natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby v klinických štúdiách vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
• If you experience frequent heartburn,
Ak vás často páli záha,
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 µg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 µg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Feritín v sére sa odporúča stanoviť každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid overchelation (see section 4.2).
Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.2).
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
<7 mg Fe/g dw alebo ≤2000 µg/l
• Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (including blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet.
V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na granulát musí byť dávka granulátu o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celého vrecka.
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Deferasirox je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90%
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
Ak meníte filmom obalené tablety za tieto dispergovateľné tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
1, urticaria erythema multiforme
1, multiformný erytém 1, alopécia
The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
EXJADE granules should be taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
EXJADE granulát vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
• If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet
EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku
28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
28 mg/kg/deň 40 mg/kg/deň
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Pri podávaní Exjade granulátu s jedlom neboli klinicky významné zmeny vo farmakokinetike deferasiroxu.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
IS [1,42-1,84]).
EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
Twice (2x)
Pred začatím liečby dvakrát (2x)
• EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
Filmom obalené tablety EXJADE 360 mg sú tmavomodré a majú vyrazené „J 360“ na jednej a
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets is 20 mg/kg body weight.
Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with granule doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach granulátu vyšších ako 21 mg/kg.
14 mg/kg/day 20 mg/kg/day
14 mg/kg/deň 20 mg/kg/deň
9/l) (see section 4.5).
(pozri časť 4.4).
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet Deferasirox
Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
3,5 - 7 mg/kg/deň 5-10 mg/kg/deň
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie deferasiroxu ako inhibítora CYP1A2 (opakovaná dávka 30 mg/kg/deň, vo forme dispergovateľnej tablety) a substrátu CYP1A2 teofylínu (jednorazová dávka 120 mg) malo za následok zvýšenie AUC teofylínu o 84 % (90%
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw alebo >2000 µg/l
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
≥5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l).
• Low urine output
Nízky výdaj moču
Skin disorders
Kožné vyrážky
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek.
Target range
Cieľové rozpätie µg/l
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Miešajte až do úplného rozpustenia tablety/tabliet.
After adjustment of the strength, the granules formulation (4 x 90 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
x90 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami EXJADE (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
• EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
„J 125“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hluchota Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
• Disturbance in kidney function tests.
Odchýlky v testoch funkcie obličiek
Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
%; žiadna zmena Cmax), odoporúča sa granulát deferasiroxu užívať s ľahkým jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg, vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
>14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
21 mg/kg/deň 30 mg/kg/deň >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets Deferasirox
Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Deferasirox
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 136 mg laktózy.
Exjade 360 mg granules deferasirox
Exjade 360 mg granulát deferasirox
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be lifethreatening or fatal, have been reported.
Pri použití EXJADE boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
EU/1/06/356/022 30 sachets
EU/1/06/356/022 30 vreciek
• Each dispersible tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Každá dispergovateľná tableta EXJADE 125 mg obsahuje 125 mg deferasiroxu.
The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
%); avšak analýza pomeru klinickej expozície k odpovedi nepreukázala žiadny dôkaz o klinicky relevantnom účinku takéhoto zvýšenia.
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Biele až svetlo žlté, okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a J 250 na druhej strane).
EXJADE 90 mg granules EU/1/06/356/020
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EXJADE 90 mg granulát EU/1/06/356/020
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
The recommended initial daily dose of EXJADE granules in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti.
• Each film-coated tablet of EXJADE 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Každá filmom obalená tableta EXJADE 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
EXJADE sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom je u nich kontraindikovaná alebo nevhodná.
Creatinine clearance in transfusional iron overload
Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
EU/1/06/356/021 30 sachets
EU/1/06/356/021 30 vreciek
EU/1/06/356/020 30 sachets
EU/1/06/356/020 30 vreciek
• EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
„J 250“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
• EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
Filmom obalené tablety EXJADE 90 mg sú svetlomodré a majú vyrazené „J 90“ na jednej a
Nervous system disorders Common:
Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Biele až svetlo žlté, okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a J 500 na druhej strane).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Biele až svetlo žlté, okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a J 125 na druhej strane).
• Each film-coated tablet of EXJADE 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Každá filmom obalená tableta EXJADE 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
• EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
„J 500“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
Exjade 90 mg granules deferasirox
Exjade 90 mg granulát deferasirox
• Each sachet of EXJADE 180 mg granules contains 180 mg deferasirox.
Každé vrecko EXJADE 180 mg granulátu obsahuje 180 mg deferasiroxu.
• Each sachet of EXJADE 360 mg granules contains 360 mg deferasirox.
Každé vrecko EXJADE 360 mg granulátu obsahuje 360 mg deferasiroxu.
• Each film-coated tablet of EXJADE 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Každá filmom obalená tableta EXJADE 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Exjade 180 mg granules deferasirox
Exjade 180 mg granulát deferasirox
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 272 mg laktózy.
• Each dispersible tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Každá dispergovateľná tableta EXJADE 500 mg obsahuje 500 mg deferasiroxu.
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw alebo >800 µg/l
(signs of severe skin reactions),
najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie),
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu)
• Each dispersible tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Každá dispergovateľná tableta EXJADE 250 mg obsahuje 250 mg deferasiroxu.
• Each sachet of EXJADE 90 mg granules contains 90 mg deferasirox.
Každé vrecko EXJADE 90 mg granulátu obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Renal tubular disorder
Porucha obličkových tubulov
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 544 mg laktózy.
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Začiatočná denná dávka 10 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí nepotrebujú znížiť hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú menej ako 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne <2 jednotky/mesiac u dospelého).
In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: -14.4% to -12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: -11.1% to -8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Klírens kreatinínu pri preťažení železom spôsobenom transfúziami V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
constipation, indigestion
Exantém, svrbenie
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as film-coated tablets.
EXJADE sa dodáva ako filmom obalené tablety.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Zvyčajná denná dávka granulátu EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
%), keď sa užil 30 minút pred jedlom s normálnym alebo vysokým obsahom tuku.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
Zvyčajná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.