natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
%), 89,5 % heparín, 78,7 % beta - blokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
• if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
• ak máte kombináciu astmy, tečie vám z nosa (máte nádchu) a máte polypy (druh výrastku v nose).
Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)**,insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)**, aggravation of allergic symptoms of food allergy*
Anafylaktický šok*, sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)**, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej
concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pre zoznam inhibítorov CYP2C19 pozri časť 4.5, pozri tiež časť 5.2).
Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Opakované dávky klopidogrelu 75 mg/deň od prvého dňa výrazne podporujú inhibíciu ADPindukovanej agregácie trombocytov s postupným zvyšovaním až po dosiahnutie rovnovážneho stavu medzi tretím až siedmym dňom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 14, 28 and 84 tablets
BLISTER / 14, 28 a 84 tabliet
Renal failure*, acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Veľmi zriedkavé, neznáme poškodením obličiek, srdcovou dekompenzáciou, nefritídou alebo súčasnou liečbou diuretikami)*, glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel a ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6 % a pri ASA samotnej v 6,3
- if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
- Ak máte akékoľvek žalúdočné alebo brušné bolesti alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Veľmi zriedkavé, neznáme abdominálna bolesť, dyspepsia vracanie, nauzea, obstipácia, flatulancia fatálnym koncom, pankreatitída, ochorenia hornej časti gastrointestinálneho traktu (ezofagitída, ezofageálna ulcerácia, perforácia, erozívna gastritída, erozívna duodenitída, gastroduodenálny vred/perforácie*), ochorenia dolnej časti gastrointestinálneho traktu (vredy v tenkom [jejunum a ileum] a hrubom [kolón a rektum] čreve, kolitída a črevné perforácie)*, symptómy ochorenia horného gastrointestinálneho traktu* ako napr. gastralgia (pozri časť 4.4), tieto GI reakcie súvisiace s ASA môžu alebo nemusia byť spojené s hemorágiou a môžu sa objaviť pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s varovnými príznakmi alebo bez nich, či s predchádzajúcimi závažnými príhodami postihujúcimi GI trakt*.
Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek)
Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Hypoglykémia*, dna* (pozri časť
Each film-coated tablet contains 8 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Cox-2 inhibítorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), bone marrow failure*, aplastic anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytic anaemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency* (see section 4.4)
(pozri časť 4.4), zlyhanie kostnej drene*, aplastická anémia, pancytopénia, bicytopénia*, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia, hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)* (pozri časť 4.4)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
% v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
Obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) trioktan glycerolu (E1518) žltý oxid železitý (E172)
In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
DuoPlavin sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú: 14, 28 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
DuoPlavin sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú: 14, 28, 30 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Štúdie s opakovanými dávkami preukázali, že hladiny do 200 mg/kg/deň sú veľmi dobre tolerované u potkanov.
In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Liečba sa musí začať čo najskôr ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172)
Obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) trioktan glycerolu (E1518) červený oxid železitý (E172)
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group
Usmernená deeskalácia nespôsobila nárast kombinovaného rizika ischemických príhod (2,5% v deeskalovanej skupine vs 3,2%
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis, acute pancreatitis in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*
Kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída, akútna pankreatitída v súvislosti s reakciou
The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
ASA v DuoPlavine sa v plazme prudko hydrolyzuje na kyselinu salicylovú s polčasom eliminácie 0,3 až 0,4 hod pri dávkach 75 až 100 mg ASA.
• medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate: - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov,
• if you suffer from severe liver disease.
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Gastrointestinálne krvácanie, hnačka,
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety 14, 28, 30 a 84 filmom obalených tabliet v hliníkových blistroch v papierových škatuliach.
Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
Jadro manitol (E421) makrogol 6000 mikrokryštalická celulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza kukuričný škrob ricínový olej hydrogenovaný kyselina stearová koloidný oxid kremičitý bezvodý
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Gastrický a duodenálny vred, gastritída,
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety 14, 28 a 84 filmom obalených tabliet v hliníkových blistroch v papierových škatuliach.
- Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, ricínový olej hydrogenovaný (pozri časť 2 „DuoPlavin obsahuje ricínový olej hydrogenovaný“), kyselina stearová a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Svetlo ružová, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A100".
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
BLISTER / 30, 30 x1, 50 x1, 90 x1 a 100 x1 tablety
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Žltá, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A75".
• if you suffer from severe kidney disease.
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis.
Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/10/619/008 - Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/16/619/009 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/010 - Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/011 - Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/012 - Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/013 - Papierová škatuľa s 90x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/014 - Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
• probenecid, benzbromarone, or sulfinpyrazone, medicines used to treat gout,
Urikozuriká (benzbromarón, probenecid, sulfinpyrazón)
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/619/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/010 30 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/011
Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Inkompatibility
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
50 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/006 90 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/007 100 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/619/015 30 filmom obalených tabliet
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
EU/1/10/619/001 - Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/002 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/003 - Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/004 - Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/005 - Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/006 - Papierová škatuľa s 90x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/007 - Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/619/015 - Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri
Store below 25C.
I alebo T nad horný limit.
Core
KÓD
• omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
DuoPlavin sa má užívať v jednej dávke 75 mg/100 mg denne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
DuoPlavin sa má užívať v jednej dávke 75 mg/75 mg denne.
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Obal tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „DuoPlavin obsahuje laktózu“), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), trioktan glycerolu (E1518), červený oxid železitý (E172).
Concentrate for solution for
Obsah (koncentrácia)
Syncope occurrence during Post-authorisation
Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
This difference was not noted for mean average IELT.
Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
The data submitted by the company are presented below.
Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Design and dosage
Rozvrh a dávkovanie
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Overall discussion and benefit/risk assessment
Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Number of subjects
Počet jedincov