natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
- nízky počet krvných doštičiek, pokles lymfocytov (druh bielych krviniek), zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi; - zmena vnímania chuti; - omdlievanie; - svrbenie v okolí alebo blízkosti ritného otvoru, krvácanie v okolí alebo v blízkosti ritného otvoru alebo konečníka, kožná trhlinka po obvode ritného otvoru, čo môže spôsobovať bolesť a/alebo krvácanie počas vyprázdňovania;
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alpha for additional
Pre ďalšie informácie pozrite Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu a peginterferónu alfa.
HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
darunavir/ritonavir*
In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
V placebom kontrolovaných štúdiách fázy II a III boli transfúzie hlásené počas liečebnej fázy s INCIVOM/placebom u 2,5
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and
INCIVO počas 12 týždňov, po ktorých nasledovalo placebo počas 4 týždňov, v kombinácii s peginterferónom
Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Stredne závažná vyrážka: Rozptýlená vyrážka ≤
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Pri itrakonazole, posakonazole a vorikonazole je nutná opatrnosť a klinické monitorovanie.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY ezomeprazol*
If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
1 000 IU/ml, INCIVO, peginterferón
AUC 0.53 (0.47-0.60) Cmax 0.68 (0.60-0.77) Cmin 0.32 (0.25-0.42) ↑ phenytoin
AUC 0,68 (0,58-0,79)
5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
% pacientov a kombinovanú liečbu s INCIVOM z toho istého dôvodu prerušilo 2,6 % pacientov; pri podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa nevyskytol ani jeden takýto prípad.
What INCIVO is and what it is used for
Čo INCIVO obsahuje
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
1 000 IU/ml vo 4. alebo v 12 týždni SVR kontinuálnou liečbou peginterferónom alfa a ribavirínom.
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov; Pbo/PR: placebo počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Výsledok liečby u dospelých pacientov s infekciou genotypom 1 HCV a
In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Klinické štúdie skúmajúce QT interval
Prior null responders
51) boli nuloví respondéri v minulosti.
to treat fungal infections (antifungals)
na liečbu infekcií HIV (inhibítory HIV proteázy)
T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
T12/PR24: INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 týždňov; T12/PR48:
Undetectable HCV RNA (target not detected) at
Menovateľ bol počet pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) na konci liečby
Eye disorders uncommon retinopathy
HIV: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
ANALGESICS alfentanil fentanyl
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
(< 350/mm potassium
350/mm
SVR rates for patients with or without cirrhosis Patients without cirrhosis 65.5% (38/58)
% malo premosťujúcu fibrózu; nikto nemal cirhózu; 38,9
PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín* takrolimus* sirolimus
Prior partial responders
Predošlá odpoveď na liečbu
Discontinuation of INCIVO combination treatment is not
Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
800 000 IU/ml; 22 % malo premosťujúcu fibrózu; 26 % malo cirhózu; 54 % malo HCV genotypu 1a a 46 % malo
Undetectable HCV RNA (target not detected)
HCV RNA >
Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
INCIVO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre ≥
Treatment-Experienced Patients by Subgroup
Výsledky získané u pacientov koinfikovaných HIV
Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
T12/PR All Patients N=540
Všetci pacienti N =
- Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
(cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni dostávajú doplnkovú 12-týždňovú samostatnú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 24 týždňov.
AUC 1.00 (0.94-1.07) Cmax 1.01 (0.96-1.05) Cmin 1.03 (0.93-1.14) ↑ tenofovir
Cmin 1,03 (0,93-1,14)
Patients receiving tacrolimus N = 50
Výsledok u pacientov bez SVR12
)/PR over T12(q8h)/PR was demonstrated.
%, a preto sa preukázala neinferiorita T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
T12/PR: INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; Pbo/PR: placebo počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov P <
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
% malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 5 % bolo černochov; 2 % bolo aziatov; 85 % malo východiskovú hladinu HCV RNA ≥
Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
extended rapid virologic response) dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala
platelet count
Estrada Consiglieri
Rash
↑ takrolimus
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
C genotypu 1 u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane
Annex II of Council Regulation (EEC)
Príloha II nariadenia Rady (EHS)
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
EU/2/09/093/001
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
Trietanolamín (v dávke do 0,25 mg/kg ž.hm.)nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS)
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií spôsobených Clostridium perfringens typu
Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C)
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
5831AN Boxmeer
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Not less than 6.8 IU *
A alfa toxoid najmenej 6,8 IU *
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
, kód ATCvet: QI01AB08
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
A alfa toxoid najmenej 6.8 IU *
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
NA TRH A OBMEDZENIA
For a full list of excipients, see section 6.1.
* medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Pack Sizes
č. šarže {číslo}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Thiomersal
A alfa toxoid
Pack sizes:
Farmakoterapeutická skupina:
Zero days
A PODMIENKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Veterinaria immunopraeparata
Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako prvá infúzia.
Savene was not compared with any other medicines in these studies.
V týchto štúdiách sa liek Savene neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Savene sa podá čo najskôr po extravazácii, najneskôr však do šiestich hodín od jej vzniku.
Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Savene sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov s extravazáciou antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu.
The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Spôsob jeho účinku nie je celkom jasný, môže však súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na železo v tele, aby vznikla tzv. chelatácia, a s jeho účinkom na niektoré enzýmy, napríklad topoizomerázu II.
Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Keďže počet pacientov, ktorí majú extravazáciu antracyklínov, je nízky a táto choroba sa považuje za zriedkavú, liek Savene bol 19. septembra 2001 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Savene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Savene na trh.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Savene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexrazoxan alebo na iné zložky lieku.
Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov (skupina liekov proti rakovine).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Európska komisia vydala pre Savene povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Other information about Savene:
Savene:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Savene sa nachádza tu.
How is Savene used?
Savene používa?
What is Savene?
Savene?
What is Savene used for?
Na čo sa liek
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
% tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Enzepi can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
25 mg/ml
25 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Pack size
ZINPLAVA
Such patients should be closely monitored.
Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
Skin reactions*.
Kožné reakcie*.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Date of latest renewal: 29/06/2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Cetuximab nebol skúšaný u pacientov vykazujúcich jeden alebo viaceré z nasledujúcich laboratórnych parametrov:
In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
• absolute neutrophil count < 1500/mm³
• absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
• zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Špeciálna pozornosť sa odporúča venovať pacientom so zníženým výkonnostným stavom a pri už existujúcom srdcovopľúcnom ochorení.
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
• určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
okamžite zastavte infúziu, dôrazne liečte symptómy a kontraindikujte ďalšie používanie cetuximabu.
Bevacizumab plus FOLFIRI
Bevacizumab a FOLFIRI
• in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
• v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To sa týkaaj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
• in combination with irinotecan-based chemotherapy,
• v kombinácii s chemoterapiou na báze irinotekanu,
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
1. Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4.2.
What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Čo je Erbitux a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Erbitux Ako používať Erbitux
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Väčšina zúčastnených pacientov mala výkonnostný stav ECOG ≤
• severe breathing difficulties which develop rapidly
• prudko sa vyvíjajúce závažné ťažkosti s dýchaním
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
• dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Pľúcna embólia; intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré môže byť smrteľné (pozri časť 4.4).
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Proteínový produkt protoonkogénu RAS (rat sarcoma, potkaní sarkóm) je centrálny prenášač downstream signálu EGFR.
• leukocyte count < 3000/mm³
• počet leukocytov < 3000/mm³
In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm“.
• as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
• ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba na základe oxaliplatiny a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan.
• nail disorders, for example inflammation of the nail bed
• poruchy nechtov, napr. zapálenie nechtového lôžka
In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
V prípade príznakov (ako dýchavičnosť, kašeľ, horúčka) alebo nálezov na röntgenových snímkach naznačujúcich ILD sa má bezodkladne vykonať diagnostické vyšetrenie.
• skin reactions typical for radiation therapy
• kožné reakcie typické pre liečbu ožarovaním
• redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
• sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
What you need to know before you use Erbitux
Čo potrebujetevedieť predtým, ako použijete Erbitux
In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
V menej častých prípadoch (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť zápal pľúc (nazývaný intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže mať vážne následky vrátane stavov ohrozujúcich život.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
• with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
• s polypropylénovými (PP) injekčnými striekačkami pre injekčnú pumpu.
a) Grade 1:
1. stupeň: