natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
• blushing of the skin
• sčervenanie kože
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita, a laktácia
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
• swelling of the lips and tongue
• opuch pier a jazyka
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Flushing, Thrombophlebitis superficial
Sčervenanie pokožky povrchová tromboflebitída
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
• stiffness of muscles
• strnulosť svalov
Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Ak nemôžete ihneď použiť rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoEight.
• feeling hot
• pocit horúčavy
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
- 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Scale
Stupnica
It must be clear to slightly opalescent
Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
• sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
The rate should be determined by the patient's comfort level.
Rýchlosť sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi.
Obese class I N=7
Obezita trieda I N=7
Incorrect dose administered
Podanie nesprávnej dávky
Gastrointestinal disorders
Gastrointenstinálne poruchy
• bleeding in muscle tissue
• krvácanie do svalového tkaniva
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Underweight N=5
Podváha N=5
Younger children
Mladšie deti
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
(bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
• pain in legs and arms
• bolesť nôh a rúk
Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Po podaní injekcie, bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ostatný odpadový materiál ako vám povedal lekárnik.
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight“.
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Overweight N=8
Nadváha N=8
- The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
- Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
<6 years) PTP
<6 years)
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Počet pacientov 60 Dávka použitá na prevenciu na pacienta (IU/kg BW)
Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
• vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
• inflammation of vein
• zápal žily
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Rubber stopper (under plastic cap)
Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Overweight N=9
Nadváha N=9
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“.
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Heart rate increased
Zvýšená srdcová frekvencia
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Informácie o pomocných látkach
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
• joint disease
• ochorenie kĺbov
Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
<6 years) PUP
<6 rokov)
Adults (≥18 years) PTP
(≥18 rokov)
• bleeding into joint spaces
• krvácanie do oblasti kĺbov
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenú smerom dole.
<12 years) PTP
<12 rokov)
Syringe tip (under syringe cap)
Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Do not store the solution without your doctor's advice.
Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
• pain in muscles
• bolesť svalov
NovoEight is now ready to be injected into your vein.
NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Overview Vial with NovoEight powder
Prehľad Injekčná liekovka NovoEight s práškom
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
• 4 hodín uchovávaný až do 40 °C, pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace pri teplote (30 °C až do 40 °C).
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
• 4 hodín pri uchovávaní pri 30 °C., pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 9 mesiacov pri izbovej teplote (≤30 °C)
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
9 months at room temperature (≤30°C)
• izbovej teplote (≤
Administration of the reconstituted solution
Podávanie rekonštituovaného roztoku
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
Each vial of
PODĽA SPÔSOBU
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
• reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku z krabičky.
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Hemartróza, krvácanie do svalov
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa tried BMIa - Jednostupňový test zrážavosti - Priemer (SD)
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Hepatic enzymes increasedd
Zvýšená hladina pečeňových enzýmovd
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a operáciách Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Ak niečo z uvedeného platí pre vás, nepoužívajte NovoEight.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
• swelling of legs and feet
• opuch nôh a chodidiel
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
Krvná zrazenina v pomôcke a Výpočet založený na celkovom počte jednotlivých pacientov vo všetkých klinických skúšaniach (301), z ktorých 242 bolo predtým liečených pacientov (PTP) a 60 bolo predtým neliečených pacientov (PUP). b Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. c Reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajú erytém v mieste podania injekcie, extravazáciu v mieste podania injekcie a svrbenie v mieste podania injekcie d Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov sa týka alanínaminotransferázy, aspartát aminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a bilirubínu
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa veku
FVIII level required (%) (IU/dl)
% normálu alebo IU/dl).
On-demand treatment
Liečba v prípade potreby
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
FVIII inhibition
Inhibícia faktora VIII
Vomiting
Krvácanie
Rash, rash erythematous
Vyrážka, erytematózna vyrážka
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Adolescents <18 years) PTP
<18 rokov)
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 62,5 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Čo NovoEight obsahuje - Liečivo je turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Haemorrhage
Dospievajúci
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa veku
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 375 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Talk to your doctor before using NovoEight.
Predtým ako začnete používať NovoEight obráťte sa na svojho lekára.
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 125 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 500 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.