natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako1 z 1 000 ľudí)
• headache
• pády
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: flatulencia (1,3% oproti 0%)
Uncommon: vesiculobullous rash (0.7% vs. 0%)
Menej časté: vezikulobulózny exantém (0,7% oproti 0%)
Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Veľmi časté: bolesť hlavy (14,1% oproti 11,9%)
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568%
Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Menej časté: znížená chuť do jedla (0,7% oproti 0%)
What Rasagiline Mylan is and what it is used for 2.
V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan 3.
What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Ako vyzerá Rasagiline Mylan a obsah balenia
General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Časté: horúčka (2,7% oproti 1,3%), celkový pocit choroby (2% oproti 0%)
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• rash
Rasagiline
• Common (may affect up to 1 in 10 people)
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Menej časté: infarkt myokardu (0,7% oproti 0%)
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
(vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný) alebo s petidínom (pozri časť 4.5).
Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza kyselina vínna kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec kyselina stearová
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
IS[-1,36; -0,51], p<0,0001.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Liečba razagilínom sa má ukončiť v prípade, že sa porucha funkcie pečene zhorší z mierneho na stredne ťažký stupeň (pozri časť 5.2).
Hepatic impairment
• bolesti hlavy
Stearic acid
Eesti filiaal
C-labelled rasagiline is approximately 60 to
Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-značeného razagilínu je približne 60 až 70%.
Turn over to continue…
Pre pokračovanie otočte…
Read other side first
2. strana Najprv si prečítajte druhú stranu
9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
9/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
• alcohol wipes or similar.
• liehové tampóny alebo niečo podobné.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastímu.
• have an allergy to latex.
• ak máte alergiu na latex.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Papaellinas & Co Ltd Τηλ.
& Co Ltd Τηλ.:
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
• a pre-filled syringe of Ristempa; and
• naplnenú injekčnú striekačku Ristempa; a
Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Ristempa s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ristempu.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Neutrophil Count (cells x 10
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Návod - Pred použitím si prečítajte všetky pokyny priložené v škatuli
See section “Description of selected adverse reactions” below.
Pozri časť nižšie “Opis vybraných nežiaducich reakcií”.
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Ristempu možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Ristempy sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Ristempa sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
1/100 až < 1/10) sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Back- Ristempa reference guide:
Zadná strana - návod pre Ristempu:
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy gastrointestinál neho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastímom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• ak máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom IIIV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
9) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Môžete sa zaregistrovať do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Čo Ristempa obsahuje - Liečivo je pegfilgrastím.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Amgen Europe
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ristempa obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka“.
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Ženám, ktoré otehotnejú počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Ristempa bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Octan sodný* Sorbitol (E420)
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie “Opis vybraných nežiaducich reakcií”.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
(±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Nervous system disorders Vascular disorders
Poruchy nervového systému Poruchy ciev
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
Ak chýba šedý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Do not use it if the date has passed
Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
• have sickle cell anaemia.
• ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené ruptúra (prasknutie) sleziny.
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Splenomegália2; Ruptúra sleziny
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku
BLISTER PACK WITH SYRINGE
BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Acute Respiratory Distress
ťažkosti s dýchaním.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BALENIA
Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Trombocytopénia1
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Menej ako 1 % pacientov liečených Ristempou vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x 10
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Etiketa injekčnej striekačky
Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
% u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Front - Ristempa reference guide:
Samostatný dodatočný leták: Predná strana - návod pre Ristempu:
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1
Syringe safety guard
Bezpečnostná pružina
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním pozri časť 6.6.
Injection site reactions2
Reakcie v mieste vpichu
Side 2
Pozri časť 2.
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/1/15/996/002 neblistrové balenie (1 striekačka)
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
% u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
This leaflet was last revised in
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
You can use: • Upper part of your thigh.
• Hornú časť stehna.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Medicine
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
U pacientov po podaní pegfilgrastímu následne po cytotoxickej chemoterapii bolo menej často pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanínaminotransferáza) alebo AST (aspartátaminotransferáza).
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Písomná informácia pre používateľa Ristempa 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastím
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
A Hold the pinch.
A Riasu držte.