natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Účinná látka lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Kabi užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Kabi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc:
What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
Kabi a na čo sa používa?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Fresenius
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Kabi podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Fresenius
Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Kabi je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Kabi obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Liek Pemetrexed Fresenius
Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Prečo bol liek Pemetrexed Fresenius
The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Fresenius
How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Čo je liek Pemetrexed Fresenius
For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
Dospelým s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela) sa podáva počas 10 dní.
Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
Ebilfumin je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg).
Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Ebilfumin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
This is generally done on a caseby-case basis.
Takéto prípady sa vo všeobecnosti riešia jednotlivo.
Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Ebilfumin nenahrádza očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Zablokovanie neuramidáz spôsobuje, že sa vírus nemôže šíriť.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Deťom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa dávka vypočítava na základe hmotnosti dieťaťa.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ebilfumin a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ebilfumin sa neustále kontrolujú.
Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ebilfumin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Ebilfumin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Ebilfumin je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu chrípky.
For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Ebilfumin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Prečo bol liek Ebilfumin povolený v EÚ?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Tamiflu, a nemusia sa opakovať pre liek Ebilfumin.
Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus), ako aj vírusu chrípky typu B.
Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
To znamená, že liek Ebilfumin obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Tamiflu.
The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Liečivo lieku Ebilfumin, oseltamivir, pôsobí na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg jedenkrát denne počas 10 dní po kontakte s infikovanou osobou.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg dvakrát denne počas 5 dní.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ebilfumin s liekom Tamiflu.
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Ak sa liek Ebilfumin používa počas chrípkovej epidémie, táto dávka sa môže podávať až 6 týždňov.
Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Tamiflu, prínos lieku Ebilfumin je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
• To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Na liečbu chrípky sa môže používať u dospelých a detí (vrátane donosených novorodencov) s príznakmi chrípky, ak vírus chrípky koluje v komunite.
• To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Na prevenciu chrípky sa môže používať u dospelých a detí starších ako 1 rok, ktoré boli v kontakte s osobou, ktorá má chrípku, a vírus chrípky koluje v komunite.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Ebilfumin môže použiť aj na prevenciu chrípky u dojčiat mladších ako jeden rok.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Ako pre každý liek, aj pre liek Ebilfumin predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Ebilfumin (oseltamivir) EMA/205963/2019
EMA/205963/2019
Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Liek Ebilfumin obsahuje liečivo oseltamivir.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ebilfumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pomocou preventívnych liekov.
The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Portrazza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Portrazza and what is it used for?
Portrazza a na čo sa používa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Portrazza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Portrazza sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alebo život ohrozujúca reakcia na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú závažné kožné reakcie (6 % pacientov) a krvné zrazeniny (4
In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Pacienti, ktorí boli v tejto štúdii okrem chemoterapie liečení liekom Portrazza, žili priemerne o 1,6 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení chemoterapiou samotnou (11,5 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Portrazza boli preukázané v štúdiách?
Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Portrazza sa podáva vo forme hodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Other information about Portrazza
Ďalšie informácie o lieku
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť necitumumab
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Portrazza je liek na liečbu pokročilých štádií typu pľúcneho karcinómu známeho ako skvamózny nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Portrazza sa používa len u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú na svojom povrchu špecifický proteín (EGFR); liek sa používa spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu.
Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
%) mala rakovinové bunky obsahujúce faktor EGFR.
For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Portrazza podáva spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu; potom sa podáva samostatne dovtedy, kým je ochorenie stabilné a pacient liek znáša.
The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Portrazza, necitumumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorený tak, že rozpozná faktor EGFR na povrchu rakovinových buniek a naviaže sa naň.
Portrazza necitumumab
Liek
How is Portrazza used?
Portrazza používa?
Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Portrazza je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok.
How does Portrazza work?
Portrazza účinkuje?
Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Rozpúšťanie sa vyhodnotilo po 8 hodinách.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Táto žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu Dánsko a príslušným členským štátom Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Túto skutočnosť môže zhoršiť aj to, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou trpia aj depresiou.
It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Poznamenalo sa, že produkt už obsahuje špecifickú kontraindikáciu pre súbežný príjem alkoholu.
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Benefit-Risk assessment
Hodnotenie prínosu a rizika
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
• výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
• The Committee considered all the data submitted by the MAH,
• výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
This effect is known as ‘dose-dumping'.
Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Skúmali sa problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu.