natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.
Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
V klinicky náležitých situáciách sa musí sa zvážiť zabezpečenie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách počas spánku a potenciálnej tracheostómie.
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Priebežné výsledky budú uvedené v ročnej správe PKS.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (silikonizovaná chlórbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
For single use only Any unused solution should be discarded
Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
Final CSP Study Report: 31 July activities.
Záverečná správa o štúdii: 31. júl 2020
please tell your doctor.
svojmu lekárovi.
EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
1 liekovka EU/1/05/324/002 6 liekoviek
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
, enzýmy, ATC kód: A16AB08.
- Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
- V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
- Ak máte alergickú reakciu, Váš lekár môže
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií na liečbu Naglazyme MedDRA Trieda orgánových systémov
• Rapid breathing
Zrýchlené dýchanie
• Bluish skin
Modravá pokožka
• Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,
• Shock
Šok
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a musí sa vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μg/mg creatinine ( Standard Error [SE]) following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Store in a refrigerator Do not freeze
Neuchovávajte v mrazničke
• Inflammation of the eye
Zápal oka
• Decreased heart rate
Znížený pulz
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
• Increased heart rate
Zvýšený pulz
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
• Poor hearing
Zhoršený sluch
If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Naglazymu na graviditu a dojčenie.
What is in this leaflet:
Čo Naglazyme obsahuje
Other medicines and Naglazyme
Iné produkty výživového traktu a metabolizmu
• Low blood-oxygen
Nízka hladina kyslíka v krvi
53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
%) bolo pozitívnych na protilátky galsulfázy.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
• Cloudy eyes
Zákal očí
Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies.
Naglazyme v klinických štúdiách bolo 54 testovaných na protilátky IgG. 53/54 pacientov (98
After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
The solution is to be mixed gently before infusion.
Infúzny koncentrát musí byť pred podaním intravenóznou infúziou zriedený.
• Malaise
Nevoľnosť
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Abdominálna bolesť1, pupočná prietrž 1, vracanie, nutkanie na vracanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
PODANIA Naglazyme, 1 mg/ mf infúzny koncentrát Galsulfáza
• Wheezing • Skin redness
Infúzny koncentrát Galsulfáza
Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies.
U 33 (56%) z 59 pacientov liečených Naglazyme v piatich klinických štúdiách sa pozorovali reakcie súvisiace s infúznym podaním, definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzií
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfázy.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Pallor
Kašeľ
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
%) pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia na liek.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Tremor
Svrbenie
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MedDRA
Sipot
• Cough
PSUR
Excipients
Erytém
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LIEČIVO/LIEČIVÁ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Injekčná liekovka z číreho skla typu 1 s objemom 5 ml
• breast cancer.
Karcinóm prsníka
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dcetaxel Hospira UK Limited
How is Taxespira used?
Ako používať Taxespira
Taxespira docetaxel
Docetaxel každý
• non-small-cell lung cancer.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.
This summary was last updated in 01-2016.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
For more information, see the summary of product characteristics.
Viac podrobností sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
SL6 6RJ Spojené kráľovstvo
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
EPAR summary for the public
Písomná informácia pre používateľa
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Other information about Taxespira
Iné lieky a Taxespira
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
V pivotnej klinickej štúdii sa iniciálna infúzia docetaxelu podala v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Čo Taxespira obsahuje - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Podávanie Docetaxelu Hospira UK Limited u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Počas liečby s Docetaxelom Hospira UK Limited nesmiete dojčiť.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Názov lieku je Taxespira.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo pglykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť G-CSF.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Medián času do prvého zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO bol štatisticky významnejšie dlhší v skupine TPF v porovnaní so skupinou PF.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Taxespira sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Taxespira infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok dodávaný v sklených injekčných liekovkách.
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádyanie s liekom Taxespira je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov.
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s referenčnou liečbou kombináciou Vcis.
What are the benefits and risks of Taxespira?
Ako vyzerá Taxespira a obsah balenia
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pivotnej štúdii bola imunohistochémia (imunohistochemistry, IHC).
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
• 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
CI - confidence interval.
IS - interval spoľahlivosti.
• Changes in tests which show how well the liver is working
Zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Ronda de Santa Maria 158
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť.
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. máj 2008
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Potiahnite piest striekačky nahor, až dosiahne správnu značku pre dávku, ktorú vám lekár predpísal.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Náplasť možno používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24hodinového obdobia aplikácie.
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
N je počet pacientov s východiskovým hodnotením (posledné hodnotenie v začiatočnej fáze otvorenej liečby) a najmenej s 1 hodnotením po východiskovom hodnotení (pre LOCF).
Adhesive matrix
Adhezívny matrix
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu 24 hodín.
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
• Seeing things that are not really there (hallucinations)
Videnie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť 4.9).
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Then, remove the syringe from the bottle.
Potom vytiahnite striekačku z fľaše.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Ako silné sa vyhodnotilo u ≤2,2% pacientov v týchto skúšaniach a u ≤3,7% pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Prometax v japonskom skúšaní.
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia;
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Extrapyramídové príznaky (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
• Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom kartu s upozorneniami pre pacienta
How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Ako odstrániť transdermálnu náplasť Prometax Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prometax sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.
Each box contains 28, 56 or
Každá krabica obsahuje 28, 56 alebo 112 kapsúl.
The major metabolite NAP22690 also did not show a genotoxic potential.
Hlavný metabolit NAP22690 tiež nevykazoval genotoxický potenciál.
• The patch should not be cut into pieces.
Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.