natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ELOCTY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
8 230 IU/kg) v štúdii II a 4 990 IU/kg (min.
Powder
MedDRA
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Life threatening haemorrhages
Život ohrozujúce krvácania 60 - 100
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 750 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Tabuľka 6: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou chromogénneho testu
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
= oblasť pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½ = terminálny polčas,
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
0, max 27,2) a 1,59 (min. 0, max.
On-demand treatment
Liečba podľa potreby
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
8 474) v štúdii II a 5 418 IU/kg (min. 3 435, max.
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti Farmakokinetické parametre
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Medián ročnej spotreby faktorov bol 3 805 IU/kg (min. 3 353, max.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 1 667 IU efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 6 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Príslušné mediány ABR boli 1,92 (min. 0, max.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 1 333 IU efmoroktokogu alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 2 000 IU efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Príslušné mediány ABR boli 3,59 (min. 0, max.
Abdominal pain, lower Uncommon
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v dolnej časti brucha menej časté
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Do štúdie II bolo zaradených spolu 71 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia vo veku < 12 rokov so závažnou hemofíliou A.
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 5 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- sterilnú infúznu súpravu,
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 6000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu procedurálna hypotenzia menej časté 1 Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
- 3 ml rozpúšťadla v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu 1 s brómbutylovou gumovou piestovou zátkou, - plunžerový piest,
Haemorrhage
Dávkovanie
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
až kým adaptér nezapadne na svoje miesto v hornej časti injekčnej liekovky, hrotom adaptéra prepichujúc zátku injekčnej liekovky.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
I a 4 223 IU/kg (min. 2 668, max.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Pack size
Balenie
28 June 2013 EMA/385716/2013
28. júna 2013 EMA/385716/2013
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey tel.:
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Riziko vedľajších účinkov spojených s kodeínov sa môže týkať aj dospelých.
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Kodeín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal Výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Používa sa aj na liečenie kašľa, tento prieskum sa však nezaoberá týmto použitím.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Po rokovaniach bol rámec prieskumu 31. októbra 2012 rozšírený z pooperačného zmierňovania bolesti u detí na zmierňovanie bolesti u detí.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými látkami, ako je aspirín alebo paracetamol.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Výbor PRAC dospel k záveru, že je nevyhnutých viacero opatrení na minimalizáciu rizika, aby sa zaručilo, že len deti, pre ktoré je prínos väčší ako riziká, dostanú liek na zmiernenie bolesti.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Informácie o lieku pre kodeín majú obsahovať aj všeobecné informácie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a opatrovateľov o rizikách vedľajších účinkov morfínu s kodeínom a spôsobe rozpoznania ich príznakov.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Kodeín je opioid, ktorý je povolený ako analgetikum pre dospelých a deti.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Napriek tomu sa však usudzuje, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti u pediatrickej populácie a vzhľadom na výhrady týkajúce sa rizík sa má používať v súlade s aktualizovanými indikáciami, kontraindikáciami, upozorneniami a ďalšími zmenami v informáciách o lieku uvedenými v predchádzajúcom texte.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Pacienti a opatrovatelia, ktorí u pacienta užívajúceho kodeín spozorujú ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, majú zastaviť podávanie lieku a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zrenice, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha alebo strata chuti do jedla.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Študoval sa farmakodynamický profil kodeínu pre dospelých, ale informácie v prípade detí sú obmedzené.
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Tieto odporúčania boli vydané na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí vrátane farmakodynamických údajov, klinických štúdií údajov o lieku po uvedení na trh v Európe a ostatnej publikovanej literatúry:
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Podľa dostupných údajov majú mladšie deti zníženú schopnosť metabolizovať kodeín, ale enzýmový systém zodpovedný za metabolizmus kodeínu sa môže považovať za úplne vyvinutý od veku 12 rokov.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli preto zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Kodeín sa v tele mení na morfín pôsobením enzýmu s názvom CYP2D6.
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Informácie o lieku musia obsahovať upozornenie, že deti s ochoreniami súvisiacimi s problémami s dýchaním nemajú užívať kodeín.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe dohody schválila sériu opatrení na minimalizáciu rizika a vyriešenie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti liekov obsahujúcich kodeín, keď sa používajú na liečbu bolesti detí.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Zdá sa, že riziko je vysoké aj pre pediatrických pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť bolesť po tonzilektómii alebo adenoidektómii.
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Kodeín je teraz kontraindikovaný: pre všetkých pediatrických pacientov (vek 0 - 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, pacientov každého veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 (až približne 10 % belochov má ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, ale výskyt v jednotlivých rasových a etnických skupinách sa líši), vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií, a žien počas dojčenia.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Kodeín je široko používaný opioidný liek na zmierňovanie bolesti.
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Pacienti, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, čo znamená, že riziko závažných vedľajších účinkov kodeínu je v ich prípade väčšie, nemajú užívať kodeín ako liek na zmiernenie bolesti.
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Kodeín preto nemajú užívať ľudia bez ohľadu na vek, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, ani matky počas dojčenia (pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materského mlieko).
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín v tele pacienta.
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Matky počas dojčenia nemajú užívať kodeín, pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materské mlieko.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako sú dýchacie problémy.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
Kodeín sa teraz neodporúča používať u detí s možným poškodením funkcie dýchania, pretože príznaky morfínovej toxicity sa môžu zhoršiť.
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Aj keď sa vedľajšie účinky vyvolané morfínom môžu vyskytovať v každom veku, z aktuálnych dôkazov vyplýva, že riziko respiračnej tiesne ohrozujúcej život spôsobené kodeínom je v prípade detí mladších ako 12 rokov mimoriadne.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Okrem toho, v publikovanej prípadovej správe bol opísaný respiračný útlm končiaci smrťou v prípade dojčeného novorodenca, ktorého matka mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 a užívala kodeín.
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
Preskúmalo sa šesť prípadov (vrátane troch smrteľných) respiračného útlmu u detí liečených odporúčanými dávkami kodeínu po tonzilektómii kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Väčšina týchto prípadov sa vyskytla po chirurgickom odstránení mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku).
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako je respiračný útlm.
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Podľa údajov o účinnosti kodeínu pri zmierňovaní bolesti u detí, ktoré sú k dispozícii, analgetický účinok kodeínu na bolesť neprevyšuje účinok iných analgetík, ako sú nestereoidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
Vzhľadom na riziko problémov s dýchaním sa používanie kodeínových liekov na zmiernenie bolesti pre deti obmedzuje: tieto lieky sa teraz majú používať len na liečenie akútnej (krátkodobej) stredne závažne bolesti u detí starších ako 12 rokov a len v prípade, ak sa bolesť nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén.
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Kodeín je dnes indikovaný len pre pacientov starších ako 12 rokov na liečenie akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (samostatne).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Preukázalo sa, že niektoré z detí, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu.