natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
New implants will be inserted in the other arm.
Nové implantáty sa zavedú do druhého ramena.
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
• verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
• The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Napriek tomu je možné z implantátu Sixmo extrahovať buprenorfín.
Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Treatment discontinuation criteria
Kritériá na ukončenie liečby
Do not use Sixmo if you:
Nepoužívajte Sixmo:
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
• pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
• bolesť a dysfunkcia žuvacích svalov a kĺbov nazývaná syndróm temporomandibulárneho kĺbu
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Aplikátor implantátu (jednorazový) a jeho súčasti sú zobrazené na obrázku 1.
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
• fever, feeling cold, discomfort
• horúčka, pocit chladu, nepohodlie
• period free from opioid drug abuse
• dĺžku obdobia bez zneužívania opiátov
Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Implantáty smie odstraňovať iba lekár, ktorý je dôverne oboznámený s týmto zákrokom.
In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
• nefazodone: a medicine to treat depression
• nefazodón: lieky na liečbu depresie
Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Overdose symptoms include:
K príznakom predávkovania patria:
Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Ak sa vyskytnú horeuvedené príznaky, informujte svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice a prineste im túto informáciu a svoju kartu pre pacienta.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opiáty môžu zvyšovať tlak mozgovomiechového moku, čo môže spôsobovať záchvaty, takže opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so zranením hlavy, vnútrolebečnými léziami, inými okolnosťami, pri ktorých môže byť zvýšený cerebrospinálny tlak, alebo záchvatmi v anamnéze.
• Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
• Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať zúžené zrenice, zmenu vedomia alebo zmeny spôsobu pociťovania bolesti.
Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
• antiseptic solution, such as chlorhexidine
• antiseptický roztok ako je chlórhexidín
It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
• zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
• excessive sleepiness
• nadmerné spanie
In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
V tejto dvojito zaslepenej a dvojito placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali dávky sublingválneho buprenorfínu 8 mg/deň alebo menej prevedení na 4 implantáty Sixmo (a denne sublingválne podávané placebo) alebo sublingválny buprenorfín 8 mg/deň alebo menej (a 4 placebo implantáty).
If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
• swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
• opuch, vrátane opuchu tkaniva v rukách, nohách alebo na tvári spôsobený nadmernou tekutinou
Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Každá dávka pozostáva zo štyroch implantátov, na subkutánne zavedenie do vnútornej strany hornej časti ramena.
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Zástava srdca alebo arytmie si budú vyžadovať rozšírené resustitačné techniky.
The patient alert card should mention:
V karte pre pacienta sa má uvádzať:
Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfín je čiastočným agonistom na µ (mu)-opiátovom receptore a chronické podávanie vytvára závislosť opiátového typu.
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Instruction for location of implants prior to removal
Pokyny pre lokalizáciu implantátov pred vybratím
• thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
• tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
• small bleeds beneath the skin
• malé krvácania pod kožou
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Nadmerné prehmatávanie krátko po zavedení implantátov môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie.
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Podanie dodatočných sublingválnych dávok buprenorfínu má lekár zvážiť, ak:
In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Na miesto zavedenia umiestnite malý adhezívny obväz.
When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Ak po zavedení dôjde k spontánnemu vypudeniu implantátu, je potrebné vykonať nasledujúce kroky:
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Väčšina nežiaducich reakcií nesúvisiacich so zavedením implantátu v klinických štúdiách so Sixmom bola bolesť hlavy, konstipácia a insomnia.
The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Priemerné dávky na týždeň u účastníkov na Sixme v štúdiách PRO-805 a PRO-806 boli 5,16 mg a 3,16 mg, s relatívne nízkym priemerným počtom dní používania na týždeň a síce 0,45 a 0,31, v uvedenom poradí.
Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
• že držiteľ karty má zavedený implantát SIXMO (postupuje výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti prostredníctvom s.c. implantátu nachádzajúceho sa na vnútornej strane hornej časti ramena),
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
• aprepitant: liek na zabránenie nevoľnosti a vracaniu
• 100×100 mm sterile gauze
• sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Pacientov, ktorí si na analgéziu vyžadujú liečbu opiátmi, možno liečiť vysokoafinitnou analgéziou úplnými opiátmi za dohľad odborného zdravotníckeho pracovníka, s mimoriadnou pozornosťou venovanou respiračnej funkcii.
Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Pacienti vo všetkých skupinách smeli používať doplnkový sublingválny buprenorfín na kontrolu potenciálnych abstinenčných príznakov/závislosti, podľa vopred špecifikovaných kritérií.
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
ktorí majú pocit, že potrebujú doplnkové dávkovanie je namiesto toho potrebné pohotovo vyšetriť a posúdiť ich stav.
Advise the patient on proper care of the insertion site.
Pacientovi poskytnite informácie o tom, ako správne ošetrovať miesto zavedenia.
In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
• sleep disorder, disinterest
• poruchy spánku, nezáujem
Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Prineste ho lekárovi, ktorý implantát zaviedol, aby určil, či bol vypudený celý implantát.
Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
• The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Držiteľ tejto karty používa výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti nazývanú Sixmo.
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením SIXMA na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacích materiálov, vrátane komunikácie s médiami, spôsoby distribúcie a všetky ďalšie aspekty programu s národným kompetentným úradom.
NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Hneď ako sa značka proximálneho konca kanyly skryje v reze prestaňte (obrázky 7 a 8).
Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opiátoch u klinicky stabilných dospelých pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho buprenorfínu, v rámci medicínskej,
Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,