natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.
Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Bunková kinetika u dospelých pacientov s DLBCL
Infections and febrile neutropenia
Infekcie a febrilná neutropénia
• Swollen ankles, limbs and face
Opuch členkov, končatín a tváre
Relapsed disease2
Relabujúca choroba2
Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
Tabuľka 8 Parametre bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s r/r DLBCL podľa klinickej odpovede po 3 mesiacoch
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky pri B bunkovej ALL.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Test na protilátky anti-mCAR19 pred podaním bol pozitívny u väčšiny pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL (B2202 a B2205J; 84,6%) a dospelých pacientov s DLBCL (C2201; 91,4%).
• Heart failure, stopped heart beat
Zlyhávanie srdca, zastavenie činnosti srdca
• Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Additional organ system adverse reactions, including transient cardiac insufficiency and arrhythmia, renal insufficiency, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT) and elevated bilirubin have been observed.
Pozorovali sa ďalšie nežiaduce reakcie postihujúce orgánové systémy, vrátane prechodnej srdcovej insuficiencie a arytmie, insuficiencie obličiek, zvýšenej aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a zvýšeného bilirubínu.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
Delírium zahŕňa agitáciu, delírium, halucinácie, zrakové halucinácie, podráždenosť a nepokoj.
See Table 4 for efficacy results from this study.
Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy and safety of Kymriah in ALL patients below the age of 3 years, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL patients.
S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
The blood to bone marrow partitioning in bone marrow was nearly 70% of that present in blood at day 28 and 50% at month 3 in both responder and non-responder patients.
Pomer rozdelenia medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni takmer 70 % hodnoty v krvi a po 3 mesiacoch 50 % u pacientov s odpoveďou aj bez odpovede na liečbu.
The product should be administered immediately after thawing.
Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
<10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
• high fever and chills.
• vysoká horúčka a zimnica.
The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
Updated reports: September 2019, November
September 2019, November 2020
DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Kymriah môže vyvolať ťažkosti, napríklad zmenu alebo zníženú úroveň vedomia, zmätenosť azáchvaty počas 8 týždňov po podaní infúzie.
Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah.
Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
• Pale skin, weakness, breathlessness
Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
• Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
Dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, rýchle dýchanie, tekutina v pľúcach
The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Čas začatia infúzie sa má potvrdiť vopred a jej začiatok upraviť podľa rozmrazenia, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Koncentrácie imunoglobulínov sa majú monitorovať po podaní Kymriahu.
In the ongoing clinical studies in paediatric and young adult B-cell ALL (N=75), cytokine release syndrome was reported in 77% of patients (47% with Grade 3 or 4).
V pokračujúcich klinických štúdiách u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (N=75) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 77 % pacientov (u 47 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Podávanie nízkych dávok kortikosteroidov podľa algoritmu liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov neovplyvňuje expanziu a pretrvávanie CAR
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah (see section 4.5).
Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom (pozri časť 4.5).
Ischaemic cerebral infarction
Ischemický infarkt mozgu
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is >1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním Kymriahu opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Anti-IL-6 based therapy such as tocilizumab has been administered for moderate or severe cytokine release syndrome associated with Kymriah and a minimum of four doses of tocilizumab must be on site and available for administration prior to Kymriah infusion.
Liečba založená na účinku proti IL-6, napr. tocilizumabom, sa podávala pri stredne závažnom alebo závažnom syndróme uvoľňovania cytokínov súvisiacom s Kymriahom a najmenej štyri dávky tocilizumabu musia byť na mieste a dostupný na podanie pred infúziou Kymriahu.
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Kymriah in patients with relapsed/refractory DLBCL, the applicant should conduct and submit a prospective, observational study in patients with r/r DLBCL based on data from registry with efficacy outcome measures in line with study C2201, including details of the manufacturing turnaround time (i.e. time from last relapse or confirmed refractory status, time from decision to treat, and time from leukapheresis to infusion).
S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
This medicinal product contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose, equivalent to 1 to 6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 1 až 6% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Patients with active CNS leukaemia
Pacienti s aktívnou leukémiou CNS
Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Concomitant disease
Konkomitantné ochorenie
There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
Na minimalizovanie rizika TLS majú dostať pacienti so zvýšenou kyselinou močovou alebo veľkou nádorovou masou alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu pred infúziou Kymriahu.
Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Pacienti majú byť sledovaní denne počas prvých 10 dní po infúzii na príznaky a prejavy prípadného syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), neurologických udalostí a iných toxických účinkov.
What Kymriah is
Čo je Kymriah
All contents of the infusion bags should be infused.
Má sa podať celý obsah infúznych vakov.
Kymriah intravenous infusion should be administered by a healthcare professional experienced with immunosuppressed patients and prepared to manage anaphylaxis.
Intravenóznu infúziu Kymriahu má podať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s imunosuprimovanými pacientmi a pripravený na zvládnutie anafylaxie.
Management of cytokine release syndrome associated with Kymriah Cytokine release syndrome is managed solely based on clinical presentation and according to the cytokine release syndrome management algorithm provided in Table 1.
Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov je založená výlučne na klinických príznakoch a je v súlade s algoritmom liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov uvedeným v tabuľke 1.
Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Encefalopatia zahŕňa zníženú úroveň vedomia, zmeny duševného stavu, automatizmus, kognitívnu poruchu, stav zmätenosti, poruchu pozornosti, encefalopatiu, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, somnolenciu, letargiu, zhoršenie pamäte, metabolickú encefalopatiu a poruchu myslenia.
See section 2, “Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40”.
Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40“.
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Kymriah sa pripravuje z vašich vlastných bielych krviniek a má sa podať len vám.
Before you are given Kymriah your doctor will:
Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Low-grade fever, fatigue, anorexia
Prodromálny syndróm: Mierna, krátka horúčka, únava, anorexia
In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
V klinických štúdiách sa humorálna imunogenicita tisagenlekleucelu určila stanovením protilátok proti myšiemu CAR19 (anti-mCAR19) v sére pred podaním a po ňom.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
- Kartu s upozorneniami pre pacienta ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre pri každom stretnutí alebo návšteve nemocnice.
Enrolled patients
Zaradení pacienti
Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Lymfodeplečnú chemoterapiu je možné vynechať, ak má pacient počet bielych krviniek (WBC) ≤1,000 buniek/µl počas jedného týždňa pred podaním infúzie Kymriahu.
The co-administration of agents known to inhibit T-cell function has not been formally studied.
Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú funkciu T buniek nebolo oficiálne sledované.
Kymriah is for autologous use only.
Kymriah je určený len na autológne použitie.
Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Neurologické udalosti sa môžu objaviť súbežne s syndrómom uvoľňovania cytokínov, po vymiznutí syndrómu uvoľňovania cytokínov alebo bez prítomnosti syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Stanovenie koncentrácií imunoglobulínov je indikované u novorodencov matiek liečených Kymriahom.
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Znížená chuť do jedla Hypokaliémia Hypofosfatémia Hypokalcémia Hypomagneziémia Hypoalbuminémia Hyperurikémia Hyperglykémia
In addition to T cells, NK cells may be present.
Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the 24 months follow-up for patients in the main Cohort and 24 months follow-up of all infused patients from study C2201.
S cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u relabujúceho/refraktérneho DLBCL, musí žiadateľ predložiť 24mesačné sledovanie pacientov v hlavnej kohorte a 24-mesačné sledovanie všetkých pacientov, ktorí dostali infúziu zo štúdie C2201.
Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s Kymriahom alebo jeho podaním Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Preparation for infusion
Príprava na infúziu
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Na čo sa používa Kymriah Kymriah sa používa na liečbu:
• Blue lips, hands and feet
Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Bacterial infections Fungal infections
Bakteriálne infekcie
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa preukázala prítomnosť tisagenlekleucelu v krvi a kostnej dreni po viac ako 2 rokoch (štúdia B2101J).
T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
Kymriah dostalo 43 % pacientok a 57 % pacientov v štúdii B2202 a 39 % pacientok a 61 % pacientov v štúdii C2201.
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
(CR+PR)1, n (%), 95 % IS
The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C-25°C) až do podania infúzie.
Median [min;max], n 9.83 [0.0111;27.8], 79 20.0 [0.0278;62.7], 10
Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia Anémia
Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Tumour lysis syndrome (TLS)
Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
U pacientov s B bunkovou ALL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli po infúzii Kymriahu u 44 % pacientov.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
To ukáže, či je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie ochorenie nazvané syndróm z rozpadu nádoru.