natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
RoActemre sa zhodovali so známym bezpečnostných profilom intravenózne podávanej RoActemry a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce reakcie na liek (pozri tabuľku 1).
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
****Pretrvávajúca remisia (skupiny s tocilizumabom vs placebo+26)
Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení tocilizumabom hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
týždni v celkovom Sharp-Genatovom skóre významne nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny s tocilizumabom v dávke 8 mg/kg a MTX (p <
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
SD, štandardná odchýlka) sa odhadli pre dávku 8 mg/kg tocilizumabu podávanú raz za 4 týždne: plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu (AUC) v rovnovážnom stave = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, minimálna koncentrácia (Cmin)
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
SD FK parametrov v rovnovážnom stave po i.v. podávaní u pacientov s pJIA
Placebo + MTX N=287
Placebo + MTX
Subcutaneous
Subkutánne podávanie
Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Balenie po 4 naplnených perách a spoločné balenie s obsahom 12 (3 balenia po 4ks) naplnených pier.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia sa hodnoty nepriameho bilirubínu, sledovaného ako rutinný laboratórny parameter, vyššie ako horná hranica referenčného rozpätia vyskytli u 6,2 %
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Ak sa naplnená injekčná striekačka nepoužije do 5 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú injekčnú striekačku.
Response Rate
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
respectively.
OBA.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
SD FK parametrov v rovnovážnom stave po s.c. podávaní u pacientov s pJIA
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov v klinickom skúšaní so sJIA alebo pJIA
Injection site reactions
Reakcia v mieste vpichu
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
týždni v celkovom Sharpovom-Genantovom skóre významne nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny s RoActemrou v dávke 8 mg/kg a MTX (p <
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL)
Laboratórna hodnota (bunky x 103/ml)
Min
n
Platelets
Obrázok
Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24. týždni DAS28 (upravený priemer)
Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared RoActemra monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
RoActemrou s monoterapiou adalimumabom, hodnotila 326 pacientov s RA, ktorí netolerovali MTX
RoActemra has minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby RoActemrou na fertilitu. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA, pJIA, sJIA a OBA:
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Wee k
Dávkovanie RA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku tocilizumabu sa neuskutočnila.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetika RoActemry sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 3 552 pacientov s RA liečených dávkou 4 alebo 8 mg/kg RoActemry podávanou raz za 4 týždne formou jednu hodinu trvajúcej infúzie alebo so 162 mg RoActemry podávanej subkutánne buď raz týždenne alebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Rotate Injection Site
Naplnenú injekčnú striekačku
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, súvisiace s podávaním RoActemry
A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
%), a to bez rozdielu v incidencii závažných infekcií (3,1
TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
TCZ s.c. 162 mg každý týždeň
weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
raz za 4 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg), 162 mg s.c. raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) alebo 162 mg s.c. raz za 3 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg).
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Ani u jedného pacienta sa nezistila pozitivita protilátok proti tocilizumabu v priebehu skúšanej liečby.
For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST).
mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
52. týždeň mTSS 0,08*** Skóre erózie JSN 0,03
• Continue to keep the needle-shield pushed in.
Kryt ihly ponechajte stále vysunutý.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD 127 udalostí na 100 pacientorokov oproti 112 udalostiam na 100 pacientorokov v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
2:1) do jednej z dvoch liečených skupín, 75 pacientov dostávalo infúzie tocilizumabu každé dva týždne, buď
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Tento liek môže spôsobiť závraty.
Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for RoActemra subcutaneous every other week (58%) versus placebo
Podiel pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie skóre HAQ-DI v 24. týždni (zmena oproti východiskovému skóre o ≥
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Naplnené pero uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetika RoActemry sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 3 552 pacientov s RA liečených dávkou 4 alebo 8 mg/kg RoActemry podávanou raz za 4 týždne formou jednu hodinu trvajúcej infúzie alebo so 162 mg tocilizumabu podávaného subkutánne buď raz týždenne alebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
These may affect up to 1 in every 1,000 users
Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb:
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Pri liečbe RoActemrou sa oproti liečbe DMARD v 24. týždni pozorovalo štatisticky významné zlepšenie hladín hemoglobínu (p <
Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
26 týždňov postupného znižovania prednizónu a skupiny s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu (5,59; 99 % IS: 8,6; 10,32).
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
% pacientov liečených tocilizumabom v kombinácii s DMARD, pričom väčšina z nich liečbu tocilizumabom trvalo ukončila.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút od odstránenia viečka, musí sa vyhodiť do nádoby na ostré predmety a musí sa použiť nové naplnené pero.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Naplnené perá uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
No data are available
§ štatistická analýza sa neuskutočnila
RA and CRS Patients (≥ 30 kg)
Pacienti s RA a CRS (≥
For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
19,8 µg/ml a Cmax RoActemry 49,8 ± 21,0 µg/ml.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť nové naplnené pero.
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Ak pacient so sJIA vynechá subkutánnu injekciu RoActemry, ktorú si podáva raz za týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200
V štúdii so s.c. formou sa vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl zistil u 14,3 % pacientov a vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 12,8
• If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
· Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
Water for injections
Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
až 14 dní pri režime s dávkou 162 mg QW aj pri režime s dávkou 162 mg Q2W počas dávkovacieho intervalu po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Pacienti so sJIA, PJIA a CRS ≥ 30 kg
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg
Pacienti so sJIA, pJIA a CRS ≥ 30 kg
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
RoActemrou 8 mg/kg v kombinácii s DMARD 5,3 udalosťami na 100 pacientorokov expozície oproti 3,9 udalostiam na 100 pacientorokov expozície v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
* p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Tocilizumab + placebo (s.c.)
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX.
Terapeutické indikácie RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na · liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktorí neboli doteraz liečení MTX.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou a majú absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 2 x 109/l, sa neodporúča začať liečbu
Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD.
+ needle safety device (NSD)).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere.
No (N = 55)
%, n=353).
JIA ACR70 Response
% a ACR70
(estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula ) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
(klírens kreatinínu podľa Cockcrofta-Gaulta <
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
I boli JIA ACR 30/50/70/90 odpovede 89,4
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, sa pozoroval vzostup hodnôt ALT na > 3-násobok ULN u 3 % pacientov v skupine so subkutánne podávanou RoActemrou raz za týždeň v porovnaní s 2 % pacientov v skupine s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 52 týždňov a 0 % pacientov v skupine s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 26 týždňov.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
18 rokov a aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
(See Fig. B)
***p ≤
Hepatic impairment
žalúdočné vredy
*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
1 týždeň alebo 2 týždne pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L.
U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou a majú absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 2 x 109/l, sa neodporúča začať liečbu.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
SD FK parametrov v rovnovážnom stave po s.c. podávaní u pacientov so sJIA
Women of childbearing potential
Použitie u detí a dospievajúcich
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
4 alebo 8 mg/kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou MTX
> 5x ULN Discontinue RoActemra.
0,5 Ukončite liečbu RoActemrou
Haematological abnormalities:
Farmakoterapeutická skupina:
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ*
Kumulácia z hľadiska Ctrough Kumulácia z hľadiska Cmean alebo AUCτ*
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
4 alebo 8 mg/kg RoActemry alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou MTX
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
· cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu arginín arginíniumchlorid metionín polysorbát 80 voda na injekciu
DMAR D
+ DMARD
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Nariedený liek sa má použiť ihneď Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
SD FK (farmakokinetických) parametrov v rovnovážnom stave po i.v. podávaní u pacientov so sJIA
The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies.
kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár.
Nervous system disorders Headache pJIA
Bolesť hlavy pJIA sJIA
Biotransformation/elimination
Biotransformácia/eliminácia
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
*Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnostikovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
Obsah balenia a ďalšie informácie - Užitočné informácie o antikoncepcii
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
This medicine will not affect your future fertility.
Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti.
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Niektoré ženy po užití tohto lieku pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4).
Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
- Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.