natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Ukázalo sa, že febuxostát účinne inhibuje oxidované aj redukované formy XO. V terapeutických koncentráciách febuxostát neinhibuje iné enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme purínu alebo pyrimidínu, konkrétne guaníndeaminázu, hypoxantínguanínfosforibozyltransferázu, orotát-fosforibozyltransferázu, orotidín-monofosfát dekarboxylázu alebo purínnukleozidfosforylázu.
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg tablety febuxostát
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow: - anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) - potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2) - generalised skin rashes.
- anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 “Upozornenia a opatrenia“) - potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a genitálií, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti genitálií, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami - DRESS) (pozri časť 2) - generalizované kožné vyrážky.
What Febuxostat Krka is and what it is used for
Krka a na čo sa používa
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467; 8.8406]; p=0.0903).
26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95 % interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p =
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
svrbenie - opuch končatín alebo tváre - problémy s dýchaním - horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami - ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehovou zástavou.
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety Febuxostat Krka 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg tablety febuxostát
Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Ak budete Febuxostat Krka užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnové záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
% pacientov, v uvedenom poradí; pomer rizika [hazard ratio - HR] 1,03; obojstranný opakovaný 95 % interval spoľahlivosti [IS] 0,87 - 1,23).
Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnové uzly).
hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
(Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza) - nervozita - pocity smädu - zvonenie v ušiach - rozmazané videne, zmenené videnie - strata vlasov - vredy v ústach - zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie - nadmerné potenie - zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia) - stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov - abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek) - akútny pocit nutkania na močenie - zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída) - zápal pečene (hepatitída) - žlté sfarbenie kože (žltačka) - poškodenie pečene - zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov) - náhle srdcové úmrtie.
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
(n = 519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg QD (n =
Febuxostat 80 mg QD
Štúdia febuxostát 80 mg QD
Febuxostat Krka contains lactose and sodium
Krka obsahuje laktózu a sodík
What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružovkasté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Krka je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n = 649), febuxostát 120 mg raz denne (n =
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
% a 9,2 % pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,875 [95 % interval spoľahlivosti: 0,4408; 1,7369]; p =
Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ
Gout flares
TAD Pharma GmbH
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n = 256), febuxostát 120 mg raz denne (n =
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Približne u 40 % pacientov (kombinácia štúdií APEX a FACT) bola východisková koncentrácia kyseliny močovej v sére (sUA) ≥
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Štúdia APEX ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg raz denne a febuxostátom 120 mg raz denne oproti skupinám s konvenčne používanými dávkami alopurinolu 300 mg (n = 258)/100 mg (n =
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Febuxostat Krka 120 mg filmom obalené tablety
You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Febuxostat Krka.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Randomizovaných bolo tisícsedemdesiatdva pacientov (1072): placebo (n = 134), febuxostát 80 mg QD (n = 267), febuxostát 120 mg QD (n = 269), febuxostát 240 mg QD (n =
- abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
“zriedkavé“) - nevoľnosť - nárast dnových symptómov - lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém).
The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Krka je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Modelová a simulačná analýza dát z predklinických štúdií na potkanoch indikuje, že v prípade súčasného podávania febuxostátu, sa má dávka merkaptopurínu/azatioprínu redukovať na 20 % alebo menej
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
% (80 mg raz denne), 45 % (120 mg raz denne) a 60 % (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Following an 80 mg oral dose of
Po podaní perorálnej dávky 80 mg
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Okrem vylučovania obličkami sa približne 45 % dávky objavilo v stolici ako nezmenený febuxostát (12
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety febuxostát
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
% vs. 3,2 % pacientov, HR 1,34, 95 % IS 1,03 - 1,73).
Allopurinol 300 / 100 mg QD
134) alebo alopurinol (300 mg QD [n =
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Krka is available as a 120 mg tablet.
Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia
Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Krka účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
14, 28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnových záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Klinické výsledky: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnového záchvatu Štúdia APEX: počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36
Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
% pacientov, HR 1,01, 95 % IS 0,73 - 1,41) a urgentnú revaskularizáciu kvôli nestabilnej angíne (1,6
(hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders) - cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis - dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort - itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin,
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - znížená chuť do jedla, zmena koncentrácií cukru v krvi (diabetes), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti - strata sexuálneho apetítu - problémy so spánkom, ospalosť - závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia) - zachytenie abnormálneho EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia) - návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi) - kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek - sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, dyskomfort v žalúdku - svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy kožných ťažkostí - svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, burzitída alebo artritída (zápal kĺbov,
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
Marketing Authorisation Holder Applicant
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Na základe týchto obmedzených údajov patrí pokračujúca supresia androgénov v prípade mužov s karcinómom prostaty, ktorý je nezávislý od androgénov (AIPC), v súčasnosti k štandardnej starostlivosti.
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH-RHas).
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Avšak je pravdepodobné, že aj v štádiu nezávislom od androgénov karcinóm prostaty obsahuje subpopulácie buniek, ktoré sú závislé od androgénov.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Strength Pharmaceutica l form
Farmaceutická forma
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ
United Kingdom
Spojené kráľovstvo (Veľká Británia*)
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Schwarzenbergplatz 7 A-1037
AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Tinsdaler Weg 183 22876
28033 Madrid
Roble 28033
AstraZeneca Österreich GmbH
AstraZeneca GmbH
AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
& Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Allé 13 Copenhagen S DK-2300
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Emla 25mg/25mg crème
Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Serrano Galvache 56 Edificio
Edificio Roble
Arne Jacobsens
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.