natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Berúc do úvahy nedávnu zmenu zodpovednosti za agentúru v rámci Európskej komisie, členovia požiadali o zabezpečenie toho, aby plán zohľadňoval strategické smerovanie GR Sanco.
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Nová správa o systéme EudraVigilance pre lieky na humánne použitie sa teraz zameriava na to, ako systém EudraVigilance prispieva k vykonávaniu dohľadu nad liekmi v EÚ.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Správna rada sa obáva, že veľké skupiny rastlinných liekov sa budú musieť stiahnuť z trhu v dôsledku veľmi malého počtu nových liekov zapísaných na zoznam tradičných rastlinných výrobkov.
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Návrhy obsahujú revíziu súčasného rámca pre výmenu informácií medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov a poskytovanie finančnej podpory vo výške dvojnásobku denných príspevkov vo vymedzených prípadoch.
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Zmeny a doplnenia vykonávacích predpisov o poplatkoch v súvislosti s novými právnymi predpismi o odchýlkach.
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
• ďalšiu implementáciu právnych predpisov o pediatrických liekoch a liekoch určených na inovatívnu liečbu (najmä problémy súvisiace s množstvom práce a dostupnosťou zdrojov);
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Charta Komisie pre vnútorný audit.
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Správna rada vidí v tejto oblasti problém so zabezpečením konzistentnosti hodnotenia generických liekov v rámci EÚ.
The website will be launched in spring 2010.
Webová stránka začne fungovať na jar v roku 2010.
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Správna rada bola spokojná so zmenami obsahu a štruktúry správy o systéme EudraVigilance pre lieky na humánne použitie.
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Správna rada prediskutovala potrebu zvážiť možné riešenia nesúladu medzi množstvom práce a počtom dočasných zamestnancov.
Cooperation with the Swiss medicines authority
Spolupráca so švajčiarskym úradom pre lieky
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
• diskusie o smernici o cezhraničnej spolupráci;
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Tieto príslušné vnútroštátne orgány tiež ukázali, že sú schopné viesť evidenciu počtu hodín strávených vybavovaním centralizovaných žiadostí.
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Pokiaľ ide o zmeny zodpovednosti agentúry v rámci Európskej komisie, správna rada sa poďakovala pánovi Heinzovi Zourekovi, riaditeľovi GR pre podnikanie a priemysel, za jeho významný príspevok k práci správnej rady a agentúry.
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Predseda sa poďakoval členom za prácu, ktorú vykonali počas spolupráce a korešpondencie s Európskou komisiou pokiaľ ide o oznámenie o voľnom mieste a platové zaradenie výkonného riaditeľa.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Predsedov týchto výborov bude vymenúvať a ich mandáty bude prijímať správna rada.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Členovia správnej rady vzali na vedomie aktuálnu správu predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky (HMA) o viacerých témach vrátane týchto tém: zverejňovanie informácií o elektronickej pripravenosti (e-readiness) v jednotlivých príslušných vnútroštátnych orgánoch; vytvorenie siete kontaktných bodov HMA pre reklamu na lieky; projekt harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností veterinárnych liekov a revízia akčného plánu v oblasti antibiotickej rezistencie.
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Agentúra dokončuje prestavbu úplne novej verejne prístupnej webovej stránky, ktorá ponúka omnoho lepšiu štruktúru obsahu, lepšiu prehľadnosť pre užívateľov a funkčnosť pre cieľové skupiny agentúry.
Revised reimbursement rules for delegates
Revidované pravidlá odmeňovania delegátov
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Stretnutie predchádzalo vystúpeniu pána Dalliho v Európskom parlamente a prenosu zodpovednosti z generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel na generálne riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa.
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Tematickí koordinátori (predseda, Rakúsko a Holandsko) navrhli alternatívne riešenie, a to zaviesť na prechodné obdobie systém platieb založený na opravných koeficientoch Eurostatu a pokračovať v zbere údajov o nákladoch za hodnotenie centralizovaných žiadostí.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
V rámci pilotného projektu sa dospelo k záveru, že príslušné vnútroštátne orgány, ktoré sa na pilotnom projekte zúčastnili, sú schopné identifikovať svoje hodinové sadzby za poskytnuté služby.
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Diskusia na túto tému je naplánovaná na zasadnutie v marci 2010.
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Písomné pripomienky k ďalšiemu zapojeniu pacientov a spotrebiteľov do činností agentúry.
Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Práce na vyriešení tohto problému sa vykonajú v roku 2010.
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
b) Zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku správnej rady
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Tematickí koordinátori pre rozpočet (predseda, Rakúsko, Nemecko a Holandsko) preskúmali pracovný program agentúry a dokumenty k rozpočtu ešte pred zasadaním správnej rady, zozbierali odpovede na svoje otázky a odporučili, aby správna rada dokumenty prijala.
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Predseda: Pat O'Mahony Podpredsedníčka Lisette Engwirda-Tiddens
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Prvý deň bude vyčlenený na diskusiu o rozhodovacom procese Túto diskusiu povedie profesor Larry Phillips z London School of Economics (Londýnskej ekonomickej školy).
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
V zmysle predchádzajúcich diskusií o platovom zaradení a vzhľadom na presun zodpovednosti za agentúru pod GR Sanco správna rada zisťovala, či uverejnenie možno oddialiť s cieľom umožniť novému komisárovi, aby vyjadril svoj názor na platové zaradenie výkonného riaditeľa.
Draft road map to 2015
Návrh plánu do roku 2015
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Kompetencie budú predložené na schválenie na zasadnutí v marci 2010.
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
18. marca 2010 EMA/440679/2011
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Pracovný program na rok 2010 [EMEA/MB/203131/2009]
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Správna rada prijala návrh, podľa ktorého bude jeden zástupca pacientov/spotrebiteľov nominovaný do pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP) ako pozorovateľ a druhý zástupca bude nominovaný ako náhradník.
Tamás L Paál
L Paál
• Presentation on the Road Map to 2015.
Prezentácia plánu do roku 2015.
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Účastníci 65. zasadnutia správnej rady
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Výbor správnej rady pre telematiku vypracoval návrh kompetencií výboru a predložil ich správnej rade.
• safety-monitoring of medicines;
• monitorovanie bezpečnosti liekov;
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
• prác súvisiacich s pandémiou chrípky H1N1 vrátane iniciatív na riešenie obmedzenej dostupnosti očkovacích látok v niektorých členských štátoch, úvahy o virtuálnom vytváraní zásob a problému s komunikáciou.
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
• zameranie sa na hlavné činnosti (vrátane riešenia rastúceho objemu činností v takých oblastiach,
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Hlavné body vystúpenia výkonného riaditeľa Stretnutie s komisárom vymenovaným pre oblasť zdravia a spotrebiteľskú politiku Výkonný riaditeľ sa stretol s pánom Johnom Dallim, aby prediskutovali trendy a budúce výzvy vo farmaceutickej oblasti.
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Správna rada schválila časť hlavného plánu pre telematiku na rok 2010, ktorý tvorí súčasť pracovného programu a rozpočtu na rok 2010.
Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
V súčasnosti robí agentúra nábor zmluvných zamestnancov s cieľom zosúladiť zdroje s množstvom práce vyplývajúcej z trvalých úloh.
[EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Správna rada schválila revidovaný rokovací poriadok správnej rady, ktorý teraz obsahuje ustanovenie o zriaďovaní výborov a skupín správnej rady.
10(a) Management Board Telematics Committee
Výbor správnej rady pre telematiku
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Rozpočet je v súlade s pracovným programom a celková výška rozpočtu je 198,2 mil.
EU telematics master plan
Hlavný plán pre telematiku EÚ
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Zápisnica zo 64. zasadnutia, ktoré sa konalo 1. októbra 2009 [EMEA/MB/642672/2009]
− On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
konzultácia zmien členov vedeckých výborov CHMP a CVMP, zápisnica zo 64. zasadnutia správnej rady,
[EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Správna rada prediskutovala tento bod programu v rámci pracovného programu a hlavného plánu pre telematiku EÚ na rok 2010.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Návrh bude teraz predložený na schválenie na zasadnutí predsedov úradov a riaditeľov ústavov v januári 2010, berúc do úvahy mandát PhVWP.
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/672992/2009]
Jan Mazaq
Ján Mazag
[EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Správna rada potvrdila pevne stanovené paušálne hodinové náklady na rok 2010, ktoré sú stanovené v rovnakej výške ako v roku 2009.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Nórsko)
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Výboru správnej rady pre telematiku.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Výborom správnej rady pre telematiku a Výborom pre telematiku predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky.
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Správna rada schválila návrhy zamerané na lepšie štruktúrované zapojenie pacientov/spotrebiteľov do rozličných činností agentúry.
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Isabel de la Mata
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
[EMEA/MB/715154/2009]
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Správna rada schválila zmeny a doplnenia vykonávacích predpisov o poplatkoch, ktoré majú nadobudnúť účinnosť 1. januára 2010.
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/617640/2009]
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
[EMEA/MB/528743/2009]
[EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
[EMEA/MB/728947/2009]
EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
EMEA/H/C/003969
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Brimica Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmenách úsilného výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po šiestich mesiacoch.
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Brimica Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brimica Genuair sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Genuair od júla 2012, formoterol sa predával v EÚ od deväťdesiatych rokov minulého storočia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brimica
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Liek Brimica Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách s viac než 3 400 pacientmi s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brimica Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Po prichytení na tieto receptory spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a pomáha tak pacientovi ľahšie dýchať.
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Treba poznamenať, že literárne štúdie môžu mať určité obmedzenia.
In some cases the bleeding may not be obvious.
V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.
There is no information available concerning the first trimester.
O prvom trimestri nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Circulating antibodies may persist several years.
Cirkulujúce protilátky môžu pretrvávať niekoľko rokov.
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Zvyčajná dĺžka liečby je 2 až 8 dní.
Your doctor should discuss this with you.
Lekár to musí s vami prediskutovať.
If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete.
• History of HIT (>100 days)
Anamnéza HIT (>100 dní)
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Toto množstvo obvykle postačuje na 4-hodinovú dialýzu.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Posaďte sa alebo si ľahnite do pohodlnej polohy, aby ste boli uvoľnený/á.
• You bruise more easily than usual.
• modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé.
No major bleeding occurred.
Nevyskytlo sa žiadne veľké krvácanie.
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Liečba pokračovala počas 6 až 14 dní (priemerné trvanie liečby 7 dní).
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Celkovo bolo v štúdii zaradených 1102 pacientov a 1073 pacientov bolo liečených.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Všetci pacienti boli taktiež liečení kyselinou acetylsalicylovou po dobu minimálne 30 dní.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nebyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
Athens, Attiki 15771
Atény, Attiki 15771
The amount will depend on the reason it is being used.
Množstvo bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa liek používa.
The patients were followed for three months.
Pacienti boli potom 3 mesiace sledovaní.
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
• you have had an operation recently on your eyes or brain • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
• ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu • ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Môžu sa použiť rôzne dávky, formy a dávkovacie režimy.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
• Severe allergic reaction.
Ťažká alergická reakcia.
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Nejasné okolnosti, vrátane základného ochorenia a nedostatočných klinických údajov, obmedzujú zhodnotenie týchto prípadov.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Pacienti musia byť upovedomení, že takéto príznaky sa môžu objaviť a ak sa to stane, musia informovať svojho lekára.
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 900 pacientov a všetci pacienti boli liečení.
Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
The efficacy data are provided in the table below.
Údaje týkajúce sa účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie.
Concomitant use not recommended:
Súbežné používanie sa neodporúča:
• Skin irritation (local irritation).
• podráždená koža (lokálne podráždenie).
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa nezmenený enoxaparín vylučuje do ľudského materského mlieka.
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Neboli rozdiely vo výskyte krvácania alebo iných komplikácií počas dvojito zaslepenej alebo sledovacej fázy.
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Poznámka pre naplnené injekčné striekačky s automatickým bezpečnostným systémom: bezpečnostný systém sa aktivuje na konci injekcie (pozri pokyny v časti 6.6).
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
Pre pacientov s operáciou, ktorá sa nazýva perkutánna koronárna intervencia (PCI):
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Thoranine, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Vymiznú v priebehu niekoľkých dní a nie je potrebné kvôli tomu ukončiť liečbu.
Thorinane can be used during breastfeeding.
Thoranine sa môže používať počas dojčenia.
Multiple dose vials containing benzyl alcohol:
Viacdávkové injekčné liekovky obsahujúce benzylalkohol:
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Prínos liečby trvajúcej viac ako 14 dní sa nepotvrdil.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10 000
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
• časté: urtikária, pruritus, erytém