natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Active substance:
ÚČINNÉ LÁTKY
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Náhodné samopodanie je nebezpečné.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Analóg gonadotropín uvolňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Kartónová skladačka, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml HDPE fľaše
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Kartónová skladačka, 10 x 100 ml a 4 x 250 ml HDPE fľaše
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Improvac injekčný roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 ml a 250 ml HDPE fľaše
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Účinná látka: Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Analóg GnRF - proteín konjugát min.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
EU/2/09/095/005 - 100 ml
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
To znamená, že mali byť podobné biologickým liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už schválené a obsahujú rovnaké účinné látky (známe tiež ako referenčné lieky).
Ref. EMEA/4193/2008
Značka EMEA/90153/2008
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na ne ešte neodpovedala.
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
How are these medicines expected to work?
Akým spôsobom by mali tieto lieky účinkovať?
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Tieto lieky mali obsahovať inzulín v dvoch rôznych formách: v rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a v izofánovej forme, ktorá sa absorbuje pomalšie a má dlhší účinok.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska Komisia vydá povolenie.
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Tieto tri inzulíny Marvel mali obsahovať jeden alebo obidva typy inzulínu:
International non-proprietary name (INN): human insulin
Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Výbor CHMP mal tiež výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatok informácií o spôsobe výroby účinnej látky ani hotových produktov a že postupy na ich výrobu neboli schválené.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Mali byť dostupné vo forme liekoviek alebo náplní na používanie v injekčných perách.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Tieto lieky sa mali používať na liečbu pacientov s ochorením diabetes, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi a na kontrolu ochorenia diabetes v prípade novodiagnostikovaných pacientov a gravidných žien.
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hlavnou mierou účinnosti bol účinok liekov na hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá udáva, do akej miery je krvná glukóza kontrolovaná.
What were these medicines expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní od podania žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, ktoré mali dokázať, že inzulíny Marvel sú v prípade pokusných modelov a ľudí porovnateľné s referenčnými liekmi.
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade zdravých dobrovoľníkov, nedokázali, že inzulíny Marvel majú rovnaký účinok na zníženie hladiny krvného cukru ako inzulíny Humulin a hlavná štúdia dokázala trend v prospech inzulínu Humulin.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Spoločnosť predložila aj výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila na vzorke 526 pacientov s ochorením diabetes, ktorí počas 12 mesiacov dostávali buď inzulíny Marvel alebo inzulíny Humulin.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré sa uskutočnili na vzorke 24 zdravých dobrovoľníkov a skúmali účinok inzulínov Marvel na hladinu krvného cukru v porovnaní s inzulínmi Humulin.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nedokázala porovnateľnosť inzulínov Marvel s inzulínmi Humulin.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie inzulínov Marvel ani programy na použitie liekov v naliehavých prípadoch.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nie je možné považovať za biologicky podobné referenčným liekom Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemôžu byť schválené na liečbu ochorenia diabetes mellitus.
• Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Long Marvel: izofán inzulín,
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel sú náhradné inzulíny, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá je rovnaká ako inzulín vytvorený pankreasom.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie liekov Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel alebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel v naliehavých prípadoch?
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel mali byť biologicky podobné lieky.
What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Čo sú lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
• Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Rapid Marvel: rozpustný inzulín,
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
NA TRH pre INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
• the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
• výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Výbor CHMP preto zastával názor, že rozdiely medzi rôznymi silami so zreteľom na mieru uvoľňovania lieku in vivo sú veľmi nepravdepodobné.
Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Výbor CHMP takisto zvážil skutočnosť, že veľkosť častíc účinnej látky sa kontroluje do tej miery, aby bola uspokojivá.
Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Žiadateľ následne preskúmal prijateľnosť vykonávania štúdie pomocou 1 mg tablety s cieľom upustiť od štúdií používajúcich vyššiu silu.
With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
Na základe tejto nízkej miery rozpustnosti sa žiadateľ domnieval, že dokonca aj sila 1 mg je dostatočne silná na zistenie rozdielov v liekových formách.
The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
• the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
• výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosov a rizík lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy je priaznivý.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Výbor CHMP bol preto toho názoru, že mimoriadne podmienky týkajúce sa bezpečnosti uvedenej v Usmerneniach o skúmaní bioekvivalencie sú na túto konkrétnu žiadosť uplatniteľné aj napriek odporúčaniu, že štúdie o bioekvivalencii by sa v prípade látok s nízkou rozpustnosťou mali vykonávať s najvyššími silami.
• the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
• výbor CHMP považoval požadované upustenie od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg za prijateľné,
The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Výbor CHMP sa domnieval, že štúdie skúmajúce rozpustnosť potvrdili, že nízka rozpustnosť glimepiridu súvisí skôr s účinnou látkou ako s liekovou formou a že všetky sily navrhovaného lieku majú podobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vedúce k podobnej absorpcii in vivo.
The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
Výbor CHMP takisto preskúmal biofarmaceutické údaje a súhlasil, že navrhované a referenčné lieky majú pri samostatnom porovnaní sily 1 mg a 4 mg podobný profil rozpustnosti.
The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Výbor CHMP sa preto domnieval, že absorpcia nie je závislá od rozpustnosti lieku in vivo alebo ňou obmedzená a že nízka rozpustnosť glimepiridu nebráni upustiť od štúdií bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg.
The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
Výbor CHMP posúdil odôvodnenia žiadateľa a súhlasil, že glimepirid je spojený s rizikom hypoglykemickej reakcie najmä u zdravých jedincov, a to aj pri najnižšej 1 mg dávke.
Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Žiadateľ po preskúmaní dostupnej literatúry dospel k záveru, že štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno zahŕňajúce glimepirid boli zrejme spojené so značnou mierou rizika hypoglykémie, dokonca aj v prípade 1 mg dávky.
The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
%, ako to vyplýva z rýchlej a úplnej absorpcie z gastrointestinálneho traktu s lineárnym zvýšením Cmax a AUC.
The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.
However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Vznikli však výhrady týkajúce sa dôkazu o bioekvivalencii, keďže štúdia uskutočnená s 1 mg tabletou sa nepovažovala za dostatočnú na poskytnutie dôkazu o bioekvivalencii pre vyššie sily, pretože štúdie o bioekvivalencii pre látky s nízkou rozpustnosťou by sa podľa Usmernenia výboru CHMP o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98
The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Výbor CHMP preto usúdil, že vykonaná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno v sile 1 mg je prijateľná a primeraná na preukázanie bioekvivalencie medzi testovanými a referenčnými liekovými formami so súčasným zaistením bezpečnosti subjektov štúdie.
The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Výbor CHMP takisto usúdil, že predložené biofarmaceutické a farmakokinetické údaje potvrdili primeranú citlivosť bioanalytickej metódy a podporil prijateľnosť požadovaného upustenia od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP usúdil, že sa nepredpokladá, že ďalšia štúdia bioekvivalencie použitím 4 mg dávky zabezpečí podstatne lepšiu rozlišovaciu schopnosť medzi rôznymi liekovými formami vzhľadom na biofarmaceutické vlastnosti tejto liekovej formy glimepiridu a na to, že takáto štúdia by vzhľadom na riziko hypoglykémie bola zbytočná a eticky neprijateľná.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa v konečnom znení, ku ktorému sa dospelo počas konania v rámci koordinačnej skupiny.
Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 4/07/2014