natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Vek zdanlivý klírens u pacientov so zlyhaním srdca neovplyv uje.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Diovan 320 mg filmom obalené tablety sa môžu použi
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
V tejto podskupine sa mortalita zo všetkých prí in valsartanom významne znížila v porovnaní s placebom, o 33 % (95 % CI: -6 % až 58 %) (17,3
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Odporú aná za iato ná dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denne.
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
• alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žih avkou; môžu sa vyskytnú príznaky ako horú ka, opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
All-cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
%) a valsartanu + kaptoprilu (19,3
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
. Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporú aná dávka u udí pri prepo te na mg/m2 (výpo ty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/de u pacienta s telesnou hmotnos ou 60 kg).
Paediatric hypertension
Hypertenzia v pediatrickej populácii
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Úprava dávky sa nevyžaduje u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri asti 4.4 a 5.2).
Marketing Authorisation Holder
POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Výsledky nazna ujúce prínos placeba (zložená mortalita a morbidita bola 21,9 % pri placebe oproti 25,4
• to treat high blood pressure in adults and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• na liebu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
Val-HeFT bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné klinické skúšanie porovnávajúce morbiditu a mortalitu pri valsartane a placebe u 5 010 pacientov so zlyhaním srdca triedy II pod a NYHA (62
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Ak sa lie ite pre srdcové zlyhanie, neodporú a sa trojkombinácia s inhibítormi ACE
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Pacienti boli randomizovaní na jednu z 3 dávok valsartanu (160, 320 a 640 mg/raz denne) a lie ení 30 týžd ov. Cie om štúdie bolo stanovenie optimálnej dávky valsartanu na zníženie UAE u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2.
HOW TO TAKE DIOVAN
AKO UŽÍVA DIOVAN
• to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• na lie bu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
• if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Ak máte zúženú obli kovú tepnu.
One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Pri za atí lie by u pacientov po infarkte myokardu je potrebná opatrnos . Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetri funkcia obli iek (pozri as 4.2).
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 160 mg filmom obalené tablety sa proti trom rôznym ochoreniam:
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Kone ná dávka závisí od toho, ako budete znáša lie bu.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
• zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu ervených krviniek v krvi ( o môže v závažných prípadoch vies k anémii)
Member State EU/EEA
lenský štát EÚ/EHS Držite rozhodnutia o registrácii
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má by vyplnená národne] valsartan
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
ACE sa neodporú a (pozri asti 4.4 a 5.1).
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 80 mg filmom obalené tablety sa proti trom rôznym ochoreniam:
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Pri za atí lie by u pacientov so zlyhaním srdca je potrebná opatrnos . Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetri funkcia obli iek (pozri as 4.2).
Kalpress Cardio
Kalpress
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporú aná dávka pre udí na mg/m2 (výpo ty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/de a pacienta s hmotnos ou 60 kg).
Cardiac failure
Srdcové poruchy
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
) sú približne 6 až 18-krát vyššie ako maximálna odporú aná dávka pre udí na mg/m2 (výpo ty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/de a pacienta s hmotnos ou 60 kg).
Novartis
Novartis (Hellas)
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Na podanie za iato nej dávky je ur ená 40 mg delite ná tableta.
Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population
o v pláne doh adu nad liekmi: cielené zoznamy na sledovanie uvedených nežiaducich udalostí ako potenciálnych rizík v pediatrickej populácii, štúdia, ktorej hlavným cie om je stanovi dlhodobú bezpe nos v prípade pediatrických pacientov s chronickou chorobou obli iek a bez nej.
Posology
Kaše
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Platí to najmä vtedy, ak Vaše die a je novorodenec, alebo ak sa narodilo pred asne.
0.4 x 1082 x 108 cells
YESCARTA 0,4 x 108
Dispersion for infusion
Infúzna disperzia
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, sa začal 1. septembra 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o potrebu ďalších údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti na hodnotenie prínosu/rizika a o nedostatok PK údajov za obvyklých podmienok používania lieku.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
EMEA/CHMP/495854/2008
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na zasadnutí v júni 2008 vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Rapinyl a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Nemecko, Francúzsko, Nórsko a Veľká Británia by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE
 Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Appropriate aseptic technique should be used.
Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
 you have ever had any other treatment for cancer.
• ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
 Periodic safety update reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Herzuma is not genotoxic.
Herzuma nie je genotoxická.
Other medicines and Herzuma
Iné lieky a Herzuma
Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Trastuzumab môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
The reconstituted solution should not be frozen.
Rekonštituovaný roztok sa nesmie zmraziť.
4 cycles.
4 cykloch
 you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Prvá dávka vašej liečby sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Observation N= 1697***
Pozorovanie N = 1697***
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
The dose of Herzuma depends on your body weight.
Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu Herzumy, alebo kvôli zisteniu jej vplyvu na plodnosť samcov.
Your doctor will closely supervise your therapy.
Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
If you stop using Herzuma
Ak prestanete používať Herzumu
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
What Herzuma is and what it is used for
Čo je Herzuma a na čo sa používa
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Klinický význam týchto protilátok nie je neznámy.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.
If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Ak dostávate Herzumu v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Herzumy použiť okamžite.
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
 you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Trastuzumab 1 Year N = 1693
Trastuzumab 1 rok N = 1693
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Preto sa nemajú títo pacienti liečiť Herzumou (pozri časť 4.3).
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Herzumou.
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 7 dní pri 2 °C - 8 °C.
1 Year N = 1702***
Trastuzumab 1 rok N = 1702***
What Herzuma contains
Čo Herzuma obsahuje
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Použitie Herzumy sa netýka pediatrickej populácie.
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Incheon JUŽNÁ KÓREA
Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
What Herzuma looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herzuma in the adjuvant setting.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herzume v adjuvantnom režime.
 CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
 you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
• ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily.
If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Ak je tehotná žena liečená Herzumou, alebo ak pacientka, ktorá je liečená Herzumou alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Pacienti s VKP sa majú liečiť Herzumou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Napriek tomu, že počet prípadov identifikovaných v bezpečnostnej databáze, ktoré spĺňali CairoBishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie trastuzumabu.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Liečbu Herzumou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Long term follow-up efficacy
Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (followup)