natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
(v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b Dávka Pemetrexedu Lilly (mg/m2)
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/mL of pemetrexed.
. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59, 95 % CI =
Pemetrexed/cisplatin
Pemetrexed/ cisplatina
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: n = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: n =
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofen >
What Pemetrexed Lilly looks like and contents of the pack Pemetrexed Lilly is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Pemetrexed Lilly je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Pemetrexed Lilly 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Lilly 100 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Pemetrexed Lilly (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Pemetrexed Lilly (pemetrexed) je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy.
Pemetrexed Lilly 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Lilly 500 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Hrvatska
Kaplanova
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
(vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia,
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Lilly 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Lilly 500 mg prášok na infúzny koncentrát
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
**Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (n =
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Mukozitída / stomatitída
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
(ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Lilly Ako používať Pemetrexed Lilly
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Pemetrexed/cisplatina (n =
1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Lilly therapy.
U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom Lilly, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC)
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
45 ml/min.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 mL/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSA), ako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (>
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SPÔSOB PODÁVANIA
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Lilly (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Adjusted hazard ratio (HR) (95 % CI)
863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95 % CI =
Type I glass vial with rubber stopper containing 500 mg of pemetrexed.
I s gumenou zátkou s obsahom 500 mg pemetrexedu.
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík =
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Rekonštituujte 100 mg injekčnú liekovku pridaním 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačných látok, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Rekonštituujte 500 mg injekčnú liekovku pridaním 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačných látok, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Thirst and increased water consumption
Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
(NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Survival Time (months) Median (m)
Medián celkového prežívania (mesiace)
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
„National Cancer Institute” (v2.0;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemetrexed Lilly 100 mg prášok na infúzny koncentrát
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Signifikantný nárast incidencie neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
Nadir platelets < 50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS
Very common
Veľmi časté Vyrážka
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Dávka je jedna inhalácia (vstrek) do úst jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Lekár rozhodne, ktorý inhalátor má pacient používať.
Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 02-2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018.
EMA/120112/2018 EMEA/H/C/002673
EMEA/H/C/002673
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Pôsobí na rôzne druhy imunitných buniek a blokuje uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápale.
Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Lieku Relvar Ellipta bolo 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Pri astme sa používa na pravidelnú liečbu pacientov od 12 rokov:
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista.
The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Relvar Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Relvar Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Pri CHOCHP sa používa u dospelých, ktorí majú vzplanutia ochorenia napriek pravidelnej liečbe bronchodilatátorom (liečba na rozšírenie dýchacích ciest).
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
U týchto pacientov sa už dosiahla náležitá kontrola porovnávacím liekom a liečbou liekom Relvar Ellipta sa mohla udržať ich hodnota FEV1.
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Relvar Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Relvar Ellipta (flutikazónfuroát/vilanterol)
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Liek Relvar Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Závažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú pneumóniu a fraktúry (pozorované až u 1 osoby z 10), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s CHOCHP než u pacientov s astmou.
As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Relvar Ellipta sa neustále kontrolujú.
For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Relvar Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Viaže sa na receptory beta-2 v dýchacích cestách a spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie svalov v dýchacích cestách, čo pacientovi umožní ľahšie dýchať.
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Tým sa zmierni zápal v dýchacích cestách a zlepší sa u pacienta dýchanie.
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Prečo bol liek Relvar Ellipta povolený v EÚ?
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Relvar Ellipta boli podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných terapií na CHOCHP a astmu; u pacientov s CHOCHP sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie.
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista (salmeterol).
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Liek Relvar Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazónfuroát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Liek Relvar Ellipta obsahuje dve účinné látky, ktoré účinkujú odlišným spôsobom s cieľom zlepšiť dýchanie u pacientov s astmou a CHOCHP.
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Liek Relvar Ellipta je inhalátor na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Liek Relvar Ellipta obsahuje účinné látky flutikazónfuroát a vilanterol.
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
V ďalších dvoch štúdiách znížil liek Relvar Ellipta počet vzplanutí o 13 až 34 % viac než vilanterol podávaný v monoterapii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relvar Ellipta?
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Vo dvoch štúdiách zvýšil liek Relvar Ellipta 92/22 objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydýchnuť za jednu sekundu (FEV1), o 36 ml viac než flutikazónfuroát podávaný v monoterapii a o 172 ml viac než placebo (zdanlivý liek).
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s astmou.
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
• ktorých príznaky nie sú kontrolované inhalačným kortikosteroidom a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2 agonistom;
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s astmou a CHOCHP.