natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the Neparvis run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
% pacientov natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,9 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,8
Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
% sakubitrilu (predovšetkým ako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou.
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hypotenzia a klinicky významný nízky systolický tlak krvi (<90 mmHg a pokles oproti východiskovej hodnote o >20 mmHg) hlásené u 17,6 % a 4,76 %
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
• nízky počet červených krviniek (ukáže sa v krvnom teste)
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Neparvisom sa oproti východiskovej dávke nezmenila do konca klinického skúšania PARADIGM-HF.
• The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Obal 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ časté
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Písomná informácia pre používateľa Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sakubitril/valsartan
• The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
• nízka hladina cukru v krvi (ukáže sa pri krvnom teste)
OUTER CARTON OF UNIT PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
% pacientov liečených Neparvisom a u 11,5
No dose adjustment is required when administering Neparvis to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
Pri podávaní Neparvisu pacientom s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
CV úmrtia a hospitalizácie pre zlyhávanie srdca*
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Kombinácia Neparvisu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3 a 4.5).
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Deutschland Novartis Pharma GmbH
Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Liečba sa ukončila pre nežiaducu reakciu u 450 pacientov liečených Neparvisom (10,7
During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
%) natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,6 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,7
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a „LZ“ na druhej strane.
In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Neparvis, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
V klinickom skúšaní PARADIGM-HF bol angioedém hlásený u 0,5
Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Pred účasťou v klinickom skúšaní boli pacienti náležite liečení štandardnou liečbou, ktorá zahŕňala inhibítory ACE alebo ARB (>99
Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Neparvis zlepšil prežívanie a výrazne znížil mortalitu z akejkoľvek príčiny o 2,8
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Preto súbežné podávanie Neparvisu s inhibítormi OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (napr. rifampicínom, cyklosporínom), OAT1 (napr. tenofovirom, cidofovirom) alebo MRP2 (napr. ritonavirom) môže zvýšiť systémovú expozíciu LBQ657 alebo valsartanu.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita menej časté
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30-60 ml/min/1,73 m2) sa má zvážiť začiatočná dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denne.
A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Vyššia incidencia angioedému sa pozorovala u černošských pacientov liečených Neparvisom (2,4
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté nauzea časté gastritída časté
Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Neparvis sa nesmie začať podávať skôr ako 36 hodín od užitia poslednej dávky pri liečbe inhibítorom ACE.
Effect of gender
Vplyv pohlavia Farmakokinetika
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Každá 49 mg/51 mg filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a „L11“ na druhej strane.
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalených tabliet sakubitril/valsartan
Hypotension*
Poruchy ciev hypotenzia*
• fainting
• závrat
• if your kidney artery has narrowed.
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Každá 97 mg/103 mg filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety hypromelóza, typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) oxid titaničitý (E171) makrogol 4000 mastenec červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety hypromelóza, typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) oxid titaničitý (E171) makrogol 4000 mastenec červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Každá 24 mg/26 mg filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• vysoká hladina draslíka v krvi (ukáže sa v krvnom teste)
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety hypromelóza, typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) oxid titaničitý (E171) makrogol 4000 mastenec červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• nízka hladina draslíka v krvi (ukáže sa v krvnom teste)
Nervous system disorders
Porucha funkcie obličiek
Dizziness
Podávanie
Table 1 List of adverse reactions
Zoznam nežiaducich reakcií
• Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
Údaj o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB
Pruritus
Draslík
Conditions to the MA
D. PODMIENKY
Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Neparvisom bol hlásený angioedém.
≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
eGFR <30 ml/min/1,73 m2,2-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min/1,73 m eGFR <90 ml/min/1,73 m2), najväčšou skupinou pacientov zaradenou do klinického skúšania PARADIGM-HF.
Nausea
Dojčenie
ITP in children
ITP u detí
ITP in adults
ITP u dospelých
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
This overview was last updated in 03-2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Predbežné údaje z podpornej štúdie sú v súlade s výsledkom hlavnej štúdie, pričom 46 % pacientov odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch.
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
What is Revolade and what is it used for?
Revolade a na čo sa používa?
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Pri ochorení ITP a aplastickej anémii sa má použiť nižšia začiatočná dávka u pacientov ázijského pôvodu (napríklad Číňanov, Japoncov, Kórejčanov alebo Taiwančanov).
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
• trombocytopénie u dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, chorobou pečene spôsobenou vírusom hepatitídy C.
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Revolade a prečo bol povolený v EÚ
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Revolade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Revolade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
V rozširujúcej časti tejto štúdie sa zistilo, že liek Revolade je účinný pri dlhodobom udržiavaní primeranej hladiny krvných doštičiek.
What benefits of Revolade have been shown in studies?
Revolade boli preukázané v štúdiách?
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Liek Revolade sa používa u pacientov od veku jedného roka, ktorí majú túto chorobu aspoň šesť mesiacov a u ktorých neúčinkovala liečba liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy alebo imunoglobulíny,
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Dávka lieku závisí od veku pacienta a ochorenia, na ktoré sa liek Revolade používa, a prispôsobí sa podľa potreby tak, aby sa zachovala primeraná hladina krvných doštičiek.
Why is Revolade authorised in the EU?
Revolade povolený v EÚ?
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Liek Revolade sa používa u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované imunosupresívnou liečbou (liekmi, ktoré znižujú imunitu tela) a ktorí nemôžu podstúpiť hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu na vytvorenie novej kostnej drene).
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Liek Revolade sa používa, ak je trombocytopénia príliš závažná na to, aby bolo možné použiť liečbu na báze interferónov (druh liečby na hepatitídu C),
What are the risks associated with Revolade?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou) a infekcia.
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
• získanej ťažkej aplastickej anémie (ochorenia, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo krvných buniek alebo doštičiek).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných ochorení alebo chronickej hepatitídy
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
• primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP), choroby, pri ktorej imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky krvi, ktoré jej pomáhajú pri zrážaní).
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Závažne vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a tromboembolické komplikácie.
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Stalo sa tak približne u 40 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (25 zo 63) v porovnaní s približne 3 % pacientov (1 z 29), ktorým bolo podávané placebo.
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
V tejto štúdii 40 % pacientov (17 zo 43) odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch a u 65 % pacientov (11 zo 17) sa zaznamenalo buď zvýšenie počtu krvných doštičiek najmenej o 20 000 na mikroliter alebo ostala stabilná hladina počtu krvných doštičiek bez potreby krvných transfúzií.
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Revolade bol účinnejší ako placebo: v prvej štúdii 59 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (43 zo 73), dosiahlo počet krvných doštičiek aspoň 50 000 na mikroliter (ktorý sa považuje za dostatočný na prevenciu komplikácií spojených s krvácaním) po šiestich týždňoch liečby v porovnaní so 16 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (6 z 37).
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revolade u dospelých s ITP (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 alebo 16 týždňoch liečby odpovedali na liek Revolade (u ktorých počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek ostal nad vopred stanovenou úrovňou).
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, v tele stimuluje vytváranie krvných doštičiek tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a trobmboembolické komplikácie (problémy so zrazeninami v krvných cievach).
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu) a hrozí im riziko krvácania.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Revolade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 311 pacientov liečených v minulosti, u ktorých však liečba neúčinkovali alebo sa im ochorenie vrátilo.
Other information about Revolade
Ďalšie informácie o lieku
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
V prípade detí s ITP bol liek Revolade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 92 detí vo veku od 1 roka do 17 rokov, ktoré boli predtým liečené na ITP, účinnejší v porovnaní s placebom.
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
How is Revolade used?
Ako sa liek Revolade používa?
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
V týchto štúdiách sa porovnával liek Revolade s placebom, aby sa pacienti s hepatitídou C, u ktorých bol spočiatku príliš nízky počet krvných doštičiek (menej ako 75 000 na mikroliter) mohli začať liečiť antivírusovou liečbou.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Tým sa zvyšuje tvorba krvných doštičiek a aj ich počet.