natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť LENVIMU Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Independent radiologic review.
Nezávislé rádiologické hodnotenie.
• Take the capsules at about the same time each day.
Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
• need to have a surgical procedure.
• potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Drink the mixture.
Roztok vypite.
• Very common (≥1/10)
• veľmi časté (≥1/10)
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estimated with Cox proportional hazard model.
Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
The Efron method was used for ties.
Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
• have had recent surgery or radiotherapy
• ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
• You can take the capsules with or without food.
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
(≥1/100 to <1/10)
(≥1/100 až <1/10)
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Pancreatitis i,†
Pankreatitída i,†
The adverse reactions presented in this section are based on safety data of both DTC and HCC patients (see section 5.1).
Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
• have high blood pressure
• máte vysoký tlak krvi
• headache and back pain
• bolesť hlavy a chrbta
Not all pack sizes may be marketed .
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
• anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
• análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Table 4 Recommended management of hypertension
Tabuľka 4 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Before initiating lenvatinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
• decrease in the number of white blood cells
• zníženie počtu bielych krviniek
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Second occurrence (same reaction or new reaction)
Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
System Organ Class (MedDRA terminology*)
Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
• Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Nephrotic syndrome ------
Nefrotický syndróm ------
Increased alanine aminotransferase ‡
Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
• increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
• zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
• loss of body fluids (dehydration)
• strata telesných tekutín (dehydratácia)
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
CI, confidence interval; NE, not estimable; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor / vascular endothelial growth factor receptor.
CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
• trouble sleeping
• zhoršený spánok
Third occurrence (same reaction or new reaction)
Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
≥ 2 g / 24 hours
2 g / 24 hodín
Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy.
Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
• weigh less than 60 kg
• vážite menej ako 60 kg.
• drowsiness, confusion, poor concentration, loss of consciousness that may be signs of liver failure
• ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia, strata vedomia, ktoré môžu byť prejavmi zlyhania pečene
• painful infection or irritation near the anus
• bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
The additional liquid must be swallowed.
Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
What you need to know before you take LENVIMA
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
This leaflet was last revised in 09/2019
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Medián času do nástupunežiaducich reakcií hepatotoxocity bol 6,4 týždňa.
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
• dry skin, thickening and itching of the skin
• suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
18th September 2019
DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Ak si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.
Resolves to Grade 0-1.
Odznenie na stupeň 0-1.
• are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
• ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Increased aspartate aminotransferase ‡
Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
• other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe).
• ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
• Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• loss of appetite or weight loss
• strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy.
Boli vylúčení pacienti, ktorí predtým užívali systémovú protirakovinovú liečbu pokročilého/neresekovateľného HCC alebo akúkoľvek predchádzajúcu liečbu anti-VEGF.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K or the bile salt export pump BSEP.
Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2,MATE1, MATE2-K alebo pre pumpu na export žlčovej soli(BSEP).
Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Okrem toho,lenvatinib pôsobí selektívne a priamoantiproliferatívne na hepatocelulárne bunkové línie v závislosti od aktivovanej signalizácie FGFR, čo sa pripisuje inhibícii signalizácie FGFR pôsobením lenvatinibu.
The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1glykoproteín a γ-globulin.
In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
Lenvatinib sa eliminuje najmä v pečeni a u týchto skupín pacientov sa expozícia môže zvyšovať.
• redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
• začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis.
Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
%. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Pulmonary embolism†,
Pľúcna embólia†,
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Objective Response Ratea
Objektívna miera odpovedea
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku, ortostatickú hypertenziu a zvýšenie krvného tlaku.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
• have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
• v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závraty.
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1).
Štatisticky významné predĺženie PFS sa preukázalo u pacientov liečených lenvatinibom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (p<0,0001)
Discontinue Do not resume
Vysadenie Nenasadzovať znova
Constipation Dyspepsia Dry mouth
Konstipácia Dyspepsia Sucho v ústach
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Po vypití je potrebné pridať do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jedna polievková lyžica) a pohár niekoľkokrát premiešať.
In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not.
V obidvoch častiach štúdie REFLECT bolo priemerné OS približne o 9 mesiacov dlhšie u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu oproti pacientom bez nej.