natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so zhoršenou činnosťou pečene a účinkov liekov, ktoré ovplyvňujú pečeňový metabolizmus (napríklad cimetidín).
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Psychiatric disorders: Nervousness.
Psychické poruchy: Nervozita.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Keďže neexistuje žiadna klinická skúsenosť s pacientmi so závažným zlyhaním činnosti pečene, užívanie u týchto pacientov sa neodporúča (pozrite si časť 4.4).
Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Cievne poruchy: Cerebrovaskulárne príhody.
Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Neexistuje dostatok údajov, na základe ktorých by bolo možné odporučiť užívanie u detí a mladistvých.
Essential hypertension.
Esenciálna hypertenzia.
Simply take the next day's tablet when it is due.
Jednoducho užite tabletu v nasledujúci deň v obvyklom čase.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Doxazosín sa môže používať u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, ktorí majú buď vysoký alebo normálny krvný tlak, keďže zníženie krvného tlaku u pacientov s normálnym krvným tlakom je vo všeobecnosti iba mierne.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEUTICKÉ
Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Priapizmus a impotencia.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Štúdie účinkov a bezpečnosti (zahŕňajúce spolu 1 317 pacientov liečených doxazosínom) sa vykonávali iba u pacientov so základnou hodnotou medzinárodného skóre prostatického syndrómu ≥12 a maximálnym prietokom moču <15 ml/s.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
V klinickej štúdii 12 pacientov so stredne závažným zhoršením činnosti pečene spôsobilo jednodávkové podanie doxazosínu zvýšenie hodnoty AUC o 43 % a zníženie perorálneho klírensu o približne 30 %.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Tmax sú malé a hodnota Cmax skúšaných tabliet nie je vyššia ako u originálnych tabliet.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Blokovanie alfa-1-adrenoreceptorov prostredníctvom doxazosínu znižuje tonus hladkých svalov v prostatickej časti močového mechúra, čo uľahčuje prietok moču.
Patients with acute heart diseases: As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases: - pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis - heart failure at high output - left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high output or low filling pressure
Pacienti s akútnymi ochoreniami srdca: Tak ako u iných vazodilatačných antihypertenzív, u pacientov s nasledujúcimi akútnymi ochoreniami srdca sa odporúča postupovať opatrne v súlade s lekárskou praxou: - pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy, - zlyhávanie srdca pri vysokom objeme prietoku, - zlyhávanie ľavej alebo pravej strany srdca v dôsledku pľúcnej embólie, perikardiálnej efúzie, vysokého objemu prietoku alebo nízkeho plniaceho tlaku.
- History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Anamnéza zníženej priechodnosti pažeráka alebo zažívacieho a tráviaceho traktu alebo vyhodnotenie zvýšeného rizika vzniku takýchto problémov.
Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
Gastrointestinálne poruchy: Anorexia, zápcha, zvýšená chuť do jedla.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi, napríklad tiazidovými diuretikami, liekmi blokujúcimi beta-adrenoceptory, antagonistami vápnika alebo inhibítormi ACE, ak samotné neposkytujú dostatočný účinok.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosín, podobne ako iné lieky metabolizované v pečeni, sa má podávať pacientom s príznakmi miernych až stredných porúch činnosti pečene opatrne (pozri časť 5.2).
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘spinning'), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation , facial flushing.
Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahké krvácanie), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), dna, nervozita, triaška (tras), rozmazané videnie, šelest v ušiach (zvonenie alebo šelest v ušiach), závrat (pocit závratu alebo „krútenia hlavy“), arytmia (pocit nepravidelného tlkotu srdca), tachykardia (zvýšený srdcový rytmus), palpitácie, angina pectoris, infarkt myokardu (srdcový infarkt), cerebrovaskulárne príhody (mŕtvica), dyspnoe (nedostatočnosť dychu), kašeľ, prieduškové kŕče, epistaxa (krvácanie z nosa), anorexia (strata chuti do jedla), zápcha, zvýšená chuť do jedla, icterus (žltačka), zvýšená hladina pečeňových enzýmov, vyrážky, pruritus (svrbenie), purpura (vyrážky spôsobené podkožným krvácaním), myalgia (bolesti svalov), artralgia (bolesti kĺbov), svalové kŕče, zvýšená diuréza (zvýšený objem moču), hematúria (krv v moči), inkontinencia moču, priapizmus (bolestivá perzistentná erekcie), impotencia, bolesť v hrudi, nepokoj, červenanie v tvári.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
- Ďalšími zložkami sú polyetylénoxid, mikrokryštalická celulóza, povidon, butylhydroxytoluén (E321), all-rac-α-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný, 30 % disperzia kyseliny metakrylovej a etylakrylátového kopolyméru (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Poruchy metabolizmu a výživy: Dna.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
Eye disorders: Blurred vision.
Ochorenia oka: Rozmazané videnie.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
V ustálenom stave dosahovala relatívna biologická dostupnosť doxazosínu z tabliet s prdĺženým uvoľňovaním v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním liečiva hodnotu 54 % pri dávke 4 mg a 59
Nervous system disorders: Tremor.
Poruchy nervového systému: Triaška.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Súčasné podávanie sildenafilu alebo iných inhibítorov PDE-5 pacientom užívajúcim alfa-blokátory môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii.
Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Pomer maximálnej/minimálnej hladiny v prípade tabliet s prdeĺženým uvoľňovaním doxazosínu je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Súčasné podávanie sildenafilu alebo iných inhibítorov PDE-5 pacientom užívajúcim alfa-blokátory môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Poruchy srdca: Arytmia, tachykardia, palpitácie, angina pectoris, infarkt myokardu.
Oral use.
PODANIA Vnútorné užívanie.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Vyrážky, pruritus, purpura.
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoreceptor antagonists
Farmakoterapeutická skupina: antagonisti alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: C02CA04
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Poruchy krvi a lymfatického systému: Trombocytopénia, leukopénia.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Gastrointestinálne poruchy Časté Hnačka, nevoľnosť, zvracanie, gastritída.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
V stromatickom svalovom tkanive prostaty, proximálnej časti močovodu a dolnej časti močového mechúra, sa pozorovali vysoké hladiny alfa-1-adrenoreceptorov, ktoré slúžia na liečbu tonusu hladkých svalov v prostatickej časti močového mechúra.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
% vyššia a Cmax o 23 % vyššia v porovnaní s užívaním pri pôste.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
It may harm them,
Poruchy obličiek a močových ciest:
Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Štúdie na zvieratách preukázali, že doxazosín sa hromadí v materskom mlieku.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Časté vedľajšie účinky zahŕňajú (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta zo 100): závrat, posturálny závrat (závrat v dôsledku vstávania zo sedu alebo ľahu), zápal nosnej sliznice (upchatý nos a/alebo nádcha), hnačka, nevoľnosť, zvracanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka), bolesť hlavy, malátnosť, edém (opuch), ospalosť, asténia (slabosť), sucho v ústach.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
• if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
• ak máte inkontinenciu moču z močového mechúra, anúriu alebo progresívne zlyhanie činnosti obličiek.
Prolonged-release tablet
Tableta s predĺženým uvoľňovaním perorálne
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
U 13-ročného pacienta sa vyskytla stredne silná intoxikácia po maximálnej dávke doxazosínu 40 mg.
All-rac-α-Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Jadro tablety: polyetylénoxid mikrokryštalická celulóza povidon all-rac-α-tokoferol bezvodý oxid kremičitý, koloidný stearylfumarát sodný butylhydroxytoluén (E321)
• if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
• ak máte benígnu hyperpláziu prostaty a súbežne zníženú priechodnosť horných močových ciest, chronickú infekciu močových ciest alebo močové kamene,
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
% sa vylučuje ako nezmenený produkt.
The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Generický názov liečiva v lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je doxazosín, čo je derivát chinazolínu.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu spôsobovať ospalosť.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Čo obsahuje Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy - Liečivom je doxazosín (ako mesilát).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Dyspnoe, kašeľ, prieduškové kŕče, epistaxa.
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Bad Vilbel Nemecko
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Dávkovanie lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je rovnaké bez ohľadu na to, či ich užívate na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov BHP. Obvyklá dávka je jedna tableta (4 mg) každý deň.
- Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Benígna hyperplázia prostaty a súbežné zníženie priechodnosti horných močových ciest, chronické infekcie močových ciest alebo močové kamene.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Obal tablety: kyselina metakrylová - etylakrylátový kopolymér (1:1) bezvodý oxid kremičitý, koloidný makrogol oxid titaničitý (E171)
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Čo je Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a na čo sa používa
Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Poruchy pečene a žlčových ciest: Žltačka, zvýšená pečeňová transamináza.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Tablety Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] (doxazosín)
General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Bolesť v hrudi, nepokoj, červenanie v tvári.
If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Ak užijete viac lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy ako máte
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
12 SKÔR AKO UŽIJETE DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Zvýšená diuréza, hematúria, inkontinencia moču.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Ako uchovávať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Ďalšie informácie
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
13 AKO UŽÍVAŤ DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom aj po jedle.
BATCH NUMBER
ŠKATUĽA
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Myalgia, artralgia, svalové kŕče.
The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Ako vyzerá Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a obsah balenia Tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné a na jednej strane sú označené gravírovanou značkou „DL“.
• Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi: nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, estrogény, dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané na liečbu problémov so srdcom), lieky indikované na liečbu erektilnej dysfunkcie (inhibítor PDE-5, napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil).
25 January 2010
25. január 2010
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Bursa Plus and associated names
Plus a súvisiace názvy
Opinion following an Article 33 (4)
Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.