natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé tri týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuvantná liečba Trazimera a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
An overfill of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
5 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady závažných pľúcnych udalostí v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
x dávka (4 mg/kg - nasycovacia alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, polysorbát 20, sacharóza.
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
%), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na kongestívne SZ.
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súbežne s trastuzumabom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol trastuzumab podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Trazimera.
V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Trazimerou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Po uvedení lieku na trh boli u gravidných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poruchy renálneho rastu plodu a/alebo poruchy funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniónom, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
x dávka (8 mg/kg - nasycovacia alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
use after reconstitution and dilution
i.v. po rekonštitúcii a nariedení
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Trazimera intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Trazimera na intravenózne použitie (infúzia do žily) nie je určená na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Trazimerou.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Pacienti sú vhodní na liečbu Trazimerou, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea, and tingling in the mouth, hands or feet.
Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca so zrýchleným alebo spomaleným srdcovým rytmom), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v okolí úst, v rukách alebo nohách.
Trastuzumab washout
Vyplavenie trastuzumabu (washout)
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20.
Trazimera is a powder for concentrate for solution for infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Trazimera je prášok na infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
One vial contains 420 mg trastuzumab.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
*Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby trastuzumabom)
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
- v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
It must not be diluted with glucose solutions.
Liek sa nesmie riediť roztokmi glukózy.
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Trazimery.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab pri mediáne ďalšieho následného sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
• bolesť, opuch, sčervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
Acute respiratory distress syndrome
Akútny syndróm respiračnej tiesne
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
= doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; CI = interval spoľahlivosti
• You should use effective contraception during treatment with Trazimera and for at least 7 months after treatment has ended.
Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby máte používať účinnú antikoncepciu.
Response rate (95% CI)
Vyhodnotenie odpovede (95 % CI)
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Slabá/ťažko pozorovateľná reaktivita membrány u  10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
V štúdii uskutočnenej na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózna nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózna dávka raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózna dávka) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
V jednej z 3 hlavných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag or bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku alebo fľaše s obsahom 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
There is no experience with overdose in human clinical trials.
V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním.
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
- intravenózny paklitaxel - 80 mg/m 2 v kontinuálnej intravenóznej infuzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ (metastatický karcinóm žalúdka) boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov so včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
%, inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných hlavných štúdií VKP s trastuzumabom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
V hlavnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
One vial contains 150 mg trastuzumab.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Imunohistochémia bola hlavná testovacia metóda na stanovenie HER2 pozitivity v hlavnom klinickom skúšaní docetaxel s alebo bez trastuzumabu.
Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
Trazimery sa môžu uchovávať pri teplote do 30 °C len počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Pri hodnotení výsledkov z klinického skúšania v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v hlavnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
V hlavných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Trazimera môže podávať aj raz týždenne.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu alebo etylén vinylacetátu alebo sklenenej infúznej fľaše obsahujúcich 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
V štúdii BO16348 bola pri mediáne následného sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu
MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
VKP 390 0,158 - 0,253 MKŽ 274 0,189 - 0,337
The recommended initial loading dose is 4 mg/kg body weight.
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Rekonštituovaný roztok Trazimery obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Docetaxel was administered as follows: intravenous docetaxel - 100 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m 2 ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
Neotvorená injekčná liekovka sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace.
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.510.79) for FP versus FP + H, respectively.
Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez prejavov ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 %
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Ear and labyrinth disorders Deafness
Poruchy ucha a labyrintu
• infection of lungs
• infekcia pľúc
Traceability
Sledovanosť