natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
: 1 do dakomitinibovej skupiny alebo do gefitinibovej skupiny v multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3.
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21).
Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia.
Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
U pacientov, ktorí dostávali Vizimpro, bola hlásená ILD/pneumonitída, ktorá by mohla byť fatálna (pozri časť 4.8).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Súčasné podávanie dakomitinibu s látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Vizimprom boli hlásené vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy (pozri časť 4.8).
You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
Stratifikačnými faktormi boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania a iní východoaziati verzus iní ako východoaziati) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne) pri randomizácii podľa IWRS.
Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
• For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
• Flushed or painful palms or soles
• začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
• Cracks in the skin
• praskliny na koži.
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Tableta Vizimpra 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 30 mg: každá tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 45 mg: každá tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, stearan horečnatý (pozri časť 2 Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
(v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
See the end of section 4 for how to report side effects.
Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
Pruritus zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pruritus, pruritická vyrážka.
In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Grade 4
% 4. stupeň
• Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
Počas diagnostického vyhodnocovania ILD/pneumonitídy prerušte podávanie dakomitinibu.
Transaminases increasedj Weight decreased
Zvýšené hodnoty transamináz Zníženie telesnej hmotnosti
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite Hypokalemia b
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla 30,8
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sa uvádzajú ako prvé, s použitím nasledujúcej definície: veľmi časté (≥
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Pri vyrážke alebo erytematóznych kožných stavoch 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
• Nail problems
• problémy s nechtami,
Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s dakomitinibom
• Inflammation of the mouth and lips
• zápal úst a pier,
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
U ľudí v rámci hlavných metabolických dráh podlieha dakomitinib oxidácii a konjugácii s glutatiónom.
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Vizimpro môže dôjsť k únave a podráždeniu očí.
Adverse Reactionsa
Nežiaduce reakcie
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice, ulcerácia úst, bolesť v ústach, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
• If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
Prerušte podávanie dakomitinibu, ak napriek liečbe pretrváva vyrážka, erytematózne alebo exfoliatívne kožné stavy 2. stupňa 72 hodín.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Ako vyzerá Vizimpro a obsah balenia - Tablety Vizimpra 15 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB15“.
Hypertrichosis
Exfoliácia kože Hypertrichóza
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa zvýšených hladín transamináz približne 12 týždňov a medián času do najhoršej epizódy zvýšených hladín transamináz bol 12 týždňov.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
Opadry II modrá 85F30716 obsahujúca nasledujúce: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203)
Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Pri prvom nástupe hnačky začnite liečbu liekmi proti hnačke (napr. loperamidom).
Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov dostávajúcich Vizimpro (88,6
Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Diarrhoea* Stomatitis d
Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
Kožné fisúry Suchá koža Pruritus
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
Pri hnačke 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Porucha nechtov zahŕňa nasledujúce preferované termíny: vrastajúci necht, krvácanie nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, zmena sfarbenia nechtu, porucha nechtov, infekcia nechtu, nechtová toxicita, onychoklázia, onycholýza, onychomadéza, paronýchia.
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
0,5 %) dôvodmi na trvalé ukončenie liečby v súvislosti s nežiaducimi reakciami u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli: vyrážka (2,4
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa vyrážky a erytematóznych kožných stavov približne 2 týždne a medián času do najhoršej epizódy vyrážky a erytematóznych kožných stavov bol 7 týždňov.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou (trieda
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Predtým, ako začnete užívať Vizimpro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: ak ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s pľúcami.
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
C] rádioaktívne značeného dakomitinibu, sa získal medián 82 % z celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 552 hodinách.
• if you develop skin rash.
• sa u vás objaví kožná vyrážka.
PC: SN: NN:
Puh./Tel:
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
5 %) dôvodmi na zníženie dávok v dôsledku nežiaducich reakcií u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli vyrážka (32,2
Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
In vitro majú dakomitinib a jeho metabolit, O-demetyl dakomitinib, nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Keď sa samčekom potkanov podávali ≤ 2 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (približne 1,1-násobok AUC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Porucha nechtov zahŕňa nasledujúce preferované termíny: vrastajúci necht, zmena sfarbenia nechtu, porucha nechtov, infekcia nechtu, nechtová toxicita, onychoklázia, onycholýza, onychomadéza, paronýchia.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
- Tablety Vizimpra 30 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB30“.
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-To-Treat; N=total number; PFS=progression-free survival.
IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRC
Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
U pacientov, u ktorých sa objavia exfoliatívne kožné stavy, začnite podávať perorálne antibiotiká a topické steroidy.
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Začnite s liečbou (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Modrá, filmom obalená, 7,5 mm, „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB30“.
Dose modification
Úpravy dávkovania
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
- Tablety Vizimpra 45 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB45“.
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Modrá, filmom obalená, 6,35 mm, „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB15“.
• Abnormal amount of body hair growth
• rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Grade 3
2. stupeň.
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety
ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy sa hlásili u 2,7 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy ≥
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
3. stupňa bol 1,5 týždňa (pozri časť 4.4).
Magnesium stearate
Únava Asténia
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov akéhokoľvek stupňa bol 53 týždňov a medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov ≥
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
so známym účinkom obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
V stolici boli dakomitinib, O-demetyl dakomitinib, cysteínový konjugát dakomitinibu
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Vizimpro 15 mg filmom obalené tablety
Skin exfoliation i
Exfoliatívne kožné stavy
f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea d
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg tablety dakomitinib
Interstitial lung disease*c
Intersticiálna choroba pľúc*
From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
ULN a akákoľvek AST; N = 158], nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na farmakokinetiku dakomitinibu.
s r.o.
/ N.V.
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch ≥
• Peeling skin
• olupovanie kože,
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky 1 týždeň a medián času do najhoršej epizódy hnačky bol 2 týždne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg tablety dakomitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu (ako monohydrát dakomitinibu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg tablety dakomitinib
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 15 mg dakomitinibu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu (ako monohydrát dakomitinibu).
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 30
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 45
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu (ako monohydrát dakomitinibu).
a
IS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety dakomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety dakomitinib
Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
Medián PFS v mesiacoch (95
• Tiredness
• únava,