natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
Date of renewal: 20/11/2006
Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Pocit pálenia a svrbenia je veľmi časté (>
The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Protopy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a krabičke po EXP.
If you have infected lesions.
Keď máte poškodenú pečeň.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
Dátum prvej registrácie: 28/02/2002
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
2 roky) sa masť takrolimu 0,1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Efekt terapie masťou Protopy na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť malých, sa doteraz nedokázal, musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní tejto vekovej skupine.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
Improvement ≥ 90% in Physician's
Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
D-81673 München
D-81673
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
HOW TO USE PROTOPY
AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPY
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
AS Sirowa Tallinn Salve 2c
AS Sirowa Tallinn
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
EXP: {MM/RRRR}
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Square Marie Curie 50
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Ljubljana Tel: +386 1 2364700
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
1/100, < 1/10) a menej časté (>
If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Keď máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi ako je Nethertonov syndróm, alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
Table 2 Efficacy at week 3
Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni Hydrokortizónacetát 1%
While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopyom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
München Tel: +49 (0)89 454401
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Časté: parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Raz denne (N=207)
FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Puh/Tel: +358 9 50991
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
§ nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Not applicable.
Nie je známe
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated.
Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/202/003
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,1%).
Data from four major trials are presented here.
Uvádzame výsledky štyroch
Metabolism
Takrolimus
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
v porovnaní s aplikáciou dva razy denne masti s hydrokortizónacetátom (p<0,001 pre obidve).
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Veľmi časté: pálenie na mieste aplikácie, pruritus na mieste aplikácie Časté: pocit tepla na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie, bolesť na mieste aplikácie, iritácia na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, vyrážky na mieste aplikácie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
INSTRUCTIONS ON USE
Pri aplikácii
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
PODANIA Protopy 0,03%
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Protopy je dostupný v dvoch silách (Protopy 0,03%
София 1407
FIN-02611
Hörgatúni 2
Salve 2c
Infections and infestations Common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u detí (2-ročných a starších), u ktorých zlyhala konvenčná liečba, napríklad lokálnymi
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
CLINICAL PARTICULARS
Ošetrujúci lekár
10 g
MASŤ (10 g TUBA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimusu (ako monohydrát),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimusu (ako monohydrát),
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germany
Neumarkter Str. 61 D-81673
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
U pacientov po transplantácii, ktorí majú imunosupresívny režim (napr. systémová aplikácia takrolimu) je zvýšené riziko vzniku lymfómu.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Vzhľadom na to, že systémová expozícia takrolimu po lokálnej aplikácii masti je nízka, vysoká väzba takrolimu na proteíny v plazme (>
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03%
Astellas Pharma S.A.
Astellas Pharma B.V.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Astellas Pharma GmbH
Uncommon:
Tel:
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1%
PODANIA Protopy 0,1%
RELEASE
BYŤ UVEDENÉ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
Výrobca: Astellas Ireland Co.
Vistor hf.
Pharma Kft.
6.5 Nature and contents of container
Ako vyzerá Protopy a obsah balenia
White beeswax
Branch Erasmus
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Vám poradí ako sa správne chrániť pred slnkom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% ointment
Protopy 0,1% masť
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Informujte o tom ošetrujúceho lekára pred začiatkom liečby.
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Dermálna masť Takrolimus monohydrát
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
masť obsahuje 0,3 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
5.3 Preclinical safety data
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
masť obsahuje 1,0 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Protopyu (Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% Ointment
Protopy 0,03%
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 až 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ultratardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Ultratard povolenie na uvedenie na trh.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Ultratard je inzulín s dlhým účinkovaním a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA)
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Ultratard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
How does Ultratard work?
Ako sa Ultratard užíva?
Why was Canazole reviewed?
Prečo bol liek Canazole skúmaný?
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
What is Canazole?
Canazole?
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.