natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
- Nefazodone, a medicine to treat depression.
- Nefazodón, liek na liečbu depresie.
The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Jakavi: - Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií.
- ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date.
- Nahlásené ADR sa vyskytli počas liečby alebo do 28 dní od ukončenia liečby.
One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
U jedného pacienta liečeného ruxolitinibom sa vyskytol prípad krvácania stupňa 3 (postprocedurálne krvácanie); nebolo hlásené žiadne krvácanie stupňa 4.
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Frequency category for MF patients
Kategória frekvencie výskytu u pacientov s MF
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Po úprave na túto expozíciu bola miera výskytu nežiaducich udalostí obvykle porovnateľná s mierou ich výskytu pozorovanou v priebehu komparatívnych fáz randomizovaných štúdií.
JAK mutation status
Stav mutácie
23.2% of patients exposed to the reference treatments (placebo or best available therapy).
% pacientov liečených referenčnou liečbou (placebom alebo najlepšou dostupnou liečbou).
The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Bezpečnosť Jakavi bola hodnotená u 184 pacientov s PV v dvoch otvorených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy s názvom RESPONSE a fázy 3b RESPONSE 2 skúšania.
Frequency is based on adverse event data.
Frekvencia vychádza z údajov o nežiaducich účinkoch.
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
- Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
MF a PV sú myeloproliferatívne nádorové ochorenia, o ktorých je známe že súvisia s poruchou signalizácie JAK1 a JAK2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d
Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky (CTCAE) verzia 3.0; stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce d
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 2.2% of patients.
Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom, bez ohľadu na príčiny, bolo pozorované u 2,2 % pacientov.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Vyšetrenie môže zahŕňať anamnézu, možný kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo imunologické vyšetrenie IGRA (interferongamma release assay).
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Talk to your doctor or pharmacist during your treatment with Jakavi - if you experience unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (these are signs of blood disorders).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi - ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).
Neutropenia b
Neutropénia b
Physicians should carefully observe patients receiving Jakavi for signs and symptoms of infections and initiate appropriate treatment promptly.
U pacientov, ktorí dostávajú Jakavi, musia lekári pozorne sledovať prejavy a príznaky infekcií a okamžite začať vhodnú liečbu.
The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
Miera výskytu herpes zoster bola podobná u pacientov s PV (4,3
Treatment with Jakavi has been associated with increases in lipid parameters including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglycerides.
Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta.
The adverse drug reactions listed below reflect the randomised study period (up to week 32 for RESPONSE and up to week 28 for RESPONSE 2) with equivalent exposure to ruxolitinib and Best Available Therapy (BAT).
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie na liek sa vzťahujú na randomizovanú fázu klinického skúšania (až do 32. týždňa pre RESPONSE a do 28. týždňa pre RESPONSE 2) s rovnakou expozíciou ruxolitinibu a najlepšej dostupnej liečbe (Best Available Therapy - BAT).
c grade 3 (> 5x - 20 x ULN)
5x - 20 x ULN)
There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Nebol jasný vzťah medzi AUC a stupňom poruchy funkcie pečene klasifikovanom podľa Childovho-Pughovho skóre.
The median duration of exposure to Jakavi during the randomised study periods was 7.85 months (range 0.03 to 7.85 months).
Medián trvania expozície lieku Jakavi počas randomizovaného obdobia skúšania bol v dĺžke 7,85 mesiaca (rozsah 0,03 až 7,85 mesiaca).
Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
Znížený rast kostí sa pozoroval pri dávkach ≥5 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským novorodencom) a pri dávke ≥15 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 14. alebo 21. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským dojčaťom, 1-3 roky).
patients and MF (4.0%) patients.
%) a u pacientov s MF (4,0
Very common a
Veľmi časté a
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
U pacientov s nízkym počtom krvných doštičiek (< 200 000/mm 3) na začiatku liečby sa pozorovala vyššia pravdepodobnosť vzniku trombocytopénie počas liečby.
- if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis).
- ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
Avoid the concomitant use of ruxolitinib with fluconazole doses greater than 200 mg daily.
Vyhnite sa súbežnému používaniu ruxolitinibu s flukonazolom v dávkach vyšších ako 200 mg denne.
Patients in the ruxolitinib arm had PV diagnosis for a median of 8.2 years and had previously received hydroxyurea for a median of approximately 3 years.
Pacienti v skupine s ruxolitinibom mali diagnózu PV v priemere 8,2 roka a predtým užívali v priemere približne 3 roky hydroxyureu.
Hypercholesterolaemia b
Hypercholesterolémia b
A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
Druhá randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3b (RESPONSE 2) bola vykonaná u 149 pacientov s PV, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali hydroxyureu, ale bez hmatateľnej splenomegálie.
Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Pokiaľ však do 6 mesiacov od začatia liečby nedôjde k zmenšeniu objemu sleziny alebo zlepšeniu príznakov, má byť liečba ukončená.
In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
%. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Jakavi: - Avasimib liek určený na liečbu ochorenia srdca.
Lipid abnormalities/elevations
Lipidové abnormality/zvýšené hladiny lipidov
Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Dávku ruxolitinibu možno titrovať aby sa znížilo riziko cytopénie.
c grade 1
c stupeň 1
PVC/PCTFE/Aluminium blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets.
PVC/PCTFE/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 14 alebo 56 tabliet alebo multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56) tabliet.
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Celkovo bolo hodnotenie bezpečnosti založené na 982 pacientoch (s MF alebo PV) užívajúcich Jakavi v klinických skúšaniach 2.
Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
The terminal elimination half-life was prolonged in patients with hepatic impairment compared to healthy controls (4.1-5.0 hours versus 2.8 hours).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa konečný polčas eliminácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžil (4,1 - 5,0 hodín oproti 2,8 hodiny).
Lipid monitoring and treatment of dyslipidaemia according to clinical guidelines is recommended.
Odporúča sa monitorovanie lipidov a liečba dyslipidémie podľa klinických odporúčaní.
Key secondary endpoints included the proportion of patients who achieved the primary endpoint and remained free from progression at week 48, as well as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 32.
Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahrňovali percento pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľový ukazovateľ a v 48. týždni ostali bez progresie, ako aj percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 32.
- Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
- Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.
Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Liečbu Jakavi má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
In both studies, the lower death rates noted in the ruxolitinib arm were predominantly driven by the results obtained in the post polycythaemia vera and post essential thrombocythaemia subgroups.
V oboch štúdiách bola nižšia úmrtnosť zaznamenaná v skupine s ruxolitinibom, čo bolo spôsobené predovšetkým výsledkami získanými v podskupinách po polycytémii vera a po esenciálnej trombocytémii.
Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac Jakavi, ako máte Ak ste náhodne užili viac Jakavi ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Substances transported by P-glycoprotein or other transporters Ruxolitinib may inhibit P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP) in the intestine.
P-glykoproteínom a inými transportérmi Ruxolitinib môže inhibovať P-glykoproteín a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
c grade
c stupeň
Patients with a haemoglobin level below 10.0 g/dl at the beginning of the treatment have a higher risk of developing a haemoglobin level below 8.0 g/dl during treatment compared to patients with a higher baseline haemoglobin level (79.3% versus 30.1%).
Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
Hranice (na základe neviazaného Cmax) na hladine bez nežiaducich účinkov v štúdiách so psami a potkanmi boli 15,7-krát vyššie a 10,4-krát vyššie, ako maximálna dávka 25 mg dvakrát denne, odporúčaná u ľudí.
These include medicines used to treat fungal diseases (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole and voriconazole), medicines used to treat certain types of bacterial infections (antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, or erythromycin), medicines to treat viral infections, including HIV infection/AIDS (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicines to treat hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
U pacientov s poruchou funkcie pečene diagnostikovaným počas užívania ruxolitinibu sa má sledovať kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek každý až každý druhý týždeň počas prvých 6 týždňov od začatia liečby ruxolitinibu a podľa klinickej indikácie aj následne po stabilizácii funkcie pečene a krvného obrazu.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Priemerné hodnoty Cmax a celkovej expozície (AUC) ruxolitinibu sa priamoúmerne zvýšili po jednotlivej dávke v rozsahu 5 - 200 mg.
Raised aspartate aminotransferase b
Zvýšená aspartátaminotransferáza b
Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Ruxolitinib v štúdiách u zvierat znižoval váhu plodu a zvyšoval poimplantačné straty.
Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
Niektoré sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), niektoré sú časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb): - akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo ochrnutie (časté) - akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi (časté) - nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi) (veľmi časté) - bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster))
Jakavi tablets are supplied in blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets
Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
%) ukončil liečbu v dôsledku anémie.
Anaemia b
Anémia b
The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with ruxolitinib or reference treatments
Frekvencia udalostí stupňa 3 - 4 bola u pacientov liečených ruxolitinibom alebo referenčnou liečbou podobná (4,7
However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Oral use Read the package leaflet before use.
Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
%).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Ruxolitinib inhibits JAK-STAT signalling and cell proliferation of cytokine-dependent cellular models of haematological malignancies, as well as of Ba/F3 cells rendered cytokine-independent by expressing the JAK2V617F mutated protein, with IC50 ranging from 80-320 nM.
Ruxolitinib inhibuje JAK-STAT signalizáciu a bunkovú proliferáciu bunkových modelov hematologických malignít závislých od cytokínov ako aj Ba/F3 buniek nezávislých od cytokínov expresiou JAK2V617F mutovaného proteínu, s hodnotou IC50 v rozsahu 80 - 320 nM.
Constipation a
Zápcha a
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
%) sa liečila minimálne 9 mesiacov.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - abnormálne výsledky pečeňových testov - závraty - bolesť hlavy - infekcie močových ciest - nárast telesnej hmotnosti
study and 2.7% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
% pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
- if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
- ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi“). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage, gingival bleeding) were reported in 8.7% of patients treated with ruxolitinib, 6.3% of patients treated with best available therapy in RESPONSE study and 6.7% of patients treated with best available therapy in RESPONSE 2 study.
Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
- St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
The recommended starting dose for PV patients with severe renal impairment is 5 mg twice daily.
Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.