natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Number of patients at risk
Počet pacientov v riziku:
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
*(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté“.
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
EU/1/03/269/001
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy”.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
% of patients with CB; absolute difference in
% pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
NOTE: Activate away from self and others.
Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa fulvestrant vylučuje do ľudského mlieka.
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
TTR*, Median [months (range)]
TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
, hepatitis f, elevated gamma-GT
, hepatitída f, zvýšené gama-GT
Elevated bilirubin
Zvýšený bilirubín
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
K-M median in months; hazard ratio
K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
V štúdiách toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom a to je potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene a epilepsiou.
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Ak pacientka počas užívania Faslodexu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
0 mala viac ako polovica (62%) pacientok, 60% malo viscerálne metastázy a 60% dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine Faslodex plus palbociklib sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
• Nausea (feeling sick)
Nauzea (pocit na vracanie)
• Weakness, tiredness*
Slabosť, únava*
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (OS) a objektívnu mieru odpovede (ORR).
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, OS, bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti (time-to-deterioration, TTD).
Faslodex is indicated:
Faslodex je indikovaný:
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Asthenia a, injection site reactions
Asténia a, reakcie v mieste podania injekcie
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Musí sa vziať do úvahy u vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
PFS: Prežívanie bez progresie; ORR: Objektívna miera odpovede; OR: Objektívna odpoveď; CBR: Miera klinického prínosu; CB: Klinický prínos; OS: Celkové prežívanie; K-M: Kaplan-Meier; CI: Interval spoľahlivosti; AI: Inhibítor aromatázy; AE: Antiestrogén.
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50% úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám v hladinách gonadotropínov spôsobených antiestrogénmi u cyklujúcich zvierat.
Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu ochorenia (lokálne pokročilé alebo metastatické), predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a merateľného ochorenia.
OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Zahŕňa: artralgiu a menej častú muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu a bolesť v končatinách.
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
ORR bola stanovená u pacientok, u ktorých bola dostupná základná odpoveď (t.j., u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na Faslodexe 500 mg a skupina 261 pacientok na Faslodexe 250 mg).
The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 5).
Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a 4,9 mesiacov v skupine s fulvestrantom + placebo.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
*Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Faslodexom nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Predpokladá sa, že u pacientok, ktorým sa podáva Faslodex, bude takéto zvýšenie expozície dobre tolerované.
A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Celkovo 462 pacientok bolo postupne randomizovaných 1:1 na podávanie fulvestrantu 500 mg alebo na užívanie anastrozolu 1 mg.
The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Popis uvádzaný nižšie je založený na bezpečnostnej analýze súboru 228 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku fulvestrantu a 232 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku anastrozolu vo fáze 3 štúdie FALCON.
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Neexistujú žiadne dôkazy o nepriaznivých účinkoch na endometrium u sledovaných pacientok s karcinómom prsníka.
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Upozornenie - - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Faslodex a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA
Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Mechanizmus účinku je spojený s potlačením hladín proteínu estrogénového receptora.
The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Primárnym cieľom štúdie bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS podľa kritérií RECIST 1.1.
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
U niektorých psov sa pozorovala arteritída v rade rôznych tkanív po chronickom (12-mesačnom) dávkovaní.
Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Pacientky so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre C) neboli hodnotené.
Hepatic failure c, f
Zlyhanie pečene c, f
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to antiestrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách udávajú, že okrem účinkov priamo alebo nepriamo spojených s antiestrogénnou aktivitou, sa pri vyšších dávkach fulvestrantu nepreukázali žiadne iné účinky (pozri časť 5.3).
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede nádoru.
There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania Faslodexom u ľudí.
% of patients with OR; absolute difference in
% pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Štúdia zahŕňala 423 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby (AE podskupina) a 313 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas liečby inhibítorom aromatázy (AI podskupina).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť nehodnotili (klírens kreatinínu < 30 ml/min), u týchto pacientok je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
V každej liečebnej skupine bola väčšina pacientok bielej rasy s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Pacientky vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby Faslodexom a počas 2 rokov po poslednej dávke.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
U pacientok s poruchou funkcie pečene bolo až 2,5-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými osobami.
Non-visceral Disease
Neviscerálne ochorenie