natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Analýza retrospektívnej podskupiny naznačila vyššiu účinnosť liečby s Provenge u pacientov s východiskovou hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [HR=
After the infusion
Po dokončení každej infúzie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
NÁZOV LIEKU PROVENGE 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom mieste zmiešajú s antigénom
- tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
- pocit pálenia, znížená citlivosť alebo nadmerná citlivosť (parestézia) v okolí pier, v ústach alebo v rukách alebo nohách počas leukaferézy,
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Obvyklé štúdie farmakokinetických vlastností, absorpcie,
Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Okamžite informujte lekára, ak náhle stratíte zrak v jednom oku, máte ťažkosti s rozprávaním,
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
%) boli triaška, horúčka a únava.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Pred infúziou je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
- reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
- zrútenie niektorej kosti v chrbtici (kompresia miechy),
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GMCSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny.
Vomiting Nausea
Triaška Únava
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
u ktorých sa vyskytli akútne reakcie na infúziu, boli reakcie mierne alebo stredne závažné.
Heart attack
Infarkt
Do not
Čo
Due dates
ĎALŠIE PODMIENKY
Haematuria
Urtikária
Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Dyspnoe Bronchospazmus
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Liečivo sú autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GM-CSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
4. návšteva - podanie infúzie Provenge 5. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Písomná informácia pre používateľa Provenge 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Jedna dávka Provenge obsahuje minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+ aktivovaných pomocou PAP-GM-CSF rozpustených v 250 ml Ringerovho roztoku s laktátom v zapečatenom polyolefínovom vaku špecifickom pre daného pacienta.
Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
2. návšteva - podanie infúzie Provenge 3. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
The study should provide a summary of baseline patient characteristics including PSA and
charakteristických parametrov u pacientov, vrátane
In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
V kontrolovaných klinických skúšaniach sa infarkt myokardu pozoroval u 0,8
Influenza-like illness Chest discomfort
Ochorenie podobné chrípke
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2018
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition form.
Je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
Dizziness
INFÚZNY
The medicinal product should be used immediately.
Liek sa po vybratí z izolovanej nádoby musí okamžite použiť.
Sodium chloride
Artralgia Myalgia
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Použiť sa má iba jeden z 2 portov s uzáverom.
- rash, including raised itchy rash (urticaria), or itching
- vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
4.9 Overdose
2, hepatitída
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža/COI {číslo šarže/identifikačný reťazec}
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Dendreon UK Limited 41
In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
% pacientov v skupine s Provenge a u 27,7
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
IZOLOVANÝ POLYURETÁNOVÝ OBAL
Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli často pozorované do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali únavu (5,5
Rash
Chalton
Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Sodium lactate
ZATRIEDENIE LIEKU
• tiredness
Pyrexia
Administration
Spojené kráľovstvo
Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Provenge preto môže predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (vírus ľudskej imunodeficiencie HIV
Exp.
VAK
What Provenge is and what it is used for
Provenge alebo jeho podaním
Hypoaesthesia Spinal cord compression Syncope
Kompresia miechy Synkopa
EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
EMEA/H/C/002313
The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incivo na trh platné
The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Výbor konštatoval, že u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, ako aj u pacientov, ktorí už boli liečení, sa pridaním lieku Incivo k štandardnej liečbe výrazne zvýšil počet pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch nepreukázali žiadne známky infekcie.
The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Výbor CHMP sa domnieva, že pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe predstavuje veľký prínos pri liečbe najčastejšieho typu vírusu hepatitídy C.
Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C šesť mesiacov po ukončení liečby.
Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Liečbu liekom Incivo má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie chronickej
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Paediatric indications were agreed in the following indications:
Pediatrické indikácie boli schválené takto:
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others.
V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
• The committee agreed on a harmonised product information for Etopophos and associated names.
• výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
- Gestational trophoblastic neoplasia
- gestačná trofoblastická neoplázia,
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric.
Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
- Small-cell lung cancer
- malobunkový karcinóm pľúc,
In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only).
Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).
As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC.
Veľmi častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia; ako kontraindikácia sa pridalo súbežné použitie živých vakcín, čo je tiež v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
• The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
- Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
- ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek