natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná s kvantitou faktora IX v jednom ml ľudskej plazmy.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú a tým sa dočasne upravuje deficit faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
Other medicines and Nonafact
Iné lieky a Nonafact
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Nonafactu je približne 200 IU/mg bielkoviny.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, histidín a voda na injekcie.
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
If you use more Nonafact than you should
Ak užijete viac Nonafactu, ako máte:
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Literatúra uvádza koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a výskytom alergických reakcií.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Tieto stavy zvyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín.
What you need to know before you use Nonafact
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 1,1% normálnej aktivity.
Single dose administration only.
Len pre jednorazové podanie.
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandsko.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a pri dojčení.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka“.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
• injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Viral safety
Antivírusová bezpečnosť
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
If you forget to use Nonafact
Ak zabudnete užiť Nonafact
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C-8C).
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Factor IX level required (%) (IU/dl)
x požadovaný nárast faktora IX (%)
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Solvent: Water for injections.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Substitučná liečba s FIX môže u pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika zvýšiť samotné kardiovaskulárne riziko.
Tabulated list of adverse reactions
Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
BATCH NUMBER Lot: {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Do not use Nonafact:
Nonafact:
How to store Nonafact
Ako uchovávať Nonafact
Haemorrhage
Sčervenanie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára.
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frekvencia dávkovania (hodiny) /
Thrombosis
Trombóza
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA/CESTY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
PRÁŠOK 500 IU ŠKATUĽA S AMPULKOU
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
Nonafact contains sodium chloride
Nonafact sa podáva pacientom s hemofíliou
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Ak pravidelne/opakovane dostávate ľudský koagulačný faktor IX vyrobený z plazmy, lekár Vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti žltačke typu A a B.
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Method of administration Intravenous use.
Spôsob podania Intravenózne použitie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
5 ml 10 ml
x 0,9
Sodium chloride Sucrose
Chlorid sodný Sacharóza Histidín.
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
LIEKOVKA S PRÁŠKOM 1000 IU
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Vám smie podať len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné (v život ohrozujúcich situáciách), a to len v nemocnici alebo pod starostlivým lekárskym dohľadom.
6.1 List of excipients
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Pacientom, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú produkty s obsahom faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
B s prítomnosťou inhibítorov faktora IX a s alergickou reakciou v anamnéze bol popísaný vznik nefrotického syndrómu po neúspešnej indukcii imunologickej tolerancie.
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 5 ml INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 10 ml
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Nonafact 100 IU/ml prášok na injekčný roztok.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Potrebný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
EU/1/01/186/002
MM/YYYY
Č. šarže: {číslo}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
B sa môžu tvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ich výskyt sa prejaví nedostatočnou klinickou účinnosťou liečby.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients: sodium chloride, sucrose, histidine.
Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, všeobecná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Route of Administration Immediate Packaging
Cesta podania Vnútorný obal
Two initial opinions were issued.
Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Komisie bolo vydané 13. júla 2011.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Výrobná továreň v Singapure sa použila len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Care should be taken to ensure consistency.
Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu,
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
The CHMP agreed with the proposed studies.
Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
V máji 2011 bolo vydané druhé stanovisko, v ktorom sa odporúča uviesť miesto v USA ako ďalšie výrobné miesto.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Takýto zvýšený dohľad nad liekmi sa uplatnil na produkty z iných miest zásobujúcich Európu.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Na základe schválenia sa má tiež stanoviť sledovanie v dĺžke 12 mesiacov.
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Bol schválený plán pre možnosti vhodných/alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.