natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
RASLINNÉ LIEKY ľubovník bodkovaný
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose.
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Epclusa (see section 4.4).
Epclusa s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
F28S, L31I/V a Y93H.
No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Epclusa ani raltegraviru alebo emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
SVR12 pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 13. Tabuľka 13: SVR12 pre vybrané podskupiny v štúdii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3) Epclusa 12 týždňov
Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
ASTRAL-1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Epclusa v porovnaní s 12 týždňami podávania placeba u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6.
86% (6/7)c a n = 4 for genotype 2 and n = 4 for genotype 4.
% (6/7)c a. n =
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-velpatasviru tvorilo väčšinu (>
• The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
Liečivá sú sofosbuvir a velpatasvir.
Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
kobicistát sofosbuvir velpatasvir dolutegravir (50 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir)/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne dolutegravir
Hepatic impairment
Bez cirhózy
cirrhosis and Model for End Stage Liver Disease (MELD) score ≤ 15 at baseline, respectively.
B a 95 % malo skóre modelu pre konečné štádium ochorenia pečene (MELD) ≤
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, lopinavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Epclusa ani lopinaviru (zposilneného ritonavirom) alebo emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Epclusa.
Počas liečby Epclusa nedojčite.
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate (150/ 150/ 200/ 10 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
sofosbuvir velpatasvir elvitegravir/kobicistát/em tricitabín/tenofoviralafenamidfumarát (150/150/200 mg/ 10 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)c, d elvitegravir
Table 4: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against full-length or chimeric laboratory replicons
Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa 1a
Ritonavir Sofosbuvir
ritonavir sofosbuvir velpatasvir
Dosed 1
PRÍLOHA II
Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
sofosbuvir rifampicín (600 mg jednorazová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)
Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
ASTRAL-5 hodnotila 12 týždňov liečby s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3 alebo 4, ktorí mali súbežnú infekciu HIV-1
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
virus.
atorvastatín
velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
+ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)d
Contents of the pack and other information What Epclusa contains
Čo Epclusa obsahuje
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels (< 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
Ďalší pacient mal vírus s Y93H na začiatku štúdie a virologické zlyhanie a v čase zlyhania sa tiež vyvinuli nízke hladiny (<
Rilpivirine ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani emtricitabínu/rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
and <50 mL/min/1.73 m2)
min/1,73 m2
Pravastatin
POUŽITIA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Znížená klasifikácia (Zlepšenie)
Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
Tabuľka 6: SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich podľa genotypu
In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa.
%) nežiaduce udalosti vyskytujúce sa počas liečby, ktoré sa hlásili u pacientov liečených Epclusa počas 12 týždňov.
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani dolutegraviru.
Effect on velpatasvir exposure not studied Expected:
Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 25/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
sofosbuvir velpatasvir emtricitabín/rilpivirín/ tenofovirdizoproxilfumarát (200/25/300 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)c, d rilpivirín
Lopinavir
pravastatín
Famotidine dosed 12 hours prior to Epclusad
velpatasvir (400/100 mg jednorazová dávka)c famotidín podávaný 12 hodín pred Epclusad
Use with certain HIV antiretroviral regimens
používaný na liečbu infekcie HIV,
Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani elvitegraviru/kobicistátu/ emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani elvitegraviru/kobicistátu/ emtricitabínu/tenofoviralafenamidu.
1a 1b 2a 2b
Genotyp 1b 11
Norgestrel
Gilead
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani metadónu.
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose fasted)c
velpatasvir omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednorazová dávka, po jedle)c omeprazol podávaný 4 hodiny po Epclusad
Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Medián EC50 sofosbuviru,
heartburn or acid reflux as they can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože tieto lieky môžu znižovať množstvo velpatasviru v krvi.
Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
sofosbuvir cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)d cyklosporín velpatasvir takrolimus (5 mg jednorazová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d takrolimus
• if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines').
• keď užívate iné lieky (pozri "Užívanie iných liekov")
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Clopidogrel BMS may be taken with or without food.
Užívanie Clopidogrelu BMS s jedlom a nápojmi Clopidogrel BMS sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 July 2008
Dátum prvej registrácie: 16.júl 2008
To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Znížené protidoštičkové odpovede na klopidogrel boli doposiaľ popísané pre intermediálne a pomalé metabolizátory v 21 hlásených štúdiách, ktoré zahŕňali 4520 osôb.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vám lekár povedal o Vašej neznášanlivosti k niektorým druhom cukrov (napr. laktóza), poraďte sa s Vašim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from
Tieto 300 mg tablety klopidogrelu sú určené na použitie ako nasycovacia dávka u pacientov
Take special care with Clopidogrel BMS: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel BMS:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu BMS: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať klopidogrel:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Uxbridge UB8 1DH
Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia
There is no evidence that other drugs that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Neexistuje dôkaz o tom, či iné liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, ako napr. H2 blokátory alebo antacidá, zasahujú do protidoštičkového pôsobenia klopidogrelu.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration)
Pacienti musia byť upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby klopidogrelom (buď samotným alebo v kombinácii s ASA) trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Toto bolo konzistentné v celých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami, typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
Riziko krvácania (život ohrozujúce, klinicky závažné, klinicky nezávažné, iné) pokleslo v priebehu sledovania: 0-1 mesiac (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mesiace (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mesiacov (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesiacov (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mesiacov (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
- mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat).
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
V štúdii TRITONTIMI 38 a v 3 kohortných štúdiách (n=3,513; Collet, Sibbing, Giusti) sa u pacientov so stavom zhoršeného metabolizátora (kombinácia intermediálneho a pomalého) vyskytovali kardiovaskulárne príhody (smrť, infarkt myokardu a mŕtvica) alebo trombóza stentu vo vyššej miere v porovnaní s extenzívnymi metabolizátormi.
CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Stav, pri ktorom je CYP2C19 slabým metabolizátorom, je spojený so zmenšenou odpoveďou na klopidogrel.
There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active
Môžu existovať genetické alternatívy iných enzýmov CYP450 so schopnosťou ovplyvniť tvorbu aktívneho metabolitu klopidogrelu.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Tento liek obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo niektorú z ďalších zložiek obsiahnutú v
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel BMS is bleeding.
Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu je krvácanie.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting, or if you take a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole)
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov a tiež v prípade, ak užívate heparín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi alebo keď užívate inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) na zažívacie ťažkosti.
Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Podľa údajov z literatúry sú pacienti s geneticky zníženou funkciou CYP2C19 vystavení menšiemu systémovému účinku aktívneho metabolitu klopidogrelu a majú znížené protidoštičkové odpovede a vo všeobecnosti sú vo vyššej miere vystavení kardiovaskulárnej príhode nasledujúcej po infarkte myokardu ako je to u pacientov s normálnou funkciou CYP2C19 (pozri časť
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Pomalý metabolizmus: CYP2C19*2/*2, *2/*3 alebo *3/*3
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 4 dvojito -zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 80 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE, CLARITY a COMMIT sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšiou štandardnou liečbou.
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
V priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu (4,4% klopidogrel+ASA vs 5,3% placebo+ASA).
Clopidogrel BMS 300-mg film-coated tablets are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Clopidogrel BMS 300 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové, na jednej strane s vrytou číslicou "300" a na druhej strane s číslom "1332".
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
ALEBO STRIPOCH (škatuľky so 7, 14, 28 alebo s 84 tabletami)
Clopidogrel BMS 75-mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Clopidogrel BMS 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bikonvexné, ružové, na jednej strane s vrytou číslicou "75" a na druhej strane s číslom "1171".
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups,
V COMMIT bola celková miera necerebrálneho závažného krvácania alebo cerebrálneho krvácania nízka a podobná v obidvoch skupinách (0,6% versus 0,5%
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Počas toho, kým je liek na trhu a pred jeho uvedením na trh, musí držiteľ uviesť do praxe systém farmakovigilancie a zabezpečiť jeho funkčnosť tak, ako je to popísané vo verzii 2.0, ktorá bola predložená v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu.
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu BMS). - opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9% (p=0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5%
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000): Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000): bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000): žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/Boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets
ALEBO STRIPOCH blister/škatuľky s 30, 50x1, 90 alebo 100 tabletami
S R.O.
A.E.
Drugs that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine,
K liečivám inhibujúcim CYP2C19 patria: omeprazol a ezomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, ciprofloxacín, cimetidín, karbamazepín, oxkarbamazepín a chloramfenikol.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4
Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav, ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
CYP2C19*1/*2 alebo *1/*3
In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
V piatej kohortnej štúdii (n=2,208;
Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND)
EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/1/08/464/012 90 tabliet
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - keď ste nedávno boli vážne zranený - keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu Vám Clopidogrel BMS predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Taste disturbances
Poruchy oka
In patients suffering from acute coronary syndrome:
Akútny koronárny syndróm