natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Písomná informácia pre používateľa Copalia 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Copalia 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Copalia 10 mg/160 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/008 280 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/025 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
(Je lepšie vyvarovať sa užívania Copalie aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu). ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/039 280 filmom obalených tabliet (20x14)
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Copalia 5 mg/80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na druhej strane.
EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/035 280 filmom obalených tabliet (4x70)
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/034 280 filmom obalených tabliet (4x70)
There is no experience of overdose with Copalia.
Copalie nie sú skúsenosti.
EU/1/06/372/009 EU/1/06/372/010 EU/1/06/372/011 EU/1/06/372/012 EU/1/06/372/013 EU/1/06/372/014 EU/1/06/372/015 EU/1/06/372/016 EU/1/06/372/028 EU/1/06/372/029 EU/1/06/372/030 EU/1/06/372/035 EU/1/06/372/038
EU/1/06/372/029 EU/1/06/372/030 EU/1/06/372/035 EU/1/06/372/038
EU/1/06/372/001 EU/1/06/372/002 EU/1/06/372/003 EU/1/06/372/004 EU/1/06/372/005 EU/1/06/372/006 EU/1/06/372/007 EU/1/06/372/008 EU/1/06/372/025 EU/1/06/372/026 EU/1/06/372/027 EU/1/06/372/034 EU/1/06/372/037
EU/1/06/372/025 EU/1/06/372/026 EU/1/06/372/027 EU/1/06/372/034
EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
56 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/014 90 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/015 98 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/016 280 filmom obalených tabliet EU/1/06/372/028 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
In children, the dose will depend on body weight.
U detí dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lifmior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Liek Lifmior je rovnaký ako liek Enbrel, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 3. februára 2000.
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Pri reumatickej artritíde bolo vykonaných päť štúdií s približne 2 200 pacientmi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lifmior.
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Lifmior boli preukázané v štúdiách?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lifmior.
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Lifmior sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Liek Lifmior sa zväčša používa, keď sú tieto stavy závažné alebo stredne ťažké, alebo keď iné druhy liečby neboli nedostatočne účinné.
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lifmior (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
It contains the active substance etanercept.
Obsahuje účinnú látku etanercept.
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Tri z týchto štúdií s pacientmi, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu, preukázali, že u približne dvoch tretín pacientov, ktorí dostávali Lifmior, došlo k zníženiu symptómov o 20 % alebo viac po troch mesiacoch na základe štandardného hodnotenia (ACR 20).
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Liek Lifmior je účinný pri zmierňovaní symptómov pri viacerých zápalových stavoch a jeho vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné.
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Liek Lifmior nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Lifmior, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.
Lifmior is given as an injection under the skin.
Liek Lifmior sa podáva injekčne pod kožu.
Other information about Lifmior
Ďalšie informácie o lieku Lifmior
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Ďalšie štúdie boli vykonané s viac než 2 300 pacientmi s inými zápalovými ochoreniam (juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ložisková psoriáza a axiálna spondyloartritída).
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lifmior na trh, poskytne edukačný materiál pre lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Lifmior je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
What is Lifmior and what is it used for?
Čo je liek Lifmior a na čo sa používa?
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Lifmior vysadiť.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Viaceré štúdie preukázali, že Lifmior je účinnejší pri zmierňovaní symptómov zápalových stavov ako placebo (zdanlivý liek) alebo ako porovnávací liek.
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov užívajúcich 25 mg lieku Lifmior dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Liečbu začínajú a sledujú špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré sa liek Lifmior používa.
Why is Lifmior approved?
Prečo bol liek Lifmior povolený?
What is the risk associated with Lifmior?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lifmior?
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Lifmior používa.
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Viac informácií o používaní lieku Lifmior pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
• niektorých foriem juvenilnej idiopatickej artritídy (zápalu kĺbov u detí a dospievajúcich),
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Tieto štúdie preukázali tiež, že v prípade užívania lieku Lifmior sa dosiahlo výraznejšie zlepšenie symptómov ako v prípade placeba po troch až štyroch mesiacov za použitia rôznych štandardných hodnotení, ako napr.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lifmior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Po riadnom poučení a zaškolení si injekciu môže podávať aj samotný pacient alebo mu ju môže podávať ošetrujúca osoba.
How is Lifmior used?
Ako sa liek Lifmior používa?
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lifmior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• ložiskovej psoriázy (ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí,
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• axiálnej spondyloartritídy (chronického zápalového ochorenia chrbtice) u dospelých bez abnormalít identifikovaných na RTG snímkach.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• reumatoidnej artritídy (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) v monoterapii alebo s metotrexátom u dospelých,
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• psoriatickej artritídy (psoriázy so zápalom kĺbov) u dospelých,
How does Lifmior work?
Akým spôsobom liek Lifmior účinkuje?
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lifmior sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
• ankylozujúcej spondylitídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
- Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávokPoužitie
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
- Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
- Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, j predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
- Lekárnik musí informovať pacientov, aby uložili liek na bezpečnom mieste, aby sa predišlo odcudzeniu a zneužitiu Instanylu nosovej aerodisperzie.
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
- Nepoužívat Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
- Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
- Instanyl nosovú aerodisperziu môžu používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opiodovej liečby u onkologických pacientov.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
- Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
- Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akekoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
- Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
• Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
- Informácie o schéme počítania dávok pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu.
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
, len ak používajú denne aj iné opiodové analgetiká.
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať podľa národných požiadaviek.
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
- Pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
, len ak sa objaví epizóda prelomovej nádorovej bolesti.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kivexa sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Kivexa sa má okamžite zastaviť, ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti.
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
V čase povolenia lieku Kivexa bol abakavir povolený v dávke 300 mg a mal sa užívať dvakrát denne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Liek sa má podávať len pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg. Pacienti, u ktorých je potrebné upraviť dávku abakaviru alebo lamivudínu, majú užívať tieto lieky samostatne.
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Začiatočné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek s 8,8 mikrogramami a
Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Začiatočné balenie: 6 naplnených pier s 8,8 mikrogramami a
2 October 2013
3. októbra 2013
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Veterinary Medicines Division
Oddelenie veterinárnych liekov
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Decentralizovaný postup sa začal 7. októbra 2011.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, pristúpilo sa k postúpeniu veci výboru CVMP.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.