natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diclofenacum natricum Olfen 100
Sodná soľ diklofenaku Olfen 100
Diclofenacum natricum Diclo CT 75 mg/2 ml solution for injection
Sodná soľ diklofenaku Diclo CT 75 mg/2 ml solution for injection
Diclofenac potassium Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten
Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten
Diclofenac sodium Difene ampoules 75 mg/3 ml Solution for
Difene ampoules 75 mg/3 ml Solution for
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
Diclofenacum natricum Feloran 75 mg/3 ml solution for injection
Sodná soľ diklofenaku Feloran 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenac sodium DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos EFG
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos
Diclofenacum natricum OLFEN-75
Sodná soľ diklofenaku OLFEN-75
Diclofenacum natricum APO-DICLO 50 MG 50mg
Sodná soľ diklofenaku APO-DICLO 50 MG 50mg
Diclofenacum epolaminum
Diclofenac Tiamín
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten
Diclofenac Orphenadrine
Diklofenak, orfenadrín
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 75 MG
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC SANDOZ 75 MG
Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine
Hydroxyetylpyrolidínová soľ diklofenaku
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
Iceland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079
Diclofenacum natricum DICLOREUM 100 100mg
Sodná soľ diklofenaku DICLOREUM 100 100mg
Diclofenacum natricum VERAL 100 MG 100mg
Sodná soľ diklofenaku VERAL 100 MG 100mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Voltaren 50 mgFilmtabletten
Sodná soľ diklofenaku Voltaren 50 mgFilmtabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Arzneimittelvertrieb GmbH
Diclofenacum natricum Olfen 25
Sodná soľ diklofenaku Olfen 25
Diclofenac colestyramine
Diclofenackalium
Diclomex
Diclofenac
Diclofenac sodium DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios EFG
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios
Diclofenac sodium Diklofenak Orifarm 50mg
Sodná soľ diklofenaku Diklofenak Orifarm 50mg
Diclofenac sodium Voltarol 25 mg Gastro-Resistant
Voltarol 25 mg Gastro-Resistant
Diclofenac sodium Voltarol 50 mg Gastro-Resistant
Voltarol 50 mg Gastro-Resistant
Diclofenac sodium Diklofenak Sandoz 50mg
Sodná soľ diklofenaku Diklofenak Sandoz 50mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclofenac AL retard 100mg
Sodná soľ diklofenaku Diclofenac AL retard 100mg
Gastro-resistant coated tablet
Gastrorezistentn á obalená tableta
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 25MG
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC EG 50mg
Modified-release hard capsule
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Diclofenac sodium Diklofenak T Orifarm 50mg
Sodná soľ diklofenaku Diklofenak T Orifarm 50mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac potassium Voltaren Dolo 25 mg 25mg
Voltaren Dolo 25 mg 25mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
Diclofenac sodium Naklofen
Sodná soľ diklofenaku Naklofen
Norway ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Nórsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Sodná soľ diklofenaku Diclofenac Sandoz 50 mg
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 50 mg
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Poland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Poľsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenac sodium Diclac-50 Zäpfchen 50mg suppository
Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 50 mg suppositories
The Netherlands Marel B.V. Archimedesweg 2
Nederland B.V.
Diclofenac potassium Diclofenac T ratiopharm
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC RATIOPHARM
1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria
Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
de Europa, 20 B Parque
Diclofenacum natricum DOLMINA 50
Sodná soľ diklofenaku DOLMINA 50
DICLOFENAC HEXAL 25mg
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC HEXAL 25mg
Diclofenac potassium Cataflam 25mg Coated Tablets
Cataflam 25mg Coated Tablets
Diclofenac sodium Voltaren Dispers
Sodná soľ diklofenaku Voltaren Dispers
Diclofenacum natricum Diclogen 100 mg suppositories
Sodná soľ diklofenaku Diclogen 100 mg suppositories
Diclofenac potassium DiclofenacKalium ratiopharm
DiclofenacKalium ratiopharm
DICLOFENAC ALMUS 75mg/3ml
ALMUS 75mg/3ml
TRAULEN
Laichingen
Diclofenac sodium Diclac-100 Zäpfchen 100mg suppository
Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 100 mg suppositories
Diclofenacum natricum Majamil retard 100 mg prolongedrelease tablets
Majamil retard 100 mg prolonged release tablets
Diclofenacum natricum Voltaren Retard 75mg
Sodná soľ diklofenaku Voltaren Retard 75mg
FENDER
Sintra
TABLETY
Tableta
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
Diclofenac potassium Voltatabs
Sodná soľ diklofenaku VOLTADVANCE
Diclofenac sodium DICLOFENAC TEVA
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC
VOLTADVANCE
Voltarol
Diclofenacum natricum Naklofen 50 mg gastro-resistant tablets
Sodná soľ diklofenaku Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Einnehmen
Esqº
Diclofenacum natricum ALMIRAL 50
Sodná soľ diklofenaku ALMIRAL 50
DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml
Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml
Diclofenac sodium Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten
Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten
Diclofenac sodium Diclo 75 SL - 1 A Pharma
Diclo 75 SL - 1
Diclofenacum natricum VERAL 50 MG
Sodná soľ diklofenaku VERAL 50 MG
Diclofenac sodium Voltaren-100 Zäpfchen suppository
Sodná soľ diklofenaku Voltaren-100
DICLOFENAC SODIC 100 mg
SODIC 100 mg
Diclofenac sodium FLEFARMIN
Sodná soľ diklofenaku FLOGOFENAC
Diclofenacum natricum MONOFLAM 100 MG 100mg
Sodná soľ diklofenaku MONOFLAM 100 MG 100mg
Diclofenac potassium Diklotab
Sodná soľ diklofenaku DicloDuo
Diclofenac potassium VOLTAREN ACTI-GO 12,5mg Coated tablet
VOLTAREN ACTI-GO 12,5mg
Diclofenacum natricum VERAL 25 MG
Sodná soľ diklofenaku VERAL 25 MG
Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Nemecko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenac potassium Cataflam 50 mg film-coated tablets
Cataflam 50 mg film-coated tablets
Diclofenac sodium Diclowal 100mg retard
Sodná soľ diklofenaku Voltaren 100 mg retard
Diclofenacum natricum MONOFLAM 50 MG 50mg
Sodná soľ diklofenaku MONOFLAM 50 MG 50mg
50 mg - Filmtabletten
Diclotin 50 mg Filmtabletten
This authorisation was based on the authorisation granted to Taxotere in 1995 (‘informed consent').
Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1995 pre liek Taxotere (tzv. informovaný súhlas).
• breast cancer.
• rakovina prsníka.
Further information on Docetaxel Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
• rakovina prostaty, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastatická).
Docetaxel Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2007.
Lieku Docetaxel Zentiva bolo dňa 20. apríla 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ak táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zaniknú.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie ďalších liekov závisia od druhu liečenej rakoviny a od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
• rakovina hlavy a krku v prípade pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Docetaxel blokuje schopnosť buniek narušovať ich tzv. vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť.
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Keďže docetaxel ovplyvňuje delenie buniek, pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad na krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Docetaxel Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Liek Docetaxel Zentiva sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú nižší počet neutrofilov ako 1 500 buniek/mm3 alebo ktorí majú vážne problémy s pečeňou.
In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Vo väčšine týchto štúdií sa liek Docetaxel Zentiva kombinoval s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa buď s liekmi, s ktorými sa spolu používa, alebo s kombináciou iných spôsobov liečby.
The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Docetaxel Zentiva (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo sú biele krvinky, ktoré bojujú s infekciou), anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, alopécia (vypadávanie vlasov) a asténia (slabosť).
Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Liek Docetaxel Zentiva sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, približne u 2 700 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku.
As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Docetaxel Zentiva sa neustále kontrolujú.
Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Pridanie lieku Docetaxel Zentiva k iným liekom proti rakovine viedlo k zvýšeniu počtu pacientov, ktorých rakovina odpovedala na liečbu, k predĺženiu času, ktorí pacienti žili bez zhoršenia ochorenia a k predĺženiu času prežitia v prípade všetkých piatich druhov rakoviny.
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Možno ho používať aj v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou, pokiaľ je hormonálna liečba stále účinná (hormonálne senzitívny karcinóm prostaty);
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek Docetaxel Zentiva používa s inými liekmi proti rakovine.
Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Liek Docetaxel Zentiva sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (kvapkaním) do žily každé tri týždne.
For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Docetaxel Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Ak sa liek Docetaxel Zentiva používal v monoterapii, bol prinajmenšom rovnako účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky pri rakovine prsníka, a účinnejší ako najlepšia podporná liečba pri rakovine pľúc (podporná liečba zahŕňa lieky alebo techniky na pomoc pacientom, ale nie iné lieky proti rakovine).
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine;
• non-small cell lung cancer.
• nemalobunkový karcinóm pľúc.
Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Docetaxel Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Docetaxel Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva?
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine, alebo v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Liek Docetaxel Zentiva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karicnóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom.
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Prečo bol liek Docetaxel Zentiva povolený v EÚ?
Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Zentiva je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Docetaxel Zentiva boli preukázané v štúdiách?
What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Docetaxel Zentiva a na čo sa používa?
The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Liečivo lieku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?
Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára s kvalifikáciou v oblasti podávania chemoterapie.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Jeden deň pred podaním infúzie Docetaxel Zentiva sa má pacientovi podať aj protizápalový liek, napríklad dexametazón.
Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Liek Docetaxel Zentiva obsahuje liečivo docetaxel.
Other information about Docetaxel Zentiva
Docetaxel Zentiva
The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávku lieku Docetaxel Zentiva znížiť alebo liečbu prerušiť či ukončiť.
How is Docetaxel Zentiva used?
Ako sa liek Docetaxel Zentiva používa?
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Docetaxel Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Docetaxel Zentiva work?
Akým spôsobom liek Docetaxel Zentiva účinkuje?
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine; Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom (ďalšími liekmi proti rakovine);
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 12. februára 2013.
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Výbor vymenoval pani H. Jukesovú za spravodajkyňu a pána G. J. Schefferlieho za spoluspravodajcu.
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Žiadosť bola predložená Holandsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) sa začal 17. júna 2011.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Dňa 11. septembra 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
Opinion following an Article 33(4)
Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 ods.
The referral procedure started on 11 July 2012.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 11. júla 2012.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Počas decentralizovaného postupu dva dotknuté členské štáty Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s biologickou rovnocennosťou u cieľového druhu ošípaných.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Výbor CVMP na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 29. jún 2012 a keďže zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, vec bola postúpená výboru CVMP.
On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dňa 29. júna 2012 referenčný členský štát Holandsko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodou v súvislosti s liekom a postúpila vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto sa 2. mája 2012 iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.