natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They were transmitted to the European Commission for approval.
Tieto dve položky predložil Európskej komisii na schválenie.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Toto bol prvý liek, u ktorého sa úspešne ukončil zrýchlený postup hodnotenia.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Väčšina telematických systémov EÚ sa začala používať začiatkom roku 2007.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Funkciu preberám po profesorovi Hannesovi Wahlroosovi, ktorý veľmi úspešne riadil správnu radu počas predchádzajúcich troch rokov.
Information about medicines in all EU languages
Informácie o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Je to pre mňa veľká česť, že som bol vymenovaný do tejto funkcie a teším sa na spoluprácu s členmi a všetkými partnermi na pokračovaní v dôležitej práci, ktorú vykonávame v mene občanov.
Thirty-six procedures were finalised.
Tridsaťšesť postupov sa ukončilo.
Time required for centralised procedure remains low
Čas potrebný na centralizované postupy je aj naďalej krátky
Generics, hybrid products, etc.
Generické, hybridné lieky atď.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Podobne ako v predchádzajúcom roku agentúra a pracovná skupina pre vedecké poradenstvo (Scientific Advice Working Party, SAWP) opäť skrátili priemerný čas potrebný na vypracovanie vedeckého poradenstva.
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Ďalší rozvoj vzťahov medzi zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi a spotrebiteľmi
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Okrem toho agentúra EMEA systematicky aktualizovala súhrny EPAR týkajúce sa významných zmien.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Tri z týchto sporných podaní boli podané na základe článku 33 a tri na základe článku 35 smernice 2001/82/ES.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Sú súčasťou celkovej reakcie európskeho regulačného rámca na nedostatočnú dostupnosť veterinárnych liekov.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Tento nárast zo 183 dní v roku 2006 bol spôsobený tým, že v roku 2007 sa ukončilo menej zrýchlených postupov.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Vykonalo sa dvadsaťdeväť interných a externých výberových konaní.
Resource planning in the network
Plánovanie zdrojov v rámci siete
Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Stiahnutia 1. triedy Stiahnutia 2. triedy Stiahnutia 3. triedy
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Hodnotenie nových žiadostí trvalo výboru CVMP v priemere 200 dní.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Prvé spoločné stretnutie s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi sa konalo 1. júna 2007.
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Ceníme si príspevok našich partnerov a zainteresovaných strán k našej práci.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Agentúra zlepšila interné spracovanie žiadostí o prístup k dokumentom.
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Európska stratégia riadenia rizík (European Risk Management Strategy, ERMS) pre lieky na humánne použitie: dosiahnutý ďalší pokrok
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Činnosti v oblasti podpory inovácií a zlepšovania prístupu k liekom priniesli v roku 2007 niekoľko veľmi pozitívnych výsledkov.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Tieto zodpovedali 85 žiadostiam priemerne s 2 až 4 indikáciami na žiadosť.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Deväťdesiatpäť percent žiadostí o prístup k dokumentom bolo spracovaných v rámci stanovených lehôt.
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
• zapája zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj ďalšie zainteresované strany do svojej práce s cieľom napomáhať dialógu o otázkach spoločného záujmu;
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Chcem sa poďakovať členom všetkých vedeckých výborov a pracovných skupín za ich usilovnú prácu a ďakujem aj zamestnancom Európskej komisie za ich nepretržitú podporu.
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Úplné znenie výročnej správy za rok 2007 prijala správna rada 6. marca 2008 a je dostupné na internetovej stránke EMEA:
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Európska sieť liekov - partnerstvo viac ako 40 regulačných orgánov liekov Európskej únie (EÚ) - je základom úspechu agentúry EMEA.
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Agentúra EMEA poskytla MSP usmernenie a školenia.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Do funkcie predsedu správnej rady som nastúpil v júni 2007 po mojom zvolení členmi správnej rady.
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Podpora prístupu k vakcínam proti závažným epizootickým chorobám domácich zvierat
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Pokračovalo definovanie a implementácia kontrolovaných podmienok telematiky EÚ.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Okrem toho, spätná väzba od členských štátov naznačuje, že celková kvalita prekladov, ktoré poskytuje farmaceutický priemysel, je veľmi dobrá.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Počet stiahnutých žiadostí (19) bol najnižší za posledných sedem rokov.
Product defects and deviations
Chyby a odchýlky výrobkov
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Kancelária pre MSP: podpora inovácií MSP v Európe
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Vedecké poradenstvo Úroveň činnosti v súvislosti s vedeckým poradenstvom nižšia ako sa očakávalo
Ketek (telithromycin).
Ketek (telitromycín).
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
• uverejňuje nestranné a zrozumiteľné informácie o liekoch a ich použití;
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
ÚVOD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Okrem predbežnej špecifikácie prác pre nasledujúcu väčšiu aktualizáciu sa urobili technické aktualizácie systému.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Do konca roka 2007 agentúra EMEA prijala rozhodnutie v 4 z 10 stanovísk.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Agentúra prispela aj k zlepšeniu dostupnosti celého radu nových liekov na trhu vrátane nových chemických látok a podobných biologických a generických liekov.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Sponzori môžu požiadať o radu, či ich sa výrobok môže klasifikovať ako liek, a tým by sa na neho vzťahovali postupy EMEA.
EudraPharm was updated in 2007.
Systém EudraPharm sa v roku 2007 aktualizoval.
Paediatric Committee fully operational
Plne funkčný Pediatrický výbor
Fees and other income
Poplatky a ostatné príjmy
1.5 Transparency, communication and provision of information
Transparentnosť, komunikácia a poskytovanie informácií
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
• odporúča bezpečné limity pre rezíduá veterinárnych liekov, ktoré sa používajú u zvierat určených na výrobu potravín, na účely stanovenia maximálnych limitov rezíduí Európskou komisiou;
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Počet dní školení, na ktorých sa zúčastnili zamestnanci agentúry EMEA bol takmer o 30 % vyšší ako v predchádzajúcom roku a dosiahol celkovo 4 166 dní.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Vďaka vytvoreniu tohto nového legislatívneho rámca a jeho uplatňovania agentúrou EMEA budú môcť deti v celej Európe užívať lieky, ktoré sú vyvinuté s ohľadom na ich osobitné potreby a s čo najlepším záujmom v srdci.
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Stimulovanie dostupnosti veterinárnych liekov na obmedzených trhoch
• We are strongly committed to public and animal health.
Sme pevne odhodlaní chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Celkový počet nových žiadostí (90) bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom roku.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
V rámci programu na rok 2007 bolo otestovaných 40 liekov.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Správa výboru HMPC o stave pokroku, ktorý sa dosiahol pri vykonávaní smernice od nadobudnutia jej účinnosti, ktorú výbor predložil Európskej komisii na účely prípravy návrhu oznámenia Európskou komisiou, bola uverejnená na internetovej stránke agentúry EMEA.
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Zhrnutie trinástej výročnej správy agentúry EMEA
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Dodržiavame vysokú úroveň odbornej a osobnej bezúhonnosti.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Dodržiavanie procesu kontroly prekladov členskými štátmi bolo vo všeobecnosti veľmi dobré tak v etape pred vydaním povolenia, ako aj v etape po vydaní povolenia.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Vzhľadom na možné pristúpenie Chorvátska a Turecka agentúra zorganizovala v každej z týchto krajín konferenciu s cieľom pripraviť základy pre ich prípadnú budúcu integráciu do Európskej siete liekov.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Tento plán teraz umožňuje požadovanú predvídateľnosť budúceho vývoja EVV, ktorá je nevyhnutná na to, aby príslušné národné orgány mohli vyčleniť potrebné zdroje na zabezpečenie jej implementácie v plnom rozsahu a včas.
Good progress on implementing rules on access to documents
Veľký pokrok dosiahnutý pri uplatňovaní pravidiel o prístupe k dokumentom
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Prvá verzia aplikácie EudraGMP začala fungovať v apríli 2007 a verzia 1.1 bola uvedená do činnosti v decembri 2007.
Scientific opinions for non-EU markets
Odborné stanoviská pre trhy mimo EÚ
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Správy podalo elektronicky len niekoľko držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, pretože väčšina veľkých veterinárnych farmaceutických spoločností sa stále na implementáciu a etapu testovania ešte len pripravuje.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Priemerný čas potrebný na etapu hodnotenia a etapu od vydania stanoviska po rozhodnutie v rámci centralizovaného postupu je aj naďalej približne na úrovni roku 2006.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
V auguste 2007 predložil výbor HMPC pripomienky k návrhu oznámenia Komisie Rade, ktorý Európsky parlament v máji 2007 predložil na konzultácie o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní ustanovení kapitoly 2a smernice 2001/83/ES (zavedené smernicou 2004/24/ES) o konkrétnych ustanoveniach platných pre tradičné rastlinné lieky.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Medzi ďalšie oblasti spolupráce patril rozvoj telematiky a diskusia o spoločnom plánovaní zdrojov a právomocí.
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Rozšírenie indikácií rozširuje rozsah pôsobnosti existujúcich liekov
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Celý rad hlavných činností agentúry sa priamo zameriava na podporu inovácií a výskumu a ako také podporujú ciele lisabonskej agendy.
New guidance available
Nové usmernenie je už k dispozícii
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Tým sa celkový počet spoločností, ktorým bolo priznané postavenie MSP zvýšil koncom roka 2007 na 246.
Medicines to treat cancer still dominate
Lieky na liečbu rakoviny stále dominujú
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Príručka pre MSP sa v roku 2007 aktualizovala tak, aby zohľadňovala skúsenosti získané počas roku 2006.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Agentúra EMEA aj naďalej investovala do odborného rastu zamestnancov.
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Dve stanoviská boli prijaté na základe zrýchleného hodnotenia žiadosti.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Rok 2007 bol piatym rokom realizácie telematického projektu EÚ agentúrou EMEA.
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Počet prijatých správ bol takmer dvojnásobne vyšší ako počet správ prijatých v roku 2006.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
• vypracúva najlepšiu prax pre hodnotenie liekov a dohľad nad liekmi v Európe a spolu s členskými štátmi a Európskou komisiou prispieva k harmonizácii regulačných noriem na medzinárodnej úrovni.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Podľa revidovaných právnych predpisov EÚ môžu členské štáty iniciovať sporné podania týkajúce sa rastlinných liekov.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Do decembra 2007 však neboli podané žiadne sporné podania, ktoré by sa týkali rastlinných liekov.
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
• vykonáva opatrenia na zabezpečenie nepretržitého dohľadu nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou povolených liekov s cieľom zabezpečiť, aby ich prínosy prevážili ich riziká;
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Žiadosti pre tieto dve vakcíny sa vyhodnotili v rámci skráteného konania, berúc do úvahy epidemiologickú situáciu v rámci EÚ a príspevok agentúry k pripravenosti na pandémiu.
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Agentúra EMEA prijala žiadosti o PVP a úplné alebo čiastočné výnimky týkajúce sa 202 indikácií.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Elektronická výmena informácií získaných pri dohľade nad liekmi v rámci EÚ sa zlepšuje, rovnako ako sa zlepšuje aj aktívny dohľad, harmonizácia a riadenie rizík.
2.5 Parallel distribution
Paralelná distribúcia
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Deväť z 36 ukončených postupov vo veci sporného podania sa týkalo obáv o bezpečnosť.
5 EU TELEMATICS STRATEGY
5 STRATÉGIA TELEMATIKY
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Boli vykonané aj dve (neklinické) kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP).
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Ďalší rozvoj si vyžadujú špeciálne kritéria pre veterinárne lieky.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
U stanovísk alebo oznámení, ktoré boli prijaté po vydaní povolení, bol tento nárast ešte výraznejší a predstavoval zvýšenie o 37 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
V roku 2007 agentúra prijala 7 žiadostí o vedecké poradenstvo (predpokladalo sa prijatie 16 žiadostí).
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Presadzujeme pohodu, motiváciu a nepretržitý odborný rast každého zamestnanca agentúry.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Bola prijatá jedna žiadosť o vedecké stanovisko k lieku určenému na trhy mimo EÚ.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Snáď najhmatateľnejším a najvýznamnejším úspechom roku 2007 bolo úspešné zavedenie nových postupov agentúry a vytvorenie nového vedeckého výboru, ktorého úlohou je venovať sa vykonávaniu pediatrického nariadenia EÚ, ktoré nadobudlo účinnosť 26. januára 2007.
Further improvements in relation to provision of information on medicines
Ďalšie zlepšenia v súvislosti s poskytovaním informácií o liekoch
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMEA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradných skupín alebo podobných skupín.
Thirty-one requests for classification were received.
Bolo prijatých 31 žiadostí o klasifikáciu.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Agentúra zorganizovala aj celý rad školení pre posudzovateľov z príslušných národných orgánov.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Agentúra EMEA zaznamenala ďalší rok rozšírenia činností vo všetkých oblastiach.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Výbor CVMP schválil súbor návrhov opatrení, ktoré by mohla poskytovať agentúra EMEA na pomoc spoločnostiam pri predkladaní žiadostí týkajúcich sa obmedzených trhov prostredníctvom centralizovaného postupu v súlade s požiadavkami článku 79 nariadenia 726/2004.
Concerns over small number of new MRL applications
Obavy z nízkeho počtu nových žiadostí o MLR
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
• uplatňuje efektívne a transparentné postupy hodnotenia s cieľom pomáhať uvádzať nové lieky na trh pomocou jednotného povolenia udeleného Európskou komisiou a platného pre celú EÚ;
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Počas roka 2007 agentúra EMEA pracovala v úzkej spolupráci s ostatnými účastníkmi Európskej siete liekov najmä v oblasti riadenia rizík, ktorá je pre našu úlohu ochrany našich spotrebiteľov rozhodujúca.
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Počet príslušných národných orgánov a farmaceutických spoločností, ktoré v roku 2007 elektronicky podávali správy do databázy EudraVigilance (databáza EÚ o nežiadúcich účinkoch liekov) sa zvýšil.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie krvných ciev), takže krvný tlak klesá a potenciálne riziko poškodenia spôsobené vysokým krvným tlakom sa môže znížiť.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
So všetkými partnermi, zainteresovanými stranami a kolegami komunikujeme otvorene a transparentne.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Dohľad nad liekmi vo veterinárnom sektore v EÚ aj naďalej prechádza významnými zmenami, ktoré si vyžiadala revízia farmaceutických právnych predpisov v roku 2004.
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Posilňovanie EudraVigilance na podporu proaktívneho dohľadu nad liekmi v EÚ
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Uznávajúc, že mikro, malé a stredné podniky (MSP) sú často hnacím motorom inovácií, najmä v oblasti nových technológií a nových liečebných postupov, Kancelária agentúry EMEA pre MSP aj naďalej uplatňovala politiku EMEA na ich podporu.