natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sa majú používať na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku alebo na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Pokiaľ ide o dávkovanie, nikardipín sa má podávať formou nepretržitej intravenóznej infúzie.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosu a rizika intravenóznych (do žily podávaných) liekov obsahujúcich nikardipín.
13 September 2013 EMA/579491/2013
13. septembra 2013 EMA/579491/2013
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Nové odporúčania na riadenie rizika alergických reakcií pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nesmú používať ani u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa preto nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Vzhľadom na obmedzenia týchto údajov výbor odporučil ďalšie činnosti vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Je však potrebná obozretnosť pri podaní každej podanej dávky intravenózneho železa aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Intravenózne lieky obsahujúce železo sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na pomocné látky v lieku.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Intravenózne lieky obsahujúce železo sú cenná alternatíva, keď sa nemôžu podávať perorálne prípravky obsahujúce železo alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Intravenózne lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
- Then continue with your normal schedule.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
These precautions are also applicable to children.
Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Kompletná (Potvrdená3) [95%
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
- Difficulty in sleeping (insomnia).
- Nespavosť (insomnia).
- Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
- Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
* Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
- Miešajte tekutinu lyžičkou, kým sa tablety úplne nerozpustia.
- Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo ohrozujúce život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CcyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
- Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
MESNA IV days 29-33
MESNA i.v. dni 29-33
- Painful and/or blistering skin lesions.
- Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
no extramedullary disease other than spleen and liver.
%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
Thrombosis/embolism*
Trombóza/embólia*
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Contents of the pack and other information What Imatinib Actavis contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Môžu to byť prejavy poškodenia krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
= absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
- Pain in your hips or difficulty walking.
Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
- Slowing of growth in children and adolescents.
- Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Hypersensitivity to soya or peanut.
Precitlivenosť na sóju alebo arašidové oriešky.
- Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
- Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
- paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
- pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Sindan-Pharma S.R.L.
Study AJP01
Klinická štúdia AJP01
- adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
- dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.