natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ruvise na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
V bunkách krvných ciev v pľúcach toto pôsobenie tyrozínkináz prispieva k zužovaniu krvných ciev, čo vedie k vysokému krvnému tlaku.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Liek Ruvise by mal blokovaním tohto pôsobenia uľahčovať prietok krvi cez artérie pľúc a znižovať tak vysoký krvný tlak v pľúcach.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
U pacientov s PAH liečených imatinibom navyše bolo vyššie riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré často viedli k hospitalizácii na začiatku liečby.
How is Ruvise expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Ruvise účinkovať?
What was Ruvise expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ruvise?
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Vymyslený názov sila lieková forma
MA (EU) Number Name
(EU) číslo
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Cesta podania Vnútorný obal
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
It is only used in combination with rituximab.
Liek sa používa len v kombinácii s rituximabom,
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
EMA recommends new safety measures for Zydelig
Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
1 For more information see here.
Ďalšie informácie sú uvedené tu.
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli tiež aktualizované informácie o lieku.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Zydelig budú poskytnuté podľa potreby a po dokončení preskúmania.
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
• druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
V prípade, že pacient má stredne závažnú alebo závažnú neutropéniu, v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku sa liečba liekom Zydelig možno bude musieť prerušiť.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii) a budete sledovaní z hľadiska príznakov infekcií.
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Všetci pacienti majú počas liečby liekom Zydelig absolvovať profylaktickú liečbu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom P. jirovecii a majú byť sledovaní na respiračné príznaky a symptómy.
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Klinické skúšanie skúmajúce CLL zahŕňalo pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom niektorí z nich mali deléciu 17p alebo mutáciu TP53; skúmala sa však aj kombinácia liekov, ktorá v súčasnosti nie je povolená.
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii len s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny voči dvom líniám liečby.
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Pacienti by mali absolvovať aj pravidelné kontroly krvného obrazu na zistenie neutropénie.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
V rámci preventívneho opatrenia, kým prebieha dôkladné preskúmanie, sa nemá začínať liečba liekom Zydelig ako liečba prvej línie u pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53.
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Liečba sa nemá začínať ani u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité genetické mutácie (deléciu 17p alebo mutáciu TP53).
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Zydelig sa nemá začínať u nových pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ak v minulosti neboli liečení na rakovinu.
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Preskúmanie sa začalo na základe toho, že v troch klinických skúšaniach sa pozorovala vyššia miera závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich liek Zydelig v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).1
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
V klinických štúdiách s protirakovinovým liekom
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
AUTHORITIES 3 500 EURÓPSKYCH ODBORNÍKOV 3,500 EUROPEAN EXPERTS
• by writing to:
• písomne na adrese:
Evaluating risk-management plans (RMPs).
hodnotenie plánov riadenia rizík (risk-management plan; RMP).
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Databáza napomôže zlepšiť konzistentnosť vedeckých hodnotení;
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
plnenie rozhodnutia správnej rady o prístupe k dokumentom agentúry, a tým zabezpečenie najširšieho možného prístupu verejnosti k nim.
Good laboratory practice
Správna laboratórna prax
EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Zapojenie agentúry do tohto cyklu bude v roku 2006 pokračovať.
This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Toto je náročná legislatívna iniciatíva vyžadujúca si nové odborné znalosti o liekoch a chorobách, s ktorými sa v Európe nestretávame.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Trieda AD celkom AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Trieda AST celkom
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Predpokladá sa zvýšenie počtu zasadnutí o 5 % a počet delegátov, ktorým sa uhrádzajú výdavky o 33 %.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Jej schopnosť riešiť a zvládať bezpečnostné otázky sa teraz ešte viac posilňuje ustanoveniami nových právnych predpisov a prijatím dlhodobej stratégie agentúry.
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Prvá pracovná verzia EudraGMP bude pripravená na používanie v treťom štvrťroku.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Zlepšené postupy umožnia plynulejšiu priebeh procesu a úplne sa integrujú do pracovných postupov agentúry v roku 2006.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Zodpovedajúce programy pre veterinárne lieky budú sprístupnené v septembri 2006.
301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Štúdie a konzultanti 304 Publikácie 305 Programy Spoločenstva
This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Je to v súlade s hlavnými úlohami agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
Strengthening the European medicines network.
posilňovanie európskej siete liekov.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Koncom apríla budú uvoľnené nové verzie „PIM light authoring“ a „review tools“.
Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Podobne bude upravené aj bezplatné vydávanie osvedčení malým a stredným podnikom.
Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Bezpečnosť liekov je dlhoročnou prioritou agentúry.
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
V oblasti arbitráží a sporných podaní v Spoločenstve, ktoré súvisia s liekmi na humánne použitie, sa agentúra zameria v roku 2006 na dva ciele.
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Vypracovali sme podrobný priebežný dvojročný plán činností, ktoré sa uskutočnia do polovice roka 2007.
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
nepretržité poskytovanie vedeckých rád v otázkach kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov v rôznych etapách ich vývoja;
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
V priebehu tohto roka budú uvoľnené dve z troch najnovších verzií hlavnej aplikácie EudraVigilance (7.1, 7.2 a 7.3).
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Dotácia z rozpočtu 2005 z 31. decembra 2005.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Priebežné monitorovanie bezpečnosti liekov po ich povolení („dohľad nad liekmi“) je dôležitou súčasťou práce príslušných národných orgánov a EMEA.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Na medzinárodnej úrovni bude agentúra pokračovať v koordinácii účasti EÚ na medzinárodných harmonizačných konferenciách (ICH a VICH), pričom sa v roku 2006 od agentúry a jej vedeckých výborov očakáva rozšírenie ich účasti.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Napriek tomu, že oznamovacie konanie má charakter povinnosti, jej splnenie sa stále považuje za otázne a naplnenie predpovede sa bude dôsledne monitorovať.
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
V roku 2005 prispôsobila agentúra postupy vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci, aby vyhovela požiadavkám nových právnych predpisov, a ich výsledkom sú skrátené lehoty, rozšírený rozsah, väčšie zapojenie odborníkov a zvýšená pridaná hodnota poradenstva.
This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Dôsledkom budú zvýšené požiadavky na príslušné orgány členských štátov, aby zabezpečili potrebnú spôsobilosť v týchto vedeckých odboroch.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Inováciu a nepretržité zlepšovanie v kontexte metód výroby a kontroly uľahčia práce tímu výrobno-analytickej technológie (Process Analytical Technology; PAT).
Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Vzhľadom na ďalšie zmeny regulačného a právneho prostredia agentúry, vypracuje sa stratégia ďalšieho rozširovania a reorganizácie úradov.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Druhým cieľom je efektívne riadenie arbitráži a vybavovanie podaní.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Prvým bude zavedenie ďalších zlepšení postupov vybavovania podaní, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov tak, aby sa skrátila lehota od začatia konania do prijatia stanoviska výboru.
The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Agentúra bude aj ďalej pracovať na racionalizácii procesu a nadviaže na zrušenie legislatívneho kroku, ktoré v minulosti vykonala Európska komisia.
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Agentúra pokračuje na vývoji databázy vedeckej pamäti pre centrálne povolené veterinárne lieky.
Chapter 4 EU telematics strategy
Kapitola 4 Stratégia telematiky EÚ
3 Final accounts 2004.
Účtovná závierka 2004.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
EMEA bude presne sledovať účinnosť a vhodnosť všetkých nových nástrojov, postupov a procesov, a dolaďovať ich tak, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Inštitúcie, agentúry a európski a medzinárodní partneri Vedenie agentúry