natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
Potenciálne závažné riziko týkajúce sa ochrannej lehoty, ktoré zistilo Holandsko, sa týka navrhnutej ochrannej lehoty 54 dní pre zabitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorá sa pokladá za pomerne krátku vzhľadom na hladinu rezíduí na mieste podania injekcie preukázané v iných štúdiách v porovnaní s ochrannou lehotou použitou v hlavnej štúdii, a neuskutočnila sa žiadna štúdia skúmajúca vyčerpanie rezíduí podľa existujúcich usmernení k rezíduám na mieste podania injekcie.
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
K dispozícii bolo sedem štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré posudzoval výbor CVMP s cieľom vyhodnotiť ochrannú lehotu pre hovädzí dobytok.
The product has the same indications as the reference product.
Liek má rovnaké indikácie ako referenčný liek.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť zabránením príliš častého a opakovaného používania doramektínu (a produktov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, sa dospelo k záveru, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z doramektínu vypusteného do zdrojov povrchových vôd.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny za predpokladu, že 1) v literatúre o produkte budú uvedené odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a 2) ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka sa stanoví na 70 dní.
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3 (environmentálne vlastnosti) sa má uviesť tento text:
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité vzhľadom na niekoľko úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Výbor usúdil, že sa nemôžu ignorovať zistenia z iných štúdií, ktoré dokazujú, že obsah rezíduí je vyšší ako hodnota MRL pre svalstvo v posledných časových bodoch merania na 35. a 49. deň.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a riziko pre spotrebiteľa.
Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Od povolenia referenčného lieku sa hodnoty MRL pre účinnú látku doramektín zvýšili (na uvedenú úroveň) a boli predložené údaje o rezíduách na podporu kratšej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Charakterizácia rizík pre vodné prostredie sa uskutočnila na základe hodnoty EC50 0,1 µg/l a hodnoty NOEC 0,025 pochádzajúcich zo štúdie akútnej toxicity doramektínu v prípade dafnie (D. magna).
• On the basis of the residue depletion data in cattle submitted with the application is was considered that a 70-day withdrawal period should be established in cattle meat and offal;
• na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že v prípade hovädzieho dobytka sa má stanoviť ochranná lehota 70 dní pre mäso a odrezky,
Cattle and sheep - 1 ml per 50 kg bodyweight
Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti
In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľov, v prípade hovädzieho dobytka sa odporúča ochranná lehota pre mäso a odrezky 70 dní.
One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.
Jedna zo štúdií skúmajúcich rezíduá nezahŕňala odobratie vzorky na mieste podania injekcie, a preto sa nebrala do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Vo všeobecnosti sa očakáva, ako je to aj prípade prínosov, že okrem rizík zistených najmä na základe konania o postúpenej veci (posúdenie rizík pre životné prostredie a ochranná lehota v prípade hovädzieho dobytka), že všetky ďalšie riziká budú rovnaké ako v prípade referenčného lieku a výbor CVMP o nich, ako ani o prínosoch podrobne nediskutoval.
The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
• na základe údajov z posúdenia rizík pre životné prostredie predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa majú zaviesť opatrenia na zmiernenie rizík,
The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Veľkosti vzoriek z miest podania injekcie neboli uvedené a vzorky z okolitého tkaniva sa neodoberali.
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Súčasný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.
The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Výbor CVMP usúdil, že dostupný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a tiež akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizík:
4.5 Special precaution for use
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a organizmus Daphnia magna v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
výbor CVMP dospel k záveru, že námietky, ktoré vyslovili Holandsko a Francúzsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pretože celkový pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a pod podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informácii o lieku uvedeným v prílohe III.
The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, čo znamená, že ide o žiadosť o generický liek.
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
• počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku boli povolenia na uvedenie na trh pre dva referenčné lieky, Dectomax 1% w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané, prevedené zo spoločnosti Pfizer Healthcare Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, a názvy referenčných liekov v Írsku sa zmenili na Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
CATTLE:
HOVÄDZÍ DOBYTOK:
The concentration of parent drug in faeces peaked at 3 days after administration (319 μg/kg) with a concentration of 133 µg/kg at 14 days (last sampling point).
Koncentrácia materskej zlúčeniny v exkrementoch bola najvyššia na 3. deň po podaní (319 μg/kg) a koncentrácia na 14. deň dosiahla hodnotu 133 µg/kg (odobratie poslednej vzorky).
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Usúdilo sa, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z preniknutia doramektínu do zdrojov povrchových vôd prostredníctvom vypúšťania látky pri použití v prípade oviec.
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Preto nie je možné upraviť hodnotu predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 10 mg/ml roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Pokiaľ ide o referenčný liek, pre hovädzí dobytok bola stanovená ochranná lehota 63 dní.
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Pokiaľ ide o ďalšie anihelmintiká, potreba opakovanej liečby sa znižuje.
Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti
Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
V dvoch štúdiách skúmajúcich rezíduá sa použil iný spôsob podania, ako je určené použitie lieku, a tieto štúdie sa preto nebrali do úvahy pri vyhodnotení.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa nebude púšťať k vodným zdrojom dva až päť týždňov po liečbe.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Benefit assessment
Posúdenie prínosov
The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané sa týka potenciálnych závažných rizík, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s vyhodnotením rizík pre životné prostredie (ERA), a ktoré vyslovilo Holandsko v súvislosti s navrhnutou ochrannou lehotou pre hovädzí dobytok.
In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
V prípade oviec je liek určený na liečbu a kontrolu mikroorganizmu Psoroptes ovis (roztoč spôsobujúci svrab oviec) a na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov a nosových strečkov.
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Exkrementy obsahujúce doramektín vylúčený liečenými zvieratami na pastvinu môže znížiť počet organizmov živiacich sa trusom, čo môže ovplyvniť rozloženie trusu.
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a od hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (41 940, respektíve 1 405, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 5. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť aj posúdenie Tier B.
Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
• počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané na Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané,
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Pokiaľ ide o trusovú faunu oviec, nie sú k dispozícii konkrétne štúdie.
The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Štúdia sa uskutočnila náležitým spôsobom, ale nebola v úplnom súlade s usmernením k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČNÉ ZNENIE), pretože okolité tkanivo sa neodoberalo.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
V posúdení rizík pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre posúdenie Tier B.
Environmental risk assessment
Posúdenie rizík pre životné prostredie
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 5. deň po podaní (562 µg/kg) a potom klesala.
Conclusions on the benefit-risk balance
Závery o pomere prínosu a rizika
Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Obsah jednotlivých rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol stále vyšší ako hodnota MRL vo svalstve 49 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0005 µg doramektínu/l povrchovej vody (scenár vypúšťania látky do povrchovej vody) a PECsw 0,209 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané obsahuje účinnú zložku doramektín.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy je sterilný injekčný roztok obsahujúci 10 mg doramektínu v 1 ml.
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Obsah rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol vyšší ako hodnota MRL vo svalstve v prípade všetkých zvierat 35 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Sheep and pigs - intramuscular
Ovce a ošípanéintramuskulárne
Fat: 150 μg/kg
Tuk: 150 μg/kg
SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
OVCE: Mäso a vnútornosti:ochranná lehota: 63 dní.
Pharmaceutical form
Medical Research
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
Liver: 100 μg/kg
Pečeň: 100 μg/kg
PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
V prípade hovädzieho dobytka je liek určený na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a svrabových roztočov.
Grounds for amendments of the product information
Odôvodnenie zmien a doplnení v informácii o lieku keďže:
Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
% podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
Muscle: 40 μg/kg
Svalstvo: 40 μg/kg
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
1 smernice 2001/82/ES (t.
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Jednotlivé rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie 35 dní po liečbe boli nižšie ako hodnoty MRL.
CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní.
For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
A preukázali veľmi vysoký kvocient rizika, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.