natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
• The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
• Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
• Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
• If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Pozastavenie lieku vo Francúzsku viedlo k preskúmaniu perorálneho ketokonazolu v celej EÚ.
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
* RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky)
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
** RED80: Účinná dávka pre králika zistená u 80
− how many doses are given each day,
koľko dávok sa podáva každý deň,
• The prescription should include all of the following details:
Predpis má obsahovať všetky nasledujúce informácie:
Information for parents and carers
Informácie pre rodičov a opatrovateľov
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Amglidia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Príručka zvýši informovanosť o odlišných prevedeniach lieku a pomôže predchádzať chybám v medikácii
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Dávka sa predpisuje v mililitroch (ml) podľa telesnej hmotnosti.
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Po začatí liečby liekom Amglidia je zvyčajne možné znížiť a dokonca zastaviť dávkovanie inzulínu, ktorý pacient už užíva.
− strength of Amglidia,
− sila lieku Amglidia,
• Amglidia is given twice a day.
Liek Amglidia sa podáva dvakrát denne.
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Môžu sa vyskytnúť chyby v dávkovaní spôsobené zámenou medzi miligramami (mg) a mililitrami (ml) alebo použitím nesprávnej sily alebo veľkosti striekačky a spôsobu merania dávky, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
− volume in ml to be given for each dose,
− objem v ml, ktorý sa má podať pre každú dávku,
− daily dose of Amglidia in ml,
− denná dávka lieku Amglidia v ml,
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Pôsobí na bunky v pankrease vytvárajúce inzulín a viaže sa na špeciálne kanály na ich povrchu nazývané ATP-senzitívne draslíkové kanály (kanály KATP), cez ktoré za normálnych okolností ióny draslíka vstupujú do buniek a spúšťajú uvoľňovanie inzulínu.
Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Účinok glibenklamidu na kanál KATP obnovuje schopnosť buniek uvoľňovať inzulín do krvi.
− size of the oral syringe to be used.
− veľkosť perorálnej striekačky, ktorá sa má použiť.
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Všetkým zdravotníckym pracovníkom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Amglidia (perorálna suspenzia glibenklamidu), bude poskytnutá príručka, ktorá pomôže zabezpečiť správne predpisovanie a používanie lieku.
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Liek Amglidia je účinný v prípade pacientov so špecifickými genetickými mutáciami (ATPsenzitívnych draslíkových kanálov v bunkách beta a chromozómu 6q24).
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Aby sa predišlo chybám v medikácii, predpisujúci lekári dostanú príručku s informáciami, akú silu a prevedenie použiť a aké informácie uviesť na každom predpise.
• If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Ak pacient prejde na inú silu alebo je vhodná iná perorálna striekačka, predpisujúci lekár má rodičovi alebo opatrovateľovi zdôrazniť rozdiely v baleniach a podrobne vysvetliť, ako odmerať novú dávku.
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Ak je podávaný objem rovnaký alebo nižší než 1 ml, má sa predpísať 1 ml perorálna striekačka;
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Výber perorálnej striekačky závisí od podávaného objemu:
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Lekár pri predpisovaní lieku uvedie aj silu lieku Amglidia a správnu veľkosť perorálnej striekačky na presné podanie tejto dávky.
• Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Zdravotnícki pracovníci majú rodičovi alebo opatrovateľovi vysvetliť, že dávka lieku Amglidia je predpísaná v ml podľa telesnej hmotnosti pacienta.
The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Účinná látka lieku Amglidia, glibenklamid, je antidiabetický liek, ktorý patrí do triedy sulfonylmočovín.
• Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Rodičia a opatrovatelia majú vždy používať liek Amglidia podľa pokynov lekára.
Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Ak majú rodičia a opatrovatelia nejaké otázky týkajúce sa liečby, mali by sa obrátiť na lekára alebo lekárnika.
Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Zdravotnícki pracovníci by takisto mali vysvetliť, že dávka sa má podávať pomocou perorálnej striekačky s dielikmi v ml, ktorá je súčasťou balenia.
− If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Ak je podávaný objem vyšší než 1 ml, má sa predpísať 5 ml perorálna striekačka.
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Zdravotnícky pracovník bude informovať rodičov a opatrovateľov, ako natiahnuť liek do perorálnej striekačky a podať dieťaťu dávku.
• Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Lekárnici majú zabezpečiť, aby bola vydaná správna sila lieku Amglidia a správna veľkosť perorálnej striekačky.
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Predpisujúcim lekárom má byť poskytnutá príručka na zabezpečenie správneho používania lieku Amglidia
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Každá sila je dostupná v dvoch prevedeniach: buď s 1 ml perorálnou striekačkou alebo s 5 ml perorálnou striekačkou (pozri obrázok nižšie).
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Pre každú silu sú k dispozícii dve prevedenia: jedno s 1 ml perorálnou striekačkou a jedno s 5 ml perorálnou striekačkou (pozri obrázok vyššie).
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Je to kvapalina na podávanie ústami a je k dispozícii v dvoch silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml.
Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Amglidia je dostupný ako perorálna suspenzia s dvomi silami: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml a každá sila je dostupná v dvoch prevedeniach: buď s 1 ml perorálnou striekačkou alebo s 5 ml perorálnou striekačkou.
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Sila lieku Amglidia 6 mg/ml sa má použiť pre dávky vyššie ako 0,6 mg/kg denne.
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Amglidia je antidiabetický liek, ktorý sa používa na liečbu neonatálneho diabetu, čo je forma cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prvých šiestich mesiacoch života a ktorá si vyžaduje liečbu inzulínom.
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Liek Amglidia je perorálna suspenzia dostupná v dvoch silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml.
• Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Amglidia sa používa na liečbu neonatálneho diabetu, čo je forma cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prvých šiestich mesiacoch života.
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Rodičia a opatrovatelia majú na odmeranie dávky lieku Amglidia používať len perorálnu striekačku, ktorá je súčasťou balenia.
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Liek Amglidia sa používa na liečbu neonatálneho diabetu, čo je forma cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prvých šiestich mesiacoch života.
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Na odmeranie lieku Amglidia je dôležité používať len striekačku, ktorá je súčasťou balenia.
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Sila lieku Amglidia 0,6 mg/ml sa má použiť len pre dávky do 0,6 mg/kg denne s cieľom obmedziť vystavenie pomocnej látke benzoanu sodnému.
Do not use in children under 18 years of age.
Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
Date of first authorisation: 31st August 2018
Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
In this population, efficacy has not been demonstrated.
V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
The course of treatment is one year.
Liečba trvá jeden rok.
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Približne 75 % pacientok vyjadrilo opätovný súhlas s predĺženým sledovaním presahujúcim 24 mesiacov.