natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Vo vedeckej literatúre bolo v súvislosti s rádioligandovou liečbou lutéciom (177Lu) identifikovaných päť prípadov syndrómu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
Stena žalúdka ULI stena Stena srdca
Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
U pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty, ktorí dostávali rádioligandy označené lutéciom (177Lu) mierené proti PSMA boli hlásené prípady sucha v ústach a boli prechodné.
Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Lutécium (177Lu) emituje aj γ-lúče nízkej energie, čo umožňuje štúdie scintigrafie, biodistribúcie a dozimetrie s rovnakými liekmi označenými lutéciom (177Lu).
Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) vo forme chloridu lutecitého (177Lu)).
Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Lutécium (177Lu) sa rozpadá emisiou žiarenia beta na stabilné hafnium (177Hf).
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu), bolo hlásené sucho v ústach a bolo prechodné.
Ovaries
Semenníky
- if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta sa nesmie použiť - ak ste alergický na chlorid lutecitý (177Lu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
…GBq/vial
…GBq/injekčná liekovka
After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Po jednej hodine je množstvo v pečeni 9,56 %
What EndolucinBeta contains
EndolucinBeta
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po ošetrení liekmi označenými lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia, lymfopénia a menej častá neutropénia.
1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
1 ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART).
For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených lutéciom (177Lu) nájdete aj v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe inými rádioizotopmi u neuroendokrinných nádorov boli hlásené prípady nefropatie v dôsledku žiarenia.
The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Po rádionuklidovej liečbe prostredníctvom peptidového receptora lutécia (177Lu) na neuroendokrinné nádory sa pozoroval myelodysplastický syndróm (MDS) a akútna myeloidná leukémia (AML)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Testes
PODMIENKY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Breasts
Garching
Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Po rádioligandovej liečbe lutéciom (177Lu) bol hlásený syndróm nádorového rozpadu.
There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady extravazácie spojenej s ligandmi označenými lutéciom (177Lu).
DOSIMETRY
Dávkovanie
Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 3-80 GBq, čo zodpovedá 0,73-19
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu pred podaním liekov rádioaktívne označených liekom EndolucinBeta.
Tumour lysis syndrome
Syndróm nádorového rozpadu
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informácie týkajúce sa interakcií súvisiacich s použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Brain
Koža
Muscle
Slezina
Liver
Dojčenie
Spleen
Sval
Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
neznáme: syndróm nádorového rozpadu
Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Červená dreň
- The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
A. Before you start
Predtým, ako začnete
Date of first authorisation: 14 January 2016
Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• Instructional materials to share with patients.
• inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
as this may damage the needle.
pretože to môže poškodiť ihlu.
• if you or the child have an infection of any kind.
• ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
Open
Otvoriť
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
• riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
2616 LR Delft The Netherlands
2616 LR Delft Holandsko
● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB).
*see Description of selected adverse reactions, below.
*pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku Benepali, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky etanerceptu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Use in adult patients (aged 18 years or over)
Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie“).
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
• ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
79 (75 %)a sPGA „čistý“ alebo „takmer čistý (minimálny)“, n (%)
● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
• náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby s Benepali a v súlade s národnými odporúčaniami.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
c Remission is defined as DAS <1.6.
c Remisia je definovaná ako DAS <
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
- Váš lekár vám tiež dá Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby s Benepali, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
• Stretching the skin creates a firm surface.
Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa do pacientovho spisu zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie“ s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Deti a dospelí, ktorí užívajú Benepali môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý bude liečiť vás alebo vaše dieťa.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Patient's name:
Meno pacienta:
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Genesis Pharma (Cyprus)
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Vy alebo dieťa nemáte používať Benepali s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Doctor's phone:
Telefónne číslo lekára:
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste prestali používať Benepali.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Pokyny na použitie Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis.
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Čo je Benepali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali Ako používať Benepali
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Pred začatím liečby s Benepali sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Liečba s Benepali má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
• A needle-free demonstration device
• zariadenie na demonštráciu bez ihly,
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
• Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Preukázalo sa, že alternatívne podávanie 50 mg jedenkrát týždenne je bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
V tejto štúdii sa nedokázalo ani zvýšené riziko menej závažných vrodených chýb, predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu alebo infekcií v prvom roku života u detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity vystavené etanerceptu.