natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63 % v skupine so ZDV/3TC/ABC, 80 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 86
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV DÁTUM EXSPIRÁCIE
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Hlavným metabolitom zidovudínu v plazme a moči je 5'-glukuronid, ktorý tvorí 50 - 80 % dávky vylúčenej obličkami.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Ďalšie časté príznaky sú: • nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Uncommon: rash and pruritus Rare: nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Zriedkavé: pigmentácia nechtov a kože, urtikária a potenie
URICOSURIC Probenecid/Abacavir
URIKOZURIKÁ Probenecid/abakavir
What Trizivir looks like and contents of the pack Trizivir film-coated tablets are engraved with ‘GX LL1' on one side.
Trizivir filmom obalené tablety majú na jednej strane označenie „GX
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na hlavný plazmatický proteín albumín obmedzená (<
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Trizivir obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v liekoch ako sú Kivexa, Triumeq a
• loss of appetite, weight loss
• nechutenstvo, úbytok telesnej hmotnosti
EU/1/00/156/004 - child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper Blister pack (60 Tablets)
EU/1/00/156/004 - blistre z PVC/PCTFE/PVC-ALU/papiera vybavené detskou bezpečnostnou fóliou (60 tabliet)
(Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
HIV-1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj M184I alebo, častejšie, aminoacidovej zmeny M184V
• Clinical description of abacavir HSR
Klinický popis HSR na abakavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmom obalené tablety
• if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
• ak máte veľmi nízky počet červených krviniek (anémiu) alebo veľmi nízky počet bielych krviniek (neutropéniu).
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1 1.
K65R L74V Y115F M184V/I
Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Zvýšiť porozumenie HSR na ABC a povedomie o nej.
Number of subjects with ≥1 TAM. TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
TAMs môžu byť vyselektované, keď sú tymidínové analógy spojené s abakavirom.
Patients co-infected with hepatitis B or C virus
Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusom hepatitídy
• After stopping treatment with Trizivir for reasons of a suspected HSR, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Ziagen, Triumeq) must never be reinitiated.
Po ukončení liečby Trizivirom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Trizivirom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir (napr. Kivexa, Ziagen, Triumeq) už nikdy nesmie opätovne začať.
Dose adjustments in patients with haematological adverse reactions Dose adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
V prípade poklesu hemoglobínu pod 9 g/dl čiže 5,59 mmol/l alebo pri poklese počtu neutrofilov pod 1,0 x 109/l môže byť potrebná úprava dávky zidovudínu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
s hepatomegáliou, hepatitídou alebo s inými známymi rizikovými faktormi vzniku ochorenia pečene a steatózy pečene (zahŕňajúcimi užívanie niektorých liekov a pitie alkoholu).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
• zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
As dose adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/min).
Kvôli možnej potrebe úpravy dávky lamivudínu a zidovudínu sa u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) odporúča podávať prípravky abakaviru, lamivudínu a zidovudínu jednotlivo.
Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Metadón/abakavir (40 až 90 mg jedenkrát denne počas 14 dní/600 mg jednorazová dávka, potom
Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Skrížená rezistencia medzi abakavirom, lamivudínom alebo zidovudínom a antiretrovirotikami z iných tried, napr.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
u abakaviru, 80 - 85 % u lamivudínu a 60 - 70 % u zidovudínu.
In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Okrem toho, selekcia L74V a K65R bola znížená pri súbežnom podávaní so ZDV (K65R: bez ZDV: 13/127, 10
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Cmin pre abakavir nemohli byť stanovené a sú 0,14 µg/ml (70
• pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
• pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg s prevahou vylučovania obličkami (>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 - opaque white PCTFE/PVC-Al Blister pack (60 Tablets) EU/1/00/156/003 -Bottle pack (60 Tablets)
EU/1/00/156/002 - nepriehľadné biele blistre z PCTFE/PVC-ALU (60 tabliet)
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Modro-zelené filmom obalené podlhovasté tablety s označením „GX
An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
Menej častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Väzba zidovudínu na plazmatické bielkoviny je 34 % až 38 %. Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~
Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Menej časté: prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST,
Rare: cardiomyopathy
Zriedkavé: hepatitída
Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition) ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1200 mg a denné dávky až do
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
%) zidovudínu, celková expozícia (AUC) sa však významne nezmenila.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Trizivirom musia starostlivo sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI x 60 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Trizivir, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
ganciklovir, interferón, vinkristín, vinblastín a doxorubicín) môže tiež zvyšovať riziko vzniku nežiaducich reakcií na zidovudín (pozri časť 4.8).
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar doses.
Táto fixná kombinácia nahrádza tri zložky (abakavir, lamivudín a zidovudín)
• a flu-like feeling - chills and sweating
• pocit ako pri chrípke - triaška a potenie
Immune system disorders Common: hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very Rare : lactic acidosis
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka.
Common: myalgia Uncommon: myopathy
Časté: myalgia
Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Zriedkavé: poruchy pečene ako ťažká hepatomegália so steatózou
Rare: rhabdomyolysis
Zriedkavé: kardiomyopatia
The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín je u abakaviru 6,39 µg.h/ml (31
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
%) a selekcia L74V, K65R a Y115F sa nepozorovala (pozri tabuľku).
Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
U väčšiny pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu pri režime obsahujúcom abakavir v pivotnej klinickej štúdii s Combivirom (kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu), sa nedokázali žiadne zmeny spojené s NRTI od východiskového stavu (15
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having < 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
U pacientov predtým neliečených antiretrovirotikami bol v malej, ešte stále prebiehajúcej otvorenej pilotnej štúdii podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ml) po
• Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
• Ak je podozrenie na HSR, liečba Trizivirom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect Some people taking Trizivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Trizivir, môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich účinkov Triziviru.
Common: malaise Uncommon: fever, generalised pain and asthenia Rare: chills, chest pain, and influenza-like syndrome
Zriedkavé: triaška, bolesti na hrudníku a príznaky podobné chrípke
Stavudine/Zidovudine
Stavudín /zidovudín
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
(pozri časť 4.8) charakterizovaných horúčkou a/alebo vyrážkou s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
Pokiaľ ide o abakavir, bol pozorovaný jeho vplyv na zidovudín (pokles Cmax o 20
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
PCTFE/PVC-ALU EU/1/00/156/004
The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií hlásených u jednotlivých liečiv Nežiaduce reakcie hlásené u abakaviru, lamivudínu a zidovudínu sú prezentované v tabuľke 1.
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
• vysoké dávky kotrimoxazolu, antibiotikum • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tablety abakavir/lamivudín/zidovudín
When possible, avoid chronic coadministration of Trizivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Triziviru s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Triziviru, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
Zidovudine AUC ↑43% Methadone AUC ↔
Zidovudín AUC ↑43
Therefore, as dose adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/min).
Kvôli možnej potrebe úpravy dávky sa u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤50 ml/min) odporúča podávať prípravky abakaviru, lamivudínu a zidovudínu jednotlivo.
Many of the adverse reactions listed in the table occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka,
Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
% (inhibícia UGT)
- fever
• hnačka
Stavudine/Lamivudine
Stavudín /lamivudín
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
režimy: zidovudín (ZDV), lamivudín (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) oproti ZDV/3TC/EFV
The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu), 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
%; so ZDV: 1/86, 1
Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Zidovudín AUC ↑33
What Trizivir contains
Ako vyzerá Trizivir a obsah balenia
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Uncommon: dyspnoea Rare: cough
Zriedkavé: kašeľ
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Precitlivenosť na abakavir Prejavy a príznaky tejto HSR sú popísané nižšie.
Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
Veľmi zriedkavé: aplastická anémia
Zidovudine AUC ↑106% (UGT inhibition)
Zidovudín AUC ↑106
Zidovudine AUC ↓48% (UGT induction)
Zidovudín AUC ↓48
Lymphopenia
Lipoatrofia
6.1 List of excipients
Počet jedincov s ≥1
Common: fatigue, malaise, fever
Časté: horúčka, letargia, únava Časté: únava, malátnosť, horúčka
Lipoatrophy
RETINOIDY
Trizivir')
Triziviru.
Very common: Nausea Common: vomiting, abdominal pain, and diarrhoea Uncommon: flatulence Rare: oral mucosa pigmentation, taste disturbance dyspepsia, pancreatitis
Zriedkavé: pigmentácia ústnej sliznice, poruchy vnímania chuti, dyspepsia, pankreatitída
ANTIFUNGALS Fluconazole/Abacavir
Flukonazol/abakavir
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Rare: rises in serum amylase, pancreatitis
Zriedkavé: vzostup sérových amyláz, pankreatitída
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change
Zmena geometrického priemeru
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
- horúčka - dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.
indicates no malformative toxicity for abacavir.
ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje malformačnú toxicitu pre abakavir.
Some medicines interact with Trizivir These include:
Niektoré lieky sa môžu s Trizivirom vzájomne ovplyvňovať
• numbness
• závraty
Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔
Abakavir: AUC ↔
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir,
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu Lamivudín:
It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
Je dôležité, aby ste si na opačnej strane tejto písomnej informácie prečítali informáciu pod názvom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
Písomná informácia pre používateľa Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín/zidovudín
• if you have moderate or severe liver disease
• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
0,75 x 109/l) alebo s abnormálne nízkou hladinou hemoglobínu (<
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
es-ci@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare GmbH
Abacavir
ANTIKONVULZÍVA
Uncommon: neutropenia, anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: pure red cell aplasia
Menej časté: neutropénia, anémia (obe ojedinele ťažké),
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Fenobarbital/abakavir
If you get any symptoms of infection while you're taking Trizivir: Tell your doctor immediately.
Ak budete mať počas užívania Triziviru akékoľvek príznaky infekcie:
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
U pacientov liečených abakavirom, lamivudínom a zidovudínom sú zriedkavo popísané prípady pankreatitídy, nie je však jasné, či ich zapríčinilo podávanie týchto liečiv alebo základná HIV infekcia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
x 60 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Nervous system disorders Common: headache
Poruchy nervového systému
None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Žiadna 15 Len M184V 75