natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Trelegy Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided.
Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke.
If you stop using Trelegy Ellipta
Ak prestanete používať Trelegy Ellipta
See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Lung function endpoint in FULFIL
Tabuľka 1. Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
V 49. - 52. týždni bol rozdiel medzi liečbami -0,28 (95 % IS: -0,37; -0,19) v porovnaní s FF/VI a -0,30 (95 % IS: -0,41; -0,19) v porovnaní s UMEC/VI.
• inflammation of the sinuses
• zápal prinosových dutín
Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 20- or ≥ 17- fold the human clinical exposure at a daily dose of 55 micrograms umeclidinium, based on AUC respectively.
Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 20-násobne alebo ≥ 17-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní umeklidínia v dennej dávke 55 mikrogramov, na základe AUC.
Following repeat dosing of inhaled fluticasone furoate /vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.6-fold accumulation
Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Trelegy Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
If you forget to use Trelegy Ellipta
Ak zabudnete použiť Trelegy Ellipta
Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Interakcia s inhibítormi CYP2D6/Polymorfizmus CYP2D6 Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Interaction with beta-blockers
Interakcia s betablokátormi
Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
%) pri porovnaní FF/VI s FF/UMEC/VI; nepovažuje sa to však za klinicky významné.
Anticholinergic activity
Anticholínergický účinok
Viral respiratory tract infection
Vírusová infekcia dýchacích ciest
For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
Pri 14-dávkovom inhalátore bude tiež polovica počítadla dávok červená, keď zostane menej ako
There were no effects on development in rats at exposures 6.6fold the human clinical exposure at a daily dose of 92 micrograms, based on AUC.
Nezistili sa žiadne účinky na vývin u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 6,6-násobne vyššie ako klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Trough FEV1 (L) at Week 52, LS mean change from baseline (SE) a
Trough FEV1 (l) v 52. týždni,
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines) involved in inflammation.
Preukázalo sa, že kortikosteroidy majú širokú škálu účinkov na viaceré typy buniek (napr. eozinofily, makrofágy,
Vilanterol had no adverse effect on preor post-natal development in rats.
Vilanterol nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
% štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Trelegy Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
U 113 osôb s CHOCHP pochádzajúcich z východnej Ázie (japonského a východoázijského pôvodu), ktorí užívali kombináciu FF/UMEC/VI z jedného inhalátora (27
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Trelegy Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
0,001) spotrebu záchrannej liečby (počet vstrekov za deň) v každom 4-týždňovom období v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou
or
ALEBO
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
- lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium/vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.5-fold accumulation.
Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie umeklidínium/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,5-násobku.
Magnesium stearate
a magnéziumstearát.
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
The step-by-step instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose (30 day supply) or the 14-dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový (zásoba na 30 dní),
FEV1=forced expiratory volume in 1 second; L=litres; LS=least squares; SE= standard error, N=number in the intent-totreat population; CI= confidence interval, a Statistically significant treatment difference for FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR also observed at the other assessment timepoints (weeks 2, 4 and 12).
N = počet v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent-to-treat population); IS = interval spoľahlivosti; aŠtatisticky významný rozdiel medzi liečbou FF/UMEC/VI a liečbou BUD/FOR sa zistil aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (2.,
If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Ak užijete priveľké množstvo tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom,
Belgique/Belgien
Belgique/Belgien Tél/Tel:
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI (p <
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Trelegy Ellipta (n =
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Supraventrikulárna tachyarytmia Tachykardia
Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Ak sa kryt znovu otvorí, počítadlo dávok sa zmení na úplne červené.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax vilanterolu dosiahla do 7 minút.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
• While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Trelegy Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
These include:
NN:
In use shelf-life: 6 weeks.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Symptom Relief
Zmiernenie príznakov
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax flutikazónfuroátu dosiahla do 15 minút.
Do not open until ready to inhale.
INÉ Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
% zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-gp. Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia,
IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
ONCE DAILY
JEDENKRÁT
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
1 055), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp. Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Trelegy Ellipta.
How to use Trelegy Ellipta
Ako používať Trelegy Ellipta
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergických receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu,
What Trelegy Ellipta is used for
Na čo sa Trelegy Ellipta používa
The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Trelegy Ellipta boli nazofaryngitída (7
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
1. - 24. týždňom v porovnaní s liečbou BUD/FOR (rozdiel medzi liečbami: -0,2 vstreku za deň; 95 % IS: -0,3; -0.1).
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Ak sa u vás počas liečby liekom Trelegy Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidínia a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Prvá štúdia s aktívnym komparátorom (štúdia CTT116853, FULFIL) zahŕňala údaje o bezpečnosti od 911 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne počas až 24 týždňov, z ktorých 210 pacientov užívalo flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne počas až 52 týždňov.
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Škatuľka s vaším inhalátorom Trelegy Ellipta obsahuje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS)
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.9- or 22-fold, respectively, the human clinical exposure of vilanterol at a daily dose of 22 micrograms based on AUC.
U potkanov sa pri expozícii 0,9-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 22-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Rhinitis
Náustok
The second study included safety data from 527 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograms) and 528 patients with COPD who received fluticasone furoate/vilanterol (92/22 micrograms) + umeclidinium (55 micrograms) once daily for up to 24 weeks (study 200812).
Druhá štúdia (štúdia 200812) zahŕňala údaje o bezpečnosti od 527 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (92/55/22 mikrogramov), a od 528 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/vilanterol (92/22 mikrogramov)
In vitro studies showed that fluticasone furoate is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
In vitro štúdie ukázali, že flutikazónfuroát sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom transportného P-gp. Primárna metabolická cesta flutikazónfuroátu je hydrolýza S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolity s významne zníženým kortikosteroidovým účinkom.
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
(napr. mukolytiká alebo antagonisty leukotriénových receptorov).
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Multibalenia obsahujú inhalátory s 90 dávkami (3 balenia po 30 dávok).
How to store Trelegy Ellipta
Ako uchovávať Trelegy Ellipta
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
+ 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
• infection of the upper airways
• infekcia horných dýchacích ciest
• blurred vision
• rozmazané videnie.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Trelegy Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Trelegy Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Table 2 - Lung function endpoint in IMPACT
Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii IMPACT
Lactose monohydrate
Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy magnéziumstearát
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
V štúdii IMPACT liečba liekom Trelegy Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax umeklidínia dosiahla do 5 minút.
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Po použití inhalátora si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte (neprehltnite).
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
% v porovnaní s UMEC/VI (95%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Pri dávke 8-násobne vyššej ako terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do“.