natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Okrem toho majú betablokátory potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
pacientov v skupine s dronedarónom oproti 0,8% pacientov dostávajúcich placebo.
Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
Interaction with P-gp substrates Digoxin
Interakcia s P-gp substrátom
Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
• Co-administration with dabigatran
Súbežné podávanie s dabigatránom
Abdominal pain Dyspepsia
Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Dronedarón je multikanálový blokátor inhibujúci káliové kanály (vrátane IK(Ach), IKur, IKr, IKs
• skin problems such as rash or itching,
• kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
• St John's Wort - a herbal medicine for depression,
• ľubovník bodkovaný - rastlinný liek proti depresii,
• Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
P 450 (CYP) 3A4 ako je ketokonazol,
Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Kontraindikácia je permanentná atriálna fibrilácia Kontraindikácia je anamnéza alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolická dysfunkcia ľavej komory (LVSD)
• Slow heart beat.
Pomalý tep srdca.
If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
• Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Hepatobiliary
Hepatotoxicita
Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
Monitor patients during treatment and discontinue dronedarone when required ECG
Pečeňová, pľúcna a obličková bezpečnosť použitia Monitorovanie pacientov počas liečby a ukončenia liečby dronedarónom ak je to potrebné EKG
The PALLAS study was a randomised placebo-controlled study investigating the clinical benefit of dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors (patients with congestive heart failure ~ 69%, coronary heart disease ~ 41%, prior stroke or TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20.7% and patients ≥75 years with hypertension and diabetes ~ 18%).
Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia PALLAS skúmala klinický prínos dronedarónu v dávke 400 mg dvakrát denne pridanej k štandardnej liečbe u pacientov s permanentnou atriálnou fibriláciou a ďalšími rizikovými faktormi (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca ~ 69 %, ischemickou chorobou srdca ~ 41
Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšoval expozíciu digoxínu o 2,5-násobok inhibíciou transportéru P-gp. Digitális má potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Najčastejším dôvodom pre ukončenie liečby dronedarónom boli gastrointestinálne poruchy (3,2
Beta-blockers and calcium antagonists
Betablokátorv a antagonisty kalcia
Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
I alebo III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón).
You should stop taking MULTAQ,
Ak prestanete užívať Multaq
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG, a ak je to potrebné, dávka betablokátora sa má upraviť (pozri časť 4.4).
The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
%) a štrukturálne zmeny srdca (41,5
Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Lieky indukujúce torsades de pointes ako sú fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, terfenadín a niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), antiarytmiká skupiny
The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri dronedaróne v dávke 400 mg dvakrát denne v 5 štúdiách, boli hnačka (9
5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Multaq a obsah balenia
• Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Srdcové zlyhanie (vrátane použitia u pacientov s nestabilným hemodynamickým stavom s anamnézou alebo aktuálne prítomným srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory a pre-renálnou azotémiou)
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Lieky indukujúce torsades de pointes ako napríklad fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), terfenadín a antiarytmiká skupiny
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Dronedarón znižoval výskyt kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny o 24,2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Multaq 400 mg tablety dronedarón
In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
V klinických štúdiách sa zaznamenalo predčasné ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom v 11,8
and III antiarrhythmics (see section 4.5)
I a III) (pozri časť 4.5)
MULTAQ 400 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Multaq 400 mg
Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
Liver function
Porucha funkcia pečene
sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
828) alebo placebom (n = 409) popri konvenčnej liečbe (vrátane perorálnych antikoagulancií, betablokátorov, ACE inhibítorov alebo antagonistov receptoru angiotenzín II (ARBs), dlhodobej protidoštičkovej liečby, diuretík, statínov, digitálisu a antagonistov kalcia).
Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Obalová vrstva tablety hypromelóza (E464) makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) karnaubský vosk (E903)
Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
Vekový rozsah pacientov bol od 20 do 88 rokov s prevahou pacientov bielej rasy (97
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Jadro tablety hypromelóza (E464) kukuričný škrob krospovidón (E1202) poloxamér 407 monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý (E572)
Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Pri súčasnom užívaní betablokátorov s dronedarónom je potrebná opatrnosť kvôli farmakokinetickým interakciám a možným farmakodynamickým interakciám.
The following risks:
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík sa zaoberajú nasledujúcimi rizikami:
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Ak sa u pacienta vyskytne akékoľvek ochorenie, ktoré by viedlo k niektorej z kontraindikácií uvedených v časti 4.3, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Hepatocellular
Metabolit
Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby sa musí ich dávka upraviť (pozri časť 4.4).
Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
# >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Multaq 400 mg filmom obalené tablety
Renal impairment
Hnačka Vracanie
Tablet coat
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
100x1 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalená tableta
• Severe hepatic impairment
Závažná porucha funkcie pečene
MULTAQ.
Dabigatrán
50 film-coated tablets
filmom obalená tableta.
16 December 2011
16. decembra 2011
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Výbor prijal aj stratégiu na zaistenie dostatočnej dodávky výrobkov v EÚ, ak by sa v budúcnosti problémy opäť vyskytli.
What are the risks of exposure to endotoxins?
Aké sú riziká expozície endotoxínom?
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Patrili sem zmeny dizajnu výrobného zariadenia, nové čistiace režimy a zavedenie lepších testovacích metód.
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Vyčistil aj iné nádrže a potrubie, ktoré je súčasťou výroby.
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
rev. 1 EMEA/H/A-31/1290
Which products are affected by the review?
Akých výrobkov sa táto kontrola týka?
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Všetky zasiahnuté výrobky z Castlebare boli nakoniec stiahnuté z obehu v celej EÚ.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Endotoxíny sú škodlivé látky (toxíny) uvoľňované z baktérií po ich odumretí.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Kvôli uľahčeniu tejto situácie výbor CHMP už skôr počas skúmania vykonal odporúčania, aby sa do povolení na uvedenie liekov na trh v Európe formálne zahrnuli výrobné pracoviská v Kanade, USA, Turecku a Poľsku.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Tieto nápravné opatrenia vykonávané v Castlebare sa použijú tiež na iných výrobných pracoviskách spoločnosti Baxter.
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Výbor CHMP začal novú kontrolu, aby sa úplne preskúmali problémy súvisiace s kontamináciou endotoxínmi a spracoval odporúčania, aby pomohol chrániť verejné zdravie a zabránil budúcim nedostatkom v dodávke.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Výbor CHMP usúdil, že hlavnou príčinou prítomnosti endotoxínov v zasiahnutých výrobných linkách bola kombinácia faktorov: nezistené praskliny v zariadení zrejme umožnili rast baktérií, pričom dizajn výrobného zariadenia a používané čistiace metódy umožnili šírenie kontaminácie.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Lekári by mali pokračovať v sledovaní pacientov na dialýze z hľadiska výskytu nežiaducich udalostí vrátane aseptickej peritonitídy a hlásiť všetky podozrivé prípady spoločnosti pomocou formulárov hlásení, ktoré poskytne spoločnosť Baxter.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Vtedy výrobca identifikoval baktérie produkujúce endotoxín vo dvoch nádržiach ako hlavnú príčinu problému a vyradil tieto nádrže z výrobnej linky.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Patria sem: roztoky Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu; Monosol a hemodialyzačný roztok chloridu sodného.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Roztoky na dialýzu sa používajú u pacientov s problémami obličiek, ako pomoc pri odstránení odpadových látok (napr. močoviny) z krvi.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
What is the background to the current investigation?
Aké sú dôvody tohto preskúmania?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.