natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Atrial Flutter (1,2)
atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
It is not recommended to use Vimpat if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Keďže účinky Vimpatu na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Vimpat, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Vimpat 10 mg/ml (only for the outer carton)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
B-1420 Braine- l'Alleud
Braine l'Alleud
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať Vimpatom 10 mg/ml sirup.
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2) atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
What you need to know before you take Vimpat Do not take Vimpat if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Vimpat solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
Vimpat infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Children and adolescent weighing less than 50 kg
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Vimpat solution for infusion can be administered intravenously without further dilution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Vimpat infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
150 mg (1 tableta Vimpatu 150 mg)
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Vimpat zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Paraesthesia
parestézia
200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
• the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
• zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 60 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 14
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
100 mg (1 tableta Vimpatu 100 mg)
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Vimpat 200 mg sú modré, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením “SP” na jednej strane a “200” na druhej strane.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Vimpat.
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets of approximately 10.4 mm x 4.9 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Vimpat 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením “SP” na jednej strane a “50” na druhej strane.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Vimpat 150 mg sú lososové (ružovo-oranžové), oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 15,1 mm x 7,0 mm a s označením “SP” na jednej strane a “150” na druhej strane.
Irritability Feeling drunk
Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Vimpat infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
200 mg (1 tableta Vimpatu 200 mg)
Propylene glycol (E1520): This medicine contains 2.14 mg propylene glycol in each ml.
Tento liek obsahuje 2,14 mg propylénglykolu v každom ml.
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Vimpat 100 mg tablety dvakrát denne.
Instead take Vimpat at the next time that you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Namiesto toho užite Vimpat až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Vimpat.
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide
Vimpat 10 mg/ml sirup lakosamid
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
50 mg (1 tableta Vimpatu 50 mg)
The usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Liek s viditeľnými čiastočkami alebo zmenou sfarbenia sa nemá použiť.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: the package marked ‘Week 1'contains 14 tablets of 50 mg,
Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet
56 film-coated tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004
EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml Vimpat infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Vimpat 100 mg sú tmavožlté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 13,2 mm x 6,1 mm a s označením “SP” na jednej strane a “100” na druhej strane.
Salmon, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 15.1 mm x 7.0 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Lososové (ružovo-oranžové), oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 15,1 mm x 7,0 mm a s označením “SP” na jednej strane a “150” na druhej strane.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety Vimpat 150 mg filmom obalené tablety Vimpat 200 mg filmom obalené tablety
Dizziness
Vimpat
Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol polyetylénglykol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
You may experience: dizziness; feeling sick (nausea) or being sick (vomiting); fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat, coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
• záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE BALENIE
Vimpat 50 mg and Vimpat 100 mg are available in packs of 168 film-coated tablets and Vimpat 150 mg and Vimpat 200 mg are available in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Vimpat 50 mg a Vimpat 100 mg sú dostupné v baleniach po 168 filmom obalených tabliet a Vimpat 150 mg a
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 mg/20 ml
Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol polyetylénglykol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Atrioventricular block(1,2)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2)
The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Balenie na začatie liečby nie je vhodné u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Taking Vimpat
Čo je Vimpat
20 kg(1):
(90 mg) (1)
60 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Vimpat 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets
Balenie na zahájenie liečby (len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých)
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment a reduction of 25% of the maximum dose should be applied.
Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Strawberry flavour (contains propylene glycol (E1520), maltol)
Jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol (E1520), maltol)
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2):
Dávky pri monoterapii podávané dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg(1) (2):
Vimpat 100 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172) Vimpat 150 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol polyetylénglykol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
EU/1/08/470/016 EU/1/08/470/017
EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Poruchy gastrointestinálneh o traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg(1):
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/006 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/021
Vimpat 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti staršie ako 4 roky s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
Vimpat 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg(1):
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu:
Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Agranulocytosis(1)
ventrikulárna tachyarytmia(1)
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg(1):
Convulsion(3)
agresivita agitácia(1)
Drug hypersensitivity(1)
psychotická porucha(1)
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
The maximum recommended dose is 5 mg (0.5 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing from 40 kg to under 50 kg. Dosing charts are provided below:
Maximálna odporúčaná dávka u detí s telesnou hmotnosťou od 40 kg do menej ako 50 kg je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Instructions for use: measuring cup Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults
Odmerka (pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých)
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Používanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/003 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/020
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg
Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1) Suicidal ideation Hallucination (1)
samovražedná predstava halucinácia(1)
Talk to your doctor before using Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Užívanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg
Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 150 mg filmom obalené tablety lakosamid
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Používanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Užívanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak používate Vimpat samostatne
Maximum recommended dose in patients < 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to < 50 kg up to 10 mg/kg/day
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov < 40 kg až do 12 mg/kg/deň
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/470/031 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/035 60 filmom obalených tabliet
Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg filmom obalené tablety lakosamid
Vimpat contains lacosamide.
P- glykoproteínu.
Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 100 mg filmom obalené tablety lakosamid
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/470/029 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/034 60 filmom obalených tabliet
As a safety precaution do not take Vimpat with alcohol.
Vimpat spolu s alkoholom.
Society for Bone and Mineral Research.
American Society for Bone and Mineral Research.
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
• výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Mechanism of atypical fractures
Mechanizmus atypických fraktúr