natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Okrem toho, keďže dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou záver, že antikoncepčný účinok týchto výrobkov je znížený u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, v tomto štádiu sa neodporúča úprava dávky a všetky informácie, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, odkazujúce na účinok a telesnú hmotnosť, majú byť odstránené.
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Obmedzené, ale nepresvedčivé údaje naznačujú najmä to, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
• The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
• výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje sú obmedzené a nepodporujú jednoznačný záver, že zvýšená telesná hmotnosť znižuje účinnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG alebo UPA.
N total N pregnancies 0
Počet gravidít 0
During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
N pregnancies 1
Počet gravidít 1
Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
Vo verejne dostupnej literatúre sa uvádza osem príslušných štúdií skúmajúcich núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG.
Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
Obidve metaanalýzy vylúčili použitie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG mimo schválených indikácií, t. j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Údaje použité v analýzach účinku UPA vo vzťahu k hmotnosti/BMI sú čiastočne založené na rovnakých štúdiách, dvoch predtým uvedených štúdiách skúmajúcich LNG a na ďalšej randomizovanej kontrolovanej štúdii (HRA2914-507,
Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 sa majú odzrkadľovať údaje z metaanalýzy.
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Tabuľka 2: Metaanalýza štúdií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
Pokiaľ ide o núdzovú antikoncepciu obsahujúcu UPA (ellaOne), dospelo sa k záveru, že obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť UPA.
The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
Výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) v súvislosti s účinnosťou liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä pokiaľ ide o súvislosť s vysokou hmotnosťou/BMI žien.
• The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
• výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) ohľadom účinnosti liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä v súvislosti s možným vplyvom vysokej hmotnosti/BMI žien,
In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
Dada a kol., 2010) sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI, zatiaľ čo v ďalších dvoch štúdiách (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo BMI.
• The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
• výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je priaznivý s podmienkou uvedenia upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Výbor CHMP dospel k záveru, že upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4 vhodne naznačuje, že pokiaľ ide o možnú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI, k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje a že všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť alebo BMI ženy.
The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
Výbor CHMP uviedol, že upozornenie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), v časti 4.4 je primerané, bežné opatrenie na minimalizovanie rizika, ktoré odzrkadľuje, že k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje o možnej zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI.
This information should also be reflected in the package leaflet.
Tieto informácie majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
Núdzová antikoncepcia sa môže rozdeliť na núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel (LNG) a núdzovú antikoncepciu obsahujúcu ulipristal acetát (UPA).
The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny pre všetky ženy, bez ohľadu na telesnú hmotnosť/BMI, s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
ES v súvislosti so všetkou núdzovou antikoncepciou obsahujúcou LNG alebo UPA a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené a nekonzistentné údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1, sa majú ďalej odzrkadľovať údaje z dvoch metaanalýz.
excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
j. použitie LNG mimo schválených indikácií) a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
Informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
N total
Normálna hmotnosť
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Pregnancy rate 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Confidence
% 1,17 % Interval spoľahlivosti
There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil vplyv vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie, sú k dispozícii obmedzené a nepresvedčivé údaje.
The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku dva až 12 rokov.
This summary was last updated in 10-2017.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
EMA/653987/2017 EMEA/H/C/002813
EMA/653987/2017
The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly krvácania.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Liek Nuwiq sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 krvácania mesačne.
Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Nuwiq sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
What are the risks associated with Nuwiq?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Pri dvoch chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Nuwiq used?
Ako sa liek Nuwiq používa?
Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
A, sa preukázalo, že liek Nuwiq je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania.
• Alcohol
• alkohol
TID = Three divided doses
TID = tri rozdelené dávky
• Inappropriate behaviour
• neprimerané správanie
• Slow or reduced movement of the body
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
BID or TID BID or TID
BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
• Difficulty with writing properly
• ťažkosti pri správnom písaní
• Lorazepam - (used for treating anxiety)
• lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
• Feeling drunk, abnormal style of walking
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
• zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
• žltačka (zožltnutie kože a očí)
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
• Difficulties with erection
• problémy s erekciou
• Blurred vision, double vision
• rozmazané videnie, dvojité videnie