natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ipreziv sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Ipreziv sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Angiotenzín II je hlavná presorická látka renín angiotenzínového systému, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Iprezivu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
40 mg a od 40 do 80 mg pri Iprezive, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Podávanie Iprezivu po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
(medicines to relieve pain and inflammation) - Aspirin (acetylsalicyclic acid) if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and
- Aspirín (kyselina acetylsalicylová), ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát
Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Súčasné podávanie Iprezivu 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
(ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Súbežné používanie Ipreziv s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Iprezivu spolu s diuretikami, ako je chlórtalidón, viedlo k vyššiemu výskytu zvýšenia hladiny kreatinínu, toto pozorovanie je konzistentné s inými antagonistami receptora angiotenzínu II a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Mannitol (E 421)
Manitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297)
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Ipreziv sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu
What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Čo Ipreziv obsahuje - Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík) v dávkach po 20 mg, 40 mg alebo 80 mg - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
What Ipreziv is and what it is used for What do you need to know before you take Ipreziv
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipreziv
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II a inhibítoroch angiotenzín konvertujúceho enzýmu bol u pacientov s čiernou farbou pleti nižší antihypertenzívny účinok (obvykle ide o populácius nízkym množstvom renínu).
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Vplyv na srdcovú repolarizáciu Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu Iprezivu na predĺženie intervalu
Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777
Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777
Peripheral oedema
Únava Periférny edém
Primary End point:
Primárny koncový bod: 24-hod.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
- Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
- Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
- Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka, lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík - Heparín (liek na riedenie krvi) - Diuretiká (tablety na odvodnenie) - Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi / Hyperurikémia
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
18 rokov nebola určená bezpečnosť a účinnosť Iprezivu.
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Ipreziv mal nižší výskyt kašľa (1,2
24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
1/10000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Ak sa Ipreziv užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1 z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr.
EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
EU/1/11/735/016 14 tabliet EU/1/11/735/009 28 tabliet EU/1/11/735/017 30 tabliet EU/1/11/735/010 56 tabliet EU/1/11/735/018 90 tabliet EU/1/11/735/011 98 tabliet
Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Hydroxid sodný Hydroxypropylcelulóza (E 463)
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Po ukončení liečby bola väčšina zvýšení, ktoré sa počas liečby nevyriešili, reverzibilná.
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ipreziv 40 mg
EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
EU/1/11/735/005 14 tabliet EU/1/11/735/006 28 tabliet EU/1/11/735/014 30 tabliet EU/1/11/735/007 56 tabliet EU/1/11/735/015 90 tabliet EU/1/11/735/008 98 tabliet
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ipreziv 80 mg
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
14 tabliet EU/1/11/735/002 28 tabliet EU/1/11/735/012 30 tabliet EU/1/11/735/003 56 tabliet EU/1/11/735/013 90 tabliet EU/1/11/735/004 98 tabliet
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ipreziv 20 mg
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Klinické SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6.
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
- Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
- Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
U starších pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania Iprezivu (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥
Warnings and precautions
Ipreziv“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Children and adolescents
U detí a adolescentov vo veku 0 až <
What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Ipreziv sú biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“, „40“ alebo „80“ na druhej strane.
Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
- máte problémy s obličkami - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky
- have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
- máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu) - ste prekonali mozgovú príhodu - máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Hypotenzia u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli U pacientov s výraznou depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli (napr. u pacientov,
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
V klinických štúdiách u pacientov liečených po dobu 56 týždňov sa vyhodnotila bezpečnosť Iprezivu s dávkovaním 20, 40 alebo 80 mg. V týchto klinických štúdiách boli nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Ipreziv väčšinou mierne alebo stredne závažné s celkovým výskytom podobným ako pri placebe.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Iprezivu (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
- keď ste alergický (precitlivený) na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších - keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Pri súčasnom užívaní Iprezivu s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Iprezivu častejší (u menej ako 1
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325
Tel: 0800 825 3325
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liečivami, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (napr. heparín), môže u hypertenzných pacientov viesť k zvýšeniu draslíka v sére (pozri časť 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Ipreziv 40 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Ipreziv 40 mg tablety azilsartan medoxomil
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
kongestívnym zlyhaním srdca alebo stenózou renálnej tepny, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Iprezivu u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Uncommon side effects affecting less than 1 in 100 people: - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood (an indicator of kidney function).
- Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II sa neodporúča súčasné užívanie lítia a
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Pri dávkovaní 320 mg Iprezivu sa nevyskytovalo predĺženie
- are more than 3 months pregnant.
(pozri časť tehotenstvo).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
IPREZIV 80 MG TABLETY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
IPREZIV 20 MG TABLETY
Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
- Hnačka - Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
Ipreziv 80 mg tablety
Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Tel: +43 (1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Ipreziv 20 mg tablety azilsartan medoxomil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Ipreziv 80 mg tablety azilsartan medoxomil
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
%, bolesť hlavy s 4,8%, 5,5%
telmisartan, irbesartan).
(napríklad draslíka) v krvi.
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Pri súčasnom podávaní Iprezivu spolu s diuretikami došlo v porovnaní so samotným podávaním Iprezivu k častejšiemu výskytu vedľajších účinkov závislých od dávkovy, okrem iného závratu, hypotenzie a zvýšenia hladiny kreatinínu v sére,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
Laboratoires Takeda
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
pacientky, ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
napr. inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonistov receptora angiotenzínu II, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek.
Common
ALEBO
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
Renal impairment
- Pocit únavy
EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
EMEA/H/C/002196
The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.