natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Vyndaqel tafamidis
Vyndaqel
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Naviaže sa na transtyretín, čím zabráni tomu, aby sa proteín rozkladal.
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku
What is Vyndaqel?
Vyndaqel?
How is Vyndaqel used?
Vyndaqel používa?
How does Vyndaqel work?
Vyndaqel účinkuje?
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Vyndaqel sa používa na oddialenie poškodenia nervov v dôsledku transtyretínovej amyloidózy.
20 mg/ml Solution for injection
20 mg/ml Injekčný roztok
Subcutaneous use vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
rotavirus serotype* P1[8]
rotavírus sérotyp* P1[8]
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
_*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
The method of administration is as follows:
Metóda aplikácie je nasledujúca:
A-1210 Wien
A-1210 Viedeň
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Odporúča sa vytierať ryby po aplikácii injekcie v intervaloch približne 50-100 stupňodní.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
V obmedzených laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že spolupodanie Gonazonu a krátko-účinkujúcich progestagénov sa dobre toleruje.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Nepoužívať u súk (predpubertálnych a dospelých) určených na krytie (viď ods. 4.7).
Siemensstraβe 107
Siemensstrasse 107
Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
Uchovávať pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8° C (v chladničke).
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish
Navrhované objemy dávok na kg ryby (v závislosti od
Water for injection
Voda pre injekciu
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
5 implantátov počas jedného roka bola dobre znášaná.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Tieto maximálne koncentrácie azagly-nafarelínu sú nasledované pomalým poklesom cirkulujúceho azaglynafarelínu počas nasledujúcich 12 mesiacov.
Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Následne po subkutánnej aplikácii jedného implantátu psom (s hmotnosťou približne 10 kg) sú maximálne sérové koncentrácie (0,13 µ/ml) azagly-nafarelínu dosiahnuté za 3,5 hodiny.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Je potrebné uviesť, že v priebehu prvého mesiaca po ošetrení sa vyskytla u niektorých ošetrených súk indukovaná ruja (viď. ods. 4.5).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Táto krátka fáza môže mať za následok navodenie estru v priebehu 1 - 4 týždňov následne po prvej aplikácii implantátu.
Fig.4
obr.4
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Kyselina chlorovodíková 4N (pre úpravu pH)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
Na základe terénnych údajov sa zabránilo výskytu estru po jedinom ošetrení počas 12 mesiacov u viac ako 75% liečených dospelých súk a >
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku „EXP“ {skratka používaná pre dátum exspirácie}.
Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet GesmbH
Prepare the site for an
Asepticky pripraviť miesto.
Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
Zjavný objem distribúcie azagly-nafarelínu následne po intravenóznej aplikácii pri dávke rovnocennej obsahu 1 implantátu je 0,12 l/kg.
Dogs (bitches)
Psy (suky).
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Za aseptických podmienok potiahnuť malý kus kože v umbilikálnej oblasti.
Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Dlhotrvajúca aplikácia vyústi do znecitlivenia hypofýzy voči účinkom GnRH, čo má za následok potlačenie sekrécie LH a FSH hypofýzou.
Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Odstránenie azagly-nafarelínu následne po intravenóznej aplikácii rovnakej dávky je 0,46 l/h a polčas eliminácie je 1,8 hodín.
Excipient: Benzyl alcohol
Pomocná látka: benzylalkohol
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Liek, ak sa podáva v odporúčanej liečebnej dávke je neúčinný u súk vo veku 7 rokov a viac.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Z dôvodu nedostatku klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž.hm.
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Siemensstrasse 107 A-1210 Viedeň
Carton Box
AN Boxmeer
The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Polčas vylúčenia a priemerný čas prítomnosti azaglynafarelínu v organizme u pstruha po i.p. liečbe 32 μg/kg ž.hm. je 4,9 poprípade 6,8 hodín.
Acetic acid, glacial
Kyselina octová (ľadová)
Not for use in fish from which eggs
Nepoužívať u rýb s produkciou ikier určených pre ľudský konzum
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Pripraviť asepticky malú oblasť (asi 4 cm 2) ventrálnej brušnej steny v umbilikálnej oblasti.
Read the package leaflet before use.
Pred použitím čítajte pozorne písomnú informáciu.
Total kg of fish to be injected 50 kg
Celková hmotnosť rýb (kg), ktorým sa má roztok podať
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca: Intervet International B.V.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Sodium hydroxide Included in Annex II for all
Zahrnuté v Prílohe II pre všetky potravinové druhy
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Active substance(s)
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
Batch < number >
ČÍSLO ŠARŽE
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Azagly-nafarelín je syntetická analogická zlúčenina hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH je syntetizovaný neurónmi v hypotalame všetkých stavovcových druhov.
Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Azagly-nafarelín 18,5 mg v jednom implantáte
Sodium chloride Annex II for all food
Príloha II pre všetky potravinové druhy
EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Po rozriedení sa musí roztok ihneď použiť.
Hydrochloric acid Annex II for all food
Kyselina hydrochlorečná
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Metabolizmus a vylúčenie:
See the Module “All authorised presentations”
Pozri „All authorised presentations“
type 2 (MEF 1)
typu 2 (MEF 1)
type 3 (Saukett)
typu 3 (Saukett)
type 1 (Mahoney)
typu 1 (Mahoney)
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli tieto nežiaduce účinky: alergické reakcie, triaška, únava, hypotonickohyporeaktívna príhoda, nevoľnosť, edém, bledosť, opuch alebo edém celej končatiny (končatín), prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín, kŕče (febrilné a afebrilné), encefalitída, encefalopatia s akútnym edémom mozgu, prevrátenie očí, Guillan Barrého syndróm, hypotónia, neuritída, abdominálna bolesť, meteorizmus, nauzea, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopénia, nervozita, poruchy spánku, dyspnoe alebo inspiračný stridor, angioedém, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, začervenanie.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
NA HUMÁNNE POUŽITIE EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) konjugovaný na tetanový anatoxín
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Hexavac je hexavalentná vakcína obsahujúce kombinované antigény pripravené z kultúr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy typu B, vírusu detskej obrny a Haemophilus influenzae typu b.
International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna), detskej obrne (inaktivovaná), hepatitíde B (rDNA) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná), (s adjuvans)
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT) Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV):
Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín (FHA)
Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
EU/1/18/1337/001
Immediate Packaging Content
Veľkosť balenia
2years.
2 roky.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Ak Airexar Spiromax nepoužívate správne a/alebo nedýchate dostatočne silno, môže to znamenať, že sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc.
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacientov treba upozorniť, že Airexar Spiromax sa na dosiahnutie optimálneho prínosu musí používať každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Airexar Spiromax obsahuje laktózu").
Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Aerivio Spiromaxu a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Podávanie Aerivia Spiromax gravidným ženám sa má zvážiť, len ak je očakávaný prínos pre matku vyšší než akékoľvek možné riziko pre plod.
The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Použitie Aerivia Spiromax sa riadi troma jednoduchými krokmi: otvoriť, dýchať a zavrieť, ako je vysvetlené nižšie.
Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Airexar Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Dôvodom je, že používanie príliš veľkého množstva Aerivia Spiromax môže znížiť množstvo steroidových hormónov vytváraných vo vašich nadobličkách.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Údaje uvedené nižšie sa vzťahujú na nižšiu dávku fixnej kombinácie obsahujúcej tieto dve liečivá, a to dávku a silu, ktoré nie sú dostupné pre Airexar Spiromax.
• Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Airexar Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Ak používate Airexar Spiromax na liečbu astmy, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Okrem toho, ak náhle ukončíte užívanie Aerivia Spiromax alebo znížite jeho dávku, môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy s nadobličkami (nedostatočnosť nadobličiek), čo môže niekedy viesť k vedľajším účinkom.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov alebo ak sa tieto účinky vyskytnú náhle po použití Aerivia Spiromax, prestaňte používať Airexar Spiromax a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
What Airexar Spiromax is and what it is used for
Čo je Airexar Spiromax a na čo sa používa
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktoré sa zhoršia ihneď po užití Aerivia Spiromax.
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Airexarm Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Spiromax sa nemá začínať u pacientov počas exacerbácie, alebo ak sa u nich vyskytne významné zhoršenie alebo akútne zhoršenie astmy.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
V štúdii u 158 detí vo veku 6 až 16 rokov so symptomatickou astmou bola kombinácia flutikazónpropionátu/salmeterolu rovnako účinná ako dvojitá dávka flutikazónpropionátu, čo sa týka kontroly príznakov a pľúcnej funkcie.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Alergické reakcie: môžete zaznamenať zhoršenie dýchania okamžite po použití Aerivia Spiromax.
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Každý inhalátor Airexar Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Dve deti dostávajúce salmeterol/flutikazónpropionát a 5 detí dostávajúcich flutikazónpropionát prerušilo štúdiu z dôvodu zhoršenia astmy.
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Ak počas užívania Aerivia Spiromax spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by to mohli byť príznaky pľúcnej infekcie: horúčka alebo zimnica, zvýšená tvorba hlienov, zmena sfarbenia hlienov, zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Airexar Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β2-agonista):
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Airexar Spiromax nie je určený na liečbu astmy, keď sa fixná kombinácia salmeterolu a flutikazónpropionátu vyžaduje po prvýkrát.
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Keďže Airexar Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, môže sa očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každým z liečiv.
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Airexar Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára.
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Ak ste používali príliš veľa dávok Aerivia Spiromax počas dlhého obdobia, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Airexar Spiromax nemusí byť vhodný na používanie spolu s niektorými inými liekmi.
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Je veľmi dôležité, aby ste užívali Airexar Spiromax podľa pokynov každý deň.
• Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Používajte Airexar Spiromax každý deň až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Neprestávajte užívať ani náhle neznižujte vašu dávku Aerivia Spiromax.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Airexarm Spiromax sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Airexar Spiromax sa má podávať opatrne u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou a plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest.
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Neprestávajte užívať Airexar Spiromax ani neznižujte dávku Aerivia Spiromax bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Airexar Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Aerivia Spiromax v tejto mladej populácii neboli stanovené.
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Aby sa dosiahla hodnota PIFR potrebná na podanie vyžadovanej dávky, treba s pacientom nacvičiť používanie pomôcky Spiromax vrátane inštrukcií ohľadne toho, ža sa musí silno nadýchnuť (pozri časť 4.2).
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Airexar Spiromax sa má inhallovať cez ústa do pľúc.
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Airexar Spiromax sa však nemá používať na úľavu záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Spiromax sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).