natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami, liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2. - krvácanie z pľúc (pulmonálne krvácanie).
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých iných ako myeloidných buniek in vitro.
(47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
(±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastim Mundipharma sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
- if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Nepodávajte Pegfilgrastim Mundipharma pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pegfilgrastim Mundipharma podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS) - ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa
- serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
- závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
+36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s brómbutylovou gumovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
- general aches and pains in the joints and muscles.
- celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was
Počas celej štúdie bol výskyt febrilnej neutropénie 13
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v jednej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pegfilgrastim Mundipharma, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegfilgrastim Mundipharma
Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Pegfilgrastim Mundipharma možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
- redness at the site of injection.
- začervenanie v mieste vpichu.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa subkutánne podávali jednorazové dávky 300 μg/kg bez závažných nežiaducich reakcií.
However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Pegfilgrastim Mundipharma pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Deväťstodvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných buď do skupiny, ktorá dostávala jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo ktorá dostávala placebo približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfilgrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnóza ruptúry sleziny sa má vziať do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pegfilgrastim Mundipharma, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Bez podpory rastového faktora viedol takýto režim k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and
Celkový výskyt febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
- spleen rupture.
- ruptúra (prasknutie) sleziny.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek.
18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Hypersensitivity reactions;
Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši 50 x 109/l
Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Gastrointestina l disorders
Poruchy gastrointestinál neho traktu
Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
+ 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Τηλ: + 353 1 206 3800
Limited Τηλ: + 353 1 206 3800
If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Iné lieky a Pegfilgrastim Mundipharma
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť “Opis vybraných nežiaducich reakcií“ nižšie.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Sickle cell crisis2;
Kríza kosáčikovitej anémie2;
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť v mieste vpichu.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Podávať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Splenomegaly and splenic ruptura
Splenomegália a ruptúra sleziny
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ak ste dávku lieku Pegfilgrastim Mundipharma vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pegfilgrastim Mundipharma sami podáte.
/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7
% u pacientov liečených pegfilgrastimom, v porovnaní s 20
Injection site pain,
Bolesť v mieste vpichu,
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
V štúdiách s potkanmi sa dokázalo, že medián absolutného počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Mundipharma Biologics
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
• The needle cap is missing or not securely attached.
Ak chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
9/l)
100 x 109/l)
- coughing up blood (haemoptysis).
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Its important to keep the skin pinched when injecting.
Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
(absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Remove and save the pre-filled syringe label
Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
Solution for injection Clear, colourless solution for injection.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Leukocytosis1
Trombocytopénia1
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.