natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Co-administration of Descovy and oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin is not recommended.
Súbežné podávanie Descovy a oxkarbazepínu, fenobarbitálu alebo fenytoínu sa neodporúča.
Antimycobacterials Rifabutin
Antimykobakteriálne lieky rifabutín rifampicín rifapentín
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL and < 20 copies/mL are shown in Table 5.
50 kópií/ml a < 20 kópií/ml sú uvedené v tabuľke 5.
1 Descovy 200/10 mg in combination with darunavir 800 mg and cobicistat 150 mg, administered as a fixed-dose combination tablet, was studied in treatment-naive subjects, see section 5.1.
Descovy 200/10 mg v kombinácii s darunavirom 800 mg a kobicistátom 150 mg, podávané ako kombinovaná tableta s pevnou dávkou, sa študoval u predtým neliečených pacientov, pozri časť 5.1.
c Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Štúdie tenofoviralafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Descovy nemá užívať počas dojčenia.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
 Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
cholesterol and glucose, or in the fasting total cholesterol to HDL cholesterol ratio in either treatment arm at Week 96.
V prípade mediánu hodnôt cholesterolu HDL a glukózy nalačno alebo v pomere celkového cholesterolu voči cholesterolu HDL nalačno v oboch liečebných skupinách v 96. týždni došlo len k malej zmene oproti začiatočnej hodnote.
In Study GS-US-299-0102, patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either fixed-dose combination D/C/F/TAF once daily (n = 103) or darunavir and cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate once daily (n = 50).
V štúdii GS-US-299-0102 boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď kombinácie D/C/F/TAF s pevnou dávkou jedenkrát denne (n = 103), alebo darunaviru a kobicistátu a emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu jedenkrát denne (n =
Co-administration of fluconazole or isavuconazole may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Súbežné podávanie flukonazolu alebo isavukonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Table 5: Virological outcomes of Study GS-US-299-0102 at Week 24 and 48a
Tabuľka 5: Virologické výsledky štúdie GS-US-299-0102 v 24. a 48. týždnia
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Bez virologických údajov počas obdobia 48. týždňa alebo 96. týždňa Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiad
The mean age was 36 years (range: 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah: 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range: 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3
Počiatočný počet buniek CD4+ < 200 buniek/mm3
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela).
E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamidfumarát FTC
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and
Zo 62 pacientov, ktorí mali supresiu HBV na začiatku, si 59 udržalo supresiu a u 3 chýbali údaje.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir-alafenamidu (n =
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi počas až 144 týždňov liečby (GS-US-292-0104
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
• tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
19 dospelých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106), populačná FK analýza.)
In a study of virologically suppressed patients switching from emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent (Study GS-US-311-1089), increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL cholesterol and triglycerides in the Descovy arm compared with little change in the emtricitabine/tenofovir disproxil fumarate arm (p ≤ 0.009 for the difference between groups in changes from baseline).
V štúdii s pacientmi s virologickou supresiou, ktorí prechádzajú z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1089), bolo pozorované zvýšenie lipidových parametrov nalačno oproti začiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu LDL a triglyceridov v skupine s Descovy v porovnaní s malou zmenou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (p ≤
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Table 6: Virological outcomes of Study GS-US-311-1089 at Weeks 48a and 96b
Tabuľka 6: Virologické výsledky štúdie GS-US-311-1089 v 48. a a 96.b týždni
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
• emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
d Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range: 126-1,813).
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Male Female
Pohlavie muži ženy
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Po 48 týždňoch dosiahlo 92 % (46/50) pacientov hladiny HIV-1
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Descovy u detí vo veku 11 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Clinical efficacy of Descovy was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir alafenamide when given with elvitegravir and cobicistat as the fixed-dose combination tablet E/C/F/TAF.
Descovy bola stanovená zo štúdií vykonávaných s emtricitabínom a tenofoviralafenamidom podávanými s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou E/C/F/TAF.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), ethinylestradiol (0.025 mg once daily), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)5
norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)5
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs Week 48.
Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBsAg pozitívni, 3/70 (4,3
There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah: 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Počas liečby s Descovy nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Descovy nebola v týchto populáciách stanovená.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
ANTICONVULSANTS Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
The median increase from baseline for those parameters was greater in the E/C/F/TAF group compared with the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol v 144. týždni väčší v skupine s E/C/F/TAF v porovnaní so skupinou s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF) (p <
In a separate study, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was also associated with smaller reductions in BMD (as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) through 48 weeks of treatment compared to darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
V samostatnej štúdii sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou tiež spájali s menšími zníženiami BMD (merané pomocou analýzy DXA bedier a bedrovej chrbtice) počas 48 týždňov liečby než v prípade darunaviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Descovy and development of resistance.
V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií tenofoviralafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Descovy a k vzniku rezistencie.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
102.4 (38.9)b
102,4 (38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
N/A 10.6
% až 12,7
Le
SA
Medicines used in treating hepatitis B infection:
Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B: Neužívajte Descovy s liekmi, ktoré obsahujú:
ANTIRETROVIRALS HIV protease inhibitors Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Inhibítory HIV proteázy atazanavir/kobicistát (300 mg/150 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg)
to 1.5 μM).
3,1 μg•h/ml.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included tenofovir disoproxil fumarate [TDF] in 69 of 72 patients) to E/C/F/TAF.
Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala tenofovir-dizoproxilfumarát
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1498).
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 - 1 498).
E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1049 (inclusive).
E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Počiatočná vírusová záťaž ≤ 100 000 kópií/ml
1.3% (95% CI: -2.5% to 5.1%)
% (95 % IS: -2,5 % až 5,1
Through Week 144, the development of one or more primary emtricitabine, tenofovir alafenamide, or elvitegravir resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 22 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and E/C/F/TAF treatment-failure isolates (12 of 866 patients [1.4%]) compared with 12 of 20 treatment-failure isolates from patients with evaluable genotypic data in the E/C/F/TDF group (12 of 867 patients [1.4%]).
Až do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči emtricitabínu, tenofovir-alafenamidu alebo elvitegraviru pri izolátoch HIV-1 od 12 z 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby E/C/F/TAF (12 z 886 pacientov [1,4
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet through 144 weeks was associated with a lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF.
V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou počas 144 týždňov spájali s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou eGFRCG a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofoviralafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) v štúdii GS-US-292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virological failure, at Week 144, or at the time of early study drug discontinuation.
V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov s hladinou HIV-1
Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
Descovy 200/10 mg jedenkrát denne atazanavir s ritonavirom alebo kobicistátom darunavir s ritonavirom alebo kobicistátom1 lopinavir s ritonavirom
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou 96 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho TDF sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri zachovaní režimu obsahujúceho TDF podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 1,9 % vs. −3,0
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TAF and 211 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TDF (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
0,024) v 48. týždni a 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
(M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
In a separate study in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact on renal safety parameters through 48 weeks of treatment compared to darunavir and cobicistat given with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
V samostatnej štúdii u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistatátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou boli spojené s menším vplyvom na parametre renálnej bezpečnosti počas 48 týždňov liečby v porovnaní s darunavirom a kobicistátom podávanými s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (pozri tiež časť 4.4).
Other HIV antiretrovirals Dolutegravir (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Iné HIV antiretrovírusové lieky dolutegravir (50 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
The mean Cmax and AUClast following a single 10 mg dose of tenofovir alafenamide administered in E/C/F/TAF were 0.21 ± 0.10 μg/mL and 0.25 ± 0.08 μg•h/mL, respectively.
Priemerné hodnoty Cmax a AUClast po podaní jednorazovej dávky 10 mg tenofovir-alafenamidu v E/C/F/TAF dosahovali 0,21 ±
rifabutin, rifampicin, and rifapentine
rifabutín, rifampicín a rifapentín
4 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-alafenamidu.