natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Nivolumab BMS sa má tiež natrvalo vysadiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 2. alebo 3. stupňa, ktoré pretrvávajú napriek modifikáciám liečby (pozri časť 4.4) alebo z dôvodu nemožnosti znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň.
or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
alebo úplne ukončiť vašu liečbu Nivolumabom BMS.
• The Summary of Product Characteristics
• Súhrn charakteristických vlastností lieku
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z klinických skúšaní s NSCLC vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Overall survival Events
Celkové prežívanie
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Väčšina pacientov boli belosi (93
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Median (95% CI) (months)
Medián (95%
No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Prípady 4. alebo 5. stupňa nefritídy alebo dysfunkcie obličiek sa v týchto štúdiách nehlásili.
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Liečba Nivolumabom BMS má počas hormonálnej substitučnej liečby a pokračovať dovtedy, kým nie sú prítomné príznaky
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
4. stupňa sa hlásili každá u 1 pacienta; oba tieto prípady viedli k ukončeniu liečby a riešili sa liečbou.
Appendix V.
N.V.
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Nivolumab BMS sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Východiskové skóre výkonnostného stavu bolo 0 (24
Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Neutralizujúce protilátky boli detekované iba u 5 pacientov (celkovo 1,0
What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD - L1 negatívne alebo PD - L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine, bolesť v sánke, bolesť chrbtice.
Grade 3 or 4 pneumonitis
Pneumonitída 3. alebo 4. stupňa
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov so skvamóznym NSCLC liečených nivolumabom 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ďalšie zložky sú nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný (pozri časť 2 „Nivolumab BMS obsahuje sodík“), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina
Infusion reactions
Anafylaktoidná reakcia
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Nivolumab BMS sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej po nariedení na koncentráciu len 1 mg/ml.
Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) po predchádzajúcej
withhold the next dose of Nivolumab BMS,
prerušiť podanie nasledujúcej dávky Nivolumabu BMS,
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Ďalej po schválení skúmať vzťah medzi expresiou PDL-1 a PDL-2 v 1. fáze (CA209009, CA209038 a CA209064).
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 9,5 ml/h, terminálny polčas 26,7 dňa a priemerná expozícia 75,3 µg/ml.
What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Termín vykonania
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Iba 4 pacienti (0,8
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Pacientom s miernou alebo stredne závažnou infúznou reakciou sa nivolumab môže podávať
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥
Efficacy results (CA209017)
OS (CA209017)
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia tubulointersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zvýšená AST,b zvýšená ALT,b zvýšená alkalická fosfatáza,b zvýšený kreatinín,b znížené lymfocyty,b znížený počet krvných doštičiek,b znížený hemoglobín,b hyperkalciémia,b hypokalciémia,b hyperkaliémia,b hypokaliémia,b zvýšený celkový bilirubín,b znížený absolútny počet neutrofilov,b
Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Hnačka alebo kolitída 2. alebo 3. stupňa
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Ako vyzerá Nivolumabu BMS a obsah balenia Infúzny koncentrát Nivolumabu BMS (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Pri liečbe nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus a diabetickú
Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Nivolumabu BMS podajte intravenózne počas obdobia 60 minút.
There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
V súvislosti so vznikom protilátok proti lieku sa nezistil žiadny dôkaz zmeneného farmakokinetického
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Nivolumab BMS should not be frozen.
Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Ďalej po schválení skúmať možné zmeny v stave PD-L1 v nádore počas liečby a/alebo počas progresie nádoru v Štúdii CA209-009,
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg (udalosti
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 3. stupňa hnačky.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú
Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Z dôvodu akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie, ktorá sa opakovane vyskytne a z dôvodu akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa liečba
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
Kontaktné údaje lekára, ktorý Nivolumab BMS predpísal
Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
%), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
1. fázy sa pneumonitída, vrátane prípadu 4. stupňa u 1 pacienta, hlásila u 3/37 pacientov (8,1
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
How to use Nivolumab BMS
Ako uchovávať Nivolumab BMS
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
= celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Menej časté bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
: 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
th
ZA
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh, bolesť hlavy, závrat
What is in this leaflet
OS sú uvedené na obrázku
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Prerušte podávanie dávky, pokým príznaky neodoznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
Clinical efficacy and safety
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Nivolumabom BMS používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Nezvyčajné hladiny vápnika, draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Koncentrát Nivolumabu BMS sa môže nariediť buď s: 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Imunitne podmienená nefritída alebo dysfunkcia obličiek
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Tieto analýzy budú uzavreté v Štúdiách CA209037 a CA209066 s
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je
See section 4.
(pozri časť 4.2).
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hnačka, stomatitída, vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Jedenásť pacientov dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-4,0) s mediánom celkového trvania 4,3 týždňa (rozsah: 0,6-13,1).
Nivolumab BMS infusion
Nivolumabom BMS
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
%) vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,7 týždňa (rozsah: 0,1- 46,9+);
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, liečba nivolumabom sa musí natrvalo
Rate (95% CI) at 12 months
%) a nauzea (12
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s: