natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Natpar pozostáva z 5 častí:
At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Na konci liečby dosiahlo primárny koncový ukazovateľ 46/84 (54,8
The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepen, placebom kontrolovaná, multicentrická a trvala 24 týždňov.
• diarrhoea*
• hnačka*
• muscle twitching or cramping
• svalové zášklby alebo kŕče
• stomach pain*
• bolesť brucha*
Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Každé naplnené pero obsahuje 700 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA).
No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča úprava dávkovania Natparu.
Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Každé naplnené pero obsahuje 350 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA).
Dose
Opakujte
Natpar 50 micrograms/dose
Natpar 100 mikrogramov/dávku
General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia*, bolesť v hrudníku
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Každé naplnené pero obsahuje 1 050 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA).
A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný pomocou zloženého koncového ukazovateľa primárnej účinnosti, čo bolo aspoň 50 %-né zníženie dávky aktívneho vitamínu D oproti východiskovej hodnote
, nausea*,
†, nespavosť*
†, neck pain pain in extremity
†, myalgia bolesť krku
• joint pain*
• bolesť kĺbov*
If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Ak dôjde k unikaniu, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
• Press the needle all the way into the cap.
Celú ihlu zatlačte do krytu.
Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
Poruchy obličiek a močových ciest hyperkalciúria*, polakizúria
If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Ak nie je zarovnané, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Figure Z
Z
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Predtým, ako začnete používať naplnené pero Natpar, prečítajte si tento návod na použitie a porozumejte mu.
• Continue to point the needle straight down.
Pero stále držte tak, aby ihla smerovala rovno nadol.
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Každé naplnené pero obsahuje 1 400 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA).
16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
• Stlačte kryt ihly a ihlu odskrutkujte (pozri obrázok W).
A. Getting Started
Začíname
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 25 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA)* v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Figure W
W
Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Každé naplnené pero obsahuje 700 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) vo forme prášku v prvej komôrke a 1 000 mikrolitrov rozpúšťadla v druhej komôrke (zodpovedajúce 14 dávkam).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Každé naplnené pero obsahuje 350 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) vo forme prášku v prvej komôrke a 1 000 mikrolitrov rozpúšťadla v druhej komôrke (zodpovedajúce 14 dávkam).
Figure A
Obrázok E
Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka*
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Každé naplnené pero obsahuje 1 050 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) vo forme prášku v prvej komôrke a 1 000 mikrolitrov rozpúšťadla v druhej komôrke (zodpovedajúce 14 dávkam).
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 75 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok v 71,4 mikrolitroch roztoku.
• Store your pen with the pen cap on.
Pero uchovávajte s nasadeným vrchnákom.
For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Treba sledovať pacientovu hladinu vápnika v sére v prípade akéhokoľvek lieku, ktorý mení hladinu vápnika v sére (napr. lítium, tiazidy).
Figure S
S
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 25 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 75 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Tachyphylaxis
Tachyfylaxia
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Každé naplnené pero obsahuje 1 400 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) vo forme prášku v prvej komôrke a 1 000 mikrolitrov rozpúšťadla v druhej komôrke (zodpovedajúce 14 dávkam).
Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
Predtým, ako použijete pero na opakované použitie, prečítajte si návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 25 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Read the package leaflet in full before using Natpar.
Pred použitím lieku Natpar si prečítajte celú písomnú informáciu.
Natpar 75 micrograms/dose
Natpar 75 mikrogramov/dávku Sivé označenie pera.
• Do NOT freeze your pen.
Pero NEUCHOVÁVAJTE v mrazničke.
Renal impairment
†, bolesť končatín
It is also approved in Norway and Iceland.
Je schválený aj v Nórsku a na Islande.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Liek bol následne schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Írska.
London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
* Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
This may also help in controlling seizures.
To môže pomôcť aj pri kontrole záchvatov.
The dose is calculated according to the dog's weight.
Dávka sa vypočíta podľa hmotnosti psa.
It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Liek sa má použiť po dôkladnom vyhodnotení alternatívnych možností liečby,
These side effects are mild and generally short-lived.
Tieto vedľajšie účinky sú mierne a zvyčajne krátkodobé.
Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Pexion sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
• reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
• zmiernenie úzkosti a strachu súvisiacich s fóbiou z hluku.
Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Pexion je veterinárny liek, ktorý sa používa u psov na:
• reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
• zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov (kŕčov postihujúcich väčšinu mozgu alebo celý mozog) zapríčinených epilepsiou z neznámych príčin (idiopatickou).
Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
Imepitoin má takisto slabý blokujúci účinok na vápnikové kanály.
The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Pexion sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila jeho registráciu v EÚ.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmitery, napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Pexion boli preukázané v štúdiách?
Other information about Pexion
Ďalšie informácie o lieku Pexion
25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
25 % psov neodpovedalo na liečbu liekom Pexion a vyskytol sa u nich rovnaký alebo zvýšený počet záchvatov.
In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
V prípade náhodného požitia, najmä u detí, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Why is Pexion authorised in the EU?
Prečo je liek Pexion schválený v EÚ?
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Keďže vedľajšie účinky boli menej časté ako v prípade fenobarbitálu, liek Pexion je vhodnou liečebnou možnosťou pre niektoré psy najmä vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Pexion a prečo bol v EÚ schválený
Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Účinok imepitoinu na receptory GABA takisto zmierňuje strach a úzkosť.
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Dňa 25. februára 2013 liek Pexion získal rozhodnutie o registrácii v celej EÚ.
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Ak záchvaty nie sú dostatočne kontrolované po jednom týždni, veterinár môže zvýšiť dávku naraz o 50 - 100 % na maximálne 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Požitie tohto lieku môže spôsobiť závrat, letargiu a nevoľnosť.
What is Pexion and what is it used for?
Čo je liek Pexion a na čo sa používa?
This overview was last updated in May 2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Liek Pexion sa nesmie používať pri psoch so závažnou poruchou funkcie pečene, obličiek alebo srdca.
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Počas 12-týždňovej hodnotiacej fázy nemalo 47 % (30 zo 64) psov liečených liekom Pexion generalizované záchvaty, zatiaľ čo v prípade fenobarbitálu nemalo záchvaty 58 % (51 z 88) liečených psov.
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Liek Pexion sa preto nemá používať ako primárna liečba psov s klastrovými záchvatmi (skupinou záchvatov, ktoré sa vyskytujú krátko po sebe) a status epilepticus (nepretržitými záchvatmi).
To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Na prevenciu náhodného požitia treba na fľašu ihneď po odobratí potrebného počtu tabliet na jednu dávku znova nasadiť uzáver.
Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Imepitoin čiastočne aktivuje receptory neurotransmitera GABA, čo je látka, ktorá znižuje elektrickú aktivitu mozgu.
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Pri psoch liečených liekom Pexion sa takisto zmiernilo skóre úzkosti v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Hoci podiel psov bez záchvatov bol pri použití lieku Pexion nižší než pri použití fenobarbitálu, niektoré psy boli dobre kontrolované pomocou lieku Pexion.
What are the risks associated with Pexion?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pexion?
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Pri liečbe epilepsie sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov), vracanie, polyfágia (nadmerná žravosť) a somnolencia (ospalosť).
These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Vápnikové kanály sú póry, cez ktoré vápnik prechádza do nervových buniek, čo umožňuje prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Aktiváciou receptorov imepitoin zvyšuje účinok neurotransmitera GABA a pomáha predchádzať záchvatom.
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Pri liečbe fóbie z hluku sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) krátkodobá ataxia, zvýšená chuť do jedla a letargia (nedostatok energie).
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Pri epilepsii sa má liečba liekom Pexion začať dávkou 10 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Pri fóbii z hluku sa liečba liekom Pexion podáva v dávke 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, pričom sa začne dva dni pred očakávanou hlučnou udalosťou a pokračuje sa počas nej.
Pexion contains the active substance imepitoin.
Liek Pexion obsahuje účinnú látku imepitoin.
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Účinná látka lieku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a takisto pôsobí proti úzkosti.
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na fóbiu z hluku, sa účinnosť trojdňovej liečby liekom Pexion v dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne zisťovala počas ohňostrojov na Silvestra pri psoch, ktorým bola diagnostikovaná fóbia z hluku.
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Liek Pexion je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Zo 104 psov liečených liekom Pexion 64 % vykazovalo podľa majiteľov dobrý alebo vynikajúci účinok v porovnaní s 25
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Pexion pri liečbe psov so status epilepticus a klastrovými záchvatmi sa neskúmala.
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pexion a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu, liek Pexion v dávke 1030 mg/kg dvakrát denne znížil po 20 týždňoch liečby priemerný počet generalizovaných záchvatov z 2,3 na 1,1 mesačne v porovnaní so znížením z 2,4 na 1,1 záchvatu mesačne pri použití fenobarbitálu (iného antiepileptického lieku).
How is Pexion used?
Ako sa liek Pexion užíva?
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
V druhej terénnej štúdii uskutočnenej v USA, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu a ktorá zahŕňala 151 psov, pri liečbe liekom Pexion trvajúcej 12 týždňov pri podávaní pevnej dávky 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne nemalo generalizované záchvaty 21
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. január 2017
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Pred schválením lieku bude preto potrebné vykonať kontrolu na mieste.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek).
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho odstránenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
What is Zioxtenzo?
Čo je Zioxtenzo?
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Filgrastim is very similar to a human protein called
Filgrastim je veľmi podobný ľudskému proteínu,
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.