natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Micardis 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Veľkosť balenia: Blister: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide
Povidón (K25)
Micardis 20 mg tablets EU/1/98/090/009 (14 tablets) EU/1/98/090/010 (28 tablets) EU/1/98/090/011 (56 tablets) EU/1/98/090/012 (98 tablets)
Micardis 20 mg tablety EU/1/98/090/009
EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/020
EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets
Blister s obsahom 7 tabliet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/090/021
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/090/021
Micardis 40 mg and 80 mg tablets
Micardis 40 mg a 80 mg tablety
What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H' on one side and the company logo on the other side.
Micardis 40 mg tablety sú biele, podlhovastého tvaru s logom spoločnosti na jednej strane a vyrytým kódom '51H' na druhej strane.
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Sepsa vrátane smrteľných následkov Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side and the company logo on the other side.
Micardis 80 mg tablety sú biele, podlhovastého tvaru s logom spoločnosti na jednej strane a vyrytým kódom '52H' na druhej strane.
Package leaflet: Information for the user Micardis 40 mg tablets Telmisartan
Písomná informácia pre používateľa Micardis 40 mg tablety Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Micardis 80 mg tablets Telmisartan
Písomná informácia pre používateľa Micardis 80 mg tablety Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Micardis 20 mg tablets Telmisartan
Písomná informácia pre používateľa Micardis 20 mg tablety Telmisartan
What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Micardis 20 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru s logom spoločnosti na jednej strane a vyrytým kódom '50H' na druhej strane.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach (symptómy podobné tendinitíde)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg
BALENIA 90 X 1 TABLETA) - BEZ „BLUE BOX“ - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg
BALENIA 90 X 1 TABLETA) - BEZ „BLUE BOX“ - 40 mg
6.1 List of excipients
x 1 tabliet)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG podružnica Ljubljana
& Co KG podružnica Ljubljana
Syncope Somnolence
Jednodávkový blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg
BALENIA 90 X 1 TABLETA) - VRÁTANE „BLUE BOX“ - 80 mg
4 years.
3 roky.
Pack of 1 glass bottle.
Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať oddelene.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
It may harm them,
- ak sa u vás vyskytli kŕče (záchvaty);
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy a nie je známe, či sa toto riziko vzťahuje aj na vortioxetín.
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
V jednom prípade bol hlásený anafylaktický šok.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčatá.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Zoznam je založený na informáciách z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu.
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Brintellix sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
(p = 0.023) in the study in the elderly.
0,023) v štúdii u starších pacientov.
- if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The bottle must be turned completely upside down.
Fľaša musí byť úplne otočená dnom nahor.
Turn the bottle completely upside down.
Fľaštičku úplne prevráťte hore dnom.
- medicines known to cause low sodium level.
- liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Ak k tomu dôjde, liečba vortioxetínom sa má okamžite ukončiť a je potrebné podávať symptomatickú liečbu.
Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Najčastejšie hlásenými symptómami boli nauzea a vracanie.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Štúdie na posúdenie rizík pre životné prostredie preukázali, že vortioxetín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie (predstavuje riziko pre ryby).
Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
Opatrnosť sa má zachovávať u rizikových pacientov, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou pečene alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatrémiu.
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
U ľudí sa vykonali dve štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s ligandami 5-HT transportéra (11CMADAM alebo 11C-DASB) s cieľom kvantifikovať obsadenosť 5-HT transportéra v mozgu pri rôznych dávkových hladinách.
Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
Väčšina prípadov bola kombináciou symptómov postihnutia dýchacích ciest a kožných symptómov.
Lot See embossed stamp.
Lot Pozri pretlačený údaj.
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
s rastúcou dávkou sa účinnosť vortioxetínu zvyšovala.
2500 Valby Denmark
2500 Valby
In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
V krátko- a dlhotrvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa systematicky hodnotili možné symptómy z vysadenia po náhlom prerušení liečby vortioxetínom.
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
Vortioxetín v dávkovom rozmedzí 5 - 20 mg/deň okrem toho preukázal účinnosť na široké spektrum príznakov depresie (hodnotených prostredníctvom zlepšenia všetkých jednotlivých položiek skóre MADRS).
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX26
Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
1. Čo je Brintellix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix 3. Ako užívať Brintellix
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa častejšie pozoroval výskyt samovražedného správania (pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok) a hostility (hlavne agresivity, opozičného správania, hnevu) ako u tých, ktorým bolo podávané placebo.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy: - ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky; - ak ste v mladom dospelom veku.
On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p <0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
0,019) do 4,26 (p <0,0001) v 2 štúdiách u dospelých a Δ= 2,79 (p =
There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
- rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
. Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
[outer carton only]
[len vonkajšia škatuľa]
Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
Po dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako je rozmedzie terapeutickej dávky, boli hlásené prípady záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Okrem toho sa musí aktualizovať upozornenie o krvácaní pre celú triedu liekov a musí sa pridať informácia, že krvácanie bolo hlásené aj pri vortioxetíne.
Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
- warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
- warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).
Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex etanol (96%) čistená voda
- Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
15 ml fľaštička z jantárového skla (typ III) a skrutkovací uzáver (polypropylén) s kvapkadlom (LDpolyetylén), (detský bezpečnostný uzáver).
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
Antidepresíva so sérotonínergným účinkom môžu znižovať záchvatový prah.
- Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
Na základe skúmania podnetu pre kožnú vyrážku sa v niekoľkých prípadoch hlásených po uvedení lieku na trh stanovil možný časový vzťah (v 74 % prípadov hlásenia bolo časové obdobie do výskytu kožnej vyrážky do jedného týždňa a v 93 % prípadov do jedného mesiaca), a to vrátane prípadov s vymiznutím nežiaduceho účinku po prerušení podávania a jeho opätovným výskytom po opätovnom podávaní (135 a 8 prípadov v uvedenom poradí).
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2).
Môže sa zvážiť úprava dávky v závislosti od individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 4.2).
When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
2500 Valby DENMARK
DK 2500 Valby
Angioedema, Urticaria Rash
angioedém, urtikária, vyrážka
Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Vortioxetín nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale pozorovala sa reprodukčná toxicita v zmysle účinkov na hmotnosť plodu a oneskorenie osifikácie u potkanov pri expozíciách 10násobne vyšších ako je odporúčaná ľudská expozícia pri maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke 20 mg /deň.
Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Vortioxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie, a ak pacient prejde do manickej fázy, liečba sa má ukončiť.
No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Žiaden významný vplyv, v porovnaní s placebom, nebol pozorovaný na hladinu sexuálnych hormónov pri súbežnom užívaní vortioxetínu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Vortioxetín sa má preto podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze alebo pacientom s nestabilnou epilepsiou (pozri časť 4.5).
After stopping Brintellix, you must allow 14 days before taking any of these medicines.
Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Twelve double-blind, placebo-controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Vykonalo sa dvanásť dvojito zaslepených placebom kontrolovaných 6/8 - týždňových štúdií krátkodobej účinnosti fixnej dávky vortioxetínu pri MDD u dospelých (vrátane starších pacientov).
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a v každej následnej aktualizácii uverejnenej na európskom internetovom portáli pre lieky.