natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
• znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Delayed platelet engraftment
Oneskorený engraftment krvných doštičiek
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
• have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
• ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Strength cells/mL)
106 buniek/ml)
See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
Final results: December 2024
december 2024
o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
• unusual hair loss or thinning
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
• flu like illness
• ochorenie podobné chrípke
apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Biopharma GmbH
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
• a low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
• nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
CD34+ Cells
CD34+ bunky
• swelling of the face
• opuch tváre
It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo.
Chemotherapy medicine
Liek na chemoterapiu
Final results: December 2021
december 2021
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Splenomegaly, Leukocytosis
Splenomegália, leukocytóza
• pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
• bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Hypokalémia, hypomagnezémia
Patient ID: COI ID:
Identifikátor pacienta:
Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
Bag ID:
COI ID:
3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
• Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
WA Hb during TI (g/dL)
Celkový Hb (g/dl)
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Protocol submission:
Predloženie protokolu: júl
Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku pre pacienta/opatrovateľa, o pohotovostnú kartu pacienta.
Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Interference with serology testing
Interferencia s testovaním na HIV
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
• abnormal liver tests
• výsledky pečeňových testov mimo normy
A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Very Common (≥10%)
Veľmi časté (≥
• changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
• zmeny v chemickom krvnom obraze, ktoré môžu naznačovať nízku hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka, nízku hladinu horčíka, nízku hladinu sodíka, nízku hladinu fosfátu, zníženie bielkovín alebo zníženie albumínu
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Skúšania HGB-207 a HGB-212 sú prebiehajúce 3. fázy nezaslepených, 24-mesačných skúšaní s jediným ramenom, do ktorých majú byť zaradení približne 39 dospelí, dospievajúci a deti s TDT
• stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
• bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
• inflammation of the throat
• zápal hrdla
Duration of TI
Trvanie TI
Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
The number
Celkový počet
• skin abrasion/scrape
• kožné odreniny/škrabance
Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
How to store Zynteglo
Ako uchovávať Zynteglo
Rash, Hyperhidrosis
Vyrážka, hyperhidróza
• Physician educational material • Patient information pack
• Balíkinformácií pre pacienta
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
Mobilisation and apheresis
Mobilizácia a aferéza
Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia
• bone or muscle pain
• bolesť kostí alebo svalov
You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
• abnormal heart rhythm
• srdcový rytmus mimo normy
Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
% a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
Number of Infusion Bags
Počet infúznych vakov
Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Zyntegla sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
• piles (haemorrhoids)
• zlatá žila (hemoroidy)
In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Lymfopénia, leukocytóza, znížený počet monocytov, neutrofília, zvýšená stredná koncentrácia hemoglobínu krviniek
Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
• This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Závrat, letargia, dysgeúzia
Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Zynteglo neboli vykonané štúdie zamerané na reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
• stomach discomfort with nausea and vomiting
• žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Infúzny vak (vaky) ponechajte v kovovej kazete (kazetách).
• bleeding or bruising
• krvácanie alebo tvorba modrín
Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Italia bluebird bio (Italy)
Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤-140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
• abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
, nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Infusion related reactions to Zynteglo
Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
(mL/kg/year) median (min, max)
Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať myeloablatívnemu kondicionovaniu SOC
• decrease in speed of air leaving your lungs
• pomalšie vydychovanie z pľúc
Blood magnesium decreased
Znížená hladina magnézia v krvi
Median (min, max) times to unsupported platelet counts of ≥50 × 109/L and
Stredné (min, max) časy do nepodporovaných počtov krvných doštičiek ≥
After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
• dry, itchy skin
• suchá, svrbivá koža
The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Epistaxis, Pharyngeal inflammation
Epistaxia, zápal hltanu
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Je možné, že po podaní chemoterapie už nebudete môcť splodiť dieťa.
Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
**Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Studies HGB-207 and HGB-212
Skúšanie HGB-207 a HGB-212
o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Zynteglo predstavuje neúspešný engraftment, čo je potrebné liečiť podaním záchranných buniek.