natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a znížené libido (sexuálna túžba).
Yargesa is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Yargesa je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, <KÓDY ODBERU A LIEKU >
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Prínos liečby Yargesa na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa.
If you forget to take Yargesa
Ak zabudnete užiť Yargesu
• For type 1 Gaucher disease: For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
The usual dose of Yargesa in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Obvyklá dávka Yargesa u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
- the other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, purified water, titanium dioxide (E171), printing ink (shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol and concentrated ammonia solution)
A), povidón (K-29/32), magnéziumstearát, želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
Pack size of 84 capsules.
Veľkosť balenia: 84 kapsúl.
Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Poškodenie pečene Liek Yargesa nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
The survey included a case series of 66 patients treated with Yargesa outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Yargesa priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu), a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Prínos liečby Yargesa na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa (pozri časť 4.4).
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50-200 mg t.i.d.
V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Yargesa v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
It is used to treat two conditions:
Yargesa sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten The Netherlands
Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandsko
Tremor Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Svalové spazmy, svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Ak pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with Type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tras
If you do get any of these effects, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Klinický prínos bol posudzovaný v 24.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
U pacientov liečených miglustatom boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň počas až šiestich mesiacov.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Yargesa works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Yargesa inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
How to store Yargesa
Ako uchovávať Yargesu
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Yargesa
Váš lekár pred začatím liečby Yargesou a v priebehu liečby vykoná tieto testy:
• For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Yargesu Obsah balenia a ďalšie informácie
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Na sledovanie týchto vedľajších účinkov lekár vykoná niekoľko testov pred liečbou a počas liečby Yargesou (pozri časť 2).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v troch otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas dvoch rokov (n =
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
V obidvoch uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka miglustatu 300 mg, podávaná v troch jednotlivých dávkach.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Všetci pacienti sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Pri samcoch ani samiciach potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
There is limited experience with the use of Yargesa in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Skúsenosti s podávaním Yargesa pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
- the active substance is miglustat.
Liečivo je miglustat.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Ak užívate Yargesu a máte hnačky, lekár možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Yargesa a tri mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
How to take Yargesa
Ako užívať Yargesu
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
%. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Overall the data show that treatment with Yargesa can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Yargesa môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Yargesa and for 3 months after finishing treatment.
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Yargesy a tri mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehnovej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
• Yargesa is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Symptoms
Kontraindikácie
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Časté účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Yargesa je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
for up to 2 years (n = 72).
%) a 28 (65
• monitoring of blood platelet counts
• bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov).
4.9 Overdose
Predávkovanie Príznaky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 50-70 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 200 mg dvakrát denne.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Yargesa bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Dosage in type 1 Gaucher disease
Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 Dospelí
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali: zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Takisto sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
• Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Liek Yargesa je indikovaný na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
You must use effective birth control while taking Yargesa.
Počas liečby Yargesou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Osobitné skupiny pacientov
What Yargesa contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Yargesa obsahuje
Investigations Common
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUC, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
CLINICAL PARTICULARS
Critical Care
Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Yargesa môže u vás vyvolať závraty.
6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
BN
SA
Dogs and cats
injekčný roztok psy a mačky
Strength Pharmaceutical form
Sklenená liekovka typu I
Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
liekovka (sklo) 50 ml
1 ml (180 µg/ml) 4 vials
4 naplnené perá naplnené pero 0, 5 ml (360 µg/ml) 4 naplnené perá
1 ml (180 µg/ml) 1 vial
180 µg Injekčný roztok
Immediate Packaging
Na podkožné použtiitie
Strength Pharmaceutical Form
1 liekovka
Pack size
4 liekovky
This is enough for 4 weeks' usage.
To je postačujúce množstvo na používanie po dobu 4 týždňov.
Other medicines and LUMIGAN
Iné lieky a LUMIGAN
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Znižovanie vnútroočného tlaku začína približne 4 hodiny po prvom podaní a maximálny účinok sa dosahuje približne v rámci 8 - 12 hodín.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Sensitivity to light
• citlivosť na svetlo
• Increased blood pressure
• zvýšenie krvného tlaku
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, prostaglandínové analógy, ATC kód : S01EE03
• Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
• príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži)
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
• zhoršenie pľúcneho ochorenia označovaného ako chronická obštrukčná choroba pľúc
- You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
- máte alebo ste mali nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu, - prekonali ste vírusovú infekciu alebo zápal oka.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Väzba bimatoprostu na plazmatické bielkoviny je približne 88
• Worsening of asthma
• zhoršenie astmy
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
• zhoršenie výsledkov krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň
Very common side effects These may affect one or more users in 10 Affecting the eye
Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihnúť jednu alebo viac osôb z 10 Účinky na oko
5 pack - 12 months
Balenie s 5 jednodávkovými obalmi - 12 mesiacov
5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
Balenie s 30 jednodávkovými obalmi - Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie Balenie s 90 jednodávkovými obalmi - Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie 6.5 Druh obalu a obsah balenia
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
• malé trhlinky na povrchu oka so zápalom alebo bez neho
• Dry skin
• suchá pokožka
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN sa nesmie používať v priebehu gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne potrebné.
System Organ class
Trieda orgánových systémov
• Difficulty in seeing clearly
• ťažkosti s jasným videním
Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfáty.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 07 January 2010
Dátum prvej registrácie: 7. január 2010
United Kingdom Allergan Ltd
Allergan Ltd
• Worsening of vision
• zhoršenie videnia
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Z vrecka si vezmite jeden jednodávkový obal, držte ho zvislo (aby viečko smerovalo nahor) a odkrúťte viečko.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
• An allergic reaction in the eye
• alergická reakcia v oku
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Poruchy imunitného systému neznáme hypersenzitívna reakcia vrátane prejavov a príznakov očnej alergie a alergickej dermatitídy
• Inflamed, red and itchy eyelids
• zapálené, červené a svrbiace viečka