natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. znenie 7. 13. február 2013) v súvislosti s dvojfázovou generickou zmesou s modifikovaným uvoľňovaním; musí sa preukázať rovnocennosť s referenčným liekom, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie (musí odzrkadľovať AUC a Cmax pre konvenčné kritériá biologickej rovnocennosti), samostatne pre fázu okamžitého uvoľňovania a pre fázu predĺženého uvoľňovania:
The studies demonstrated bioequivalence between test and reference product according to the guideline requirements for a modified release dosage form (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 and Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in force at time of study conduct (2009 - 2010).
90 % IS pre tieto merania boli v rámci intervalu prijateľnosti 80 %-125 %. Štúdie preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom podľa požiadaviek usmernenia k dávkovej forme s modifikovaným uvoľňovaním (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98
They observed that initial methylphenidate profiles were more variable between the subjects in the fed state than in the fasted state.
Autori pozorovali, že pôvodné profily metylfenidátu boli u jedincov premenlivejšie pri užívaní lieku spolu s jedlom ako pri užívaní lieku nalačno.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
• výbor dospel k názoru, že upustenie od štúdií biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
However, the pharmacokinetics (PK) parameters for the immediate release phase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) for the fed study were not within the conventional criteria of 80%-125%.
AUC (0-2h)) v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom však neboli v rámci konvenčných kritérií 80 %-125 %.
The dissolution is rapid for the outer coating and similar between the test and reference product in various media in the pH range 1 to 6.8 as well as in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) and FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
1 do 6,8, ako aj vo FeSSIF (črevná tekutina simulujúca stav po prijatí potravy) a FeSSGF (žalúdočná tekutina simulujúca stav po prijatí potravy).
The fed study conducted with the highest strength 54mg was extrapolated to the lower strengths (18 and 36 mg).
Biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa skúmala len s použitím sily 54 mg. Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, sa extrapolovala na nižšie sily (18 a 36 mg).
Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
(AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
Za týchto podmienok sa nemôže oddeliť frakcia s okamžitým uvoľňovaním od frakcie s predĺženým uvoľňovaním podľa požiadaviek stanoviska k otázkam a odpovediam.
These considerations are in principle valid for studies in fed state and in fasting state.
Tieto úvahy v podstate platia pre štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a bez jedla.
The PK parameters for the fed study for the immediate release phase were the following: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 and AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6 (90% CI).
= 74,8 -142,7 a AUC (0-2h)
The applicant/MAH claimed that this is primarily attributed to the high intra-subject variability (66.5% for Cmax(0-2h), 110.1% for AUC (0-2h)) observed in this early phase as the point estimators Cmax(0-2h) and AUC (0-2h) are very close to 100% indicating that with an adequate sample size bioequivalence could have been shown also for these two parameters.
% pre AUC (0-2h)) pozorovanej v tejto skorej fáze, keďže bodové odhady Cmax(0-2h) a AUC (0-2h) sa blížia k 100
• At the request of the European Medicines Agency
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Date of last renewal: 12 November 2012
Dátum posledného predĺženia: 12. novembra 2012
- sudden loss of vision (frequency rare).
- náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
- other medicines to treat high blood pressure.
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
4 and 5.2).
a 5.2).
Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Neužívajte CIALIS, ak už užívate nitráty.
- have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
- trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
- chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
- bolesť na hrudi - neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte CIALIS presne tak, ako vám povedal váš lekár.
In addition, an updated RMP should be submitted
Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný RMP:
Decreased or sudden hearing loss
Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Hypotension3, Hypertension
Hypotenzia3, hypertenzia
- have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
Tachycardia, Palpitations
Tachykardia, palpitácie
Do not take CIALIS if you:
Neužívajte CIALIS, ak:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Deti a dospievajúci CIALIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s antidiabetikami.
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
What you need to know before you take CIALIS Do not take CIALIS if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CIALIS Neužívajte CIALIS, ak: - ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
(3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Častejšie nahlásené, keď sa tadalafil podáva pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzívne lieky.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2002
CIALIS and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
CIALIS a iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby CIALISOM a inými PDE5 inhibítormi alebo inými liekmi na liečbu erektilnej dysfunkcie nebola preskúmaná.
In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie CIALISU (t.j. aspoň dvakrát týždenne) možno bude vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou CIALISU jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára.
What CIALIS is and what it is used for What you need to know before you take CIALIS How to take CIALIS
Čo je CIALIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete CIALIS Ako užívať CIALIS
You may experience side effects described in section 4.
Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
INÉ PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE
CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Substráty pre CYP2C9 (napr. R-warfarín)
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Väčšina pacientov vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať CIALIS a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly S.A.,
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Analýzy sledovaných údajov naznačujú zvýšené riziko akútneho NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku vystavenia sa tadalafilu alebo iným PDE5 inhibítorom.
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, paralelné klinické skúšanie s 3 ramenami bolo vykonané s 331 chlapcami s DMD vo veku 7-14 rokov, ktorí užívali súčasne kortikosteroidovú liečbu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Liekové a iné interakcie
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
- priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití CIALISU (zriedkavý výskyt).
The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Klinické skúšanie zahŕňalo 48-týždňovú dvojitozaslepenú fázu, kde boli pacienti randomizovaní na 0,3 mg/kg tadalafilu, 0,6 mg/kg tadalafilu alebo placeba denne.
Patients with diabetes
Muži s diabetom
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/kg/deň počas obdobia 6-12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3,7 - 18,6] než u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety 4 filmom obalené tablety 8 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 12 filmom obalených tabliet
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.
- recently had a stroke within the last 6 months.
- pacienti s mozgovou príhodou počas posledných 6 mesiacov.
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to
Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením neboli zahrnuté v klinických štúdiách, a preto je u nich použitie tadalafilu kontraindikované: - pacienti s infarktom myokardu počas posledných 90 dní, - pacienti s nestabilnou angínou pectoris alebo angínou pectoris, ktorá sa prejavuje počas pohlavného styku, - pacienti so zlyhaním srdca NYHA 2 alebo väčším počas posledných 6 mesiacov,
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Etinylestradiol a terbutalín Zistilo sa, že tadalafil spôsobuje zvýšenie biologickej dostupnosti etinylestradiolu po perorálnom podaní, a pri perorálnom podaní terbutalínu sa dá očakávať podobné zvýšenie, hoci jeho klinický dôsledok je neistý.
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky zo spontánnych hlásení v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (zahŕňajúcich celkovo 8022 pacientov liečených CIALISOM a 4422 pacientov na placebe) v liečbe erektilnej dysfunkcie na vyžiadanie alebo jedenkrát denne alebo v liečbe benígnej hyperplázie prostaty jedenkrát denne .
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať CIALIS a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu, preto sa pri užívaní CIALISU vyvarujte nadmernému pitiu alkoholu.
- are taking riociguat.
- užívate riociguát.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Koncentrácia alkoholu (priemerná maximálna koncentrácia alkoholu v krvi 0,08%) nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafil (10 mg a 20 mg) nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu (AUC) voči Swarfarínu alebo R-warfarínu (substrát pre CYP2C9), ani neovplyvňuje zmeny protrombínového času navodené warfarínom.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Nie je známe, či je CIALIS účinný u pacientov, ktorí sa podrobili operačnému zákroku v panvovej oblasti, alebo radikálnej prostatektómii.
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak: - trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek) - máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
Men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
U mužov s diabetom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
- a serious liver problem.
- máte závažnú poruchu pečene.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Nie je známe, či je CIALIS účinný u pacientov, ktorí sa podrobili: - operačnému zákroku v panvovej oblasti
5 How to store CIALIS Contents of the pack and other information
Ako užívať CIALIS Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať CIALIS Obsah balenia a ďalšie informácie
- ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
- ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
U pacientov, ktorí súbežne používajú antihypertenzívne lieky, môže tadalafil v dávke 20 mg spôsobiť zníženie krvného tlaku, ktoré je (s výnimkou alfa-blokátorov, pozri vyššie)
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko,
For adult men being treated for both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction the recommended dose is also 5 mg taken at approximately the same time every day.
Pre dospelých mužov liečených na obidve ochorenia - benígnu hyperpláziu prostaty aj erektilnú dysfunkciu je odporúčaná dávka takisto 5 mg a má sa užívať denne v približne rovnakom čase.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať CIALIS.
Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
vracanie, nauzea, gastroezofágový reflux
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
bolo pozorované väčšie zníženie krvného tlaku, ktoré však u väčšiny jednotlivcov nebolo spojené s príznakmi hypotenzie.
CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CIALIS má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval zriedkavý výskyt porúch farebného videnia (<
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafil má taktiež viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE7 - PDE10.
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. CIALIS tablets are for oral use.
Ak účinok takejto dávky nie je dostatočný, lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg. Tabletu CIALISU môžete užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).
Method of administration CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
CIALIS je dostupný vo forme 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg filmom obalených tabliet na perorálne použitie.
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Tadalafil v porovnaní s placebom preukázal štatisticky významné zlepšenie erektilnej funkcie a schopnosti mať úspešný pohlavný styk v období až do 36 hodín po jeho užití, rovnako ako schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na úspešný pohlavný styk už 16 minút po jeho užití.
(2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Nežiaduce účinky hlásené v rámci postmarketingového sledovania nepozorované v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
- a 5- alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
- riociguát - inhibítor 5- alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)