natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Somatostatín a jeho analógy sa kompetitívne viažu na somatostatínové receptory.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
• alebo v olovenej nádobe, v ktorej sa Lutathera dodáva.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Liek sa podáva intravenózne a je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Colleretto Giacosa (TO) Italy
Colleretto Giacosa (TO)
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Tento liek môže spôsobiť relatívne vysoké dávky žiarenia u väčšiny pacientov.
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Octreotide LAR
Oktreotide LAR
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Roztok aminokyselín možno pripraviť ako zložený liek v súlade s osvedčenými postupmi prípravy sterilných liekov v nemocniciach a v súlade so zložením uvedeným v tabuľke 1.
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Počas podávania je potrebné prijať odporúčané preventívne opatrenia (pozri časť 6.6).
Toilets must be used in a seated position, even for men.
Záchody musia používať po sediačky aj muži.
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Súbežné používanie studených somatostatínových analógov môže byť potrebné na kontrolu symptómov ochorenia.
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
V závislosti od situácie musí lekár nukleárnej medicíny informovať pacienta o rizikách spojených s extravazálnym poranením a poskytnúť radu o potenciálnej liečbe a nutných požiadavkách na následné sledovanie.
01630, Saint Genis Pouilly France
01630, Saint Genis Pouilly Francúzsko
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
• bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
• funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Preto sa odporúča počas liečby sledovať ALAT, ASAT, bilirubín a albumín v sére (pozri časť 4.2).
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dňa.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Infúziu je potrebné zastaviť, keď sa emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky ustália na niekoľko minút (alebo počas dvoch po sebe nasledujúcich meraní).
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lutathera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Je potrebné používať kvalitné ochranné rukavice (latex/nitril), aby ste sa vyhli priamemu kontaktu s rádiofarmakom (liekovka/striekačka).
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) vyhodnotené na základe kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST 1.1) na základe nezávislého rádiologického posúdenia.
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Na zrýchlenie dávkovania lieku a zabránenie jeho stagnácii v tkanive sa odporúča zrýchliť prietok krvi nadvihnutím príslušnej ruky.
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Medzi týmito skupinami boli demografické údaje, ako aj údaje pacientoch a ochoreniach veľmi vyvážené, pričom priemerný vek bol 64 rokov a z celkovej populácie bolo 82,1
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
• informácie o bezpečnostných opatreniach, ktoré by mal pacient prijať pred podaním, počas neho a po ňom v nemocnici aj doma, aby sa obmedzilo zbytočná expozícia žiareniu ich samotných a ostatných v ich okolí,
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
Treatment monitoring
Monitoring liečby
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
aby ste vrecia priniesli do zdravotníckeho zariadenia so sebou alebo po 70 dňoch ich možno odhodiť s ostatným odpadom z domácnosti.
Carcinoid crisis
Karcinoidové krízy
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Keďže je tento liek rádioaktívny, budete musieť dodržiavať pokyny opísané ďalej, aby sa minimalizovalo vystavenie ostatných tomuto lieku.
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Ak sa však lekár rozhodne začať liečbu, pacientovi je potrebné poskytnúť jasné informácie týkajúce sa rizika spojeného s podávaním Lutathery.
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
V prípade použitia osobného zdravotného vybavenia, ako sú katétre, kolostomické vrecká, posteľné misy, vodné dýzy alebo čokoľvek, čo by mohlo byť kontaminované vašimi telesnými tekutinami, sa toto vybavenie musí vyprázdniť okamžite do záchoda a potom vyčistiť.
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Cieľom vzdelávacieho programu je zvýšiť povedomie pacientov o riziku rádiotoxicity pri expozícii v práci a neúmyselnom expozícii peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe a na poskytnutie informácií o potrebných bezpečnostných opatreniach, ktoré je potrebné prijať na obmedzenie nepotrebnej expozície ich samotných a ostatných v okolí.
6.5 Nature and contents of container
6,5 Druh obalu a obsah balenia
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Pokiaľ pokožka pacienta nie je kontaminovaná, ako napríklad z úniku infúzneho systému alebo z dôvodu inkontinencie moču, neočakáva sa rádioaktívna kontaminácia pokožky a vo vyvrátenej mase.
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Ionizujúce žiarenie lieku môže znížiť vašu plodnosť.
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Odporúča sa však, aby sa pri vykonávaní štandardnej starostlivosti alebo vyšetrení pomocou zdravotníckych pomôcok alebo iných nástrojov, ktoré sa dotýkajú pokožky (napr. elektrokardiogram (EKG)), dodržali základné ochranné opatrenia, ako je nosenie rukavíc, inštalácia materiálu/elektródy pred začatím infúzie rádiofarmaka, výmena materiálu/elektródy po meraní a prípadne monitorovanie rádioaktivity vybavenia po použití.
Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium (
Transchelácia lutécia (
Other medicines and Lutathera
Iné lieky a Lutathera
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
− One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Jedna (1) dlhá ihla (90 - 100 mm)
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Odporúčaný režim liečby Lutatherou u dospelých pozostáva zo 4 infúzií, pričom každá má 7 400 MBq.
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Toxicita pri štyroch opakovaných podaniach raz za 2 týždne s dávkou 1 250 µg/kg studenej zložky u potkanov a 80 µg/kg u psov nebola pozorovaná.
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Pacienti s anamnézou chronického užívania glukokortikosteroidov majú byť starostlivo sledovaní s ohľadom na dostatočnú expresiu somatostatínového receptora.
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Pred každým podaním a počas liečby je potrebné pomocou biologických testov opätovne vyhodnotiť stav pacienta a podľa potreby prispôsobiť protokol liečby (dávka, infúzny interval, počet infúzií).
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Tým sa zabezpečí úplná extrakcia roztoku rádiofarmaka.
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Odporúča sa, aby poskytovateľ starostlivosti pri pomoci v kúpeľni nosil jednorazové rukavice 7 dní po podaní lieku.
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Pacienta je tiež potrebné vyzývať, aby sa vyprázdňoval každý deň a v prípade potreby používal laxatíva.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
For patient preparation, see section 4.4.
Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Spouse and people in the family circle
Partneri a ľudia v najbližšej rodine
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Na minimalizáciu vystavenia žiareniu vždy používajte zásady času, vzdialenosti a tienenia (obmedzte manipuláciu s injekčnou liekovkou a používajte materiál, ktorý dodal výrobca).
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Kríza z dôvodu nadmerného uvoľňovania hormónov alebo bioaktívnych látok sa môže vyskytnúť po liečbe Lutatherou, preto je potrebné v niektorých prípadoch zvážiť pozorovanie pacientov počas jednodňovej hospitalizácie (napr. pacienti s nedostatočnou liečbou symptómov liekmi).
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Dávka ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
One mL of solution for infusion contains
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje
Antiemetic bolus
Antiemetiká bolus
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Odporúčaná dávka je 7 400 MBq (megabecquerel, jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity) v jednej infúzii, ktorá sa podáva 4-krát raz za 8 týždňov.
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Ak sa vám to stane, váš lekár môže rozhodnúť o odložení alebo ukončení liečby.
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Liečba Lutatherou môže mať vplyv na krvinky, pečeň a obličky (pozri časť 4).
A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Pacient, u ktorého sa vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich stavov, je náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií.
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov, ktorí dostávali Lutatheru boli nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytli na začiatku infúzie u 58,9 % a 45,5 % pacientov.
• Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Potvrdená gravidita alebo podozrenie na graviditu, prípadne ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Jedna (1) sterilná hadičky so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku −
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Druh nádorového ochorenia n % n % N % n % IS 95 % Medián IS 95 %
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Použitie Lutathery je kontraindikované počas zistenej alebo domnelej gravidity alebo keď nie je gravidita vylúčená z dôvodu rizika spojeného s ionizujúcim žiarením (pozri časť 4.3).
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Lutatheru, pretože môže spôsobiť: - sekundárnu rakovinu krvi (myelodisplastický syndróm alebo akútnu leukémiu), čo sa môže zriedkavo vyskytnúť aj niekoľko rokov po dokončení liečby Lutatherou.
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Počas prvých 2 dní po podaní tohto lieku je potrebné prijať osobitné bezpečnostné opatrenia u pacientov s inkontinenciou moču, aby sa zabránilo šíreniu rádioaktívnej kontaminácie.
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Môže sa to týkať najbližšej rodiny osôb podstupujúcich liečbu alebo širokej verejnosti v závislosti od úrovne podanej rádioaktivity, nakoľko je potrebné dodržiavať pravidlá ochrany pred rádioaktivitou (pozri časť 4.4).
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Kontakt s deťmi a tehotnými ženami Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Hormonal crises
Hormonálna kríza
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Infúziu lieku je potrebné okamžite ukončiť a pomôcku na podávanie (katéter atď.) vybrať.
Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Kritériá pre toxicitu-modifikujúcu dávku (DMT)
Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Akákoľvek iná toxicita CTCAE stupňa 3 alebo 4**, ktorá by mohla súvisieť s Lutatherou.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Zdravotnícky personál je poučený o tom, aby obmedzil úzky kontakt s pacientmi, ktorí dostali injekciu Lutathery.
Breast-feeding must be stopped.
Dojčenie je potrebné prerušiť.
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Ak je to možné, treba sa vyhnúť zmeny polohy pacienta (nadmerná flexia alebo natiahnutie, ktoré by mohli viesť k stlačeniu žily).
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Pacientom je potrebné dať pokyn, aby pili veľké množstvo vody (1 pohár každú hodinu) v deň podania peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby (PRRT) a nasledujúci deň na uľahčenie odbúravania.