natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2 for 7 patients.
** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI)
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
U jedného pacienta s infekciou HCV s genotypom 2 chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
** Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
%, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Missed doses
ZATRIEDENIE LIEKU
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Other None
Iné
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation,
Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po Po transplantácii pečene N=53
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Cmax: 1,04 (0,94; 1,15)
In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní
↑ Digoxin AUC: 1.27 (1.20, 1.34)
Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
IMUNOSUPRESÍVA
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
+/- ribavirín počas 24 týždňov Daklinza + sofosbuvir
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 5 podľa režimu, triedy orgánového systému a frekvencie: veľmi časté (≥
Regimen and duration
Dávkovanie a spôsob podávania
Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3 Kategória / Substitúcia, n (%)
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie
if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
- fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Tabulated summary of interactions
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and
Po opakovaných perorálnych dávkach daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom pri liečbe predtým neliečených pacientov s genotypom 1 chronického HCV bol geometrický priemer (CV
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatment-naïve N=54
Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 24 týždňov, v štúdii ALLY-3C s pacientmi s cirhózou s genotypom 3 Predtým neliečení N=54
Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Výsledky liečby zo štúdie AI444010 u pacientov s HCV s genotypom 4 sú uvedené v tabuľke 14. Pre HCV s genotypom 1 boli pomery SVR12 64 % (54
60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
U pacientov infikovaných genotypom 3 liečených počas 12 týždňov so sofosbuvirom + daklatasvirom
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s klaritromycínom, telitromycínom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
V štúdii ALLY-3C sa hodnotila kombinácia daklatasviru, sofosbuviru a ribavirínu podávaných počas 24 týždňov 78 dospelým pacientom infikovaným HCV genotypom 3 s kompenzovanou cirhózou; väčšina pacientov boli muži (57 [73,1
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital
Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Elimination
Distribúcia
Fusion inhibitor Enfuvirtide
Inhibítory protónovej pumpy
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Farmakoterapeutická skupina:
Daclatasvir in combination with sofosbuvir
daklatasvir + sofosbuvir
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 12. týždňov, pacienti s HCV s genotypom 3 v štúdii ALLY-3
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety daklatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg filmom obalené tablety
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s ketokonazolom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV), liečba predtým neliečených pacientov s HCV s Štúdia AI444010 daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
CYP3A4 antimykobakteriálnou látkou:
The overall median HCV RNA was 6.38 log10 IU/mL; the majority of patients (59%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Celkový medián HCV RNA bol 6,38 log10 IU/ml; väčšina pacientov (59
HCV genotype: 1a
HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Fertility
Daklatasvir
General disorders and administration site conditions fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Treatment-naïve
Bez liečby
↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53).
V štúdii ALLY-1 sa režim daklatasvir, sofosbuvir a ribavirín podávaný počas 12 týždňov hodnotil u 113 dospelých s chronickou hepatitídou
Selective serotonin reuptake inhibitors
Inhibítory proteázy (Protease inhibitors, PI)
*Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Nukleotidový analóg inhibítora polymerázy historickej referencii (údaje z 3 štúdií s s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
Keď sa Daklinza používa v kombinácii so sofosbuvirom a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Etravirín Nevirapín
Interactions with medicinal products
Odporúčaná dávka pri súbežnom podávaní liekov
to complete 48 weeks of treatment.
%) 12. týždňová dĺžka liečby
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s telaprevirom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Preto sa u pacientov s Child-Pugh C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
↑ Daclatasvir AUC*: 2.10 (1.95, 2.26)
Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10)
Resistance in clinical studies
Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu počas liečby Daklinzou, peginterferónom alfa a ribavirínom
N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
N]-daklatasviru bol celkový klírens 47 l/h.
All 3 HCV/HIV co
Všetci pacienti súbežne infikovaní 3 HCV/HIV dosiahli SVR12.
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Minimálne PK hladiny peginterferónu peginterferón alfa, ribavirín a placebo.
However, transmission is still possible.
Napriek tomu je prenos stále možný.
However, the data were considered supportive.
Údaje sa však považovali za podporné.
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Dĺžka aktívneho liečebného obdobia bola len 8 týždňov.
There were 48 patients enrolled and treated.
Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
* Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
* Nikdy neboli hlásené z klinických skúšaní; kategória je založená na „pravidle troch“.
Of these, only 27 completed the study.
Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
40 to 59
40 až 59
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Minimálne obdobie na vyhodnotenie musí zahŕňať dve recidívy.
Section 4.6 was updated accordingly.
V súlade s tým bola aktualizovaná časť 4.6.
Creatinine clearance [ml/min]
Klírens kreatinínu [ml/min]
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Tieto zistenia boli reverzibilné a boli pozorované aj pri iných látkach tejto triedy.
2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
All other adverse reactions were added during postmarketing.
Všetky ostatné nežiaduce reakcie boli pridané po uvedení na trh.
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
V rámci EHP je sila tablety 750 mg v súčasnosti povolená len v Írsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
It is normally spread by sexual contact.
Bežne sa šíri pohlavným stykom.
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie.
2100 Kopenhagen Ø Denmark
2100 Kopenhagen
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Je zvlášť dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi povedali o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• Famvir has been prescribed for you.
Famvir bol predpísaný Vám.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Lekár Vám predpíše správnu dávku.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Famvir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Dostupné je iba obmedzené množstvo dát (výsledky u menej ako 300 gravidít) o užívaní famcikloviru tehotnými ženami.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Je to dôležité, aby ste zabránili prenosu infekcie na druhých.
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Famvir zabraňuje vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže uzdravenie môže prebehnúť rýchlejšie.
Serious side effects of Famvir are:
Závažné vedľajšie účinky Famviru sú:
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Dizajn štúdie 007 sa považoval za dizajn s určitými nedostatkami.
Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Poznamenalo sa, že táto dávka je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami v literatúre (Dworkin RH a kol.,
Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Famvir môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo zmätenosť.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Tieto klinické štúdie boli retrospektívne prehodnotené, aby sa získali kategórie frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie spomenuté nižšie.
This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Dôvodom je, že by ste mohli preniesť infekciu na svojho partnera.
However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Voľba kontroly placebom v obidvoch štúdiách však bola sporná.
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku Famviru, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Characteristics in special populations
Charakteristika v osobitných populáciách
Hallucinations.
Halucinácie.
Patients had to have lesions in the genital area.
Pacienti museli mať lézie v genitálnej oblasti.
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po objavení sa prodromálnych príznakov (napr. mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo lézií.
However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom menším ako 1 hodina, v takom prípade vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Tiež sa súhlasilo s tým, že zníženie dávky na 250 mg tid je najlepšia voľba, keď sa vyskytne výrazná toxicita.
Very common side effects - Headache
Veľmi časté vedľajšie účinky - Bolesť hlavy
A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Famciklovir má byť v tehotenstve užívaný, iba ak potenciálne prínosy liečby prevážia potenciálne riziká.
If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Tento rozdiel môže byť sčasti zapríčinený rozdielmi vo funkcii obličiek medzi týmito dvomi vekovými skupinami.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Lekár Vám povie, ako dlho máte užívať tablety.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Užívanie Famviru s jedlom a nápojmi Famvir môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Táto časť sa tiež aktualizovala tak, aby odzrkadľovala liekové interakcie v dôsledku pôsobenia aldehydoxidázy.
Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Vychádzajúc z týchto obmedzených množstiev informácií, kumulatívna analýza prospektívnych aj retrospektívnych prípadov tehotenstva neposkytla dôkazy naznačujúce, že produkt spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
No clinically significant interactions have been identified.
Neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa dohodnutých nasledujúcich kritérií: - veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000)
The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Preto sa okrem liečby famciclovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší sex.
It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Táto časť bola aktualizovaná tak, že sa vypustili skupiny pacientov, ktoré sa neskúmali, pretože to má byť uvedené v časti 4.4.