natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is supplied in blisters in pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets or in bottles in a pack size of 30 film-coated tablets.
Teva balený v blistroch sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
305, Opava - Komárov,
747 70 Opava - Komárov Česká republika
• Severe hepatic impairment.
• so závažným poškodením funkcie obličiek.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) plus ASA (75-325 mg once daily) or ASA alone (N=6,303), (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
6 303), (75 - 325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
Very rare, not known colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4), stomatitis.
Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnymi následkami, pankreatitída, gastroduodenálny vred/perforácie*, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytovej kolitídy), symptómy ochorenia horného gastrointestinálneho traktu* ako napr. gastralgia (pozri časť 4.4), stomatitída.
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Počas užívania Clopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej Teva:
• stomach ulcer
• žalúdočné vredy
carmine (E120), iron oxide red (E172).
Červený oxid železitý (E172)
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17 %; 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastika (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10
Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
• sore mouth (stomatitis)
• zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Ochorenia hornej časti gastrointestinálneho traktu (ezofagitída, ezofageálna ulcerácia, perforácia, erozívna
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické (PK) interakcie.
Consistent with the above results, in a meta analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 osobami liečenými klopidogrelom v rovnovážnom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Teva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n =
Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
Blistre (hliník + vysúšadlo + hliník).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Teva sa má užívať v jednej dávke 75 mg/75 mg denne.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Teva sa má užívať v jednej dávke 75 mg/100 mg denne.
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad: ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy), ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela), ak ste nedávno boli vážne zranený, ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného), ak máte v najbližších siedmich dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny cieľový ukazovateľ (smrť z KV príčin, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom plus ASA 1 035 (16,5
Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Talc
Hlinitý lak chinolínovej žlti (E104)
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Teva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety sú žlté, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety.
Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
• horúčka, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should not affect your ability to drive or to use machines.
Teva by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• Hepatic impairment
• bolesti kĺbov
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately.
Teva sa používa pre pokračovanie liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) podávaných jednotlivo:
See section 4. .
Pallagi út 13
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej sa nesmie používať u pacientov s ťažkým renálnym poškodením (pozri časť 4.3).Skúsenosti s liečbou pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
• jaundice
• zápcha
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is
Čo je Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.
• Renal impairment
• prasknutie vredu
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
Teva 75 mg/75 mg
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
• indigestion or heartburn.
• poruchy trávenia alebo pálenie záhy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Teva 75 mg/75 mg tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Teva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Teva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Teva 75 mg/100 mg tablety Klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Teva je fixná kombinácia dávky liečiv pre pokračovanie liečby:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg
Teva 75 mg/100 mg
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40 - 60 %. Agregácia trombocytov a čas krvácania zvyčajne postupne klesali na východiskové hodnoty v priebehu 5 dní od prerušenia liečby.
NSAIDs
Mastenec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Teva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
This leaflet was last revised in <MM/YYYY> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <MM/RRRR>.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Optimálna dĺžka liečby nebola oficiálne stanovená.
1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
1 kapsula (125 mg) + 2 kapsuly (80 mg)
125 mg Powder for oral suspension
125 mg Prášok na perorálnu suspenziu
Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Vnútorné použitie Vrecko (PET/Alu/LLDPE)
1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
+ 1 uzáver + 1 pohárik na miešanie
Capsule, hard Oral use
Tvrdá kapsula
Oral use
Sila
The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Príloha III
The active substances in Cokiera work in different ways.
Účinné látky lieku Cokiera účinkujú odlišnými spôsobmi.
What is Cokiera?
Čo je liek Cokiera?
The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Spoločnosť tiež predložila výsledky matematického cvičenia (modelovanie a simulácia) na predpovedanie hladín účinných látok a účinnosti lieku pri odstránení vírusu z krvi za rôznych okolností.
Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Samotný ritonavir nemá protivírusový účinok na vírus hepatitídy C.
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Cokiera je antivírusový liek obsahujúci účinné látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Účinné látky lieku Cokiera pôsobia proti genotypom vírusu hepatitídy C 1a a 1b.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických obchodných dôvodov pre tento konkrétny liek.
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Keďže všetky účinné látky lieku Cokiera sa už nachádzajú v povolených liekoch, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sú účinné látky z lieku Cokiera biologicky rovnocenné s povolenými liekmi.
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Dňa 3. augusta 2016 spoločnosť AbbVie Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cokiera na trh, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej hepatitídy C.
16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
16. septembra 2016 EMA/541043/2016
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Štvrtá účinná látka, ritonavir, spomaľuje vylučovanie paritapreviru z tela tak, že zablokuje enzým s názvom CYP3A, ktorý paritaprevir rozkladá.
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje dostatočne nepreukazujú, ako množstvo jedla ovplyvňuje absorpciu účinných látok z lieku Cokiera, teda do akej miery liek Cokiera pôsobí.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie tohto konkrétneho lieku v naliehavých prípadoch.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Cokiera.
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Dasabuvir blokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cokiera nemôže byť povolený na liečbu chronickej hepatitídy
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Cokiera sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C.
What was Cokiera expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Cokiera?
How is Cokiera expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Cokiera účinkovať?
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Predpokladalo sa, že kombinácia týchto látok v jednej tablete by pacientom uľahčila užívanie lieku.
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Kedykoľvek sa mohla pacientova dávka znížiť na základe tolerancie.
• Risk Management Plan
• Plán riadenia rizík (RMP)
This section is divided into the following subsections:
Táto časť je rozdelená na nasledujúce kapitoly:
Date of latest renewal: 27 May 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2013
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely medzi pohlavím.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Ak zatlačíte piest úplne nadol, budete počuť zvuk „kliknutia“.
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Farmakoterapeutická skupina: Laxanciá, Antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH01
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Ste dostatočne pohyblivý, aby ste sa sami dostali na toaletu alebo sa o Vás stará ošetrovateľ, ktorý
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
• If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Závažné a zhoršené príznaky Upozornite pacientov, aby okamžite hlásili závažné, perzistujúce a/alebo zhoršené príznaky.
• If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Pred skríningom mali pacienti opiátmi indukovanú zápchu definovanú buď ako <3 stolice v predošlom týždni alebo žiadnu stolicu >2 dni.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
U týchto pacientov je potrebné toto vziať do úvahy pri predpisovaní metylnaltrexóniumbromidu.
- If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Wincentego Pola 21 58-500
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008
Dátum prvej registrácie: 2. júla 2008
If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Hnačka (častá vodnatá stolica)
In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti