natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
 Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
 Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
 Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
 Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Remove and save the pre-filled syringe label.
Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
How to store Fulphila
Ako uchovávať Fulphilu
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
 Do not touch the injection site before injecting.
 Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Trombocytopénia1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia; - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Fulphila Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Fulphilu.
 Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri začiatočnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
• Do not put the cap back on used needles.
Nedávajte kryt späť na použité ihly.
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
+ 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
 Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
 Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke (0,6 ml).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Sickle cell anaemia
Trombocytopénia a anémia
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2;
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na alanínaminotransferázu (ALT) alebo aspartátaminotransferázu (AST).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
• Upper part of your thigh
Hornú časť vášho stehna.
Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Fulphila 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
+ 45 28116932 (Danmark)
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Pred aplikáciou nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti19
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
 Do not grasp the grey needle cap.
 Nedržte za sivý kryt ihly.
Step 4: Finish
4. krok
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
- pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku; - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože); - poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída); - začervenanie v mieste vpichu; - vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Instructions for injecting with the Fulphila pre-filled syringe
Svojpomocné injekčné podanie Fulphily
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Fulphilu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Tabulated list of adverse reactions
Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Okrem toho bol pozorovaný vyšší výskyt febrilnej neutropénie u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (75
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ± 23,2 mikrogramov.h/ml)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Pred použitím Fulphily je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Písomná informácia pre používateľa Fulphila 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Krízy kosáčikovitej anémie2;
Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Tel: +33 1 56 64 10 70
Injection site reactions2
Reakcie v mieste vpichu2
B. PACKAGE LEAFLET
BLISTROVÉ BALENIE
- sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
opuch tváre); - kosáčikovité krízy u pacientov s kosáčikovitou anémiou; - zväčšenie sleziny; - ruptúra (prasknutie) sleziny.
Remember
BYŤ UVEDENÉ
1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
+ striekačka (plast)
• if you are under 18 years of age
• ak máte menej ako 18 rokov.
Volume of distribution: 1 litre/kg.
Distribučný objem: 1 liter/kg.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Okrem toho mali o 25 % vyššie riziko rozvinutia klinicky významných kardiovaskulárnych porúch.
Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Staršie osoby: Odporúča sa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Blister (PVC/PVDC/hliník)
The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona,
There is limited data on the effect of overdoses.
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinku predávkovania.
Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je naviazaného na proteíny v plazme.
After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Ak vám lekár nariadil prestať užívať tablety, vráťte všetky nepoužité tablety lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
• if you are undergoing dialysis
• ak podstupujete dialýzu,
• if you suffer from liver disease
• ak trpíte ochorením pečene,
Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Váš liek je k dispozícii v blistrových baleniach z PVC/PVDC/hliníka obsahujúcich 28 tabliet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabliet].
• if you have suffered acute heart disease such as heart failure
• ak ste prekonali akútne ochorenie srdca, ako napríklad zlyhanie srdca,
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Doxazosín vykazuje vazodilatačný účinok prostredníctvom selektívneho a konkurenčného blokovania postsynaptických alfa-1-receptorov.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Preto sa dávky sildenafilu vyššie ako 25 mg nesmú užívať do 4 hodín od užitia alfa-blokátorov (pozri časť 4.4).
even if their symptoms are the same as yours.
Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Ak užijete príliš veľa tabliet, najpravdepodobnejšími príznakmi predávkovania bude pocit omámenia alebo závrate z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Klírens doxazosínu je 1,3 ml/min.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Doxazosín má priaznivý účinok na lipidy v krvi a významne zvyšuje pomer HDL/celkový cholesterol (približne 4 - 13 % základných hodnôt).
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosín sa primárne metabolizuje O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Use during lactation
Užívanie počas laktácie
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Tak ako u iných antihypertenzív vrátane alfa-blokátorov, pacienta treba po začatí liečby monitorovať, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko posturálnych účinkov.
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
• ak ste niekedy mali alergické reakcie (napríklad svrbenie, sčervenanie pokožky alebo ťažkosti s dýchaním) na liečivo, doxazosín alebo akékoľvek iné zložky uvedené vyššie,
Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Predbežná analýza štúdie s názvom „Štúdia antihypertenzívnej a hladinu lipidov znižujúcej liečby na prevenciu vzniku infarktu“ (ALLHAT) ukazuje, že pacienti s hypertenziou a najmenej jedným ďalším klinickým rizikovým faktorom pre koronárne ochorenie srdca liečení s doxazosínom sú vystavení až dvojnásobnému riziku chronického zlyhávania srdca v porovnaní s pacientmi liečenými s chlortalidonom.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Pri podávaní jedenkrát denne dochádza ku klinicky významnému zníženiu krvného tlaku počas dňa a 24-hodín po podaní dávky.
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
- nie je pravdepodobné, že by možné rozdiely pozorované medzi originálnym liekom a jeho generickou verziou mohli mať vplyv na informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku,
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
• ak viete, že ste precitlivení na chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín), čo je chemická skupina liekov, do ktorej patrí doxazosín,
White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s gravírovaným označením „DL“ na jednej strane.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
• if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
• ak máte alebo ste mali akúkoľvek formu zníženej priechodnosti zažívacieho traktu,
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Pred chirurgickými zákrokmi a anestéziou (aj u zubára) treba oznámiť lekárovi alebo zubárovi, že užívate Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Liečivom v tabletách je doxazosín, ktorí patrí do skupiny liekov známych ako alfa-1antagonisti.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Po perorálnom podávaní terapeutických dávok sú tablety s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu dobre absorbované, pričom maximálna hladina v krvi sa dosahuje postupne po 6 až 8 hodinách po podaní.
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Škatuľky s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletami s predĺženým uvoľňovaním Kalendárne balenia 28 a 98 tabliet s s predĺženým uvoľňovaním Jednotkové dávkovacie balenie 50 x 1 tableta s s predĺženým uvoľňovaním Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
- súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,