natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Tobramycinom PARI sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc
Rash
Roztok
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Na základe výsledkov štúdie 12012.101 sa zlepšenie funkcie pľúc FEV1
Urticaria Pruritus
Porucha chuti
Ear pain Ear disorder
Poruchy ucha
What is in this leaflet
ktoré je súčasťou balenia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Tolero podľa obrázka v návode na použitie ručného rozprašovača.
Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Tobramycinu PARI pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Fungal infection Oral candidiasis
Plesňové infekcie
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:
Dizziness Aphonia Headache
Závraty Afónia
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
• kidney problems;
• ťažkosti s obličkami
Fax:
PC:
Table 1 Adverse reactions
Nežiaduce reakcie
• swelling of lymph glands
Alcaligenes xylosoxidans
Epistaxis
Dojčenie
Sodium chloride
Rinitída Bronchospazmus
Chest physiotherapy 3.
Farmakoterapeutická skupina:
Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vantobra obsahuje
Tisseel / Tissucol and associated names
Tisseel/Tissucol a súvisiace názvy
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Conditions to the marketing authorisation
Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Artiss and associated names
Artiss a súvisiace názvy
• restriction to open wound subcutaneous surgery only
• obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
• for laparoscopic surgery restriction to only use if the minimum spray distance of 2cm
• v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
• which regulator should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizík pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu nad liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
No specific antidote exists.
Špecifické antidotum nejestvuje.
If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Ak sa to stane, nešoférujte ani nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Species for which acquired resistance may be a problem
Druhy, kde získaná rezistencia môže byť problém
This is important for people that have diabetes.
Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.
This belongs to a group of medicines called antibiotics.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Protect your skin from sunlight
Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom
• You are 60 years of age or older
• ak máte 60 rokov alebo ste ešte starší
Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované podľa týchto konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, 1/100), zriedkavé (≥1/10 000, 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a často ústúpia po krátkom čase.
Gender differences
Pohlavné rozdiely
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Identifikácia a testy antimikrobiálnej vnímavosti sa na každej takejto izolácii musia opakovať a ak sa potvrdí výsledok, izolácia sa musí poslať do referenčného laboratória.
These findings were more marked in young animals.
Tieto účinky sú výraznejšie u mláďat zvierat.
• You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
• ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele.
• You have an allergic reaction.
Máte alergickú reakciu.
Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Neprestaňte užívať Tavanic tablety len preto, že sa už cítite lepšie.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Po vydaní rozhodnutia komisie kompetentné autority v členských štátoch v spolupráci s referenčným členským štátom náležite aktualizujú informácie o lieku.
There is no clinically relevant interaction with food.
Nejestvujú klinicky dôležité interakcie s potravou.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Starší pacienti a ženy môžu byť na lieky predlžujúce QTc viac citliví.
Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte ako vám nariadil lekár.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť, môže sa vám zhoršiť stav alebo sa baktérie stanú voči lieku odolnými.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Je potrebné brať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
(See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
(Pozri časti 4.2 Starší pacienti, 4.5, 4.8 a 4.9).
Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Približne 30 - 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny.
• You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
• ak ste niekedy mali poškodený mozog následkom mŕtvice alebo iné poranenie mozgu
• during pregnancy,
• ženy počas gravidity,
Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie dávať deťom ani dospievajúcim.
The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Nižšie uvedené informácie vychádzajú z údajov z klinických štúdií u viac ako 8300 pacientov a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
System organ class
Trieda systémového orgánu
You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Je väčšia pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní tohto lieku.
• If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Ak cítite, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte si dávku sám od seba, ale opýtajte sa svojho lekára.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and foil after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii po EXP.
If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ak nie je príliš krátky čas do užitia nasledujúcej dávky.
This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie, ale najlepšie je uchovávať Tavanic tablety v pôvodnom pretlačovacom balení a škatuľke na suchom mieste.
Tendinitis may rarely occur.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť tendinitída.
The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a vnímavosti predpokladaného príčinného patogénu.
• Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste mali zakryté ramená a nohy.
The tablet can be divided into equal halves.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
• in patients with epilepsy,
• pacienti s epilepsiou,
These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Môžu to byť príznaky pečeňových problémov, ktoré môžu zahŕňať fatálne zlyhanie pečene.
Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Vylučovanie sa deje primárne renálnou cestou ( 85 % podanej dávky).
This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasteniu gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému)
This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Tento liek môže spôsobiť “falošne negatívne”výsledky niektorých testov, ktoré sa používajú v laboratóriu na zisťovanie baktérie spôsobujúcej tuberkulózu.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
V prípade potreby sa musí vyžiadať expertné stanovisko vtedy, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcie sporná.
Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Changes in the number of white blood cells shown up in the results of some blood tests (leukopenia,
Zmeny v počte bielych krviniek zistené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia,
These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Tieto účinky sa dajú priradiť inhibícii topoizomerázy II.
This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Je to preto, že máte pokožku citlivejšiu na slnko a môže sa spáliť, očervenieť alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť týmito upozorneniami:
• Sleeping problems
Problémy so spánkom
• You have myasthenia gravis.
• ak máte myasténiu gravis.
• Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
Videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie, paranoja), zmeny v úsudku a myslení (psychotické reakcie) s rizikom samovražedných myšlienok alebo činov.
Do not take this medicine if:
Neužívajte tento liek:
Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o lieku.
You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Je vyššia pravdepodobnosť výskytu zápalu a/alebo pretrhnutia šliach.
Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Tavanic tablety sa môžu používať na liečbu infekcií:
• Low number of white blood cells (neutropenia)
Nízky počet bielych krviniek (neutropénia)