natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Jorveza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jorveza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Jorveza approved?
Prečo bol liek Jorveza povolený?
Jorveza was shown to be effective in one main study involving 88 adults with eosinophilic oesophagitis.
Účinnosť lieku Jorveza bola preukázaná v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 88 dospelých s eozinofilnou ezofagitídou.
Jorveza contains the active substance budesonide.
Liek Jorveza obsahuje účinnú látku budesonid.
Eosinophilic oesophagitis is inflammation of the oesophagus (the food-pipe that leads from the mouth to the stomach), which causes symptoms including dysphagia (difficulty swallowing) and obstruction of the oesophagus.
Eozinofilná ezofagitída je zápal pažeráka (teda súčasť tráviacej trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý spôsobuje príznaky vrátane dysfágie (problémy s prehĺtaním) a obštrukcie pažeráka.
Jorveza was compared with placebo (a dummy treatment).
Liek Jorveza sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Jorveza benefits patients with eosinophilic oesophagitis by improving the symptoms of the disease and reducing the excess of eosinophils.
Jorveza je prínosom pre pacientov s eozinofilnou ezofagitídou, pretože zmierňuje príznaky choroby a znižuje nadmerné množstvo eozinofilov.
For the full list of all side effects and restrictions with Jorveza, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jorveza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Jorveza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jorveza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Jorveza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced with diagnosing and treating eosinophilic oesophagitis.
Jorveza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
After Jorveza dissolves in the mouth, the saliva carries it to the oesophagus where it reduces the inflammation and relieves the symptoms of eosinophilic oesophagitis.
Keď sa liek Jorveza rozpustí v ústach, slinami sa dostane do pažeráka, kde znižuje zápal a zmierňuje príznaky eozinofilnej ezofagitídy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jorveza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Jorveza is a medicine used to treat adults with eosinophilic oesophagitis.
Jorveza sa používa na liečbu dospelých s eozinofilnou ezofagitídou.
How is Jorveza used?
Ako sa liek Jorveza používa?
How does Jorveza work?
Jorveza účinkuje?
Other information about Jorveza
Jorveza
Subcutaneous or intravenous use powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Subkutánne alebo intravenózne použitie prášok: liekovka na viac dávok (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
50000 IU Powder and solvent for solution for injection
NeoRecormon 50000 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Solution 5000 IU/ml)
IU/ml)
solvent: 10 ml (reconst.
rozpúšťadlo: 10 ml (rekonšt. roztok 20000
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Powder for injection Intravenous use
Prášok na injekciu Intravenózne použitie
110, Esplanade du Général de Gaulle
Francúzsko TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Ranbaxy Pharmacie Génériques
Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Genfarma Laboratorio, S.L.
Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Rua João de Deus, 19
Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
France 1-13 Boulevard Romain Rolland
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Ceska Republika s.r.o.
Germany Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Valproinsäure- ratiopharm
Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Verovškova 57 SI-1000
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Valproate Retard Mylan
Retard Mylan
LT-09310 Vilnius
Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Las Rozas (Madrid)
Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Germany Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
ARENA GROUP S.A.
Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Coated granules in sachet
DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Gastro-resistant capsule
Gastrorezistentná kapsula
Powder and solvent for solution for injection
& solvent for solution for injection
Germany Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
& Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Valproat HEXAL 300mg/ml
Germany IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuania G.L.
Veľká Británia G.L.
Depakine Chrono 300 mg Sécable
Chrono 300 mg Sécable
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Pharma Limited One Onslow Street
Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Leonardo Da Vincilaan 19 1831
G.E.S.
Španielsko G.E.S.
Coated granules in sachet
Obalený granulát vo vrecku
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
"Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Valproate Retard EG
Retard EG
Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Epilim Chrono 200 controlled release tab
Chrono 200 controlled release tab
Prolonged-release capsule
Kapsula s predľženým uvoľňovaním
Romania S.C.
S.C.
500-1000 mg Modified-release granules
500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
H-1045 Budapest Hungary
Budapest Hungary
Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
2a
Benzstr. 2a
Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Luxembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Valpromide Depamide
Valproát sodný
D-22311 HAMBURG Deutschland
D-22311
Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predľženým uvoľňovaním
Sandoz 300 mg tablety s predľženým uvoľňovaním
Valproat Heumann 600 mg magensaftresistente Tabletten
Valproat Heumann 600 mg magensaftresistente
Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten
Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente
Epilim Chrono 200mg Controlled Release Tablets
Chrono 200mg Controlled Release Tablets
PL 65
H-1045
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg
Desitin retard 150 mg
40764 Langelfeld
Langelfeld Germany
Valproid acid, Sodium valproate
Valproid acid, Valproát sodný
Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Sanofi Malta Ltd St.
Valproat Heumann 300 mg magensaftresistente Tabletten
Valproat Heumann 300 mg magensaftresistente
Valproic acid Convulex Capsules 300mg 500 mg
Convulex Capsules 300mg 500 mg
Valproic acid Convulex Capsules 500mg 300 mg
Convulex Capsules 500mg 300 mg
Gastro-resistant capsule, soft
Mäkká gastrorezistentná kapsula
Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Valproate sodium, Valproic acid
Valproate sodium, Kyselina valproová
Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovakia s r.o.
Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
CF 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Epilim Chronosphere 1000mg prolonged-release granules
Chronosphere 1000mg prolonged-release granules
SI-1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Slovenia
Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente
Industriepark Höchst
Francúzsko LABORATOIRES ALTER
Prolonged-release granules
Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Depakine Chronosphere 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Chronosphere 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Depakine Chronosphere 1000 mg - Retardgranulat in Beuteln
Chronosphere 1000 mg - Retardgranulat in Beuteln
Depakine Chronosphere 250 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Chronosphere 250 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Epilim Chronosphere 250mg prolonged-release granules
Chronosphere 250mg prolonged-release granules
Germany Winthrop Arzneimittel GmbH
Desitin Arzneimittel GmbH
Modified-release granules
Granulát s predľženým uvoľňovaním
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg
Desitin retard 300 mg
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Španielsko SANOFI AVENTIS, S.A.
Depakine Chronosphere 750 mg - Retardgranulat in Beuteln
Chronosphere 750 mg - Retardgranulat in Beuteln
Valproic acid CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Solution for injection/concentra te for solution for infusion
Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Film-coated tablet Oral Use
Perorálny roztok Perorálne použitie
Epilim Chronosphere 100mg prolonged-release granules
Chronosphere 100mg prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln
Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln
Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln
Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln
Epilim 500 Gastro-Resistant Tablets
Epilim 500 Gastro-Resistant
SANDOZ
PharmaSwiss
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln
Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln
Modified-release capsule, hard
Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Francúzsko Sanofi-Aventis
Valproic acid ORFIRIL SAFT
Orfiril Saft
Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatia d.o.o.
Germany G.L.
Ireland Ltd.
Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Desitin 300mg Retardtabletten
Natriumvalproat Desitin retard 500 mg
Desitin retard 500 mg
Prolongedrelease granules
Perorálne roztokové kvapky
Valproic acid Diplexil 500
Diplexil 500
Denmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Chorvátsko Sanofi-Aventis
The marketing authorisations for chlormadinone containing combined hormonal contraceptives are subject to the conditions set out in Annex IV.
Povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky uvedené v prílohe I v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky uvedené v prílohe I v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate should be varied.
3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén a norgestimát.
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2012
Your doctor may ask you to stop Januvia.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Januvia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“.
Do not take Januvia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte liek Januvia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg).
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Januvia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Čo je Januvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Januvia Ako užívať liek Januvia
Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Spôsob podávania Januvia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
%. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Januvia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Januvia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
2. typu je liek Januvia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmomobalená tableta, jedenkrát denne,
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
V klinických skúškach s liekom Januvia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
& Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Januvia u detských a dospievajúcich pacientov.
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Januvia 25 mg raz denne.
If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Januvia sa má ukončiť.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
45 ml/min) je dávka lieku Januvia 50 mg raz denne.
EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/013 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/014 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/015 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/016 84 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/024 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/017 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/018
EU/1/07/383/001 EU/1/07/383/002 EU/1/07/383/003 EU/1/07/383/004 EU/1/07/383/005 EU/1/07/383/006 EU/1/07/383/019 EU/1/07/383/020
EU/1/07/383/006 EU/1/07/383/019 EU/1/07/383/020
EU/1/07/383/007 EU/1/07/383/008 EU/1/07/383/009 EU/1/07/383/010 EU/1/07/383/011 EU/1/07/383/012 EU/1/07/383/021 EU/1/07/383/022
EU/1/07/383/009 EU/1/07/383/010 EU/1/07/383/011
EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/007 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/021 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/009 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/010
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Januvia (pozri časť 4).
No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
84 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/020 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/005 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/006 50 x 1 filmom obalená tableta
ANNEX
PODMIENKY