natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
• cocaine (sometimes used as an anaesthetic for nose surgery; also a drug of abuse)
• kokaín (niekedy používaný ako anestetikum pri chirurgických výkonoch na nose; tiež pri drogovej závislosti)
EU/1/00/135/001 (2.5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Musia sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Menej časté: môžu postihovať až 1 osobu zo 100 - zvýšená chuť do jedla - závraty - porucha chuti - nevoľnosť - suchosť v ústach - závrat - znervózňujúce pocity podobné mravcom chodiacim po Vašej pokožke (mravčenie) - intenzívna bolesť (alebo pocit pálenia) v mieste injekcie.
• When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
• benzatropín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby)
Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami
(Lower large intestine wall Heart wall
(Stena dolnej časti hrubého čreva Srdcová stena
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Vám bude podaný injekčne zvyčajne do žily v ramene.
I) is excreted in human milk.
I) vylučuje do materského mlieka.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na presynaptický dopamínový nosič a tak sa rádioaktívne označený joflupán (
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
OBMEDZENÍ TÝKAJÚCICH SA DODÁVKY A POUŽITIA
Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako Vám bude podaný DaTSCAN, ak patríte k ľuďom s miernymi alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
• In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
U dospelých pacientov s klinicky nejasnými Parkinsonovými syndrómami, napríklad u pacientov s počiatočnými syndrómami, so zámerom pomôcť pri odlíšení esenciálneho tremoru od Parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti DaTSCANU v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 81,3% do 83,9%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom bez DLB.
If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Keďže DaTSCAN je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, nie je pravdepodobné, že nastane predávkovanie.
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
I) 74 MBq v referenčnom čase (0,07 až 0,13 µg/ml joflupánu).
Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Octan sodný Etanol
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Gastrointestinálny trakt
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Odhadované absorbované radiačné dávky pre priemerného pacienta (70 kg) pri intravenóznej injekčnej aplikácii joflupánu (
Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Literatúra: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals:
The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky:
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
• Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol, voda na injekciu.
Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov DaTSCAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: Dyspnoe
• sertraline (used to treat depression (sadness))
• sertralín (používaný na liečbu depresií (smútku))
Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Poruchy imunitného systému Neznáme: Precitlivenosť
Absorbed radiation dose Gy/MBq
Absorbovaná radiačná dávka µGy/
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• mazindol (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme: Erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, hyperhidróza
• buproprion (used to treat depression (sadness))
• buproprion (používaný na liečbu depresií, (smútku))
I) (specific activity range 2.5 to
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na
EU/1/00/135/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/001
GE Healthcare Limited UK
United Kingdom GE Healthcare Limited Tel:
EU/1/00/135/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Menej časté: Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť alebo pocit pálenia po podaní lieku do malých žíl)
I) Intravenous use
Intravenózne použitie
Handling and disposal - see package leaflet.
Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
DaTSCAN je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
• methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
• metylfenidát (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť))
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNOSTI A EFEKTÍVNEHO POUŽÍVANIA LIEKU
I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 3,0 mGy maternicou.
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
• amfetamín (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť);
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Solution for injection 1 vial
1 injekčná liekovka
Each ml of solution contains ioflupane (
Každý ml roztoku obsahuje joflupán (
Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN DaTSCAN
Distribution Ioflupane (
Distribúcia Joflupán (
s r.o.
S.R.L.
I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
I) o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
(Upper large intestine wall
(Stena hornej časti hrubého čreva
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Laktácia Nie je známe, či sa joflupán (
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Ako vyzerá DaTSCAN a obsah balenia
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml Joflupán (
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a • demencia s Lewyho telieskami.
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Ref. čas: 370 MBq/5 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
It is not known whether ioflupane (
Nie je známe, či joflupán (
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
spol.
Kft.
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
Kidneys
Pažerák
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
PODANIA DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (123I)
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
Salivary glands Skin
Kyselina octová
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Ref. čas: 370 MBq/5 ml joflupán (
Satis - GE Healthcare Tel: +351 214251352
Tel: + 351 214251352
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POŽIADAVKY ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Common: Headache
Menej časté: Závrat
Oesophagus
DaTSCAN
Any ioflupane (
Akékoľvek množstvo joflupánu (
Colon wall
Stena žlčníka
Small intestine wall
DaTSCAN do malej žily
Ioflupane (
Podanie joflupánu (
GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Tel: +43 (0) 1 97272-0
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Thyroid
Fertilita
DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
Čo je DaTSCAN a na čo sa používa DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán (
Lot
Týmus
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (123I) s aktivitou 370 MBq
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
General Electric International Inc.
Urinary bladder wall Uterus
Stena močového mechúra Maternica
Breast
Prsia
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Tel: +34 91 663 25 00
Pharma-Cos Ltd. Tel: +356 21441 870
Tel: +356 21441
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}
The studies included data from 970 patients.
Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Pripravený liek označený rádioaktívnym chloridom galitým (68Ga) sa naviaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Čo je liek SomaKit TOC a na čo sa používa?
Other information about SomaKit TOC
Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Liek SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
Why is SomaKit TOC approved?
Prečo bol liek SomaKit TOC povolený?
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid označený rádioaktívnou látkou chloridom galitým (68Ga), sa bežne používa pri detekcii GEP-NET.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SomaKit TOC, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
% u pacientov, ktorým bol podaný iný povolený diagnostický liek, indium (111In) pentetreotid, čo sa potvrdilo v ďalšej štúdii, v ktorej sa preukázalo, že prvý liek má väčšiu citlivosť.