natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
A u žien, nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a laktácie.
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
• Do not refrigerate the solution after preparation.
• Po príprave roztok neochladzujte.
• Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post infusion Factor VIII measurement.
Klírens (ml/kg*h) aVypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal postinfusion Factor VIII measurement.
Klírens (ml/kg*h) a Vypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Coagulation factor VIII level decreased b
Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
NÁZOV LIEKU ADVATE 250
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)
Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
NÁZOV LIEKU ADVATE 2000
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
%) poskytlo farmakokinetické (FK) parametre, ktoré boli začlenené do FK analytického súboru „per-protocol“.
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
18 rokov veku) a dospelých (18 rokov veku a starší) boli použité na sumarizáciu FK parametrov, kde vek bol definovaný ako vek v dobe FK infúzie.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
Fig. 1
Tabuľka 1
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Po príprave roztok neochladzujte.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 3000
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Steady State (dl/kg)
Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 250
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1000
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
Inhibítory faktora VIII (u detí predtým neliečených liekmi s faktorom VIII).
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
III: Uzavretý blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
c) ADR explained in the section below.
Nežiaduce reakcie vysvetlené v časti nižšie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
NÁZOV LIEKU ADVATE 500
Fig. 2
Obr. 2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 500
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
III - Ak viečko úplne neutesňuje blister, výrobok nepoužívajte.
Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Urticaria
Únava
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 3 000 IU alfaoktokogu, približne 600 IU/ml po rekonštitúcii.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
Connect the syringe to BAXJECT III.
Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BaxterAG
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Každé balenie obsahuje systém BAXJECT v uzavretom blistri (injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú zabudované v systéme na rekonštitúciu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADVATE, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 750 IU/ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 125 IU/ml po rekonštitúcii.
Volume of
Frekvenciaa
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
II - Na rekonštitúciu použite len pribalenú sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Každé balenie obsahuje systém BAXJECT v uzavretom blistri(injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú zabudované v systéme na rekonštitúciu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Infusion (IU/dl)
(IU*h/dl)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 300 IU/ml po rekonštitúcii.
Frequencya
Histidín
Minor
Lessines
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 100 IU/ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 200 IU/ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 250 IU/ml po rekonštitúcii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 500 IU/ml po rekonštitúcii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/008
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
II: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 50 IU/ml po rekonštitúcii.
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
II: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Distribution at
SPÔSOB PODANIA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
1 injekčná liekovka: 2 000 IU alfaoktokogu, približne 400 IU/ml po rekonštitúcii.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dávka IU = telesná hmotnosť (kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/010
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciuzabudované v systéme BAXJECT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
A. Ak ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/271/002
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT