natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
 2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31)
Genotype 1b N = 81 % (n)
Genotyp 1b N =
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin
Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať 12 týždňov, potom má nasledovať ďalších 36 týždňov liečby peginterferónom alfa + ribavirínom.
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
- skontrolovať, či je vaša liečba účinná
N = 10 % (n/N)
7 % (n/N)
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Chemistry Amylase
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%.
V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Podiely virologickej recidívy boli vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na aktuálnom EOT.
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
(indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo
SOC
SA
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Skóre fibrózy METAVIR
It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi ledipasvir sa neodporúča.
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Očakáva sa zmena plazmatickej
Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Podiely virologickej recidívy sú vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na aktuálnom EOT a s najmenej jedným následným hodnotením HCV RNA.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Podiely virologickej recidívy boli vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na EOT a s najmenej jedným následným hodnotením HCV RNA.
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe
SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216).
% a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Súbežné podávanie OLYSIA s týmito antikonvulzívami sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Relapsers after prior interferon-based therapy.
Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných“ pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto
Mild increased or decreased plasma
Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým dexametazónom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
+ peginterferón alfa + ribavirín
Action
PODMIENKY
placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
placebo+ peginterferón + ribavirín
Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
Nežiaduce reakcie na simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom hlásené u dospelých pacientov infikovaných HCV genotypu 1 sú uvedené v tabuľke 5. Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa triedy orgánových systémov (SOC, z angl. system organ class) a frekvencie: veľmi časté (≥
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Tabuľka 22: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least
Miera virologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na EOT a s aspoň
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
%. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %. Podiel pacientov liečených simeprevirom s detekovateľnou HCV RNA < 25 IU/ml v 4. týždni bol 18
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
5 %) nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Súbežné podávanie OLYSIA s rifabutínom alebo rifapentínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
Osemdesiatdeväť percent (51/57) simeprevirom liečených „naivných” pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bolo vhodných pre celkovú liečbu v trvaní 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 94 %.Osemdesiat percent (28/35) simeprevirom liečených „naivných” pacientov, 90 % (18/20) pacientov s recidívou v minulosti, 40 % (4/10) čiastočných respondentov v minulosti a 49 % (19/39) nulových respondentov v minulosti malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11).
+ sofosbuvir počas 8 týždňov (iba HPC3017) alebo 12 týždňov (HPC3017 a HPC3018)
75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
% Hispánci; 37 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemalo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % malo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F4); 78 % malo HCV genotyp 1a, z ktorých 45 % bolo nositeľom Q80K vo východiskovom stave a 22 % malo HCV genotypu 1b; 86 % malo non-CC
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin.
Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment.
Väčšina fotosenzitívnych reakcií bola miernej závažnosti (1. stupeň); fotosenzitívne reakcie
HCV PRODUCTS Antiviral
NA LIEČBU HCV
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
%) pacientov s vyskytujúcou sa jedinou R155K, neboli príslušné vyskytujúce sa varianty ďalej detegované na konci štúdií.
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
nauzea zápcha zápcha zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
V štúdii HPC3007, 80 % (24/30) pacientov liečených simeprevirom infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 58 %. Štyridsať päť percent (13/29) pacientov liečených simeprevirom infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K mali nedetekovateľnú HCV RNA v týždni 4; u týchto pacientov bola miera SVR12 77 %.
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
% pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 5,6 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir s ribavirínom.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Fluvastatin
VÝDAJA
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
„naivní pacienti“ po predchádzjúcej liečbe HCV geno/subtyp a prítomnosť východiskového polymorfiznu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začatím liečby sa má u pacientov skontrolovať prítomnosť vírusu s polymorfizmom NS3 Q80K (pozri
Rīga, LV-1004
g. 18A LT-08104
Felodipine
Dojčenie
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
400 mg dvakrát denne raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)
(OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
(inhibícia OATP1B1 takrolimom)
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
45 rokov bolo dyspnoe hlásené u 16,4
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIA s efavirenzom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Súbežné podávanie OLYSIA s rifampicínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
RNA bol 6,35 log10 IU/ml; 18 % malo cirhózu; 25 % malo HCV genotypu 4a a 73 % HCV genotypu 4d; 85 % malo non-CC
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
C zabránením množeniu HCV.
COSMOS
placebo
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI
100 mg twice daily simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92)
% above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m
% nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Disopyramide
Astemizol
In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients.
%), ktorí nedosiahli SVR, vyskytujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155, 156 a/alebo 168 (predovšetkým substitúcie na pozícii 168; 24 z 32 [75
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
* darunavir/ritonavir
Laboratory parameter WHO toxicity range
Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (klasifikované podľa Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥
Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Prior null responders N = 28 % (n/N)
N = 31 n (%)
Prior relapsers N = 22 % (n/N)
22 % (n/N)
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku pitavastatínu a pravastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
% pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom v porovnaní s 0,5
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a
+ sofosbuvir počas 12 týždňov (pozri tabuľku 1). 40 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí 29 až 69 rokov, s 5 % nad 65 rokov); 73 % boli muži; 18
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Paediatric population
ANTIHISTAMINIKÁ
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen in 30% of patients with HCV genotype 1a and in 0.5% of patients with HCV genotype 1b.
%) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 (n = 2007; v zlúčených štúdiách fazy 2 a 3 so simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom), s výnimkou substitúcie Q80K u pacientov s HCV genotypu 1a, ktorá bola pozorovaná u 30 % pacientov s HCV genotypu 1a a u 0,5
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
+ sofosbuvir alebo 12 týždňov OLYSIO
Tadalafil
Metylfenidát
(mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(mierna inhibícia črevného enzýmu CYP3A4)
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Miera odpovede pacientov s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir
HPC3018 N = 103
HPC3018
Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Výsledok liečby simeprevir+ peginterferón
12 weeks N = 286
N = 286 n (%)
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku rosuvastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Počas 12-týždňovej liečby simeprevirom boli fotosenzitívne reakcie hlásené u 4,7 % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní s 0,8
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
B alebo C) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
placebo + peginterferón alfa + ribavirín
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
% pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 20,4
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začatím liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 5.1).
Simeprevir does not inhibit
* simeprevir
No effects on fertility were observed
 omeprazol Cmin nesledovala sa
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku simvastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku atorvastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
Increased concentrations of
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE