natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Snímte chránič ihly a naplňte injekčnú striekačku objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla, aby sa uľahčilo natiahnutie
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
*Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
V nasledujúcich prípadoch sa pred použitím Somatropinu Biopartners obráťte na svojho lekára: - ak máte dedičné ochorenie nazývané Prader-Williho syndróm: týmto liekom by ste sa nemali liečiť, pokiaľ nemáte aj nedostatok rastového hormónu, - ak ste mali nádorové ochorenie: váš lekár vás bude často vyšetrovať, aby sa zaručilo, že nádorové ochorenie sa nevrátilo späť, - ak máte symptómy, ako napríklad závažnú a opakovanú bolesť hlavy, zmeny zraku, nevoľnosť a/alebo vracanie, ktoré môžu byť spôsobené zvýšeným tlakom v lebke počas liečby rastovým
Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky do suspenzie.
Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Na injekčnú striekačku jemne poklepte, aby sa odstránili malé vzduchové bubliny.
Hepatobiliary disorders Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal
Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do suspenzie, ako je to znázornené na obrázku 9. Pomaly natiahnite suspenziu.
Eye disorders Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
+49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0)
- Somatropin Biopartners 4 mg: One vial of powder delivers 4 mg somatropin, corresponding to 12 IU.
- Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
+1,0 mg (všetci ostatní pacienti)
Somatropin Biopartners 20 mg is sufficient for use in children up to 40 kg bodyweight.
Somatropin Biopartners 10 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg. Ak máte hmotnosť viac než 40 kg, musia sa použiť dve injekčné liekovky.
Common: Haematuria, increased blood uric acid, increased blood creatinine Reproductive system and breast disorders
Časté: hematúria, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Conversion from required dose to injection volume and vial strength Somatropin dose vials and solvent required for preparation of
Konverzia z požadovanej dávky na objem injekcie a silu injekčnej liekovky somatropínu (mg)
Turn the vial upside down, with the syringe inside and place the tip of the needle in the solvent as seen in figure 5.
Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do rozpúšťadla, ako je to znázornené na obrázku 5. Pomaly natiahnite potrebný objem rozpúšťadla.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Description of selected adverse reactions
%) Popis niektorých nežiaducich reakcií
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/006 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/007 4 vials of powder and 4 vials of solvent
EU/1/13/849/006 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/007 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 33
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/004 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/005 4 vials of powder and 4 vials of solvent
EU/1/13/849/004 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/005 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 20 mg powder in a vial and 1.5 mL solvent in a vial 1 vial of 20 mg powder
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 20 mg prášku v injekčnej liekovke a 1,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 20 mg prášku 1 injekčná liekovka obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla 4 injekčné liekovky obsahujúce 20 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
%), pozri časť „Popis niektorých nežiaducich reakcií“, odsek „Imunogénnosť“.
After preparation, 1 mL of suspension contains 20 mg somatropin (20 mg/mL).
1 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 20 mg somatropínu (20 mg/ml).
1.5 mL medium chain triglycerides
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml triglyceridov so stredne dlhými reťazcami
4 vials of 20 mg powder
INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 20 MG
Somatropin Biopartners 10 mg powder for prolonged-release suspension for injection.
Somatropin Biopartners 10 mg prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
4 vials of 10 mg powder
INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 10 MG
General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Časté: únava, bolesť, asténia, edém tváre, lokálny opuch, edém, smäd, malátnosť, bolesť v hrudi, zvýšená hmotnosť, bolesť v mieste podania injekcie
- Somatropin Biopartners 20 mg: One vial of powder delivers 20 mg somatropin, corresponding to 60 IU.
- Somatropin Biopartners 20 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu, čo zodpovedá 60 IU. 1 ml suspenzie obsahuje po príprave 20 mg somatropínu
Reproductive system and breast disorders Very rare: gynaecomastia*
Veľmi zriedkavé: gynekomastia*
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 7 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Somatropin Biopartners 7 mg
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 4 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Somatropin Biopartners 4 mg
Number of injections per dose
Počet injekcií na dávku jedna 10 mg injekčná liekovka rekonštituovaná
After preparation, 0.7 mL of suspension contains 7 mg somatropin (10 mg/mL).
0,7 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 7 mg somatropínu (10 mg/ml).
- Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
- Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IU) somatropínu vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou (butyl) a zeleným odklápacím viečkom (hliník a plast) a 1,5 ml rozpúšťadla (triglyceridy so stredne dlhými reťazcami) v sklenenej injekčnej
Uncommon: Gynaecomastia*
%) Zriedkavé: parestézia*
After preparation, 0.5 mL of suspension contains 10 mg somatropin (20 mg/mL).
0,5 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 10 mg somatropínu (20 mg/ml).
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 2 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Somatropin Biopartners 2 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial delivers 2 mg of somatropin* (corresponding to 6 IU).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 mg somatropínu* (čo zodpovedá 6 IU).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial delivers 7 mg of somatropin* (corresponding to 21 IU) After reconstitution, 0.7 mL of suspension contains 7 mg somatropin (10 mg/mL).
- Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu, čo zodpovedá 21 IU. 0,7 ml suspenzie obsahuje po príprave 7 mg somatropínu (10 mg/ml).
- Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a pink flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
- Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) somatropínu vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou (butyl) a ružovým odklápacím viečkom (hliník a plast) a 1,5 ml rozpúšťadla (triglyceridy so stredne dlhými reťazcami) v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou (butyl).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial delivers 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) After reconstitution, 0.5 mL of suspension contains 10 mg somatropin (20 mg/mL).
- Somatropin Biopartners 10 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg somatropínu, čo zodpovedá 30 IU. 0,5 ml suspenzie obsahuje po príprave 10 mg somatropínu (20 mg/ml).
Gastrointestinal disorders Common: vomitting (1.1%), abdominal pain (1.1%)
%), bolesť brucha (1,1
- Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
- Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IU) somatropínu vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou (butyl) a svetlomodrým odklápacím viečkom (hliník a plast) a 1,5 ml rozpúšťadla (triglyceridy so stredne dlhými reťazcami) v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou (butyl).
- Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in a glass vial with a rubber stopper (butyl).
- Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IU) somatropínu vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou (butyl) a žltým odklápacím viečkom (hliník a plast) a 1,5 ml rozpúšťadla (triglyceridy so stredne dlhými reťazcami) v sklenenej injekčnej
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
%), sekundárna hypotyreóza z dôvodu nedostatku TSH (2,6
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (1.1%), pain in extremities (5.1%)
%), bolesť v končatinách (5,1
- Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
- Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) somatropínu vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou (butyl) a svetlozeleným odklápacím viečkom (hliník a plast) a 1,5 ml rozpúšťadla (triglyceridy so stredne dlhými reťazcami) v sklenenej
previous dose Dose change at a time
Jednorazová zmena dávky
After preparation, 0.4 mL of suspension contains 4 mg somatropin (10 mg/mL).
0,4 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 4 mg somatropínu (10 mg/ml).
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 4 vials of 7 mg powder
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 4 injekčné liekovky obsahujúce 7 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
To remove small air bubbles the syringe should be tapped gently.
Jemným poklepaním na injekčnú striekačku odstráňte malé vzduchové bubliny.
Somatropin Biopartners 4 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Somatropin Biopartners 4 mg prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním somatropín s.c.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 4 vials of 2 mg powder
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 4 injekčné liekovky obsahujúce 2 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
3 mg (9 IU)
Ženy (užívajúce perorálny estrogén) 3 mg (9 IU)
Somatropin Biopartners 7 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Somatropin Biopartners 7 mg prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním somatropín s.c.
- Somatropin Biopartners 2 mg: One vial of powder delivers 2 mg somatropin, corresponding to 6 IU.
- Somatropin Biopartners 2 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 2 mg somatropínu, čo zodpovedá 6 IU. 0,2 ml suspenzie obsahuje po príprave 2 mg somatropínu (10 mg/ml).
Somatropin Biopartners 2 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Somatropin Biopartners 2 mg prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním somatropín s.c.
Somatropin Biopartners 20 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Somatropin Biopartners 20 mg prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním somatropín s.c.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 4 vials of 4 mg powder
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 4 injekčné liekovky obsahujúce 4 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Ak existuje dôkaz (opätovného) nádorového bujnenia, liečba sa má ukončiť.
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 20 mg
Somatropin Biopartners 20 mg
Excipients
VÝDAJA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners 7 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
A>VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic).
Prášok: injekčná liekovka (sklo typu I) uzavretá gumenou zátkou (butyl) a svetlozeleným odklápacím viečkom (hliník a plast).
somatropin
Reutlingen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners 4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER 7 MG
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Maximálne získateľné množstvo somatropínu z jednej injekčnej liekovky so suspenziou je 20 mg, čo je dostatočné na podávanie u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg. Pre deti ťažšie než 40 kg možno použiť dve injekčné liekovky (10 mg a 20 mg injekčnú liekovku alebo dve 20 mg injekčné liekovky) podľa telesnej hmotnosti, ako je to uvedené v tabuľke nižšie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Subkutánne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER 20 MG
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
Malignancies
Laktácia
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
Prášok: injekčná liekovka (sklo typu I) uzavretá gumenou zátkou (butyl) a svetlomodrým odklápacím viečkom (hliník a plast).
It is available as 20-mg tablets.
Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
What is Doptelet and what is it used for?
Doptelet a na čo sa používa?
EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
EMEA/H/C/004722
Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure.
Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Why is Doptelet authorised in the EU?
Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Other information about Doptelet
Ďalšie informácie o lieku
What are the risks associated with Doptelet?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Doptelet contains the active substance avatrombopag.
Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Doptelet can only be obtained with a prescription.
Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
EMA/243810/2019
For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Doptelet used?
Ako sa liek Doptelet užíva?
How does Doptelet work?
Doptelet účinkuje?
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.