natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Excipients with known effect
Pomocná látka so známym účinkom
In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Súbstitúcia H275Y je najčastejšou substitúciou v neuraminidáze súvisiacou s rezistenciou a spája sa so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Znížená citlivosť na zanamivir je spájaná s mutáciami, ktoré spôsobujú zmeny aminokyselín vo vírusovej neuraminidáze alebo vo vírusovom hemaglutiníne alebo v oboch.
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Hospitalizovaní pacienti s chrípkou tiež dostávali 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
U potkanov sa preukázalo, že zanamivir sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
• serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
• hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
Klinický dosah zníženej citlivosti týchto vírusov nie je známy a vplyv špecifických substitúcií na citlivosť vírusu na zanamivir môže závisieť od kmeňov vírusu.
Neuropsychiatric events
Neuropsychické nežiaduce udalosti
The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Sérové farmakokinetické parametre zanamiviru podávaného intravenózne sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové zvyšujúce sa dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denne počas 5 dní.
A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Niekoľko substitúcií aminokyselín v neuraminidáze, ktoré vznikajú počas liečby oseltamivirom alebo peramivirom, má za následok zníženú citlivosť na zanamivir.
Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
Výsledky štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu vykonanej na potkanoch neukázali klinicky významné poruchy vývinu potomkov.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Počas liečby zanamivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (zahŕňajúce multiformný erytém, toxickú epidermálnu nekrolýzu a Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 4.8).
Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Dose N Cmax (g/mL)
Dávka N Cmax (µg/ml)
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Úvodná dávka Udržiavacia dávka Schéma podávania udržiavacej dávky
A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Vials of Dectova are for single use only.
Injekčné liekovky s Dectovou sú určené len na jednorazové použitie.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka časté urtikária menej časté multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza neznáme
Dectova contains sodium
Dectova obsahuje sodík
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dectova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu okrem štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch (subkutánne podávanie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Do not use Dectova:
Nepoužívajte Dectovu
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok obsahujúci 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulárne poškodenie časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy menej časté
Also contains sodium chloride, water for injections
Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.
CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
CLcr alebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
How to store Dectova
Ako uchovávať Dectovu
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC)).
• fits (seizures)
• kŕče (záchvaty kŕčov)
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Zistilo sa, že hodnoty Cmax a AUC zanamiviru sú úmerné veľkosti dávky a že po opakovaných intravenóznych dávkach až do 600 mg nie je zjavná žiadna kumulácia zanamiviru v sére.
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
mg %CV = variačný koeficient vyjadrený v percentách, GM = geometrický priemer; NA = nie je k dispozícii (Not available)
• the in vitro activity of zanamivir;
• aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
How much Dectova is given
Aké množstvo Dectovy sa podáva
Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Začnite podávať udržiavaciu dávku po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Human challenge study
Štúdia využívajúca infikáciu dobrovoľníkov („challenge study“)
(0.9%) solution for injection (equal to the volume of Dectova) from the infusion bag.
%) (rovnajúci sa objemu Dectovy) z infúzneho vaku.
Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Bronchoalveolar lavage study
Štúdia využívajúca bronchoalveolárnu laváž
years mg/kg
roky mg/kg
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
• levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
• hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
Weight-based dose regimen
Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
(multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu (Wilcoxon rank-sum 2-sided test)
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough“, t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).