natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Pelzont (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
○Placebo
• mdloby,
• stomach ulcer
• žalúdočný vred,
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
3 x HHN), hladiny glukózy na lačno (pozri nižšie)
Hepatobiliary disorders
Zoznam pomocných látok hypromelóza
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Súbežné podanie 40 mg laropiprantu s midazolamom zvýšilo AUC0-∞
196 modified-release tablets
x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
• muscle weakness
• svalová slabosť, • slabosť,
BATCH NUMBER Lot
Vysadenie laropiprantu
EMA/706722/2013 EMEA/H/C/000427
EMEA/H/C/000427
The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Actraphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actraphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane bol skúmaný u 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín, a s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Účinná látka lieku Actraphane, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actraphane na trh platné v celej Európskej únii.
Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Actraphane je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina glukózy v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom humánnom inzulíne.
Actraphane is used to treat diabetes.
Actraphane sa používa na liečbu cukrovky.
Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Actraphane sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Liek Actraphane bol účinný pri cukrovke
The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Dextran 40 000
Dextran 40 000 Sacharóza
CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Monosodium glutamate Purified water
Glutamát sodný Čistená voda
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
to 9.0 x10
až 9,0 x 10
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
CFU/dose
CFU/dávka
50 doses 4 x 50 doses 200 doses
50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
(F4ac).............1.3 x10
(F4ac)..............1,3
Vials (50 or 200 doses)
Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
White or whitish lyophilisate.
Biely alebo belavý lyofilizát.
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
I so 6 ml obsahujúca 50 dávok a 11 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
CFU 2/dose not attenuated
CFU 2/dávka neatenuovaná
50 doses 200 doses
50 dávok 200 dávok
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Dátum prvej registrácie: 16/03/2015
In drinking water use.
Podanie v pitnej vode.
Oral use and in drinking water use.
Perorálne použitie a podanie v pitnej vode.
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky, zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti Escherichia coli.
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade poliatia kože opláchnuť vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiaca.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od veku 18 dní proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na:
Withdrawal period(s): Zero days.
Ochranná lehota: nula dní.
As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
% bude objem zásobného roztoku 22 l x 0,01
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Na aktívnu imunizáciu ošípaných proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukcia kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnj F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Cardboard box of four vials of 50 doses.
Papierová škatuľa so štyrmi liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v prípade podania jednej dávky.
CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
CFU 2/dávka neatenuovaná CFU
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Vakcína navodzuje u ošípaných črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej Escherichia coli.
Cardboard box of one vial of 200 doses.
Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 200 dávok.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Prevtec Microbia GmbH
Sucrose
München
Cardboard box of one vial of 50 doses.
Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 50 dávok.
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
Rekonštituovať lyofilizát pridaním 5 ml vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna Escherichia coli
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
6.1 List of excipients
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Coliprotec
- reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
- redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukciu kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTY
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
O8:K87
6.3 Shelf life
Escherichia coli
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
EMEA/H/C/002348
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoResp Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Liek DuoResp Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek DuoResp Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Spiromax budezonid / formoterol
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek DuoResp Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku DuoResp
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom DuoResp
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DuoResp Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Spiromax je hybridný liek.
DuoResp Spiromax
DuoResp
A-1140 Wien AUSTRIA
A-1140 Wien RAKÚSKO
169 29 Solna SWEDEN
169 29 Solna ŠVÉDSKO
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Arquiparque - Miraflores 1495-131
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Glaxo Group Limited Berkeley
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
GlaxoSmithKline a.e.b.e,
250mg/1ml or 250mg/2-5ml
250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml
750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
1.5g Powder for Infusion Intravenous Use 1.5g/15ml + 50ml or 100 ml
Prášok na infúziu Vnútrožilové použitie 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Powder for suspension for Injection
Prášok na injekčnú suspenziu
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
PASCAL B1330 WAVRE
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
750mg +1 x 6ml solvent
Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, UB6 0HE,
Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,
Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Prášok na injekčnú suspenziu alebo na injekčný a infúzny roztok
250mg + 1 x 2ml solvent
Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Greenford, Middlesex UB6 0NN
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Ljubljana Cvetkova ulica 29
Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Powder for solution for Injection
Prášok na injekciu
Intravenous Use/ Intramuscular Use
Vnútrožilové použitie/ vnútrosvalové použitie
Intravenous use, intramuscular use
Vnútrosvalové použitie, vnútrožilové použitie
750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.
Powder for injection or solution for infusion
Prášok na injekciu alebo infúziu Vnútrožilové použitie
Intravenous or Intramuscular Use
Vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie
Intravenous Use and Intramuscular use
Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie
Powder for solution or suspension for injection
Prášok na injekčný roztok alebo injekčnú suspenziu
Powder for suspension for Infusion
Prášok na infúznu suspenziu
250mg Powder for Injection Intramuscular Use
250mg Prášok na injekciu Vnútrožilové použitie
Powder for solution/ suspension for injection
Prášok na injekčný roztok/injekčnú suspenziu
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM
Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Powder and solvent for suspension for Injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
750mg Powder for Injection Intramuscular Use
750mg Prášok na injekciu Vnútrožilové použitie
Intravenous Use Intrarmuscular Use
Vnútrožilové použitie Vnútrosvalové
Intramuscular Use/ Intravenous Use
Vnútrosvalové použitie/vnútrožilové použitie
750mg Powder for Injection Intermuscular Use
750mg Prášok na infúziu Vnútrožilové použitie
Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Prášok na injekčný/infúzny roztok a na injekčnú/infúznu suspenziu
750mg Powder for Injection Intramuscular Use or Intravenous Use
750mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
1.5g/VIAL
1,5g
This usually takes less than 1 hour.
Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
* Frequency is based on laboratory values.
* Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
It will not be given to you again.
Nepodajú vám ho znova.
These other medicines may include:
Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Key elements:
Kľúčové prvky:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
No such risks were identified based on these studies.
Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
No alternative adequate animal models are available.
Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
ORR was consistent across all subgroups.
ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Patients should be monitored for neurological events.
Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
• after treatment while the immune system is recovering.
• po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Reasons to delay treatment
Dôvody na oddialenie liečby
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
- Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy“.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
• Difficulty sleeping
Ťažkosti so spánkom
ORR included CR and CRi.
ORR zahŕňal CR a CRi.