natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
Liek obsahuje sorbitol.
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
U pacientov užívajúcich kladribín bol zvýšený výskyt infekcie vírusom herpes zoster.
2 Push and hold hooks
Zatlačte a pridržte háčiky.
Lymphopenia
lymfopénia
50 mg (5 tablets)
50 mg (5 tabliet)
Treatment week 2
2. liečebný týždeň
How to take MAVENCLAD
Ako užívať MAVENCLAD
60 mg (6 tablets)
60 mg (6 tabliet)
However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
3,5 ako zástupcom sekundárnej progresívnej SM, ukázala podobné zníženie priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s pacientmi s EDSS skóre pod 3.
Very common (≥1/10)
1/10) časté (≥
There is limited experience with overdose of oral cladribine.
S predávkovaním perorálne podávaného kladribínu sú malé skúsenosti.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Na základe vašej telesnej hmotnosti uvedenej v tabuľke 2 vám predpíšu správne množstvo tabliet na každý liečebný týždeň.
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Lymphopenia and shingles
Lymfopénia a pásový opar
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Common (≥1/100 to <1/10)
1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Tuberculosis (see section 4.4).
6) neodporúča (pozri časť 4.2).
Compared to the overall population, a greater effect was observed in time to 6-month sustained disability where cladribine reduced the risk of disability progression by 82% (hazard ratio = 0.18, 95% CI [0.07, 0.47]).
V porovnaní s celkovou populáciou sa pozoroval väčší účinok v čase do 6-mesačného udržania stavu postihnutia, keď kladribín znížil riziko progresie postihnutia o 82
In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study.
Okrem toho skupina pacientov užívajúca kladribín 3,5 mg/kg dosahovala počas celých 96 týždňov štúdie štatisticky významne lepšie výsledky v porovnaní s placebom čo sa týka počtu a relatívneho zníženia T1
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky (pozri vyššie).
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
10 mg tablety na dni v týždni
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
• pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku v normálnom rozsahu,
CD8+ T cells have a less pronounced decrease and a faster recovery than CD4+ T cells, resulting in a temporarily decreased CD4 to CD8 ratio.
T buniek je zníženie menej výrazné a obnova ich počtov je rýchlejšia než v prípade CD4+
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Pomer rizík (95 % CI)
Pick up carton with the opening instructions facing up.
Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
110 kg and above
100 do menej ako 110 kg 110 kg a viac
- Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
- Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
As shown in Table 3 above, higher cumulative doses did not add any clinically meaningful benefit, but were associated with a higher incidence in ≥grade 3 lymphopenia (44.9% in the 5.25 mg/kg group vs. 25.6 % in the 3.5 mg/kg group).
Ako je ukázané v tabuľke 3 hore, vyššie kumulatívne dávky nemali žiadny klinicky významný prínos, ale boli spojené s vyšším výskytom lymfopénie ≥
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Ak si myslíte, že máte infekciu, je dôležité, aby ste to oznámili svojmu lekárovi.
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
These included
Tieto lieky zahŕňajú:
An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z horeuvedeného týka, neužívajte MAVENCLAD a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Cladribine 10 mg
Weight range
% (pomer rizík =
You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Pred začatím liečby MAVENCLADOM budete vyšetrení, aby sa zistilo, či máte nejakú infekciu.
40 to <50
40 až <
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, neužívajte MAVENCLAD.
80 to <90
80 až <
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky.
Your weight
PODĽA SPÔSOBU
BATCH NUMBER
Pásový opar
70 to <80
70 až <
Take the leaflet from the tray.
Vyberte písomnú informáciu zo zasúvacej nádobky.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Nemdatine sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
EMA/136418/2013 EMEA/H/C/002680
EMEA/H/C/002680
What is Nemdatine and what is it used for?
Nemdatine a na čo sa používa?
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nemdatine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Nemdatine postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby.
This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
To znamená, že liek Nemdatine je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
. Je možné, že dávku bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nemdatine je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby, ktorá je typom demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Nemdatine je tzv. generický liek.
Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Nemdatine je dostupný vo forme 10 mg, 15 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos ďalšej liečby liekom
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Príčina Alzheimerovej choroby nie je známa, ale prevláda názor, že strata pamäte pri tomto ochorení je zapríčinená narušením signálov prenášajúcich správy v mozgu.
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Nemdatine je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa spájajú so stratou pamäte, pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ebixa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepší prenos signálov v mozgu a zmiernia sa príznaky Alzheimerovej choroby.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nemdatine s liekom Ebixa.
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Other information about Nemdatine
Ďalšie informácie o lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Nemdatine na trh platné v celej Európskej únii.
How is Nemdatine used?
Nemdatine používa?
How does Nemdatine work?
Nemdatine účinkuje?
The Prescriber Guide should highlight the following:
Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek má zdôrazniť nasledujúce:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnocovania prínosu liečby.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na všeobecné odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizika pre pacienta.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Pred distribúciou návodu pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nechať odsúhlasiť príslušnej národnej liekovej agentúre obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytne vzdelávací balíček určený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
Package size l t o r
Veľkosť balenia l t o r
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lieková forma
- If you have uncontrolled very high blood pressure.
- ak máte nekontrolovaný veľmi vysoký krvný tlak.
• severe allergic reactions,
• závažné alergické reakcie,
* Including events with fatal outcome.
* Vrátane príhod s fatálnymi následkami.
Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
• You suffer from breathing difficulties such as asthma.
• máte ťažkosti s dýchaním, napríklad astmu.
• You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
• je alebo si myslíte, že je u vás vyššie riziko krvácania.
• You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
• vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.
Sorbitol is a source of fructose.
Sorbitol je zdrojom fruktózy.
GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Inhibítory GPIIb/IIIa boli povolené len na záchranné použitie a použili sa u 2,9 % pacientov.
Do not use without dilution.
Nepoužívajte bez nariedenia.
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Krvácanie môže byť vážne, hlásené boli smrteľné následky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Abnormálny čas koagulácie, predĺžený protrombínový čas.
It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa Kengrexal vylučuje do ľudského mlieka.
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 23. marca 2015
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
• ste mali niekedy alergickú reakciu na Kengrexal alebo niektoré z jeho zložiek.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na kangrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
• zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (zistené krvnými testami), čo naznačuje zníženú funkciu obličiek,
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
• trpíte poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujete dialýzu.
• Bleeding from anywhere in the body.
• krvácanie z akéhokoľvek miesta vo vašom tele.
Swirl gently until all material is dissolved.
Jemne ňou krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Výrazné zníženia v parametroch smrť/MI/IDR/ST a ST pozorované po 48 hodinách v skupine s kangrelorom boli udržované aj po 30 dňoch (tabuľka 4).
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Týmto riedením sa vytvorí koncentrácia 200 mikrogramov/ml, ktorá by mala podľa potreby stačiť na najmenej dve hodiny podávania dávky.
- If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
- ak ste niekedy mali porážku alebo „mini porážku“ (takisto známu ako tranzitórny ischemický atak, TIA) spôsobenú dočasným prerušením prívodu krvi do mozgu.
Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Kangrelor má distribučný objem 3,9 l. Kangrelor je na 97 - 98 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
IDR a Primárny koncový ukazovateľ z logistickej regresie korigovaný s ohľadom na začiatočnú dávku a stav pacienta.
- If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
- ak ste nedávno podstúpili vážnejšiu operáciu alebo ste utrpeli akúkoľvek formu ťažkého telesného zranenia, napríklad zlomenie kosti alebo dopravnú nehodu.
Risk of bleeding
Riziko krvácania
• bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
• krvácanie z penisu, ucha alebo už existujúcich kožných nádorov.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
** Menej častá bola aj transfúzia 101/12 565 (0,8
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy ( HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek.
In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
In vitro sa pri klinicky významných koncentráciách pozorovala inhibícia BCRP metabolitom ARC69712XX.
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Kyselina acetylsalicylová, heparín, nitroglycerín
These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Patrili sem prípady anafylaktických reakcií/anafylaktického šoku a angioedém (pozri časť 4.8).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Krvácanie do mozgu, cievna mozgová príhoda.
What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Čo je Kengrexal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kengrexal Ako používať Kengrexal
• Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
• alergickú reakciu (vyrážka, svrbenie, zvieranie/opuch hrdla, opuch jazyka alebo pier, ťažkosti s dýchaním).
Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Pediatrická populácia Kangrelor sa v pediatrickej populácii nevyhodnocoval (pozri časti 4.2 a 5.1).
Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
% podanej rádioaktivity sa vylúčilo v priebehu prvých 24 hodín a 75 % sa vylúčilo do 48 hodín.
• variations in blood pressure,
• zmeny krvného tlaku,
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Allow any foam to settle.
Prípadnú vzniknutú penu nechajte usadiť.
No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
75 rokov) pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.