natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
- Porucha srdcového rytmu, ktorá predisponuje k poruchám vedomia, závratom a palpitáciám
A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Ďalšími cieľmi pre hodnotenie účinnosti boli prechod do AP/BP, prežívanie bez progresie a OS pre všetky kohorty pacientov.
If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Ak žena užíva bosutinib počas tehotenstva, alebo počas užívania bosutinibu otehotnie, mala by byť oboznámená s možnými rizikami pre plod.
Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Nárast transamináz, zvlášť spolu so súbežnými nárastmi bilirubínu môžu byť včasným príznakom liekom vyvolaného poškodenia pečene a o týchto pacientov sa treba primerane postarať (pozri časti 4.2 a 4.8).
- methadone, used to treat pain.
- Metadón, používaný na liečbu bolesti.
If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Ak zostávajú hodnoty krvného obrazu nízke > 2 týždne, v liečbe pokračujte až po jeho úprave a dávku znížte o 100 mg.
It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Je používaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia typom leukémie nazývanej Philadelphia chromozóm pozitívna (Ph-pozitívna) chronická myelocytová leukémia (CML), u ktorých bolo toto ochorenie novodiagnostikované alebo u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné.
Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Z týchto pacientov je 268 (úvodná dávka 400 mg) a 248 (úvodná dávka 500 mg) z 2 štúdií fázy 3 u predtým neliečených pacientov s CML, 570 a 63 je z 2 štúdií fázy 1/2 u predtým liečených Ph+ leukémií a 123 pacientov je zo štúdie fázy 4 u predtým liečených pacientov s CML.
Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML.
U piatich pacientov liečených bosutinibom a 7 pacientov liečených imatinibom ochorenie prešlo do AP CML alebo BP CML.
After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Informujte vášho lekára ak máte srdcové poruchy, ako sú nepravidelná činnosť srdca (arytmie) alebo abnormálny elektrokardiografický nález nazývaný „predĺženie QT intervalu“.
Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola počas štúdií pozorovaná zvyšujúca sa expozícia (AUC) u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
V štúdii vývojovej toxicity u králikov na úrovni toxickej dávky pre matku boli pozorované anomálie plodu (spojené sternebrae a 2 plody mali rôzne orgánové nálezy) a ľahko znížená telesná hmotnosť plodov.
Cytogenetic responses were based on the percentage of Ph+ metaphases among ≥ 20 metaphase cells in each bone marrow sample.
Cytogenetické odpovede vychádzajú z podielu Ph+ metafáz medzi ≥ 20 bunkami v metafáze v každej vzorke kostnej drene.
- if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
- Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču.
Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established.
Použilo sa už aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
Pacienti so vzostupom transamináz by mali byť manažovaní prechodným prerušením liečby bosutinibom (so zvážením redukcie dávky po úprave stavu na stupeň 1 alebo počiatočný stav) a/alebo ukončením liečby bosutinibom.
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
- high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
- Vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina fosforu v krvi, nadmerná strata telových tekutín
Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib
Akcelerovaná fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že hlavný cytochróm P450 izoenzým, ktorý sa zúčastňuje na metabolizme bosutinibu je CYP3A4 a štúdie liekových interakcií preukázali, že ketokonazol a rifampicín má vplyv na farmakokinetiku bosutinibu (pozri časť 4.5).
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Z dôvodu možného výskytu syndrómu nádorového rozpadu (TLS) sa pred začatím liečby bosutinibom odporúča vykonať korekcia klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom.
In vitro studies indicate that bosutinib has a low potential to inhibit breast cancer resistance protein (BCRP, systemically), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2 at clinically relevant concentrations, but may have the potential to inhibit BCRP in the gastrointestinal tract and OCT1.
Štúdie in vitro ukazujú, že bosutinib má nízky potenciál inhibovať proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP; systémovo), polypeptid prenášajúci organické anióny (organic anion transportin polypeptide, OATP)1B1 a OATP1B3, prenášač organických aniónov (organic anion transporter, OAT)1 a OAT3 a prenášač organických katiónov (organic cation transporter, OCT)2 v klinicky významných koncentráciách, ale môže mať potenciál inhibovať BCRP v gastrointestinálnom trakte a OCT1.
Bosutinib is not recommended for use during pregnancy, or in women of childbearing potential not using contraception.
Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
- stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
- Podráždenie žalúdka (gastritída), krvácanie zo žalúdka alebo tenkého čreva.
Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca (n, %) CCyR (95 % CI)
Monitoring for an effect on the QTc is advisable and a baseline electrocardiogram (ECG) is recommended prior to initiating therapy with bosutinib and as clinically indicated.
Vhodné je monitorovanie účinku na QTc a odporúča sa realizovať vstupný elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby bosutinibom a v závislosti od klinického stavu.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Na základe významného zníženia expozície bosutinibu, ku ktorému došlo pri súbežnom podávaní bosutinibu s rifampicínom je nepravdepodobné, že zvýšenie dávky bosutinibu pri súbežnom podávaní silných alebo stredne silných induktorov CYP3A bude dostatočne kompenzovať pokles expozície.
Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Blast phase with prior treatment of at least imatinib
Blastická fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
- skin rash, which may be itchy and/or generalised.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť svrbivá a/alebo rozšírená na celé telo.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), poloxamér 188, povidón (E1201) a stearan horečnatý (E470b).
1-sided p-value
1-stranná p-hodnota
The following active substances may affect the heart rhythm: - amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol used to treat heart disorder.
Nasledujúce účinné látky môžu ovplyvňovať srdcový rytmus: - Amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, používané na liečbu srdcových porúch.
If you stop taking Bosulif
Ak prestanete užívať Bosulif
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
- Krizotinib, používaný na liečbu jedného typu rakoviny pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc.
The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Nasledujúce účinné látky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Bosulifu: - Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané na liečbu hubových infekcií.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (type of white blood cells).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Pokles počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo neutrofilov (typ bielych krviniek).
In healthy subjects given a single intravenous dose of 120 mg bosutinib, the mean (%CV) terminal elimination half-life was 35.5 (24) hours, and the mean (%CV) clearance was 61.9 (26) L/h.
U zdravých jedincov, ktorým sa podala jednotlivá intravenózna dávka 120 mg bosutinibu, bol priemerný terminálny polčas vylučovania 35,5 hodín (CV 24%) a priemerný klírens bol 61,9 l/h (CV 26%).
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
- Informujte vášho lekára, ak vám povedali, že máte problémy s obličkami.
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin, and ciprofloxacin, used to treat bacterial infections.
- Klaritromycín, telitromycín, erytromycín a ciprofloxacín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Bosutinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, domperidone, haloperidol, methadone, and moxifloxacin (see section 4.4).
Antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QT interval Bosutinib treba používať opatrne u pacientov, ktorí majú predĺžený QT interval, alebo sa u nich môže vyvinúť, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká ako amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol alebo ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako sú chlorochín, halofantrín, klaritromycín, domperidón, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
V štúdii bolo randomizovaných 536 pacientov (268 v každej liečebnej skupine) s Ph+ alebo Ph- novodiagnostikovanou CP CML (ITT [intent to treat] populácia) vrátane 487 pacientov s Ph+ CML, u ktorých boli prítomné transkripty b2a2 a/alebo b3a2 a mali vstupný počet BCR-ABL kópií > 0 (mITT [modified intent to treat] populácia).
Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Bosulif sa doteraz neskúmal u detí a mladistvých do 18 rokov.
The solubility of bosutinib is pH-dependent and absorption is reduced when gastric pH is increased (see section 4.5).
Rozpustnosť bosutinibu je závislá od pH a absorbcia je redukovaná v prípade zvýšeného pH v žalúdku (pozri časť 4.5).
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Obráťte sa na svojho lekára či vami zvolená liečba vracania môže vyvolať väčšie riziko arytmií srdca.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
V štúdii na subjektoch s poruchou funkcie pečene bol so zhoršujúcou sa funkciou pečene pozorovaný zvyšujúci sa výskyt predĺženia QTc intervalu na > 450 ms.
Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Váš lekár by vám mal vyšetriť pečeňové testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene ešte pred začatím liečby Bosulifom a počas prvých 3 mesiacov liečby Bosulifom a vždy, keď si to vyžiada váš klinický stav.
Patients receiving bosutinib should have liver function tests prior to treatment initiation and monthly for the first 3 months of treatment, and as clinically indicated.
Pacienti užívajúci bosutinib by mali mať vyšetrené pečeňové funkčné testy pred liečbou a každý mesiac počas prvých 3 mesiacov terapie a v závislosti od klinického stavu.
Treatment with bosutinib may be associated with fluid retention including pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema and/or peripheral oedema.
Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
- diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
- Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť.
Newly-diagnosed CP Ph+ CML The recommended dose is 400 mg bosutinib once daily.
Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
Informujte vášho lekára, ak máte srdcové ochorenie, ako je neobvyklý nález na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT intervalu“ alebo ak počas užívania Bosulifu omdliete (strata vedomia) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus.
These patients were either newly diagnosed, with CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with chronic, accelerated, or blast phase CML or Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Títo pacienti boli buď novodiagnostikovaní, s CP CML alebo s rezistenciou alebo intoleraciou voči predchádzajúcej liečbe CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze alebo Ph+ akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
The primary efficacy endpoint of the study was the major cytogenetic response (MCyR) rate at Week 24 in patients with imatinib-resistant CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bola početnosť veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR) v 24. týždni u pacientov s imatinib-rezistentnou CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; kód ATC:
Doses less than 300 mg/day have been used in patients; however, efficacy has not been established.
U pacientov sa použilo aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
The effect of bosutinib 500 mg administration on corrected QTc was evaluated in a randomised, single-dose, double-blind (with respect to bosutinib), crossover, placebo- and open-label moxifloxacin-controlled study in healthy subjects.
Účinok podávania bosutinibu 500 mg na korigovaný QTc sa hodnotil v randomizovanej, jednodávkovej, dvojito zaslepenej (vo vzťahu k Bosulifu), skríženej (crossover) moxifloxacínom kontrolovanej, s placebovým ramenom a otvorenej štúdii u zdravých subjektov.
- abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs (pulmonary hypertension).
- Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Pacienti so sérovým kreatinínom > 1,5-násobok ULN boli z CML-štúdií vylúčení.
A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Years 2 (Month 24) and 5 (60 months) for CP treated with imatinib only and Years 1 (Month 12) and 4 (48 months) for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP, and BP.
2 roky (24 mesiacov) a 5 rokov (60 mesiacov) pri CP liečenej len imatinibom a 1 rok (12 mesiacov) a 4 roky (48 mesiacov) pri CP liečenej imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Pacienti s hladinou sérového kreatinínu > 1,5-násobku ULN boli vyradení z CML štúdií.
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Bosutinib vykazuje proporcionálne zvyšovanie AUC a cmax závislé od dávky v rozsahu 200 až 800 mg. Jedlo zvyšovalo cmax bosutinibu 1,8-násobne a AUC bosutinibu 1,7-násobne v porovnaní so stavom hladovania.
Caution should be exercised in patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (see section 4.4).
U pacientov s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
%) sa vyskytlo predĺženie QTcF-intervalu (viac ako 500 ms).
- nafcillin, an antibiotic used to treat bacterial infections.
- Nafcilín, antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP.
Minimálna doba sledovania (čas od užitia prvej dávky posledným pacientom až po dátum zberu údajov) 60 mesiacov pre CP liečenú len imatinibom a 48 mesiacov pre CP liečenú imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Statistically significant comparison at the pre-specified significance level; based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Štatisticky signifikantné porovnanie pri vopred špecifikovanej hladine významnosti na základe výsledkov CMH testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be administered during bosutinib treatment, an interruption of bosutinib therapy or a dose reduction in bosutinib should be considered.
Ak sa počas liečby bosutinibom musí podávať silný alebo stredne účinný inhibítor CYP3A, je potrebné zvážiť prerušenie liečby bosutinibom alebo zníženie dávky bosutinibu.
Following administration of a single intravenous dose of 120 mg bosutinib to healthy subjects, bosutinib had a mean (% coefficient of variation [CV]) volume of distribution of 2,331 (32) L, suggesting that bosutinib is extensively distributed to extra vascular tissue.
Po podaní jednotlivej intravenóznej dávky 120 mg bosutinibu zdravým jedincom, bol priemerný distribučný objem 2 331 l (koeficient variácie [CV] 32%), čo naznačuje, že bosutinib je extenzívne distribuovaný do extravaskulárnych tkanív.
If you forget to take Bosulif
Ak zabudnete užiť Bosulif
- St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek získaný bez predpisu), používaný na liečbu depresie.
Bosutinib should be administered with caution to patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who have uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia, or who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc (e.g., anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QTc [see section 4.5]).
Bosutinib je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s údajom o predĺžení QTc v anamnéze alebo existujúcou predispozíciou preň, u pacientov s neliečeným alebo významným kardiálnym ochorením vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej angíny alebo klinicky signifikantnej bradykardie, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc (napr. antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QTc [pozri časť 4.5]).
• newly-diagnosed chronic phase (CP) Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML).
• novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML) v chronickej fáze (CP).