natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie, ktoré treba zvážiť sú: - Diabetes mellitus, poškodenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov)
What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva Ako užívať Telmisartan Teva
EU/1/09/610/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/007 84x1 tableta v perforovaných snímateľných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet.
Čo Telmisartan Teva obsahuje - Liečivo je telmisartan.
How to store Telmisartan Teva Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Telmisartan Teva obsahuje
EU/1/09/610/006 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/006 60x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach
EU/1/09/610/004 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/004 40x1 tableta v snímateľných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach
What is in this leaflet:
Teva užívate v kombinácii:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium,
Riziko sa môže zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká,
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť,
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: + 385 1 37 20 000
What Telmisartan Teva contains
Telmisartan Teva
Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendenitis like symptoms)
Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Telmisartan
EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
EU/1/09/610/045 56x1 tableta EU/1/09/610/046 60x1 tableta EU/1/09/610/047 84x1 tableta EU/1/09/610/048 90x1 tableta EU/1/09/610/049 98x1 tableta EU/1/09/610/050 100x1 tableta EU/1/09/610/061 30 tabliet
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
EU/1/09/610/035 56x1 tableta EU/1/09/610/036 60x1 tableta EU/1/09/610/037 84x1 tableta EU/1/09/610/038 90x1 tableta EU/1/09/610/039 98x1 tableta EU/1/09/610/040 100x1 tableta
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
EU/1/09/610/055 56x1 tableta EU/1/09/610/056 60x1 tableta EU/1/09/610/057 84x1 tableta EU/1/09/610/058 90x1 tableta EU/1/09/610/059 98x1 tableta EU/1/09/610/060 100x1 tableta EU/1/09/610/062 30 tabliet
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
EU/1/09/610/025 56x1 tableta EU/1/09/610/026 60x1 tableta EU/1/09/610/027 84x1 tableta EU/1/09/610/028 90x1 tableta EU/1/09/610/029 98x1 tableta EU/1/09/610/030 100x1 tableta
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Swensweg 5, 2031
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
* As lower confidence limit (p = 0.95).
* Ako nižší interval spoľahlivosti (p =
Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód: J07CA
• Post marketing experience
Postmarketingové skúsenosti
F-69007 Lyon
F-69007
For excipients, see 6.1
Pomocné látky, pozri časť 6.1
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Po preočkovaní GMTs vzrástli na 16,7 µg/ml respektíve na 23,0 µg/ml v každej skupine, čo poukazuje na silnú anamnestickú odpoveď.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Α.Ε.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adjuvans hydroxid hlinitý (0,3 mg)
Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
: agitácia / poruchy spánku.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of
Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po
Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu bola vyššia po preočkovaní, ale nepresiahla < 1%.
Shake well before use
Pred použitím dobre pretrepať
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Menej často bola hlásená horúčka rovná alebo väčšia než 40 oC, bolestivosť v mieste vpichu, dlhotrvajúci neutíšiteľný plač a začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu alebo opuch celej končatiny.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Každá 0,5 ml dávka s adjuvans obsahuje:
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
Jedenkrát bola hlásená obojstranná edematózna reakcia dolných končatín a jedenkrát hypotonicko-hyporeaktívna príhoda.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, triaška, únava, nevoľnosť, edém, opuch celej končatiny (končatín), Guillain Barrého syndróm, hypotonicko-hyporeaktívna príhoda, bledosť, kŕče (s horúčkou alebo bez nej), zápal mozgu, akútny opuch mozgu, prevrátenie očí, zníženie svalového napätia, zápal nervu, nutkanie na zvracanie, plynatosť s bolesťou alebo bez bolesti, zníženie počtu krvných doštičiek, fialové alebo červeno-hnedé škvrny na koži, nepokoj, poruchy spánku, dýchacie ťažkosti, chrčanie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo krku, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním a dýchaním, vyrážka, začervenanie kože, celková žihľavka, celkové svrbenie, začervenanie, prechodný opuch lymfatických uzlín.
• Clinical trials experience
Skúsenosti z klinických skúšok
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke)
For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
Pre povrchový antigén hepatitídy B: Merck
The vaccine may not prevent
U takýchto jedincov očkovanie nezabráni
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po vakcinácii.
After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Po základnom očkovaní malo 93,7% dojčiat titer anti-PRP protilátok rovný alebo väčší než 0,15 µg/ml; GMTs boli v porovnaní s kontrolnou skupinou nižšie (2,06 µg/ml v porovnaní s 3,69 µg/ml).
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Musia byť podané s najmenej 1-mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
Titre antiPRP rovné alebo väčšie než 0,15 µg/ml sa dosiahli u 100% a rovné alebo väčšie než 1 µg/ml u 96,6% batoliat.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
HEXAVAC sa nesmie podať pri narodení alebo ako následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
(TRS 673, 1992) Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
† Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. október 2000
if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
keď má vaše dieťa trombocytopéniu alebo poruchu krvácania, pretože po vnútrosvalovom podaní týmto jedincom sa môže objaviť krvácanie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) žiadne významné klinické interakcie s inou liečbou alebo biologickými prípravkami neboli zdokumentované.
if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
keď vaše dieťa má alebo malo zdravotné problémy alebo alergie vrátane alergických reakcií po keď ste matka pozitívna na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), má sa vášmu dojčaťu podať pri narodení imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) a očkovanie proti hepatitíde
• Potential undesirable effects
Možné nežiaduce reakcie
In this leaflet:
Pre iné zložky:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
3., 5. mesiacov) sa musí podať booster dávka medzi 11. a 13. mesiacom veku; po základnom očkovaní 3 dávkami vakcíny Hexavac (napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac) musí byť booster dávka podaná medzi 12. a 18. mesiacom veku, podľa oficiálnych odporúčaní.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC sa môže podať ako booster dávka, ak bolo batoľa základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC, bez ohľadu na to, či boli podané ako monovalentné alebo kombinované vakcíny, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
Telo ako celok - Celkové poruchy: dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Dojčatám narodeným matkám pozitívnym na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) sa má podať imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) pri narodení a následne sa má očkovanie proti hepatitíde
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
(Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcín obsahujúcich čierny kašeľ vášmu dieťaťu by ste mali starostlivo zvážiť, ak k niektorej z nasledovných udalostí došlo po podaní vakcíny):
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC sa môže podať ako posilňovacia dávka za predpokladu, že batoľa bolo úplne základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC bez ohľadu na to, či boli tieto antigény podané v monovalentných alebo kombinovaných vakcínach, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.: 36 13 28 39 80
Office Tel.: 36 13 28 39 80
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Poruchy spojené s miestom aplikácie (reakcie v mieste vpichu): edém / pruritus / urtikária.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je HEXAVAC a na čo sa používa Skôr ako použijete HEXAVAC
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
B dojčatám, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám, a ktorým bol podaný HBIG alebo dojčatám narodeným matkám, ktorých stav nie je známy, sa nesledovalo.
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O.
^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/alebo indurácia /opuch/ bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38
In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
B produkovaný rekombinantým kmeňom2150- 2-3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Tel: 370 5 273 0967
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
B môže mať jedinec v čase imunizácie nepoznanú infekciu hepatitídy B.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Ochrannú hladinu anti-HBs (rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml) dosiahlo 96,6% dojčiat, priemerné geometrické titre (GMTs) boli nižšie v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC nechráni pred infekčnou hepatitídou vyvolanou inými agensami ako sú hepatitída
STORING HEXAVAC
PODANIA HEXAVAC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Liek obsahuje hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a vodu na injekciu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
VÝDAJA Liek len na lekársky predpis
The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Medzi reakciami pozorovanými v mieste vpichu boli hlásené svrbenie a žihľavka.
Storing HEXAVAC 6.
5 Uchovávanie HEXAVAC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku).
in case of newborns, adolescents or adults.
Vakcína sa nesmie podať novorodencom, dospievajúcim alebo dospelým osobám.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: 33.4.37.28.40.00
Tél: 33.4.37.28.40.00
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou - balenie 50 ks
HEXAVAC Intramuscular use
HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke