natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
% (5/217) pacientov; 2. stupeň u 3,7 % (8/217)
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Combo 300 sa príhody krvácania pozorovali u 6,6 % (17/257) pacientov a 1,6 % (4/257) pacientov malo príhody 3. - 4. stupňa.
• Grade 1-3
a 3. stupeň u 1,4%
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
25 %), ktoré sa objavili počas liečby enkorafenibom podávaným súbežne s binimetinibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Combo 300 bola únava pozorovaná u 33,5 % (86/257) pacientov s výskytom príhod 3. - 4. stupňa u 1,6 % (4/257) pacientov.
Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Braftovi 75 mg kapsuly enkorafenib
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Podľa populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Braftovi 50 mg kapsuly enkorafenib
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
% (34/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,4
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Príhody krvácania viedli k ukončeniu liečby u 1,1
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were <65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged > 75.
%) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
% (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly enkorafenib
The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Farmakokinetika enkorafenibu sa nehodnotila u pacientov so stredne závažnou (stupeň
It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Ak sa u pacientov objavia malignity v inej ako kožnej oblasti s pozitívnou mutáciou RAS, má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby enkorafenibom.
Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Súbežné užívanie enkorafenibu s induktormi CYP3A4 sa v klinickej štúdii nehodnotilo.
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Nepriehľadné viečko svetloružovej farby a nepriehľadné telo bielej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Table 1:
Obrázok č. 1
Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
192 (Combo 450)
HRa (95% CI) (vs Enco 300)
HRa (95% IS) (oproti Enco 300) nominálna hodnota p
Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly enkorafenib
The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
alopécia, PPES, únava, vyrážka, artralgia, suchá pokožka, nauzea, myalgia, bolesť hlavy, vracanie a pruritus.
Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Čo Braftovi obsahuje
Vomiting* Constipation Abdominal pain* Diarrhoea*
hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Ak sa vyskytne prvýkrát, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň a znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky.
Dermatitis acneiform* PPES
akneformná dermatitída* PPES erytém* panikulitída* fotosenzitivita*
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
% (77/274) pacientov, pričom 3. alebo 4. stupeň bol zaznamenaný u 2,2
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bola hlásená hypertenzia (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Pruritus*
furosemid)
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN)
3. stupňa (AST alebo ALT >
Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
- niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je kožný papilóm a bazalocelulárny karcinóm - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním - zmena vo vnímaní chuti - zápal oka (uveitída) - krvné zrazeniny
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
% (3/274) pacientov došlo k prerušeniu alebo úprave dávkovania.
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má enkorafenib užívať s opatrnosťou.
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
% (59/274) pacientov vrátane výskytu 3. stupňa u 1,5
LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásila LVD (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
Renal dysfunction
Poruchy funkcie pečene
Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
% (1/274), 2. stupeň u 3,6 % (10/274) a 3. stupeň u 0,4
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Nepriehľadné viečko oranžovej farby a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele.
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bola hlásená akneformná dermatitída (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bolo hlásené zvýšenie hladín CK a rabdomyolýza (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks.
topickú) očnú liečbu alebo v prípade uveitídy 3. stupňa, enkorafenib sa má vysadiť a do 2 týždňov sa má zopakovať oftalmologické sledovanie Ak ide o uveitídu 1. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na 0. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky.
Blood alkaline phosphatase increased
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Po zlepšení na 0. až 1. stupeň sa má znovu začať s podávaním rovnakej alebo zníženej dávky enkorafenibu.
VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásilo VTE (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
Elderly
enkorafenib
Uveitis *
lipáza)
PFS (primary analysis)
Priemerný (CV
Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
% (2/274) pacientov.
Medicinal product interactions
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Date of first renewal: 06 February 2015
Dátum prvého predĺženia: 06 februára 2015
• Flu syndrome.
• Chrípkový syndróm
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
- If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
- ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Dátum prvej registrácie: 29. apríla 2010
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Veľmi časté: vazodilatácia (návaly tepla)
- If you have severe kidney problems.
- ak máte závažné problémy s obličkami.
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Oral use.
Perorálne použítie.
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Po 3 rokoch liečby raloxifénom klesla hladina fibrinogénu (6,71
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užívať bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene
• Headache including migraine
Bolesť hlavy vrátane migrény
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Krvné zrazeniny v tepne (napríklad mŕtvica, vrátane zvýšeného rizika úmrtia z mŕtvice)
/A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
/A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať Raloxifene Teva Vždy užívajte tento lek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
- If you are receiving oral oestrogen therapy.
- ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
• Decrease in the number of the platelets in the blood
Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
Swallow the tablet whole.
Prehltnite celú tabletu.
Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
Teva Gyógyszergyár
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- ak ste alergický na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9 % z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8
- If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
- ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Súčasné údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami,
- If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
- ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
Priehľadné PVC/PVdC-hlinníkové blistre.
Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
• Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
- If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
- ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
%) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita,gravidita a laktácia
The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
What Raloxifene Teva contains
Čo Raloxifene Teva obsahuje
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Menej časté: venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, povrchová venózna tromboflebitída, arteriálne tromboembolické reakciea
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Lda Tel: +351214767550
- If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Patients with hepatic impairment:
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
EU/1/10/627/002 28 film coated tablets
14 filmom obalené tablety EU/1/10/627/002 28 filmom obalené tablety EU/1/10/627/003
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické účinky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Manufacturers:
VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
• Gallstones.
Žlčové kamene