natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
Je to preto, lebo IMBRUVICA môže spôsobiť opätovnú aktivitu hepatitídy B.
Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
Odhadovaná miera podľa Kaplana-Meiera pre OS v 48 mesiacoch bola 85,5 % v skupine s IMBRUVICA.
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách alebo počas postmarketingového sledovania u pacientov s malignitami B-buniek Trieda orgánových systémov
The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Celková odpoveď na IMBRUVICA nebola závislá na predchádzajúcej liečbe, vrátane bortezomibu a lenalidomidu alebo na základných rizikových/prognostických faktoroch, prítomnosti nádorovej masy, pohlavia alebo veku.
ORR including PR with lymphocytosis d (%)
ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Vplyv na QT/QTc interval a srdcovú elektrofyziológiu Vplyv ibrutinibu na QTc interval bol hodnotený u 20 zdravých mužov a žien v randomizovanej, dvojito zaslepenej detailnej QT štúdii s placebom a pozitívnymi kontrolami.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane smrteľných prípadov boli hlásené po použití ibrutinibu v kontexte predchádzajúcej alebo súbežnej imunosupresívnej liečby.
Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Vyžadovalo sa, aby pacienti vo veku medzi 65 a 70 rokov mali minimálne jednu komorbiditu, ktorá vylučovala použitie chemoimunoterapie s fludarabínom, cyklofosfamidom a rituximabom v prvej línii.
When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Ukončenie liečby a zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií Spomedzi 1200 pacientov, u ktorých sa malignity B-buniek liečili s IMBRUVICA, 5 % ukončili liečbu predovšetkým z dôvodu nežiaducich reakcií.
• swollen hands, ankles or feet
• opuch rúk, členkov alebo nôh
When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Pri podávaní IMBRUVICA v kombinácii s anti-CD20 terapiou sa odporúča podávať IMBRUVICA pred rituximabom alebo obinutuzumabom, keď sa podávajú v ten istý deň.
p<0.005 for OS.
0,005 pre OS.
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IMBRUVICA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre MCL, CLL a lymfoplazmocytový lymfóm (LPL) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Zvážte dočasné vysadenie IMBRUVICA.
In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
V samostatnej štúdii jeden zdravý jedinec, ktorý dostal dávku 1 680 mg, zaznamenal reverzibilné zvýšenia hepatálnych enzýmov [aspartátaminotransferáza (AST) a alanínaminotransferáza (ALT)]
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
• medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
• lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na WM, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
• temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
• dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Dátum prvej registrácie: 21. októbra 2014
IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
IMBRUVICA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Výsledky účinnosti pre štúdiu CLL3001 sú uvedené v tabuľke 9.
Per IRC.
Podľa IRC.
• confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
• zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie - môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s IMBRUVICA u pacientov mladších ako 18 rokov.
IRC evaluated, ORR (complete response, complete response with incomplete marrow recovery, nodular partial response, partial response).
Hodnotené IRC, ORR (kompletná odpoveď, kompletná odpoveď s neúplným uzdravením kostnej drene, čiastočná odpoveď uzlín, čiastočná odpoveď)
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Pravidelne klinicky sledujte všetkých pacientov pre možnú prítomnosť srdcovej arytmie.
Patients previously untreated for CLL
Pacienti s doposiaľ neliečenou CLL
If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Súbežné užívanie antikoagulancií alebo liekov, ktoré inhibujú funkciu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) a IMBRUVICA zvyšuje riziko závažného krvácania.
a (CR+PR) P-value
a (CR +PR) p-hodnota OS
Use as directed by your physician.
Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) podajte IMBRUVICA, len ak prínos liečby prevýši nad rizikami a u pacienta starostlivo sledujte príznaky toxicity.
Spontaneous reports from post-marketing experience.
Lower level term) používaný pre výber Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým induktorom CYP2B6 a môže mať schopnosť ovplyvniť expresiu ostatných enzýmov a transportérov regulovaných prostredníctvom konštitutívneho androstanového receptora (CAR), napr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Best Overall Response (%) CR
Najlepšia celková odpoveď (%)
• heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
• lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
• blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
• krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Includes multiple adverse reaction terms.
* Zahŕňa viaceré názvy nežiaducej reakcie.
Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Predklinické štúdie preukázali, že ibrutinib účinne inhibuje proliferáciu a prežívanie malígnych B-buniek in vivo, ako aj migráciu buniek a adhéziu substrátu in vitro.
Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Deväťdesiat pacientov randomizovaných na placebo + BR prešlo na liečbu s IMBRUVICA na základe progresie potvrdenej IRC.
Hazard ratio based on non-stratified analysis
Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
• blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
• lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Ak existujú nejaké pochybnosti, treba zvážiť odporučenie na neurológa a príslušné diagnostické kroky pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou najlepšie s kontrastnou látkou, testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA JC vírusu a opakované neurologické posúdenia.
After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Po potvrdenej progresii ochorenia bolo možné pacientov na chlorambucile previesť na ibrutinib.
Median follow-up time on study=9 months
Medián času follow-up počas štúdie = 9 mesiacov
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 10.
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
• ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa pri depresii.
Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
• Take the tablets about the same time each day.
Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
• medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
• lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi diltiazem alebo verapamil
Treatment on both arms continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Liečba v oboch skupinách pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
Analýza citlivosti, v ktorej pacienti prevedení zo skupiny s ofatumumabom neboli cenzurovaní v čase podania prvej dávky IMBRUVICA.
Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
• Swallow the capsules whole.
Kapsuly prehltnite celé.
• unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
• môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Ibrutinib môže tiež inhibovať BCRP v pečeni a zvýšiť expozíciu liekov, ktoré prechádzajú BCRP-sprostredkovaným pečeňovým efluxom, ako napríklad rosuvastatín.
These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Tieto zahŕňajú menej závažné prípady krvácania, ako napríklad hematóm, epistaxa a petéchie; a závažné prípady krvácania, niektoré fatálne, vrátane gastrointestinálneho krvácania, intrakraniálnej hemorágie a hematúrie.
• acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
• kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
• low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
• nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek - preukázaný v krvných testoch
Cerebrovascular accidents
Cerebrovaskulárne príhody
The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
V tejto štúdii bola primárnym cieľom miera celkovej odpovede (ORR, z angl. overall response rate) hodnotená skúšajúcim.
Race There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on ibrutinib pharmacokinetics.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálneho vplyvu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Ibrutinib tvorí kovalentnú väzbu s cysteínovým zvyškom (Cys-481) v aktívnom mieste BTK, ktorá vedie k trvalej inhibícii enzymatickej aktivity BTK.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE27.
If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Ak sa symptómy rozvinú, prerušte liečbu s IMBRUVICA a primerane liečte ILD.
• fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
• rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Film-coat
Filmový obal
Median follow-up time on study=26.5 months.
Medián času follow-up počas štúdie = 26,5 mesiaca.
IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Ako uchovávať IMBRUVICA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
• Do not breast-feed while you are taking this medicine.
• Nedojčite, kým užívate tento liek.
• if you have liver or kidney problems
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
Najvyššia horná hranica obojstranného 90 % IS pre rozdiely priemerov medzi ibrutinibom a placebom, upravené pre východiskové hodnoty, bola pod 10 ms.
Peripheral neuropathy
Periférna neuropatia*
Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Pacienti, u ktorých sa vyvinú symptómy arytmie alebo nové prípady dyspnoe, závrat alebo mdloby, sa majú klinicky vyšetriť a podľa indikácie sa má urobiť vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG).
• Take the capsules about the same time each day.
Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Flip open the pack.
Otvorte balenie.
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Menší podiel pacientov liečených ibrutinibom zaznamenal klinicky významné zhoršenie symptómov lymfómu oproti temsirolimu (27 % oproti 52 %) a doba do zhoršenia symptómov bola pomalšia u ibrutinibu oproti temsirolimu (HR 0,27; p <
• if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
• ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
Viral reactivation
Vírusová reaktivácia
Very common Pyrexia Oedema peripheral
Veľmi časté Pyrexia Periférny edém
• medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
• lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
• allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
• alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
p<0.005 for OS
0,005 pre OS
The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 47 až 90 rokov).
High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Neznáme (z dostupných údajov)
Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
ORR a DOR boli posúdené podľa kritérií prevzatých z Tretieho medzinárodného pracovného seminára k Waldenströmovej makroglobulinémii (The Third International Workshop of WM).
To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Pre minimalizovanie potenciálu interakcie v GI trakte sa perorálne P-gp alebo BCRP substráty s úzkym terapeutickým rozmedzím, ako napríklad digoxín alebo metotrexát, majú užívať najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
Otvorená multicentrická štúdia (PCYC-1102-CA) zahŕňala 51 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CLL, ktorí dostávali dávku 420 mg jedenkrát denne.
Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Ibrutinib je silný malomolekulárny inhibítor Brutonovej tyrozín kinázy (BTK).
• bruising or increased tendency of bruising.
• tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Z toho dôvodu, kedykoľvek je to možné, sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu IMBRUVICA so silnými inhibítormi CYP3A4 a silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 a súčasné užívanie sa má zvážiť, len keď potenciálny prínos zjavne prevýši potenciálne riziká.
Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené vplyvom ibrutinibu Ibrutinib je inhibítorom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) in vitro.
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou (WM), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, alebo v prvej línii liečby u pacientov, ktorí nie sú vhodní na chemoimunoterapiu.