natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Každá mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu).
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of themucous membranes lining thedigestive tract including soresand ulcersin the mouth (mucositis,including stomatitis)
Poruchy kože a podkožného tkaniva mukozitída (vrátane stomatitídy), vyrážka, alopécia pruritus
Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
U pacientov s nádorom s histológiou adenokarcinómu malo 15,8 % pacientov štádium ochorenia <
In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
2 x ULN (pozri tabuľku 2) sa má liečba liekom Vargatef prerušiť.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 19. marca 2012 skončili.
EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539
EMEA/H/C/000539
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Velcade bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Odporúčaná úvodná dávka je 1,3 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Velcade sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Velcade sa má začať a podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bortezomib, bór alebo na iné zložky lieku.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
• dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Velcade sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Na liečbu liekom Velcade odpovedalo čiastočne alebo úplne asi 34 % pacientov (v štúdii, v ktorej sa liek Velcade neporovnával so žiadnym iným liekom).
Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Velcade sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
• Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Pokiaľ ide o pacientov so zhoršujúcim sa ochorením, ktoré sa vrátilo, alebo neodpovedalo najmenej na jednu inú liečbu, asi 70 % z nich odpovedalo na liečbu kombináciou Velcade-dexametazón..
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Velcade, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Velcade sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, zápcha, vracanie, únava, pyrexia (horúčka), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity ako tŕpnutie a mravčenie), znížená chuť do jedla, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgia (bolesť svalov).
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Velcade sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Velcade podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Velcade podávaný pod kožu s liekom Velcade podávaným do žily sa preukázalo, že podiel pacientov, ktorí čiastočne alebo úplne odpovedali na liečbu, bolo rovnaký (42
What is Velcade?
Velcade?
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Velcade 3,5 mg sa podáva iba ako injekcia do žily alebo pod kožu.
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Pacienti, ktorí neboli predtým liečení, prežili v priemere 20,7 mesiacov bez zhoršenia ochorenia, ak dostávali liek Velcade s melfalanom a prednizónom, v porovnaní s 15,0 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali iba melfalan a prednizón.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Velcade na trh platné v celej Európskej únii.
• Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Na liečbu liekom Velcade a dexametazónom odpovedalo asi 15 % pacientov, ktorí boli kandidátmi na vysokodávkovú chemoterapiu a transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek, v porovnaní so 6 % pacientmi, ktorým boli podávané štandardné kombinácie.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
• dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
U týchto pacientov sa liek Velcade používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
• patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Pacienti, ktorým bol podávaný liek Velcade s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom a ktorých ochorenie sa zhoršilo po najmenej jednej neúspešnej inej liečbe, žili bez zhoršenia ochorenia 9,3 mesiacov v porovnaní so 6,5 mesiacmi v prípade pacientov dostávajúcich liek Velcade v monoterapii.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
• pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a bude im podávaná vysokodávková chemoterapia a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Velcade plus talidomid a dexametazón, v porovnaní s približne 26 % pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu obsahujúcu liek Velcade a iné potirakovinové lieky, a 17 % pacientmi, ktorí odpovedali na talidomid a dexametazón v monoterapii.
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Štúdie skúmajúce mnohopočetný myelóm preukázali, že liek Velcade a kombinácie obsahujúce liek
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Čas do zhoršenia ochorenia bol u pacientov, ktorí predtým užívali liek Velcade, v priemere 6,2 mesiacov v porovnaní s 3,5 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich dexametazón.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku
How is Velcade used?
Velcade používa?
What benefit has Velcade shown during the studies?
Velcade v týchto štúdiách?
Other information about Velcade:
Ďalšie informácie o lieku
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Velcade používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom,
The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. októbra 2009.
The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Dávkovanie odporúčané výborom je teraz trikrát denne.
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Odpovede spoločnosti predložené: 2. júna 2008, 17. novembra 2008, 19. januára 2009, 23. marca 2009 a 25. mája 2009
The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Pomer 16:1 platí pre pacientov, ktorí majú najmenej 16 rokov.
Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Vhodnosť rôznych typov lieku Augmentinu v krajinách EÚ
It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Používa sa na krátkodobú liečbu rôznych bežných infekcií:
It can be used in the prevention of some infections.
Liek sa môže použiť na prevenciu niektorých infekcií.
Augmentin is an antibiotic.
Liek Augmentin je antibiotikum.
As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
V dôsledku toho antibiotikum účinkuje dlhšie a účinnejšie usmrcuje baktérie.
Why was Augmentin reviewed?
Prečo bol liek Augmentin skúmaný?
It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Liek je tiež dostupný pod inými obchodnými názvami, napríklad Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
EMEA/H/A-30/979
However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Dávkovanie dvakrát denne sa však stále môže používať u pacientov, pre ktorých je potrebná znížená dávka lieku Augmentin, napríklad pre pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
What is Augmentin?
Augmentin?
The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Pomer amoxicilínu ku kyseline klavulánovej môže byť od 16:1 (jeden gram amoxicilínu k 62,5 mg kyseliny klavulánovej) do 2:1 (250 mg amoxicilínu k 125 mg kyseliny klavulánovej).
The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Výbor tiež harmonizoval časť uvádzajúcu typy baktérií, proti ktorým účinkuje tento liek, a koncentráciu, pri ktorej je účinný.
The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Výbor CHMP zdôraznil, že dostupnosť lieku obsahujúceho určitý pomer amoxicilínu: kyseliny klavulánovej v jednej krajine neznamená, že tento liek sa má používať v inej krajine.
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Výbor tiež odporučil, že v situáciách, keď je potrebná vyššia dávka amoxicilínu, sa má zvoliť iný prípravok lieku Augmentin, aby sa zabránilo tomu, že pacient bude užívať príliš veľa kyseliny klavulánovej.
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Výbor schválil, že injekcia sa môže vždy použiť na začiatku liečby, pred prechodom na tablety alebo perorálnu suspenziu, na všetky ochorenia, pre ktoré je vhodná perorálna liečba.
Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Augmentin (amoxicilín a kyselina klavulánová)
It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Liek sa tiež môže použiť na závažnejšie infekcie, ako sú napríklad infekcie kostí alebo vnútrobrušné infekcie.
The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Výbor tiež schválil, že zmesi lieku Augmentin, ktoré sú dostupné v každej krajine EÚ, sa musia prispôsobiť typom baktérií, ktoré prevládajú v danej krajine, najmä ich schopnosti odolávať účinku určitých antibiotík.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
• infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
• infekcií kože a mäkkých tkanív (štruktúr tesne pod kožou).
This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
To sa vzťahuje najmä na lieky s pomerom 2:1 alebo 4:1, pretože keď sa tieto lieky užívajú v odporúčanej dávke, nemusia poskytovať dávku amoxicilínu, ktorá je dostatočná na usmrtenie lokálnych baktérií prevládajúcich v oblastiach, kde je vysoká úroveň rezistencie voči penicilínom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Augmentin.
The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie pre deti pomocou hmotnosti pacienta ako medzného bodu na rozlíšenie dávkovania pre dospelých a dospievajúcich (s hmotnosťou vyššou ako 40 kg) od dávkovania pre deti (s hmotnosťou menšou ako 40 kg).
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Výbor CHMP harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o potenciálnej interakcii lieku Augmentin s inými liekmi a niektoré laboratórne testy.
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Tablety a suspenzie lieku Augmentin s pomerom 4:1 sa predtým užívali dvakrát denne, ale výbor CHMP schválil, že dávkovanie dvakrát denne nie je vhodné ako štandardné dávkovanie.
The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Výbor CHMP odporučil v prípade lieku Augmentin odstrániť indikáciu tonzilitída.
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Keď sa liek Augmentin absorbuje v tele, amoxicilínová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobili infekciu, kým kyselina klavulánová blokuje enzým betalaktamázu, ktorý baktériám umožňuje ničiť amoxicilín.
The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Augmentin.
• infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
• infekcií močového traktu (štruktúry, ktoré v tele vedú moč);
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Augmentin je dostupný vo forme tabliet, perorálnych suspenzií a injekčných alebo infúznych roztokov (na kvapkanie do žily).
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Výbor harmonizoval kontraindikácie pre liek Augmentin na dve kontraindikácie: v prípade precitlivenosti na penicilíny alebo alergickej reakcie na iné betalaktámové antibiotiká a v prípade žltačky alebo problémov s pečeňou, ktoré boli v minulosti spôsobené amoxicilínom/kyselinou klavulánovou.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Indikácie (ochorenia, na liečbu ktorých sa liek môže používať) pre tablety a perorálne suspenzie závisia od pomeru účinných látok a boli harmonizované tak, aby zahŕňali: akútnu bakteriálnu sinusitídu (adekvátne diagnostikovanú), akútny zápal stredného ucha, infekcie dolných dýchacích ciest (napríklad akútne exacerbácie chronickej bronchitídy a pneumónie získanej v komunite), cystitídu, pyelonefritídu a infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitídu, pohryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou a infekcie kostí a kĺbov.
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Výbor CHMP harmonizoval indikácie pre liek Augmentin používaný vo forme intravenóznej injekcie (do žily), aby zahŕňali určité ochorenia, pre ktoré perorálna liečba nie je vhodná: závažné infekcie ucha, nosa a hrdla, vnútrobrušné infekcie a infekcie ženských genitálií.
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Liek Augmentin, známy tiež ako koamoxiklav, obsahuje dve účinné látky: amoxicilín, čo je antibiotikum patriace do triedy betalaktámov (rovnaká trieda ako penicilíny) a kyselinu klavulánovú, čo je inhibítor betalaktamázy.
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Tablety obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 16:1 sa majú používať len na liečbu pneumónie získanej v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Výbor harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku text v časti o dávkovaní, aby lekárom predpisujúcim liek zdôraznil potrebu skontrolovať vhodnosť použitia pomeru amoxicilínu: kyseliny klavulánovej, najmä s ohľadom na typ baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcie, závažnosť a miesto infekcie, vek, hmotnosť a funkciu obličiek pacientov.