natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Po ukončení liečby bola väčšina zvýšení, ktoré sa počas liečby nevyriešili, reverzibilná.
Change from BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 Study 2
* -17,6 * -14,9 Štúdia 2
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Odhadovaná absolútna perorálna biologická dostupnosť azilsartanu medoxomilu je na základe plazmatických hladín azilsartanu približne 60 %. Po perorálnom podaní azilsartanu medoxomilu sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) azilsartanu dosiahnu do 1,5 až 3 hodín.
No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočného dávkovania Edarbi (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥
Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách sa zistilo malé zníženia množstva hemoglobínu, resp. hematokritu (priemerné zníženia približne 3 g/l, resp. 1 percento objemu).
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
(Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu tohto lieku na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo). - máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Hydroxypropylcelulóza (E 463)
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - Lítium (liek na duševné zdavotné problémy) - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu) - Kyselina acetylsalicylová, ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu) - Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka,
(medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík - Heparín (liek na riedenie krvi) - Diuretiká (tablety na odvodnenie) - Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítori angiotenzín konvertujúceho enzýmu,
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
+32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
99 %), najmä na sérový albumín.
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
V klinických štúdiách u pacientov liečených po dobu 56 týždňov sa vyhodnotila bezpečnosť Edarbi s dávkovaním 20, 40 alebo 80 mg. V týchto klinických štúdiách boli nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Edarbi väčšinou mierne alebo stredne závažné s celkovým výskytom podobným ako pri placebe.
Edarbi 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 40 mg: Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Zmena od BL -1.4 -12.2
Edarbi 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 80 mg: Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej (>
Edarbi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
+ 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Suomi/Finland Takeda Oy
Oy Leiras Takeda
Takeda AS
Takeda Latvia SIA
including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Edarbi, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa liek podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Takeda Ireland Ltd.
Diarrhoea Nausea
Poruchy ciev
EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
EU/1/11/734/016 14 tabliet EU/1/11/734/009 28 tabliet EU/1/11/734/017 30 tabliet EU/1/11/734/010 56 tabliet EU/1/11/734/018 90 tabliet EU/1/11/734/011 98 tabliet EU/1/11/734/027 14 tabliet EU/1/11/734/028 28 tabliet EU/1/11/734/029 56 tabliet EU/1/11/734/030 98 tabliet
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
14 tabliet EU/1/11/734/002 28 tabliet EU/1/11/734/012 30 tabliet EU/1/11/734/003 56 tabliet EU/1/11/734/013 90 tabliet EU/1/11/734/004 98 tabliet EU/1/11/734/019 14 tabliet EU/1/11/734/020 28 tabliet EU/1/11/734/021
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Tel: +361 2707030
EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
EU/1/11/734/005 14 tabliet EU/1/11/734/006 28 tabliet EU/1/11/734/014 30 tabliet EU/1/11/734/007 56 tabliet EU/1/11/734/015 90 tabliet EU/1/11/734/008 98 tabliet EU/1/11/734/023
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
14 tabliet EU/1/11/734/002 28 tabliet EU/1/11/734/012 30 tabliet EU/1/11/734/003 56 tabliet EU/1/11/734/013 90 tabliet EU/1/11/734/004 98 tabliet EU/1/11/734/005 14 tabliet EU/1/11/734/006 28 tabliet EU/1/11/734/014 30 tabliet EU/1/11/734/007 56 tabliet EU/1/11/734/015 90 tabliet EU/1/11/734/008 98 tabliet EU/1/11/734/016 14 tabliet
Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Nimenrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
EMA/402486/2019 EMEA/H/C/002226
EMEA/H/C/002226
Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Očkovacej látke Nimenrix bolo dňa 20. apríla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Agentúra preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nimenrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Nimenrix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Prehľad o očkovacej látke Nimenrix a prečo bola povolená v EÚ
As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Nimenrix sa neustále kontrolujú.
When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Ak je osoba vystavená tejto baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť tieto baktérie a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Na základe údajov z tejto štúdie a dodatočných údajov z podpornej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 187 dojčiat, sa táto dávka očkovacej látky Nimenrix takisto považovala za účinnú u detí vo veku od 12 týždňov do šiestich mesiacov.
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, ak sa baktérie rozšíria v tele a spôsobia závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (otrava krvi).
Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Očkovacia látka Nimenrix bola dobre tolerovaná a agentúra dospela k záveru, že je možné ju bezpečne podávať spolu s inými bežne používanými očkovacími látkami osobám rôznych vekových skupín.
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Najčastejšie vedľajšie účinky po úvodnom očkovaní očkovacou látkou Nimenrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, ospanlivosť, bolesť hlavy, horúčka, opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu a únava.
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Nimenrix boli preukázané v štúdiách?
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Očkovacia látka Nimenrix obsahuje malé množstvá kapsulárnych polysacharidov (cukrov z vonkajšieho obalu) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N.meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (naviazané) na proteínový nosič nazývaný tetanový toxoid (oslabený toxín tetanu, ktorý nespôsobuje chorobu a používa sa aj v očkovacej látke proti tetanu), pretože sa tým zlepšuje odpoveď na očkovaciu látku.
Why is Nimenrix authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Nimenrix povolená v EÚ?
For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní očkovacej látky proti Nimenrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Schopnosť očkovacej látky Nimenrix vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) sa hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 účastníkov.
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Vedľajšie účinky po preočkovaní očkovacou látkou Nimenrix sú celkovo podobné ako po úvodnom očkovaní, ale veľmi časté sú aj hnačka, vracanie a nevoľnosť.
The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Očkovacia látka obsahuje látky pochádzajúce z vonkajšieho obalu baktérie N. meningitidis.
Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Očkovacia látka Nimenrix sa podáva vo forme injekcie do stehenného alebo ramenného svalu.
The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Nimenrix uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom vyhodnotiť, ako dlho trvá ochranná imunitná reakcia vyvolaná jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky Nimenrix u malých detí vo veku od 1 do 2 rokov.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok.
Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Výdaj očkovacej látky Nimenrix je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s dostupnými úradnými odporúčaniami.
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Očkovacia látka Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 týždňov pred invazívnymi meningokokovými ochoreniami, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Agentúra poznamenala, že očkovacia látka Nimenrix ponúka v porovnaní s bežnými očkovacími látkami výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane silnej imunitnej odpovede u malých detí.
What is Nimenrix and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Nimenrix a na čo sa používa?
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že v prípade očkovacej látky Nimenrix sa preukázalo, že je minimálne rovnako účinná ako porovnateľné očkovacie látky pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri skupiny baktérie N. meningitidis u ľudí rôznych vekových skupín.
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Z výsledkov vyplýva, že jedna injekcia očkovacej látky Nimenrix bola rovnako účinná ako iné vakcíny pri stimulovaní reakcie imunitného systému na všetky štyri typy polysacharidov baktérie N. meningitidis.
Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Nimenrix sa porovnávala s niekoľkými podobnými očkovacími látkami na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
V prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do jedného roka bolo možné na základe dostupných údajov dospieť k záveru, že jedna dávka očkovacej látky Nimenrix je dostatočná na stimuláciu imunitnej odpovede proti baktérii N. meningitidis.
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Na základe šiestej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 2 000 detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku od 6 do 12 týždňov, sa ukázalo, že očkovacia látka Nimenrix (podávaná vo forme 2 dávok s odstupom 2 mesiace) bola rovnako účinná ako dve ďalšie očkovacie látky proti baktérii N. meningitides pri stimulovaní odpovede imunitného systému.
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Počet osôb s reakciou imunitného systému na polysacharidy bol v prípade očkovacej látky Nimenrix podobný ako v prípade iných očkovacích látok.
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Zo štúdií takisto vyplynulo, že u osôb vo veku 1 roka alebo starších, ktoré boli očkované očkovacou látkou Nimenrix alebo inou očkovacou látkou proti meningokokom, sa očkovacou látkou Nimenrix podávanou ako posilňovacia dávka niekoľko rokov po očkovaní zvýšil počet protilátok.
What are the risks associated with Nimenrix?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nimenrix?
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Deťom vo veku od 6 mesiacov, dospievajúcicm a dospelým sa má podávať jedna dávka očkovacej látky Nimenrix, v prípade detí s vysokým rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa však môže zvážiť dodatočná dávka (minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix).
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
U detí vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov sa odporúčajú dve dávky očkovacej látky Nimenrix (prvá dávka sa podáva vo veku od 6 týždňov, druhá dávka 2 mesiace po prvej dávke).
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Na zvýšenie miery ochrany možno očkovaciu látku Nimenrix takisto používať ako posilňovaciu očkovaciu látku u osôb starších ako 1 rok, ktoré už boli očkované inou očkovacou látkou proti meningokokom.
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Deti vo veku od 6 týždňov do jedného roka, ktoré dostali úvodnú dávku (alebo dávky) očkovacej látky Nimenrix, majú dostať posilňovaciu dávku vo veku jedného roka, minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix.
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nimenrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Immediate Packaging Pack size
Perforovaný blister (alu/alu) 40 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Route of administration
Cesta podania Vnútorné balenie
No change Increase
Žiadna zmena Nárast
9/l) and no fever.
9/l) a bez horúčky.
if you have an infection.
ak máte nejakú infekciu.
Diltiazem Dronedarone
Diltiazem Dronedarón
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Long-term monitoring
Dlhodobé monitorovanie
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Stomatitída sa väčšinou vyskytuje počas prvých 8 týždňov liečby.
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Proportion of patients (%)
Podiel pacientov (%)
Follow all the doctor's instructions carefully.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
if you have high cholesterol.
ak máte vysokú hladinu cholesterolu.
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
No efficacy data available in elderly patients
Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Concomitant ketogenic diet
Súbežná ketogénna diéta
SEGA volume (cm
Objem SEGA (cm
Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Individualizovaná titrácia dávky môže byť založená na jednoduchom pomere:
A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie“.
Age category
Veková kategória