natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
V prípade kurčiat (brojlerov): na liečbu a prevenciu chronických respiračných ochorení (CRD)
The study was performed in line with OECD guideline 201.
Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 201.
Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).
The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
The study was performed in line with OECD guideline 203.
Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 203.
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Na základe predložených informácií nie je možné povedať, či boli počas štúdie splnené dve z týchto kritérií, najmenej 70 % klíčivosť semenáčov a najmenej 90 % priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov.
Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
V dôsledku týchto evidentných environmentálnych rizík spoločnosť Huvepharma NV urobila ďalší výskum s cieľom upresniť odhady PEC pomocou modelovania vyšších vrstiev a údajov o degradácii látky v hnoji.
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
V prípade ošípaných: na liečbu a prevenciu črevnej adenomatózy (ileitída) ošípaných zapríčinenej baktériou Lawsonia intracellularis a na liečbu a prevenciu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmami Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis;
The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Hodnota LC50 za dobu 96 hodín založená na nominálnej testovanej koncentrácii bola vyššia ako 100 mg/l a zodpovedajúca koncentrácia NOEC bola 100 mg/l.
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Predložená štúdia rastlinnej toxicity bola založená na usmernení OECD č. 208, ale nebola vedená podľa GLP.
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Spoločnosť Huvepharma NV pomocou tohto prístupu dospela k záveru, že maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode by sa mala zrevidovať zo 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, čo vedie k pomeru TWA PEC/PNEC 0,42, z čoho podľa žiadateľa vyplýva, že liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode nepredstavuje riziká pre modrozelené riasy (kyanobaktérie).
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Z predložených údajov nevyplynuli riziká pre pôdne bezstavovce.
The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Na základe predložených informácií sa však nemôžu vylúčiť riziká pre kyanobaktérie.
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
zapríčinených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a na liečbu a prevenciu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens;
Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
V dôsledku zlyhania štúdie o klíčení a raste rastlín na splnenie všetkých kritérií platnosti pre takúto štúdiu nie sú dostupné žiadne koncentrácie PNEC pre rastliny, a preto sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Pri použití uvedenej hodnoty PNEC a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky odvodené pomery PEC/PNEC pre ošípané, morky a teľatá nižšie ako 1.
The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Na vyvodenie záveru o rizikách pre pôdne mikroorganizmy by bola potrebná nová štúdia so stanovením tvorby dusičnanov pokračujúca aj po 28. dni.
Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Na základe predložených údajov nie je možné určiť riziká pre rastliny.
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.
2.2.4 Effects on fish
Účinky na ryby
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Súhrn hodnotenia rizika pre vodné organizmy
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy nespĺňa kritériá na povolenie na uvedenie lieku na trh vzhľadom na environmentálne riziká stanovené v článku 12(3)(j) smernice 2001/82/ES, v znení smernice 2004/28/ES.
This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Na základe údajov z uverejnenej literatúry sa stanovili účinky lieku na bezstavovce druhu Daphnia magna.
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Ďalšie dve kritériá prijateľnosti neboli splnené, a to, že semenáče neprejavovali viditeľnú fytotoxicitu a podmienky prostredia neboli rovnaké.
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
2.1.1 Effects on soil invertebrates
Účinky na pôdne bezstavovce
2.2 Risk to aquatic organisms
Riziko pre vodné organizmy
Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
V prípade všetkých rastlinných druhov sa najmenej v jednej testovanej koncentrácii pozorovala čiastočná chloróza, rozsiahla chloróza a rozsiahla chloróza pri vädnutí listov, ale informácie o fytotoxicite neboli predložené pre kontroly, a tak sa dospelo k záveru, že toto kritérium nebolo splnené.
1 Marketing Authorisation granted
Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA A ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
W/W granule rozpustné vo vode, ktoré celkovo zodpovedalo stanoveným usmerneniam a odporúčaniam.
However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
W/W granule rozpustné vo vode (4,44 μg/l) bol 1,1.
Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Hodnotenie účinkov lieku Pharmasin 100%
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Súhrn hodnotenia rizika pre suchozemské prostredie
The PNEC
Spoločnosť Huvepharma
Oral solution 100% w/w
Perorálny roztok 100%
As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Keďže výsledky kontrolných semenáčov neboli hlásené, nie je možné dospieť k záveru, či je počas štúdie priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov najmenej 90 %, ako to požaduje usmernenie OECD.
2.1 Risk to terrestrial compartment
Riziko pre suchozemské prostredie
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Účinky na vodné bezstavovce
4 years.
Štyri roky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
<PC: {číslo}
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP“.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
„Veľmi konzervatívny výpočet“ znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné“.
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
+49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Najčastejšie hlásené závažné vedľajšie účinky sú: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - boľavá koža, - svrbenie, - komplikácie procesu hojenia rany.
Wound infection
Infekcia rany
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
* Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.