natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Dabrafenib ani jeho 3 hlavné metabolity sa neprejavili ako inhibítory Pgp in vitro.
• Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
• some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
• niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
• headaches, dizziness, or weakness
• bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
57 patients had 1-3 lines of previous systemic treatment for their metastatic disease.
57 pacientov malo 1-3 línie predošlej systémovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Na základe vzoriek z predklinických a klinických skúšaní (n=876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94%.
• some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
• niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku,
• Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Horúčka (pozri odsek „Horúčka“ uvedený vyššie v časti 4)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dabrafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a solídnymi malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 2).
OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Papilloma c
Papilóm c
78 patients had previous systemic treatment for their metastatic disease.
78 pacientov malo predošlú systémovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
• Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom“ v časti 4).
Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects <75 years old.
Vek nad 75 rokov bol významným predpovedným faktorom plazmatických koncentrácií karboxy- a desmetyl-dabrafenibu, pričom u osôb vo veku ≥ 75 rokov bola expozícia o 40% vyššia ako u osôb vo veku < 75 rokov.
The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Tafinlar sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
• Anticoagulants (e.g. acenocoumarol, warfarin, see section 4.4)
Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči.
Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
One of the events occurred on the first day of dabrafenib dosing of a metastatic melanoma patient and recurred following re-challenge at a reduced dose.
V jednom prípade sa pankreatitída vyskytla v prvý deň podania dávky dabrafenibu u pacienta s metastatickým melanómom a znovu sa vyskytla po opätovnom podaní lieku v zníženej dávke.
A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Malý pokles biologickej dostupnosti trametinibu, zodpovedajúci poklesu AUC o 12%, sa odhadol pri podávaní trametinibu v kombinácii s dabrafenibom, induktorom CYP3A4, pri analýze populačnej farmakokinetiky.
Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
Medzi dávkami Tafinlaru má byť odstup asi 12 hodín.
• some medicines to lower fat (lipids) in the blood stream, such as gemfibrozil
• niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, and dabrafenib and its desmethyl metabolite were found to be inhibitors of organic cation transporter 2 (OCT2) in vitro, the risk of a drug-drug interaction at these transporters is minimal based on clinical exposure of dabrafenib and its metabolites.
Hoci dabrafenib a jeho metabolity, hydroxy-dabrafenib, karboxy-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib boli v podmienkach in vitro inhibítormi ľudského transportéra organických aniónov (OAT) 1 a OAT3, a dabrafenib a jeho desmetyl metabolit boli v podmienkach in vitro inhibítormi transportéra organických katiónov 2 (OCT2), riziko liekovej interakcie pri týchto transportéroch je minimálne vzhľadom na klinickú expozíciu dabrafenibu a jeho metabolitov.
d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing NR = Not reached
d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. máj 2018
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
Pacienta treba vyšetriť kvôli prejavom a príznakom infekcie (pozri časť 4.4).
CI = Confidence Interval NR = Not reached
Interval spoľahlivosti NR =
Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post-dose.
Dabrafenib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie 2 hodiny po podaní dávky.
Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Výsledky boli tiež jednotné naprieč stratifikačnými faktormi pre štádium ochorenia a mutáciu V600 génu BRAF.
Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Krvácanie Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Významná zmena AUC sa nezaznamenala pri hydroxy-dabrafenibe.
At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 19. december 2011 sa dosiahlo významné zlepšenie v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (HR=0,30; 95% IS 0,18; 0,51; p <
How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Akneiformná dermatitída Aktinická keratóza
OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 preukázali, že OS v dĺžke 12 mesiacov sa dosiahlo u 63% pacientov liečených DTIC a u 70% pacientov liečených dabrafenibom.
This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom.
• have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract.
• máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Odporúčajú sa vyšetrenia konečníka a vyšetrenia panvy pred začiatkom a na konci liečby, alebo keď sa to považuje za klinicky indikované.
Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Na základe expozície, relatívnej účinnosti a farmakokinetických vlastností sa predpokladá, že hydroxy- aj desmetyl-dabrafenib pravdepodobne prispievajú ku klinickému účinku dabrafenibu, zatiaľ čo účinok karboxy-dabrafenibu pravdepodobne nie je významný.
• Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
• Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib).
The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Primárny cieľ štúdie bol výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede (overall intracranial response rate, OIRR) v populácii pacientov s mutáciou V600E hodnotený skúšajúcimi lekármi.
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Všetci pacienti dostali skúšaný liek ako prvolíniovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at Baseline.
ULN (67%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70%) a viscerálne ochorenie (78%).
Hypersensitivity e
Precitlivenosť e
The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28%
5-ročná miera celkového prežívania bola 46 % (95% IS: 38,8; 52,0) v skupine s kombináciou oproti 28
The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
Prínosy a riziká je potrebné zvážiť pred podaním dabrafenibu pacientom, ktorí v minulosti mali alebo v súčasnosti majú karcinóm súvisiaci s mutáciami RAS.
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Iba osoby s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodné pre účasť na štúdii.
When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
BRF115532 (n=1076)
BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
• Low blood pressure (hypotension)
Nízky tlak krvi (hypotenzia)
In clinical trials in unresectable or metastatic melanoma,these cases were identified within the first 5 months of dabrafenib as monotherapy.
V klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa tieto prípady zistili v priebehu prvých 5 mesiacov monoterapie dabrafenibom.
The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Primárnym koncovým bodom štúdie bola intrakraniálna odpoveď v kohorte A definovaná ako percento pacientov s potvrdenou intrakraniálnou odpoveďou hodnotenou skúšajúcim lekárom podľa upravených kritérií Response Evaluation Criteria
Worst-case QTc prolongation of >60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one >500 msec in the integrated safety population).
Najhoršie predĺženie QTc intervalu o > 60 milisekúnd (ms) sa pozorovalo u 3% osôb liečených dabrafenibom (u jednej osoby z integrovanej populácie pre analýzu bezpečnosti to bolo o >
Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC).
Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
• some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
• niektoré lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, napríklad atorvastatín a simvastatín
Of the total number of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (n=578), 22% were 65 years of age and older, and 6% were 75 years of age and older.
Z celkového počtu pacientov v integrovaných údajoch o bezpečnosti v populácii s dabrafenibom v monoterapii (n=578) bolo 22% vo veku 65 rokov a starších a 6% bolo vo veku 75 rokov a starších.
Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Hydroxy-dabrafenib terminal half-life parallels that of parent with a half-life of 10 hrs while the carboxy- and desmethyl-metabolites exhibited longer half-lives (21-22 hours).
Konečný polčas hydroxy-dabrafenibu sa zhoduje s konečným polčasom pôvodného liečiva a rovná sa 10 hodinám, zatiaľ čo karboxy- a desmetyl-metabolity vykazovali dlhšie polčasy (21 - 22 hodín).
If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Ak sa vynechá dávka trametinibu, keď sa užíva dabrafenib v kombinácii s trametinibom, dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.
Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v štúdiách MEK115306, MEK116513 a,
Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
• some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
If treatment-related toxicities occur when dabrafenib is used in combination with trametinib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Ak dôjde k výskytu toxicity súvisiacej s liečbou, keď sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom je potrebné pri oboch liečbach simultánne zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby.
Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Podľa aktualizovaných údajov počas ďalších 10 mesiacov následného sledovania bol v porovnaní s primárnou analýzou (minimálne obdobie následného sledovania 40 mesiacov) benefit RFS zachovaný s odhadovaným pomerom rizík 0,49 [95%
• halo (seeing a blurred outline around objects)
• videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
Srdcové glykozidy (napr. digoxín, pozri časť 4.4)
Oedema peripheral Pyrexia
Periférny edém Pyrexia
Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
• Thickening of the outer layers of the skin
Zhrubnutie vonkajších vrstiev kože
• Increased sweating, night sweats
Zvýšené potenie, nočné potenie
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem)
No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
In the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib (n=1076), 265 patients (25%) were ≥65 years of age, 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (n=1076) bolo 265 pacientov (25%) vo veku ≥ 65 rokov, 62 pacientov (6%) vo veku ≥ 75 rokov.
• eye redness and irritation
• začervenanie a podráždenie očí
Signs that your liver may not be working properly may include: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - pain in your stomach (abdomen) - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark-coloured urine - itching of your skin
Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať: stratu chuti do jedla napínanie na vracanie (nauzea) vracanie bolesť žalúdka (brucha) zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) tmavo sfarbený moč svrbenie kože
Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Látky súvisiace s dabrafenibom sa vylučujú hlavne stolicou, pričom 71% perorálnej dávky sa vylúčilo stolicou, 23% sa vylúčilo močom iba vo forme metabolitov.
In the integrated safety population of patients with melanoma and advanced NSCLC, cuSCC occurred in 2% (19/1076) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib.
Z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie pacientov s melanómom a pokročilým NSCLC sa cuSCC vyskytol u 2% (19/1076) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom.
The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 14. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10