natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The updated document will be published on the website following the meeting.
Aktualizovaný dokument bude publikovaný na webovej stránke po zasadnutí.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Situácia je taká, že pre výbor je stále ťažšie dosahovať svoje pracovné ciele napriek tomu, že realizačný plán sa už zaviedol.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Prvé zasadnutie je naplánované na 27. október 2011.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Odborníkom, ktorí majú mať príspevok len v určitej časti zasadnutia, by sa malo umožniť zúčastniť sa prostredníctvom audiovizuálnych prostriedkov.
Fourth report on progress of the interaction with patients
Štvrtá správa o pokroku v oblasti vzájomného pôsobenia s pacientmi
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Všetky pravidlá sa teraz musia riadiť pravidlami, ktoré prijala Komisia.
The next report will be prepared in 2013.
Ďalšia správa sa bude pripravovať v roku 2013.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Budúci revidovaný rámec sa bude sústreďovať na úlohu pacientov vo vedeckých výboroch, na zapojenie pacientov do hodnotenia prínosu/rizika a na realizáciu stratégie školenia a pomoci.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Začne sa takéto hlasovanie a na základe zápisnice zo zasadnutia sa označia členovia, ktorí hlasovali za, proti alebo sa zdržali hlasovania.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Paralelný projekt týkajúci sa organizovania práce zamestnancov pokračuje.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Prípad mediátora prispel tiež k väčšiemu počtu konaní, pretože životné prostredie je vystavené stále väčším rizikám.
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Členovia vzali na vedomie správu predsedu o výrazných rozdieloch v tom, ako sú rozdeľované zodpovednosti za látky ľudského pôvodu na úrovni členských štátov.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Zamestnanci aktualizoval svoje vyhlásenie záujmov počas leta a posudzovanie úrovne rizika pokračuje.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
V dôsledku toho sa znova určili priority pre toto vykonávanie takto: činnosti prispievajúce k verejnému zdraviu získali najvyššiu prioritu, potom nasledujú činnosti zvyšujúce transparentnosť a zlepšujúce komunikáciu a napokon zjednodušujúce opatrenia.
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Prieskum Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF)
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Tento postup nezahŕňa zamestnancov a odborníkov pracujúcich v príslušných vnútroštátnych úradoch.
Launch of a new human resources management system
Zavedenie nového systému riadenia ľudských zdrojov
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Správna rada podrobnejšie preskúma pokračujúce činnosti v oblasti transparentnosti na ďalšom zasadnutí.
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Agentúra bude čerpať z tohto dlhoročného realizačného plánu pri príprave svojich ročných pracovných programov a v tomto bode sa uskutočnia konečné rozhodnutia týkajúce sa budúcich činností v súlade s dostupnými zdrojmi.
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín vydal pozitívne stanovisko po vypočutí pána Rasiho dňa 13. júla 2011, na základe ktorého konferencia predsedov Európskeho parlamentu prijala rozhodnutie dňa 7. septembra 2011 potvrdzujúce nomináciu pána Rasiho na pozíciu výkonného riaditeľa agentúry.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Agentúra sa presťahuje do tejto novej budovy po uplynutí súčasného prenájmu v roku 2014.
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• zavedenie smernice týkajúcej sa zdravotnej starostlivosti prekračujúcej hranice (realizácia do októbra 2013, bude sa musieť prijať niekoľko vykonávacích opatrení),
New premises for the Agency
Nová budova pre agentúru
The Agency is on track to implement agreed objectives.
Agentúra sleduje realizáciu schválených cieľov.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Niektoré vnútroštátne úrady vrátane úradov vo Švédsku, Nemecku, na Malte a Holandsku súhlasili s tým, že takého zasadnutia sa môžu konať v ich krajine.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Členovia však uznali, že pre odborníkov špecializovaných na úzku vedeckú oblasť môže byť nevýhodné prerušiť činnosť, pretože prerušenie niektorých činností môže dlhodobo ovplyvniť úroveň odborných znalostí.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Tento nový systém celkovo zefektívnil činnosti a zlepšil využívanie zdrojov v príslušných oblastiach.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Správna rada bola informovaná, že agentúry v EÚ už nemôžu prispôsobovať vykonávacie pravidlá svojim špecifickým podmienkam na základe predchádzajúceho pozitívneho stanoviska Európskej komisie.
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
• revidovaný návrh týkajúci sa informácií pre pacientov, ktorý by mal byť prijatý 11. októbra 2011,
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
V prípadoch, keď sú diskusie kontroverzné, zápisnica zo zasadnutia poskytne ďalšie podrobné informácie o diskusii a zaznamenajú sa nesúhlasné názory.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Tento dokument poskytuje podrobné informácie o realizácii cieľov a účinnosti ukazovateľov stanovených v pracovnom programe na rok 2011.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Rasi nastúpi do funkcie 16. novembra 2011.
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
• písomné konanie na prijatie konečnej finančnej závierky agentúry za rozpočtový rok 2010, prijatej 28. júna 2011,
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Bol predložený prieskum vplyvu tohto nového postupu na vedecké výbory.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Formát tejto správy bol zmenený na požiadanie výboru správnej rady pre telematiku.
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
• európske siete odkazov na zriedkavé choroby (stanovenie kritérií na identifikovanie sietí, ich financovanie a fungovanie),
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Členovia boli požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
Discharge for the budget year 2009
Udelenie absolutória na plnenie rozpočtu za rok 2009
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Táto správa uzatvára, že sa dosiahlo významné zvýšenie vzájomného pôsobenia medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
• výzva na vyjadrenie záujmu o členstvo v niektorých výboroch agentúry EMA a jej správnej rade (publikovaná 30. septembra 2011; vyjadriť záujem v rámci tejto výzvy bude možné do začiatku decembra 2011),
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Na zasadnutí sa vzalo na vedomie, že od zasadnutia správnej rady v marci 2011, keď bol prijatý predbežný rozpočtový návrh na rok 2012, sa rozpočtová situácia vyvinula.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Agentúra zavádza takzvaný program OpEx, ktorého cieľom je okrem iného ďalej zvyšovať efektívnosť procesov prostredníctvom ich nového dizajnu.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Členovia diskutovali o tom, že kontrola programu telematiky v EÚ sa musí ďalej posilňovať.
Chair: Sir Kent Woods
Predseda: Sir Kent Woods
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Pokiaľ ide o frekvenciu prípravy týchto správ, rada usúdila, že hlásenia by sa mali naďalej podávať raz za rok, ale členovia by privítali skrátenú verziu takýchto správ.
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Tieto revidované kritériá okrem ďalších zmien rozširujú zainteresovanosť týchto organizácií a revidujú kritérium pre transparentnosť týkajúce sa poskytovania informácií o finančných zdrojoch.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Revidované pravidlá pre postup budú predložené na prijatie na zasadnutí v decembri.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Táto stratégia sa považuje za ďalší dobrý príklad toho, ako spoločné činnosti vnútroštátnych orgánov a agentúry EMA prispievajú k uvádzaniu liekov na trh, ktorých vývoj by inak nemusel pokračovať.
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Úradujúci výkonný riaditeľ zdôraznil potrebu zvýšiť používanie virtuálnych technológií na zasadnutiach.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Treba poznamenať, že väčšina odborníkov, ktorí nepredložili svoje vyhlásenie záujmov, sa nepodieľa na činnostiach agentúry EMA.
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
• návrh týkajúci sa zdravotnej bezpečnosti na lepšiu ochranu občanov pred závažnými hrozbami verejného zdravia prekračujúcimi hranice (Európska komisia predpokladá prijatie tohto návrhu v júli 2012),
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Správna rada preto prijala rozhodnutie poveriť predsedu právomocou podpisovania takýchto vykonávacích pravidiel v menej správnej rady bez ich prezentácie na plenárnych zasadnutiach.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Cieľom tejto stratégie je zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov podporovaním žiadostí pre lieky so zriedkavým použitím a pre zriedkavé živočíšne druhy.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Rada predložila záverečné pripomienky k úlohe agentúry v oblasti klinických štúdií a reakcii na zdravotné hrozby v Európe.
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Návrh programu zasadnutia dňa 6. októbra 2011
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Výbor Európskeho parlamentu pre kontrolu rozpočtu predložil výkonnému riaditeľovi agentúry návrh na udelenie absolutória na plnenie rozpočtu za rok 2009.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Správna rada sa mu poďakovala za vynikajúce výsledky dosiahnuté počas jeho úradovania a za plodnú spoluprácu s radou, príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a Európskou komisiou, a zaželala úspešné pokračovanie v pozícii riaditeľa administratívneho odboru.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Správna rada vzala na vedomie prezentáciu poskytujúcu súhrn diskusií o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, ktorá sa uskutočnila počas zasadnutia riaditeľov liekových agentúr dňa 5. októbra 2011.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Správna rada bola informovaná, že agentúra podpísala zmluvu na prenájom novej budovy.
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Konkrétne v piatich členských štátoch je zodpovednosť za látky ľudského pôvodu pridelená príslušným vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, v ďalších desiatich členských štátoch je určitá zodpovednosť v tejto oblasti pridelená príslušným vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, zatiaľ čo v dvanástich členských štátoch je zodpovednosť za látky ľudského pôvodu pridelená príslušným vnútroštátnym orgánom, ktoré nie sú zodpovedné za lieky.
Reinstatement of the Accounting officer
Opätovné uvedenie hlavného účtovníka do funkcie
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Členovia diskutovali o tom, že pre väčšinu odborníkov, ktorí majú priame záujmy, nie je problém prerušiť tieto záujmy.
Implementation of the EMA road map to 2015
Realizácia pracovného harmonogramu agentúry EMA do roku 2015
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Jytte Lyngvig, predseda skupiny, informoval radu, že prebiehajú práce v oblasti dohodnutých postupov, centralizovaného dohľadu nad výberovými konaniami a používaním výnimiek.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
• ďalšej fázy iniciatívy na referenčné porovnávanie európskych liekových agentúr (Benchmarking of European Medicines Agencies).
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Procesy, ktoré podliehajú tomuto prístupu, sú zmeny typu I, validácia, riadenie požiadaviek na prístup k dokumentom a informáciám.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Súhlasilo sa s tým, že informácie na webovej stránke týkajúce sa tejto témy by mali byť špecifickejšie a mali by výslovne potvrdzovať, že všetci odborníci, ktorí nepredložili platné podpísané vyhlásenie, sa nebudú podieľať na žiadnych činnostiach agentúry EMA.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Na práci tejto skupiny sa podieľajú aj členovia správnej rady Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a zástupcovia príslušných vnútroštátnych orgánov (NCA).
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Cieľom tejto skupiny bude objasnenie akýchkoľvek výhrad, ktoré vzniesli správne rady týchto dvoch orgánov a tiež potrieb a očakávaní príslušných vnútroštátnych orgánov.
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Správna rada vzala na vedomie ústnu správu predsedu o pokroku dosiahnutom od posledného zasadnutia.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
V agentúre sa uskutočnili návštevy mnohých zainteresovaných strán vrátane francúzskeho senátu, Francúzskeho národného zhromaždenia a inšpektorátu IGAS, a agentúra odpovedala na otázky výborov skúmajúcich okolnosti týkajúce sa produktu, ako aj na otázky médií.
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
• eHealth (právny základ na založenie dobrovoľnej siete členských štátov, ktoré môžu prijať usmernenia; vykonáva sa práca v oblasti zoznamov pacientov a súčinnosti vnútroštátnych systémov),
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Delegácia navštívila agentúru v júni a diskutovala o činnostiach agentúry a vplyve práce agentúry na životné prostredie.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Pokiaľ ide o iniciatívy v oblasti transparentnosti, bolo zdôraznené, že cieľom agentúry bude zavádzať stratégiu proaktívneho vydávania kľúčových dokumentov pochádzajúcich z procesu vypracúvania stanovísk.
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Toto je posledné zasadnutie rady pre Andreasa Potta vo funkcii úradujúceho výkonného riaditeľa agentúry.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
V čase vydania správy podpísalo vyhlásenie záujmov 2 600 z 5 000 odborníkov, ktorí sú uvedení v databáze.
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Tieto úspory sú potrebné na zavádzanie právnych predpisov dohľadu nad liekmi a na financovanie sťahovania agentúry do novej budovy.
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Správna rada bola informovaná, že Európsky dvor audítorov vykonáva audit systémov a postupov na riadenie konfliktu záujmov v niekoľkých agentúrach EÚ.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Podľa aktuálnej praxe sa rozhodnutia majú prijímať na základe zhody.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Pokiaľ ide o rastlinné produkty, správna rada mala výhrady, že údaje o genotoxicite sú pre výbor HMPC stále nedostupné, čo bráni výboru v práci.
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Správna rada sa rozhodla objasniť tento bod v pravidlách pre postup a uviedla, že v situáciách, keď nie je zrejmá zhoda, predseda sa po skončení diskusie členov opýta, či chcú hlasovať.
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Revidované kritériá, ktoré musia spĺňať organizácie pacientov a spotrebiteľov zapojené do činností agentúry EMA
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
K hlavným bodom prvého polroka patrí zvýšenie činností týkajúcich sa urgovania prípadu mediátora vo Francúzku.
Management Board Telematics Committee (MBTC) from its March, May and June meetings.
Zápisnica výboru správnej rady pre telematiku (MBTC) zo zasadnutí, ktoré sa konali v marci, máji a júni.
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Predseda informoval radu, že preskúmal vyhlásenia záujmov členov rady a náhradníkov a že zašle niekoľko listov na objasnenie určitých otázok.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Správnej rade bolo pripomenuté, že skupina pre verejné obstarávanie skúma postupy agentúry a vytvorí odporúčania na posilnenie postupov agentúry týkajúcich sa obstarávania.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Zainteresované strany uznávajú, že oblasť konfliktu záujmov je komplexná a vyžaduje riadenie rôznych možností, ako aj verejné vnímanie skutočných a vnímaných konfliktov záujmov.
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Komisia pripravuje hodnotenie vplyvu na revíziu právnych predpisov pre klinické štúdie (cieľ je pripraviť návrh v treťom štvrťroku 2012),
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Prvá aktualizácia postupov na riešenie konfliktu záujmov pre odborníkov a zamestnancov