natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (2 ml) obsahuje:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Štítok na liekovke 100 a 240 ml
Aluminium hydroxide Saponin
Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
6.1 List of excipients
DÁTUM EXSPIRÁCIE
The Package leaflet is updated accordingly.
Príbalový leták sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje.
Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Stalevo, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienti užívajúci tieto lieky s liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad straty terapeutickej odpovede.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky lieku Stalevo sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Avšak v interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nespôsobil entakapon zmenu hladín S-warfarínu v plazme, zatiaľ čo sa hodnota AUC R-warfarínu zvýšila v priemere o 18% [CI90 11-26%].
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
- Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Preto sa použitie lieku Stalevo u detí alebo dospievajúcich neodporúča.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Starší ľudia: U starších ľudí nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Účinky lieku Stalevo sa môžu určitými liekmi oslabiť.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Pyridoxín však na zvrátenie účinkov lieku Stalevo neúčinkuje.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
- Pravidelné hodnotenie hepatálnych, hematopoetických, kardiovaskulárnych a renálnych funkcií sa odporúča počas predĺženej liečby liekom Stalevo.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Stalevo obsahuje sacharózu a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo nedostatku sacharózy-izomaltózy nesmú tento liek užívať.
The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
5 How to store Stalevo Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Stalevo Obsah balenia a ďalšie informácie
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Váš lekár môže počas dlhodobého užívania lieku Stalevo vykonať pravidelné laboratórne testy.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Dávky iných antiparkinsoník bude možno nutné upraviť, keď sa liečba liekom Stalevo nahrádza u pacienta, ktorý nie je aktuálne liečený s entakaponom.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Na začiatku sa dávkovanie lieku Stalevo musí nastaviť tak, aby čo najviac zodpovedalo aktuálne používanej celkovej dennej dávke levodopy.
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Je však možné, že bude nutné zvážiť dlhšie dávkovacie intervaly lieku Stalevo u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 4.2).
What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stalevo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo Ako užívať Stalevo
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Stalevo máte užiť každý deň.
If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Ak ste náhodou užili viac tabliet lieku Stalevo, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you take more Stalevo than you should
Ak užijete viac lieku Stalevo, ako máte
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Ak sa vyžaduje podanie vyšších dávok levodopy, musí sa zvážiť zvýšenie frekvencie dávok a/alebo použitie alternatívnej sily lieku Stalevo v rámci odporúčaní pre dávku.
The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časti 4.4 a 4.8, sa aktualizuje, aby sa doplnil syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) s frekvenciou „neznáme“ a aby sa v časti 4.8 pridalo ďalšie vysvetlenie týkajúce sa DDS, aby sa zvýšila informovanosť o patológii a aby sa k nej pridalo upozornenie.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť liekom Stalevo s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Ak sú súčasne s tabletou liekom Stalevo podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Ak sa vyžaduje celková anestéza, v liečbe liekom Stalevo je možné pokračovať kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky.
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Stalevo sú dyskinézy, ktoré sa vyskytujú u približne 19% pacientov; gastrointestinálne príznaky vrátane nauzey vyskytujúce sa u približne 15% pacientov a hnačky vyskytujúce sa u približne 12% pacientov; bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva vyskytujúca sa u približne 12% pacientov; a neškodné červeno-hnedé zafarbenie moču (chromatúria) vyskytujúce sa u približne 10% pacientov.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií - máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie lieku Stalevo, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať Stalevo'.
On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre karbidopa/entakapon/levodopa je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho karbidopa/entakapon/levodopa je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Pretože účinky tabliet lieku Stalevo sa zhodujú s účinkami 200 mg tablety entakaponu podanej súčasne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, sú tieto výsledky taktiež použiteľné pre popísanie účinkov lieku Stalevo.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
“OFF time” (obdobie stavu zníženej mobility) 24% v skupine s entakaponom a 0% v skupine s placebom.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Ak sa to považuje za nutné, náhradu lieku Stalevo levodopou a inhibítorom DDK bez entakaponu alebo inej dopaminergnej liečby je treba previesť pomaly a zvýšenie dávky levodopy môže byť nevyhnutné.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Pacienti liečení liekom Stalevo, u ktorých sa objavia ospanlivosť a/alebo príhody náhleho upadnutia do spánku, musia byť poučení tak, aby sa zdržiavali vedenia vozidiel alebo vykonávania aktivít, pri ktorých by ich znížená bdelosť mohla ich alebo iné osoby vystaviť nebezpečiu vážnych úrazov alebo smrti (napr. obsluha strojov), kým tieto opakujúce sa príhody pominú (pozri časť 4.4).
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Pri použití lieku Stalevo sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach lieku Stalevo a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Musí sa zvážiť možnosť, že pacient okrem lieku Stalevo užil aj iné liečivá.
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Na začiatku liečby liekom Stalevo u pacientov aktuálne liečených entakaponom a levodopou/benserazidom v liekoch so štandardným uvoľňovaním musí sa podávanie levodopy/benserazidu ukončiť predošlú noc a podávanie lieku Stalevo sa musí začať nasledujúce ráno.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Keďže levodopa súťaží s určitými aminokyselinami, absorpcia lieku Stalevo môže byť znížená u niektorých pacientov s výživou s vysokým obsahom proteínov.
If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Ak náhle prerušíte užívanie lieku Stalevo a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Zvládnutie akútneho predávkovania liekom Stalevo je podobné akútnemu predávkovaniu levodopou.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Stalevo je biologická dostupnosť levodopy vyššia u žien ako u mužov, najmä kvôli rozdielom v telesnej hmotnosti, kým s karbidopou a entakaponom nie sú známe rozdiely vzhľadom na pohlavie.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
- Stalevo sa neodporúča pre liečbu extrapyramidálnych reakcií vyvolaných liekmi.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Ak je liečba liekom Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon) prerušená a pacient je prevedený na liečbu s levodopou/inhibítorom DDK bez podania entakaponu, je nevyhnutné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná úroveň kontroly symptómov parkinsonizmu.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Neboli hlásené osobitné štúdie so zameraním na farmakokinetiku levodopy a karbidopy u pacientov s poruchou funkcie obličiek, preto sa má Stalevo opatrne podávať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane tých, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 5.2).
- are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and
- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka) - máte nádor nadobličiek - užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Stalevo sa musí podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca, ťažkým kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, bronchiálnou astmou, ochorením obličiek alebo žliaz s vnútorným vylučovaním, s peptickým vredom alebo kŕčmi v anamnéze.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov') - všimnete si, že sa po začatí užívania lieku Stalevo objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby.
As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
V rámci tohto procesu PSUSA sa považuje za opodstatnené aktualizovať Súhrn charakteristických vlastností lieku levodopa/karbidopa/entakapon s rovnakými zmenami týkajúcimi sa syndrómu dopamínovej dysregulácie, ako bol predtým schválený CMDh v procese PSUSA pre lieky obsahujúce levodopu/karbidopu.
maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
venlafaxín a paroxetín - rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy - adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií - noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku - alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku - apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
(napr. fenelzín, tranylcypromín).
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Doteraz sa nevyskytli známky interakcií ktoré by zamedzili súčasnému používaniu štandardných antiparkinsoník a lieku Stalevo.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Ak sa vyžaduje podanie nižších dávok levodopy, musí sa znížiť celková denná dávka lieku Stalevo buď znížením frekvencie podania predĺžením intervalov medzi dávkami, alebo znížením sily lieku Stalevo počas podania.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Stalevo boli preukázané v dvoch dvojito slepých štúdiách III. fázy, v ktorých dostalo 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu buď entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora DDK.
- If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
- Ak užívate Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 8 tabliet tejto sily denne.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Počas liečby liekom Stalevo nesmiete dojčiť.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Začatie liečby liekom Stalevo je možné zvážiť s dávkami zodpovedajúcimi aktuálnej liečbe u niektorých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú stabilizovaní pri svojej aktuálnej liečbe levodopou/inhibítorom DDK so štandardným uvoľňovaním.
Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Neboli hlásené osobitné štúdie farmakokinetiky karbidopy a levodopy u pacientov s poruchou funkcie pečene, odporúča sa však, aby sa Stalevo pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene podávalo s opatrnosťou.
Do not take Stalevo if you:
Neužívajte Stalevo, ak
Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené zo spoločných údajov z jedenástich dvojito zaslepených klinických skúšaní zahŕňajúcich 3230 pacientov (1810 liečených liekom Stalevo alebo entakapone v kombinácii s levodopou/DDC inhibítorom, a 1420 liečených placebom v kombinácii s levodopou/DDC inhibítorom alebo kabergolínom v kombinácii s levodopou/
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy vrátane lieku Stalevo (pozri časť 4.4).