA/631051/2019 EMEA/H/A-29(4)/1487
EMEA/H/A-29(4)/1487
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Liek Flurbiprofen Geiser bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Prečo bol liek Flurbiprofen Geiser preskúmaný?
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Uverejnené údaje preukazujú, že rozdiely vo veľkosti koncentrácie liečiva, chuti a množstve cyklodextrínov nemajú vplyv na pôsobenie lieku.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Liek Flurbiprofen Geiser má okrem toho inú chuť a obsahuje menšie množstvá látok nazývaných cyklodextríny, ktoré pomáhajú stabilizovať roztok.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Európska komisia vydala 16. decembra 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh.
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Tieto lieky majú tiež odlišnú chuť a rôzne množstvo cyklodextrínov, čo by mohlo mať vplyv na spôsob, akým telo prijíma liečivo.
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Na základe preskúmania dostupných údajov agentúra EMA dospela k záveru, že rozdiely medzi liekom Flurbiprofen Geiser a liekom Strefen Direct sú nepatrné a nemajú vplyv na množstvo liečiva, ktoré sa uvoľňuje do úst a krvného obehu.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Liek Flurbiprofen Geiser obsahuje liečivo flurbiprofen, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny v tele.
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Liek Flurbiprofen Geiser sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov zápalu hrdla.
What is Flurbiprofen Geiser?
Čo je liek Flurbiprofen Geiser?
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Spoločnosť Geiser Pharma S.L. predložila liek Flurbiprofen Geiser agentúre pre lieky v Španielsku v rámci decentralizovaného postupu.
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Strefen Direct má však odlišnú koncentráciu v porovnaní s liekom Flurbiprofen Geiser.
Name Strength Pharmaceutical Form
Farmaceutická forma
Package size Withdrawal Period
Ochranná lehota
Other symptoms may include:
Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
You and your doctor should check your weight regularly.
Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
• Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (Risk Management Plan (RMP)
• Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
• increase in blood pressure
• zvýšenie krvného tlaku
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Date of latest renewal: 26/08/2013
Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Tieto udalosti sa vyskytovali asi u 0,1 až 1,1
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).