natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Karmelóza, sodná soľ Hydroxyetylcelulóza
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171), erytrozínu (E127), indigotínu
0.22 mg sodium per sachet.
0,22 mg sodíka vo vrecku.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
• Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Size 2 pink capsule
Ružová kapsula veľkosti 2.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
• abnormal liver function test.
• výsledky pečeňových testov mimo normy.
Hyperkinesias
Hyperkinéza
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
• ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a pravdepodobne ďalšími enzýmami.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
In case of switch between capsule and powder formulation it should be done under the close supervision of the doctor.
Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
+358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Liver function test abnormal
Test funkcie pečene mimo normy
The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
• The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit je takisto dostupný ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Prášok na perorálnu suspenziu Svetloružový, kryštalický prášok.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline
Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Vaše dieťa musí vždy tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
ALEBO STRIPOCH TEXT NA ŠTÍTKU
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentráci iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
• vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Sodium starch glycolate (type A)
Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A)
Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
Nevhodné kombinácie (je protrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námel'ové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
+ 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Levetiracetam sa iba v malej miere metablizuje v pečeni.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
+ 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
Thrombocytopenia *
Trombocytopénia*
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly sú biele.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
0.16 mg sodium per capsule.
Pomocná látka so známym účinkom 0,16 mg sodíka v jednej kapsule.
EU/1/06/367/009 90 sachets
EU/1/06/367/009 90 vreciek
EU/1/06/367/008 60 sachets
EU/1/06/367/008 60 vreciek
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
Tvrdá kapsula
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
0.32 mg sodium per capsule.
Pomocná látka so známym účinkom 0,32 mg sodíka v jednej kapsule.
EU/1/06/367/012 90 sachets
EU/1/06/367/012 90 vreciek
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Každé vrecko obsahuje 250 mg stiripentolu.
EU/1/06/367/011 60 sachets
EU/1/06/367/011 60 vreciek
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Zvýšená koncentrácia imunosupresív v krvi (znížená úroveň metabolizmus v pečeni).
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
Obsahuje sodík.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Ak vaše dieťa teraz užíva, ak v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Každé vrecko obsahuje 500 mg stiripentolu.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly sú ružové.
Magnesium stearate
Stearan horečnatý
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium
Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.
• abnormal liver function test
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Erytrozín (E127)
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Diacomit, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
PODANIA Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Oxid titaničitý (E 171) Aspartam (E951)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly stiripentol
• The active substance is stiripentol.
Liečivo je stiripentol.
Dosage
Pascal
Effect of formulation
Vplyv liekovej formy
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
PODANIA Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet
Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol.
LIEČIVO 1 vrecko obsahuje 250 mg stiripentolu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
LIEČIVO 1 vrecko obsahuje 500 mg stiripentolu.
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Tento liek obsahuje 2,5 mg aspartámu v každom 250 mg vrecúšku a 5 mg v každom 500 g vrecúšku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
EU/1/06/367/001-3
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
+ 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Exelon neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Kapsuly lieku Exelon sa skúmali aj v prípade 541 pacientov s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Liečbu liekom Exelon má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné zložky lieku.
Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Exelon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Exelon má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Zablokovaním týchto enzýmov liek Exelon umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.