natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku, prejavujúcej sa vo forme myelosupresie, stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi, predovšetkým: - Personál musí byť školený na prípravu a podanie lieku.
These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Veľmi časté vedľajšie účinky Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Document Approval Record
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
9/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Mucosal inflammation
ZATRIEDENIE LIEKU
The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
- závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - dojčenie (pozri časť 4.6) - závažný útlm kostnej drene pred začatím prvého cyklu, čoho dôkazom je východiskový počet neutrofilov < 1,5 x 10
Infection
LIEČIVO
Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Karcinóm cervixu Úvodná dávka: 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 10
9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
9/l) sa vyskytla u 25 % pacientov (v 8 % cyklov, stredne závažná (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
V moči sa zistil topotekán-Oglukuronid a N-desmetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Anaemia:
Dávkovanie:
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
(na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4)
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
V randomizovanej porovnávajúcej štúdii III. fázy vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOC 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Use Refer to the SmPC for full details.
Použitie Všetky podrobnosti si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 10
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Priemerný čas prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňa (95 % IS: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňa (95 % IS: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Tieto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa pre cisplatinu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 4,6 mesiaca (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiaca (95 % IS: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 1,15 (0,59; 2,23).
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Podávanie topotekánu v týchto skupinách pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Hepatic impairment
Hematologické Neutropénia:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Topotekán môže spôsobovať únavu u ľudí.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
• if you are breast-feeding
• ak plánujete byť otcom.
Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
n = celkový počet liečených pacientov
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Hypersensitivity reaction including rash
Poruchy imunitného systému Časté hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca vyrážku
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Často hlásené nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea (52
Malaise
Pocit svrbenia
Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Závažná (počet trombocytov nižší ako 25 x 10
≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Subsequent doses
Dávkovanie
Alopecia
Cisplatina
Dosage: Paediatric population Limited data available.
Dostupné sú len obmedzené údaje.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Miera odpovede na liečbu (%)
Sepsis
Časté sepsa
Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Rozdiel v miere odpovede na liečbu (95 % IS)
Date(GMT)
9) a Cmax (23
Immune system disorders
Neznáme gastrointestinálna perforácia
After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo na iné zložky lieku.
orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek) a edém (opuchy), ako aj hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, čo je druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
The full EPAR for Avandia can be found here
Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina glukózy v krvi sa ďalej znížila.
Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Ak sa liek Avandia používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
mary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
What benefit has Avandia shown
Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
Dok. č.: EMEA/711397/2009
Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Teva sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
To znamená, že liek Irbesartan Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Liek Irbesartan Teva sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Irbesartan Teva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Teva sa tiež používa na liečbu obličkových ochorení u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Irbesartan Teva is a ‘generic medicine'.
Liek Irbesartan Teva je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Teva na trh platné v celej Európskej únii.
What is Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva?
Doc.
Čo je liek
The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Fablyn je jedna tableta raz denne.
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Ljubljana Cvetkova ulica 29
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex France
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Nykaer 68, 2605
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Galvaniho7/A, 82104
Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
250mg Film-coated Tablet
250 mg Film-coatet Tablets
500mg Film-coated Tablet
500 mg Film-coatet Tablets
GlaxoSmithKline Export Ltd
GlaxoSmithKline GmbH
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
PASCAL B-1330 WAVRE
Granules for Suspension
Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne použitie
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Allen Farmacéutica, S.A.
Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Granules for Oral Suspension in sachet
Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku
Broendby
Genval
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. júna 2010.
Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
Niekoľko členských štátov preto uskutočnilo prieskum bezpečnosti tejto kombinácie, ktorý však viedol k rozdielnym záverom.
However, there were insufficient data on their effectiveness.
Údaje o účinnosti týchto liekov však boli nedostatočné.
What happened during the re-examination?
Čo sa stalo počas preskúmania?
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Lieky obsahujúce dextropropoxyfén samotný sú povolené v 10 členských štátoch (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Španielsko a Švédsko) a lieky obsahujúce dextropropoxyfén v kombinácii s paracetamolom (niekedy s kofeínom) sú povolené v šiestich členských štátoch (Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Luxembursko, Malta a Portugalsko) a v Nórsku.
Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
Navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika, napríklad uvedenie ďalších upozornení či obmedzení alebo zmena veľkosti balení, sa nepovažovali za dostačujúci postup pri ochrane verejného zdravia.
Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Londýn 14. júna 2010 Dok. č. EMA/562492/2010 EMEA/H/A-31/968
The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
Výbor odporučil, aby sa stiahnutie a dočasné zrušenie uskutočnilo postupne v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.