natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
U menej ako 1 % pacientov v klinických skúšaniach bolo hlásené zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
STRIPOCH KALENDÁRNE BLISTRE NEPERFOROVANÉ NA 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
%) pokračovanie so 4 mg oproti 51/86 (59
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• magnesium stearate
• stearan horečnatý
Olumiant contains the active substance baricitinib.
Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
• poly (vinyl alcohol)
• polyvinylalkohol
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
STRIPOCH KALENDÁROVÉ BLISTRE NEPERFOROVANÉ NA 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Olumiant 4 mg tablety baricitinib
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Olumiantom v monoterapii alebo v kombinácii s bežnými syntetickými DMARD bol zvýšený LDL cholesterol (33,6
Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety Ružové 8,5 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly“ na jednej strane a „4“ na druhej strane.
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Olumiant 4 mg film-coated tablets
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Hypercholesterolaemiac
hydroxychlorochín (19
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
52. týždeň 53 % 65 %* 67 %** Poznámka: Percento respondérov v každom časovom intervale randomizovaných na začiatku liečby (N).
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Charakter a výskyt zvýšeného počtu krvných doštičiek ostal v priebehu času stabilný na hodnote vyššej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Olumiant 2 mg tablety baricitinib
Treatment arms
Liečebné ramená
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly“ na jednej strane a „2“ na druhej strane.
Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Tabuľka č. 3. Zhrnutie klinického skúšania (KS)
Olumiant 2 mg film-coated tablets
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety
• talc
AUC
Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
% 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** 24. týždeň 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21
Sun.
So.
Upper respiratory tract infectionsa
Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
RA
SA
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémiac hypertriglyceridémiac
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Ak sa u vás počas užívania Olumiantu vyskytne pretrvávajúci kašeľ, horúčka, nočné potenie a pokles hmotnosti, informujte o tom svojho lekára,
Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** 24. týždeň 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11
Hepatic impairment
Pacienti neliečení
Tablet cores
ZATRIEDENIE LIEKU
Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
%*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** 24. týždeň 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
- infekcia zapríčiňujúca pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo hnačku (gastroenteritída - zápal žalúdka a čriev) - infekcia močových ciest - zápal pľúc
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety baricitinib
• Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
5,17 mmol/l: 49,1
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Poradenskú príručku pre lekára
HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %**
12. týždeň 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48
Hepatic Impairment
Zhubné nádory
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
% pacientov pozorovaná súvislosť s dávkou lieku v trvaní 16 týždňov v skupinách liečby s dávkami 4 mg, 2 mg a s placebom, v uvedenom poradí.
Swelling of the face, Urticaria
Poruchy imunitného systému opuch tváre, urtikária
Acne
RABEACON
Radiographic response
RTG odpoveď
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety baricitinib
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Ak je podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekmi, liečba sa má dočasne prerušiť.
Deep Vein Thrombosis
Poruchy ciev hlboká žilová trombóza
Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
%*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* 52. týždeň 16 % 25 %* 28
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa nezistil žiadny klinicky významný vplyv na FK baricitinibu.
Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
zápalovým ochorením kĺbov, ak predchádzajúca liečba dobre neúčinkovala alebo nebola znášaná.
MTX-naïve1
neliečení MTX1
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nemalo za následok žiadny klinicky významný účinok na expozíciu baricitinibu.
EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
EU/1/16/1170/016 (98 filmom obalených tabliet)
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
- máte nejakú infekciu, alebo ak sa u vás často vyskytujú infekcie.
How to take Olumiant
Neužívajte Olumiant:
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
Ak otehotniete (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), okamžite to povedzte ošetrujúcemu lekárovi
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
(DAS28-ESR alebo DAS28-hsCRP ≤ 3,2 a DAS28-ESR alebo DAS28-hsCRP <
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte opuchnutú nohu a bolí vás, ak máte bolesť na hrudi alebo ste dýchaviční, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Najčastejším súbežne podávaným DMARD u týchto subjektov boli MTX
Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Olumiant 4 mg v porovnaní s 2 mg
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Idiopatický znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821
EMEA/H/C/003821
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Ofev je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ofev sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú receptory pre VEGF, FGF a PDGF) v pľúcnych bunkách, kde aktivujú niektoré procesy, ktoré sa podieľajú na vytváraní fibrózneho tkaniva pozorovaného v prípade IPF.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Ofev nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
u pacientov pred liečbou bola 2600 až 2700 mililitrov (ml).
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach neustále vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ a závažnú dýchavičnosť.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ofev a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ofev sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Keďže je počet pacientov s ochorením IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ofev 26. apríla 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
What benefits of Ofev have been shown in studies?
Ofev boli preukázané v štúdiách?
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Ofev je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Ofev contains the active substance nintedanib.
Ofev obsahuje účinnú látku nintedanib.
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Ofev mali v obidvoch štúdiách menší pokles FVC ako pacienti užívajúci placebo, to znamená, že liek Ofev spomalil zhoršovanie stavu.
Other information about Ofev
Ďalšie informácie o lieku
Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Ofev sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 066 pacientov s IPF. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zníženie funkcie pľúc pacientov počas jedného roka liečby na základe nútenej vitálnej kapacity (FVC).
How does Ofev work?
Ofev účinkuje?
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
• v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
• breathing difficulties sometimes associated with cough
• ťažkosti s dýchaním, niekedy spojené s kašľom
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné.
• decrease in blood pressure
• pokles krvného tlaku
• worsening of food allergies.
• zhoršujúca sa alergia na potraviny
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
• ak ste niekedy mali astmu alebo alergické reakcie vrátane alergie na akýkoľvek liek užívaný
• If you are in your last trimester of pregnancy
Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
• sudden life-threatening allergic reactions
• náhle život ohrozujúce alergické reakcie
These may be due to rare decrease of some blood
Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia
• excessive gas in stomach or intestines
• nadmerná plynatosť v žalúdku alebo v črevách
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
u detí do 18 rokov, je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Od začiatku 6. mesiaca gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť: • plod:
• If you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Aktívne patologické krvácanie ako peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
• severe abdominal pain with or without back pain
• výrazná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej
• generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
• generalizované (celkové) alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou
Hypromellose 15 cP
Hypromelóza 15 cP
• Adults and elderly population
Dospelí a starší pacienti
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Oznámte vášmu lekárovi plánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
100 mikrogramov/ml) sa približne 90 % kyseliny salicylovej viaže na albumín.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 2 or section
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2 alebo
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Prínos bol konzistentný vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku a pohlavia pacientov, lokalizácie infarktu, typu použitého fibrinolytika alebo heparínu.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 42 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 30 000 pacientov liečených klopidogrelom a ASA a vyše 9 000 pacientov liečených počas 1 roka alebo dlhšie.
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Ak zabudnete užiť Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej Teva a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kombináciou klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4.
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5 % a 0,9 %. Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pri oboch pohlaviach a pri podávaní alebo nepodávaní fibrinolytík a bol pozorovaný už do 24 hodín.
• gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals)
• dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej)
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be discontinued 7 days prior to surgery.
Ak sa u pacientov musí dočasne zastaviť antiagregačná liečba, kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej sa musí vysadiť 7 dní pred zákrokom..
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytovej kolitídy)
The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Letálna dávka kyseliny acetylsalycilovej je 25 - 30 g. Plazmatická koncentrácia salycilátov nad 300 mg/l (1,67 mmol/l) upozorňuje na intoxikáciu.
If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately because of the increased risk of bleeding.
Ak užijete viac Clopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej Teva, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Ak prestanete užívať Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to lekár nepovedal.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Hoci podávanie klopidogrelu 75 mg/deň neovplyvnilo farmakokinetiku S-warfarínu alebo medzinárodný normalizovaný pomer (INR) u pacientov užívajúcich dlhodobo warfarín, súčasné podávanie klopidogrelu s warfarínom zvyšuje riziko krvácania vzhľadom na vzájomne nezávislé účinky na hemostázu.
• In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions
• s astmou alebo alergickými ťažkosťami, keďže u nich je zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti.
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
• príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2.
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
• matku a plod na konci gravidity: možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acyl-glucuronides of salicylic acid.
%. Zistilo sa, že po terapeutických dávkach sa približne 10 % vylučuje močom vo forme kyseliny salicylovej, 75 % vo forme kyseliny salicylmočovej, 10 % ako fenolické glukuronidy a 5 % ako acylglukuronidy kyseliny salicylovej.
• heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
• heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC30.
• swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
• opuch v ústach alebo kožné problémy, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.