natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)
The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Votubia tiež môže: spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie). oslabiť váš imunitný systém.
Odds ratio (versus placebo)
Pomer pravdepodobnosti (oproti placebu)
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
You must drink the suspension immediately after preparing it.
Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Patients ≥18 years of age:
%) vo veku ≥ 18 rokov.
Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Placebo p-value Votubia n=79
Placebo p-hodnota Votubia n =
The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
V klinickom skúšaní bolo použitie everolimu spojené s prípadmi krvácania.
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
(A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Uistite sa, že ste užili všetok liek Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene“ nižšie a časť 5.2).
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Infekcie a nákazy Veľmi časté Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, pneumónia a, infekcia močových ciest, sinusitída, faryngitída
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
V prípade zmeny stavu pacientovej poruchy funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) musí byť dávka upravená.
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Votubii (361 patientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 30,4 mesiacov (rozsah 0,5 až 48,8).
In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Number of patients
Starší pacienti
Grade 2 (<75, ≥50x10
75,≥ 50x10
Angiomyolipoma response rate 95% CI
Miera odpovede angiomyolipómu 95%
25% resp. 25 to <50
% resp. 25 až <50
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Refraktérne záchvaty súvisiace s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
(A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene“ a časť 5.2).
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
% malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
(Štúdia CRAD001M2301), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Votubie v porovnaní s placebom bola vykonaná u pacientov so SEGA bez ohľadu na vek.
Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents SEGA associated with TSC.
Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC.
Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d
Menorágia, cysty na vaječníkoch, vaginálne krvácanie Menej časté Oneskorená menštruácia d
Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie SEGA za potvrdenia, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo, umožnené prestúpiť na everolimus.
A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
75% resp. 75 to <100
75 až <100
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
6 rokov malo infekcie stupňa 3/4, v porovnaní s 53 z 272 pacientov (19
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva (rabdomyolýza)
Grade 2
2,2-násobné
High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss
Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
(napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 7]).
Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
V primárnej analýze boli konzistentné liečebné účinky pozorované vo všetkých hodnotených podskupinách (t.j. použitie enzýmov indukujúcich antiepileptiká oproti nepoužitiu enzýmov indukujúcich antiepileptiká, pohlavie a vek).
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
The most frequent grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1%) were pneumonia, stomatitis, amenorrhoea, neutropenia, pyrexia, menstruation irregular, hypophosphataemia, diarrhoea, and cellulitis.
%) boli pneumónia, stomatitída, amenorea, neutropénia, pyrexia, nepravidelná menštruácia, hypofosfatémia, hnačka a celulitída.
Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Liečivo podľa interakcie Interakcia - zmena AUC/Cmax everolimu
After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Perorálnu suspenziu užite ihneď.
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Grade 2 (≥1x10
Stupeň 2 ≥ 50x10
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Pyrexia, únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Novartis Pharma GmbH
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, reduce the daily dose by approximately 50%.
Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, znížte dennú dávku o približne 50 %. Kvôli liečbe nežiaducich reakcií môže
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus.
U pacientov užívajúcich everolimus boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
50% resp. 50 to <75
50 až <75
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
• Blister with Votubia dispersible tablets
Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so SEGA sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene“ a časť 5.2).
What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
%. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Temporary dose interruption.
Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1).
Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
18 rokov so SEGA a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa
• The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
• súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.