natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Pri súbežnom podávání klaritromycínu s darunavirom/kobicistátom si pozrite odporúčania na dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre darunavir.
ocular icterus Gastrointestinal disorders: Very common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Pri súbežnom podávaní nevirapínu a kobicistátu sa očakáva zníženie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Atazanavir + ritonavira (n = 26)
atazanavir + ritonavira
If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Keď sa drospirenón/etinylestradiol podáva súbežne s atazanavirom/kobicistátom alebo s darunavirom/kobicistátom, odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Atorvastatin:
kobicistát:
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Súbežné podávanie s kobicistátom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Atazanavir pharmacokinetics parameters
farmakokinetické parametre atazanaviru atazanavir + kobicistáta
Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Plazmatické koncentrácie kolchicínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Estazolam
Neužívajte
Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Plazmatické koncentrácie nevirapínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
ANTIARRHYTHMICS Disopyramide Flecainide
fluvastatín pitavastatín pravastatín
Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Koncentrácie týchto antiarytmík sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Plazmatické koncentrácie trazodónu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Cmin: ↓ 66% Rifabutin:
Cmin: ↓ 66 %
Black or African Heritage Asian
pohlavie muži ženy etnikum belošské černošské alebo afrického pôvodu ázijské iné počiatočné charakteristiky ochorenia medián počiatočnej hodnoty plazmatickej
• dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
• dazatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín sirolimus takrolimus
Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/darunavir (800 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with cobicistat.
Koncentrácie klaritromycínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/darunavir (800 mg)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration of cobicistat.
Koncentrácie klaritromycínu sa môžu pri súbežnom podávaní kobicistátu zvýšiť.
Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/atazanavir (300 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
• Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek, alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tybost contains the active substance cobicistat.
Tybost obsahuje liečivo kobicistát.
Female
kobicistátom.
Systemic lidocaine Mexiletine
dizopyramid flekainid systémový lidokaín mexiletín propafenón
Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/atazanavir (300 mg)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Eye disorders: Very common:
Poruchy oka:
Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Pri súbežnom podávaní týchto betablokátorov s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Pri súbežnom podávaní etravirínu a kobicistátu sa očakáva zníženie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky kobicistátu.
nausea
nevoľnosť
Demographic characteristics
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Plasma concentrations of, pitavastatin, fluvastatin or pravastatin are expected to increase when co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat.
Pri súbežnom podávaní s atazanavirom/kobicistátom alebo darunavirom/kobicistátom sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu, fluvastatínu alebo pravastatínu.
• maraviroc
maravirok
Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
958 % Cmin: nepočítané kobicistát: AUC: ↔
Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Po súbežnom podávaní drospirenónu/etinylestradiolu s darunavirom/kobicistátom sa znižujú plazmatické koncentrácie etinylestradiolu.
Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Tybost obsahuje žlté azofarbivo SY (FCF)
AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Ctau (μg/ml) a Spolu so základným režimom kombinácie pevnej dávky emtricitabínu 200 mg a tenofovirdizoproxilfumarátu 300 mg
Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Po súbežnom podávaní drospirenónu/etinylestradiolu s atazanavirom/kobicistátom sa zvyšujú plazmatické koncentrácie drospirenónu.
Cobicistat:
naloxón:
Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Po podávaní drospirenónu/etinylestradiolu s atazanavirom/kobicistátom alebo s darunavirom/kobicistátom sa zvyšujú plazmatické koncentrácie drospirenónu.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
% Cmin: ND
Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
93 % Cmax: ↑ 277
(may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Sirolimus
Dojčenie
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
(E110) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Marketing Authorisation Holder
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Nilotinib
kolchicín
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s kobicistátom 150 mg a atazanavirom alebo darunavirom amlodipín diltiazem felodipín nikardipín nifedipín verapamil
Atazanavir + ritonavira (n = 348)
344) alebo atazanaviru posilneného ritonavirom (n =
Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Po súbežnom podávaní drospirenónu/etinylestradiolu s darunavirom/kobicistátom sa zvyšujú plazmatické koncentrácie drospirenónu.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
% Cmax: ↑ 319 % Cmin: nepočítané kobicistát: AUC: ↔
Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
Farmakokinetické parametre darunaviru darunavir 800 mg + kobicistát 150 mg jedenkrát denne (n =
Carbamazepine:
karbamazepín: AUC:
Darunavir pharmacokinetics parameters
Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre [priemerná hodnota ±
AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319%
% Cmin: ↑ 394 %
Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
rifabutín: AUC: ↔
 Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
• maravirok  Ak užívate ktorékoľvek z týchto liekov na liečbu HIV, povedzte to svojmu lekárovi.
Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
Tybost obsahuje hlintý lak žlti oranžovej FCF)
No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
U pacientov s ľahkou (Child-Pugh triedy
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
SD) po podaní viacerých dávok kobicistátu pacientom infikovaným HIV-1 (n = 68) boli 1,2 ±
Atazanavir + cobicistatf (n = 344)
atazanavir + kobicistátf
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Pri súbežnom podávaní s atazanavirom/kobicistátom sa zvyšujú plazmatické koncentrácie atorvastatínu.
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Obsahuje hlintý lak žlti oranžovej (FCF)
ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
ANTINEOPLASTIKÁ dazatinib nilotinib vinblastín vinkristín
l t o r d
k s e
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Obsah (koncentrácia)
• Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
• To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
• Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
• Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Štúdia sa začala 1. júna 2009 a predpokladá sa, že výsledky budú dostupné v roku 2013.
This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Tieto informácie sú veľmi obmedzené a neumožňujú vyvodiť záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziká.
All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Všetkých 10 330 pacientov bolo zaradených do troch rizikových kategórií dlhodobej mortality na základe klinického stavu.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce somatropín,
This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Tieto informácie sa rozšírili v rámci rýchleho varovania, na základe ktorého sa začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich somatropín (pozri prílohu I)
The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Európska štúdia SAGHE je súčasťou zdravotníckeho pracovného programu FP7 a veľkosť vzorky bude približne 30 000 pacientov z 8 krajín (Francúzsko, Belgicko, Spojené kráľovstvo, Holandsko, Švajčiarsko, Taliansko, Nemecko a Švédsko).
However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Táto štúdia má však výrazné metodologické nedostatky, v dôsledku čoho sa tieto výsledky nemôžu považovať za presvedčivé.
Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Celkové riziko mortality bolo malé a pozoroval sa nárast o 23 úmrtí viac oproti predpokladaným 70 úmrtiam.
However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Výsledky francúzskej štúdie SAGHE sa však považujú za potenciálny signál týkajúci sa bezpečnosti, ktorý sa bude ďalej zvažovať vzhľadom na dlhodobé údaje o bezpečnosti, ktoré budú dostupné do 2 rokov, konkrétne výsledky štúdie Európskeho konzorcia SAGHE.
Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
V súčasnosti sú preto dostupné obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti liečby zahŕňajúcej somatropín.
The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
Vyplývajúce zvýšené riziko pri vyšších dávkach je štatisticky významné len v skupine liečenej priemernými dávkami vyššími ako 50 µg/kg/deň (n=281).
A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
Od roku 2007 sa uskutočňovala rozsiahla epidemiologická štúdia na základe údajov registra združenia France-Hypophyse - francúzska štúdia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Niektoré indikácie nie sú schválené pre všetky lieky obsahujúce somatotropín.
No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
V prípade 3 z 9 pacientov neboli dostupné žiadne informácie o prítomnosti kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
Konkrétne ide o použitie celkovej populácie ako referenčnej skupiny pre výpočet štandardných pomerov mortality, čo viedlo k nemerateľným nejasnostiam.
The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť celkovú mortalitu a mortalitu spojenú s rakovinou a riziká morbidity v porovnaní s rizikami v celkovej populácii.
Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Lieky obsahujúce somatropín (rhGH) sú v Európe dostupné od konca osemdesiatych rokov 20. storočia na liečbu niektorých stavov spojených s deficienciou rastového hormónu a/alebo nízkeho vzrastu.
No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o výskyte nefatálnych novotvarov v prípade pacientov zo štúdie SAGHE a výsledky morbidity sa stále získavajú.
Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Údaje zo skupiny pacientov, ktorí zomreli v dôsledku chorôb obehového systému, preukázali, že všetci pacienti okrem jedného boli liečení na diagnózu deficiencie rastového hormónu.
Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
Z 93 prípadov mortality z akejkoľvek príčiny malo neznámu príčinu21 prípadov, ktoré boli klasifikované ako prípady nejasne definovanej choroby.
The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Bezpečnosť terapie rastovým hormónom bola založená najmä na veľkých vzorkách pacientov sledovaných v databázach po uvedení lieku na trh počas liečby alebo krátko po liečbe.
On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Dňa 9. decembra 2010 príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (AFSSAPS) informoval Európsku komisiu, Európsku agentúru pre lieky a všetky členské štáty o nepublikovaných výsledkoch štúdie SAGHE, ktoré preukázali významne vyššiu mortalitu z akejkoľvek príčiny v prípade detí liečených rekombinantným ľudským rastovým hormónom (pomer štandardnej mortality - SMR 1,33, 95 % IS, 1,08;1,64).
This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
V tejto dlhodobej štúdii o dohľade sa zbierali údaje od všetkých pacientov, ktorí boli liečení rekombinantným ľudským rastovým hormónom v období 1985 až 1996 a ktorí mali v čase zberu údajov v roku 2007 viac ako 18 rokov.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
V prípade detí s nedostatočným množstvom endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropín je rekombinantný ľudský rastový hormón (rhGH) pôsobiaci na metabolizmus tukov, sacharidov a bielkovín.
Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Po druhé, vzhľadom na niektoré publikované štúdie, v ktorých sa uvádza vyššie riziko vzniku tumoru a/alebo mortality súvisiacej s tumorom v prípade pacientov liečených rastovým hormónom (Swerdlow a kol. 20021, Sklar a kol. 20022 a Ergun-Longmire a kol. 20063).
In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor považoval za odôvodnené harmonizovať alebo v prípade potreby uviesť kontraindikácie pre všetky lieky obsahujúce somatropín, pokiaľ ide o potenciál vyvolania tumoru spojeného s liečbou.
There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
Vznikli výhrady týkajúce sa vplyvu výsledkov tejto štúdie na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín.
Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
Po prvé, pre biologickú prijateľnosť na základe stanoveného tumorigénneho potenciálu rastového faktora 1 podobného inzulínu (IGF-1), čo je hlavný mediátor aktivity rastového hormónu, ktorý sa vylučuje ako reakcia na aktiváciu receptora rastového hormónu.
Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
V súčasnosti je v Európskej únii schválených deväť liekov obsahujúcich somatropín: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton schválené na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) alebo vnútroštátne (NAP) a Omnitrope, NutropinAq a Valtropin schválené centrálne (CAP).
• Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
• ďalšie preskúmané údaje nepotvrdili výsledky štúdie SAGHE ani nevyvolali ďalšie obavy týkajúce sa bezpečnosti,
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu I) a na tomto základe sa príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Toto riziko sa zvýšilo aj pri krátkodobej liečbe, ale subanalýza kumulatívnych dávok nepotvrdila toto zistenie.