natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine Merz postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Merz sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, pričom niektorí z nich na svoje ochorenie v minulosti užívali iné lieky.
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába prípravok Axura, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Memantine Merz (informovaný súhlas).
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Merz bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine Merz na trh platné v celej Európskej únii.
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Merz je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa dodáva s pumpovým dávkovačom, ktorý pri každej aktivácii dávkuje 5 mg memantínchloridu.
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Merz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na memantínchlorid alebo na iné zložky lieku.
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Merz sa porovnával počas 24 až 28 týždňov s placebom (zdanlivým liekom).
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Merz sa skúmal aj v troch ďalších štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 186 pacientov s miernym až závažným ochorením.
Memantine Merz memantine hydrochloride
Merz memantínchlorid
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Merz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Merz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Merz sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa.
What is Memantine Merz?
Memantine Merz?
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Spravidla sa tieto účinky s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
From post-marketing surveillance
Z pozorovania po uvedení lieku na trh
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
[The dose recommendation for adults should be as follows]
Dávkovanie [Odporúčaná dávka pre dospelých má byť takáto]
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Na dosiahnutie účinku [vymyslený názov] je potrebný určitý čas.
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom.
The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Liečbu má začať odborník so skúsenosťami s liečbou osteoartrózy.
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou.
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Liečba [vymyslený názov] sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu.
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Časté užívanie diacereínu spôsobuje hnačku (pozri časť 4.8), ktorá následne môže viesť k dehydratácii a hypokaliémii.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Dodatky k Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov budú pravdepodobne musieť štátne kompetentné orgány následne aktualizovať, v prípade potreby v spolupráci s referenčným členským štátom.
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
V niektorých prípadoch bola hnačka závažná s komplikáciami ako dehydratácia a poruchami rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
U niektorých pacientov sa môže po požití [vymyslený názov] vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka.
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Odporúča sa, aby ste liečbu začali jednou kapsulou večer počas prvých 2 - 4 týždňov, po ktorých sa dávka môže zvýšiť na dve kapsuly za deň.
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Pred začatím liečby diacereínom sa treba pacienta spýtať na prípadné súčasné ochorenia, na ochorenie pečene v minulosti alebo súčasnosti a treba vyšetriť hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Ak máte pri užívaní toho lieku hnačku, prestaňte [vymyslený názov] užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby ste prediskutovali iné možnosti liečby, ktoré môžete užívať.
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu, keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať.
How to take [Invented Name]
Ako užívať [vymyslený názov]:
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
U pacientov užívajúcich diuretiká sa vyžaduje opatrnosť, keďže sa môže vyskytnúť dehydratácia a hypokaliémia.
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Ak máte bolesti brucha, žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), poruchy vedomia alebo vás svrbí pokožka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lebo to môže poukazovať na vážnu chorobu, ako je ochorenie pečene.
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Zmienka o hnačke a hepatotoxicite v tejto časti sa má uvádzať a má znieť takto]
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Osobitná opatrnosť je potrebná aj v prípade hypokaliémie u pacientov liečených srdcovými glykozidmi (digitoxín, digoxín) (pozri časť 4.5).
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Opatrnosť sa má zvýšiť pri súčasnom podávaní diuretík (slučkových a tiazidov) a/alebo glykozidov (digitoxín, digoxín), keďže je zvýšené riziko arytmie (pozri časť 4.4).
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
U pacientov sa majú sledovať znaky a príznaky poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
• Current and/or history of liver disease
Súčasné ochorenie pečene a/alebo ochorenie pečene v anamnéze 4.4
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dodatky k relevantným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Pacientov treba informovať o znakoch a príznakoch hepatotoxicity a je nutné ich upozorniť, že v prípade výskytu príznakov poukazujúcich na poškodenie pečene sa majú hneď obrátiť na svojho lekára.
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Diagnóza ochorenia pečene je kontraindikáciou pre použitie diacereínu (pozri časť 4.3).
4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Terapeutické indikácie [Táto časť má znieť takto]
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Užívanie diacereínu môže viesť k hnačkám a hypokaliémii.
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Pacientov treba informovať, aby pri liečbe diacereínom obmedzili požívanie alkoholu.
What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
[Vymyslený názov] obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu.
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 liečených osôb): - časté pohyby čriev, - plynatosť, - pruritus (svrbenie), vyrážka, ekzém (červená svrbivá vyrážka).
You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Počas liečby [vymyslený názov] sa nemajú užívať laxatíva (tzv. preháňadlá).
- increase in liver enzymes levels in blood tests.
Prípady zvýšených pečeňových enzýmov v sére.
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Pacientov je potrebné informovať, že v prípade hnačky majú prerušiť liečbu diacereínom, obrátiť sa na svojho lekára a prediskutovať s ním možnosti liečby.
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených osôb): - hnačka, - bolesť brucha.
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre pacientov s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene]
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Kontraindikácie [Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať do tejto časti a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.]
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
1/10): časté pohyby čriev, plynatosť.
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Počas liečby [vymyslený názov] obmedzte konzumáciu alkoholu.
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v sére a symptomatické akútne poškodenie pečene (pozri časť 4.8).
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
1/10): svrbenie, vyrážka, ekzém.
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre osoby s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene.]
HEPATOBILIARY DISORDERS
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
1/10): hnačka, bolesť brucha.
[The following wording should also be reflected in this section]
[Nasledujúci text sa má tiež uviesť v tejto časti]
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Pitie alkoholu počas užívania [vymyslený názov] môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Pri zistení zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo podozrivých znakov či príznakov poškodenia pečene je potrebné liečbu diacereínom ukončiť.
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
U niektorých pacientov užívajúcich diacereín boli hlásené problémy s pečeňou vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvi a hepatitída (zápal pečene).
[The following text should be reflected in this section]
[Nasledujúci text sa má uviesť v tejto časti]
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Dávkovanie a spôsob podávania [Nižšie uvedený text sa má pridať navrch tejto časti]
Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Ak ste niekedy trpeli ochorením pečene, pred užívaním [vymyslený názov] to povedzte svojmu lekárovi.
Contraindications
PORUCHY
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené prípady akútneho poškodenia pečene vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov a prípady hepatitídy.
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
V niektorých prípadoch môže byť hnačka závažná, so život ohrozujúcimi komplikáciami, ako je strata tekutín a porucha rovnováhy elektrolytov.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Pri súčasnom užívaní diacereínu s inými liekmi súvisiacimi s poškodením pečene je treba sledovať znaky poškodenia pečene a zvýšiť opatrnosť.
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
[The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Ak trpíte nezvyčajne častou tekutou alebo vodnatou stolicou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi a prestaňte užívať [vymyslený názov].
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
[Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať sem a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.] - ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
(Invented) Name
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Content Pack Size
+ 4 ihly + 4 kryty pera
Responses were maintained on average for around 14 months.
Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
In certain cases treatment should be permanently stopped.
V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
EMEA/H/C/004248
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Why is Alunbrig authorised in the EU?
Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
What is Alunbrig and what is it used for?
Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
What are the risks associated with Alunbrig?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?