natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od miesta a závažnosti krvácania, pokyny na dávkovanie pri epizódach krvácania si pozrite v Tabuľke 1.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj dospievajúcich (12-18 rokov).
What you need to know before you use Refixia
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli k závažnej anafylaxii a vyskytli sa v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
No symptoms associated with overdoses have been reported.
Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Táto triaška tela bola pozorovaná pri dávkach lieku Refixia (3 750 IU/kg), ktoré sú viac ako 90-krát vyššie ako odporúčaná dávka pre ľudí (40 IU/kg).
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
• Skontrolujte názov, silu a farbu balenia,
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo ako často si máte podávať injekcie,
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Allergic reactions are possible with this medicine.
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
V literatúre sa publikovali správy poukazujúce na koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti škrečím bielkovinám spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Factor IX is a single chain glycoprotein.
Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
On-demand treatment
On-demand (podľa potreby) liečba
Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Refixia u doteraz neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Severe or life threatening haemorrhages.
Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Half-life (t1/2) (hours)
Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Do not use Refixia:
Nepoužívajte liek Refixia:
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinický dohľad týkajúci sa včasných prejavov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie príslušným biologickým testovaním, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
V štúdii toxicity opakovanej dávky na opiciach bola pozorovaná mierna a prechodná triaška po 3 hodinách po podaní a poľavila do 1 hodiny.
If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
V skúšaní zameranom na chirurgické zákroky analýza účinnosti zahŕňala 13 veľkých chirurgických zákrokov vykonaných u 13 doteraz už liečených dospelých a dospievajúcich pacientov.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuli.
What Refixia looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Refixia a obsah balenia
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Ihneď povedzte lekárovi, ak sa krvácanie nezastaví podľa očakávania, alebo ak ste museli významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste krvácanie zastavili.
• feeling very tired.
• pocit veľkej únavy.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, čo umožní dočasnú úpravu deficitu faktora a tým sa upravia sklony ku krvácaniu.
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Refixia má v porovnaní s nemodifikovaným faktorom IX predĺžený polčas premeny.
Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
If you stop using Refixia
Ak prestanete používať liek Refixia
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Refixia nahrádza chybný alebo chýbajúci faktor IX a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania.
Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Tri skúšania, z ktorých jedno bolo zamerané na chirurgické zákroky, zahŕňali celkom 15 veľkých a 26 malých chirurgických zákrokov (pacienti vo veku 13 až 56 rokov).
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Čo je Refixia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia Ako používať liek Refixia
Cardiovascular event
Kardiovaskulárna príhoda
Refixia is supplied as a powder.
Refixia sa dodáva ako prášok.
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
U lieku Refixia niektoré činidlá spôsobia podhodnotenie (30 - 50 %), pričom väčšina činidiel obsahujúcich oxid kremičitý spôsobí nadhodnotenie (viac ako 400
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Lekár vám urobí krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti lieku Refixia.
The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad na dokončenie štúdií s liekom Refixia u doteraz neliečených pacientov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Medzi pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou a nadváhou neboli žiadne viditeľné rozdiely vo farmakokinetických profiloch.
Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Refixia sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia počas niekoľkých minút po rekonštitúcii prášku na injekciu v histidínovom rozpúšťadle.
Therefore, silica based reagents should be avoided.
Preto by sa činidlá na báze oxidu kremičitého nemali používať.
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
• Take out the number of Refixia packages you need.
Vyberte si potrebný počet balení lieku Refixia.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
No mechanism behind the tremors was identified.
Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Refixia je približne 98 kDa a molekulová hmotnosť samotnej proteínovej zložky je 56 kDa.
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions.
Lekár vám môže tiež urobiť krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory faktora IX (neutralizujúce protilátky) proti vášmu lieku, pretože inhibítory sa môžu vyvinúť spolu s alergickou reakciou.
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
V období po chirurgickom zákroku 1. až 6. deň a 7. až 13. deň, medián počtu ďalších podaných dávok 40 IU/kg bol 2,0; 1,5 v uvedenom poradí.
• itching (pruritus)
• svrbenie (pruritus),
* Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state.
* Najnižšie hladiny faktora IX = aktivita faktora IX meraná pred ďalšou týždennou dávkou (5 až 10 dní po podaní dávky) v rovnovážnom stave.
What Refixia is and what it is used for
Čo je Refixia a na čo sa používa Čo je Refixia
The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Najnižšie hladiny dosiahnuté v režime dávkovania 40 IU/kg raz týždenne sú zhrnuté v časti 5.2.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD, central venous access device), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed.
Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
U detí vo veku 0-12 rokov bol medián (IQR) ročnej frekvencie krvácania 1,0 (0,00; 2,06) a frekvencia spontánneho krvácania bola 0,00 (0,00; 0,00).
Mean residence time (MRT) (hours)
Priemerný čas zotrvania (MRT, Mean residence time) (hodiny)
After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Refixia is now ready to inject into your vein.
Refixia je teraz pripravená na injekčné podanie do žily.
Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm)
Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 500 IU
Submission of study results: Q2-2028
Predloženie výsledkov štúdie: Q2
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Musí byť číry, bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (výskyt nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Refixia je určená pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Use the injection immediately after reconstitution.
Po rekonštitúcii lieku ihneď použite injekciu.
Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Dávka lieku Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Celková miera úspešnosti liečby krvácaní (definovaná ako výborná alebo dobrá) bola 93 % (551 z 591).
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
Pri porovnaní liečby s 10 IU/kg a 40 IU/kg bola ročná frekvencia krvácania u pacientov v ramene 40 IU/kg o 49 % nižšia ako frekvencia krvácania (95 % IS; 5 %; 73 %) u pacientov v ramene 10 IU/kg (p<0,05).
Recommended dose IU/kg body weight
Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Pacienti dostali pred operáciou 1 injekciu 80 IU/kg v deň chirurgického zákroku a po operácii injekcie 40 IU/kg.
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňovej analýzy zrážania.
The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Refixia počas chirurgického zákroku a po ňom bola 241 IU/kg (rozsah: 81-460 IU/kg).
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) liečba krvácaní bola 95 %, pričom bolo 98 % krvácaní liečených jednou alebo dvoma injekciami.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), ak rekonštitúcia prebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (vnútrožilová (i.v.) injekcia).
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne.
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatule.
Overall haemostatic efficacy
Celková hemostatická účinnosť
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Z 29 dospelých a dospievajúcich liečených pacientov bolo 13 pacientov s 20 cieľovými kĺbmi liečených jeden rok týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Skúšanie zahŕňalo jedno otvorené rameno s on-demand (podľa potreby) liečbou počas približne 28 týždňov a dve profylaktické liečebné ramená s jednostranne zaslepenou randomizáciou buď s 10 IU/kg alebo 40 IU/kg raz týždenne počas približne 52 týždňov.
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml alebo 500 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
Tremors have not been reported in the clinical trials.
V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani rekonštituovať s infúznymi roztokmi inými ako je histidínové rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou balenia.
Pruritus*
Svrbenie*
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým nevytlačíte všetky vzduchové bubliny.
The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave sú uvedené v Tabuľke 6. Vychádzajú zo všetkých meraní pred podaním dávky vykonaných každých 8 týždňov v rovnovážnom stave u všetkých pacientov s dávkovaním 40 IU/kg raz týždenne.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
Distribučný objem (Vss) (ml/kg)