natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Avšak, niekedy vám lekár môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Kinzalmono sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets 4 years
Kinzalmono 40 mg a 80 mg tablety 4 roky
Kinzalmono 20 mg tablets 3 years
Kinzalmono 20 mg tablety 3 roky
Talk to your doctor before taking Kinzalmono:
Predtým, ako začnete užívať Kinzalmono, obráťte sa na svojho lekára:
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
Kinzalmono sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet.
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalmono 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalmono 20 mg
EU/1/98/091/005 EU/1/98/091/006 EU/1/98/091/007 EU/1/98/091/008 EU/1/98/091/014
EU/1/98/091/006 EU/1/98/091/007 EU/1/98/091/008
INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalmono 80 mg
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Riziko sa môže zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Jednodávkový blister (balenie 28
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
** Prípady intersticiálneho ochorenia pľúc sa v časovej súvislosti s užívaním telmisartanu zaznamenali z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
Kinzalmono 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Veľkosť balenia: Blister s 14, 28, 56 alebo 98 tabletami.
EU/1/98/091/009 EU/1/98/091/010 EU/1/98/091/011 EU/1/98/091/012
EU/1/98/091/010 EU/1/98/091/011
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56 a 98 tabliet, alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 28
Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
Biele podlhovasté 3,8 mm tablety s vyrytým číselným kódom '51H' na jednej strane.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov liečených na hypertenziu bol celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených s telmisartanom zvyčajne porovnateľný s placebom (41,4
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
** Prípady intersticiálneho ochorenia pľúc sa v časovej súvislosti s užívaním telmisartanu zaznamenali s údajov získaných po uvedení lieku na trh.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
(ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans
Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
Biele podlhovasté 4,6 mm tablety s vyrytým číselným kódom '52H' na jednej strane.
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Písomná informácia pre používateľa Kinzalmono 40 mg tablety Telmisartan
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Veľkosť balenia: Blister s 14, 28, 56, alebo 98 tabletami alebo perforovaný jednodávkový blister s 28
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
Písomná informácia pre používateľa Kinzalmono 80 mg tablety Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Písomná informácia pre používateľa Kinzalmono 20 mg tablety Telmisartan
Manufacturer Bayer AG
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Kinzalmono 20 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru s logom spoločnosti na jednej strane a vyrytým kódom '50H' na druhej strane.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Liečivo je telmisartan.Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
Kinzalmono 40 mg tablety sú biele, podlhovastého tvaru s vyrytým číselným kódom '51H' na jednej strane.
Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
Kinzalmono 40 mg tablety EU/1/98/091/001
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.
Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Kinzalmono 80 mg tablety EU/1/98/091/005
Kinzalmono 20 mg tablets EU/1/98/091/009 (14 tablets) EU/1/98/091/010 (28 tablets) EU/1/98/091/011 (56 tablets) EU/1/98/091/012 (98 tablets)
Kinzalmono 20 mg tablety EU/1/98/091/009
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
Kinzalmono 80 mg tablety sú biele, podlhovastého tvaru s vyrytým číselným kódom '52H' na jednej strane.
This treatment course is repeated one year later.
Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
It must not be given to patients with active cancers.
Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
EMEA/H/C/004230
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
What is Mavenclad and what is it used for?
Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?
Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Mavenclad sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy, ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Mavenclad uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o lieku vrátane odporúčania týkajúceho sa vedľajších účinkov a výhrad spojených s bezpečnosťou, potreby sledovania pred liečbou a počas liečby, zabránenia gravidity a účinnej antikoncepcie u žien aj mužov užívajúcich tento liek.
Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
It contains the active substance cladribine.
Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Výsledkom je, že lymfocyty zahynú a spomalí sa progresia roztrúsenej sklerózy.
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mavenclad, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Mavenclad?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Mavenclad boli preukázané v štúdiách?
Why is Mavenclad approved?
Prečo bol liek Mavenclad povolený?
For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mavenclad, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Okrem toho je pre pacientov výhodné, že liek Mavenclad sa podáva ústami a sú potrebné len dve krátke kúry v odstupe 12 mesiacov.
Other information about Mavenclad
Mavenclad
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Mavenclad boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Okrem toho, v prípade pacientov, ktorým bol podávaný liek Mavenclad, sa pravdepodobnosť progresie ochorenia (na základe zhoršenia invalidity, ktoré trvalo aspoň šesť mesiacov) znížila takmer o 50 %. Z výsledkov vyplýva, že účinky boli najvýraznejšie u pacientov s vysoko aktívnym ochorením a prínos by sa mohol očakávať pri iných relapsujúcich formách roztrúsenej sklerózy.
The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Mavenclad sú lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov, ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a infekcie zapríčinené vírusom herpes zoster, ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10. Vyrážky, vypadávanie vlasov a znížený počet ďalšieho druhu bielych krviniek, neutrofilov, môže takisto postihnúť až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mavenclad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Mavenclad work?
Mavenclad účinkuje?
How is Mavenclad used?
Ako sa liek Mavenclad užíva?
The issue was however kept under close monitoring.
Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Calcitonin is currently authorised in most European member states.
Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Non-clinical aspects
Neklinické aspekty
Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Risk Minimisation Measures
Opatrenia na minimalizáciu rizika
Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Statistical issues (meta-analysis)
Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure.
Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months.
V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.