natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Beta-2 agonisty a antagonisty muskarínových receptorov pomáhajú rozširovať dýchacie cesty, kortikostreroidy zmierňujú zápal v dýchacích cestách a pľúcach.
Other information about Trydonis
Ďalšie informácie o lieku
What are the risks associated with Trydonis?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trydonis?
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Trydonis je účinný pri znižovaní frekvencie exacerbácií a zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP.
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Trydonis boli preukázané v štúdiách?
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sa poškodia alebo zablokujú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trydonis sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Trydonys sa používa na udržiavaciu (pokračujúcu) liečbu u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované napriek liečbe kombináciou dvoch iných liekov na CHOCHP, a to buď beta-2 agonistom s dlhodobým účinkom a inhalačným kortikosteroidom alebo antagonistom muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom.
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Na porovnanie, FEV 1 bol vyšší o 1 ml pred podaním dávky a o 145 ml po podaním dávky u pacientov liečených liekom obsahujúcim len dve liečivá, ktoré obsahuje liek Trydonis (beklometazón plus formoterol).
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Trydonis obsahuje liečivá beklometazón, formoterol a glykopyróniumbromid.
This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Vedie to k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
V tretej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Trydonis o 15 % menej exacerbácií ročne než pacienti liečení kombináciou indakaterolu (beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom) a glykopyróniumbromidu.
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
V tejto štúdii bol liek Trydonis pri znížení počtu exacerbácií rovnako účinný ako tiotrópium plus kombinácia beklometazónu a formoterolu.
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Účinnosť lieku Trydonis pri zmierňovaní príznakov CHOCHP sa preukázala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 500 pacientov s nedostatočnou kontrolou príznakov liečených buď pomocou kombinácie dvoch ďalších liekov na CHOCHP, alebo antagonistom muskarínových receptorov v monoterapii.
How is Trydonis used?
Ako sa liek Trydonis používa?
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
V druhej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Trydonis o 20 % menej exacerbácií (vzplanutí príznakov) ročne než pacienti liečení tiotrópiom (antagonistom muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Trydonis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Trydonis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Trydonis pôsobia rôznymi spôsobmi pri zmierňovaní zápalu a udržiavaní priechodnosti dýchacích ciest, čo pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
How does Trydonis work?
Trydonis účinkuje?
EMA/270684/2015 EMEA/H/C/000331
EMEA/H/C/000331
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fasturtec sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Fasturtec sa nesmie používať u pacientov s deficitom (nízkymi hladinami) glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) alebo s inými metabolickými poruchami, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolytickú anémiu (nízke hladiny hemoglobínu spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Kyselina močová je vedľajším produktom rozpadu buniek.
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fasturtec na trh platné v celej Európskej únii.
Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
Fasturtec sa používa na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi s cieľom predísť zlyhaniu obličiek.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient's blood levels of uric acid and the doctor's judgment.
Dĺžka liečby sa prispôsobí v závislosti od hladiny kyseliny močovej v krvi a od posúdenia lekára.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Enzým sa pôvodne získaval z huby, ale v prípade lieku Fasturtec sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: do kvasinky sa vloží gén (DNA), ktorý umožní produkciu urátoxidázy.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
What is Fasturtec?
Fasturtec?
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu, môžu byť vystavení riziku rýchleho rozpadu tumoru, v prípade ktorého sa naraz rozpadne veľké
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Mení kyselinu močovú na inú chemickú látku nazývanú alantoín, ktorú môžu obličky ľahko vylúčiť do moču.
How does Fasturtec work?
Akým spôsobom liek Fasturtec účinkuje?
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že fluktuácie samé osebe nie sú klinicky významné a rozdiely medzi takýmito fluktuáciami preto pravdepodobne nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Na druhej strane, ak sú častice príliš veľké, väčšinou sa zachytia na mieste podania injekcie a potrebujú príliš veľa času na prechod do lymfatických uzlín, čo nie je praktické.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporujú názor, že variabilita sa môže znížiť, keď sú šarže analyzované v priebehu kratšieho času.
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Právnym základom predloženej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bol článok 10a „osvedčené používanie“, ktoré sa opiera o príslušné údaje z odbornej literatúry pre iný podobný výrobok, Nanocoll.
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Rozsah veľkosti častíc je v tomto smere rozhodujúci parameter, ktorý charakterizuje konkrétnu zlúčeninu, keďže koloidy malej veľkosti umožňujú identifikáciu väčšieho počtu sentinelových lymfatických uzlín s vysokou štatistickou významnosťou4.
There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Dosiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce klinický vplyv variability v rozsahu veľkosti častíc nanokoloidu obsahujúceho HSA (0 až 80 nm).
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29, ods.
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Ak sú častice podané injekčne pod kožu príliš malé, prejdú cez lymfatický systém príliš rýchlo a stratia sa ešte predtým, ako sa môžu použiť zobrazovacie metódy.
Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Preto sa stanovil optimálny rozsah veľkosti častíc na detekciu SLN.
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Preukázalo sa, že kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku Nanotop je rovnaké ako v prípade porovnávacieho výrobku Nanocoll.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Počas konania o postúpenej veci v rámci koordinačnej skupiny CMDh, ktoré nasledovalo, nebolo možné dosiahnuť zhodu, keďže Švédsko trvalo na svojej námietke, že význam variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách, ako aj klinické dôsledky nemohli byť primerane vyriešené, pretože aj malý rozdiel v účinnosti by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Príslušné atribúty kvality vrátane horných limitov veľkosti častíc sú definované v hlavnom európskom súhrne charakteristických vlastností lieku pre mikrokoloidný albumín obsahujúci Tc-99m (nm), v príslušných európskych a vnútroštátnych usmerneniach k liečbe1,2,3 a v súhrne charakteristických vlastností lieku pre schválené lieky (napr.
During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal počas vývoja distribúciu častíc menších ako 80 nm a vytvoril tzv. skupiny veľkosti častíc.
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Nanotop je diagnostická súprava rádiofarmaka obsahujúca denaturovaný ľudský sérový albumín (HSA), z ktorého po označení roztokom rádioaktívnej látky pertechnetátu sodného (99mTc) vznikne nanokoloid technécia (99mTc).
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Členské štáty Švédsko a Francúzsko vyslovili počas postupu vzájomného uznávania závažné výhrady, že vzhľadom na variabilitu šarží nie je možné z hľadiska kvality vyvodiť záver o porovnateľnosti liekov Nanotop a Nanocoll.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Výbor CHMP považoval tieto ďalšie podporné údaje za prijateľné na preukázanie toho, že distribúcia veľkosti častíc pre skúmané rozmedzia veľkosti, ako aj variabilita šarží sú v rovnakom rozmedzí ako v prípade lieku Nanocoll, výrobku, na ktorý odkazuje predložená literatúra.
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Nanokoloid obsahujúci HSA má tú výhodu, že sa skladá z menších častíc ako iné koloidné lieky na detekciu SLN.
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Vzhľadom na odlišné názory na výklad údajov o distribúcii veľkosti častíc v rámci definovaných limitov pre účinnosť sa začalo postúpenie veci na posúdenie významu variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách a na zistenie toho, či by to mohlo ovplyvniť účinnosť.
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
V odpovedi na námietku, že medzi liekmi Nanotop a Nanocoll je rozdiel vo fluktuácii údajov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na preukázanie toho, že pozorované fluktuácie sú porovnateľné a distribúcia skupín častíc podľa veľkosti v liekoch Nanotop a
Nanocoll.
Nanocoll je porovnateľná.
Route of administration
Koordinačná skupina
Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Nanotop zodpovedá rozmedziu častíc v lieku Nanocoll.
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
• výbor preskúmal bibliografické údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s vplyvom pozorovanej
Strength Pharmaceutical form
Rozmedzie častíc v lieku
• The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
• výbor zastával názor, že ďalšia analýza podporných údajov z ďalších šarží liekov Nanotop a Nanocoll prijateľne preukázala, že distribúcia veľkosti častíc v rámci skúmaných rozmedzí veľkostí, ako aj variabilita šarží lieku Nanotop sú v rovnakom rozsahu ako v prípade lieku Nanocoll,
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Nanocoll, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, že tieto údaje sú relevantné pre liek Nanotop.
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Ako už bolo uvedené, účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
• výbor preto dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uspokojivo preukázal, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom Nanocoll, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ostávajú rovnaké ako finálne verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Vzhľadom na veľkosť častíc a rozsah veľkosti častíc, o ktorých sa diskutovalo, výbor CHMP dospel k názoru, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
80 nm pre najmenej 95 % častíc) nesúvisí s klinickým výsledkom.
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Po podaní koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m sa zaznamená prechod stopovacieho izotopu cez lymfatický systém prostredníctvom zobrazovania.
Marketing authorisation holder
Nanocoll), ktoré citoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
• The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Nanocoll - výrobkom uvedeným v predloženej literatúre, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť.
ATCvet code: QJ01MA90.
ATCvet kód: QJ01MA90.
(See section 4.5)
(Pozri časť 4.5)