natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
• Resume Zejula at a reduced dose (100 mg/day).
Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (100 mg/deň).
What Zejula is used for
Čo je Zejula a na čo sa používa
Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Trombocytopénia, anémia, neutropénia
Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
K ukončeniu liečby v dôsledku hypertenzie došlo u <
TESARO Bio Spain S.L.U.
Bio Spain S.L.U.
Frequency of all CTCAE grades
Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
V klinických štúdiách sa neidentifikovala žiadna pacientka s prítomnou závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktorá by sa podrobovala hemodialýze (pozri časť 4.2).
TESARO Bio Spain S.L.U
Bio Spain S.L.U
Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
3. stupeň súvisiaca s liečbou, pri ktorej sa profylaxia nepovažuje za možnú, alebo ak nežiaduca reakcia pretrváva napriek liečbe
Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein“ (BCRP)).
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia užívať počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula, účinnú antikoncepciu.
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Kohorta nongBRCAmut niraparib (N =
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu“ (MDS) alebo „akútnej myeloidnej leukémie“
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Zejula 100 mg capsules niraparib
Zejula 100 mg kapsuly niraparib
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Insomnia, anxiety, depression
Nespavosť, úzkosť, depresia
• Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Zejula ukončite, ak sa počet trombocytov nevrátil na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
• Resume Zejula at a reduced dose (200 mg/day).
Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (34,2
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients.
K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
Zejula contains tartrazine (E 102)
Zejula obsahuje tartrazín (E 102)
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
%. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to
Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz, kým sa počet
Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
gBRCAmut non-gBRCAmut
gBRCAmut nongBRCAmut
Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Rádioaktivita zaznamenaná v moči zodpovedala 47,5 % dávky (rozsah 33,4
Back pain, arthralgia, myalgia
Menej časté Bolesti chrbta, artralgia, myalgia
Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Tabuľka 1: Úpravy dávkovania pre nehematologické nežiaduce reakcie Nehematologická nežiaduca reakcia s
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)
Niraparib ako substrát pečeňových príjmových transportérov (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1)
How to store Zejula
Ako uchovávať liek Zejula
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Medián času do nástupu trombocytopénie bez ohľadu na stupeň bol 22 dní a medián času do nástupu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 23 dní.
• Feeling of worry, nervousness, or unease
Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
How to take Zejula
Ako užívať liek Zejula
HR (95% CI)
Pomer rizika (95 % CI)
The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
U malého počtu pacientok, ktoré užívali liek Zejula alebo placebo sa hlásil výskyt myelodysplastického syndrómu/akútnej myeloidnej leukémie (MDS/AML), vrátane prípadov s fatálnymi následkami.
Low blood-cell counts
Nízke počty krviniek
Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg“, a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib“.
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Ani niraparib, ani M1 nie sú substrátmi organického aniónového transportérového polypeptidu 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) alebo organického katiónového transportéra 1 (OCT1).
Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Zejula došlo k neutropénii akéhokoľvek stupňa a u 20 % pacientok došlo k neutropénii 3. alebo 4. stupňa.
• 56 × 1 hard capsules
1 tvrdých kapsúl 56 ×
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Pri terapii liekom Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi žiadnych CYP enzýmov metabolizujúcich aktívne látky, konkrétne CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8,
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
U týchto pacientok buďte opatrný (pozri časť 5.2).
Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Nausea, vomiting, abdominal pain
Nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Systémové expozície (Cmax a AUC) niraparibu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka niraparibu zvyšovala z 30 mg na 400 mg. Absolútna biologická dostupnosť niraparibu je približne 73 %, z čoho vyplýva minimálny účinok prvého prechodu („first pass“ efekt).
Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Pri používaní lieku Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Inhibícia efluxových transportérov (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2)
• 28 × 1 hard capsules
1 tvrdých kapsúl 28 ×
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Frekvencia CTCAE
In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
*CI označuje interval spoľahlivosti, gBRCAmut označuje BRCA mutáciu v zárodočnej línii a NR znamená, že daný stav sa nedosiahol.
Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Zejula môže dôjsť k slabosti, únave a závratom.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pre pacientky s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Obrázok 1: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte gBRCAmut na základe
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
* Frekvencie sú založené na percente pacientov, pričom sa používajú nežiaduce udalosti spôsobené všetkými príčinami.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
• Zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
1 % pacientok užívajúcich niraparib.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín.
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Hypertenzia akéhokoľvek stupňa sa vyskytla u 19,3
A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
0,0001); medián PFS 8,7 mesiacov (95 % CI*, 7,3, 10,0) pre niraparib a medián PFS 4,3 mesiacov (95%
Lactose monohydrate
Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII TESARO
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi organického aniónového transportérového polypeptidu 1B1 (OATP1B1) alebo 1B3 (OATP1B3).
• Cough
GmbH
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Ani niraparib, ani M1 neinhibujú organický aniónový transportér 1 (OAT1), 3 (OAT3) a organický katiónový transportér 2 (OCT2).
• The active substance is niraparib.
Liečivo je niraparib.
In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Ani niraparib, ani M1 nie sú substrátom organického aniónového transportéra 1 (OAT1), 3 (OAT3) a organického katiónového transportéra 2 (OCT2).
Printing ink
Tlačiarenská farba šelak
Do not chew or crush the capsules.
Nežujte ich ani ich nedrvte.
There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze.
• Feeling tired
Pocit únavy
Renal impairment
Pocit nevoľnosti
10 June 2016
10. júna 2016
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2016.
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spoločnosť chcela, aby toto povolenie bolo uznané v Bulharsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a v Taliansku (v tzv. dotknutých členských štátoch).
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Federálna agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Belgicku postúpila 29. septembra 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.