natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
V tabuľke nižšie sú všetky klinicky dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v rámci klinických štúdií s incidenciou väčšou ako pri placebe, uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41
- The other ingredients are hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),
- Ďalšie zložky sú hyprolóza (E463), manitol (E421), aspartám (E951), neohesperidín dihydrochalkón (E959), silica mäty kučeravej, silica mäty piepornej (obsahuje sorbitol (E420)),
*, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia Atrial fibrillation, Unstable angina
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie náhla srdcová smrť infarkt myokardu, komorová arytmia fibrilácia predsiení, nestabilná angína pektoris
Vizarsin 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinnitus hluchota
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alphablocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Pacienti liečení alfablokátormi musia byť pred začatím liečby sildenafilom hemodynamicky stabilizovaní, aby sa minimalizovala možnosť vzniku posturálnej hypotenzie.
Vizarsin 50 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame (E951) and 0.0175 mg sorbitol (E420).
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu (E951) a 0,0175 mg sorbitolu (E420).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteázy ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300
Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia,
nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) oklúzia ciev sietnice krvácanie sietnice, artériosklerotická retinopatia, porucha sietnice, glaukóm, porucha v zornom poli, diplopia,
2 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/024 4 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/025 8 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/026 12 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/027 24 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/029
x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/024 4 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/025 8 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/026 12 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/027 24 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/029
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Pri maximálnych odporučených dávkach má 80-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Obzvlášť, sildenafil má 4 000-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
Vizarsin 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.6 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,6 mg laktózy (ako monohydrát).
1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/023
1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/023
Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Poruchy farebného videnia**, porucha zraku, rozmazané videnie poruchy slzenia***, bolesť oka, fotofóbia, fotopsia, hyperémia oka, porucha jasného videnia, konjunktivitída,
Vizarsin 100 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.5 mg aspartame (E951) and 0.035 mg sorbitol (E420).
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 1,5 mg aspartámu (E951) a 0,035 mg sorbitolu (E420).
Vizarsin 100 mg orodispersible tablets 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/023
Vizarsin 100 mg orodispergovateľné tablety 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/023
1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/018
1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/018
(E420)), crospovidone, calcium silicate and magnesium stearate (E572).
krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát (E572).
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Keďže sildenafil je pevne viazaný na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
Vizarsin 50 mg orodispersible tablets 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/018
Vizarsin 50 mg orodispergovateľné tablety 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/018
Vizarsin 100 mg film-coated tablets: White, oblong tablets, marked “100” on one side.
Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté a označené nápisom „100“ na jednej strane.
Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Bezvodný hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza (E464)
Vizarsin 25 mg orodispersible tablets 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/013
Vizarsin 25 mg orodispergovateľné tablety 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/013
Vizarsin 100 mg film-coated tablets 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/009
Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/009
\/r I I'
ti'çJ
Vizarsin 50 mg film-coated tablets 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/005
Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/005
Vizarsin 25 mg film-coated tablets 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/001
Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/001
Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Manitol (E421)
Peppermint oil (containing sorbitol (E420)) Crospovidone
Silica mäty piepornej (obsahuje sorbitol (E420))
Vizarsin 50 mg film-coated tablets: White, oblong tablets, marked “50” on one side.
Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté a označené nápisom „50“ na jednej strane.
Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Poruchy oka poruchy farebného poruchy slzenia***, bolesť oka, fotofóbia,
Nausea, Dyspepsia
KRKA, d.d.,
jçJ
uI
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s poškodením funkcie pečene (napr. s cirhózou) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerability je možné dávku postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
4 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/010 8 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/011 12 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/012
8 x 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/011 12 x 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/012
An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastro-ezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
Heart rate increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená frekvencia srdca
Vizarsin 100 mg orodispersible tablets: White to almost white, round, slightly biconvex tablets, with possible darker spots.
Biele až takmer biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety s možnými tmavšími škvrnami.
What Vizarsin looks like and contents of the pack Vizarsin 25 mg film-coated tablets are white, oblong and marked “25” on one side.
Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté a označené nápisom „25“ na jednej strane.
4 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/006 8 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/007 12 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/008
8 x 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/007 12 x 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/008
4 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/002 8 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/003
8 x 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/003 12 x 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/004
Retinal vascular occlusion
Kremičitan vápenatý
I!
A.
12 x 1 film-coated tablet: EU/1/09/551/004
x 1 filmom obalená tableta: EU/1/09/551/006
Reproductive system and breast disorders
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
2 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/014 4 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/015 8 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/016 12 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/017
8 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/016 12 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/017
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafil citrát, čo zodpovedá 25 mg sildenafilu . - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát (E572).
2 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/019 4 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/020 8 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/021 12 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/022 24 x 1 orodispersible tablet: EU/1/09/551/028
8 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/021 12 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/022 24
Iskedyl Fort tablets
Iskedyl Fort tablety
Czech Republic TEVA Czech Industries s.r.o.
TEVA Czech Industries s.r.o.
28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Ferraz 80, 5º 28008
2.5 mg (1:1:1) prolonged-release capsule, soft
2.5 mg (1:1:1) mäkká kapsula s predlženým uvoľňovaním
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grécko
ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grécko
LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
LEOVAN, M. LEWN
ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grécko
0.10 g / 0.80 g oral solution
0,10 g / 0,80 g perorálny roztok
ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution for injection IV/IM
ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekčný roztok i.v./i.m.
ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
ERGODAVUR GOTAS 1 mg
Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Platz 6/1, A-1210 Vienna Rakúsko
PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE
ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
PATISSIA, 10445 Grécko
powder for oral solution for single dose
mäkká kapsula prášok pre perorálny roztok
This summary was last updated in November 2016.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
This will help protect the pigs against the infection and reduce the risk of disease.
To pomáha chrániť ošípané pred infekciou a znížiť riziko vzniku ochorenia.
This is more likely to occur at weaning time when the piglet no longer receives protecting antibodies through the sow's milk.
S väčšou pravdepodobnosťou k tomu dochádza v čase odstavenia, keď už prasiatko neprijíma ochranné protilátky z mlieka prasnice.
The strains of bacteria in the vaccine have these proteins but do not produce the toxins that cause the disease.
Kmene baktérie v očkovacej látke majú tieto proteíny, ale neprodukujú toxíny, ktoré spôsobujú ochorenie.
The effectiveness of the vaccine was studied in four laboratory studies in pigs that looked chiefly at the incidence, severity and duration of diarrhoea as well as the presence of disease-causing E. coli in the animals' excrement.
Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch laboratórnych štúdiách na ošípaných, ktoré sa zameriavali najmä na incidenciu, závažnosť a trvanie hnačky, ako aj na prítomnosť baktérie E. coli spôsobujúcej ochorenie v exkrementoch zvierat.
E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccine (live)
očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
The full EPAR for Coliprotec F4/F18 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Although E. coli bacteria are naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce toxins that cause diarrhoea and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxíny, ktoré spôsobujú hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Two studies showed the vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and two studies showed protection lasts for 21 days after vaccination.
V dvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní, a v dvoch štúdiách sa ďalej preukázalo, že ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
The vaccine reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea compared to non-vaccinated pigs.
Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
Two studies used the F4 strain while the other two used the F18 strain.
V dvoch štúdiách sa použil kmeň F4 a v ďalších dvoch kmeň F18.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Coliprotec F4/F18's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
Coliprotec F4/F18 contains two strains of live E. coli bacteria (O8:K87 and O141:K94) which do not produce toxins that cause disease.
Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Pigs aged 17 - 18 days were vaccinated with Coliprotec F4/F18 and then artificially infected with E. coli strains.
Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Coliprotec F4/F18 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
The types of E. coli associated with post-weaning diarrhoea often produce proteins called F4 and F18 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Pri manipulácii s očkovacou látkou sa majú používať osobné ochranné prostriedky, a to ochranné jednorazové rukavice a ochranné okuliare.
It is not intended to provide practical advice on how to use Coliprotec F4/F18.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
In case of spillage onto skin, the affected area should be rinsed with water and medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
When Coliprotec F4/F18 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Coliprotec F4/F18 is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into a suspension with water to be given by mouth.
Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Coliprotec F4/F18 is a vaccine used to protect pigs from 18 days of age against post-weaning diarrhoea caused by E. coli.
Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Coliprotec F4/F18 is a vaccine.
Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
What benefits of Coliprotec F4/F18 have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Coliprotec F4/F18 is given by mouth to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
For practical information about using Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
What is Coliprotec F4/F18 and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 or F18 proteins, the immune system will be able to respond more quickly.
F4 alebo F18 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coliprotec F4/F18 on 9 January 2017.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
What are the risks associated with Coliprotec F4/F18?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Why is Coliprotec F4/F18 approved?
Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
For more information about treatment with Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Coliprotec F4/F18?
Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
How is Coliprotec F4/F18 used?
Ako sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 používa?
How does Coliprotec F4/F18 work?
Akým spôsobom očkovacia látka Coliprotec F4/F18 účinkuje?
The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vosevi.
The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Other information about Vosevi
Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
What is Vosevi and what is it used for?
Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.