natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Obsahuje aj dusík.
Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Dusičnan bol identifikovaný ako prevládajúci metabolit oxidu dusnatého vylučovaný v moči, na ktorý pripadalo >
Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Ak sa pri podávaní 1 ppm INOmaxu nezaznamená žiadna zmena v okysličovaní, FiO2 by sa malo zvýšiť o 10
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
PODANIA Na endotracheopulmonálne použitie.
LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
+370 2787787 administracija@lt.aga.com
- If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
U novorodencov s malformáciou (vrodenou vývojovou vadou tvaru), u ktorých sa bránica úplne nevyvinula, čo sa nazýva kongenitálna hernia bránice, nebol dokázaný žiadny vplyv inhalovaného oxidu dusnatého.
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)).
s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Ak sa stav trvalo zhoršuje, alebo ak sa stav nezlepšuje, definovaný kritériami podľa miestnych okolností, treba v prípade, ak sú k dispozícii, zvažovať možnosti záchranných zásahov, ako je mimotelová membránová kyslíková liečba (Extra
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je INOmax a na čo sa používa
Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
FIN-02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus@fi.aga.com
+ 358 10 2421 hctilaus@fi.aga.com
This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Inhalovaný oxid dusnatý môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka inhalovaného oxidu dusnatého zníži.
H-1097 Budapest Tel.: +361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
+361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
INOmax 400 ppm mól/mól plyn na inhaláciu
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel:
Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
INOmax sa má používať iba po optimalizovanej konzervatívnej podpore.
AUTHORISATION
Vysadenie
Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
môže inhalovaný oxid dusnatý zhoršiť krvný obeh.
Cardiac disorders
Dyskomfort hrudníkac
When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
- novorodencov so zlyhávaním pľúc súvisiacim s vysokým krvným tlakom v pľúcach; stav známy ako hypoxické zlyhávanie dýchania; pri inhalovaní (vdychovaní) môže táto plynová zmes zlepšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže prispieť k zvýšeniu množstva kyslíka, ktoré sa dostane do krvi vášho dieťaťa.
Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Novorodenci, dojčatá a batoľatá, deti a dospievajúci veku od 0 do 17 rokov:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu
INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu Oxid dusnatý
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu/zaobchádzanie s INOmaxom
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka uvedená nižšie uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri použití INOmaxu buď v štúdii CINRGI
INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
INOmax 400 ppm mól/mól plyn na inhaláciu Oxid dusnatý
What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Čo je INOmax a na čo sa používa INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa na liečbu:
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
2-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a zariadením INOmeter so štandardným kolieskom ventilu.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
89) s počiatočným dávkovaním 20 ppm a s vysadzovaním na 5 ppm za 4 až 24 hodín s priemernou dĺžkou aplikácie 44 hodín.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
10-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a zariadením INOmeter so štandardným kolieskom ventilu.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
10-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a štandardným kolieskom ventilu.
AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu oxid dusnatý
Effects on platelets
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
EU/1/01/194/004
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Inhalačný plyn 2-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym výstupným pripojením a štandardným ventilom s ručným ovládaním.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.
The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Výbor mal takisto výhrady k tomu, že štúdie o tom, ako náplasti priľnú ku koži, sa uskutočnili len u mladých dospelých.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že neboli predložené dostatočné údaje o kvalite lieku a o procese jeho výroby.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
To znamená, že liek Rotigotine Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neupro.
The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Spôsob fungovania rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Mylan sa mal používať na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou a dospelých so syndrómom nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby v tele zastavil nepríjemné, bolestivé alebo zvláštne pocity, zvyčajne v noci).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
What is Rotigotine Mylan?
Čo je Rotigotine Mylan?
It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotín stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoj pohyb a prejavuje sa u nich menej prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby, ako je strnulosť a pomalý pohyb.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Dňa 22. decembra 2017 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rotigotine Mylan na trh, ktorý je určený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Rotigotine Mylan (rotigotín)
Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rotigotín.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
How does Rotigotine Mylan work?
Akým spôsobom liek Rotigotine Mylan účinkuje?
What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Rotigotine Mylan?
This is particularly important for the following medicines:
Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:
Do not take Neparvis:
Neužívajte Neparvis:
• if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
• ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Neparvis“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
At the time of Commission Decision
v čase rozhodnutia Komisie
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a potom podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Time since randomisation (days)
Čas od randomizácie (dni)
What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Čo je Neparvis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis Ako užívať Neparvis
What Neparvis contains
Neparvis obsahuje
• if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
***One-sided p-value
***Jednostranná hodnota p
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa tomuto lieku na začiatku tehotenstva,
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
• Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Prestaňte užívať Neparvis a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
• Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
• some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
• niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu (napr. atorvastatín).
• allergic reaction with rash and itching
• alergická reakcia s vyrážkami a svrbením
• medicines that increase the amount of potassium in the blood.
• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi.
If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Neparvis.
*See description of selected adverse reactions.
*Pozri popis vybraných nežiaducich reakcií.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Tieto dosahujú maximálne koncentrácie v plazme po 2 hodinách, 1 hodine a po 2 hodinách, uvedenom poradí.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Neparvisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu zlyhávania srdca (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
No. at risk Neparvis
Počet s rizikom Neparvis
If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Neparvisu sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
• some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
• niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).
This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Tento liek nie je určený na použitie u detí (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmal.
Very common Orthostatic hypotension Common
veľmi časté ortostatická hypotenzia časté
• sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
• sildenafil, liek používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo pľúcnej hypertenzie.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo prerušiť užívanie Neparvisu počas dojčenia, s prihliadnutím na dôležitosť
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Jednotlivé zložky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa CV úmrtie**
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
• lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• gastritis (stomach pain, nausea)
• gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Neparvisu dostávali liečbu s mediánom trvania expozície 24 mesiacov; 3 271 pacientov bolo liečených dlhšie ako jeden rok.
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Dedičný alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4.4).
You can take Neparvis with or without food.
Neparvis sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Neparvis sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek.
• Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Súbežné užívanie s inhibítormi ACE (pozri časti 4.4 a 4.5).