natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Pokiaľ ide o topicky aplikované retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), systémová absorpcia je zanedbateľná a nie je pravdepodobné, že povedie k psychiatrickým poruchám.
• Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
• Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Acitretín, alitretinoín a izotretinoín musia všetky ženy v plodnom veku používať v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Member State EU/EEA
Členský štát EÚ/EHS
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
(Invented) Name
(Vymyslený)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Farmaceutická forma
- if you are older than 70 years of age.
- ak ste starší ako 70 rokov.
This medicine has been prescribed for you only.
- Tento liek bol predpísaný iba vám.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
- Be sure you know exactly which days are your dosing days.
- Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
† Including cases with fatal outcome
†Vrátane prípadov so smrteľným koncom
• raised liver enzymes (your doctor will check this)
• zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
indicating complete absorption.
%, čo ukazuje na jeho úplnú absorpciu.
• palpitations (abnormal heart beats)
• palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
• pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
*Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických skúšaní
This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Opportunistic infections, including PCP
Oportúnne infekcie vrátane PCP
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
• increased sugar in the blood, loss of weight
• zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
TMZ dose (mg/m2 /day)
Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent
- Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
- Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť.
- Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
- S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
• Abnormal liver function tests,
• abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
• partial loss of vision, dry or painful eyes
• čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
- Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
- Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie.
If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Hearing impairment, tinnitus
Porucha sluchu, tinitus
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
• flu-like symptoms, red spots under the skin
• príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou
• peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
• odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
• changes in blood cells,
• zmeny v krvných bunkách
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelopuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
• abnormal or blurred vision, double-vision
• nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
V podávaní TMZ možno pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
- if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
- if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
- ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
• loss of hearing, ringing noise in the ear
• strata sluchu, zvonenie v ušiach
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v tabuľke 1.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
TMZ + súbežná RT n=288*
feeling that one's surroundings are spinning
hluchota, pocit, že sa otáča okolie
Dry skin, pruritus
Suchá koža, pruritus
• shortness of breath, cough
• skrátenie dychu, kašeľ
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
• dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
- if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
- ak máte znížený počet krviniek, ako je počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
• anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
• úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5): frekvencia laboratórnych nálezov 3. - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
• feeling and/or being sick
• pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (nadir) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Infection, candidiasis oral
Infekcia, orálna kandidóza
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
• mood swings, depression, hallucination and memory loss
• zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) cytomegalovírové infekcie a reaktivované infekcie vírusom hepatitídy
When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Pneumocystis jirovecii
• infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
• infekcia stredného ucha, bolesť alebo nepríjemný pocit v ušiach pri hlasných zvukoch, bolesť ucha,
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord Ako užívať Temozolomide Accord
A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
% až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
• muscle damage, back pain
• poškodenie svalov, bolesť chrbta
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Hyperglycaemia, weight decreased
Hyperglykémia, pokles hmotnosti
• pain with urination
• bolesť pri močení
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
• pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
• zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
• bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
• krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
- Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
• slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke.
zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly“, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
• skin irritation or redness, dry skin, itching
• podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
• change in your sense of smell
• zmena čuchu
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
• svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
• discolouration of your tongue
• zmena zafarbenia jazyka
• low potassium level in the blood, weight gain
• nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti