natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines used to relieve pain or inflammation, especially non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón); lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• purple skin patches
• fialové škvrny na koži
• anxiety
• úzkosť
• increased number of times of passing urine
• zvýšený počet močení
70x1 film-coated tablets.
Samostatne nepredajné. 70x1 filmom obalených tabliet.
• loss of pain sensation
• strata vnímania bolesti
• skin discolouration
• sčervenanie kože
• abdominal bloating (gastritis)
• nadúvanie brucha (gastritída)
• visual impairment
• porucha videnia
• visual disturbances
• poruchy videnia
No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Dafira HCT.
• rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis), erythromycin, clarithromycin (antibiotics);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”; iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy; rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy), erytromycín, klaritromycín (antibiotiká); ľubovník bodkovaný;
Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets Multipacks of 280 tablets, comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet, tvorené 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet.
Uncommon Very rare Uncommon
Menej časté Časté Menej časté Zriedkavé
EU/1/09/574/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/006 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/007 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/007 280 filmom obalených tabliet
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.
Extrapyramidal syndrome
Menej časté Menej časté Extrapyramídový syndróm -
Psychiatric disorders
Psychické poruchy Depresia
EU/1/09/574/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/042 98 filmom obalených tabliet
• tiredness
• chvenie
EU/1/09/574/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/004 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/031 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/043 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/018 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/019 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/052 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/055 280 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/005 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/049 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/003 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/030 98 filmom obalených tabliet
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.
• vision disorder
• zhoršenie videnia
Dafiro 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/574/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/002 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/016 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/025 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/040 56 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/029 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/054 98 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/026 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/038 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/041 90 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/053 90 filmom obalených tabliet
• abnormal coordination
• porucha koordinácie
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
EU/1/09/574/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/027 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/051 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/013 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/039 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/037 14 filmom obalených tabliet
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Pollakiuria
Sčervenanie
EU/1/09/574/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/050 28 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/014 28 filmom obalených tabliet
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.
EU/1/09/574/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/015 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/574/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/017 90 filmom obalených tabliet
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, yellow iron oxide (E172).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
• abdominal discomfort
• celková nevoľnosť
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171).
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
What Dafiro HCT looks like and contents of the pack Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• ankle swelling (oedema)
• opuch členkov (edém)
EU/1/09/574/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/035 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
• dizziness
• ospalosť
EU/1/09/574/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/059 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/574/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/011 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/574/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/047 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/574/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/023 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo „SLE”). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi. ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
• disorder in passing urine
• zmeny vo vyprázdňovaní čriev
• joint swelling
• mdloby
EMA/509168/2015 EMEA/H/C/004114
EMEA/H/C/004114
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Lilly a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
To znamená, že liek Pemetrexed Lilly je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Lilly je porovnateľný s liekom Alimta.
Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, sú jeho prínosy väčšie ako identifikované riziká.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• malígneho pleurálneho mezoteliómu (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť operáciou,
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už dostali protirakovinovú liečbu.
Pemetrexed Lilly is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Lilly je tzv. generický liek.
The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Účinná látka lieku Pemetrexed Lilly, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ak sa liek Pemetrexed Lilly podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť pemetrexed
No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
More about the procedure
Viac o postupe
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Obráťte sa na našich tlačových pracovníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov obsahujúcich diacereín sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Lieky obsahujúce diacereín sa užívajú perorálne a v súčasnosti sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: v Rakúsku, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Taliansku, v Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
Prvé priaznivé účinky diacereínu v týchto štúdiách sa pozorovali po 2 až 4 týždňoch nepretržitého používania.
(itching) and jaundice).
(svrbenie) a žltačka).
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
č.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Restrictions to the use of diacerein-containing medicines
Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich diacereín
The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu.
More about the medicine
Viac o lieku
The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
• Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou:
In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
Patients are advised of the following:
Pacientom sa odporúča ďalej uvedené.
The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Záverečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá schválila tieto odporúčania a prijala stanovisko väčšinou hlasov.
The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Preskúmanie diacereínu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC).
• If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Obmedzenia, cieľom ktorých je obmedziť riziká závažnej hnačky a účinky na pečeň
The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
CMDh schválila záverečné odporúčania výboru PRAC na vyriešenie týchto výhrad a zabezpečenie, aby prínosy diacereínu naďalej prevyšovali jeho známe riziká.
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
%. Hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala v prvých týždňoch liečby.
Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou sa diacereín už neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Na základe preskúmania diacereínu v rámci celej EÚ bolo jeho použitie obmedzené, aby sa minimalizovali riziká výskytu závažnej hnačky a problémov s pečeňou.
However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Po opätovnom preskúmaní však výbor PRAC vzal na vedomie ďalšie návrhy na zvládnutie rizík spojených s diacereínom a bol spokojný, že po zavedení nových obmedzení budú prínosy diacereínu prevyšovať jeho riziká.
These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní prínosov a rizík diacereínu, ktorý uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, pričom sa vzali do úvahy výhrady, ktoré vzniesla agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) v súvislosti s gastrointestinálnymi účinkami a účinkami diacereínu na pečeň.
On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Dňa 19. marca 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich diacereín na kontrolu rizík závažnej hnačky a účinkov na pečeň.
As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa diacereínu bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 4. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 4. septembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Lekár bude pravidelne sledovať funkciu vašej pečene a bude vás informovať o symptómoch problémov s pečeňou (ako je pruritus
• If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Ak máte hnačku a užívate diacereín, prestaňte liek užívať, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom, aké iné lieky môžete užívať.