natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Až u dvojnásobného počtu pacientov na placebe v porovnaní s pacientmi na memantíne sa preukázalo zhoršenie vo všetkých troch oblastiach (21% voči 11%, p<0,0001).
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (dve 10miligramové filmom obalené tablety jedenkrát alebo jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne ), ako bolo popísané vyššie.
Perforated unit dose blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets
Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: PVDC/PE/PVC/Al alebo PP/Al Balenia 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených.tabliet.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10.000):
EU/1/02/219/035 840 (20 packs of 42) film-coated tablets EU/1/02/219/049 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet EU/1/02/219/049 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet.
EU/1/02/219/021 980 (10 packs of 98) film-coated tablets EU/1/02/219/012 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
980 (10 balení po 98) filmom obalených tabliet EU/1/02/219/ 012 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet
Potassium sorbate Sorbitol E420
Sorbitol E420 Čistená voda
Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jadro tablety pre 10/20 mg filmom obalené tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná soľ koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠU AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmolóza sodná sol, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žltý a červený (E 172) - všetky v obale tablety.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172), all in the tablet coating.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná soľ, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 172)- všetky v obale tablety.
7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 filmom obalených tabliet Ebixa 20 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg
7 filmom obalených tabliet Ebixa 15 mg
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 3049 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1 ml roztoku, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy).
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte) - antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) - barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) - dopaminergickí agonisti ( liečivá ako L-dopa, bromokriptín) - neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch) - perorálne antikoagulanciá
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
LIEČBY - 4 TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ
EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg
7 filmom obalených tabliet Ebixa 10 mg
Paediatric population No data are available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
EU/1/02/219/022 EU/1/02/219/036
EU/1/02/219/036
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 529 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1 ml roztoku, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy).
Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow
Prídavné pomocné látky pre 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý
three pump actuations week 4 and beyond
tri stlačenia dávkovacej pumpy týždeň č.4 a nasledujúce štyri stlačenia dávkovacej pumpy
Ebixa 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 film-coated tablets.
Veľkosti balenia: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmom obalených tabliet.
From Week 4 on The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
Pacient má užívať 2 ml roztoku (20 mg) denne, čo zodpovedá štyrom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Potom pevným a rovnomerným spôsobom sa hlavica má stláčať nadol (nie príliš pomaly) až nadoraz (obr. 7 a 8).
Additional for 20 mg film-coated tablets: Irion oxide yellow and red
Prídavné pomocné látky pre 20 mg filmom obalené tablety: žltý a červený oxid železitý
Ebixa 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 film-coated tablets.
Veľkosti balenia: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet.
Week 3 (day 15-21) The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Pacient má užívať 1,5 ml roztoku (15 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá trom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Umiestnite fľašku na vodorovný povrch, napríklad na stôl a používajte ju len vo zvislej polohe.Podržte pohár s trochou vody alebo lyžicu pod otvorom hlavice dávkovacej pumpy.
Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Obal tablety pri 5/10/15/20 mg filmom obalených tabletách hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and “MEM” on the other side
Bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s odtlačkom „20“ na jednej strane a „MEM“ na druhej strane.
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Jadro tablety pri 5/10/15/20 mg filmom obalených tabletách mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná soľ koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Before you take Ebixa
Neužívajte Ebixu
For continuation of your treatment please consult your doctor
Opýtajte sa prosím vášho lekára, ako bude pokračovať vaša liečba..
Week 1 (day 1-7) The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
Pacient má užívať 0,5 ml roztoku (5 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá jednému stlačeniu z dávkovacej pumpy.
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg/dávkovacia pumpa perorálneho roztoku Memantínchlorid
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s odtlačkom „5“ na jednej strane a odtlačkom „MEM“ na druhej strane.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
15 mg filmom obalené tablety sú oranžové až šedo-oranžové, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s odtlačkom „15“ na jednej strane a odtlačkom „MEM“ na druhej strane.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
20 mg filmom obalené tablety sú bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s odtlačkom „20“ na jednej strane a odtlačkom „MEM“ na druhej strane.
Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Obal tablety pre 10/20 mg filmom obalené tablety: hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Opýtajte sa, prosím, vášho lekára ako bude vaša liečba pokračovať.
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Užívajte jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne (šedo-oranžová, oválna, podlhovastá) po dobu 7 dní.
Ebixa contains the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa obsahuje liečivo memantínchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov proti demencii.
Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu denne (bielu až šedo-bielu, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Pacient má užívať 1 ml roztoku (10 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
Pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablets with breaking line and imprint “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a odtlačkom „10“ na jednej strane a „M M“ na druhej strane.
EU/1/02/219/005 50 ml EU/1/02/219/006 100 ml
EU/1/02/218/006 100 ml.
Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne (šedo-červenú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
(p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
10 mg filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s odtlačkom „1 0“ na jednej strane a odtlačkom „M M“ na druhej strane.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ebixa filmom obalené tablety sú bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté obalené tablety s potlačou „20“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
15 mg filmom obalené tablety sú oranžové až šedo-oranžové, oválne, podlhovasté s potlačou „15“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Užívajte jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne (šedo-červená, oválna, podlhovastá) po dobu 7 dní.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
20 mg filmom obalené tablety sú bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté s potlačou „20“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté s potlačou „5“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
Drug hypersensitivity
Psychoanaleptiká.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu (šedo-oranžovú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ
Ebixa 15 mg
x 15 mg).
2013/2014 season
Sezóna 2013/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
• ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
• if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
• if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
• ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Other possible side effects of Fluenz
Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
M = mesiace b Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
USA 15 to 71 M 1,259
USA 15 až 71 M 1 259
• Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Region Age Range a
Číslo štúdie Región Veková skupina a
Nervous system disorders Very common: Headache
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním.
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandsko
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
EU/1/10/661/002
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
M 1 150 2002-2003 78,4
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Package Leaflet: Information for the user
Písomná informácia pre používateľov
• FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Improved Efficacy (95% CI)
Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
Fluenz je len na nazálne použitie.
MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
• Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Latin America
Afrika, Latinská Amerika
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
fewer cases than injectable c fewer cases than injectable
menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky d menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky