natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Anafylaxia (charakterizovaná stridorom, sipotom, edémom v okolí úst/jazyka alebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou alebo urtikáriou alebo bez vyrážky a urtikárie) sa vyskytla v prípade 14 (5,1
PHARMACEUTICAL FORM
Pharmaceuticals
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Kiryat Malachi 83104
infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Liek KRYSTEXXA obsahuje sodík Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka v dávke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Ďalšie reakcie ustúpili po podpornej liečbe intravenóznymi tekutinami, ďalšími glukokortikoidmi alebo antihistaminikami, alebo po zastavení infúzie a použití epinefrínu na anafylaktické reakcie.
Assessment Time point
Časový bod hodnotenia
Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
% a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Vedecké závery a dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia
• The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
Adverse Reaction
Kontraindikácie
Very common: Nausea
Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
%) je 4 hodiny pri teplote 2° C až 8° C a pri izbovej teplote (20° C až 25° C), ak je roztok pripravený podľa pokynov v časti 6.6.
Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Skóre HAQ-DI na začiatku boli 1,1 oproti 0,84 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 1,2 oproti 1,3 v skupine s placebom (p≤0,01).
The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Skóre bolesti pri použití vizuálnej analogickej stupnice boli 44,2 na začiatku oproti 28,4 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 53,9 oproti 57,2 v skupine s placebom (p≤0,001).
• Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Zriedený roztok lieku KRYSTEXXA pred podaním nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Lot
GOUT
This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Skóre HAQ-PGA na začiatku boli 42,4 oproti 27,1 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 51,6 oproti 53,4 v skupine s placebom (p≤0,001).
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for infusion.
Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Due date
Epizódy dny
Blood and lymphatic disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
ANNEX II
Hodnota p
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát
• 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Z injekčnej liekovky odtiahnite do sterilnej injekčnej striekačky 1 ml lieku KRYSTEXXA.
OTHER
Počet
EXPIRY DATE
Dátum splatnosti
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Liek KRYSTEXXA po zriedení s 250 ml roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
GOUT3 2
M0402:
Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
% pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
Breast-feeding
Placebo
Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
Čo liek KRYSTEXXA obsahuje
• KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku.
vials (glass)
injekčných liekoviek (sklo)
EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
Insuman Infusat 100 IU/ml
EU/1/97/030/203 Insuman Implantable
EU/1/97/030/203
EU/1/97/030/202 Insuman Implantable
EU/1/97/030/202
EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 IU/ml
EU/1/97/030/053
Packaging
Pertaktín
Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
B (S proteín) 10 mikrogramov Inaktivovaný poliovírus typ 1
Pertussis toxoid, adsorbed
Pertusový toxoid
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
+ 1 oddelená ihla
Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Filamentózny pertusový hemaglutinín
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Tetanový toxoid
Invented name Strength Pharmaceutical
Vymyslený Názov
EMA/288281/2015 EMEA/H/C/00774
EMA/288281/2015
The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Copalia sa užíva ústami ako jedna tableta denne a zapíja sa trochou vody.
The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Copalia na trh platné v celej Európskej únii.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Copalia, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým.
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Copalia sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Copalia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu, na valsartan alebo na iné zložky lieku.
Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Copalia sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
What is Copalia?
Copalia?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Other information about Copalia
Ďalšie informácie o lieku
How does Copalia work?
Copalia účinkuje?
How is Copalia used?
Copalia používa?
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Bahía de Pollensa,11, Madrid
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slotsmarken 15, Horsholm
Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Bahía de Pollensa,11
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Oxikodón hydrochlorid/
Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ireland
Írska republika
Denmark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Norpharma A/S
Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Rizmoic sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Rizmoic je dostupný vo forme 200-mikrogramových tabliet.
As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rizmoic sa neustále kontrolujú.
The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Odporúčaná dávka je jedna tableta podávaná jedenkrát denne, ktorú pacient užíva s laxatívom alebo bez neho.
The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rizmoic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Pacienti musia prestať užívať liek Rizmoic, ak už neberú opioid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic?
It contains the active substance naldemedine.
Obsahuje liečivo naldemedín.
Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Zápcha je najčastejším vedľajším účinkom opioidných liekov proti bolesti a veľa bežných laxatív nie je účinných pri liečbe tohto ochorenia.
Why is Rizmoic authorised in the EU?
Prečo je liek Rizmoic povolený v EÚ?
An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Rizmoic si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Rizmoic sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným alebo perforovaným črevom ani u pacientov s vysokým rizikom zablokovania čreva.
Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Keďže molekuly naldemedínu boli navrhnuté tak, aby nemohli vojsť do mozgu, liek neblokuje účinok opioidov na receptory bolesti v mozgu, a teda nenarúša utišovanie bolesti.
Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rizmoic sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Other information about Rizmoic
Ďalšie informácie o lieku Rizmoic
What is Rizmoic and what is it used for?
Čo je liek Rizmoic a na čo sa používa?
The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Väčšina vedľajších účinkov, či už u pacientov s rakovinou alebo bez nej, bola mierna až stredne závažná.
EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
EMEA/H/C/004256
In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Okrem toho vedľajšie účinky lieku Rizmoic, ktoré postihovali najmä črevo, boli zväčša mierne až stredne závažné.
In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rizmoic u pacientov, ktorí nemajú rakovinu, (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, nevoľnosť a vracanie.
The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
V štúdiách sa porovnával liek Rizmoic s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zistilo, či sa prostredníctvom liečby príslušne zvýši počet pacientov, ktorí dokážu vylúčiť stolicu, a to aspoň trikrát za týždeň počas liečby.
Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Rizmoic je účinný pri zlepšovaní pohybu čriev u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú laxatíva, resp. ich užívali v minulosti.
What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Rizmoic boli preukázané v štúdiách?
Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Preukázalo sa, že liek Rizmoic zlepšuje pohyb čriev u pacientov užívajúcich opioidné lieky proti bolesti na dlhodobú bolesť (vrátane bolesti v dôsledku rakoviny).
The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
What are the risks associated with Rizmoic?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
How is Rizmoic used?
Ako sa liek Rizmoic používa?
Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Rizmoic je viazaný na lekársky predpis.
How does Rizmoic work?
Akým spôsobom liek Rizmoic účinkuje?
Packaging Content
Obsah
3 vials
Vnútorný obal
Tmax is between 3 and 8 hours.
Tmax je medzi 3 a 8 hodinami.
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby),
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Tato dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg, až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavacia) dávka.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko
● dantrolene, baclofen
• dantrolén, baklofén
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Memantín má absolútnu biologickú dostupnosť približne 100%.
None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Žiaden z týchto metabolitov nevykazuje NMDA-antagonistickú aktivitu.
At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
Na začiatku liečby začnete užívať 5 mg jedenkrát denne.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakom čase.
The volume of distribution is around 10 l/kg.
Objem distribúcie je približne 10 l/kg.