natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Pri použití NexoBridu je potrebné dodržiavať všeobecné zásady správneho ošetrenia popáleniny, vrátane správneho prekrytia rany u exponovaného tkaniva.
Gel for NexoBrid 5 g
Gél pre NexoBrid 5 g prášok
• Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože.
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože) vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 9,1
NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Serious allergic reactions including anaphylaxis
Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (2 g) a gél vo fľaši (20 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Čo NexoBrid obsahuje - Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 2 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Čo NexoBrid obsahuje - Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 5 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín.
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
SD) od získania súhlasu Pacienti, u ktorých nebolo zaznamenané úspešné odstránenie príškvaru Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
Gel for NexoBrid powder
Gél pre prášok
Preparation and administration
Upozornenia a opatrenia
In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
V štúdiách, kde bola pacientom liečeným NexoBridom analgézia poskytnutá na požiadanie, bola lokálna bolesť hlásená u 23,3
NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
65428 Rüsselsheim Germany
Rüsselsheim Nemecko
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
u skupiny 15 pacientov 43 400 ± 46 100 ngh/ml (priemer ±
1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 5 g prášku 1 fľaša obsahujúca 50 g gélu
1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 2 g prášku 1 fľaša obsahujúca 20 g gélu
Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
SD), v rozsahu 888 až 15 700 ng/ml.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie účinkov NexoBridu na fertilitu. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
• NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.
NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
NexoBrid sa neodporúča používať: - na prenikajúce popáleniny, pri ktorých sú, alebo by mohli byť, cudzie materiály (napr. implantáty, kardiostimulátory a shunty) a/alebo na vitálne štruktúry (napr. väčšie cievy, oči) počas debridementu odhalené; - na chemické popáleniny; - na rany znečistené rádioaktívnymi alebo inými nebezpečnými látkami, aby sa zabránilo nepredvídateľným reakciám na liek a zvýšenému riziku šírenia škodlivej látky.
Hrvatska MediWound GmbH Tel: +15517564
Tel: +15517564
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 6,7
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
V štúdiách, v ktorých sa vykonávalo rutinné antibakteriálne namáčanie ošetrovanej oblasti pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (porzi časť 4.2), bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 19,1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
• A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 0,9
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 30,0
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože a/alebo rany celej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Autotransplantované zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože)
Method of administration
Spôsob účinku
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
%) liečených NexoBridom a u 2 pacientov (1,6
PSURs
GmbH
Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože alebo rany celej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
The powder should not be inhaled.. See also section 4.4.
%), ktorým bola poskytnutá štandardná starostlivosť (pozri časť 4.4).
Based on:
Na základe:
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
• hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
• a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je biologicky rovnocenný.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
• výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a že za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Date of last renewal: 05/12/2008.
Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
* microagglutination method
* mikroaglutinačná metóda
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhradke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Lepenková škatuľka s jednou 60 ml sklenenou fľašou typ III uzavretou polypropylénovou zátkou s polyetylénovým uzáverom a odnímateľným kruhovým zabezpečením.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
LIECHTENSTEIN
FÜRSTENTUM LICHTENŠTAJNSKO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Dátum prvej registrácie: 29/03/1999
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Použitie počas gravidity alebo laktácie Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Merial Laboratoire Porte des Alpes
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou,
Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
BATCH NUMBER Batch {number}
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Fürstentum
DRŽITEĽ
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Liekovky uchovávať v škatuli.
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli adhezínu F5
FRANCE
ŠVAJČIARSKO
Veterinary medicinal product subject to prescription.
LIEKOVKA NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
Excipient
BALENIA
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ
6.3 Shelf life
Pflugstrasse 12
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
SPÔSOB PODANIA LIEKU
4.7 Use during pregnancy or lactation
Gravidita a laktácia:
Side effects can occur with the following frequencies:
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Vzorky sa majú odoberať 4 dni po predchádzajúcej dávke (4. deň).
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poľsko
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Pozri tiež potrebné úpravy dávkovania uvedené v časti 2, „Iné lieky a Somatropin Biopartners“.
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
- Informujte lekára, ak začnete počas liečby krívať.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južná Kórea
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
Egg phospholipids
Vaječné fosfolipidy
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
- Ak máte nádorové ochorenie, váš lekár vás vyšetrí pred liečbou a pravidelne počas nej.
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy gigantizmu a/alebo akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva hGH.
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov) - znížená odpoveď na inzulín (inzulínová rezistencia)
Very common: Headache
Veľmi časté: bolesť hlavy
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Z dôvodu charakteristiky tohto lieku s predĺženým uvoľňovaním možno očakávať maximálne hladiny rastového hormónu približne 15 hodín po injekcii, pozri časť 5.2.
Storage conditions of the unopened product
Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie, pozri časť 4.8.
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Štúdie na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi somatropín preukázali nežiaduce účinky, ale dostupné neklinické údaje sa považujú za nedostatočné na vyvodenie jednoznačných záverov týkajúcich sa použitia u ľudí (pozri časť 5.3).