natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Odporúčania na zvládanie nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
• Decrease in weight
Pokles hmotnosti
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté“.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Women of childbearing potential/contraception in females
Ženy, ktoré môžu otehotnieť/antikoncepcia u žien
Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
The hard capsules are packed in blister packs of
Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití niraparibu u gravidných žien.
Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia“ sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté“.
TESARO Bio Italy S.r.l.
Bio Italy S.r.l.
Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali interval bez chemoterapie (CFI), čas do prvej nasledujúcej terapie (TFST), PFS po prvej nasledujúcej terapii (PFS2), čas do druhej nasledujúcej terapie (TSST) a OS (celkové prežívanie).
Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Effect of other medicinal products on niraparib
Vplyv iných liekov na niraparib
To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
TESARO Bio Netherlands B.V.
Bio Netherlands B.V.
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Zejula should not be used during pregnancy.
Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Ak je potrebné ďalšie zníženie dávok, môže sa implementovať druhé zníženie dávok z dvoch tvrdých kapsúl denne (200 mg) na jednu kapsulu denne (100 mg).
Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Observe caution when driving or using machines.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
If you forget to take Zejula
Ak zabudnete užiť liek Zejula
Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak.
The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Farmakokinetika niraparibu sa ešte nevyhodnocovala u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
PFS median (95% CI*)
PFS medián (95 % CI*)
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
Zejula contains lactose
Zejula obsahuje laktózu
Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Zejula can be taken without regard to meals.
Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
• Abnormal blood tests
Abnormálne hodnoty v krvných testoch
The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití lieku Zejula zvracali.
Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
M1 is not a CYP1A2 inducer.
M1 nie je induktorom CYP1A2.
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
TESARO Bio Sweden AB
Bio Sweden AB
In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
The capsules contain a white to off-white powder.
Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib.
Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Zvýšená gamaglutamyl transferáza, zvýšené AST, zvýšený krvný kreatinín, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, znížená hmotnosť
Also contains lactose and tartrazine (E 102).
Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).