natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Groups of 4 animals were slaughtered at days 40, 45 and 50 after the last administration.
Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose of gentamicin, as recommended in the product information, does not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration.
Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
C. For Gentavall 5 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Mevet S.A.U.)
Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Calves, piglets (in the 1
injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D.
Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.)
A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
No reliable withdrawal period can be established from these data.
Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg body weight (bw) once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90 after the last administration.
Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Kidney, liver, fat, muscle and injection site (with no surrounding sample) were analysed using a validated LC-MS/MS method; however the results for fat are not available.
Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Residue depletion in cattle meat and offal
Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.)
Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50 and 60 after the last administration.
Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
A study is available concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Kidney, liver, muscle, fat and the injection site were analysed.
Analyzovali sa obličky, pečeň, svalovina, tuk a miesto vpichu.
GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Residue depletion in pig meat and offal
Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
No surrounding control injection site was sampled.
Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 146 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 50 mg gentamicin base per kg bw).
V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 146 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku je maximálne 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok, sa má použiť toto znenie:
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 139 dní.
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs.
V štúdiách o odbúravaní zameraných na dospelé ošípané sa skúšal aj liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok.
Cattle (calves up to 250 kg), pigs (suckling pigs), horses not intended for human consumption, dogs, cats
250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
A GLP-compliant study in calves was submitted concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
Bola predložená štúdia vyhovujúca správnej laboratórnej praxi (SLP) týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) vykonaná na teľatách.
GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 103 days.
Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 103 dní.
Cattle, pigs, dogs cattle, pigs: IM dogs: IM or SC
injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy hovädzí dobytok, ošípané: intramuskulárne psy: intramuskulárne alebo subkutánne
Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Handelsgesellschaft mbH
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 5 mg gentamicínového základu na zviera pre ošípané, sa má použiť toto znenie:
Groups of 4 animals were treated at a dose of 2 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 76, 90, 104, and 126 after the last administration.
Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 76., 90., 104.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 192 dní.
Cattle, pigs, horses declared as not intended for slaughter for human consumption, dogs, cats
injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, psy, mačky intramuskulárne, intravenózne, subkutánne
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a ošípané, sa má použiť toto znenie:
Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες injekčný roztok hovädzí dobytok, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 228 dní.
B-2321 Hoogstraten Belgium
Hoogstraten Belgium
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekčný roztok teľatá a prasiatka v prvom mesiaci života, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 214 dní.
Kidney, liver, and the injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Vykonala sa analýza obličiek, pečene a miesta vpichu (jadro a okolie) pomocou validovanej metódy HPLC/MS-MS.
Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Nemecko Bela-Pharm GmbH
Kidney, liver, skin+fat and injection sites were analysed for residue depletion, using a validated LC-MS/MS method.
Vykonala sa analýza obličiek, pečene, kože s tukom a miesta vpichu pomocou validovanej metódy LCMS/MS.
Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Radnička cesta 48
Cattle, calves, pigs
injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
4% solution, after demonstration of plasma bioequivalence to the 1% strength, and where only the injection site was analysed.
% silou lieku a bolo analyzované len miesto vpichu.
For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Pre lieky so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml:
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (jadro a okolie) pomocou validovanej metódy HPLC/MS-MS.
Aagent
Lure
Genta-kel
GENTA-JECT
Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
Hoge Mauw 900 B-2370
Kidney, liver, and the injection site were analysed.
Analyzovali sa obličky, pečeň a miesto vpichu.
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má použiť toto znenie:
Gentacin
GENTAMICIN
Kidney, liver, skin+fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Vykonala sa analýza obličiek, pečene, kože s tukom, svaloviny a miesta vpichu (jadro a okolie) pomocou validovanej metódy HPLC/MS-MS.
Genta
Lérida
Cattle, pigs, horses
injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, kone intramuskulárne
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Holandsko Dopharma Research B.V.
Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
Genta-ject 10% gentamicín 100 mg/ml injekčný roztok teľatá do 13 týždňov veku intramuskulárne
VIRBAC
ESP
Gentacin, injekcinis tirpalas
UI/ml injekčný roztok teľatá, prasiatka intramuskulárne
Cattle (calves), pigs (piglets), birds (chicks, turkeys), dogs, cats
GENTAVET solução injectavel injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá), ošípané (prasiatka), hydina (kurence, morky), psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Calves, pigs, dogs
injekčný roztok teľatá, ošípané, psy intramuskulárne
Calves, pigs, dogs, cats
injekčný roztok prasiatka, psy, mačky intramuskulárne
Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
KG Lohner Str. 19
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne
GENTA-JECT, injekcinis tirpalas
Genta-kel injekčný roztok teľatá, psy intramuskulárne, intravenózne, subkutánne
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood producing horses, dogs, cats
250 kg), kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Strength Pharmaceutical form
A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Cattle, calves, pigs, piglets, weaners, horses, foals, dogs, cats
Gentacin, injekcinis tirpalas injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka, odstavčatá, kone, žriebätá, psy, mačky intramuskulárne, intravenózne, subkutánne
Cattle, dogs, cats IM, SC, slow IV
injekčný roztok hovädzí dobytok, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Rezíduá v obličkách aj pečeni boli v štúdii 28. dni.
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
250 kg), kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, psy intramuskulárne, pomaly intravenózne
In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
V štúdii skúmajúcej rezíduá v mlieku opísanej v správe EPMAR výboru CVMP pre gentamicín (EMA/CVMP/619817/2015)
Genta 100 mg/ml
Genta 100 mg/ml povolený v Nemecku.
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
Liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok bol skúšaný aj v štúdiách o odbúravaní rezíduí zameraných na dospelý hovädzí dobytok Táto štúdia je vyhovujúca SLP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Fatro) ju považuje za predbežnú štúdiu.
Cattle, calves, pigs, horses, foals, dogs, cats
injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky intramuskulárne, intravenózne, subkutánne
GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekčný roztok teľatá, ošípané, psy intramuskulárne, intravenózne
EMA/429045/2013 EMEA/H/C/000785
EMEA/H/C/000785
Previously known as Irbesartan Winthrop.
Predtým známy ako Irbesartan Winthrop.
Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Zentiva sa užíval dva alebo viac rokov.
The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Irbesartan Zentiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Zentiva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Irbesartan Zentiva je 150 mg jedenkrát denne.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
V porovnaní s amlodipínom došlo k zníženiu relatívneho rizika o 23
Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Zentiva bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
EPAR summary for the public irbesartan
Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Zentiva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan Zentiva predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po použití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Okamžiteinformujte svojho lekára alebo choďte na najbližšie oddelenie pohovotosti, ak u seba spozorujete:
EU/1/13/889/001 EU/1/13/889/002
EU/1/13/889/002
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite.
These could be symptoms of an encephalopathy.
Môže ísť o príznaky encefalopatie.
Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20 november 2018
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom na význam dojčenia.
Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi majú byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súbežne oba lieky.