natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colloidal silica anhydrous Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy kukuričný škrob koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát nátriumlaurylsulfát
stop cryptococcal meningitis from coming back
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, and glycerol.
Obsahuje sacharózu a glycerol.
Alanine aminotransferase increased (see section 4.4), aspartate aminotransferase increased (see section 4.4), blood alkaline phosphatase increased (see section 4.4)
Poruchy pečenie a žlčových ciest zvýšená alanínaminotransferáza (pozri časť 4.4), zvýšená aspartátaminotrasferáza (pozri časť 4.4), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (pozri časť 4.4)
BATCH NUMBERS
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 40 mg/ml [To be completed nationally]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 40 mg/ml [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL(5 mg/ml oral solution)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (5 mg/ml perorálny roztok)
Rare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below: - lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding - red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes - blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats) - low blood potassium - shaking - abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm - liver failure - allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling,
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000, sú uvedené nižšie: - nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma - červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek - nízka hladina draslíka v krvi - chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi) - tras - odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu - zlyhanie pečene
The 100 mg hard gelatin capsule has a white body and blue cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-100” with black ink.
100 mg tvrdá želatínová kapsula má biele telo a modrý uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom “FLU-100” čiernym atramentom.
Condition
Rezistentné
- Candiduria
- Kandidúria
Titanium dioxide (E171) Erythrosin (E127) Patent blue V (E131)
100 mg kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) erytrozín (E127) patentová modrá
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml [To be completed nationally]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 5 mg/ml [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
For paediatric patients with impaired renal function, see dosing in “Renal impairment”.
Dávkovanie u detí a dospievajúcich s poškodenou funkciou obličiek pozri v časti
Diflucan and associated names (see Annex I) 50 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 100 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 200 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] fluconazole
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg kapsuly Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg kapsuly Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 150 mg kapsuly Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 200 mg kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] flukonazol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL(40 mg/ml powder for oral suspension - 60 ml bottle)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml fľašky)
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml [To be completed nationally]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg/ml [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
They have “FLU-150” and “Pfizer” with black ink printed on them.
Na nich je čiernym atramentom vytlačený kód “FLU-150“ a nápis “Pfizer“.
They have “FLU-200” and “Pfizer” with black ink printed on them.
Na nich je čiernym atramentom vytlačený kód “FLU-200“ a nápis “Pfizer“.
The 150 mg hard gelatin capsule has a turquoise blue body and turquoise blue cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-150” with black ink.
150 mg tvrdá želatínová kapsula má tyrkysovomodré telo a tyrkysovomodrý uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom “FLU-150” čiernym atramentom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: The Cmax and AUC of flurbiprofen was increased by 23% and 81%, respectively, when coadministered with fluconazole compared to administration of flurbiprofen alone.
Cmax flurbiprofénu sa zvýšila o 23 % a jeho AUC o 81
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 40 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
The 50 mg hard gelatin capsule has a white body and a turquoise blue cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-50” with black ink.
50 mg tvrdá želatínová kapsula má biele telo a tyrkysovomodrý uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom “FLU-50” čiernym atramentom.
Vaginal thrush
Azitromycín:
Coadministration of fluconazole and astemizole is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie flukonazolu a astemizolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
- red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes - blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats) - low blood potassium, - shaking - abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm - liver failure - allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling,
- tras - odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu - zlyhanie pečene - alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre - vypadávanie vlasov
The 200 mg hard gelatin capsule has a white body and a purple cap overprinted with “Pfizer” and the code “FLU-200” with black ink.
Kapsula má veľkosť č. 1. 200 mg tvrdá želatínová kapsula má biele telo a purpurový uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom “FLU-200” čiernym atramentom.
Nervous system disorders
Poškodenie funkcie obličiek
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg capsule [See Annex I - To be completed nationally] fluconazole
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 150 mg kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] flukonazol
Treatment of mucosal candidiasis
Liečba kandidózy slizníc
They have “FLU-50” and “Pfizer” with black ink printed on them.
Na nich je čiernym atramentom vytlačený kód “FLU-50“ a nápis “Pfizer“.
Glycerol 85%
Hodnota Cmax 1,54
800 mg on Day 1 Subsequent dose: 400 mg daily
Nasycovacia dávka: 800 mg 1. deň
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of reconstituted suspension contains 10 mg fluconazole.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 10 mg flukonazolu.
They have “FLU-100” and “Pfizer” with black ink printed on them.
Na nich je čiernym atramentom vytlačený kód “FLU-100“ a nápis “Pfizer“.
Hepatic impairment
Kvasinkové ochorenie pošvy
You might be given this medicine by your doctor to treat the following types of fungal infections: - Cryptococcal meningitis- a fungal infection in the brain - Coccidioidomycosis- a disease of the bronchopulmonary system - Infections caused by Candida and found in the blood stream, body organs (e.g. heart, lungs) or urinary tract - Mucosal thrush - infection affecting the lining of the mouth, throat and denture sore mouth - Genital thrush - infection of the vagina or penis - Skin infections - e.g. athlete's foot, ringworm, jock itch, nail infection
pľúcach) alebo močovom systéme - kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady - genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) - infekcia pošvy alebo penisu - kožné infekcie - napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov
Anaphylaxis
Dávkovanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 2 mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Fluconazole
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 mg/ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] flukonazol
50 mg once daily 2 to 4 weeks
50 mg denne 14 dní
Myalgia
Laktácia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 2 mg/ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 mg/ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
(Powder for oral suspension (175 ml bottle): Store below 25°C.
Prášok na perorálnu suspenziu (175 ml fľaška):
- Mucosal candidiasis
- Kandidóza slizníc
The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Diflucan with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (capsules)
BLISTRE (kapsuly)
Diflucan and associated names (see Annex 1) 50 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex 1) 100 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex 1) 150 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex 1) 200 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg tvrdé kapsuly Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 150 mg tvrdé kapsuly
- Chronic atrophic candidiasis
- Chronická atrofická kandidóza
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains fluconazole 150 mg.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
Fatigue, malaise, asthenia, fever
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, nevoľnosť, asténia, horúčka
Antifungal
Antimykotikum
The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Diflucan with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated frrm the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hepatic failure (see section 4.4), hepatocellular necrosis (see section 4.4), hepatitis (see section 4.4), hepatocellular increased (see section 4.4), blood alkaline phosphatase increased (see section 4.4)
Poruchy pečenie zvýšená cholestáza (pozri zlyhanie pečene (pozri alanínaminotransferáza (pozri časť 4.4), zvýšená aspartátaminotrasferáza (pozri časť 4.4), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (pozri časť 4.4)
Diflucan oral solution contains sucrose.
Diflucan perorálny roztok obsahuje sacharózu.
Loading dose:
Metadon:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 5 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
- rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) - alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) - amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) - amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) - benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií) - alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu)) - amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva (lieky na depresiu)) - amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie)) - lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky) - benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť - karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov)) - nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu - vysoký krvný tlak) - cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu) - cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny - halofantrín (používan sa na liečbu malárie) - statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky
Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131)
150 mg kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) patentová modrá
Coadministration of fluconazole and quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie flukonazolu a chinidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
- Each hard capsule contains fluconazole 150 mg. - The other ingredients are:
- Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] fluconazole
Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 5 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] flukonazol
Drug eruption (see section 4.4), urticaria (see section 4.4), pruritus, increased sweating
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (pozri časť 4.4) výsyp po lieku (pozri časť 4.4), urtikária (pozri časť: 4.4), pruritus, zvýšené potenie toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť
Adults:
Dospelí Indikácie
are taking erythromycin (an antibiotic for treating infections)
(lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami - mykóz).
Capsule content:
Cyklosporín:
• major depression;
• veľká depresia;
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Eli Lilly Netherlands B.V.
Xeristar is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following diseases:
Xeristar sa používa sa na liečbu dospelých (vo veku 18 a viac rokov) s týmito chorobami:
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xeristar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Xeristar by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeristar on 17 December 2004.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeristar na trh platné v celej Európskej únii.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
What is Xeristar?
Xeristar?
Other information about Xeristar:
Xeristar:
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Ak ste zapojený do klinickej štúdie a máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára.
What is Zometa?
Čo je Zometa?
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
EMEA/31266/2008
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle šesť týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Medzinárodný generický názov lieku (INN): kyselina zoledrónová
Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Minerálna denzita kostí bola meraná pomocou špeciálneho druhu röntgenu, nazývaného dvojitá röntgenová absorpciometria (DXA).
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena minerálnej denzity kostí (množstvo kostnej hmoty) v chrbtici od začiatku štúdie do jedného roka.
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli rozvrhnuté obidve štúdie, pretože priamo neskúmali fraktúry kostí.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Zmiernenie úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že kosti sa menej lámu, čo môže byť užitočné pri prevencii fraktúr.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Zahŕňa to fraktúry (zlomeniny kostí), spinálnu kompresiu (stlačenie miechy), kostné poruchy, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa.
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Z používania lieku Zometa v schválených indikáciách, pri ktorých je pomer prínosu a rizika pozitívny, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Výbor CHMP mal výhrady aj voči nedostatku informácií dokazujúcich, že dávky lieku Zometa, použité v priebehu štúdií, boli v prípade spomínaných pacientov najprimeranejšie.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohoto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Zometa neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
The application was at day 90 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Spoločnosť porovnávala výsledky týchto štúdií aj s výsledkami štúdií lieku Aclasta, čo je ďalší liek s obsahom kyseliny zoledrónovej, ktorý sa však používa na prevenciu fraktúr u žien po menopauze s osteoporózou.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Liek Zometa je možné používať aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií a hyperkalcémie?
Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Zometa bol už schválený na používanie pri prevencii komplikácií v kostiach v prípade pacientov s pokročilým karcinómom zasahujúcim kosti.