natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detských pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Odporúčaná začiatočná dávka Epoetinu alfa HEXAL je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je
A pre-filled syringe of 0.9 mL contains 9,000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml obsahuje 9 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 75,6 mikrogramu epoetínu alfa.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Epoetinu alfa HEXAL poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie pri súčasnom udržiavaní hladiny hemoglobínu na úrovni maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml
Only one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe should be taken.
Z každej injekčnej striekačky sa môže užiť iba jedna dávka Epoetinu alfa HEXAL.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people.
Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.
Dose adjustment to maintain haemoglobin concentrations between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L)
Úprava dávky na udržanie hladín hemoglobínu v rozmedzí od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l)
Presentation
PODÁVANIA
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii sa u 4 (4,7
EU/1/07/411/019 EU/1/07/411/020 EU/1/07/411/043 EU/1/07/411/044
EU/1/07/411/019 EU/1/07/411/020 EU/1/07/411/043
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml
- If the haemoglobin concentration increase is < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
0,62 mmol/l) a zvýšil sa počet retikulocytov o < 40 000 buniek/µl oproti východiskovej hodnote, dávka sa má zvýšiť na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
A pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 67,2 mikrogramu epoetínu alfa.
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Hladina sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml (N)
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
(Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4,8).
1 pre-filled syringe of 0.75 mL 6 pre-filled syringes of 0.75 mL 1 pre-filled syringe of 0.75 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard
1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml, s ochranným krytom ihly 4 naplnené injekčné striekačky s 0,75 ml, s ochranným krytom ihly
1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml, s ochranným krytom ihly 6 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml, s ochranným krytom ihly
A pre-filled syringe of 0.7 mL contains 7,000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 0,7 ml obsahuje 7 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 58,8 mikrogramu epoetínu alfa.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people.
Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí.
A pre-filled syringe of 0.5 mL contains 5,000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 42,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Nepodávajte Epoetin alfa HEXAL formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi
A pre-filled syringe of 1 mL contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin concentration range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky so zvážením požadovaného rozsahu hladín hemoglobínu v rozmedzí od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
If you use more Epoetin alfa HEXAL than you should Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Epoetinu alfa HEXAL, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
3 týždňov (dni - 21, - 14 a - 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
Dose increase: Dose should not be increased over the maximum of 1050 IU/kg (total dose 80,000 IU)
Zvýšenie dávky: Dávka nesmie prekročiť maximum 1 050 IU/kg (celkovú dávku 80 000 IU) za týždeň.Ak pacient po znížení dávky prestane reagovať na liečbu alebo hladina hemoglobínu klesne o
A pre-filled syringe of 1 mL contains 10,000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 84,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL or Hb increase ≥ 1 g/dL
40 000/µl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥
You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first.
Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností.Možno ešte stále budete môcť používať Epoetin alfa HEXAL, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom.
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
A pre-filled syringe of 1 mL contains 40,000 international units (IU) corresponding to 336.0 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 336,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Epoetin alfa HEXAL is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease: • in children on haemodialysis
Epoetin alfa HEXAL sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
1 pre-filled syringe of 0.9 mL contains 9,000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml obsahuje 9 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 75,6 mikrogramu epoetínu alfa.
and Hb increase < 1 g/dL
1 g/dl a zvýšenie hodnoty Hb o <
A pre-filled syringe of 0.3 mL contains 3,000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 25,2 mikrogramu epoetínu alfa.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml
1 pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 50,4 mikrogramu epoetínu alfa.
1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml, s ochranným krytom ihly
A pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 33,6 mikrogramu epoetínu alfa.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
A pre-filled syringe of 0.75 mL contains 30,000 international units (IU) corresponding to 252.0 micrograms epoetin alfa.
Naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 252,0 mikrogramu epoetínu alfa.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
V 5 malých, otvorených, nekontrolovaných štúdiách (počet pacientov v rozsahu 9 - 22, spolu N =
Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes.
Epoetinu alfa HEXAL nepretrepávajte.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Ak je hladina hemoglobínu počas predoperačného obdobia 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac,
1 pre-filled syringe of 0.7 mL contains 7,000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,7 ml obsahuje 7 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 58,8 mikrogramu epoetínu alfa.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
ktorí ešte nepodstupujú dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, čo zahŕňa výskyt upchatia horných dýchacích ciest, upchatý nos a nazofaryngitídu.
Convulsion
Hnačka
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
(4,5 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (3,0 jednotky).
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
HEXAL, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Epoetinu alfa HEXAL alebo frekvencie jeho podávania.
Reticulocyte count increase < 40,000/µL and Hb increase < 1 g/dL
40 000/µl a zvýšenie hodnoty Hb o <
- If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
0,62 mmol/l), alebo ak sa zvýšil počet retikulocytov o ≥ 40 000 buniek/µl, dávka 300 IU/kg 3-krát týždenne má zostať nezmenená.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level: haemoglobin between 10 g/dL and 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania a dávkovacích intervalov za účelom udržania hladín hemoglobínu na požadovanej hodnote: hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
150 IU/kg 3x/týždeň alebo 450 IU/kg jedenkrát týždenne 4 týždne
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 67,2 mikrogramu epoetínu alfa.
Discontinue therapy
ZATRIEDENIE LIEKU
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 1,000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa.
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 5,000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 42,0 mikrogramu epoetínu alfa.
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml, s ochranným krytom ihly 4 naplnené injekčné striekačky s 0,5 ml, s ochranným krytom ihly
EU/1/07/411/015 EU/1/07/411/016 EU/1/07/411/045 EU/1/07/411/046
EU/1/07/411/016 EU/1/07/411/045
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
%) zo 717 pacientov v skupine s nižšou hladinou hemoglobínu (miera rizika [HR] 1,3; 95 % IS: 1,0; 1,7; p =
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by 25%.
Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Epoetinu alfa HEXAL o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hodnota neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l)
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 0.3 mL contains 3,000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 25,2 mikrogramu epoetínu alfa.
EU/1/07/411/001 EU/1/07/411/002 EU/1/07/411/027 EU/1/07/411/028
EU/1/07/411/027 EU/1/07/411/028
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 0.9 mL 6 pre-filled syringes of 0.9 mL 1 pre-filled syringe of 0.9 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.9 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,9 ml
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
ischemická mozgová príhoda, embólia a flebitída).Všetky TVE sa vyskytli v skupine liečenej epoetínom alfa a počas prvých 24 týždňov štúdie.U troch pacientov sa TVE potvrdila a v jednom prípade (náhla smrť) tromboembolická udalosť potvrdená nebola.
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 10,000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 84,0 mikrogramu epoetínu alfa.
The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Odporúčaný požadovaný rozsah hladín hemoglobínu je v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.75 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 33,6 mikrogramu epoetínu alfa.
1 pre-filled syringe of 0.75 mL contains 30,000 international units (IU) corresponding to 252.0 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 252,0 mikrogramu epoetínu alfa.
1 pre-filled syringe of 0.7 mL 6 pre-filled syringes of 0.7 mL 1 pre-filled syringe of 0.7 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.7 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,7 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,7 ml
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania scieľom udržať hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
EU/1/07/411/011 EU/1/07/411/012 EU/1/07/411/037 EU/1/07/411/038
EU/1/07/411/037 EU/1/07/411/038
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 40,000 international units (IU) corresponding to 336.0 micrograms epoetin alfa.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 336,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hodnôt hladín hemoglobínu na požadovanej hladine 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL should be administered by the intravenous route.
(pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Epoetinu alfa HEXAL intravenóznou cestou.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa.
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion.
môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
1 pre-filled syringe of 0.8 mL 6 pre-filled syringes of 0.8 mL 1 pre-filled syringe of 0.8 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.8 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Ak sa po ďalších štyroch týždňoch liečby s 300 IU/kg 3-krát týždenne zvýšila hladina hemoglobínu o ≥
EU/1/07/411/009 EU/1/07/411/010 EU/1/07/411/035 EU/1/07/411/036
EU/1/07/411/035 EU/1/07/411/036
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Kľúčové základné charakteristiky pre úroveň
EU/1/07/411/003 EU/1/07/411/004 EU/1/07/411/029 EU/1/07/411/030
EU/1/07/411/029 EU/1/07/411/030
EU/1/07/411/005 EU/1/07/411/006 EU/1/07/411/031 EU/1/07/411/032
EU/1/07/411/006 EU/1/07/411/031
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Navyše u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl