natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Put it on a clean flat surface.
Položte ju na čistý rovný povrch.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
• mood swings (including depression);
• výkyvy nálady (vrátane depresie)
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Otvorte kontajner, aby ste ho mali pripravený na použitie
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Podávanie antagonistov TNF, vrátane adalimumabu, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
• Top of the thighs or
• vrchnej časti stehien alebo
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Skontrolujte si svoje záznamy s dátumami a miestami vpichov, aby ste určili miesto nasledujúceho podania.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Kromeyou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
If you forget to use Kromeya
Ak zabudnete použiť Kromeyu
Kromeya works by reducing this inflammation.
Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
a partial remission ASDAS
a čiastočná remisia ASDAS
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1, autoimunitná hepatitída
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa v nej nachádza veľké množstvo vzduchu.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
• gallbladder inflammation, gallbladder stones;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
If you use more Kromeya than you should
Ak použijete viac Kromeyi, ako máte
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Úplne neoddeľujte ružový ochranný obal ihly od žltého konektora.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojitozaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Injekčná liekovka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Intestinal perforation
Intestinálna perforácia
Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Preto sa má pri zvažovaní liečby Kromeyou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
• neuropathy (nerve damage);
• neuropatia (porucha nervov)
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
Week 16 placebo-controlled
16. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
- if you have moderate or severe heart failure.
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Adalimumab x 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Druhou rukou jemne prichyťte kožu (bez stláčania), aby ste nepodali injekciu do svalu (obrázok O).
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
I a 272 zo 777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov liečených adalimumabom.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Adalimumab nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
* porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Week 26 placebo-controlled
26. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
• The expiration date on the syringe has passed.
• dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
• The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
• názov na naplnenom pere je Kromeya (obrázok I).
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Kromeyu a počas liečby Kromeyou.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacient, ktorý dostáva Kromeyu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa zníženú funkciu pľúc.
Crohn's disease in adults and children
Crohnova choroba u dospelých a detí
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
• abnormal muscle breakdown;
• abnormálne narušenie svalov
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Kromeyou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Kromeyu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Zatlačte a podržte naplnené pero pevne na koži až pokiaľ nie je bezpečnostný chránič úplne zatlačený.
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru)
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 9.
If your child stops using Kromeya
Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa počas liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Front view
Predný náhľad
If you become pregnant, you should see your doctor.
Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tabuľka 26 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.
Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 24.
These include:
Balenie obsahuje:
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Pulmonary fibrosis
Pľúcna fibróza
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Ak si myslíte, že vaša dcéra môže byť tehotná alebo, ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijú tento liek.
Immune system disorders* Common
Poruchy imunitného systému* Časté
Gather supplies and check for damages
Zhromaždenie komponentov a kontrola poškodení
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Storage information
Informácie o uchovávaní
2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
Umyte si ruky mydlom a vodou (obrázok G) a dôkladne si ich osušte.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Kromeyu.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Informujte svojho lekára svojmu, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
• ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Počas liečby Kromeyou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
• an alcohol pad (included in the box)
• alkoholom napustený tampón (je súčasťou balenia)
In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF“).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.