natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
V reálnej situácii, keď odborníci nedokážu zohľadniť tento faktor v klinickej praxi, skúmanie vystavenia folkodínu v prípade jednotlivých pacientov pred anestéziou sa nepovažuje za prínosné, pretože sa tým nezmení anestetický postup.
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich folkodín (pozri prílohu I)
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Ak skutočne iné látky obsahujúce kvartérne amónne ióny majú schopnosť vyvolať skríženú senzibilizáciu na NMBA a ak možno takéto látky nájsť v mnohých výrobkoch pre domácnosť, špecifickosť IgE na folkodín je nutné spochybniť.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
V priebehu niekoľkých desaťročí bolo užívanie liekov obsahujúcich folkodín rozšírené, čo umožnilo zhromaždiť príslušné údaje o bezpečnosti.
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
V posledných rokoch bola nórska sieť pre anafylaxiu v celkovej anestézii, ktorá zhromažďuje tieto správy, v menšej miere propagovaná, a preto je možné, že pozorované zníženie hlásení v skutočnosti neodráža nižší výskyt.
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market (IgE senzibilizácia na folkodín potláčajúci kašeľ a dôsledky jeho stiahnutia z nórskeho trhu).
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Väčšina štúdií nebola primerane kontrolovaná buď na základe aktívnych, alebo placebo liekov a v niektorých štúdiách sa používala kombinácia produktov, ktoré je ťažké od seba oddeliť a merať účinnosť folkodínu ako jednej zložky.
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Týmto by sa dalo vysvetliť, prečo údaje z krajín ako USA alebo Holandska nie sú v súlade s hypotézou týkajúcou sa folkodínu: v týchto krajinách sa folkodín nepredáva a predsa sa zistil vysoký výskyt protilátok IgE proti folkodínu a morfínu.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Na základe toho francúzska agentúra pre lieky zmenila informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich folkodín na len na lekársky predpis a postúpila túto vec.
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Z terajších údajov vyplýva, že folkodín je prinajmenšom rovnako bezpečný ako kodeín, ale má výhodu, že nemá rovnaký potenciál závislosti.
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Obavy francúzskej agentúry pre lieky vyvolalo možné riziko, že folkodín môže viesť k IgE senzibilizácii na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Keďže je to starý produkt, používaná metodika vo väčšine štúdií účinnosti s folkodínom sa považuje podľa moderných kritérií za nedostačujúcu.
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Na podporu tohto názoru niektorí odborníci poukázali na údaje z USA preukazujúce, že k senzibilizácii dochádza aj pri absencii užívania folkodínu, čo posilňuje názor, že tento druh skríženej senzibilizácie dokážu vyvolať iné látky.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Odlišné názory boli vyjadrené k sile epidemiologických dôkazov založených na švédskych a nórskych skúsenostiach a kvázi experimente vyplývajúcom z ukončenia užívania lieku v dvoch krajinách v rôznom čase a biologickej vierohodnosti hypotézy.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
K dispozícii je veľké množstvo literatúry dokazujúcej existenciu centrálne pôsobiacich vlastností opiátov pri potláčaní kašľa a v tejto indikácii sa od 50. rokov 20. storočia užíval najmä folkodín.
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Folkodín je opiát s centrálnym antitusickým pôsobením používaným na liečbu kašľa a príznakov nachladnutia u detí a dospelých.
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Väčšina odborníkov bola toho názoru, že aj keď senzibilizácia na folkodín a rozvoj alergických reakcií na NMBA sú možné, existujúce dôkazy sú nedostatočné, najmä pre nezrovnalosti a metodickú predpojatosť.
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Absencia správ o anafylaktickej reakcii na NMBA sprostredkovanej IgE vo Švédsku od roku 1990 vyvoláva ďalšie otázky týkajúce sa spoľahlivosti údajov, pretože bez ohľadu na užívanie folkodínu, by sa stále dalo očakávať, že NMBA bude spôsobovať anafylaktické reakcie a švédske údaje podľa všetkého neodrážajú túto očakávanú mieru pozadia.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Výbor je tiež názoru, že údaje z klinických skúšaní a rozsiahleho užívania po uvedení lieku na trh preukázali účinnosť folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
a Švédsko (9,3 mil.), by mätúce faktory, ako napríklad zmena anestetických postupov, typ liekov používaných pri anestézii a celkové užívanie NMBA mohli zohrávať úlohu pri vysvetľovaní zistení.
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
V najnovšej štúdii, ktorá bola uverejnená v roku 2006, Zambon porovnával folkodín a dextrometorfan v randomizovanej a zaslepenej skúške, pričom preukázal, že mali podobnú účinnosť pri znižovaní frekvencie kašľa počas dňa a počas noci u dospelých pacientov s akútnym neproduktívnym kašľom.
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Prvé klinické štúdie o účinnosti folkodínu ako prostriedku proti kašľu pochádzajú z päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia.
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Výbor preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti folkodínu, najmä údaje na podporu súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie spojenej s NMBA.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Dokonca aj za predpokladu, že existuje určitá biologická vierohodnosť senzibilizácie v dôsledku užívania folkodínu a že spontánne hlásené prípady odrážajú skutočný výskyt anafylaktických reakcií počas operácií, zodpovedný za tento stav môže byť celý rad iných látok.
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
V posledných rokoch pozorovania v Nórsku viedli k tomu, že jeden tím výskumníkov dospel k záveru, že je možné, že vysoká spotreba zmesí proti kašľu v týchto krajinách súvisí so zvýšeným výskytom protilátok IgE proti folkodínu, morfínu a suxametóniu a v konečnom dôsledku aj s vyšším výskytom anafylaktických reakcií na NMBA sprostredkovaných IgE1,2.
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Dokazujú to ekologické štúdie, ktoré vykonal jeden výskumný tím opierajúci sa o spontánne hlásené nežiaduce reakcie na NMBA.
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Z údajov zo Švédska, kde folkodín nie je prítomný na trhu už od osemdesiatych rokov, vyplýva podobne, ako v Nórsku, že úroveň IgE senzibilizácie na folkodín klesá v čase súbežne so znížením počtu prípadov anafylaxie súvisiacich s NMBA3.
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
V skupine boli rozdielne názory na silu dôkazov o súvislosti medzi vystavením folkodínu a alergickými reakciami na NMBA, aj keď sa dohodlo, že v prípade tohto problému je potrebné ďalšie skúmanie.
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Výsledky podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Na základe imunologických analýz stanovujúcich výskyt protilátok proti týmto účinným látkam v rôznych populáciách a počtu hlásení anafylaxií súvisiacich s NMBA počas anestézie výskumní pracovníci dospeli k záveru, že stiahnutím folkodínu z trhu v Nórsku sa v priebehu 1 - 2 rokov významne znížili hladiny IgE a protilátok IgE proti folkodínu a do 3 rokov sa znížila frekvencia anafylaxií s podozrením na NMBA.
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Výbor odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov uvedených v prílohe I na trh.
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Nežiaduce účinky uvádzané v klinických skúšaniach, literatúre a vyplývajúce zo skúseností po uvedení lieku na trh sú väčšinou gastrointestinálne poruchy a psychiatrické poruchy, ktoré sú aj nežiaducimi účinkami známymi a často uvádzanými v súvislosti s opiátmi.
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Existujúce údaje sú však konzistentné a podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folkodín pred 30 rokmi vyvolal anafylaxiu vo Švédsku.).
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií pomer prínosov a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Zatiaľ čo údaje zo Švédska a Nórska sú podľa všetkého
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
V publikovanej literatúre sa uvádzalo spojenie medzi užívaním folkodínu a skríženou senzibilizáciou na NMBA, čo viedlo k anafylaktickým reakciám počas operácií.
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Výbor však bol názoru, že možná súvislosť medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sa musí ďalej skúmať.
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Výbor usúdil, že dôkazy o súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie súvisiacej s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné, a preto nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií prínos folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa prevažuje nad rizikami a že pomer prínosu a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Je potrebné získať ďalšie údaje vzhľadom na objasnenie možnej súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA.
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Výbor preto odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh.
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že dôkazy o vzťahu medzi folkodínom a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné a nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Vzhľadom na to, že v rámci tohto postupu: - výbor CHMP už vyhodnotil dôkazy, ktoré k tejto téme doposiaľ poskytli členské štáty a počas hodnotenia odhalil ich nedostatky, - predbežné návrhy protokolu štúdie, ktoré predložili rôzni držitelia povolení na uvedenie na trh, výbor CHMP už preskúmal počas tohto konania o postúpenej veci, výbor považuje za dôležité koordinovať preskúmanie protokolu štúdie typu prípad-kontrola, aby sa zabezpečilo, že štúdie budú vhodné na to, aby sa z nich získavali údaje požadované na vyhodnotenie možnej súvislosti medzi používaním folkodínu a výskytom anafylaktických reakcií spojených s NMBA.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Na účely poskytnutia poradenstva výboru CHMP v tejto otázke sa uskutočnili konzultácie s ad hoc expertnou skupinou zloženou prevažne z imunológov a anestéziológov.
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Ďalší experti spochybnili špecifickosť testov používaných nórskym výskumným tímom na zistenie IgE senzibilizácie na folkodín, poukázali na to, že chýba prísne kritérium týkajúce sa zaradenia anafylaktickej reakcie do skúmaní (t.
Allergy 2010
Dňa 28. januára 2011
It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
Potrebné je tiež uviesť, že v Nórsku, napriek nižšiemu počtu hlásení prípadov anafylaxie, odkedy bol folkodín stiahnutý z trhu, sa závažnosť hlásených účinkov nezmenila.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Ian Hudson (United Kingdom)
Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Patrick Salmon (Ireland)
Patrick Salmon (Írsko)
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Why was Prevora reviewed?
Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Procedure start date:
Dátum začatia postupu:
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
What is Prevora?
Prevora?
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
28 July 2010, 15 September 2010
28. júla 2010, 15. septembra 2010
26 November 2009
26. novembra 2009
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
EMEA/H/A-29/1258
23 September 2010
23. septembra 2010
03 December 2010
3. decembra 2010