natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p  0,0001) v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
(frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
(častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Deti a dospievajúci Keďže nie je potrebná úprava dávok, odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg/deň.
- Convulsion**
- Kŕče**
Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasburikázy na fertilitu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
, svrbenie alebo žihľavku okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
- Headache +
- Bolesť hlavy+
* Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
** Zo skúseností po uvedení na trh + Menej časté G3/4 ++ Časté G3/4
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb): - výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene: Úprava dávok nie je potrebná.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
The acute increase in plasma levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Infúzia: Konečný roztok sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Štyri hodiny po podaní dávky v deň 1. boli hladiny kyseliny močovej <2 mg/dl u 96 % pacientov v dvoch ramenách obsahujúcich rasburikázu a u 5 %pacientov v ramene obsahujúcom alopurinol.
In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
V randomizovanej (1:1:1), multicentrickej, otvorenej štúdii sa 275 dospelých pacientov s leukémiou a lymfómom s rizikom hyperurikémie a syndrómom rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) liečilo buď rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne po dobu 5 dní (rameno A: n=92), rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne 1. až 3. deň, po ktorej nasledovalo perorálne podávanie alopurinolu v dávke 300 mg jedenkrát denne 3. až 5. deň (prekrytie v 3. deň: podanie rasburikázy a alopurinolu s odstupom približne 12 hodín)
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 °C.
- Haemolysis - Haemolytic anaemia
- Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis groupe
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
• rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
• vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
Klírens rasburikázy bol cca 3,5 ml/h/kg.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - severe hypersensitivity reactions, such as anaphylaxis (rare) including anaphylactic shock
Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 osôb): - závažná reakcia z precitlivenosti, ako je anafylaxia (zriedkavá) vrátane anafylaktického šoku
A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Porovnanie štúdií preukázalo, že po podaní rasburikázy v dávkach 0,15 až 0,20 mg/kg, geometrické priemery hodnôt klírensu normalizovaného na telesnú hmotnosť boli približne o 40 % nižšie u žltej rasy (n =
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb): - alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Fasturtec, keď ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). sa u vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
7.5 mg/5 ml
7,5 mg
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001-002
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
LIEČIVO rasburikáza 7,5 mg/5 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
- Bronchospasm - Rhinitis
- Bronchospazmus
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb): - hnačka - vracanie - nevoľnosť - bolesť hlavy - horúčka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7,5 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
LIEČIVO rasburikáza 1,5 mg/1 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Uchovávajte v chladničke
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
- Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml.
Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1,5 mg
The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Miera odpovede z hľadiska hladiny kyseliny močovej (podiel pacientov s plazmatickou koncentráciou kyseliny močovej ≤7,5 mg/dl 3. až 7. deň po začatí antihyperuremickej liečby) bola 87 % v ramene A, 78 % v ramene
• coughing or wheezing
• kašeľ alebo sipot pri dýchaní
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 1 ml rozpúšťadla Intravenózne použitie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
- If you get any side effects, please talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 5 ml rozpúšťadla Intravenózne použitie
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
V randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III vykonanej u 52 pediatrických pacientov bolo 27 pacientov liečených rasburikázou v odporúčanom dávkovaní 0,20 mg/kg/deň, intravenózne, po dobu 4 až 7 dní (<
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát rasburikáza
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec sa podáva pomaly do žily.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Takto získaný roztok má koncentráciu 1,5 mg/ml a ďalej sa riedi chloridom sodným, ktorý má koncentráciu 9 mg/ml
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
1.5 mg/1 ml
1,5 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 3 vials and 3 ampoules
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok 3 injekčné liekovky a 3 ampulky 1,5 mg/1 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka a 1 ampulka 7,5 mg/5 ml
- Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
- AnafylaxiaAnafylaktický šok
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Prášok obsahuje tiež: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE 1 INJEKČNEJ LIEKOVKY
Breast-feeding
- Rinitída
Batch
Fertilita
6.1 List of excipients
Písomná informácia pre používateľov
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Časové intervaly merania boli 5 minút, 1, 6, 24, 96 a 360
Date of renewal: 06/01/2011
Dátum predĺženia platnosti: 06/01/2011
I-20138 Milano
I-20138
Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Váš lekár určí množstvo Yttrigy, ktoré budete dostávať na liečbu.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11,0 % na 0,14
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Rádiofarmaceutický prekurzor - Nie je určený na priame podávanie pacientom.
- Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
- Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, zaobchádzania a likvidácie rádiofarmák (rádioaktívnych liekov), Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo podobných zariadeniach.
Your doctor will not administer Yttriga directly.
Váš lekár vám Yttrigu nepredpíše priamo.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Dátum prvého povolenia: 19/01/2006
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X.
Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: {kód} V10X
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/1/05/322/001 (3 ml injekčná liekovka s dnom vo tvare V) EU/1/05/322/002 (10 ml injekčná liekovka s plochým dnom)
Possible side effects How to store Yttriga Further information
Ako používať Yttrigu Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Yttrigu Ďalšie informácie
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
% injikovanej aktivity deponuje 5 minút po podaní injekcie.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Kumulácia v pečeni sa 24 hodín po podaní injekcie zníži na 8,4
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
+39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Gravidita Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v prípade existujúcej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment.
Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
The volume is 0.02-5 ml.
Objem je 0,02 - 5 ml.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).
E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
+ 34 915 062 940 info@nucliber.com
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA PRE VÝDAJ Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,04 M) 6.2 Inkompatibility
BEFORE YOU USE YTTRIGA
Skôr ako použijete Yttrigu
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M).
HOW TO USE YTTRIGA
AKO POUŽÍVAŤ YTTRIGU
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
V alebo bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 10 ml a plochým dnom, so silikónovou zátkou, uzavretá hliníkovou obrubou.
The volume is 0.02-3 ml.
Objem je 0,02 - 3 ml.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
NÁZOV LIEČEBNÉHO PRÍPRAVKU A CESTA(Y)
Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
{DD/MM/RRRR}
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
EXP (12 hod SEČ)
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA,
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Nepoužívajte Yttrigu: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (90Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
15 years (50 kg)
15 rokov (50 kg)
5 years (17 kg)
5 rokov (17 kg)
METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
označovanie in vitro
METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Pre rádioaktívne značenie in vitro.
10 years (30 kg)
10 rokov (30 kg)
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby liekom označeným ytriom (90Y) budú špecifikované v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Act.: (Y) GBq/vial
Akt.: (Y)
In this leaflet:
Akt.:
Gastro-intestinal content
GBq/injekčná liekovka
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi iónom vápnika a ytriom,
3.33 E-01 4.99 E-01 1.17 E+00 1.66 E+00 3.33 E+00 9.99 E+00
3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00
4.90 E-01 7.36 E-01 1.72 E+00 2.45 E+00 4.90 E+00 1.47 E+01
7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
& Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
1.16 E-02 1.74 E-02 4.06 E-02 5.81 E-02 1.16 E-01 3.48 E-01
1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01