natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o rizikách a prínosoch a o potrebe následného sledovania od začatia liečby až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie LEMTRADY druhého cyklu liečby.
88397 Biberach an der Riss GERMANY
Biberach an der Riss NEMECKO
Uncontrolled, rater-blinded extension study
Nekontrolovaná, pre posudzovateľa zaslepená rozšírená štúdia
• autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
• autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A).
Contusion, infusion related reaction
Kontúzia, reakcie súvisiace s infúziou
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
• nadmerná činnosť bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza)
• thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
• poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy; opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Pacienti v rozšírenej štúdii (štúdia 4) boli oprávnení dostávať podľa potreby ďalší cyklus (cykly) liečby LEMTRADOU po zdokumentovaní obnovenej aktivity ochorenia, definovanej ako výskyt ≥ jedného relapsu SM a/alebo ≥ 2 nových alebo zväčšujúcich sa lézií na mozgu alebo mieche pri zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI).
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
• problémy s videním, zápal spojovky, ochorenie oka spojené s ochorením štítnej žľazy
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
Celkový krvný obraz s diferenciálom, sérové transaminázya hladiny sérového kreatinínu (pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch)
To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Aby sa znížilo riziko, vyhnite sa príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov dva týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň počas jedného mesiaca po liečbe LEMTRADOU.
• kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
• poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel.
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
Zvýšený počet bielych krviniek, napr. neutrofilov, eozinofilov (rôzne typy bielych krviniek), anémia, zníženie červených krviniek v percentách, ľahká alebo nadmerná tvorba modrín alebo krvácanie, zdurenie lymfatických uzlín
3 years‡
3 roky‡
The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course.
Odporúčaná liečba sa skladá z dvoch úvodných cyklov liečby, a ak je to potrebné až z 2 ďalších cyklov liečby (pozri dávkovanie), a následného sledovania pacientov z hľadiska bezpečnosti lieku od začatia prvého cyklu liečby a počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie druhého cyklu liečby.
The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Pacienti majú byť poučení o možnom oneskorenom výskyte reakcií spojených s infúziou a inštruovaní, aby nahlásili príznaky a okamžite vyhľadali náležitú lékársku starostlivosť.
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Počas 6 rokov od začatia liečby LEMTRADOU, následne sledovaní pacienti preukázali výskyt relapsov SM, tvorbu lézií na mozgu na MRI a stratu objemu mozgu v súlade s účinkami liečby LEMTRADOU počas Štúdie 1 a 2, ako aj prevažne stabilné alebo zlepšené skóre nespôsobilosti.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, kde sa LEMTRADA uvedie na trh, sa pred uvedením aj po uvedení LEMTRADY na trh uistí, že všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať LEMTRADU, sa poskytol aktualizovaný vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce prvky: Súhrn charakteristických vlastností lieku Príručku pre zdravotníckych pracovníkov Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára Príručku pre pacientov Pohotovostnú kartu pacienta
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52.
Alemtuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zameraná na 2128 kD povrchový glykoproteín buniek CD52.
In the post-marketing setting several patients who developed biopsy proven AIH had previously developed autoimmune thyroid disorders.
Po uvedení lieku na trh sa u niekoľkých pacientov, u ktorých sa vyskytla AIH potvrdená biopsiou, predtým vyvinuli autoimunitné poruchy štítnej žľazy.
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom sa pozorovali mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou.
Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years.
Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Zriedkavo sa u pacientov vyskytli autoimunitné problémy s obličkami, ako je ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (ochorenie anti-GBM).
Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť, znížený počet červených krviniek, pozitívny bakteriálny test, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený priemerný objem bunky
The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
Odporúčaná dávka alemtuzumabu je 12 mg/denne podávaná intravenóznou infúziou po dobu dvoch úvodných liečebných cyklov, v prípade potreby s dvomi ďalšími cyklami liečby.
More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the
Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát alemtuzumab
Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24.
Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Hemoptýza môže poukazovať aj na ITP alebo získanú hemofíliu A (pozri vyššie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur.
U pacientov sa obvykle vyskytujú spontánne podkožné hematómy a rozsiahle pomliaždeniny, avšak môže sa objaviť aj hematúria, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo iné krvácavé stavy.
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažnej infekcie (pozri časť 4infekcie).
Pyrexia*, fatigue*, chills*
Pyrexia*, únava*, triašky*
Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Pacienti majú byť informovaní o príznakoch HLH a čase ich nástupu.
Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Začatie liečby LEMTRADOU sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
Podľa stavu pacienta sa má zvážiť predĺžený čas pozorovania (hospitalizácia).
Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Vátane sledovania v štúdii 4, pacienti pôvodne liečení LEMTRADOU v štúdii 1 a 2, v uvedenom poradí, mali ARR 0,17 a 0,23; CDW bolo pozorované u 22,3
Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
Okrem toho môže pozitívny výskyt protilátky (vrátane inhibičnej protilátky) v analýze ovplyvniť niekoľko faktorov vrátane metodológie analýzy, manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzoriek, súbežných druhov liečby a základného ochorenia.
Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Musí sa zabezpečiť dostupná starostlivosť na zvládnutie anafylaxie a závažných reakcií (pozri nižšie).
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Menej často sa u pacientov vyvinula porucha krvácania spôsobená protilátkami proti faktoru VIII (proteín potrebný pre normálne zrážanie krvi), ktorá sa označuje ako získaná hemofília A.
If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania bolo pozorovaných ďalších 12 závažných udalostí ITP (kumulatívny ročný výskyt 2,8 udalostí/1000 pacientských rokov).
• pain in ear
• bolesť v ušiach
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Musia byť k dispozícii odborníci a zariadenia potrebné na včasnú diagnózu a liečbu nežiaducich reakcií, najmä ischémie myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií, autoimunitných ochorení a infekcií.
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Pokyny k infúzii na zníženie závažných reakcií časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA
Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Závažné reakcie sa vyskytli u 3 % pacientov a zahŕňali prípady bolesti hlavy, pyrexie, urtikárie, tachykardie, atriálnej fibrilácie, nauzey, nepríjemného pocitu na hrudníku a hypotenzie.
Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections' in section 4.4).
Počnúc prvým dňom každého cyklu liečby sa má všetkým pacientom podávať perorálna profylaxia infekcie herpes pokračujúc ešte minimálne 1 mesiac po liečbe LEMTRADOU (pozri tiež "Infekcie" v časti 4.4).
Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Basedowa choroba, hypertyroidizmus, hypotyroidizmus
The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Farmakokinetika alemtuzumabu sa hodnotila u celkového počtu 216 pacientov s RRSM, ktorí dostávali intravenózne infúzie v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a potom počas 3 po sebe nasledujúcich dní 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Výskyt udalostí súvisiacich so štítnou žľazou bol vyšší u pacientov s lekárskou anamnézou porúch štítnej žľazy v skupine liečenej LEMTRADOU aj v skupine liečenej interferónom beta (IFNB-1a).
If you notice any of these signs or symptoms, call your doctor right away to report them.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o nich.
• difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
• problémy s prehĺtaním, podráždené hrdlo, produktívny kašeľ
In a sub-study in 13 male LEMTRADA-treated patients (treated with either 12 mg or 24 mg), there was no evidence of aspermia, azoospermia, consistently depressed sperm count, motility disorders or an increase in sperm morphological abnormalities.
V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Pacienti s anamnézou angíny pektoris alebo infarktu myokardu.
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy (vrátane fatálnych prípadov a prípadov vyžadujúcich transplantáciu pečene) a poškodenia pečene súvisiace súvisiaceho s infekciou (pozri časť 4.3).
Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.
%) pacientov najprv liečená LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2, ktorí boli zapísaní do štúdie 4, dostávala iba úvodné 2 cykly LEMTRADY a žiadnu inú liečbu modifikujúcu priebeh ochorenia počas 6 rokov sledovania.
− if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte LEMTRADU: - ak ste alergický na alemtuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
• tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov krvácania do pľúc, ihneď vyhľadajte pomoc: ťažkosti s dýchaním, vykašliavanie krvi, bolesť na hrudi, ovisnutie tváre, náhla závažná bolesť hlavy, slabosť na jednej strane tela, ťažkosti s rečou alebo bolesť v krku.
Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Zápal pečene môže byť diagnostikovaný z krvných testov, ktoré vám budú pravidelne robiť po liečbe liekom LEMTRADA.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť vrátane anafylaxie*
% receiving ≥2 prior MS
% pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LEMTRADOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s RRSM (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Autoimunitná hepatitída a poškodenie pečene
To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Aby sa znížilo riziko infekcie, pacienti liečení LEMTRADOU sa majú vyhnúť príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov, počas dvoch týždňov pred infúziou, počas infúzie a aspoň počas jedného mesiaca po infúzii LEMTRADOU.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Pacienti musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a musia byť informovaní o ich možnom oneskorenom výskyte.
Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a o čase ich výskytu.
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Lekár vám tiež môže predpísať liek na liečbu bolestivých vriedkov na pere (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADAInfekcie).
Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Nefrolitiáza, ketonúria, nefropatia, vrátane ochorenia anti-GBM
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
ITP (porucha krvácavosti), (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne; medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Väčšina pacientov liečených LEMTRADOU v klinických štúdiách SM pociťovala mierne až stredne ťažké IARs v priebehu a/alebo do 24 hodín od podania 12 mg LEMTRADY.
You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis.
Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi príznaky, ako napr. dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi, pretože môžu byť spôsobené pneumonitídou.
LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná roztrúsená skleróza (RRSM).