natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.
How is Invega expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Invega účinkovať?
What was Invega expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Invega?
frequency cannot be estimated from the available data.
frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
The dose used should also be recorded.
Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.
Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
• your kidneys do not work properly
• vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Do not use Ablavar
Nepoužívajte Ablavar
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
• you had any reactions to previous injections of contrast media
• ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Atrial fibrillation Palpitations
Atriálna fibrilácia Palpitácie
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
• you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
• máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,
• you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
• trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
( 1/1,000 to  1/100)
1/1 000 až < 1/100)
• breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
• poruchami dýchania a/alebo srdcovej činnosti/rýchlosti tepu/krvného tlaku, ktoré môžu viesť k poruchám vedomia (dýchacie reakcie a/alebo srdcovocievne prejavy, ktoré môžu viesť
The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Časový profil plazmatickej koncentrácie intravenózne podaného gadofosvesetu sa riadi dvojkompartmentovým otvoreným modelom.
Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele.
The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Hallucination Abnormal dreams
Halucinácie Abnormálne sny
Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Ablavar môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú:
If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
. Ak je to potrebné, tento liek možno z tela odstrániť hemodialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Ako pri iných diagnostických procedúrach so zvýšeným kontrastom, aj v tomto prípade sa odporúča po skončení procedúry pozorovať pacientov, najmä ak sa v ich anamnéze vyskytuje alergia, renálna insuficiencia alebo nežiaduca reakcia.
Impairment of taste
Strata chuti
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
Relaxivita v plazme bola nameraná od 33,4 do 45,7 mM
Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Gadofosveset sa u zdravých dobrovoľníkov vylučoval predovšetkým do moču, pričom za 14 dní sa močom vylúčilo 84 % (rozpätie 79 - 94 %) injektovanej dávky (0,03 mmol/kg).
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B PODMIENKY REGISTRÁCIE
There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne, pokiaľ CHMP nestanoví inak.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
%) sa pozoroval ľahký pokles eliminácie gadofosvesetu stolicou oproti normálnym subjektom (4,8
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87 %.
Feeling abnormal
Abnormálny pocit
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia
Srdcový flutter Ischémia myokardu Bradykardia
Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
Dávka: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Posology Adults: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg)
Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
0.05 mmol/kg at 20 MHz.
v rozpätí dávky až do 0,05 mmol/kg pri frekvencii 20 MHz.
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Dialýza s vysoko priepustným filtrom bola účinnejšia v porovnaní s dialýzou s nízko priepustným filtrom.
Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort
Bolesť brucha Faryngolaryngálna bolesť Abdominálny diskomfort
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo
Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
%) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórnych testov.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Depresia segmentu ST na elektrokardiograme
Feeling anxious
Pocit ťažoby
Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Ablavar sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9%
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Skôr, ako sa Váš lekár rozhodne, či Vám podá Ablavar - najmä, ak máte 65 rokov alebo viac - sa môže rozhodnúť vykonovať Vám krvné testy, aby skontroloval správnu funkciu Vašich obličiek.
Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
Genital burning sensation
Svrbenie genitálií Pocit pálenia v genitáliách
OUTER PACKAGING - BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - ŠKATUĽA
- If you have further questions, please ask the doctor giving you Ablavar (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injection
Hydroxid sodný, Kyselina chlorovodíková, Voda na injekciu
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 ml
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Injection site coldness Reddening of skin at the injection site Blood in the urine
Podliatina v mieste vpichu Zápal v mieste vpichu Pálenie v mieste vpichu Extravazácia v mieste vpichu
Anxiety Confusion
Úzkosť Konfúzia
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Injekčnú liekovku s injekčným roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Electrocardiogram abnormal
Predĺžený QT na elektrokardiograme Tachykardia, Abnormálny elektrokardiogram
affects more than 1 user in 10 Common:
Veľmi zriedkavé: prejavujú sa u menej než 1 pacienta z 10 000 Nie je známe:
Stomach pain
Bolesti uší
Allergy-like reaction
Anafylaktoidná reakcia
Hypersensitivity
Znížená citlivosť
Abnormal dreams
Abnormálne videnie
After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Po intravenóznom podaní dávky 0,03 mmol/kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/2α)
EXP After first opening use immediately.
Použite ihneď po prvom otvorení.
Passing urine frequently
Časté močenie
Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection Gadofosveset
Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok gadofosveset
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
15 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 20 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách)
Urticaria
Triaška
Each vial of 15 ml solution contains 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41 g of gadofosveset.
15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol)trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Väčšina nežiaducich reakcií (80
Your doctor will treat you should overdose occur.
Ak dôjde k predávkovaniu, Váš lekár začne s liečbou.
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Parestézia Porucha chuti Pocit pálenia
Each vial of 15 ml solution contains 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41g gadofosveset .
15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
Dizziness (excl. Vertigo) Tremor
Závrat (okrem vertiga)
1, 5, or 10 vials  10 ml (in 10-ml glass vial)
1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s 10 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenených injekčných liekovkách)
Lower abdominal pain
Znížená citlivosť pier
1 ml Ablavar solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) gadofosveset trisodium equivalent to 227 mg gadofosveset..
1 ml injekčného roztoku Ablavar obsahuje 244 mg (0,25 mmol) trinátrium gadofosvesetu čo zodpovedá 227 mg gadofosvesetu.
Attempting to vomit
Spôsob podania
Ageusia
Glykozúria
1, 5, or 10 vials  20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s 20 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách)
1, 5, or 10 vials  15 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s 15 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách)
Muscle tightness Sensation of heaviness
Hypertenzia Periférny pocit chladu
15 ml
Injekčný roztok 15 ml
Genital itching
Urtikária Exantém
Sweatiness
Sodík
Reddening of the skin Rash
Opuch tváre Vlhká a studená koža
Injection site pain, Injection site erythema, Injection site
Pocit horúčavy Bolesť v mieste vpichu, Erytém v mieste vpichu Chlad v mieste vpichu
Rash
PSUR
Palpitations
Artérioskleróza
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml Ablavar solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) gadofosveset trisodium equivalent to 227 mg gadofosveset.
1 ml injekčného roztoku prípravku Ablavar obsahuje 244 mg (0,25 mmol) trinátrium gadofosvesetu čo zodpovedá 227 mg gadofosvesetu.
EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Po prvom otvorení: liek sa má ihneď použiť.
Gadofosveset
- Liečivo je gadofosveset.
Hypocalcemia)
Hypotenzia
Confusion
Parosmia
Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
− If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
• ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
− If you have problems with your heart.
• ak máte problémy so srdcom.
- If you are taking riociguat.
Ak užívate riociguát.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 09 September 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2014
− Do not use nitrates to treat your chest pain
Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS),* Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Stevensov-John-sonov syndróm (SJS)*, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)*
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
• Ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keďmáte nízky tlak krvi.
2031GA HaarlemThe Netherlands
2031GA Haarlem Holandsko
− If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na aktívnu zložku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Use in adults
‘Použitie u dospelých‘.
ATC Code: G04BE03.
ATC kód: G04B
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Teva and contact your doctor immediately.
• ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Sildenafil Teva a ihneď kontaktujte vášho lekára.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Teva.
Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím
How to store Sildenafil Teva Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Sildenafil Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
− If you have a severe heart or liver problem.
Ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problem (such as haemophilia).
• ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
Do not take Sildenafil Teva with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Sildenafil Teva spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.
Sildenafil Teva is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Sildenafil Teva je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 %.
Ak sa sildenafil užije súčasne s jedlom, tak sa rýchlosť absorpcie zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax o 29 %. Distribúcia