natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
- C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Middlesex UB6 ONN Spojené kráľovstvo
Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Middlesex, UB11 1BT Spojené kráľovstvo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319
The Wellcome Foundation Ltd., Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Nykaer 68, 2605 Broendby Dánsko
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Spojené kráľovstvo
Freeze-Dried Powder
Lyofilizovaný prášok
Sterile freezedried powder for solution for infusion
Sterilný lyofilizovaný prášok na infúzny roztok
Packaging
Cesta podania Balenie
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu* a závažnosť)
Synperonic NCA 830
Zoznam pomocných látok Synperonic NCA 830
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Maximálnu koncentráciu v srsti vo všeobecnosti dosahuje 1-2 dni po ošetrení a pozvoľne klesá počas 56 dní po ošetrení.
WASTE MATERIALS, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
kg)* *Vzhľadom k obmedzenému priestoru na obale sú na blistroch a pipetách použité skratky „S“ a „L“,
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Po lokálnom podaní na jedno miesto na krk mačky na báze lebky je hladina metaflumizonu v plazme príliš nízka na umožnenie merania hladiny a výpočtu štandardných farmakokinetických parametrov.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/064/001-004
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné U mačiek od 8. týždňa veku a starších ošetrených 7 - krát v dvojtýždňových intervaloch s 3-5
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95121
Active substance: 320 mg metaflumizone
Účinná látka: 320 mg metaflumizonu
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Pfizer Animal Health s.a.,
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Active substance: 160 mg metaflumizone
Účinná látka: 160 mg metaflumizonu
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ProMeris pre malé mačky ProMeris pre veľké mačky
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Tieto výsledky sú zhodné s laboratórnou štúdiou účinnosti,dokazujúcou účinnosť do
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Po lokálnom podaní na jedno miesto na kožu na krk mačky na báze lebky sa metaflumizon rýchlo distribuuje cez povrch kože.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat prejavilo nežiaduci účinok (účinky) počas jedného ošetrenia) Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Weight Of Cat (kg)
Hmotnosť mačky
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli
Carton box for 2 blister cards
Papierová škatuľa na 2 blistre
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Ak veterinárny liek zasiahne náhodne oči, musia byť okamžite vypláchnuté veľkým množstvom vody.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
200 mg Každá dávka pipety ProMeris obsahuje:
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Aplikujte obsah pipety na jedno miesto ako jednu dávku na kožu na krku mačky, pri báze lebky.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Cats over 8 weeks of age.
Mačky staršie ako 8 týždňov.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Veterinárny liek nikdy neaplikujte na vonkajšiu vrstvu srsti.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Je dôležité aplikovať dávku na miesto, ktoré si zviera nemôže olízať.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Ak veterinárny liek zasiahne náhodne oči, majú sa okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody.
4.5 Special precautions for use
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/2/06/064/003- 1 blister s 3 pipetami s objemom 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 1,60 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/2/06/064/001- 1 blister s 3 pipetami s objemom 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 0,80 ml
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
U chorých alebo oslabených zvierat používať s ohľadom na hodnotenie prospechu/rizika.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
STRIPOCH Fólia 0,80 ml pre malé mačky
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
U chorých alebo oslabených zvierat používať s ohľadom na hodnotenie prospechu / rizika.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Čas použiteľnosti
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
QP53AX25
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
ADVERSE REACTIONS*
ÚČINKY*
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
ProMeris 160 mg Spot-on pre malé mačky ProMeris 320 mg Spot-on pre veľké mačky
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Každá pipeta s objemom 1,60 ml obsahuje:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Papierová škatuľa na 1 blister - Papierová škatuľa na 2 blistre
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Každá pipeta s objemom 0,80 ml obsahuje:
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Na liečbu a prevenciu zamorenia blchami.
5.3 Environmental properties
Vplyv na životné prostredie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot-on pre veľké mačky (>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Fólia 1.60 ml pre veľké mačky
Gamma-hexalactone
Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone 6.2 Inkompatibility Nie sú známe.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
ProMeris 160 mg Spot-on pre malé mačky (≤4 kg)
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Nepoužívať u mačiek mladších ako 8 týždňov.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
4 kg)* ProMeris pre veľké mačky (>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Papierová škatuľa na 1 blister
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Spot-on pre mačky
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Škatuľa s 1 alebo 2 blistrami s 3 x 1,60 ml pipetami.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Priehľadný, jantárovo žltý roztok.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Spôsob podania: Len na vonkajšie použitie.
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE
Sandwich
BALENIA
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
• výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Zdôraznilo sa, že boli buď zavedené (pre kritické pozorovania) alebo sľúbené (pre ďalšie pozorovania) všetky CAPA schválené po kontrole inštitútom BfArM/IGZ.
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Preto inštitút BfArM usúdil, že je tým ovplyvnená dôveryhodnosť údajov (klinických a bioanalytických) vygenerovaných na mieste v čase od začatia prvej štúdie v marci 2013 až do dátumu, keď sa v marci 2015 uskutočnila kontrola, keďže sa musí predpokladať, že systém riadenia kvality nemohol medzitým zistiť na mieste kritické nedostatky, lebo nápravné opatrenia a preventívne opatrenia (CAPA) boli zavedené až po kontrole.
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Vzhľadom na zistenia kontroly a záver, že zlyhal celkový systém riadenia kvality zavedený na mieste, aj keď EKG údaje pre túto konkrétnu štúdiu neobsahujú žiadne abnormality, závažné zlyhania v iných častiach skúšania sa nemôžu vylúčiť a všetky údaje vygenerované na mieste počas obdobia od marca 2013 do marca 2015 nemusia byť spoľahlivé.
The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež správu odborníkov s opätovným posúdením pôvodnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorú uskutočnila spoločnosť Alkem, pričom dospel k záveru, že sa nepozorovali žiadne abnormality, pokiaľ ide o EKG údaje.
Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali, že farmakovigilančné údaje získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Keďže systém riadenia kvality zahŕňal všetky časti skúšania a na mieste sa zistilo a uznalo zlyhanie systému, konkrétne v súvislosti s monitorovaním EKG, inštitút BfArM považoval tento systém za nedostatočný, pričom sa nemohli vylúčiť závažné zlyhania v iných oblastiach skúšania, aj keď neboli zistené.
− Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
− žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický liek, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Riluzole Alkem.
For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Pre lieky obsahujúce cefuroxim, ktorých sa týka toto preskúmanie (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe alternatívnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorá sa uskutočnila v inom zariadení (štúdia 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Výbor CHMP posúdil túto alternatívnu štúdiu a usúdil, že podporuje biologickú rovnocennosť týchto liekov s referenčným liekom Zinnat.
As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
Pokiaľ ide o žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen Orion, výbor CHMP usúdil, že žiadateľ nestanovil biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňa kritériá na povolenie.