natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other sources of information
Ďalšie informácie).
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
6.5 Nature and contents of the container
Druh obalu a obsah balenia
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Bolesti končatiny (vo väčšine prípadov hlásených ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
• Fever, shivering, generally feeling unwell
• horúčka, triaška, malátnosť (celkový pocit choroby)
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
• kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Veľmi časté: začervenanie v mieste podania injekcie, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla,
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
V klinickej štúdii bola dávka Celvapanu (H1N1)v 7,5 µg podávaná dospelým vo veku 18 až 59 rokov (N =
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Celvapanom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenita očkovacej látky obsahujúcej 7,5 µg HAbez adjuvantov odvodeného od kmeňa A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N =
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní a 360 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u batoliat a malých detí vo veku 6 až 35 mesiacov bolo takéto:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 40, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u detí vo veku 6 až 35 mesiacov
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Klinické štúdie, v ktorých bola verzia Celvapanu obsahujúca HA odvodený od kmeňa A/Vietnam/1203/2004
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Ako hlásiť nežiaduce reakcie, ak existuje špeciálny ohlasovací systém.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Celvapan je číra až opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
4mm2)
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenita očkovacej látky obsahujúcej 7,5 μg HA bez adjuvantov odvodeného od kmeňa A/California/07/2009 (H1N1)v bola hodnotená v klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 rokov a viac (N =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Celvapan injekčná suspenzia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Children and adolescents (3 - 17 years of age)
200) a u detí a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov (N =
Infants and children aged 6-35 months
Pediatrická populácia vo veku 6 - 35 mesiacov
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
INFEKCIE A NÁKAZY
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
4mm 21 dní po
Very common Common Common Common
Veľmi časté Časté
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
** alebo plocha SRH > 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH, ak bola vzorka pred očkovaním >4 mm²; > 4-násobný rast titra MN;
Children and adolescents 3 to 17 years of age
Pediatrická populácia od 3 do 17 rokov
• Post-marketing surveillance
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Veľmi časté: bolesť v mieste podania, začervenanie v mieste podania, bolesť svalov Pediatrická populácia vo veku 5 až 17 rokov:
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
** alebo plocha SRH > 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH, ak bola vzorka pred očkovaním > 4 mm² *** vzostup geometrického priemeru
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, bolesť svalov Deti a dospievajúci vo veku 5 až 17 rokov:
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v počas programu očkovania proti pandemickej chrípke (chrípke vyskytujúcej sa na
• Injection site pain
Bolesť v mieste podania
Generalised skin reactions
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dose
PORUCHY
The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu a injekčná liekovka sa má dôkladne
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
NERVOVÉHO SYSTÉMU
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH, ak bola vzorka pred očkovaním > 4 mm²
How to store Celvapan
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
** alebo plocha SRH > 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH, ak bola vzorka pred očkovaním >4 mm²; > 4-násobný rast titra MN; *** vzostup geometrického priemeru
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Viacdávková injekčná liekovka (10 dávok po 0,5 ml v jednej injekčnej liekovke)
<Content (concentration)>
<Obsah (koncentrácia)>
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
<EMA číslo procedúry>
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
liekoviek s práškom + 60
Powder and solvent for solution for injection
liekoviek s rozpúšťadlom
please contact your doctor.
kontaktujte, prosím, svojho lekára.
After first opening: 7 months
Po prvom otvorení: 7 mesiacov.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Nepoužívajte po 7 mesiacoch po prvom otvorení fľaše.
• limp or difficulty walking.
• krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Ak je vaše dieťa mladšie ako 4 týždne, obráťte sa na lekára alebo lekárnika skôr, než mu dáte tento liek, hlavne ak dieťa užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Actavis Group sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Zatlačte piest pomaly a umožnite dieťaťu prehltnúť obsah striekačky.
(see table below for dose examples).
(Príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Ak sa objavia bubliny v striekačke držte fľašu hore dnom a jemne zatlačte na piest a vytiahnite ho späť.
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Opakujte, kým nie sú žiadne bubliny v striekačke (obr.
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. august 2016
In such case, the lowest effective dose is recommended.
V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
*Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred alebo jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Ak začínate užívaťLevetiracetam Actavis Group po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NA UCHOVÁVANIE ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienti so vzácnou dedičnou intoleranciou fruktózy nemajú užívať tento liek.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• infection;
• infekcia;
• elevated/abnormal values in a liver function test;
• zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• weight decrease, weight increase;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
The lowest effective dose should be used.
Má byť použitá najnižšia účinná dávka.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
U malých detí jemne vložte striekačku do úst dieťaťa na vnútornú stranu líca.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72, 8 % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Liečbu neukončite bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam Actavis Group môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Perorálny roztok môže byť rozriedený v pohári vody alebo v detskej fľaši a môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla.
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Be sure to drink the whole contents of the glass.
Vypite celý obsah pohára.
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Vypite celý obsah pohára (obr. 9).
Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
• delírium; • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka“.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok správania má sa zvážiť vhodná liečba.
Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Podávanie levetiracetamu bolo veľmi ziedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných hladinách ako boli expozičné hladiny u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená telesná hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Frequency category
TOS MedDRA Kategória frekvencie
• diplopia (double vision), vision blurred;
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
• po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm);
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Perorálny roztok užívajte podľa pokynov vášho lekára.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Avšak údaje naznačujú o 20 % vyšší klírens levetiracetamu u detí užívajúcich enzýmy indukujúce antiepileptiká.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
• ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.