natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť letermovir
How is Prevymis used?
Ako sa liek Prevymis používa?
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Prevymis je antivírusový liek, ktorý sa používa na prevenciu ochorenie zapríčineného cytomegalovírusom (CMV) u dospelých podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek na výmenu kostnej drene.
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prevymis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Prevymis work?
Prevymis účinkuje?
Your doctor will decide on the dose that you need.
Váš lekár určí dávku, ktorú potrebujete.
The preparation for each dose is shown below.
Príprava každej dávky je uvedená nižšie.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Po rekonštitúcii sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri použití počas 4 dní pri 2 až 8 °C.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánového systému MedDRA a frekvencie.
CrCL (mL/min)*
Odhadovaný CrCl (ml/min)*
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Dávka závisí od typu infekcie, ktorú máte, miesta vo vašom tele, kde sa infekcia nachádza a od závažnosti vašej infekcie.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
**Všetky dávky Zerbaxy sú podávané intravenózne v priebehu 1 hodiny a sú odporúčané pre všetky indikácie.
Modification of PBPs
modifikáciu PBP.
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
*CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice.
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Liek je citlivý na svetlo a má sa chrániť pred svetlom, ak sa neuchováva v pôvodnom obale.
Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Zerbaxu - ak ste alergický na ceftolozán, tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Závažnosť týchto typov infekcie môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Čo je Zerbaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zerbaxu Ako používať Zerbaxu
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Za týchto okolností sa má zvážiť ukončenie liečby ceftolozánom/tazobaktámom a prijatie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides difficile.
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že jedno z liečiv, ceftolozán, môže predstavovať riziko pre organizmy žijúce v povrchovej vode (pozri časť 6.6).
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť: - náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; závažná vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Ak sa počas liečby ceftolozánom/tazobaktámom vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné liečbu ukončiť a prijať vhodné opatrenia.
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
U klinicky vyhodnotiteľných pacientov boli miery klinického vyliečenia pre ceftolozán/tazobaktám 95,9 % u 293 pacientov vo veku menej ako 65 rokov a 87,8
Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Imunokompromitovaní pacienti, pacienti so závažnou neutropéniou a pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek na hemodialýze boli vylúčení z klinických skúšaní.
Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Mechanizmy bakteriálnej rezistencie voči ceftolozánu/tazobaktámu zahŕňajú: i.
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Infekcia spôsobená baktériou C. difficile, pozitívny test na C. difficile (z vyšetrenia stolice), pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám).
AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
enzýmy AmpC (produkované radom Enterobacterales),
In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze sa má dávka upraviť tak, ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 5.1 a 6.6).
It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Obsahuje dve liečivá: - ceftolozán, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „cefalosporínov“ a ktoré môže zabíjať určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekciu; - tazobaktám, ktorý blokuje účinok určitých enzýmov nazývaných betalaktamázy.
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Väzba ceftolozánu a tazobaktámu na plazmatické proteíny u ľudí je nízka (približne 16 % až 21
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Tento liek obsahuje 230 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou C. difficile, zápal žalúdka, nafúknutie brucha, porucha trávenia, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo čreve, upchatie čreva, kvasinková infekcia úst (afta), kvasinková infekcia ženských pohlavných orgánov, hubová infekcia močových ciest, zvýšenie hladín cukru (glukózy, z vyšetrení krvi), zníženie hladín horčíka (z vyšetrení krvi), zníženie hladín fosfátu (z vyšetrení krvi), ischemická cievna mozgová príhoda (cievna mozgová príhoda zapríčinená zníženým prietokom krvi v mozgu), podráždenie alebo zápal žily v mieste podania injekcie, žilová trombóza (krvná zrazenina v žile), nízky počet červených krviniek, fibrilácia predsiení (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca), rýchly tlkot srdca, angina pectoris (bolesť v hrudníku alebo pocit tiesne, tlaku alebo ťažoby na hrudníku), svrbivá vyrážka alebo opuch na koži, žihľavka, pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám), problémy s obličkami, ochorenie obličiek, dýchavičnosť.
1, flatulence 1, ileus paralytic
1, flatulencia paralytický ileus
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Antibiotiká na systémové použitie, iné cefalosporíny a penémy, ATC kód: J01DI54.
1, venous thrombosis
1, venózna trombóza
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Trvanie infúzie Zerbaxy je 1 hodina pre všetky dávky.
These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Patria sem: - Probenecid (liek na dnu).
8-14 days
1 hodina 8 - 14 dní
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Jedno z liečiv, ceftolozán, môže mať pri preniknutí do vodného životného prostredia škodlivé účinky.
- if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
- ak ste alergický na lieky známe ako „cefalosporíny“. - ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. závažné odlupovanie kože, opuch tváre, rúk, chodidiel, pier, jazyka alebo hrdla; alebo ťažkosti pri prehĺtaní či dýchaní) na určité iné antibiotiká (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
& Dohme Chibret Route de Marsat
The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Konečný objem v každej injekčnej liekovke je približne 11,4 ml.
A dose of 300 mg/kg/day to rats was associated with a ceftolozane plasma exposure (AUC) value lower than the ceftolozane plasma AUC value at the highest recommended human dose of 2 grams every 8 hours.
Dávka 300 mg/kg/deň u potkanov sa spájala s hodnotou plazmatickej expozície (AUC) ceftolozánu nižšou ako hodnota plazmatickej AUC ceftolozánu pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí, 2 gramy každých 8 hodín.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Približne 82 % všetkých pacientov v skúšaní malo skóre APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <
Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
produkciu betalaktamáz, ktoré sú schopné hydrolyzovať ceftolozán a ktoré nie sú inhibované tazobaktámom (pozri nižšie),
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na Zerbaxu v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie: Citrobacter freundii
4-14 days
1 hodina 4 - 14 dní
*To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
*Pri podozrení na anaeróbne patogény sa má použiť v kombinácii s metronidazolom.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zerbaxou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe komplikovanej intraabdominálnej infekcie, komplikovanej infekcie močových ciest a pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Enterobacterales
rad Enterobacterales
Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Zerbaxa sa používa u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií brušnej dutiny, obličiek a močových ciest a infekcie pľúc nazývanej „pneumónia“.
Atrial fibrillation 1, tachycardia angina pectoris
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia 1, tachykardia angina pectoris
This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 13,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Po jednorazovej dávke ceftolozánu/tazobaktámu bol renálny klírens ceftolozánu (3,41 - 6,69 l/h) podobný plazmatickému klírensu (4,10 až 6,73 l/h) a podobný rýchlosti glomerulárnej filtrácie pre neviazanú frakciu, čo naznačuje, že sa ceftolozán vylučuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní s ceftolozánom/tazobaktámom
This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
1, abdominal distension dyspepsia
1, abdominálna distenzia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Odporúčaná dávka Zerbaxy je 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu alebo 2 g ceftolozánu a 1 g tazobaktámu každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).
Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Nelikvidujte akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku odpadovou vodou.
7 days
1 hodina 7 dní
In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
% (126/693) mikrobiologicky vyhodnotiteľných pacientov komplikovanú infekciu dolných močových ciest, vrátane 60/126 pacientov liečených ceftolozánom/tazobaktámom.
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Jedno z liečiv, ceftolozán, môže mať pri preniknutí do vodného životného prostredia škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka.
Complicated intra-abdominal infection*
Komplikovaná intraabdominálna infekcia*
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária
Augmented renal clearance
Zvýšený renálny klírens
Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Čo Zerbaxa obsahuje - Liečivá sú ceftolozán a tazobaktám.
In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
V skúšaní u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami boli najčastejšími diagnózami apendikálna perforácia alebo periapendikálny absces (420/970 [43,3
Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávkovacie režimy Zerbaxy u pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Pri tazobaktáme bol farmakodynamický parameter súvisiaci s účinnosťou stanovený ako percento intervalu dávky, počas ktorého plazmatická koncentrácia tazobaktámu presiahne prahovú hodnotu
Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Plazmatické hladiny ceftolozánu/tazobaktámu sa výrazne nezvyšujú po podaní viacnásobných i.v. infúzií až do 2,0 g/1,0 g každých 8 hodín po dobu až 10 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek.
The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Výsledná koncentrácia v každej injekčnej liekovke je približne 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu).
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
1/1 000 až < 1/100)
The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne prahovú koncentráciu, sa stanovil ako parameter, ktorý najlepšie predikuje účinnosť tazobaktámu v predklinických modeloch in vitro a in vivo.
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
V klinických štúdiách sa v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa objavil pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Gramnegatívne baktérie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
1, infusion site reactions
1, reakcie v mieste podania infúzie
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy
The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC ceftolozánu sa zvýšil až 1,26-krát, 2,5-krát a 5-krát u osôb s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami s normálnou funkciou obličiek.
Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ceftolozán/tazobaktám obsahujú 230 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 11,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
- Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
- komplikované intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4); - akútna pyelonefritída; - komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4); - pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
**Pri potvrdení alebo podozrení na grampozitívne patogény ako prispievajúci faktor infekčného procesu sa má použiť v kombinácii s antibiotikom účinným proti grampozitívnym patogénom.
Blood and the lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza anémia
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum; - Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Tabuľka 1: Intravenózna dávka Zerbaxy podľa typu infekcie u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min
For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Pre dávky vyššie ako 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu sa používajú dve injekčné liekovky.
In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
V klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy, bola účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu nižšia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou východiskovou funkciou obličiek alebo miernou východiskovou poruchou funkcie obličiek.