natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Ak prestanete užívať Atazanavir Krka Atazanavir Krka neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
100 to <200 cells/mm
100 to <200 buniek /mm
In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
V klinickej štúdii AI424-020 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov, ktorí dostali buď liekovú formu perorálny prášok alebo kapsuly bola priemerná doba trvania liečby atazanavirom 115 týždňov.
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
V tomto období pacientky po pôrode majú dodržiavať rovnaké odporúčanie týkajúce sa dávky ako pacientky, ktoré nie sú gravidné, vrátane tých odporúčaní pre súbežné užívanie liekov o ktorých je známe, že ovplyvňujú expozíciu atazanaviru (pozri časť 4.5).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu s Atazanavirom Krka.
atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Atazanavir (bez ritonaviru) bol skúmaný u dospelých pacientov s ťažkým poškodením obličiek (n=20), vrátane hemodialyzovaných pacientov, pri viacnásobných dávkach 400 mg raz denne.
Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktózy.
90 (3 x 30) hard capsules
30 tvrdých kapsúl 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl
Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených atazanavirom sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)
Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Podávanie atazanaviru s ritonavirom a s ľahkým jedlom alebo jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo koeficient zmeny AUC a Cmax približne o 25 % v porovnaní so stavom nalačno.
In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
V klinickom skúšaní AI424-182 sa atazanavir/ritonavir (300/100 mg alebo 400/100 mg) podával v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom 41 gravidným ženám v priebehu druhého alebo tretieho trimestra.
- Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Gravidita: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich atazanavir kapsuly s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Atazanavir Krka capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Atazanavir Krka kapsuly sa musia užívať s ritonavirom a musia sa užívať s jedlom.
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Súbežné podávanie s atazanavirom môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Súbežné podávanie s vysoko tukovým jedlom neovplyvnilo AUC atazanaviru v pomere k podmienkam nalačno a Cmax bol v medziach 11
Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a
Frekvencia de novo PI substitúcia (n=35)a,b
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Distribúcia: Atazanavir sa viaže asi z 86 % na ľudské sérové proteíny v rozsahu koncentrácie 100 až
Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate.
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón (typ A) a stearan horečnatý.
Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Z dôvodu indukčného účinku fenytoínu/fenobarbitalu nemožno vylúčiť zníženie expozície atazanaviru.
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej terapie nereagujúcich na terapiu atazanavirom + ritonavirom (štúdia 138, 96 týždňov)
In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
U pediatrických pacientov s preexistujúcimi problémami vodivosti (druhý a vyšší stupeň átrioventrikulárnej blokády alebo komplexná blokáda ramienkového zväzku) má byť Atazanavir Krka používaný s opatrnosťou a iba vtedy, ak prínos prevyšuje riziko.
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
FC vnímavosť v bunkovej kultúre vo vzťahu k štandardnému typu bola skúmaná pomocou PhenoSenseTM (Monogram
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Krka pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií a elektrokardiogramu (EKG) a pozorovania klinického stavu pacienta.
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
menej časté: torsades de pointesa zriedkavé: predĺženie QT intervalu a, edém, palpitácie
What you need to know before you take Atazanavir Krka
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Krka
Co-administration of atazanavir /ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť.
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s 20 mg omeprazolu sa nemajú prekročiť (pozri časť 4.4).
Co-administration of lamotrigine and atazanavir /ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Súbežné podávanie lamotrigínu a atazanaviru/ritonaviru môže znížiť plazmatické koncentrácie lamotrigínu v dôsledku indukcie UGT1A4.
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
% trvanie akčného potenciálu (APD90) v štúdii s Purkyňovými vláknami u králikov.
HDPE tablet container with child-resistant tamper evident PP with desiccant closure: 30 hard capsules and 90 (3 x 30) hard capsules, in a box.
HDPE fľaša na tablet s viditeľným PP detským bezpečnostným uzáverom s vysušovadlom: 30 tvrdých kapsúl a 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl v škatuľke.
tenofovir disoproxil fumarate in treatment- experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Účinnosť atazanaviruritonaviru v kombinácii s tenofovirdizoproxilfumarátom u pacientov po predchádzajúcej liečbe bola demonštrovaná v klinickej štúdii 045 a v liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby v klinickej štúdii 138 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Co-administration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Súbežné podávanie jednotlivej dávky 300 mg atazanaviru a 100 mg ritonaviru s ľahkým jedlom viedlo k 33 % zvýšeniu AUC a 40 % zvýšeniu Cmax a 24-hodinovej koncentrácie atazanaviru v pomere k stavu nalačno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1353/003 30 hard capsules EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hard capsules
EU/1/19/1353/003 30 tvrdých kapsúl EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Niekedy sa môžu vyskytnúť zmeny v spôsobe tepovej frekvencie (zmena srdcového rytmu).
Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Renálne vylučovanie nezmeneného atazanaviru zdravými jedincami predstavovalo približne 7 % podanej dávky.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Súbežné použitie salmeterolu a Atazanaviru Krka môže viesť k zvýšeniu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí spojených so salmeterolom.
(indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
vyčerpanosť (extrémna únava)
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
HIVinfikovaným ženám sa odporúča, aby nedojčili kvôli možnosti prenosu infekcie cez materské mlieko.
≥ 200 cells/mm
≥ 200 buniek /mm
Antiretroviral treatment naive adult patients
Antiretrovírusová terapia dospelých pacientov s predchádzajúcou liečbou
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Krka je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek.
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Počas 48 týždňov liečby boli priemerné zmeny hladín HIV RNA v porovnaní s východiskovými hodnotami pre atazanavir + ritonavir a pre lopinavir + ritonavir (neinferiórna) podobné.
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní Atazanavirom Krka.
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
menej časté: depresia, dezorientácia, anxieta, insomnia, poruchy spánku,
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Súbežné podávanie atazanaviru a ritonaviru s jedlom optimalizuje biologickú dostupnosť atazanaviru.
Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Krka.
Pacientky nemajú dojčiť, keď užívajú Atazanavir Krka.
The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Krka pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
V prípade ukončenia liečby ritonavirom zo začiatočného odporučeného režimu s ritonavirom na zosilnenie účinku (pozri časť 4.4) možno pokračovať v liečbe Atazanavirom Krka v dávke 400 mg bez zosilnenia účinku u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene so zníženou dávkou 300 mg jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Difference estimate [95% CI]
Odhadovaný rozdiel e [95
Co-administration of atazanavir with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with co- administration of atazanavir and parenteral midazolam.
Súbežné podávanie atazanaviru s triazolamom alebo perorálne podávaným midazolamom je kontraindikované (pozri časť 4.3), zatiaľ čo pri súbežnom používaní atazanaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
Metabolizmus simvastatínu a lovastatínu je vysoko závislý na CYP3A4 a súbežné podávanie s atazanavirom môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií.
be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses - any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking Atazanavir Krka or 2 hours after taking Atazanavir Krka, H2
Krka na zabránenie otehotnenia, uistite sa, že ju užívate presne podľa pokynov vášho lekára a nevynechajte ani jednu dávku lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, ktoré sa užívajú 1 hodinu pre užitím Atazanaviru Krka alebo 2 hodiny po užití Atazanaviru Krka, H2blokátory, ako je famotidín a inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol)
Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem cmin ↑121%
% Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121
Each hard capsule contains 105.91 mg lactose monohydrate.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktózy.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines.
Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania atazanaviru s benzodiazepínmi.
The mechanism of
Mechanizmus účinku
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir /ritonavir was coadministered with fluconazole.
Koncentrácie atazanaviru a flukonazolu neboli signifikantne ovplyvnené, keď sa atazanavir/ritonavir podával súbežne s flukonazolom.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Pacienti s pre-existujúcimi poruchami konduktivity (atrioventrikulárna blokáda druhého alebo vyššieho stupňa alebo komplexná ramienková blokáda) majú Atazanavir Krka užívať opatrne a len vtedy, ak prínos prevýši riziko (pozri časť 5.1).
Norethindrone AUC ↑110%
Noretindrón AUC ↑110
Oral use
Orálne použitie.
Each hard capsule contains 158.86 mg lactose monohydrate.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 158,86 monohydrátu laktózy.
Co-administration of atazanavir with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Očakáva sa, že súbežné podávanie atazanaviru s liekmi obsahujúcimi voxilaprevir zvýši koncentráciu voxilapreviru.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Substitúcia M184V v reverznej transkriptáze, ktorá vykazuje rezistenciu na lamivudín a emtricitabín, sa detekovala u 2 jedincov s atazanavirom bez zosilneného účinku a 1
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Možnosť predĺženia PR intervalu je potrebné vziať do úvahy pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
14-OH klaritromycín AUC ↓70
RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
RNA 4,94 log10 kópií/ml (rozsah 2,6 až 5,88 log10 kópií/ml).
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin Lovastatin
LIEKY ZNIŽUJÚCE HLADINU LIPIDOV Inhibítory HMG-CoA reduktázy Simvastatín
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour.
Telo kapsuly je biele až takmer biele, viečko kapsuly je tmavo hnedé.
It is especially important to mention these: - other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz) - boceprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) - sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction)) - if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with Atazanavir Krka to prevent pregnancy,
Dôležité je spomenúť nasledovné lieky: iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz) boceprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané na liečbu hepatitídy C) sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie)) ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s Atazanavirom
In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
V tomto prípade treba zabezpečiť starostlivé klinické monitorovanie (pozri nižšie
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71,
Selektívne substitúcie zahŕňajú akúkoľvek zmenu v polohe L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50,
Subjects without a functional CYP2C19 allele.
Jedinci bez funkčnej alely pre CYP2C19
Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Súhrn bezpečnostného profilu Profil bezpečnosti atazanaviru v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotil klinickými štúdiami u 1 806 dospelých pacientov užívajúcich atazanavir v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Recommendations concerning co-administration
Odporúčania pri súbežnom podávaní
- Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí, spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
Chinidín má úzky terapeutický rozsah a je kontraindikovaný vzhľadom na potenciálnu inhibíciu CYP3A atzanavirom.
Co-administration of Atazanavir Krka with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Predpokladá sa, že súbežné podávanie Atazanaviru Krka s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s PDE5 inhibítormi, ako je hypotenzia, vizuálne zmeny a priapizmus (pozri časť 4.5).
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitis a
časté: žltačka menej časté: hepatitída, cholelitiázaa, cholestázaa zriedkavé: hepatosplenomegália, cholecystitída a
Co-administration of Atazanavir Krka with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Súbežné podávanie Atazanaviru Krka s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát alebo noretindrón, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časť 4.5).
Coadministration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Súbežné podávanie diltiazemu a atazanaviru/ritonaviru nebolo skúmané.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of atazanavir (see section 4.4).
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS),multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
When Atazanavir Krka and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Pri súbežnom podávaní Atazanaviru Krka s ritonavirom je profil metabolických liekových interakcií pre ritonavir určujúci, pretože ritonavir je silnejším CYP3A4 inhibítorom než atazanavir.
Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Indinavir je tiež spojený s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou vzhľadom na inhibíciu
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
V čase, keď sa vyžaduje liečba vorikonazolom sa má, ak je to možné, zistiť CYP2C19
Co-administration of atazanvir with voxilaprevircontaining regimens is not recommended.
Súbežné podávanie atazanaviru s režimami s obsahom voxilapreviru sa neodporúča
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Krka znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
a Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
V štúdii na gravidných králikoch sa pozorovali u mŕtvych alebo skonávajúcich samičiek lézie na žalúdku a črevách pri maternálnych dávkach 2 až 4
Cmax ng/mL Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL Geometric mean (CV%)
AUC ng•h/mL Geometrický priemer (CV%)
The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
Concomitant use of Atazanavir Krka /ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Súbežné použitie Atazanaviru Krka /ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek pozri časť 4.5).
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about
V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofovirdizoproxilfumarátu sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
Atazanavir Krka contains lactose monohydrate
Krka obsahuje monohydrát laktózy
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.