natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného“ postupu.
Treatment of patients with
Treatment of patients
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
• A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
• Heribert PITTNER (Austria)
Heribert PITTNER (Rakúsko)
The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Storage capability in the data centre
Úložná kapacita dátového centra
Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Ústav štátnej inšpekcie veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
• zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Kontroly krvných inštitúcií ako podpora vydávania osvedčení referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a v tejto súvislosti sa vykonalo spolu 15 kontrol, ktoré sa týkali 27 krvných inštitúcií.
In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
V roku 2004 sa uskutočnila, ako prvá skúška, výmena informácií so Správou pre potraviny a lieky USA, ktorá sa týkala 4 postupov vedeckého poradenstva v súvislosti s dohovormi o dôvernom charaktere EÚ - Správy pre potraviny a lieky USA.
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
B virus surface antigen (rDNA)
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Earlsfort Centre
Earlsfort
As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií“, aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
V roku 2004 dosiahol počet stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí organizovaných pre postupy vedeckého poradenstva 40; ďalších 20 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa zorganizovalo pre postupy protokolovej pomoci.
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Humánne a veterinárne lieky a uznávanie oficiálnej kontroly šarže biologických výrobkov
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Predstavitelia agentúry a Svetovej zdravotníckej organizácie sa vzájomne zúčastňovali na svojich zasadnutiach, aby prediskutovali záležitosti globálneho významu, ako sú tropické ochorenia, epidémie chrípky, dohľadu nad liekmi a konzultácie o medzinárodných neregistrovaných názvoch.
Respiratory
Respiračná
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Infrastructure services
Služby infraštruktúry
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Tri žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prijaté v roku 2004 pochádzali od sponzorov sídliacich v nových členských štátoch.
Enrico GARACI President
Enrico GARACI
1.6 EU institutions, agencies and international partners
Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
ICON Clinical Research (UK) Ltd
ICON Clinical Research (UK)
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor“ letter).
Number of payments processed
Počet spracovaných platieb
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
1.7 Corporate governance - Integrated management system
Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poľsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
V roku 2004pokračovali aj bilaterálne vzťahy s príslušnými orgánmi mimo EÚ, predovšetkým so zameraním na vykonávanie Dohovoru o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA, ktorý podpísala Európska komisia, agentúra a Správa pre potraviny a lieky USA v septembri 2003.
Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Jedno predloženie záležitosti orgánom Spoločenstva sa týkalo harmonizácie doby na stiahnutie 1% injekčného roztoku Dectomax (doramektín) - endektocídneho injekčného výrobku pre ovce, ktorá sa významne líšila pri povolení na uvedenie na trh v rôznych členských štátoch.
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Pharmacovigilance and product defect reporting
Dohľad nad liekmi a podávanie správ o chybách výrobkov
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
V oblasti liečby HIV sa v roku 2004 vykonalo niekoľko zmien na doplnenie dôležitých bezpečnostných informácií k príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Genito-urinary
Genito-urinálna
• Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Harrie J J Seeverens
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Ku koncu roku 2004 to zvyšuje celkový počet organizácií spolupracujúcich s EudraVigilance na 5 príslušných vnútroštátnych orgánov a 39 farmaceutických spoločností.
Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Dairíne DEMPSEY (Írsko) náhradníčka: Elaine BRESLIN
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Príloha 13 13. Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Bola vytvorená skupina pre metódy analýzy procesu, európska pracovná skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe a hodnotiteľov, aby sa venovala otázkam týkajúcim sa vykonávania metódy analýzy procesu výrobcami, a v septembri sa s podporou Švédskej agentúra pre lieky zorganizoval seminár odbornej prípravy pre hodnotiteľov a kontrolórov.
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Jedno z nich sa týkalo výrobku selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie, najmä vzhľadom na používanie týchto výrobkov v prípade detí a dospievajúcich.
This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
%, čo ukazuje, že spoločnosti vyvíjajúce lieky na ojedinelé ochorenia majú veľký záujem o získanie podpory a rady v priebehu výskumnej a vývojovej fázy.
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
• vakcína na očkovanie koní proti Streptococcus equi spôsobujúcemu ochorenie žriebät (febris pyogenica, strangles) - najväčšmi oslabujúce ochorenie, ktoré postihuje kone a pre ktoré je charakteristická vysoká horúčka, kašeľ a ťažkosti pri prehĺtaní v dôsledku zväčšenia mandibulárnych lymfatických uzlín;
The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
• schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Number of payments received Number of payments made
Počet prijatých platieb Počet uhradených platieb
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Od 1. mája 2004 sa 10 nových členských štátov EÚ mohlo zúčastňovať na zasadnutiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania ako plní členovia skupiny.
EMEA contact: Panos TSINTIS
Kontakt EMEA: Panos TSINTIS
• Algirdas UTKUS (Lithuania)
Algirdas UTKUS (Litva)
Not in operation.
neuplatňuje sa
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Reinhard KROKER (Nemecko) náhradník: Manfred MOOS
BDD Berolina Drug
BDD Berolina
• Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.
• Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Bruno URBAIN (Belgicko) náhradník: Lionel LAURIER
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Establishment of maximum residue limits for new substances
Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Establishment of maximum residue limits for old substances
Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Jean-Claude ROUBY (Francúzsko) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
EMEA contact: John PURVES
Kontakt EMEA: John PURVES
Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
B reinfection following liver transplantation
Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
(Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Priblížil sa aj cieľ zavedenia väčšieho súladu do začatia prieskumu po prijatí správ o dohľade nad liekmi, keď Výbor pre veterinárne lieky uvoľnil na konzultáciu pokyny na túto tému v júni 2004.
B 1000 Brussel
B - 1000
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Brigitte BATLINER
LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia je zodpovedný za preskúmanie žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
• Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
• schválila nominácie členských štátov na nové zloženie Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky