natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Bromokriptín sa nemá používať na bežné zastavenie laktácie ani na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a naliatia prsníkov, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou (napríklad pevným stiahnutím prsníkov, použitím ľadu) a jednoduchými analgetikami.
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Bromokriptín sa nemá používať na zmiernenie symptómov bolesti alebo opuchu prsníkov po pôrode, keď sa takéto symptómy môžu kontrolovať opatreniami, ako sú stiahnutie prsníkov alebo aplikácia ľadu a je potrebné použitie liekov proti bolesti.
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka u žien, ktoré porodili.
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Bromokriptín sa má užívať len perorálne v sile maximálne 2,5 mg na inhibíciu laktácie, keď je to medicínsky indikované, napríklad v prípade úmrtia dieťaťa pri pôrode, úmrtia novorodenca alebo infekcie matky zapríčinenej vírusom HIV.
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Ženy nemusia vždy po pôrode dojčiť z rôznych dôvodov, ako je napríklad pôrod mŕtveho dieťaťa, infekcia matky zapríčinená vírusom HIV alebo osobná voľba.
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti bromokriptínu pri kontrole produkcie materského mlieka po pôrode Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA bolo vydané stanovisko koordinačnej skupiny CMDh, ktoré viedlo k týmto odporúčaniam.
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Pri predpisovaní bromokriptínu na prevenciu alebo zastavenie laktácie je potrebné vziať na vedomie nasledujúce odporúčania (niektoré už sú uvedené v informáciách o výrobku).
EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
EMEA/V/C/002382
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 koňa z 10) lieku Equisolon sú potlačenie produkcie kortizolu (prirodzeného kortikosteroidu dôležitého pri reakcii tela na stres) a zvýšenie hladiny triglyceridov (typu tuku) v krvi.
In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
U koní s ochorením RAO imunitný systém (prirodzená obrana tela) reaguje nadmerne na spúšťajúce látky (antigény), ktoré sa nachádzajú v prachu, ktorý kôň vdychuje.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Equisolon na trh platné v celej Európskej únii.
Prednisolone
Equisolon prednizolón
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Účinná látka v lieku Equisolon, prednizolón, je kortikosteroid, liek, ktorý účinkuje tak, že znižuje aktivitu imunitného systému, čím sa zmierni zápal, čo pomáha udržať dýchacie cesty čisté a koňovi umožňuje ľahšie dýchať.
ATCvet code: QI07AB01.
ATCvet kód: QI07AB01.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Date of last renewal: 13/03/2017.
Dátum posledného predĺženia: 13/03/2017
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s očami.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Uchovávať v chladničke.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Special precautions for use in animals Not applicable.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie,, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Colourless suspension.
Bezfarebná suspenzia.
5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
5x 1 ml (1 dávka) 10x 1 ml (1 dávka) 25x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávok)
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých, ktoré boli uvedené v časti 4.8.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Zmiešané vakcíny majú mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.
6.2 Major incompatibilities
Hlavné inkompatibility
0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade podráždenia očí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Pri vysokých hladinách materských protilátok sa odporúča prvá vakcinácia od veku 9 týždňov.
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Januára 2017 rozhodla, že vzhľadom na významné farmakovigilančné okolnosti týkajúce sa závažných nežiaducich účinkov, ktoré boli prešetrované v čase procesu predlžonia registrácie lieku, je požadované jedno ďalšie päťročné predlžovacie obdobie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii vakcín Nobivac podľa návodu: 45 minút.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Dátum prvej registrácie: 16/07/2012
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Pred podaním zabezpečiť, aby vakcína dosiahla izbovú teplotu (15°C-25°C).
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrogénfosforečnan draselný voda pre injekcie
4.2 Indications for use, specifying the target species
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Nobivac obsahujúcimi vírus parainfluenzy psov počas každoročnej revakcinácie, bolo stanovené, že nedochádza k interferencii s anamnestickou odpoveďou navodenou injekčne podaným vírusom parainfluenzy psov.
INDICATION(S)
INDIKÁCIA (-CIE)
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
I s obsahom 1 ml (1 dávka) alebo 10 ml (10 dávok) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým viečkom.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Imunologiká pre psovité, inaktivovaná bakteriálna vakcína.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
O spôsobe likvidácie obalov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 21 mesiacov.
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených vakcín.
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
- L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava (kmeň As-05-073)
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
- L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Plastová škatuľka s 5, 10, 25 alebo 50 liekovkami po 1 ml (1 dávka)
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobivac L4 injekčná suspenzia pre psy
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml (10 dávok).
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
1°C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú chuť do jedla.
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
- L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Dadas (kmeň Gr-01-005)
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
In vitro a in vivo údaje u necieľových druhov napovedajú, že vakcína môže navodiť určitý stupeň skríženej ochrany proti L. interrogans skupinový sérotyp Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri skupinový sérotyp
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží:
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Aktívna imunizácia psov proti: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Vakcinačná schéma: Základná vakcinácia: Prvú dávku je možné podať od 6 do 9
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Plastová škatuľka s 5, 10, 25 alebo 50 liekovkami po 1 ml Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml
EU/2/12/143/001 EU/2/12/143/002 EU/2/12/143/003 EU/2/12/143/004 EU/2/12/143/005
EU/2/12/143/004
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Stimulácia aktívnej imunity u psov proti L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola, L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
- L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Injekčná suspenzia.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Pre simultánne použitie má byť rekonštituovaná 1 dávka vakcíny Nobivac obsahujúca zložky vírusu psinky, psieho adenovírusu typu 2 parvovírusu psov a/alebo vírusu parainfluenzy psov jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Injekčná suspenzia
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých, ktoré boli popísané v časti 4.6.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná a podaná s vakcínami radu Nobivac určenými pre subkutánne podanie obsahujúcimi nasledujúce zložky: vírus psinky, psí adenovírus typu 2, parvo virus psov a/alebo psí parainfluenza vírus.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
V mieste podania bol v klinických štúdiách veľmi často pozorovaný na palpáciu bolestivý opuch prechodného charakteru malej veľkosti (≤
PACKAGE SIZE
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Water for injections
Po zmiešaní s vakcínami
ADVERSE REACTIONS
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých, ktoré boli popísané v časti 6. I keď tieto reakcie môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
4.1 Target species
Cieľové druhy
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
4.11 Withdrawal period
Čas použiteľnosti
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty (≤
4.9 Amounts to be administered and administration route
SPÔSOB A CESTA
Ref. EMEA/309003/2008
EMEA/378431/2008
London, 26 June 2008 Doc.
Londýn 26. júna 2008
What is Spanidin?
Spanidin?
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Ak sa nepristúpi k liečbe, môže dôjsť k poškodeniu orgánov alebo k smrti.
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí zostali v remisii (bez žiadnych znakov aktívnej choroby) aspoň dva mesiace počas liečby.
International non-proprietary name (INN): gusperimus
Medzinárodný generický názov lieku (INN): gusperimus
It contains the active substance gusperimus.
Obsahuje účinnú látku gusperimus.
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Výbor CHMP poznamenal, že na odstránenie týchto výhrad by bola potrebná dodatočná štúdia.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
To sa prejavuje celým radom symptómov, ktoré vplývajú predovšetkým na dýchacie cesty, pľúca a obličky.
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Dňa 17. júna 2008 spoločnosť Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Spanidin na trh, ktorý je určený na indukcie remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanidin je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Spanidin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Liek Spanidin sa okrem toho neporovnával so žiadnym iným liekom a tak nebolo možné rozlíšiť účinky lieku Spanidin od účinkov steroidov.
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Účinná látka lieku Spanidin, gusperimus, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela).
The application was at day 194 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 194. deň od jej podania.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Liek Spanidin bol 29. marca 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
V prípade tohto ochorenie imunitný systém napáda neutrofily (typ bielych krviniek), čím spôsobuje zápal malých a stredných ciev a vznik granulómov (zhluky bielych krviniek).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Spanidin nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Spanidin nemôže byť schválený na indukciu remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Wegenerova granulomatóza je ojedinelé, autoimunitné ochorenie (ochorenie, ktoré je zapríčinené tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo).