natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5-2.2 microM).
Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkových kultúrach proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F, G, a O (hodnoty EC50 sa pohybovali v rozmedzí 0,5-2,2 µmol/l).
If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
B a to najmä u pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene a zlyhaniu pečene.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Delstrigom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Animal studies with doravirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s doravirínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zvýšené hladiny kreatinínu*, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)*
• aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking
• agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia).
• difficulty breathing, enlarged tonsils
• sťažené dýchanie, zväčšené mandle
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).
In DRIVE-FORWARD, 766 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine 100 mg or darunavir + ritonavir 800+100 mg once daily, each in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) selected by the investigator.
V skúšaní DRIVE-FORWARD bolo randomizovaných 766 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu 100 mg alebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jedenkrát denne, každú v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF) alebo abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC) na základe výberu skúšajúceho.
Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
Súbežné podávanie so stredne silným induktorom CYP3A, rifabutínom, znížilo koncentrácie doravirínu (pozri tabuľku 1).
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom/lamivudínom/tenofovir-dizoproxilom
Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
Lamivudín a tenofovir-dizoproxil sa primárne vylučujú obličkami.
The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
This is achieved by adding one 100 mg tablet of doravirine (as a single agent), to be taken approximately 12 hrs apart from the dose of Delstrigo (see section 4.5).
To sa dosiahne pridaním jednej 100 mg tablety doravirínu (ako samostatného lieku), ktorá sa má užiť s odstupom približne 12 hodín po podaní dávky Delstriga (pozri časť 4.5).
Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Doravirín Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro alebo in vivo testov.
Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute (see section 4.4).
Podávanie Delstriga sa má ukončiť, ak odhadovaný CrCl klesne pod 50 ml/min (pozri časť 4.4).
What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Delstrigo je dostupný ako žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „776“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
U jednej osoby sa počas liečby základným režimom vyvinula mutácia M184M/I v RT a fenotypová rezistencia na 3TC a FTC.
0 (DRV)
2 (doravirín) 0 (DRV)
Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Keďže doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom enzýmu CYP3A, očakáva sa, že lieky indukujúce alebo inhibujúce CYP3A môžu ovplyvniť klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
RT selektovaná tenofovirom je takisto selektovaná u niektorých pacientov infikovaných HIV-1 liečených abakavirom alebo didanozínom.
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté neutropénia*, anémia*, trombocytopénia*
Expected:  canagliflozin  liraglutide  sitagliptin
Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
The median EC50 values of lamivudine were 60 nM (range: 20 to 70 nM), 35 nM (range: 30 to 40 nM), 30 nM (range: 20 to 90 nM), 20 nM (range: 3 to 40 nM), 30 nM (range: 1 to 60 nM), 30 nM (range: 20 to 70 nM), 30 nM (range: 3 to 70 nM), and 30 nM (range: 20 to 90 nM) against HIV-1 clades A-G and group O viruses (n = 3 except n = 2 for clade B) respectively.
Priemerné hodnoty EC50 lamivudínu boli 60 nmol/l (v rozmedzí 20 až 70 nmol/l), 35 nmol/l (v rozmedzí 30 až 40 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 90 nmol/l), 20 nmol/l (v rozmedzí 3 až 40 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 1 až 60 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 70 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 3 až 70 nmol/l) a 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 90 nmol/l) proti HIV1 vetvám A−G a vírusom skupiny
• telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhea in people with carcinoid syndrome)
• etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
Neužívajte viac Delstriga, ako je odporúčaná dávka.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases α, β, and mitochondrial DNA polymerase γ.
Tenofovir-difosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz α, β a mitochondriálnej DNA polymerázy γ.
• tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
• takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii)
Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute as dose interval adjustment required for lamivudine and tenofovir disoproxil cannot be achieved with the fixed dose combination tablet (see section 4.2).
Podávanie Delstriga sa má ukončiť, ak odhadovaný CrCl klesne pod 50 ml/min, pretože úprava intervalu dávkovania požadovaná pre lamivudín a tenofovir-dizoproxil sa nedá dosiahnuť pomocou tablety s fixnou kombináciou dávok (pozri časť 4.2).
The pharmacokinetics of tenofovir following a 245 mg dose of tenofovir disoproxil have been studied in healthy subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Farmakokinetika tenofoviru po podaní 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u zdravých osôb so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
Na základe údajov in vitro sa doravirín primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
norgestimate/ethinyl oestradiol
norgestimát/etinylestradiol
Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep
Menej časté poruchy pozornosti, poruchy pamäti, parestézia, hypertónia, slabá kvalita spánku
Expected:  rosuvastatin  simvastatin
Očakáva sa:  rosuvastatínu  simvastatínu
Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Preto sa pri podávaní doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).
canagliflozin liraglutide sitagliptin
kanagliflozín liraglutid sitagliptín
Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
• decreased levels phosphate
• znížené hladiny fosfátov
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
U pacientov, ktorých vírus je nositeľom K65R substitúcie môže preto vzniknúť skrížená rezistencia medzi týmito NRTI.
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be administered with doravirine unless needed for dose adjustment (e.g., with rifabutin) (see sections 4.2 and 4.5).
Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nemá podávať s doravirínom, ak to nie je potrebné na úpravu dávky (napr. s rifabutínom) (pozri časti 4.2 a 4.5).
The K70E substitution selected clinically by tenofovir disoproxil results in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
K70E substitúcia klinicky selektovaná tenofovirdizoproxilom vedie k zníženej citlivosti na abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín a tenofovir.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of lamivudine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava intervalu dávkovania lamivudínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť pomocou tablety s obsahom kombinácie týchto liečiv (pozri časti 4.4 a 5.2).
Antiandrogens enzalutamide
Antiandrogény enzalutamid
Severe acute exacerbations of hepatitis B (e.g., liver decompensated and liver failure) have been reported in patients who are co-infected with HIV-1 and HBV, and have discontinued lamivudine or tenofovir disoproxil, two of the components of Delstrigo.
B (napr. dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene) bola hlásená u pacientov, ktorí sú súbežne infikovaní HIV-1 a HBV a ukončili liečbu lamivudínom alebo tenofovir-dizoproxilom - dvoma liečivami Delstriga.
Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Imunosupresíva takrolimus sirolimus
Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
U pacientov liečených kombinovanou antiretrovírusovou liečbou bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C).
Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Požiadajte o lekársky predpis alebo povedzte svojmu lekárovi predtým, ako spotrebujete všetky tablety Delstriga.
Expected: ↑ tenofovir
Očakáva sa: ↑ tenofoviru
Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Vzhľadom na obsah tenofovir-dizoproxil v lieku, je potrebné sa vyhnúť jeho užívaniu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Cmax μM
Cmax μmol/l
Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be co-administered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil (see sections 4.3 and 5.2).
Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, čo môže znížiť účinnosť doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Rare blood creatine phosphokinase increased
Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
AUC0-24 μM hr
AUC0-24 μmol/l hod
Effects of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil on other medicinal products Doravirine
Účinky doravirínu, lamivudínu a tenofovir-dizoproxilu na iné lieky
In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
Animal studies with tenofovir disoproxil do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s tenofovir-dizoproxilom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky tenofovir-dizoproxilu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces.
Nepovažuje sa za príčinne súvisiacu s tenofovir-dizoproxilom v prípade chýbania tohto stavu. insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
< 200 cells/mm
< 200 buniek/mm
NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Základný režim NRTI len M184I/V len K65R
No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviru medzi osobami s poruchou funkcie pečene a zdravými osobami.
HIV-1 RNA copies/mL
RNA kópie/ml
Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
• increased levels of creatine phosphokinase
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, , samovražedné myšlienky
• St. John's wort (Hypericum perforatum)
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Na základe viac ako 200 párov matka/dieťa liečených na HIV, sú sérové koncentrácie lamivudínu u dojčených detí matiek liečených na HIV veľmi nízke (<
Virologically suppressed adult subjects
Dospelé osoby vo virologickej supresii
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets.
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety
Because tenofovir is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via OAT1, OAT3 or MRP4 may increase serum concentrations of tenofovir.
Keďže sa tenofovir primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii prostredníctvom OAT1, OAT3 alebo MRP4, môže zvyšovať sérové koncentrácie tenofoviru.
Clinical isolates containing the Y188L substitution or V106 substitutions in combination with A98G, H221Y, P225H, F227C or Y318F showed a greater than 100-fold reduced susceptibility to doravirine.
Klinické izoláty obsahujúce substitúcie Y188L alebo V106 v kombinácii s A98G, H221Y, P225H, F227C alebo Y318F preukázali viac ako 100-násobný pokles citlivosti na doravirín.
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Farmakokinetika doravirínu sa skúmala u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Severe acute exacerbation of hepatitis B in patients co-infected with HIV-1 and HBV All patients with HIV-1 should be tested for the presence of hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy.
Pred začatím antiretrovírusovej liečby majú byť všetci pacienti s HIV-1 vyšetrení na prítomnosť vírusu hepatitídy B (hepatitis B virus, HBV).
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil znižoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat v dávkach toxických pre matku.
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Iron oxide yellow (E172) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) žltý oxid železitý (E172) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
Jednorazová dávka lamivudínu 300 mg vo forme perorálneho roztoku lamivudín
Co-administration with other antiviral products
Súbežné podávanie s inými antivírusovými liekmi
• headache, dizziness, sleepiness
• bolesť hlavy, závrat, spavosť
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
Okrem toho bola v HIV-1 RT tenofovirom selektovaná substitúcia K70E a viedla k nízkoúrovňovej zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, lamivudín a tenofovir.
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
B, je obzvlášť dôležité, aby ste neukončovali liečbu Delstrigom bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
≥ 200 cells/mm
≥ 200 buniek/mm
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of doravirine should be taken daily, approximately 12 hours after the dose of Delstrigo (see section 4.5).
Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky Delstriga (pozri časť 4.5).
• hair loss, rash
• vypadávanie vlasov, vyrážka
The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
Antivírusová aktivita doravirínu v kombinácii s lamivudínom a tenofovirdizoproxilom nebola antagonistická.
Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu skúšaným liekom alebo štúdiu pred 48. týždňom pri ISG alebo pred 24. týždňom pri DSG z dôvodu nedostatočnej účinnosti alebo straty účinnosti a osoby s HIV-1
Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
U osôb dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli zvýšené aj sérové hladiny paratyroidálneho hormónu a vitamínu D 1,25.