natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg:
U detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg:
Tablet core microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade) magnesium stearate
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná) oxid kremičitý, bezvodý krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality) magnéziumstearát
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup.
U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať liekom Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup.
Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Lacosamide UCB infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Each graduation mark (5 ml) of the 30 ml measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Každá odmerná značka (5 ml) na 30 ml odmerke zodpovedá 50 mg lakosamidu (napríklad 2 odmerné značky zodpovedajú 100 mg).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika lakosamidu nehodnotila (pozri časť 5.2).
It is not recommended to use Lacosamide UCB if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
The tables below provide examples of volumes of solution for infusion per administration depending on prescribed dose and body weight.
V nižšie uvedených tabuľkách sa nachádzajú príklady objemov infúzneho roztoku na jedno podanie v závislosti od predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Maximum recommended dose: 0.5 ml/kg
Maximálna odporúčaná dávka: 0,5 ml/kg
The treatment with Lacosamide UCB may also start with a dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
Lacosamide UCB sa môže začať aj dávkou 100 mg lieku Lacosamide UCB dvakrát denne.
The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
% pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
In children weighing less than 40 kg, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Starting dose: 0.1 ml/kg
Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg
Maximum recommended dose: 0.4 ml/kg
Maximálna odporúčaná dávka: 0,4 ml/kg
Week 4 Package marked "Week 4"
Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
The measuring cup is suitable for adults, adolescents and children weighing 50 kg and above.
Odmerka je vhodná pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac.
1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
1 fľaša 200 ml obsahuje 2 000 mg lakosamidu
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg (5 ml) twice a day.
Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
When you use Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg twice a day.
Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Sčervenanie v mieste vpichu.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
If you forget to take Lacosamide UCB
Ak zabudnete užiť Lacosamide UCB
When you use Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Ak používate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Škatuľky so sirupom Lacosamide UCB obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
U potkanov pri dávkach vyvolávajúcich plazmatické expozície (AUC) až do približne dvojnásobku plazmatickej AUC u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke (maximum recommended human doseMRHD) sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na mužskú ani ženskú fertilitu alebo reprodukciu.
The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové spazmy
Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Celkovo bol podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid v porovnaní s 33,3
When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikamii Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
If you have any questions, please go back to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky, znova sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
Pre porovnanie, u dospelých pacientov (telesná hmotnosť 70 kg) sa plazmatický klírens odhadoval na 1,92 l/hod.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets.
56 filmom obalených tabliet.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
Lacosamide UCB infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Do not take Lacosamide UCB if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Week 2 Package marked "Week 2"
Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
When you take Lacosamide UCB on its own
Ak užívate Lacosamide UCB samostatne
200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132).
200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg.
• balenie označené ‘Týždeň 4'obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
The overall duration of treatment with intravenous lacosamide is at the physician's discretion; there is experience from clinical trials with twice daily infusions of lacosamide for up to 5 days in adjunctive therapy.
K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
What you need to know before you take Lacosamide UCB
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide UCB
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Lacosamide UCB.
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
%, 34 % a 40 % pre placebo, lakosamid 200 mg/deň a lakosamid 400 mg/deň.
EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009
EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008
Common: may affect up to 1 in 10 children
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Po akútnom jednorazovom predávkovaní dávkou niekoľko gramov lakosamidu boli u pacientov hlásené úmrtia.
If you stop using Lacosamide UCB
Ak prestanete používať Lacosamide UCB
In children weighing less than 20 kg, due to an increased clearance compared to adults, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Z dôvodu zvýšeného klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg odporúča maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň.
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
V moči boli dokázané aj menšie množstvá (0,5 - 2
the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 2'obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka angioedém urtikária
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide UCB.
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Week 3 Package marked "Week 3"
Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denne.
Your doctor may then increase your twice daily dose every week by 1 mg (0.1 ml) for each kg of body weight.
Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti.
What Lacosamide UCB is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide UCB How to take Lacosamide UCB Possible side effects
Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide UCB Ako užívať Lacosamide UCB
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
Lacosamide UCB 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered intravenously without further dilution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Lacosamide UCB infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dry mouth
Cistená voda
Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
• Bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu alebo podráždenie.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Decreased feeling or sensitivity, difficulty in articulating words, disturbance in attention; Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling;
Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg twice a day.
Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg (10 ml) of Lacosamide UCB twice a day.
Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
150 mg tableta: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
One tablet of Lacosamide UCB 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Lacosamide UCB 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Lacosamide UCB 200 mg sú modré, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením “SP” na jednej strane a “200” na druhej strane.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Packs of 14, 28, 56 and 168 film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Schopnosť lakosamidu viazať sa na plazmatické proteíny je nižšia ako 15 %. Z tohto dôvodu sú klinicky závažné interakcie s inými liekmi, pokiaľ ide o schopnosť viazať sa na plazmatické proteíny, považované za nepravdepodobné.
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“.
A maximum dose of 250 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease.
Maximálnu dávku 250 mg denne sa odporúča podávať pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤
Blue, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 16.6 mm x 7.8 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Modré, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením “SP” na jednej strane a “200” na druhej strane.
Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Ďalšie vedľajšie účinky pri podávaní vo forme intravenóznej infúzie
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in post-marketing experience.
Po uvedení lieku na trh sa však zaznamenali prípady druhého a tretieho stupňa AV bloku súvisiace s liečbou lakosamidom.
Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol.
Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide UCB spolu s alkoholom.
Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
Podávanie dávok sa začalo dávkou 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo dávkou 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v 2 rozdelených dávkach.
UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Štúdia in vitro ukázala, že lakosamid nie je v tenkom čreve prenášaný prostredníctvom
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Manufacturer Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany or UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Each vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
Lacosamide UCB 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Lacosamide UCB 150 mg sú lososové (ružovo-oranžové), oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 15,1 mm x 7,0 mm a s označením “SP” na jednej strane a “150” na druhej strane.
Diplopia Vision blurred
Poruchy oka diplopia rozostrené videnie
Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Pri prvom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
1 vial contains 20 ml Lacosamide UCB solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide UCB zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
After this, each graduation mark (0.25 ml) corresponds to 2.5 mg of lacosamide (for example 4 graduation marks corresponds to 10 mg).
Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
One tablet of Lacosamide UCB 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Lacosamide UCB contains sodium This medicine contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) of sodium in each vial.
Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v každej liekovke.
If you stop taking Lacosamide UCB
Ak prestanete užívať Lacosamide UCB
What Lacosamide UCB is used for
Na čo sa Lacosamide UCB používa
One tablet of Lacosamide UCB 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Pinkish, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 10.4 mm x 4.9 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením “SP” na jednej strane a “50” na druhej strane.
What Lacosamide UCB is
Čo je Lacosamide UCB
Packs of 14, 28 and 56 film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Balenia po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
The maximum recommended dose is 5 mg (0.5 ml), for each kg of body weight, twice a day.
Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
% pacientov randomizovaných pre užívanie placeba bola hlásená najmenej 1 nežiaduca reakcia.
This was reported with lacosamide in 4.8 % (3/62) in elderly patients versus 1.6 % (6/382) in younger adult patients.
% (6/382) u mladších dospelých pacientov.
The following table summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri prídavnej liečbe u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 liekovka po 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu.
Maximum recommended dose in patients to < 20 kg up to 12 mg/kg/day
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov < 20 kg až do 12 mg/kg/deň
1 ml Lacosamide UCB solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml Lacosamide UCB infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu.
Each vial contains 20 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml.
Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Dávkovacia perorálna striekačka (s objemom 10 ml s dielikmi po 0,25 ml) s adaptérom (pre deti a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) Jedna plná perorálna striekačka (10 ml) zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you use Lacosamide UCB on its own
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak používate Lacosamide UCB samostatne
Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe provided in the carton box.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg • Použite perorálnu striekačku, ktorá sa nachádza v škatuľke.
Carton 14 tablets - week 1
Balenia po 14 tabliet - týždeň 1
Week 1 Package marked "Week 1"
Týždeň 1 Označenie balenia "Týždeň
200 mg (1 tablet Lacosamide UCB 200 mg)
200 mg (1 tableta lieku Lacosamide UCB 200 mg)
Lacosamide UCB 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Lacosamide UCB 100 mg sú tmavožlté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 13,2 mm x 6,1 mm a s označením “SP” na jednej strane a “100” na druhej strane.