natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek.
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Je to s súlade s populačnými farmakokinetickými údajmi získanými z klinických štúdií na rôznych typoch nádorov (pozri
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Na základe údajov in vitro je afatinib stredne silný inhibítor P-gp. Na základe klinických údajov sa však považuje za nepravdepodobné, že liečba GIOTRIFOM bude viesť k zmenám plazmatických koncentrácií iných substrátov P-gp.
Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) je potrebné monitorovať a v prípade intolerancie upraviť dávku GIOTRIFU.
Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
8; eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) mali expozíciu 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Includes Dermatitis acneiform, Acne
Zahŕňa akneiformnú dermatitídu, akné
• if you develop skin rash.
• ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Zahŕňa hypokaliémiu, pokles hladiny draslíka v krvi Zahŕňa rinoreu, nosový zápal
Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek, vyskytuje sa často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Poruchy nechtov
• Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Zahŕňa paronychiu, zápal nechta, zápal nechtového lôžka Zahŕňa cystitídu, infekciu močového traktu
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
% pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
OS Months (median)
OS Mesiace (medián)
The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
• Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
• dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcou mutáciou (aktivujúcimi mutáciami) receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR) predtým neliečených EGFR TKI,
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Tabuľka 8: Výsledky symptómov pre GIOTRIF voči chemoterapii v skúšaniach LUX-Lung 3 a LUXLung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
31,1 voči 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Tabuľka 9: Výsledky účinnosti lieku GIOTRIF v porovnaní s gefitinibom (LUX-Lung 7) na základe primárnej analýzy z augusta 2015.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
V prípade hnačky sa majú okamžite užiť antidiaroiká (napr. loperamid) a má sa pokračovať pri pretrvávajúcej hnačke až do zastavenia voľného pohybu čriev.
Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti GIOTRIFU voči pemetrexedu/cisplatine (LUX-Lung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) (Nezávislé hodnotenie)
• Mouth sores and inflammation
Vriedky v ústach a zápal
Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
2,5 až 5,0-násobok nad hornú hranicu normy (ULN)) zvýšenia ALT sa vyskytol u <
1, Overall
1, celková populácia skúšania
Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Veľkosti balení so 7 x 1, 14
4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
4,2 voči 3,1 HR 0,83; p=0,1882
• if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
• ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Abnormality funkčných testov pečene (vrátane zvýšenej ALT a AST) sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali GIOTRIF 40 mg. Tieto zvýšenia boli prevažne prechodné a neviedli k ukončeniu liečby.
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
27,0 voči 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
U pacientov predtým liečených rifampicínom (600 mg jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom P-gp, sa po podaní jednorazovej dávky 40 mg GIOTRIFU znížila plazmatická expozícia afatinibu o 34
titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433).
Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Súbežná liečba silnými induktormi P-gp môže znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.5).
Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Tabuľka 11: Výsledky príznakov pre GIOTRIF v porovnaní s erlotinibom v štúdii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30
• Decreased weight
Znížená telesná hmotnosť
Discontinuation due to ADRs diarrhoea and rash/acne was 1.3% and 0% in LUX-Lung 3 and 3.8% and 2.0% in LUX-Lung 8, respectively.
% a vyrážky/akné 0 % v LUX-Lung 3 a hnačka 3,8
The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
u samcov a samíc potkanov bola v rozsahu alebo bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (1,3-násobne a 0,51-násobne, v uvedenom poradí).
® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Pacienti (N=319) boli randomizovaní (1:1) na podanie lieku GIOTRIF 40 mg perorálne raz denne (N=160) alebo gefitinibu 250 mg perorálne raz denne (N=159).
®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú ORR a DCR. Liek GIOTRIF výrazne zlepšil PFS a ORR u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR v porovnaní s gefitinibom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6)
Analýza účinnosti lieku GIOTRIF u pacientov s nádorom prechovávajúcim menej časté mutácie EGFR (LUX-Lung 2, -3, a -6) predtým neliečených EGFR TKI
In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
% (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientov s normálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov liečených 40 mg/deň.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551) krospovidón (typ A) magnéziumstearát (E470b)
Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako sú bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
(95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu
65% vs. 50%; p=0.0078
65 % voči 50 %; p=0,0078
67% vs. 60%; p=0.2133
% voči 60 %; p=0,2133
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
• Swallow the tablet whole with a glass of still water.
Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%).
Pacientom bola odobraná vzorka nádoru s mutáciou EGFR kategorizovanou buď ako delécia v exóne 19 (58
• Nail infection
Infekcia nechtov
65% vs. 47%; p=0.0017
65 % voči 47 %; p=0,0017
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Zvyšovanie dávky na maximum 50 mg/deň možno zvážiť u pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku 40 mg/deň (t.j. s absenciou hnačky, kožnej vyrážky, stomatitídy a iných nežiaducich reakcií podľa
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months).
Účinnosť bola podobne vyššia v skupine pacientov, ktorí predtým dostali chemoterapiu (N=68;
10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
10,4 voči 2,9 HR 0,68; p=0,0129
7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Hlásenie frekvencie výskytu u pacientov s nežiaducimi udalosťami so všetkými kauzalitami Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, mukozitídu, ulceráciu ústnej dutiny, eróziu sliznice ústnej dutiny, eróziu sliznice, ulceráciu sliznice Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Percento pravdepodobnosti (95%CI) p-hodnota
What you need to know before you take GIOTRIF 3.
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF 3. Ako užívať GIOTRIF
Body System
Telesná hmotnosť
Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Expozícia afatinibu sa mierne zvýšila pri znižujúcom sa klírense kreatinínu (CrCl, vypočítaný podľa Cockcrofta a Gaulta), t.j. pre pacientov s CrCl 60 ml/min alebo 30 ml/min je expozícia (AUCτ,ss) afatinibu zvýšená o 13
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Rinorea
Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Cisplatina (N=122)
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
15 ml/min/1,73 m² alebo u pacientov na dialýze sa neodporúča.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Cisplatina (N=46)
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol PFS.
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, erózie na sliznici úst, mukózne erózie, mukózne ulcerácie
14 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Cisplatina (N=62)
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b)
• Lip inflammation
Zápal pery
What is in this leaflet
BYŤ UVEDENÉ NA NA BLISTROCH
28 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta 28
Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 61 rokov, stav výkonnosti podľa ECOG na začiatku bol 0 (39
Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
Pacienti prešli skríningom na prítomnosť aktivujúcich mutácií EGFR (Del 19 a/alebo L858R) pomocou testu TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Plazmatická expozícia (AUCτ,ss) sa zvýšila o 26 % u 42 kg pacienta (2,5. percentilov) a znížila sa o 22 % u 95 kg pacienta (97,5. percentilov) v porovnaní s pacientom vážiacim 62 kg (medián telesnej hmotnosti pacientov v celkovej populácii pacientov).
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, mukózne erózie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
• Nail problems
Problémy s nechtami
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Del 19 a L858R) bol pre GIOTRIF a chemoterapiu medián PFS 13,6 mesiaca voči 6,9 mesiacom (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p<
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Cisplatina (N=115)
The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
skvamóznej histológie boli skúmané v randomizovanej otvorenej globálnej štúdii LUX-Lung 8 fázy III.
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Cisplatina (N=57)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
GIOTRIF (40 mg/day) N=160
GIOTRIF (40 mg/deň)
th percentile) and decreased by 22%
% (AUC0-∞) a o 22 % (Cmax).
76% vs. 55%; p=0.0003
% voči 55 %; p=0,0003
• if you develop diarrhoea.
• ak sa u vás vyvinie hnačka.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
(95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu; p-hodnota pre objektívnu mieru odpovede na základe logistickej regresie
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, erózie na sliznici úst, mukózne erózie, mukózne ulcerácie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu Zahŕňa suchú kožu, popraskanú kožu Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
8; eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD) mali expozíciu 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 50 mg
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
% pacientov a zvýšenie 3. stupňa sa vyskytlo u 0,8
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a oválneho tvaru.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 30 mg
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Cisplatina (N=47)
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME GIOTRIF 40 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 20 mg)
Nausea
Svrbenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 30 mg tablety afatinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
PERFOROVANÝ BLISTER s 40 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 50 mg tablety afatinib