natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Keď sa metylfenidát používa dlhodobo, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu (prírastok hmotnosti a/alebo výšky).
It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
DE - Germany Medice Postfach 2063
DE - Nemecko Medice Postfach 2063
So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Teda je potrebné, aby tieto informácie boli jasné lekárom predpisujúcim liek a verejnosti, a to doplnením znenia informácie o lieku pre príslušné lieky.
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Závery tohto hodnotenia viedli k návrhu výboru CHMP na doplnenie a harmonizáciu príslušnej informácie o lieku so zahrnutím sledovania pred liečbou a po liečbe, aktualizáciu častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa kontraindikácií a upozornení, harmonizáciu informácie o nežiaducich reakciách, kontrolu dávkovania a používania lieku a aktualizáciu informácie o používaní lieku v gravidite a počas dojčenia.
Very common: insomnia, nervousness
Veľmi časté: nespavosť, nervozita
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Treba zvážiť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/zamietnuť liečbu metylfenidátom s ohľadom na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Niektoré z týchto prípadov boli stavy, pri ktorých sa neodporúča používať metylfenidát alebo je takéto použitie kontraindikované.
Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG.
When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkov je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Základným opatrením je zaradenie pacienta do vhodného výchovno-vzdelávacieho programu, pričom vo všeobecnosti je potrebná aj psychosociálna intervencia.
Effects on growth and maturation
Účinky na rast a dospievanie
Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Z kumulatívnych prehľadov vyplynulo, že množstvo prípadov analyzovaných v období po uvedení lieku na trh súviselo s indikáciou, ktorá nesúvisí s ADHD.
In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Váš lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát ten správny liek pre Vás alebo pre Vaše dieťa, prediskutuje s vami nasledujúce záležitosti:
Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Metylfenidát sa má opatrne používať u pacientov so známou drogovou závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku, nesprávneho užívania alebo diverzie.
In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Ak Vy alebo Vaše dieťa nerastiete alebo nepriberáte na hmotnosti tak, ako sa očakáva, liečba metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Metylfenidát môže pôsobiť ako negenotoxický karcinogén na pečeň myší; z obmedzenej analýzy uskutočnenej u ľudí však nevyplýva, že by sa tento účinok prejavil aj u ľudí, ktorým sa podávajú terapeutické dávky.
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Z dôvodu možnej hypertenznej krízy je metylfenidát kontraindikovaný u pacientov liečených (v súčasnosti alebo počas predchádzajúcich 2 týždňov) neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca, kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu.
The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Metylfenidát sa má vždy používať týmto spôsobom, v súlade so schválenou indikáciou a podľa usmernení o predpisovaní lieku a diagnostikovaniu.
The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Hlavným cieľom bolo vyhodnotenie kardiovaskulárneho rizika lieku u detí, ale hodnotili sa aj ďalšie riziká; cerebrovaskulárne riziko, účinok na rast a dlhodobá liečba, psychické riziko a potenciálne riziko leukémie.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až <1/1000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
V prípade živočíchov sa nepozorovali žiadne príznaky teratogenity.
A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
V prípade nástupu psychických príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta.
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
V tomto ohľade poskytnú nové údaje aj pokračujúce štúdie o pohlavnom dospievaní.
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Informácie o lieku pre väčšinu liekov v EÚ obsahujúcich metylfenidát zahrňujú upozornenia na ich používanie u pacientov s existujúcimi srdcovými poruchami, pričom v mnohých z týchto porúch uvedených v časti 4.8 je medzi možnými nežiadúcimi príhodami hlásená aj cyanóza.
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Výbor CHMP z tohto dôvodu požiadal, aby informácie o lieku obsahovali doporučenie zhodnotiť stav pacienta pred liečbou a počas trvania liečby týmito liekmi uskutočňovať predbežný skríning a kontroly (pozri prílohu III).
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu.
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Liečba metylfenidátom spolu s neliekovými formami liečby môže v prípade niektorých týchto detí zmierniť symptómy hyperaktivity a zlepšiť kvalitu života.
Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Výbor CHMP požaduje upraviť príslušné časti informácie o lieku za účelom zosúladenia informácií o bezpečnosti týkajúcich sa cerebrovaskulárnych rizík.
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Tento text sa v prípade mnohých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh líšil, ale odporúčanie týkajúce sa hodnotenia vo východiskovom bode a sledovania rastu bolo spoločné pre väčšinu liekov.
Long Term Use effects
Účinky dlhodobého užívania
Metabolism and nutritional disorders*
Poruchy metabolizmu a výživy*
Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie aktívneho uhlia a purgatíva.
DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
DE - Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
- Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
- neselektívne, ireverzibilné inhibítory monoamínooxidázy (MAO); používajú sa na liečbu depresie), - vazopresívne látky (lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak), - lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku, napríklad klonidín,
Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Pred začatím liečby je potrebné vykonať úvodné zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pacienta, vrátane krvného tlaku a srdcového rytmu.
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
• about any medications you or your child is taking
• akékoľvek lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa,
Forms of bipolar disorder
Formy bipolárnej poruchy
Dose reduction and discontinuation
Zníženie dávky a ukončenie liečby
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Navrhnutý vek pacientov zahrnutých do štúdie bude čo najnižší a zhodný s vekovými obmedzeniami (t.
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Písomná informácia pre používateľov lieku (PI) vo väčšine prípadov obsahuje kľúčové prvky o vyššie uvedených výhradách týkajúcich sa bezpečnosti metylfenidátu.
Use with halogenated anaesthetics
Užívanie s halogénovými anestetikami
In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší.
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Preto je nevyhnutné doplniť informáciu o produkte pokynom pre lekárov predpisujúcich liek o náležitom používaní lieku.
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Európska komisia predložila výboru CHMP žiadosť o konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre všetky produkty obsahujúce metylfenidát.
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
<užijete> viac metylfenidátu ako ste mali Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a lekárovi oznámte, koľko tabliet ste Vy alebo Vaše dieťa užili.
Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo s antagonistami dopamínu (vrátane antipsychotík).
Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Váš lekár sa Vás opýta najmä na to, či máte Vy alebo Vaše dieťa riziko bipolárnej (afektívnej) poruchy, čo bude zahŕňať kontrolu psychiatrickej anamnézy vrátane rodinnej anamnézy samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie,
Use in children under 6 years of age
Používanie u detí do 6 rokov
Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Z prehľadu predklinických údajov, ktorý bol poskytnutý ako odpoveď, vyplýva, že metylfenidát v prípade živočíšnych modelov spôsobuje zmeny správania, najmä čo sa týka hyperaktivity a stereotypného správania.
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
- Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát by mala obsahovať rovnaké informácie o bezpečnosti, a preto odporučil harmonizáciu príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Hodnotenie bezpečnosti v tomto konaní je zamerané najmä na nasledujúce výhrady, ktoré sú potenciálne spojené s liečbou metylfenidátom: kardiovaskulárne riziká, cerebrovaskulárne riziká, psychické poruchy, karcinogenita, účinok na rast a účinky dlhodobej liečby.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Po zvážení všetkých uvedených skutočností, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce metylfenidát na liečbu ADHD u detí od šiestich rokov veku sa považuje za priaznivý a odporučil zachovať povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov (uvedené v prílohe III) pre lieky uvedené v prílohe I.
Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]
Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Metylfenidát má dobre dokumentovaný účinok na krvný tlak a srdcový pulz (zvýšená rýchlosť srdcového pulzu, zvýšený krvný tlak a tachykardia sú známe nežiaduce účinky metylfenidátu a sú uvedené v informácii o lieku).
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa s lekárom pred začatím užívania metylfenidátu:
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Keď boli predložené analýzy lekárskej anamnézy alebo súbežnej liečby, neposkytli presvedčivý dôkaz o prediktívnych rizikových faktoroch pre kardiovaskulárne účinky metylfenidátu.
The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Výbor CHMP preto súhlasil, že na zabezpečenie minimalizácie akéhokoľvek účinku na rast je potrebné v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uviesť zlepšené a harmonizované upozornenia, doporučené postupy týkajúce sa sledovania (frekvencia sledovania, metóda merania) a potrebné opatrenia, ktoré je treba prijať.
HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť, do akej miery tieto lieky účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Prevláda názor (na základe prehľadu literatúry), že dlhodobá bezpečnosť a účinnosť metylfenidátu sa presvedčivo nedokázala na základe dobre navrhnutých a realizovaných štúdií.
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Liečba týmto liekom sa zvyčajne zastaví počas puberty alebo po nej.
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť.
The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoria úplne harmonizované pomôcky na minimalizovanie rizika, ktoré budú obsahovať všetky dôležité informácie z klinických údajov v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku:
Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky psychoaktívnych liekov, vrátane metylfenidátu, na CNS.
Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Časté: anorexia, znížená chuť do jedla, mierne znížený prírastok hmotnosti a výšky počas dlhodobého užívania lieku u detí*
Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Časté: arytmia, tachykardické palpitácie