natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Pri vyšších koncentráciach je eliminácia prevažne lineárna nesaturovateľná proteolytická cesta, kým pri nižších koncentráciach prevláda nelineárna saturovateľná sprostredkovaná eliminácia.
Other medicines and Kevzara
Iné lieky a Kevzara
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti Kevzare s výskytom protilátok proti iným produktom môže byť zavádzajúce.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Kevzara sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu sarilumabom.
Transaminases increased
Zvýšené transaminázy
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
• chronic or recurrent infection;
• chronickú alebo opakovanú infekciu;
MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Neočakáva sa, že by sa súbežným podávaním sarilumabu zmenilo vystavenie MTX; hoci neboli zozberané žiadne klinické údaje.
The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Účinnosť sarulimabu so súbežnými DMARDs na inhibíciu rádiografickej progresie, ktorá bola hodnotená ako súčasť primárnych koncových bodov v 52. týždni v MOBILITY bola udržaná počas troch rokov od začiatku liečby.
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
V MOBILITY a TARGET boli hodnotené telesné funkcie a poruchy Dotazníkom hodnotiacim zdravie a index porúch (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
• high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
• vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami
Dose modification:
Úprava dávky:
• then inject your next dose at your regular time.
• potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
• Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
• Vychádzajúc z farmakodynamických zmien ANC, použite pri zvažovaní úpravy dávky výsledky získané na konci dávkovacieho intervalu (pozri časť 5.1).
Current dose of Kevzara should be maintained.
Má sa udržiavať aktuálna dávka Kevzary.
If you use more Kevzara than you should
Ak použijete viac Kevzary, ako máte
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
There will be a second click.
Budete počuť druhé cvaknutie.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Vylučovanie sarilumabu do mlieka opíc Cynomolgus nebolo skúmané.
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.
Twist or pull off the orange cap.
Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
• iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Abnormality pečeňových enzýmov sú zosumarizované v Tabuľke 2.
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Ďalšie podrobnosti o podávaní tohto lieku, pozri časť 6.6.
Active Comparator-controlled Study
Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Pokles ANC nebol spojený s vyšším výskytom infekcií, vrátane závažných infekcií.
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
• You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
• že Kevzara môže zvýšiť riziká závažných infekcií, neutropénie a intestinálnej perforácie.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Metabolická dráha sarilumabu nebola charakterizovaná.
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Ak sa potvrdí opakovaným vyšetrením, liečba Kevzarou sa má ukončiť.
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Bezpečnosť Kevzary v kombinácii s DMARDs bola hodnotená na základe údajov zo siedmych klinických štúdií, z ktorých dve boli kontrolované placebom, pozostávajúcich z 2887 pacientov
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
• ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.
This is to check for low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Method of Administration Subcutaneous use.
Spôsob podávania Subkutánne použitie.
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nie je známe, či sa sarilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo sa vstrebáva systémovo po požití.
• statins, used to reduce cholesterol level
• statíny, používané na zníženie hladiny cholesterolu
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Physical function response
Odpoveď podľa telesných funkcií
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
• Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
• Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Najčastejšie pozorované závažné infekcie zahŕňali pneumóniu a celulitídu.
Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Pacienti sa majú liečiť podľa klinických odporúčaní pre liečbu hyperlipidémie.
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
• ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene.
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
It is a type of protein - called a “monoclonal antibody”.
Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity pri Kevzare.
The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
• HIV infection;
HIV infekciu;
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch, a rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) sa majú korigovať vrámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Röntgenové snímky rúk a nôh boli urobené na začiatku liečby, v 24. týždni a v 52. týždni a boli nezávisle obodované najmenej dvomi kvalitne vyškolenými posudzovateľmi, ktorí boli zaslepení voči liečebnej skupine a číslu návštevy.
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Do not touch the injection site again before the injection.
Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Do not use if the window is solid yellow.
Nepoužívajte, ak sa okienko sfarbí dožlta.
What Kevzara looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia
• Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Výsledky jednotlivých kritérií ACR20 odpovedí v 24. týždni pre MOBILITY a TARGET sú zobrazené v Tabuľke 4.
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
• poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zvýšených transamináz.
Push the plunger down.
Piest stlačte dole.
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
DAS28-ESR (primary endpoint)
DAS28-ESR (primárny koncový bod)
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
• varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa Kevzaru.
Component (range)
Zložky (rozsah)
• slowing down damage to joints
• spomalením poškodenia kĺbov
Do not rub your skin after the injection.
Nemasírujte si kožu po injekcii.
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia.
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Interval medzi očkovaním živými vakcínami a začatím liečby s Kevzarou má byť v súlade s aktuálnymi smernicami o očkovaní týkajúcimi sa imunosupresív (pozri časť 4.5).
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
• kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Sarilumab nemá vplyv na udržanie gravidity ani na novorodencov, u ktorých sa počas 1 mesiaca po narodení vyhodnocovalo váženie telesnej hmotnosti, parametre funkčného alebo morfologického vývinu, vrátane ohodnotenia kostí, imunofenotypizácia periférnych krvných lymfocytov a mikroskopické zhodnotenia.
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Pacienti s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou sa majú pred začatím liečby s Kevzarou liečiť štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Obrázok 1: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre MOBILITY
The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Modulovanie účinku IL-6 na CYP enzýmy sarilumabom môže byť klinicky relevantné pre substráty CYP s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorom sa dávka upravuje individuálne.
Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Po vybratí z chladničky sa má Kevzara podať do 14 dní, a nemá sa skladovať pri teplote nad 25 ºC.
Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Tabuľka 2: Výskyt abnormalít pečeňových enzýmov v kontrolovaných klinických štúdiach
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití sarilumabu u gravidných žien.
• You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
• Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.
• you have any infection or you get a lot of infections.
• máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
• Clean skin with an alcohol wipe.
Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.
• a history of serious or opportunistic infections;
• v anamnéze závažné alebo oportúnne infekcie;
Major clinical response¶
Významná klinická odpoveď¶
In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
In vitro a in vivo štúdie so sarilumabom používajúce ľudské nádorové bunkové línie ukázali inhibíciu STAT-3 aktivácie a inhibíciu rastu tumoru na zvieracích modeloch s ľudskými xenotransplantátmi tumoru.
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
• warfarin, used to prevent blood clots.
• warfarín, používaný ako prevencia krvných zrazenín
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
U pacientov sa má starostlivo monitorovať rozvoj prejavov a príznakov tuberkulózy vrátane tých pacientov, ktorí pred začatím liečby mali negatívny test na latentnú tuberkulóznu infekciu.
Pull the pen away from your skin.
Vytiahnite pero z vašej pokožky.
If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sarilumabu na ľudskú plodnosť.
Traceability of Kevzara
Sledovateľnosť Kevzary
Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Pacienti liečení Kevzarou majú dostať kartu upozornení pre pacienta.
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
• Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.