natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
Nežiaduci účinok Poruchy imunitného systému* Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Table 28.
Tabuľka 28.
Stretch the skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
AMGEVITA is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Consequently, AMGEVITA can be used during breastfeeding.
Z toho vyplýva, že AMGEVITA sa môže používať počas dojčenia.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Table 22.
Tabuľka 22.
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphatemia, Dehydration
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7%) were in steroid-free quiescence.
%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% versus 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% versus 13.9%, respectively).
V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
Počas liečby AMGEVITOU sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
● Do not use an AMGEVITA pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Nepoužívajte naplnené injekčné pero s AMGEVITOU, ak spadlo na tvrdý povrch.
The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete AMGEVITU.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using AMGEVITA.
Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií pediatrickej odpovede ACR o ≥
Table 24.
Tabuľka 24.
Table 27.
Tabuľka 27.
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/001 - 1 pack
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/001 - 1-balenie
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
D. Prepare and clean your injection site(s).
Pripravte a vyčistite si miesto (miesta) podania injekcie.
The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
F. Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
● Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into the household waste.
Naplnené injekčné pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
AMGEVITA works by reducing this inflammation.
AMGEVITA pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
2 pre-filled syringes.
2 naplnené injekčné striekačky.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
Skontrolujte naplnenú striekačku s AMGEVITOU.
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Tabuľka 7. ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého“ (53
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
Neodstraňujte ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.
Table 21.
Tabuľka 21.
RA study Ia**
Odpoveď RA štúdia Ia**
Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response Standard dose 40/20 mg eow N = 93
Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (k relapsu došlo u 69,1
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Pri použití adalimumabu boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/002 - 1 pack
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/002 - 1-balenie
AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
AMGEVITA contains the active substance adalimumab.
AMGEVITA obsahuje liečivo adalimumab.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
● Put the used pre-filled pen in a sharps disposal container immediately after use.
Použité naplnené injekčné pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Discontinuation of AMGEVITA therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby AMGEVITOU.
Table 26.
Tabuľka 26.
AMGEVITA is used to treat psoriatic arthritis in adults.
AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Leukaemia1)
Zriedkavé leukémia1)
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
AMGEVITA single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
AMGEVITA jednorazové naplnené injekčné pero SureClick
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 20 mg injekčná striekačka
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)
The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie AMGEVITY u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p < 0.001) (Figure 1).
Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
AMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Week 2 Week 12 Week 24 BASDAIb 50
Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50
The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
This is part of the syringe.
Je súčasťou injekčnej striekačky.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Double blind 32 weeks Adalimumab /
Dvojito zaslepená, 32 týždňov
CD study I: infliximab naïve patients
CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
F. Pinch your injection site to create a firm surface.
Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18