natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu
Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že majú byť zahrnuté ďalej uvedené kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo (alebo na akékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - deti mladšie ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), - závažné poruchy atrioventrikulárnej vodivosti, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom, - pacient s nedostatočne kontrolovanou epilepsiou.
Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Revidované terapeutické indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú tieto:
{(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
{(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
• The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
• výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v prípade lieku Scandonest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Grounds for the CHMP opinion
I k stanovisku výboru CHMP).
Labelling and Package Leaflet
Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.
Whereas
Dávkovanie
A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Maximálna odporúčaná dávka je 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti a absolútna maximálna odporúčaná dávka je 300 mg. Ak sa na zmiernenie úzkosti pacienta použijú sedatíva, majú sa použiť nižšie dávky anestetika, pretože keď sa kombinujú depresanty centrálneho nervového systému (CNS), existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
• výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
In laboratory studies and field trials:
Počas laboratórnych štúdií a terénnych pokusov:
The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
ATC vet code: QI09AB08.
ATCvet: QI09AB08.
Each dose of 2 ml contains:
Každá 2 ml dávka obsahuje:
Withdrawal period: Zero days
Ochranná lehota: 0 dní
Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Podať 1 dávku vakcíny (2 ml) pre zviera do krku v mieste za uchom.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Často sa objavila v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo a/alebo niekedy bolestivý a tvrdý opuch s priemerom do 10 cm pretrvávajúci do 25 dní bol veľmi často pozorovaný v mieste injekčného podania .
An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
V deň vakcinácie bolo veľmi často pozorované zvýšenie telesnej teploty až o 2°C.
In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Pred použitím vakcínu nechať aby sa ohriala na izbovú teplotu.
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
4.4 Special warnings for each target species
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Water for injections
voda na injekcie
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Iné nežiadúce účinky okrem tých, popísaných v bode 6, neboli pozorované.
Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
Dátum posledného predĺženia: 29-03-2017
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
Imunologiká pre ošípané, inaktivované bakteriálne vakcíny.
Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
Podať prasniciam/prasničkám doteraz nevakcinovaným touto vakcínou jednu dávku 6-8 týždňov pred očakávaným dátumom prasenia a druhú dávku o 4 týždne neskôr.
Pig pictogram
Piktogram prasaťa
20, 50 ml
20 ml, 50 ml
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín 6.4
Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan draselný Simetikon
EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007
Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
A INÉ ZLOŽKY Vodná biela až temer biela injekčná suspenzia.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Adjuvant: dl-α-tocopheryl acetate
Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
C. perfringens type C toxoid
C. perfringens: toxoid
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok)
Marketing authorisation holder:
Post marketingové skúsenosti:
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá 2 Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur.
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P) and caused by C. perfringens type C.
Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C. Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C .perfringens typu C.
Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
- beta toxoid typu C (kmeň 578)
E.coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C. perfringens toxoid
E. coli: fimbriálne adhezíny, LT toxoid
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
- F5 fimbrial adhesin
- fimbriálny adhezín F5
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
50 ml (25 dávok)
- F6 fimbrial adhesin
- fimbriálny adhezín F6
Escherichia coli components: - F4ab fimbrial adhesin
E. coli: fimbriálny adhezín F4ab
Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
Kartónová škatuľka s liekovkami s obsahom 20, 50, 100, 200 a 250 ml
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
250 ml (125 dávok)
Cardboard box with PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 250 ml.
Kartónová škatuľka s PET liekovkou s obsahom 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 250 ml.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours
EXP {mesiac/rok}
Cardboard box with type I glass vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Kartónová škatuľka so sklenenou liekovkou s obsahom 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml.
- F4ac fimbrial adhesin
- fimbriálny adhezín F4ac
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY
Adjuvant:
Gravidita:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Názov a adresa výrobcov biologicky účinných látok Intervet International B.V.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
10.9 log2 Ab titer1 Komponenty
This applies to the following medicines:
Týka sa to nasledujúcich liekov:
• any lumps you can see or feel
• akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
• if you become pregnant
• ak otehotniete,
• if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
• ak máte závažnú nadváhu (BMI >30 kg/m
County Kildare Ireland
County Kildare Írsko
• drinking too much alcohol
• konzumácia príliš veľkého množstva alkoholu,
• if you have cancer.
• ak máte rakovinu.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
• ak nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
BZA sa eliminuje s polčasom približne 30 hodín.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Je potrebné vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opätovne objaviť alebo zhoršiť počas liečby s KE/BZA, najmä:
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Dôvody na okamžité vysadenie liečby
Povidone (E1201)
Povidón (E1201)
DUAVIVE is used for:
DUAVIVE sa používa na:
• if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
• ak máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý je potrebné dlhodobo liečiť liečivom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
This might lead to irregular bleeding.
To by mohlo spôsobiť nepravidelné krvácanie.
• any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
• objavenie ktoréhokoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte DUAVIVE“,
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Ženy majú byť poučené o tom, aké zmeny vo svojich prsníkoch majú hlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri „Rakovina prsníka“ nižšie).
- Porphyria.
- Porfýria.
What DUAVIVE contains
Čo DUAVIVE obsahuje
The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bolesť brucha, ktorá sa objavila u viac ako 10 % pacientok v klinických skúšaniach.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries Overall risk ratio.
* Prevzaté z východiskových mier výskytu v rozvojových krajinách Celkový pomer rizika.
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 16 decembra 2014
Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Niektoré lieky môžu narušovať účinok lieku DUAVIVE.
• Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
• zmena zafarbenia kože na tvári alebo iných častiach tela,
• migraine-like headaches which happen for the first time
• bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa vyskytli prvý krát,
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie ako dávky nezmeneného BZA v plazme.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Predtým, ako začnete užívať tento liek sa obráťte na svojho lekára, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože sa môže opäť vyskytnúť alebo zhoršiť počas liečby DUAVIVE.
You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách).
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
• ak máte systémový lupus erytematózus (SLE),
If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
- ak ste v nedávnej minulosti mali akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
• Painful red bumps on the skin
• bolestivé červené hrčky na koži,
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, estrogény, kombinácie s inými liečivami; ATC kód: G03CC07
This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý môže ovplyvňovať biologickú dostupnosť iných súbežne podávaných liekov.
• Difficulty wearing contact lenses
• ťažkosti s používaním kontaktných šošoviek.
Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
Hodnotila sa dlhodobá expozícia KE/BZA počas 2 rokov; 3 322 žien bolo exponovaných KE/BZA počas minimálne 1 roka a 1 999 žien bolo exponovaných počas 2 rokov.
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, váš lekár sa vás opýta na váš zdravotný stav a zdravotný stav vašej rodiny v minulosti.
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Vo farmakokinetickej štúdii (n=24) sa ukázalo, že BMI má len veľmi malý vplyv na systémovú expozíciu KE a BZA.
If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergická na konjugované estrogény, bazedoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Pri liečbe príznakov po menopauze sa má KE/BZA začať užívať len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
The following data are based on the findings in studies with BZA.
Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s BZA.
If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
- ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KE/BZA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre „liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze“ (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
- Undiagnosed genital bleeding.
Nediagnostikované krvácanie genitálií.