natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Zmeny v každej skupine dávkovaní mali podobný rozsah a vo vzájomných (párových) analýzach troch skupín sa neodhalili štatisticky významné rozdiely medzi skupinami.
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Tieto defekty môžu byť spôsobené akútnym úrazom, ako je napr. pád.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C, nezmrazujte, nevystavujte žiareniu, neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Fyzická aktivita sa má obnoviť podľa odporúčania lekára.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Dátum prvej registrácie: 10. júla 2017
For intraarticular use.
Na intraartikulárne použitie.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Sféroidy sa majú rovnomerne aplikovať na bázu defektu a v prípade potreby sa majú naniesť na celú oblasť defektu pomocou chirurgických nástrojov.
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Pacienti sa preto majú poradiť s ošetrujúcim lekárom a dôsledne dodržiavať jeho pokyny.
Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Po implantácii sa má zaručiť dodržiavanie primeraného rehabilitačného programu (najmä u pacientov s duševnými poruchami alebo so závislosťou).
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Okrem toho prebieha multicentrická prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia vo fáze
o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
Dôležitosť vyplnenia kontrolného zoznamu, o Odporúčania týkajúce sa rehabilitácie po biopsii a po transplantácii.
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Vzhľadom na povahu a určené klinické použitie lieku Spherox nie je možné aplikovať konvenčné štúdie farmakokinetiky, absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Potreba oficiálneho potvrdenia o školení pred biopsiou.
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Veľkosť defektu sa pohybovala od 0,5 do 4 cm2.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Spherox je autológny liek a nesmie sa podávať žiadnemu inému pacientovi ako darcovi.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Pri rozhodovaní o liečbe fazetových defektov (tzv. kissing lesions väčších ako II. stupeň podľa ICRS) sa má vziať do úvahy stupeň prekrývania a miesto defektov v kĺbe.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Pred predpísaním a vydaním lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Opatrenia pri používaní Liečba u pacientov s lokálnymi zápalmi alebo s akútnymi, ako aj nedávnymi infekciami kostí alebo kĺbov sa má dočasne odložiť, kým sa nedoloží zotavenie z infekcie.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Liečba defektov s veľkosťou do 10 cm2 je vhodná v prípade jednotlivých defektov, ako aj priľahlých defektov (kombinovaná oblasť).
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Nezistilo sa žiadne podozrenie na potenciálnu tumorogenézu alebo zvýšený výskyt nádorov v dôsledku implantovaných sféroidov.
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Liečba dospelých liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:
Adverse reactions related to the surgical procedure:
Nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Implantation suspension.
Implantačná suspenzia.
21 14513 Teltow GERMANY
21 14513 Teltow NEMECKO
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
K rizikovým faktorom patria najmä neliečené súbežné ochorenia, ako je edém subchondrálnej kosti.
Hypertrophy of the transplant
Hypertrofia transplantátu
Your doctor or physical therapist will advise you.
Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poskytne príslušné pokyny.
What you need to know before you are given Spherox
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Tromboprofylaxia sa má podať podľa miestnych usmernení.
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Other medicines and Spherox
Iné lieky a Spherox
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Informácie o príprave a manipulácii s liekom Spherox, pozri časť 6.6.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Sféroidy do 20 minút samy priľnú na bázu defektu.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Cieľom tejto štúdie je porovnať účinnosť a bezpečnosť liečby defektov chrupavky (od 1 do menej než 4 cm2) pri femorálnom kondyle kolenného kĺbu liekom Spherox a liečby mikrofraktúrou počas obdobia piatich rokov.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
V tomto prípade sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako napríklad opuch a bolesť tkaniva okolo kĺbu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
What Spherox is and what it is used for
Čo je Spherox a na čo sa používa
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu lieku Spherox.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
To be submitted annually Final study report:
Záverečná správa o štúdii:
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program.
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
synoviálna cysta menej časté chondromalácia, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletálna osifikácia
They are transported in a clear colourless solution.
Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
• Forms for documentation
Formulárov na dokumentáciu.
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Počet dodaných primárnych jednotkových balení závisí od typu primárneho jednotkového balenia a od počtu sféroidov potrebných na konkrétnu veľkosť defektu (10 - 70 sféroidov/cm²).
Spherox is intended for autologous use only.
Spherox je určený iba na autológne použitie.
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
• krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
What Spherox contains
Čo Spherox obsahuje
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Spherox consists of so-called spheroids.
Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
2.2 Qualitative and quantitative composition
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
What Spherox looks like and contents of the package
Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
• zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Sféroidy sa dodávajú v aplikátore alebo v naplnenej injekčnej striekačke ako primárne jednotkové balenie.
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.
• impairment of walking
• porucha chôdze,
OTHER For autologous use only.
INÉ Iba na autológne použitie.
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
• precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Pokročilá osteoartritída postihnutého kĺbu (prekračujúca II. stupeň podľa Kellgrena a Lawrenca).
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Liek Spherox sa analyzoval v prospektívnej randomizovanej nekontrolovanej otvorenej multicentrickej klinickej štúdii vo fáze II, na ktorej sa zúčastnilo 75 pacientov s fokálnym defektom chrupavky (III. alebo IV. stupeň podľa ICRS) v kolene s veľkosťou defektu 4 - 10 cm2.
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.