natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Všetky zvieratá dostávajúce 2 dávky vakcíny AFLUNOV boli chránené a 94 % zvierat dostávajúcich jednu dávku vakcíny AFLUNOV bolo chránených.
SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
SRH miery séroprotekcie boli v rozsahu od 86 % do 98 %, sérokonverzia bola v rozsahu od 64 % do 90 % a hodnoty GMR boli v rozsahu 2,92 až 4,57.
Elderly years)*
Staršie osoby rokov)*
• in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
• v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
• Anaphylaxis (severe allergic reactions).
• anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmu, opuchu hrtana, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Tieto štúdie poskytli obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa imunogenity u osôb s niektorými existujúcimi ochoreniami (hlavne poruchou funkcie obličiek a periférnym kardiovaskulárnym ochorením) a imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby, ktoré podstúpili transplantáciu alebo pacienti liečení na nádorové ochorenie).
The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
• Fever and nausea
• horúčka a nevoľnosť,
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
V oboch štúdiách hlásili osoby s existujúcimi ochoreniami a imunosupresívnymi poruchami vyššie frekvencie výskytu hnačky, straty chuti do jedla a vracania, v porovnaní so zdravými osobami (nezávisle od veku).
Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
Excipient with known effect: The vaccine contains 1.899 milligrams of sodium and 0.081 milligrams of potassium per 0.5 ml dose.
Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
AFLUNOV injekcia H5N1 zoonotická vakcína proti chrípke IM
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
V skúšaní V87_25 a V87_26 bolo 96 a 67 osôb, v uvedenom poradí, starších ako 70 rokov.
** geometric mean ratios of SRH
**pomer geometrických priemerov SRH
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok, angioedém.
In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
V týchto skúšaniach boli nižšie hladiny protilátok a znížené miery séroprotekcie voči homológnemu kmeňu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané aj u zdravých, starších osôb, v porovnaní so zdravými dospelými, avšak predchádzajúce štúdie preukázali indukciu dostatočných imunogenických odpovedí voči kmeňom H5N1 (pozri vyššie ohľadne informácií o starších osobách).
• Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca (nepravidelný alebo silný tlkot srdca), tachykardia (rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne), slabosť, bolesť končatín, kašeľ a asténia (neobvyklá slabosť).
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Osoby s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami:
Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
Určitý stupeň skrížených imunitných reakcií sa pozoroval proti vírusom H5N1 patriacim do odlišných vetiev ako je kmeň vakcíny.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80
Study V87_25
Štúdia V87_25
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses.
Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Study V87_26
Štúdia V87_26
• Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
• Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
The incidence of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adverse reactions has been evaluated in one clinical trial (V87P6) in children (6 months to 17 years old).
Výskyt nežiaducich reakcií vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bol vyhodnotený v jednej klinickej štúdii (V87P6) na deťoch (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Predklinické údaje získané s vakcínou AFLUNOV a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u žien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie)
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
• Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
• multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
• Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov až 18 mesiacov neskôr po podaní úvodných dávok očkovania.
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22. deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráždenosť a neobvyklý plač.
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
AFLUNOV počas pandémie chrípky:
a actual age range of population enrolled
a skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6 - 35 mesiacov, 3 - 8 rokov a 9 - 17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
GMR (95% CI) Day 43 to Day 1
43. deň až 1. deň
SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
1.175 milligrams per 0.5 ml
1,175 miligramov na 0,5 ml
After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Po pretrepaní je normálny vzhľad vakcíny AFLUNOV mliečnobiela suspenzia.
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years).
Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects.
Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov 156 zdravým dospelým osobám.
A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Jednorazové očkovanie vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6 - 8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloženie ako AFLUNOV, len používa kmeň H5N3.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Palpitácia, tachykardia.
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň, reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu injekcie (niektoré prípady opuchu, bolesti a sčervenania rozšírené do viac ako 10 cm trvajúce dlhšie ako jeden týždeň).
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
MedDRA System Organ class Very common
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Multiformný erytém.
AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
Vakcína AFLUNOV sa môže podávať súbežne s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke a očkovanie sa má vykonať do odlišných končatín.
• Disorders of the gut such as
• Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Adverse reactions in special populations have been evaluated in two clinical trials, V87_25 and V87_26, involving adult (18-60 years) and elderly (≥ 61 years) subjects who were either healthy or with underlying medical conditions or immunosuppressive conditions.
Nežiaduce reakcie u osobitných skupín pacientov sa vyhodnocovali v dvoch klinických skúšaniach, V87_25 a V87_26 zahŕňajúcich dospelých (18 - 60 rokov) a staršie (≥ 61 rokov) osoby, ktorí boli buď zdraví alebo mali existujúce ochorenie alebo imunosupresívne ochorenie.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných až 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač.
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
*merané SRH analýzou, séroprotekcia: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverzia: plocha SRH ≥ 25 mm2 pre osoby s počiatočnou plochou SRH ≤ 4 mm2 alebo minimálne 50 % zvýšenie plochy SRH u osôb s > 4 mm2.
1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát
Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
Písomná informácia pre používateľa AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
• Urticaria (hives).
• urtikárie (žihľavky),
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
The safety profile across clinical studies using AFLUNOV containing either the A/turkey/Turkey/1/2005 or the A/Vietnam/1194/2004 strain is comparable.
Bezpečnostný profil je porovnateľný v rámci všetkých klinických štúdií, v ktorých sa použila vakcína AFLUNOV obsahujúca buď kmeň A/turkey/Turkey/1/2005 alebo kmeň A/Vietnam/1194/2004.
What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
EU/1/10/658/002 10 naplnených injekčných striekačiek
Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Immunocompromised N=139
Imunologická porucha N=139
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny AFLUNOV s inými ako neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (2-27) to 36% (29-43) respectively.
Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu 10 % (2 - 27) až 39 % (32 - 46) a 10
The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
V týchto dvoch štúdiách boli dodatočne zozbierané nasledujúce vyvolané nežiaduce reakcie hlásené s nasledujúcimi frekvenciami výskytu v rámci všetkých osôb, ktoré dostali vakcínu AFLUNOV nezávisle od veku alebo zdravotného stavu: hnačka (až 11,9
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
V pediatrickej populácii bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
u dospelých (18 až 60 rokov) a starších (≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami (štúdia V87_25) alebo imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby s infekciou HIV) (štúdia V87_26) v porovnaní so zdravými dospelými (18 - 60 rokov) a staršími (≥ 61 rokov) osobami bola hodnotená v dvoch randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (so sezónnou trivalentnou inaktivovanou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac ako komparátor).
AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Týka sa to hlavne starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s HIV alebo pacienti s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami, ako napríklad cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom.
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Imunitná odpoveď v rámci skríženej reakcie vyvolaná kmeňom A/turkey/Turkey/1/2005 voči kmeňom A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a na rezíduá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid).
There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Deti od 6 mesiacov do 17 rokov Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
• Brusing of the skin at the injection site
• stvrdnutie kože v mieste vpichu,
In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Tretieho klinického skúšania (V87P11) sa zúčastnilo 194 dospelých osôb, ktorým boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) v intervale troch týždňov.
In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
V klinickom skúšaní fázy I (V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18 - 65 rokov, ktoré boli očkované pred 6 - 8 rokmi 2 dávkami H5N3 vakcíny s adjuvans MF59 A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) na preočkovanie.
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
Štúdia V87P11, staršie osoby (61 - 89 rokov)a N=142