natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom
Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG
Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče
PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Francúzsko PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C7.3 e 7.4
Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Ireland Limited T/A Sanofi, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
Chorvátsko Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
- via Messina 3820154 Milano Italy
- via Messina 3820154
Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000 Novo mesto Slovenia
Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000 Novo mesto Slovenia
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Francúzsko SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Francúzsko ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Lefkosia
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
LYFIS ehf., Grensásvegur 22, 108 Reykjavík, Iceland
Grensásvegur 22, 108 Reykjavík, Iceland
Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Veľká Británia Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260
Luxembourg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Luxembursko MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
13500 Hämeenlinna Finland
13500 Hämeenlinna
Cinfa Portugal, Lda.
Portugalsko Cinfa Portugal, Lda.
Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Francúzsko MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Francúzsko CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
& Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4
Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Portugalsko Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051
Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norway
Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norway
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Nemecko neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
de Castilla, 2.
Avda. de Castilla, 2. Edif.
Via Scarlatti, 31, Milano - 20124 Italy
Via Scarlatti, 31, Milano - 20124
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22
Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy
Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, 20158
Luxembourg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Luxembursko MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
- Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy
- Viale Bodio 37/b, 20158
Luxembourg Genthon BV Microweg, 22
Luxembursko Genthon BV Microweg, 22
3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
3752 LB BUNSCHOTEN
Teva Pharma B. V. Computerweg 10
B. V. Computerweg 10
Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN The Netherlands
Baarnsche Dijk 1 3741
Turati 40, Milano - 20121 Italy
Turati 40, Milano - 20121
Novo Mesto 8501 Slovenia
Smarjeska cesta 6. Novo Mesto 8501 Slovenia
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Francúzsko RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Belgium SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Lda.
Mylan, Lda.
Portugalsko Mylan, Lda.
Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Nacional 117-2, Alfragide
1 A Pharma Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
A Pharma Keltenring 1 + 3 82041
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Španielsko LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona). 08960
Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese
Largo Umberto Boccioni 1 21040
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3
GmbH Graf Arco Strasse 3
Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
08019 SPAIN
Barcelona. 08019
Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Takeda GmbH 2 Byk-Gulden
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
D-89079 Ulm
D-89079
LT-09310 Vilnius Lithuania
A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lithuania
GENERFARMA, S.L.
Španielsko GENERFARMA, S.L.
MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy
Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy
LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Ltd. Station Close
Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Luxembursko Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
4879 AC ETTEN
Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Reykjavikurvegur 76-78
Czech Republic ALKALOID-INT d.o.o.
Veľká Británia ALKALOID-INT d.o.o.
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten šumivá tableta
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4
Ltd, Building 4
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid).
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid). 28760.
Generics [UK] Ltd.
Generics [UK]
Generics (UK) Ltd.
Generics (UK)
Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Francúzsko Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Genfarma B.V.
Francúzsko Genfarma B.V.
Polfarmex S.A. Józefów 9
Polfarmex S.A.
Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Zolpidem Genthion obalená tableta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Heumann Pharma GmbH
28023 Aravaca (Madrid) Spain
Aravaca (Madrid)
Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Španielsko Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Španielsko MEDA PHARMA S.A.U
Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5
Sanofi-Aventis Magyarország Zrt
MEDA PHARMA
Amneal Pharma Europe
PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Španielsko PHARMAGENUS, S.A.
ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG
ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS
CTRS
Francúzsko CTRS
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Francúzsko TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
LABORATORIOS CINFA, S.A. OlazChipi, 10.
Španielsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingválna tableta sublingválne použitie
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets obalená tableta
Zolpitop coated tablet oral use
Zolpitop obalená tableta
Zolpeduar sublingual tablet oral use
Zolpeduar sublingválna tableta perorálne použitie
FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid).
Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid). 28108.SPAIN
Edluar sublingual tablet oral use
Edluar sublingválna tableta perorálne použitie
BIOGARAN
Francúzsko BIOGARAN
Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Zolpeduar sublingválna tableta sublingválne použitie
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingválna tableta sublingválne použitie
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingválna tableta sublingválne použitie
ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
sublingual tablet sublingual use
sublingválna tableta sublingválne použitie
13 24941 Flensburg Germany
D-47559 Kranenburg Germany
Edluar sublingual tablet sublingual use
Edluar sublingválna tableta sublingválne použitie
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets obalená tableta
89079 Ulm ALLEMAGNE
19 89150 Laichingen Germany
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingválna tableta perorálne použitie
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingválna tableta sublingválne použitie
Stilnoct 10mg Film-coated Tablets
Stilnoct 10mg film-coated tablets obalená tableta
ul.
NV
Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Švédsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
sublingual tablet oral use
sublingválna tableta perorálne použitie
LABORATORIO STADA, S.L.
Španielsko LABORATORIOS NORMON, S.A.
2790-221 Carnaxide Portugal
92800 Puteaux FRANCE
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Nemecko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Luxembursko Eurogenerics S.A.
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingválna tableta sublingválne použitie
SANDOZ
Odense
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenská republika sanofi-aventis
Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 5mg sublingual tablets sublingválna tableta perorálne použitie
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingválna tableta sublingválne použitie
Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 10mg sublingual tablets sublingválna tableta perorálne použitie
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg sublingválna tableta sublingválne použitie
ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Edluar 5 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg podjezične tablete sublingválna tableta sublingválne použitie
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingválna tableta perorálne použitie
10 mg/ml oral drops, solution oral use
10 mg/ml perorálne roztokové kvapky
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingválna tableta perorálne použitie
Edluar 10 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg podjezične tablete sublingválna tableta sublingválne použitie
Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
Pharma s.r.o.
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Stilnoct 5mg film-coated tablets obalená tableta
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona.
Španielsko SANOFI AVENTIS, S.A.
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 5. októbra 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty“).
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Daniela Melchiorri (Italy)
Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Kristina Dunder (Sweden)
Kristina Dunderová (Švédsko)
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady týkajúce sa predloženého dôkazu o účinnosti tohto kombinovaného lieku, platnosti tvrdení, že tento spôsob kombinovania účinných látok je prínosom pre pacientov v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, a platnosti tvrdení, že liek zlepšuje dodržiavanie liečby (schopnosť pacientov zachovávať liečebný režim).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
What is Norsed Combi D?
Čo je Norsed Combi D?
Why was Norsed Combi D reviewed?
Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Co-rapporteur:
Spolupracujúca spravodajkyňa:
5 October 2010
5. októbra 2010
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Norsed Combi D a súvisiacich názvov (rizedronát sodný 35 mg tablety / kalcium plus cholekalciferol 1 000 mg/880 IU šumivý granulát)
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Je potrebná jedna doplnková ročná, pravidelne aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR) a potom sa PSUR predkladá v trojročných intervaloch, ak sa to nevyžaduje inak.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek vedľajšie účinky, aj také, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že tento liek neúčinkuje, informujte vášho veterinárneho lekára.
Belphar LDA Sintra Business Park No 7,
Belphar LDA Sintra Business Park
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Na dosiahnutie správnej dávky sa musí koncentrácia Aivlosinu náležite upraviť.
Turkowska 58c 62-720 Brudzew
UL. Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Major incompatibilities:
Hlavné inkompatibility:
Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Restelli, 3/7, piano 1
(attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
(priložená ako harmoniková nálepka na vnútornom obale alebo ako štítok na zadnej strane pre vrecko s hmotnosťou 400 g pre jeden jazyk)
They are generally considered bacteriostatic.
Sú všeobecne považované za bakteriostatické.
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Specific pharmacovigilance requirements:
Špecifické požiadavky na farmakovigilanciu:
No other source of drinking water should be available during treatment.
Počas liečby by nemal byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Nepoužívajte počas 21 dní pred začiatkom znášky.
Kg Premix/tonne feed =
Kg Premix/tona krmiva =
7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.
7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5. Tel:
Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Nepoužívajte počas 14 dní pred začiatkom znášky.
SC MARAVET SA Baia Mare
SA Baia Mare
Street No 1
No 1
Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.
Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5. Tel:
Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
Mycoplasma gallisepticum sa zredukuje, ale sa neeliminuje pri odporúčanej dávke.
The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Mycoplasma gallisepticum by mala zahŕňať úsilie o elimináciu patogénu z parentálnej generácie.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
To sa dosiahne zamiešaním Aivlosinu do približne 200-500 g krmiva a následne zamiešaním tejto zmesi do zvyšnej časti dennej dávky krmiva.