natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Myclausen sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
• Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Užite 4 kapsuly ráno a potom 4 kapsuly večer.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
100 μg/ml) sú však hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Tracheoezofageálne malformácie (napr. atrézia pažeráka);
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Spoločné podanie probenecidu a mofetilmykofenolátu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC
• Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Malformácie oka (napr. kolobóm);
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, môžu odstraňovať MPA znižovaním enterohepatálnej recirkulácie liečiva (pozri časť 5.2).
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Vrodené srdcové poruchy ako napríklad defekt predsieňového a komorového septa;
Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
MPAG (0-12 hod.) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Odporúčanie, že pacienti nesmú darovať krv v priebehu liečby a po dobu najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Obsah kapsuly predželatinovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-30) stearan horečnatý
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich mofetilmykofenolát alebo kyselinu mykofenolovú je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Adults Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Dospelí Perorálny liek Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Želatina, oxid titaničitý (E 171)
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Rejekcia obličkového transplantátu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si úpravu dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myclausen.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
%) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
What Myclausen looks like and contents of the pack
Myclausen a obsah balenia
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumónia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, respiračná moniliáza, gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia, bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna kandidóza, rinitída
Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Edém, pyrexia, triaška, bolesť, únava, asténia
• Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Myclausen sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Pri súčasnom podaní mykofenolátmofetilu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPIvrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Užite 2 tablety ráno a potom 4 tablety večer.
Alemania
Nemecko
• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť lieku Myclausen.
• Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Základné informácie o teratogenite a mutagenite mofetilmykofenolátu u ľudí.
• Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií,u detí tehotných pacientok, ktoré užívali Myclausen v kombinácii s inými imunosupresívami.
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2“).
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na Myclausen (pozri časť
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
%. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
MPA pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako hodnoty normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poruchy funkcie obličiek.
· The Package Leaflet · Guide for patients
Príručku pre pacienta
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Deti a • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii srdca.
Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Kožné problémy, ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, nádor kože, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Do moču sa vylučuje zanedbateľné množstvo liečiva vo forme MPA (<
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
• Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognácia (menšia dolná čelusť)
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
MPAG po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkou poruchou funkcie obličiek 36 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poruchy funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
• swelling of the gums and mouth ulcers
• opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce reakcie na základe klinických skúšaní Medzi hlavné nežiaduce reakcie majúce súvislosť s podávaním mykofenolátmofetilu v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi patrí hnačka, leukopénia, sepsa a vracanie.
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Passauer Pharma
Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myclausen 250 mg, tvrdé kapsuly (mofetilmykofenolát)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Myclausen 250 mg tvrdé kapsuly
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
Veľmi časté Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Časté
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml.min
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/647/001-002
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.
• sinus problems.
• problémy s prínosovými dutinami.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami vrátane mykofenolátmofetilu.
Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-30), stearan horečnatý Obal kapsuly:
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
• Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii pečene.
Tacrolimus
Tachykardia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Myclausen 500 mg filmom obalené tablety
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Podávanie mykofenolát mofetilu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Neoplasms
Liek
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Digestive system and mouth problems such as: • swelling of the gums and mouth ulcers
Problémy s močovým traktom, ako sú: • problémy s obličkami alebo častejšie močenie.
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
1/10 pacientov liečených mykofenolátmofetilom v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Myclausen is for oral use.
Myclausen nie je nevyhnutná.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Zdá sa, že neklinický profil toxicity mykofenolátmofetilu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g BID.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
‘sodium-free'
Sodná soľ kroskarmelózy
Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Metabolism and nutrition disorders
Pancytopénia, leukocytóza Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi častéČasté
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
MPA (0-12 hod.) porovnateľná s hodnotou pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/647/001
The active substance is mycophenolate mofetil. Each capsule contains 250 mg.
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofanolátu Ďalšie zložky sú:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/647/002
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Mykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6.
Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby Myclausenom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
• Do not open or crush them.
Kapsuly neotvárajte ani nedrvte
Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientom s povrchom tela 1,25 m² až 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 750 mg dva razy denne (1,5 g denná dávka).
Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia
This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
• po dobu 6 týždňov po ukončení užívania Myclausenu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofanolátu Ďalšie zložky sú:
Posology
Novotvary
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Common Agitation, confusional state, depression,
Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
• pneumonia, bronchitis
• zápal pľúc, zápal priedušiek
The overall safety profile is considered acceptable.
Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Prášok sa zamieša do vody, aby sa vytvorila zmes, ktorá sa má ihneď vypiť.
The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lokelma.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma?
The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lokelma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
What is Lokelma and what is it used for?
Čo je liek Lokelma a na čo sa používa?
EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
EMEA/H/C/004029