natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
- Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
• Do not touch the wound with the tip of the tube
Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
What REGRANEX contains
Čo REGRANEX obsahuje
If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
- Any known malignancies (See section 4.4).
- Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
• Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
• Redness and pain of skin
Sčervenanie a bolesť kože
The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
• Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
• Burning sensation at the application site
Pocit pálenia v mieste použitia
If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
* Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Dátum prvej registrácie: 29. marec 1999
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
- Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
• Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
• Blisters and swelling under the skin
Pľuzgiere a opuchy pod kožou
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
+33 1 55 00 22 00 Info.
• Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
• You have diseases of the arteries.
Máte ochorenie tepien.
• You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
Regranex 0,01% gél Bekaplermín
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Pharma GmbH.
• Only apply REGRANEX to the wound area.
REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
1 year.
rok.
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica N.V.,
• Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Skin and Subcutaneous
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Paediatric population
Detskí pacienti
BEFORE YOU USE REGRANEX
Skôr ako použijete REGRANEX
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré: - Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s nákresom) a majú dobré prekrvenie - Vznikli ako komplikácia cukrovky.
Marketing authorisation holder: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
REGRANEX should be stopped if the wound becomes infected
Pred použitím lieku REGRANEX sa má infekcia v rane liečiť.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
LDA Tel: +351 21-436 88 35
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou.
filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
NV Turnhoutseweg, 30
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Becaplermin
Edém
• Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Odľahčenie nohy nosením špeciálnych ortopedických topánok alebo inými metódami • Liečba infekcie rany lekárom alebo zdravotníckym personálom - liečba s REGRANEX sa má
• Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Prekryte vred gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku (slanom).
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
• Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
5 cm2 sa nepreukázala.
6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Zoznam pomocných látok sodná soľ karmelózy (E466) chlorid sodný octan sodný kyselina octová (E260) metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
• If you have or have had cancer
REGRANEXu (uvedených nižšie v časti 6) - Keď máte alebo ste mali rakovinu
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Obsahuje sodnú soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselinu octovú (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Tel: +40 21 207 1800
JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf Tel: +354 535 7000
AB, c/o Vistor hf Tel:
Pain
NA
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
- In patients with clinically infected ulcers.
- Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Osteomyelitis
Laktácia
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
5 cm2 alebo dlhšie ako 20 týždňov.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
EMA/296074/2014 EMEA/V/C/003679
EMEA/V/C/003679
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Percento psov s ochrannou hladinou protilátok proti parvovírusu sa pohybovalo v rozsahu 73 až 100
Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
%, proti vírusu parainfluenzy v rozsahu 73 až 97 %. Odpoveď u šteniat bola v niektorých prípadoch nižšia ako u dospelých psov, keďže šteňatá zdedili protilátky od svojich matiek a materské protilátky môžu blokovať odpoveď imunitného systému na očkovanie.
• canine distemper, an infectious disease which is sometimes called ‘hard pad' since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting, diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
• psinke, infekčnému ochoreniu, ktoré sa niekedy nazýva tvrdá labka, keďže psom môže zhrubnúť koža na vankúšikoch na labkách, tiež sa u nich môže objaviť výtok z nosa, kašeľ, horúčka, vracanie a hnačka, nadmerné slinenie a v niektorých prípadoch záchvaty,
When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa očkovacia látka Versican Plus DHPPi podá psom, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
• psiemu vírusu parainfluenzy a psiemu adenovírusu typu 2, ktoré spôsobujú kotercový kašeľ, Očkovacia látka sa podáva šteňatám vo veku od šiestich týždňov ako injekcia pod kožu, ktorá sa opakuje o tri až štyri týždne neskôr.
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Každé tri roky sa vyžaduje preočkovanie jednou dávkou očkovacej látky Versican Plus DHPPi proti psinke, psiemu adenovírusu (typu 1 a 2) a parvovírusu.
Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Versican Plus DHPPi očkovacia látka proti psinke, adenovírusu, parvovírusu a vírusu parainfluenzy (živá, atenuovaná)
The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zomarist sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Zomarist je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Zomarist vildagliptín/metformíniumchlorid
Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Zomarist sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Nesmú ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu), ani alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Zomarist, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh platné v celej Európskej únii.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Zomarist je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
U pacientov, ktorým sa k liečbe pridával vildagliptín, bol po 24 týždňoch zaznamenaný pokles hladín HbA1c o 0,88
Other information about Zomarist
Ďalšie informácie o lieku
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Zomarist v týchto štúdiách?
What is Zomarist?
Zomarist?
How does Zomarist work?
Zomarist účinkuje?
How is Zomarist used?
Zomarist používa?
List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Zoznam antiretrovírusových liekov: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudín; abakavir; abakavir, lamivudín, zidovudín; atazanavir; atazanavir, kobicistát; biktegravir, emtricitabín, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistát; darunavir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid; didanozín; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirín; efavirenz; efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; emtricitabín; emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid; emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-dizoproxil; emtricitabín, tenofovir-alafenamid; emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; enfuvirtid; etravirín; fosamprenavir; indinavir; lamivudín; lamivudín, tenofovir; lamivudín, zidovudín; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapín; raltegravir; rilpivirín; ritonavir; sakvinavir; stavudín; tenofovirdizoproxil; tipranavir; zidovudín
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začiatku CART.
Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. júla 2018
Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Antiretrovírusové lieky - autoimunitná hepatitída (EPITT č. 18956)
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Akékoľvek zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/496942/2018
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma) boli pozorované pri používaní normálneho ľudského imunoglobulínu.