natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2) - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
kyselina valproová/efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu s emtricitabínom, nelfinavirom alebo ribavirínom sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmaceutické interakcie.
Pravastatin/Emtricitabine
pravastatín/emtricitabín
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Liečivá proti mykobaktériám rifabutín/efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antibiotics
Farmakokinetika
Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Atripla sa neodporúča u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
6 až ↑ večer AUC: ↔ ráno Cmax: ↑
1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
1 Iné mutácie rezistencie na efavirenz zahŕňali A98G (n =
AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Antivirotiká proti HIV Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
%) u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a na 15 985 ng•h/ml (45
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C liečených CART je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Rosuvastatin/Emtricitabine
rosuvastatín/emtricitabín
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
rosuvastatín/tenofovir-dizoproxil
Artemether/Lumefantrine/Tenofovir disoproxil
artemeter/lumefantrín/emtricatabín
Injection:
Vyrážka:
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
17 % Cmax: ↑
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15%
% Cmin: ↓ 31
EXP
Cork
Protease inhibitors
LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Keď sa simvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre simvastatín).
• decreases in phosphate levels in the blood
alebo poklesom fosfátu v sére na <
Prior PI-based regimen (N=34)
1) a K70R (n =
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Keď sa pravastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania pravastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre pravastatín).
Paroxetine:
Osteonekróza:
Sertraline/Tenofovir disoproxil
sertralín/tenofovir-dizoproxil
Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
+ tenofovir-dizoproxil (N =
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Súčasne podávanie tenofovirdizoproxilu so sakvinavirom posilneným ritonavirom neviedlo k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Antimykotiká itrakonazol/efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi):
Atripla and rosuvastatin can be co-administered without dose adjustment.
Atripla a rosuvastatín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose.
1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4- až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Pokiaľ výhody pre pacienta neprevážia riziká, súčasnému podávaniu posakonazolu s Atriplou sa má vyhnúť.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of Atripla.
Pri podávaní s efavirenzom, zložkou lieku Atripla, boli plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Keď sa atorvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre atorvastatín).
such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
pravastatín/efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
• increased cholesterol in the blood
Testy tiež môžu ukázať: zníženie hladiny draslíka v krvi zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi bielkoviny v moči zvýšenie cholesterolu v krvi
8.9% (-7.7% to 25.6%)
39 % (↓ 27 až ↓
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Tel: +31 (0) 20 718 36 98
Antimalarials
ANTIINFEKTÍVA
Posaconazole/Tenofovir disoproxil
posakonazol/tenofovir-dizoproxil
Rifabutin/Tenofovir disoproxil
rifabutín/tenofovir-dizoproxil
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté gynekomastia
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Časté poruchy cerebrálnej koordinácie a rovnováhy somnolencia (2,0
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided.
Atripla by sa nemala súbežne podávať s atovakvonom/progvani lom.
Tenofovir disoproxil:
Tenofovir-dizoproxil:
Common fatigue pain, asthenia
Časté únava bolesť, asténia
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
simvastatín/efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
Cmax: ↓ 64 % (↓
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť anémia (nízky počet červených krviniek) pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach nejasné videnie zimnica zväčšenie prsníkov u mužov znížená sexuálna žiadostivosť sčervenanie sucho v ústach zvýšená chuť na jedlo
Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie atazanaviru/ritonaviru v kombinácii s Atriplou.
6.5 Nature and contents of container
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Voriconazole/Tenofovir disoproxil
vorikonazol/tenofovir-dizoproxil
Vascular disorders: Uncommon flushing
Poruchy ciev Menej časté sčervenanie
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
51 % Cmax: ↓
Pravastatin/Tenofovir disoproxil
pravastatín/tenofovir-dizoproxil
Simvastatin/Emtricitabine
simvastatín/emtricitabín
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
simvastatín/tenofovir-dizoproxil
Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
etonogestrel/tenofovir-dizoproxil
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67)
Itraconazole/Tenofovir disoproxil
itrakonazol/tenofovir-dizoproxil
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
bupropion/tenofovir-dizoproxil
(CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
% (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
CV) a hodnota AUC bola 2 287 ±685 ng•h/ml (30
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
8 % Cmin: ↓
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
paroxetín/tenofovir-dizoproxil
AUC: ↔ Cmin: ↔
paroxetín: AUC: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔
% Cmax: ↓
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz
buprenorfín/naloxón/efavirenz buprenorfín: AUC: ↓
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Testy môžu preukázať tiež: nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť ku zvýšenej náchylnosti na infekciu) problémy s pečeňou alebo pankreasom zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi
The pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Atriply sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
AUC: ↑ 49%
%) a AUC 10,0 ±
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a Atriply sa neodporúča atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., všetky dávky podané s jedlom)
GMR (%) (90%CI) Test Reference
%) a gastrointestinálne poruchy (7
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
36 % (↓ 32 až ↓ 40)
AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11%
Cmax: ↓ 62 % (↓
Contents of the pack and other information What Atripla contains
Čo Atripla obsahuje
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
6 years.
6 rokov.
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
• iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Summary of the safety profile in adults
Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee
A DOSAHU DETÍ
NS: not studied.
NS: neskúmané.
The two studies were identical in study design.
Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
> or = 75
> alebo = 75
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
• you have diabetes.
• máte cukrovku.
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
• If you are currently taking any of the following medicines:
Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
%. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Genotype 2b 16-530b
Genotyp 2b 16-530b
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
• váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Patient population (including HIV co-infected patients)
Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Q2 2023
2. štvrťroku 2023
Harvoni for 12 weeks.
Harvoni počas 12 týždňov.
• The other ingredients are
Ďalšie zložky sú
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Body weight kg
Telesná hmotnosť v kg
mean duration on dialysis was 11.5 years (range: 0.2 to 43.0 years).
Priemerný čas na dialýze bol 11,5 roka (rozsah: 0,2 až 43,0 roka).
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.
Paediatric population aged < 12 years
Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
* Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
ESRD Requiring Dialysis
ESRD vyžadujúce dialýzu
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
1.6-fold↑
1,6-krát ↑
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
d 3/3 of these patients had cirrhosis.
d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
* Ribavirín podávaný perorálne, v dvoch rozdelených dávkach, s jedlom.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Ribavirin dose*
Dávka ribavirínu*
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
a TE: number of treatment-experienced patients.
TE: počet predtým liečených pacientov.
SVR rates for selected subgroups Genotype
Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp
NARCOTIC ANALGESICS Methadone
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
• kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
• problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
• tipranavir (used to treat HIV infection).
• tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Tabuľka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom Genotyp replikónov
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Tabulated list of adverse events
Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20.
Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície zložiek lieku Harvoni v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 20.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Not known angioedema
Neznáme angioedém
The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
↔ emtricitabín ↑ tenofovir
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.