natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
V porovnaní s východiskovými hodnotami bol priemerný nárast počtu CD4+ buniek v 48. týždni 215 buniek/mm a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 6%.
Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Dá sa očakávať znížená expozícia etonogestrelu (indukcia CYP3A4).
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Perorálne: etinylestradiol+norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg raz denne/600 mg raz denne)
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Súbežné podávanie efavirenzu a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
(pokles koncentrácií itrakonazolu: indukcia CYP3A4) hydroxyitrakonazol:
Rosuvastatin/Efavirenz
rosuvastatín/efavirenz
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
36 % C12: ↓
Injection:
atorvastatín:
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté gynekomastia
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
„↑“, pokles ako „↓“, žiadna zmena ako „↔“ a jedenkrát každých 8 alebo 12 hodín ako „q8h“ alebo „q12h“).
(CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
V štúdii narkomanov infikovaných HIV viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným príznakom.
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
simeprevir/efavirenz (150 mg raz denne/600 mg raz denne)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 200 mg
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Implanon): musíte tiež používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (pozri Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Každá filmom obalená tableta obsahuje: efavirenz 600 mg.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 600 mg
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg. SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
SUSTIVA je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 77 % (33/43) a 70 % (30/43).
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
14 až ↓ 25) norelgestromín (aktívny metabolit):
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Príznaky zo strany nervového systému sa zvyčajne objavia počas prvého alebo prvých dvoch dní terapie a spravidla ustúpia po prvých 2­4 týždňoch.
AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
19%* Cmax: ↔
32.5 to < 40
32,5 až <
Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26)
34) Cmax: ↑ 14
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 200 mg
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Atrament potlače: Kyselina karmínová (E120), Indigokarmín (E132),Oxid titaničitý (E171).
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Antagonista CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
(UGT1A1 induction)
36 % (indukcia UGT1A1)
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
Nátriumlaurylsulfát, Monohydrát laktózy, Magnéziumstearát, Sodná soľ karboxymetylškrobu.
Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt,
Môže to byť napríklad jablkový pretlak, hroznové želé, jogurt alebo detská výživa.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Pri súbežnom podávaní s efavirenzom 600 mg raz denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ritonavirom zvýšiť na 500/125 mg dvakrát denne.
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
% pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol a k zvýšeniu ALT na viac ako päťnásobok ULN u 20 % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol.
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Do prázdnej nádoby na miešanie pridajte ďalšie malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Predtým, ako začnete užívať SUSTIVA, obráťte sa na svojho lekára.Sustiva
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denne*/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Antimykotiká itrakonazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg raz denne)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
C boceprevir/efavirenz (800 mg trikrát denne/600 mg raz denne)
Cmax: ↔*/** (↓5 to ↑26)
Cmax: ↔*/**
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť 5.3).
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
49 % (↑ 32 až ↑
Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Cmax: ↓ 61 % efavirenz:
Efavirenz: AUC: ↔
50)b efavirenz: AUC:
Hepatic impairment
Hepatálne ochorenie
Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
18 až ↓ 60) efavirenz:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
+371 67364 224 msd_lv@merck.com
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
ANTIKONVULZÍVA karbamazepín/efavirenz (400 mg raz denne/600 mg raz denne)
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Antivirotiká proti hepatitíde
Simvastatin: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73)
↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 100 mg
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
ANXIOLYTIKÁ lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg raz denne)
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
Biela s potlačou "SUSTIVA" na tele a "100 mg" na veku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
1 až ↑ 26) (indukcia CYP3A4)
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
ANTACIDÁ antacidum s hydroxidom hlinitýmhydroxidom horečnatým­ simetikónom/efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) famotidín/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
(CYP3A induction by efavirenz)
(indukcia CYP3A efavirenzom)
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
90) (indukcia metabolizmu) efavirenz: žiadna klinicky signifikantná interakcia
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
paroxetín/efavirenz (20 mg raz denne/600 mg raz denne)
atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
SUSTIVA môže znižovať množstvo atovakvónu/progvanilu vo vašej krvi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 50 mg.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
koncentrácie lopinaviru: podobné lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg raz denne)
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Plazmatická HIV-RNA
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANIHISTAMINIKÁ cetirizín/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg raz denne)
Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Cmax: ↓ 62 % (↓
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
rifampicín/efavirenz (600 mg raz denne/600 mg raz denne)
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
vorikonazol/efavirenz (400 mg dvakrát denne/300 mg raz denne)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a zrazený oxid kremičitý (E551).
Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)%
Cmin: ↓ 63 % (↓
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu.
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Liečivá proti mykobaktériám rifabutín/efavirenz (300 mg raz denne/600 mg raz denne)
Integrase strand transfer inhibitor
LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
Clarithromycin 14-hydroxymetabolite: AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53)
35) klaritromycín 14-hydroxymetabolit:
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
posakonazol/efavirenz --/400 mg raz denne posakonazol:
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
fosamprenavir/sachinavir/efavirenz
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
77 % Cmax: ↓
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Farmakoterapeutická skupina:
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
buprenorfín/naloxon/efavirenz buprenorfín:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/110/001-004
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
V porovnaní s východiskovými hodnotami bol priemerný nárast počtu CD4+ buniek v 48. týždni 238 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 13
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 341 buniek/mm3 a priemerná východisková hladina HIV-RNA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly efavirenz
Mean percent change in AUC, Cmax,
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 100 mg
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
39 % (↓ 21 až ↓
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly efavirenz
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe SUSTIVAom.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
RNA boli 5,88 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 1 144 buniek/mm3 a priemerné percento CD4+ bolo 25 %. Priemerný čas skúšanej liečby bol 132 týždňov; 27 % pacientov prerušilo liečbu pred 48. týždňom.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
pravastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
15 to < 20
15 až <
Ethinyloestradiol: AUC: ↔
kyselina simvastatínová: AUC: ↓
Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
59) (indukcia CYP3A4)
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
50 % (↑ 20 až (indukcia CYP2B6)
Cmax: ↑ 38%
38 % lumefantrín:
Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Efavirenz: AUC: ↑ 44%
44% efavirenz:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly efavirenz
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
simvastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Antibiotiká azitromycín/efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/400 mg raz denne)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denne/400 mg raz denne)
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69)
Cmax: ↓ 64 % (↓
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Vyrážka sa u detí vyskytovala častejšie (59 zo 182 detí (32
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Medzi ko-infikovanými pacientmi v štúdii 006 došlo k zvýšeniu AST na viac ako päťnásobok ULN u 13
AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68)
↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67)
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
% (↓ 20 až ↓ 61)
B. PACKAGE LEAFLET
BALENIA, SÚČASŤ
Cmax: ↑17%* (↑8 to ↑27)
17 % Cmax: ↑
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom klaritromycín/efavirenz (500 mg q12h/400 mg raz denne)
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI PRE BLISTROVÉ BALENIE
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551)
Obal kapsuly: Želatína, Nátriumlaurylsulfát, Žltý oxid železitý (E172),
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Cmax ráno: ↑ 24
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Obal kapsuly: Želatína, Nátriumlaurylsulfát, Oxid titaničitý (E171),
Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Pravastatin: AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57)
40 % (↓ 26 až ↓
Cmax: ↓ 61%
% Cmin: ↓ 31
No clinically significant pharmacokinetic interaction
(indukcia metabolizmu) efavirenz: žiadna klinicky signifikantná interakcia
OPIOIDS
Dávkovanie
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com
+421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
76 % (↓ 63 až ↓
Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓10 to ↑26)
AUC: ↔*/** (↓
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
48. týždni 215 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 6%.
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
Tel: +34 91 456 53 00
Efavirenz: AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) **
6 až ↑ 29)**
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Use in children of more than 2 years old
Použitie u detí starších ako 2 roky
Tell your doctor immediately.
Okamžite informujte vášho lekára.
Date of latest renewal: 24 April 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
● Coombs test positive
• pozitívny Coombsov test
● feeling cold
• pocit chladu
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
• prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
- Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Hypersensitivity reactions are rare.
Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
• Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
• Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Zriedkavo a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s imunoglobulínmi.
There are two groups:
Zahŕňa dve skupiny:
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín - vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov).
● general physical health deterioration
• celkové zhoršenie zdravotného stavu