natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených Enbrelom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints
Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
• ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote do 25 °C.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Ak máte nejaké otázky ohľadne uchovávania, kontaktuje lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie inštrukcie.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Po odlomení poistky odstráňte krátky, široký koniec plastového obalu.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň podania nasledujúcej injekcie, nepodávajte dieťaťu dvojnásobnú dávku (2 dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Assessment Questionnaire (HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
Rare ≥ 1/10,000 to
Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Ak dieťa vo vašej starostlivosti má Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Ihla je umiestnená v plastovom obale, aby sa zachovala sterilita.
• Trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní • Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Liečba Enbrelom môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
• If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
Ak si nie ste istý, ako naplniť striekačku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
• Trouble swallowing or breathing
Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
ACR 20 Month 3
ACR 20 Mesiac 3
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Druhou rukou STLAČTE PRIAMO DOLE na obal adaptéru až pocítite, ako hrot adaptéru preniká zátkou liekovky a POCÍTITE A POČUJETE, ŽE KRAJ ADAPTÉRA ZAPADOL NA PRÍSLUŠNÉ MIESTO (pozri Obrázok 4).
The syringes are type I glass.
Injekčné striekačky sú zo skla typu
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Odstráňte plastový kryt z liekovky Enbrelu.
Step 1: Preparing for an Enbrel injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Krok 1: Príprava na injekciu Enbrelu Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie Krok 3: Podanie roztoku Enbrelu Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov, sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Odstráňte plastový kryt z liekovky Enbrelu (pozri Obrázok 1).
Enbrel N=103 to 105*
103 až 105*
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej Enbrelom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
B u pacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HBsAg negatívni.
• While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Vytlačte vzduchové bubliny pomalým stláčaním piestu, až kým nie je všetok vzduch odstránený (pozri Obrázok 16).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/m s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/m2 podávanými dvakrát týždenne.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity, s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
TSS Erosions
TSS Erozívne skôre
• if you or the child have an infection of any kind.
• ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov, so stredne až vysoko aktívnou juvenilnou idiopatickou artritídou s polyartikulárnym priebehom, refraktérnou na metotrexát alebo s intoleranciou metotrexátu; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidového antiflogistika a/alebo prednizónu (<0,2 mg/kg/deň alebo maximálne 10 mg).
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu, štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
• Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Odstráňte papierovú podložku z balenia adaptéra liekovky.
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
10 % z BSA a PASI ≥
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
V ďalšej nezaslepenej štúdii s jedným ramenom bolo 60 pacientov s rozšírenou oligoartritídou (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov s artritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov s psoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených Enbrelom v dávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Do NOT use any other syringe.
NEPOUŽITE žiadnu inú injekčnú striekačku.
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Vzplanutie ochorenia sa definovalo ako  30 % zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií a minimálne dva aktívne kĺby.
• Leave the syringe in place.
Nechajte injekčnú striekačku na mieste.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Skóre indexu invalidity bolo signifikantne zlepšené pri všetkých návštevách u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Enbrelom v porovnaní s placebom (p <
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Vaskulitída (vrátane vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom)
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca číre bezfarebné rozpúšťadlo (voda na injekcie) 1 Ihla
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov infikovaných HBV, ktorí dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom.
OTHER MYCLIC Pre-filled pen
MYCLIC naplnené pero
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Enbrelom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
(n = 231) a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
A single 50 mg/ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Jednu 50 mg/ml injekciu Enbrelu možno považovať za bioekvivalentnú dvom súčasne podávaným 25 mg/ml injekciám.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
• The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia o správnom množstve roztoku, ktoré sa musí natiahnuť z liekovky.
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov (pozri nižšie, Nežiaduce účinky u dospelých).
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
• While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Držte obal s ihlou v jednej ruke, druhou rukou uchopte striekačku a vložte jej hrot do otvoru ihly.
a. p < 0.0001 compared with placebo.
0,0001 porovnané s placebom
c: Remission is defined as DAS <1.6
b: Hodnoty DAS sú priemery c: Remisia je definovaná ako DAS  1,6 p-hodnoty párových porovnávaní:
Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NEPOUŽÍVAJTE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Start again with another dose tray.
Začnite znova s novou liekovkou.
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
sPGA „čistý“ alebo „takmer čistý“, n (%)
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
• The needle will remain in the long part of the package.
Ihla zostane v dlhšej časti obalu.
• Select a clean, well-lit, flat working surface.
• Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of supplies
Krok 1: Príprava na podanie injekcie Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie Krok 3: Injekčné podanie roztoku Enbrelu Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNF-antagonisty vrátane Enbrelu.
• With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
So striekačkou ešte stále pripojenou ku liekovke a adaptéru liekovky, držte liekovku hore dnom vo výške očí.
• A needle-free demonstration device
Demonštračnú pomôcku bez ihly
ACR 70 Month 3
ACR 70 Mesiac 3
You have been prescribed a 25 mg strength of Enbrel.
Predpísali vám 25 mg silu Enbrelu.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Pre deti natiahnite len také množstvo tekutiny, aké nariadil jeho lekár.
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Použite nový dezinfekčný alkoholový tampón na očistenie sivej zátky na liekovke Enbrelu.
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Enbrel.
There may be a little bleeding at the injection site.
Môže sa objaviť slabé krvácanie.
ACR 50 Month 3
ACR 50 Mesiac 3
Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC prefilled pen after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP“.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Avšak, roztok sa môže použiť po dobu 6 hodín, keď je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
• With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Kým je striekačka stále pripojená, jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 9).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Int erst it ial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Intersticiálna choroba pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov); opätovný výskyt hepatitídy
The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť Enbrelu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
; neznáme (z dostupných údajov).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
52. týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Latex: Klobúčik ihly MYCLIC pera obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Jednou rukou držte liekovku, druhou odstráňte plastový obal z adaptéru liekovky (pozri Obrázok 5).
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
V kontrolovanej klinickej štúdii s 2-ročným trvaním v populácii pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu nespôsobila žiadne neočakávané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu podávaného v kombinácii s metotrexátom bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu sledované v samostatných štúdiách.