natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že v porovnaní s rozsiahlymi metabolizérmi neexistujú žiadne významné rozdiely v plazmatickej expozícii kanabidiolu u intermediátov CYP2C19 a ultrarýchlych metabolizérov.
The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
Hlavné izoformy CYP450 zodpovedné za metabolizmus kanabidiolu I. fázy sú CYP2C19 a CYP3A4.
Patients with end-stage renal disease were not studied.
Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pediatrických pacientov vo veku < 2 roky.
Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu sa majú merať 1 mesiac, 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
V štúdiách s LGS a DS sa reverzibilita nevyhodnocovala.
Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Kanabidiol nie je substrátom ani inhibítorom mozgových absorpčných transportérov OATP1A2 a OATP2B1.
Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
NOAEL zodpovedala materským plazmatickým expozíciám (AUC) približne 50-násobne vyšším ako je očakávaná expozícia u ľudí pri 20 mg/kg/deň.
The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu jedného týždňa.
The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Weight decreased a Grouped Terms: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia adenoviral, Pneumonia viral, Aspiration pneumonia; Somnolence: Somnolence, Sedation.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté pokles telesnej hmotnosti a Zoskupené výrazy: pneumónia: pneumónia, RSV pneumónia, mykoplazmatická pneumónia, adenovírusová pneumónia, vírusová pneumónia, aspiračná pneumónia; somnolencia: somnolencia, sedácia.
Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Epidyolex je perorálny roztok (tekutina, ktorá sa má prehltnúť).
Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Epidyolex je indikovaný na použitie ako doplnková liečba epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) alebo Dravetovej syndrómom (DS) v kombinácii s klobazamom u pacientov vo veku od 2 rokov.
Intensified Monitoring:
Zvýšená frekvencia sledovania:
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
V klinickom skúšaní sa ukončenie liečby kanabidiolom dosiahlo znižovaním dávky o približne 10 % za deň počas 10 dní
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Súbežné používanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu zvýšených hladín transaminázových enzýmov (pozri časť 4.4).
After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Po jednorazovom podaní sa expozícia v rámci rozsahu 750 - 6 000 mg zvyšuje menej ako úmerne dávke,
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
U 5 % pacientov (všetci užívali valproát) užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu sa vyskytli zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN, keď bola počiatočné hladiny ALT vyššie ako ULN, v porovnaní s 3 % pacientov (všetci užívali valproát), u ktorých boli počiatočné hladiny ALT v rámci normálneho rozsahu.
The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Potenciál liekových interakcií pre klobazam, valproát a stiripentol s inými súbežne používanými antiepileptikami sa vyhodnocoval u zdravých dobrovoľníkov a pacietov s epilepsiou.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Tento rozvrh sledovania sa má opätovne začať pri zmenách dávky kanabidiolu nad 10 mg/kg/deň alebo zmenách liekov (zmena dávky alebo pridanie lieku), pre ktoré je známe, že majú vplyv na pečeň.
Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
One 100 ml bottle
Perorálny roztok Jedna 100 ml fľaša
• A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
• plastové vrecko obsahujúce dve 1 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu,
Open-label data
Údaje z otvorenej štúdie
The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
V štúdii embryofetálneho vývoja vykonanej na králikoch sa vyhodnocovali dávky 50, 80 alebo 125 mg/kg/deň.
CYP3A4 or CYP2C19 inducers
Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od počiatočnej hodnoty vo výskyte epileptických záchvatov s pádom za 28 dní počas liečebného obdobia pre skupinu s kanabidiolom v porovnaní s placebom.
Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Interakcie vedúce k zníženiu (približne o 30 %) hodnôt Cmax a AUC aktívneho metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
V tom prípade si dôkladne zapamätajte, koľkokrát ste naplnili striekačku (napr.
Concomitant Valproate and Clobazam
Súbežné užívanie valproátu a klobazamu
Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Kanabidiol môže spôsobiť zvýšené hladiny sérového kreatinínu.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň).
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby vám môže váš lekár urobiť krvné testy na kontrolu pečene, pretože Epidyolex môže pôsobiť problémy s pečeňou.
What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu
It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Dodáva sa vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom spolu s dvoma rovnakými 5 ml alebo 1 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami a dvoma nadstavcami na fľašu pre použitie týchto striekačiek..
Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Nepoužitú časť lieku zlikvidujte 8 týždňov po prvom otvorení.
Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Použitie kanabidiolu sa netýka detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
- you stop taking Epidyolex suddenly.
- ak náhle prestanete užívať Epidyolex.
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
- ak sa počas užívania Epidyolexu u vás vyskytnú častejšie epileptické záchvaty alebo ak sa u vás vyskytne závažný epileptický záchvat.
AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšené hladiny AST, zvýšené hladiny ALT, zvýšené hladiny GGT, abnormálne výsledky pečeňových testov
Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
Nedá sa vylúčiť inhibícia efluxu sprostredkovaného P-gp v črevách spôsobená kanabidiolom.
Caution should be used in patients with moderate (Child-Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Kvôli potenciálu indukcie aj inhibície enzymatickej aktivity sa má podľa klinickej vhodnosti zvážiť úprava dávky substrátov CYP1A2 a CYP2B6.
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Štúdie pre- a postnatálneho vývoja sa vykonali na potkanoch pri dávkach 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
- Epidyolex makes you feel sleepy.
- Epidyolex môže spôsobiť ospalosť.
Each ml of solution contains:
Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje:
Hepatocellular injury
Hepatocelulárne poškodenie
Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
U pacientov s identifikovanými zvýšenými počiatočnými hladinami ALT alebo AST a u pacientov, ktorí užívajú valproát, sa majú zisťovať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu 2 týždne, 1 mesiac, 2 mesiace 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, lamotrigín, levetiracetam a rufinamid.
Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Analýzy podskupín sa vykonali na rôznych faktoroch, vrátane súbežne užívaných antiepileptík.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
U pacientov s LGS a DS bolo priemerné zníženie hladín hemoglobínu od počiatočného stavu po koniec liečby -0,37 g/dl u pacientov liečených kanabidiolom.
Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, percentuálna zmena frekvencie výskytu celkových záchvatov od počiatočného stavu a celkový dojem pacienta/ošetrujúceho o zmene (Subject/Caregiver Global Impression of Change) pri poslednom vyšetrení.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Liečba kanabidiolom sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz zvýšenými o viac ako 3-násobok ULN alebo zvýšenými hladinami bilirubínu o viac ako 2-násobok ULN, majú byť pred začatím liečby kanabidiolom vyhodnotení.
Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Tabuľka 5: Liekové interakcie medzi kanabidiolom a súbežnými antiepileptikami Súbežné antiepileptiká
Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] a/alebo aspartátaminotransferáza [AST]) závislých od dávky (pozri časť 4.8).
Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Kanabidiol znižuje neuronálnu hyperexcitabilitu prostredníctvom modulácie kanálov intracelulárneho vápnikového receptora 55 s väzbou cez G proteín (GPR55) a vaniloidného receptora 1
Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, ako je bicyklovanie, až kým nezistíte,
In vitro assessment of drug interactions
Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií
Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Priemerný vek študijnej populácie bol 15 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Skúste užívať Epidyolex s ohľadom na jedlo čo najpravidelnejšie, buď s jedlom alebo bez jedla, a podľa vášho denného režimu, aby bol u vás účinok lieku zakaždým rovnaký.
Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli stanovené.
ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN sa hlásili u 16 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu v porovnaní s 3 % pacientov užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu.
No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie na samčiu ani samičiu fertilitu ani na reprodukčnú schopnosť u potkanov pri dávkach až 250 mg/kg/deň (približne 60-násobok maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň u ľudí).
If you or your patient stop taking Epidyolex
Ak vy alebo váš pacient prestanete užívať Epidyolex.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez konvulzívnych záchvatov počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 2,7 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 1,3 až 2,2 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Turn the bottle the right side up, and carefully remove the oral syringe from the adaptor.
Otočte fľašu dole dnom a opatrne vytiahnite perorálnu striekačku z nadstavca.
No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
Pri perorálnej dávke až 150 mg/kg/deň kanabidiolu sa nezaznamenal žiadny účinok na reprodukčnú schopnosť u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Štúdie ohľadne vylučovania kanabidiolu do materského mlieka u ľudí nie sú k dispozícii.
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Existovala významná pozitívna korelácia medzi odvodenou hodnotou AUC
Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
% zvýšeniu hodnoty Cmax a 55 % zvýšeniu hodnoty AUC.
Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (etanol), zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Cannabidiol and 7-OH-CBD are not substrates for or inhibitors of efflux transports P-gp/MDR1, BCRP or BSEP at clinically relevant plasma concentrations.
Kanabidiol a 7-OH-CBD nie sú v klinicky významných plazmatických koncentráciách substrátmi inhibítorov efluxných transportérov P-gp/MDR1, BCRP ani BSEP.
Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Dravetovej syndrómom (DS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Pri dávkach ≥ 150 mg/kg/deň sa u potomkov pozorovalo zníženie rastu, oneskorené sexuálne vyzretie, zmeny správania (znížená aktivita) a nežiaduce účinky na vývoj samčích reprodukčných orgánov (malé semenníky u dospelých potomkov) a fertilitu.
- feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
- znížená chuť do jedla, - hnačka, - horúčka,