natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
%. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, môže sa Steglujan podávať s jedlom alebo bez jedla.
Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto troch štúdií bolo 72,9 % až 90,4 % belochov, 0,0 % až 20,3
In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 10%
Účinnosť u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
u pacientov liečených kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu podávaných v samostatných tabletách.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Pri podaní Steglujanu sú účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a sitagliptínu porovnateľné s účinkami pozorovanými pri podaní oddelene v jednotlivých tabletách.
Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy stearylfumaran sodný (E487) stearan horečnatý(E470b)
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Sitagliptín je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglujan pozitívny.
• Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Sitagliptín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Reproductive system and breast disorders Common
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 4).
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):
Sitagliptin Pharmacokinetic interactions
Sitagliptín Farmakokinetické interakcie
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported (see section 4.8).
U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a sitagliptínu sa hodnotila u 990 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených 26 týždňov v troch štúdiách: vo faktoriálnej štúdii ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s jednotlivými zložkami, v placebom kontrolovanej štúdii s ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu 100 mg a metformínu jedenkrát denne a v placebom kontrolovanej štúdii so začiatočnou liečbou ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg jedenkrát denne v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Ak užívate digoxín spolu so Steglujanom, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6% and
U osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Adverse reaction with sitagliptin.
Nežiaduce reakcie pri sitagliptíne.
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/007
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Do štúdie neboli zaradení pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m 2 or
Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m 2 alebo
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
* N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour post-dose under fasted conditions.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 5 mg a 15 mg, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
V štúdiách I. fázy s opakovanými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne podávaných po dobu do 10 dní, ani v dávkach 400 mg denne podávaných po dobu do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/001
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
1, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie porucha funkcie obličiek a,2
All stroke (fatal and nonfatal)
Cievna mozgová príhoda (fatálna a nefatálna)
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Pri kombinácii so sulfonylureou (4,7 %-13,8
Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Diabetická ketoacidóza (ertugliflozín)
Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
2. typu alebo u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že metformín a cyklosporín nemali žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu.
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky Steglujanu.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ďalšie nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených sitagliptínom (nedosahujúce hodnotu 5 %, ale vyskytujúce sa s incidenciou > 0,5
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Okrem toho, pri pridaní k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedol ertugliflozín 5 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 2,9 mmHg a ertugliflozín 15 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 3,9 mmHg.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 3).
Secondary Outcome Cardiovascular death
Kardiovaskulárne úmrtie
C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
C]-sitagliptínu zdravým osobám sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Ak sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Steglujanom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
In vitro assessment of sitagliptin
Hodnotenie sitagliptínu in vitro
When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
, Haemoglobin increased
, zvýšená hladina hemoglobínu
Do not take Steglujan
Neužívajte Steglujan
Urticaria a,
urtikária a,
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky 15 mg ertugliflozínu priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Infarkt myokardu (fatálny a nefatálny)
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
%; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Steglujanu pozitívny.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Sitagliptín pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Pred začatím liečby Steglujanom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
• arm or leg pain
• bolesť ramena alebo nohy,
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Primárny zložený cieľový ukazovateľ (Kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda alebo hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris)
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Pri použití sitagliptínu v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou sa pozorovala hypoglykémia.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2 a 4.5).
How to take Steglujan
Ako užívať Steglujan
Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnymi následkami alebo bez nich
• nausea/vomiting
• nevoľnosť/vracanie.
o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Ďalšie zložky sú: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b). o obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
What you need to know before you take Steglujan 3.
1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Interstitial lung disease a,2
Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc a,2
Arthralgia a,2
artropatia a,2
Bullous pemphigoid a, * ,2
bulózny pemfigoid a,*,2
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
%) a v rámci skupín s ertugliflozínom a placebom nebol výrazne odlišný.
Median percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were triglycerides -3.9% and -1.7% versus 4.5%.
Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
Počas užívania Steglujanu je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po podaní jednorazovej 100-mg intravenóznej dávky sitagliptínu zdravým osobám je približne 198 litrov.
How Steglujan works
Ako Steglujan účinkuje
Acute renal failure a,2
akútne zlyhanie obličiek a,2
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Výskyt na 100 pacientorokov*
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Uncommon Not known Not known Not known
Menej časté Neznáme Neznáme
Back pain a,2
bolesť chrbta a,2
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
%. Výskyt potvrdených udalostí pankreatitídy bol u pacientov užívajúcich sitagliptín 0,3
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
% v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4
Pruritus a,2
Neznáme pruritus a,2
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Predtým, ako začnete užívať Steglujan a počas užívania Steglujanu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín 100 mg
Cutaneous vasculitis a,
kožná vaskulitída a,
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER PRE STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, Steglujan neužívajte.
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tablety ertugliflozín/sitagliptín
If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba Stelujanom sa má ukončiť.
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tablety ertugliflozín/sitagliptín