natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• HIV-1 integrase inhibitor (e.g. raltegravir);
• inhibítor HIV-1 integrázy (liek brániaci činnosti enzýmu integráza, ktorý napomáha rozmnožovaniu HIV)
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené z dôvodu inhibície CYP3A ritonavirom.
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/mm3 (range 72 to 807 cells/mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ml).
CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 349 buniek/mm3 (rozmedzie 72 až 807 buniek/mm3) a medián HIV-1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Bottle label
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 200 mg/50 mg tablety - štítok na fľaši
(N=147)
nevirapín (N=147)
Postpartum n = 17**
Popôrodné obdobie n =
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Hladiny lopinaviru a ritonaviru sa po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
% V/V, pozri písomnú informáciu pre používateľa), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínomakrogol, draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).
Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Tableta obsahuje: kopovidón sorbitánlaurát koloidný oxid kremičitý bezvodý nátrium-stearylfumarát
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.5).
Tým sa zvyšuje riziko závažných arytmií spôsobených týmito liečivami (pozri časť 4.5).
Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Cerebrovaskulárna príhoda, kŕče, poruchy chuti, strata chuti, tras
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Výsledky v 48. týždni: skúšanie M98-863
The use of avanafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Podávanie avanafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
България АбВи ЕООД
Österreich AbbVie GmbH
Sedatives/hypnotics Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Sedatíva/hypnotiká perorálne podávaný midazolam, triazolam
AUC: ↑ 13-fold
AUC: ↑ 13-násobne Parenterálny midazolam: AUC:
At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kópií/ml a medián (rozpätie) percenta CD4+T-buniek bol 41 (16-59).
AUC: ↑ 2.71-fold Cmax: ↑ 1.87-fold C24: ↑ 3.58-fold
1,87-násobne C24: ↑
• If the ‘ml' mark on the collar is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Ak značka “ml“ na obrube označuje nižšie množstvo ako je predpísaná dávka, natiahnite viac roztoku, aby ste sa dostali na predpísanú dávku.
The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
12) a boli 85,8  36,9 g h/ml, 10,0  3,3 g/ml a 3,6  3,5 g/ml pri dávke 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom (n =
AbbVie (as logo)
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (ako logo)
AUC: ↑ 2-fold
↑ 2-násobne
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir
Spôsobené inhibíciou CYP3A lopinavirom/ritonavirom
Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 - 682 kcal, 22.7 -25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Podávanie jednorazovej 400/100 mg dávky mäkkých kapsúl Kaletry s jedlom so stredným obsahom tuku (500 - 682 kcal, 22,7 -25,1
Lovastatin, simvastatin
Hnačka, nevoľnosť
Contents of the pack and other information What Kaletra contains
Čo Kaletra obsahuje
AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to < 6 weeks cohort (N = 9):
9): Kohorta vek ≥ 6 týždňov do <
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution
Perorálny roztok - škatuľka obsahujúca 120 ml (2 fľaše x 60 ml) perorálneho roztoku
Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Trazodón jednorazová dávka
• inability to control your bowels;
• neschopnosť udržať stolicu;
Uncommon Rhabdomyolysis, osteonecrosis
Rabdomyolýza, osteonekróza
(see Other medicines and Kaletra section);
(pozri nižšie časťs názvom Antikoncepcia);
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Pri súbežnom podaní trazodonu a ritonaviru sa zaznamenali nežiaduce účinky ako nauzea, závrat, hypotenzia a synkopa.
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo s plochou povrchu tela medzi 0,5 a 1,4 m2, ktoré sú schopné prehltnúť tablety, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Uncommon Visual impairment
Porucha zraku
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Časté Menej časté
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Keď sa Kaletra a kyselina valproová alebo valproát podávajú súbežne, je potrebné pacientov starostlivo monitorovať na znížený účinok VPA.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Kvôli inhibícii CYP3A lopinavirom/ritonavirom sa predpokladajú zvýšené koncentrácie lurasidónu.
Lipid-modifying agents Lomitapide
Látky upravujúce lipidy
Mean baseline CD4+ T-cell count was 254 cells/mm3 (range: 4 to 952 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/ml (range: 1.7 to 6.6 log10 copies/ml).
RNA v plazme bola 4,3 log10 kópií/ml (rozpätie: 1,7 až 6,6 log10 kópií/ml).
Kaletra 200 mg/50 mg tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra 200 mg/50 mg tablety
HIV RNA < 50 copies/ml (ITT)*
50 kópií/ml (ITT)*
Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
30 % Lopinavir: ↔
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
Z dôvodu inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom sa predpokladajú zvýšené koncentrácie pimozidu.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Kvôli inhibícii CYP3A lopinavirom/ritonavirom sa predpokladajú zvýšené koncentrácie ranolazínu.
Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Kaletry so sildenafilom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
− digoxin;
digoxínu;
Caution should be exercised in administering phenytoin with Kaletra.
Pri súbežnom užívaní fenytoínu a Kaletry je potrebná zvýšená opatrnosť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Carton of 1 bottle
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 200 mg/50 mg tablety - škatuľka obsahujúca 1 fľašu
Kaletra must not be administered once daily in combination with phenytoin.
V kombinácii s fenytoínom sa Kaletra nesmie podávať jedenkrát denne.
Kaletra must not be administered once daily in combination with nevirapine.
V kombinácii s nevirapínom sa Kaletra nesmie podávať 1x denne.
Kaletra must not be administered once daily in combination with efavirenz.
V kombinácii s efavirenzom sa Kaletra nesmie podávať 1x denne.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené z dôvodu inhibície CYP3A a P-gp lopinavirom/ritonavirom.
in the blood
PODĽA SPÔSOBU
They were randomised in a 1:1 ratio to receive either lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (n = 300) or lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (n = 299).
300) alebo na liečbu lopinavirom/ritonavirom v dávke 400/100 mg dvakrát denne (n =
CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p < 0.001
* intent-to-treat analýza, kde sa pacienti s chýbajúcimi hodnotami považujú za pacientov s virologickým zlyhaním † p <
HIV RNA < 50 copies/ml*†
50 kópií/ml*†
Film-coated tablet Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Svetložltá s vyrazeným logom [Abbott] a “KC“.
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Celková miera zlyhania kombinujúca rozdiely v liečbe naprieč všetkými vekovými vrstvami, vyvážená presnosťou odhadu v rámci každej vekovej vrstvy.
Serum concentrations of apalutamide may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Sérové koncentrácie apalutamidu môžu byť zvýšené z dôvodu inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.5).
Tým sa zvyšuje riziko závažných arytmií spôsobené týmto liečivom (pozri časť 4.5).
Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Stavudín, Lamivudín Lopinavir: ↔
4.9 Overdose
4,7-násobne
Co-administration of encorafenib and Kaletra should be avoided.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu a Kaletry.
• diarrhoea;
• zápcha;
Tablet
Dávkovanie
• inflammation of the kidney;
• zápal obličky;
Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
V kombinácii s karbamazepínom a fenobarbitalom sa Kaletra nesmie podávať jedenkrát denne.
Collar
Čierny
Mean baseline CD4+ T-cell count was 259 cells/mm3 (range: 2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ml (range: 2.6 to 6.8 log10 copies/ml).
RNA bola 4,9 log10 kópií/ml (rozpätie: 2,6 až 6,8 log10 kópií/ml).
2D barcode carrying the unique identifier included.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
≥ 0.8 to < 1.2
 0,8 až <
Hypromellose
Hypogonadizmus
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Mean baseline CD4+ T-cell count was 838 cells/mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ml.
Priemerný počet CD4+ T-1 buniek pred začiatkom liečby bol 838 buniek/mm3 a priemerný počet
dosage adjustment recommendations.
v súlade s národnými odporúčaniami.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lomitapide are expected to increase.
Kvôli inhibícii CYP3A lopinavirom/ritonavirom sa predpokladajú zvýšené koncentrácie lomitapidu.
AUC: ↔ Cmin: ↓ 20%
46 % Cmin: ↓
• A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
B alebo C majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov súvisiacich s pečeňou.
Concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Môžu sa zvýšiť koncentrácie v dôsledku inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Barrel Tip
Perorálny roztok
Antianginal
Antipsychotiká
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
AUC: ↓ 55% Cmin: ↓ 70%
55 % Cmin: ↓
Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
4,7-násobne z dôvodu inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
7 to < 15 kg
15 kg do <
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Predtým, ako začnete užívať Kaletru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD)
Tenofovir dizoproxilfumarát (DF) 300 mg QD
Common
Priemerné
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru.
Kaletra tablets must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Tablety Kaletry sa musia prehltnúť vcelku bez hryzenia, lámania alebo drvenia.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené z dôvodu inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Kaletra obsahuje hydrogenricínomakrogol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, koliku a závažné hnačky.
Talc
Valec
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
United Kingdom AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090 Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
3 tablety (300/75 mg) 4 tablety (400/100 mg)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44)
Výsledky v 48. týždni: skúšanie M98-940
AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
↑ 49-násobne kvôli inhibícii CYP3A lopinavirom/ritonavirom
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑ 5-fold
↑ 3-násobne Cmax: ↑
7.5 mg/ml Solution for injection
EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Intramuscular use vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
Ian Hudson (UK)
Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Výbor preskúmal štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Ďalším dôvodom bola skutočnosť, že spoločnosť predložila v štúdiách príliš málo údajov o konečnej výške, ktorú pacienti dosiahli.
Why was Genotropin reviewed?
Prečo bol liek Genotropin opätovne skúmaný?
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 02.
Procedure start date:
Dátum začatia konania:
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Luxembursku, v Nemecku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Spojenom kráľovstve, v Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku,(príslušné členské štáty).
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Keďže tieto členské štáty nedospeli k dohode, predložilo Holandsko 28. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Liek Genotropin, ktorý je na trhu známy tiež pod obchodným názvom Genotonorm, je dostupný v celej Európskej únii (EÚ).
Co-rapporteur(s):
Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Genotropin povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 7. mája 19871.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Genotropin a súvisiace názvy.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Výbor dospel k záveru, že zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh nemožno povoliť.
What is Genotropin?
Genotropin?
In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Spoločnosť Pfizer v júli 2008 požiadala o zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie v Dánsku (referenčný členský štát).
EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
EMEA/H/A-6(12)/1251
17 November 2009
17. novembra 2009
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Tento liek získal vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že v Dánsku ani vo všetkých príslušných členských štátoch nemožno schváliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Genotropin.
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Odpovede spoločnosti predložené: 25. januára 2010, 3. mája 2010 a 24. mája 2010
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Somatropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju organizmus, ktorý prijal gén (DNA), ktorý mu umožňuje vytvárať rastový hormón.
Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Genotropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného rastového hormónu.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Liek Genotropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
The company that makes the medicine is Pfizer.
Tento liek vyrába spoločnosť Pfizer.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie lieku Genotropin na trh, aby obsahovalo novú indikáciu, a síce liečbu zakrpateného rastu zapríčineného dlhodobým používaním steroidov v prípade detí s juvenilnou idiopatickou artritídou.
The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Základom pre rozhodnutie bolo to, že v súčasnosti potrebuje liečbu steroidmi menej pacientov ako v minulosti, pretože na kontrolu juvenilnej idiopatickej artritídy sú dostupné iné lieky, ktoré neovplyvňujú rast.
It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Výbor tiež preskúmal publikované informácie o použití rastového hormónu v prípade pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a zvolal stretnutie odborníkov, medzi ktorými boli odborníci na liečbu hormonálnych porúch (endokrinológovia) aj na liečbu chorôb kĺbov (reumatológovia).
It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Používa sa tiež na nápravu malého vzrastu v prípade detí, ktoré majú genetické choroby, napríklad Turnerov syndróm a Praderov-Williho syndróm, a v prípade detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami.
02 September 2010
02. septembra 2010
These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Toto konanie nemá vplyv na tieto vnútroštátne povolenia na uvedenie lieku na trh.
The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Touto novou indikáciou bolo použitie lieku Genotropin v prípade detí podstupujúcich dlhodobú liečbu steroidmi na juvenilnú idiopatickú artritídu, čo je zriedkavé detské ochorenie zapríčinené zápalom mnohých kĺbov.
Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Liek Genotropin sa mal používať na zlepšenie rastu a stavby tela u detí so závažnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u ktorých dlhodobé užívanie steroidov na reguláciu zápalu viedlo k spomaleniu rastu.
EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
EMEA/H/C/002380
Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
• Parkinson's disease.
Parkinsonova choroba.
The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EPAR summary for the public rotigotine
Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.