natgillin/translations-raw huggingface dataset:
↑ trazodone
Omeprazol
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ANTAGONISTY Alfuzosín
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV so súbežnou HIV-1
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
% malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 15,4 % malo portálnu fibrózu (F2) a 8,7 % malo premosťujúcu fibrózu (F3); 67,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 32,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
CYP3A4 ritonavirom.
200 mg once daily/300 mg once daily
Emtricitabín/ tenofovir 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Písomná informácia pre používateľa Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
dasabuvirom sa indikované, má sa použť vyššie dávkovanie omeprazolu.
No dose adjustment needed for Viekirax with ombitasvir paritaprevir
Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu s dasabuvirom ombitasvir paritaprevir dasabuvir
↑ colchicine
↑ chinidín
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
25 IU/ml po HCV RNA <
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a paritaprevirom/ritonavirom/ombitasvirom.
↔ tenofovir ombitasvir
↔ tenofovir ↔
HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (hypericum perforatum)
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Belgique/Belgien Tél/Tel:
(0.81-0.96) (0.88-1.02) monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
(0,89-1,03) (0,90-1,00) (0,87-0,98) alebo bez neho.
↑ voriconazole
↑sulfametoxazol
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-III: pacienti, predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV
↑ fexofenadine
Asténia Únava
Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Klinické skúšania s účasťou pacientov s chronickou hepatitídou
↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
↓ paritaprevir ↓ ombitasvir ↓ dasabuvir
Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda
Viekirax + dasabuvir alprazolam
Viekirax + dasabuvir darunavir
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
CYP3A4 a/alebo P-gp itrakonazolom, posakonazolom a paritaprevirom /ritonavirom/ ombitasvirom.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mechanizmus: Inhibícia CYP3A4 ritonavirom.
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
HCV genotyp 1b Viekirax a dasabuvir
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania,
Lansoprazole
ANTIKOAGULANCIÁ
400 mg twice daily
400/100 mg dvakrát denne
BCRP and Pgp inhibition
INHIBÍTOR HMG-CoA
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/OAT
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
% u pacientov s infekciou genotypom 1a a 100 % u pacientov s infekciou genotypom 1b).
Mechanism: CYP3A4 inhibition by cobicistat
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/
Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
B podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Carisoprodol
Angioedém
In cell culture
V bunkovej kultúre Genotyp 1
SL6 4UB
V36A
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II- pacienti, predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV,
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Predtým liečení peginterferónom + ribavirínom, bez cirhózy
Ciclosporin
Kolchicín
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
% malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 87,7 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17,9 % malo portálnu fibrózu (F2) a 14,0
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
% boli černosi; 9,3 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 73,3 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 20,3
↑ Sulfamethoxazole,
Viekirax a dasabuvir
(Invented) name
(EU) číslo Vymyslený názov
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Date of first authorisation: 05/08/2011 Date of last renewal: 17/05/2016
Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Proteq West Nile
Proteq West
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Special precautions for use in animals:
Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur in rare cases for 1 day, exceptionally 2 days.
Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Store and transport refrigerated Do not freeze
Uchovávať a prepravovať schladené.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for equidae, other immunologicals.
Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
• Primary vaccination course: first injection from 5 months of age, second injection 4-6 weeks later,
Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Proteq West Nile must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Proteq West Nile suspension for injection for horses
Nile injekčná suspenzia pre kone
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
A transient swelling (max. diameter 5 cm) which resolves within 4 days may appear commonly at the injection site.
5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Proteq West Nile may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Nile môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Proteq West Nile suspension for injection
Nile injekčná suspenzia
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Rue de ľ Aviation,
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ....................................... 6.0 to 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50%
Nile rekombinantný Canarypox vírus (vCP2017)
Withdrawal period: zero days
Ochranná lehota:
West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 to 7.8 log10 CCID50
6,0 až 7,8 log10 CCID50
GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Allee 23a 40211
ACNECIDE 5% w/w Gel
5% w/w Gel
BENZAC 10% Gel 10% Gel
Benzaknen 10% Gel
Luxembourg Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Luxembursko Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811
GALDERMA (UK) LTD.
GALDERMA (UK)
Galderma Laboratorium GmbH
Laboratorios Galderma S.A.
50 mg/g
dermálne použitie 50 mg/g
Date of first authorisation: 09/12/2008 Date of last renewal:09/12/2013
Dátum prvej registrácie: 09.12.2008
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močou.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Veľkosti balenia 10 ml injekčná liekovka.
or s.c. Cats: s.c.
Mačky: s.c.
Active substance: Meloxicam 5 mg.
Účinná látka: Meloxikam 5 mg.
PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Pre následnú perorálnu terapiu nepodávať mačkám meloxikam alebo iný NSAID liek, pretože nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgicko
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ak sa vyskytnú nežiadúce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Dogs: i.v.
Psy: i.v.. alebo s.c.
Pod Nadrazim 308/24 CZ 268 01 Horovice Tel: + 420 311 706 211 info@cymedica.cz
CZ 268 01 Horovice Tel: + 420 311 706 211 info@cymedica.cz
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
− veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Brandteichstraße 20
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
DE-17489 Greifswald Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Pomocné látky: Bezvodý etanol 150 mg.
Viale Francesco Restelli, 3/7 IT-20124 Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094 Amadora Tel: + 351 211 929 009 info@campifarma.com
Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094
Česká republika Cymedica spol.
Cymedica spol. s.r.o.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Psy: jednorazová injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm.
s.r.o.
(tj.
Magyarország Ecuphar NV
Magyarország Ecuphar
Dogs
DRŽITEĽ
Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel: + 31 (0)88 003 38 00 info@ecuphar.nl
Tel: + 31 (0)88 003 38 00 info@ecuphar.nl
Manufacturer for batch release
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Muskuloskeletárne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm.
6.3 Shelf life
CL Breda
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0,4 ml/10 kg ž.hm.) pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
Musculo-skeletal disorders:
Farmakoterapeutická skupina:
MA (EU) Number
MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
Immediate Packaging
Vnútorný obal Veľkosť balenia
EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
VÝBOR PRE LIEKY
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names is considered to be favourable.
500/1000 mg, šumivé tablety, sa považuje za priaznivý.
Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Filmom obalené tablety blister (PVC/PE/PVDC/hliníkový) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x
Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
15 mg + 7 x
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Sila Lieková forma
• if you think you might be pregnant.
• ak si myslíte, že ste tehotná.
Date of first authorisation: 23 August 2018
Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
• if you are to be given a vaccine.
• ak máte dostať vakcínu.
This can be repeated if necessary.
Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Each consolidation
Každá konsolidácia
Purple, lyophilised cake.
Purpurový, lyofilizovaný koláč.
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Distearoylfosfatidylcholín Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Cardiac function should be closely monitored.
Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
• excessive sweating at night
• nadmerné potenie v noci
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
It does not contain any preservatives.
Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
• ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
• zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Plasma protein binding was not evaluated.
Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Ak sa toto vzťahuje na vás: - váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
Efficacy results for study 301
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
NR sú uvedené v tabuľke nižšie v zodpovedajúcej kategórii, podľa najvyššej frekvencie výskytu pozorovanej u ktorejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
• chills, low body temperature, or high body temperature
• triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako jeden indukčný cyklus.
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
• lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
• medicines that can affect your liver.
• lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.