natgillin/translations-raw huggingface dataset:
including muscle breakdown resulting in kidney damage.
vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
In each case degarelix was discontinued.
V každom prípade bol degarelix vysadený.
*Known physiological consequence of testosterone suppression
*Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
immediately after reconstitution.
ihneď po nariedení.
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
% po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
intervalu* (pozri časti 4.4 a 4.5)
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
<1/1,000) and very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Powder Mannitol (E421)
Prášok Manitol (E421)
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
− If you have any further questions, ask your doctor.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
− chills, fever or influenza-like illness after the injection
- zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA (SOC)
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
+359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
− unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
- nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
DK-2300 Copenhagen S Denmark
DK-2300 Kodaň
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
• 29% had locally advanced prostate cancer
29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
• 20% had metastatic prostate cancer
20 % malo metastatický nádor prostaty
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia*
2300 Copenhagen S Denmark
2300 Kodaň
Day 1 Day 3 Day 7
Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28 % a 17 % pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6
• 7% had an unknown metastatic status
7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Maintenance dose - monthly administration
Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
− Diabetes mellitus.
- cukrovka (Diabetes mellitus).
− depression, mental impairment
- depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Injekčná ihla (25G 0,5 x 25 mm)
On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
3-násobok hornej hranice normy) hodnôt pečeňových transamináz (ALT, AST a GMT) sa pozorovalo po liečbe s obidvoma liekmi u 2 - 6 % pacientov, ktorí mali normálne hodnoty pred liečbou.
The median PSA in the study at baseline was:
Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
*Hodnotenie podľa Kaplan Meiera v rámci skupiny
− The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
- Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Hot flush*
Cievne poruchy návaly tepla*
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Obrázok 1: Percentuálna zmena testosterónu v liečenej skupine počas prvých 28 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
− Severe hypersensitivity.
- závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia).
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Insomnia Depression, libido decreased*
Psychické poruchy insomnia depresia, zníženie libida*
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
+353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Tieto nežiaduce reakcie sa objavili hlavne po štartovacej dávke, pričom počas udržiavacej liečby s 80 mg dávkou incidencia nežiaducich reakcií na 100 injekcií bola: 3 pre bolesť a <
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Day 14 Day 28
Deň 28
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dizziness, headache
pruritus, erytém
Day 1 Day 3
Deň 3
− If you get any of the side effects, talk to your doctor.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0,087 ng/ml
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
− Liver disease.
- ochorenie pečene.
infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Cmax 222 ng/ml, čo je približne 3 - 4 násobok Cmax dosiahnutej počas liečby rakoviny prostaty.
− loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
- strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena), podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, , moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
− malaise
- malátnosť
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Weight increase*
Závažné zhoršenie (>
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N =
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
bolesť pŕs, pelvická bolesť, podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Malaise, peripheral oedema
periférny edém
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
+31 235680300 infoNL@ferring.com
Hypertension, vasovagal reaction (incl.
hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
+351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
− musculoskeletal pain and discomfort
- bolesť svalov a kostí/diskomfort
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
− discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
- rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
+34 91 387 70 00 registros@ferring.com
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
+46 40 691 69 00 info@ferring.se
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
% podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
+32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
• for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
• v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
- sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie - znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie - vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 4,2 ml voda na injekciu
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
• v skupine liečenej 240/80 mg degarelixu 19,8 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 3 ml voda na injekciu
Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
+356 21447184 info@ejbusuttil.com
− The solvent is water for injections.
- Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Description of selected adverse reactions
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
0,5 ng/ml po začatí liečby.
Chills, pyrexia, fatigue*, Influenza-like illness
Nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie zimnica, pyrexia, únava*, chrípke podobné ochorenie malátnosť,
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
+372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
%) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
atrial fibrillation), palpitations,
Poruchy srdca a srdcovej činnosti arytmia srdca (vrátane fibrilácie predsiení), palpitácie,
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Changes in laboratory parameters
Opis vybraných nežiaducich reakcií Zmeny v laboratórnych parametroch
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
v obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms u približne 20 % pacientov a 500 ms u 1
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
+36 1 236 3800 ferring@ferring.hu