natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Cholestagel sa používa na zníženie hladiny cholesterolu u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi).
• as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
• ako prídavná liečba k statínu (ďalšiemu lieku používanému na zníženie cholesterolu) a diéte s nízkym obsahom cholesterolu na ďalšie zníženie hladín cholesterolu tzv. lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL alebo tzv. zlého cholesterolu) u pacientov, u ktorých na primeranú kontrolu nepostačuje statín samotný,
The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Cholestagel je šesť tabliet denne, pokiaľ sa podáva samotný, a štyri až šesť tabliet denne, pokiaľ sa podáva v kombinácii s inými liekmi.
In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
V štúdiách, ktoré skúmali liek Cholestagel užívaný samostatne, bolo u viac ako polovice pacientov užívajúcich dávku 3,5 alebo 4,5 g lieku Cholestagel (približne šesť až sedem tabliet) zaznamenané zníženie úrovní LDL cholesterolu o 15 % až 18
What is Cholestagel?
Cholestagel?
Other information about Cholestagel:
Cholestagel:
When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Po pridaní k ezetimibu a statínu liek Cholestagel spôsobil po šiestich týždňoch zníženie hladiny LDL-cholesterolu o 11
The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Cholestagel nastal pokles hladiny LDL cholesterolu o 32 % a u pacientov užívajúcich placebo o 21
How is Cholestagel used?
Cholestagel používa?
How does Cholestagel work?
Cholestagel účinkuje?
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Príloha IV Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Medzinárodný generický názov (INN): pradofloxacín
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Veraflox 15 mg, 60 mg a 120 mg tablety pre mačky a psov a Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Aké sú dôsledky zamietnutia lieku Veraflox pre zvieratá?
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Výbor CVMP nezistil žiadne nežiaduce dôsledky pre zvieratá, pretože existujú iné lieky na všetky infekcie mačiek a psov, ktoré mal liečiť Veraflox.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Veraflox obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Výbor CVMP preto odporučil, aby pre Veraflox bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Výbor CVMP preto zaujal stanovisko, že sa nepreukázal väčší prínos
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox sa mala používať na liečbu mačiek s akútnymi infekciami horných dýchacích ciest a s niektorými kožnými stavmi zapríčinenými určitými špecifickými baktériami.
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 27. júla 2010.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Andrea Laslop (Austria)
Andrea Laslop (Rakúsko)
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Lieky obsahujúce bufexamak boli povolené v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Alergické reakcie môžu byť natoľko závažné, že vyžadujú hospitalizáciu.
Co-rapporteur(s):
Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Keďže tieto reakcie sú veľmi podobné liečenému ochoreniu, môže to viesť k oneskoreniu diagnostikovania alebo liečby stavu pacienta.
What is bufexamac?
Čo je bufexamak?
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Väčšina štúdií pochádza z obdobia pôvodného vývoja bufexamaku v 70. a 80. rokoch dvadsiateho storočia a má nižšiu kvalitu, ako sa očakáva v súčasnosti.
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Je tiež pravdepodobné, že ťažkosti pri rozlišovaní medzi neúspešnosťou liečby a alergickou reakciou viedli k nedostatočnému hláseniu prípadov kontaktnej alergickej reakcie.
Why was bufexamac reviewed?
Prečo bol bufexamak preskúmaný?
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Môžu byť dostupné ako krémy, rektálne maste a čapíky pod týmito názvami: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a inými obchodnými názvami.
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce bufexamak.
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Výbor poznamenal, že údaje predložené na podporu účinnosti bufexamaku sú značne obmedzené.
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bufexamak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Riziko vzniku kontaktnej alergickej reakcie na bufexamak je vysoké a zvyšuje sa v prípade pacientov s predispozičnými stavmi, ako sú určité formy ekzému, na ktoré sa bufexamak často predpisuje.
EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
EMA/CHMP/239923/2010 rev1
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Výbor CHMP poznamenal, že lieky obsahujúce bufexamak sú dostupné od 70. rokov dvadsiateho storočia a že počas tohto obdobia boli hlásené kontaktné alergické reakcie, čo v niektorých krajinách viedlo k obmedzeniam použitia týchto liekov.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Výbor posudzoval najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o alergických reakciách hlásených po kontakte s bufexamakom.
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Pacienti, ktorí v súčasnosti používajú lieky obsahujúce bufexamak, by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby mohli začať s inou vhodnou liečbou.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
20 January 2010
20. január 2010
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Liek možno použiť aj v kombinácii s ďalšími látkami na kontrolu príznakov zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť v okolí análneho otvoru v prípade pacientov s hemoroidmi alebo análnou fisúrou (trhlina v sliznici análneho kanála).
22 April 2010
22. apríl 2010
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Bufexamak sa používa na kontrolu príznakov zápalu kože (napríklad sčervenanie a svrbenie) pri ochoreniach ako ekzém a dermatitída.
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Úrad v súlade s postupom podľa článku 107 informoval výbor CHMP o svojom konaní, aby výbor mohol pripraviť stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich bufexamak na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, stiahnuť alebo zrušiť.
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Pokiaľ ide o preskúmanie niekoľkých novších kontrolovaných štúdií, výbor CHMP poznamenal, že účinnosť bufexamaku sa nepreukázala.
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Regulačný úrad pre lieky v Nemecku uskutočnil v decembri 2009 prieskum prínosov a rizík liekov obsahujúcich bufexamak.
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Bežne je dostupná iná protizápalová liečba.
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré nemecký úrad použil vo svojom prieskume, a informácie predložené spoločnosťami uvádzajúcimi bufexamak na trh v iných krajinách EÚ.
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že bufexamak zvyšuje citlivosť a spôsobuje zhoršenie reakcií po opakovanej expozícii.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým cyklooxygenázu, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Úrad počas tohto prieskumu získal informácie od spoločností, ktoré bufexamak uviedli na trh v Nemecku a preskúmal publikované štúdie o účinnosti bufexamaku.
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Z týchto štúdií sa preto nemohol vyvodiť záver o účinnosti bufexamaku.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ zrušili všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy bufexamaku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili (stiahli) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bufexamak na trh.
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Nemecký úrad dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká a odporučil stiahnuť v Nemecku povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
27 July 2010
19. február 2010
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Dátum vydania stanoviska:
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Elderly (65 years of age or above)
Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
- if you have any severe liver problems.
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
- ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“.
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Čo je Visudyne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne Ako sa používa Visudyne
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
- Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
50 J/cm
3,5 g/ml.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
• Localised death of skin tissue (necrosis).
Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
- Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu.
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
- Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo upchatý žlčovod, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
Syncope, headache, dizziness
Synkopa, bolesť hlavy, závraty
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Na aktiváciu Visudynu svetlom sa používa diódový laser generujúci studené červené svetlo (vlnová dĺžka 689 nm  3 nm) cez zariadenie s optickým vláknom namontované na štrbinovej lampe a vhodnú kontaktnú šošovku.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
• General disorders: changes in heart rate.
Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Treatment with Visudyne is a two-step process
Visudynom je dvojstupňový proces:
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa počas alebo po infúzii vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Visudynu a začať príslušnú liečbu.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Visudynom a svetlom v ošetrenom oku môže mať za následok závažné zhoršenie zraku.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Predávkovanie lieku a/alebo svetla môže viesť v liečenom oku k neselektívnej poruche perfúzie normálnych ciev retiny s možnosťou ťažkého zhoršenia videnia.