natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Sila a počet tabliet k podaniu FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2 = 1.7 h) represents elimination of the free drug, while the terminal phase (t1/2 = 19 h) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
1,7 h) predstavuje elimináciu voľného liečiva, kým konečná fáza (t1/2 =
EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg)
EU/2/15/185/004 (1
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
40 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
x 30 tabliet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanu a 2,5 mg benazepril hydrochloridu.
After oral administration of benazepril hydrochloride alone, the systemic bioavailability is incomplete (~13%) in dogs due to incomplete absorption (38%) and first pass metabolism.
Po perorálnom podaní samotného benazepril hydrochloridu je systémová biologická dostupnosť u psov neúplná (~
Repeated administration of benazepril hydrochloride leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R = 1.47), steady state being achieved within a few days (4 days).
Opakované podanie benazepril hydrochloridu vedie k miernej bioakumulácii benazeprilátu (R =
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Tablety FORTEKOR
Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Laurylsulfát sodný Predželatinovaný škrob Kyselina jantárová
Maize starch
Stearát horečnatý Kukuričný škrob
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravidity alebo laktácie
Croscarmellose sodium Crospovidone
Sodná soľ kroskarmelózy
EXPIRY DATE
DÁTUM
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
5 mg/10 mg tablety: 30 alebo 60 tabliet.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Germany
Sacharóza
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia.
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Nepoužívajte diklofenak ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Písomná informácia pre používateľa Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete <liek obsahujúci diklofenak>
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa môžu byť dodatočne aktualizované národnou kompetentnou autoritou v spolupráci s referenčným členským štátom ak je to vhodné
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že fajčíte máte cukrovku máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
(see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
MA (EU) Number
MA (EU)
(Invented) name
Číslo (Vymyslený) názov
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
EMEA/H/C/000561
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadostí pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Výbor CHMP poznamenal, že veľkosť prínosu pozorovaného v štúdii bol malý a dlhodobý prínos nie je jasný a liek má okrem toho stanovené riziko závažných vedľajších účinkov.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
V súčasnosti sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov, ktorí majú vysoké riziko zlomenín.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
V akej fáze hodnotenia boli žiadosti v čase stiahnutia?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadostí uviedla, že žiadosti stiahla preto, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru CHMP.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Pre používanie lieku Protelos/Osseor pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že prínos lieku Protelos/Osseor pri liečbe osteoartridídy neprevyšuje jeho riziká.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pokračujúce klinické skúšania lieku Protelos/Osseor nevyplývajú žiadne dôsledky.
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Aké dôvody na stiahnutie žiadostí uviedla spoločnosť?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Protelos/Osseor nemôže byť povolený na liečbu osteoartritídy.
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Sú dostupné vo forme granulátu vo vreckách obsahujúcom stroncium ranelát (2 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia na užívanie ústami.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Liek Protelos/Osseor sa mal používať na liečbu osteoartritídy (dlhodobého ochorenia, ktoré poškodzuje kĺby a spôsobuje stuhnutosť a bolesť kĺbov) kolena a bedra.
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Čo sa stane s liekom Protelos/Osseor, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy?
What is Protelos/Osseor?
Čo je liek Protelos/Osseor?
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Pri osteoartritíde postupne ubúda chrupavka, čo je hladká vrstva, ktorou sú vystlané kĺby, aby sa mohli ľahko sa pohybovať a kosť pod chrupavkou sa poškodzuje a odhaľuje.
What did the company present to support its applications?
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoje žiadosti?
This causes pain and
To spôsobuje bolesť a stuhnutosť pri pohybe kĺbu.
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Protelos/Osseor?
How is Protelos/Osseor expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Protelos/Osseor účinkovať?
MA (EU) Number
EU číslo
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Lieková forma prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
EU/1/17/1261/001 Alofisel
EU/1/17/1261/001
5 million cells/ml Suspension for injection
5 miliónov buniek/ml
Intralesional use vial (glass)
Intraléziové použitie liekovka (sklo) 6 ml
Route of Administration
Cesta podania Vnútorný obal Obsah
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
• genital warts.
• bradavicami genitálu.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej odpovede.
• cervical and anal cancers;
• rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako HPV vírusy, takže telo ich ľahko rozozná).
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
• prekanceróznymi léziami (výrastkami) na krčku maternice, na vulve alebo vo vagíne a v anuse;
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Ak sa druhá dávka podá skôr ako po uplynutí šiestich mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať aj tretia dávka.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Nakoniec, v hlavnej štúdii s približne 4 000 chlapcami a mužmi vo veku od 16 rokov sa porovnávala očkovacia látka s placebom s cieľom otestovať účinok očkovacej látky v porovnaní s placebom pri predchádzaní vzniku bradavíc genitálu, prekanceróznych análnych lézií a análnej rakoviny.
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil na trh platné v celej Európskej únii.
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Gardasil zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali zdanlivú očkovaciu látku (placebo), vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Gardasil sa pozoroval aj v prípade, keď analýzy zahŕňali aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typmi 6 a 11).
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v EÚ už niekoľko rokov.
The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Pegfilgrastim Mundipharma (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Pegfilgrastim Mundipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Liek Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pegfilgrastim Mundipharma veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pegfilgrastim Mundipharma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Posúdila sa bezpečnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pegfilgrastim Mundipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pegfilgrastim Mundipharma je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neustále kontrolujú.
An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Pegfilgrastim Mundipharma a prečo bol povolený v EÚ
Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Keďže liek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pegfilgrastim Mundipharma všetky opakovať.
The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Pegfilgrastim Mundipharma nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).