natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(see Section 4.4).
(pozri časť 4.4).
Nerlynx with food and drink
Nerlynx a jedlo a nápoje
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
- Take the tablets with food.
- Tablety užívajte s jedlom.
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
• v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
- Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
No fertility studies in women or men have been conducted.
U žien ani u mužov sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
• v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
ITT population
Populácia ITT
You must also have previously been treated with trastuzumab.
Zároveň musíte byť predtým liečení trastuzumabom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Take the medicine pack with you.
Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
This results in the cancer cells dividing and growing faster.
To má za následok rýchlejšie delenie a rast rakovinových buniek.
While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Primárny koncový bod štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (iDFS).
Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy“ a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Liečba niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa uvádza v tabuľke 1, tabuľke 2, tabuľke 3 a tabuľke 4.
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Medián času od poslednej adjuvantnej liečby trastuzumabom po randomizáciu bol 4,5 mesiaca.
A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Šesťmesačná štúdia karcinogenity u transgenických myší Tg.rasH2 a údaje z 2 rokov u potkanov neukázali žiadne prejavy karcinogénneho potenciálu.
It helps control how a healthy breast cell grows.
Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
„Receptor HER2“ je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
Contents of the pack and other information What Nerlynx contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nerlynx obsahuje
Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Ďalšie klinické situácie môžu viesť k úpravám dávky podľa klinickej indikácie (napr. netolerovateľné toxicity, pretrvávajúce nežiaduce reakcie na stupni 2 atď.).
Tests and checks for liver problems
Testy a kontroly problémov s pečeňou
Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene - tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch.
P-glycoprotein transporters
Transportér P-glykoproteínu
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Úprava dávky lieku Nerlynx sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
• Any grade with complicated features†
Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
V prípade predávkovania sa má pozastaviť podávanie lieku a majú sa prijať všeobecné podporné opatrenia.
It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Nie je známe, či sa vylučuje nezmenený liek alebo metabolity.
Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Nerlynx sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno ráno.
CARTON AND BOTTLE
ŠKATUĽKA A FĽAŠTIČKA
Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Viazanie neratinibu na ľudské plazmatické bielkoviny vrátane kovalentnej väzby na ľudský sérový albumín (HSA) bolo vyššie ako 98 % a nezávislé od koncentrácie.
• diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
• diltiazem, verapamil (blokátory kalciových kanálov);
2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
This helps to stop the cells from dividing and growing.
Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Nerlynx počas tohto obdobia.
The median duration of a single episode of any grade diarrhoea was 2 days.
Medián trvania jednej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky bol 2 dni.
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Grapefruit alebo grapefruitový džús môže tiež zvýšiť koncentrácie neratinibu v plazme, a preto sa treba ich konzumácii vyhnúť.
Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Hnačka sa zvyčajne objavila v prvom mesiaci, pričom 83,6 % pacientov hlásilo túto toxicitu prvý týždeň, 46,9 % druhý týždeň, 40,2 % tretí týždeň a 43,2 % štvrtý týždeň (medián času do prvého nástupu bol 2 dni).
It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition.
Ukázalo sa, že inhibičný účinok neratinibu bol zameraný najmä na aktivitu P-gp v gastrointestinálnom trakte ako výsledok presystémovej inhibície.
For the full list of excipients, see Section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám, ktoré môžu byť dôležité pre klinické použitie, boli tieto:
Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Dysfunkcia ľavej komory sa spája s inhibíciou HER2.
The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Tablety sa majú prehĺtať celé a pokiaľ možno zapiť s vodou, nemajú sa drviť ani rozpúšťať a majú sa užívať s jedlom, najlepšie ráno (pozri časť 5.2).
The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
Other medicines and Nerlynx
Iné lieky a Nerlynx
Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Pacienti majú začať s liečbou do jedného roka od ukončenia liečby trastuzumabom.
This pre-systemic interaction of neratinib with digoxin might be clinically relevant for P-gp substrates with a narrow therapeutic window (e.g. dabigatran, digoxin, and fexofenadine).
Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
U pacientok pozitívnych na hormonálne receptory sa relatívny prínos liečby liekom Nerlynx v rámci vopred špecifikovaných podskupín pacientok uvádza na obrázku 2.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa preukázala embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (pozri časť 5.3).
Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Pred užívaním lieku Nerlynx sa poraďte so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka.
You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Môžu, ale aj nemusia, sa u vás objaviť prejavy alebo symptómy problémov s pečeňou (napr. žltá pokožka a/alebo očné bielka, tmavý moč alebo svetlá stolica).
The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
• Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡
2. stupeň hnačky trvajúci 5 dní alebo dlhšie‡
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
What Nerlynx looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
Patients who are treated concomitantly with therapeutic agents whose metabolism involves P-gp substrates in the gastrointestinal tract should be monitored carefully.
Pacientov súbežne liečených terapeutickými látkami, ktorých metabolizmus zahŕňa substráty P-gp v gastrointestinálnom trakte, treba pozorne sledovať.
The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Medián kumulatívneho trvania akéhokoľvek stupňa hnačky bol 59 dní a medián kumulatívneho trvania hnačky 3. stupňa bol 5 dní.
There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum a prínosy hemodialýzy pri liečbe predávkovania liekom Nerlynx nie sú známe.
In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
U pacientov so známymi rizikovými faktormi týkajúcimi sa srdcovej činnosti vykonajte monitorovanie srdca vrátane hodnotenia LVEF podľa klinickej indikácie.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
• Grade 4 diarrhoea [life-threatening consequences; urgent intervention indicated]
4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)
Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were > 10µM.
Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Negative
Negatívne
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Neužívajte liek Nerlynx, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia obalu, alebo ak si všimnete akékoľvek známky manipulácie s liekom (napr. porušenie vnútornej tesniacej fólie).
1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Počty prípadov bez udalostí pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú je uvedená kumulatívna incidencia.
Patients who are treated with BCRP inhibitors (e.g., rosuvastatin and sulfasalazine) should be monitored carefully.
Pacientov liečených inhibítormi BCRP (ako sú napr. rosuvastatín a sulfasalazín) treba pozorne sledovať.
- Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
- Váš lekár vám tiež povie, či kvôli hnačke musíte zmeniť dávku lieku Nerlynx.
Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Približne 10 % pacientok malo nádory v I. štádiu, približne 40 % malo nádory v II. štádiu a približne 30 % malo nádory v III. štádiu.
Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.
V prípade králikov sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo schopnosť gravidity zvierat, pozoroval sa však embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (napr. vyklenutá hlava, dilatácia mozgových komôr a deformácia predných fontanel a zväčšenie predných a/alebo zadných fontanel) pri dávkach, ktoré sa môžu považovať za klinicky relevantné.
In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
U jedincov s už existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácieChild Pugh) bez prítomnosti rakoviny bol klírens neratinibu znížený o 36 % a expozícia neratinibu sa v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšila približne 3násobne.
The patient educational material:
Vzdelávací materiál pre pacientov:
Patients with symptomatic skin and subcutaneous tissue disorders should be carefully monitored (see Section 4.8).
Pacientov so symptomatickými poruchami kože a podkožného tkaniva treba pozorne sledovať (pozri časť 4.8).
It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
• Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
• Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo • Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Breast cancer resistance protein inhibitors
Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
1-3 Positive Nodes
1 - 3 pozitívne uzliny
Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Nerlynx sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu neratinibom.
Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Nerlynx na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Liečba Nerlynxom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Nerlynx blokuje receptory HER2 na rakovinových bunkách.
Of the 1,660 patients treated with Nerlynx monotherapy without loperamide prophylaxis, 94.6% experienced at least 1 episode of diarrhoea.
Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Nerlynx uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú pravdepodobne predpisovať/vydávať liek Nerlynx, ako aj všetci pacienti/opatrovatelia, ktorí budú pravdepodobne
- If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Oval, red film-coated tablet with ‘W104' debossed on one side.
Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104“ vyrazeným na jednej strane.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
The recommended dose of Nerlynx is 6 tablets once a day (a total of 240 mg).
Nerlynx je 6 tabliet raz denne (celkovo 240 mg).
• Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
3. stupeň hnačky trvajúci od 2 dní do 3 týždňov‡
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, sa má zvážiť klinický stav pacienta.
Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Klírensové hodnoty digoxínu boli rovnaké po podaní digoxínu a digoxínu polu s neratinibom.
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
časté abdominálna distenzia, sucho v ústach a dyspepsia
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
Predbežné profilovanie metabolitov v ľudskej plazme indikuje, že po perorálnom podaní neratinib prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A4.
Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Nerlynx sa používa u pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu: - ktorá je pozitívna na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-pozitívna) a - ktorí boli predtým liečení iným liekom nazývaným trastuzumab.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu riziku výskytu komplikácií dehydratácie, ak sa u nich objaví hnačka, a týchto pacientov treba pozorne sledovať (pozri časť 4.2).