natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
- ak vám povedali, že nemáte užívať dobutamín (liek, ktorý stimuluje srdce) z dôvodu závažnej srdcovej choroby.
The recommended doses of SonoVue in adults are:
Odporúčané dávky SonoVue pre dospelých sú:
Patients with unstable cardiopulmonary status
Pacienti s nestálym kardiopulmnálnym stavom
The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
- If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Prítomnosť alebo neprítomnosť vezikoureterálneho refluxu pri ultrazvukovom vyšetrení so SonoVue bola porovnávaná s rádiografickým referenčným štandardom.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
v1.0-08/2000
What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Čo je SonoVue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue Ako sa podáva SonoVue
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
Hypersensitivity*
Hypersenzitivita*
Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Každý mililiter SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublín.
• Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Dopplerovské vyšetrenie ciev: 2,4 ml.
- If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
- ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých (ťažká porucha zdravia, ktorá je charakterizovaná široko rozšíreným zápalom v pľúcach).
Other concomitant diseases
Ďalšie sprievodné ochorenia
SonoVue is then administered through the urinary catheter.
SonoVue sa potom aplikuje cez urinálny katéter.
If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
• B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
- If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
- ak máte ťažkú pľúcnu hypertenziu (tlak v pľúcnej tepne > 90 mmHg).
In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Ak je to potrebné, plnenie a vyprázdňovanie mechúra soľným roztokom sa môže opakovať.
For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Svojmu lekárovi povedzte najmä to, či užívate beta-blokátory (lieky na srdcové ochorenie a vysoký krvný tlak alebo na zelený zákal vo forme očných kvapiek).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Kontrastné látky, kontrastné látky na ultrazvuk ATC kód: V08DA05
A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Tu sa musí zdôrazniť, že nie len záťažová echokardiografia môže vyvolať ischemickú epizódu ale aj stresory môžu vyvolať predvídateľné a od dávky závislé účinky na kardiovaskulárny systém (napr. zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a ventrikulárnu ektopickú aktivitu vyvolanú dobutamínom alebo zníženie krvného tlaku vyvolaného adenozínom a dipyridamolom) ako aj nepredvídateľné reakcie z precitlivenosti.
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco International B.V.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
- If you have uncontrolled hypertension.
- ak máte neliečený vysoký krvný tlak.
- The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
- Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Dátum prvej registrácie: 26. marec 2001
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
This leaflet was last revised on
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi - môžete potrebovať lekárske ošetrenie: opuch tváre, pier, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.
Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
SonoVue sa nesmie používať v kombinácii s dobutamínom u pacientov s nestabilným stavom kardiovaskulárneho systému, kde je dobutamín kontraindikovaný.
No adverse reactions were reported.
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Bezpečnosť a účinnosť SonoVue u pacientov mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ preukázaná pre intravenózne podanie a pre použitie pri echokardiografii a pri Dopplerovom vyšetrení ciev.
SonoVue contains sodium
SonoVue obsahuje sodík
Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Ultrazvukové zobrazenie močového mechúra a obličiek sa sleduje v priebehu plnenia a vyprázdňovania mechúra.
Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.
Ultrasonography of excretory urinary tract
Ultrasonografie vývodných močových ciest
Adult population-Intravenous use
Dospelá populácia - intravenózne použitie
SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Za účelom ďalšieho hodnotenia senzitivity a špecifickosti lieku SonoVue pri detekcii vezikoureterálneho refluxu ovplyvňujúceho liečbu pacienta, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má vykonať a predložiť výsledky pozorovacej kohortnej štúdie (podľa schváleného prospektívnej protokolu)
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
** V niektorých prípadoch sa počas hypersenzitívnych reakcií u pacientov s neznámym ochorením koronárnych artérií zaznamenala myokardiálna ischémia a infarkt myokardu.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
* Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
1/10 000 až < 1/1 000)
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Hypersensitivity reactions
Reakcia z precitlivenosti
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Neznáme (z dostupných údajov): - Mdloba, - U pacientov s ischemickou chorobou srdca boli v niektorých prípadoch alergických reakcií hlásené nedostatočné zásobenie srdca kyslíkom alebo zástava srdca, - Zvracanie.
Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
Predtým, ako vám bude podaný SonoVue, obráťte sa na svojho lekára, ak: - ste mali v poslednom čase srdcový infarkt alebo chirurgický zásah na srdcových tepnách, - máte angínu pektoris alebo bolesť na prsiach alebo trpíte na ťažké srdcové zlyhanie alebo máte ťažké poruchy srdcového rytmu, - sa vám v poslednom čase zhoršilo srdcové ochorenie, - máte akútny zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditídu), - máte umelé srdcové chlopne, - máte akútny zápal alebo infekciu, - viete, že máte problém so zrážanlivosťou krvi, - máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - Bolesť hlavy, - Znecitlivenie, - Závraty, - Zvláštna chuť v ústach, - Sčervenanie, - Nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - Nevoľnosť (napínanie na vracanie), - Bolesť brucha, - Kožná vyrážka, - Návaly tepla, - Lokálne reakcie v mieste podania: bolesť alebo nezvyčajný pocit v mieste podania.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Potom sa môže požadovaný objem disperzie natiahnuť do striekačky nasledovne:
False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Preto sa dospelo k záveru, že SonoVue je dobre znášaný v močovom trakte u potkanov.
Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
I obsahujú 25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére fluoridu sírového uzavreté sivou butyl-kaučukovou zátkou utesnenou hliníkovým krimpovacím flip-off viečkom.
For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue sa musí pred použitím pripraviť vstreknutím 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) cez priehradku k obsahu injekčnej liekovky.
Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pokiaľ sa tento liek podáva pacientom: s akútnou endokarditídou, umelými srdcovými chlopňami, s akútnym systémovým zápalom a/alebo sepsou, so stavmi zvýšenej zrážavosti a/alebo nedávnou tromboembóliou a obličkovým alebo pečeňovým ochorením v konečnom štádiu, pretože počet pacientov s vyššie uvedenými ťažkosťami, ktorí boli vystavení pôsobeniu SonoVue v klinických štúdiách bol obmedzený
Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Po aplikácii SonoVue sa pokračuje v plnení mechúra fyziologickým roztokom až do vtedy, kým pacient nepociťuje nutkanie na močenie alebo kým sa neobjaví prvý náznak mierneho protitlaku v infúzii.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
V žiadnom z vyšetrovaných orgánov, najmä v močovom mechúre, v štúdiách s jednorazovou dávkou ani v štúdii po opakovanej dávke sa neodhalili žiadne lézie súvisiace s testovanou položkou.