natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 3.
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s 1,5 ml suspenzie (antigén).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE ANTIGÉN DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Further information).
ĎALŠIE INFORMÁCIE
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
- Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek so 4,5 ml emulzie (adjuvant).
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
Polovičná 0,25 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Strata chuti do jedla Podráždenosť
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Adolescents 9 to 17 years of age
Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Elderly 81 years of age and over
Staršie osoby vo veku nad 81 rokov
Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
+420 233 086 387 Tel:
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur SA
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny HUMENZA: - ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
38°C)
Total enrolled subjects N= 18
Celkový počet zaradených osôb N= 18
Total enrolled subjects N= 50
Celkový počet zaradených osôb N= 50
Total enrolled subjects N= 48
Celkový počet zaradených osôb N= 48
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
j. život ohrozujúca) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových rezíduí (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Po zmiešaní sa má vakcína HUMENZA uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a má sa použiť do 24 hodín.
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
%) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Po zmiešaní sa vakcína HUMENZA sa má uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) (nikdy neuložte do mrazničky) a má sa použiť do 24 hodín.
Suspension for injection 10 vials
10 injekčných liekoviek
Total enrolled subjects N= 29
Celkový počet zaradených osôb N= 29
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Plan as a part of the Risk Management Plan“ (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Vakcína HUMENZA sa skladá z 2 samostatných injekčných liekoviek: - jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) - jedna injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu)
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
Total enrolled subjects N= 7
Celkový počet zaradených osôb N= 7
Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…...........................................
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................................................30 µg** Na 1 ml
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
After mixing: - Active substance:
Po zmiešaní: - Liečivo:
Total enrolled subjects N= 49
Celkový počet zaradených osôb N= 49
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Children from 6 months to less than 3 years of age:
Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) s 1,5 ml suspenzie (antigén) so zátkou
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA s trojtýždňovým odstupom 48 deťom vo veku od 6 do 11 mesiacov a 48 deťom vo veku od 12 do 35 mesiacov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje odovzdať údaje z registra tehotenstiev ako je popísané v RMP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia IM
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Pomocné látky: tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogefosforečnan draselný voda na injekciu
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
* Pomer osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥ 1:40 ** Pre osoby s pred-vakcinačným titrom < 1:10, pomer osôb s post-vakcinačným titrom ≥ 1:40 a pre osoby s pred-vakcinačným titrom ≥ 1:10, pomer osôb s ≥ štvor-násobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom *** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre)
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
(chlorobutyl) - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so 4,5 ml emulzie (adjuvant) so zátkou
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU (ADJUVANT)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Myalgia
Triaška
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
HUMENZA suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
), následkom čoho bolo 86 % (6 zo 7 fretiek) alebo 100 % fretiek so žiadnym detekovateľným vírusom v pľúcach.
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
* Pomer pacientov dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥ 1:40 ** Pre osoby s pred-vakcinačným titrom < 1:10, pomer osôb s post-vakcinačným titrom ≥ 1:40 a pre osoby s pred-vakcinačným titrom ≥ 1:10, pomer osôb s ≥ štvor-násobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom *** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre)
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití HI metódy boli nasledovné: Deti vo veku od 3 do 8 rokov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Read the package leaflet before use
Pred použitím pretrepte.
Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Opuch v mieste vpichu Zatvrdnutie v mieste vpichu Ekchymóza v mieste vpichu
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Emulsion for injection 10 vials
Injekčná emulzia
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 dní po 2. dávke Miera séroprotekcie
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
Povedzte lekárovi, ktorý si vyžiadal tieto vyšetrenia, že ste boli nedávno očkovaný vakcínou HUMENZA. - tak ako v prípade iných vakcín, ani vakcína HUMENZA nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.
Children 3 to 8 years of age
Deti (N=50) vo veku 3 až 8 rokov
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Opuch v mieste vpichu Zatvrdnutie v mieste vpichu Ekchymóza v mieste vpichu Horúčka (≥
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
V mieste vpichu injekcie: bolesť, sčervenanie, opuch, zatvrdnutie.
BATCH NUMBER Lot
Cherubino Ltd Tel.:
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 dní po 1. dávke Miera séroprotekcie
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Deti vo veku do 6 mesiacov:
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Tableta má na jednej strane vyrazené „S“.
TAC R70 0-4 HDD
R70 0-4 HDD
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
- Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Odpoveď pacienta na liečbu a potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne vyhodnocovať
Malaise Feeling abnormal
Malátnosť Abnormálne pocity
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
- Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
(for example, monthly) basis (see section 5.1).
(napr. v mesačných intervaloch) (pozri časť 5.1).
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
- In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
- Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
- This medicine does not require any special storage conditions.
- Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Porucha pozornosti Parestézia Hypoestézia
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
- You can take Selincro with or without food.
- Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.