natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
The PK of baricitinib is linear with respect to time.
FK baricitinibu sa lineárne mení s časom.
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
- horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na baricitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Možnosti vplyvu baricitinibu na farmakokinetiku iných liekov
Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Olumiant should not be given to patients with active TB.
Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
• iron oxide red (E172)
• červený oxid železitý (E172)
Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Keďže sa u potkaních samcov nevyskytli žiadne účinky na spermatogenézu (podľa histopatologického hodnotenia) ani na cieľové ukazovatele semena /spermií, pokles celkovej reprodukčnej výkonnosti bol pravdepodobne výsledkom pôsobenia na samice.
Creatine phosphokinase (CPK)
Kreatínfosfokináza (CPK)
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
• Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Priemerný vplyv vnútorných faktorov na parametre FK (AUC a Cmax) sa obvykle nachádzal v rámci interindividuálnej variability FK baricitinibu.
Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
RA-BEACON TNF-IR patients
RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Nebol zistený vplyv zvýšenia lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
• That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
• pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Vo farmakologickom klinickom skúšaní sa približne 75 % podávanej dávky lieku vylúčilo močom, zatiaľ čo asi 20 % dávky sa vylúčilo stolicou.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
• titanium dioxide (E171)
• oxid titaničitý (E171)
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko vzniku zhubných nádorov, vrátane lymfómov.
The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Klinické skúšanie RA-BEGIN u pacientov predtým neliečených MTX pomáha cieľovej populácii pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo neznášanlivosťou iných DMARD (časť 4.1).
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Infekcie hlásené pri liečbe Olumiantom zahŕňali herpes zoster.
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Infekcie ako napr. pásový opar, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Z 316 udalostí zahrnutých na preskúmanie z post-marketingových správ bola vyrážka (n =
• Radiographic progression (mTSS)
RTG progresia (mTSS)
In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
U pacientov s reumatoidnou artritídou bol pozorovaný pokles C-reaktívneho proteínu v sére (CRP) už v 1. týždni po začiatku liečby Olumiantom a počas celého podávania lieku sa táto hodnota udržala.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Ak užijete viac Olumiantu, ako máte Ak užijete viac Olumiantu ako máte, spojte sa so svojím lekárom.
A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
O dávke 2 mg raz denne môžeme tiež uvažovať u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu aktivity ochorenia s dávkou 4 mg raz denne a sú vhodní na znižovanie dávky (pozri časť 5.1).
Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Olumiantu sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.
In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
U potkaních samíc sa vyskytol pokles počtu žltých teliesok a implantačných miest, nárast predimplantačných strát a/alebo nežiaducich účinkov na vnútromaternicové prežitie embryí.
Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
This could be a sign of a herpes zoster infection.
Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie baricitinibu do mlieka u zvierat (pozri časť 5.3).
You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Pred začiatkom liečby Olumiantom alebo počas jeho užívania budete možno musieť podstúpiť vyšetrenia krvi na zistenie, či nemáte nízky počet červených krviniek (anémiu), nízky počet bielych krviniek (neutropéniu alebo lymfopéniu), vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol) alebo vysokú hladinu pečeňových enzýmov na uistenie, že liečba Olumiantom nespôsobuje problémy.
The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Prekurzor leflunomid sa rýchlo mení na teriflunomid, ktorý je slabým inhibítorom OAT3, a preto môže viesť k zvýšeniu expozície baricitinibu.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Pacienti majú byť informovaní o tom, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky infekcie.
For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
U väčšiny pacientov sa zmeny v imunoglobulínoch vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/001
Haemoglobin (Hb)
Hemoglobín (Hb)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 28
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Analýzy skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny sa zhodovali s celkovými skóre.
• The purpose and use of the Patient Alert Card
• Účel a použitie Karty upozornení pre pacienta.
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Skríning na vírusovú hepatitídu sa má uskutočniť v súlade s klinickými smernicami pred začiatkom liečby Olumiantom.
Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hmotnosti zvýšená kreatínfosfokináza >5 x ULNc a Pojem, ktorý zahŕňa (akútnu sinusitídu, epiglotitídu, laryngitídu, nazofaryngitídu, orofaryngeálnu bolesť, faryngitídu, faryngotonzilitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheitídu, infekciu horných dýchacích ciest).
Vaccine study
Vakcinačná štúdia
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.
Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
Lipidové parametre sa majú hodnotiť približne 12 týždňov po začiatku liečby Olumiantom, a následne sa pacienti majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
How to store Olumiant
Ako uchovávať Olumiant
Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Súbežné užívanie OAT3 inhibítorov ibuprofénu a diklofenaku môže viesť ku zvýšenej expozícii baricitinibu, hoci inhibičný potenciál OAT3 je nižší v porovnaní s probenecidom, a preto sa neočakáva klinicky významná interakcia.
• A painful skin rash with blisters.
- bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Telesná hmotnosť, pohlavie, rasa ani národnosť nemali klinicky významný vplyv na FK baricitinibu.
Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
Po perorálnom podávaní sa baricitinib rýchlo absorboval s mediánom tmax približne 1 hodiny (rozpätie 0,5 - 3,0 hod) a s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 79 % (CV =
Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Renálna eliminácia je hlavným mechanizmom vylučovania baricitinibu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a aktívnej sekrécie cez OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre baricitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho baricitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Keďže sa neuskutočnili cielené interakčné štúdie, je pri súbežnom podávaní leflunomidu a teriflunomidu s baricitinibom potrebná opatrnosť.
Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Štúdie na zvieratách naznačujú, že baricitinib môže mať vo vyšších dávkach nežiaduci vplyv na vývin kostí in utero.
In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia Olumiantu s potenciálne hepatotoxickými liekmi, akým je napríklad metotrexát, za následok nárast frekvencie výskytu tohto zvýšenia.
The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Olumiantu podávaného raz denne bola hodnotená v 4 randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku č. 3).
Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours.
Podávanie baricitinibu malo za následok od dávky lieku závislú inhibíciu fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 v krvi zdravých osôb s maximálnou inhibíciou pozorovanou 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa do 24 hodín vrátila na hodnotu blízku základnej hodnote.
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
• That Olumiant increases the potential risk of infections.
Olumiant zvyšuje potenciálne riziko infekcií.
Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Olumiant je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na jedno alebo viac chorobu modifikujúcich antireumatík, alebo ktorí ich netolerujú.
If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Vo farmakologických klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne klinicky významné účinky na expozíciu pri súčasnom podávaní baricitinibu s digoxínom (substrátom Pgp) ani s metotrexátom (substrátom niekoľkých transportérov).
Co-administration with OAT3 inhibitors
Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Absolútny počet lymfocytov (ALC)
Laboratory Measure Action
Laboratórne meranie Postup
Monitoring Guidance
Pokyny na monitorovanie
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní baricitinibu u gravidných žien.
For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
U väčšiny pacientov sa zmeny počtu lymfocytov vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Okrem toho nástup účinku v oboch klinických skúšaniach, RA-BEACON aj RA-BUILD, bol rýchlejší a miera účinku bola obvykle vyššia v skupinách s dávkou 4 mg oproti skupinám s dávkou 2 mg.
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
b Pojem, ktorý zahŕňa (herpetický ekzém, herpes simplex, očný herpes simplex, orálny herpes).
Most infections were mild to moderate in severity.
Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Olumiantom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou idiopatickou artritídou
Population (Number)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
The recommended dose is 4 mg once a day.
Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne.
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Olumiant 2 mg a 4 mg sú dostupné v baleniach po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabliet v blistroch s dňami a v perforovaných blistroch s jednorazovými dávkami po 28 x 1 a 84 x 1 tablete.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Zvýšená hladina LDL cholesterolu klesla na hladinu pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Week 24 0.47 0.33 0.26*
24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.
Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Zlepšenie bolo pozorované už v 1. týždni a v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM sa udržalo až 52 týždňov.
The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Olumiantu na progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov bol hodnotený pomocou RTG v klinických skúšaniach RA-BEGIN, RA-BEAM a RA-BUILD a bol vyhodnotený podľa modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Poradenská príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové informácie: