natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Výbor preto odporučil zmeny a doplnenia v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorých príslušné časti týkajúce sa súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto lieky nedodržiava abstinenciu v pití alkoholu napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám a že existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika preto túto výhradu adekvátne nevyriešia,
Secondly, because unlike alcohol, SPC information on food interactions will reflect in vivo studies and therefore have clear added value for the prescriber and the patient.
Po druhé preto, že informácia o potravinových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku bude na rozdiel od informácií o alkohole odzrkadľovať štúdie in vivo, a preto má zjavnú hodnotu pre lekára predpisujúceho liek a pre pacienta.
It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients.
Z uvedeného vyplýva, že predložené údaje o vplyve alkoholu na profil rozpúšťania týchto liekov in vitro nie sú nevyhnutne spoľahlivým prognostickým ukazovateľom účinkov lieku in vivo, a odporúčania, napríklad pozastavenie a úprava liekov, by sa preto mali prijať len pre lieky, v prípade ktorých má interakcia in vitro taký rozsah, že sa predpokladajú ich závažné riziká pre pacientov.
The results of the only study with a morphine product (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate formulation) indicate that a relatively high quantity of alcohol has almost no effect in vivo.
Výsledky jedinej štúdie skúmajúcej morfínový liek (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej, typ C, zmes polyetylénglykolu 6000 a dietylftalátu) naznačujú, že relatívne veľké množstvo alkoholu nemá in vivo takmer nijaký vplyv.
When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
júla 2010 výbor CHMP dôkladne poznal názory rôznych pracovných skupín.
In a limited number of cases, the MAH has also presented the results of in vivo studies and/or a review of adverse event reports which may have been related to the concomitant use of alcohol.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež predložil v obmedzenom počte prípadov výsledky štúdií in vivo a/alebo prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré sa mohli spájať so súbežným užívaním alkoholu.
In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
Výbor vzhľadom na existujúce údaje vrátane publikovaných údajov o pití alkoholu v prípade pacientov liečených opioidmi zastáva názor, že súčasné upozornenia a kontraindikácie nie sú dostatočné na ochranu pacientov pred významnou interakciou s alkoholom pozorovanou v prípade polymetakrylát-trietylcitrátovej zmesi.
The MAH mentioned in his grounds for re-examination a paper by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) to illustrate that formulations should not be assumed to be unaffected by alcohol without data being evaluated.
(In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) ako dôkaz, že bez vyhodnotenia údajov by sa nemalo predpokladať, že zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
• The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use,
výbor usúdil, že lieky bez polymetakrylát-trietylcitrátového filmu ako mechanizmu modifikovaného uvoľňovania nevyvolávajú závažnú interakciu s alkoholom považovanú za škodlivú za normálnych podmienok použitia,
• The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol,
výbor však usúdil, že vzhľadom na možnosť vzniku farmakodynamickej interakcie s alkoholom by informácia o uvedených liekoch mala jasným a harmonizovaným spôsobom opisovať farmakodynamickú interakciu opioidných liekov a alkoholu.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes).
v 20-percentnom alkohole) je mimo limitu podľa Európskeho liekopisu pre lieky s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút).
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
• výbor preto usúdil, že pacienti užívajúci uvedené lieky súbežne s alkoholom sú vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť,
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení obalu
The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Zmes na báze polymetakrylát-trietylcitrátu je veľmi citlivá na alkohol a vlastnosť modifikovaného uvoľňovania sa krátko po expozícii zničí, v dôsledku čoho sa liek stáva podobným zmesi s okamžitým uvoľňovaním.
Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers.
Interakcie spojené s jedlom sú zohľadnené a uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov v záujme pacientov a lekárov predpisujúcich liek.
It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation.
Je však jasné, že v prípadoch najvyššieho pozorovaného stupňa interakcie in vitro sa toto pozorovanie jasne vysvetlilo vysokou rozpustnosťou pomocných látok v alkohole.
• The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento pacientov užívajúcich tieto lieky neabstinuje od pitia alkoholu napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám,
• The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
• výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh,
• The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
• výbor dospel k názoru, že perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania sú za normálnych podmienok používania v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení škodlivé.
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia perorálnych opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu) (pozri prílohu I)
It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
V stanovisku sa jasne uvádza zistenie, že 50 % zmesí je in vitro ovplyvnených alkoholom.
Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania (pozri prílohu I).
The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania a argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadnil názory spravodajcov, vedeckú diskusiu v rámci výboru a závery skupiny odborníkov ad hoc, a tiež výhrady ktoré v tejto súvislosti vzniesol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že lieky s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že v prípade ostatných liekov sa má informácia o lieku zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala upozornenie a odporúčanie nepoužívať liek súčasne s alkoholom.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Hoci možno argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sa dostatočne liečia analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.:
Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Korelácia in vitro - in vivo v súčasnosti tiež pre väčšinu liekov nie je istá.
Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
Vzhľadom na to, že navrhnuté farmakodynamické upozornenie už odporúča, aby sa liek nepoužíval súčasne s alkoholom, a tiež vzhľadom na obmedzenia údajov in vitro a problémy s ich interpretáciou zo strany lekárov predpisujúcich liek, zastávala väčšina výboru názor, že pridanie upozornenia týkajúceho sa farmakodynamickej interakcie na základe opisu údajov in vitro by pacientom a lekárom predpisujúcim liek neobjasnilo informáciu o potrebe vyhýbať sa súbežnému používaniu lieku s alkoholom.
The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania ďalej uviedol, že stanovisko výboru CHMP bolo nekonzistentné s jeho prístupom, pokiaľ ide o potravinové interakcie a alkohol.
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania odvolal na štatistickú analýzu potvrdzujúcu rôzny účinok generického a pôvodného lieku v prítomnosti alkoholu.
Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted:
Výbor CHMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, hodnotiace správy spravodajcov, závery zo stretnutia odborníkov ad hoc spolu s výhradami, ktoré vyjadril držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti so závermi zo stretnutia odborníkov ad hoc, a všetky informácie, ktoré boli predložené počas konania, a prediskutoval každé predložené odôvodnenie:
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
Štúdie in vivo skúmajúce hydromorfónovú zmes na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) potvrdili existujúce údaje in vitro, z ktorých vyplýva, že alkohol túto zmes ovplyvňuje.
With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Pri konzumácii jedla sa alkohol zo žalúdka odbúra neskôr, ale jeho koncentrácia je stále významná (50 - 60 % do 1 hodiny, Levitt, 1997, a Cortot a kol.,
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Výnimkou je jedna morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania, v prípade ktorej by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania uviedol ako príklad potenciálne klinicky významnej interakcie konkurenčný liek, v prípade ktorého je uvoľňovanie oxykodónu zrýchlené v prítomnosti alkoholu.
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Je to odôvodnené skutočnosťou, že farmakodynamická interakcia medzi opioidovými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes.
It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%.
Za zmienku stojí skutočnosť, že podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh o tomto konkurenčnom lieku, najvýraznejší účinok alkoholu sa neprejavuje pri najvyšších testovaných koncentráciách alkoholu (40
The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
V stanovisku sa nezohľadnilo skoršie odporúčanie pracovných skupín výboru, najmä skupiny EWP a QWP, ktoré požadovala koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov; v stanovisku neboli uvedené ani žiadne náležité dôvody na zrušenie tohto odporúčania.
The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Výbor tiež diskutoval o význame farmakodynamického upozornenia v informácii o lieku, ktoré sa týka údajov in vitro, pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Aj na rozpúšťanie lieku obsahujúceho hydromorfón so systémom predĺženého uvoľňovania na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) mali in vitro vysoké koncentrácie alkoholu významný vplyv.
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Napriek existujúcim upozorneniam však stále významné percento pacientov s chronickou bolesťou užívajúcich opioidy hlási vysoký príjem alkoholu (10,8
In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment závažnej bolesti boli požiadaní, aby na stanovenie potenciálu hromadenia dávky každého lieku predložili údaje o svojich liekoch.
The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Výsledkom bolo prijatie odporúčania pozastaviť a upraviť zmesi, v prípade ktorých mala interakcia taký rozsah, že lieky sa v podstate stali podobnými zmesi s okamžitým uvoľňovaním (hoci obsahovali dávku opioidu vhodnú pre zmes s modifikovaným uvoľňovaním).
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
v kohorte 401 starších pacientov s rôznym správaním vo vzťahu k pitiu alkoholu (Brennan a kol.:
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Zistilo sa, že táto morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania je liekom, v prípade ktorého by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu),
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu), ktoré sú na trhu v EÚ,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• výbor poznamenal, že medzi opioidnými liekmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
It should be noted that, while the authors of the above mentioned paper go on to conclude that ‘in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol', no recommendations are issued to specific products given that ‘…further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol.'
Je potrebné poznamenať, že kým autori uvedeného článku stále zastávajú názor, že „rozpúšťanie in vitro môže poskytnúť dôkaz o odolnosti zmesí voči prijatému alkoholu”, neexistujú žiadne odporúčania pre konkrétne lieky vzhľadom na to, že…
Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Koncentrácie etanolu v žalúdku sa po konzumácii alkoholu do 10 minút rýchlo znížili o 70 % (Levitt a kol.,
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
výbor usúdil, že farmakodynamická interakcia medzi opioidnými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes,
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Addiction [Závislosť] 2005; 100
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Zistilo sa, že roztok alkoholu ovplyvňuje päťdesiat percent zmesí testovaných liekov.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Liek sa mal používať u pacientov, ktorých infekcia pretrváva napriek predchádzajúcej liečbe.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Tieto lipozómy pomáhajú znížiť rýchlosť, akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje ostať v tele dlhšie.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Keďže liek sa vdychuje, dostane sa do pľúc priamejšie ako amikacín podávaný injekčne.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
V tomto lieku sa amikacín nachádza v mikroskopických tukových kapsliach známych ako lipozómy.