natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the presence of carbidopa, the apparent terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa following a single administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 2.3 hours and comparable to that following an oral dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets of 1.9 hours.
V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Poruchy obličiek a močových ciest zadržiavanie moču, chromatúria, močová inkontinencia
Cleaning the inhaler
Čistenie inhalátora
Abdominal pain, Constipation, Diarrhoea,
dýchavičnosť, abnormálne dýchanie, dysfónia, čkanie,
n = 97a n = 95a
95a n =
Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule levodopa
Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Zlepšenie % (n)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Dojčenie má byť počas liečby Inbrijou ukončené.
Acorda Therapeutics Ireland Limited
Ireland Limited
Remove used capsule
Vyberte použitú kapsulu
Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
Krok 12: Zlikvidujte použité kapsuly
Do not swallow Inbrija capsules.
Kapsuly Inbrija neprehĺtajte.
• Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Vložte 1 kapsulu do inhalátora Inbrija, uzavrite pery tesne okolo náustku, potom vdýchnite
• Dispose of all used capsules immediately after use.
Všetky použité kapsuly zlikvidujte hneď po použití.
Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
Vyberte zakaždým len 1 kapsulu tesne pred jej použitím.
Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne.
Cases of falsely diagnosed pheochromocytoma in patients on levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor therapy have been reported very rarely.
U pacientov liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa veľmi zriedkavo hlásili prípady nesprávne diagnostikovaného feochromocytómu.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Pre-dose score Change at 30 min Diff. (95% CI) p-value
Priemerná zmena LS Priemerný rozdiel (95 % IS) hodnota p
Step 2: Remove blue cap from inhaler
Krok 2: Z inhalátora odstráňte modrý kryt
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému dyskinéza,
Step 7: Hold inhaler away and breathe out Stand or sit with your head and chest upright.
Krok 7: Držte inhalátor s odstupom a vydýchnite
- Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
- Na podanie celej dávky sa majú inhalovať dve kapsuly.
The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
% (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Škála UPDRSIII sa vyhodnocovala 30 minút po podaní dávky.
- The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy. - Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Pred začatím liečby Inbrijou majú byť pacienti liečení stabilným režimom obsahujúcim levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy (napr. karbidopa alebo benzerazid).
Capsule content
Tvrdé kapsuly
- It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
- Je dôležité poučiť pacienta o tom, že ak počas inhalácie nepočuje alebo necíti kapsulu „víriť“,
Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty skóre Zjednotenej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (Unified Parkinson's
- Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
- Súbežné podávanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO).
- melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
- nové alebo zvýšené abnormálne telesné pohyby (dyskinéza), - pocit závratu pri stávaní (nízky krvný tlak), - melanóm (typ rakoviny kože) alebo podozrivé kožné výrastky alebo fľaky.
Baseline Levodopa dose
Východisková dávka levodopy
What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
Čo je Inbrija a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju Ako používať Inbriju
A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Hyperpyrexia a konfúzia vyskytujúce sa pri ukončení liečby V súvislosti s rýchlym znížením dávky, ukončením liečby alebo zmenami v základnej dopaminergnej liečbe sa hlásil komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutosťou svalov, zmenami vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zreteľnej etiológie.
- medicines for your Parkinson's disease called selective MAO inhibitors such as rasagiline, selegiline and safinamide, COMT inhibitors such as entacapone, tolcapone and opicapone, or anticholinergics such as orphenadrine and trihexyphenidyl;
selegilín a safinamid, inhibítory COMT ako je entakapon, tolkapon a opikapon alebo anticholinergiká ako je orfenadrín a trihexyfenidyl, - lieky na mentálne ochorenia vrátane schizofénie ako je benperidol, haloperidol, risperidón,
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Inbrija sa nesmú prehltnúť.
- A complete dose is 2 capsules taken one right after the other.
- Celá dávka sú 2 kapsuly použité hneď za sebou.
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Obal kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E 171) karagénan chlorid draselný karnaubský vosk kukuričný škrob
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče, trizmus
The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Na konci 12 mesiacov sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote DLCO medzi skupinou s Inbrijou a pozorovacou skupinou.
Twist and pull off the mouthpiece.
Otočte a stiahnite náustok.
Step 1: Gather supplies
Krok 13: Uskladnite inhalátor
Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Časti inhalátora Inbrija Šípky na zarovnanie modrá rukoväť komora na kapsulu biely náustok modrý kryt
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne.
Hold the inhaler level and away from your mouth.
Držte inhalátor vo vodorovnej polohe s odstupom k ústam.
Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia
Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
Neznáme zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit, prítomnosť krvi v moči, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, pozitívny výsledok testu Coombs, pozitívny výsledok testu leukocytov v moči, pozitívny výsledok bakteriálneho testu, znížená telesná hmotnosť, zvýšená telesná hmotnosť,
For use only with the inhaler provided in the pack.
Len na použitie s dodávaným inhalátorom.
Compress mouthpiece only once
Stlačte náustok len raz
The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
V 12-mesačnej, randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii sa účinok Inbrije na funkciu pľúc vyhodnocoval aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených perorálne podávanou levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy.
You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Predtým, ako znovu začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, si musíte byť istý, že u vás nedochádza k náhlemu upadnutiu do spánku, závratu ani ospalosti.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ,
• Only remove the capsules from the blister immediately before use.
Kapsuly vyberte z blistra len tesne pred použitím.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, zvracanie,
Psychotic disorder, Impulse-control disorder (see section 4.4),
Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmua (pozri časť 4.4), palpitácie
Tear off package of 2 capsules.
Odtrhnite množstvo 2 kapsúl.
A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
U 24 zdravých osôb (13 mužov a 11 žien) sa vykonala klinická štúdia s Inbrijou 66 mg (2 x 33 mg kapsuly).
Prepare your dose
Pripevnite náustok
Inbrija has not specifically been studied in patients with hepatic impairment.
Inbrija nebola špecificky skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hepatic impairment
Žalúdočné vredy
Hold the inhaler upright using the handle.
Držte inhalátor za rukoväť vo zvislej polohe.
The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s Inbrijou boli kašeľ (15,6
Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
Inbrija nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Palpitations
Therapeutics
Step 8: Breathe in deeply to inhale powder While keeping the inhaler level, close your lips firmly around the mouthpiece.
Držte inhalátor vo vodorovnej polohe, uzavrite pery tesne okolo náustka.
- skin cancer; - lack of red blood cells so you are pale and feel tired; being more prone to infections because of a lack of white blood cells; lack of blood platelets which can lead to bruising and a tendency to bleed; - decreased appetite; - confusion; hallucinations; depression; anxiety; bad dreams; unable to sleep; abnormal thinking and perceptions, losing touch with reality; feeling agitated; suicidal; being disorientated; exaggerated feeling of happiness; increased sex drive; grinding of teeth; feeling paranoid and delusional; - movement disorder in which a person's muscles contract uncontrollably; sudden, sometimes unpredictable changes in symptoms, due to the return of Parkinson's disease symptoms; sleepiness; dizziness; worsening of Parkinson's disease; pins and needles; headache; tremors; seizure; sudden onset of sleep; restless legs syndrome; ataxia (disorder affecting co-ordination, balance and speech); distorted sense of taste; mental health disorders that affecting learning, memory, perception, and problem solving; Horner's syndrome (an eye disorder); dementia;
dystónia, fenomén „on-off“, somnolencia, závrat, zhoršenie Parkinsonovej choroby, parestézia, bolesť hlavy, tras, záchvat, náhle upadnutie do spánku (pozri časť 4.4), syndróm nepokojných nôh, neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4), ataxia, dysgeúzia, kognitívna porucha, Hornerov syndróm, demencia,
Duration PD
Rozdiel hodnota p
Suicide attempt (see section 4.4), Disorientation, Dopamine dysregulation syndrome,
Poruchy ciev ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4), hypertenzia, synkopa, tromboflebitída, návaly horúčavy
• Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Keď miniete všetky kapsuly zo škatule, zlikvidujte inhalátor.
Upper respiratory tract infection,
Metabolický profil po inhalácii
Gastrointestinal haemorrhage, Peptic ulcer (see section 4.4), Dysphagia,
bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, gastrointestinálne krvácanie, žalúdočný vred (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, glosodýnia, flatulencia, sfarbenie slín, hypersekrécia slín,
Release the mouthpiece.
Uvoľnite náustok
Abnormal thinking including anxiety, depression, being agitated, being paranoid, delusional, or disorientated, aggressive behaviour and delirious;
Abnormálne myslenie vrátane úzkosti, depresie, stavu vzrušenia, paranoidného stavu, vnímania bludov alebo stavu dezorientácie, agresívneho správania a blúznenia, - zhoršenie akýchkoľvek príznakov súvisiacich s dýchaním alebo infekcia dýchacích ciest, - nutkanie alebo chuť správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, alebo ak nedokážete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli škodiť vám alebo iným.
Immune system disorder
Poruchy imunitného systému alergický edém
Headache,
Inbriju.
Delusion
Dojčenie
Peptic ulcer disease
Farmakoterapeutická skupina:
Step 6: Attach white mouthpiece Align arrows on mouthpiece and handle
Krok 6: Pripojte biely náustok
Date of latest renewal: 9 July 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.júl 2011
(See sections 4.3 and 4.5).
(Pozri časti 4.3 a 4.5).
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40
- if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
Korelácia medzi hodnotami MIC makrolidov a klinickým výsledkom je pre H. influenzae slabá.
Do not take a double dose to make up
Neužívajte dvojnásobnú dávku,
• dronedarone (for atrial fibrillation)
• dronedarón (na atriálnu fibriláciu)
• pimozide (psychiatric problems)
• pimozid (psychické problémy)
- medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
- lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval).
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri
Not known (cannot be estimated from the available data)*
Neznáme (z dostupnýc h údajov)*
The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
- ak ste mali ochorenie pečene (hepatitídu a/alebo žltačku) počas užívania Keteku v minulosti.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
• terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- ak máte myasteniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
- Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami
Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Streptococcus pneumoniae nepreukazuje skríženú rezistenciu medzi erytromycínom A a
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, precitlivenosť zmätenosť, halucinácie
- other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
- ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.