natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
Výbor PRAC vzal na vedomie nové predbežné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené údaje o účinnosti z troch štúdií (-0123, -0124, -0125), ktoré boli ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným terapiám pri liečbe CLL prvej línie a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/lymfómu z malých lymfocytov (SLL), ako aj výsledky všetkých ďalších príslušných skúšaní vrátane skúšaní, ktoré podporili vyššie uvedené indikácie.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zydelig (idelalisib),
The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
Výbor CHMP nedávno prijal pozitívne stanovisko k povoleniu použitia idelalisibu v prípade CLL aj v kombinácii s ďalšou monoklonálnou protilátkou proti CD20, ofatumumabom.
However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned.
Ale keďže pacienti s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53 majú zlú prognózu, extrapolácia pozitívnych výsledkov pozorovaných u pacientov s relapsom/refraktérnym ochorením s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktoré podporili udelenie pôvodnej indikácie u pacientov, pre ktorých nebola vhodná chemoimunoterapia, nie je spochybnená.
To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment.
Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s preukázanými systémovými infekciami, aby boli pacienti monitorovaní z hľadiska respiračných symptómov a aby sa im podávala profylaxia na pneumóniu zapríčinenú mikrooganizmom Pneumocystis jirovecii počas liečby idelalisibom a po nej.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig.
Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie lieku Zydelig na trh.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group.
Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
500/mm3) sa má liečba prerušiť a po vyriešení tohto stavu sa môže začať nižšou dávkou.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-312-0123 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0124 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení indikácie, z týchto troch nových štúdií vyplýva, že u pacientov so skorým ochorením (CLL alebo iNHL) nie sú riziká (najmä riziko závažnej infekcie) prevýšené prínosom.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib).
Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
U pacientov s preukázanou predchádzajúcou infekciou sa tiež odporúča pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie z hľadiska cytomegalovírusovej infekcie.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information.
Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
The PRAC considered the results of these studies of limited relevance for the benefit-risk balance of idelalisib in its authorised indications and ongoing extension of indication in combination with ofatumumab for the treatment of CLL.
Výbor PRAC usúdil, že výsledky týchto štúdií majú obmedzený význam pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v jeho schválených indikáciách a pre prebiehajúce rozšírenie indikácie v kombinácii s ofatumumabom na liečbu CLL.
The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied.
Pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s rituximabom pri liečbe pacientov s CLL s relapsom/refraktérnym ochorením, ktorí v minulosti neboli liečení, sa preto naďalej považuje za pozitívny za predpokladu aplikácie odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizík.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with rituximab and bendamustine (an unauthorised combination) in previously untreated CLL patients with and without 17p deletion/TP53 mutation, which is not the same population as the one in the current CLL indication in first line.
Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom a bendamustínom (neschválená kombinácia) u pacientov s CLL s deléciou 17p/s mutáciou TP53 alebo bez nich, ktorí v minulosti neboli liečení, čo nie je rovnaká populácia ako populácia v súčasnej indikácii CLL prvej línie.
The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine.
Význam výsledkov štúdie -0123 sa považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v schválenej indikácii CLL vzhľadom na pridanú toxicitu bendamustínu.
In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis.
Vo všetkých štúdiách sa pozoroval zvýšený výskyt PJP súvisiaci s vysokým rizikom morbidity a mortality najmä v skupinách užívajúcich idealisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, pričom sa zdá, že tento výskyt bol významne nižší u pacientov, ktorým bola podávaná profylaxia na PJP.
While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
Hoci sa tieto riziká považovali za prijateľné vzhľadom na preukázaný prínos pozorovaný v štúdiách, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh a neskoršie rozšírenie
The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections.
Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v schválených indikáciách ostáva pozitívny za predpokladu, že liečba prvej línie idelalisibom sa použije len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba a že v informáciách o lieku sa uvedú zmeny na minimalizovanie rizika závažných infekcií.
The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Výbor CHMP diskutoval o výroku, ktorý mal byť podľa návrhu pridaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, že obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti vysvetľujú, prečo sa má idelalisib používať ako liečba prvej línie len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL
Význam výsledkov štúdie -0123 sa z rovnakých dôvodov považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u rovnakých typov pacientov s CLL.
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
Ak sa dospeje k názoru, že prínosy pokračovania liečby idelalisibom prevýšia riziká CMV, treba zvážiť podávanie preventívnej liečby CMV. Hoci CMV a PJP predstavujú významné riziká, v štúdiách boli zodpovedné len za relatívne malý počet závažných pozorovaných infekcií a výbor PRAC preto usúdil, že všeobecnejšie opatrenia na minimalizovanie rizika závažných infekcií zavedené v rámci predbežných opatrení sú odôvodnené.
Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies.
Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje v tejto podskupine a vzhľadom na dostupnosť iných možností liečby prvej línie pre pacientov s CLL výbor PRAC dospel k názoru, že v rámci prevencie sa má idelalisib používať len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ak pre nich nie sú vhodné žiadne iné terapie.
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Podľa rovnakej zásady predbežnej opatrnosti sa vzhľadom na obmedzené dostupné údaje pri liečbe pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, takisto usúdilo, že idelalisib v kombinácii s ofatumumabom sa má použiť ako liečba prvej línie len u pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies.
V rámci prevencie a vzhľadom na to, že k dispozícii sú obmedzené dostupné údaje o liečbe pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, výbor PRAC odporučil, aby sa idelalisib používal len v tejto skupine pacientov, ak pre nich nie je vhodná žiadna iná liečba,
EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
EMEA/H/C/001095
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
Menveo sa používa u osôb, ktorým hrozí expozícia tejto baktérii.
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
EMEA/H/C/004443
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Agentúra odporučila povolenie lieku Lacosamide Accord na používanie v EÚ.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Other information about Lacosamide Accord
Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Vimpat jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lacosamide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lacosamide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.