natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Počas liečby Caprelsou sa vždy pri pobyte vonku chráňte opaľovacím krémom a nosením odevu, aby ste zabránili vystaveniu kože slnečnému žiareniu.
300 daily
300 denne
• A type of diarrhoea (colitis).
Typ hnačky (kolitída).
• CAPRELSA treatment must not be started in patients: o Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec; o Who have congenital long QTc syndrome; o Who have a history of Torsades de pointes unless all risk factors that contributed to Torsades de pointes have been corrected;
QTc interval je väčší ako 480 ms, - ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, - ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.
• Painful urination.
Bolestivé močenie.
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
• The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
• Increased pressure in the eye (glaucoma).
Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 300 mg
Malnutrition
Podvýživa
• Before starting Caprelsa
• pred začiatkom liečby Caprelsou,
A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
• Breast-feeding (see section 4.6).
Dojčenie (pozri časť 4.6).
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
• Heart rate and rhythm disorders.
Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
1105 BP Amsterdam The Netherlands
B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
• Malnutrition.
Podvýživa.
Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Oxid titaničitý (E171)
• Weight loss.
Pokles telesnej hmotnosti.
Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
200 daily
200 denne
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
• Loss of heart function.
Porucha funkcie srdca.
Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
EKG) a/alebo laboratórne monitorovanie, a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku digoxínu.
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
• Periodic Safety Update Reports
Periodický rozbor bezpečnosti lieku
In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
Caprelsa 100 mg tablets
Caprelsa 100 mg tablety
An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Caprelsa 300 mg tablets
Caprelsa 300 mg tablety
At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
u pacientov randomizovaných na vandetanib a 63 (63%) pre pacientov randomizovaných na placebo.
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
• Nose bleed (epistaxis).
Krvácanie z nosa (epistaxa).
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi“,
A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
• The active substance is vandetanib.
Liečivo je vandetanib.
• Coughing up of blood.
Vykašliavanie krvi.
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Ak sa vyskytne iná udalosť stupňa 3 podľa všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (CTCAE) alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu na EKG, má sa podávanie Caprelsy aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Farmakokinetika vandentanibu pri dávke 300 mg u pacientov s MTC sa vyznačujú klírens ~13,2 l/h, a plazmatickým polčasom približne 19 dní.
Dose adjustments in adult patients with MTC
Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
• Skin rash or acne.
Kožná vyrážka alebo akné.
• The Patient Alert Card.
Pohotovostnej karty pacienta.
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
• Severe diarrhoea.
Závažná hnačka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
100 daily
100 denne
Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Charakteristiky pacientov pred zaradením do štúdie boli nasledovné: priemerný vek 14,2 rokov (v rozsahu 9 - 17 rokov),
Caprelsa 300 mg film-coated tablets
Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety
Norge sanofi-aventis Norge AS
Norge sanofi-aventis
The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
• Decreased levels of calcium in your blood.
Znížené hladiny vápnika vo vašej krvi.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
3. stupňa, alebo vyššej toxicity, alebo predĺženého QTc intervalu na EKG sa má dávkovanie vandetanibu aspoň dočasne prerušiť a znovu pokračovať so zníženou dávkou po ústupe toxicity alebo zlepšení na CTCAE
• Constipation.
Hnačka.
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
%, kým AUC(0-t) vandetanibu nebola ovplyvnená pri podávaní spolu s omeprazolom.
• Fever.
Horúčka.
CTN Response
CTN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
V priebehu 21-dňového obdobia odberu vzoriek po jednorazovej dávke 14C-vandetanibu, ~69
• Feeling unsteady.
Pocit nestability.
• Inflammation of the sinuses.
Zápal nosových dutín.
N Response rate ORb
N Miera odpovede
• Increased levels of calcium in your blood.
Zvýšená hladina vápnika v krvi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Predtým, ako začnete užívať Caprelsu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Caprelsa 300 mg tableta je oválna, obojstranne vypuklá, biela filmom obalená tableta s potlačou „Z300“ na jednej strane.
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300“ na jednej strane.
Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím vandetanibu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
• Decrease in thyroid function.
Znížená funkcia štítnej žľazy.
Posology in paediatric patients with MTC
Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC
• Sore mouth (stomatitis).
Bolesť v ústach (stomatitída).
• Drowsiness.
Ospalosť.
Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg vandetanibu.
Renal impairment in adult patients with MTC
Porucha funkcie obličiek u dospelých pacientov s MTC
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg vandetanibu.
• Inflammation of the lung tissue.
Zápal pľúcneho tkaniva.
• Decreased levels of sodium in your blood.
Znížená hladina sodíka v krvi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety vandetanib
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pacienta si uschovajte.
• Nail disorders.
Poruchy nechtov.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 100 mg
ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 100 mg
• The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
u pediatrických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek možno použiť zníženú dávku, ako je uvedené v Tabuľke 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety vandetanib
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Caprelsa 100 mg tableta je okrúhla, obojstranne vypuklá, biela filmom obalená tableta s potlačou „Z100“ na jednej strane.
• Fatigue.
Vyčerpanie.
• Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Caprelsa 100 mg tablety vandetanib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA CAPRELSA 100 mg
• Weakness (asthenia).
Slabosť (asténia)
• Fungal infection.
Infekcie obličiek.
In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Aby sa potvrdila účinnosť a bezpečnosť Caprelsy u pacientov s negatívnou RET mutáciou, MAH má predložiť: - správu z klinickej štúdie D4200C00104, pozorovacej štúdie zahŕňajúcej
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 300 mg
ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 300 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Caprelsa 300 mg tablety vandetanib
Median PFS HR 95% CI p-value
N Median PFS HRa
• Tiredness.
Závraty.
• Increased levels of glucose in your blood.
Zvýšená hladina cukru v krvi.
• Clouding of the lens of the eye.
Zákal očnej šošovky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA CAPRELSA 300 mg
Renal impairment
Zhoršené hojenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets
Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety
a The starting dose is the dose at which treatment should be initiated b Higher vandetanib doses than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients c Patients with an adverse reaction requiring a dose reduction should stop taking vandetanib for at least a week.
b Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
Anxiety
Hnačka
Haemorrhage
Mdloby.
• Pain.
B.V.
• Bowel obstruction.
Obštrukcia čreva.
Interference with Laboratory Tests
Interferencia s laboratórnymi testami
This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie (do 4 týždňov) (pozri časť 4.2).
If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Ak užívate Pantoloc Control dlhodobo, môže to spôsobiť dodatočné riziká, ako sú napríklad:
• They have any other serious disease affecting general well-being.
• pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
Pantoprazole/metabolites have been identified in human milk.
Pantoprazol/metabolity boli zistené v ľudskom mlieku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajšíchch účinkov môžete prispieťť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
See ‘Do not take
Pozri „Neužívajte
The relevance of this finding to the paediatric population is unclear.
Význam týchto nálezov pre pediatrickú populáciu nie je známy.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za skratkou „EXP“.
The following additional risks are considered relevant for long-term use:
Pri dlhodobom používaní sa považujú za relevantné nasledovné dodatočné riziká:
Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaných pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
These might include: Chocolate, peppermint,
Môže k nim patriť: čokoláda, mentol,
Influence on Vitamin B12 Absorption
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
The effect of pantoprazole on newborns/infants is unknown.
Účinok pantoprazolu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
Pacientov treba upozorniť na dodatočné riziká pri dlhodobom používaní liekov a o potrebe predpisu lieku a má sa zdôrazniť nutnosť pravidelného sledovania.
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occuring in approximately 1% of patients.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1
Povidone K25
Povidón K25
Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
See ‘Other medicines and PANTOLOC Control'.
Pozri časť „Iné lieky a PANTOLOC Control“.
PANTOLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.
The half-life of the main metabolite (about 1.5 h) is not much longer than that of pantoprazole.
Polčas vylučovania hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako u pantoprazolu.
A previous peri-postnatal study in rats at slightly lower doses found no adverse effects at 3 mg/kg compared with a low dose of 5 mg/kg in this study.
Pri predchádzajúcej peri-postnatálnej štúdii na potkanoch s mierne nižšími dávkami sa pri dávke 3 mg/kg nenašli žiadne nežiaduce účinky v porovnaní s nízkou dávkou 5 mg/kg v tejto štúdii.
PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, musia sa celé prehltnúť s tekutinou pred jedlom.
PANTOLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
O pacientov s rizikom osteoporózy sa treba starať podľa súčasných klinických postupov a majú mať primeraný príjem vitamínu D a vápnika.
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): benígne polypy v žalúdku.
By the end of the recovery phase, bone parameters were similar across groups and body weights were also trending toward reversibility after a drug-free recovery period.
Na konci fázy zotavenia boli kostné parametre podobné u všetkých skupín a po období zotavenia bez lieku mali telesné hmotnosti tiež tendenciu byť reverzibilné.
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. 2. 2014
After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
You should take this medicine for at least 2-3 consecutive days.
Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 po sebe nasledujúce dni.
Triethyl citrate
Trietyl citrát
If your reflux symptoms (heartburn or acid regurgitation) persist for longer than 2 weeks, consult your doctor who will decide about the need for long-term intake of this medicinal product.
Ak príznaky refluxu (pálenie záhy alebo regurgitácia kyseliny) pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý rozhodne o potrebe dlhodobého užívania tohto lieku.