natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
* For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
* Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Cellulose, microcrystalline
Mikrokryštalická celulóza
Ivacaftor
(ivacaftorum).
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
95 % CI: 1,2; 1,7; P <
Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
%) pacientov dávku a aktívnu liečbu (lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod) v skúšaní 3 počas ďalších až 96 týždňov (t.j. celkovo až 120 týždňov).
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Úprava dávky dabigatranu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Relative change in ppFEV1 at Week 24
Relatívna zmena v ppFEV1
Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru by má byť použité zodpovedajúce klinické monitorovanie.
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
35-násobne pre myši, mačky, potkany a psov) ako je maximálna expozícia ivakaftoru u ľudí pri podávaní Orkambi, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ klaritromycín, telitromycín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
• Enlargement of the breast*
Zväčšenie prsníkov*
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu hormonálnej antikoncepcie, čo môže znížiť jej účinnosť.
n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
95 % CI: -1,17; 0,02; P =
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
repaglinid kvôli indukcii CYP3A/2C8 prostredníctvom LUM
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Dve tablety lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
LS Means (95% CI)
Počet udalostí na pacientorok (95 % CI)
Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí užívajú lumakaftor/ivakaftor, bola hlásená dekompenzácia funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu.
n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
95 % CI: 0,07; 0,47; P =
An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Orkambi bolo pozorované zvýšenie krvného tlaku.
Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Počas 24-týždňovej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (skúšanie 7) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 89,8) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií 18,4
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky týchto systémových kortikosteroidov.
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Skúšanie 8: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti a znášanlivosti u pediatrických pacientov s CF vo veku 2 až 5 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 8 hodnotilo 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (priemerný vek 3,7 rokov) pri skríningu.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito benzodiazepínmi sa neodporúča.
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
8,4 × 6,8 mm) s potlačou „2V125“ čiernym atramentom na jednej strane.
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom týchto antimykotík
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety 3 roky
rifapentine
Dojčenie
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito imunosupresívami sa neodporúča.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Po perorálnom podaní 250 mg ivakaftoru každých12 hodín v kombinácii s lumakaftorom boli zdanlivé distribučné objemy pre centrálne a periférne kompartmenty [variačný koeficient ako percento (CV)]
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Jedno vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku lumacaftorum/ivacaftorum
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Dve tablety lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu montelukastu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• Balenie obsahujúce 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali absolútnu zmenu chloridov v pote v 24. týždni od východiskovej hodnoty a absolútnu zmenu chloridov v pote v 26.týždni od.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
U pediatrických pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a monoterapiou ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Primary Endpoint through Week 24 (points)
v 24. týždni (percentuálne body)
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125“ čiernym atramentom na jednej strane.
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Multibalenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet (2 balenia po 28 tabliet).
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu inhibítorov protónovej pumpy, čo môže znížiť ich účinnosť.
Due Date
ĎALŠIE PODMIENKY
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sodná soľ kroskarmelózy Acetát sukcinát hypromelózy
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety
Croscarmellose sodium
Laurylsíran sodný
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu erytromycínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 15. dni a vo 4. týždni v porovnaní s placebom bol -20,8 mmol/l (95%
The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
% u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom, v uvedenom poradí, v porovnaní s 1,6 % a 0,5 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo recku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Multibalenie obsahujúce 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
Respiratory Domain Score (points)‡
Východiskové CFQ-R skóre respiračnej domény (body)‡
According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Podľa telesnej hmotnosti pri skríningu dostávali pacienti granulát zmiešaný s jedlom každých 12 hodín v dávke lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov s hmotnosťou pod 14 kg (n =
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu flukonazolu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
100 mg/125 mg ráno + 1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito antimykobakteriálnymi liečivami sa neodporúča.
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu klaritromycínu a telitromycínu, čo môže znížiť ich účinnosť.
Lumacaftor
montelukast
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu ibuprofenu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Decrease in heart rate
Porucha funkcie obličiek
• Once mixed, give the product to your child immediately.
Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
U pacientov, ktorí začali užívať inhibítory CYP3A a súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky.
Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito antikonvulzívami sa neodporúča.
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
• Sinus congestion*
Kongescia prínosných dutín*
You may start taking Orkambi on any day of the week.
ORKAMBI môžete začať užívať ktorýkoľvek deň v týždni.
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Pre žiaduci klinický efekt sú požadované vyššie dávky inhibítorov protónovej pumpy.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
V 24. týždni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty v združených skúšaniach 1 a 2 3,39 percentuálnych bodov (P =
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli dyspnoe (14,0
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 6) bola incidencia maximálnych hodnôt transamináz (ALT alebo AST) >
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety:
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu repaglinidu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
PODÁVANIA Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku lumacaftorum/ivacaftorum
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Východiskové BMI (kg/m2)‡
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Orkambi 200 mg, 125 mg
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu týchto antimykotík, čo môže znížiť ich účinnosť.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Každé vrecko obsahuje 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 188 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
(listed in section 6).
(pomerný výskyt za 48 týždňov)
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
erytromycín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety:
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť v prvom týždni liečby znížená na jednu tabletu denne pri začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov súbežsne užívajúcich klaritromycín alebo telitromycín.
n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
95 % CI: 0,02; 0,15; P =
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť znížená na jednu tabletu denne v prvom týždni liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov, ktorí súbežne užívajú tieto antimykotiká.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu rifabutínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť v prvom týždni liečby znížená na jedno vrecko denne pri začatí liečby lumakaftoromu/ivakaftorom u pacientov súbežne užívajúcich klaritromycín alebo telitromycín.
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3b (skúšanie 5) u 46 pacientov vo veku 12 rokov a starších s pokročilým pľúcnym ochorením (ppFEV1 < 40)
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť znížená na jedno vrecko denne v prvom týždni liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov, ktorí súbežne užívajú tieto antimykotiká.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety lumacaftorum/ivacaftorum