natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické:
The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Množstvo lieku Pixuvri v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA).
Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
The recommended dose is 50 mg/m2.
Odporúčaná dávka je 50 mg/m 2.
Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Prínos lieku Pixuvri sa však nestanovil, keď sa použil ako liek piatej alebo vyššej línie u pacientov refraktérnych voči poslednej terapii, a preto sú údaje v tejto skupine pacientov veľmi obmedzené.
In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
Liek Pixuvri podávaný psom v dávke 0,5 až 0,9 mg/kg počas šiestich cyklov nezapríčinil mortalitu ani závažné klinické prejavy vrátane zmien v EKG alebo telesnej hmotnosti.
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
Kým neutropénia 3.-4. stupňa sa vyskytovala v randomizovaných skúšaniach častejšie u pacientov užívajúcich liek Pixuvri, vo väčšine prípadov bola nekomplikovaná, nekumulatívna a bola spojená s nízkym výskytom febrilnej neutropénie alebo infekcií a neviedla k fatálnemu výsledku.
One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
V programe klinického skúšania bol hlásený jeden prípad fotosenzitívnej reakcie, ktorý bol považovaný za nezávažný s výsledkom zotavenia.
Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Dávka lieku Pixuvri (mg/m2)
For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
Skin and subcutaneous tissue disorders*
Poruchy kože a podkožného tkaniva*
Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Liek Pixuvri a jedlo a nápoje Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
One vial contains 39 mg sodium.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Pixantrón má stredný až vysoký celkový plazmatický klírens 72,7 l/h a nízku renálnu exkréciu, čo je menej ako 10 % podanej dávky do 0 - 24 hodín.
Date of latest renewal: 06 June 2019
: 06. jún 2019
- Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Precitlivenosť na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Imunizácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy - Závažná supresia kostnej drene - Závažná abnormálna funkcia pečene
Progression Free Survival Probability
Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
V programe klinického skúšania bolo jedno hlásenie predávkovania liekom Pixuvri so žiadnymi reportovanými sprievodnými nežiaducimi udalosťami.
In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Nežiaduce reakcie lieku (ADR) hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri pochádzajú z posledných údajov zo všetkých uskutočnených jednozložkových štúdií (n=197).
Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Obrázok 2 Celkové prežitie - na konci štúdie PIX 301
Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Akákoľvek nekardiovaskulárna toxicita 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liekom okrem nauzey alebo vracania
Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
Na základe štúdií in vitro sa zistilo, že pixantrón je substrát pre membránové transportné proteíny Pgp/BRCP a OCT1 a že látky, ktoré inhibujú tieto transportéry, môžu potenciálne znížiť príjem pixantrónu pečeňou a účinnosť vylučovania pixantrónu.
Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
2 x horný limit normálneho rozsahu (ULN) boli vylúčení z randomizovaných štúdií.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Zmena sfarbenia pokožky zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov, keď sa liek odstráni z tela.
Pixuvri contains sodium
Pixuvri obsahuje sodík
Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Úpravy dávky pre hematologickú toxicitu na 8. a 15. deň ktoréhokoľvek cyklu
Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Liek Pixuvri sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú ťažkú poruchu exkrečnej funkcie pečene (pozri časť 4.3).
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the medicinal product is cleared.
Zmena sfarbenia pokožky zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov, keď sa liek z tela vylúči.
Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
3. alebo 4. stupňa podľa NYHA* alebo pretrvávajúci pokles LVEF**
Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Úpravy liečby pre nehematologické toxicity Toxicita
Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Hematologické toxicity sú najčastejšou pozorovanou toxicitou, ale zvyčajne sa ľahko kontrolujú pomocou faktora stimulujúceho tvorbu kolóniu granulocytov (G-CSF) a v prípade potreby podaním transfúzie.
Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Neutropenická infekcia, infekcia dýchacích ciest, infekcia, sepsa
Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Funkcia srdca sa má sledovať pred začatím liečby a počas liečby liekom Pixuvri.
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
Fotosenzitivita je potenciálne riziko založené na predklinických údajoch in vitro a in vivo.
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Anorexia, hypofosfatémia Menej časté Hyperurikémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
Event (death) Median OS (95% CI)
Medián OS (95
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri ako monoterapie sa hodnotili v jednom multicentrickom randomizovanom skúšaní s aktívnou kontrolou, na ktorej sa zúčastnili pacienti s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym NHL, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce terapie (PIX301).
Patients on a sodium restricted diet
Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka
Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie zmena sfarbenia pokožky rednutie alebo vypadávanie vlasov abnormálne sfarbenie moču fyzická slabosť nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).
Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis
Konjunktivitída Menej časté Suché oko, keratitída
Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
50 %. Skúsenosti s podávaním lieku Pixuvri pacientom, ktorí majú výraznejšie poškodenú funkciu srdca, sú obmedzené a majú sa brať do úvahy len v kontexte klinického skúšania.
Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Liek Pixuvri je cytotoxický.
Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
- if you follow a specific sodium restricted diet. - if you are taking other medicines which could interact with Pixuvri (see ‘Taking other medicines' below).
ak užívate ďalšie lieky, ktoré by sa mohli vzájomne ovplyvňovať s liekom Pixuvri (pozri časť „Iné lieky a liek Pixuvri“).
The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Cardiac toxicity
Akákoľvek kardiovaskulárna toxicita
Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
%) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
- Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
- Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Vznikne tmavomodrý roztok pixantrónu s koncentráciou 5,8 mg/ml.
Common Taste disturbances, paraesthesia, headache,
Poruchy vnímania chutí, parestézia, bolesť hlavy,
The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie pečene.
(listed in section 6).
(pozri obrázok 1).
READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
PRED REKONŠTITÚCIOU SI PREČÍTAJTE VŠETKY
* ADRs discussed below
* Nežiaduce reakcie lieku diskutované ďalej
Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát laktózy hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• At the request of the European Medicines Agency
Európskej agentúry pre lieky.
Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
Pharmacokinetics of pixantrone proved to be linear in a broad range of doses, from 3 mg/m2 to 105 mg/m2.
Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Menej časté Bilirubín v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama˗glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilov, znížená hmotnosť
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Dysfunkcia ľavej komory, srdcová porucha, kongestívne zlyhávanie srdca, blokáda ramienka, tachykardia
Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká“.
Very common Skin discolouration, alopecia
Veľmi časté Zmena sfarbenia kože, alopécia
In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicity z predchádzajúceho liečebného cyklu.
CA Papaellinas Ltd.
Salomone Pharma Ltd Tel:
Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
45 %, pričom väčšina pacientov má hodnoty ≥
Pixuvri (n=70)
Liek Pixuvri (n =
Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri usporiadané podľa frekvencie v dokončených jednozložkových štúdiách skúmajúcich liek Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok
log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
0,79 (95 % IS 0,53, 1,18)
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Liek Pixuvri je určený na podávanie formou pomalej intravenóznej infúzie pomocou zabudovaného filtra (v trvaní najmenej 60 minút) len po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Ako často sa podáva liek Pixuvri Liek Pixuvri sa podáva na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
suchosť oka necitlivosť úst infekcia rohovky alergia na liek znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc nádcha krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev podráždenie žíl nočné potenie nepravidelný srdcový pulz samovoľná erekcia kožná vyrážka a/alebo vredy bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov znížená tvorba moču úbytok hmotnosti zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči zápal pažeráka bolesť krku, chrbta, končatín infekcia nechtov progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru) nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
U pacientov liečených liekom Pixuvri sa dosiahlo 40 % zlepšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi, pričom medián prežitia bez progresie bol dlhší o 2,7 mesiaca (pomer rizika (HR) =
Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Erytém, porucha nechtov, svrbenie Menej časté Nočné potenie, petechie, makulárna vyrážka, kožný vred
The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri môže nastať výskyt sekundárnych malignít vrátane AML a MDS.
log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
0,60 (95 % IS 0,42, 0,86)
Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl