natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
- 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Ak sa nepotvrdí glomerulonefritída, v liečbe možno pokračovať, ak je to klinicky indikované a po zlepšení funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
P-value
Hodnota P
In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
u jedného z týchto pacientov došlo k smrteľnému intrakraniálnemu krvácaniu.
Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Liečba inotersenom sa má trvalo prerušiť, ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída.
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
• informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
This prevents the synthesis of TTR protein in the liver, resulting in significant reductions in the levels of mutated and wild type TTR protein secreted by the liver into the circulation.
Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Ak ste žena v plodnom veku, používajte účinnú antikoncepciu a pred začiatkom liečby s Tegsedi je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
OTHER Subcutaneous use
INÉ Subkutánne použitie
1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.
Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Nepodávajte liek pokiaľ nemáte pripravené všetky pomôcky zo zoznamu.
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Naplnená injekčná striekačka môže vydať zvuk podobný kliknutiu pri zatláčaní piesta.
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
%, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Start the injection
Začnite podanie injekcie
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
- Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
How to use Tegsedi
Ako používať Tegsedi
Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Dbajte na to, aby ihla zostala plne zasunutá v mieste vpichu, kým podávate liek.
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
This leaflet was last revised in
Rakúsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Stage 1
1. štádium2. štádium
Finger Grip
Prstové držadlá
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Preto sa odporúča, aby bola liečba inotersenom prerušená u osôb podstupujúcich transplantáciu pečene.
P-value n (Placebo, Inotersen)
Hodnota p n (placebo, inotersen)
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
- Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov“ SE - „štandardná chyba
Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Do not touch the area again before injecting.
Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Daily until 2 successive values above 25.
Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie“).
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
No data are available in patients with severe renal impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
% pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
- Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Choose the injection site
Vyberte miesto vpichu
Always hold by the body of the syringe.
Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
(eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
- Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily v krvi (eozinofília) - Znížená chuť do jedla - Pocit mdloby alebo točenia hlavy, najmä počas státia (nízky krvný tlak,
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
(hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Akcea Therapeutics DÁTUM EXSPIRÁCIE
Do not move the plunger.
Nepohybujte piestom.
Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.