natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
Post hoc analýza profilu nežiaducich udalostí v rôznych vekových skupinách potvrdila výsledky, ktoré sa pôvodne zistili v štúdii EAGER, t. j. že všetky nežiaduce udalosti a kašeľ, dysfónia a dysgeúzia boli častejšie u pacientov liečených liekom TIP vo všetkých vekových skupinách.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
Preto bolo stanovené, že časť pacientov v cieľovej populácii nemôže používať práškový inhalátor vzhľadom na vznik neznášanlivosti.
Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
V post hoc analýzach podskupín z údajov štúdie EAGER sa porovnávali profily bezpečnosti liekov TIP a TIS u detí, dospievajúcich a dospelých.
The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
Najmenší rozdiel sa pozoroval v populácii dospelých (45 % pre inhalačný prášok v porovnaní s 34
During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Počas posudzovania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB a v kontexte uvedeného článku sa vykonalo hodnotenie podobnosti, pričom sa dospelo k záveru, že liek Tobramycín VVB je podobný ako liek Tobi Podhaler.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Na základe týchto údajov sa preto môže odhadnúť, že najmenej 10 % cieľovej populácie nebude môcť používať liek TOBI Podhaler vzhľadom na neznášanlivosť.
The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
Frekvencia závažných udalostí súvisiacich s kašľom bola tiež vyššia v skupine pacientov liečených liekom TIP (2,6 % vs. 1,9
To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
Aby odôvodnil význam rozdielu vo výskyte nežiaducich udalostí (napr. kašeľ, prerušenie liečby atď.) medzi liekom Tobramycín VVB a liekom TOBI Podhaler označeným ako liek na zriedkavé choroby na základe vlastných a/alebo uverejnených údajov.
However, CHMP concluded that these differences are not relevant in the context of the claim of clinical superiority based on greater safety as the patients constituting a substantial portion of the target population are intolerant to Tobi Podhaler and cannot use therefore Tobi Podhaler.
Výbor CHMP však dospel k záveru, že tieto rozdiely nie sú významné v kontexte nároku na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti, keďže pacienti predstavujúci podstatnú časť cieľovej populácie neznášajú liek Tobi Podhaler, a preto nemôžu používať liek Tobi Podhaler.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
% u dospievajúcich (≥13 až <20 rokov) a 32,7 % u dospelých (≥ 20 rokov), zatiaľ čo miera prerušenia liečby pri použití lieku TIS bola 16,7 % u detí a dospievajúcich a 18,9
Having established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance and that for these patients the tobramycin nebuliser solution is a safer alternative, in order for a conclusion on clinical superiority to be drawn CHMP needed to assess whether these patients correspond to a substantial portion of the target population.
Keďže bolo stanovené, že časť pacientov v cieľovej populácii nemôže používať inhalačný prášok vzhľadom na vznik neznášanlivosti a že pre týchto pacientov je bezpečnejšou alternatívou tobramycín roztok v rozprašovači, na vyvodenie záveru o vyššej klinickej účinnosti výbor CHMP musel posúdiť, či títo pacienti zodpovedajú podstatnej časti cieľovej populácie.
This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection.
V tejto štúdii sa hodnotila bezpečnosť, účinnosť a výhody lieku TIP v porovnaní s liekom TIS u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších s chronickou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom P. aeruginosa.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
• výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s nárokom na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler,
In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution.
V štúdii EAGER sa pozoroval kašeľ opísaný ako nežiaduca udalosť súvisiaca s liekom u 25 % pacientov používajúcich inhalačný prášok v porovnaní so 4 % pacientov používajúcich roztok v rozprašovači.
The higher cough rate observed with TOBI Podhaler may be due to a higher powder deposition in the throat in comparison to nebuliser products.
Vyšší výskyt kašľa pozorovaný pri použití lieku TOBI Podhaler môže byť zapríčinený väčším hromadením prášku v hrdle v porovnaní s liekmi v rozprašovači.
Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
Na základe údajov zo štúdie EAGER a následných post-hoc analýz je rozdiel v celkovej miere prerušenia liečby takmer 9 % a rozdiel v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí je ~
The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2.
Nárok žiadateľa na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti (znášanlivosti) tobramycínu, roztok v rozprašovači (TIS), v porovnaní s tobramycínom, inhalačný prášok (TIP), v podstatnej časti cieľovej populácie sa opiera o klinické údaje vygenerované v otvorenej štúdii EAGER1 a v post hoc analýzach2 tejto štúdie.
Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že klinický význam uvedených rozdielov medzi liekmi Tobramycín VVB a TOBI Podhaler dokazuje vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie.
The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.“
RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB.
Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty súhlasili s tým, že liek Tobramycín VVB je porovnateľný s liekom TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači a dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre liek TOBI sa preto môžu extrapolovať na liek Tobramycín VVB.
In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler.
Aby vzhľadom na uvedené skutočnosti podrobnejšie odôvodnil, prečo žiadateľ považuje liek Tobramycín VVB za klinicky účinnejší v podstatnej časti cieľovej populácie v porovnaní s liekom TOBI
The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
• výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré inicioval referenčný členský štát Litva podľa článku 29 ods.
This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
% pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough.
Význam kašľa ako nežiaducej udalosti v prípade práškovej formy bol už známy počas hodnotenia lieku TOBI Podhaler a u pacientov užívajúcich liek TOBI Podhaler, ktorí majú pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou, treba zvážiť inú liečbu roztokom v rozprašovači.
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients.
Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%).
V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler“), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
• The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
3 nariadenia (ES) č. 141/2000 môže byť stanovená vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler v podstatnej časti cieľovej populácie,
The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
Najčastejším dôvodom prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti - 40 (13,0
Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP).
Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
• The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000;
• výbor dospel k názoru, že údaje podporujú nárok na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie podľa článku 8 ods.
Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
d) bodom 2 nariadenia (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usúdil, že podstatná časť cieľovej populácie zažíva väčšiu bezpečnosť (pokiaľ ide o znášanlivosť) pri použití lieku Tobramycín VVB, pokiaľ ide o výskyt kašľa a mieru prerušenia liečby v porovnaní s liekom TOBI Podhaler.
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou počas celého obdobia štúdie bol kašeľ (okrem produktívneho kašľa)(TIP: 48,4
Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively.
Skúšajúci mal podozrenie, že udalosti spojené s kašľom súvisia so skúšaným liekom u 25,3
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).
Vyššie percento hlásených nežiaducich udalostí sa pozorovalo u pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s pacientmi liečenými liekom TIS (90,3
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
Nebcin injekčný roztok (PL 13621/0059) na účely výlučnosti údajov a na liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači (ďalej „TOBI“; PL 00101/0935) na účely súhrnu charakteristických vlastností lieku/klinického porovnávacieho lieku.
The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
Post hoc podskupinová analýza údajov zo skúšania EAGER potvrdila rozdiely v miere výskytu kašľa vo všetkých vekových skupinách.
The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs).
Tento rozdiel je ešte výraznejší v populácii dospelých pacientov s cystickou fibrózou (14
Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%).
K ďalším častejšie hláseným nežiaducim udalostiam súvisiacim s liečbou v skupine užívajúcej liek TIP patrila dysfónia (13,6
Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
Výsledky audiológie vykonanej v subpopulácii pacientov (TIP: 78 [25,3
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
Litva preto 24. júla 2015 predložila postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Comfortis sa podáva vo forme jednorazovej dávky, ktorú možno opakovať každý mesiac.
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Účinná látka lieku Comfortis, spinosad, je insekticíd, ktorý účinkuje tak, že narúša určité receptory (nikotín-acetylcholínové receptory) v nervovom systéme bĺch, čo vedie k ich následnej paralýze a smrti.
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Comfortis sa skúmal u laboratórnych zvierat, ako aj u psov alebo mačiek, ktoré boli liečené na rôznych veterinárnych pracoviskách a klinikách v celej Európe (tzv. klinické štúdie).
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Tableta (tablety) s príslušnou silou sa majú použiť podľa hmotnosti psa alebo mačky (dávka je odlišná pre psov a pre mačky).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Comfortis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Comfortis porovnával s veterinárnym liekom povoleným v EÚ na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (selamektínom, ktorý sa kvapkal na určené miesto na koži psa alebo mačky).
What is Comfortis?
Comfortis?
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Comfortis sa používa u psov a mačiek na liečbu a prevenciu napadnutia blchami.
Other information about Comfortis:
Ďalšie informácie o lieku
Final study report expected in July 2019
Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
as available in order to avoid filter occlusion.
(podľa dostupnosti), aby nedošlo k oklúzii filtra.
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Na základe obmedzených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa zdá, že k tvorbe ADA častejšie dochádza u dojčiat.
Elderly population (≥ 65 years old)
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
What you need to know before KANUMA is given
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
The age range at study entry was 1-6 months.
Vekový rozsah pacientov pri zaradení do štúdie bol 1 - 6 mesiacov.
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Body temperature increased b,c
Zvýšená telesná teplota b,c
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť na infúziu, sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta a predpísanej dávky.
The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Vekový rozsah pacientov s preukázanou cirhózou na základe biopsie bol 4-21 rokov.
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
Hyperaemia e, hypotension
Hyperémia e, hypotenzia
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34-59 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
• Information to healthcare professionals that it is the responsibility of the MAH to provide the test for the monitoring of ADA positive patients including the modalities for requesting the test.
• informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
EU/1/15/1033/001
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)