natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Patients with chronic disease conditions
Pacienti s chronickými ochoreniami
PT “Neuritis”
PT „Neuritída“
Adverse Reactions (Adults and Older People)
Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
- MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Tieto antigény sa môžu považovať za „nové“ antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená“.
- Guillain-Barré syndrome:
- Guillainov-Barrého syndróm:
A-2304 Orth/Donau Austria
Orth/Donau Rakúsko
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR“ (S-PSUR) sprevádzanými prehľadom o distribúcii očkovacej látky.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
3 - 8 years
3 - 8 roční
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
• ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
18 - 59 years
18- až 59-roční
9 - 17 years
9 - 17 roční
7.5 microgram**
7,5 mikrogramu**
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
• swelling of tissue just below the skin
• opuch tkaniva tesne pod pokožkou.
• insomnia (difficulty sleeping)
• nespavosť (ťažkosti so spánkom)
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
• konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
60 years and above
60-roční a starší
• sudden hearing loss, ear pain
• náhla strata sluchu, bolesť ucha
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
• if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových“ kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
- Demyelination:
- Demyelinizácia:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
• pain in mouth and throat
• bolesť úst a hrdla
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
UCHA A LABYRINTU
* SRH area ≥ 25 mm²
* plocha SRH ≥ 25 mm²
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Insomnia Sleep disorder
Insomnia Porucha spánku
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída“
Seroprotection*/
Séroprotekcia*/
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Somnolence Hypoaesthesia
Somnolencia Hypestézia
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
6 - 35 months
6 - 35 mesační
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
KRVI A LYMFATICKÉHO
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)“
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia“ a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém“
• Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
• pain in joint or muscle
• bolesť kĺbov alebo svalov
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1, celý virión, pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
* MN titer ≥ 20
* titer protilátok v MN teste ≥ 20
Month 24 * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
Month 12-15
12. - 15. mesiac
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
2nd Dose 1st Dose
2. dávke 1. dávke 2. dávke
Very Common Very Common
Veľmi časté Veľmi časté
• irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
• podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
• vertigo (a spinning sensation)
• vertigo (pocit točenia)
• vertigo (motion sickness)
• vertigo (nevoľnosť z pohybu)
- Bell's palsy:
- Bellova paréza:
12 - 24 months booster
Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
GASTROINTESTINAL DISORDERS
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEH
• bruising at the injection site
• svrbenie v mieste podania injekcie
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností“.
1 year
9 rokov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
• malaise (generally feeling unwell)
• malátnosť (celkový pocit choroby)
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
• eye irritation
• podráždenie oka
narrow SMQ “Vasculitis”
SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída“
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Imunoglobulín sa nemá podať spolu s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
• shortness of breath
• namáhavé dýchanie
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
PT “Bell's palsy”
PT „Bellova paréza“
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Heterologous booster vaccinations
Heterológne preočkovanie („booster“ dávka)
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Vomiting Diarrhoea
Injekcie PANDEMIC
• diarrhoea
• PANDEMIC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA JEDNODÁVKOVEJ VOPRED NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Seroneutralisation rate**
Miera séroneutralizácie**
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
• stomach pain, indigestion
• bolesť brucha, zlé trávenie
Fatigue Pyrexia Chills
Pyrexia Triaška
• malaise
• podráždenosť
• fatigue (feeling tired)
• únava (pocit únavy)
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
Conjunctivitis Eye irritation
Podráždenie oka
Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat
Kongescia nosovej sliznice Rinorea
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná) obsahujúca antigén*: A/Vietnam/1203/2004
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Dublin 2
PRÍLOHA II
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky.
Seroneutralisation rate*
Miera séroneutralizácie*
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglubulíny.
Tested against
MN test
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
• stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade“) 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade“)
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH
Seroprotection rate*
Miera séroprotekcie*
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/001
Malaise
Podráždenosť
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Liečivo je inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke H5N1, obsahujúca antigén*: A/Vietnam/1203/2004
• pain in the armpit
• bolesť v podpazuší
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
Nie sú k dispozícii údaje o podaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánnou cestou.
Abdominal pain Dyspepsia
Bolesť brucha Dyspepsia
- Neuritis:
Neuritída:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/002
Injection Site Reactions
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE