natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru Nesmiete dostať Brineuru: - ak ste vy alebo vaše dieťa mali život ohrozujúce alergické reakcie na cerliponázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a reakcie sa znova objavili, keď sa opätovne podala cerliponáza alfa, - ak máte vy alebo vaše dieťa implantované zariadenie na odvádzanie nadmerného množstva tekutiny z mozgu,
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura“ a pripojte injekčnú ihlu.
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok“ a pripojte injekčnú ihlu.
Very common Very common Very common Common
Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Brineura sa nesmie podávať v prípade známok akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, poruchy zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.2 a 4.4).
The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Príprava na podanie Brineury a preplachovacieho roztoku Na správne podanie Brineury a preplachovacieho roztoku sú potrebné nasledujúce komponenty (nedodávajú sa) (pozri obrázok 1 v časti 4.2).
Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzne komponenty nevykazujú známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
6 months to < 1 year: 150 mg
1 rok: 150 mg,
Intracerebroventricular use
Intracerebroventrikulárne použitie
CSF (N=17) Mean (SD)
CSF (n =
Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Preplachovací roztok pre Brineuru Intracerebroventrikulárne použitie
CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Na podanie Brineury sa majú použiť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup s označením CE a jednorazové komponenty uvedené ďalej alebo rovnocenné.
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
p-valueb
hodnota pb
Anti-drug antibodies (ADAs) were detected in both serum and CSF in 79% and 21%, respectively, of patients treated with cerliponase alfa for up to 107 weeks.
Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
11. Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzny systém nevykazuje známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Ak používate predlžovaciu hadičku, pripojte k nej injekčnú striekačku obsahujúcu Brineuru, inak pripojte injekčnú striekačku k infúznej súprave.
Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Pľuzgiere na jazyku Porucha gastrointestinálneho traktu
Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
Skontrolujte injekčné liekovky, či sú úplne rozmrazené.
Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Intracerebroventrikulárna infúzia Brineury
Not known (frequency cannot be estimated based on available data) device is displaced and does not function correctly when preparing for infusion inflammation of the brain due to device-related infection
zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Withdraw flushing solution
Odobratie preplachovacieho roztoku
Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
6 mesiacov 6 mesiacov až <
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Brineura a preplachovací roztok majú byť číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-20 °C ±
Refer to the intracerebroventricular access device manufacturer's recommendation for the port needle.
Riaďte sa odporúčaním výrobcu zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup v súvislosti so vstupnou ihlou.
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu Brineuru do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Zaveďte vstupnú ihlu do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Prejavy poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, začervenanie skalpu (časť hlavy, na ktorej sú vlasy), únik tekutiny zo zariadenia alebo vydutie skalpu.
Brineura 150 mg solution for infusion
Brineura 150 mg infúzny roztok
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (z butylkaučuku), viečkom (z polypropylénu) a krimpovacím uzáverom (z hliníka).
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Pred začatím infúzie Brineury sa musí vykonať kontrola miesta podania infúzie a kontrola priechodnosti, aby sa zistilo prípadné unikanie tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup a/alebo jeho porucha (pozri časti 4.2 a 4.3).
You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Na účely implantovania zariadenia na podávanie Brineury budete vy alebo vaše dieťa musieť absolvovať chirurgický zákrok.
The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
1,20) s rozsahom od 1 do 6. Neskúmali sa žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia (kritériá zaradenia: mierna až stredná progresia ochorenia CLN2).
Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Podľa predbežných výsledkov porovnávacieho testovania a pozorovania v rámci klinických skúšaní trvajúcich približne 4 roky používania dochádza po dlhom čase používania k degradácii materiálu zásobníka zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Brineurou boli pozorované infekcie súvisiace so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup vrátane subklinických infekcií a meningitídy.
Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Brineura a preplachovací roztok sú infúzne roztoky.
Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Brineury a preplachovacieho roztoku sa pred podaním majú rozmraziť.
MedDRA Preferred term
Preferovaný termín podľa databázy MedDRA
Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
How to store Brineura
Ako sa Brineura podáva
Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu preplachovací roztok do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Do not dilute Brineura.
Brineuru nerieďte.
Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Musí sa však vždy zabezpečiť, aby sa zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup používalo v súlade s ustanoveniami príslušného výrobcu zdravotníckych pomôcok.
Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
• predlžovacia súprava s 0,2-mikrónovým filtrom:
Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
What you need to know before you or your child is given Brineura 3.
1. Čo je Brineura a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru
Water for injections;
Injekčné liekovky
Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
In clinical studies, antibiotics were administered, the intracerebroventricular access device was replaced, and Brineura treatment was continued.
Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.V klinických štúdiách sa podali antibiotiká, zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa vymenilo a pokračovalo sa v liečbe Brineurou.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa* v 5 ml roztoku.
Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Po skončení infúzie sa presvedčte, či je injekčná striekačka označená ako „Brineura“ v lineárnom dávkovači prázdna.
Discard the needle and empty vials per local requirements.
Ihlu a prázdne injekčné liekovky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Administer Brineura before the flushing solution.
Brineuru podajte pred preplachovacím roztokom.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku.
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
10. Infúziu Brineury začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Snímte žlté snímateľné viečko z injekčnej liekovky preplachovacieho roztoku.
Thawing the vials outside the carton is recommended.
Odporúča sa rozmrazovať injekčné liekovky mimo škatule.
Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
padanie hlavy (brada padá smerom k hrudi), bolesť žalúdka, unikanie tekutiny zo zariadenia, pľuzgiere v ústach alebo na jazyku,
Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Po skončení infúzie sa presvedčte, či je injekčná striekačka označená ako „preplachovací roztok“ v lineárnom dávkovači prázdna.
Investigations
Hodnotenie
Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
a Miera zníženia u pacientov počas 48 týždňov: (začiatočné skóre CLN2 - posledné skóre CLN2)/(uplynulý čas v jednotkách 48 týždňov)
Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Rozmrazenie Brineury a preplachovacieho roztoku
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmena duševného stavu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
kŕče (záchvaty), reakcie počas podávania lieku alebo krátko po ňom, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier,
Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
Keď sa infekcia v dôsledku zariadenia alebo problémy so zariadením vyriešia, váš lekár môže rozhodnúť, že liečba bude pokračovať.
Convulsion eventsb Headache
Pleocytóza CSF
Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Intracerebroventrikulárna infúzia preplachovacieho roztoku Dodaný preplachovací roztok podajte po skončení infúzie Brineury.
Overall, 23 (96%) subjects who received cerliponase alfa experienced an event that mapped to the Convulsions Standardized MedDRA Query.
Celkovo sa udalosť, ktorá zodpovedala štandardizovanému záznamu „kŕče“ v databáze MedDRA, vyskytla u 23 (96
Administer flushing solution after Brineura.
Preplachovací roztok podajte po Brineure.
- The active substance is cerliponase alfa.
%) účastníkov, ktorí dostali cerliponázu alfa.
Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef
Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru, obráťte sa na svojho lekára.
LOT:
/ml
Post-authorisation efficacy study (PAES): Study 190-203.
Štúdia 190-203.
Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa zariadenia, obráťte sa na svojho lekára.
Solution for infusion.
Injekčnými liekovkami netraste.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Pyrexiac Feeling jittery Pain
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexiac Pocit napätia (nervozita)
Convulsions
Vracanie
This is further supported by the likely common mechanism of action.
To je tiež podporené pravdepodobne spoločným mechanizmom účinku.
The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Vystavenie týmto látkam sa na celom svete odhaduje na 565 000 pacientov a rokov, 555 470 pacientov a rokov, respektíve 66 052 pacientov a rokov.
The RMP of all these products should be updated accordingly.
RMP pre všetky tieto lieky má byť v súlade s tým aktualizovaný.
A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Úrad FDA vydal v tom istom mesiaci pre túto terapeutickú triedu bezpečnostné upozornenie týkajúce sa DKA.
No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Pokiaľ ide o vzťah dávky alebo ochranného či zhoršujúceho účinku súbežných liekov, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver.
Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Očakáva sa, že tieto štúdie umožnia lepšiu charakterizáciu rizika DKA a jej mechanizmu a majú byť začlenené do RMP týchto liekov.
Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov a celkový vzorec pozorovaný pri používaní týchto liekov Európska komisia 10. júna 2015 požiadala podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004 o stanovisko agentúry, či povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín má byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Hlásené prípady boli celkovo nedostatočne dokumentované a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby zaviedli cielené dotazníky na sledovanie, aby boli dokumentované konzistentné informácie o prípadoch.
This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
To môže byť čiastočne tlmené bikarbonátovým tlmiacim systémom, ale tento systém je rýchlo prekonaný a musia nastúpiť iné mechanizmy na vykompenzovanie acidózy.
In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Okrem toho sa liečba má ukončiť u pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z dôvodu rozsiahlych chirurgických zákrokov alebo akútneho závažného ochorenia.
Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Aj keď držitelia povolenia na uvedenie na trh odhadli mierne odlišné incidencie, všetky tieto incidencie neboli vypočítané podľa medzinárodných noriem pre výpočet incidencie.
Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že nie sú k dispozícii žiadne náznaky odlišného rizika medzi týmito liekmi.
Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
V niektorých prípadoch boli hodnoty glukózy v krvi len mierne zvýšené alebo boli normálne.
The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predložili záverečnú správu o štúdii, keď bude k dispozícii.
SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Proteín SGLT2 je exprimovaný v proximálnych renálnych tubuloch a je zodpovedný za väčšinu opätovnej absorpcie filtrovanej glukózy z tubulárneho lúmenu.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Glukóza sa čiastočne vylučuje močom, čo vedie k polyúrii, dehydratácii a kompenzačnému smädu a k polydipsii.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažné, často život ohrozujúce ochorenie, ktoré zvyčajne vzniká u pacientov s cukrovkou, keď majú príliš nízku hladinu inzulínu.
In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
V EÚ sú v súčasnosti povolené tri inhibítory proteínu SGLT2 ako jedna zložka a ako kombinácia s metformínom vo fixnej dávke: kanagliflozín (lieky Invokana a Vokanamet), dapagliflozín (lieky Forxiga a Xigduo) a empagliflozín (lieky Jardiance a Synjardy).
Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Okrem toho rizikové faktory hlásené v týchto prípadoch sú konzistentné s rizikovými faktormi, ktoré už boli uvedené v literatúre a s prirodzenými rizikovými faktormi pre túto populáciu pacientov (napr. pacienti s nízkou rezervou funkčných beta-buniek, obmedzeným príjmom potravy alebo závažnou dehydratáciou, náhlym znížením dávky inzulínu a zvýšenými požiadavkami na inzulín v dôsledku akútneho ochorenia, operácie alebo nadmerného užívania alkoholu).