natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Možné vedľajšie účinky
White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters or Aluminium - Aluminium blisters.
Biele, nepriehľadné PVC-PVdC - hliníkové blistre alebo blistre (hliník - hliník).
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ak sa antagonisty angiotenzínu II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Môže sa zvýšiť deplécia elektrolytov, hlavne hypokaliémia;
150 mg/12.5 mg and 300 mg/12.5 mg strengths: Hypromellose
150 mg/12,5 mg a 300 mg/12,5 mg sila: Hypromelóza
Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Neznáme pankreatitída, anorexia, hnačka, zápcha, dráždenie žalúdka, sialadenitída, strata chuti do jedla
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie pri dávke nad 600 mg; mechanizmus je neznámy.
A total of 697 patients were randomised in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systemically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Všetkých 697 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:1 buď na irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg, alebo na irbesartan 150 mg a po jednom týždni sa ich dávka systematicky vytitrovala (pred určením odpovede na nižšiu dávku) na irbesartan/hydrochlorotiazid 300 mg/25 mg alebo na irbesartan 300 mg.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Lieky ovplyvnené zmenami hladiny draslíka v sére Pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére sa odporúča, ak sa Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podáva s liekmi, ktorých účinok je ovplyvnený zmenami hladiny draslíka v sére (napríklad digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters: Do not store above 30°C.
Teva balený v bielych, nepriehľadných PVC-PVdC - hliníkových blistroch: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 -2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ak je klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min.
Following oral administration of irbesartan/hydrochlorothiazide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po perorálnom užití irbesartanu/hydrochlorotiazidu je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60-80
if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplantation if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if your suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure) if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich bodov: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte srdcové ťažkosti ak máte problémy s pečeňou ak máte cukrovku ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Drug substance
Pomocná látka
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Tehotenstvo a dojčenie
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ.
Swelling extremity Arthralgia, myalgia
artralgia, myalgia
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Film-coating for
Filmový obal
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): nevoľnosť/vracanie abnormálne močenie únava závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy) krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 15 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalených tabliet
Transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Neznáme prechodné rozmazané videnie, xantopsia, akútna myopia a sekundárny akútny glaukóm s uzavretým uhlom
There is no clinical experience with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with hepatic impairment.
Nie sú klinické skúsenosti s používaním Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva u pacientov s poruchou funkcie pečene.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Účinok presorických amínov môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Lithium The combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.5).
Neodporúča sa kombinácia lítia s Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva (pozri časť 4.5).
What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazole or to any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Teva ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo). ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami. ak máte ťažkosti s močením.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Teva je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu-II, irbesartanu, a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg were 100 %.
Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku bol rozdiel medzi účinkom v najnižšom bode a maximálnym účinkom irbesartanu/hydrochlorotiazidu 150 mg/12,5 mg
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebosubtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku sa podávaním kombinácie irbesartanu 150 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg jedenkrát denne dosiahlo konzistentné zníženie krvného tlaku pretrvávajúce 24 hodín s priemerným, 24-hodinovým znížením systolického/diastolického krvného tlaku o 15,8/10,0 mmHg po odpočítaní poklesu krvého tlaku po placebe.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Súčasné podávanie tiazidových diuretík môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na alopurinol; Soli vápnika
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
90 mg/kg/deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/kg/deň a irbesartanu/hydrochlorotiazidu
300 mg/25 mg strength:
Teva 300 mg/25 mg
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Teva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku.
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Poloxamér 188
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
[bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlorotiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Teva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože to môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Vertigo, paraesthesia, lightheadedness, restlessness
Neznáme vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Teva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, keď liečba samotným irbesartanom alebo samotným hydrochlorotiazidom neviedla k dostatočnej úprave Vášho vysokého krvného tlaku.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section
U rizikových pacientov sa odporúča adekvátne monitorovanie sérového draslíka (pozri časť 4.4).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets
Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Polyetylénglykol 6000 (Makrogol)
Common: Uncommon: Not known:
Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté: Neznáme:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is available in pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 film coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch; balenie s jednotlivou dávkou po 50 x 1 filmom obalených tabliet a kalendárne balenie s obsahom 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): hnačka nízky krvný tlak mdloba rýchly pulz srdca sčervenanie opuchy poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou).
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Ako nežiaduca reakcia sa hlásila hypotenzia u 0,6 % pacientov liečených kombináciou a u 0 % pacientov s monoterapiou a závrat u 2,8
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Tak ako v prípade iných liekov s účinkom na renín-angiotenzínový systém, hypertenzní pacienti čiernej pleti majú pozoruhodne nižšiu odozvu na monoterapiu irbesartanom Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napríklad 12,5 mg denne), antihypertenzný účinok u pacientov čiernej pleti je takmer rovnaký ako u ostatných pacientov.
Cardiac arrhythmias
Porucha funkcie obličiek
Talk to your doctor before taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and if any of the following apply to you:
Predtým, ako začnete užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
Increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase Decreases in serum potassium and sodium
zvýšenie močoviny (BUN) v krvi, kreatinínu a kreatínkinázy
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva 150 mg/12,5 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Limitované klinické údaje (7 z 22 pacientov) naznačili, že pacienti nekontrolovaní kombináciou 300 mg/12,5 mg môžu reagovať po vytitrovaní dávky na 300 mg/25 mg. U týchto pacientov bol pozorovaný zvýšený hypotenzný účinok u oboch, systolického krvného tlaku (SBP) a diastolického krvného tlaku (DBP)
Thrombocytopenia
trombocytopénia
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy musia používať opatrne.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Teva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutopenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Neznáme aplastická anémia, depresia kostnej drene, neutropénia/agranulocytóza,
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
K interakcii s tiazidovými diuretikami môže dôjsť, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Calcium salts
Sodná soľ kroskarmelózy
When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Teva používa u pacientov s poškodenou renálnou funkciou, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva 300 mg/12,5 mg.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovakia s.r.o.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná akumulácia irbesartanu (<
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu podávaná jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou hypertenziou spôsobuje priemerné, na placebo korigované zníženie systolického/diastolického krvného tlaku v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní dávky) o 12,9/6,9 mmHg.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Účinok nedepolarizujúcich relaxancií môže byť potenciovaný hydrochlorotiazidom;
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mmHg.
Kombinácia 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k celkovému zníženiu systolického/diastolického krvného tlaku až o 13,6/11,5 mm Hg po odpočítaní poklesu krvného tlaku po placebe.
Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
(EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Pri dávke 12,5 mg, ktorú kombinácia irbesartanu a hydrochlorotiazidu obsahuje, však tento účinok nebol hlásený, alebo bol len minimálny.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Teva je kombinácia dvoch účinných zložiek, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Teva používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
31-546 Kraków
Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Postural hypotension
Neznáme posturálna hypotenzia