natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Počas liečby sa odporúčajú nasledujúce úpravy dávok, ktoré je potrebné súčasne uplatniť pre Myocet liposomal i cyklofosfamid.
• fever, chills, pain
• horúčka, triaška, bolesť
It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.
Myocet liposomal/CP A
Myocet liposomal/CP
Increased serum bilirubin
Zvýšený sérový bilirubín
• if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
• ak ste alergická na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Znížené riziko kardiotoxicity sa preukázalo aj pri retrospektívnej analýze u pacientov, ktorí boli predtým adjuvantne liečení doxorubicínom (log-rank p =
Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Myocet liposomal (75 mg/m2)
• Remove the carton of constituents from the refrigerator.
• Vyberte kartón so zložkami z chladničky.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Najvyššie hodnoty doxorubicínolu sa v plazme dosahujú neskôr s Myocetom liposomal ako s konvenčným doxorubicínom.
- The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
- Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).
• Women having Myocet liposomal should not breast-feed.
• Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Vyberte kartón so zložkami z chladničky.
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
• swollen, red and blistering skin around where the drip was given
• opuchnutá, červená a pľuzgierovitá koža okolo miesta podania infúzie
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
• dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov.
Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Myocetu liposomal v kombinácii s inými liekmi, pozri časť 4.5.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Termostat Techne DB-3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu liposomal.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
258 l. Hlavný cirkulujúci metabolit doxorubicínu, doxorubicínol, sa tvorí cez aldo-ketoreduktázu.
Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicíniumchlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok.
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.
Median PFS (months)a
Medián PFS (mesiacov)
When Myocet liposomal is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) the initial recommended dose of Myocet liposomal is 60-75 mg/m2 every three weeks.
Keď sa Myocet liposomal podáva v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2), počiatočná odporúčaná dávka Myocetu liposomal je 60 - 75 mg/m2 každé tri týždne.
Other medicines and Myocet liposomal
Iné lieky a Myocet liposomal
For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Myocet liposomal a obsah balenia
Warning: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Varovanie: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne alebo bolusovou injekciou.
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
• nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
• low blood pressure, feeling unwell
• pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
Stredná celoživotná kumulatívna dávka Myocetu liposomal v kombinácii s CPA na srdcovú príhodu dosiahla > 1 260 mg/m2, v porovnaní so 480 mg/m2 v prípade kombinácie doxorubicínu s CPA.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed).
Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy po 3 injekčné liekovky (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).
Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.
1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Bezbolestné vredy, erytém alebo mierna bolestivosť.
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
nerovnomerný srdcový rytmus alebo nízke hladiny draslíka v krvi
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
• pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
- The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
- Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
zvýšená tvorba krvných podliatín bolesti úst, hrdla alebo vriedky v ústach znížená odolnosť proti infekcii alebo horúčka pocit únavy alebo malátnosti, nedostatok energie.
• Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
• sodium hydroxide
• hydroxid sodný
Nadir ANC (cells/µl)
Stupeň Minimálny ANC (bunky/µl)
Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Laktácia Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Pri práci s Myocetom liposomal sa musia prísne dodržiavať aseptické techniky, pretože Myocet liposomal neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Injection site infection
Infekcia v mieste podania injekcie
• difficulty breathing, chest pains
• problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí okamžite použiť.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 25 %
As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Pokiaľ ide o iné antracyklíny a doxorubicínové lieky, môže dochádzať k lokálnym reakciám z precitlivenosti v oblasti ožiarenia („radiation recall“).
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
25 000 - menej ako 50 000 Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 alebo viac a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac,
This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
„štvorcových metroch” alebo „m2“).
Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Myocetu liposomal v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka nebola zistená.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
• While heating proceed to step 4.
Počas ohrevu pokračujte krokom 4.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid (je to červený lyofilizovaný prášok).
• feeling breathless or a tight chest or throat
• pocit dýchavičnosti alebo zvieranie hrudníka alebo hrdla
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicíniumchloridu potrebný 0,9 %
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
56,6 ± 61,5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46,7 ± 9,6 l/h a Vd
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
24 hodín pri 2 °C - 8 °C ,ak rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne ani bolusovou injekciou.
Liver function tests
Testy pečeňovej funkcie dávka
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Liekové a iné interakcie
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
• citric acid
• kyselina citrónová
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
%), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Your doctor will work out exactly how much you need.
Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Myocetom liposomal a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 50 % Ak myelotoxicita spôsobí odloženie liečby o viac ako 35 dní po prvej dávke predchádzajúceho cyklu,
Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Myocet liposomal contains sodium
Myocet liposomal obsahuje sodík
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal Ako sa Myocet liposomal podáva
• skin rash and nail problems.
• kožné vyrážky a problémy s nechtami.
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Liečba Myocetom liposomal spôsobuje myelosupresiu.
Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Epi/CPA mg/m2)
• Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.
• swollen or flushed face
• horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obrátťe sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Asthenia/Fatigue
Stomatitída/mukozitída
Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Interakcie s doxorubicínom boli hlásené aj v prípade streptozocínu, fenobarbitalu, fenytoínu a warfarínu.
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Dox 60/CPA mg/m2)
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
• If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
• muscle aches, back pain, headache
• bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
How to store Myocet liposomal
Ako uchovávať Myocet liposomal
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Abnormal gait
Abnormálna chôdza
Myocet liposomal liposomes
Myocet liposomal tlmivý roztok
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Písomná informácia pre používateľku Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
• Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
• feeling tired, dizzy or light-headed.
• pocit únavy, závratu alebo malátnosti.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
Injection site reaction
Reakcia v mieste vpichu injekcie