natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
EU Number Invented name Strength
Vymyslený názov Sila
1.5 - 3.1 ml 1 vial
Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
• persistent for ≥4 weeks, or
• pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
Genotype 1/4/6
Genotyp 1/4/6
% patients achieving virologic response
% pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
• and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
• a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
Make sure that
Uistite sa, že
If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Ak sú laboratórne výsledky a klinické pozorovania nekonzistentné, opätovné testovanie použitím inej metódy môže pomôcť pri určení platnosti výsledku.
• IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Before you start Read these messages first
Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
• Prepare the suspension with water only.
Suspenziu pripravujte len s vodou.
• Let all the equipment dry in the air.
Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
• accompanied by increased direct bilirubin, or
• je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.
Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
HCV RNA Genotype Genotype 2/3
HCV RNA Genotyp 2/3
• vomiting blood or something that looks like coffee grounds
• vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina
Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Uistite sa, že fľaška, uzáver a viečko sú suché predtým, ako ich použijete.
After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Potom čo použijete všetkých 30 vreciek v súprave, zlikvidujte fľašku.
Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Zopakujte kroky 7 až 10 - jemne potraste fľaškou na miešanie, aby sa zamiešal zvyšok lieku, potom podajte zvyšok tekutiny dieťaťu.
• if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
• ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS).
As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Vzhľadom na to, že najvyššia povolená dávka je indikovaná u pacientov s SAA (150 mg/deň) a z dôvodu charakteru reakcie, TEE možno v tejto populácií pacientov očakávať.
• ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
• cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
• ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje“).
If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
<50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
<50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Eltrombopag je výraznej farby a má preto potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami.
Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Pri použití Revolade je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.
The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Plazmatický polčas eliminácie eltrombopagu je približne 21-32 hodín.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
†, hyperbilirubinaemia,
†, hyperbilirubinémia,
Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
• unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
• nezvyčajne tmavo sfarbený moč bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Môžete použiť jednorazové rukavice, takže sa vám koža neznečistí.
The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
Older people (65 years and above)
Starší ľudia (65-roční a starší)
Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
U zostávajúcich 10 pacientov nebola dostatočná odpoveď krvných doštičiek na predchádzajúce liečby.
Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy sa môžu vyskytnúť súčasne, hoci s nižšou frekvenciou.
• some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
• high temperature
• vysoká teplota
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Pri tolerovaných dávkach sa očné opacity nepozorovali (pozri vyššie pododsek „Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní“).
• in the 4 hours before you take Revolade
• v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Revolade
• Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Prášok Revolade sa musí zmiešať len s vodou izbovej teploty.
Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Celkovo bol eltrombopag podavaný 277 pacientom s ITP počas minimálne 6 mesiacov a 202 pacientom počas minimálne 1 roka.
• Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Poklepte na hornú časť každého vrecka, aby ste sa uistili, že obsah spadne na dno.
The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Štúdie pozostávali z dvoch fáz - z fázy pred antivírusovou liečbou a z fázy s antivírusovou liečbou.
N AUC(0-)
AUC(0-)
• progressive, or
• narastá, alebo
• The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
• správny počet vreciek, ktorý predpísal váš lekár (dodávaných v súprave)
No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
V klinických štúdiách s rezistentnou SAA sa nezistil žiadny prípad TEE, avšak nemožno vylúčiť riziko takýchto udalostí v tejto populácií pacientov z dôvodu obmedzeného počtu exponovaných pacientov.
What Revolade contains
Čo Revolade obsahuje
• changes in the enzymes that control blood clotting
• zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní
These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Tieto nálezy boli väčšinou málo závažné (1.-2. stupeň), reverzibilné a nesprevádzali ich klinicky významné príznaky, ktoré by indikovali poruchu funkcie pečene.
For ITP
Pre ITP
9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
9/l, liečba eltrombopagom sa môže obnoviť s predchádzajúcou účinnou dávkou.
What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
Čo je Revolade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade Ako užívať Revolade
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek sa zakladá na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby“ v časti 4.
Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
• Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo k otehotneniu.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené pri použití v kombinácii s priamo pôsobiacimi antivirotikami schválenými na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
• blisters in the mouth
• pľuzgiere v ústach
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Nepoužitú zmes zlikvidujte domovým odpadom; nevylievajte ju do kanalizácie.
• if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
• ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Tabuľka 7 Virologická odpoveď u pacientov s HCV v štúdiách ENABLE 1 a ENABLE 2
Do not re-use the oral dosing syringe.
Perorálnu dávkovaciu striekačku už znovu nepoužívajte.
• dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
• mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina
9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
9/l a absolútneho počtu retikulocytov bol 24,3 x 10
IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
DÔLEŽITÉ - Liek použite ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Cytochrome P450 substrates
Substráty cytochrómu P450
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Ako užívať tablety Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.
The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
• Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Dbajte na to, že dieťa sa nebude hrať s fľaškou, uzáverom, viečkom alebo striekačkamiexistuje riziko udusenia, ak ich dieťa vloží do úst.
Combination with direct-acting antiviral agents
Kombinácia s priamo pôsobiacimi antivirotikami
• 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
1 pohár alebo šálku naplnenú pitnou vodou (nie je súčasťou súpravy)
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Zlikvidujte utierku a rukavice použité na čistenie domovým odpadom.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
V rámci klinických štúdií eltrombopagu neboli celkovo pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti lieku u pacientov vo veku viac ako 65 rokov a u mladších pacientov.
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Tubulárna toxicita bola tiež detegovaná počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenity u myší pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň.
• Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Pomaly zatlačte piest úplne dole, takže liek sa dostane do úst dieťaťa.
• lack of interest, mood changes
• nedostatok záujmu, zmeny nálad
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.
• problems with balance, speech and nerve function, shaking
• problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Pre porovnanie v 12. týždni 55 % pacientov s placebom nehlásilo žiadne krvácanie.
(The mixing bottle may become stained from the medicine.
(Môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie liekom.
Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
• medicines called statins, to lower cholesterol
• lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
• dizziness, problems with attention and memory, change in mood
• závrat, problémy s pozornosťou a pamäťou, zmena nálady
• accumulation of iron in the body (iron overload)
• hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Použite do 30 minút po rekonštitúcii
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
S liečbou sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Eltrombopag sa vysoko viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>99,9
2 years.
1 rok.
• Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Piest ťahajte späť dovtedy, až kým všetok liek nie je v striekačke.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
• pain in the nose and throat
• bolesť v nose a hrdle
• Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Pridajte 20 ml vody a obsah predpísaného počtu vreciek (podľa odporúčanej dávky) do priloženej fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Otvorená („open-label“) štúdia opakovanej dávky (3 cykly po 6 týždňov liečby, nasledované 4 týždňami bez liečby) ukázala, že epizodické užívanie eltrombopagu v niekoľkých líniách liečby nespôsobilo žiadnu stratu odpovede na túto liečbu.
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Revolade môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečenezvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy.
• difficulty in sleeping (insomnia)
• nespavosť (insomnia)
• increased number of myelocytes
• zvýšený počet myelocytov
Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Lieky, ktoré inhibujú alebo indukujú jeden enzým, pravdepodobne významne neovplyvňujú plazmatické koncentrácie eltrombopagu, zatiaľ čo lieky, ktoré inhibujú alebo indukujú viaceré enzýmy, majú potenciál zvyšovať (napr. fluvoxamín) alebo znižovať (napr. rifampicín) koncentrácie eltrombopagu.
• fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
• minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3)
For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť“v časti 3.
• Administer the oral suspension immediately after preparation.
Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
• poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT)
In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Vzhľadom na to, ak sa vezmú do úvahy hraničné hodnoty expozície na základe AUC, nemožno u pediatrických pacientov vylúčiť riziko katarákt súvisiacich s eltrombopagom.
• unusual hair loss
• nezvyčajné vypadávanie vlasov
Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Podávanie eltrombopagu môže spôsobiť abnormálnu funkciu pečene a závažnú hepatotoxicitu, ktorá môže byť život ohrozujúca (pozri časť 4.8).
• medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
• lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny Ak užívate ktorýkovek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Pacienti sú analyzovaní podľa liečby, ktorú dostali (celková dvojito zaslepená populácia pre bezpečnosť, Revolade n=955 a placebo n=484).
The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Farmakokinetika eltrombopagu sa hodnotila u 168 pediatrických pacientov s ITP a dávkovaním raz denne v dvoch štúdiách, TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT-2.
• changes in the shape of red blood cells
• zmeny tvaru červených krviniek
• interruption of blood supply to part of the heart
• prerušenie prívodu krvi do časti srdca
d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
d p hodnota <0,05 pre eltrombopag oproti placebu e 64 % pacientov, ktoré sa zúčastnili na ENABLE 1 a ENABLE 2, mali genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách (vek 1 až 17 rokov).
Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča.
Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Revolade ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov.
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
V štúdii pre- a post-natálneho vývoja u potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo, pôrod alebo dojčenie u F0 samíc potkanov pri dávkach netoxických pre materský organizmus (10 a 20 mg/kg/denne) a žiadne účinky na rast, vývoj a funkciu nervového systému alebo reproduktívnu funkciu mláďaťa (F1).
Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Pacienti mali povolené znížiť alebo prerušiť východiskovú liečbu ITP len počas otvorenej fázy štúdie a 53 % (8/15) pacientov bolo schopných znížiť (n=1) alebo prerušiť (n=7) východiskovú liečbu ITP, hlavne kortikosteroidy, a to bez potreby záchrannej liečby.
Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Osemdesiatšesť percent pacientov bolo závislých od transfúzie červených krviniek a 91 % bolo závislých od transfúzie krvných doštičiek.