natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Bukurešť 032266
White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Biele až takmer biele v tvare kapsuly neobalené tablety s vyrazeným ‘30' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s rozmermi približne 15,5 x 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
White to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
Biele až takmer biele okrúhle tablety s vyrazeným ‘30' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 10,2 mm.
In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal vplyv na fertilitu.
• stiffness,
• plešatosť,
Salivary hypersecretion Vomiting
Zápcha Dyspepsia Nauzea Hypersekrécia slín
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety EU/1/15/1009/006
In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
V porovnaní s 95% intervalom spoľahlivosti pre pomer rizika (HR) v podskupine starších pacientov (aripiprazol, n = 69; placebo, n =
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety EU/1/15/1009/011
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety EU/1/15/1009/001
Aripiprazole Zentiva contains lactose
Aripiprazole Zentiva obsahuje laktózu
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
Nasledovné nežiaduce reakcie mali pravdepodobný vzťah s odpoveďou na dávku; extrapyramidálna porucha (incidencia bola pri 10 mg: 9,1
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších Odporúčaná dávka Aripiprazolu Zentiva je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘5' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle neobalené tablety s vyrazeným ‘10' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Biele až takmer biele okrúhle neobalené tablety s vyrazeným ‘10' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
Diarrhoea
Hepatitída
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenou hranou s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Hodnoty AUC aktívneho metabolitu dehydro-aripiprazolu sa znížili o 32 % a hodnoty Cmax o 47 %. Dávka aripiprazolu sa má znížiť približne na polovicu predpísanej dávky, ak sa má aripiprazol podávať súčasne s chinidínom.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8,8 mm.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
I - v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
EU/1/15/1009/016 EU/1/15/1009/017 EU/1/15/1009/018 EU/1/15/1009/019 EU/1/15/1009/020
EU/1/15/1009/017 EU/1/15/1009/018
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/027
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety EU/1/15/1009/027
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety EU/1/15/1009/024
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
Liečba má začať s dávkou 2 mg (použitím vhodného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Pri dvoch dlhodobých štúdiách u dospievajúcich (13 - 17 rokov) pacientov trpiacich schizofréniou a bipolárnou poruchou liečených aripiprazolom bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety aripiprazol
White to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenou hranou s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
Constipation Dyspepsia Nausea
Somnolencia Závrat
In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
V pediatrickej populácii s bipolárnou poruchou (vo veku 10 - 17 rokov) s expozíciou do 30 týždňov bola incidencia nízkych hladín prolaktínu v sére u dievčat (<
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘15' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/021
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety EU/1/15/1009/021
EU/1/15/1009/011 EU/1/15/1009/012 EU/1/15/1009/013 EU/1/15/1009/014 EU/1/15/1009/015
EU/1/15/1009/012 EU/1/15/1009/013
• stomach discomfort,
• nepríjemný pocit v žalúdku,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispergovateľné tablety
EU/1/15/1009/001 EU/1/15/1009/002 EU/1/15/1009/003 EU/1/15/1009/004 EU/1/15/1009/005
EU/1/15/1009/009 EU/1/15/1009/010
Vision blurred Diplopia
Zentiva Pharma GmbH
EU/1/15/1009/006 EU/1/15/1009/007 EU/1/15/1009/008 EU/1/15/1009/009 EU/1/15/1009/010
EU/1/15/1009/007 EU/1/15/1009/008
Urinary incontinence Urinary retention
indinavir, ritonavir)
Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
Hyponatriémia Anorexia
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
V súhrne populácie dospievajúcich so schizofréniou (vo veku 13-17 rokov) s expozíciou až do 2 rokov bol výskyt nízkych hladín prolaktínu v sére u žien (<
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets White to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
Biele až takmer biele okrúhle tablety s vyrazeným ‘10' na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 7 mm.
You should make sure you fully understand and remember the following:
Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
• how many capsules you need to take every dosing day.
• koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
• which days are your dosing days.
• ktoré dni sú vaše dni liečby.
These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Other side effects that have been reported are listed below:
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Allergic reaction
alergická reakcia
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
- ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Your doctor will work out your exact dose.
Váš lekár zistí vašu presnú dávku.
indicating complete absorption.
%, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Unopened vial: 4 years
Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
This is because Temodal could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Je to preto, že Temodal môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Visual acuity reduced, eyes dry
znížená zraková ostrosť, suché oči
6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a hlásené počas používania po uvedení TMZ na trh sú uvedené v tabuľke 4.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
- ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
The lowest recommended dose is 100 mg/m
Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT samotnú (n =
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
Erythema, dry skin, pruritus
erytém, suchá koža, pruritus
Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity vrátane myeloidnej leukémie
TMZ dose (mg/m2/day)
Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Reduce TMZ by 1 dose level
Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovania
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to treat population)
Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
infekcie, herpes zoster, faryngitída a, orálna kandidóza
Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Temodal - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
- ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza), - nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia pancytopenia, petechiae
dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia pancytopénia, petechie
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
The carton contains 1 bottle.
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
The major route of
Hlavnou cestou vylučovania
If a full day has gone by, check with your doctor.
Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
†, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia
†, poškodenie pečene, hepatitída, cholestáza, hyperbilirubinémia
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS  80.
U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Temodal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
†, CMV infection, CMV reactivation, hepatitis B virus
†, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
porucha správania, emočná labilita, halucinácie, apatia
If
Čo
Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
agitácia, strata pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, insomnia
Dose levels include 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, and
Stupne dávkovania sú 100 mg/m 2, 150 mg/m2 a
Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
zvýšenie pečeňových enzýmov j, zníženie telesnej hmotnosti,
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O
Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou, vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
In a study of 288 subjects with newlydiagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection
pneumónia, dyspnoe, sinusitída, bronchitída, kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest