natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
%) zo 744 pacientov v ramene TAC a u 645 (87,6
1 vial of solvent for TAXOTERE
1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre TAXOTERE 13
Solvent vial:
EOOD Тел.:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Vracanie (G3/4: 7,6 %); Diarea (G3/4: 6,4
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Hypersenzitivita (G3/4: 1,2
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study (TAX 327).
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F)
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
%); Trombocytopénia (G3/4: 4,0
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 2,5
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0,4
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa TAXOTERE vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Ezofagitída/dysfágia/od ynofágia (G3/4: 0,6 %); Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
V štúdii GEICAM 9805 sa pozorovalo pretrvávanie amenorey, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala až do sledovaného obdobia u 18 pacientov (3,4
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Štandardná liečba + docetaxel 75 mg/m², podávané každé 3 týždne v 6 cykloch
Stomatitis (G3/4:
Stomatitída (G3/4:
The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III study (CHAARTED).
V randomizovanej multicentrickej štúdii (CHAARTED) fázy III bola vyhodnocovaná bezpečnosť a účinnosť docetaxelu podávaného na začiatku androgén-deprivačnej terapie (ADT) u pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Úprava dávky Hnačka stupeň 3 Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %. Hnačka stupeň 4 Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Alopécia (G3/4: 6 %); Zmeny na nechtoch (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
%); Periférna senzorická neuropatia (G3/4:
What is in this leaflet:
(pozri nasledovnú tabuľku):
500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
50 mg/m a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
• one single-dose vial of solvent.
• jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Median (months) 95% CI
%) (95 % CI)
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Lymphoedema (G3/4:
Lymfedém (G3/4:
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomised study (TAX323).
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii [chemoterapia
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Nauzea (G3/4: 9,6 %); Vracanie (G3/4:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3
A study of
a zo štúdie GETUG
Arrhythmia (G3/4:
Poruchy žíl (G3/4:
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Zriedkavo sa zaznamenal „recall“ fenomén po liečbe žiarením.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Kandidóza úst (G3/4:  1
Skin disorder (G3/4:
Kožné poruchy (G3/4:
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5 %-ným roztokom glukózy alebo s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Písomná informácia pre používateľa TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Neutropénia (G3-4: 12
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Na konci sledovaného obdobia (stredná doba sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie asténie u 29 (3,9
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Hazard ratio: (95
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Asténia (závažná: 8,1
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
V štúdii TAX 316 bola hlásená asténia, ktorá sa objavila počas sledovaného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie u 236 (31,7
Pain response rate (%)
%); Kožné reakcie (nezávažné)
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
*Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08).
V randomizovanej multicentrickej, viacramennej, viacstupňovej štúdii (MAMS) so spojenou fázou II/III (STAMPEDE - MRC PR08) bola vyhodnocovaná bezpečnosť a účinnosť docetaxelu podávaného súbežne so štandardnou liečbou (ADT) u pacientov s vysoko rizikovým lokálne pokročilým alebo metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
2 %); Artralgia (G3/4: 1
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
%); Gastrointestinálna bolesť (G3/4:
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok docetaxel
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Môže sa jednať o toxické úmrtie, vrátane sepsy a krvácania zažívacieho traktu, ktoré môže byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Nauzea; Diarea; Vracanie;
Oedema (G3/4: 1.2%)
Opuch (G3/4: 1,2
VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
TAXOTERE 80 mg/4 ml
Nausea (G3/4: 2.4%);
Neutropénia (G3/4: 32 %);
Rash pruritus (G3/4: 0.7%);
Nauzea (G3/4: 0,6 %);
Vomiting (G3/4:
Infekcie (G3/4:
Skin reaction (G3/4:
%); Kožné reakcie (G3/4:
Uncommon adverse reactions
Časté nežiaduce účinky
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
(TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb)
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95 % IS (0,461,26); p =
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
%); Myalgia (G3/4: 0,3
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
Cough (G3/4: 0%)
Nauzea (G3/4: 5,0
You must not be given TAXOTERE:
Nepoužívajte TAXOTERE
Constipation (G3/4:
Somnolencia (G3/4:
The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Na konci sledovaného bodobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti (0
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Vracanie (G3/4: 1,2
Epistaxis (G3/4: 0%);
Závraty (G3/4: 2,0
Somnolence (G3/4: 0%)
Stomatitída (G3/4: 4,0
• dizziness
Dyspepsia
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRÁTU
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
5 %); Periférny edém (G3/4: 1
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (OS) vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24
VIAL/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Asthenia (G3/4:
Epistaxa (G3/4:
Pharmaceutical Form
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Španielsko Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica c, No 4 50057 Zaragoza Španielsko
Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Dánsko Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76220 Hafnafjordur
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
SA Teide, 4-planta baja-Polígono empresarial La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
200mg carisoprodol/ 500mg paracetamol
200mg carisoprodolum/ 500mg paracetamolum
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol
Somadril Comp 200mg carisoprodolum/ 160mg paracetamolum
TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Taliansko TEOFARMA Sr Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Srl Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Španielsko Laboratorios BELMAC
Coated tablet
Taliansko TEOFARMA
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Content
AGENERASE
240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
Vnútorné použitie Fľaša (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 fľaša + 20 ml odmerný pohár
l t o r d
k s
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Can Parellada Industrial
Can Parellada
6.2 Major incompatibilities
6.2 Inkompatibility
People with known hypersensitivity to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Treatment of calves with Novem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Meloxicam in Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Meloxicam in Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Glycine
Ingelheim
The active substance in Novem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Novem je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Active substance: Meloxicam
Účinná látka: Meloxikam
Treatment of piglets with Novem before castration reduces post-operative pain.
Novemom pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
A slight transient painless swelling at the injection site was observed in laboratory studies.
V laboratórnych štúdiách bol v mieste aplikácie pozorovaný mierny, prechodný, bezbolestný opuch.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Industrial 08228
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Po jednorazovej subkutánnej dávke 0,5 mg/kg meloxikamu boli u mladého hovädzieho dobytka za 7,7 hodín dosiahnuté koncentrácie Cmax 2,1 µg/ml.
No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
ŽIADNE Protizápalové látky/Nesteroi dné antiflogistiká
IM
Kiel
Single IM injection.
Jednorazová i.m. injekcia.
Once broached, use by...
Po prvom prepichnutí zátky použiť do...
Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injection
Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín voda na injekciu
Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml
Škatuľa pre 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Manufacturer responsible for batch release: Labiana Life Sciences S.A.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch realease Labiana Life Sciences S.A.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Cattle: SC Pigs:
Hovädzí dobytok: s.c..
Carton for 20 ml, 50 ml and 100 ml
Škatuľa pre 20 ml, 50 ml a 100 ml
Novem 40 mg/ml solution for injection for cattle
Novem 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
NO ENTRY
Žiadne
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Mäso a vnútornosti:15 dní, mlieko: 5 dní.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Jedna intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (t.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20 ml, 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartónové obaly s 1 - 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami s obsahom 20 ml, 50 ml alebo 100 ml, uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
EU/2/04/042/016 100 ml EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/04/042/016 100 ml EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
PACKAGE LEAFLET: Novem 40 mg/ml solution for injection for cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Novem 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
meat and offal: 5 days
mäso a vnútornosti: 5 dní.
Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs meloxicam
Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Meloxikam
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Ošípané: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Ethanol
Meloxikam
Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs meloxicam
Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Meloxikam
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
1 x 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7, resp. za 4 hodiny.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Meloxicam 20 mg Ethanol
Meloxikam 20 mg
Vial, 50 ml, 100 ml and 250 ml
Injekčná liekovka, 50 ml, 100 ml a 250 ml
PACKAGE LEAFLET: Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Po prvom prepichnutí zátky použiť do: 28 dní.