natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN akéhokoľvek stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18 a genitálne bradavice) počas 10,7 rokov (medián sledovania 10,0 rokov).
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
V klinickej štúdii u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,9 % osôb, ktoré dostali Silgard, séropozitívnymi proti HPV 6, 99,2
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18) počas 10,6 rokov (medián sledovania 9,9 rokov).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ĎALŠIE PODMIENKY
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
% stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1 mesiaca po 3. dávke.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka bez ihly, balenie po 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
V ITT populácii bolo zodpovedajúce zníženie 23,9
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
2 572 zo združených štúdií u mladých žien]) proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 a genitálnym bradaviciam súvisiacimi s HPV 6, 11, 16 a 18. Účinnosť proti perzistentnej infekcii súvisiacej s HPV 16 a 18 u žien vo veku 16 až 45 rokov bola 68,2
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Po sledovaní trvajúcom do 4 rokov (priemer 3,6 rokov) bola v Protokole 012 účinnosť očkovacej látky Silgard proti 6-mesačnej definícii perzistentnej infekcie [pozitívne vzorky počas dvoch alebo viacerých za sebou nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (±1 mesiac) alebo dlhším] súvisiacej s HPV 16 98,7
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
súvisiacich s HPV 16/18 je založená na údajoch z Protokolov 005 (len cieľové ukazovatele súvisiace s HPV
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel 20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel
The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908).
2 308) chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a 3 819 žien vo veku 24 až 45 rokov (Silgard n =
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou 10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou 20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou
Patients were followed
Pozorované rozdiely boli <
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami 10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami 20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
Účinnosť očkovacej látky Silgard proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola 88,7
Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Medzi ženami, ktoré nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV a mali negatívny Pap test v deň 1, podanie očkovacej látky Silgard znížilo na konci štúdie incidenciu CIN 2/3 alebo AIS spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 42,7
Silgard can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
(očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do odlišných miest podania injekcie (do inej časti vášho tela, napríklad do
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Neznáme artralgia*, myalgia* Veľmi časté v mieste podania injekcie: erytém, bolesť, opuch v mieste podania injekcie: hematóm, pruritus Neznáme asténia*, triaška*, únava*, nevoľnosť*
(end of study results)
Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
EMEA/H/C/004066
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Trevicta is given by a healthcare professional.
Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
What is Trevicta and what is it used for?
Trevicta a na čo sa používa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Trevicta boli preukázané v štúdiách?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Trevicta paliperidone
paliperidón
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Other information about Trevicta
Trevicta
How does Trevicta work?
Trevicta účinkuje?
Results will be provided on a yearly basis.
Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Date of latest renewal: 26 August 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
Cases of pulmonary embolism have been reported.
Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Na skúmanie vhodných bio-/nádorových markerov (vrátane VEGF) s cieľom umožniť identifikáciu a výber cielenejšej populácie pacientov s vyššou pravdepodobnosťou prínosu z liečby nintedanibom, bude žiadateľ vykonávať a predkladať výsledky z programu na výskum biomarkerov zahŕňajúceho: 1.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
No. of patients at risk
Počet pacientov z rizikom
Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Populačné farmakokinetické analýzy u osobitných populácií Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s rakovinou a pacientov cieľovej populácie.
It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm“) a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Data on bio-/tumour markers from all clinical studies in the clinical program for nintedanib.
Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4.
Overall Survival (OS)*** Patients, n
Celkové prežívanie (OS)***
Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Vo vzorkách krvi odobratých zo štúdií LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 sa bude hodnotiť genetická variabilita zárodočnej línie pri angiogénnych faktoroch zahŕňajúcich VEGF alebo jeho downstreamové receptory.
Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Nebol jasne závislý od dávok, ale väčšina odpovedí bola pozorovaná pri dávkach ≥ 200 mg. Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis antiangiogénneho účinku s expozíciou nintedanibu.
HR (95 % CI)
HR (95%
Elevation of liver enzymes (ALT, AST, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
`Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Výraz „lokálne rekurentný“ bol zadefinovaný ako lokálny opätovný výskyt tumoru, bez metastáz na začiatku skúšania.
Progression free survival (PFS)* - primary analysis Patients, n
Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Vargatef sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by UGT enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
BIBF 1202 sa následne glukuroniduje UGT enzýmami, konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov (5. percentil) a zvýšil o 13
No correlation of the DCE-MRI response and subsequent clinically significant reduction in target lesion size was found, but DCE-MRI response was associated with disease stabilization.
Nebol zistený žiadny vzájomný vzťah medzi odpoveďou v DCE-MRI a následným klinicky významným znížením veľkosti cieľovej lézie, ale odpoveď v DCE-MRI bola asociovaná so stabilizáciou ochorenia.
There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
O používaní lieku Vargatef u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Po intravenóznom podaní infúziou bol počas terminálnej fázy pozorovaný vysoký distribučný objem ( Vss: 1050 l, 45,0 % gCV.
Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
Informácie o vybraných nežiaducich reakciách pozorovaných v štúdii LUME-Lung 1 sú uvedené nižšie.
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s pacientmi bielej rasy (telesná hmotnosť korigovaná).
Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Liečba nintedanibom významne nezmenila čas do zhoršenia vopred špecifikovaných symptómovkašľa, dyspnoe a bolesti, ale viedla k výraznému zhoršeniu v škále príznakov hnačky.
OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients).
***Analýza OS a následná analýza PFS boli vykonané, keď bolo pozorovaných 1121 prípadov s úmrtím v celkovej populácii ITT (535 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
Soya lecithin (E322)
Sójový lecitín (E322)
The recommended dose of nintedanib is 200 mg twice daily administered approximately 12 hours apart, on days 2 to 21 of a standard 21 day docetaxel treatment cycle.
Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom.
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
The excipients are:
-Pomocné látky sú:
Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Vargatef sa musia užívať perorálne, najlepšie s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou v celku a nesmú sa žuť ani drviť.
A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the trial with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to trial entry.
Vopred špecifikované vyhodnotenie sa uskutočnilo v populácii pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli pri vstupe do skúšania považovaní za pacientov s obzvlášť zlou liečebnou prognózou, konkrétne pacienti, ktorí progredovali počas prvolíniovej liečby pred vstupom do skúšania alebo krátko po tejto liečbe.
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
%. Za hlavný väzobný proteín sa považuje sérový albumín.
Single arm study to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict overall survival (OS) in NSCLC patients eligible for treatment with nintedanib.
Štúdia s jedným ramenom na skúmanie toho, či sa genetické/genómové markery (samotné alebo v kombinácii s klinickými kovariátmi) môžu používať na predpovedanie celkového prežívania (OS) u pacientov s NSCLS vhodných na liečbu nintedanibom.
Tumour shrinkage [%]° p-value°
Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Patients treated with Vargatef have an increased risk of venous thromboembolism including pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Pacienti liečení liekom Vargatef majú zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu, vrátane pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Caution should be used especially in patients with additional risk factors for thromboembolic events.
Opatrnosť je potrebná najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi vzniku tromboembolických udalostí.
Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1390 mL/min, 28.8 % gCV).
Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1390 ml/min, 28,8
Patients taking concomitant anticoagulation, such as warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, international normalised ratio (INR), and clinical bleeding episodes.
Pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá ako warfarín alebo fenprokumón, je nutné pravidelné monitorovať z hľadiska zmien protrombínového času, medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) a epizód klinického krvácania.
Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Vargatef - ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively.
HR bol pre týchto pacientov pri PFS 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) a OS 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
j. zníženie o 50 mg na jednu dávku) podľa individuálnej bezpečnosti a tolerovateľnosti tak, ako ich uvádzajú tabuľka 1 a tabuľka 2.
It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Počas liečby je dôležité monitorovať krvný obraz pacienta, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom (pozri časť 4.4).