natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
· Výpočet dávky (pacienti s RA, so sJIA a pJIA), príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ·
If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ak vám podali viac RoActemry, ako mali Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
• diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
· divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
· liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy · Riziko hepatotoxicity
No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
Effects can include strokes and blindness.
Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Bezpečnosť subkutánne podávanej RoActemry sa skúmala vo fáze III jednej štúdie (WA28119), ktorej sa zúčastnilo 251 pacientov s OBA.
If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
• Preparation of injection/infusion
· príprava injekcie/infúzie
• Package leaflet (with instructions for use for SC)
· Písomnú informáciu pre používateľa (s návodom na s.c. použite)
The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Bezpečnostný profil tocilizumabu v pediatrickej populácii je zhrnutý v častiach o pJIA a sJIA nižšie.
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
· cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Po 12 týždňoch alebo v čase prechodu na RoActemru pre zhoršenie choroby boli pacienti liečení v otvorenej nadstavbovej fáze štúdie.
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Ak je to vhodné, dávka súbežne podávaného MTX a/alebo iných liekov sa má upraviť alebo podávanie sa má zastaviť a dávkovanie tocilizumabu sa má prerušiť až do zhodnotenia klinického stavu.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
vrátane komunikačného plánu (vrátane spôsobov distribúcie), v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
• eye infection (conjunctivitis)
· infekcia oka (konjunktivitída)
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
Po subkutánnom podávaní pacientom s RA bol čas do dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie RoActemry (tmax) 2,8 dňa.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera.
• Do not warm up the syringe in any other way.
· Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
• There may be a little bleeding at the injection site.
V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
Protect the syringe from freezing and from light.
Injekčnú striekačku chráňte pred zmrznutím a pred svetlom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
RoActemra sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Injection Site Reactions (ISRs)
Reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISR)
• The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien, ale iba ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará.
• children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
· detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA).
The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Primárny cieľový ukazovateľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli aspoň 30 % zlepšenie skóre JIA ACR (odpoveď JIA ACR30) v 12. týždni a neprítomnosť horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 7 dní).
Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
- Joint space narrowing
JSN - skóre Joint space narrowing (zúženie kĺbovej štrbiny )
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Očkovania Súbežne s RoActemrou sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Podanie injekcie do svalu by mohlo mať za následok nepríjemnú injekciu.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
• low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
· nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Ak kryt ihly nezostane úplne pritlačený na kožu, zelené aktivačné tlačidlo nebude fungovať.
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA
MedDRA SOC Preferrred term (PT)
Preferovaný termín (PT)
> 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
3- až 5-násobok ULN (potvrdené opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4)
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
RoActemra v monoterapii sa nesmie podávať na liečbu akútnych relapsov, keďže účinnosť pre tento stav nebola stanovená.
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
U pacientov so závažným alebo život ohrozujúcim CRS sa častejšie vyskytujú cytopénie alebo zvýšené hladiny ALT alebo AST z dôvodu existujúcej malignity, predchádzajúcej chemoterapie spôsobujúcej depléciu lymfocytov alebo CRS.
• Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Kartu pre pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie na infúziu pJIA1, sJIA2
Patients with CRS
Pacienti s CRS
If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa naplneného pera RoActemry, obráťte sa na svojho lekára, ktorý je s používaním RoActemry dobre oboznámený.
You will need the following to give your injection: Included in the box:
Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
ADRs pozorované u pacientov s pJIA a sJIA liečených tocilizumabom sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
• 1 Alcohol pad
· 1 tampón napustený alkoholom
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Pacientov (mladšie deti so sJIA alebo pJIA, ktoré nie sú schopné popísať svoje príznaky) a rodičov/opatrovateľov pacientov so sJIA alebo pJIA, treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Frequency category with preferred term
Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Medián hodnôt Tmax bol 3 dni po podávaní RoActemry každý týždeň a 4,5 dňa po podávaní tocilizumabu každý druhý týždeň.
(p<0.0001).
LLN (p<0,0001).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
· má liek inú farbu než bezfarebnú až žltkastú
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie pomocou naplneného pera RoActemry (pozri obrázok B):
RoActemra versus adalimumab in monotherapy
RoActemra verzus adalimumab v monoterapii
What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Čo je RoActemra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru Ako používať RoActemru
• Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
(fatal)1, 2 ,3
Anafylaxia (fatálna)1, 2, 3
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Populácia pacientov hodnotiaca účinnosť v ramene s tisagenlecleucelom zahŕňala 28 mužov a 23 žien (celkovo 51 pacientov) s mediánom veku 17 rokov
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov s RA, liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s MTX alebo inými DMARDs v dvojito zaslepenej štúdii alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
%; n = 271) pacientov nevykazovalo žiadnu progresiu medzi 52.
Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
J · Počas vpichovania lieku sa fialový indikátor bude posúvať pozdĺž kontrolného okienka (pozri obrázok K).
After the Injection
Po podaní injekcie
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Predklinický bezpečnostný profil RoActemry u opíc rodu Cynomolgus nepoukazuje na rozdiel medzi intravenóznyn a subkutánynm spôsobom podávania.
• calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
· blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Cumulative glucocorticoid dose
Kumulatívna dávka glukokortikoidov
Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Nepodávajte si injekciu RoActemry, ak je tekutina zakalená, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje zrazeniny alebo čiastočky, pretože jej použitie nemusí byť bezpečné.
• cough, shortness of breath
· kašeľ, skrátenie dychu
• jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
· bolesť brucha · žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
MTX (10 mg to 25 mg weekly).
(10 mg až 25 mg týždenne).
The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
Cumulative glucocorticoid dose (mg) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo+262) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo +522)
Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
• children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
· detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil aj u 52 pediatrických pacientov s pJIA.
• Low absolute neutrophil count (ANC)
Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Very rare: Hepatic failure
žltačka, veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
V predĺžených otvorených štúdiách I-V sa počas viac ako 3 rokov pozorovali neustále pretrvávajúce odpovede.
• If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
· Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
• Do not use the pre-filled pen through clothing.
· Nepoužívajte naplnené pero na vpichnutie lieku cez oblečenie.
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Pri vysokých koncentráciách v sére, v ktorých je celkový klírens RoActemry určovaný najmä lineárnym klírensom, bol t½ účinnosti približne 32 dní odvodený z odhadov populačných parametrov.
• shingles (herpes zoster)
· pásový opar (herpes zoster)
The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami pozorovanými u pacientov liečených intravenóznou RoActemrou.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 5 dvojito-zaslepených skúšaniach fázy III a v ich predĺžených fázach.
• Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
· Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C - 28 °C) počas asi 25 - 30 minút, aby sa ohriala.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Vytiahnite naplnené pero z miesta vpichu v priamom smere pod 90 ° uhlom, aby ste vybrali ihlu z kože.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Ak prestanete používať RoActemru Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
V 12 týždňovej dvojito zaslepenej, kontrolovanej fáze dostalo 75 pacientov liečbu tocilizumabom (8 mg/kg alebo 12 mg/kg na základe telesnej hmotnosti).