natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2)
U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Lixisenatide 20 mcg Placebo (N= 170)
lixisenatid 20 µg placebo (N=
At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
• If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 20
Treatment initiation pack
Informácie o balení na začiatok liečby
When Lyxumia is used in combination with metformin alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 7.0% of lixisenatide patients and in 4.8% of placebo patients during the entire treatment period.
Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
Injection button
injekčný roztok
If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 10
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok.
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
%. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
Follow all steps in Section
Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
EXP Discard pen 14 days after first use
Pero zlikvidujte po uplynutí 14 dní od prvého použitia.
- you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
• Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 1530 ml/min) AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51 % a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Napriek tomu, ak sa Lyxumia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže byť monitorovanie glykémie lekárom alebo pacientom (selfmonitoring) nutné kvôli úprave dávok sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu.
Patients (%) achieving HbA1c
(%) dosahujúci HbA1c <7,0
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean duration of treatment with basal insulin at baseline (years) Mean change in basal insulin dose (U) Baseline LS mean change from baseline Mean body weight (kg) Baseline LS mean change from baseline *performed in Asian population
(%) dosahujúci HbA1c priemerné trvanie liečby bazálnym inzulínom vo východiskovom bode (roky) priemerná zmena dávky bazálneho inzulínu (U) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Before first use Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
Keep it straight as you screw it on.
Ponechajte si ho, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Balenie na začiatok liečby obsahuje jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok a jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
% pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Potom budete používať fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov.
LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
LS priemerný rozdiel (SE) lixisenatidu oproti 95%
Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
Primárny zložený koncový ukazovateľ KV smrť, nefatálny IM, 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatálna mozgová príhoda, alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test-meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
: -12.61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a -4.04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
%, ak bola frekvencia výskytu v skupine liečenej Lyxumiou vyššia ako v skupine liečenej všetkými komparátormi.
• Handle your Lyxumia pen with care.
S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
% (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov (Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou a bazálnym inzulínom, vyskytla sa symptomatická hypoglykémia u 47,2 % pacientov liečených lixisenatidom v porovnaní s 21,6
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Každé zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 10 mikrogramov.
Morning (N= 255)
ráno (N=
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Liečbu musíte začať so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
% pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Užitie perorálnej antikoncepcie 1 hodinu alebo 4 hodiny po podaní lixisenatidu nemalo vplyv na AUC a t1/2 etinylestradiolu a levonorgestrelu, zatiaľ čo hodnota Cmax etinylestradiolu poklesla o 52
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Keď sa podával lixisenatid v dávke 20 µg počas 6 dní vždy ráno spolu s atorvastatínom v dávke 40 mg, na expozíciu atorvastatínu to nemalo vplyv, avšak hodnota Cmax poklesla o 31
Date of activation Date to throw away
Pero Dátum Dátum sekúnd aktivácie vyradenia
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero s Lyxumiou 10 µgmikrogramov injekčný roztok a 1 fialové naplnené pero s Lyxumiou 20 mikrogramov injekčný roztokµg.
Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
%, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63 %. AUC a Cmax aktívneho metabolitu (ramiprilátu) sa nezmenili.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIA NA UDRŽIAVACIU DÁVKU)
Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Používajte jednorazové ihly veľkosti 29 až 32 G. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aká veľkosť resp. dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
- you experience loss of fluids/dehydration,e.g.
- ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
• Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Po každom použití na pero opäť nasaďte kryt na ochranu pred svetlom.
Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii s metformínom bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii so sulfonylureou *
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov (Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Každé fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 mikrogramov.
EU/1/12/811/003 - 2 pens
EU/1/12/811/005 2 perá
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA PERE
• Cardiovascular evaluation
Kardiovaskulárne parametre
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich proteíny alebo peptidy, môžu sa u pacientov liečených Lyxumiou vyvinúť protilátky proti lixisenatidu.
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE NA ÚVODNÚ DÁVKU)
Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
% v skupine s placebom a po 24 mesiacoch 7,46 (±1,51)
During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Počas obdobia liečby 24 týždňov bola hlásená najmenej jedna príhoda symptomatickej hypoglykémie u 22,4
LS mean change from baseline
LS zmena oproti východiskovej hodnote
• Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Nepokúšajte sa nabrať tekutinu v náplni do injekčnej striekačky.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Pri podávaní dávky fialovým perom Lyxumia 20 mikrogramov postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3 a tento postup opakujte pri podávaní injekcie každý deň, až kým nebude pero prázdne.
Methionine
Fertilita
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Lyxumia sa počas dojčenia nemá používať.
Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Skôr, ako pero použijete, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo so zdravotnou sestrou o tom, ako sa injekcia správne podáva.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
% zmena v porovnaní s placebom; 95 % CI: ˗ 0,810
EU/1/12/811/004 - 6 pens
EU/1/12/811/004 (6 naplnených pier)
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
Pred použitím pera Lyxumia si pozorne prečítajte návod na používanie.
Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Odstráňte ju z pera, nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky 4 a 5. Ak ani potom nevyjde žiadna tekutina, pero Lyxumia môže byť poškodené.
The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Výskyt nauzey bol vyšší v skupine s lixisenatidom (26,1
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Každé zelené naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 10 µg lixisenatidu.
Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Mean body weight (kg) Baseline
% Priemerná telesná hmotnosť (kg)
Mean HbA1c (%) Baseline
priemer HbA1c
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Každé fialové naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 µg lixisenatidu.
Evening (N= 255)
večer (N=
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
U pacientov s lixisenatidom v porovnaní s pacientmi s placebom boli hlásené srdcové arytmie, najmä tachykardia (0,8
The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
% u pacientov s exenatidom podávaným dvakrát denne a výskyt symptomatickej hypoglykémie bol po 24 týždňovej hlavnej liečebnej fáze lixisenatidom 2,5
Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
lixisenatid 20 µg (N=
• The green pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 10 micrograms of Lyxumia.
V zelenom pere je nastavených 14 dávok; pričom jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
priemer HbA1c východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote Pacienti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Písomná informácia pre používateľa Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok lixisenatid
Harzard Ratio with 95% CI
Pomer rizika s 95%
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
- Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok: jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov lixisenatidu
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
- Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok: jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov lixisenatidu
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok glycerol 85% trihydrát octanu sodného metionín metakrezol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) voda na injekciu
Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
% pacientov liečených lixisenatidom, oproti nule u pacientov ve skupine s placebom.
Table of activation and disposal
Vyradenie pera na likvidáciu
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov
The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Incidencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov počas hlavných 24 týždňov liečebnej fázy bola 7,4
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 20 mikrogramov (µg) lixisenatidu (100 µg v 1 ml).
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok lixisenatid
Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Po aktivácii pero Lyxumia neuchovávajte v mrazničke.
The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Výskyt symptomatických hypoglykemických udalostí bol nižší pri lixisenatide (36
Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Stlačte injekčné tlačidlo a pri podávaní injekcie ho držte zatlačené ponechať odhodiť
• The purple pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 20 micrograms of Lyxumia.
Vo fialovom pere je nastavených 14 dávok; pričom jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramov (µgµg) lixisenatidu (50 µg v 1 ml).
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a digoxínu v dávke 0,25 mg v ustálenom stave sa AUC digoxínu nezmenila. tmax digoxínu sa predĺžil o 1,5 hodiny a hodnota Cmax sa znížila o 26 %.
Patients with renal impairment
Pacienti s diabetom