natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie rituximabu alebo placeba v kombinácii s MTX.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových rtg. nálezov.
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby rituximabom.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov, ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
• Detailed information on the risk of infections and PML
Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Priemerné PFS bolo 42,2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom v porovnaní so 14,3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.
Event-free survival (median)
Event-free survival (medián)
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených rituximabom.
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Liečba rituximabom v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických prejavov a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Ritemvie zaočkovaný.
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Počas obdobia liečby (fáza indukčnej liečby zahŕňala R-CHOP počas najviac ôsmich cyklov) štyria pacienti (2%) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Ritemviou.
Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Celkovo 4% pacientov v ramene s rituximabom zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Udržiavacia liečba Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Ritemviu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientami liečenými samotnou chemoterapiou.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní rituximabu matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii dlhodobá depresia vypadávanie vlasov.
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Ritemvie.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To je potrebné vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
• If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
%. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Žiadni pacienti v ramene s rituximabom nemali fatálne nežiaduce udalosti.
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Populačná farmakokinetická analýza rovnakých údajov poskytla podobné priemerné hodnoty pre systémový klírens 0,26 l/deň a pre polčas 20,4 dní.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do ľudského mlieka a pretože rituximab sa detegoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (Tabuľka 9).
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA a neboli hlásené žiadne nové nežiaduce reakcie lieku.
Influenza-like illness Oedema peripheral
Ochorenie podobné chrípke Periférny edém
The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky rituximabu.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania rituximabom.
How to store Ritemvia
Ako uchovávať Ritemviu
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Ritemviu zabezpečiť nasledovné:
• The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• pred začatím liečby Ritemviou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
• The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
• potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Pacienti s vytvorenými ľudskými protilátkami proti myším proteínom (HAMA) alebo s protilátkami proti liečivu (anti-drug antibody, ADA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
 Cardiovascular events, see section 4.4.
• Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom ešte nie je preskúmaná.
Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Pri liečbe Ritemviou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní rituximabu (pozri časť 4.4).
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
• ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.
In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
V štúdiách s rituximabom u pacientov s Waldenstromovou makroglobulinémiou sa po začatí liečby pozorovali prechodne zvýšené hladiny IgM v sére, ktoré môžu byť spojené s hyperviskozitou a súvisiacimi symptómami.
Ritemvia should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Ritemvia sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
závažná vírusová infekcia2, pneumocysti s jirovecii
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas rituximabu bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
U žiadneho pacienta nebola liečba predčasne ukončená kvôli reakciám súvisiacich s infúziou.
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
Celkový výskyt infekcie bol približne 94 na 100 pacientorokov u pacientov liečených rituximabom.
No patients were withdrawn due to ADRs.
U žiadneho pacienta nebola liečba ukončená kvôli ADR.
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii rituximabu alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
Unopened vial 3 years
Neotvorená liekovka 3 roky
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
• nerve damage in arms and legs, paralysed face
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
4. stupňa podľa CTC a žiadne úmrtie z dôvodu IRR.
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
6 Pozorované predovšetkým u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
This is equivalent to 13.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 13,2% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Pacienti s anamnézou pľúcnej insuficiencie alebo nádorových pľúcnych infiltrátov môžu mať väčšie riziko horšej prognózy a majú sa liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
• potreba poskytnúť pacientom kartu pre pacienta pred každou infúziou
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Ritemvia.
Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Ritemvie.
PML, reactivation of hepatitis B
PML, reaktivácia hepatitídy
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
• ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku).
Adverse drug reaction1
Nežiaduca lieková reakcia1
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Ritemviou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
V 24. týždni u pacientov so séropozitivitou na RF a/alebo anti-CCP na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientami (p=0,0312 a p=0,0096)
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR: not reached, nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA rituximab (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby rituximabom 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov po liečbe biologickým DMARD.
Outcome†
Hodnotenie†
Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia1
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnosti sekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe rituximabom (pozri časť 4.5).