natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzané systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Naplnená injekčná striekačka nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Step 2: Prepare
Krok 2: Príprava
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
• Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Striekačku(y) uchovávajte mimo dosahu detí.
If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Subsequent Doses (every other week)
(každý druhý týždeň)
Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) iba pre atopickú dermatitídu:
Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
• Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Nevyháňajte/neodstraňujte zo striekačky žiadne vzduchové bublinky.
What you need to know before you use Dupixent 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Dátum vybratia z chladničky:
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa odporúča podávať Dupixent pod dohľadom dospelej osoby.
Improvements in ACQ-5 and AQLQ(S) were observed as early as week 2 and maintained for 24 weeks in DRI12544 study and 52 weeks in QUEST study.
Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Z 1977 pacientov s astmou vystavených dupilumabu bolo celkovo 240 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 39 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Do not rub your skin after the injection.
Netrite pokožku po podaní injekcie.
IGA 0 or 1b, % respondersc
IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/10,000 až < 1/1,000); veľmi zriedkavé (<
Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, žalúdoné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná.
Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Počet eozinofilov počas liečby v štúdii klesol takmer na východiskové hodnoty.
During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Počas reprodukčnej toxikologickej štúdie vykonanej na opiciach, v ktorej sa použili náhradné protilátky špecifické pre opice IL-4Rα, sa pri dávkach, ktoré saturujú IL-4Rα, nezaznamenali žiadne abnormality u plodu.
Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Vhodní pacienti zahrnutí do týchto troch štúdií absolvovali už predchádzajúcu lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Pred pichnutím injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Klinicky signifikantné zvýšenie v pre-bronchodilatanciách FEV1 bolo pozorované v 12. týždni pre DRI12544 a QUEST.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 11.
Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
• 1 cotton ball or gauze*
1 vatový alebo gázový tampón*
Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Pacienti liečení dupilumabom mali väčšie priemerné úvodné zvýšenie počtu eozinofilov oproti východiskovému stavu v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení placebom.
Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Step 6: Clean
Krok 6: Čistota
Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
This device is a single-use pre-filled pen.
Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
points compared to placebo at week 2 (p <0.01).
body v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v 2. týždni (p <0,01).
The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
If you use more Dupixent than you should
Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Dupixent contains sodium
Dupixent obsahuje sodík
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Tabuľka 7: Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
O podávaní dupilumabu tehotným ženám je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
N LS Mean Δ
N LS priemer Δ
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
• Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
• Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Step 11: Release and Remove
Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg.
The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
(> 4-point improvement)
4-bodové zlepšenie),
Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
respondersc, d
% respondérov c, d
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
For single use only Subcutaneous use
Iba na jednorazové použitie Subkutánne použitie Nepretrepávajte
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
• After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
- if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
- ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
A5: Wait 30 minutes
Počkajte 30 minút
600 mg (two 300 mg injections)
600 mg (dve 300 mg injekcie)
Placebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Placebo 232 0,18 (12,4)
Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Pacienti s atopickou dermatitídou s komorbidnou astmou Pacienti liečení dupilumabom so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou a tiež s komorbidnou astmou nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
PRO Treatment
PRO Liečba
Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu (napr. krvné eozinofily, FeNO).
400 mg (two 200 mg injections)
400 mg (dve 200 mg injekcie)
• Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
Priložte oranžový krytr na pokožku v približne 90 stupňovom uhle.
Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
V mieste vpichu si na pokožke vytvorte stlačením záhyb, ako je znázornené na obrázku.
The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Remove yellow cap
Odstránte žlté viečko
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka proti alfa receptoru interleukínu (IL)-4, ktorá inhibuje signály IL-4/IL-13, a ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Dupilumab sa porovnával s placebom, bol hodnotený u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaceho beta agonistu.
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Primárnymi koncovými bodmi boli ročná miera udalostí závažnej exacerbácie počas 52-týždňového placebom kontrolovaného obdobia a zmeny oproti východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12 týždni v celkovej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a podskupinách na základe východiskových hodnôt krvných eozinofilov a FeNO.
• You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Z populačnej analýzy vyplýva, že súbežne užívané zvyčajné lieky nemajú vplyv na farmakokinetiku dupilumabu pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.