natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
„Idiopatická“ znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
EMEA/H/C/002154
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Na základe výsledkov týkajúcich sa vyššej dávky z prvej štúdie, spolu s výsledkami z druhej štúdie (v ktorej sa podávala rovnaká vyššia dávka), sa preukázalo, že priemerné zníženie FVC predstavovalo 8,5 % u pacientov užívajúcich liek Esbriet v porovnaní s 11
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ, časté pľúcne infekcie a závažnú dýchavičnosť.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Liek Esbriet sa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a obsesívno-komplulzívnej poruchy) ani pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Esbriet sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Spoločnosť musí tiež zaistiť, aby všetci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Esbriet, dostali informačné materiály s informáciami o bezpečnosti ohľadne fungovania pečene a svetlocitlivých reakciách).
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Esbriet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Esbriet and what is it used for?
Čo je liek Esbriet a na čo sa používa?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
V prvej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Esbriet po 72 týždňoch zaznamenalo menšie zníženie FVC ako u pacientov užívajúcich placebo.
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Liek Esbriet obsahuje účinnú látku pirfenidón.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Esbriet zostavila štúdiu o bezpečnosti po povolení s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie o pacientoch, ktorým bol liek Esbriet predpísaný a o podozrivých vedľajších účinkoch.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade lieku Esbriet sa preukázalo spomaľovanie progresie IPF, ktoré sa meralo na základe FVC, a to bez závažných rizík pre pacientov.
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Mechanizmus účinku pirfenidónu, účinnej látky lieku Esbriet, nie je úplne známy, preukázalo sa však, že znižuje tvorbu fibroblastov a iných látok, ktoré sa počas procesu obnovy tkanív podieľajú na tvorbe fibrózneho tkaniva, čím sa u pacientov s IPF spomaľuje progresia ochorenia.
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Výdaj lieku Esbriet je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Why is Esbriet approved?
Prečo bol liek Esbriet povolený?
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Esbriet je liek na liečbu dospelých s miernou až stredne závažnou idiopatickou pulmonárnou fibrózou (IPF).
What are the risks associated with Esbriet?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esbriet?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh platné v celej Európskej únii.
How is Esbriet used?
Ako sa liek Esbriet používa?
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esbriet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Packaging Content
Obsah Veľkosť balenia
administration
Balenie
Package size Withdrawal period
Ochranná lehota
EMA/697474/2018 EMEA/H/C/004363
EMA/697474/2018
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Ďalšie informácie o lieku Trelegy Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Lieku Trelegy Ellipta bolo dňa 15. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Je k dispozícii ako inhalačný prášok, ktorý pacient inhaluje cez ústa pomocou prenosného inhalátora; pacient má inhalovať liek raz za deň, vždy približne v rovnakom čase.
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trelegy Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Závažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú pneumóniu.
Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Trelegy Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidíniumbromid/vilanterol)
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Liek Trelegy Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trelegy Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Pacienti liečení liekom Trelegy Ellipta tiež hlásili zlepšenie zdravia v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou liečbou.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Trelegy Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Tým sa znižuje uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo znižuje zápal a pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Viaže sa na beta-2 receptory v niektorých typoch svalových buniek.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trelegy Ellipta sa neustále kontrolujú.
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Trelegy Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Trelegy Ellipta boli podobné účinkom jednotlivých liečiv lieku a sú dobre známe.
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
V tejto štúdii liek Trelegy Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Trelegy Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Other information about Trelegy Ellipta
Ďalšie informácie o lieku Trelegy Ellipta
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Prečo bol liek Trelegy Ellipta povolený v EÚ?
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Agonisty beta-2 s dlhodobým účinkom rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Trelegy Ellipta boli preukázané v štúdiách?
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Blokuje muskarínové receptory, ktoré sa podieľajú na sťahovaní svalov.
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Liek Trelegy Ellipta obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia rôznym spôsobom a pri CHOCHP rozširujú dýchacie cesty a zlepšujú dýchanie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trelegy
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Liek Trelegy Ellipta sa používa u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované kombináciou inhalovaných liekov, a to dlhodobo pôsobiacim agonistom beta-2 a buď kortikosteroidom, alebo dlhodobo pôsobiacim antagonistom muskarínových receptorov.
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Po inhalácii aktivuje vilanterol beta-2 receptory v dýchacích cestách.
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Čo je liek Trelegy Ellipta a na čo sa používa?
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Liek Trelegy Ellipta zlepšuje funkciu pľúc, ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
V ďalšej štúdii s 1 810 pacientmi, ktorých CHOCHP nebola dostatočne kontrolovaná dennou udržiavacou liečbou, sa zistilo, že v prípade ich ochorenia bol liek Trelegy Ellipta účinnejší pri zlepšovaní dýchania ako inhalovaná kombinácia budezonidu, kortikosteroidu a formoterolu, agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Liek Trelegy Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trelegy Ellipta?
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Umeklidíniumbromid po inhalácii vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Trelegy Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Trelegy Ellipta zlepšila ich hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Trelegy Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
How is Trelegy Ellipta used?
Ako sa liek Trelegy Ellipta používa?
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Trelegy Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbácie (zhoršenie) ochorenia.
How does Trelegy Ellipta work?
Akým spôsobom liek Trelegy Ellipta účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trelegy Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
V štúdii s 10 355 pacientmi s pokročilou CHOCHP, ktorým hrozili exacerbácie a ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované dennou udržiavacou liečbou, sa liek Trelegy Ellipta porovnával buď s kombináciou vilanterolu s flutikazónfuroátom alebo vilanterolu s umeklidíniumbromidom.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Dávku potom postupne zvyšujte podľa pokynov vášho lekára.
<Or>
<alebo>
Take the tablets during a meal with some drink.
Tablety užívajte počas jedla s malým množstvom nápoja.
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Váš lekár to skontroluje a rozhodne, či musíte prestať užívať liek.
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Tieto reakcie sú potenciálne závažné a ojedinele život ohrozujúce.
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Ukončenie liečby sa má vykonávať postupne (počas 2 alebo 3 týždňov).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môže následne podľa potreby aktualizovať príslušný úrad členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III nariadenia 2001/83/ES.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Úvodná dávka je jedna tableta (1 - 1,65 mg) denne počas jedla.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Vždy užívajte [Vymyslený názov] presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Závažná neznášanlivosť alebo kontraindikácia pre liečivo v prvej línii sa považuje za zlyhanie liečby.
What you need to know before you take [Invented name]
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [Vymyslený názov]
To start, take one tablet daily.
Začnite užívaním jednej tablety denne.
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Dávkovanie sa môže v rozdelenej dennej dávke postupne zvyšovať dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna dávka.
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Dĺžka trvania nepretrižitého podávania nesmie presiahnuť šesť mesiacov z dôvodu rizika fibrózy (pozri časť 4.8).
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Minimálna dĺžka trvania liečby pred vyhlásením zlyhania je 2 mesiace.
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Medzi dvomi liečbami má byť odstup 3 - 4 týždňov, aby sa skontrolovalo, či je stále potrebné, aby ste užívali [Vymyslený názov].
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Maximálna dávka nesmie presiahnuť 6 mg denne.