natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
(ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
U pacientov vo veku > 75 rokov je začiatočná dávka dexametazónu:
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
• Bleeding within the skull.
• krvácanie v lebke,
Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Periférna neuropatia viedla k ukončeniu liečby bortezomibom u približne 12,9 % pacientov, pomalidomidom u 1,8
Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a vysokým obsahom kalórií spomaľuje rýchlosť absorpcie, čo znižuje stredné plazmatické Cmax približne o 27 %, čo má však minimálny
Imnovid contains sodium
Imnovid obsahuje sodík
• On average, Imnovid when used with bortezomib and dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 11 months - compared with 7 months for those patients who only used bortezomib and dexamethasone.
Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívajú len bortezomib a dexametazón.
• Chest pain, chest infection.
• bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
LD-Dex (40 mg) was administered once per day on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle.
LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
Bazocelulárny karcinóm kože Spinocelulárny karcinóm kože
IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazón Cyklus 1 až 8
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
1 roka (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť)
Common Febrile neutropenia
Febrilná neutropénia
Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Hypokaliémia Hyperglykémia Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Dose Level
Úroveň dávky
• Pomalidomide in combination with dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-003, 302 patients with relapsed and refractory multiple myeloma were exposed to 4 mg pomalidomide administered once daily for 21 days of each 28-day cycle in combination with a weekly low dose of dexamethasone.
V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-003 sa 302 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným lymfómom liečilo 4 mg pomalidomidu, ktorý užívali raz denne po dobu 21 dní každého 28-dňového cyklu v kombinácii s týždennými nízkymi dávkami dexametazónu.
The benefit of using Imnovid with dexamethasone
Výhody užívania Imnovidu s dexametazónom
Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
Kaplanova-Meierova krivka pre parameter PFS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu, zahŕňajúcemu lenalidomid.
• On average, Imnovid when used with dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 4 months - compared with 2 months for those patients who used only dexamethasone.
Imnovid v kombinácii s dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 4 mesiacov v porovnaní s 2 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívali len dexametazón.
The primary efficacy endpoint was Progression Free Survival (PFS) assessed by an Independent Response Adjudication Committee (IRAC) according to the IMWG criteria using the intent to treat population (ITT).
Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
ANC return to ≥ 1 x 10
Návrat ANC na ≥
• Heart attack (chest pain spreading to the arms, neck, jaw, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting).
• infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
• 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
• 20 mg raz denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
• Dizziness, tremor.
• závrat, tras,
Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom výukové materiály, ktorých cieľom je, aby boli schopní poradiť pacientom, ako zabrániť vplyvom pomalidomidu na plod, zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov pomalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was <10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
10 mg/kg/deň (AUC24h bola 418 ng•h/ml 19. gestačný deň pri tejto najnižšej testovanej dávke, ktorá bola podobná ako hodnota získaná pri klinickej dávke 4 mg).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Level - NOAEL) bola 0,1 mg/kg/deň (0,5-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Died n (%)
Úmrtie n (%)
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas najmenej 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas aspoň 4 týždňov po ukončení liečby.
The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
%); medián veku pre celkovú populáciu bol 64 rokov (min, max: 35, 87 rokov).
For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Neutrophil count decreased White blood cell count decreased Platelet count decreased Alanine aminotransferase increased
Znížený počet neutrofilov Znížený počet bielych krviniek Znížený počet trombocytov Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
In a second study to evaluate the contribution of a CYP1A2 inhibitor alone to metabolism changes, co-administration of fluvoxamine alone with pomalidomide increased mean exposure to pomalidomide by 125% with a 90% confidence interval [98% to 157%] compared to pomalidomide alone.
V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú najviac ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Instructions on dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in the Table 2 and dose levels are defined in Table 3 below:
Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľke 2 a dávkovanie je uvedené v tabuľke 3 nižšie:
• Inability to pass urine.
• neschopnosť močiť,
• your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
• váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28day treatment cycle.
Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg raz denne užívaná perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového liečebného cyklu.
Rash = Grade 4 or blistering (including angioedema, exfoliative or bullous rash or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspected)
4. stupeň alebo výskyt pľuzgierov (vrátane angioedému, exfoliatívneho alebo bulózneho kožného výsevu alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Pomalidomide enhances T cell- and natural killer (NK) cell-mediated immunity and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Pomalidomid zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a inhibuje tvorbu prozápalových cytokínov (napr.
The p-value is based on a CMH test, stratified by age (<=75 vs >75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs >1), and Beta-2 microglobulin at screening (< 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus > 5.5 mg/L).
P-hodnota je založená na CMH teste, rozdelená podľa veku (<=75 vs. >75), podľa predchádzajúcich počtov anti-myelómových režimov (1 vs. >1) a podľa beta-2 mikroglobulínového skríningu (<
Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Podiel pravdepodovnosti je pre Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
Pre HD-Dex skupinu bol dexametazón (40 mg) podávaný jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň 28-dňového cyklu.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Pred začatím liečby pomalidomidom má byť stanovené nosičstvo vírusu hepatitídy B.
• Clouding of your eye (cataract).
• rozmazané videnie (katarakta),
Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Pre všetkých pacientov v klinických štúdiách bola povinná profylaxia s kyselinou acetylsalicylovou (a inými antikoagulanciami u vysokorizikových pacientov).
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had a vasectomy) ▪ During pomalidomide treatment ▪ For one week following final dose o That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or shortly after he has stopped taking pomalidomide he should inform his treating doctor immediately
Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
• Chest pain, or leg pain and swelling, especially in your lower leg or calves (caused by blood clots).
• bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 % (pozri časti 4.5 a 5.2)
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:
• High blood level of calcium (hypercalcaemia), which may cause slowing reflexes and skeletal muscle weaknesses.
• vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm).
V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-007 sa 278 pacientov liečilo pomalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (Pom + Btz + Dex skupina).
Uncommon Dizziness Tremor
Menej časté Závrat Tremor
• you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
• ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
% vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Uncommon Cerebrovascular accident
Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda
muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
svalové bolesti, búšenie srdca (palpitácie), pocit brnenia alebo znecitlivenia, dýchavičnosť
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s dexametazónom sa vyhodnocovala v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-003), v ktorej sa porovnávala liečba pomalidomidom s nízkou dávkou dexametazónu (Pom + LD-Dex) s vysokou dávkou samotného dexametazónu (HD-Dex) u predtým liečených dospelých pacientov s relabovaným a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorým boli podané minimálne dva predchádzajúce
Common Hypotension Hypertension
Časté Hypotenzia Hypertenzia
• Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a dexamethazónom v liečbě dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu zahŕňajúcemu lenalidomid, má držiteľ rozhodnutia o registrácii podať finálnu analýzu OS z randomizovanej, otvorenej štúdie MM-007 fázy 3.
• The other ingredients are mannitol (E421), starch, pregelatinised, and sodium stearyl fumarate.
Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
Medicine name
NÁZOV LIEKU
• Muscle spasm, muscle weakness.
• svalové kŕče, svalová slabosť,
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
• nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
• Pomalidomide in combination with dexamethasone
Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Resume at one dose level lower than previous dose.
Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients.
% pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, venous thromboembolic events (VTE) occurred in 3.3-11.5% of patients (1.3-5.4% Grade 3 or 4).
U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
• Low blood level of phosphate (hypophosphataemia), which may cause muscle weakness and irritability or confusion.
• nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie hodnotené kritériami IMWG.
Medicine name Day IMN DEX
Deň IMN DEX
Common Cataract
Časté Katarakta
Tabulated list of post-marketing adverse reactions
Popis nežiaducich reakcií po uvedení na trh
Angioedema and severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS has been reported with the use of pomalidomide.
Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
• Bone pain, back pain.
• bolesť kostí, bolesť chrbta,
Patients in the Pom+Btz+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on Days 1 to 14 of each 21-day cycle.
Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
U pacientov s predchádzajúcou infekciou vírusom hepatitídy B (HBV), liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom, boli hlásené zriedkavé reaktivácie hepatitídy B.
• Widespread rash, high body temperature, enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis or Stevens-Johnson Syndrome).
• rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dose reduction in this table is applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
*Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Common Depression Insomnia
Nespavosť Depresia
If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Imnovidu do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
2. stupňa boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Instructions for dose reduction for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 6 below.
Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.