natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Lot {number}
<{MM/RRRR}>
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Počas manipulácie s veterinárnym liekom sa nemá jesť, piť ani fajčiť.
Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Krok č. 2: Otočte uzáverom tuby proti smeru hodinových ručičiek, aby sa otvorila.
After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
To apply the veterinary medicinal product:
Aplikácia veterinárneho lieku:
Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
The product may be harmful after ingestion.
Liek môže byť škodlivý po požití.
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Do not use in pregnant or lactating cats..
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Tento veterinárny liek dráždi kožu.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
ucha mačky a rozotrite ju rovnomerne po celom povrchu.
PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
Transdermal ointment
Transdermálna masť
After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Zoznam pomocných látok makrogol 400, makrogol 3350, dietylénglykol monoetyléter, kaprylokaproylové polyoxyglyceridy, oleylalkohol, butylhydroxytoluén (E321), dimetikón, polymetylsilseschioxán z tapiokového škrobu.
Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Nepoužívať u mačiek liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom vzhľadom na zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri tiež Osobitné upozornenia).
27 80689 Munich Germany
Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Nepoužívať u mačiek liečených cyproheptadínom, tramadolom alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Nepoužívať u mačiek liečených cyproheptadínom, tramadolom alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Macrogol 400
0,01 mg
Pack size
BALENIA
Germany
POUŽÍVATEĽOV
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Nepoužívať u mačiek liečených cyproheptadínom, tramadolom alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri Kontraindikácie).
Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
účinnú látku mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg pomocnú látku butylhydroxytoluén (E321)
Geyerspergerstr.
Transdermálna masť.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
This overview was last updated in 11/2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Why is Remsima authorised in the EU?
Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?
What is Remsima and what is it used for?
Remsima a na čo sa používa?
An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Remsima a prečo bol povolený v EÚ
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Vyhodnotila sa bezpečnosť lieku Remsima a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Remicade.
In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
What benefits of Remsima have been shown in studies?
Remsima boli preukázané v štúdiách?
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie.
Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Remsima alebo Remicade spolu s metotrexátom počas 30 týždňov.
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Remsima sa bude pri schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Remicade, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
The reference medicine for Remsima is Remicade.
Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Pacienti dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu.
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokej hladine u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa používa liek Remsima.
Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Pacienti si môžu po zaškolení liek Remsima vpichovať sami.
What are the risks associated with Remsima?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie.
Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Remsima používa.
A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Uskutočnila sa tiež štúdia u 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, v ktorej sa preukázalo, že liek Remsima podávaný formou infúzie do žily vytvára v tele porovnateľnú hladinu liečiva ako referenčný liek
Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a ankylozujúcu spondylitídu sa tiež preukázalo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Remsima pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné lieku Remicade.
After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Po 22 týždňoch bolo zmiernenie príznakov pri liečbe podávanej formou infúzie do žily porovnateľné s injekčným podaním pod kožu.
Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Remsima podávaný injekčne pod kožu na reumatoidnú artritídu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie a jeho bezpečnostný profil je prijateľný.
Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Remsima s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Remsima je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), ak je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulujúce (vytvárajú sa fistuly, abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),