natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Darbepoetín alfa
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,4 ml injekčného roztoku (200 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
• Plaster
Náplasť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Darbepoetín alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
EU/1/01/185/005 1 pack EU/1/01/185/006 4 pack EU/1/01/185/078 1 pack with needle guard EU/1/01/185/079 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/005 1 injekčná striekačka EU/1/01/185/006 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/078 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,5 ml injekčného roztoku (40 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,52 mg sodíka v 0,4 ml.
EU/1/01/185/019 1 pack EU/1/01/185/020 4 pack EU/1/01/185/094 1 pack with needle guard EU/1/01/185/095 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/019 1 injekčná striekačka EU/1/01/185/020 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/094 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 100 micrograms darbepoetin alfa.
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Každé naplnené pero s obsahom 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,3 ml injekčného roztoku (500 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Water for injections
Etiketa injekčnej striekačky
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,4 ml injekčného roztoku (25 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
EU/1/01/185/069 1 pack EU/1/01/185/070 4 pack EU/1/01/185/092 1 pack with needle guard EU/1/01/185/093 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/069 1 injekčná striekačka EU/1/01/185/070 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/092 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
Aranesp 50 micrograms solution for injection pre-filled pen EU/1/01/185/050 - 1 pack
Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/01/185/050 1 kus
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,3 ml injekčného roztoku (100 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,5 ml injekčného roztoku (100 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml injekčného roztoku (100 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,3 ml injekčného roztoku (500 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,3 ml injekčného roztoku (200 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,65 ml injekčného roztoku (200 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
EU/1/01/185/013 1 pack EU/1/01/185/014 4 pack EU/1/01/185/086 1 pack with needle guard EU/1/01/185/087 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/013 1 injekčná striekačka EU/1/01/185/014 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/086 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml injekčného roztoku (25 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Darbepoetín alfa
EU/1/01/185/032 4 Pack Blister
EU/1/01/185/032 blistrové balenie (4 injekčné striekačky)
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml injekčného roztoku (500 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
• 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Aranespu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
Ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli poučený svojím lekárom, je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,65 ml injekčného roztoku (200 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,6 ml injekčného roztoku (500 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
EU/1/01/185/068 4 pack
EU/1/01/185/068 4 kusy
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml injekčného roztoku (200 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
EU/1/01/185/003 1 pack EU/1/01/185/004 4 pack EU/1/01/185/076 1 pack with needle guard EU/1/01/185/077 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/003 1 injekčná striekačka EU/1/01/185/004 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/076 balenie schráničom ihly (1 injekčná striekačka)
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,3 ml injekčného roztoku (200 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 mg sodíka v 0,3 ml.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.42 mg of sodium in 0.375 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 1,42 mg sodíka v 0,375 ml.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,5 ml injekčného roztoku (200 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,6 ml injekčného roztoku (500 µg/ml darbepoetínu alfa) naplneného v pere s injekčnou striekačkou zo skla typu 1 a ihlou veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
1 single use pre-filled syringe.
1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (40 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,5 ml (40 µg/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 2.27 mg of sodium in 0.6 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,27 mg sodíka v 0,6 ml.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 mL (200 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,65 ml (200 µg/ml).
EU/1/01/185/015 1 pack EU/1/01/185/016 4 pack EU/1/01/185/088 1 pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/015 1 injekčná striekačka EU/1/01/185/016 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/088 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 mL (100 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,3 ml (100 µg/ml).
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 mL (100 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,4 ml (100 µg/ml).
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 mL (200 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,3 ml (200 µg/ml).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
EU/1/01/185/018 4 Pack Blister
EU/1/01/185/018 blistrové balenie (4 injekčné striekačky)
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 mL (500 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,3 ml (500 µg/ml).
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 mL (200 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,4 ml (200 µg/ml).
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 mL (25 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,4 ml (25 µg/ml).
EU/1/01/185/017 1 pack EU/1/01/185/018 4 pack EU/1/01/185/090 1 pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/017 1 injekčná striekačka EU/1/01/185/018 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/090 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
Česká republika Amgen s.r.o.
Amgen s.r.o.
METHOD OF ADMINISTRATION
Technika natiahnutia
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (100 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,5 ml (100 µg/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 mL (500 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,6 ml (500 µg/ml).
EU/1/01/185/022 4 Pack Blister
EU/1/01/185/022 blistrové balenie (4 injekčné striekačky)
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 2.46 mg of sodium in 0.65 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,46 mg sodíka v 0,65 ml.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (500 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa v 1 ml (500 µg/ml).
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (200 mcg/mL).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,5 ml (200 µg/ml).
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 mL (40 mcg/mL).
Každé naplnené pero obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa v 0,375 ml (40 µg/ml).
IV/SC 1 ml
10 g/dl u >
EU/1/01/185/101 4 Pack
EU/1/01/185/001
Uncommon1
Menej časté1
Aranesp 300 micrograms solution for injection vial EU/1/01/185/110 1 Pack
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/01/185/021 blistrové balenie (1 injekčná striekačka)
Aranesp 40 micrograms solution for injection vial EU/1/01/185/102 1 Pack
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/01/185/009 blistrové balenie (1 injekčná striekačka)
EU/1/01/185/001 1 pack EU/1/01/185/002 4 pack EU/1/01/185/074 1 pack with needle guard EU/1/01/185/075 4 pack with needle guard
1 injekčná striekačka EU/1/01/185/002 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/074 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
EU/1/01/185/021 1 pack EU/1/01/185/022 4 pack EU/1/01/185/096 1 pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 pack with needle guard
1 injekčná striekačka EU/1/01/185/022 4 injekčné striekačky EU/1/01/185/096 balenie s chráničom ihly (1 injekčná striekačka)
Aranesp 100 micrograms solution for injection vial EU/1/01/185/106 1 Pack
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/01/185/001 blistrové balenie (1 injekčná striekačka)
EU/1/18/1328/001 Pelmeg
EU/1/18/1328/001
0.6 ml (10 mg/ml)
0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Pack size
Pelmeg
This may help to treat some types of bacterial infections.
Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Ref. EMEA/374268/2007
Značka EMEA/374268/2007
London, 16 August 2007 Doc.
Londýn 16. augusta 2007
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
• komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?