natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Krka s liekom Reyataz.
As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Atazanavir Krka sa neustále kontrolujú.
Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
Prečo bol liek Atatanavir Krka povolený v EÚ?
Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Krka používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What is Atazanavir Krka and what is it used for?
Čo je liek Atazanavir Krka a na čo sa používa?
The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor.
Liečivo lieku Atazanavir Krka, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Other information about Atazanavir Krka
Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Krka
Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
Krka obsahuje liečivo atazanavir a je to tzv. generický liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanvir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How has Atazanavir Krka been studied?
Ako bol liek Atazanavir Krka skúmaný?
How is Atazanavir Krka used?
Ako sa liek Atazanavir Krka používa?
Atazanavir Krka (atazanavir) EMA/107659/2019
EMA/107659/2019
How does Atazanavir Krka work?
Akým spôsobom liek Atazanavir Krka účinkuje?
EMA/69337/2017 EMEA/H/C/004666
EMEA/H/C/004666
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a potreba dávkovania jedenkrát denne sa má pravidelne prehodnocovať.
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
Na šiestich štúdiách sa zúčastnilo 1 328 pacientov, ktorí liek užili pred sexuálnou aktivitou.
The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tadalafil Lilly sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Pri erektilnej dysfunkcii je zvyčajná dávka 10 mg a užíva sa najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tadalafil Lilly.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Lilly.
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Tadalafil Lilly obsahuje účinnú látku tadalafil a je rovnaký ako liek Cialis, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Tadalafil Lilly sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou impotencia).
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Tadalafil Lilly, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesteráza, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí v minulosti prestali vidieť na jedno oko v dôsledku problémov s prietokom krvi do očného nervu (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
U mužov s nezhubnou hyperpláziou prostaty alebo s nezhubnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne.
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tadalafil Lilly sú bolesť hlavy, porucha trávenia, bolesť chrbta a bolesť svalov, ktoré sú častejšie pri užívaní vyšších dávok.
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Tadalafil Lilly sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Tadalafil Lilly je k dispozícii vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg), ktoré sa užívajú ústami.
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
V štyroch hlavných štúdiách s 1 500 pacientmi, z ktorých niektorí mali aj erektilnú dysfunkciu, u pacientov užívajúcich liek Tadalafil Lilly v dávke 5 mg sa po 12 týždňoch liečby pozorovalo väčšie zníženie IPSS (o 4,8 až 6,3 bodu) než u pacientov užívajúcich placebo (o 2,2 až 4,4 bodu).
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Tadalafil Lilly a na čo sa používa?
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Liek Tadalafil Lilly sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, známeho ako pľúcna hypertenzia).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Môže sa použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná a pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču).
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom nezhubnej hyperplázie prostaty.
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Preukázalo sa, že liek Tadalafil Lilly zlepšuje aj symptómy nezhubnej hyperplázie prostaty na základe medzinárodného skóre symptómov prostaty (IPSS), ktoré je v rozsahu od 0 (bez symptómov) do 35 (závažné symptómy).
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Tadalafil Lilly porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a zlepšenie sa meralo pomocou dotazníkov vyplnených pred liečbou a po liečbe.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Tadalafil Lilly sa nesmie používať u mužov, ktorí majú určité kardiovaskulárne (srdcovo-cievne) ochorenia, alebo ak sa sexuálna aktivita neodporúča.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do corpory a dochádza k erekcii.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Tadalafil Lilly je účinný pri zlepšení schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu a pri zmiernení symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty.
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tadalafil Lilly?
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Ak dávka 10 mg nie je účinná, môže sa zvýšiť na dávku 20 mg. Muži, ktorí plánujú užívať liek Tadalafil Lilly často (dvakrát týždenne alebo častejšie), môžu užívať nižšiu dávku (5 mg alebo 2,5 mg) jedenkrát denne, na základe posúdenia lekára.
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Tadalafil Lilly boli preukázané v štúdiách?
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Výsledky jedného z dotazníkov, v ktorom muži hodnotili svoj stav na stupnici od 0 (závažná erektilná dysfunkcia) do 30 (bez erektilnej dysfunkcie), preukázali, že stav u pacientov sa zlepšil zo skóre 15 pred liečbou na skóre 23 po liečbe liekom Tadalafil Lilly v dávke 10 mg a na skóre 25 po liečbe dávkou 20 mg. Na ďalších troch štúdiách sa zúčastnilo 853 pacientov užívajúcich liek Tadalafil Lilly jedenkrát denne v dávke 2,5 mg alebo 5 mg. Výsledky tiež preukázali zlepšenie erekcie pri použití lieku Tadalafil Lilly v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tadalafil Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Why is Tadalafil Lilly approved?
Prečo bol liek Tadalafil Lilly povolený?
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Tadalafil Lilly obnovuje erektilnú funkciu počas sexuálnej stimulácie a tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil Lilly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cialis, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek
How is Tadalafil Lilly used?
Ako sa liek Tadalafil Lilly používa?
How does Tadalafil Lilly work?
Tadalafil Lilly účinkuje?
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
V deviatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 2 000 mužov s erektilnou dysfunkciou sa preukázalo, že liek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Zablokovaním rozkladu cGMP liek
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Final report: 2020
Záverečná správa: 2020
- Complete biliary obstruction.
- Úplná biliárna obštrukcia
• fast or irregular heart beat (palpitations)
• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP“.
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Final report: 2023
Záverečná správa: 2023
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.
Limited data exists in elderly patients.
U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
System Organ Class
Trieda systémových orgánov
No fertility data is available in humans.
Žiadne údaje o fertilite u ľudí nie sú k dispozícii.
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
What OCALIVA is and what it is used for
Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Dose/Time proportionality
Úmernosť dávky/času
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s PBC*
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Components of primary endpointe
Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Interventional study 747-401:
Intervenčná štúdia 747-401:
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Interventional study 747-302:
Intervenčná štúdia 747-302:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Date of latest renewal: 12 December 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
• pain in the mouth and throat
• bolesť v ústach a hrdle
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Urinary excretion is less than 3%.
Vylučovanie močom je menej než 3 %.
You can take OCALIVA with or without food.
OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Mean reduction in ALP
Priemerné zníženie ALP
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
ATC code: A05AA04
A05AA04
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
• Periodic safety update reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Tabuľka 1: Režim dávkovania podľa populácie pacientov s PBC Stupeň/klasifikácia Bez cirhózy alebo Child