natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Rýchlosť podávania infúzie sa môže vypočítať podľa vzorca uvedeného pri obličkovej dialýze.
For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Pri podávaní pomocou infúznej pumpy, ktorá umožňuje aplikáciu nepretržitých infúzií malého objemu, sa môžu sterilným 0,9 % (m/V) roztokom chloridu sodného riediť vhodné alikvotné množstvá koncentrovaného roztoku.
How to take Flolan
Ako používať Flolan
Package leaflet: Information for the user
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: glycín, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Pri použití koncentrovaného roztoku, t.j. 10 000 nanogramov/ml Flolanu:
Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a vonkajšou hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Prášok na infúzny roztok: manitol, glycín, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH)
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje 10 000 nanogramov/ml Flolanu.
Flolan is injected into a vein.
Flolan sa podáva injekčne do žily.
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Pri dlhodobom podávaní Flolanu môžu byť potrebné vyššie rýchlosti podávania infúzie, a teda aj koncentrovanejšie roztoky.
Tell your doctor if you get these symptoms.
Ak sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to svojmu lekárovi.
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
%); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
S výnimkou dvoch pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa New York Heart Association (NYHA) mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Veľmi zriedkavé Bledosť Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme
• 1.5 mg epoprostenol sodium.
• 1,5 mg sodnej soli epoprostenolu.
The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 2 nanogramy/kg/min a zvyšovať vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minút alebo v dlhších časových intervaloch až do dosiahnutia maximálneho zlepšenia hemodynamických parametrov alebo do vzniku farmakologických účinkov obmedzujúcich veľkosť dávky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Balenie vhodné na použitie pri obličkovej dialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a 50 ml rozpúšťadla.
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Na konci liečebného obdobia sa zistilo, že zomreli 4 z 56 (7
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Keď sa Flolan podáva pacientom, ktorí sú súbežne liečení antikoagulanciami, odporúča sa štandardné sledovanie antikoagulačných parametrov.
• blockage of the injection catheter
• upchatie injekčného katétra
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
%) a ktoré si vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s použitím epoprostenolu bez toho, že by znovu došlo zrážaniu krvi.
Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Natiahnite približne 10 ml rozpúšťadla do sterilnej injekčnej striekačky, vstreknite ich do injekčnej liekovky obsahujúcej 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Keď sa má Flolan použiť na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie, 0,9 % (m/V) roztok chloridu sodného sa nesmie použiť.
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Na ďalšie riedenie rekonštituovaného Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo.
Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
• feeling of tightness around the chest
• pocit zovretia v hrudníku
Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Epoprostenol 1,5 mg prášok na infúzny roztok:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Prášok treba pred infúziou rekonštituovať a nariediť.
The active substance is epoprostenol sodium.
Liečivo je sodná soľ epoprostenolu.
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanogram per mL Flolan.
Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje 10 000 nanogramov Flolanu na ml.
Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Ďalšie bežne používané i.v. roztoky nie sú na riedenie koncentrovaného roztoku vhodné, keďže sa pri ich použití nedosahuje potrebná hodnota pH. Roztoky Flolanu sú pri nízkej hodnote pH menej stabilné.
Dosage (nanograms/ kg/ min)
dávka (nanogram/kg/min)
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
Dosage (nanograms/ kg/min)
Dávka (nanogramy/ kg/min)
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Dávky sa musia znižovať postupne vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minút alebo v dlhších časových intervaloch až do ústupu nežiaducich účinkov obmedzujúcich veľkosť dávky.
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a hliníkovou obrubou s odlamovacím viečkom.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Počas podávania Flolanu treba sledovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu.
• feeling tired, weak
• únava, slabosť
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Natiahnite približne 10 ml rozpúšťadla do sterilnej injekčnej striekačky, obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej 0,5 mg prášku Flolanu a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
• Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Flolan sa nesmie používať dlhodobo u pacientov, u ktorých vznikol pľúcny edém počas obdobia titrácie dávky.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
U ľudí sa po podaní izotopom značeného epoprostenolu zistilo 82 % izotopom značenej látky v moči a 4 % v stolici.
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
%] pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu) však nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg epoprostenolu.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
V 12. týždni liečby sa funkčná trieda podľa NYHA zlepšila u 21 z 51 (41
When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
12/25 oproti 8/32), v deň dialýzy (23/44 oproti 14/51) a v deň po dialýze (8/34 oproti 5/44) v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával heparín, a to počas rovnakej sledovanej doby.
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Vazodilatačné účinky Flolanu a iných vazodilatancií sa pri ich súbežnom podávaní môžu zvýšiť.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa zvyčajne používajú nasledujúce koncentrácie:
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Ak si myslíte, že ste použili alebo že vám bolo podané priveľké množstvo Flolanu, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C a 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
S výnimkou život ohrozujúcich situácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby alebo prerušeniu podávania infúzie.
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Pred podaním sa rekonštituovaný roztok musí skontrolovať.
• 0.5 mg epoprostenol sodium
0,5 mg sodnej soli epoprostenolu
Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Prášok na infúzny roztok Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
• redness of your face (flushing)
• sčervenanie tváre (návaly tepla)
Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Na zvýšenie výslednej koncentrácie roztoku sa môžu použiť iba injekčné liekovky, ktoré obsahujú rovnaké množstvo liečiva ako injekčné liekovky v balení použitom na začiatku liečby.
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný roztok na injekčné podanie hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
• pain at the injection site
• bolesť v mieste vpichu
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Pred dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózne počas 15 minút
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Počas liečby Flolanom musíte prestať dojčiť.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Store the solvent below 25°C.
Rozpúšťadlo uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
= koncentrácia roztoku (nanogram/ml)
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
Infusion rate formulae - examples
Príklady rýchlosti podávania infúzie
In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Čas použiteľnosti rekonštituovaného infúzneho roztoku:
Looking after the injection line
Starostlivosť o injekčný katéter
2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
2 Tachykardia bola hlásená ako reakcia na Flolan podávaný v dávkach
Renal Dialysis
Obličková dialýza
Agitation
Potenie
Flolan comes as a powder in a glass vial.
Flolan sa dodáva vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Pri použití nariedeného roztoku: bežne používané riedenie je:
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa Flolan môže použiť buď vo forme koncentrovaného roztoku, alebo v riedenej forme.
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
U pacientov, ktorí dostávali dlhodobé infúzie epoprostenolu sa v porovnaní s pacientmi, ktorí epoprostenol nedostávali, po 12 týždňoch liečby pozorovalo štatisticky významné zvýšenie hodnoty CI a štatisticky významné zníženie hodnôt PAPm, RAPm, PVR a SAPm.
Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
1/16), zatiaľ čo pri heparíne sa závažnosť krvácania zhoršila v 5 prípadoch v deň dialýzy (N =
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Keď sa Flolan používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie, nesmie sa podávať s inými parenterálnymi roztokmi či liekmi.
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Rýchlosť prietoku v ml/hod h Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 15 000 nanogramov/ml
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé Hypertyreóza
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA na injekčné liekovky s práškom a injekčné liekovky s rozpúšťadlom:
• stinging
• pichaním
• burning
• pálením
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Množstvo sodíka prítomného v rekonštituovanom koncentrovanom roztoku sa rovná približne 55,9 mg. Množstvo sodíka prítomného v prášku na infúzny roztok sa rovná približne 2,7 mg v jednej injekčnej liekovke.
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
15 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 1,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Vascular Disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný injekčný roztok hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
• tenderness
• potenie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Epoprostenol 0,5 mg prášok na infúzny roztok:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
5 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Ak sa miesto vpichu stane citlivým, bolestivým alebo opuchnutým, alebo ak spozorujete tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, choďte ihneď do nemocnice.
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Dôležité je, aby ste si počas liečby Flolanom kontrolovali miesto vpichu.
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
% dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol a v 5 % dialýz, pri ktorých sa podával heparín.
• feeling agitated
• citlivosťou na dotyk
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
V hlavných kontrolovaných štúdiách sa zistilo, že keď sa pri každej liečbe (heparín alebo epoprostenol) hodnotili všetky dialýzy kombinovane, vyšší počet pacientov, ktorým sa podával heparín, krvácal v priebehu dňa pred dialýzou (N =
Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Bradykardia spojená s výrazným poklesom systolického a diastolického krvného tlaku sa vyskytla u zdravých dobrovoľníkov, ktorí boli pri vedomí, po i.v. podaní dávky Flolanu zodpovedajúcej 30 nanogramom/kg/min.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 30 000 nanogramov.
Injection:
Voda na injekciu
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie.
Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Injekčné liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Rýchlosť podávania infúzie (ml/min)
Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
V hlavných kontrolovaných štúdiách a štúdiách zameraných na urgentnú liečbu došlo k závažnému zrážaniu krvi (vedúcemu k trvalému zastaveniu dialýzy alebo vyžadujúcemu si výmenu umelej obličky) približne v 9 % (n =
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
EXP Čas použiteľnosti rekonštituovaného/nariedeného lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Jedna injekčná liekovka s 0,5 mg prášku a jedna alebo dve injekčné liekovky s rozpúšťadlom a filtračná jednotka.