natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal letter is available here.
List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
What is Megestrol Alkermes?
Megestrol Alkermes?
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
How is Megestrol Alkermes expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
• At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej liekovej agentúry,
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný RMP sa má predložiť:
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
- if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
- ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.
- any deformation of your penis.
- máte akúkoľvek deformáciu penisu.
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
- chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
- bolesť na hrudi - neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Ak je účinok tejto dávky príliš slabý, lekár vám môže zvýšiť dávku na 20 mg. Tadalafil Mylan je na perorálne (ústami) použitie.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tadalafil Mylan - ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
- priapizmus, dlhotrvajúca a prípadne bolestivá erekcia po užití tadalafilu (zriedkavý výskyt).
These effects are normally mild to moderate in nature.
Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Pitie alkoholu môže spôsobiť prechodný pokles krvného tlaku.
- multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
- máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).
Komárom, 2900 Hungary
Komárom, 2900 Maďarsko
(3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Častejšie nahlásené, keď sa taladafil podáva pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzívne lieky.
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú vek, diabetes, hypertenzia a strata sluchu v anamnéze), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
United Kingdom Generics [UK] Ltd.
United Kingdom Generics [UK]
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Veľká Británia
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
V dávkovom rozmedzí 2,5 až 20 mg stúpa expozícia (AUC) priamo úmerne s veľkosťou dávky.
Ελλάδα (Greece) Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Ak vaša erekcia trvá neprerušene viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.
Hypersensitivity reactions Angioedema
Hypersenzitívne reakcie Angioedém
Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Pacienti, ktorí nie sú schopní tolerovať tadalafil 5 mg na liečbu benígnej hyperplázie prostaty majú zvážiť alternatívnu liečbu, nakoľko účinnosť 2,5 mg tadalafilu pri liečbe benígnej hyperplázie prostaty nebola preukázaná.
- if you had a stroke within the last 6 months.
- ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku môžete nájsť na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
- medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
- lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).
It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Nie je známe, či je tadalafil účinný u pacientov, ktorí sa podrobili: - operačnému zákroku v panvovej oblasti.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Tadalafil Mylan a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak: - trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek).
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Tadalafil v porovnaní s placebom viedol k štatisticky významnému zlepšeniu erektilnej funkcie a schopnosti vykonať úspešný pohlavný styk v období až do 36 hodín po jeho užití, rovnako ako schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na úspešný pohlavný styk už 16 minút po jeho užití.
In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Mylan (t.j. aspoň dvakrát týždenne) možno bude vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou Tadalafilu Mylan jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára.
Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
Žihľavka, StevensovJohnsonov syndróm exfoliatívna dermatitída hyperhidróza (potenie)
- if you ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchy, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
- if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
- ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit.
The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Klinické skúšanie zahŕňalo 48-týždňovú dvojito zaslepenú fázu, kde boli pacienti randomizovaní na 0,3 mg/kg tadalafilu, 0,6 mg/kg tadalafilu alebo placeba denne.
Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Velkosti balenia po 14, 28, 30, 56, 84 a 98 tabliet.
Elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencuje predĺženie času krvácania spôsobeného kyselinou acetylsalicylovou.
In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
V následnej štúdii bolo 217 pacientov, ktorí ešte neboli liečení PDE5 inhibítormi, randomizovaných na tadalafil 5 mg jedenkrát denne oproti placebu.
If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Ak užijete viac Tadalafilu Mylan ako máte Vyhľadajte svojho lekára.
Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Tadalafil Mylan 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety nie je možné rozdeliť a majú sa prehltnúť celé.
(2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Nežiaduce reakcie hlásené v rámci postmarketingového sledovania nepozorované v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
- leukaemia (cancer of the blood cells).
- máte leukémiu (rakovina krvi).
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (zahŕňajúcich celkovo 8 022 pacientov liečených tadalafilom a 4 422 pacientov dostávajúcich placebo) na liečbu erektilnej dysfunkcie podľa potreby (on-demand) alebo jedenkrát denne alebo na liečbu benígnej hyperplázie prostaty jedenkrát denne.
Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o.
Mylan Hrvatska d.o.o.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) triacetín
The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Zlepšenie celkového medzinárodného skóre symptómov prostaty pri tadalafile 5 mg v týchto 4 štúdiách bolo -4,8; -5,6; -6,1 a -6,3 oproti -2,2; -3,6; -3,8 a -4,2 pri placebe.
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
V jednej zo štúdií, v ktorej sa tiež používal tamsulosín 0,4 mg ako aktívny komparátor, bolo zlepšenie celkového medzinárodného skóre symptómov prostaty pri tadalafile 5 mg, tamsulosíne a placebe -6,3; -5,7 a -4,2 v danom poradí.
Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Tadalafil Mylan sa používa na liečenie dospelých mužov s: erektilnou dysfunkciou.
It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Nie je známe, či je tadalafil účinný u pacientov, ktorí sa podrobili operačnému zákroku v panvovej oblasti alebo radikálnej prostatektómii.
In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
V klinických štúdiách s tadalafilom podávaným podľa potreby na liečbu erektilnej dysfunkcie bola u pacientov starších ako 65 rokov častejšie hlásená hnačka.
Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
Tachykardia, palpitácie Infarkt myokardu, nestabilná angína pectoris ventrikulárna arytmia
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa tadalafil môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendroflumethiazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
Skúmal sa pritom vplyv na hlavné skupiny antihypertenzívnych liekov, vrátane blokátorov kalciového kanála (amlodipín), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (enalapril), blokátorov beta-adrenergných receptorov (metoprolol), tiazidových diuretík (bendrofluazid) a blokátorov receptorov angiotenzínu II (rozličné typy a dávky, podávané samostatne alebo v kombinácii s tiazidmi, blokátormi kalciového kanála, beta-blokátormi a/alebo alfablokátormi).
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/kg/deň počas obdobia 6-12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3,7 - 18,6] ako u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Veľká Británia
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky až do 500 mg a pacientom sa podali opakované denné dávky až do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval zriedkavý výskyt porúch farebného videnia (<
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
- príznakmi ochorenia močového traktu súvisiacimi s bežným ochorením, nazývaným benígna hyperplázia prostaty.
Pack sizes of 4, 12 and 24 tablets.
Veľkosti balenia po 4, 12 a 24 tabliet.
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Avšak nebola vykonaná oficiálna porovnávacia štúdia hodnotiaca vplyv interakcií porovnávajúci účinky tadalafilu a inhibítorov 5-alfa reduktázy (5-ARI), a preto je potrebné podávať tadalafil súbežne s 5-ARI so zvýšenou opatrnosťou.
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Predĺžené erekcie
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
Vedľajšie účinky ako závraty boli častejšie hlásené u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 75 rokov.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40% alkoholu [vodky]
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a okamžite kontaktujte svojho lekára.
България (Bulgaria) Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Magyarország (Hungary) Mylan EPD Kft.
Mylan Hungary Kft.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
Defekt zorného poľa, opuch očných viečok, konjunktiválna hyperémia, nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) sietnicová cievna oklúzia
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
O bezpečnosti použitia Tadalafilu u pacientov so závažnou poruchou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje; v prípade predpísania musí predpisujúci lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.