natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
U pacientov, ktorí prechádzajú z ekulizumabu na ravulizumab sa má nasycovacia dávka ravulizumabu podať 2 týždne po poslednej infúzii ekulizumabu a udržiavacie dávky sa následne podávajú jeden krát každých 8 týždňov so začiatkom 2 týždne po podaní nasycovacej j dávky, ako je uvedené v tabuľke 1.
The product should be mixed gently.
Liek sa má jemne premiešať.
Age (years) at PNH diagnosis
Vek (v rokoch) v čase diagnózy PNH
The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
U pacientov s PNH sú priemerné hodnoty (SD) terminálneho polčasu eliminácie 49,7 (8,9) dní a klírensu ravulizumabu 0,003 (0,001) l/hod.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Pacientov je potrebné o týchto prejavoch a príznakoch informovať a zabezpečiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienti boli očkovaní proti meningokokovej infekcii pred alebo v čase začatia liečby ravulizumabom alebo ekulizumabom, alebo dostávali profylaktickú liečbu vhodnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
Body weight at time of treatment b
Telesná hmotnosť v čase liečby b
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient porozumel: o riziku liečby ravulizumabom (vrátane potenciálnych rizík závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít) o prejavom a symptómom meningokokovej infekcie a tomu, ako postupovať o príručke pre pacienta a jej obsahu o potrebe mať pri sebe kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie pred liečbou o zaradeniu do PNH registra o Podrobnosti o PNH registri a o tom, ako zapísať pacientov
No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Žiadna špecifická, predklinická štúdia fertility s ravulizumabom sa nevykonala.
What Ultomiris contains
Čo Ultomiris obsahuje
At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom vám lekár podá vakcínu proti meningokokovým infekciám, ak vám nebola podaná predtým, alebo ak už očkovanie nie je účinné.
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Lekári majú pacientom poskytnúť príručku pre pacienta a kartu pacienta.
Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Podanie ravulizumabu môže spôsobiť infúzne reakcie.
• Patient information pack
Balíček s informáciami pre pacienta
Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
Vek (v rokoch) v čase diagnózy PNH Priemer (SD)
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti je poskytnuté v časti 4.2, v tabuľke 1.
Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Kvôli dôležitosti rýchlej identifikácie a liečby meningokokovej infekcie u pacientov liečených Ultomirisom vám bude poskytnutá karta pacienta, ktorú budete nosiť vždy so sebou, na ktorej budú vymenované dôležité prejavy a príznaky meningokokovej infekcie/sepsy.
If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
PNH pred podpísaním informovaného súhlasu n (%)
Ultomiris volume (mL)
Objem Ultomirisu (ml)
o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Nutnosť očkovania pacientov proti N. meningitidis dva týždne pred podávaním ravulizumabu a/alebo nutnosť podávania antibiotickej profylaxie.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Preto sa po odporúčanom očkovaní majú u pacientov pozorne sledovať príznaky ochorenia.
30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
30 ml sterilného koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou a tesnením.
What is Ultomiris
Čo je Ultomiris
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Ravulizumab bol neinferiórny v porovnaní s ekulizumabom pre primárny koncový ukazovateľ, percentuálnu zmenu od vstupnej hladiny LDH do 183. dňa, vo všetkých 4 kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľoch (Obrázok 2).
If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Ak sa liek nepoužije okamžite po nariedení, čas uchovávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 6 hodín pri izbovej teplote so zohľadnením predpokladaného času podávania infúzie.
Total PNH RBC clone size
Medián Celková veľkosť PNH klonov RBC
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Meningococcal infection/sepsis
Meningokoková infekcia/sepsa
Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov - kompletný súbor analýzy (štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom)
Prepare Ultomiris as follows:
Pri príprave Ultomirisu postupujte nasledovne: 1.
If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Ak nemôžete byť očkovaný s predstihom 2 týždňov, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Volume of NaCl diluent b
Objem riediaceho roztoku NaCl b
“Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Na základe anamnézy b Kategória „Iné“ zahŕňala neutropéniu, dysfunkciu obličiek a trombocytopéniu, ako aj mnoho ďalších ochorení.
If you have meningococcal infection.
Ak máte meningokokovú infekciu.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Karta pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy: o Prejavy a príznaky menigokokovej infekcie o Upozornenie na nutnosť vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť pri prítomnosti vyššie uvedeného o Prehlásenie, že tento pacient užíva ravulizumab o Kontaktné údaje, na ktorých môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Ravulizumab bol neinferiórny v porovnaní s ekulizumabom v oboch spoločných primárnych koncových ukazovateľoch, možnosti nepodania transfúzie pRBC podľa pravidiel špecifikovaných protokolom, a normalizácii hladiny LDH v období od 29. dňa do 183. dňa, a vo všetkých 4 kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľoch (Obrázok 1).
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
U pacientov s PNH je komplementový systém nadmerne aktívny a napáda červené krvinky, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek v krvi (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, bolesti brucha, tmavému moču, dýchavičnosti, problémom s prehĺtaním, erektilnej dysfunkcii a tvorbe krvných zrazenín.
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: Sodík (5 mmol v injekčnej liekovke)
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Po liečbe ravulizumabom sa u pacientov s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu, aj u pacientov s PNH predtým liečených ekulizumabom, na konci prvej infúzie pozorovala okamžitá a kompletná inhibícia voľného C5 v sére (koncentrácia < 0,5 µg/ml), ktorá u všetkých pacientov pretrvávala počas celého obdobia liečby v dĺžke 26 týždňov.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Informácie o prevencii a liečbe pri podozrení na meningokokovú infekciu pozrite v časti 4.4.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída
Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienti, u ktorých sa liečba ravulizumabom začína v čase kratšom ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia užívať príslušnú profylaktickú antibiotickú liečbu ešte 2 týždne po očkovaní.
o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
o Riziko imunogenicity a rada na sledovanie po podaní infúzie.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
5 mg/mL after dilution
30 ml 5 mg/ml po nariedení
*Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Meningokoková infekcia zahŕňa preferované termíny meningokoková infekcia a meningokoková sepsa.
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Štúdie reprodukčnej toxicity zvierat sa s ravulizumabom nevykonali, ale na myšiach sa vykonali štúdie s myšacou náhradnou protilátkou inhibítoru komplementu, BB5.1.
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
%) pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka v 720 ml, čo zodpovedá 133 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali percentuálnu zmenu od vstupných hladín LDH, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
% a celková priemerná veľkosť PNH klonov monocytov bola 85,86
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch meningokokovej septikémie a poučiť o nutnosti okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou
Table 1:
Obrázok 1:
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Počet pacientov s transfúziou koncentrátu červených krviniek (pRBC) v období 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Liečivo je ravulizumab (300 mg/30 ml v injekčnej liekovke zodpovedá 10 mg/ml).
When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Pacienti s PNH s vyššou telesnou hmotnosťou mali pri podaní rovnakej dávky nižšie hodnoty mediánu sérových koncentrácií ravulizumabu, ako pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; chlorid sodný; polysorbát 80 a voda na injekcie.
Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
V tabuľke 5 sú zobrazené vstupné charakteristiky pacientov s PNH predtým liečených ekulizumabom zaradených do štúdie, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne evidentné klinicky významné rozdiely.
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Bolesť chrbta, artralgia, myalgia, svalové kŕče
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Jednotky transfúzií pRBC v období 12 mesiacov pred prvou dávkou
Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Pred použitím Ultomirisu sa poraďte s lekárom a uistite sa, že ste boli minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby zaočkovaný proti baktérii Neisseria meningitidis.
There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Štúdia s pacientmi, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 246 pacientov, ktorí sa pred vstupom do štúdie neliečili inhibítorom komplementu.
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Ak pacienti s PNH ukončia liečbu ravulizumabom, majú sa u nich pozorne sledovať prejavy a príznaky závažnej intravaskulárnej hemolýzy, ktorá sa prejavuje zvýšenými hladinami LDH (laktátdehydrogenázy), spolu s náhlym poklesom veľkosti PNH klonov alebo hladiny hemoglobínu, alebo znovuobjavením symptómov ako sú únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), závažná nežiaduca cievna udalosť (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Počet pacientov s transfúziou pRBC/kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
How to use Ultomiris
Ako používať Ultomiris
Serious meningococcal infection
Závažná meningokoková infekcia
For intravenous use after dilution.
Na intravenózne použitie po nariedení.
Meningococcal infection*
Meningokoková infekcia*
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplementu boli hlásené závažné infekcie baktériami rodu Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis) vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Anamnéza PNH bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná.
Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Pred nariedením sa má vizuálne skontrolovať roztok v injekčných liekovkách; roztok nemá obsahovať žiadne častice ani zrazeniny
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC, system organ class)
What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Ultomiris sa dodáva ako infúzny koncentrát (30 ml v injekčnej liekovke - vo veľkosti balenia po 1).
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledovné kľúčové prvky: o Poukázanie na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
1- How is Ultomiris supplied?
Ako sa Ultomiris dodáva?
The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
261) bol pri liečbe ravulizumabom hlásený iba 1 (0,38
The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
U väčšiny populácie v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu bola pri vstupe prítomná výrazná hemolýza; 86,2 % zaradených pacientov malo zvýšené hladiny LDH ≥ 3 ×
Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Štúdia s pacientmi s PNH predtým liečených ekulizumabom
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
V tabuľke 4 sú uvedené vstupné charakteristiky pacientov s PNH zaradených do štúdie bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely.
The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 195 pacientov s PNH, ktorí boli po liečbe ekulizumabom minimálne 6 mesiacov v klinicky stabilizovanom stave (LDH ≤
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou