natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Sixma u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
• minimal to no desire or need to abuse opioids
• minimálna alebo žiadna túžba alebo potreba zneužívania opiátov
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Index mortality bol výrazne zvýšený v skupinách s buprenorfínom.
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Renálna eliminácia môže byť predĺžená, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje renálnou cestou.
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
• posledný dátum, kedy sa musí implantát odstrániť Túto kartu si uschovajte na bezpečnom mieste, pretože informácie na karte môžu uľahčiť vykonanie vybratia implantátu.
When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Keď boli brezivé samice potkanov vystavené buprenorfínu cez osmotické minipumpy od 7. dňa gestácie ďalej, potrava a spotreba vody sa u matky v 7. až 20. gestačný deň znížila.
Weeks 1 to 16
1. až 16. týždeň
• reduced consciousness
• znížené vedomie
In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Tento liek môže spôsobiť závislosť, ale na nižšej úrovni ako iné látky, ako napr. morfín.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Buprenorfín môže znižovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; hlavne počas prvých 24 až 48 hodín až do jedného týždňa po zavedení implantátu.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
• obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Ohľadom správnej likvidácie sa s ním musí nakladať s adekvátnou bezpečnosťou a zodpovednosťou podľa národných požiadaviek.
Each dose consists of 4 implants.
Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Môžu byť potrebné vyššie ako normálne dávky a opakované podávanie.
Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Svojho lekára okamžite informujte, ak si myslíte, že máte infekciu na mieste implantátu alebo ak sa implantát začne vysúvať von.
• are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
• pressure bandage around 8 cm wide
• tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Krok 12: Vyplňte kartu pre pacienta a dajte ju pacientovi, aby si ju uschoval.
Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Pacienta poučte o správnej aseptickej starostlivosti o ranu.
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Lekári majú byť tiež informovaní o rizikách a komplikáciách tohto zákroku (t.j. migrácia, vysunutie, vypudenie implantátu a poškodenie nervov).
The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
hypotension, respiratory depression);
hypotenzia, respiračná depresia),
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Údaje z literatúry neindikovali žiadne genotoxické vlastnosti buprenorfínu.
What you need to know before you use Sixmo
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
• infection or any problems with wound healing
• infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Jeho aktivita v udržiavacej liečbe opioidmi sa pripisuje jeho pomaly reverzibilným vlastnostiam pôsobiacim na µ receptory, čo počas dlhšieho obdobia minimalizuje potrebu používania iných opiátov.
If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Ak pociťujete potrebu ďalších dávok buprenorfínu, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
• konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
• Always keep this card with you while on treatment.
Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Severe respiratory insufficiency
Závažná respiračná nedostatočnosť
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s opakovanou implantáciou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov.
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
• high blood pressure, feeling heartbeat
• vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Syndróm môže byť miernejší a dlhšie trvajúci ako syndróm z krátko účinkujúcich úplných μ-opiátových agonistov.
If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Označte priechody kanálov, kde sa zavedie každý implantát tak, že nakreslíte 4 čiary - pričom každá bude 40 mm dlhá.
The implant time was 24 weeks.
Implantát bol zavedený po dobu 24 týždňov.
What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Čo je Sixmo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo Ako používať Sixmo
• lack of a white blood cell type called neutrophils
• nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
V cieľovej indikácii sa tento koncový ukazovateľ považoval za klinicky relevantný.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Neexistujú žiadne alebo existujú obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u človeka (pozri časť 5.3).
If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Ak je infikované, má sa vhodne ošetriť a zhodnotiť, či sa musia odstrániť zvyšné implantáty.
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Ak sa implantáty vložia hlboko, je možné, že sa môže vyskytnúť neurovaskulárne poranenie.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Implantáty vložené hlbšie ako subkutánne (hlboké zavedenie) sa nemusia dať nahmatať a lokalizácia a/alebo vybratie môže byť sťažené.
• depression, euphoria
• depresia, eufória
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Naloxón môže mať význam pri manažmente predávkovania buprenorfínom.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Buprenorfín by sa mal používať s opatrnosťou, keď sa podáva spolu s:
This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
• complication after the procedure
• komplikácie po zákroku
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Toto sú veľmi časté alebo časté nežiaduce reakcie vyvolané buprenorfínom.
The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Other medicines and Sixmo
Iné lieky a Sixmo
Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
• 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
5 ml striekačka s ihlou 25G×1,5" (0,5×38 mm)
See “Driving and using machines”.
Pozri časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.
The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Implantáty Sixmo prepúšťajú žiarenie a nie sú na röntgenových snímkoch alebo skenoch CT viditeľné.
• stability of living environment
• stabilné životné podmienky
• Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Step 14: Put on sterile gloves.
Krok 14: Nasaďte si sterilné rukavice.
• consistency in compliance with clinic visit requirements
• konzistentnosť pri dodržiavaní požadovaných kontrol v klinickom zariadení
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
• insertion site and date
• miesto a dátum zavedenia
• mental condition, chracterised by delusions and irrationality
• duševný stav, charakterizovaný dezilúziou a iracionálnosťou
Do not blot or wipe away.
Neosúšajte ani neutierajte.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
• The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
• bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Expozícia matiek buprenorfínom zvyšovala perinatálnu mortalitu a spôsobila omeškanie niekoľkých vývojových míľnikov u novonarodených potkanov.
What Sixmo looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Sixmo a obsah balenia
You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Môžete pociťovať závraty, ospanlivosť a menšiu ostražitosť.
Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej stability a vhodnosti liečby implantátom Sixmo:
In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
The treating physician should consider implant removal if:
Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
No recommendation on posology can be made.
Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Implantáty sa zavedú cez malý subkutánny rez veľkosti 2,5 až 3 mm.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
• pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Z týchto 309 pacientov bolo 107 pacientov liečených ďalších 6 mesiacov v predĺžených štúdiách (t.j.
• asthma or other breathing problems
• astmu alebo iné problémy s dýchaním
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Implantát netlačte silou za koniec kanyly s obturátorom.
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
* Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné“.
Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Bol vyšší výskyt resorpcií a zvýšenie počtu narodení mŕtveho plodu.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Do tejto štúdie bolo zaradených 84 pacientov v skupine so Sixmom a 89 pacientov v skupine so sublingválnym buprenorfínom, s mediánom veku (rozsah) 36 (21 až 63) rokov v skupine so Sixmom a 37 (22 až 64) rokov v skupine so sublingválnym buprenorfínom.
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Vo všeobecnosti boli koncentrácie porovnateľné s najnižšími koncentráciami buprenorfínu 8 mg denne sublingválneho buprenorfínu.
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Po zavedení implantátu Sixmo bol pozorovaný pôvodný vrchol buprenorfínu a medián Tmax sa vyskytol po 12 hodinách od zavedenia.
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Keď pacienta necháte ohnúť bicepsový sval, môže to uľahčiť identifikovať toto miesto (obrázok 2).
50018 Scandicci (Firenze), Italy
Scandicci (Firenze), Taliansko
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
• Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Krok 17: Po odstránení všetkých implantátov vyčistite miesto rezu.
• breathing difficulties, breathing slowly
• ťažkosti s dýchaním, pomalé dýchanie
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opiáty by sa mali starším alebo oslabeným pacientom podávať s opatrnosťou.
Number (%) of broken implants
(%) poškodených implantátov
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
• znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
• cold sweat, dry skin
• studený pot, suchá koža
• reduced sense of touch or sensation
• znížené pociťovanie dotyku alebo vnímanie
It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Pozostáva zo štyroch implantátov jednotlivo balených do laminovaného fóliového vrecka a jedného individuálneho baleného sterilného jednorazového aplikátora.
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
• drug dependence
• drogová závislosť
Sixmo is provided in a carton.
Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.