natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré vyplývajú z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.4 a 4.8).
Impairment of liver or kidneys
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Administer as a diluted solution.
Podávajte ako zriedený roztok.
Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného, mali by ste na to pred použitím tohto lieku upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
EU/1/19/1384/001
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II so začiatočnou dávkou 20 ng/kg za minútu približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Unopened vial
Zriedený roztok
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose downtitration.
V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Mortalita do 28. dňa bola v skupine s liekom GIAPREZA 46 % a v skupine s placebom bola 54 %
How to store GIAPREZA
Ako uchovávať liek GIAPREZA
Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Ak dojčíte, mali by ste to pred podaním tohto lieku povedať svojmu lekárovi.
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
30, so skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsiahlymi popáleninami boli takisto vylúčení.
In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
Discard unused portions.
Nepoužité časti zlikvidujte.
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
%) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
Pregnancy, breast-feeding and fertility
terlipresínom, dopamínom a/alebo fenylefrínom.
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Definovaná ako zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku > 100 mmHg.
The primary endpoint was the percentage of subjects who achieved either a MAP ≥ 75 mmHg or a
Primárnym parametrom bol percentuálny podiel pacientov, ktorí po 3 hodinách dosiahli buď MAP
must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
pH: 5.0 to 6.0
% vs. 5,1
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
Pack size of one vial per carton.
Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Len čo sa váš krvný tlak zvýši na primeranú úroveň, váš lekár bude postupne znižovať množstvo lieku
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
- slabý krvný obeh v rukách, nohách alebo iných častiach tela, čo môže byť závažné a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného arteriálneho krvného tlaku a perfúzie tkanív (pozri časť 4.4) je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
GIAPREZA response rate
Miera odpovede v skupine s liekom GIAPREZA
< 1 mcg/kg/min and 21 (6%) patients were receiving high doses of vasopressors (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
1 mcg/kg/min a 21 pacientov (6
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednu dávku.
One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II.
Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Zrieďte 1 alebo 2 ml lieku GIAPREZA v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Zo 114 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 3. hodine, len 2 pacienti (1,8
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného priemerného arteriálneho tlaku a perfúzie tkanív je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Ak sa podávanie lieku GIAPREZA zastaví náhle alebo príliš skoro,
Preparation of diluted solution
Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
How GIAPREZA is used
Ako používať liek GIAPREZA
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II.
Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II - The other ingredients are mannitol and water for injections adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (see section 2 under ‘Sodium').
Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II
Withdrawal of therapy
Vysadenie liečby
Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Dávky lieku GIAPREZA alebo placeba sa titrovali na cieľový priemerný arteriálny tlak (MAP) ≥
One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Jeden alebo dva mililitre lieku GIAPREZA je potrebné zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Sodium
Dávkovanie
Submission of study results:
Dátum prvej registrácie:
Renal impairment
Infúzny koncentrát
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Písomná informácia: informácia pre pacienta GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Pri použití angiotenzínu II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min sa celkovo u 37 pacientov (23
Instructions for dilution
Návod na riedenie
Peripheral ischaemia
Meath Írsko
Vial strength
Periférna ischémia
6.1 List of excipients
Východisková hodnota APACHE
1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Len na intravenózne použitie po riedení
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
2,3 l/min/m2 alebo súhrnnú centrálnu venóznu saturáciu kyslíkom > 70
Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
- Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
Elderly
Sodík
This is so that your doctor can:
Je to preto, aby váš lekár mohol:
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
• Anaemia (low number of red blood cells).
• anémia (nízky počet červených krviniek);
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Activity in cell culture and biochemical studies
Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Arm B: Placebo
Rameno B: Placebo
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
• ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
EFFECT Cmax
ÚČINOK Cmax
↔ em tricitabine
↔ em tricitabín
n/N % 95% CI
% 95 % CI
Depression or psychiatric illness
Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Reduce pravastatin dose by 50%.
Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Use in diabetic patients
Použitie u diabetických pacientov
• Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
The final study report shall be submitted by:
Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
• opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
b. N=66 for the NS5B target.
N = 66 pre cieľ NS5B.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku “Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou“.
- Your urine is darker than normal.
máte moč tmavší ako obvykle;
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
• Trouble sleeping (insomnia)
• poruchy spánku (nespavosť);
AbbVie (as logo)
AbbVie (ako logo)
A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
Immune system disorders Frequency unknown
Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Q2 2023
2. štvrťrok 2023
Two subjects received a blood transfusion.
Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
HCV genotype (GT)
HCV genotyp (GT)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
- Notice yellowing of your skin or eyes.
− všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
- have diabetes.
− máte cukrovku.
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
% CIa n/N % CIa
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
• pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
25 mg once daily administered in the morning, with food
25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Age, median (range) years Male gender, n (%)
Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
• Swallow the tablets whole with water.
Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Pokiaľ ide o odporúčané režimy v súvislosti s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• sa má prerušiť liečba u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Genotype 1a N=67b % (n)
Genotyp 1a N = 67b % (n)
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov