natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku for Clopidogrel Krka d.d.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Krka d.d. je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná bez ohľadu na jedlo.
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel Krka d.d. je podobný referečnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zopya na trh platné v celej Európskej únii.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach).
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel Krka d.d. je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel Krka d.d.?
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená prerušením zásobovania krvou do istej časti mozgu).
on 18 May 2011.
Dňa 21. septembra 2009
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Účinná látka lieku Clopidogrel Krka d.d., klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Liek Clopidogrel Krka d.d. sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Keďže liek Clopidogrel Krka d.d. je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Názov lieku bol 18. mája 2011 bol zmenený na Clopidogrel krka d.d.
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Krka d.d. je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Krka d.d. s liekom Plavix.
can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel Krka d.d. sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Krka d.d. na trh.
is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Krka d.d. je tzv. generický liek.
be given marketing authorisation.
Public Assessment Reports.
Why has Clopidogrel Krka d.d.
Prečo bol liek Clopidogrel Krka d.d. povolený?
How does Clopidogrel Krka d.d.
Ako sa liek Clopidogrel Krka d.d. užíva?
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Paediatric population The experience in children is limited.
Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Fever ≥ 38
Horúčka ≥ 38
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
36.1-125 hours).
36,1 - 125 hodín).
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
not previously reported in clinical trials
predtým nehlásené z klinických štúdií
* Measured at the end of a 30-minute infusion
Merané na konci 30 minútovej infúzie
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
% celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
45.2-98.5 hours).
45,2 - 98,5 hodín).
These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
%. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
- Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
20 months.
20 mesiacov
Grade 1 1,500 - 1,900
Stupeň 1 1 500 - 1 900
No grade 4 PPE was reported.
Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
75,000 - 150,000 Resume treatment with no dose reduction.
75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Tento proces je známy ako pegylácia a chráni lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom (mononuclear phagocyte system - MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože“.
Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
All Severities n=318
Všetky závažnosti n=318
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
< 1/10,000 including isolated reports
Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre doxorubicín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) doxorubicín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znížte dávku o 25 % alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
- Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
%. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa Caelyx vylučuje do materského mlieka
Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Caelyx vykázal lineárnu farmakokinetiku.
0.96-3.85 l/m2) approximating the plasma volume.
3,85 l/m 2) blížiaci sa objemu plazmy.
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Incidencia anémie bola podobná v oboch liečebných skupinách (7
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia vo vašom Kaposiho sarkóme, vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonca aj úbytku rakoviny.
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii upravil na prognostické premenné, tak bol v súlade s PFS pre ITT (intent to treat) populáciu.
Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Napriek tomu, že biologický mechanizmus lichenoidnej keratózy po doxorubicíne nie je známy, PRAC je toho názoru, že na základe posúdenia týchto prípadov sa „lichenoidná keratóza“ má pridať ako nová nežiaduca reakcia na liek v časti 4.8 SPC.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Ak k takejto zmene EKG dôjde, musí sa zvážiť uskutočnenie najvýpovednejšieho testu na poškodenie myokardu antracyklínom, t. j. endomyokardiálnej biopsie.
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Tabuľky pre PPE (Tabuľka 1) a stomatitídu (Tabuľka 2) uvádzajú plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách v liečbe karcinómu prsníka alebo ovária (úprava odporúčaného 4 týždňového liečebného cyklu): ak sa tieto toxicity vyskytnú u pacientov s KS súvisiacim s AIDS, odporúčaný 2 až 3 týždňový cyklus liečby sa môže modifikovať obdobným spôsobom.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Other side effects Between infusions, the following may occur:
V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:
Grades 3/4** n=318
3./4. stupeň** n=318
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Nepodávajte; ak v cykle nepodáte 2 alebo viac dávok, znížte dávku o 25 % v nasledovných cykloch.
Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Karcinóm prsníka/Karcinóm ovária Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 50 mg/m2 raz za každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a pacient liečbu naďalej toleruje.
Caelyx contains soya oil and sodium
Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
5 %) a podpora transfúziou bola potrebná u približne 15 % pacientov (pozri časť 4.2).
Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Plazmatický klírens (l/h/m Distribučný objem (l/m AUC (μg/ml.h)
Breast cancer n=404
Karcinóm prsníka n = 404
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/antrachinóny alebo napr. 5-fluóruracil.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie, opuch a vriedky na dlaniach a na chodidlách.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen.
- Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých zlyhala liečba prvej línie chemoterapie na báze platiny.
What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caelyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx Ako používať Caelyx
Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
%) bolo hlásené trvalé prerušenie liečby.
Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis; - akékoľvek iné protinádorové liečby, ktoré dostávate alebo ste užívali, nakoľko je potrebné venovať zvláštnu pozornosť pri liečbach liekmi, ktoré znižujú počet bielych krviniek, pretože tieto môžu spôsobiť ďalšie zníženie počtu bielych krviniek.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí už absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Pretože množstvo liekov, vrátane antracyklínu, sa vylučuje do materského mlieka a vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat, musia matky predtým, než začne Caelyx používať, dojčenie prerušiť.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Kardiálny bezpečnostný profil na rozvrhnutie dávkovania, odporúčaný pre karcinóm prsníka aj ovária (50 mg/m 2), je podobný tomuto profilu pri dávke 20 mg/m 2 u AIDS-KS pacientov (pozri časť 4.8).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Nárast AST bol hlásený zriedkavejšie (<
You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom: - ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene; - ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky; - ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/mm
G-CSF (alebo GM-CSF) sa môže podať ako súbežná liečba na podporu tvorby krvných buniek, keď je v nasledujúcich cykloch ANC <
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné kožné reakcie, ako napríklad rozsiahle odlupovanie kože, pľuzgiere ako aj erózia slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza); - ak sa Caelyx užíva dlhodobo (viac ako jeden rok), môže sa vyskytnúť nádor úst.
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range
Priemerný zjavný polčas bol 75,0 hodín (rozpätie
Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Aj keď sa nevykonali žiadne štúdie sCaelyxom, doxorubicíniumchlorid, jeho farmakologicky aktívna zložka, je mutagénny a karcinogénny.
Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Neaplikujte tento dávkovací cyklus pred 4. dňom; po 4. dni znížte nasledujúcu dávku o 25 % v nasledujúcich cykloch, ak sa dávka bortezomibu znížila z dôvodu hematologickej toxicity.*
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - modré sfarbenie kože a slizníc spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi; - zhrubnuté časti kože.
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range
Priemerný zjavný polčas bol 71,5 hodín (rozpätie
MODIFICATION
ÚPRAVA
Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Caelyx je indikovaný: - Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u ktorých je zvýšené kardiálne riziko.
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Často sa v klinických štúdiách s Caelyxom vyskytovali respiračné nežiaduce účinky, a tieto môžu súvisieť s oportúnnymi infekciami (OI) v populácii s AIDS.
Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Štandardný doxorubicíniumchlorid vykazuje rozsiahlu tkanivovú distribúciu (distribučný objem 700 až 1 100 l/m2) a rýchly eliminačný klírens (24 až 73 l/h/m
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Podobné kožné lézie, opísané ako palmárno-plantárna erytrodyzestézia, sa pozorovali aj u pacientov po dlhodobej intravenóznej infúzii (pozri časť 4.8).
AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Program s KS súvisiacim s AIDS Klinické štúdie u pacientov s AIDS-KS liečených Caelyxom v dávke 20 mg/m2 ukázali, že myelosupresia je najčastejším nežiaducim účinkom, u ktorého sa predpokladal súvis s podávaním Caelyxu, a ktorý sa vyskytuje veľmi často (asi u polovice pacientov).