natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
- výbor CHMP tiež dospel k záveru, že hoci chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti, potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (najmä metabolické zmeny, udalosti spojené s extrapyramídovými symptómami) vrátane možných kombinácií kvetiapínu ako doplňujúcej liečby sa môžu náležite kontrolovať zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík,
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 600 mg. Dávky vyššie ako 300 mg majú začať podávať lekári so skúsenosťami v liečbe bipolárnej poruchy.
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť kvetiapínu u gravidných žien zatiaľ nebola preukázaná.
The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od druhu Vášho ochorenia a Vašich individuálnych potrieb, zvyčajná denná dávka je 150 až 800 mg.
Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Kvetiapín môže vyvolať ortostatickú hypotenziu predovšetkým pri úvodnom zvyšovaní dávok, preto ak dôjde k takémuto stavu, je potrebné zvážiť zníženie dávok alebo ich pomalšiu titráciu.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Výbor CHMP odporučil uskutočniť zmenu v povolení (povoleniach) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
U týchto pacientov je potrebné sledovať známky a príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
• Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Pocit slabosti, mdloby (môže viesť k pádom).
(18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
< 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
V dvoch štúdiách skúmajúcich adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu v prípade pacientov s neadekvátnou reakciou najmenej na jedno pôvodné antidepresívum sa preukázal štatisticky a klinicky významný účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom.
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Odporúča sa, aby sa Seroquel XR užíval jedenkrát denne bez jedla.
In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
V klinickom skúšaní sa u zdravých dobrovoľníkov po súbežnom podaní kvetiapínu (25 mg) s ketokonazolom, CYP3A4 inhibítorom, zistilo 5 - 8-násobné zvýšenie AUC kvetiapínu.
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Vzhľadom na primárne účinky kvetiapínu na centrálny nervový systém je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní Seroquelu XR v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo s alkoholom.
In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
V postregistračných štúdiách sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady predávkovania kvetiapínom samotným, ktorých následkom bola smrť, kóma alebo predĺženie QT intervalu.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
Výbor CHMP na základe dostupných údajov a konzultácie s klinickou vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG-CNS) usúdil, že účinnosť v terapeutickej indikácii, o ktorú požiadal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, t. j. monoterapia v prípade pacientov s rekurentnými epizódami závažnej depresie, ktoré sa nemôžu náležite kontrolovať alternatívnymi antidepresívami, sa v uskutočnených štúdiách výlučne neskúmala.
The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Farmakokinetika kvetiapínu a norkvetiapínu je lineárna a úmerná dávkam do 800 mg pri podávaní jedenkrát denne.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Kvetiapín je atypický antipsychotický liek, ktorý spolu so svojím účinným metabolitom - norkvetiapínomvytvára interakcie s receptormi niektorých neurotransmiterov.
Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Kvetiapín nevykazuje afinitu k muskarínovým ani benzodiazepínovým receptorom.
Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Hladiny TBG (globulínu viažuceho tyroxín) neboli ovplyvnené a vo všeobecnosti sa nezaznamenalo ani žiadne recipročné zvýšenie hladín TSH (tyreotropný hormón), bez akýchkoľvek náznakov, že by kvetiapín spôsoboval klinicky významný hypotyreoidizmus.
Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Vzhľadom na zistené zmeny hmotnosti, hladiny glukózy v krvi (pozri hyperglykémia) a lipidov v krvi v klinických skúšaniach môže u jednotlivých pacientov dôjsť k zhoršeniu metabolického rizikového profilu, ktorý sa má liečiť na základe klinického stavu pacienta (pozri tiež časť 4.8).
The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky, v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti u jednotlivého pacienta.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Kvetiapín a aktívny metabolit v ľudskej plazme, norkvetiapín reagujú s celým radom neurotransmiterových receptorov.
Seroquel XR is indicated for:
Seroquel XR je indikovaný:
Neuroleptic Malignant Syndrome:
Malígny neuroleptický syndróm
Hypersensitivity
hypersenzitivita
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Je dôležité, aby akákoľvek zmena liečby induktorom bola postupná a ak je to potrebné, induktor nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný).
Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Hoci sa uznala neprítomnosť údajov o dlhodobej účinnosti pri doplňujúcej liečbe, výbor CHMP schválil extrapoláciu z monoterapeutickej štúdie skúmajúcej prevenciu relapsu.
• Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Seroquel XR si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovaávanie.
Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Hoci sa prevencia absorpcie pri predávkovaní neskúmala, v prípadoch ťažkej intoxikácie možno indikovať výplach žalúdka v priebehu 1 hodiny od od užitia.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Liečba kvetiapínom sa má prerušiť u pacientov s počtom neutrofilov <1,0 x 109/l.
• Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Závraty (môžu viesť k pádom), bolesť hlavy, sucho v ústach.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v lieku.
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Malígny neuroleptický syndróm súvisí s antipsychotickou liečbou, vrátane kvetiapínu (pozri časť 4.8).
Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Dávka Seroquelu XR sa môže upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti jednotlivého pacienta v rozmedzí dávok 300 mg až 800 mg/ deň.
Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Pacienti s bipolárnou depresiou a pacienti s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy so somnolenciou ťažkej intenzity si môžu vyžadovať častejší kontakt s lekárom, minimálne počas 2 týždňov od začiatku somnolencie, alebo až do zlepšenia príznakov alebo prípadného zváženia ukončenia liečby.
Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Kvetiapín a norkvetiapín majú tiež vysokú afinitu k histamínovým a adrenergným α1-receptorom a nízku afinitu k adrenergným α2 a serotonínovým 5HT1A receptorom.
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
V dlhodobom skúšaní u stabilizovaných schizofrenikov, liečených udržiavacími dávkami Seroquelu XR počas 16 týždňov, bol Seroquel XR účinnejší v prevencii relapsov ako placebo.
The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy:
Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, avšak Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní Seroquelu XR pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami, cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo s inými ochoreniami, ktoré sú predispozíciou ku vzniku hypotenzie.
Fatal outcome has been reported in clinical trials following an acute overdose at 13.6 grams, and in post-marketing on doses as low as 6 grams of Seroquel alone.
Jeden prípad úmrtia bol hlásený v klinickom skúšaní po akútnom predávkovaní liekom v dávke 13,6 g a v postregistračnom sledovaní po užití 6 g Seroquelu samotného.
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Priemerná zmena u pacientov, u ktorých sa takéto zvýšenie zistilo, predstavovala 41,7 mg/dl (≥
• prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
• prevencia rekurencie v prípade pacientov s bipolárnou poruchou, v prípade pacientov, ktorých manická alebo depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom.
Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening
Samovraždy/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
V klinických skúšaniach v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Pocit ospalosti (môže pri pokračovaní v liečbe Seroquelom XR časom vymiznúť) (môže viesť k pádom).
On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Z tohto dôvodu je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Tieto zistenia treba brať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu liečby kvetiapínom a možného rizika z hľadiska bezpečnosti pre pacienta.
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Rýchlosť titrácie dávky môže byť pomalšia a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.
Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilised antipsychotic guidelines (see Sections 4.8 and 5.1).
U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti a mal by sa sledovať a klinicky vhodne zvládať v súlade s používanými odporúčaniami týkajúcimi sa antipsychotík (pozri časť 4.8 a 5.1).
Metabolism and nutritional disorders Very common:
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, u pacientov s poškodením pečene sa predpokladajú zvýšené plazmatické hladiny.
• Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Nepoužívajte Seroquel XR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
- The CHMP concluded that the Product Information of quetiapine should reflect the current lack of long-term data of quetiapine as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
- výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre kvetiapín by mala odzrkadľovať súčasnú neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré môžu vyvolať nerovnováhu elektrolytov alebo predĺžiť QTc interval.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
V piatich monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom (vrátane štúdie zahŕňajúcej starších jedincov) sa preukázal účinok kvetiapínu v neobmedzenej skupine pacientov so závažnou depresívnou poruchou.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
V klinických skúšaniach sa počas liečby pacientov s bipolárnou depresiou a veľkou depresívnou poruchou začiatok tohto účinku prejavil počas prvých 3 dní liečby a bol prevažne miernej až stredne silnej intenzity.
Irritability4
podráždenosť 4
The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným koncovým ukazovateľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre.
During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
Na základe postregistračných skúseností sa leukopénia a/alebo neutropénia po ukončení liečby kvetiapínom upravila.
For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
Na prevenciu recidívy manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód bipolárnej poruchy, pacienti, ktorí reagovali na Seroquel XR v akútnej liečbe bipolárnej poruchy sa má pokračovať Seroquelom XR v rovnakej dávke podanej pred spaním.
In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Po registrácii lieku však bolo u kvetiapínu hlásené predĺženie QT intervalu v terapeutických dávkach (pozri časť 4.8) a pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Elderly patients should be started on 50 mg/day.
Starší pacienti majú začať liečbu dávkou 50 mg/deň.
There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
V prípade závažnej depresívnej poruchy nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti zo štúdií s aktívnou kontrolou a údaje o vysadení lieku z randomizovaných štúdií kontrolovaným placebom majú obmedzenú hodnotu v dôsledku znižujúceho sa počtu pacientov v priebehu času.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
V klinickom skúšaní s opakovanými dávkami zameranom na sledovanie farmakokinetiky kvetiapínu podávaného pred a počas liečby karbamazepínom (známy induktor pečeňových enzýmov), sa súbežným podávaním karbamazepínu výrazne zvýšil klírens kvetiapínu.
Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami, ako je napr. sedácia (pozri časť 4.8).
If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Ak užijete viac Seroquelu XR, ako Vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a mať skúsenosť s abnormálnym srdcovým tepom.
In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
V týchto prípadoch je potrebné terapiu Seroquelom XR prerušiť a začať vhodnú liečbu.
The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
V krátkodobých monoterapeutických štúdiách sa preukázalo, že pacienti liečení kvetiapínom mali viac nežiaducich udalostí a vyššiu mieru vysadenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí v porovnaní s účinnou kontrolou - so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu - duloxetínom a escitalopramom.
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Seroquel XR tablets contain lactose.
Seroquel XR tablety obsahujú laktózu.
Clinical trials with Seroquel have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin and extrapyramidal symptoms) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
V klinických skúšaniach so Seroquelom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa u detí a dospievajúcich určité nežiaduce účinky vyskytovali častejšie ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére a extrapyramídové príznaky) a identifikoval sa jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým u dospelých nezaznamenal (zvýšenie krvného tlaku).