natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Vylučovanie slín nehrá významnú úlohu v in vivo účinku bukálneho spreja, pretože väčšina obsahu vstreku sa prehltne následkom potlačenia reflexu spôsobeného dopadom spreja v hrdle bez toho, aby bol ovplyvnený vylučovaním slín.
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Navrhnutá indikácia je „zmiernenie bolesti pri miernych až stredne závažných symptómoch akútnej bolesti hrdla“.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Neboli predložené žiadne klinické štúdie a uchádzač požiadal o odstúpenie od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Na základe in vitro testov sa preukázala rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom, pokiaľ ide o tieto atribúty kvality: množstvo účinnej látky v každej dávke, veľkosť častíc, geometria vstreku a vzorec vstreku.
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
iii) príchutí: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová).
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Pokiaľ ide o odlišnú koncentráciu (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), konštatovalo sa, že vzhľadom na odlišné vstreknuté objemy (0,17 ml oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakoniec rovnaká.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Keďže sa uznáva, že odchýlky od usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev. 1) by sa mohli akceptovať, ak sú dostatočne odôvodnené, výbor CHMP po preskúmaní všetkých predložených údajov a odpovedí predložených uchádzačom usúdil, že odstúpenie od klinických skúšaní na preukázanie terapeutickej rovnocennosti bolo dostatočne odôvodnené.
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Výsledky in vitro testov, ktoré uchádzač vykonal, dokazujú rovnocennosť v rozhodujúcich atribútoch kvality, ktoré sa testovali (obsah jedného vstreku, distribúcia veľkosti kvapôčok, malé častice lieku, vzorec vstreku, geometria vstreku a uvedenie zariadenia na podávanie lieku do činnosti), z čoho vyplýva, že kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom neovplyvňujú depozíciu spreja na mieste účinku (na bukálnej slznici v ústnej dutine).
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
i) koncentrácie: 17,16 mg/ml v testovacom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku;
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Toto postúpenie veci bolo iniciované na základe toho, že odstúpenie od klinických štúdií nie je v súlade s „Usmernením pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte“ (CPMP/EWP/239/95 rev. 1) a že tieto rozdiely môžu ovplyvniť klinickú účinnosť testovaného lieku.
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Na druhej strane, jeden z dotknutých členských štátov (Holandsko) spochybnil odstúpenie od klinických štúdií podporujúcich rovnocennú účinnosť a bezpečnosť, pretože rozdiel v koncentrácii účinnej látky, kvalitatívny rozdiel v príchutiach a kvantitatívny rozdiel v cyklodextrínoch by podľa neho mohol mať potenciálny dopad na účinnosť a bezpečnosť lieku.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné v kontexte hybridnej žiadosti, ak tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
ii) nižšie množstvo cyklodextrínov iii) o jednu príchuť menej: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová)
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné, ak sa preukáže, že tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Uchádzač, spoločnosť Geiser Pharma S.L., predložila žiadosť podľa decentralizovaného postupu pre liek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy (ES/H/0552/001/DC).
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ktorý je registrovaný od júna 2001.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej bola predložená podľa článku 8 ods.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Uchádzač predložil pre túto žiadosť in vitro štúdie na preukázanie terapeutickej rovnocennosti.
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
3 smernice 2001/83/EC.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Podľa Usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev.
At the request of the European Medicines Agency;
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
These reactions are usually of a transitory nature.
Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter.
• Get an infection and/or a fever.
Máte infekciu a/alebo horúčku.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.
• Eat too little or miss a meal.
Jete príliš málo alebo vynechávate jedlo.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Toto je obzvlášť dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2-8 hodín a celková doba trvania účinku je do 24 hodín.
• You will hear a click for every single unit dialled.
Budete počuť kliknutie po každej jednej nastavenej jednotke.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.
• Eat more than usual.
Jete viac ako obvykle.
Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Zmiešané inzulíny sa obvykle podávajú raz alebo dvakrát denne, keď sa požaduje rýchly počiatočný účinok spolu s predĺženým účinkom.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2007
• Anabolic steroids (such as testosterone)
Anabolické steroidy (ako je testosterón)
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetika inzulínov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Inzulíny sa majú pridávať len k látkam, o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné.
*Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Ľudský inzulín je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
► To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru).
This reduces the risk of contamination, infection,
Tým sa zníži riziko kontaminácie,
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínu je určovaný výhradne len jeho absorpciou.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1B).
Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Vytiahnite ihlu z kože a potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.
• Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Požijete alkohol, pozri Actraphane a alkohol v časti 2.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maximálna plazmatická koncentrácia rýchlo pôsobiaceho inzulínu sa po podkožnom podávaní dosiahne do 1,5-2,5 hodiny.
• Other medicines for the treatment of diabetes
Iné lieky na liečbu diabetu
Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní - aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé fyzické cvičenie môže viesť k hypoglykémii.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Be careful not to bend or damage the needle before use.
Buďte opatrný, aby ste neohli alebo nepoškodili ihlu pred použitím.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Ak nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi.
Very rare - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Veľmi zriedkavé - Refrakčné poruchy Menej časté - Diabetická retinopatia
• Repeatedly inject less insulin than you need.
Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
Actraphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka).
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo dokonca smrť.
• If you have frequent hypoglycaemia.
Ak máte často hypoglykémiu.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou - podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Never share your pen with other people.
Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám.
• Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)
Actraphane Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
Penfill je priložená písomná informácia s podrobným návodom na použitie, ktorý treba dodržiavať.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
► Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.
• Sulfonamides (used to treat infections).
Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Sprievodné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
* see Description of selected adverse reactions
* pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií Opis vybraných nežiaducich reakcií
► If the protective cap is loose or missing.
► Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba.
Warning signs of high blood sugar:
Varovné príznaky vysokej hladiny cukru v krvi:
Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace strednodobo alebo dlhodobo v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi, inzulín (ľudský).
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mazať, môže to spôsobiť poškodenie pera.
Once empty, it must be disposed of.
Keď už je prázdny, musíte ho zlikvidovať.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
To je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne alebo vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.
What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús).
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
V klinických štúdiách sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacím režimom a úrovňou glykemickej kontroly.
For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Pred každým ďalším podávaním injekcie pohybujte perom nahor a nadol medzi dvoma polohami najmenej 10-krát, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená.
► In insulin infusion pumps.
► V inzulínových infúznych pumpách.
Do not use this medicinal product if you notice that the resuspended liquid is not uniformly white and cloudy.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že resuspendovaná tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Lead the needle into the big outer needle cap without touching it.
Vsuňte hrot ihly do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa ho dotkli.
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Toto zaručí správne podanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Very common - Hypoglycaemia*
Veľmi časté - Hypoglykémia*
Transfer from other insulin medicinal products
Prechod z iných inzulínov
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 6 týždňov.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
► Ak cvičíte viac ako obvykle alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť.
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať InnoLet.
Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Držte FlexPen ihlou smerom nahor a jemne poklopkávajte po náplni niekoľkokrát prstom tak, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili v hornej časti náplne.
► If you are treated with Actraphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.
Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože.
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin.
Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
See Effects from diabetes in section 4.
Pozri Prejavy pri diabete v časti
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
When turning the dose selector, be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie.
► Inject the insulin under your skin.
Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu.
Pull off the pen cap (see A).
Stiahnite z kryt pera (pozri A).
- If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
- Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45
- If the second and third characters are T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
- Ak druhé a tretie znaky sú T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.