natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
• aktívne krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie, alebo v dôsledku nedávneho väčšieho zákroku/traumy alebo ťažkej nekontrolovanej hypertenzie;
p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Hodnoty p sekundárnych koncových ukazovateľov založené na chí-kvadrátovom teste.
• bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
• krvácanie vedúce k poklesu objemu krvi alebo počtu červených krviniek,
IDR a p-values based on Chi-squared test.
IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
• balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
• opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien ciev,
This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Tento liek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
V tabuľke je zoskupených niekoľko príbuzných pojmov opisujúcich nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú lekárske termíny opísané nižšie: a.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Ak máte HFI, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
- Ďalšie zložky sú manitol, sorbitol and hydroxid sodný na úpravu pH.
Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
zvýšená hladina kreatinínu v krvi znížený počet krvných doštičiek, znížený počet červených krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer c
b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
b V CHAMPION PHOENIX bolo „mierne“ krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si vyžadovalo intervenciu, ale nevyžadovalo si transfúziu krvi ani nespôsobilo hemodynamický kompromis.
For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Napríklad, ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, alebo z dôvodu iného ochorenia, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania, ako je nedávne ťažké zranenie, akýkoľvek nedávny chirurgický zákrok, cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak v anamnéze, alebo nedávne krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Kangrelor sa defosforyláciou v plazme rýchlo deaktivuje a tvorí sa jeho hlavný metabolit - nukleozid.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
• Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
• akákoľvek cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze;
Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
• bleeding from the site of wounds,
• krvácanie z miesta zranenia,
No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Intravenous use after reconstitution and dilution.
intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Kengrexal vám bol predpísaný, pretože máte upchaté cievy v srdci (ischemická choroba srdca) a na odstránenie tohto upchatia potrebujete podstúpiť zákrok (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI).
Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Pred podaním sa musí z každej injekčnej liekovky natiahnuť 5 ml rekonštituovaného roztoku a ďalej rozpustiť v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kengrexal
• bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
• krvácanie oka, krvácanie do mozgu (vrátane porážky), z panvy a pľúc,
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
• heavy menstrual bleeding,
• ťažké menštruačné krvácanie,
Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
pacienti môžu prejsť z kangreloru na prasugrel, ak sa prasugrel podáva bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru alebo do jednej hodiny predtým, najlepšie 30 minút pred skončením infúzie kangreloru.
Death/MI/IDR/ST a
Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS a
• rash, pruritus, urticaria,
• vyrážka, svrbenie, urtikária,
Impairment of fertility
Zníženie fertility
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu hematóm
Haemorrhage intracranial d *
Poruchy nervového systému intrakraniálne krvácanie d *
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
- ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu
Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Kengrexal sa neodporúča užívať počas gravidity.
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Rash, pruritus, urticaria f
vyrážka, pruritus, urtikária f angioedém
• Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Death/MI/IDR/ST
Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie vrátane liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), povedzte to svojmu lekárovi.
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12 test, VASP-P and flow cytometry.
Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
5 469 MP (95 % IS)
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
• reduced clotting of the blood,
• znížená zrážanlivosť krvi,
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
5 457 MP (95 % IS)
• fluid discharge from injection or catheter sites.
• výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
• Bleeding under the skin or around the eye,
• krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Ecchymosis (petechiae, purpura)
Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza (petechie, purpura)
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia
Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Mannitol Sorbitol
manitol sorbitol hydroxid sodný
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Severe/life-threatening
Ťažké/život ohrozujúce Stredne ťažké
The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
• 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
• 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
• krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaktický šok),
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
%) v skupine s kangrelorom v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Epistaxis, haemoptysis
epistaxa, hemoptýza pľúcne krvácanie
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Pulmonary haemorrhage
krvácanie z kožného nádoru
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený hematokrit, znížený hemoglobín**
Infections and infestations
Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
• swollen face.
• tvorba modrín, • opuch tváre.
White to off-white lyophilised powder.
Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
>5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
Eye haemorrhage
Tamponáda srdca
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu krvácanie z ucha
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Zahrnutí boli pacienti s koronárnou arterosklerózou, ktorí vyžadovali PCI pre stabilnú anginu pectoris (58
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Kengrexal 50 mg prášok na prípravu koncentrátu kangrelor intravenózne použitie
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
4 mikrogramy/kg/min (dávka pri PCI) sa inhibícia krvných doštičiek pozoruje do dvoch minút.
Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Clopidogrel (N=5,527)
Klopidogrel (N =
Ear haemorrhage
Č. šarže
Contusion
PODÁVANIA
Angioedema
Dávkovanie
Erythema, rash erythematous, rash pruritic.
Erytém, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
4 mikrogramy/kg/min sa inhibícia krvných doštičiek pozoruje do dvoch minút.
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
5 470), obidva podávané v kombinácii s aspirínom a inou štandardnou liečbou vrátane nefrakcionovaného heparínu (78
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Poruchy ciev hematóm <5 cm, krvácanie hemodynamická instabilita krvácanie z rany, cievna pseudoaneuryzma
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI bolo do 30. dňa viac prípadov intrakraniálneho krvácania pri použití kangreloru (0,07
• 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Po podaní 30 mikrogramov/kg bolusovej injekcie s následnou infúziou podávanou rýchlosťou
Hypersensitivity
precitlivenosť
Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Bioprojet Pharma
Bioprojet
Haematoma <5 cm, haemorrhage
Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
a V združenej analýze CHAMPION bolo „mierne“ krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si nevyžadovalo transfúziu krvi a ktoré nespôsobilo hemodynamický kompromis.
48155 Münster GERMANY
Münster Nemecko
Cangrelor (N=5,529)
5 472) s klopidogrelom (n =
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov panvové krvácanie menorágia, krvácanie z penisu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Clopidogrel (N=12,542)
%) ako klopidogrelu (0,02
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Poruchy obličiek a močových ciest krvácanie z močových ciest e, akútne zlyhanie obličiek
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
The amended information to doctors and patients is available here.
Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Vepesid je uvedený na trh v 16 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Chorvátsku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Vepesid je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Why was Vepesid reviewed?
Prečo bol liek Vepesid preskúmaný?
EMA/251790/2017 Rev. 1
EMA/251790/2017
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Vepesid.
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé tri až štyri týždne.
EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
EMA/251790/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1425