natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda.
Please tell your doctor or pharmacist, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak: - máte problémy s dýchaním, - máte problémy s pečeňou alebo obličkami, - ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal),
Skin and subcutaneous tissue disorders common skin hyperpigmentation (periocular)
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pigmentácia kože (v okolí oka)
Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Tlf/Puh/Tel: +4580884560
In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose experienced adverse reactions.
V 3-mesačnej klinickej štúdii sa nežiaduce účinky prejavili u približne 29 % pacientov liečených LUMIGANOM 0,3 mg/ml jednodávkovým.
• Hair growth around the eye
• rast ochlpenia okolo oka
• Slight redness (up to 24% of people)
• ľahké sčervenanie (až 24
After twice daily dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
U starších pacientov (65 rokov alebo starší) pri dávkovaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, dvakrát denne bola priemerná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/02/205/003-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/205/003-004
After twice daily dosing of LUMIGAN 0.3 mg/mL, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
U starších pacientov (65 rokov alebo starší) pri dávkovaní LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denne bola priemerná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
• Inflamed eyelids
• zapálené očné viečka
• Slight redness (up to 44% of people)
• ľahké sčervenanie (až 44
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) usage, the most frequently reported adverse reactions were:
Kombinácie najčastejšie hlásených nežiaducich účinkov z III. fázy monoterapie a doplnkového použitia LUMIGANU 0,3 mg/ml (viacdávkové zloženie), boli:
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Kombinácie najčastejšie hlásených nežiaducich účinkov spojených s liečbou z III. fázy monoterapie a doplnkového použitia LUMIGANU 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, boli: rast rias u viac ako 45 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení sa znížilo za 2 roky na 7
Skin and subcutaneous tissue disorders common pigmentation of periocular skin uncommon hirsutism not known skin discoloration (periocular)
Poruchy kože a podkožného časté pigmentácia kože v okolí oka tkaniva menej časté hirzutizmus neznáme zmena sfarbenia kože (periokulárne - okolo oka)
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Possible side effects
Čo je LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový Ako používať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový Možné vedľajšie účinky
• Itching
(CHOCHP)
• Feeling of sickness
• pocit nevoľnosti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
• Itchy eyes
• opuch oka
What LUMIGAN 0.1 mg/ml contains
Čo LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje
• Eyelid shrinking, moving away from surface of the eye
• skrátenie očného viečka, ktoré sa odsúva z povrchu oka
Do not use LUMIGAN 0.3 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nepoužívajte LUMIGAN 0,3 mg/ml: - ak ste alergický na bimatoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste v minulosti museli prestať užívať očné kvapky pre vedľajší účinok konzervačnej látky benzalkóniumchlorid.
Sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
LUMIGAN 0.1 mg/ml contains the preservative benzalkonium chloride (200 ppm), which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid (200 ppm)
• growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years
• rast rias u viac ako 45 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení, sa znížil za 2 roky na 7 % a za 3 roky na 2 %,
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať LUMIGAN 0,1 mg/ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Nervous system disorders common headache uncommon dizziness
Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy menej časté závraty
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať LUMIGAN 0,3 mg/ml Obsah balenia a ďalšie informácie
• Dizziness
• dýchavičnosť
Allergan Baltics UAB Tel: +371 676 60 831
Tel: +371 676 60 831
• A feeling that something is in your eye
• nepríjemný pocit v oku
• Itchy and swollen eyelids
• svrbiace a opuchnuté viečka
• Dryness
• suchosť
• Swollen eyelids
• zápal viečok
Do not use LUMIGAN 0.1 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nepoužívajte LUMIGAN 0,1 mg/ml: - ak ste alergický na bimatoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste v minulosti museli prerušiť používanie očných kvapiek kvôli vedľajším účinkom konzervačnej látky benzalkóniumchlorid.
Most were ocular, mild and none was serious.
Väčšina z nich boli očné, mierne až stredné a žiadny z nich nebol závažný.
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE TRI FĽAŠE
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
V preklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na pečeňové enzýmy, ktoré metabolizujú lieky.
LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg/ml, očná roztoková instilácia Bimatoprost
• Tired eyes
• unavené oči
• ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
% pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení, sa znížilo za 2 roky na 3 % a za 3 roky na 0 %.
Uncommon side effects These may affect 1 to 9 users in 1000 Affecting the eye
Môžu postihnúť jednu až 9 osôb z 1 000 Účinky na oko
General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté podráždenie v mieste aplikácie lieku
• Red eyelids
• červené viečka
• Sticky eyes
• svrbivé oči
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost.
Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Poruchy oka časté erózia rohovky, pálenie oka, alergická konjunktivitída, blefaritída, zhoršenie zrakovej ostrosti, výtok z oka, zrakové poruchy, stmavnutie rias menej časté retinálna hemorágia, uveitída, cystoidný makulárny edém, iritída, blefarospazmus, retrakcia viečok neznáme periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok vrátane prehĺbenia ryhy očného viečka
If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Predtým, ako začnete používať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový, obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
LUMIGAN môže prechádzať do materského mlieka.
What LUMIGAN 0.1 mg/ml looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap. Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
LUMIGAN sú bezfarebné číre očné kvapky balené v 1 alebo 3 plastových fľašiach s uzáverom so závitom.
• Red and itchy eyelids
• červené a svrbiace viečka
Nervous system disorders uncommon dizziness
Poruchy nervového systému menej časté závraty
If LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose is accidentally ingested, the following information may be useful: In short term oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day of bimatoprost did not produce any toxicity.
V štúdiách krátkodobého perorálneho užívania (ústami) u potkanov a myší dávky až do 100 mg/kg/deň bimatoprostu nespôsobili žiadnu toxicitu.
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort
Poruchy oka veľmi časté hyperémia spojoviek, rast rias, svrbenie oka časté superficiálna bodkovitá keratitída, erózia rohovky, pálenie oka, podráždenie oka, alergická konjunktivitída, blefaritída, zhoršenie zrakovej ostrosti, astenopia, spojovkový edém, pocit cudzieho telesa, suchosť oka, bolesť oka, fotofóbia, slzenie, výtok z oka, zrakové poruchy/rozmazané videnie, zvýšená pigmentácia dúhovky, stmavnutie rias, erytém viečok, svrbenie viečok menej časté retinálna hemorágia, uveitída, cystoidný makulárny edém, iritída, blefarospazmus, retrakcia viečok, periorbitálny erytém, edém viečok neznáme periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok vrátane prehĺbenia ryhy očného viečka, okulárny diskomfort
• Tears
• slzenie
What LUMIGAN 0.3 mg/ml contains - The active substance is Bimatoprost.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový obsahuje - Liečivo je bimatoprost.
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Poruchy oka veľmi časté hyperémia spojoviek časté bodkovitá keratitída, podráždenie oka, svrbenie oka, rast rias, bolesť oka, erytém viečok, svrbenie viečka menej časté astenopia, rozmazané videnie, porušená funkcia spojovky, spojovkový edém, zvýšená pigmentácia dúhovky, madaróza, edém viečok neznáme pigmentácia okraja očného viečka, makulárny edém, periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok vrátane prehĺbenia ryhy očnéhoých viečka, suché oko, výtok z oka, očný edém, pocit cudzieho telesa v oku, zvýšené slzenie, okulárny diskomfort, fotofóbia
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Poruchy oka veľmi časté svrbenie oka, rast rias časté erózia rohovky, pálenie oka, alergická konjunktivitída, blefaritída, zhoršenie zrakovej ostrosti, astenopia, spojovkový edém, pocit cudzieho telesa, suchosť oka, bolesť oka, fotofóbia, slzenie, výtok z oka, zrakové poruchy/rozmazané videnie, zvýšená pigmentácia dúhovky, stmavnutie rias menej časté retinálna hemorágia, uveitída, cystoidný makulárny edém, iritída, blefarospazmus, retrakcia viečok, periorbitálny erytém
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia, v jednodávkovom obale bimatoprost
• Nausea
• závrat
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE JEDNODÁVKOVÝ OBAL
LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia Bimatoprost
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový Obsah balenia a ďalšie informácie
• Tired eye
• zalepené oči
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation).
1/1 000 až < 1/100) v priebehu liečby bimatoprostom 0,3 mg/ml, očnej instilácie (viacdávkové zloženie).
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
Poruchy oka veľmi časté hyperémia spojoviek časté superficiálna bodkovitá keratitída, podráždenie oka, pocit cudzieho telesa, suchosť oka, bolesť oka, svrbenie oka, rast rias, erytém viečok menej časté astenopia, spojovkový edém, fotofóbia, zvýšené slzenie, hyperpigmentácia dúhovky, rozmazané videnie, svrbenie viečok, edém viečok neznáme výtok z oka, okulárny diskomfort
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE JEDNU
Most were ocular, mild to moderate, and none were serious.
Väčšina z nich boli očné, mierne až stredne závažné, žiadny z nich nebol závažný.
• Headaches
• bolesť
• Iris inflammation
• sietnicové krvácanie
Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Tel: +43 1 99460 6355
Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel: +36 80 100 101
Tel: +36 80 100 101
Lot
SA
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
1/1 000 až < 1/100) v priebehu liečby bimatoprostom 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking this medicine.
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový môže prechádzať do materského mlieka.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
LUMIGAN obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka alebo zmenu farby mäkkej kontaktnej šošovky.
Annex I List of medicinal products and presentations
Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
NE (NE, NE)
NO (NO, NO)
Date of latest renewal: 26 May 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
- if you are a woman, especially if pregnant.
(uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
- if you have severe liver damage.
- ak máte ťažké poškodenie pečene.
Adverse reaction and frequency
Nežiaduca reakcia a frekvencia
Date of first authorisation: 05 September 2011
Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
(25.95; NE)
(25,95; NO)
“AA250” written on one side.
s označením „AA250“ na jednej strane.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Oreškovićeva 6h 10010
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
- Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
- v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Not reached (11.66; NE)
nebolo dosiahnuté (11,66;
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Scientific conclusions
VEDECKÉ ZÁVERY
Recommended monitoring
Odporúčané sledovanie
Fill in your weekdays
Vyplňte dni v týždni.
- The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
- Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
• Periodic Safety Update Report
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
- Do not break the tablets.
- Tablety nerozlamujte.
Start date:
Dátum začiatku:
- The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
- Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
Iłżecka 24
ul. Iłżecka 24
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
- Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Not reached (NE; NE)
nebolo dosiahnuté (NO;
- Do not take ZYTIGA with food.
- Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
33.02 (29.57, NE)
33,02 (29,57; NO)
EE-11415 Tallinn
EE-11415
= confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku“).
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
- You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
- Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate ZYTIGU.
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
- If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
- Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Distribution The plasma protein binding of
Distribúcia Väzba na plazmatické bielkoviny
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
Desať pacientov dostávajúcich ZYTIGU ukončilo liečbu z dôvodu hepatotoxicity; dvaja mali hepatotoxicitu 2. stupňa, šiesti mali hepatotoxicitu 3. stupňa a dvaja mali hepatotoxicitu 4. stupňa.
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách a postmarketingovom používaní
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
- Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
- Užívanie ZYTIGY spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
AA-P = osoby, ktoré dostali abiraterón acetát a prednizón.