natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
• vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
• vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
July 2020
Júli 2020
No information is available.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Date of first authorisation: 30 May 2017
Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
1 Hardly understandable.
1 Ťažko zrozumiteľné.
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
2 years and older
2 roky a starší
3 Apparently normal language.
Zjavne normálny jazykový prejav.
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
All infusion components must be sterile.
Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Clinical and laboratory monitoring
Klinické a laboratórne monitorovanie
In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
This medicine works to slow the progression of the disease.
Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
Age groups
Vekové skupiny
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Few intelligible words.
Niekoľko zrozumiteľných slov.
The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Please consult your doctor.
Poraďte sa so svojím lekárom.
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
Product issues
Problémy s produktom
Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
0 No intelligible words or vocalizations.
0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
No decline noted yet.
Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Brineura contains sodium:
Brineura obsahuje sodík:
They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
• Do not deliver as a bolus or manually.
Nepodávajte ako bolus ani ručne.
The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
Condensation will occur during thawing period.
Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
• Syringe: Braun and BD Luer-Lok
• injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
An extension line may be added if needed.
V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
• Secure the components per institution standard of care.
• Zaistite komponenty podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Thaw at room temperature and use immediately.
Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Volume of Brineura solution (ml)
Objem roztoku Brineury (ml)
If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Ak ste mali vy alebo alebo vaše dieťa v minulosti problémy so srdcom, váš lekár alebo zdravotná sestra bude počas každej infúzie monitorovať vašu srdcovú činnosť.
Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
• Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
Intelligible and grossly age-appropriate.
Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Počas tehotenstva by ste nemali dostávať liečbu Brineurou, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Each domain encompasses scores of 3 (grossly normal) to 0 (profoundly impaired), for a total possible score of 6, with unit decrements representing milestone events in the loss of previously attained functions of ambulation and speech.
Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
These particles are removed via the 0.2 μm inline filter without having a detectable effect on the purity or strength of Brineura.
Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Brineura sa musí podávať aseptickým postupom, aby sa znížilo riziko infekcie.
- If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
- ak máte vy alebo vaše dieťa v súčasnosti prejavy infekcie v dôsledku zariadenia alebo problémy so zariadením.
Your doctor may send samples of brain fluid to check for signs of infection.
Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (19-25°C).
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).
If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Ak sa infúzia preruší v dôsledku reakcie z precitlivenosti, má sa znova začať na úrovni približne jednej polovice pôvodnej rýchlosti podávania infúzie, pri ktorej došlo k reakcii z precitlivenosti.
The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Total dose administered every other week (mg)
Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Other medicines and Brineura
Iné lieky a Brineura
A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Odporúčajú sa striekačky s objemom 10 až 20 ml.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
There are no data on the presence of cerliponase alfa in human milk, the effects of cerliponase alfa on the breastfed child, or the effects of cerliponase alfa on milk production.
Nie sú k dispozícii údaje o prítomnosti cerliponázy alfa v ľudskom mlieku, účinkoch cerliponázy alfa na dojčené dieťa ani o účinkoch cerliponázy alfa na tvorbu mlieka.
The activated proteolytic enzyme (rhTPP1) cleaves tripeptides from the N-terminus of the target protein with no known substrate specificity.
Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
This medicine may cause other side effects:
Tento liek môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Language
Jazyková
Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.
Tmax*, hr
Tmax*, hod.
The adverse reactions described in this section were evaluated in 24 patients with CLN2 disease who received at least one dose of Brineura in clinical studies of up to 141 weeks.
Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa vyhodnocovali u 24 pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostali v klinických štúdiách trvajúcich až 141 týždňov aspoň jednu dávku Brineury.
CLN2 patients with ventriculo-peritoneal shunts.
Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours.
Ak okamžité použitie nie je možné, neotvorené injekčné liekovky Brineury alebo preplachovacieho roztoku sa majú uchovávať pri teplote 2 - 8 °C a použiť do 24 hodín.
6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age.
Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Device issue:
Problémy so zariadením:
In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years.
S cieľom ďalej vyhodnotiť účinnosť liečby ako oddialenia progresie na klinickej škále motorickej a jazykovej funkcie CLN2 a ďalej vyhodnotiť bezpečnosť a znášanlivosť cerliponázy alfa držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie 190-203 vykonanej u minimálne 5 pacientov mladších ako 2 roky.
Findings from studies 190-201 and 190-202 were compared with a natural history control group that included patients that satisfied the inclusion criteria for studies 190-201 and 190-202.
Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Symptoms resolved over time or with administration of antipyretics, antihistamines and/or glucocorticosteroids.
Príznaky ustúpili časom alebo po podaní antipyretík, antihistaminík a/alebo glukokortikosteroidov.
0 Can no longer walk or crawl.
0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
Brineura has not been given to patients younger than 2 years of age or older than 8 years of age (at the start of the clinical trial).
Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
*Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
*Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa Brineura vylučuje do ľudského mlieka.
No prominent ataxia, no pathologic falls.
Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
The complete infusion time, including Brineura and the required flushing solution, is approximately 2 to 4.5 hours, depending on the dose and volume administered.
Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Table 1: Dose and volume of Brineura
Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
200 (first 4 doses) 300 (subsequent doses)
200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)