natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
143-147, boulevard Anatole France F 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
• smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
Pracovná skupina pre pediatriu (predtým Pediatrická odborná skupina)
Tamás PAÁL
MAĎARSKO Tamás PAÁL
Post-authorisation applications
Žiadosti po schválení
• Rembert ELBERS (Germany)
Rembert ELBERS
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok“.
LIECHTENSTEIN
Lichtenštajnsko
Cooperation with EFSA
Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
(Estónsko) náhradníčka: Helen MAHLA
3.2 Initial evaluation
Počiatočné vyhodnotenie
Referrals started in 2004
Predloženia začaté v roku
European Community Canada
Európske spoločenstvoKanada
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
(Estónsko) náhradník: Alar IRS
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
upravenie požiadaviek údajov, ďalšie možnosti extrapolácií maximálnych limitov reziduí a poskytovanie pomoci agentúry spoločnostiam, ktoré chcú dať takéto výrobky schváliť.
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Zhrnutie stanovísk pre maximálne limity reziduí sa zverejňuje po ich prijatí Výborom pre veterinárne lieky.
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Boehringer Ingelheim
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
• Efficacy Working Party
Pracovná skupina pre účinnosť
Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Stiahnuté pred stanoviskom
Firocoxib !
Previcox Firocoxib Part
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
SK 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
OJ C 320, 24.12.2004, p. 23
OJ C 320, 24.12.2004,
European medicines agencies, which, together with new legislative tools to strengthen safety controls, should yield improvements in this vitally important area.
Bezpečnosť liekov je vždy hlavným záujmom agentúry a v roku 2004 sa spoločne s vedúcimi európskych agentúr pre lieky začala práca na vývoji stratégie riadenia rizika, ktorá by mala - spolu s novými právnymi nástrojmi na posilnenie kontrol bezpečnosti - priniesť zlepšenie v tejto životne dôležitej oblasti.
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Počet delegátov s uhradenými nákladmi
Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
(39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
• Blood Products Working Party
Pracovná skupina pre krvné deriváty
Good clinical practice (GCP) activities
Činnosti správnej klinickej praxe
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D 53175 Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Executive support
Organizačná podpora
COMP designation opinions EC designation decisions
Výboru pre humánne lieky o pomenovaní Rozhodnutia EK o pomenovaní
Head of Sector for safety of veterinary medicines
Vedúca úseku pre bezpečnosť veterinárnych liekov
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Ingemar PERSSON1
Alimentary tract and metabolism
Tráviaci trakt a metabolizmus
Adopted by CVMP in July 2004
Prijaté CVMP v júli 2004
Laboratoire HRA Pharma
Laboratoire HRA
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE Heribert PITTNER (Rakúsko)
Post-authorisation opinions 2002-2004
Stanoviská po schválení 2002 - 2004
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
V roku 2004 sa konalo 65 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Hormones
Hormóny
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
(Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Jednotka na hodnotenie humánnych liekov po schválení Vedúci jednotky
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
Pracovná skupina ad hoc pre klinickú a predklinickú porovnateľnosť biotechnologických výrobkov)
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
„Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community” (Usmernenie k hľadiskám postupov týkajúcich sa vedeckých stanovísk Výboru pre humánne lieky v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou pri hodnotení liekov určených výhradne na trhy mimo Spoločenstva).
• Immunological Working Party
Pracovná skupina pre imunológiu
January 2004
január 2004
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Veterinárne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
OJ C 23, 28.01.2005, p. 2
OJ C 23, 28.01.2005,
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
(Švédsko) náhradník: Per NILSSON
• Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Kristina PAVLOVSKA
insulin detemir !
Levemir insulin detemir Part
Scientific advice requests received
Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo
GlaxoSmithKline Biologicals
GlaxoSmithKline
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Scientific advice and orphan drugs
Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Published in February 2004
Vydaná vo februári 2004
EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
One GLP inspection was requested in 2004.
V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Adopted by CVMP in March 2004
Prijatý CVMP v marci 2004
OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
OJ C 166, 25.06.2004,
Human and veterinary medicinal products
Humánne a veterinárne lieky
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
V roku 2004 obdržalo predbežné vedecké poradenstvo 8 z 37 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh (22
• Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Arvils JAKOVSKIS
Cardiovascular and respiratory systems
Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Adopted by CVMP in May 2004
Prijaté CVMP v máji 2004
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku (predtým
Annex 10
Príloha 10
Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Desiata výročná správa Európskej agentúry pre lieky prijatá správnou radou 10. marca 2005
OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
OJ C 194, 30.07.2004,
Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Phosphatidyl Ethanolamine
OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
L 326, 29.10.2004,
One PMF was finalised.
Jedna žiadosť o Referenčný spis o plazme bola dokončená.
Adopted in December 2003
Prijaté v decembri 2003
OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
OJ C 289, 26.11.2004,
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Článok 30 smernice 2001/83/ES (predtým článok 11 smernice 75/319/EHS)
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Členovia Výboru pre humánne lieky
Veterinary marketing authorisation procedures
Postupy povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Medicines for human use - Highlights in 2004
Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
New applications Type-IA variations
Nové žiadosti Zmeny typu IA
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Jednotka na hodnotenie humánnych liekov pred schválením Vedúci jednotky
Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Vedecká poradenská skupina pre baktériostatiká
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Úradujúci zástupca vedúcej úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Certificates of a medicinal product
Osvedčenia liekov
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Členovia Výboru pre veterinárne lieky
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
HUNGARY
Maďarsko
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED SCHVÁLENÍM
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Chair: Eric ABADIE
Eric ABADIE (Francúzsko)
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Agentúra neustále vyvíja a aktualizuje poradenské dokumenty, ktoré sa zameriavajú na kľúčové kroky centralizovaného postupu.
CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
CPMP/BPWG/859/95
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
(Malta) náhradník: Joseph VELLA
aripiprazole !
Abilify aripiprazole Part
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
(Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
1 smernice Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v znení smernice 2004/27/ES a článku 42 ods.
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
č. 1084/2003 (predtým článok 7 ods.
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Dotácia ES/ príspevok EHP Špeciálny príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Ostatné príjmy
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Členovia výboru, pracovných skupín a skupin ad hoc - pozri prílohu 3.
Finalisation expected in 1st quarter
Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
N/A
A alebo
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
(Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
2.4 Post-authorisation activities
Činnosti po schválení
Chair: Anne CASTOT (acting)
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Anne CASTOT (úradujúca)
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Predseda: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Abacavir+
Kivexa Abacavir+ lamivudine
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
GREECE
Grécko
Finalisation expected in 2nd quarter
Dokončenie sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
Herbal Medicinal Products Working Party
Pracovná skupina pre rastlinné lieky
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Vedúca úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Therapeutic area !
Liečebná oblasť
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky (predtým
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Adopted by CPMP/CVMP in June
Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
OJ C 215, 27.08.2004,
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Medzinárodný neregistrovaný názov (INN)
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
2.7 Regulatory guidance
Regulačné pokyny
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
• Gene Therapy Working Party
Pracovná skupina pre génovú terapiu
Director.
Directeur
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Medzinárodný neregistrovaný názov látky (INN)
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004 104 Príloha 11 Stanoviská
Validation Assessment
Overenie Hodnotenie
zonisamide !
Mesogeion Av.
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Predseda: bude vymenovaný Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Pekka KURKI
Pekka KURKI1
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Nahradila koho: Pekka KURKI od septembrového zasadnutia 2004.
Pharmacovigilance Working Party
Pracovná skupina pre farmakogenetiku
Adopted in November 2004
Prijaté v novembri 2004
Special Products Ltd
Services Ltd
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Jean-Louis ROBERT1
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Ad hoc pracovná skupina pre prevalenciu
Interface International Consultancy Ltd
Interface International Consultancy
OJ C 172, 02.07.2004, p. 4
OJ C 172, 02.07.2004,
Treatment of patients with refractory multiple myeloma
with refractory multiple myeloma
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 3. kvartáli roku 2005
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Dohľad nad liekmi, bezpečnosť po schválení a účinnosť liekov
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
There were no negative CVMP opinions in 2004.
V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
Adopted in February 2004
Prijatý vo februári 2004
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
OJ C 266, 29.10.2004, p. 5
OJ C 266, 29.10.2004,
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Odborná skupina ad hoc pre farmakogenetiku )
Good manufacturing practice (GMP) activities
Činnosti správnej výrobnej praxe
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Stanoviská Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich diabetom
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
Evaluation time for type-IA variations 2004
Doba hodnotenia zmien typu IA
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Zástupkyňa vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
(podpredseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Vytvorenie výboru pre rastlinné lieky
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Priamy telefón: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
• Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Traberg (Dánsko)
HemeBiotech A/S Treatment of alphaMannosidosis
Treatment of alphaMannosidosis
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembursko)
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Brand name !
Obchodný názov
Amgen Europe B.V.
Amgen Europe
Adopted in January 2004
Prijaté v januári 2004
OJ C 215, 27.8.2004, p.10
OJ C 215, 27.8.2004,
Adopted in July 2004
Prijaté v júli 2004