natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Hodnota verejného prerokovania je považovaná za vyššiu v tej fáze procesu, kedy výbor PRAC vyhodnotil vedecké dôkazy pochádzajúce z rôznych zdrojov a kedy je potrebné posúdiť rôzne regulačné alternatívy riadenie a/alebo minimalizovania rizík v širšom kontexte verejného zdravia, teda pred tým, ako výbor dospeje k záveru.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Ak je to relevantné, žiadosť o zabezpečenie prekladu v prípade účasti ako rečníka, vrátane informácie, z ktorého úradného jazyka je potrebné zabezpečiť preklad do angličtiny.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Tieto dokumenty budú zverejnené v dostatočnom predstihu pred verejným prerokovaním na webovom sídle agentúry.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Akékoľvek žiadosti zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo inej osoby o predloženie informácií v rámci neverejného prerokovania, ktoré sú považované za dôverné a vzťahujú sa k predmetu konania, musia byť taktiež podané v termíne podania žiadosti o účasť.
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
• so zoznamom konkrétnych otázok, s pomocou ktorých sa budú získavať informácie od verejnosti v rámci verejného prerokovania,
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Stručná osnova plánovaného vystúpenia, konkrétne ako rieši otázky, prostredníctvom ktorých chce výbor PRAC získať názor verejnosti, ako aj predpokladaný požadovaný čas prezentácie.
Public hearings are open to all members of the public.
Verejné prerokovania sú otvorené pre širokú verejnosť.
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Verejné prerokovanie sa bude konať v rámci zasadnutia výboru PRAC za účasti členov výboru.
• Information on date and time of the public hearing.
• s informáciou o dátume a čase verejného prerokovania,
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Podrobné informácie o tom, ako sledovať prenos budú k dispozícii na webovom sídle agentúry.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Agentúra vypracuje zoznam rečníkov a návrh programu pre verejné prerokovanie s uvedením času prideleného každej skupine rečníkov vytvorenej podľa postavenia jej členov, ako aj každému rečníkovi v rámci skupiny.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Akékoľvek pravidlá vzťahujúce sa na takéto neverejné prerokovania nespadajú do rámca rokovacieho poriadku pre verejné prerokovania.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Všetky osoby pripustené ako rečníci dostanú potvrdenie v dostatočnom predstihu pred prerokovaním.
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Ďalšie informácie budú k dispozícii na webovom sídle agentúry v časti "Ochrana osobných údajov".
1.4. Who can attend a public hearing
Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
• General ground rules guiding the public hearing.
• so všeobecnými základnými pravidlami upravujúcimi verejné prerokovanie,
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Verejné prerokovanie môže poskytnúť výboru PRAC rozličné prvky na zváženie.
Organisation of a public hearing - before the hearing
Organizácia verejného prerokovania - pred prerokovaním
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Verejné prerokovania poskytujú výboru PRAC možnosť vypočuť si názory a obavy verejnosti a zohľadniť ich v procese tvorby stanovísk, najmä vtedy, ak je potrebné zohľadniť alternatívy regulačných opatrení na riadenie a/alebo minimalizáciu rizík v širšom kontexte verejného zdravia.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Ak pridelený čas uplynie pred tým, ako rečník dospeje k záveru, predseda výboru PRAC ho má upozorniť, aby vystúpenie ukončil.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Otázky formulované výborom PRAC, ktoré sa budú riešiť pri prerokovaní, určujú cieľovú skupinu.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Na základe nových informácií môže výbor prehodnotiť svoje predchádzajúce rozhodnutie neusporiadať verejné prerokovanie počas postupu preskúmania.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Poradie a čas každého vystúpenia určuje program.
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Oznámenie o verejnom prerokovaní sa zverejní v predstihu pred prerokovaním.
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
V hodnotiacej správa bude uvedené, akým spôsobom bol výsledok verejného prerokovania zohľadnený na úrovni výboru PRAC.
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Po otvorení verejného prerokovania spravodajca výboru PRAC, resp. spoluspravodajca výboru PRAC, poskytne prehľad o postupe prerokovania, vrátane hlavných tém a otázok, na ktoré chce výbor získať názor zo strany verejnosti.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Agentúra zoskupí rečníkov podľa postavenia (pozri bod 3.3.) a každej skupine pridelí určitý čas, pričom prednosť budú mať zástupcovia občianskej spoločnosti, ako pacienti, spotrebitelia, zdravotnícki pracovníci a akademické výskumné skupiny alebo organizácie, najmä tie, ktoré sa zaoberajú danou terapeutickou oblasťou.
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Pri diskusii o odôvodnenosti konania verejného prerokovania by mal výbor PRAC zvážiť tieto faktory:
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Podklady prezentované rečníkmi počas ich vystúpenia budú zverejnené na webovom sídle agentúry po verejnom prerokovaní,
• Name of the individual.
Meno rečníka.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Ak predseda PRAC nie je prítomný, verejnému prerokovaniu predsedá podpredseda výboru PRAC.
Interventions
Rečnícke vystúpenia
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Žiadatelia dostanú potvrdenie o svojej žiadosti pred konaním verejného prerokovania,
Impact on PRAC opinion
Vplyv na stanovisko výboru PRAC
Conduct of a public hearing - during the hearing
Vedenie verejného prerokovania - počas prerokovania
Opening statements
Úvodné prejavy
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
„Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
• priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj prostredníctvom videoprenosu na webovom sídle agentúry.
Submitting a request to attend as observer
Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Po ukončení vystúpenia môžu členovia výboru PRAC klásť rečníkovi otázky na objasnenie.
Decision to hold a public hearing
Rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Rečníci si musia uvedomiť, že ich vystúpenia sú časovo obmedzené.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Informácie získané na verejnom prerokovaní budú zohľadnené pri posudzovaní v rámci výboru PRAC.
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Príspevky prezentované verejnosťou počas verejného prerokovania výbor PRAC zohľadní.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Ak nie je v rámci skupiny v pridelenom čase možné uspokojiť všetky žiadosti, záujemcom o rečnícke vystúpenie sa odporúča, aby sa vzájomne zoskupili do tímov.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie prijme Výbor v každom prípade jednotlivo, podľa naliehavosti danej záležitosti a na základe oprávnených dôvodov, najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj cez videoprenos na webovom sídle agentúry.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Po ukončení verejného prerokovania bude na webovom sídle agentúry k dispozícii záznam zo zasadnutia, zoznam rečníkov a všetkých ostatných účastníkov vrátane ich príslušnosti, deklarovaných záujmov, akejkoľvek podkladovej dokumentácie predloženej rečníkmi, ako aj zhrnutie záverov zasadnutia.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Výbor prijme rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie v každom prípade jednotlivo, keď to naliehavosť danej záležitosti dovolí a po uvážení, že je to vhodné na základe oprávnených dôvodov najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Verejnému prerokovaniu predsedá predseda výboru PRAC.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Na konci rečníckych vystúpení ich predseda výboru PRAC zhrnie.
The PRAC Chair opens the public hearing.
Verejné prerokovanie otvára predseda PRAC.
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Každý, kto podal agentúre žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní a nebol pripustený ako rečník, bude o tejto skutočnosti informovaný.
• Information on the location of the public hearing.
• s informáciou o mieste konania verejného prerokovania,
Concluding the hearing
Záver prerokovania
Submitting a request to speak at the public hearing
Predloženie žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní
Announcement of the public hearing
Oznámenie o verejnom prerokovaní
Considering the need for a public hearing
Zváženie potreby verejného prerokovania
Evaluating the need for a public hearing
Vyhodnotenie potreby verejného prerokovania
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní posúdi agentúra.
Purpose of a public hearing
Účel verejného prerokovania
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Účastníci verejného prerokovania budú požiadaní, aby sa vyjadrovali v angličtine.
EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
EMA/38663/2017
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
What is Cinryze and what is it used for?
Cinryze a na čo sa používa?
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci vo všetkých členských štátoch, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Cinryze, dostali vzdelávací balík s pokynom zabezpečiť náležité zaškolenie pacientov a opatrovateľov, ktorí budú liek podávať doma.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Dávka sa zníži na 500 jednotiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov s hmotnosťou 10 až 25 kg.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Pacienti dostanú aj písomnú informáciu o zaškolení, ktorú majú uchovávať doma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Proteín nazývaný inhibítor C1 je potrebný na reguláciu tzv. komplementových a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Priemerný počet atakov počas 12-týždňového obdobia v prípade pacientov liečených liekom Cinryze bol 6,1 v porovnaní s hodnotou 12,7 v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Cinryze sa používa aj na bežnú prevenciu v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnými a častými atakmi angioedému, pre ktorých prevencia pomocou perorálnych liekov nie je primeraná, alebo v prípade pacientov, ktorých ataky nie sú primerane liečené.
C1 inhibitor (human)
Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Cinryze boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Cinryze?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinryze?
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Cinryze obsahuje účinnú látku inhibítor C1 (ľudský).
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Cinryze bol účinnejší ako placebo pri liečbe a prevencii atakov angioedému v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hereditárnym angioedémom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí pacienti.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Cinryze sa znížil v porovnaní s obdobím pred podávaním lieku Cinryze a ataky boli miernejšie, netrvali tak dlho a vyžadovali menej intenzívnejšiu liečbu.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
V prvej štúdii sa liek Cinryze alebo placebo (zdanlivý liek) použili na liečbu atakov angioedému v prípade 71 pacientov.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Cinryze je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na kvapkanie do žily.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
V rámci prevencie pred lekárskym, zubárskym alebo chirurgickým zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky s hmotnosťou nad 25 kg sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek do 24 hodín pred zákrokom.
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Pri liečbe atakov angioedému v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky a s hmotnosťou nad 25 kg sa pacientovi podáva 1 000 jednotiek pri prvých príznakoch ataku angioedému.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Spoločnosť predložila údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 dospelých a detí s hereditárnym angioedémom podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
Other information about Cinryze
Ďalšie informácie o lieku
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
V druhej štúdii sa liek Cinryze podával ako prevencia 6 deťom s hereditárnym angioedémom.
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Cinryze je liek, ktorý sa používa na liečbu atakov angioedému (opuchu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s hereditárnym angioedémom.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Cinryze je viazaný na lekársky predpis.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hereditárneho angioedému.
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
V prvej štúdii sa liek Cinryze použil na liečbu atakov angioedému v prípade 9 detí s hereditárnym angioedémom.
How does Cinryze work?
Cinryze účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki odborníci a pacienti dodržiavať.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
V prípade atakov v hrtane (hovoridlách), alebo ak sa začiatok liečby oneskoril, môže sa druhá dávka podať aj skôr.