natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, kandesartan cilexetil zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Výbor odporučil, že liek Atacand nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na kandesartan cilexetil alebo na niektorú inú zložku lieku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand.
On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Liek sa tiež používa na liečbu prípadov zlyhania srdca u dospelých pacientov s narušením systolickej funkcie ľavej komory, ktorí sú liečení inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ktorí nemôžu užívať inhibítory ACE.
The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Výbor harmonizoval v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov upozornenie týkajúce sa hyperkaliémie (vysoká hladina draslíka v krvi).
The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
4.4 Special warnings
Osobitné upozornenia
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
• zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
EMA/751782/2017 EMEA/H/C/004273
EMEA/H/C/004273
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Agentúra odporučila povolenie lieku Darunavir Krka na používanie v EÚ.
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Krka?
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Čo je liek Darunavir Krka a na čo sa používa?
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
Other information about Darunavir Krka
Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
Darunavir Krka is available as tablets.
Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
Why is Darunavir Krka approved?
Prečo bol liek Darunavir Krka povolený?
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Liek Darunavir Krka je tzv. generický liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How has Darunavir Krka been studied?
Ako bol liek Darunavir Krka skúmaný?
How is Darunavir Krka used?
Ako sa liek Darunavir Krka používa?
How does Darunavir Krka work?
Akým spôsobom liek Darunavir Krka účinkuje?
- if the patient is less than 2 years of age.
- ak je pacient mladší ako 2 roky.
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Priemerná dĺžka následného sledovania bola 3,5 roka.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
Date of latest renewal: 27 August 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
• Inability to achieve or maintain erection
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Vedľajšie účinky spojené s každou jednotlivou zložkou nemožno vylúčiť.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
• Increased sensitivity of skin to the sun
• zvýšená citlivosť kože na slnko
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
- ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný, a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať.
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Juvenile animal studies
Štúdie s mladými zvieratami
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Liečba aliskirenom bola v tejto štúdii dobre znášaná.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Bezpečnosť Rasilezu HCT sa hodnotila s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak používate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto tohto lieku.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Výsledky neurokognitívnych hodnotení preukázali zlepšenia v skóre vo väčšine testov, pričom nebol pozorovaný žiaden významný rozdiel pri porovnaní jednotlivých skupín.
It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Je lepšie vyvarovať sa užívania tohto lieku aj na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilez HCT).
Digoxine or other digitalis glycosides
Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Okrem toho, vzhľadom na možnosť zvýšenia titrácie, ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné na kontrolu msSBP, nie je možné vyvodiť závery o vhodnom dávkovaní aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania sú nauzea a somnolencia.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití tohto lieku.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Pacienti si majú zaviesť vhodný denný rozvrh užívania lieku a udržiavať stabilný časový vzťah s príjmom jedla.
• Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
• poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí
• Red skin (erythema)
• červená koža (erytém)
See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez HCT“.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola > 400-krát vyššia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Účinky liečby sa podobali u pacientov s diabetom a s insuficienciou obličiek.
Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
• Reduced appetite
• znížená chuť do jedenia
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Priemerná hmotnosť bola 68,0 kg, pričom 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu pre vek a pohlavie.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Jedna dávková jednotka neobsahuje viac ako 100 mikrogramov gluténu.
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene“ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez HCT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti hladine v plazme.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasilezu HCT sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
− Hereditary or idiopathic angioedema.
Dedičný alebo idiopatický angioedém.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Pomáha znížiť vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
- lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad noradrenalín alebo adrenalín.
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Palpitationsa, oedema peripherala
Palpitáciea, periférny edéma
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
• Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
- niektoré lieky na liečbu infekcií, ako ketokonazol.
The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia z dôvodu zlyhávania srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
− Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov.
Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Rasilez HCT je kontraindikovaný u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať tento liek a spojte sa so svojím lekárom.
• Sad mood (depression)
• smútok (depresia)
Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Noden Pharma DAC
The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Primárny ukazovateľ bol zložený z úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny a prvej hospitalizácie z dôvodu srdcového zlyhávania.
However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Avšak časové rozloženie dávok hydrochlorotiazidu a živice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
- medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
- lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi.
• Low blood pressure
• nízky tlak krvi
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke vyššie, ktoré sú označené odkazom „h“, sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Ak máte alergiu na pšenicu (odlišnú od celiakie), neužívajte tento liek.
Non-depolarising skeletal muscle relaxants
Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva
What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
Čo je Rasilez HCT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez HCT
• Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
• podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
- ak máte ochorenie nazývané lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo „SLE”). - ak máte alergiu alebo astmu.
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
V klinickej štúdii dostávalo Rasilez HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasileze HCT, aj keď sa v klinickej štúdii nepozorovali.
Fertility There are no clinical data on fertility.
Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť aliskirenu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
• Worsening of the diabetic metabolic state
• zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Rasilez HCT je preto kontraindikovaný u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov (pozri časť 4.2 a 4.3).