natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Vylaer Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Use your Vylaer Spiromax every day.
Používajte Vylaer Spiromax každý deň.
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax Neužívajte Vylaer Spiromax:
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β2adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Vylaer Spiromax raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Vylaer Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax- NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Vylaer Spiromax a obsah balenia
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Vylaer Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax.
Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Vylaer Spiromax zhoršia.
Vylaer Spiromax contains lactose
Vylaer Spiromax obsahuje laktózu
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Vylaer Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Ak sa má liečba liekom Vylaer Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Dve 12 týždňové štúdie boli vykonané u detí, v ktorých bolo 265 detí vo veku 6 - 11 rokov liečených udržiavacou dávkou budezonidu/formoterolu (2 inhalácie 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β2-adrenoreceptora podávaným podľa potreby.
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Vylaer Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Adults (18 years and older )
Dospelí (18 rokov a viac):
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Vylaer Spiromax a použite váš „uľavový“ inhalátor.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax.
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Keďže Vylaer Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku Vylaer Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vylaer Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom Vylaer Spiromax.
The prophylactic use of Vylaer Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Profylaktické používanie lieku Vylaer Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003
EU/1/14/949/001
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax.
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Astma Používanie Vylaer Spiromaxu a samostatného „úľavového inhalátora“
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a musí sa liečiť okamžite.
EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
EU/1/14/949/004
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Nepoužívajte Vylaer Spiromax tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.
Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Other medicines and Vylaer Spiromax
Iné lieky a Vylaer Spiromax
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Vylaer Spiromax bola vždy optimálna.
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Na liečbu astmy vám lekár predpíše Vylaer Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Nepoužívajte Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor“.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku Vylaer Spiromax, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.
3 inhalers each containing 60 doses.
3 inhalátory, každý s obsahom 60 dávok.
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Ak sa u vás počas užívania lieku Vylaer Spiromax objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Vylaer Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
3 inhalers each containing 120 doses.
3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
V takomto prípade je treba podávanie lieku Vylaer Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
2031GA Haarlem Holandsko
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky lieku Vylaer Spiromax.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Farmakokinetický profil lieku Vylaer Spiromax
How to use Vylaer Spiromax
Ako používať Vylaer Spiromax
If you use more Vylaer Spiromax than you should
Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte
How to store Vylaer Spiromax
Ako uchovávať Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
If you stop using Vylaer Spiromax
Ak prestanete užívať liek Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
If you forget to use Vylaer Spiromax
Ak zabudnete užiť liek Vylaer Spiromax
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Teva Pharmaceuticals Irland L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Písomná informácia pre používateľa Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Písomná informácia pre používateľa Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
1 inhalation (actuation), twice a day.
1 inhalácia dvakrát denne.
Preparing your new Vylaer Spiromax
Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax
How to use Vylaer Spiromax (page 8) 4.
Ako používať Vylaer Spiromax (8. strana)
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
How to use Vylaer Spiromax (page 9) 4.
Ako používať Vylaer Spiromax (9. strana)
How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
Ako uchovávať Vylaer Spiromax (21. strana)
What Vylaer Spiromax is and what it is used for (page 3) 2.
Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
GA Haarlem, Holandsko
How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Ako uchovávať Vylaer Spiromax (19. strana)
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
Počas liečby liekom Vylaer Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie.
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Ak máte obavy, či máte užívať Vylaer Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu Inhalačné použitie.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Prestaňte užívať Vylaer Spiromax a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
EU/1/15/1050/001
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
• Information about the post marketing surveillance study
Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Patient information The information for patients should include the following information:
Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
• That the patient should not give Volibris to any other person.
Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
• Liver function tests.
Funkčné vyšetrenia pečene.
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
• Pregnancy reporting forms
Formuláre pre hlásenie gravidity
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
o Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
• Information booklets for patients
Informačné brožúry pre pacientov
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie.
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
o Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať: