natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
zavedenie nového formulára potvrdenia rizika, ktorý vyplnia pacientky a predpisujúci lekári v rámci každoročného posúdenia, aby potvrdili, že im boli poskytnuté vhodné rady a že im porozumeli.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá prijala 31. mája 2018 rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Naďalej platí, že s liečbou valproátom sa má začínať iba vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba.
Watch for at least 10 seconds.
Sledujte ju aspoň 10 sekúnd.
• are planning to have a baby.
• plánujete mať dieťa.
This may affect your medicine.
Môže to ovplyvniť váš liek.
C RELEASE your thumb.
C UVOĽNITE palec.
- Radiation treatment.
- Radiačná liečba.
27 hours
27 hodín
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Attention!
Pozor!
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Neulastu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
If the dose is complete, go to the next step.
Ak je podanie dávky ukončené, prejdite na ďalší krok.
Latex may be transferred to your skin.
Latex sa môže preniesť na vašu kožu.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
What Neulasta is and what it is used for
Čo je Neulasta a na čo sa používa
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Požiadajte svojho opatrovateľa, aby bol pri prvom použití nablízku.
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Zvážte nosenie voľného oblečenia a pri prezliekaní si dávajte pozor.
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
9/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Ak je slnečnému svetlu vystavený viac ako 1 hodinu, môže to ovplyvniť váš liek.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
This means that the delivery is complete.
Znamená to, že podanie je skončené.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie“.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty u detí sa doteraz nestanovili.
Other medicines and Neulasta
Iné lieky a Neulasta
Before you inject Neulasta you must do the following:
Skôr, ako si podáte injekciu Neulasty, musíte urobiť nasledujúce:
Medication error as a result of device failure
Medikačná chyba v dôsledku zlyhania prístroja
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
100% (full)
% (plný)
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
• when to expect dose delivery to begin
• kedy očakávať začatie podávania dávky,
0% (empty)
% (prázdny)
Your doctor may want to monitor you more closely.
Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Neulastou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
- Prostredie bohaté na kyslík, ako sú hyperbarické komory (priehľadná komora so zvýšeným atmosférickým tlakom).
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Aj pri vytekaní lieku môže kontrolka ostať zelená a indikátor hladiny môže byť na 0 % (prázdny).
• Any part appears cracked or broken.
Ak sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Napríklad sa VYHNITE cestovaniu, vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu ťažkých strojov počas 26 - 29 hodín po aplikácii injektora (zahŕňa to aj 45-minútové obdobie podávania dávky plus jednu hodinu po podaní).
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Neulastu prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
• po dokončení podávania injekcie máte obavy, že ste možno nedostali celú dávku.
• You may hear a series of clicks.
Možno budete počuť niekoľko cvaknutí.
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Pozrite si pokyny na konci tejto písomnej informácie a kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, ak:
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Čo je Neulasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neulastu Ako používať Neulastu
Important
Dôležité
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
The patient should also be given the Patient Alert Card.
Pacient má dostať aj informačnú kartu pre pacienta.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Neulastu sami podáte.
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
These elevations are transient and return to baseline.
Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Neulastu.
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Poznámka: Je normálne, keď v mieste aplikácie uvidíte niekoľko kvapiek tekutiny, ale nie je normálne, keď je náplasť nápadne mokrá (premočená).
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Other warnings
Iné upozornenia
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
• nausea and headaches.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Váš lekár vám dal Neulastu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
• the abdomen, except for the area around the navel.
• brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku.
Your doctor may monitor your condition more closely.
Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Naplánujte si, aby ste boli na takom mieste, kde vy alebo váš opatrovateľ môžete náležite sledovať injektor pre Neulastu počas približne 45-minútového podávania Neulasty a jednu hodinu po podaní.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Neulasta?
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Injektor znesie iba teploty v rozmedzí 5 °C - 40 °C.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Neulasty s inými liekmi.
Get emergency medical help right away.
Okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri AML neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Wear the on-body injector under your clothing.
Injektor noste pod oblečením.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1Pozri časť nižšie “Opis vybraných nežiaducich reakcií”.
Not working correctly
Nefunguje správne
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Jednorazové dávky 300 mikrogramov/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Loss of response to pegfilgrastim
Strata odpovede na pegfilgrastim
The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Cieľom tejto informačnej karty pre pacienta je pomôcť predchádzať medikačným chybám vrátane poddávkovania, ktoré by viedlo k nedostatočnej účinnosti injektora na telo.
This may affect the on-body injector's performance.
Môže to ovplyvniť výkonnosť injektora.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Vyhnite sa činnostiam a miestam, ktoré by mohli prekážať sledovaniu počas dávkovania Neulasty.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Liečba Neulastou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Check to see if your on-body injector is empty.
Skontrolujte, či je injektor prázdny.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Ak uvidíte, že kontrolka bliká načerveno, injektor nefunguje správne.
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Približne 27 hodín po aplikovaní injektora na kožu pacienta bude Neulasta podávaná približne počas 45 minút.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Vyhoďte ho do kontajnera určeného na ostré predmety podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo v súlade s národnými požiadavkami.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím,
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od AML.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Neulastu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Podávanie dávky sa začne a bude trvať približne 45 minút.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Injektor uchovávajte vo vzdialenosti najmenej 10 cm od elektrických zariadení, ako sú mobilné telefóny, bezdrôtové telefóny, mikrovlnné rúry a iné bežné spotrebiče.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
• čo treba urobiť v prípade podozrenia na zlyhanie podania dávky alebo na podanie neúplnej dávky a v prípade výskytu príznakov závažnej infekcie, čo môže svedčiť o chýbajúcej dávke.
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
• počas sledovania svojho injektora máte obavy, že liek uniká; alebo
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby bol pacient zaškolený v používaní injektora a aby si bol vedomý toho, že ak bude mať podozrenie na zlyhanie alebo nesprávnu funkciu injektora, okamžite o tom musí informovať zdravotníckeho pracovníka, lebo možno bude potrebovať náhradnú dávku lieku.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Allergies
Alergie