natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methadone/efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
metadón/efavirenz (trvalé udržiavanie, 35-100 mg raz denne/600 mg raz denne)
Pregnancy, breast-feeding and fertility Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz Teva and for 12 weeks thereafter.
Počas liečby Efavirenzom Teva a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť.
Common Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon Pancreatitis
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie menej časté pankreatitída
If you forget to take Efavirenz Teva
Ak prestanete užívať Efavirenz Teva
CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
buniek v 48. týždni 215 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 6 % .
If
ALEBO
One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with efavirenz.
Efavirenz bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu, a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV-RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie,
Symptoms including, but not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Príznaky zo strany nervového systému Často hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí užívali efavirenz 600 mg denne v klinických štúdiách, sú príznaky zahŕňajúce, ale nie limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a poruchy snov (pozri časť 4.8).
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
% pacientov liečených efavirenzom a u 7% kontrol a k zvýšeniu ALT na viac ako päťnásobok ULN u 20 % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu u novorodencov/dojčiat.Riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Teoreticky, efavirenz môže preto na začiatku zvýšiť expozíciu CYP3A4 substrátom a pri CYP3A4 substrátoch s úzkym terapeutickým indexom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).Efavirenz môže byť induktor CYP2C19 a CYP2C9, in vitro sa však pozorovala aj inhibícia a výsledný účinok súbežného podávania so substrátmi týchto enzýmov nie je jasný (pozri časť 5.2).
- Efavirenz Teva must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Efavirenz Teva sa musí vždy užívať v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
600 mg, v porovnaní so 17 % pacientov z kontrolných skupín.
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2% pacientov z kontrolných skupín (7%
Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
telaprevir/efavirenz (1 125 mg q8h/600 mg raz denne)
↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
↔sofosbuvir ↓velpatasvir
- Each Efavirenz Teva film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
- Každá filmom obalená tableta Efavirenz Teva obsahuje 600 mg liečiva efavirenz.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug-metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Pri súbežnom užívaní ľubovníka bodkovaného môžu byť v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich lieky a/alebo transportných proteínov ľubovníkom bodkovaným znížené plazmatické hladiny efavirenzu.
Responder rates (NC = F
a NC =
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Pretože fluoxetín má podobný metabolický profil s paroxetínom,
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
Blokátory kalciového kanála diltiazem/efavirenz (240 mg raz denne/600 mg raz denne)
Efavirenz Teva may reduce the amount of itraconazole in your blood.
Efavirenz Teva môže znížiť množstvo itrakonazolu vo vašej krvi.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
kombinácii s efavirenzom pri starostlivom klinickom sledovaní zvážiť zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
(006), v ktorej pacienti dostávali efavirenz + zidovudín + lamivudín (n = 412, medián trvania 180
Atovaquone and proguanil hydrochloride/efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
atovakvón a progvaniliumchlorid/efavirenz (250/100 mg jednorazová dávka/600 mg raz denne)
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state Cmax was 12.9 ± 3.7 microM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 microM (57%), and AUC was 184 ± 73 microM·h (40%).
C.V.)], Cmin v rovnovážnom stave 5,6 ± 3,2 μmol/l (57%) a AUC bola 184 ± 73 μM·h (40%).
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
V kontrolovaných klinických skúšaniach boli často hlásené nežiaduce reakcie, ale nie len tie: závrat,
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when
Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
(CYP3A4 inhibition)
(inhibícia CYP3A4)
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
- Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): vorikonazol.
If you have severe liver disease, do not take Efavirenz Teva (see section 2,
neužívajte Efavirenz Teva (pozri časť 2, Neužívajte Efavirenz Teva).
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Úpravy dávok blokátora kalciového kanála sa majú riadiť klinickou odpoveďou
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Fluoxetine/efavirenz
fluoxetín/efavirenz
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Na základe súvislosti medzi koncentráciou a QTc je u osôb s genotypom CYP2B6*6/*6 po podaní dennej dávky 600 mg počas 14
Do not take Efavirenz Teva).
Neužívajte Efavirenz Teva
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 %
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Common Abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia* Uncommon Affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania,
menej časté afektívna labilita, agresivita, stavy zmätenosti, euforická nálada, halucinácie, mánia, paranoja, psychóza†, samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky, katatónia*
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility).
Implanon): musíte tiež používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (pozri Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť).
NRTIs
NNRTI.
Lopinavir/ritonavir tablets/ efavirenz
lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
30 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
30x1 filmom obalených tabliet v bielych nepriehľadných PVC/PVdC-aluminium alebo aluminiumaluminiových perforovaných jednodávkových pretlačovacích baleniach.
- Tell your doctor:
svojho lekára.
efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Pri použití efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Simeprevir/efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
simeprevir/efavirenz (150 mg raz denne/600 mg raz denne)
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies (see section 4.4).
Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na terapiu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre,
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Teva sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
Antifungals
ANTIKOAGULANCIÁ
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
- cisaprid, - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE zložka multibalenia obsahuje 90 (3 balenia po 30x1 filmom obalených tabliet) - bez “blue boxu”
Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350
Hypromelóza 6cP (HPMC 2910)
EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o znášanlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne). sachinavir/ritonavir/efavirenz Interakcia sa neštudovala.
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents,
IA a III, neuroleptiká a antidepresíva,
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 13%.
V porovnaní s východiskovými hodnotami bol priemerný nárast počtu CD4+ buniek v 48. týždni 238 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 13
Artemether/lumefantrine/efaviren z (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok,
Buprenorphine/naloxone/ efavirenz
buprenorfín/naloxon/efavirenz buprenorfín:
Stevens-Johnson syndrome) - yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver - breast enlargement in males - angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, - zväčšenie pŕs u mužov,
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu)
EU/1/11/742/006 (30 x 1 - pretlačovacie balenie alu/alu)
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Zvýšené koncentrácie efavirenzu pozorované po podaní efavirenzu spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti
problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
- svrbenie, - únava, - pocit úzkosti, pocit depresie.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii
Cmin: ↓ 12% (↓ 24% to ↑ 1%)
Cmin: ↓ 62 % (↓
EU/1/11/742/005 (carton multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (carton multi-pack - blister alu/alu)
EU/1/11/742/005 (škatuľa multibalenie - pretlačovacie balenie PVC/PVDC/alu)
Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Antimykotiká itrakonazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg raz denne)
If you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Efavirenz Teva): Astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) Bepridil (used to treat heart disease) Cisapride (used to treat heartburn)
- ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov (pozri tiež „Iné lieky a Efavirenz Teva“):
- Once you start taking Efavirenz Teva, look out for: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
príznaky závratu, ťažkosti so spaním, ospalosť, sťaženú koncentráciu alebo neobvyklé sny.
Efavirenz Teva contains lactose
Efavirenz Teva obsahuje laktózu
Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
fosamprenavir/ritonavir/efavir enz (700 mg dvakrát denne/ 100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
ukončite jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Antimycobacterials Rifabutin/efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Liečivá proti mykobaktériám rifabutín/efavirenz (300 mg raz denne/600 mg raz denne)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/ 600 mg raz denne)
paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
zriedkavé bludy‡, neuróza‡, dokonané suicídium‡,*
Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
77 % Cmax: ↓ 61 %
Uncommon Hepatitis acute Rare
Osobitné skupiny pacientov Hepatálne ochorenie
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Neočakáva sa, že súbežné podanie efavirenzu s liekmi upravujúcimi žalúdočné pH
Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
kyselina valproová/efavirenz (250 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
EU/1/11/742/004 (bundle multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (bundle multi-pack - blister alu/alu)
EU/1/11/742/009 (zviazané multibalenie - pretlačovacie balenie alu/alu)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
koncentrácie lopinaviru: podobné lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg raz denne)
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
niektoré antibiotiká vrátanie niektorých liečiv nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré antihistaminiká bez sedatívneho účinku (terfenadín,
(CYP3A4 induction) * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
*V porovnaní s kombináciou atazanavir 300 mg/ritonavir 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS) - WITH THE BLUE BOX
Vonkajšie zviazané označenie pre multibalenie obsahuje 90 (3 balenia po 30x1 filmom obalená tableta) - s “blue boxom”
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
RNA boli 5,88 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4 +buniek bol 1 144 buniek/mm3 a priemerné percento CD4+ bolo 25 %. Priemerný čas skúšanej liečby bol 132 týždňov; 27 % pacientov prerušilo liečbu pred 48. týždňom.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Efavirenz Teva.
Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe Efavirenzom Teva.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓32)
36 % (↓ 32 až ↓ 40)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
17 % Cmax: ↑
ANTIDEPRESSANTS
ANTIKONVULZÍVA
ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure.
IDV + NRTIs a NC =
Lactose
Sodík
Dose-related increases in
Účinky na hladiny liečiva
ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
cetirizín/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/ 600 mg raz denne)
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
Cmin večer: ↑ 24
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Príznaky zo strany nervového systému sa zvyčajne objavia krátko po začatí terapie a spravidla ustúpia po prvých 2 - 4 týždňoch.
Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
boceprevir/efavirenz (800 mg trikrát denne/600 mg raz denne)
(PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Záhreb, Chorvátsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
simvastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
Recommendation concerning co-administration with efavirenz once daily)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom efavirenz:
Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Antibiotiká azitromycín/efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/400 mg raz denne)
Uncommon Vision blurred Ear and labyrinth disorders
Poruchy oka menej časté rozmazané videnie Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus†, vertigo Poruchy ciev menej časté nával tepla†
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
IA a III, - neuroleptiká, antidepresíva, - niektoré antibiotiká vrátane niektorých liečiv z nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny,
Fosamprenavir/saquinavir/ efavirenz
fosamprenavir/sachinavir/efavi renz
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Označenie blistrovej fólie
- Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
- Efavirenz Teva filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 40 kg.
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denne*/ 100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,* Nervous system disorders Common Cerebellar co-ordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)* Uncommon Agitation, amnesia, ataxia, co-ordination abnormal, convulsions, thinking abnormal*, tremor†
%)* menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia*,
What is in this leaflet:
Tieto lieky zahŕňajú:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi
Pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca), niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
pacientov boli vyrážka (11,6%), závrat (8,5%), nauzea (8,0%), bolesti hlavy (5,7%) a únava (5,5
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (58/102)
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
Cmin: ↓ 10% (↑ 1 to ↓ 19)%
Cmin: ↓ 63 % (↓