natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené za základe dohody v rámci Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, budú preto priamo uplatnené všetkými členskými štátmi podľa schváleného časového harmonogramu.
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Zistilo sa, že niektoré z týchto detí mali ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Deti, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu enzýmom CYP2D6.
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Kodeín sa vôbec nemá podávať deťom (mladším ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), pretože riziko problémov dýchaním je v ich prípade väčšie.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila tieto odporúčania:
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Kodeín sa vôbec nemá používať v prípade detí (mladších ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe,
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Výbor preskúmal správy o prípadoch ťažkých a smrteľných respiračných útlmoch u detí po užití kodeínu na zmiernenie bolesti.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Stanovisko Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky bolo prijaté na základe dohody, preto bude členskými štátmi priamo uplatňované.
• Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Lieky obsahujúce kodeín sa majú používať len na liečenie akútnej (krátkodobej) stredne závažne bolesti u detí starších ako 12 rokov a len v prípade, ak sa bolesť nedá zmierniť inými analgetikami,
(See also section 4.6).
(Viď tiež odsek 4.6)
Tablets also contain the following ingredients
Tablety taktiež obsahujú nasledujúce ingrediencie
Date of last renewal: 12/08/2013.
Dátum posledného predĺženia: 12/08/2013.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako 5 kg telesnej hmotnosti.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
PACKAGE SIZE 2 tablets
BALENIA 2 tablety
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Dávka je 2 mg mavacoxibu na kg živej hmotnosti podaný ihneď pred alebo s hlavným jedlom psa.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mavacoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzénsulfónamid.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Brať do úvahy riziko interakcií počas obdobia účinnosti t.j. 1-2 mesiace po podaní Trocoxilu.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Do not use in cases of heart insufficiency.
Nepoužívať v prípaoch srdcovej nedostatočnosti.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Trocoxil nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
Trojuholníková tableta škvrnito-hnedého vzhľadu s vytlačenou silou tablety na jednej strane, druhá strana je bez potlače.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in clientowned animals.
Mavacoxib má dlhší polčas eliminácie u psov vlastnených klientami.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
:IC80COX-2 je približne 40:1. Tieto IC koncentrácie sa môžu porovnať so strednými koncentráciami mavacoxibu v plazme u klinických objektov 0,52 a 1,11 μg/ml po prvej a piatej dávke.
Patients with underlying renal disease may experience exacerbation or decompensation of their renal disease while on NSAID therapy.
U pacientov s ochorením obličiek môže dôjsť k exacerbácii alebo dekompenzácii ich ochorenia obličiek počas liečby NSAID.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
COX-2 inhibície boli 2,46 μg/ml a 1,28 μg/ml, takže pomer účinnosti IC20COX1:IC20COX-2 je približne 2:1, zatiaľ čo pomer účinnosti IC80COX-1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Dátum prvej registrácie: 09/09/2008.
95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na sulfónamidy.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs).
Nepoužívať súčasne s glukokortikoidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs)
Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Syntetické práškové ochucovadlo hovädzie Kroskarmelóza sodná Laurylsulfát sodný
-Blister foil base: PVC film /aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating /aluminium foil/polyester film/printable paper Not all pack sizes may be marketed.
-Fólia blistru: PVC vrstva/hliníková fólia/nylon -Zadná strana blistru: vinylový teplom zatavený plášť/hliníková fólia/ polyesterová vrstva/ papier na potlač
Do not use in cases of impaired kidney or liver function.
Nepoužívať v prípadoch poškodenej funkcie obličiek a pečene.
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Pfizer Italia s.r.l.
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Počet a sila podávaných tabliet 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Trocoxil should be given immediately before or during the animal's main meal.
Trocoxil podať tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Dávka Trocoxil® ochutené žuvacie tablety je 2 mg/kg ž.hm.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Trocoxilu s antikoagulantom pozorne sledovať.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
PACKAGE LEAFLET:
Každá tableta obsahuje:
Number and Strength of Tablets to be Administered
Dávkovanie a spôsob podania lieku
4.1 Target species
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Ciezľové druhy
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), see section 4.8.
Nepoužívať súčasne s glukokortikoidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
There is no specific antidote for mavacoxib overdose, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosewith NSAIDs, should be given.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní mavacoxibom.
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 20 January 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Do not take Xelevia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
What Xelevia contains
Čo Xelevia obsahuje
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Your doctor may ask you to stop Xelevia.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
If you take more Xelevia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
What Xelevia is and what it is used for What you need to know before you take Xelevia How to take Xelevia
Čo je Xelevia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia Ako užívať liek Xelevia
Method of administration Xelevia can be taken with or without food.
Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
+ 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmom obalená tableta, jedenkrát denne,
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Xelevia may be administered with or without food.
%. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
+351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Xelevia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená približne 1,2-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a 1,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥
Paediatric No studies with Xelevia have been performed in paediatric patients.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
If bullous pemphigoid is suspected, Xelevia should be discontinued.
Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Xelevia 25 mg raz denne.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Xelevia is indicated to improve glycaemic control:
Xelevia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
EU/1/07/382/013 EU/1/07/382/014 EU/1/07/382/015 EU/1/07/382/016 EU/1/07/382/017 EU/1/07/382/018 EU/1/07/382/023 EU/1/07/382/024
EU/1/07/382/015 EU/1/07/382/016 EU/1/07/382/017 EU/1/07/382/018
EU/1/07/382/001 EU/1/07/382/002 EU/1/07/382/003 EU/1/07/382/004 EU/1/07/382/005 EU/1/07/382/006 EU/1/07/382/019 EU/1/07/382/020
EU/1/07/382/005 EU/1/07/382/006 EU/1/07/382/019 EU/1/07/382/020
EU/1/07/382/013 14 film-coated tablets EU/1/07/382/014 28 film-coated tablets EU/1/07/382/023 30 film-coated tablets EU/1/07/382/015 56 film-coated tablets EU/1/07/382/016 84 film-coated tablets EU/1/07/382/024 90 film-coated tablets EU/1/07/382/017 98 film-coated tablets EU/1/07/382/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/382/013 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/014 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/015 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/016 84 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/024 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/017 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/018
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
45 ml/min) je dávka lieku Xelevia 50 mg raz denne.
No dose adjustment for Xelevia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
EU/1/07/382/007 EU/1/07/382/008 EU/1/07/382/009 EU/1/07/382/010 EU/1/07/382/011 EU/1/07/382/012 EU/1/07/382/021 EU/1/07/382/022
EU/1/07/382/009 EU/1/07/382/010 EU/1/07/382/011
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Xelevia (pozri časť 4).
EU/1/07/382/007 14 film-coated tablets EU/1/07/382/008 28 film-coated tablets EU/1/07/382/021 30 film-coated tablets EU/1/07/382/009 56 film-coated tablets EU/1/07/382/010 84 film-coated tablets EU/1/07/382/022 90 film-coated tablets EU/1/07/382/011 98 film-coated tablets EU/1/07/382/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/382/007 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/021 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/009 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/010
EU/1/07/382/001 14 film-coated tablets EU/1/07/382/002 28 film-coated tablets EU/1/07/382/019 30 film-coated tablets EU/1/07/382/003 56 film-coated tablets EU/1/07/382/004 84 film-coated tablets EU/1/07/382/020 90 film-coated tablets EU/1/07/382/005 98 film-coated tablets EU/1/07/382/006 50 x 1 film-coated tablets
84 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/020 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/005 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/382/006 50 x 1 filmom obalená tableta
- an allergic reaction to Xelevia (see section 4).
%) sa hlásila hypoglykémia (pozri časť
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
**CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
--¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Po rekonštitúcii, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Subkutánne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
10 vials + 10 pre-filled syringes
+ 10 naplnených injekčných striekačiek
1 vial + 1 pre-filled syringe
+ 1 naplnená injekčná striekačka
• Look in the window.
Pozrite sa do okienka.
- thoughts about threatening the life of others.
- myšlienky o ohrozovaní života iných.
The frequency of such re-activation appears to be low.
Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
- The contents should now be completely dissolved.
- Teraz má byť celý obsah rozpustený.
Overall population*
Celková populácia*
Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-5,5 rokov po ukončení liečby.
- are allergic to any interferon.
- ste alergický na akýkoľvek interferón.
Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. mája 2010
Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Použite/podajte dávku tohto lieku hneď, ako si spomeniete, ale len ak sú 1 - 2 dni od zabudnutej dávky.
• Wash your hands well with soap and warm water.
Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Tieto udalosti zahŕňali samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (pozri časť 4.4).
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
To spôsobuje závažnú anémiu, príznaky, ktoré môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a nedostatok energie.
- have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- have severe medical conditions that leave you very weak.
- máte závažné ochorenie, ktoré vás veľmi oslabuje.
- have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
- ste niekedy mali závažné problémy so srdcom. - máte ochorenie srdca, ktoré nebolo v posledných 6 mesiacoch dostatočne kontrolované.
• Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Nájdite si dobre osvetlenú, čistú rovnú pracovnú plochu na stole.
Adults - Dose to be administered
Dospelí - dávka, ktorá sa má podávať
(see sections 4.2 and 4.4).
(pozri časti 4.8 a 5.1).
Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferóny vytvára imunitný systém vášho tela na pomoc v boji proti infekciám a závažným ochoreniam.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
V Štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 3 roky.
- are taking telbivudine.
- užívate telbivudín.
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín: nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Kaplanov-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 99 % (95 % CI: 98-100
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Brinny) Brinny
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Brinny)
Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že máte samovražedné myšlienky alebo že sa zmenilo vaše správanie.
No sustained response
Žiadna trvalá odpoveď
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Poznámka: Naplnené pero do 10 sekúnd vydá zvuk „kliknutia“ - v závislosti od vašej dávky.
In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Navyše, deti a dospievajúci nesmú používať tento liek, ak mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako je závažná depresia alebo samovražedné myšlienky.
Positive predictive value
Pozitívna prediktívna hodnota
o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
o Zidovudín alebo stavudín - nie je isté, či ribavirín neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.