natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava, gastrointestinálne poruchy (napr. hnačka, pocit nevoľnosti, zápal výstelky úst, tráviace ťažkosti a vracanie), respiračné poruchy (napr. dýchavičnosť a kašeľ) a kožné problémy (napr. zmena farby kože, vysušenie kože a vyrážka), zmeny zafarbenia vlasov, dysgeúzia (poruchy chute), epistaxa (krvácanie z nosa), strata chuti do jedla, hypertenzia (vysoký krvný tlak), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), insomnia (nespavosť), závraty, bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek) a leukopénia (nízky počet bielych krviniek).
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Other information about Sutent
Ďalšie informácie o lieku
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
• gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
• neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body;
• metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí tela;
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo.
Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 26,6 týždňa v porovnaní so 6,4 týždňa v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
What is Sutent?
Sutent?
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Pack size
20 tablets
100 μg/dose
100 µg/dávka
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
SalbuHEXAL N Dosieraerosol
N Dosieraerosol
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
The in-vitro data without spacer suggests inferiority in stages 0, 1, 2 and 3 and similarity for stages 4, 5, 6, 7 and the filter stage, which suggests a similar Cmax and a superior AUC or similar AUC if the small amount in stages 0/1/2 were negligible.
In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/4/5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant's product to the reference product.
Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability.
Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
The reason for stage pooling is to become discriminative in terms of lung deposition and the measurement of particle size with an instrument such as an impactor is a way to obtain information on particle size of the aerosolized medication and the particle size distribution.
Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
The amount of salbutamol depositing in the lung or in certain regions of the lung has clinical relevance and therefore single stages of the impactor represent a certain particle size or a size-range which correlates to the site of deposition.
a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
3 smernice 2001/83/ES a referenčným liekom EÚ je Sultanol
The Applicant should provide in vivo equivalence when the products are used with and their spacers 2.
1. žiadateľ má zabezpečiť in vivo ekvivalenciu, ak sa lieky používajú s inhalačnými pomôckami 2. treba sa zamerať na porovnanie medzi ukladaním referenčného a testovaného lieku v pľúcach
Member State /EU/EEA
Členský štát EÚ/EHP
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Deutschland GmbH Edisonstr.
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
L-Tyrosine Ph.Eur.
L-Tyrozín Ph.Eur.
Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma, Italy
Piazzale dell'Industria 20 00144
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur.
4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Romania BAXTER d.o.o.
Rumunsko BAXTER d.o.o.
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Glucose Monohydrate Ph. Eur.
Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Maďarsko Baxter Hungary Kft.
0.152, Sodium Lactate Ph. Eur.
0.152, Sodium Lactate
L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l
L-Tyrozín 0.300 g/l L-Tryptofán 0.270 g/l, L-Fenylalanín 0.570 g/l, L-Threonín 0.646 g/l, L-Serín 0.510 g/l,
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Médico Farmacêutica Lda
L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l
0.510 g/l, L-Alanín 0.951 g/l, L-Valín 1.393 g/l,
1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
County Mayo Ireland
Mayo Ireland
0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
75.00 g/l Icodextrine
75.00 g/l Ikodextrín
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Bd René Branquart 80 B-7860
75 g/l icodextrine
75 g/l Ikodextrín
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Invented name
Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
6.43, Calcium Chloride Dihydrate Ph. Eur.
6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.
0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
1.393 g, LMethionine Ph.Eur.
1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
7,5% (icodextrin)
Extraneal (lcodextrin 7.5%)
0.184 g, Magnesium chloride hexahydrate Ph.Eur.
0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
0.051 g, Sodium-lactate Ph.Eur.
0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
0.955 g, LHistidine Ph.Eur.
0.955 g, LHistidín Ph.Eur.
3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1% Amino Acids
Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
0.595 g, Glycine Ph.Eur.
0.595 g, Glycín Ph.Eur.
0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
0.57 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur.
0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur.
0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
1.020 g, LLysine hydrochloride Ph.Eur.
1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur.
0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
1.071 g, Calcium chloride dihydrate Ph.Eur.
1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
0.510 g, L-Prolín Ph.Eur.
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration intraarterial use, intravenous use, hemodialysis
Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
% AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Solución para diálisis peritoneal
22,7 g/l glucose anhydrate
22.7 g/l glukóza bezvodá
38,6 g/l glucose anhydrate
38.6 g/l glukóza bezvodá
Strength
Way
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Ikodextrín (75 g/l), Chlorid sodný (5,4 g/l), Chlorid vápenatý 0.257 (g/l), Chlorid horečnatý (0.051
13,6 g/l glucose anhydrate
13.6 g/l glukóza bezvodá
Pouet de Camilo 2
Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford,
Healthcare Ltd Caxton Way,
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Bezvodá glukóza Ph.Eur 3,86%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 4,25%
Romania BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo
Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
0.850 g, L-Leucín Ph.Eur.
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
75 mg/ml Ikodextrín; 5,4 mg/ml Chlorid sodný; 4,5 mg/ml Roztok (S) laktátu sodného; 0,051 mg/ml Chlorid horečnatý; 0,257 mg/ml Chlorid vápenatý
0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur.
0.300 g, LTryptofán Ph.Eur.
L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l
1.020 g/l, L-Lyzín-hydrochlorid 0.955 g/l, L-Histidín 0.714 g/l L-Arginín 1.071 g/l, Dihydrát chloridu vápenatého 0.184 g/l
1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Bezvodá glukóza Ph.Eur 1.36%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 1,50%
Baxter SAS
Portugalsko Baxter
2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Bezvodá glukóza Ph.Eur 2,27%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 2,50%
1,1% amino acid
% Amino Acids
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Baxter Oy Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Valimotie 15A 00381
Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Chlorid horečnatý Ph.Eur.
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
0,951 mg/ml Alanín; 0,51 mg/ml Glycín; 0,595 mg/ml Prolín; 0,51 mg/ml Serín; 0,646 mg/ml Treonín; 0,57 mg/ml Fenylalanín; 0,27 mg/ml Tryptofán; 0,3 mg/ml Tyrozín; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 4,48 mg/ml Laktát sodný
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur.
0.54 % w/v, Laktát (S) sodný 0.45
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v
Dianeal PD1 Glucose 2.27%
0.570 g, L-Threonine Ph.Eur.
0.570 g, LThreonín Ph.Eur.
2.27% w/v (22.7 mg/ml)
2,27% m/v (22,7 mg/ml)
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v
Dianeal PD4 Glucose 2.27%
Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate Ph. Eur.
6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur, 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.0.152,
Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Peritonealdialyselösung glukóza bezvodá 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Laktát sodný 4.48 g/L, Dihydrát chloridu vápenatého 0,184 g/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Glukóza bezvodá 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Laktát sodný 4.48 g/L, Dihydrát chloridu vápenatého 0,184 g/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051
Helsinki
Helsinki Finland
Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 à 1,1 % d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale
Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 à 1,1
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Peritonealdialyselösung glukóza bezvodá 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, laktát sodný 4.48 g/L, Dihydrát chloridu vápenatého 0,184 g/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051
1.36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
w/v 3.86%w/v
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate;
1,071 mg/ml Arginín; 0,714 mg/ml Histín; 0,955 mg/ml Lyzín hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucín; 0,85 mg/ml Isoleucín; 0,85 mg/ml Methionín; 1,393 mg/ml Valín;
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Monohydrát glukózy 1.1 g/L, chlorid sodný 6.43 g/L, laktát sodný 3.36 g/L, dihydrát chloridu vápenatého 0.257 g/L, hexahydrát chloridu horečnatého 0.152 g/L
1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre
Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v
Dianeal PD1 Glucose 3.86%
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Moneen Road, Castlebar County
EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse
%, oplossing voor peritoneale dialyse