natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
DepoCyte Cytarabine
Poruchy oka DepoCyte Cytarabín
Methotrexate (n = 258 cycles)
258 cyklov)
Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
DepoCyte odoberte z liekovky bezprostredne pred podaním.
Тел.
Tel:
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
%) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Písomná informácia pre používateľa DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Časté: močová inkontinencia
Suomi/Finland
Suomi/Finland Mundipharma
Cytarabine (n = 99 cycles)
99 cyklov) alebo cytarabín ( n =
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
• Back pain
Bolesť chrbta
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Počiatočná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 2 dávkach (1.
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
• Headaches
Bolesť hlavy
− The active substance is cytarabine.
Liečivo je cytarabín.
What DepoCyte is and what it is given for
Čo DepoCyte obsahuje
Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
+358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
+36 2 380 1028 info@medis.hu
Very common: headache Common: convulsions, meningism
Časté: kŕče, meningismus
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 2.
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
DepoCyte administration
Príprava DepoCytu
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť
• Weakness
Slabosť
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Marketing Authorisation Holder
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
151 cyklov) alebo cytarabín (n =
• Fatigue
Laktácia
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
+40 751 121 222 office@mundipharma.ro
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Contents of the pack and other information
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIAL LABEL
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte
Posology
Prípravok
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Liek spotrebujte do 4 hodín od odobratia z liekovky.
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Po intratekálnom podaní DepoCyte bola hlásená závažná toxicita centrálneho nervového systému, vrátane pretrvávajúcich kŕčov (7
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Zoznam pomocných látok
Common: deafness Common: deafness
Časté: hluchota
Investigations
PODMIENKY
• if you have an active infection.
• ak máte aktívnu infekciu.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
• allergic reaction
• alergická reakcia
• difficulty in speaking
• ťažkosti pri rozprávaní
BSA = body surface area
BSA = plocha povrchu tela
Below lower limit of quantification Unknown
Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
BLINCYTO may not be suitable for you:
Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
• increase in your weight
• prírastok na vašej hmotnosti
Elastomeric pumps should not be used.
Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Ďalšie informácie sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií“.
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
The primary endpoint was overall survival (OS).
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Health related quality of life
Kvalita života súvisiaca so zdravím
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Body surface area, gender and age
Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
• confusion, disorientation
• zmätenosť, dezorientácia
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
(stabiliser).
(stabilizátorom).
5 years (2°C - 8°C)
5 rokov (2 °C - 8 °C)
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
• ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
• high levels of some enzymes including blood enzymes
• vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
• je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
• low blood pressure
• nízky krvný tlak
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
* Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
• nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny“, ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
There are no data for children < 7 months of age.
Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
• infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
• infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Termíny udalostí, ktoré predstavujú rovnaký medicínsky pojem alebo stav, boli v tejto tabuľke zoskupené a uvedené ako jedna nežiaduca reakcia.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Iné klinicky relevantné (podľa posúdenia ošetrujúceho lekára) nežiaduce reakcie
This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Demographics and baseline characteristics in phase III study
Demografické a základné charakteristiky v štúdii fázy III
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
• chest pain or other pain
• bolesť na hrudi alebo iná bolesť
Kaplan-Meier curve of overall survival
Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
• fever (pyrexia)
• horúčka (pyrexia),
To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
• infúzna pumpa náhle zastane.
n (%) n = 189
%) n = 189
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
• závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Miera a 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Complete remission (CR)
Úplná remisia (CR)
- The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
- Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
7 Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu a tachykardiu.
Less than 45 kg (BSA-based dose)
Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
• headache, shaking (or tremor)
• bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
• komplikácie vyskytujúce sa po protinádorovej liečbe vedúce k zvýšeným hladinám draslíka,
Recommended daily dose is by patient weight.
Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti pacienta.
• lung infection (pneumonia)
• infekcia pľúc (pneumónia)
• Do not open the package.
Balenie neotvárajte.
The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Number of subjects at Risk
Počet pacientov v riziku
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
• high blood pressure (hypertension)
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Znázornenie „Forest plot“ miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
(cranial nerve disorders)
(poruchy kraniálnych nervov)
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Recommended daily dose by patient weight.
Odporúčaná denná dávka podľa hmotnosti pacienta.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Pacienti, ktorí nedosiahli CR/CRh*/CRi v priebehu 12 týždňov od začiatku liečby, sa považujú za zlyhanie liečby a bolo im pridelené trvanie EFS 1 deň.
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
- Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
• Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Špecifikácie pumpy: Infúzna pumpa na podanie infúzneho roztoku BLINCYTO má byť programovateľná, uzamykateľná a má mať alarm.
• The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Celý objem rekonštituovaného a nariedeného BLINCYTA bude väčší ako objem, ktorý sa podá pacientovi (240 ml).
Justification for not including Braille accepted.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
• nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)
Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
• decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
• znížený počet niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej ((febrilná) neutropénia,
EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Demographics and baseline characteristics in MRD study
Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Medián OS bol 15,6 mesiaca (CI 5,5 - nehodnotiteľné) pre skupinu s BLINCYTOM a 5,3 mesiaca (CI 1,1 - nehodnotiteľné) pre skupinu s SOC chemoterapiou.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
* Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Headache Tremor
Bolesť hlavy Tremor