natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Phone: +36 1 430 2890
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
(diseminovanou) pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé kapsuly:
Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé kapsuly:
- if you have, or have ever had impaired liver function.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) and purified water.
- Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá (E104) a čistená voda.
Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone:
- if you have, or have ever had, seizures.
- ak máte alebo ste mali niekedy záchvaty kŕčov.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)
EU/1/09/589/005 EU/1/09/589/006 EU/1/09/589/007
EU/1/09/589/006 EU/1/09/589/007
- Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke,
Each capsule contains 6 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Každá kapsula obsahuje 6 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Čo Rivastigmine HEXAL obsahuje - Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
Each capsule contains 4.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Každá kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Each ml contains 2.0 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Každý ml obsahuje 2 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
- Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Rivastigmín sa nepoužíva pri liečbe detí s Alzheimerovou chorobou.
Each capsule contains 3 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Každá kapsula obsahuje 3 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
- Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3 mg“ na tele kapsuly.
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Hodnota p oproti placebu
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
- If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
- Ak spozorujete nepriaznivé účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
EU/1/09/589/009 EU/1/09/589/010 EU/1/09/589/011
EU/1/09/589/010 EU/1/09/589/011
• Feeling agitated
Agitovanosť Zmätenosť
- Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6 mg“ na tele kapsuly.
Each capsule contains 1.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Každá kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
• difficulty in carrying out movements and muscle weakness
• Alergická reakcia pri použití náplasti, pľuzgiere alebo zápal kože
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
75 fajčiari a 549 nefajčiari) po podaní dávok rivastigmínu v perorálnych kapsulách do 12 mg/deň
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Each bottle contains 250 capsules.
250 kapsúl.
Elevated liver function tests Hepatitis
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Rivastigmine HEXAL oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
(2 mg/ml bázy) vo fľaši zo skla jantárovej farby s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
• Urinary tract infection
Infekcia močových ciest
Sodium benzoate Citric acid
- Benzoan sodný - Kyselina citrónová - Citrónan sodný - Farbivo chinolínová žltá (E104)
Confusion
Rozrušenosť
PSURs
Bartók
Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Vredy žalúdka a dvanástnika Gastrointestinálne krvácanie
• Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Zápal podžalúdkovej žľazy - symptómy zahrňujú silnú bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzanú nutkaním na vracanie a vracaním • Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules:
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly: Kapsula: - Želatína
difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
- Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
- Žltý oxid železitý (E172)
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
SD Priemerná zmena po
• Weight loss
Pálenie záhy • Strata telesnej hmotnosti
INSTRUCTIONS ON USE
ALEBO NARIADENIA TYKAJÚCE
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením
Vascular disorders
Perorálny roztok
EMA/760429/2012 corr. EMEA/H/C/001048
EMA/799911/2012 EMEA/H/C/001048
The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Jalra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Jalra sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Preto by sa liek Jalra mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jalra na trh platné v celej Európskej únii.
Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Jalra užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
• jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
%. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
In adults, the recommended dose of Jalra is:
Jalra pre dospelých je:
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
• spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Jalra bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalra pacientom, ktorí majú problémy s pečeňou.
In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
V štúdii, v ktorej sa liek Jalra porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
V prípade pacientov užívajúcich liek Jalra ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Liek Jalra 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Jalra k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
In children, the dose depends on body weight and height.
V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
EMA/476880/2017
The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
Kaletra lopinavir / ritonavir
Kaletra lopinavír / ritonavír
The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
What is Kaletra and what is it used for?
Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
(EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
What are the risks associated with Kaletra?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Kaletra boli preukázané v štúdiách?
Why is Kaletra approved?
Prečo bol liek Kaletra povolený?
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kaletra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
Other information about Kaletra
Ďalšie informácie o lieku
How does Kaletra work?
Kaletra účinkuje?
• At the request of the European Medicines Agency
Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Date of latest renewal: 23 January 2008
Dátum posledného predĺženia: 23. januára 2008
Grades 3&4
Stupne 3&4
Effects on drug levels % Change
Účinky na hladinu lieku % zmeny
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (<
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
• Allergic reactions.
Alergické reakcie.
If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ak zabudnete užiť dávku lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Adults and children older than 13 years
Dospelí a deti staršie ako 13 rokov
Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
Viracept sa používa s inými antiretrovirotikami na:
• The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Zmiešaný roztok možno uchovávať v chladničke najviac 6 hodín.
This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Patrí do skupiny liečiv nazývaných antiretrovirotiká.
• Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
• However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Roche Registration Limited 6 Falcon
N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
N: počet jedincov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť farmakokinetické výsledky Hodnoty údolnej koncentrácie (Ctrough) nie sú v tabuľke uvedené, pretože nie sú k dispozícii zo všetkých štúdií.