natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
• ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
Other available treatment options should be considered.
Má sa zvážiť iná dostupná liečba.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne posúdiť vzhľadom k neistote týkajúcej sa dlhodobej bezpečnosti.
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
• ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Operácie a úrazy: Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
• máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
The lowest possible effective dose should be applied.
Podať sa má najnižšia možná účinná dávka.
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
• máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
• máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
• have received an organ transplant
• máte transplantovaný orgán
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
- hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium]
- hyperkaliémia [týka sa iba liekov s obsahom draslíka]
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - sepsa - popáleniny - renálne poruchy alebo renálna nahradzujúca terapia - intrakraniálna alebo cerebrálna hemorágia - kriticky chorí pacienti (zvyčajne hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti) - hyperhydratácia - pľúcny edém - dehydratácia
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Pediatrická populácia: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.
Surgery and trauma:
Operácie a úrazy:
If impaired kidney function occurs during therapy:
Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:
What you need to know before you use <Product name>
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X Nepoužívajte X, ak:
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
U pacientov, u ktorých je potrebné vykonať otvorenú operáciu srdca v súvislosti s kardiopulmonálnym bypassom, sa neodporúča používať lieky s obsahom HES kvôli riziku nadmerného krvácania.
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Z dôvodu rizika alergických (anafylaktoidných) reakcií sa má pacient dôkladne sledovať a infúzia sa má podávať pomalou rýchlosťou (pozri časť 4.8).
I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Súhrn charakteristických vlastností lieku <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
• have severe heart failure
• máte závažné zlyhanie srdca
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
• problems with your heart or circulation
• problémy so srdcom alebo krvným obehom
• have kidney impairment or receive dialysis
• máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
X opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie.
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
• blood clotting (coagulation) disorders
• poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie)
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral“.
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
How to use <Product name>
Ako používať X
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so závažnými poruchami pečeňových funkcií alebo pacientom s poruchami krvnej zrážavosti.
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Poškodenie pečene <frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
X je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
• povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík [týka sa iba liekov s obsahom draslíka],
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Indikáciu na doplnenie objemu liekmi s obsahom HES je potrebné starostlivo zvážiť a je nutné monitorovať hemodynamické parametre kvôli kontrole objemu a dávky (pozri tiež časť 4.2).
• have severe liver disease
• máte závažné ochorenie pečene
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
X je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Podávanie liekov s obsahom HES sa má ukončiť pri prvých známkach poškodenia obličiek.
• have severe problems with your blood clotting
• máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi
- severe hypernatraemia or severe hyperchloraemia - severely impaired hepatic function
- závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia - závažné poškodenie pečeňových funkcií - kongestívne zlyhanie srdca - závažná koagulopatia - pacienti s transplantovanými orgánmi
• problems with your kidneys
• problémy s obličkami
• have severely impaired liver function
• máte závažné poruchy funkcie pečene
• Liver injury
• poškodenie pečene
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné zamedziť závažnej hemodilúcii v dôsledku vysokých dávok roztokov s obsahom HES.
• impairment of your liver function
• poruchu funkcie pečene
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Pri prvom príznaku koagulopatie prerušte používanie liekov s obsahom HES.
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie (pozri časť 4.2).
• suffer from burn injury
• máte popáleniny
• are dehydrated
• ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele)
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných kryštaloidov nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
• Kidney injury
• poškodenie obličiek
(see section 4.2)
Časť 4.1
(See also section 4.2.)
Časť 4.4
MA (EU) number
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Immediate packaging Pack size
Veľkosť balenia
Intravenous Use vial (glass)
Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
National approval was obtained in most of the European countries.
Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
2 Department of Health and Human Services.
Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
The only strength of 500 mg is available.
K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
The CHMP agreed on a common wording.
Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Section 4.8 - Adverse events
Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.