natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Victoza v strednej gestačnej fáze spôsobilo pokles telesnej hmotnosti matky a spomalenie fetálneho rastu s nejednoznačnými účinkami na rebrá u potkanov a kostrovú variabilitu u králikov.
• Beta-cell function
Funkcia beta-buniek
In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
V klinickom skúšaní s liraglutidom ako monoterapiou, počet hypoglykémií hlásených s liraglutidom bol nižší, ako počet hlásený u pacientov liečených aktívnym komparátorom (glimepirid).
Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Victoza sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.
• Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Receptor pre GLP-1 je cieľom pre prirodzený GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý zosilňuje sekréciu inzulínu závislú od glukózy z beta buniek pankreasu.
• Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Sulfonylurea (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín.
FAS: full analysis set.
FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor).
Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Victoza môžu používať dospievajúci a deti vo veku 10 rokov a staršie.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Priemerný klírens po subkutánnom podaní jednorazovej dávky liraglutidu je približne 1,2 l/h s polčasom eliminácie približne 13 hodín.
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 60-90 ml/min a 3059 ml/min) sa môže prejaviť pri liečbe liraglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 8,7 % pri liraglutide aj placebe.
• A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Závažné formy alergických reakcií (anafylaktická reakcia) s ďalšími príznakmi, ako sú problémy s dýchaním, opuch hrdla a tváre, rýchly tep srdca, atď.
• Nausea (feeling sick).
Nauzea (pocit na vracanie).
Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Liečba liraglutidom samostatne a v kombinácii s jedným alebo dvoma perorálnymi antidiabetikami, spôsobila pokles hladiny glukózy v krvi nalačno o 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Pacient má byť upozornený, aby ihlu po každom podaní injekcie zlikvidoval v súlade s národnými požiadavkami a aby pero uchovával bez nasadenej ihly.
A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Odporúča sa postupné znižovanie dávky inzulínu.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Výsledky u hlodavcov sú spôsobené negenotoxickým mechanizmom sprostredkovaným špecifickým receptorom pre GLP-1, na ktorý sú obzvlášť citlivé hlodavce.
The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
CI. Bezpečnostný profil liraglutidu v kombinácii s premixovaným inzulínom bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný pri placebe v kombinácii s premixovaným inzulínom (pozri časť 4.8).
Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Victoza sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
• Body weight
Telesná hmotnosť
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.
2 inhibitor (SGLT2i)) and/or insulin.
inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i)) a/alebo inzulín.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Keď sa Victoza pridáva k sulfonylurey alebo k inzulínu, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
• before using Victoza.
• predtým, ako začnete používať liek Victoza.
The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní boli poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea a hnačka boli veľmi časté, vracanie, zápcha, bolesť brucha a dyspepsia boli časté.
• Do not share your pen or needles with anyone else.
Nepožičiavajte pero, alebo ihly nikomu inému.
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Toto pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G (0,25/0,23 mm).
Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
What Victoza is and what it is used for What you need to know before you use Victoza How to use Victoza
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Victoza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Victoza Ako používať liek Victoza
Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Nežiaduce účinky, ako struma, boli hlásené v klinických skúšaniach, a to najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
Victoza sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estimated maximum liraglutide concentration was 9.4 nmol/l (mean body weight approximately 73 kg) for a subcutaneous single dose of liraglutide 0.6 mg. At 1.8 mg liraglutide, the average steady state concentration of liraglutide (AUCτ/24) reached approximately 34 nmol/l (mean body weight approximately 76 kg).
Odhadovaná maximálna koncentrácia liraglutidu bola 9,4 nmol/l (priemerná telesná hmotnosť približne 73 kg) pre jednorazovú subkutánnu dávku liraglutidu 0,6 mg. Pri dávke 1,8 mg liraglutidu dosiahla priemerná koncentrácia liraglutidu v ustálenom stave (AUCτ/24) približne 34 nmol/l (priemerná telesná hmotnosť približne 76 kg).
• Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Gastroezofageálny reflux (GERD).
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Nežiaduce reakcie z dlhodobých kontrolovaných skúšaní fázy 3a, dlhodobé skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky (LEADER)a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Liraglutid bol účinnejší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Graf 1).
Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Pacienti používajúci liraglutid v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Závažná hypoglykémia sa môže vyskytovať menej často a hlavne bola pozorovaná pri kombinácii liraglutidu so sulfonylureou (0,02 prípad/pacientsky rok).
Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
Pacienti liečení liraglutidom zaznamenali signifikantný pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s pacientmi liečenými sitagliptínom (-2,9 kg a -3,4 kg oproti -1,0 kg, p<0,0001).
Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Ďalšie skúšania s liraglutidom boli vykonané s 1901 pacientami v štyroch nezaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich 464, 658, 323 a 177 pacientov v každom skúšaní) a jednom dvojito zaslepenom, randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní s pacientmi s diabetom mellitus 2. typu a stredným poškodením funkcie obličiek (279 pacientov).
Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Závažná hypoglykémia bola pozorovaná hlavne pri kombinácii so sulfonylureou.
This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Je pravdepodobnejšie, že nastanú, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín.
In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
V skúšaní LEADER (pozri odsek Kardiovaskulárne hodnotenie) bolo na začiatku a najmenej počas nasledujúcich 26 týždňov 873 pacientov na premixovanom inzulíne (s PAD alebo bez PAD).
Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Stiahnite vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.
As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Keďže sú dostatočné dôkazy pre vyvodenie kauzálnej spojitosti medzi oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka a liraglutidom, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka sa má zahrnúť ako Nežiaduca reakcia v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté“ a v časti 4 Písomnej informácie pre používateľa.
26-week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
% a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartu (s hlavným jedlom).
There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Vyskytlo sa malé zvýšenie prípadov miernej hypoglykémie (0,23 vs. 0,03 prípadov na pacienta na rok).
The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Riziko hypoglykémie môže byť menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey alebo inzulínu.
• Cardiovascular evaluation
Kardiovaskulárne hodnotenie
Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
HR liraglutid vs. placebo bolo pre čas do výskytu prvej nefropatie 0,78 [0,67, 0,92] a 1,15 [0,87, 1,52] pre čas do výskytu prvej retinopatie.
• Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka)
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a
V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom degludekom v kombinácii s metformínom dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c <7
INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Pred použitím pera si pozorne prečítajte tento návod.
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Liraglutid znížil postprandiálnu glykémiu po všetkých troch jedlách v rámci dňa o 31-49 mg/dl (1,68
The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak ste na dialýze.
In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
V skúšaní LEADER bola frekvencia akútnej pankreatitídy potvrdená nezávislým posúdením 0,4 % pri liraglutide a 0,5 % pri placebe, v uvedenom poradí (pozri časti 4.4 a 5.1).
• Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Warfarín alebo iné perorálne lieky proti zrážaniu krvi.
In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
V skúšaní LEADER boli hlásené závažné hypoglykémie v menšej miere s liraglutidom vs. placebo (1,0 vs. 1,5 prípadu na 100 pacientorokov, odhadovaný pomer výskytu 0,69 [0,51 až 0,93]) (pozri časť 5.1).
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Iba malá časť podanej rádioaktivity, bola vylúčená ako metabolity súvisiace s liraglutidom, v moči alebo v stolici (6
You may stick yourself with the needle.
Môžete sa pichnúť ihlou.
When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Keď pero nepoužívate, na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nepoužívajte liek Victoza - ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
V oboch skupinách bol viditeľný pokles telesnej hmotnosti: -2,4 kg s liraglutidom vs. -1,09 kg s placebom.
Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej ihly.
Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Pero Victoza je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Victoza môžu spôsobiť degradáciu liraglutidu.
Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
Na základe primeranej kontroly glykémie alebo znášanlivosti, zostalo 30 % jedincov na dávke 0,6 mg, 17 % bola dávka zvýšená na 1,2 mg a 53 % bola dávka zvýšená na 1,8 mg.
What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Victoza
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej
1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
5 pier 10 pier
(74.2% vs 45.5%, p<0.0001), as well as the HbA1c target below or equal 6.5% (54.6% vs 26.2%, p<0.0001).
%, p˂0,0001), ako aj cieľové hodnoty HbA1c nižšie alebo rovné 6,5 % (54,6
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
U pacientov závislých od inzulínu bola po náhlom prerušení podávania alebo znížení dávky inzulínu hlásená diabetická ketoacidóza (pozri časť 4.2).
Cholelithiasis Cholecystitis
Cholelitiáza Cholecystitída
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Opatrne vyhoďte ihlu a nasaďte kryt pera naspäť na pero.
Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Najmenej po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. Podľa klinickej odpovede, sa u niektorých pacientov očakáva prínos zo zvýšenia dávky z 1,2 mg na 1,8 mg, najmenej po jednom týždni sa môže dávka zvýšiť na 1,8 mg, čím sa podporí zlepšenie glykemickej kontroly.
Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli zaznamenané častejšie pri liečbe liraglutidom (43,6
Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Liečba liraglutidom v kombinácii s metformínom, metformínom a glimepiridom, metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i s alebo bez metformínu bola v priebehu trvania skúšaní spojená s trvalým úbytkom telesnej hmotnosti v rozsahu od 0,86 kg do 2,62 kg v porovnaní s placebom.
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol a voda na injekciu.
Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Po podaní dávky [3H]-liraglutidu nebol nezmenený liraglutid zistený v moči, ani v stolici.
Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Zníženie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané v oboch liečebných ramenách (-4,3 kg pri liečbe liraglutidom a3,7 kg pri liečbe lixisenatidom).
For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
Výskyt závažných hypoglykémií u pacientov, ktorí boli liečení premixovaným inzulínom na začiatku a najmenej počas nasledujúcich 26 týždňov, bol pri liraglutide ako aj placebe 2,2 prípady na 100 pacientorokov.
A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Na hrote ihly sa má objaviť kvapka liraglutidu.
Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Predklinické štúdie preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov, súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Keep the needle pointing up and press the dose button until 0 mg lines up with the pointer.
Držte ihlu smerom nahor a tlačte dávkovacie tlačidlo dovtedy, kým sa značka 0 mg nezarovná s ukazovateľom.
If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Ak vám pero spadlo na tvrdý povrch, alebo máte podozrenie, že s ním niečo nie je v poriadku,
Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Post-hoc analýza závažných významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) zo všetkých strednodobých a dlhodobých skúšaní fázy 2 a 3 (rozsah trvania od 26 až 100 týždňov) zahŕňajúcich 5 607 pacientov (3651 liečených liraglutidom) preukázala, že nedochádza k žiadnemu zvýšeniu kardiovaskulárneho rizika (miera incidencie 0,75 (95%
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Nikdy sa nepokúšajte dať naspäť vnútorný kryt ihly po tom, ako ste ho odstránili z ihly.
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
%) u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (ChildPugh skóre >9).
• Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Pero čistite handričkou namočenou v jemnom čistiacom prostriedku.
Each pen contains 3 ml of solution, delivering 30 doses of 0.6 mg, 15 doses of 1.2 mg or 10 doses of 1.8 mg.
Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.
• Malaise (feeling unwell)
Malátnosť (pocit nevoľnosti)
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky sulfonylmočoviny a inzulínu, najmä ak sa začína liečba liekom
• Postprandial glucose
Postprandiálna glykémia
Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Victoza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
When the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. Then unscrew the needle.
Keď je ihla zakrytá, opatrne na doraz zatlačte na ňu vonkajší kryt ihly.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.