natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to take Epidyolex.
Ako užívať Epidyolex
Renal impairment
Stanovila sa NOAEL
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
% pre 10 mg/kg/deň, 62 % až 77 % pre 20 mg/kg/deň, 30 % až 41
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu
Very common Decreased appetite Common
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté znížená chuť do jedla časté zvýšená chuť do jedla
With Clobazam
Podkupina s klobazamom
In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
54 bol medián percentuálneho zníženia frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov oproti počiatočnému stavu 60 % počas 1. - 12. týždňa, pričom táto hodnota sa udržala do 37.
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
In vivo assessment of drug interactions
Vyhodnotenie in vivo liekových interakcií Štúdie liekových interakcií s antiepileptikami
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
GWPCARE4 20 mg/kg/deň 17,2 p =
BATCH NUMBER Lot
Puh/Tel:
3821AL Amersfoort, The Netherlands
B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holandsko
Drug interaction studies with AEDs
Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií s enzýmami UGT
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
1,25 mg/kg dvakrát denne
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
V každom skúšaní mali pacienti dostávajúci kanabidiol väčšie percentuálne zníženie výskytu celkových epileptických záchvatov v porovnaní s placebom (66 % pre 10 mg/kg/deň, 54 % až 58 %
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Ak sa pri súbežnom podávaní klobazamu s kanabidiolom vyskytne somnolencia alebo sedácia, má sa zvážiť zníženie dávky klobazamu.
Hepatobiliary disorders
Rizikové faktory pre hepatocelulárne poškodenie
In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
U pacientov s LGS naznačoval populačný farmakokineticko-farmakodynamický model prítomnosť vzťahu expozície a účinnosti s pravdepodobnosťou dosiahnutia ≥
Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
Dve 1 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu Dve 5 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu
Starting Dose
ZATRIEDENIE LIEKU
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
- enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty), - bupropión (liek na pomoc pri skončení s fajčením alebo na liečbu obezity), - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu miernej úzkosti),
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko
In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
V kontrolovaných štúdiách pre LGS a DS bol výskyt zvýšených hladín ALT nad 3-násobok ULN 13
p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
50 % zníženia frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom v rámci testovaného rozsahu dávky kanabidiolu (0 [placebo],
In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
12. týždňa, pričom táto hodnota sa udržala do 37. - 48. týždňa s mediánom percentuálneho zníženia frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom oproti počiatočnému stavu 63 %. V rámci oboch randomizovaných DS štúdií bolo 97,7 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do GWPCARE5.
Dose response
Dávkovanie
Clobazam
ŠARŽE
20 mg/kg/day p=0.0069
20 mg/kg/deň 39,5 % 76 p =
Sucralose (E955)
Zoznam pomocných látok rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza (E955),
Very common Pyrexia, Fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, únava
20 mg/kg/day p=0.0123
20 mg/kg/deň 21,6
10 mg/kg/day p=0.0095
0,0005 pre 10 mg/kg/deň a p <
20 mg/kg/day p=0.0047
20 mg/kg/deň 25,7 %
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
GWPCARE2 10 mg/kg/deň 29,8
Portugal Tel: +31(0)337981015
Tel: +31(0)337981015
10 mg/kg/day p=0.0030
0,0003 pre 10 mg/kg/deň a p =
What you or the patient need to know before taking Epidyolex
1. Čo je Epidyolex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu 3. Ako užívať Epidyolex
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
50 % ZNÍŽENIE VÝSKYTU KONVULZÍVNYCH ZÁCHVATOV (ANALÝZA
b
p <
Posology
KÓD
20 mg/kg/day p=0.0006
0,0009 pre 10 mg/kg/deň a p =
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
0,5 mg/kg dvakrát denne
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
*U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa môže zvážiť podávanie vyšších dávok kanabidiolu, keď možné prínosy prevažujú nad rizikami.
(See section 4.2 for information on paediatric use).
(pozri časť 4.4).
Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, zmena frekvencie výskytu celkových záchvatov a celkový dojem ošetrujúceho o zmene (Caregiver Global Impression of Change) pri poslednom vyšetrení.
Psychiatric disorders
Perorálny roztok
1 week (7 days)
1 týždeň (7 dní)
• think you may be pregnant
• si myslíte, že ste tehotná
30th June, 2021
30. jún 2021
o Instruction on how to behave after accidental transmission.
o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
2 weeks after previous treatment
2 týždne po predchádzajúcej liečbe
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
2.2 Qualitative and quantitative composition
2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Imlygic N = 295
N = 295
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Immune-mediated events†*
Imunitne sprostredkované udalosti†*
• or are planning to have a baby.
• alebo ak plánujete otehotnieť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Granulomatous dermatitis
Granulomatózna dermatitída
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Censor indicated by Vertical Bar I.
Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
3 týždne po úvodnej liečbe Až 4 ml
• Low red blood cell numbers (anaemia)
Nízky počet červených krviniek (anémia)
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
(uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
Number of Patients at Risk
Počet rizikových pacientov
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
What Imlygic contains
Čo Imlygic obsahuje
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Hoci nie je známe, či sa Imlygic môže preniesť pohlavným stykom, je doložené, že HSV-1 divokého typu sa pohlavným stykom môže preniesť.
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
V prípade 60 liečených pacientov údaje indikujú, že DNA liečiva talimogén laherparepvek bola prítomná na všetkých miestach počas štúdie (pozri tabuľku 6).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
8 hours up to 25°C
8 hodín do 25 °C
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Vzorky z oklúznych obväzov boli odoberané počas liečby.
• Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
• sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
Cellulitis*, Oral herpes
Celulitída*, orálny herpes
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Čo je Imlygic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej Ako používať Imlygic
• Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
ZP s príslušnou odbornou prípravou a skúsenosťami s cieľom minimalizovať riziko výskytu špecifických nežiaducich reakcií na liek u pacientov, ZP a blízkych osôb pacientov;
• Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
Vedľajšie účinky súvisiace s imunitným systémom, ako je zúženie alebo upchatie krvných ciev
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Priemerný vek bol 63 (rozpätie: 22 až 94) rokov; 26,5 % účastníkov bolo vo veku vyše 65 rokov a 23,3
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Celkovo 3 z 19 pacientov s léziami suspektného herpetického pôvodu mali DNA liečiva talimogén laherparepvek prítomnú v akomkoľvek čase počas štúdie.
• Wear gloves while changing your dressing.
• pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
• Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva
• Allergic reaction (hypersensitivity)
Alergická reakcia (precitlivenosť)
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Pacientom treba poskytovať podrobné informácie o bezpečnosti a poučiť ich, aby tieto informácie oznámili svojim rodinným príslušníkom a opatrovateľom;
• Avoid touching or scratching the injection sites.
Vyhýbajte sa dotýkaniu alebo škriabaniu miest podania injekcie.
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Tento postup zopakujte pri ďalších léziách, do ktorých treba podať injekciu.
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Šesťdesiatim pacientom s melanómom bol vo forme intraléziovej injekcie podaný Imlygic v rovnakej dávke a rovnakom režime ako v klinickej štúdii 005/05 (pozri časť 5.1).
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Rozšírenie Imlygicu na blízke osoby alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti po priamom kontakte s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Delécia ICP47 zabraňuje negatívnej (tlmiacej) regulácii antigén prezentujúcich molekúl a zvyšuje expresiu génu HSV US11, čím stupňuje vírusovú replikáciu v nádorových bunkách.
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Dá sa predpokladať, že spolu s GM-CSF bude podporovať systémovú protinádorovú imunitnú odpoveď a odpoveď efektorových T-lymfocytov.
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 7 a v tabuľke 8.
* See description of selected adverse reactions
* Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií
• Guide for healthcare professionals
Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Patients with detectable DNA during treatment
Tabuľka 6. Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby
If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
Ak bol test na qPCR pre DNA liečiva talimogén laherparepvek pozitívny, tak sa vykonala analýza TCID50 na zmeranie infekčnosti vírusu.
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Po podaní si vymeňte rukavice pred aplikovaním oklúznych obväzov na injikované lézie.
• When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Keď ihlu odstraňujete, vyťahujte ju z lézie pomaly, aby sa predišlo vytečeniu Imlygicu alebo postriekaniu Imlygicom v mieste vpichu.
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Nevykonali sa klinické štúdie na vyhodnotenie účinku liečiva talimogén laherparepvek na fertilitu (pozri časť 5.3).
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Súhrn výsledkov za populáciu ITT z Imlygic štúdie 005/05
o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
o Informácie o používaní Imlygicu v gravidite o Pokyny o tom, ako riešiť možné nežiaduce udalosti, vrátane uvedenia čísla šarže pri hlásení možných nežiaducich účinkov lieku
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Vzorky zo suspektných herpetických lézií boli odoberané vždy, keď sa u pacienta vyskytli lézie so suspektným herpetickým pôvodom.
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
%) týchto hlásených nežiaducich reakcií bolo miernych alebo stredne závažných.
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Podanie injekcie do zvyšných lézií uprednostnite podľa veľkosti lézie, kým sa nepodá maximálny objem injekcií.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Hoci protivírusové imunitné odpovede bránia normálne bunky po infekcii liečivom talimogén laherparepvek, ukázalo sa, že nádory sú vnímavé na poškodenie a odumretie buniek ICP34.5-deficientnými HSV-1 vírusmi vrátane liečiva talimogén laherparepvek.
• Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Použite jedno miesto vpichu a Imlygic podajte otáčaním ihly viacerými smermi, pokiaľ to jej radiálny dosah vnútri lézie umožní, aby sa dosiahlo rovnomerné a úplné rozptýlenie.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Informačný balíček pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Voľba objemu injekcie s Imlygicom na základe veľkosti lézie
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Talimogén laherparepvek je oslabený vírus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkčnou deléciou 2 génov (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódujúcej sekvencie pre faktor stimulujúci ľudské kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF)
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Tento liek obsahuje približne 30 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 4 ml dávke.
The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Podiel vzoriek a subjektov s DNA liečiva talimogén laherparepvek bol pre krv, moč, miesto podania injekcie a okluzívne obväzy najvyšší počas 2. cyklu liečby; pre ústnu sliznicu bol najvyšší v 1. cykle liečby; a pre anogenitálnu oblasť bol najvyšší v 1. a 2. cykle.
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Pacienti liečení Imlygicom musia dostať informačnú kartu pacienta a byť informovaní o rizikách Imlygicu (pozri aj písomnú informáciu pre používateľa).
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Účinnosť a bezpečnosť monoterapie Imlygicom v porovnaní so subkutánne podávaným GM-CSF sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej a randomizovanej klinickej štúdii fázy 3 s pacientmi s melanómom štádia IIIB, IIIC a IV, ktorý sa považoval za chirurgicky neresekovateľný.
Injury, poisoning and procedural complications Common
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Tabuľka 5. Súhrn výsledkov exploratórnej analýzy podskupín z Imlygic štúdie 005/05