natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
200 μg/kg telesnej váhy Ošípané:
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Nie je určený na liečbu zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
200 μg/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/kg telesnej váhy (s.c.)
Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
Dectomax 10 mg/ml Injekcie Dobytok a ovce
200 g/kg bw (sc) Sheep:
200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
EU (MA) Number
(EU) číslo
EU (MA) Number
Referenčné číslo v EÚ
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
• podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
- Summary of Product Characteristics (in full)
• súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
• what dose to take and for how long.
• akú dávku máte užívať a ako dlho,
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
• when to increase or decrease your dose.
• kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Treatment and monitoring recommendations*
Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
International normalised ratio increased
Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Date of latest renewal: 23 April 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Hladina „zlého“ cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
*Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Daily Amount Vitamin E
Denné množstvo Vitamín E
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
It may harm them,
o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
Change p-valueb
zmena p-hodnotab
• Pregnancy (see section 4.6).
• Gravidita (pozri časť 4.6).
• tiredness, lack of energy or general weakness
• únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
• príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
• total cholesterol
• celkového cholesterolu,
• At least one marker from each of the following categories:
• vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
• some herbal medicines:
• niektoré rastlinné lieky:
• Advice to patients about:
• Rady pre pacientov týkajúce sa:
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
• Decrease the dose of Lojuxta by half.
• znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• The need to avoid alcohol;
• informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
This should include at least one marker in each of the following categories:
Toto vyhodnotenie má zahŕňať minimálne jeden marker z každej z nasledujúcich kategórií:
• Do not drink any type of grapefruit juice.
Nepite žiadny typ grapefruitovej šťavy.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Neužívajte žiaden z nasledujúcich liekov s Lojuxtou:
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
• potrebu informovať svojho lekára, ak mali pacienti problémy s pečeňou v minulosti;
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
• máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Lojuxta can lower blood levels of:
Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
• stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
• ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
• vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Week 78 (N=23)
78. týždeň (N =
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
• informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
• vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Najzávažnejšie nežiaduce reakcie počas liečby boli pečeňové aminotransferázy mimo normy (pozri časť 4.4).
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
• Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
• informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
%) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
• apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý“ cholesterol v krvi,
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Z dôvodu možných nežiaducich účinkov založených na zisteniach v rámci štúdií na zvieratách s lomitapidom (pozri časť 5.3) je potrebné sa po zohľadnení významu pre matku rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť liek.
− The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
- času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
• dry skin
• suchá koža,
In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
• vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Paraesthesia Somnolence
Parestézia Somnolencia
CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
• informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
This leaflet was last revised in >
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
• triglycerides (fat carried in the blood)
• triacylglycerolov (tuk, ktorý je prenášaný v krvi).
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol“).
The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
• The need to avoid grapefruit juice;
• informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
• burning or prickling of the skin
• pocit pálenia alebo pichania kože,
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
• potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
• aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
• aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
• oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
• antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie“);
Dry skin Hyperhidrosis
Suchá pokožka Hyperhidróza
The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Pacienti majú pred začiatkom užívania lieku dodržiavať diétu, ktorá dodáva menej ako 20 % energie z tukov a majú ju dodržiavať aj počas liečby.
In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
V 1-ročnej štúdii s opakovaným podávaním dávky na psoch nedošlo k žiadnym mikroskopickým zmenám na pečeni, hoci u samíc bola minimálne zvýšená hladina AST v sére.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Farmakokinetická štúdia u pacientov s ESRD na hemodialýze preukázala 36 % zvýšenie priemernej plazmatickej koncentrácie lomitapidu v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb.
Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Pacientky treba poučiť, aby sa v prípade otehotnenia bezodkladne obrátili na svojho lekára a prestali užívať Lojuxtu (pozri časť 4.6).
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
• blood or protein in the urine
krv alebo bielkoviny v moči,
The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Week 0
týždeň 0
All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Čo je Lojuxta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu Ako užívať Lojuxtu
Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Musia sa vylúčiť iné formy primárnej hyperlipoproteinémie a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (napr. nefrotický syndróm,
The patient brochure shall include the following key elements:
Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Farmakokinetické vlastnosti lomitapidu sú približne úmerné dávke pri jednorazových perorálnych dávkach v terapeutickom rozmedzí.
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
• paracetamol - to treat pain
• paracetamol - na liečbu bolesti,
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
• fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
The long term consequences of hepatic steatosis associated with lomitapide treatment are unknown.
Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.