natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If aminotransferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, abdominal pain, fever, jaundice, lethargy, flu-like symptoms), increases in bilirubin ≥2x ULN, or active liver disease, discontinue treatment with Lojuxta and refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch boli hlavné zistenia týkajúce sa lieku hromadenie lipidov v tenkom čreve a/alebo pečeni v súvislosti so znížením sérových hladín cholesterolu a/alebo triacylglycerolov.
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Hafenweg 18-20
• Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
See section 2 under ‘ Lojuxta with food, drink and alcohol'.
Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
(Lp(a)) (nmol/l)a
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
U králikov bola pri ≥ 6,5-násobku MRHD pozorovaná embryofetálna toxicita bez prítomnosti toxicity u matky.
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Keď bol lomitapid 20 mg podávaný súbežne s etinylestradiolom/norgestimátom, slabým inhibítorom CYP3A4, alebo s odstupom 12 hodín od užitia etinylestradiolu/norgestimátu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Week 6
týždeň 6
• That Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and that women of child-bearing potential must be non-pregnant and using effective contraception prior to initiating treatment.
• Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
• The Summary of Product Characteristics
• súhrn charakteristických vlastností lieku,
• enlarged, damaged or fatty liver
• zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
• medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
• lieky na liečbu angíny - bolesť na hrudi, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšený podiel neutrofilov
• medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
• lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín,
• Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
• informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
• Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky Lojuxty na zlepšenie znášanlivosti lieku.
• Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
• Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
• swelling of the eye
• opuch oka,
Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
• It is not known if Lojuxta is passed into breast milk.
Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
• lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
• glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
• glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
• medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
• lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
• bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
• krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Časté
• That Lomitapide was teratogenic in non-clinical studies and is contraindicated in women who are or may become pregnant.
Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné užívanie stredne silných až silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Package sizes are:
Veľkosti balenia:
• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
• panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Oral use.
Spôsob podávania Perorálne použitie.
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
(E172) and yellow iron oxide (E172).
(E172) a žltý oxid železitý (E172).
In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
V tejto štúdii priemerné hodnoty vitamínu E, ALA, kyseliny linolovej, EPA, DHA a kyseliny arachidónovej poklesli v porovnaní s východiskovou hodnotou do
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
• lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvýšia mieru a rozsah metabolizmu lomitapidu.
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
5-násobok hornej hranice normy (HHN)
• Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
• informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
* IU - international units, mg - milligrams
Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy
• changes to your walking (gait)
• zmeny chôdze,
• Patient Brochures
• brožúry pre pacienta,
• medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
• medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
• lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Tabuľka 4: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov so zvýšenou hladinou LDL-C
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Liver related tests should be monitored.
Majú sa sledovať výsledky pečeňových testov.
MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
MTP hrá kľúčovú úlohu v tvorbe lipoproteínov obsahujúcich apo
• combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
• kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, zvážte zníženie dávky a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
• changes to blood cell count
• zmeny počtu krviniek,
Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (teratogenitu,
There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu prípadov adenómu pečene a karcinómu pri dávkach ≥ 1,5 mg/kg/deň u samcov (≥ 2-násobok expozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC) a ≥
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
V 26. týždni bola priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C oproti východiskovej hodnote hladiny LDL-C bola40 % (p <
• medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
• lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
• excessive sweating
• nadmerné potenie,
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis).
Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene).
Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
Biotransformácia Lomitapid sa výrazne metabolizuje, najmä prostredníctvom CYP3A4.
Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Register celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu Informácie o existencii a význame registra zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
• medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
• lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
• stomach pain, discomfort or stomach bloating
• bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo nadúvanie brucha,
• decreased appetite
• znížená chuť do jedla,
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Z hodnotených parametrov (rasa, index telesnej hmotnosti (BMI), pohlavie,
• Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom
• If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Ak užívate ďalší liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu viazaním žlčových kyselín, ako napr. kolesevelam alebo cholestyramín, užívajte liek, ktorý viaže žlčové kyseliny najmenej 4
o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
o tumorov tenkého čreva, pečene, pankreasu a kolorektálneho tumoru, o udalostí súvisiacich s koagulopatiou, o závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE),
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
• The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu“).
Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
• lieky na liečbu a na predchádzanie zrážaniu krvi (napr. cilostazol, tikagrelor),
Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
• Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
• informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Ak je liečba azolovými antimykotikami (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, posakonazolom); antiarytmikom dronedarónom; makrolidovými antibiotikami (napr. erytromycínom, klaritromycínom); ketolidovými antibiotikami (napr. telitromycínom); inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom nevyhnutná, liečbu Lojuxtou treba počas takejto liečby pozastaviť (pozri časť 4.3 a 4.4).
Drug interactions
Liekové interakcie
Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Hepatotoxicita Hepatomegália
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dizziness Headache Migraine
Bolesť hlavy
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Táto karta im poskytne informácie o interakciách s: o inhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.
− The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
Predĺžený protrombínový čas Výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy
If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Ak je liečba stredne silnými až silnými inhibítormi nevyhnutná, má sa Lojuxta počas nej vysadiť.
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
• lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
zavolajte okamžite svojmu lekárovi a kapsuly prestaňte užívať.
Nasopharyngitis Sinusitis
Nazofaryngitída Sinusitída
Capsule content:
Obsah kapsuly
CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Žiadateľ vykoná klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými ukazovateľmi o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.
The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Očakáva sa, že súbežné podávanie induktora enzýmu CYP3A4 zníži účinok lomitapidu.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
%) bola v tomto časovom okamihu hladina LDL-C <100 mg/dl a 1 pacient mal hladinu LDL-C <70 mg/dl.