natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
* Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory P
• Management of overdose situations and haemorrhage
Zvládnutie situácií predávkovania a krvácania
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Roteas.
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Pri podávaní Roteas s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.4 a 5.2).
The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Staršie osoby U starších pacientov je súbežné podávanie Roteas s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Váš lekár bude vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Roteas.
(NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus,
Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Roteas sa musí prerušiť (pozri časť 4.8 a 4.9).
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
2,0 liečba Roteas by mala byť prerušená.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
Switching from Roteas
Prechod z Roteas
• Blood in the spit when coughing
Krv v slinách pri kašli
Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Inhibítory P-gp Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
• antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Roteas 60 mg jedenkrát denne sa odporúča počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi
In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Blood alkaline phosphatase increased
Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté
As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
n Number of Events
Počet príhod
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Roteas v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (PCC) pri
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Skratky: HR (Hazard ratio)= pomer rizík verzus warfarín, CI (Confidence Interval) = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet subjektov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
This was not considered clinically significant.
% a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 60 mg
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi P-gp), podajte Roteas v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
• Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol.
Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 15 mg
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, rivaroxaban, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní perorálnej antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 30 mg
Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Súbežné podávanie ASA (100 mg alebo 325 mg) a edoxabanu predĺžilo dobu krvácania vzhľadom na ktorýkoľvek z týchto liekov samostatne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Svrbenie Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Transaminases increased
Zvýšenie transamináz menej časté
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
• Bleeding following a surgical procedure
Krvácanie po chirurgickom zákroku
b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
(ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie CrCL podskupina (ml/min)
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
How to take Roteas
Ako užívať Roteas
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
• Guidance on switching from or to Roteas treatment
Poučenie o prechode z liečby Roteas alebo na liečbu Roteas
15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
15 mg a 60 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172)
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28
In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických (PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol, chinidín alebo verapamil, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
15 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/001-002 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/003-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/016-028
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
• endstage kidney disease or if you are on dialysis
• terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze, • závažné ochorenie pečene,
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
- ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Major Bleeding n (%) n
Závažné krvácanie n (%) n
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný
b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation
Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi,
Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
Zvýšená hladina bilirubínu v krvi časté
Warfarin (N = 7,012)
Warfarín (N =
Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
1067) alebo enoxaparínom/warfarínom (n =
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Prostetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Roteas neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96),
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg (pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp), bol výskyt príhod: 2,29 % za rok pre primárny ukazovateľ, v porovnaní s výskytom príhod 2,66 % za rok pre zodpovedajúcich jedincov v skupine liečenej warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study) and AF (ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Roteas Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nervous system disorders Dizziness
Poruchy nervového systému Závraty časté
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Roteas začať alebo v nej pokračovať.
Investigations Liver function test abnormal
Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene
1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Poruchy gastrointestinálneho traktu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Roteas v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Switching to and from Roteas
Prechod na a z liečby Roteas
• Bleeding in the stomach
Krvácanie do žalúdka
> 110 to ≤ 130
110 až ≤
• Bleeding in the heart
Krvácanie do srdca
Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
%) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/013
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Roteas neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
edoxabanu a skrátenému polčasu, s možnými poklesom jeho farmakodynamického účinku.