natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 µg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
Meloxidyl 1.5 mg/ml
Meloxicamum 1,5 mg
1 ml contains 5 mg of meloxicam.
ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 5 mg Meloxicamum
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
INDICATION(S) Cattle:
Hovädzí dobytok:
Label of 100 ml vial
BALENIA 100 ml
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemorágie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami alebo v prípade precitlivenosti na liek.
Active substance (s)
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
Pomocné látky: Etanol bezvodý 150 mg/ml
Meat and offal: 5 days
Mlieko: 5 dní
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days Horses: meat and offal: 5 days
15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm.
Cattle: SC or IV Pigs: IM Horses: IV
PODANIA Hovädzí dobytok: s.c. alebo i.v.
Cardboard box of 5 ml vial
Papierová skladačka pre 5 ml liekovku
1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 0,5 mg Meloxicamum
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Účinná(é) látka(y):
Material of the primary container
Zloženie vnútorného obalu
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Francúzsko
Label of 250 ml vial
250 ML LIEKOVKA
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Mačky: Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž. hm.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Psy: Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm.
Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Sklenená liekovka typ III s bezpečnostným polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Kone: Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Pack size: Cardboard box containing one 10 ml vial.
Papierová škatuľka ktorá obsahuje 10 ml liekovku.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Meglumín
Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Meloxidyl 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy Meloxicam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 10 ml vial
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 ml
EXP Once opened, use within 6 months.
Po prvom otvorení použiť do: 6 mesiacov.
EU/2/06/070/006 EU/2/06/070/007
EU/2/06/070/007
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0,06 ml/kg ž. hm.) pred operáciou, napríklad v čase navodenia anestézie.
Cardboard box of 100 ml vial
Papierová krabička obsahujúca 10 ml liekovku
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Jednorazová intravenózna alebo podkožná injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm.,
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Hovädzí dobytok: subkutánne alebo intravenózne podanie injekcia.
100 ml 250 ml
50, 100 & 250 ml
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,05 mg meloxikamkg ž.hm.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml vial
Papierová krabička obsahujúca 32 ml liekovku Papierová krabička obsahujúca 100 m liekovkul
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label of 100 ml vial
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 ML LIEKOVKA
2 mg/ml
10 ml
EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Vymyslený názov Sila
0.75 mg/ml Solution for infusion
100 ml 1 injekčná liekovka
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Funkcia pľúc sa merala po štyroch týždňoch a po ôsmich týždňoch liečby.
EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
EMEA/H/C/004682
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Pre druhú skupinu nie je k dispozícii dostatok povolených terapií.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Symkevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Liek sa používa aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a majú aj jednu z nasledujúcich mutácií CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symkevi sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symkevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Symkevi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi?
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Symkevi a prečo bol povolený v EÚ
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Why is Symkevi authorised in the EU?
Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
Other information about Symkevi
Ďalšie informácie o lieku Symkevi
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Symkevi is available as tablets.
Symkevi je dostupný vo forme tabliet.
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
What is Symkevi and what is it used for?
Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutácie znižujú počet proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich pôsobenia.
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Symkevi boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Symkevi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý pôsobí na povrchu buniek tak, že reguluje produkciu hlienu a tráviacich štiav.
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
How does Symkevi work?
Akým spôsobom liek Symkevi účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
How is Symkevi used?
Ako sa liek Symkevi užíva?
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Viac informácií o súčasných použitiach lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júl 2018
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Okrem toho, liek má známe vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú kvalitu života pacientov.
What is Sutent?
Čo je Sutent?
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Pacienti boli liečení asi jeden rok a v štúdii sa skúmalo, ako dlho trvalo, kým sa rakovina vrátila (prežitie bez ochorenia).
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Sutent bol povolený v júli 2006 a obsahuje liečivo sunitinib.
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Na používanie lieku Sutent pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Čo sa stane s liekom Sutent, ktorý sa používa na liečbu pri iných použitiach?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Liečivo lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkináz.
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vzniku nových krvných ciev, ktoré tieto bunky zásobujú.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo predložené údaje neumožnili výboru CHMP vyvodiť záver, že prínos prevyšuje riziká.
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Sutent je protirakovinový liek, ktorý je v súčasnosti povolený na liečbu týchto druhov rakoviny:
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Keď sa údaje od pacientov s najvyšším rizikom návratu rakoviny skúmali samostatne, prínosy lieku Sutent stále neboli presvedčivé.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Sutent, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Dňa 26. júna 2018 spoločnosť Pfizer Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Sutent na liečbu pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
• metastatický karcinóm obličkových buniek (rakovina obličiek, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
• neuroendokrinné nádory pankreasu (nádory buniek v pankrease vytvárajúcich hormóny),
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Výbor CHMP usúdil, že dôkazy, že liek Sutent odďaľuje návrat rakoviny, nie sú presvedčivé.
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Sutent s placebom (zdanlivým liekom) u 615 pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Sutent sa mal používať na oddialenie alebo prevenciu návratu rakoviny obličiek u pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozí vysoké riziko návratu rakoviny.
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
• gastrointestinálny stromálny nádor (rakovina žalúdka a čriev),
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Sutent môže zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Sutent pri liečbe pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii neprevyšujú jeho riziká.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil, aby sa povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh nezmenilo tak, aby bola pridaná liečba pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
What was Sutent expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Sutent?
How does Sutent work?
Sutent účinkuje?
The usual supportive measures should be employed.
Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
After first opening: 100 days
Po prvom otvorení: 100 dní
Never change the dose yourself.
Nikdy sami nemeňte dávku.
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Children (from 8 to 12 years old)
Deti (od 8 do 12 rokov)
Date of first authorisation: 20 September 2018
Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
The maximum recommended dose should not be exceeded.
Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Very common: excitation, agitation
Veľmi časté: excitácia, agitácia
Males may be at greater risk than females.
Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
They are not specific to the paediatric population.
Nie sú špecifické pre pediatrickú populáciu.
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
This medicine should be used within 100 days after first opening.
Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.