natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie IFM-2005-01
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Ako vyzerá VELCADE a obsah balenia VELCADE prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Time to first response in CR + PR Median
Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
75 rokov menej tolerovali oba režimy, VcR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
• Ringing in the ears, ear discomfort
Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
VELCADE subcutaneous arm
VELCADE subkutánne rameno
In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
V štúdii fázy III liečba s VELCADE viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Liečba liekom VELCADE sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Intent to Treat Population n=74
Populácia so zámerom terapie n = 74
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Znížte VELCADE na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
• Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
• Weight loss
Strata hmotnosti
• Difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
% incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine VcR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine VcR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
Znížiť dávku VELCADE na 1,0 mg/m alebo
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly.
Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 lieku VELCADE dvakrát týždenne.
A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
• Changes in or abnormal bowel function
Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response);
• Cancer of the skin
Rakovina kože
or ANC < 750 cells/μL on a VELCADE dosing day (other than Day 1 of each cycle)
750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň každého cyklu)
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s VELCADE vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
• Redness or pain at the injection site
Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Very Common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*,
Veľmi časté trombocytopénia*, febrilná neutropénia, neutropénia*,
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
M = melfalan, P = prednizón
• Heart problems to include heart attack, angina
Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
The incidence of herpes zoster among patients in the Vc+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Incidencia herpes zoster v ramene Vc+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
• Inability to tolerate alcohol consumption
Netolerancia alkoholu
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Discontinuation due to PN (%)
PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Vertigo*
Časté vertigo*
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Neužívajte VELCADE - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hazard ratio (95% CI) p-value Response rate population e n=668
Miera rizika (95 % CI) p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Návod na rekonštitúciu VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
9/l or ANC
9/l alebo ANC ≤
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a VELCADE z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy - antidiabetiká užívané cez ústa.
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: 2-mikroglobulín, albumín a región p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
TTP, months (95% CI)
TTP, mesiace (95
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Muži a ženy liečení liekom VELCADE musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
• shortness of breath or cough
• dýchavičnosť alebo kašeľ
9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Štatisticky významný prínos (p <
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m 2 dávke.
• Death
Smrť
• Blood clots in your lungs
Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
VELCADE obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“.
Day 29 rest period
deň 29. deň pauza
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených s VELCADE+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 lieku VELCADE buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s VcR-CAP v klinickom skúšaní
Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Patients in the VcR-CAP treatment arm received VELCADE (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21),
Pacienti v liečenej skupine s VcR-CAP dostávali VELCADE (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň),
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
(CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n =
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
• nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Progression Free Survival, months (95% CI)
Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
• Increased appetite
Zvýšená chuť do jedla
VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi liekom VELCADE a liekom VELCADE v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s liekom VELCADE v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s liekom VELCADE v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine VcR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie VcR-CAP
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a VELCADE.
• Sore mouth or lip, throat pain
Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali VcR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine VcR-CAP v porovnaní s 42
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
The following medicinal products are administered on day 1 of each VELCADE 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Zaradené sú aj nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 lieku VELCADE a uvádzajú sa v tabuľke 7. Celkovo sa VELCADE podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Uncommon Angioedema
Menej časté angioedém
- Keep this leaflet.
Tu odlepte.
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
• Alteration of liver functioning
Zmena fungovania pečene
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas.
• návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku VELCADE (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s VcR-CAP a 1,2
• Bleeding in the brain
Krvácanie v mozgu
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku VELCADE zníženou na 0,7 mg/m 2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m v závislosti od tolerability pacienta (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo VELCADE 1 mg možno podať len intravenózne
• Wasting, or loss of body mass
Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
• Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka