natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Zanamivir solution for infusion 300 mg
Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial
Infúzny roztok 200 mg/20 ml
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu Podskupina pacientov, u ktorých od vzniku príznakov do začiatku liečby uplynuli ≤ 4 dni, N Medián TTCR, dni
50 to <80
50 až <
Zanamivir solution for infusion 600 mg
Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
• The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
• Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
(„chart review study“), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Limited 12 Riverwalk
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Dospelí a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (continual renal replacement therapy, CLCRRT) <
Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
This medicinal product contains 70.8 mg sodium per vial, equivalent to 3.54% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
After dilution
Po podaní
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že možno alebo pravdepodobne súvisia s liečbou Dectovou, sú zvýšená hladina alanínaminotransferázy (2
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
• Using a sterile needle and syringe withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
• zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Rozhodnite, aký objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
14 mg/kg
1 rok mg/kg
26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 24 hodinách od úvodnej dávky
• acting strangely
• zvláštne správanie
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
How Dectova is given
Ako sa Dectova podáva
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
Infúzne vaky môžu obsahovať ďalší prebytok injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Preparation of Dectova
INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Príprava Dectovy
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Podskupina pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti/vyžadujúcich mechanickú ventiláciu, N Medián TTCR, dni
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denne
The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
600 mg 60 mg twice daily
600 mg 60 mg dvakrát denne
600 mg 400 mg twice daily
600 mg 400 mg dvakrát denne
600 mg 150 mg twice daily
600 mg 150 mg dvakrát denne
Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Číry, bezfarebný infúzny roztok.
• Discard any unused portion of the vial.
Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
12 mg/kg 5 mg/kg dvakrát denne
30 to <50
30 až <
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
12 mg/kg 3 mg/kg dvakrát denne
Vistor hf.
S.R.L.
14 mg/kg twice daily
14 mg/kg dvakrát denne
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
0,005), izolácie vírusu na vírusových kultúrach (0 % oproti 100 % v skupine s placebom, p <
600 mg 250 mg twice daily
600 mg 250 mg dvakrát denne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Trading Services
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Resistance in immunocompromised patients
Neotvorené injekčné liekovky
 6 years to < 18 years
18 rokov 600
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Elderly
MedDRA.
1.4 mg/kg twice daily
14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denne
9.3 mg/kg twice daily
14 mg/kg 9,3 mg/kg dvakrát denne
Date of first authorisation: 16 November 2017
Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Some infections can be serious and may lead to death.
Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
It may cause allergic reactions.
Môže vyvolať alergické reakcie.
This medicine has not been studied in this age group.
Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
The clinical relevance of these findings is not known.
Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
3 years.
2 rokov.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
All clinical studies have only been performed in adults.
Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Patients with low body weight
Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Age, weight and race
Vek, hmotnosť a rasa
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Take your next dose at its scheduled time.
Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
Table 5: Secondary endpoints*
Tabuľka 5: Sekundárne výsledné parametre*
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
There are no clinical data on fertility.
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Other medicines and Zejula
Iné lieky a Zejula
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Take Zejula at approximately the same time each day.
Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
• Abnormal taste in mouth
Nezvyčajná chuť v ústach
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Hypertension, including hypertensive crisis
Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Pregnancy/contraception
Tehotenstvo/antikoncepcia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP“.
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
The capsules should not be chewed or crushed.
Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swallow the capsules whole, with some water.
Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Ελλάδα
Ελλάδα TESARO
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.