natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
- Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke (strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Malé biele bodky (koloidné mílie) - Depigmentácia (zosvetlenie farby pokožky)
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Masť Daivobet v tubách po 15, 30, 60, 100 alebo 120 g Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (tuba) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo tubu.
The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
Znenie vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa v niekoľkých členských štátoch do veľkej miery odrážalo v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP.
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov Názov
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Gél Daivobet sa má dojčiacej žene predpisovať s opatrnosťou.
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dacogen sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dacogen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dacogen sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je typ rakoviny postihujúcej biele krvinky.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Dacogen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Keďže je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Dacogen 8. júna 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii ktorá zahŕňala 485 dospelých pacientov s novodiagnostikovanou AML, pre ktorých nebola vhodná štandardná indukčná chemoterapia.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Dacogen nesmú používať dojčiace ženy.
Other information about Dacogen
Ďalšie informácie o lieku
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Dacogen je viazaný na lekársky predpis.
What is Dacogen?
Dacogen?
How does Dacogen work?
Dacogen účinkuje?
Firdapse amifampridine
Firdapse amifampridín
Previously known as Zenas.
Pôvodný názov Zenas.
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností.
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zenas na trh platné v celej Európskej únii.
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Other information about Firdapse
Ďalšie informácie o lieku
What is Firdapse?
Firdapse?
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
How does Firdapse work?
Firdapse účinkuje?
• At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Podobné trendy sa pozorovali pre miery séroprotekcie v oboch štúdiách.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
1105BJ Amsterdam Netherlands
1105BJ Amsterdam Holandsko
Alternative vaccination schedules:
Alternatívne očkovacie schémy:
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
There are no data concerning human fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
• Generalised skin reactions including
Celkové kožné reakcie vrátane
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Available data in paediatric population
Dostupné údaje v pediatrickej populácii
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
- Adjuvant MF59C.1:
- Adjuvans MF59C.1:
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Horúčka ≥ 38 °C (≥
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Adults years)*
Dospelí rokov)*
- Italy
- Taliansko
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
Clinical trials in special populations
Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Ochrana proti chrípke Neexistuje imunitný korelát ochrany stanovený pre chrípku typu A (H5N1).
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
• Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
• angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Long term booster immune memory:
Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
• Neuritis (inflammation of nerves)
• neuritída (zápal nervov).
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Adults and elderly (18 years of age and above):
Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Western Blot negatívna.
Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
In addition, vomiting was commonly reported.
Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
Nevoľnosť, bolesť kĺbov, hnačka a strata chuti do jedla sa v tejto populácii hlásili veľmi často.
Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
• extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
• rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Adults from 18 onwards:
Dospelí od 18 rokov:
There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené inhibíciou hemaglutinácie (HI), SRH a MN analýzami.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Čo je AFLUNOV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v siedmich klinických štúdiách u zdravých osôb, ktorých sa zúčastnilo nad 4 300 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína AFLUNOV (minimálne 7,5 µg HA, s adjuvans).
Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Poškodenie pľúc bolo nižšie u očkovaných skupín.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
• swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
• opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
Healthy N=62
Zdravé osoby N=62
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
* Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
* Séroprotekcia: plocha SRH ≥ 25 mm2
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,
AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu vakcíny uvedenému v časti 6.
However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
U osôb s imunologickými poruchami vo veku od 18 do 60 rokov sa však hlásili mierne zvýšené miery výskytu nevoľnosti (13,0
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Healthy N=57
Zdravé osoby N=57
*actual age range of population enrolled
*skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Na základe humorálnej imunitnej odpovede na vakcínu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 po dvoch dávkach vakcíny AFLUNOV nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
AFLUNOV contains sodium and potassium.
AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.