natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Účinnosť enrofloxacínu pri liečbe akútnej mastitídy sa skúmala v jednom terénnom skúšaní zahŕňajúcom ovce s klinickými príznakmi akútnej mastitídy.
Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Pridať pre všetky lieky: 4.3 Kontraindikácie
Cattle, pigs >25kg
Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg
Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Liečba infekcií tráviaceho a dýchacieho traktu, keď klinické skúsenosti, pokiaľ možno podporené testovaním citlivosti kauzálneho organizmu, indikujú enrofloxacín ako liek voľby.
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Na základe získaných výsledkov nebolo možné potvrdiť, či uzdravenie alebo zlepšenie u zvierat nastalo pri nižšej dávke (2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).
Cattle (subcutaneous)
Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
% až 20 %) rezistencie voči ciprofloxacínu u rôznych cieľových druhov v rôznych európskych krajinách.
However, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Vzhľadom na dostupné PK/PD údaje a údaje o rezistencii sa však dospelo k záveru, že pre túto indikáciu sa môže akceptovať iba dávka 5 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti raz denne podávaná počas 3 dní formou vnútrosvalovej injekcie.
In the case of dermatitis caused by Staph.
Pokiaľ ide o dermatitídu u králikov zapríčinenú mikroorganizmom Staph.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 13 dní.
Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Vzhľadom na variabilitu údajov sa štatistická metóda nepovažovala za vhodnú a ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
V jednej štúdii sa porovnávala farmakokinetika enrofloxacínu u oviec plemena Desert a núbijských kôz po vnútrožilovom a vnútrosvalovom podaní v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Uskutočnila sa jedna terénna štúdia na vyhodnotenie účinku enrofloxacínu proti patogénom súvisiacim s tráviacim traktom u dojčených a odstavených prasiatok s hnačkou.
A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom typu enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku.
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Prvý časový bod, v ktorom boli rezíduá v mlieku od všetkých zvierat nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 72 hodín.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Litvínovská 609/3
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Predložená dokumentácia bola úplne rovnaká a pre obidve sily (50 mg/ml a 100 mg/ml) bola stanovená rovnaká ochranná lehota.
Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Bola predložená podporná literatúra na použitie enrofloxacínu u hlodavcov (napr. škrečkov, pieskomilov, morčiat), u plazov (hadov, jašteríc a chelónií) a u okrasných vtákov.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 12 dní.
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko
Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
V ďalšej štúdii boli prasiatka infikované mikroorganizmom E. coli a mali príznaky hnačky a enterotoxémie.
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Je potrebné byť opatrný pri súbežnom podávaní flunixínu a enrofloxacínu psom, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom liekov.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
Používanie enrofloxacínu u rastúcich jahniat v odporúčanej dávke počas 15 dní zapríčinilo histologické zmeny v kĺbovej chrupavke, ktoré neboli spojené s klinickými príznakmi.
Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Králiky sú klasifikované ako zriedkavý živočíšny druh a dostupné údaje sa preto posudzujú v kontexte usmernenia výboru CVMP k požiadavkám na údaje o účinnosti a bezpečnosti pre cieľový druh zvierat pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products(see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended, as referred in Annex I, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
• výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) za predpokladu, že sa vykonajú príslušné zmeny v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení uvedené v prílohe I na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomných informácií pre používateľov uvedených v prílohe III.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
GENERA Slovenia d.o.o.
Slovenia d.o.o.
The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Predložená dokumentácia sa považovala za prijateľnú na podporu účinnosti enrofloxacínu proti infekciám tráviaceho a dýchacieho traktu zapríčineným mikroorganizmami Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Ovce určené na produkciu mlieka a kozy nepatria do kategórie hlavných druhov, sú automaticky klasifikované ako zriedkavé živočíšne druhy, a preto sa posudzujú v kontexte usmernenia výboru CVMP k požiadavkám na údaje o účinnosti a bezpečnosti pre cieľové zvieratá pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
33099 Vivaro (PN)
Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Podávali sa tri rôzne dávky enrofloxacínu: 1,25, 2,5 alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
PFO "Vetos-Farma"
Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg
Rabbits: Meat and offal: 6 days.
Králiky: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Rezíduá vo všetkých tkanivách pri použití odporúčanej dávky boli na 1. deň po podaní nižšie ako MRL.
The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Prvý časový bod, v torom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 3 dni po liečbe.
Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Artritída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis (sila 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Maďarsko Bayer Hungária Kft.
Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Liečba infekcií tráviaceho traktu a septikémie zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Escherichia coli citlivými na enrofloxacín (sila 50 mg/ml a 100 mg/ml)
All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Všetky zvieratá boli liečené enrofloxacínom vnútrosvalovo dávkou 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Ozzano Emilia (BO)
Cats: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by susceptible strains of:
Psy: Liečba infekcií tráviaceho, dýchacieho a urogenitálneho traktu (vrátane prostatitídy, adjuvantnej antibiotickej liečby pyometry), kožných infekcií a infekcií rán a otitídy zapríčinených citlivými kmeňmi baktérií:
Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Skúmali sa dve rôzne dávky: 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti a 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 dní nasledujúcich po sebe.
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
First reporting of methicillin-resistant
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Výbor CVMP po zohľadnení všetkých údajov (klinických, PK/PD údajov a údajov o antimikrobiálnej rezistencii) usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Akútna závažná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Escherichia coli (sila 100 mg/ml)
CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg, psy, mačky
48308 Senden-Bösensell Germany
Senden-Bösensell Nemecko
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
V súlade s usmernením výboru CVMP k požiadavkám na údaje o bezpečnosti a rezíduách pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, vo vzťahu k rovnakým liekom sa ochranná lehota stanovená pre hlavné ruminantné druhy môže extrapolovať na zriedkavé ruminantné druhy pomocou bezpečnostného rozpätia 1,5, keď existuje možnosť lokálnych rezíduí.
Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Obidve sily sa vzťahujú na rovnaké indikácie, ale existujú rozdiely, pokiaľ ide o cieľové druhy zvierat, t. j. pri sile 50 mg/ml sa uvádza druh dojné ovce/jahňatá a dojné kozy/kozľatá, zatiaľ čo pri sile 100 mg/ml sa uvádza druh ovce a kozy.
In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
V druhej štúdii boli jahňatá so septikémiou zapríčinenou mikroorganizmami E. coli a Cl. perfringens liečené vnútrosvalovo dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov z týchto 2 štúdií pomocou alternatívneho prístupu.
(e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitívnym baktériám ako je Staphylococcus spp. (napr. Staphylococcus aureus) a proti Mycoplasma spp.
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok
The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
Pigs (piglets)
Ošípané (ciciaky)
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Psy
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Okrem toho, veterinárny lekár nebude mať k dispozícii povolený liek na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staph. aureus u králikov.
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Pigs, cattle
Ošípané, hovädzí dobytok
aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
aureus pochádzajúcich od králikov je relatívne zriedkavá v porovnaní s rezistenciou u izolátov mikroorganizmu Staph. aureus pochádzajúcich z iných zvierat a ľudí.
Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Boli predložené dve štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, ale len v jednej štúdii boli zvieratá liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti v trvaní až 10 dní.
Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength) Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Výbor CVMP vzal na vedomie dostupné údaje a dospel k záveru, že slabé bakteriologické výsledky získané v podmienkach in vivo a výsledky z PK/PD analýzy dostatočne nepodporujú túto indikáciu.
Rabbits (25 mg/ml strength)
Králiky (sila 25 mg/ml)
In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
V prvej štúdii boli dve skupiny jahniat trpiacich kolienteritídou liečené vnútrosvalovo enrofloxacínom v dávke 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní alebo dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 dní.
Germany Krka d.d.
Nemecko Krka d.d.
Rodents, reptiles and ornamental birds
Hlodavce, plazy a okrasné vtáky
Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
Enrofloxacín sa podával v dávke 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň vnútrosvalovo počas 3 dní a perorálne.
Cattle, pigs >25kg, dogs, cats
Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg, psy, mačky
Milk (100 mg/ml strength):
Mlieko (sila 100 mg/ml):
All residues were below the MRLs at 5 days.
Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.
2065m 06516 Carros Cedex France
1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
Pigs and calves
Ošípané a teľatá
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Teľatá
Cats, dogs
Mačky, psy
SC: Meat and offal: 12 days.
s.c.: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Na jedno miesto intramuskulárne neaplikovať viac ako 3 ml lieku.
The first time point at which all residue values fell below the MRL was 9 days.
Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Keďže príslušné lieky nezanechávajú v mlieku lokálne rezíduá, ochranná lehota stanovená pre hlavné druhy sa môže priamo extrapolovať na zriedkavé živočíšne druhy bez potreby použitia bezpečnostného rozpätia.
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Rakúsko aniMedica GmbH
Enrofloxacin 100 mg/ml (or 50 mg/ml)
Enrofloxacin 100 mg/ml (alebo 50 mg/ml)
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
Liečba akútnej artritídy spojenej s mykoplazmovými infekciami, spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín u hovädzieho dobytka mladšieho ako 2 roky.
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Štyri štúdie sa považovali za dostatočné na odvodenie ochrannej lehoty: dve kompletné štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, v ktorých bola použitá navrhnutá dávka a dve obmedzené štúdie zamerané na miesto podania injekcie, čo bolo tkanivo na stanovenie ochrannej lehoty.
The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Pomery Cmax/MIC a AUC/MIC pre baktériu Staphylococcus spp. sú primerané tiež pre grampozitívnu infekciu u obidvoch druhov.
The Netherlands
Holandsko FORTE
Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovinsko aniMedica GmbH
Cattle (100 mg/ml strength)
Hovädzí dobytok (sila 100 mg/ml)