natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Febrile neutropenia defined as ANC < 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Infection with Grade 3/4 neutropenia was observed in 2.8 % of patients.
Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Ear and Labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu
If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Posology The recommended dose is 320 mg/m² vinflunine as a 20 minute intravenous infusion every 3 weeks.
Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Medián celkového prežívania bol 6,9 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 4,6 mesiacom (BSC), rozdiel však nebol štatisticky významný; pomer rizika 0,88 (95%
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce Grade 1 (22% of the patients, 14.1% of the cycles), Grade 2 (11.0% of the patients, 6.8% of the cycles) or Grade 3 (0.8% of the patients, 0.2% of the cycles) venous irritation.
2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris
Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
3. stupňa (závažná alebo život ohrozujúca) (okrem vracania alebo nauzey 3. stupňa2)
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
- exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
- vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1 hodinu.
• The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
• The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
- keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku, - keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov“ nižšie, - keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,
NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
NCI CTC je definovaná ako vyžadujúca laxatíva, 3. stupňa ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Vinflunine is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Javlor.
Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
500/mm3) > 7 dní
- “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain.
- zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
1 000/mm3) alebo
- in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
- u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Elderly (≥ 75 years)
75 rokov)
Common Ear pain Uncommon Vertigo
Bolesť ucha Menej časté Vertigo
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Buccal disorders Dyspepsia
Dysfágia Bukálne poruchy Dyspepsia
The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
Storage conditions
Podmienky na uchovávanie:
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Uncommon Extravasation
Edém Menej časté Extravazácia
• The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
- protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
- pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
- reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
- s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Treatment discontinuation
- Prerušenie liečby
In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Syndróm akútnej respiračnej tiesne
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Veľmi časté Asténia/únava Reakcia v mieste vpichu
- The active substance is vinflunine.
- Liečivo je vinflunín.
Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required.
3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
• Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
- Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
- ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Mukozitída alebo zápcha 2. stupňa ≥
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
- prírastok na hmotnosti - problémy s močením - zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
Store in the original packaging in order to protect from light.
Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Vinflunín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50%
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
ak sa vzali do úvahy prognostické faktory (PS, viscerálne postihnutie, alkalické fosfatázy, hemoglobín, ožarovanie panvy); pomer rizika 0,77 (95%
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
> 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
Uncommon Visual disturbance
- poruchy videnia
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
Baseline ANC < 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC < 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Na prepláchnutie žily má vždy po podaní infúzneho roztoku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5).
Súbežné používanie dvoch alebo viacerých liekov, ktoré predlžujú QT/QTc interval,
- Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
- Odporúčaná dávka vinflunínu je 250 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
ktoré ovplyvnia vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Sexuálne aktívni muži aj ženy musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a až do 3
Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu