natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/161/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/058 100 orodispersible tablets
15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/052 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/053 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/054 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/055 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/056 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/057 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/058 100 orodispergovateľných tabliet
Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Neoclarityn možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Neoclarityn perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s uzáverom bezpečným pred deťmi.
EU/1/00/161/001 1 tablet EU/1/00/161/002 2 tablets EU/1/00/161/003 3 tablets EU/1/00/161/004 5 tablets EU/1/00/161/005 7 tablets EU/1/00/161/006 10 tablets EU/1/00/161/007 14 tablets EU/1/00/161/008 15 tablets EU/1/00/161/009 20 tablets EU/1/00/161/010 21 tablets EU/1/00/161/011 30 tablets EU/1/00/161/012 50 tablets EU/1/00/161/013 100 tablets
5 tabliet EU/1/00/161/005 7 tabliet EU/1/00/161/006 10 tabliet EU/1/00/161/007 14 tabliet EU/1/00/161/008
The recommended dose is 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Odporúčaná dávka Neoclaritynu je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku raz denne.
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Neoclarityn zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
B. PACKAGE LEAFLET
Účinnosť tabliet
Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
SE-141 75 Kungens
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
What Orfadin is and what it is used for What you need to know before you take Orfadin How to take Orfadin
Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Swedish Orphan Biovitrum International AB
Orphan Biovitrum International AB
Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
How to prepare a dose of medicine
Ako pripraviť dávku lieku
Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
2 mg: Store in a refrigerator.
2 mg: Uchovávajte v chladničke.
5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
All patients Start age months Start age months
Všetci pacienti Vek na začiatku
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku“.
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Dose Orfadin mg ml
Dávka Orfadinu mg ml
Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Každý ml obsahuje 1 mg. Zvýšená hladina bilirubínu po jeho dislokácii z albumínu, ktorú spôsobuje kyselina benzoová a jej soli, môže zhoršovať žltačku u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a spôsobiť jadrový ikterus (usadeniny nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Nitisinone caused an approximate 30% decrease in chlorzoxazone AUC∞, indicative of a weak induction of CYP2E1.
Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Nitisinone does not inhibit CYP2D6 since metoprolol AUC∞ was not affected by the administration of nitisinone.
Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
- lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Ďalšie časté nežiaduce účinky - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Figure F.
Obrázok F.
4 mg/ml oral suspension:
4 mg/ml perorálna suspenzia:
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylmetylcelulóza, glycerol (pozri časť 2), polysorbát 80, benzoát sodný (E211)
Figure A.
Obrázok A.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Figure E.
Obrázok E.
Contents of the pack and other information What Orfadin contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Orfadin obsahuje - Liečivo je nitizinón.
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Detský bezpečnostný uzáver so závitom treba otvoriť tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Figure C.
Obrázok C.
Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
šelak propylénglykol hydroxid amónny
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
EU/1/04/303/004
Figure B.
Obrázok B.
Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC“ a silou „2 mg“, „5 mg“,
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/l, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Potom okamžite otvorte fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
- The active substance is nitisinone.
- Liečivo je: nitizinón.
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Potom treba okamžite otvoriť fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
• 3 ml perorálna striekačka (stredná perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 3 ml s krokom
• The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
1 ml perorálna striekačka (najmenšia perorálna striekačka) je označená od 0,1 ml do 1 ml s krokom 0,01 ml.
The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Dávka, ktorú vám predpíše lekár, má byť uvedená v ml suspenzie, a nie v mg. Je to preto, že perorálna striekačka, ktorá sa používa na natiahnutie správnej dávky z fľaše, je označená v ml.
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Perorálna striekačka sa musí vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Figure D.
Obrázok D.
> 6 months Overall
> 24 mesiacov
Store the bottle upright.
ŠTÍTOK FĽAŠE
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly nitizinón
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
a nízka hladina albumínu (proteín v krvi), zváži sa liečba kapsulami Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neobnovia normálne plazmatické hladiny bilirubínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
The oral syringe should be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Perorálna striekačka sa má vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
1 ml contains 4 mg of nitisinone.
Jeden ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
(s dielikmi po 0,01 ml)
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
1 balenie obsahuje 1 fľašu, 1 adaptér na fľašu z LDPE a 3 polypropylénové (PP) perorálne striekačky
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Liek sa môže uchovávať 3 mesiace pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však musí zlikvidovať.
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Okamžite po použití treba vrátiť späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
(s dielikmi po 0,2 ml)
During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Počas doby použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať kapsuly 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom, pozri časť 4.5. Opatrenia pred manipuláciou alebo podaním lieku
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Predtým, ako začnete užívať Orfadin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
(s dielikmi po 0,1 ml)
4 x 1 capsules (unit dose)
4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lumark sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Lumark bolo dňa 19. júna 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Lumark, ktoré sa má použiť, je však veľmi malé, a preto sa toto riziko považuje za nízke.
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Tieto nádory postihujú bunky vylučujúce hormóny v mnohých častiach tela vrátane pankreasu, čreva, žalúdka a pľúc.
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumark (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
EMA/554215/2018
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Lumark a prečo bol povolený v EÚ
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Rádioaktívne označený liek sa následne podá pacientovi podľa pokynov uvedených v informácii o lieku pre daný liek.
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Lieky rádioaktívne označené liekom Lumark sa nesmú používať v prípade žien, u ktorých sa nevylúčilo tehotenstvo.
Why is Lumark authorised in the EU?
Prečo bol liek Lumark povolený v EÚ?
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Keď je liek rádioaktívne označený liekom Lumark, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, buď na usmrtenie rakovinových buniek (keď sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (keď sa používa na diagnostiku).
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Lumark používajú len odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym označovaním.
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lumark sa neustále kontrolujú.
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lumark sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Rádioaktívne označovanie je metóda značkovania (alebo označovania) liekov rádioaktívnymi zlúčeninami, takže tieto lieky môžu zaniesť v tele rádioaktivitu na potrebné miesto, napríklad k nádoru.
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Lumark boli preukázané v štúdiách?
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Rádioaktívne označenie liekom Lumark sa vykonáva v laboratóriu.
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Lumark sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku Lumark.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom Lumark, možno nájsť v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Účinná látka lieku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Keďže použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry.
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Lumark sa má používať na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Lumark obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené a náležite dokumentované v odbornej literatúre.
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Lumark je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a dedičných chýb, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lumark boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Vedľajšie účinky lieku Lumark závisia prevažne od lieku, s ktorým je použitý, a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Účinok lieku Lumark bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie je použitý.
How does Lumark work?
Lumark účinkuje?
Other information about Lumark
Lumark
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu liekom Lumark tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
Lu) chloride)
Liek