natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged.
Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu zvýšilo u pacientov s CHOCHP celkovú systémovú expozíciu glykopyrónia (stanovenú ako AUC0-12) o 16%, zatiaľ čo expozícia formoterolu bola nezmenená.
2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
• you have diabetes
• ak máte cukrovku.
EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
EU/1/18/1339/002
Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Bevespi Aerosphere sa má u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo závažné zlyhávanie srdca, používať s opatrnosťou.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa
Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
• shaking or tremor
• tras alebo chvenie
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Krok 7: Jemne vydýchnite (pozri obrázok 12).
Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%.
V rámci rozsahu koncentrácií 2 - 500 nmol/l siahal rozsah väzby glykopyrónia na plazmatické proteíny od 43% do 54%.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zhoršená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
o Throw away the pouch and the drying packet.
o Vrecko a vrecúško s vysušovadlom zahoďte.
Gastrointestinal disorders Dry mouth 2, Nausea
Poruchy gastrointestinálneho traktu sucho v ústach 2, nevoľnosť časté
There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Aerosphere sa netýka detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Tlakový obal nevkladajte naspäť do dávkovača, ak je dávkovač stále vlhký.
No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie s Bevespi Aerosphere u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Podávanie Bevespi Aerosphere ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť iba v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
A population pharmacokinetic analysis of glycopyrronium was performed based on data collected in a total of 311 subjects with COPD.
Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza glykopyrónia na základe údajov zozbieraných u celkovo 311 osôb s CHOCHP.
• Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
• nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Tabuľka 2 - Funkcia pľúc, symptomatické výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života súvisiacej so zdravím počas 24 týždňov
These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o diuretiká (lieky na odvodnenie ako sú furosemid alebo hydrochlórotiazid) používané na liečbu vysokého krvného tlaku, o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích porúch nazývané metylxantíny (ako je teofylín);
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Krok 2: Pred každým použitím inhalátor dôkladne pretrepte (pozri obrázok 7).
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
U osôb s CHOCHP s nízkou telesnou hmotnosťou a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek môže byť systémová expozícia glykopyrónia približne dvojnásobná.
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
• Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Krok 6: Dávkovač nechajte počas noci voľne vyschnúť (pozri obrázok 17).
There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2.
Zlepšenia v porovnaní s formoterolom sa pozorovali v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Krok 7: Keď je dávkovač suchý, tlakový obal jemne zatlačte do dávkovača (pozri obrázok 18).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých, ktorí majú ochorenie pľúc nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
SAC-TDI / TDI Focal Score
Fokálne skóre b SACTDI/TDI
Other medicines and Bevespi Aerosphere
Iné lieky a Bevespi Aerosphere
Trough FEV1 (ml)
Maximálny FEV1 (ml)
Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
• you have prostate problems, or difficulty passing urine
• ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie Bevespi Aerosphere s inými anticholinergnými liekmi a/alebo liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace β2-adrenergné agonisty sa neskúmalo a neodporúča sa, pretože to môže zosilniť známe nežiaduce reakcie inhalačných muskarínových antagonistov alebo beta2-adrenergných agonistov (pozri časť 4.4 a časť 4.9).
Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie).
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Bevespi Aerosphere a obsah balenia
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte ťažkosti s vdychovaním a súbežným stlačením inhalátora, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
Bevespi Aerosphere sa má podávať s opatrnosťou pacientom liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Zopakujte kroky na prípravu inhalátora pred podaním dávky ešte 3-krát (pozri obrázok 4 a obrázok 5).
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Keď počas stlačenia inhalátora pacient súčasne vdychuje cez náustok, liečivá sa spolu s vdychovaným vzduchom dostanú do dýchacích ciest.
Peak FEV1 (ml)
Minimálny FEV1 (ml)
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Ak použijete viac Bevespi Aerosphere, ako máte
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
Krok 2: Odstráňte kryt z náustku.
Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je zjavne prázdny.
Figure 2b 110 puffs
Obrázok 2b 110 dávok
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Dátum otvorenia vrecka si poznačte na určené miesto na štítku inhalátora.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil vynechanú dávku.
• you have kidney or liver problems
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
CARTON - SINGLE INHALER
ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
• Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia menej časté
Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Papierová škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 120 dávkami.
Aersophere
Aerosphere
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Liečivá sú glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Inhalátor je tlakovým inhalátorom s odmernou dávkou, pozostávajúci z hliníkového tlakového obalu s pripojeným ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom s oranžovým ochranným krytom.
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
• you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
• ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Drug-induced hypokalaemia
Hypokaliémia vyvolaná liekom
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
If you forget to use Bevespi Aerosphere
Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
• Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
AstraZeneca Dunkerque Production 224
What Bevespi Aerosphere contains
Čo Bevespi Aerosphere obsahuje
Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Figure 2c 100 puffs
Obrázok 2c 100 dávok
• feeling restless
• pocit nepokoja
Do not pierce the pressurised container.
Tlakový obal neprepichujte.
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
If you stop using Bevespi Aerosphere
Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
• The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.