natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
0,34 (0,24, 0,46), hodnota p ≤
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
- You have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula).
- u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
ITT population
ITT-populácia
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
V prípade pozitívnych biopsií sa má pacientom, ktorí prekročia prahovú hodnotu nízkeho rizika ochorenia (t.
The patient may only use incandescent light bulbs with a maximum power of
Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
0,31 (0,20, 0,50), hodnota p ≤
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek TOOKAD používať opatrne.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Každá liekovka obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
%) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k infekcii urogenitálneho traktu.
g g h
majú hodnotu GS >
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
0,11 (0,05, 0,25), hodnota p ≤
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.17 (0.12 ; 0.27) ; p value ≤ 0.001
0,17 (0,12, 0,27), hodnota p ≤
In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
%) pacientov k inkontinencii moču (vrátane inkontinencie,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
- B: rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia od karcinómu prostaty s nízkym rizikom po karcinóm prostaty so stredným alebo vyšším rizikom.
In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
- anorektálny diskomfort (nepríjemný pocit v blízkosti análneho otvoru a vnútri análneho otvoru),
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté zranenie perinea15
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/001
EU/1/17/1228/001
- General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
- zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy, zvýšenie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA),
- You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems.
- ak ste už niekedy mali problém so zúžením močovej rúry alebo s prietokom moču,
Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Každá liekovka obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
Genito-urinary tract infection
Infekcie urogenitálneho traktu
See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo) nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD“.
TOOKADVTP arm N = 206
Skupina TOOKADVTP n = 206
Urethral stenosis
Vitoria-Gasteiz
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté perineálna bolesť9
b b f f
(14,1)f
Use in patients on a controlled potassium diet
Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík.
Muscular and connective tissue disorders
Poruchy svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť chrbta5
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Tabuľka 2: PCM301 - Východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín v ITT-populácii a u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
(39 mg) draslíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Pain
Parque
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Pred zákrokom VTP vás uspia celkovou anestéziou.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Zvyčajne ide o len o tuk v okolí prostaty, ktorý nie je dôležitý.
Dysuria
Dávka
Urinary retention/urethral stricture
Retencia moču/zúženie močovej rúry
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
- ak u vás došlo k zhoršeniu zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník, - ak nemôžete podstúpiť celkovú anestéziu alebo invazívne zákroky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Perineal pain (pelvic pain).
9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách fázy II a III boli poruchy močových ciest a reprodukčného systému: dyzúria (25,1
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Prostatitis Genital pain Prostatic pain
časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Perineal injury
INJEKČNÁ LIEKOVKA
Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles.
Pomocou dutých ihiel sa do prostaty zavedú vlákna, ktoré prenášajú laserové svetlo.
Sensory disturbance Formication
Porucha funkcie pečene
i i j j
j.
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
menej časté bolesť v slabinách krvácanie do svalu hemartróza bolesť svalov a kostí bolesť v končatine
Dry skin
s liekom TOOKAD.
Pack size: 1 vial
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
TOOKAD-VTP arm N = 80
Skupina TOOKAD-VTP n =
Gastrointestinal disorders
Extraprostatická nekróza
If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively).
2 mg/kg a 4 mg/kg (0,09 - 0,10 l/kg v uvedenom poradí).
Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
Digitálne rektálne vyšetrenie (DRE)
(cases/controls)
(prípady/kontroly)
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
* Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
• on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
not less than 106.0 CCID50
nie menej ako 106,0 CCID50
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
- This vaccine has been prescribed for your child only.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
1st year of life
(1. rok života)
2°C to 8°C
2°C až 8°C
All m: months yrs: years
Všetky mes.: mesiace r.: roky
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
• on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
All of these strains are circulating worldwide.
Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Sterile water
Sterilná voda
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
• Very rare: hives (urticaria)
Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
• Turn the cap upside down (180°).
Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
• v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
(7) NA: Not available.
NA: nie je k dispozícii.
*Produced on Vero cells
*Kultivovaný na bunkách Vero
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
- Pre-filled oral applicator: 3 years
- Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
• bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
2, 3 months France,
2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
• It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
• if your child has a severe infection with a high temperature.
• ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
(2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Do not inject!
Nepodávajte injekčne!
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
• najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
• There should be a hole at the top of the tube.
Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
• ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
For instructions for administration, see section 6.6.
Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
• inflammation of the skin
• zápal kože
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization Countries
Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Expiry date: DD/MM/YY
Dátum exspirácie: DD/MM/RR
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
• ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
• he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
• on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
- Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
- Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
• blood in stools
• krv v stolici
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
N % ≥ 20U/ml [95% CI]
20 U/ml [95%
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
- Infants who have known or suspected immunodeficiency
Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Middle Income Countries
Krajiny so strednými príjmami
To position the child to receive the vaccine: • Seat the child leaning slightly backwards.
Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky: • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B