natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
(EMA) odporučila zaviesť niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika zriedkavého, ale závažného poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya (ulipristalacetát).
(Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
(Liek Esmya má byť naďalej indikovaný na jednu kúru (trvajúcu maximálne tri mesiace) predoperačnej liečby na stredne závažné až závažné príznaky uterinných myómov u dospelých žien v reprodukčnom veku.)
The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Preskúmanie lieku Esmya uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe hlásených prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
• You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Testy na funkciu pečene budete absolvovať aj počas liečby a po skončení liečby.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Odporúčania výboru PRAC potvrdil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA a boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzne rozhodnutie.
• Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, bol zaslaný list s ďalšími podrobnosťami.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 26/07/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
− Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Obmedzená indikácia pri občasnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov u dospelých žien v reprodukčnom veku: Liek Esmya sa má používať len u žien, pre ktoré nie je vhodná chirurgická liečba.
EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Agentúra EMA dokončila preskúmanie lieku na uterinné myómy
• If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Ak sa problémy s pečeňou nezistia, u žien, ktoré majú podstúpiť operáciu na odstránenie myómov, možno použiť jednu kúru liekom Esmya; Liek Esmya možno použiť na viac než jednu kúru len u žien, ktoré nemôžu podstúpiť operáciu.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Esmya bol v roku 2012 povolený v EÚ na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov, čo sú benígne (nerakovinové) nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Lekárom bol zaslaný list s cieľom informovať ich o nových podmienkach používania.
• The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Liek Esmya, ktorý sa používa na liečbu uterinných myómov, bol opätovne preskúmaný z dôvodu vzniku prípadov závažných problémov s pečeňou, ktoré sa vyskytli u žien užívajúcich tento liek vrátane štyroch prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Po zavedení týchto nových opatrení môžu určité ženy začať liečbu liekom Esmya.
Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov (benígnych nádorov maternice).
• You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Ak sa u vás vyskytnú príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie), liečbu je potrebné zastaviť a okamžite kontaktovať svojho lekára.
• Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Ak máte problémy s pečeňou, liek Esmya vám nebude predpísaný.
• Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
U pacientiek liečených liekom Esmya (ulipristalacetát) boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene a ďalšie prípady poškodenia pečene.
69800 Saint Priest
69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
*obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Druhá schéma - vakcinácia proti chrípke koní a tetanu:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Rue de ľ Aviation
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako boli popísané v časti
1st scheme - vaccination against equine influenza:
Prvá schéma - vakcinácia proti chrípke koní:
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Pozorované môže byť 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max.
- Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
- Revakcinácia: 5 mesiacov po primovakcinácii a následne 1-krát ročne.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Balenie pre 10 dávok tekutej formy (suspenzia): 10 liekoviek po 1 dávke.
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
[H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: - Primovakcinácia s ProteqFlu-Te: prvá injekcia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone
Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Aplikovať jednu dávku (1 ml ProteqFlu), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: - Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
HA gén vírusu chrípky koní kmeň A/eq/Ohio/03 (Americký kmeň, podrod Florida subtyp 1) a
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
[H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
PACKAGE SIZE
OZNAČENIE OBALU
Bioavailability is 65 to 70 %.
Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
• neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
Overall conclusion on benefit/risk
Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Evaluation of Clinical Efficacy
Vyhodnotenie klinickej účinnosti
An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
• výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
LIEKOVÁ FORMA Tablety.
• The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
• držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania“.
Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním preukázali:
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
reduced total peripheral vascular resistance,
− zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
V takýchto prípadoch sa musí liek <COVERSYL a pridružené názvy> okamžite vysadiť a má sa začať primerané monitorovanie a pokračovať v ňom až do úplného vymiznutia symptómov.
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Väzba na bielkoviny je nízka (väzba perindoprilátu na angiotenzín-konvertujúci enzým je menej než 30 %), avšak závisí od koncentrácie.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
• na základe týchto skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika u vyššie uvedeného rozšírenia indikácie za priaznivú.
increased cardiac output and improved cardiac index.
− zvýšenie srdcového výdaja a zlepšenie srdcového indexu.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Antihypertenzný účinok je maximálny medzi 4 a 6 hodinou po podaní jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej účinnosti predstavuje približne 87 - 100 % účinku v čase maximálnej účinnosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Very rare: pancreatitis
Veľmi zriedkavé: pankreatitída
The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
Ďalšie dávkovanie lieku <COVERSYL a pridružené názvy> sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
• Hereditary or idiopathic angioedema;
Hereditárny alebo idiopatický angioedém;
The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Dávka môže byť zvýšená na 8 mg raz denne po jednom mesiaci liečby.
Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Srdcové zlyhanie: <COVERSYL a pridružené názvy> znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu” eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
• Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia“).
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Ak je k dispozícii, môže byť zvážená liečba infúziou angiotenzínu II a/alebo katecholamínmi intravenózne.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi u ľudí neboli uskutočnené, ale v obmedzenom počte prípadov expozície v prvom trimestri sa neprejavili žiadne malformácie zodpovedajúce humánnej fetotoxicite, ako je popísané nižšie.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Keďže príjem potravy znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, teda biologickú dostupnosť, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má užívať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Použitie perindoprilu spolu s lítiom sa neodporúča, ale ak sa potvrdí, že je táto kombinácia nevyhnutná, majú sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4.4).
recommended dose
odporúčaná dávka
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Nesteroidové antiflogistiká (NSA) vrátane acylpyrínu ≥ 3 g/deň:
It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Distribučný objem nenaviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg.
• The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Dávkovanie sa v článku 4.2 aktualizuje takto:
Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Keďže ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE vedie zároveň k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému (a tým aj k aktivácii prostaglandínového systému).
Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Nízky počet pacientov mal závažné nežiaduce účinky: 16 (0,3%) zo 6122 pacientov užívajúcich perindopril a 12 (0,2%) zo 6107 pacientov užívajúcich placebo.
A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance.
Priaznivý účinok perindoprilu bol pozorovaný u všetkých jednotlivých zložiek primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa, aj keď zníženie rizika dosiahlo štatistickú významnosť iba u „nefatálneho IM“.
Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Perindopril je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie: miernej, stredne ťažkej, ťažkej; pozoruje sa zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v polohe ležmo, aj v stoji.
Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
ATC code: C09A A04
C09AA04.
In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
V porovnávajúcich štúdiách neviedlo prvé podanie dávky 2 mg lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním k žiadnemu signifikantnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, beta-blokátory, nitráty:
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“) a odpovede krvného tlaku.
The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu vychádzajúcu z výsledkov významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.