natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI, Magnetic Resonance Imaging).
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2-mikroglobulín, albumín a región.
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
How to store Bortezomib Hospira Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Bortezomib Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Ak sa Bortezomib Hospira podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy, ktorís užívajú lieky spojené s hypotenziou alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarey alebo vracania.
Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
In patients developing PRES, Bortezomib Hospira should be discontinued.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie Bortezomibu Hospira.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ak dostanete viac Bortezomibu Hospira, ako máte Keďže tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
When rituximab is used in combination with Bortezomib Hospira, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Keď sa rituximab užíva v kombinácii s Bortezomibom Hospira, musí sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva Bortezomib Hospira v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
• to remind that patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Hospira v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Very Common Decreased appetite Common
Veľmi časté znížená chuť do jedla
• rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections
• rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bortezomib Hospira má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Nepoužívajte bortezomib, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalan (9 mg/m 2) a prednizón (60 mg/m 2), užívané ústami, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
• Weight loss, loss of taste
Úbytok telesnej hmotnosti, strata chuti
9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
9/l v deň, kedy sa má podať Bortezomib Hospira (iný ako 1. deň)
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Periférna neuropatia ≥ 3 stupeň sa vyskytla u 6 % pacientov liečených subkutánne v porovnaní so 16 % v skupine liečenej intravenózne (p =
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby s bortezomibom.
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002 Koncové ukazovatele účinnosti
Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich udalostí bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Bortezomib Hospira jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
What Bortezomib Hospira looks like and contents of the pack Bortezomib Hospira powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Ako vyzerá Bortezomib Hospira a obsah balenia Bortezomib Hospira prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Instructions for reconstitution Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional.
Návod na rekonštitúciu Bortezomib Hospira musí rekonštituovať zdravotnícky pracovník.
B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
M = melfalan; P = prednizón
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundovú bolusovú intravenóznu injekciu do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liečivo rituximab spolu s Bortezomibom Hospira, povedzte svojmu lekárovi:
* Primary endpoint
* primárny koncový ukazovateľ
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Napriek tomu boli hlásené prípady závažnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Response rate population e n=668
p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of bortezomib.
Ortostatická/posturálna hypotenzia nebola akútne spojená s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloickej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of Bortezomib Hospira.
Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou Bortezomibu Hospira.
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
Náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone Prior to initiating a new cycle of therapy:
Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom Pred začatím nového cyklu liečby:
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu obmedzennia produktu.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
• odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na i.v.
Bortezomib is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Bortezomib sa podáva vnútrožilovo alebo podkožne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of bortezomib twice weekly.
Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
The 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg injekčné liekovky sa môžu podávať subkutánne, ako je opísané nižšie.
Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Skúšanie fázy II s jednou skupinou sledujúce aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktoré vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Hospira at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m 2 or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou Bortezomibu Hospira zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a môže sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m v závislosti od tolerancie liečby pacientom (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, kŕče, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with Bortezomib Hospira at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami Bortezomibu Hospira a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a
Very Common Hair disorder* Common
Veľmi časté ochorenie vlasov*
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt akýchkoľvek nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p values by Cochran Mantel-Haenszel test.
OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke
Musculoskeletal pain*
Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť*
Fertility Fertility studies were not conducted with Bortezomib Hospira (see section 5.3).
Nevykonali sa štúdie s Bortezomibom Hospira zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.
B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a Bortezomibom Hospira.
Bortezomib Hospira treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Hospira may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Bortezomib Hospira sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
27.0 mo (24.7, 31.1) 19.2 mo (17.0, 21.0)
27,0 mes (24,7; 31,1) 19,2 mes (17,0; 21,0)
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Hospira dose.
• nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku Bortezomibu Hospira.
CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41)
Reduce Bortezomib Hospira to 1.0 mg/m or
Znížiť dávku Bortezomibu Hospira na 1,0 mg/m alebo
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m 2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml, v danom poradí.
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je zafarbený.
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: β2mikroglobulín, albumín a región p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Toxicity
Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Toxicita
Change Bortezomib Hospira treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Zmeniť liečbu Bortezomibom Hospira na 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne.
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7. Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
• Infection or inflammation of the stomach and intestines
Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalan+prednizón (14
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild,
* Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (z angl.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické skúšania fázy III (IFM-2005-01, MMY3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib Hospira 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Bortezomib Hospira should be discontinued if serious reactions occur.
Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú ťažké reakcie.
All Grade PN
Všetky stupne PN ≥
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2.cyklu (pozri tabuľku 4).