natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc Tablet coating: macrogol, glycerol monooleate, pharmaceutical glaze, calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone).
Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Infections (including life-threatening infections) Blood clots in the legs
Infekcie (vrátane život ohrozujúcich infekcií)
Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Váš lekár Vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
BALENIA 30 a 100 TABLIET
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
polysorbát 80 (E433) a fosal 50 PG (fosfatidylcholín, propylénglykol [E1520], mono a diglyceridy, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu (počet pacientov u ktorých možno očakávať výskyt nežiaducej reakcie) s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10)
Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Pacienti s nízkym až stredným stupňom imunologického rizika boli sledovaní vo fáze 3 v štúdii, v ktorej sa Rapamune podával v udržiavacej terapii s vysadením cyklosporínu.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
% pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokaliémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Lymfóm* Malígny melanóm* Post transplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi
Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Bielkovina v moči, občas závažná a spojená s vedľajšími účinkami, napr. opuchom Zjazvenie obličiek, ktoré môže viesť k zníženiu ich funkcie Nadbytok tekutiny nahromadenej v tkanive v dôsledku nepravidelnej lymfatickej funkcie
Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune sa má dôsledne užívať buď sjedlom alebo bez jedla.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
bromokryptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostanete amôžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
Pneumonia and other bacterial, viral, and fungal infections A reduced number of infection-fighting cells in the blood (white blood cells) Diabetes
Zápal pľúcainé bakteriálne, vírusové amykotické infekcie Zníženie počtu krvných buniek bojujúcich sinfekciou (bielych krviniek)
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi (napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Rapamune obsahuje do 3,17 obj.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
C sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
See section 4.
(pozri časť 4.6).
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
Clostridium difficile colitis;
Clostridium difficile Vážne poškodenie pečene
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Keep this leaflet.
*Pozri časť nižšie.
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Cmax, tmax, a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, pocit na vracanie Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek Zvýšené hladiny tuku vkrvi (cholesterol a/alebo triglyceridy), zvýšená hladina krvného cukru, znížená hladina draslíka vkrvi, znížená hladina fosforu vkrvi, zvýšené hladina laktátdehydrogenázy vkrvi, zvýšená hladiny kreatinínu vkrvi Bolesť kĺbov
Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Pomalé hojenie (môžezahŕňať separáciuvrstiev operačnej rany alebo stehov)
More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
U viacerých pacientov s konverziou na sirolimus sa vyvinul nový diabetes mellitus definovaný 30-dňovým alebo dlhším kontinuálnym alebo aspoň 25dňovým nepretržitým (bez prestávky) používaním akejkoľvek liečby cukrovky po randomizácii, preprandiálnou hladinou glukózy v krvi (nalačno)
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Informujte svojho lekára, ak máte problémy s užívaním perorálneho (cez ústa) roztoku.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
bromokriptín (používaný v liečbe Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný v liečbe gynekologických ochorení) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídutypu
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
Pri súbežnom užívaní sirolimu s ACE inhibítormi sa pozorovala zvýšená miera biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie (BCAR) u pacientov po transplantácii obličky (pozri časť 5.1).
Hypersensitivity vasculitis
Hypersenzitívna vaskulitída
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Rapamune 0,5 mg sa pre vás dodáva ako svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 0,5 mg“.
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
u pacientov s poškodením funkcie pečene (2) ak sú podávané induktory alebo inhibítory CYP3A4 a tiež po ukončení ich podávania (pozri časť
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Rapamune 2 mg sa pre vás dodáva ako žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 2 mg“.
Cytomegalovirus infection
Pyelonefritída Infekcia cytomegalovírusom
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Rapamune 1 mg sa pre vás dodáva ako biele, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 1 mg“.
Epstein-Barr virus infection
Infekcia vírusom EpsteinBarrovej
if you are allergic to peanut or soya.
ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6). ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Rapamune 1 mg coated tablets
Rapamune 1 mg obalené tablety
Kidney infection
Vírusová infekcia
Rapamune 2 mg coated tablets
Rapamune 2 mg obalené tablety
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 2 mg“.
Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Pacienti so sporadickou formou lymfangioleiomyomatózy (S-LAM)
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Osemdesiatdeväť (89) pacientov bolo zahrnutých v 13 centrách štúdie v Spojených štátoch amerických, Kanade a Japonsku; z ktorých 81 malo S-LAM; z pacientov s S-LAM 39 dostávalo placebo a 42 bolo randomizovaných na užívanie Rapamunu.
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
Oedema peripheral;
Perorálny roztok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Sepsis;
Sepsa
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Rapamune boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférneho edému, lymfedému, pleurálneho výpotku a perikardiálneho výpotku (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospievajúcich).
Alveolar proteinosi s
Alveolárna proteinóza
(91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
%) zachytila v stolici a iba malá časť (2,2
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
See section 4
PRÍLOHA III
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Cmax, tmax a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4,4-násobne, 1,4-násobne a 4,2-násobne.
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Rapamune 1 mg obalené tablety Rapamune 2 mg obalené tablety
Impaired healing*
Poruchy hojenia*
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg obalené tablety sirolimus
Pericardial effusion
Periférny edém
Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone)
-tokoferol povidón karnaubský vosk farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón)
Pain
Edém
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Pri nasycovacej dávke sa má prihliadnuť aj na novú udržiavaciu dávku, ak je nevyhnutné výrazne zvýšiť koncentrácie sirolimu:
BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
FĽAŠA 60 ml
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170%, respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
% a t1/2 o 170 % a CL/F bol znížený o 67 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4)
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
U niektorých pacientov liečených Rapamunom sa pozorovalo zníženie parametrov spermií, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení užívania Rapamunu (pozri časť 5.3).
Rare 0 to
% a 6,9
Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Cmax, tmax, a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 2,3-násobne, 1,1-násobne a 2,2-násobne.
Pneumonitis*; Pleural effusion;
Pľúcna embólia Pneumonitída* Pleurálny výpotok Epistaxa
any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
Neodporúča sa užívať Rapamune s rifampicínom, ketokonazolol alebo vorikonazolom. akékoľvek lieky proti vysokému tlaku krvi alebo lieky na srdcové ťažkosti vrátane nikardipínu, verapamilu a diltiazemu. antiepileptiká vrátane karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu.
Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Infekčná hnačka spôsobená baktériou
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p<0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p<0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
0,0001, sérového vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora D (VEGF-D;8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml za mesiac, respektíve p =
4.7 Effects on ability to drive and use machines Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidla a obsluhovať stroje.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Jednorazová dávka sirolimu neovplyvnila farmakokinetiku cyklosporínu (mikroemulzia)
Do not store above 25˚C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Rapamune 1 mg tablety sirolimus
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Najviac rejekcií sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov po konverzii a boli mierne závažné.
Hypertension; Lymphocele
Poruchy ciev Lymfokéla Hypertenzia
Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Hyperglykémia Hypertriglyceridémia
Do not store above 25ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Časté:môžu postihnúť menej ako 1 z10 osôb
Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Krvné zrazeniny vnohách Krvné zrazeniny v pľúcach Bolesť vústach
EXP Date opened
Dátum otvorenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Rapamune 2 mg tablety sirolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Jadro tablety: monohydrát laktózy, makrogol, stearan horečnatý, mastenec.
Rash; Acne
Cmax a AUC
Joint pain
Pásový opar
Urinary tract infection
Pneumónia Mykotická infekcia
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
U niektorých pacientov liečených Rapamunom bolo pozorované zníženie parametrov spermií, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení užívania Rapamunu (pozri časť 5.3).