natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Ak sa počas naťahovania tvoria v perorálnom roztoku v dávkovacej striekačke bubliny, vystreknite roztok Rapamunu späť do fľaštičky a opäť natiahnite.
Low levels of a type of white blood cells called neutrophils Deterioration of bone
Zníženie hladiny bielych krviniek nazývaných neutrofily Poškodenie kostí
Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Priebežné koncentrácie sirolimu v plnej krvi sa majú merať na 10. a 20. deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Dátum prvej registrácie: 13. marca 2001
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV) hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Zvýšené koncentrácie sirolimu, napríklad kvôli interakcii so silnými inhibítormi CYP3A4, (so/bez súbežného užívania inhibítorov ACE) môžu tiež potencovať vznik angioedému (pozri časť 4.5).
Non-melanoma skin cancer*
Nemelanómová rakovina kože*
The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Zodpovedajúce výsledky pre perorálny roztok v tej istej klinickej štúdii boli nasledovné: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 hodín; AUC,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/WT 173  50 ml/h/kg.
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Hypersenzitivita (vrátane angioedému, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Ak je to nevyhnutné, môžete fľašu uchovávať krátky čas pri izbovej teplote do 25 °C, ale nie dlhšie ako 24 hodín.
S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
U pacientov so S-LAM došlo k podobným vedľajším účinkomako u pacientov po transplantácii obličky, pričom sa pridružilo aj zníženiehmotnosti, ktoré môže postihovať viac ako 1 z 10osôb.
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Rakovina lymfatického tkaniva (lymfóm/potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie), kombinované zníženie hladiny červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek Krvácanie z pľúc
Immunosuppressive agents (Renal transplant patients only)
Imunosupresíva (len u pacientov po transplantácii obličky)
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Odporúča sa skontrolovať minimálnu koncentráciu 1 alebo 2 týždne po zmene liekovej formy alebo zmene sily tablety a ubezpečiť sa, že minimálna koncentrácia je v rámci odporučeného cieľového rozmedzia.
30 coated tablets 100 coated tablets
30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Začiatočná 6 mg dávka obsahuje do 150 mg alkoholu, čo zodpovedá 3,80 ml piva alebo 1,58 ml vína.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, pozri časť 4.2).
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg a 2 mg tablety, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.
Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Farmakokinetické parametre sirolimu po opakovaných denných dávkach 2 mg tabliet Rapamunu, podávaných v kombinácii s mikroemulziou cyklosporínu (4 hodiny pred podaním tabliet Rapamunu) a kortikosteroidmi 13. pacientom po transplantácii obličky, založené na údajoch získaných po 1 a 3 mesiacoch po transplantácii boli nasledovné: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 hodín; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/FWT 139  63 ml/h/kg (parametre vypočítané z výsledkov vyšetrenia LC-MS/MS).
The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Používanie Rapamunu bolo spojené so zvýšením koncentrácií cholesterolu a triglyceridov v sére, ktoré si vyžadovalo liečbu.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Obsah dávkovacej striekačky môžete vyprázdniť len do skleného alebo plastového pohára, ktorý obsahuje najmenej 60 ml vody alebo pomarančovej šťavy.
Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Nežiaduce účinky pozorované pri profylaxii orgánovej rejekcie po transplantácii obličky
LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
LAM zahŕňa infiltráciu pľúcneho tkaniva bunkami podobnými hladkosvalovým bunkám (LAM buniek), ktoré nesú inaktivujúce mutácie TSC génu (génu asociovaného s tuberóznou sklerózou).
Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Sirolimus inhibuje aktivovanú mTOR dráhu a tým aj proliferáciu LAM buniek.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri aškatuli po „EXP“.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimodohľadu a dosahu detí.
A 6 mg loading dose contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Nasycovacia 6 mg dávka obsahuje do 150 mg alkoholu, čo zodpovedá 3,80 ml piva alebo 1,58 ml vína.
Inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung Nose bleeds
Zápaly, ktoré môžu viesť k poškodeniu pľúc, nahromadenie tekutiny okolo pľúc Krvácanie z nosa
(Cyprus Branch) T : +357 22 817690
AEBE T : +357 22 817690
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách populácie s rozsahom obličkových funkcií od normálných až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršením funkcie pľúc(pozri časť 4.2 a 5.1)
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Maximálna denná dávka Rapamunu nemá prekročiť 40 mg. Ak z dôvodu pridania nasycovacej dávky odhadovaná denná dávka prekročí 40 mg, nasycovacia dávka sa má podať počas dvoch dní.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Navrhovaný rozsah koncentrácií cyklosporínu v krvi počas prvých 2 - 3 mesiacov po transplantácii je 150 - 400 ng/ml (stanovené monoklonálnymi protilátkami alebo ekvivalentným vyšetrením) (pozri časť 4.5).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/or ALT liver enzymes Rash
Abnormálne pečeňové testy, zvýšenie pečeňových enzýmov AST a/alebo ALT
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Cyklosporín nebol vysadený u pacientov s akútnou rejekciou 3. stupňa (podľa Banffskej klasifikácie), u závislých na dialýze, u tých, ktorí mali sérový kreatinín > 400 mol/l alebo u tých, ktorí nemali zodpovedajúce renálne funkcie na to, aby mohol byť cyklosporín vysadený.
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a preto sa jej treba vyhnúť.
The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Nežiaduce reakcie liekov pozorované u pacientov s S-LAM boli v súlade so známym bezpečnostným profilom produktu pre indikáciu profylaxie orgánovej rejekcie po transplantácii obličky, pričom pribudlo zníženie hmotnosti, ktoré bolo v tejto štúdii hlásené s vyššou incidenciou pri Rapamune ako pri placebe (časté, 9,5 % vs. časté, 2,6 %).
At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
V 2. roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1,8
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, akozačnete užívať Rapamune.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Podávanie sirolimu (5 mg) súčasne a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) viedlo k zvýšeniu AUC sirolimu o približne 183 %, 141 % a 80 %. Pôsobenie CsA bolo tiež vyjadrené vzostupmi Cmax a tmax sirolimu.
Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Častá úprava dávkovania Rapamunu na základe nestabilných koncentrácií sirolimu môže viesť k predávkovaniu alebo k nedostatočnej dávke, pretože sirolimus má dlhý biologický polčas.
In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
U pacientov po transplantácii obličky s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.
lieky používané na liečbu peptických vredov alebo iných porúch tráviaceho traktu, ako je cisaprid, cimetidín, metoklopramid.
Kidney Transplant
Transplantácia obličky
The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný nútený výdychový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Should any of these occur together, please contact your physician.
Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Dávku vám bude upravovať v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
S riadením koncentrácie (cieľové koncentrácie 5 až 15 ng/ml) mal medián koncentrácie sirolimu na konci 12-mesačnej liečby hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 5,9 až 8,9 ng/ml; n =
Lactose monohydrate Macrogol
monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Klinická štúdia u pacientov s transplantáciou pečene, ktorí boli randomizovaní na skupinu s konverziou liečby založenej na kalcineurínovom inhibítore (CNI) na liečbu založenú na sirolime a na skupinu s pokračovaním liečby založenej na CNI 6 - 144 mesiacov po transplantácii pečene nepreukázala superioritu v GFR upravenej podľa východiskového stavu v 12. mesiaci (-4,45 ml/min a -3,07 ml/min).
Prophylaxis of organ rejection
Profylaxia orgánovej rejekcie
Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Inaktivácia funkcie TSC génu aktivuje mTOR signálnu dráhu, čo vedie k bunkovej proliferácii a uvoľňovaniu lymfangiogénnych rastových faktorov.
Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Medzi takéto ochorenia u pacientov po transplantácii obličky patrí aj nefropatia v súvislosti s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Neuroendokrinný karcinóm kože*
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Priemerná Cmax sa znížila o 35 % a priemerný tmax sa zvýšil o 82 %. Rozdiel v biologickej dostupnosti bol menej výrazný u pacientov po transplantácii obličky pri pravidelnom podávaní lieku, terapeutická ekvivalencia sa preukázala v randomizovanej štúdii so 477 pacientmi.
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
V niektorých prípadoch angioedém odoznel po prerušení liečby alebo znížení dávky Rapamunu.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6 - 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20 - 40 ml/min vs. >40 ml/min).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.
There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Rapamune boli hlásené prípady zhoršeného alebo oneskoreného hojenia rán vrátane lymfokély u pacientov po transplantácii obličky a dehiscencie rany.
If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickoulymfangioleiomyomatózou(S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo zhoršením funkcie pľúc.
In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
Zaradení pacienti s S-LAM mali stredne pokročilé pľúcne ochorenie s východiskovým FEV1 s hodnotou 49,2 ±13,6%
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi, merané pomocou LC/MS/MS, signifikantne korelovali (r2 =
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndróm).
Also contains: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Tiež obsahuje: etanol, propylénglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutín, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Herpes zoster spôsobený vírusom varicella zoster
Haemolytic uraemic syndrome;
Hemolytickouremický syndróm
In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Rapamune nebol v potrebnej miere odskúšaný u pacientov po transplantácii obličky s vysokým imunologickým rizikom, preto sa neodporúča používať v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR below 40 mL/min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR nižšou ako 40 ml/min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4.8).
What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Perorálny roztok Rapamunu je bledožltý až žltý roztok, ktorý sa dodáva v 60 ml fľaši.
Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Herpes simplex infection;
Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
V ďalšej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku 20 rokov a mladších zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu zahájeného pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov bol u 19 (6,9
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky Hladiny sirolimu v plnej krvi sa musia dôkladne monitorovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
(po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Na základe údajov z literatúry, pacienti s indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšším ako 30 kg/m môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
Cyklosporín sa má počas 4 až 8 týždňov vysadiť postupným znižovaním dávky a dávka Rapamunu sa musí upraviť tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12 až 20 ng/ml (stanovené chromatograficky; pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).