natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Cover needle with safety shield
Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
V tejto štúdii východiskové celkové skóre (priemer = 41,14 a 44,58 v uvedenom poradí) a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie (priemer =
● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie.
Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Liečené epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené FVIII alebo rFVIIa.
Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Pri liečbe pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku TMA (napr. majú TMA v predchádzajúcej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze) alebo pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že sú rizikovým faktorom vzniku TMA (napr. cyklosporín, chinidín, takrolimus), sa má postupovať s opatrnosťou.
Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Kvôli krátkému polčasu bypassových prípravkov sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní ABR medzi špecifikovanými skupinami.
Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Visual Analogue Scale Adjusted mean
Vizuálna analógová škála
● Vial adapter (To be added on top of vial).
● Adaptér injekčnej liekovky (Pridáva sa na vrchnú časť injekčnej liekovky).
● Laboratory professionals educational material
● Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov
Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.
Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
● Physician educational material
● Edukačný materiál pre lekárov
Pediatric Health-Related Outcomes Results
Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
How to use Hemlibra
Ako používať Hemlibru
Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Poznámka: Zakaždým, keď budete liek odoberať z novej injekčnej liekovky, musíte použiť novú prenosovú ihlu.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Vyvíjajúci sa hemostatický systém u novorodencov a dojčiat je dynamický a rozvíjajúci sa a pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby vrátane možného rizika vzniku trombózy (napr. trombóza súvisiaca so zavedením centrálneho žilového katétra) je potrebné vziať do úvahy relatívne koncentrácie prokoagulačných a antikoagulačných proteínov u týchto pacientov.
(unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Odporúčania týkajúce sa súbežného používania “bypassových” prípravkov a emicizumabu, ktoré zahŕňajú nasledujúce informácie: - Profylaktická liečba „bypassovými“ prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou; - Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových“ prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby emicizumabom;
● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu do 5 minút.
Step B. Remove transfer needle
Krok B. Odstráňte prenosovú ihlu
Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Skupina CNIS: predchádzajúca profylaxia „bypassovými“
Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými“ prípravkami.
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
VAS: 7 bodov; skóre indexu užitočnosti:
The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
Štúdia hodnotila aj účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou („on-demand“) a profylaktickou liečbou „bypassovými“ prípravkami (samostatné porovnania) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (skupina A a skupina C v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 7).
Treated Target Joint
Cieľový ukazovateľ
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
● Guide for healthcare professionals
● Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov
The patient/carer educational material should contain:
Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať:
● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Prenosová ihla veľkosti 18 G Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť novú prenosovú ihlu pre každú injekčnú liekovku.
If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový adaptér injekčnej liekovky pre každú injekčnú liekovku.
Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Injekčná striekačka s piestom na redukciu mŕtveho priestoru (LDS)
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
● Tampóny napustené alkoholom Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový tampón napustený alkoholom pre každú injekčnú liekovku.
If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
● 26G Injection Needle with safety shield Do not use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť počas profylaxie emicizumabom, a upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
Step E. Inject air into vial
Krok E. Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky
In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
%), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml, zatiaľ čo injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
How much Hemlibra to use
Aké množstvo Hemlibry sa používa
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Hemlibra is a solution for injection.
Hemlibra je injekčný roztok.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Sedem pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand“) liečbu „bypassovými“ prípravkami a ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS, ale nemohli byť zaradení do štúdie HAVEN 1 pred skompletizovaním skupín
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Selecting and preparing an injection site:
Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky a/alebo laboratórne nálezy zodpovedajúce TMA, a pri jej liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on-demand“) liečbu „bypassovými“ prípravkami, vplyv profylaktickej liečby Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení trombotickej príhody.
Remove air bubbles
6. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Nepoužívajte prenosovú ihlu na vpichnutie lieku.
Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky, nálezy zobrazovacích a/alebo laboratórnych vyšetrení zodpovedajúce trombotickým príhodam, a pri ich liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
V prípade, že je „bypassový“ prípravok indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových“ prípravkov uvedené nižšie.
Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
A po prvej dávke Hemlibry vykazoval emicizumab dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávky od 0,3 do 6 mg/kg.
- Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
Bethesda test na stanovenie titra inhibítora FVIII - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT - Test rezistencie na aktivovaný proteín C (APC-R) na princípe aPTT - Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Kritériá: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Vyhoďte použitú prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
Preto môže byť potrebná nižšia dávka „bypassového“ prípravku ako je dávka, ktorá sa používa bez profylaxie Hemlibrou.
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
% pacientov malo protilátky proti emicizumabu (ADA) s neutralizačným potenciálom (na základe klesajúcich hodnôt farmakokinetických parametrov).
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii s jednou skupinou u pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII.
HAVEN 1 Health Status Outcomes
Výsledky týkajúce sa zdravotného stavu zo štúdie HAVEN 1
The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.