natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní pre zaradenie do štúdie.
P-value
p-hodnota
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Štúdia BO17707 bola multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca vplyv pridania Avastinu ku karboplatine a paklitaxelu u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom s FIGO štádiom I alebo IIA (len 3. stupeň alebo histologický nález svetlých buniek; n =
• E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
E3200: Avastin v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Hazard ratio [95% CI]
Hazard ratio [95%
% pts with objective response p-value * primary analysis Overall survival
% pacientov s objektívnou odpoveďou p -hodnota Celkové prežívanie**
• ML18147: Avastin 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Avastin v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
• The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on Days 1-5 every 3 weeks).
raz za 2 týždne (alebo s bevacizumabom 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa použil v kombinácii s topotekanom 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne).
The results of this study are summarised in Table 16.
Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 16.
● a hole in your gut wall,
• ak sa vytvoria v črevnej stene otvory,
Gastrointestinal ulcera
Gastroin testinálny vreda
weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n=39), v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (n=37) alebo placebom (n=40).
Anorexia
Anémia
• sleepiness,
• ospalosť,
Deep vein thrombosis
Hĺbková žilová trombóza
● a blood clot in your arteries,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease
p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
The median age was
Ženy vo fertilnom veku
Osteonecrosis of the jaw b,c
Osteonekróza čeľuste b,c
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby
5 mg/kg every 2 weeks.
15 mg/kg každé 3 týždne
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Podávanie Avastinu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4), vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤
Table 25 Efficacy results from study GOG-0240 by Avastin Treatment
Tabuľka 25 Výsledky účinnosti liečby Avastinom zo štúdie GOG-0240 Chemotherapia (n=225)
Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil
5-fluóruracil 400 mg/m2 i.v.
The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
% v CPP a CPB15, 86 % v CPB15+).
Necrotising fasciitis a
Nekrotizujíca fasciitida c
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom k bevacizumabu) klinické skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a i.v. oxaliplatinou (XELOX), alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4).
arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
1,44; 95% IS: 0,90; 2,30).
5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
5-FU/FA 5-FU/FA
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in Avastin treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt udalostí spojených s krvácaním 3.-5. stupňa podľa (NCI-CTCAE v.3) pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9%
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené infekcie 3.-5. stupňa závažnosti až u 24 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní saž 13 % pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Emil-Barell-Strasse 1
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3.-5. stupňa až u 15,6 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0% pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
• a hole in the stomach or intestines,
• prederavenie žalúdka alebo čriev,
Gastrointestinal ulcer c,
Gastrointestinálny vred c
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
• porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Arteriálny tromboembolizmus a,b
The study compared the effect of adding Avastin to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing Avastin as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania Avastinu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiacom) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 8 p-value displayed for descriptive purpose only
Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7.marec 2014 zobrazené p-hodnoty majú výlučne popisný charakter
receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Avastin, ktoré boli vo veku nad 65 rokov.
Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
Arteriálny tromboemboli -zmus b,d
However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
* exploračná analýza: finálna analýza OS pri zbere údajov k 31. októbru 2017, približne 59 % pacientov zomrelo
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
(17,5 vs. 15,0 mesiacov; p =
0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
95 % IS (0,56; 0,76)
Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Liečba Avastinom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl, vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
• CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration
(AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne
Malta (See Ireland)
Roche Products (Ireland)
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3% pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6%
● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali Avastin bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Embólia pľúc Hypoxia Dysfóniaa
Wound healing complications a,b
Komplikácie hojenia rán a,b
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
(14,9 vs. 17,5 mesiacov; p =
• MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
MO22224 hodnotilo účinnosť bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom rezistentným na platinu.
Relative to control arm
Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Tabuľka 19 Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie BO17707 (ICON7)
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Väčšina pacientov v oboch skupinách s CP (80,4
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Zo 722 pacientov v skúšaní mala väčšina pacientov HER2-negatívne ochorenie (90
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan 0,75mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1.-3. deň
Hazard ratio (95% CI)4
Hazard Ratio (95 % IS)4
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Predĺženie mediánu PFS o 5,6 mesiaca, HR 0,421 (p <
• Study AVF3694g (capecitabine) • Median PFS increase 2.9 months, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56; 0.84)
Predĺženie mediánu PFS o 2,9 mesiaca, HR 0,69 (p =
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3-5 podľa
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka Nevoľnosť
Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Chemotherapia + Avastin
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
5-fluóruracil i.v. bolus/ infúzia, vždy v 1. a 2. deň leukovorín 200 mg/m2 i.v. 2 h
• changes in speech,
• porucha reči,
Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastin sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia.
Infection, Urinary tract infection
Infekcia Infekcia močových ciest
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Ako vyzerá Avastin a obsah balenia
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
GOG-0213 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
IS: 0,35, 0,62) v skupine pacientov < 65 rokov a 0,45 (95%
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17.
Analýzy podskupín PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia sú zosumarizované v tabuľke 17. Tieto výsledky preukazujú masívnosť analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 16.
Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Reakcia na infúziu a,b,c
(p-value = 0.
(p-hodnota5 =
The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
% v skupine kapecitabín + placebo a 49,9
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
. V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Iné ako GI fistuly (pozri časť 4.4)
• Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.4).
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
0,0219), ktorá svedčí o 22 % znížení rizika úmrtia u pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a v porovnaní so skupinou s IFN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 100 mg/4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml
1 injekčná liekovka s objemom 16 ml 400 mg/16 ml
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
K častým (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
FOLFOX-4 + Avastina
+ Avastina
These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
Analýzy podskupiny PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšeniaochorenia sú zosumarizované v tabuľke 19. Tieto výsledky preukazujú masívnosť primárnej analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 18.
(16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
(16,2 vs. 17,5 mesiacov; p =
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm.
35,3%) medzi dvoma ramenami liečby v malom počte pacientov s hodnotiteľným tumorom na začiatku liečby, ktorí mali potvrdenú odpoveď na liečbu pred použitím akejkoľvek lokálnej liečby a to nasledovne: 27/75 pacientov (36,0
Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Bevacizumab v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým (Medzinárodná federácia gynekológov a pôrodníkov (FIGO)
After Cycle
cyklov.
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Do not use Avastin if:
Nepoužívajte Avastin
Diluted medicinal product
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Toto skúšanie bolo randomizované, aktívne kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 10 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4)
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Päť cyklov Avastinu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m 2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Cievna mozgová príhoda Synkopa Somnolencia
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
Rate (n) p-value
% IS) p-hodnota
A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55%
%) v ramene s chemoterapiou a 34/63 pacientov (54,0
5-FU/FA + Avastinb
5-FU/FA +
0.613 [CI: 0.521, 0.721]
0,613 [IS: 0,521; 0,721]
Paclitaxel/ Avastin (n=229)
paklitaxel/Avastin (n =
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
+ chemoterapiou bola vyššia u pacientov s rekurenciou v miestach, kde boli predtým ožarovaní (16,7
• localised pus collection,
• nahromadenie hnisu v určitom mieste,
● Keep this leaflet.
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.