natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
• This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
• ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Put back in fridge immediately
Ihneď vložte späť do chladničky
Low Income Countries
Krajina s nízkymi príjmami
High Income countries
Krajiny s vysokými príjmami
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
# Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
* Not statistically significant (p ≥ 0.05).
* Štatisticky nevýznamná (p ≥
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Schedule Studies conducted in
Štúdia vykonaná
Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rotarix obsahuje - Liečivo je: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Držte úchytku oddelenej perorálnej tuby jednou rukou a spojovací prúžok druhou rukou.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Štúdie overujúce vplyv očkovania Rotarixom vykonané v Paname, Brazílii a Mexiku ukázali pokles celkovej úmrtnosti v dôsledku hnačky v rozmedzí od 17 % do 73 % u detí mladších ako 5 rokov,
• Check the tube has not been damaged nor is already open.
Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Protective efficacy in Latin America
Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
• You do not need to twist.
Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
• if your child has diarrhoea or is vomiting.
• ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Podajte perorálne (t.j. do úst dieťaťa, smerom k vnútornej strane líca) celý obsah perorálneho aplikátora.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
f) Twist the separated oral tube.
f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
(6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
D. Store remaining doses in the fridge immediately
Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
This vaccine is intended for oral administration only.
Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
• Give the vaccine straight away.
Ihneď podajte očkovaciu látku.
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
† Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
8-11 m
8 - 11 mes.
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
(odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
2, 4 months Spain 3, 5 months Finland, Italy 180 3, 4 months Czech
3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100).
RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
- 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
C. Give the vaccine orally immediately after opening
Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Description of selected adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií Intususcepcia
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Ak vaše dieťa pociťuje závažnú bolesť brucha, stále vracia, má krv v stolici, opuch brucha a/alebo vysokú horúčku potom ako dostalo Rotarix, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
B. Get the oral tube ready
Pripravte si perorálnu tubu
• This vaccine is given orally straight from an individual tube.
Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Apnoea in very premature infants
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (narodené v ≤
• You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube.
Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100).
Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
C Check the tube has opened correctly 1.
Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
g) Pull it from the connecting bar.
Vytiahnite ju zo spojovacieho prúžka.
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Read the instructions before administration of the vaccine.
Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
- Urticaria
- Urtikária
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Squeezable tube
Stlačiteľná tuba
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated.
Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
• You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube.
Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v perorálnej tube zostane kvapka.
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302
1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension.
- Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte, prosím, všetky nižšie uvedené pokyny.
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar EU/1/05/330/012
Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom EU/1/05/330/012
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
+ 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations.
Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Circulating rotavirus strains
Cirkulujúce rotavírusové kmene
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
†Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa - smerom do vnútornej strany líca.
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
% dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
D Give the vaccine
Podajte očkovaciu látku
Severe†
Ťažká†
• he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
• on/ona je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
Odstráňte akúkoľvek tekutinu z najužšej časti tuby tak,
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: