natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
- Môže sa objaviť pustulózna psoriáza (červený povrch s žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách).
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Výbor CHMP akceptoval v harmonizovanom texte toto znenie.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení gélu Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Pacientka má byť poučená, aby počas dojčenia nepoužívala gél Daivobet na oblasť pŕs.
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
- Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne, ale lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
The active substances are :
Množstvo aktívnej látky
Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Betametazón prechádza do materského mlieka, ale riziko nežiaducich účinkov na dojča sa pri terapeutických dávkach zdá byť nepravdepodobné . Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Pre obsah kalcipotriolu je masť Daivobet kontraindikovaná u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
- Nepoužívajte Daivobet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Bolesť alebo podráždenie pokožky Dermatitída
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Date opened: ____________________
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Dátum otvorenia: ____________________
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, bol v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP.
Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Masť Daivobet sa má aplikovať na postihnuté miesto.
[To be completed nationally]
 Má byť vyplnené národne 
Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých.
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Počas používania gélu Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Daivobet masť, 29,6 % v skupine používajúcej striedavo Daivobet masť a liek Daivonex, a 37,9 % v skupine používajúcej liek Daivonex.
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v prípade jedného členského štátu nijaká zmienka o spontánnych reakciách pri zastavení liečby kortikosteroidmi.
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu.“
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Masť Daivobet je špinavobielo až žlto sfarbená masť v hliníkových/epoxyfenolových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Iné antipsoriatiká na lokálne použitie.
In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v jednom členskom štáte uvedený text „Lekárom sa odporúča, aby pacientov počas liečby liekom Daivobet masť upozornili na potrebu obmedziť vystavenie sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu alebo sa mu vyhnúť.
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
U niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazóndipropionátu.
Calcipotriol (n=67)
Kalcipotriol (n =
Take special care with Daivobet
Buďte zvlášť opatrní pri používaní Daivobetu
Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Bolesť alebo podráždenie pokožky Folikulitída
[See Annex I - To be completed nationally]
Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
≥1/100 to <1/10
1/100 až <1/10
See leaflet for further information.
Viac informácií v písomnej informácii pre používateľov.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
V súhrne charakteristických vlastností lieku štyroch členských štátov sa buď čiastočne uvádza, alebo vôbec neuvádza text „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus.“
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
(especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
- Nerobte si starosti, ak sa časť gélu náhodne dostane na normálnu pokožku v blízkosti psoriázy, ale ho zotrite, ak ste ho naniesli príliš ďaleko.
Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Text na škatuli: Lot/EXP - pozri spodnú stranu škatule.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
V súhrne charakteristických vlastností lieku v jednom členskom štátu sa uvádzala kontraindikácia v prípade pacientov s poruchami metabolizmu vápnika.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
% v skupine používajúcej gél Daivobet a 3,0 % v skupine používajúcej kalcipotriol, p =
Betamethasone dipropionate (n=68)
Betametazóndipropionát (n =
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Ak sa však infekcia zhorší, liečba kortikosteroidmi sa má zastaviť.“
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
U 34 pacientov s rozsiahlou psoriázou pokožky hlavy a tela liečených počas 4 až 8 týždňov gélom a masťou Daivobet boli hladiny kalcipotriolu a betametazóndipropionátu vo všetkých krvných vzorkách pod spodnou hranicou kvantifikácie.
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - all-rac-α-tokoferol - polyoxypropylén-15-stearyléter - biely mäkký parafín
You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
V prípade, že sa u Vás objavia, máte o nich povedať lekárovi hneď, ako to bude možné.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Daivobet gel (n=207)
Gél Daivobet (n =
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
S používaním masti Daivobet v prípade psoriázy guttata nie sú žiadne skúsenosti.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
S používaním gélu Daivobet v prípade psoriázy guttata nie sú žiadne skúsenosti.
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet gél: „Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy v prípade dospelých.
The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na toto harmonizované znenie.
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Ďalšie zložky: tekutý parafín, all-rac-α-tokoferol, polyoxypropylén-15-stearyléter, biely mäkký parafín.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally
 Má byť vyplnené národne  REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
 Má byť vyplnené národne  ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Text na fľaši: Lot/EXP - pozri spodnú stranu fľaše.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu v prípade dospelých“.
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
- Šedý zákal (príznaky sú: nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci, citlivosť na svetlo) alebo stúpajúci tlak vo vnútri oka (príznaky sú: bolesť oka, sčervenanie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie).
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - polyoxypropylén-15-stearyléter - hydrogénovaný ricínový olej - butylhydroxytoluén (E 321) - all-rac-α-tokoferol
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Daivobet obsahuje silné steroidy, preto ho NEPOUŽÍVAJTE na pokožku pri: - infekciách spôsobených vírusmi (napr. opary alebo ovčie kiahne) - infekciách spôsobených kvasinkami (napr. atletická noha alebo plesňové ochorenie kože) - infekciách spôsobených baktériami - infekciách spôsobených parazitmi (napr. svrab) - tuberkulóze (TBC) alebo syfilise - periorálnej dermatitíde (červené vyrážky okolo úst) - tenkej pokožke, krehkých cievach, roztiahnutí pokožky (strie) - ichtyóze (suchá pokožka so šupinami) - akné (uhry) - ružienke (závažné sčervenanie pokožky tváre) - vredoch alebo poškodenej pokožke - svrbení análneho otvoru (zadku) alebo genitálií (pohlavných orgánov).
- Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
- Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky (ak nepoužívate masť na liečbu rúk).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Gélom Daivobet sa môžu liečiť všetky postihnuté oblasti pokožky hlavy.
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Pre obsah kortikosteroidou je gél Daivobet kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: vírusové lézie pokožky (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne infekcie pokožky, parazitické infekcie, zmeny pokožky súvisiace s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická pokožka, atrofické strie, krehkosť ciev pokožky, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, ružienka, vredy, rany, perianálne a genitálne svrbenie.
Calcipotriol and betamethasone.
Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.
Ointment
Svrbenie
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Pre obsah kortikosteroidu je masť Daivobet kontraindikovaná v nasledujúcich prípadoch: vírusové lézie pokožky (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne infekcie pokožky, parazitické infekcie, zmeny pokožky súvisiace s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická pokožka, atrofické strie, krehkosť ciev pokožky, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, ružienka, vredy, rany, perianálne a genitálne svrbenie.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
- Vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u Vás objaviť kolísaie hladiny glukózy v krvi).
- In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
- Po aplikácii masti sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Pustular rash
Pustulózna vyrážka
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
A/S (LEO Pharma A/S)
Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Masť Daivobet sa má dojčiacej žene predpisovať s opatrnosťou.
- Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Nerobte si starosti, ak sa časť masti náhodne dostane na normálnu pokožku v blízkosti psoriázy, ale ju zotrite, ak ste ju naniesli príliš ďaleko.
Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
V prípade, že sa u vás objavia, máte o nich povedať lekárovi alebo zdravotnej sestre hneď, ako to bude možné.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Nežiaduce účinky pravdepodobne súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov (napr. atrofia pokožky, folikulitída, depigmentácia, furunkul a purpura) boli hlásené u 4,8
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Na tieto oblasti by sa mali používať slabšie kortikosteroidy.“
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Znenie vo vnútroštátnom súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov do veľkej miery odrážalo znenie použité v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP.
Calcipotriol
Kalcipotriol
Gel.
Nepoužívajte
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Lokálna liečba miernej až stredne závažnej plakovej formy psoriasis vulgaris‚ na iných častiach tela ako je pokožka hlavy‘ v prípade dospelých“.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu spájať s dlhodobým používaním kortikosteroidov (napr. atrofia kože, folikulitída, depigmentácia, furunkul a purpura), hlásilo 4,8
Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli
+ 0,5 mg/g smyrsli
With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
Daivobet gél a masť môžu mať slabý vplyv na os HPA.“
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Znenie vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov do veľkej miery odrážalo znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku schváleného na základe MRP.
Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup
Daivobet 50 míkrógrömm/0
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Daivobet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mikrogramov/0,5 mg/g gél Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne  kalcipotriol/betametazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Daivobet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť  Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne  kalcipotriol/betametazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Daivobet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mikrogramov/0,5 mg/g gél Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne
The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Znenie vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa do veľkej miery odrážalo v súhrne charakteristických vlastností lieku schváleného na základe MRP.
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Luxembursko: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Butylhydroxytoluén (E 321)
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Lokálna liečba miernych až stredne závažných ložísk psoriázy vulgaris u dospelých inde ako na pokožke hlavy.