natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
V prípade problémov so zrakom sa majú pacienti ihneď postúpiť špecialistovi na oftalmológiu.
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Pacienti nemajú používať ani viesť stroje počas liečby dinutuximabom beta.
Grade 1 - 2
1. až 2. stupeň
Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
• decreased weight, loss of fluids (dehydration)
• zníženie hmotnosti, strata tekutín (dehydratácia),
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Qarziba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre neuroblastómy (informácie o použití v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 4.2).
Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Laupheim, Bádensko-Württembersko
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
V prípadoch predávkovania treba pacientov dôsledne sledovať z hľadiska znakov alebo príznakov nežiaducich účinkov a podávať podpornú starostlivosť podľa potreby.
• low blood pressure, increased heartbeat
• nízky krvný tlak, zvýšený tep srdca,
A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Na preskúmanie vplyvu kovariátov bol použitý prístup farmakokinetického modelovania populácie.
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
U pacientov s miernou (2. stupeň) neuropatiou (motorickou so senzorickou alebo bez nej) sa má liečba prerušiť a po vyriešení neurologických príznakov sa môže obnoviť.
Qarziba is for intravenous infusion.
Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
CLS je charakterizovaný poklesom cievneho tonusu a extravazáciou plazmových proteínov a tekutiny do mimocievneho priestoru.
The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepodáva hneď, čas uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Počas liečby sa majú permanentne používať neopioidné analgetiká, napr. paracetamol alebo ibuprofen.
Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
What you need to know before you use Qarziba
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Intravenous immunoglobulin
Intravenózne podávaný imunoglobulín
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Expozícia (Cmax a AUC24h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie) je podľa predpovede podobná u subjektov s vekom nižším alebo rovnajúcim sa 12 rokov a mierne klesá u starších, ťažších subjektov.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Pred začatím každej infúzie sa má zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Syndróm uvoľnenia cytokínov sa často prejavuje do niekoľkých minút až hodín od začiatku prvej infúzie a je charakterizovaný systémovými príznakmi, ako je horúčka, hypotenzia a žihľavka.
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Odporúča sa, aby sa podávanie antihistamínu opakovalo každé 4 hodiny až 6 hodín, podľa potreby, počas infúzie dinutuximabu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Pred liečbou relabovaného neuroblastómu váš ošetrujúci lekár stabilizuje akúkoľvek aktívne postupujúcu chorobu pomocou iných vhodných opatrení.
• eye problems You may notice changes to your vision.
Môžete zaznamenať zmeny videnia.
• shock due to decreased body fluid volume
• šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Cmax boli mierne vyššie (16,5 mikrogramov/ml) a boli dosiahnuté pri piatej infúzii.
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahla choroba štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Výskyt závažného nežiaduceho účinku súvisiaceho s infúziou (vrátane CRS) si vyžaduje okamžité prerušenie terapie podávania dinutuximabu beta a môže byť nevyhnutná urgentná liečba.
Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Dinutuximab beta je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Liečba choroby pred imunoterapiou zahŕňala rozsiahly režim chemoterapie, po ktorom nasledovala autológna transplantácia kmeňových buniek (ASCT), rádioterapia a operácia.
• life-threatening infection (sepsis)
• životohrozujúca infekcia (sepsa),
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Vakcináciám sa treba vyhýbať počas podávania dinutuximabu beta do 10 týždňov po poslednom cykle liečby z dôvodu stimulácie imunity prostredníctvom dinutuximabu beta a možnému riziku zriedkavých neurologických toxicít.
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Bezpečnosť dinutuximabu beta bola vyhodnotená u 514 pacientov s vysoko rizikovým a relabovaným/refraktérnym neuroblastómom, ktorým bol podávaný ako kontinuálna infúzia (98) alebo ako opakované denné infúzie (416).
Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Dinutuximab beta má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Odporúčaná dávka je 100 mg dinutuximabu beta na meter štvorcový povrchu tela na liečebný cyklus.
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Neužívajte lieky na potlačenie imunitného systému dva týždne pred prvou dávkou lieku Qarziba až do 1 týždňa po poslednom cykle liečby, pokiaľ vám ich nepredpísal lekár.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Na účely zhromaždenia údajov o bolesti a jej manažmente, účinkoch na periférny a centrálny nervový systém vrátane poškodenia zraku, dlhodobej bezpečnosti a dlhodobej účinnosti má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom.
• or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
• alebo päť denných infúzií po 20 mg/m2 podávaných počas 8 hodín, počas prvých 5 dní každého cyklu.
• abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
• abnormálne krvné alebo močové testy (krvné bunky a iné zložky, funkcia pečene, funkcia obličiek).
Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Liečba sa má trvalo prerušiť u pacientov zažívajúcich akúkoľvek objektívnu dlhodobú slabosť pripísateľnú podávaniu dinutuximabu beta.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Údaje o teratogenite alebo embryálnej toxicite u zvierat nie sú k dispozícii.
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Liek Qarziba vám bude podávaný v piatich liečebných cykloch po 35 dní a infúzia bude trvať 5 alebo 10 dní na začiatku každého cyklu.
In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
Za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich periférne krvné nukleárne bunky a granulocyty od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab beta sprostredkúva lýzu ľudských neuroblastómových a melanómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
K zaujímavým zisteniam patrili zmeny (pokles) hmotnosti týmusu, ako aj zmeny kostnej drene (atrofia s vplyvom na myeloidné a erytroidné prekurzorové bunkové línie).
Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Liek Qarziba má niekoľko vedľajších účinkov, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Treatment modification
Modifikácia liečby žiadny
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do pár minút od prvej infúzie dinutuximabu beta a zvyčajne sú spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Psychiatric disorders agitation, anxiety
Psychické poruchy podráždenie, úzkosť
The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Farmakokinetika dinutuximabu beta na základe 10-dňovej kontinuálnej intravenóznej infúzie s 10 mg/m2/deň (čo sa rovná celkovej dávke 100 mg/m2/cyklus) bola vyhodnotená v štúdiách 1 a 2.
• tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
• opuch tkanív (na tvári, pere, okolo oka, na dolných končatinách),
Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
• dilated pupils or abnormal pupil reactions
• rozšírené zrenice alebo abnormálne reakcie zreníc,
For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Pri kontinuálnych infúziách môže byť infúzny roztok pripravovaný čerstvý denne alebo dostačujúci až na 5 dní kontinuálnej infúzie.
• recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
• syndróm kapilárneho presakovania - opakovaný alebo 4. stupňa (vyžaduje si ventilačnú podporu)
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Na základe hodnotenia závažnosti nežiaducich účinkov dinutuximabu beta lekárom môže byť pacientom znížená dávka o 50 % alebo dočasne prerušená infúzia.
• With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Pri kontinuálnej infúzii je v reakcii na vnímanie bolesti pacientom možné odvykanie od morfínu počas 5 dní postupným znižovaním rýchlosti dávkovania (napr. na 0,02 mg/kg/hodina, 0,01 mg/kg/hodina, 0,005 mg/kg/hodina).
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Priemerné úrovne plazmatickej koncentrácie Cmax, zaznamenané počas 8hodinových infúzií (20 mg/m2/deň počas piatich dní idúcich za sebou) boli určené v inej štúdii (n=15).
If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
Ak váš lekár zvažuje súčasné podávanie interleukínu-2, bude vám podávaný dvakrát, injekciou pod kožu, vždy počas 5 dní za sebou (pred liečbou liekom Qarziba a počas nej).
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Cmax (približne 12 mikrogramov/ml) boli dosiahnuté posledný deň infúzie.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Zmeny kostnej drene boli mierne až značné a vyliečili sa po ukončení dávkovania.
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
• kontinuálna infúzia počas prvých 10 dní každého cyklu (celkovo 240 hodín) s dennou dávkou 10 mg/m2
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
• primeraná funkcia obličiek: klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Adverse reactions are summarised in the table below.
Nežiaduce účinky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
• tvorba krvných zrazenín v malých cievach (rozšírená intravaskulárna koagulácia),
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými opatreniami stabilizovať každú aktívne postupujúcu chorobu.
• a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
• stav, v ktorom dochádza k obštrukcii malých ciev v pečeni (venookluzívna choroba).
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Počas infúzie sa odporúča použiť 0,22 mikrometrový líniový filter.
• agitation, anxiety
• podráždenie, úzkosť,
In order to evaluate the long-term survival effect of dinutuximab, the MAH will submit at least 5-year survival data for patients included in studies APN311-202 and APN311-302.
Na posúdenie dlhodobého účinku dinutuximabu na prežitie držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o minimálne päťročnom prežití v prípade pacientov zaradených do štúdií APN311-202 a APN311-302.
Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Intravenózny antihistamín, epinefrín (adrenalín) a prednizolón na intravenózne podávanie by mali byť počas podávania dinutuximabu beta bezprostredne k dispozícii pri posteli na zvládnutie život ohrozujúcich alergických reakcií.
Each carton contains 1 vial.
Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
Na lepšie stanovenie dávkovania v prípade detí v rámci celého vekového rozsahu a vplyvu HACA na FD, účinnosť a bezpečnosť držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky hodnotenia vzoriek plazmy zhromaždených od pacientov v štúdiách APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v súlade so schváleným protokolom.
For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
V prípade 8-hodinových denných infúzií sa roztok podáva rýchlosťou približne 13 ml za hodinu.
Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Z dôvodu imunosupresívnej činnosti kortikosteroidov sa súčasná liečba s nimi neodporúča počas 2 týždňov pred prvým cyklom liečby do 1 týždňa po poslednom cykle liečby dinutuximabom beta s výnimkou život ohrozujúcich stavov.
• a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
• mozgová porucha charakterizovaná bolesťou hlavy, zmätkom, návalmi a stratou zraku (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
4. stupňa, ktoré sa zlepšia aspoň na 2. stupeň alebo východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu liečby, si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Liečba opioidmi je pri dinutuximabe beta štandardná.