natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Τηλ: + 30 210 6074300
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI)
Čiastočná remisia (PR), n (%);
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Udalosti Pomer rizika 95 % CI Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch
OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for nivolumab in combination with ipilimumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
% sa nedosiahol medián OS a v skupine so sunitinibom bol 19,61 mesiaca (HR =
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia vyrážky 48,8
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), závrat Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie Rýchly tep srdca
When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Ak sa nivolumab v dávke 3 mg/kg podával v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg, CL nivolumabu sa zvýšil o 1
nivolumab (n = 453)
Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Celkové prežívanie Udalosti Pomer rizikaa (95 % CI) p-hodnotab Medián (95
Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
Základnou charakteristikou bola rovnováha medzi skupinami s výnimkou počtov pacientov, ktorí mali metastázy v mozgu v anamnéze (19
≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
%, 5 % a 10
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Prípady 2. stupňa sa hlásili u 13,6 % (61/448),
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
% (26/547), 3. stupňa u 6,6 % (36/547)
- Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
Toto bude poskytnuté pre schválené indikácie: - Adjuvantná liečba melanómu (monoterapia): štúdia CA209238
240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
240) počas 60 minút každé 2 týždne alebo podľa voľby skúšajúceho buď na cetuximab (n =
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Merané súbežné primárne koncové ukazovatele boli prežívanie bez progresie a OS.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Ipilimumab (udalosti: 57/75), medián a 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Účinnosť pomocou expresie PD-L1 v nádorových bunkách a v TAIC
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Ipilimumab (udalosti: 159/202), medián a 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Chanhold sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Chanhold bolo dňa 17/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Toto malé množstvo tekutiny sa vstrebe do kože a účinkuje v celom tele zvieraťa.
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
%) v tubách v rôznych silách (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Chanhold a prečo bol povolený v EÚ
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Použitá sila a počet aplikácií závisia od hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa a druhu parazita.
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
To znamená, že liek Chanhold obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Stronghold.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Chanhold je porovnateľný s liekom Stronghold.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Chanhold vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Why is Chanhold authorised in the EU?
Chanhold povolený v EÚ?
Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Chanhold je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Stronghold, a nemusia sa opakovať pre liek Chanhold.
The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Chanhold je generický liek.
What is Chanhold and what is it used for?
Chanhold a na čo sa používa?
Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Chanhold obsahuje selamektín, čo je antiparazitikum, ktoré patrí do triedy avermektínov.
This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Dôvodom je, že zloženie lieku Chanhold je porovnateľné so zložením referenčného lieku a keď sa liek nastrieka na kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch liekoch sa bude absorbovať rovnakým spôsobom.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Ako pre každý liek, aj pre liek Chanhold predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Stronghold, prínos lieku Chanhold prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Liek sa môže používať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (kožného zápalu), na prevenciu ochorenia vyvolaného srdcovými červami u mačiek a psov, na liečbu ušného svrabu u mačiek a psov, na liečbu zamorenia dospelými črevnými oblými červami a črevnými machovcami u mačiek, na liečbu zamorenia dospelými črevnými oblými červami u psov, na liečbu zamorenia všenkami u mačiek a psov, na liečbu sarkoptového svrabu u psov.
For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Chanhold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Chanhold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
How has Chanhold been studied?
Ako bol liek Chanhold skúmaný?
Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Chanhold je liek proti parazitom používaný na liečbu a prevenciu zamorenia parazitmi, ktoré žijú na koži alebo v srsti mačiek a psov, ako sú napríklad blchy či parazity spôsobujúce ušný svrab, ako aj na liečbu parazitov žijúcich v tele zvieraťa.
Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Chanhold obsahuje liečivo selamektín a je to tzv. generický liek.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Liek sa používa týmito spôsobmi: na liečbu a prevenciu zamorenia blchami mačiek a psov tým, že zabíja dospelé blchy, ich larvy a vajíčka nachádzajúce sa na zvierati, ako i na vrhoch gravidných či laktujúcich mačiek a psov.
What are the benefits and risks of Chanhold?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
How does Chanhold work?
Chanhold účinkuje?
How is Chanhold used?
Ako sa liek Chanhold používa?
Other information about Chanhold
Ďalšie informácie o lieku
ATCvet code: QI06AH08.
kód: QI06AH08
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Dátum prvej registrácie: 23/02/2005
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C - 8 °C).
For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
Laboratoire Porte des Alpes
Porte des Alpes
1 cell culture infective dose 50%
1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50%
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'aviation
Porte des Alpes Rue de l´aviation
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Ak sa predpokladá prítomnosť vysokých hladín materských protilátok proti rhinotracheitíde alebo kaliciviróze (napr. u mačiatok starých 9-12 týždňov narodených matkám vakcinovaným pred graviditou a/alebo so známym alebo predpokladaným predchádzajúcim pôsobením patogénu(-ov))
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
1 dávka (1 ml) obsahuje: Lyofilizát:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života: - proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov,
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
druhá injekcia: o 3 - 4 týždne neskôr.
Active substances:
Pomocné látky:
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
- prvá revakcinácia musí byť vykonaná jeden rok po primovakcinácii, - nasledujúce revakcinácie musia byť vykonané v intervaloch do troch rokov proti rhinotracheitíde a kaliciviróze.
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Hydrogénfosforečnan sodný Bezvodý dihydrogénfosforečnan draselný
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
+ rozpúšťadlo ( 50 x 1 ml)
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
obsahujúca 1 ml rozpúšťadla, uzavreté butylovou gumenou zátkou a hliníkovým alebo plastovým uzáverom.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako už uvedené v bode 4.6 „Nežiaduce účinky“
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
1 ml.
16,5 µg
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Dihydrogénfosforečnan draselný
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
6.3 Shelf life
FHV (kmeň F2)
Excipient:
Revakcinácia:
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
- proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov Nástup imunity bol demonštrovaný 1 týždeň po primárnej vakcinácii proti rhinotracheitíde a kaliciviróze.
Use only if no other alternative is available.
Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Comparison based on historic controls.
Porovnanie na základe historických kontrol.
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
- This medicine may pose a risk to the environment.
- Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
* Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
- Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
The capsule should be
Kapsula sa má
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné, aby ste ďalšie lieky užívali dlhšie, podľa pokynov svojho lekára.
- Always take OLYSIO with food.
- Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Elderly (above 65 years of age)
21, vek nad 65 rokov)
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Number of patients enrolled
Počet zaregistroaných pacientov
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Two patients had emerging single substitution I170T.
Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
* Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
rash*, pruritus*
vyrážka*, pruritus*
Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Pacienti bez predchádzajúcej odpovede (vrátane čiastočných a nulových respondentov)
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
- Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledovného: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek) - užívate iné lieky na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Je to obzvlášť dôležité, ak sú sprevádzané niektorými z nasledovných príznakov: - nevoľnosť, vracanie alebo strata chuti do jedla
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Following a single oral administration of 200 mg
Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5 a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
- Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
- máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1“ alebo „genotypu 4“; - ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C; - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.