natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
(napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Pocit horúčavy, periférny chlad
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2 G TUBE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 g TUBA
Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 g TUBA
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Taktiež povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu bolesti, porúch spánku alebo úzkostných porúch - lieky používané na liečbu psychiatrických porúch (chlórpromazín), používané na hyperaktivitu (metylfenidát), alebo používané na vysoký krvný tlak (rezerpín) - lieky, ktoré pôsobia na rovnaký telesný mechanizmus ako Mirvaso (iní alfa-agonisti, napr. klonidín; takzvané alfa-blokátory alebo alfa-antagonisti, napr. prazosín, izoprenalín, ktoré sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, pomalého srdcového tepu alebo astmy) - kardioglykozidy (napr. digoxín) užívané pri srdcových problémoch - lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú beta-blokátory alebo blokátory kalciového kanála (napr. propranolol, amlodipín).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
Mirvaso 3 mg/g gél
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
- Ďalšie zložky sú karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obnoviteľným výdajom.
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
This is because its effects on your unborn baby are unknown.
Neodporúča sa používať Mirvaso počas tehotenstva, keďže nie sú známe jeho účinky na nenarodené dieťa.
Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
+36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
% 29,7 % 12 hodín po podaní 56,7 % 30,5 % Hodnota p pre 29.
3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň <0,001
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Polyfóliové tuby z polyetylénu (PE)/kopolyméru/hliníka (Al)/kopolyméru/polyetylénu (PE)
Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
+ 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
Breast-feeding
Fenoxyetanol
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) a boli hlásené buď v klinických štúdiách s liekom Mirvaso alebo po uvedení lieku na trhu (vyznačené hviezdičkou (*) v Tabuľke 1).
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Propylénglykol (E1520)
Uncommon Eyelid oedema
Galderma Benelux
Alternates (and other participants)
Náhradníci (a ďalší účastníci)
Project 2014 - move to new premises
Projekt 2014 - sťahovanie do nových priestorov
This item (for information) was deferred to the next meeting.
Tento bod (pre informáciu) bol odložený na ďalšie zasadnutie.
Substances of human origin (SoHO)
Látky ľudského pôvodu (SoHO)
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
V súčasnej finančnej situácii zvýšenie príspevku nie je pravdepodobné.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Členovia vyjadrili poľutovanie a nespokojnosť v súvislosti s oneskorením nominačného procesu.
These factors are beyond the reach of regulators.
Tieto faktory sú mimo dosahu regulačných orgánov.
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Znížený bol z veľkej časti v dôsledku nižšieho príspevku EÚ, než sa požadoval.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Uznalo sa, že diskusie s Európskou komisiou a v rámci siete by mali ďalej pokračovať.
Members raised a number of considerations in this respect.
Členovia vzniesli viacero pripomienok v tejto súvislosti.
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Členovia zdôraznili, že v tejto oblasti je obzvlášť dôležitá transparentnosť.
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
Na dosiahnutie pozitívneho výsledku v týchto záležitostiach je dôležitá spolupráca na európskej a medzinárodnej úrovni.
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Vykonávanie viacerých činností bude pokračovať aj v roku 2013 a nasledujúcich obdobiach v závislosti od dostupnosti ďalších finančných prostriedkov.
New topic coordinators were requested.
Bola vyslovená požiadavka na nových tematických koordinátorov.
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Väčšina prípravných štádií postupov prijímania záväzkov týkajúcich sa oboch projektov bola ukončená.
• Revised draft agenda version 3.0.
• revidovaný návrh programu rokovania, verzia 3.0,
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Podobné problémy by mohli nastať aj v oblasti veterinárnych liekov, čo by mohlo mať závažné dôsledky (na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo ekonomické záujmy).
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Agentúra vykonáva validáciu signálov a informuje spravodajcov.
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Pokračujú práce na zlepšovaní postupov verejného obstarávania.
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Rovnako dôležité je si uvedomiť, že v jednotlivých členských štátoch organizácia a riadenie týchto záležitostí bývajú odlišné v dôsledku existencie odlišných zdravotníckych prostredí a alternatív, ktoré sú k dispozícii.
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Európska komisia pripomenula rade, že príspevok EÚ do rozpočtu agentúry je vyrovnávací príspevok.
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Správa potvrdila, že reakčný čas spravodajcov v súvislosti s oznámenými signálmi sa skrátil v porovnaní s rovnakým obdobím v roku 2010.
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Agentúra podpísala nájomnú zmluvu na nové priestory v októbri 2011.
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Tieto pracovné miesta dočasných zamestnancov budú financované z vlastných zdrojov agentúry (nie z príspevku EÚ).
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Zmeny a doplnenia vysvetľujú pravidlá hlasovania v prípadoch, keď neexistuje jasná zhoda o téme predloženej na schválenie.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Keďže viaceré systémy idú do výroby, fixné náklady na IKT budú ďalej rásť.
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
V tejto oblasti sa navrhlo predĺženie lehoty, počas ktorej sa uplatňujú obmedzenia z dvoch rokov na päť rokov po ukončení konfliktu.
Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Tematickí koordinátori boli spokojní s tým, ako sa agentúra pripravuje na obdobie olympiády tak z organizačného, ako aj rozpočtového hľadiska.
The document had been redacted and published on the Agency's website.
Dokument bol redakčne upravený a uverejnený na webovej stránke agentúry.
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Rada preto požiadala o posúdenie rozšírenia tohto prístupu na veterinárne lieky.
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Boli spokojní aj s tým, že rozpočet na zasadnutia zostáva nezmenený, aj keď v polovici roka 2012 bude zriadený nový výbor.
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
• zápisnica z 1. zasadnutia pracovnej skupiny o látkach ľudského pôvodu,
No additional conflicts of interests were declared.
Neboli poskytnuté ďalšie vyhlásenia o konflikte záujmov.
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Začiatkom roku 2012 budú informácie o činnostiach, ktoré sa majú uskutočniť v roku 2012, uvedené na webovej stránke agentúry a usporiada sa nový pracovný seminár pre odvetvie.
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Správna rada sa však chce do konca roka 2012 ešte vrátiť k tejto otázke.
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Výsledok hlasovania bol takýto: 22 členov za, 7 proti, 2 sa zdržali, 4 členovia poslali ospravedlnenie na zasadnutie (hlasy podľa delegácie a na základe splnomocnenia sa uvádzajú v prílohe).
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
K ďalším dôležitým oblastiam činnosti bude patriť ďalšie posilňovanie kvality vedeckej práce agentúry.
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
Členovia tiež zdôraznili, že na úsporné opatrenia by sa malo nahliadať ako na príležitosť pre celú sieť, ako racionalizovať spôsob svojho fungovania.
Changes in management
Zmeny vo vedení
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Agentúra prijala opatrenia na odstránenie nedostatkov, ktoré boli už skôr identifikované v rámci tohto procesu.
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Ak by sa mohol uskutočniť len jeden audit v roku 2012, správna rada sa vyjadrila, že by uprednostnila audit na plánovanie a zostavovanie rozpočtu.
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Rozpočet na IKT naďalej vykazuje nárast výdavkov, výsledkom čoho je zníženie rozpočtu na rozvoj projektov.
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Proces vypracúvania podrobných plánov a požiadaviek na vybavenie prebieha a mal by byť ukončený vo februári 2012.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
Oznámenie o sieti počas medzinárodných zasadnutí kladie dôraz na komplementaritu systému EÚ.
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Členov privítal Guido Rasi, výkonný riaditeľ agentúry, pre ktorého to bolo prvé zasadnutie správnej rady v tejto funkcii.
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Na zasadnutí sa tiež zdôraznilo, že by sa mal zaviesť mechanizmus na účinné riešenie neetického správania, ktorý by bol dôležitým nástrojom na zabezpečenie súladu s požiadavkami.
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Mandáty súčasných členov rady z občianskej spoločnosti uplynú 4. marca 2012.
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Agentúra predpokladá, že počty žiadostí vo väčšine jej oblastí činnosti zostanú aj naďalej zväčša na podobnej úrovni ako predchádzajúci rok.
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Tento problém vznikol z viacerých príčin a mnohé z nich nesúvisia s globalizáciou.
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Správna rada vzala na vedomie, že do rozpočtu bol zahrnutý prebytok z roku 2010.
This is then followed by a signal management procedure.
Po tomto nasleduje proces riadenia signálu.
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Členovia mali výhrady vzhľadom na to, že ide o novú iniciatívu pre regulačný systém, a vyžaduje si preto dôkladnú prípravu, aby bolo možné uspokojiť značné očakávania zainteresovaných strán.
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Zavádza sa nový člen výboru, ktorý bude zastupovať obchodné aktivity agentúry.
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Významné zlepšenia sa dosiahli v oblasti riadenia potenciálnych konfliktov záujmov expertov a zamestnancov.
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Stretnutie s komisárom Johnom Dallim a generálnou riaditeľkou Paolou Testori
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Tento aspekt sa bude riešiť v prebiehajúcej diskusii o revízii smernice o klinickom skúšaní.
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Ukazovalo sa však, že nie je vhodné, aby agentúra uložila sieti ďalšie obmedzenia pod podmienkou, že každá takáto účasť nemôže zahŕňať viac než len náhradu primeraných nákladov.
The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Na zasadnutí sa tiež uvažovalo o tom, či by sa nemali zahrnúť ďalšie ustanovenia v súvislosti s účasťou na zasadnutiach a konferenciách sponzorovaných farmaceutickým priemyslom.
The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Správa nadväzuje na požiadavku Európskeho parlamentu v rámci postupu udeľovania absolutória v roku 2011, aby sa preskúmali postupy agentúry v oblasti verejného obstarávania.
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Pokiaľ ide o financovanie vykonávania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, Európska komisia má v úmysle predložiť tzv. preklenovací rozpočet na rok 2013.
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Členovia boli informovaní aj o tom, že prebieha štúdia na posúdenie riadenia programu telematiky.
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Plánovaný príjem z poplatkov vzrástol o 7,5 % oproti rozpočtu na rok 2011 na 173 miliónov EUR v súlade so zvýšeným počtom žiadostí a pracovným zaťažením.
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Práce s medzinárodnými partnermi agentúry v oblasti spolupráce a budovania kapacít prebiehajú.
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Rozšírené zdieľanie informácií je dôležité na umožnenie efektívnej a spoľahlivej spolupráce na zvládnutie rôznych situácií a na podporu efektívneho využívania zdrojov na medzinárodné inšpekcie.
The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Agentúra a sieť budú musieť zvážiť, ako by sa dala znížiť záťaž v podobe fixných nákladov, na základe prehodnotenia a zavádzania nových technológií, ktorými by bolo možné dosiahnuť úsporu nákladov.
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Prenos sa bude týkať financovania projektu na presťahovanie a realizácie ďalšej fázy databázy ľudských zdrojov.
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Agentúra nebude môcť zaplatiť spravodajcom, pokým sa nezavedú poplatky v súvislosti s dohľadom nad liekmi na základe zmeny a doplnenia nariadenia o poplatkoch.
The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Správa tiež ukázala, že došlo k nárastu žiadostí o údaje z databázy EudraVigilance, významnému nárastu členských štátov pracujúcich so systémom na analýzu údajov databázy EudraVigilance a zlepšeniu súladu so zákonnými lehotami na prenos správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov.
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Rada diskutovala o význame zdieľania obsahu európskej databázy klinického skúšania s krajinami, s ktorými agentúra spolupracuje v oblasti klinických štúdií.
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
Ako príklad možno uviesť, že zamestnanci agentúry sa nezúčastňujú na podujatiach organizovaných priemyslom.
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Správna rada sa rozhodla hlasovať o tom, či prijať postup v tej forme, ako bol navrhnutý.
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Na zasadnutí sa diskutovalo o tom, že agentúra musí pokračovať v skúmaní rozsahu svojich činností a v prípade potreby musí prerozdeliť zdroje z činností, ktoré sa striktne nevyžadujú podľa právnych predpisov.
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Bude sa pracovať aj na posilnení koordinácie vedeckých výborov vzhľadom na čoraz zložitejšie vzájomné pôsobenie po zriadení siedmeho výboru, ktorý sa bude zaoberať témami v oblasti dohľadu nad liekmi.
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Okrem svojich povinností zástupcu výkonného riaditeľa Andreas bude pokračovať vo svojej funkcii riaditeľa administratívneho odboru.
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Správa o postupe verejného obstarávania agentúry a navrhovanom akčnom pláne na zlepšenie