natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Pred podaním Atosiban SUN sa obráťte na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika: - Ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
- Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
- Hot flushes.
- Prívaly horúčavy.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí) - Bolesť hlavy.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Intavenózne použitie Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
- Feeling dizzy.
- Pocit závratu.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Signs may include feeling dizzy or light-headed.
- Nízky krvný tlak Príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy.
Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure,
Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
- Being sick (vomiting).
- Nevoľnosť (vracanie).
Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Atosiban SUN sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily po dobu 1
The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
- Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
- Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Pokyny na použitie Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
j. 18 mg/h) počas 3 hodín pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
- Fast heart beat.
- Rýchly pulz.
30 weeks of your pregnancy or more.
- Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Atosiban SUN sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg s objemom 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily po dobu 1
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčiat 5/295 (1,7
- Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
- Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
- Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
- Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Patients with renal or liver impairment
Pacientky s poškodením obličiek a pečene
- Itching.
France tel.
For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Po otvorení liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
6,75 mg podávaný injekčne po dobu 1 minúty
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
- Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg/h, ktorá sa podáva až do 45 hodín,
Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite spotrebovať.
Once the vial has been opened, the medicinal product must be used straight away.
Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek ihneď spotrebovať.
- Rash.
- Svrbenie.
Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môže sa aplikovať ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN.
Nausea Vomiting
Infúzny koncentrát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/852/001
Batch
Obal
Hyperglycaemia
Ranbaxy Pharmacie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/852/002
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
PODANIA Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Písomná informácia pre používateľku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok atosiban
INSTRUCTIONS ON USE
Intavenózne použitie
EMA/36963/2013 EMEA/H/C/001086
EMEA/H/C/001086
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Glenmark Europe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olanzapine Glenmark Europe závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
To znamená, že liek Olanzapine Glenmark Europe je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Europe je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark Europe je generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh platné v celej Európskej únii.
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe?
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Previously this limit was not part of the finished product specification.
Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Žiadateľ predložil list so záväzkom a zaviazal sa problém vyriešiť v schválenom časovom rámci ako opatrenie v nadväznosti na vydané stanovisko.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v určenom časovom rámci splnili tieto podmienky týkajúce sa aspektov kvality:
3542 CE Utrecht The Netherlands
3542 CE Utrecht Holandsko
15233 Halandri Athens Greece
15233 Halandri Athens
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas procedúry Koordinačnej skupiny.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
85716 Unterschleissheim Germany
85716 Unterschleissheim
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Piazzale dell'Industria 20 Taliansko 144 Rím Taliansko
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Box 270 Valimotie 15A 00381
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Všetky šarže obsahovali ikodextrínový materiál dodaný rovnakým výrobcom.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Mal by sa uznať limit pre peptidoglykány v lieku, ktorý sa z chemicko-farmaceutického a toxikologického hľadiska považuje za dostatočne nízky.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
- výrobné miesto spoločnosti Roquette Frères pre výrobu účinnej látky sa do februára 2010 príslušným postupom zmeny vyradí zo zoznamu povolení EÚ.
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD“) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD“) pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Liek je dostupný vo forme sterilného roztoku vo vreckách s objemom 1,5 l, 2 l a 2,5 l a je určený na peritoneálnu dialýzu.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Ribarroja del Turia (Valencia)
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.