natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Trombocytopénia < 25 000/mm3 - Zvýšenie bilirubínu >
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg trabektedínu
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Písomná informácia pre používateľa Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
0,0008 a Celkové prežitie (Konečná analýza - n =
Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
- if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis Nepoužívajte Yondelis: - ak ste alergický na trabektedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Návod na používanie - príprava, manipulácia a likvidácia Treba dodržiavať postupy stanovené pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liekov.
Median OS (95% CI) (months)
Stredná hodnota OS (95
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
v skupine liečenej trabektedínom na úrovni 5,6 mesiaca [95 % CI: 4,1 - 7,5] a v skupine BSC na úrovni 0,9 mesiaca [95 % CI: 0,7 - 1,0].
Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Čo je Yondelis a na čo sa používa Yondelis obsahuje liečivo trabektedín.
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2) 0.05 mg/ml
8 x ULN) po podaní jednej dávky trabektedínu 0,58 mg/m2 (n =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát.
Fatigue
Stomatitída
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Príhody krvácania súvisiace s trombocytopéniou sa objavili u <
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Pripravený roztok sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
PODÁVANIA Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Biotransformation
5000 l. Biotransformácia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
PODÁVANIA Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady syndrómu presakovania kapilár (CLS)
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Ak sa má intravenózne podávanie urobiť centrálnym venóznym katétrom, pridajte pripravený roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 50 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
% CI: 15,0; 26,4] a pre osoby s leiomyosarkómami 16,2 mesiacov [95 % CI: 11,7; 24,3].
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
%) infúzny roztok glukózy môže spôsobiť zrážanie PLD.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Odporúčaná dávka na liečbu karcinómu vaječníkov je 1,1 mg/m2 povrchovej plochy tela po podaní
When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
%) infúznym roztokom glukózy po podaní PLD a pred podaním Yondelisu.
Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zvyčajne charakterizovaný periférnym edémom,
6.2 Incompatibilities
D. PODMIENKY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
2,5 x ULN (pozri časť 4.2).
Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each).
Ewingov sarkóm/PNET, alveolárny sarkóm mäkkých častí, alveolárny rabdomyosarkóm a svetlobunkový sarkóm (každý n =
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
1 500/mm3 - Počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm
12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
Nezávislá onkologická revízia všetci randomizovaní n =
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Dyspnoea Cough
Dysgeuzia
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Detailné informácie o výstrahách a bezpečnostných opatreniach nájdete tiež v Súhrne charakteristických vlastností PLD. 4.5 Liekové a iné interakcie
Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190).
%) úmrtí v skupine liečenej dakarbazínom (HR 0,927 [95 % IS: 0,748; 1,150; p =
5.3 Preclinical safety data
4.2 a 4.4). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
• ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Ebymect a alkohol“).
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Ebymect“.
Ebymect with alcohol
Ebymect a alkohol
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Počas liečby liekom Ebymect váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Ebymectom.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Ebymect a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Other medicines and Ebymect
Iné lieky a Ebymect
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť Ebymect Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Gastrointestinal symptoms i,§
Gastrointestinálne príznaky j,§
Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Ebymect sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
What Ebymect contains
Čo Ebymect obsahuje
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ebymect vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
What you need to know before you take Ebymect
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebymect
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Ebymect pred alebo v čase podania injekcie.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Ebymectu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Ak nie je dostupná príslušná sila Ebymectu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Ebymectu.
Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ebymect sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
What Ebymect looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Ebymect a obsah balenia
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Ebymect, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Ebymect sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Ebymect je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
If you take more Ebymect than you should
Ak užijete viac Ebymectu, ako máte
If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Ak užijete viac tabliet lieku Ebymect ako máte, môže sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
If you stop taking Ebymect
Ak prestanete užívať Ebymect
Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Krátkodobo prestaňte užívať Ebymect, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Do not take Ebymect
Neužívajte Ebymect
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2“ a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Okamžite prestaňte užívať Ebymect a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
• v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1),
Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Ebymect kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: dapagliflozín, inhibítor sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
See section 4.4
%. pozri časť 4.4
The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), magnéziumstearát (E470b), sodná soľ karboxymetylškrobu.
If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Ebymect a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Ebymect.
Liver function disorders Hepatitis
Poruchy funkcie pečene Hepatitída
Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Ebymect sú považované za bioekvivalentné so súbežným podávaním zodpovedajúcich dávok dapagliflozínu a metformíniumchloridu podávaných spolu vo forme jednotlivých tabliet.
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu (celková denná dávka 10 mg) a metformínu na Ebymect majú dostať rovnakú dennú dávku dapagliflozínu a metformínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Ebymectu a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Ebymect musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 3).
5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
How to store Ebymect
Ako uchovávať Ebymect
Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Tento liek sa preto neodporúča používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min)
EU/1/15/1051/007 EU/1/15/1051/008 EU/1/15/1051/009 EU/1/15/1051/010 EU/1/15/1051/011
EU/1/15/1051/009 EU/1/15/1051/010 EU/1/15/1051/011
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a účinnosť pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou funkciou obličiek.
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
How to take Ebymect
Ako užívať Ebymect
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientskych rokov, (p =
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
0,0034; - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientskych rokov, p =
Lactic acidosis Vitamin B1
Nedostatok vitamínu B12
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstov).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
9,0 % viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k štatisticky významným zníženiam HbA1c v 24. týždni ako prídavku k metformínu (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -1,32 % pre dapagliflozín a0,53
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Dapagliflozín ako prídavná liečba buď k metformínom osamote, metformínu v kombinácii so sitagliptínom, sulfonylureou alebo s inzulínom (s ďalším perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedol k štatisticky významným priemerným zníženiam HbA1c v 24. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek. 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003
• any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
- s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - s akýkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - s diabetickou prekómou; - so závažným zlyhaním obličiek (GFR <
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
0,017; - signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1 000 pacientskych rokov oproti samotnej diéte 20,6 prípadov/1 000 pacientskych rokov, (p =