natgillin/translations-raw huggingface dataset:
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
U kury domácej zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 2 000 kg ž.hm.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Nespotrebovanú medikovanú vodu zlikvidovať po 24 hodinách a nahradiť čerstvým roztokom.
Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Údaje o citlivosti in vitro pre mikroorganizmus M. gallisepticum zahŕňali nový prieskum MIC pre linkomycín-spektinomycín (v pomere 1:2) s použitím 60 izolátov, ktorý preukázal rozsah hodnôt MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnôt MIC50/MIC90 0,5:1 a 2:4 µg/ml.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat, v časti 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) a v časti 4.10 Predávkovanie.
the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Veľký počet kmeňov vykazuje vysoké hodnoty MIC, čo zrejme čiastočne zodpovedá prirodzenému výskytu rezistencie.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
a pri perorálnom podaní má hodnotu 53% ±
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Mechanizmus systémového účinku perorálne podaného spektinomycínu na cieľové patogény nie je pre slabú absorpciu plne objasnený a môže čiastočne závisieť od nepriamych účinkov na črevnú mikroflóru alebo od účinku niektorých metabolitov.
The combination was superior to lincomycin alone.
Táto kombinácia bola účinnejšia ako linkomycín podávaný samostatne.
However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Avšak rezistencia u B. hyodysenteriae a mykoplaziem je väčšinou spôsobená mutáciami väzbového miesta (chromozomálne rezistencie).
In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov a redukcii lézií súvisiacich s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, aj keď miera opätovnej izolácie baktérií bola vysoká - a jej zníženie nebolo štatisticky významné pre mikroorganizmus E. coli - a hodnoty MIC pre infekčné kmene boli v dolnej hranici rozsahu na základe prieskumov MIC.
In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov, redukcii lézií a bakteriologickej opätovnej izolácii súvisiacej s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, hoci miera opätovnej bakteriálnej izolácie bola vysoká a zníženie v prípade mikroorganizmu E. coli nebolo štatisticky významné, pričom hodnota MIC pre infekčné kmene bola nízka v porovnaní s väčšinou terénnych kmeňov.
Meat and offal: Zero days.
Mäso a vnútornosti: 0 dní.
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Nemecko Zoetis Deutschland GmbH
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Antibiotikum bolo možné detegovať v sére 12 až 16 hodín po podaní s maximálnymi hodnotami 4 hodiny po podaní.
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Liečba a prevencia dyzentérie spôsobenej Brachyspira hyodysenteriae a proliferatívnej enteropatie (ileitis) spôsobenej Lawsonia intracellularis a pridruženými enteropatogénnymi druhmi (Escherichia coli).
It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit.
Linkomycín inhibuje syntézu proteínov tak, že sa naviaže na podjednotku bakteriálneho ribozómu 50S.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Maximálne hodnoty boli zaznamenané 4 hodiny po podaní.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Na rezistencii sa tiež môžu podieľať membránové pumpy a inaktivujúce enzýmy.
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
• uvedením informácie o stave rezistencie a pomocou upozornení na obozretné používanie s ohľadom na rezistenciu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je prínosom v kontexte liečby, aj keď výsledky boli skôr mierne (napr. nezaznamenala sa žiadna mortalita);
B-2870 Puurs Belgium
B-2870
Pigs and poultry (nonlayers)
Ošípané a hydina (ne nosnice)
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre liek LincoSpectin 100 a súvisiace názvy.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Vyvarujte sa rozvíreniu a inhalácii prášku.
Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Pigs and chickens.
Ošípaná a kura domáca.
Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Rezistencia B. hyodysenteriae voči linkomycínu je veľmi rozšírená, čo môže viesť k zlyhaniu liečby.
“For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
„Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli súvisiacimi s nízkou mierou mortality.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá lincomycinum (ut lincomycini hydrochloridum) / spectinomycinum (ut spectinomycini sulfas)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Preukázalo sa tiež, že kombinácia linkomycínspektinomycín je účinnejšia ako každá účinná látka podávaná samostatne.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Citlivosť L. intracellularis na antibiotiká je ťažké testovať in vitro, preto údaje o rezistencii voči kombinácii linkomycínu a spektinomycínu u tohto druhu chýbajú.
In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
V prípade kurčiat sa navrhuje nasledujúca zmena v indikácii na odzrkadlenie skutočnosti, že v jedinej štúdii, ktorá formálne preukazuje účinnosť dávky 50 mg/kg pri klinických príznakoch CRD a léziách, výsledky boli mierne až stredné, pričom sa neznamenala žiadna mortalita:
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy na trh uvedené v prílohe I, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum produkované Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, ktoré pôsobí proti Mycoplasma spp. a niektorým gramnegatívnym baktériám ako je Escherichia coli.
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Do not use in laying hens.
Nepoužívať u nosníc počas znášky.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Rezistencia voči linkomycínu je väčšinou sprostredkovaná génmi (ERM gény) na plazmidoch, ktoré kódujú metylázy modifikujúce väzobné miesto linkomycínu na ribozóme.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Okrem toho, mikroorganizmus L. intracellularis, podobne ako druh Brachyspira a ďalšie atypické črevné organizmy, je pravdepodobne závislý od podmienok v čreve, ktoré vytvárajú ďalšie baktérie.
Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Pomocné látky: Natrii benzoas, lactosum monohydricum
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
V niekoľkých starých laboratórnych provokačných štúdiách sa preukázala účinnosť kombinácie proti experimentálne naočkovanému druhu Mykoplazma a/alebo E. coli u kurčiat.
* A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
V prípade stiahnutia lieku pre kurčatá by sa mohol pozorovať škodlivý trend používania iných molekúl, ktoré sa považujú za dôležitejšie pre verejné zdravie (napr. fluórchinolóny).
Poultry (broilers)
Kura domáce (brojlery)
Pigs: for administration via drinking water.
Ošípané: pre podanie v pitnej vode.
Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
V uvedených častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť tiež uvedená informácia o nedostatočných údajoch týkajúcich sa vzniku rezistencie v prípade mikroorganizmu L. intracellularis.
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Louvain-la-Neuve Bulharsko
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
LINCOMYCIN (as Hydrochloride)
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je najčastejšie odporúčaná dávka na liečbu v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a že hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
“Názov lieku (bude vyplnené národne)” 222 mg/g + 444,7 mg/g je kombináciou dvoch antibiotík, linkomycínu a spektinomycínu, s doplnkovým spektrom aktivity.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Preukázalo sa, že táto kombinácia je účinnejšia ako linkomycín podávaný samostatne.
2,500 L of drinking water
2 500 l pitnej vody
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
1,500 L of drinking water
1 500 l pitnej vody
Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Rozpustný prášok Ošípané Hydina (ne nosnice)
Poultry: For dosing via the drinking water.
Hydina: Pre dávkovanie pomocou pitnej vody.
Pigs Poultry
Ošípané Hydina
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
(pomer 1 linkomycín: 2 spektinomycín) po dobu 7 nasledujúcich dní, bola cmax po prvom podaní medikovanej vody 0,0631 µg/ml.
4.1 Target species
CIEĽOVÝ DRUH
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Bežná spotreba vody u ošípaných je asi 0,15 l/kg ž.hm./deň.
1,000 L of drinking water
1 000 l pitnej vody
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Na stanovenie objemu pitnej vody potrebnej na rozpustenie 150 g lieku použite vzorec:
Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
2,000 L of drinking water
2 000 l pitnej vody
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
<Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Zriedkavo bolo zaznamenané podráždenie pokožky, vyrážky a svrbenie.
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Táto koncentrácia bolo dosiahnutá 4 hodiny po podaní.
Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
po dobu 3 dní nespôsobuje akumuláciu linkomycínu, hladiny v sére nie sú detekovateľné 24 hodín po podaní.
TARGET SPECIES Pigs and chickens
Ošípané Hydinasliepky, kurčatá a morky
Pale yellow to light tan soluble powder
Svetlo žltý až hnedý rozpustný prášok.
Powder for solution in drinking water
Prášok na prípravu roztoku v pitnej vode
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
U ošípaných zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 10 000 kg ž.hm.
Chickens Turkeys
Kura domáce Morky
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Liečba a prevencia chronickej respiračnej choroby (CRD) spôsobenej Mycoplasma gallisepticum a
Linco-Spectin Vet.
Linco-Spectin
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Pred použitím lieku musí byť potvrdená prítomnosť choroby v danej skupine zvierat.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Linkomycín pôsobí na grampozitívne baktérie, niektoré anaeróbne gramnegatívne baktérie (napr.
In E. coli and Salmonella spp.
U E. coli a Salmonella spp. je distribúcia MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) bimodálna.
Lincomycin (as lincomycinhydrochloridmonohydrat) and spectinomycin (as spectinomycin sulfate)
Lincomycin (as lincomycinhydrochloridmonohydrat) a spectinomycin (as spectinomycin sulfate)
0.1 L/kg bw/day
0,1 l/kg ž.hm./den
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Niekoľkonásobné prekročenie dávky u kury domácej môže viesť k zväčšeniu slepého čreva a jeho nezvyčajnému obsahu.
H-1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 53. H-1123
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Benefit-Risk assessment
Posúdenie prínosu a rizika
Name
NÁZOV A ADRESA
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Požitie inými druhmi môže vyvolať vážne tráviace ťažkosti.
0.25 L/kg bw/day
0,25 l/kg ž.hm./den
0.2 L/kg bw/day
0,2 l/kg ž.hm./den
0.15 L/kg bw/day
0,15 l/kg ž.hm./den
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Rezistencia voči linkomycínu sa skoro vždy prekrýva so skríženou rezistenciou voči klindamycínu.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Biologická dostupnosť bola testovaná pri dávke 10 mg/kg ž.hm.
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Kura domáca: Na stanovenie objemu pitnej vody na rozpustenie 150 g lieku použite vzorec:
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Meranie in vitro je však kvôli technickým problémom veľmi ťažké vykonať, preto presné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nie sú známe.
Portugal
Salvo Portugalsko
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Prášok na prípravu perorálneho roztoku v pitnej vode
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Pred použitím lieku musí byť potvrdená prítomnosť choroby v celom kŕdli.
Lincomycin and spectinomycin
Lincomycin a spectinomycin
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Bude vyplnené národne.
Zoetis
Puurs
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
U mnohých enterogénnych baktérií (napr. E. coli) sa môže v jednom kroku vyvinúť silná chromozomálna rezistencia.
Chickens:
Kura domáce:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Účinné látky: Lincomycin (ut Lincomycini hydrochloridum)
Resistance to lincomycin can develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
U B. hyodysenteriae sa rezistencia voči linkomycínu môže vyvinúť veľmi rýchlo.
LINCO SPECTIN 100 Lincomycin and spectinomycin
LINCO SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin
4.11 Withdrawal period(s)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Väčšina sledovaných izolátov vykazuje zníženú citlivosť in vitro.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
SPECIAL WARNING(S)
NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Seasonique je povolený v niektorých krajinách mimo Európskej únie (EÚ).
Risk management plan
Plán riadenia rizík
Bleeding pattern
Vzorec krvácania
No additional modifications were made by the CHMP.
Výbor CHMP neuskutočnil žiadne ďalšie zmeny.
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Nemecko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Critical evaluation
Kritické hodnotenie
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Pokiaľ ide o analýzu, toto obdobie bolo rozdelené na dve 28-denné obdobia a jedno 35-denné obdobie.
Contraceptive efficacy
Účinnosť antikoncepcie
Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Obidve účinné látky sú už povolené v tejto kombinácii, v tomto dávkovaní a v nižšom dávkovaní (LGN 100 µg/ EE 20 µg).