natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Aj u pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi bol liek Fycompa účinnejší ako placebo: u 47 z 81 pacientov (58
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Predpokladá sa však, že blokuje činnosť glutamátu, čo je neurotransmiter.
Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledujúcich frekvencií:
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunitnou nedostatočnosťou sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP“.
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
EU/1/08/501/002
For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
If you have any further questions, ask your doctor.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
If you and/or your child are ill with a high fever.
• ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)
Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
If you and/or your child have any other known allergies.
• ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Rodičia alebo účastníci zaznamenávali nežiaduce účinky do denníka počas prvých siedmich dní po každej vakcinácii.
0.5 ml N=628 3 to <18 years
0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vírusové vakcíny, vakcíny proti encefalitíde.
This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
What IXIARO is and what it is used for
Čo je IXIARO a na čo sa používa
Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Scotland, United Kingdom
Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 - 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie.
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov, resp. dojčatá, keďže systemické vystavenie dojčiacej ženy vakcíne IXIARO je zanedbateľné.
What IXIARO looks like and contents of the pack
Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Gastrointestinal Disorders
Gastrointestinálne poruchy
As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Other medicines and IXIARO
Iné lieky a IXIARO
They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Obvykle nastanú v prvých troch dňoch po očkovaní, zvyčajne sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Vplyv veku na imunitnú odpoveď na vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX sa posudzoval v sekundárnom koncovom bode v tejto aktívne kontrolovanej štúdii, kde sa porovnávali účastníci vo veku ≥ 50 rokov (N=262, priemerný vek 59,8) s účastníkmi mladšími než 50 rokov (N=605, priemerný vek 33,9).
Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Imunogenicita a bezpečnosť u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO
GMT (plaque reduction neutralization test)
GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Bezpečnosť vakcíny IXIARO sa posudzovala v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách na 5 021 zdravých dospelých jedincoch (z neendemických krajín) a 1 559 deťoch a dospievajúcich (najmä z endemických krajín).
GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Hodnota GMT sa k 56. dňu zvýšila na 243,6 pre vakcínu IXIARO a na 102,0 pre vakcínu JE-VAX.
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Bezpečnostný profil vakcíny IXIARO bol porovnateľný s profilmi vakcín Havrix alebo Prevenar.
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Imunogenicita u starších osôb (> 65 rokov)
Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Dlhodobá imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v podmnožine 181 účastníkov do 24. mesiaca (populácia so zámerom liečiť, ITT) a u 152 účastníkov do 36. mesiaca po prvej vakcinácii očkovacou látkou IXIARO.
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
V štúdii fázy 2 na zdravých indických batoľatách vo veku ≥1 rok až <3 roky, sa 24 detí podrobilo vakcinácii pomocou 0,25 ml vakcíny IXIARO (licencovaná dávka pre túto vekovú skupinu) a 24 detí dostalo dospelú dávku 0,5 ml.
The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inými vakcínami:
2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25 miligramov Al3+) 3 jednotiek antigénu
* If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
*Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Pred vakcináciou 30 % (3/10)
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440
vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
% a jeden týždeň po druhej i.m. vakcinácii bola 97,3
Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Imunogenicita vakcíny IXIARO bola skúmaná približne na 3 119 zdravých dospelých účastníkoch zahrnutých v siedmich randomizovaných kontrolovaných a v piatich nekontrolovaných skúšaniach fázy 3 a na približne 550 zdravých deťoch zahrnutých v dvoch randomizovaných kontrolovaných a dvoch nekontrolovaných klinických skúšaniach fázy
Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
ATC code: J07BA02
ATC kód: J07BA02 Mechanizmus účinku
The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
IXIARO contains potassium and sodium
IXIARO obsahuje draslík a sodík
If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
• ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy:
When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
• by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík“ a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Please note that:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Day 0 Day 14
0. deň 14. deň
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Pozri časť 6.6, kde sú uvedené pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do <
There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
(GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Rare: oedema peripheral
Zriedkavé: periférny edém
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Hepatic enzymes increased
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
vaccination.
Pred vakcináciou
IXIARO should never be injected intravascularly.
IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v nekontrolovanej následnej klinickej štúdii ďalšieho sledovania fázy 3 s účastníkmi, ktorí absolvovali dve pivotné štúdie a dostali najmenej jednu dávku vakcíny IXIARO.
Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúci účinnosti ≤ 460 ng ED50
2 months<6 months
2 mesiace<6 mesiacov