natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS
Údaje o exkrécii zo štúdie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dávkovanie a spôsob podávania
Pack size: 3 film-coated tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 filmom obalené tablety
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí) - mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), - mierne alergické reakcie, - strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný), - únava (malátnosť), - bolesť hlavy, závrat, - abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- pokles hladiny draslíka v krvi, - úzkosť, - poruchy chuti, - žihľavka (žihľavová vyrážka), - roztrhnutie šľachy, - zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), - pokles hladiny fosfátu v krvi.
Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
+358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/005 30 tabliet EU/1/09/604/006 50 tabliet EU/1/09/604/007 100 tabliet
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), mastenec (E553b), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej vrstve.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej vrstve.
Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
+32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí) - zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia), - závažné zvýšenie krvného tlaku, - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), - zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka, - ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Neužívajte Leflunomide Zentiva: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
EU/1/09/604/001-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/001-004
INSTRUCTIONS ON USE 16.
POKYNY NA POUŽITIE
Leflunomide Zentiva 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide Zentiva 10 mg
- colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia), - mierne zvýšenie krvného tlaku, - kolitída - hnačka, - nevoľnosť, vracanie, - zápal v ústach alebo vredy v ústach, - bolesť brucha, - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - zvýšené vypadávanie vlasov, - ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie, - tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).
Leflunomide Zentiva 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide Zentiva 100 mg
EU/1/09/604/005-009
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/005-009
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000 a žltý oxid železa (E172) vo filmovej vrstve.
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65násobný) a AUC (2,51- násobný).
Batch
ZBN.
EU/1/09/604/010 3 tablets
EU/1/09/604/005 30 tabliet
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety leflunomid
EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/003 30 tabliet EU/1/09/604/004 100 tabliet
Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
800 089 219 PV-France@zentiva.com
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Zentiva 20 mg filmom obalené tablety leflunomid
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety
Tlf: +47 219 66 203
Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EU/1/09/604/010
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/010
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety leflunomid
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
EU/1/09/604/006 50 tabliet EU/1/09/604/007 100 tabliet
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Terapeutické indikácie
Breast-feeding
Leflunomide
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Aluminium / Aluminium blister.
Medzi leflunomidom a sulfasalazínom
Posology
PODÁVANIA
Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Dok. č.: EMEA/540887/2009
Doc.
Liek
Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Po úprave anémie sa má dávka vtzv. udržiavacej fáze upraviť tak, aby sa zachovala potrebná hladina hemoglobínu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
What is Biopoin?
Biopoin?
Based on a Log-rank test.
Na základe log-rank testu.
Date of latest renewal: 23 September 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
OTHER Do not open before use.
INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Based on a logistic regression.
Na základe logistickej regresie.
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Based on a Cox's regression model.
Na základe Coxovho regresného modelu.
Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Soft capsule (capsule).
Mäkká kapsula (kapsula).
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
Time to first acute IPF exacerbation
Čas do prvej akútnej exacerbácie
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal Pgp induction potential should be considered.
Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Väčšina hepatálnych príhod sa vyskytne počas prvých troch mesiacov liečby.
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Ďalej uvedená tabuľka poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC) v slovníku MedDRA a kategóriu frekvencií.
Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby liekom Ofev je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Weight decreased, Decreased appetite
Znížená chuť do jedla
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
(listed in section 6).
(pozri časť 2)
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
BIBF 1202 sa potom glukuroniduje enzýmami uridín-5'-difosfo-glukuronozyltransferázy (UGT), konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
O používaní lieku Ofev u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Aneurysms and artery dissections
Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Elevations of liver enzymes (ALT, AST, blood alkaline phosphatase (ALKP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, krvná alkalická fosfatáza (ALP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption.
Pacientov treba začať liečiť pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napr. loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie liečby.
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50% higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16% higher in Japanese patients while it was 16 - 22% lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s belochmi (telesná hmotnosť korigovaná).
Estimated based on a random coefficient regression model.
Odhadnuté na základe regresného modelu s náhodným koeficientom (RCR).
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
Responder patients are those with no absolute decline greater than 5% or greater than 10% in FVC % predicted, depending on the threshold and with an FVC evaluation at 52 weeks.
Pacienti odpovedajúci na liečbu (respondéri) sú takí, ktorí nemajú žiadny absolútny pokles väčší ako 5 % alebo väčší ako 10 % predpovedanej percentuálnej hodnoty FVC, v závislosti od prahovej hodnoty a s hodnotením FVC v 52. týždni.
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
V prípade poruchy funkcie/zlyhania obličiek sa má zvážiť úprava liečby (pozri časť 4.2 „Úpravy dávky“).
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrátom ani inhibítorom OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
The estimated mean change from baseline in SGRQ total score at 52 weeks was 5.46 for placebo, indicating worsening of the health-related quality of life and -0.66 for nintedanib, indicating stable health-related quality of life.
Odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni bola 5,46 pre placebo, indikujúca zhoršenie kvality života súvisiacej so zdravím a -0,66 pre nintedanib, indikujúca stabilnú kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
% pacientov viedla diarea k trvalému ukončeniu liečby; v ostatných prípadoch boli udalosti riešené podaním antidiaroík, znížením dávky alebo prerušením liečby (pozri časť 4.4).
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal.
Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
In addition nintedanib inhibits Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) and Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
%. Za hlavný väzbový proteín sa považuje sérový albumín.