natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
In a post-hoc analysis, atorvastatin 80 mg reduced the incidence of ischemic stroke (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) and increased the incidence of hemorrhagic stroke (55/2365, 2.3% vs. 33/2366, 1.4%, p=0.02) compared to placebo.
V “post-hoc“ analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
Fenofibrate 160 mg OD, 7 days
fenofibrát 160 mg OD, 7 dní 40 mg, SD ↑
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. “first-pass“ metabolizmu v pečeni.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
Ako uchovávať {NÁZOV LIEKU}
10 mg OD for 4 weeks
10 mg OD počas 4 týždňov
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (“Hazard ratio“ HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Menej časté: vracanie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, grganie, pankreatitída.
− Situations where an increase in plasma levels may occur, such as interactions (see section 4.5) and special populations including genetic subpopulations (see section 5.2)
a osobitné skupiny pacientov vrátane genetických podskupín (pozri časť 5.2)
All cause mortality was 15.6% (7/45) for atorvastatin versus 10.4% (5/48) in the subgroup of patients with prior hemorrhagic stroke.
V podskupine pacientov s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 15,6 % (7/45) oproti 10,4
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Výsledky štúdie boli získané pri dávke 80 mg. Preto ich nemožno extrapolovať na nižšie dávky.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
{NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť Použitie u starších pacientov
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak dojčíte.
− Renal impairment
Renálna insuficiencia:
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}.
OD = once daily; SD = single dose; BID = twice daily; QID = four times daily
= dvakrát denne; QID (quater in die)
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
35 % Odporúča sa nižšia začiatočná dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Počet príhod (atorvastatín oproti placebu)
20 mg OD for 4 days
20 mg OD počas 4 dní
Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
Vplyv atorvastatínu na súčasne podávané lieky
Very rare: anaphylaxis.
Veľmi zriedkavé: strata sluchu.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
5-krát ULN), liečba sa musí ukončiť.
− if you have had a previous stroke with bleeding into the brain, or have small pockets of fluid in the brain from previous strokes
- ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou - ak máte problémy s obličkami - ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny - ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými
• rash, skin rash and itching, hives, hair loss
• vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
Preto sa pri súčasnom užívaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 má zvážiť nižšia maximálna dávka atorvastatínu a odporúča sa primerané klinické monitorovanie týchto pacientov.
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
3,3-násobok fosamprenavir 700 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Due to the dual interaction mechanism of rifampin, (cytochrome P450 3A induction and inhibition of hepatocyte uptake transporter OATP1B1), simultaneous co-administration of atorvastatin with rifampin is recommended, as delayed administration of atorvastatin after administration of rifampin has been associated with a significant reduction in atorvastatin plasma concentrations.
Súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom sa odporúča vďaka duálnemu mechanizmu interakcií rifampínu (indukcia cytochrómu P450 3A a inhibícia vychytávania transportéra OATP1B1 hepatocytom),
40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
3 % Odporúča sa nižšia začiatočná dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
Excipients: [To be completed nationally]
Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne]
40 mg OD for 4 days
40 mg OD počas 4 dní
Use in the elderly
Použitie u detí a dospievajúcich
40 mg SD ↑ 3.3 fold
40 mg, SD ↑
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
10-krát ULN), alebo v prípade diagnostikovanej či suspektnej rabdomyolýzy.
If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
(viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Ak sú hodnoty CK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
All cause mortality was 10.9% (77/708) for atorvastatin versus 9.1% (64/701) for placebo in the subgroup of patients with prior lacunar infarct.
V podskupine pacientov s anamnézou už prekonaného lakunárneho mozgového infarktu bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 10,9 % (77/708) oproti 9,1
Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
Menej časté: bolesť krku, svalová únava.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
100 vs. 154 389 vs. 483
389 oproti 483
10 mg OD for 4 days
10 mg OD počas 4 dní
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis.
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: hepatitída.
Grapefruit Juice, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended.
37 % Súčasný príjem veľkých množstiev grapefruitovej šťavy a atorvastatínu sa neodporúča.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Stredná zmena v celkovom objeme aterómu vyjadrená v percentách (primárne kritérium štúdie) bola oproti hodnote na začiatku sledovania (“baseline“) - 0,4
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
Do not take {PRODUCT NAME}
{NÁZOV LIEKU}
Excretion
Laktácia
Alternatively it could increase the risk or severity of side-effects, including the important muscle wasting condition known as rhabdomyolysis described in Section 4:
Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4: - lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín - určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol,
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Neužívajte {NÁZOV LIEKU} keď ste precitlivený (alergický) na {NÁZOV LIEKU} alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku - podrobné informácie pozri v časti 6. keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií keď ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť keď dojčíte.
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days
2,5-násobok fosamprenavir 1 400 mg BID, 14 dní
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Štúdia zameraná na podporný účinok atorvastatínu pri diabete) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu vo veku 40 - 75 rokov bez pozitívnej anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia a s LDL-C ≤
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
What {PRODUCT NAME} contains
ČO JE {NÁZOV LIEKU}
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 0,4
Diltiazem 240 mg OD, 28 days 40 mg, SD ↑ 51% After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
% Po začatí liečby diltiazemom alebo po úprave dávky diltiazemu sa odporúča primerané klinické monitorovanie týchto pacientov.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Pacienti boli liečení buď atorvastatínom 10 mg denne (n =
Atorvastatin
Ateroskleróza
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
6, ischemickú chorobu dolných končatín, hypertrofiu ľavej srdcovej komory, cerebrovaskulárnu príhodu v minulosti, špecifické zmeny na EKG, proteinúriu/albuminúriu.
− if you have a history of liver disease
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet {NÁZOV LIEKU}
Zarator
DRŽITEĽ
↑ 1.7 fold^ No specific recommendation
1,7-násobok^ Žiadne osobitné odporúčania grapefruitová šťava, 240 ml OD *
− The active substance is atorvastatin.
Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje - Liečivo je atorvastatín.
The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry.
Riziko hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo zvýšené u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s anamnézou už prekonaného lakunárneho mozgového infarktu (20/708 u atorvastatínu oproti
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Excipients
BLISTRE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Recurrent stroke
atorvastatín
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
1 pre-filled syringe (non-blistered)
Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
1 pre-filled syringe (blistered)
Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (v blistri)
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Sinvastatina Vale
Sinvastatina
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Simvastatin Vale
Vale
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Maximálna dĺžka trvania liečby zvyčajne nemá presiahnuť jeden týždeň.
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Ak je to vhodné, môže sa potom vypiť pohár vody.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
If you forget to take X
Ak zabudnete užiť X
Take your medicine as soon as you remember.
Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Pacienti sa majú snažiť užívať každú dávku v naplánovanom čase.
Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Neužívajte {názov lieku} dlhšie ako 7 dní bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie týkajúce sa lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článok III nariadenia 2001/83/ES.
Other medicines and X
Iné lieky X
If you take more X than you should
Ak užijete viac X ako máte
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Vyššie uvedený zoznam liečiv predstavuje charakteristických zástupcov a nie je úplný.
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Príznaky zvyčajne vymiznú počas 3 - 4 dní užívania tohto lieku.
If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, počkajte kým tento čas nenastane, a potom pokračujte ako zvyčajne.
Section 4 Possible side effects
Časť 4 Možné vedľajšie účinky
(see section 4.3)
(pozri časť 4.3)
The dose may also need to be reduced.
Môže byť potrebné zníženie dávky.
The dose is 0.25 mg/kg.
Dávka je 0,25 mg/kg.
In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
V súlade s usmerneniami ICH-E14 sa vykonala podrobná štúdia QT.
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Neužívajte {názov lieku}, ak užívate lieky na liečbu:
Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Výskyt nežiaducich účinkov, najmä kardiálnych účinkov, po expozícii prostredníctvom ľudského materského mlieka nie je možné vylúčiť.
No teratogenicity was observed in mice and rabbits
U myší a králikov sa nepozorovala žiadna teratogenita.
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
• malaria (in particular halofantrine)
• malárie (najmä halofantrín),
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite hlásili akékoľvek kardiálne príznaky.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní domperidónu s niektorými liekmi.
Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Poruchy kardiovaskulárneho systému: hlásili sa poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca); ak sa toto objaví, musíte liečbu okamžite ukončiť.
It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika opýtali, či je pre vás {názov lieku} bezpečný, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
V prípade dlhodobej liečby sa odporúča, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali nižšiu dávku alebo aby ste užívali tento liek menej často a váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne vyšetrovať.
[For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
[Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Počas 24-hodinového obdobia nepodávajte viac ako 3-krát.
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
V prípade predávkovania sa môže použiť symptomatická liečba.
The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Význam druhej štúdie pre ľudí po expozícii perorálne podanému domperidónu nie je jasný.
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
- ak máte problém, ktorý spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka alebo vysokú hladinu draslíka vo vašej krvi.
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Perorálny domperidón sa má užívať pred jedlom/kŕmením.
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Orodispergovateľná tableta sa pomocou slín rýchlo rozpúšťa v ústach a môže sa užívať s vodou alebo bez nej.
[Orodispersible tablets]
[Orodispergovateľné tablety]
Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Má sa rozhodnúť či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu domperidónom, pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Pri inhibícii metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 sa voľné plazmatické koncentrácie domperidónu môžu zvýšiť až na 3-násobok.
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Ak ste užili príliš veľa {názov lieku}, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum, najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa.
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
% a terminálny polčas eliminácie je predĺžený z 15 na 23 hodín.
Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Domperidón je spojený s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Oral Suspension/syrup
Perorálna suspenzia/sirup
Do not take more than 30 mg per day.
Neužívajte viac ako 30 mg denne.
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
[Ak sú v každej časti tohto dokumentu uvedené odkazy na konkrétnu liekovú formu, majú sa implementovať len v prípade, ak je uvedená lieková forma registrovaná.]
Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Tablety, šumivý granulát, čapíky
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Domperidón sa má počas dojčenia užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že je to u vás absolútne nevyhnutné.
[This section should be amended to include the following wording]
[Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má byť upravená tak, aby odrážala nasledujúce znenie, ak je to vhodné:] <X> sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania.
[Oral suspension/syrup]
[Perorálna suspenzia/sirup]
Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Hoci sa u zdravých jedincov biologická dostupnosť domperidónu pri jeho užívaní po jedle zvyšuje, pacienti s gastrointestinálnymi problémami majú domperidón užívať 15 - 30 minút pred jedlom.