natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Patients with hepatic impairment
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
See section 4.2 for information on paediatric use.
Typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
+32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný výskyt edémov u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom dlhšie ako jeden rok.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Epidemiologické štúdie údaje tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom,
Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
Glustin boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
8 %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
časté časté časté časté časté zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy7
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
- infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2 % a hematokritu o 1 - 3,2
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
- ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
- nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči
Investigations weight increased6
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti6
Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Klinickým používaním pioglitazónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
U pacientov užívajúcich Glustin v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Glustin bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Ελλάδα
Št.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté časté časté bronchitída časté sínusitída menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
nausea or vomiting).
- nespavosť (insomnia)
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
- metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou)
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní, ktoré zahŕňali
- The active substance in Glustin is pioglitazone.
Liečivo v Glustine je pioglitazón.
- Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 45 mg tablety sú biele až takmer biele ploché vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „45“ na druhej strane „AD4“.
Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 30 mg tablety sú biele až takmer biele ploché vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „30“ na druhej strane „AD4“.
Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Glustin 30 mg tablety pioglitazón
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
% v porovnaní s pacientami, ktorí pokračovali v podávaní samotného inzulínu a v skupine pacientov liečených pioglitazónom došlo ku zníženiu dávky inzulínu.
Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Glustin 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5
Patients with renal impairment
U pacientov užívajúcich
EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
EU/1/00/151/007 14 tabliet EU/1/00/151/001 28 tabliet EU/1/00/151/014 30 tabliet EU/1/00/151/002 50 tabliet EU/1/00/151/023 56 tabliet EU/1/00/151/015 84 tabliet EU/1/00/151/016 90 tabliet EU/1/00/151/003 98 tabliet
Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Glustin 15 mg tablety pioglitazón
- Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 15 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „15“ na druhej strane „AD4“.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
- s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou
Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Glustin 45 mg tablety pioglitazón
Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Glustin 15 mg obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
V 3,5-ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
EU/1/00/151/009 14 tabliet EU/1/00/151/010 28 tabliet EU/1/00/151/020 30 tabliet EU/1/00/151/011 50 tabliet EU/1/00/151/012 56 tabliet EU/1/00/151/021
Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Glustin 45 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
EU/1/00/151/008 14 tabliet EU/1/00/151/004 28 tabliet EU/1/00/151/017 30 tabliet EU/1/00/151/005 50 tabliet EU/1/00/151/024 56 tabliet EU/1/00/151/018
Sun.
Pi.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle konvexné s označením „15“ na jednej strane na druhej strane „AD4“.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
(sulfonylmočovina, metformín) bol 2 - 5 %. Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s označením „45“ na jednej strane na druhej strane „AD4“.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
U pacientov, u ktorých sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus
See leaflet for further information.
Ďalšie zdroje informácií
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4.5).
contribute equally to efficacy.
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, ploché konvexné s označením „30“ na jednej strane na druhej strane „AD4“.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Na stanovenie času, po ktorom dochádza k zlyhaniu liečby (definovaný výskytom HbA1C ≥
How to take Glustin
Neužívajte Glustin
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduca udalosť v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali
Carmellose calcium Hyprolose
Vápenatá soľ karmelózy
Breast-feeding
STRIPOCH BLISTER
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Renal impairment
- bolesť kĺbov
INSTRUCTIONS ON USE
Písomná informácia pre používateľa
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. januára 2013.
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Riadi mnohé telesné funkcie, ktoré súvisia najmä s rastom a energiou.
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Mal byť dostupný ako perorálne kvapky (100 mikrogramov/ml).
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
To by mohlo potenciálne viesť k chybám pri podávaní a k riziku pre verejné zdravie.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát („referenčný členský štát“, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch („dotknuté členské štáty“, v tomto
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a 26. januára 2012 postúpila holandská agentúra vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Keďže roztok je mimoriadne koncentrovaný a účinná látka je mimoriadne silná, vzniká neprijateľné riziko závažných chýb pri podávaní.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Levothyroxine Alapis nie sú vyššie než riziká spojené s jeho užívaním a že nemožno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Dňa 18. októbra 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine Alapis.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP súhlasil s tým, že existuje riziko, že kvapkacia vložka slúžiaca na podávanie lieku môže podávať dávky rôzneho objemu a že môže byť náročné spočítať veľké množstvo kvapiek.
EMEA/H/A-29/1328
EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Dôvodom na predloženie veci boli výhrady Spojeného kráľovstva v súvislosti s kvapkacou vložkou, ktorá je navrhovaným podávacím zariadením, v dôsledku veľkého počtu kvapiek, ktorý môže byť potrebný, ako aj výhrady týkajúce sa jej presnosti pri podávaní požadovanej dávky.
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Okrem toho sa objavili obavy v súvislosti s bezpečnosťou kombinovaného dlhodobého používania zložiek etanol a propylénglykol v navrhovaných koncentráciách, a to najmä u detí.
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Okrem toho naďalej platia výhrady v súvislosti s bezpečnosťou dlhodobého používania zložiek etanolu a propylénglykolu u detí a u niektorých skupín dospelých, napríklad u alkoholikov.
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
• choroby známej ako Hashimotova tyreoiditída, pri ktorej imunitný systém (prirodzená obrana organizmu) útočí na štítnu žľazu a spôsobuje jej napuchnutie, čím bráni jej správnemu fungovaniu,
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Levothyroxine Alapis nie je vyšší než riziká spojené s jeho užívaním a že v dotknutých členských štátoch sa nemá vydať povolenie na uvedenie na trh.
• thyroid cancer.
• rakoviny štítnej žľazy.
Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Liek Levothyroxine Alapis sa mal používať na liečbu:
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Prečo bol liek Levothyroxine Alapis preskúmaný?
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
• chorôb spôsobených nedostatočnou činnosťou štítnej žľazy (hypotyreóza vrátane difúzneho netoxického hrvoľa), keď sa v nej nevytvára dostatočné množstvo tyroxínu pre potreby organizmu,
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spoločnosť Alapis S.A. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levothyroxine Alapis.
Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Tyroxín v tele normálne tvorí štítna žľaza, ktorá sa nachádza v krku.
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Účinná látka lieku Levothyroxine Alapis levotyroxín sodný je syntetická forma hormónu tyroxínu.
What is Levothyroxine Alapis?
Čo je liek Levothyroxine Alapis?
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Liek Levothyroxine Alapis obsahuje účinnú látku levotyroxín sodný.
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
EU (MA) Number
Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
It is used to treat the following infections in adults:
Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
• nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
• nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu