natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Phase III Study (PCM301)
Štúdia fázy III (PCM301)
The injection lasts 10 minutes.
Podávanie injekcie trvá 10 minút.
Not applicable Not applicable
neaplikovateľné neaplikovateľné
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Lekár vám tiež poradí, ktoré lieky sa môžu nahradiť (ak je to potrebné) a kedy sa môžu tieto lieky po zákroku VTP znovu začať užívať.
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Patients meeting indication criteria
Pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Opaľovacie krémy nechránia pred blízkym infračerveným svetlom, a preto neposkytujú adekvátnu ochranu.
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Bezpečnosť a účinnosť následnej radikálnej liečby (chirurgického zákroku alebo rádioterapie) je neistá.
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
No specific dosage recommendation can be given.
Nie je možné stanoviť žiadne špeciálne odporúčanie na dávkovanie.
The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Tento stav ustúpi sám alebo po liečbe infekcie.
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
10 z 206 účastníkov randomizovaných na liečbu TOOKAD-VTP nedostalo liečbu z rôznych dôvodov vrátane odstúpenia zo štúdie, splnenia kritérií na vyradenie, nedodržiavania liečby a iných zdravotných udalostí.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
V dôsledku toho existuje potenciálne riziko poškodenia priľahlých štruktúr, napríklad močového mechúra a/alebo konečníka, a rozvoja rektouretrálnej alebo vonkajšej fistuly.
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Na zlepšenie rozhodovacieho procesu sa môže použiť multiparametrická MRI, v súčasnosti však nie ako náhrada biopsie.
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity padeliporfínu.
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, lebo možno budete potrebovať ďalší rozbor krvi alebo moču a liečbu antibiotikami.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Zacielená oblasť zodpovedá laloku s pozitívnymi biopsiami.
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Výsledky populačnej farmakokinetickej štúdie ukázali, že vek, rasa, zdravotný stav a markery pečeňových funkcií pravdepodobne nemajú podstatný a biologicky významný vplyv na farmakokinetiku lieku TOOKAD.
Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of padeliporfin, including photosensitivity, and also information on the existing therapeutic approaches (including VTP with
Vzdelávací program je zameraný na zvyšovanie povedomia a poskytovanie informácií o prejavoch a príznakoch niektorých dôležitých identifikovaných rizík súvisiacich s padeliporfínom vrátane fotosenzitivity, ako aj informácií o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane VTP pomocou lieku
What TOOKAD is and what it is used for What you need to know before TOOKAD is used How TOOKAD is used
Čo je TOOKAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD Ako používať TOOKAD
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Other medicines and TOOKAD
Iné lieky a TOOKAD
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 115 kg bude však táto dávka prekročená.
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Aktivácia v rámci osvetlenej nádorovej vaskulatúry vytvára kyslíkové radikály (•OH, O•
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
V každej tabuľke sa takisto nachádzajú výsledky pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá (pacienti s unilaterálnym, nízkorizikovým, lokalizovaným karcinómom prostaty nezahŕňali pacientov s veľmi nízkym rizikom).
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
V súčasnosti sa ukazuje, že liečba TOOKAD-VTP odďaľuje potrebu radikálnej liečby a s ňou súvisiacu toxicitu.
No data are available in patients with hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Vzhľadom na jeho molekulárnu hmotnosť a veľmi nízku mieru vylučovania molekuly močom je u ľudí najpravdepodobnejšou cestou eliminácie vylučovanie stolicou.
Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
V skupine s aktívnym dohľadom (Active Surveillance, AS) sa skóre IPSS priebežne mierne zhoršovalo až do 24. mesiaca.
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná cholestáza.
However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
This resolved with a small defect in the visual field.
Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Toto vedie k prechodnej arteriálnej vazodilatácii, ktorá spúšťa uvoľnenie vazokonstriktora, endotelínu-1.
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
%) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Difficulties in getting or maintaining an erection
Ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Zo 121 pacientov s progresiou v skupine AS 54 podstúpilo radikálnu liečbu a 67 nedostalo na konci štúdie žiadnu aktívnu liečbu.
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
LDI zodpovedá pomeru kumulatívnej dĺžky hrotov osvetlených vlákien (cm) k objemu (ml) zacielenej oblasti, ktorá sa má liečiť.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Tieto výsledky sa zlepšili v 3. mesiaci a v 6. mesiaci sa vrátili na hodnoty zo začiatku štúdie a ďalej sa zlepšovali až do 24. mesiaca.
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
12-48 hours after VTP procedure
12 až 48 hodín po zákroku VTP
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Lekár vám môže predpísať antibiotiká na prevenciu infekcie a alfablokátory (lieky na prevenciu ťažkostí s močením).
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Nádor sa musí pred liečbou správne lokalizovať a potvrdiť ako unilaterálny pomocou biopsie s vysokým rozlíšením podľa súčasných najlepších postupov, ako sú multiparametrické stratégie založené na MRI alebo templátová biopsia (template-based biopsy procedures).
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
V štúdiách in vitro zameraných na metabolizmus sa pozoroval minimálny metabolizmus padeliporfínu v ľudských pečeňových mikrozómoch a frakciách S9.
In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
V rámci hodnotenia celkovej znášanlivosti 24 mesiacov po zaradení do štúdie boli pacienti, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, takisto započítaní do hodnotenia príznakov prostaty a erektilnej funkcie.
Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Zranenie perinea, perineálna bolesť a prostatitída
The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Konečná koncentrácia roztoku je 9,15 mg/ml.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Opaľovacie krémy vás neochránia pred druhom svetla (blízke infračervenému svetlu), ktoré môže po zákroku spôsobovať problémy.
In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy).
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
• vysvetliť zákrok a príslušné výsledky účinnosti a bezpečnosti lieku TOOKAD pomocou jednoduchého grafu, ktorý je súčasťou Sprievodcu s informáciami pre pacientov.
Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Z 58 pacientov s progresiou v skupine TOOKAD-VTP len 11 podstúpilo radikálnu liečbu, 18 pacientov podstúpilo druhý zákrok VTP a 29 nedostalo na konci štúdie žiadnu ďalšiu liečbu.
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
- You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
- máte zníženú funkciu obličiek alebo dodržiavate diétu so zníženým obsahom draslíka.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
O dlhodobých výsledkoch a potenciálnych následkoch lokálneho zjazvenia po liečbe liekom TOOKAD v prípade progresie ochorenia existujú len obmedzené údaje.
TOOKAD is for intravenous use.
Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Penile swelling (balanoposthitis).
Opuch penisu (balanopostitída).
However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Liečba sa vykonáva v celkovej anestézii (s liekmi, ktoré vás uspia, aby ste necítili bolesť a necítili sa nepríjemne).
- The other ingredient is mannitol.
- Ďalšia zložka je manitol.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Príprava roztoku sa má vykonať v prostredí s tlmeným svetlom.
The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Didraselná soľ padeliporfínu sa vo veľkej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (99
These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Po zákroku VTP možno bude takisto potrebné, aby ste niektoré lieky niekoľko dní neužívali.
The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Najčastejšie infekcie sú orchitída, epididymitída a infekcie močových ciest vrátane cystitídy.
Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Závažná dlhodobá inkontinencia moču sa pozorovala u pacienta, ktorý už absolvoval transuretrálnu prostatektómiu (TURP).
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
• Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
• vysvetliť, čo zákrok VTP zahŕňa, a to vrátane potreby dodržiavať pravidlá ochrany pacienta pred svetlom 48 hodín po zákroku z dôvodu fotosenzibilizujúceho účinku lieku TOOKAD, a poskytnúť kópiu písomnej informácie pre používateľa lieku TOOKAD pacientovi čakajúcemu na zákrok VTP,
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Niektoré lieky (najmä lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo alebo ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi) sa môžu s liekom TOOKAD vzájomne ovplyvňovať a pred použitím lieku TOOKAD sa musia prestať užívať.
When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Musíte zostať v prostredí so zníženým osvetlením a nesmiete vystavovať pokožku a oči dennému svetlu.
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky.
Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
The pivotal open-label Phase III study (PCM301), conducted in 10 European countries, randomised 413 patients to TOOKAD-VTP arm or AS arm.
V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Medián času do nástupu infekcií urogenitálneho traktu bol 22,5 dňa (4 - 360).
Padeliporfin is retained within the vascular system.
Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
V prípade pohlavného styku pacienta so ženami, ktoré môžu otehotnieť, má pacient a/alebo jeho partnerka počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu.
The median duration was 21 days (4-197).
Medián trvania bol 21 dní (4 - 197).