natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Dňa 11. novembra 2009 výbor CVMP na základe hodnotenia dostupných údajov spravodajcami prijal stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce (fluoro)chinolóny určené pre druhy produkujúce potraviny, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď neboli v súlade s upozorneniami na obozretné používanie odporúčanými v Diskusný dokument o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. september 2016
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 %
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s ≥
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• limp or difficulty walking
• krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
• ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odsek 7 smernice
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
ETTEN-LEUR, 4879AC
• somnolence (sleepiness), headache.
• somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
• príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis Neužívajte Levetiracetam Actavis
When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Ak začínate užívať Levetiracetam Actavis po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku (500 mg každý deň) po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky 1 000 mg. Prídavná liečba
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie.
reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48- hodinového video EEG záznamu.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), Hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 - <1/10); menej časté (>1/1000 - <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
V liečbe Levetiracetamom Actavis pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Oral absolute bioavailability is close to Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu 1,3 hodiny po podaní dávky.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
% dávky) je enzýmová hydrolýza acetamidovej skupiny.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 %
Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72, 8 % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily
500 až 1500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg dvakrát denne 250 až 750 mg dvakrát denne 250 až 500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg jedenkrát denne (2)
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 %
Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Ďalšie zložky sú: krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol-čiastočne hydrolyzovaný, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
These could be symptoms of an encephalopathy.
Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
• parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca;
30 tablets 100 tablets 200 tablets
30 tabliet 100 tabliet 200 tabliet
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
% dávky) a druhý otvorením pyrolidónového kruhu (0,9
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť perorálny roztok.
Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Greece
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atény, Grécko Teva Operations Poland Sp. z o.o.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
(1) An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 50 kg: znižovanie o 500 mg dvakrát denne, každé dva až štyri týždne, u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne; u dojčiat
How to store Levetiracetam Actavis Contents of the pack and other information
Ako užívať Levetiracetam Actavis Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Levetiracetam Actavis Obsah balenia a ďalšie informácie
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid),
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Poľsko Tjoapack Netherlands B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg a 1 000 mg filmom obalené tablety Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 8,6 % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,8
Ca currents and by reducing the release of Ca from intraneuronal stores.
N a znížením uvoľňovania Ca 2+ z intracelulárnych zásob v neurónoch.
• Levetiracetam Actavis is used as a chronic treatment.
Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky;
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta insomnia,
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalených tabliet
Serum Creatinine (mg/dl)
Sérový kreatinín (mg/dl) ks =
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
Crospovidon
Krospovidón
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
• závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandsko Actavis Group PTC ehf.
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
• pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
• pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses.
a 3600 mg/kg/deň.
In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka Al/PVC blistre
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
1 mesiac) alebo z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
% pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
123 51 Ag. Varvara
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
10 až 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jedenkrát denne (3) (5)
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type
Ca 2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr.
Pack sizes
TOS MedDRA
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
% pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
% pacientov liečených placebom boli považovaní za respondentov.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study.
25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita,
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
EU/1/11/713/018 30 tabliets EU/1/11/713/019 100 tabliets EU/1/11/713/020 200 tabliet
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Indigokarmín (E132)
(95 % CI: -7.8 8.2).
%), agresivita (časté, 8,2
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
EU/1/11/713/042 60 x 1tabliet
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis contains
Čo Levetiracetam Actavis obsahuje
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Účinnosť levetiracetamu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej paralelnej skupine „noninferiority“ v porovnaní s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (CR)
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Oválne, svetlo modré filmom obalené tablety s rozmermi 13,6 x 6.4 mm s označením "L" na jednej strane a "250" na druhej strane.
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
EU/1/11/713/028 30 tabliet EU/1/11/713/029 100 tabliet EU/1/11/713/030 200 tabliet