natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Hyrimoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Odporúčaná dávka Hyrimozu u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hyrimoz is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
There is no relevant use of Hyrimoz in children aged less than 2 years in this indication.
V tejto indikácii nie je relevantné použitie Hyrimozu u detí mladších ako 2 roky.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hyrimoz is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Do not shake.
Pero nezmrazujte.
Hyrimoz is administered via subcutaneous injection.
Hyrimoz sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hyrimoz (see section 4.8).
Po podaní Hyrimozu sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Hyrimoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hyrimoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Hyrimoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
The recommended Hyrimoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný dávkovací režim Hyrimozu u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
The usual Hyrimoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Zvyčajné dávkovanie Hyrimozu u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) po dvoch týždňoch a následne 40 mg každý druhý týždeň.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Hyrimoz Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Package leaflet: Information for the patient Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Písomná informácia pre používateľa Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
Hyrimoz 40 mg injection adalimumab
Hyrimoz 40 mg injekcia adalimumab s.c.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Pri používaní Hyrimozu alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hyrimoz is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
The recommended dose of Hyrimoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Odporúčaná dávka Hyrimozu je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Hyrimoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Tabuľka 3. Dávkovanie Hyrimozu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
The recommended dose of Hyrimoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie Hyrimozu u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
U pacientov používajúcich Hyrimoz boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
Treatment with Hyrimoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba
− The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol,
You should record the date when your pre-filled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Poznačte si dátum, keď ste naplnenú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, kedy je potrebné ju zlikvidovať.
The recommended dose of Hyrimoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie Hyrimozu u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Hyrimoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hyrimoz sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hyrimoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Hymiroz 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• You might get infections more easily while you are receiving Hyrimoz treatment.
V priebehu liečby Hyrimozom môžete ľahšie dostať infekcie.
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
V intervale A dostali pacienti placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg a po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky 40 mg každý druhý týždeň.
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hyrimoz.
nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The recommended Hyrimoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaná úvodná dávka Hyrimozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve
Headache
kašeľ
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hyrimoz.
Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
Hyrimoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Tabuľka 5. Dávkovanie Hyrimozu u pediatrických pacientov s uveitídou
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,
5 years.
V 52.
Investigations*
V štúdiách
5 How to store Hyrimoz Contents of the pack and other information Instructions for use
Obsah balenia a ďalšie informácie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Actos
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
What Actos is and what it is used for What you need to know before you take Actos How to take Actos
Čo je Actos a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos Ako užívať Actos
Date of first authorisation: 13/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31/08/2010
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
- if you have or have ever had bladder cancer.
- ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
See section 2 “Actos contains lactose monohydrate”.
Pozri časť 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy“.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
What you need to know before you take Actos Do not take Actos
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti. - ak máte ochorenie pečene.
The other side effects that have been experienced by some patients taking Actos are:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Actos tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Actos helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
2. typu, Actos pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
- ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Actosu.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov - alergické reakcie
No special requirements for disposal.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Actos may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Na základe predložených údajov sa opatrenia na minimalizáciu rizík pre uvedené bezpečnostné riziká v schválených informáciách o lieku považujú za primerané..
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Actos - ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Lieky používané pri diabete, antidiabetiká, s výnimkou inzulínov; ATC kód: A10BG03.
When Actos is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Actos sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Actos
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Actosom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií pioglitazónu podľa liečebného režimu
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6% vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - dýchavičnosť - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie hladín enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0% pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene zaoblenia a indexu lomu šošoviek tak ako je to vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ak počas liečby pioglitazónom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
- ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylm očovinou s inzulínom
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
či existuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, predpisujúci lekári si však majú byť vedomí možnosti vzniku makulárneho edému, pokiaľ pacienti udávajú poruchy zrakovej ostrosti; v týchto prípadoch sa má zvážiť príslušná oftalmologická starostlivosť.
Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4% a hematokritu o 3,6 - 4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2% a hematokritu o 1 - 3,2%) v porovnávacích kontrolovaných skúšaniach s pioglitazónom.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
U ľudí sa po perorálnom podaní izotopom značeného pioglitazónu zachytila vyššia úroveň rádioaktivity v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15%), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07%),
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - zápal prinosových dutín (sínusitída) - nespavosť (insomnia)
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 mL/min) (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).