natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Tabuľka 1: Klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách s incidenciou väčšou ako pri placebe a klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
(IC50 > 150 μM).
(150 mg).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sildenafil Teva in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Sildenafil Teva vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu erektilnej dysfunkcie (pozri časť 4.2
Sildenafil Teva tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Sildenafil Teva môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku.
• Seizures or fits - this occurs rarely
Záchvaty alebo kŕče - tie sa vyskytujú zriedkavo
In vitro studies: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4
Štúdie in vitro: Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 µmol/l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Predĺžené a niekedy bolestivé erekcie - tie sa vyskytujú zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1
The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80 % of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13 % of administered oral dose).
Celkový telový klírens sildenafilu je 41 L/h a terminálny fázový polčas 3-5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13 % podanej perorálnej dávky).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL(CV 40 %).
Po jednorázovom perorálnom podaní dávky 100 mg dosahuje priemerná maximálna celková plazmatická koncentrácia sildenafilu približne 440 ng/mL (CV 40
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126 % and up to 73 % respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
N-desmetyl metabolitu sa zvýšila na 126 %, resp. na 73 % v porovnaní s dobrovoľníkmi zodpovedajúceho veku bez poškodenia funkcie obličiek.
Rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000)
1/10 000 až < 1/1 000)
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Sildenafil (50 mg) nepotencoval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou
Read the package leaflet before use For oral use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Starší ľudia U zdravých starších dobrovoľníkov (65-ročných a starších) bol znížený klírens sildenafilu, čo viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií sildenafilu a aktívneho N-desmetyl metabolitu o približne 90 % v porovnaní s hodnotami u mladších zdravých dobrovoľníkov (18 - 45-ročných).
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Teva.
Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) Sildenafil
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u pacientov liečených sildenafilom boli bolesť hlavy, návaly, dyspepsia, nazálna kongescia, závraty, nevoľnosť, návaly horúčavy, poruchy zraku, cyanopsia a rozmazané videnie..
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Opatrnosť sa odporúča, keď sa sildenafil podáva pacientom užívajúcim alfablokátory vzhľadom na to, že súčasné podávanie môže viesť u niektorých citlivých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia,* Atrial fibrillation, Unstable angina
infarkt myokardu, komorová arytmia*, fibrilácia predsiení, nestabilná angina pectoris
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets 24 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety 4 filmom obalené tablety 8 filmom obalené tablety 10 x 1 filmom obalené tablety 12 filmom obalené tablety 24 filmom obalené tablety
− If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow)
• ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek),
Paediatric population Sildenafil Teva is not indicated for individuals below 18 years of age.
Sildenafil Teva nie je indikovaný u osôb mladších ako 18 rokov.
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
hypoestézia cerebrovaskulárna príhoda, tranzitórny ischemický atak, záchvat opätovný výskyt záchvatov*, synkopa
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
kontrolovaných klinických skúškach bolo prerušenie liečby sildenafilom zriedkavé a v podobnej miere ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96 % bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
N-desmetyl metabolit) sa viaže v 96 % na plazmatické bielkoviny, dosahuje priemerná maximálna plazmatická koncentrácia voľného sildenafilu 18 ng/mL (38 nmol).
• A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Náhle zhoršenie alebo strata zraku - to sa vyskytuje zriedkavo • Závažné kožné reakcie - tie sa vyskytujú zriedkavo
Contents of the pack and other information What Sildenafil Teva contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Sildenafil Teva obsahuje Liečivo je sildenafil.
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
*Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
** Porucha farebného videnia: chloropsia, chromatopsia, cyanopsia, erytropsia a xantopsia *** Poruchy slzenia: suché oko, porucha slzenia a zvýšené slzenie
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Mechanizmus účinku Sildenafil je perorálna forma liečby erektilnej dysfunkcie.
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
− Get in a semi-sitting position and try to relax
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
− If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
% a Cmaxo 47 %. Farmakokinetika sildenafilu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nebola študovaná.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), * Retinal vascular occlusion,* Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION)*, oklúzia ciev sietnice*, krvácanie sietnice, artériosklerotická retinopatia, porucha sietnice, glaukóm, porucha v zornom poli, diplopia,
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 mL/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Štúdie in vitro Sildenafil je v rozhodujúcej miere metabolizovaný (CYP) izoenzýmami 3A4 (hlavná metabolická cesta) a 2C9 (vedľajšia metabolická cesta) cytochrómu P450.
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) and 82 % (100 mg) compared to 25 % on placebo.
% (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) v porovnaní s 25
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets EU/1/09/584/014
Sildenafil Teva 100 mg filmom obalené tablety EU/1/09/584/014
Hypertension, Hypotension
návaly hypertenzia,
Gastrointestin al disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť,
Deafness
Debrecen
Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Oxid titaničitý (E171)
Sudden cardiac death,*
a náhlej smrti.
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Sildenafil nemá priamy relaxačný účinok na izolované humánne kavernózne teleso,
• Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse
Bolesť na hrudníku - tá sa vyskytuje sa menej často Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
Diplopia, Visual acuity reduced,
znížená ostrosť zraku,
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
90/50 mmHg), nedávno prekonaná náhla cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, hereditárne degeneratívne ochorenia sietnice, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy).
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Podľa účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiťna 100 mg alebo znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 mL/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerancie je možné dávku postupne zvýšiťna 50 mg a 100 mg.
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Sildenafil Teva 50 mg filmom obalené tablety Blistre PVC/hliník v škatuľke s 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabletami.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný kľudový systolický a diastolický krvný tlak o 7 % resp.
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Sildenafil Teva 100 mg filmom obalené tablety Blistre PVC/hliník v škatuľke s 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabletami.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Urologiká, lieky určené na liečbu erektilnej dysfunkcie,
EU/1/09/584/014 EU/1/09/584/015 EU/1/09/584/016 EU/1/09/584/017 EU/1/09/584/018 EU/1/09/584/020
EU/1/09/584/016 EU/1/09/584/017 EU/1/09/584/018
The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
dyspepsia gastroezofageálna refluxná choroba, vracanie,
Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
myopia, astenopia, opacity sklovca, porucha dúhovky, mydriáza, videnie žiary, edém oka, opuch oka, porucha oka, hyperémia spojoviek, podráždenie oka, abnormálny pocit v oku,
31-546, Krakow, Poland
Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow
EU/1/09/584/008 EU/1/09/584/009 EU/1/09/584/010 EU/1/09/584/011 EU/1/09/584/012 EU/1/09/584/019
EU/1/09/584/009 EU/1/09/584/010 EU/1/09/584/011
Hepatic impairment
pocit horúčavy podráždenosť
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteázy ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Teva will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Keďže sildenafil je pevne viazaný na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
%. Okrem toho hodnoty AUC a Cmax
ul Mogilska 80.
sa AUC zvýšila o 84
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Sildenafil Teva 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25 mg sildenafilu.
Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Sildenafil Teva 25 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, označené nápisom “S 25“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Vertigo, Tinnitus
Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus hluchota
Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Sildenafil Teva 100 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, označené nápisom “S 100“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
30-80 mL/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg. Priemerná AUC a Cmax
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat,
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Sildenafil Teva 50 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, označené nápisom “S 50“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Dry mouth
sucho v ústach hypoestézia úst
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
U dobrovoľníkov s miernou a stredne ťažkou cirhózou pečene (A a B podľa Child-Pugha) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene,
Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
hematospermia, zvýšená erekcia
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
(1200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
Musculoskelet al and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia,
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Biele, oválne, filmom obalené tablety označené nápisom “S 25“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Biele, oválne, filmom obalené tablety označené nápisom “S 100“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Sildenafil Teva 100 mg -každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Po uvedení lieku na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angina pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie,
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets
x 1 filmom obalené tablety 12 filmom obalené tablety
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Biele, oválne, filmom obalené tablety označené nápisom “S 50“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
(hlavná metabolická cesta) a CYP2C9 (vedľajšia metabolická cesta).
Myopia,
únava,
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Sildenafil Teva 50 mg -každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Sildenafil Teva 25 mg -každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s poškodením funkcie pečene (napr. s cirhózou) znížený, má sa zvážiťdávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerancie je možné dávku postupne zvýšiť na 50 mg a 100 mg.
The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr.
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
CYP3A4 (ako sú ketokonazol, erytromycín, cimetidín).
Uncommon (≥ 1/1,000 and
1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
What Sildenafil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Teva How to take Sildenafil Teva Possible side effects
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Teva Ako užívať Sildenafil Teva
Hypoaesthesia oral
horúčavy hypotenzia
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat spavosť,
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60 % rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
ktorí dosiahli erekciu so 60 % rigiditou (dostačujúci stupeň rigidity na vykonanie pohlavného styku)
Dizziness
Dávkovanie
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 mL/min).
U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30-80 mL/min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odseku
Tachycardia, Palpitations
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie náhla srdcová smrť*,
• Serious skin reactions - this occurs rarely.
• Bolesť na hrudníku - tá sa vyskytuje sa menej často
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA - Sildenafil Teva 25 mg filmom obalené tablety
• An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Príznaky zahŕňajú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA - Sildenafil Teva 50 mg filmom obalené tablety
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.