natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
Z účinku fibrátov najmä na triglyceridy a tiež z menšieho, ale celkovo pozitívneho účinku na HDL a LDL cholesterol vyplýva, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých je táto liečba prínosom.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
• výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil,
The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Z celkových dostupných dôkazov vyplýva, že napriek dlhodobej prítomnosti fibrátov na trhu existuje len obmedzený dôkaz o dlhodobom klinickom prínose pri ich použití v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I)
Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil) tvoria skupinu liekov znižujúcich lipidy a účinkujú najmä aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom - alfa(PPAR-alfa) s výnimkou bezafibrátu, ktorý je agonistom všetkých troch izoforiem PPAR - alfa, gama a delta.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA
Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Na základe uvedených údajov sa dospelo k záveru, že by sa mala aktualizovať informácia o produkte pre všetky fibráty tak, aby odzrkadľovala dostupné dôkazy a súčasnú klinickú prax a aby obsahovala vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých by fibráty mohli byť prínosom, ako sú napríklad pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nízkej hladiny HDL cholesterolu, alebo so zmiešanou hyperlipidémiou, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v tomto zmysle preskúmala všetky dostupné údaje o prínose a riziku fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení, ktoré pôvodne schválil výbor CHMP, a dospela k záveru, že indikácie pre fibráty boli vo väčšine prípadov udelené najmä na základe ich účinku na tieto náhradné parametre a že o účinku rôznych fibrátov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu bolo dostupných málo dôkazov.
• The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
• výbor CHMP zvážil odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi po preskúmaní prínosu a rizika fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení,
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť fibrátov, ktoré sú v súčasnosti povolené, sa skúmala najmä v šiestich rozsiahlych randomizovaných štúdiách kontrolovaných placebom: v štúdii Helsinské srdce (HHS) a v štúdii Zásah HDL do záležitostí veteránov (VA-HIT) skúmajúcich gemfibrozil, v štúdii Prevencia infarktu pomocou bezafibrátu (BIP), v štúdii Zníženie výskytu udalostí spojených s ochorením tepien v dolných končatinách (LEADER) pomocou bezafibrátu, v štúdii Zásah fenofibrátu pri znížení výskytu udalostí spojených s cukrovkou (FIELD) a v štúdii
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Pokiaľ ide o kiprofibrát, nie sú dostupné žiadne údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ale nepreukázali sa rozdiely v účinku náhradného markera v tejto skupine.
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
Dokázalo sa, že fibráty znižujú hladinu triglyceridov (TG) v plazme o 30 % až 50 % a zvyšujú hladinu lipoproteínu cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) o 2 % až 20 %. Ich účinok na lipoproteín cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) je variabilný; môže byť od nuly až po malý pokles do 10
• The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
• výbor CHMP zvážil ďalšie publikované údaje o fibrátoch vrátane výsledkov štúdie ACCORD skúmajúcej lipidy, ktoré podporujú použitie fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) ako prídavku k liečbe statínom v prípade pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným,
Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Hlavné štúdie skúmajúce fibráty napriek rozdielom v metodológii a v skúmaných skupinách pacientov preukázali, že liečba fibrátmi môže znížiť výskyt udalostí spojených s koronárnym ochorením srdca, ale neexistuje jasný dôkaz, že môžu znížiť mortalitu z akejkoľvek príčiny v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Keďže z predložených údajov sa nedá vyvodiť terapeutická účinnosť, použitie fibrátov ako liečby prvej línie pre tieto indikácie už nie je odôvodnené pre všetky fibráty okrem gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín.
Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Vzhľadom na to že štúdie poskytli dôkaz, že gemfibrozil sa môže odlišovať od ostatných členov skupiny a môže mať priaznivejší profil, predpokladá sa, že rozlišovanie medzi danými indikáciami pre gemfibrozil je odôvodnené a má tiež zahŕňať liečbu primárnej hypercholesterolémie a primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I).
However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Výsledky zo štúdie ACCORD, v ktorej sa skúmali lipidy, spolu s výsledkami predchádzajúcich štúdií a meta-analýzami zo štúdií skúmajúcich fibráty však v prípade určitých dávok fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) podporujú prínos doplňujúcej liečby pre dyslipidemickú skupinu pacientov, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným.
• The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
• výbor CHMP na základe predložených údajov dospel k záveru, že sa nedokázala terapeutická účinnosť všetkých fibrátov pri primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia s výnimkou gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín; pri závažnej hypertriglyceridémii a pri určitých dyslipidémiách, keď sa nemôže použiť statín, môže byť liečba fibrátmi pre pacientov stále prínosom; v prípade fenofibrátu sa preukázal aj prínos ako doplňujúca liečba k statínom, ako už bolo podrobne uvedené.
An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
-The other ingredients are
-Ďalšie zložky sú
• Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Adverse reaction (Preferred Term Level)
Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Use aseptic technique
Použite aseptickú techniku
Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
*Human acid α-glucosidase is produced in Chinese hamster ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology.
*Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
• Chest pain (not in the heart)
Bolesť na hrudi (nie srdca)
• Increased or high blood pressure
Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
All patients were freely ambulatory and all but one patient did not require any form of ventilator support (1 patient required nocturnal non-invasive ventilation).
Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
The totality of the data suggests that early diagnosis and treatment at an early stage of disease may be critical to achieve the best outcomes in these infantile onset patients.
Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
• Difficulty in breathing (including shortness of breath)
Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti)
Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
• Swelling around the eyes
Opuch okolo očí
• Fever or increased body temperature
Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Due to the bloodbrain barrier effect and the enzyme's size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgicko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Títo pacienti by preto mali byť počas podávania Myozymu dôkladnejšie sledovaní.
Cardiac arrest Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Usually, it is characterised by the presence of sufficient residual GAA activity to preclude the development of cardiomyopathy, however some cardiac involvement has been reported in up to approximately 4% of patients with late-onset Pompe disease.
Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
Younger patients diagnosed and treated early and who received ITI concomitantly to ERT initiation had a trend towards better survival rate than patients treated with similar regimen at a later age.
Mladší pacienti diagnostikovaní a liečení skôr, a ktorí dostávali ITI súbežne s iniciáciou ERT mali tendenciu smerom k lepšej miere prežívania ako pacienti liečení podobným režimom v neskoršom veku.
• polysorbate 80 (E433).
Polysorbát 80 (E433)
Patients with Pompe disease are at increased risk of respiratory infections due to the progressive effects of the disease on the respiratory muscles.
Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
• Swelling and thickening of the skin at infusion site in case of leakage of the product outside blood vessels
Opuchnutie a zhrubnutie kože v mieste podania infúzie v prípade úniku lieku mimo krvné cievy
Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
What Myozyme is and what it is used for What you need to know before you are given Myozyme How Myozyme is given
Čo je Myozyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme Ako užívať Myozyme
Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Farmakokinetické vlastnosti boli proporcionálne dávkovaniu a v priebehu času sa nezmenili.
Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
S ohľadom na malú populáciu pacientov sa nežiaduce reakcie zaznamenané u 2 pacientov klasifikujú ako časté.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Store in a refrigerator (at 2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C)
A retrospective chart review at Duke Center identified 21 CRIM-negative IOPD patients of which 19 patients were ERT naïve at the time of ITI initiation.
Retrospektívne preskúmanie grafu v Duke Center identifikovalo 21 CRIM-negatívnych IOPD pacientov, z ktorých 19 bolo v čase iniciácie ITI bez predchádzajúcej ERT.
• Cold extremities (e.g. hands, feet)
Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
The untreated historical cohort was matched to the pivotal study population and was derived from a retrospective natural history study (n=42) in patients with infantile-onset Pompe disease.
Neliečená anamnestická kohorta bola priradená k populácii hlavnej štúdie a bola založená na retrospektívnej štúdii prirodzenej anamnézy (n=42) pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby.
Table 5: Alglucosidase alfa pharmacokinetics after a single dose and after 12 and 52 weeks of therapy
Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
• Low level of oxygen in the blood
Nízka hladina kyslíka v krvi
The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel prežívajúcich pacientov a pacientov, ktorí si nevyžadovali invazívnu ventilačnú podporu.
The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
• Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction
Opuchy tváre, opuch hrdla alebo ťažký kombinovaný opuch tváre, krku a jazyka kvôli alergickej reakcii
• Abnormal breathing sounds, including a whistling sound
Abnormálne (neobvyklé) zvuky pri dýchaní, vrátane pískania
In these patients renal biopsy showed immune complex deposition.
. U týchto pacientov ukázala renálna biopsia ukladanie imunokomplexov.
The vast majority of patients with infantile-onset Pompe disease treated with Myozyme demonstrate improvement in cardiac function as well as stabilisation or improvements in growth parameters.
U prevažnej väčšiny pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, liečených Myozymom, sa preukázalo zlepšenie srdcových funkcií, ako aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov.
1 Reactions reported in 39 infantile-onset patients in 2 clinical trials.
Reakcie zaznamenané u 39 pacientov s infantilnou formou choroby v 2 klinických skúšaniach.
After 52 weeks of treatment, all 18 patients treated with Myozyme were alive and 15 of these 18 patients were alive and free of invasive ventilatory support whereas 1 of 42 patients in the untreated historical cohort was alive at 18 months of age.
Po 52 týždňoch liečby všetci 18 pacienti, ktorí boli liečení Myozymom boli nažive a 15 z týchto 18 pacientov bolo nažive a nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu, pričom 1 zo 42 pacientov v neliečenej anamnestickej kohorte sa dožil veku 18 mesiacov.
AUC∞ and Cmax were similar at week 0, 12 and 52 visits indicating alglucosidase alfa pharmacokinetics were not timedependent (Table 5).
AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Better treatment responses were observed in younger patients with less advanced disease who received prophylactic ITI before development of HSAT, which suggests that early initiation of ITI can result in improved clinical outcomes.
Lepšia odpoveď na liečbu bola pozorovaná u mladších pacientov s menej pokročilým ochorením, ktorí pred rozvinutím HSAT dostávali profylaktickú ITI, čo naznačuje, že skoré začatie ITI môže viesť k zlepšeniu klinických výsledkov.