natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Nematodes:
Nematódy:
The product is well tolerated in the target species.
Liek cieľové druhy zvierat dobre tolerujú.
Febantel
Febantelum
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Ovplyvní sa metabolizmus glukózy, čo vedie k zníženiu bunkovej ATP.
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
V mnohých hlásených štúdiách sa ukázalo, že prazikvantel je vysoko účinný proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis v dávkach nižších ako 5 mg/kg živej hmotnosti.
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Výbor usúdil na základe štúdie bezpečnosti cieľových druhov zvierat, že pri použití dotknutého lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Údaje z literatúry poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh potvrdili dobre stanovenú účinnosť prazikvantelu v dávke 5 mg/kg proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Cieľom tejto postúpenej veci je riešiť rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto uvedené lieky a takto zjednotiť rôzne súhrny charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
• výbor CVMP zvážil primárny rozsah postúpenej veci vzhľadom na účinnosť proti parazitom Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis;
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
V prípade náhodného užitia vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
Praziquantel, čiastočne hydrogenizovaný derivát pyrazinoisoquinolínu V tejto pevnej kombinácii pôsobia pyrantel a febantel proti všetkým relevantným nematódam (škrkavky, machovce, a bičíkovce) u psov.
A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Štúdia bezpečnosti u cieľového druhu zvierat potvrdila, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy) je dobre tolerovaný pri podávaní šteňatám (vo veku 9 týždňov) v dávke až päťnásobku odporúčanej liečebnej dávky alebo pri podávaní v odporúčanej liečebnej dávke až tri dni.
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Tento liek obsahuje antihelmintiká účinné proti gastrointestinálnym hlístovcom a pásomniciam.
{CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
Kartónová škatuľa pre balenia po 10 tabiet a viac
{CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
Kartónová škatuľa pre balenia po 2, 4, 6 a 8 tabletách
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Údaje in vivo sú okrem toho podporené výsledkami komparatívnych profilov disolúcie dotknutého lieku s referenčným liekom Drontal Plus tablety.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tabliet.
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to a dog or adding them to the dog's food should wash their hands afterwards.
Z hygienických dôvodov by si mali osoby podávajúce liek priamo psovi alebo pridávajúce ich do krmiva hneď potom umyť ruky.
Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Praziquantel sa metabolizuje na inaktívne formy v pečeni a vylučuje v žlči.
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
V systéme cicavcov podstupuje febantel uzavretý okruh, pričom formuje fenbendazol a oxfendazol.
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Z hľadiska uvedených skutočností výbor CVMP usudzuje, že pri použití u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Konkrétne ich spektrum pokrýva druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Ak je riziko opätovnej nákazy, vyhľadajte radu veterinárneho lekára ohľadom potreby a frekvencie opakovaného podávania.
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Perorálne podávaný praziquantel sa takmer úplne vstrebáva v čreve.
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Bez ohľadu na spôsob podávania a liekovú formu sa ukázalo, že prazikvantel v dávke 5 mg/kg živej hmotnosti bol všade až 100 % účinný proti nedospelým aj dospelým formám pásomníc E. granulosus a E. multilocularis.
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus.
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Nepodávať zvieratám so známou citlivosťou na účinné látky alebo pomocné látky.
In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
požiadaná, aby predložila návrh na harmonizované informácie o lieku a podporné údaje na tieto harmonizované informácie o lieku.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATá”
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami.
ANNEX I:
Príloha I
50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu)
150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tabliet.
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Magnézium stearát Koloidný oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Laurylsulfát sodný Bravčová príchut‘
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus na trh schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR (pozri prílohu I) nemusia byť zmenené a doplnené.
{BLISTER FOIL TEXT}
Šarža: {číslo}
Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky zostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o liekoch Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom.
Pork flavoured tablets.
Bravčové ochutené tablety
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Machovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration..
Ak je riziko opätovnej nákazy, vyhľadajte radu veterinárneho lekáraohľadne potreby a frekvencie opakovaného podávania..
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé formy).
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Anthelmintiká, kombinácie praziquantelu.
Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé a nedospelé formy).
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Pri častom opakovanom používaní antihelmintík jednej triedy môže vzniknúť rezistencia parazita na príslušnú triedu antihelmintík.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Súhrny charakteristických vlastností pre tieto štyri lieky neobsahujú indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Táto indikácia pre liečbu nedospelých a dospelých foriem pásomníc druhov E. granulosus a E. multilocularis sa môže pre dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uznať.
The recommended dose rates are: 15mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
hlásila účinnosť prazikvantelu vo forme tablety s jednou látkou (Droncit, Bayer Animal Health), mnoho citovaných zdrojov hlásilo účinnosť prazikvantelu v inej liekovej forme (injekčná forma, pasta, prášok) a/alebo určeného na podávanie inými spôsobmi (vnútrosvalový, podkožný) a/alebo v kombinácii s inými účinnými látkami (napr.
For Animal Treatment Only.
Len pre zvieratá.
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Nepoužité tablety sa musia znehodnotiť.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
<PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Užívanie lieku počas gravidity by malo byť len na základe posúdenia prínosu/ rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.Odporúča sa nepodávať liek psom počas prvých 4 týždňov gravidity.
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Stripy z hliníkovej fólie 30 µm/30 gsm potiahnutej polyetylénom, obsahujúce 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 alebo 20 tabliet alebo blistre zložené zo 45 µm jemnej hliníkovej fólie a 25 µm pevnej hliníkovej fólie, obsahujúce 2 alebo 8 tabliet.
The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
1 tablet per 10 kg bodyweight.
1 tableta na 10 kg živej hmotnosti.
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Pri podávaní gravidným sukám neprekračujte stanovené dávkovanie.
The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonate)
Any part used tablet should be discarded.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Akákoľvek časť použitej tablety sa musí znehodnotiť.
1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
1 tableta na 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
To je ekvivalentom 1 tablety a 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
1 tableta obsahuje bravčové mäso ochutené Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Dosage table: Bodyweight (kg)
Telesná hmotnosť (kg)
Please refer to package leaflet for disposal advice.
Prečítajte si pokyny na znehodnotenie lieku v písomnej informácii pre používateľov.
Evaluation of the benefit - risk balance
Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
V dôsledku toho na základe všetkých predložených údajov bolo uznané, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) bude účinný (až na 100
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
údaje o dohľade nad liekmi pre Prazitel Plus a súvisiace duplikáty, ktoré v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujú tvrdenie o účinnosti proti pásomniciam Echinococcus.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus boli schválené následne postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR ako hybridné žiadosti podľa článku 13 ods.
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami:
or
Loughrea
Labelling
OZNAČENIE OBALU
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
%) v liečbe nedospelých a dospelých foriem pásomníc druhov E. granulosus a E. multilocularis u psov.
Pharmaceutical form
LIEKOVÁ FORMA
50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
The product is presented in either:
Každá tableta obsahuje:
Marketing authorisation holder
DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE
France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Francúzsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
User Precautions:
Dávkovanie:
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Section 3.
Časť 6.1
A. Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Zmeny príslušných častí informácií o lieku
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Tento liek je určený len na perorálne použitie a nesmie sa podávať injekčne.
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
B. Package Leaflet
Príloha III
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
K25 alebo K30.]
Allergic reactions*
Alergické reakcie*
May 2017
24. máj 2017
Individuals 10 years and older
Jedinci vo veku 10 rokov a starší
The potential risk for pregnant women is unknown.
Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Výsledky zo skupín 2 a 3 nie sú prezentované, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene.
Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Horúčka ≥ 38 °C (pyrexia)
Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
• have a severe infection with a high fever.
• máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Immune system disorder Not known:
Poruchy imunitného systému Neznáme:
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.