natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
%) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Move safety shield
Posuňte bezpečnostný kryt
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
● Adaptér injekčnej liekovky, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu pečene (hodnoty bilirubínu a AST ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), N =
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Endpoints aABR (95% CI)
Cieľové ukazovatele aABR (95 % IS)
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Nedotknite sa hrotu ihly ani ihlu nepoložte na pracovný povrch po tom, ako ste z nej odstránili vrchnák.
The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
A bol zdanlivý distribučný objem (V/F), odhadnutý v populačnej FK analýze, 10,4 l.
● The active substance is emicizumab.
● Liečivo je emicizumab.
● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich odstránite vrchnák.
Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
The solution should be colourless to slightly yellow.
Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Using syringes and needles
Používanie injekčných striekačiek a ihiel
No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky a na jeho podanie subkutánnou injekciou.
For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Odporúčania na používanie „bypassových“ prípravkov, pozri časť 4.4.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
PREPARATION Step 1.
PRÍPRAVA 3. krok
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli závažné trombotické príhody hlásené u menej ako 1 % pacientov (2/373) a špecificky u 6,5
● Blood clots (thromboembolism)
● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Ďalším cieľom bolo vyhodnotiť klinickú účinnosť profylaxie Hemlibrou z hľadiska všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Do not insert injection needle into vial adapter.
Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra na injekčnú liekovku.
- Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
ELISA, turbidimetrické metódy) - Genetické testy zamerané na koagulačné faktory (napr. faktor V Leiden, alela 20210 protrombínového génu)
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak: je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Injection needle
Injekčná ihla
Treated Bleeds
Bleed Rate);
In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
How to store Hemlibra
Ako uchovávať Hemlibru
Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Arm C: includes no prophylaxis period only.
B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
2 to 3 mL syringe
Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Nevyberajte adaptér na injekčnú liekovku z plastového obalu.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Vložte vaše použité ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Step 11.
11. krok
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Vyhoďte všetky použité injekčné liekovky, ihly, viečka injekčných liekoviek alebo vrchnáky ihiel a použité injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
A až F pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
● Do not touch the tip of vial adapter.
Nedotýkajte sa hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
A bol počas absorpcie 1,6 dňa.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené FVIII.
● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
● The Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Pomer Cmax/Ctrough
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Podávanie samotným pacientom a/alebo opatrovateľom Hemlibra je určená na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
● Sharps disposal container
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
Syringes
Ihly
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Store the vial in the refrigerator.
Injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Transfer Needle
Prenosová ihla
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Na injekčné objemy väčšie ako 1 ml použite injekčnú striekačku LDS s objemom 3 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
● joint pain
● bolesť kĺbov
How Hemlibra works
Ako Hemlibra pôsobí
● Remove and throw away the plastic blister pack.
Odoberte plastový obal a vyhoďte ho do odpadu.
Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
j. prípravky s „bypassovým“ mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
Treated Spontaneous Bleeds ABR (95% CI)
Liečené epizódy spontánneho krvácania ABR (95
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Štúdia HAVEN 3 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia fázy III u 152 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg) s ťažkou hemofíliou
Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým“ prípravkom
Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii
Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
SD) minimálna (trough, t. j. nameraná na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) plazmatická koncentrácia emicizumabu 52,6 ± 13,6 µg/ml v 5. týždni.
● muscle aches
● Prenosová ihla:
1 mL syringe
Injekčná striekačka s objemom 1 ml
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok
● Do not detach the injection needle.
● Injekčnou liekovkou netraste.
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
B bola po 24 týždňoch profylaxie Hemlibrou povolená titrácia dávky smerom nahor na 3 mg/kg raz za týždeň u pacientov, u ktorých sa vyskytli dve alebo viacej epizód krvácania spĺňajúcich vopred definované kritériá (t.
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
%) detí (vo veku ≥ 2 až < 12 rokov) a päť (1
Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Vložte použité adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Hoci sa pri profylaxii emicizumabom pozorovala vyššia adhézia ako pri predchádzajúcej profylaxii bypassovými prípravkami (BPA), nebol identifikovaný žiadny rozdiel v ABR u pacientov so zhodnými dávkami ≥
● headache
● bolesť hlavy
Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
A podporujú štúdie u dospelých a dospievajúcich, HAVEN 1, HAVEN 3 a HAVEN
● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: je vyrobená z vysoko odolného plastu. sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.
Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Hemlibra sa má pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc alebo zmenu farby.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
● Only use the vial once.
Injekčnú liekovku použite iba raz.
2.INJECTION
PODANIE INJEKCIE
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe a pustite stlačenú kožu.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Injekčná striekačka s objemom 1 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml alebo
Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
V tabuľke 1 sú uvedené laboratórne testy, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom.
In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
V prípade, že sa u pacientov dostávajúcich profylaxiu emicizumabom vyskytne akútne krvácanie („breakthrough bleeding“, t. j. spontánne vnútorné krvácanie alebo krvácanie spôsobené úrazom či zranením, ktoré sa vyskytne napriek tomu, že pacient dostáva profylaxiu), majú byť liečení dostupnými terapiami.
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Opatrne potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Poznámka: Pomôcka na prenos lieku do injekčnej striekačky.