natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnym uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
• nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
• nevľnosť, vracanie, problémy so zažívaním*, bolesti brucha* • hnačka, zápcha*
of patients
Počet pacientok
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
• 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
Uncommon adverse reactions
Časté nežiaduce udalosti
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Docfrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 22%
The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Hazard ratio: (95%
Dysgeusia (G3/4: 0%)
Flebitída (G3/4: 0%)
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT,
23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST >
4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
Docefrez uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Obstipácia (G3/4: 1,0
Preclinical data
Koncový ukazovateľ
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p <
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Patients with operable node-positive breast cancer
Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu
Common adverse
Kontraindikácie
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Lethargy; Pain
• padanie vlasov
The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Docfrez 20 mg prášok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok obsahujúci 20 mg (plus 22%
Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX 324).
Dizziness
Nezmrazujte
Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Docefrez 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Gastrointestinal
Gastrointestinálna bolesť
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Alopecia (G3/4:
Alopécia (G3/4:
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Trombocytopénia (G3/4: 8,8
All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu rekonštituovaného roztoku ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Údaje z multicentrickej otvorenej randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS >
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
%); Stomatitída (G3/4:6,0
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0,4
Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Docetaxel je antineoplastická látka, preto sa pri príprave docetaxelových roztokov, ako to platí aj v prípade iných potenciálne cytotoxických látok, musí postupovať opatrne.
Overall survival (Primary endpoint)
(Primárny koncový ukazovateľ):
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Trombocytopénia (G3/4: 1,6
Epistaxis (G3/4: 0%);
Nárast hmotnosti (G3/4: 0%);
Do not use Docefrez
SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ Nepoužívajte
Overall response rate (%)
Pomer odpovedí nádoru (%)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Každá jednodávková injekčná liekovka s práškom obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
1 ml koncentrátu po rekonštitúcii obsahuje 24 mg docetaxelu.
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection
%); Febrilná neutropénia
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 - neznáme: frekvencia výskytu sa z dostupných údajov nedá určiť.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom MedDRA triedy orgánových systémov
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
75 mg/m2 cisplatiny ako 1- až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Každá jednodávková injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
(this may also occur on the arms, face or body)*
• začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
• jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 20 mg docetaxelu (plus 22 % nadstavenia: 24,4 mg) a • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla pre Docefrez
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%);
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ak sa prášok docetaxelu, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostanú do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁVOD NA POUŽITIE DOCEFREZU 80 MG, PRÁŠKU A ROZPÚŠŤADLA NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Asténia (G3/4: 3 %); Pyrexia (G3/4: 1
• Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Docfrez 20 mg obsahuje 1 ml 35,4%
Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Docetaxel 100 mg/mm v kombinácii s trastuzumabom
A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
*Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Lethargy (G3/4:
Arytmia (G3/4:
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Pred použitím si prečítajte príbalový leták
Number of patients in TAC group
Počet pacientok v ramene
Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Neutropenia G3/4:
Neutropénia (G3/4:
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Docfrez 80 mg obsahuje 4 ml 35,4%
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Dyspepsia (G3/4:
Dysgeúzia (G3/4:
Onycholysis (G3/4: 1%)
Obstipácia (G3/4: 1
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4: 4,0
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere o ≥
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2
Abdominal pain; Dyspepsia;
Dyspepsia; Abdominálna bolesť
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Úprava dávky Hnačka stupeň 3 Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %. Hnačka stupeň 4 Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii žiadne informácie.
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
(750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m2 denne počas 5 dní).
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,6 %);
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
%); G3/4 vzostup ALT
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4:
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1 - 3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
Preparation of the infusion solution
Docefrez na prípravu infúzneho roztoku
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %);
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ak by došlo ku kontaktu koncentrátu Docefrez, rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku s pokožkou, musí sa ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
%); Stomatitída (G3/4: 1,7%);
Anorexia (G3/4: 1%);
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 1%);
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
1 vial of solvent
SPÔSOB A CESTA
Arrythmia (G3/4:0.7%)
Artralgia (G3/4: 0,2%)
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Anorexia Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
%); Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0,4
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Hazard ratio (95%CI) *p-value
Hazard ratio (95%
• tiredness, pain, flu-like symptoms*
• hnačka, zápcha*
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Docfrez 20 mg ml prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
Alopecia; Nail disorders (severe:
%); Dysgeúzia (závažná:
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
%); Retencia tekutín (závažná: 0,6 %)
Haematology
CYTOTOXICKÉ
Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5
Diarrhoea (G3/4:
Stomatitída (G3/4:
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Docefrez, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok príde do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne omyť vodou.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Koncentrát po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 24 mg docetaxelu (bezvodého).
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Trombocytopénia (G3/4:
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a zeleným hliníkovým tesniacim viečkom.
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Faryngolaryngálna bolesť (G3/4:
Infusion site reaction; Pain
Retencia tekutín; Opuch
Vomiting (G3/4: 3%)
%); Vracanie (G3/4: 3 %)
Anorexia (G3/4:
Anémia (G3/4: 3
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Rozdiel v liečbe: 6,2%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Docetaxel
Nausea (G3/4: 5.0%);
Asténia (G3/4: 10,0%);
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 0,7
Abdominal pain upper;
Abdominálna bolesť;
Medium time to progression (weeks):
Medián času do progresie ochorenia
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:
Myalgia (G3/4:
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Infekcia (G3/4: 6,3
every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
(pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Tento interval však môže byť u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou kratší.
Constipation (G3/4: 0.5%)
Obstipácia (G3/4: 0,5
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu > 1 500 buniek/mm
Nausea (G3/4: 0.6%);
Vracanie (G3/4: 0,6 %)
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Docfrez 80 mg, prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 18 pacientov zo 112
Elderly
Docefrez
Pyrexia (G3/4: 1%);
Alopécia (G3/4: <0,1%);
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
%); Periférna senzorická neuropatia (G3/4: <0,1
EU Procedure number
EU číslo
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Vymyslený názov Sila
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Within 1 month of Commission Decision.
do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
These should be submitted to the National Competent Authorities:
Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.