natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
If you are sick
Ak vraciate
Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Encorafenib N=194 (Enco 300)
194 (Enco 300)
Adverse reactions
Kožné reakcie
Treatment Median OS (months)
Medián OS (mesiaca)
Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
Cerebral haemorrhage was reported in 1.5% (4/274) of patients, with fatal outcome in 3 patients.
% (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Survival at 12 months (95% CI)
Prežívanie v 12. mesiaci (95
Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
% (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
• If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
zvýšenie krvnej hladiny kreatínfosfokinázy zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)* zvýšenie hladiny transaminázy*
Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Severity of adverse reactiona Encorafenib
Závažnosť nežiaducej reakciea Enkorafenib
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní enkorafenibu (pozri časť 4.8).
PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
% (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Ocular toxicities
Toxické účinky na zrak
Figure 2
2. stupeň
If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
• Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
(aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
rádioaktivity vylučovalo vo forme enkorafenibu.
Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Medzi stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) karbamazepín, rifampicín, fenytoín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
• Grade 4
4. stupňa
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
% pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Pankreatitída viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u (0,4
The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
prerušením alebo ukončením liečby s úpravou zmenených hladín elektrolytov a kontrolou rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Combo 450 k 10 % definitívnemu zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti kombinácie enkorafenibu a binimetinibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Pri podávaní enkorafenibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane uveitídy, iritídy a iridocyklitídy.
Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 6 kapsúl.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
Na hodnotenie výsledkov hlásených pacientmi (patient-reported outcomes, PRO) so zameraním na zisťovanie kvality života spojenej so zdravím, funkčnosti, príznakov melanómu a nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou sa použil dotazník FACT-M (funkčné hodnotenie pacientov s protinádorovou liečbou melanómu, Functional Assessment of Cancer
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
What Braftovi is and what it is used for 2.
1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Počas užívania Braftovi sa tiež môžu objaviť nové lézie melanómu.
Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Problémy so svalmi: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Všetky nežiaduce reakcie spojené s PPES boli 1. stupňa (3,3
Encorafenib suppresses the RAF/MEK/ERK pathway in tumour cells expressing several mutated forms of BRAF kinase (V600E, D and K).
Enkorafenib potláča signálnu dráhu RAF/mitogénom aktivovaná kináza 1 regulovaná extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK)/kináza spojená s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK) v nádorových bunkách vykazujúcich niekoľko zmutovaných foriem kinázy BRAF (V600E, D a K).
• First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Prvý výskyt nežiaducich reakcií
In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Combo 450 mg bol pozorovaný cuSCC vrátane keratoakantómu u 3,3
No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Veľmi časté artralgia* myalgiag bolesť v končatinách bolesť chrbta artralgia* poruchy svalov/myalgial bolesť v končatinách bolesť chrbta
Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Hypersensitivityb
Časté precitlivenosťb precitlivenosťb
New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu sa pozoroval výskyt nového primárneho melanómu (pozri časť 4.8).
Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Braftovi 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Tvrdá kapsula (kapsula) má nepriehľadné viečko telovej farby a biele nepriehľadné telo, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele.
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
% (73/257) pacientov, pričom 3. stupeň sa hlásil u 1,6 % (4/257) pacientov.
An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
(deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS v skupine Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 6 a obrázok č. 2).
Encorafenib should be maintained.
Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu.
Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enkorafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
• Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3.-4. stupeň:
Patients at risk COMBO 450
U skupine pacientov liečených Combo 450 (n =
No dosing recommendation can be made in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
- headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
- červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht - prítomnosti krvi v moči - bolesti žalúdka (brucha) - nezvyčajného krvácania z pošvy
In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Combo 450 mg bolo zaznamenané mierne asymptomatické zvýšenie kreatinínu v krvi prevažne 1. stupňa u 6,2
In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
(dávka približne 8 násobne vyššia ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke) zníženie hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov s degeneráciou trubice a oligospermiou.
Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Časté zvýšenie hladiny transaminázy* zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi* zvýšenie hladiny lipázy zvýšenie krvnej hladiny alkalickej fosfatázy zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu* zvýšenie hladiny amylázy zvýšenie hladiny lipázy
Encorafenib should be permanently discontinued.
Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásila LVD definovaná ako symptomatické alebo asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie.
Braftovi 50 mg hard capsules
Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
% (1/274) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 1,1
Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Combo 300 bola anémia pozorovaná u 9,7 % (25/257) pacientov, pričom 3. - 4. stupeň bol hlásený u 2,7
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Liečivá, ktoré sú substrátmi CYP3A, sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre Enco 300 (n =
In vitro, CYP3A4 was predicted to be the major enzyme contributing to total oxidative clearance of encorafenib in human liver microsomes (~83.3%), followed by CYP2C19 and CYP2D6 (~16.0% and 0.71%, respectively).
Predpokladá sa, že enzým CYP3A4 in vitro je hlavným enzýmom, ktorý prispieva k celkovému oxidatívnemu klírensu enkorafenibu v ľudských pečeňových mikrozómoch (~83,3
In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
V skupine Combo 300 v 2. časti pivotnej štúdie sa PPES pozoroval u 3,9 % (10/257) pacientov,
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
500 ms 0,7 % (2/268) v skupine s enkorafenibom 450 mg v kombinácii s binimetinibom a 2,5
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Combo 300 sa výskyt RPED pozoroval u 12,5 % (32/257) pacientov so 4. stupňom u 0,4
A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm).
„checkpoint“ inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
- The active substance is encorafenib.
- Liečivo je enkorafenib.
Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
% (9/274) pacientov liečených enkorafenibom a binimetinibom, pričom prípady s 3. alebo 4. stupňom boli zaznamenané u 2,2
It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
MUGA scan) pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu, jeden mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Tvrdá kapsula (kapsula) má oranžové nepriehľadné viečko a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele.
Braftovi 75 mg hard capsules
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly
Dose modification
Následná úprava
Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Účinky enkorafenibu na iné liečivá
Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Obsah kapsuly kopovidón (E1208) poloxamér 188 mikrokryštalická celulóza (E460i) kyselina jantárová (E363) krospovidón (E1202)
For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky enkorafenibu.
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
% (27/217) pacientov; 2. stupeň u 26,7 % (58/217)
HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
HRa (95 % IS) (oproti Vem) p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
% (1/217) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 7,4
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu presahujúcej rozsah variability expozície medzi jedincami, pretože enkorafenib sa primárne metabolizuje a eliminuje prostredníctvom pečene (pozri časť 5.2).
Nausea Vomiting* Constipation
- bolesť žalúdka - hnačka
In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
% (4/217) pacientov, 3. stupeň u 0,5 % (1/217) pacientov a 4. stupeň u 0,5
Arthritis *
Časté artritída*
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Preto sa má binimetinib u týchto pacientov užívať s opatrnosťou a v prípade akejkoľvek symptomatickej dysfunkcie ľavej komory, 3. - 4. stupňa
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).