natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
• rapid heart rate (tachycardia)
• zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
BLINCYTO 271
BLINCYTO 271 SOC
Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
35 rokov oproti veku ≥ 35 rokov), predchádzajúcej záchrannej liečby (áno oproti nie) a predchádzajúcej alogénnej HSCT (áno oproti nie), čo sa hodnotilo v čase informovaného súhlasu.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
Z 267 pacientov, ktorým sa podával liek BLINCYTO, bol priemerný počet ukončených liečebných cyklov 2,0; zo 109 pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu chemoterapiou, bol priemerný počet liečebných cyklov 1,3.
In clinical studies, patients with moderate renal impairment showed an increased incidence of TLS compared with patients with mild renal impairment or normal renal function.
V klinických štúdiách pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek vykazovali zvýšený výskyt TLS v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek alebo normálnou funkciou obličiek.
Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
U dospelých pacientov s výkonnostným stavom 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sa vyskytlo na začiatku liečby viac závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom ECOG <
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
Znížená hladina imunoglobulínov zahŕňa zníženú hladinu imunoglobulínu G v krvi, znížené hladiny globulínov, hypogamaglobulinémiu, hypoglobulinémiu a znížené hladiny imunoglobulínov.
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
• stav, pri ktorom dochádza k presakovaniu tekutiny z malých krvných ciev do vášho organizmu (syndróm kapilárneho presakovania)
However high inter-patient variability was discerned (CV% up to 95.6%), and clearance values in renal impaired patients were essentially within the range observed in patients with normal renal function, no clinically meaningful impact of renal function on clinical outcomes is expected.
% až 95,6 %) a hodnoty klírensu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa v podstate pohybovali v rámci rozpätia pozorovaného u pacientov s normálnou funkciou obličiek, a tak sa neočakáva klinicky významný vplyv funkcie obličiek na klinické výsledky.
If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
• if you develop a reaction at any time during your infusion, which may include dizziness, feeling faint, nauseated, face swelling, difficulty breathing, wheezing, or rash.
• ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.
• Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Informácie o liečbe BLINCYTOM, spôsobe podávania a dávkovania, trvaní hospitalizácie, prerušení a/alebo trvalom ukončení liečby.
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
5 Leukocytóza zahŕňa leukocytózu a zvýšený počet bielych krviniek.
Hyperbilirubinaemia a,
Hyperbilirubinémiaa, 10
• if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
• ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Median overall survival [95% CI]
Medián celkového prežívania [95
Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
2 - 4 konsolidačné cykly
Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted <=2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
17 Reakcie súvisiace s infúziou sú zloženým termínom, ktorý zahŕňa pojem reakcia súvisiaca s infúziou a nasledujúce udalosti, ktoré sa vyskytujú počas prvých 48 hodín infúzie, a udalosť trvajúcu <=2 dní: horúčku, syndróm uvoľňovania cytokínov, hypotenziu, myalgiu, akútne poškodenie obličiek, hypertenziu, vyrážku, tachypneu, opuch tváre, edém tváre a erytematóznu vyrážku.
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
45 kg alebo väčšia (fixná dávka)
Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
Pacienti s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ošetrujúcich pacienta vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva BLINCYTO.
Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Medián času do výskytu prvej neurologickej udalosti bol u týchto pacientov v priebehu prvého cyklu liečby.
- Breast-feeding (see section 4.6).
- Dojčenie (pozri časť 4.6).
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Syndróm kapilárneho presakovania bol spozorovaný u 1 pacienta v rámci klinickéj štúdie fázy II s dospelými pacientmi s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v rámci klinickej štúdie fázy 2 s dospelými pacientmi s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
RFS po 18 mesiacoch necenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 53 % (44
Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
50 %) odpovedali na liečbu BLINCYTOM najlepšie s mierou CR/CRh* 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
• Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
(trombocytopénia), znížené hladiny niektorých bielych krviniek (leukopénia),
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Css bol približne úmerný dávke v skúmanom rozsahu.
BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Liek BLINCYTO sa podával vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Due to the potential depletion of B-cells in newborns following exposure to blinatumomab during pregnancy, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.6).
Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov po expozícii blinatumomabu počas gravidity sa novorodenci majú sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami so živým vírusom treba odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.6).
• neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
• neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v rámci klinických štúdií s pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
• chills, shivering, fever, rapid heart rate, decreased blood pressure, aching muscles, feeling tired, coughing, difficulty breathing, confusion, redness, swelling or discharge in the affected area or at the site of the infusion line - these may be signs of an infection.
• triaška, chvenie, horúčka, zrýchlený tep, znížený krvný tlak, bolesť svalov, pocit únavy, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, sčervenanie, opuch alebo výtok v postihnutej oblasti alebo v mieste zavedenia infúznej súpravy - môžu to byť prejavy infekcie.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients.
Nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov liečených BLINCYTOM boli typovo podobné nežiaducim reakciám dospelých pacientov.
• decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
• znížené hladiny červených krviniek (anémia), znížené hladiny krvných doštičiek
Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.
Infusion duration
Trvanie infúzie
Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
V dôsledku toho treba novorodencov sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami obsahujúcimi živý vírus sa má odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.4).
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
• medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Subsequent cycles
Ďalšie cykly
4.5 months (3.6, 9.0)
4,5 mesiaca (3,6; 9,0)
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 2., 3. a
• Patient / caregivers educational material
Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
• Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours
Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Udalosti stupňa 3 a závažné udalosti boli nahlásené u 1,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD; nahlásené neboli žiadne udalosti stupňa ≥
Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
8 Hypotenzia zahŕňa znížený krvný tlak a hypotenziu.
c, n1/n2
CRh*, n1/n2d
GRH0148v2
GRH0227SK v1
• 1 glass vial containing a white to off-white powder.
1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely prášok.
This medicinal product provides less than 1 mmol (23 mg) sodium over a 24 hour infusion i.e. “essentially sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka počas 24-hodinovej infúzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u dospelých pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 90 µg/m2/deň (približne ekvivalentná s dávkou 9 - 162 µg/deň).
When administering via multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má BLINCYTO infúziou podávať cez určený lúmen.
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v klinických štúdiáchs pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Decreased immunoglobulins
Znížená hladina imunoglobulínov16
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Na základe hodnotení miestneho pracoviska sa stav MRD pri skríningu stanovil z aspirácií kostnej drene pomocou prietokovej cytometrie alebo polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) s minimálnou citlivosťou 10-4.
• When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Pri príprave infúzneho vaku, odstráňte z neho všetok vzduch.
Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
T-cell engager antibody construct), ktorý sa špecificky viaže na CD19 s expresiou na povrchu buniek z B línie a na CD3 s expresiou na povrchu T-lymfocytov.
Days 29-42
29. - 42. deň
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Speech disorder
Porucha reči
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 na začiatku liečby sa zaznamenal vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom podľa ECOG <
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%).
RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia it is recommended that the first 9 days of treatment and the first two days of the second cycle will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
% CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
Infusion duration Infusion rate BSA (m
Trvanie infúzie Rýchlosť infúzie BSA (m2)
If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, it is recommended that the first 3 days of treatment and the first 2 days of subsequent cycles will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, odporúča sa, aby vám bol liek prvé 3 dni liečby a prvé 2 dni nasledujúcich cyklov podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
See table 6 for the efficacy results.
Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Ak sa váš infúzny vak vymieňa doma: - Infúzne vaky obsahujúce infúzny roztok BLINCYTO sa dodávajú v špeciálnom balení s chladiacimi vreckami.
For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
• Patient alert card
Informačná karta pacienta
Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
GRH0358 v1
GRH0600SK v1
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
• nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
MRD positive B-precursor ALL
B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
V randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy III 70 % (7/10) pacientov po transplantácii v období neskorého prvého relapsu liečených BLINCYTOM v porovnaní s 20
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
U pediatrických pacientov sa nemerali periférne lymfocyty.
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Starší pacienti môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.