natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
V prípade opakovaného podávania sa musia pozorne sledovať parametre zrážania krvi.
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické postupy a pacientov s traumou.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
K dispozícii na stránke: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942.
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Po publikovaní štúdií preukazujúcich zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou1,2 a zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek vyžadujúce dialýzu u závažne chorých pacientov1,2,3 po liečbe roztokmi obsahujúcimi HES uskutočnil výbor PRAC preskúmanie roztokov obsahujúcich HES.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Roztoky obsahujúce HES sú teraz kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Roztoky obsahujúce HES sú kontraindikované pri závažnej koagulopatii.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Roztoky obsahujúce HES sa majú vysadiť pri prvých príznakoch koagulopatie.
Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in yintensive care.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať u pacientov na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi, keď liečba alternatívnymi infúznymi roztokmi v monoterapii známymi ako kryštaloidy sa nepovažuje za dostatočnú.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Lekár však má po podaní HES sledovať u pacientov funkciu obličiek.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Uskutočnia sa ďalšie štúdie skúmajúce roztoky obsahujúce HES u pacientov s traumou a u pacientov po elektívnej operácii.
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Roztoky obsahujúce HES sa majú používať iba na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď sa kryštaloidy v monoterapii nepovažujú za dostatočné.
References: 1.
Telefónne číslo:
Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Dňa 23. októbra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)* väčšinovým rozhodnutím schválila odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC)
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) sa už nemajú používať u pacientov so sepsou alebo s popáleninami alebo u závažne chorých pacientov
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Roztoky obsahujúce HES sa nesmú ďalej používať u pacientov so sepsou (bakteriálnou infekciou v krvi) alebo s popáleninami alebo u závažne chorých pacientov vzhľadom na riziko poškodenia funkcie obličiek a mortality.
EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
EU/1/13/896/001
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Gastro-resistant v granules
Gastrorezistentný granulát
sachets
GRANUPAS
EMA/532231/2013 EMEA/H/C/898
EMEA/H/C/898
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Evicel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Evicel používajú chirurgovia na podporu zmiernenia lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulovateľný proteín, trombín alebo na iné zložky lieku.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel bol účinnejší ako porovnávacie liečby pri zmierňovaní krvácania v mieste aplikácie.
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Evicel má používať iba skúsený chirurg, ktorý absolvoval odborný výcvik na používanie lieku Evicel.
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Evicel sa takisto skúmal v jednej ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov podstupujúcich operáciu mozgu a u ktorých po zašití durálnej incízie z tvrdej pleny unikala tekutina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Keď sa používa pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov), liek Evicel sa nesmie použiť vo forme rozprašovača.
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Evicel možno takisto použiť ako doplnok k šitiu na dosiahnutie vodotesného uzavretia tvrdej pleny (tenká membrána vyplnená tekutinou, ktorá obklopuje mozog a miechu) počas operácie mozgu.
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Počas brušnej chirurgickej operácie sa u 95 % pacientov nevyskytovalo krvácanie 10 minút po liečbe liekom Evicel (63 zo 66), v porovnaní s 81
Other information about Evicel
Evicel
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Táto transformácia je dôvodom účinnosti tejto terapeutickej triedy.
ATC vet code: QD07AC16.
ATCvet kód: QD07AC16.
This veterinary medicinal product is flammable.
Tento veterinárny liek je horľavý.
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 76 ml.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Diestery sú transformované vo vnútri štruktúry kože.
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Táto špecifičnosť zvyšuje podiel medzi požadovaným lokálnym protizápalovým účinkom na kožu a nežiaducimi systémovými účinkami.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSOBITNÉ UPOZORNENIE(A), AK JE POTREBNÉ
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Nefajčite počas manipulácie s týmto veterinárnym liekom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Dátum prvej registrácie: 27/08/2018
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Pokiaľ zaznamenáte akékoľvek závažné nežiaduce účinky alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte Vášho veterinárneho lekára.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály pochádzajúce z tohoto veterinárneho lieku, musia byť zlikvidované podľa miestnych právnych predpisov SR.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE>
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Hydrokortizónaceponát patrí medzi diesterovú triedu glukokortikosteroidov.
Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Bioglan AB Borrgatan 31 SE-21124
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Veterinárny liek obsahuje účinnú látku hydrokortizónaceponát.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
U laboratórnych zvierat je hydrokortizónaceponát vylučovaný tým istým spôsobom ako hydrokortizón (iný názov pre endogénny kortizol) v moči a truse.
Active substance
ÚČINNÉ LÁTKY
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP: {mesiac/rok}
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Nepoužívajte sprej v blízkosti otvoreného ohňa alebo akéhokoľvek rozžeraveného materiálu.
Spray preferably in a well ventilated area.
Sprej používajte v dobre vetranom priestore.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Pri nedostupnosti informácií sa neodporúča aplikovať súčasne iné lieky na lokálne použitie na tie isté lézie.
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Solvent obsiahnutý v tomto lieku môže vytvoriť škvrny na určitých materiáloch vrátane materiálov natrených, lakovaných alebo na iných povrchoch v domácnostiach alebo na vybavení.
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Hydrokortizónaceponát se teda akumuluje v koži psa a umožňuje lokálne pôsobenie pri nízkom dávkovaní.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Jeden ml roztoku obsahuje:
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Použitie hydrokortizónaceponátu na kožné lézie poskytuje rýchlu redukciu začervenenia kože, podráždenia a škriabania pri súčasnej minimalizácii systémových účinkov.
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Bioglan AB
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Pri 12 psoch trpiacich atopickou dermatitídou nebol po topickom podaní na koži v odporučenej terapeutickej dávke po dobu 28 až 70 po sebe nasledujúcich dní pozorovaný účinok na systémovú hladinu kortizolu.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Nakoľko sú glukokortikoidy všeobecne známe svojím retardačným účinkom na rast, malo by byť použitie u mladých zvierat (mladších ako 7 mesiacov veku) založené na hodnotení pomeru rizikoprospech a s pravidelnou klinickou kontrolou zvieraťa.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Farmakoterapeutická skupina:kortikosteroid
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
V prípade náhodného poliatia kože, riadne umyť vodou.
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Hydrokortizónaceponát je dermokortikoid so silným účinkom glukokortikoidu, ktorý znamená úľavu od zápalu a svrbenia, čo vedie k rýchlemu zlepšeniu kožných lézií pozorovaných u zápalových a svrbivých dermatóz.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
V prípade náhodného kontaktu s očami, vypláchnite ich dostatočným množstvom vody.
Clear colourless to slightly yellow solution.
Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Pred umožnením kontaktu s tymito materiálmi, nechajte miesto aplikácie zaschnúť.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Odporúčané dávkovanie je 1,52 µg hydrokortizónaceponátu / cm2 postihnutej kože denne.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ecuphar NV
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Biela polyetyléntereftalátová (PET) fľaša uzatvorená bielym polypropylénovým uzáverom so závitom s ochranným krúžkom a dodávaná s mechanickým rozprašovačom.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Používajte len podľa hodnotenia pomeru riziko-prospech zodpovedným veterinárnym lékarom.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Veterinárny liek sa aplikuje stlačením sprejového mechanizmu zo vzdialenosti približne 10cm od ošetrovaného miesta.
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
V mieste podania lieku sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť prechodné lokálne reakcie (erytém a/alebo pruritus).
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Celkový povrch tela liečeného zvieraťa by nemal presiahnuť povrch zodpovedajúci napr. liečbe po obidvoch bokoch chrbtice až po oblasť mliečnej žľazy vrátane ramien a stehien.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Pred použitím nasaďte sprejový mechanizmus na flaštičku.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Nakoľko sa jedná o tekutý sprej, nie je potrebné liek vmasírovávať.
Shelf-life after first opening the container: 6 months
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
To be supplied only on veterinary prescription.
Len pre zvieratá - vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE “UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ”
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Štúdie znášanlivosti ukázali, že 3-násobné až 5-násobné prekročenie odporúčaného dávkovania po 2-násobnú dĺžku odporúčaného času liečby, malo za následok prechodné zníženie produkcie kortizolu.
Malmö,
Malmö Sweden
Cutaneous use.
Použitie na kožu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE
Disposal: read package leaflet.
Zneškodňovanie: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Toto dávkovanie môže byť dosiahnuté dvomi stlačeniami sprejového mechanizmu aplikovanými na liečenú plochu, čo je ekvivalent ku štvorcu o rozmeroch 10 cm x 10 cm.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
U zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom by malo byť, v prípade nedostatku špecifických informácií, použitie lieku založené na hodnotení pomeru riziko-prospech.
AUTHORISATION
PRÍLOH
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Jeden ml obsahuje 0,584 mg hydrokortizón aceponátu
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Osobitné farmakovigilančné požiadavky: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) je potrebné predkladať v rovnakom intervale ako pri referenčnom lieku .
Do not use after the expiry date stated on the label.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Nepoužívajte tento veterinárny liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na etikete.
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
…………0,584 mg Ekvivalent 0,460 mg hydrokortizónu
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Cortacare 0.584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Cortacare 0.584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov hydrokortizónaceponát
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Hydrokortizónaceponát podávaný lokálne sa akumuluje a je metabolizovaný v koži, preto množstvo účinnej látky, ktoré prenikne do krvného obehu je len minimálne.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽPOVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
For animal treatment only.
Nie je určený pre potravinové zvieratá.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cortacare 0.584 mg/ml kožný roztok v sprayi pre pssov
Propylene glycol methyl ether.
Propylénglykol metyléter
6.5 Nature and composition of immediate packaging
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Počas šiestich rokov bolo sledovaných celkovo asi 9 800 pacientov.
6 August 2010
6. augusta 2010
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2010.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES
Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia liekov obsahujúcich sibutramín
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Lieky obsahujúce sibutramín sú v Európskej únii (EÚ) povolené od roku 1999.
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok o štúdii SCOUT.
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Mali by tiež prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom.
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Výbor tiež spoločnosť požiadal, aby každých šesť mesiacov predložila aktualizácie o pokračovaní štúdie.
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Pacienti, ktorí chcú zastaviť liečbu pred návštevou u svojho lekára, môžu tak urobiť kedykoľvek.
What is sibutramine?
Čo je sibutramín?
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) na základe týchto údajov začal v novembri 2009 prieskum v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES.
What are the recommendations for prescribers and patients?
Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?