natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
%) liečených R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu nádoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopénia súvisiaca s podávaním infúzie4
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívanií bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s relabujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 1 400 mg každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne počas obdobia dvoch rokov (celkovo 8 infúzií).
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relabujúcim NHL nízkeho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu intravenóznou formou MabThery, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, slabšiu odpoveď na vakcináciu tetanovým antigénom (16 % vs. 81
Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 1 400 mg každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne počas obdobia dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with MabThera and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after MabThera as compared to patients only receiving methotrexate.
V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení MabTherou a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39 % vs. 42 %), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43
Rituximab intravenous formulation (n = 88)
Rituximab intravenózna forma (n =
Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
+infekcia respiračného traktu, plesňové infekcie,
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Vložte všetky použité injekčné ihly a injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety
FC (N = 276)
(N=276)
The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Odporučená dávka MabThery, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
Pharmacokinetic parameters such as clearance,
Absorpcia - farmakokinetické parametre s.c.
Similarly, the geometric mean AUC (CV%) values at Cycle 6 were higher among the subcutaneous group than the intravenous group; 4088 µg•day/mL (34.2) versus 3630 µg•day/mL (32.8) respectively) with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.10 [0.98-1.24].
(CV%) v 6. cykle bol vyšší v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou; 4 088 µg•deň/ml (34,2) oproti 3 630 µg•day/ml (32,8) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
Vascular disorders Hypertension
Hypertenzia Návaly
Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
% pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pri čom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom koncovom ukazovateli prežívania bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 4).
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 2a).
Analýza celkového prežívania preukázala významný prínos liečby R-FC oproti liečbe samotnou chemoterapiou na báze FC (p =
• Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík Neonkologické indikácie:
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
V pivotnom skúšaní dostávalo 166 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne počas štyroch týždňov.
MabThera treatment.
Počas liečby MabTherou nedojčite.
The objective of the Part 1 was to select a MabThera subcutaneous formulation dose that resulted in comparable MabThera serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation.
Cieľom 1. časti bolo zvoliť dávku subkutánnej formy MabThery, ktorej podávanie vedie k dosiahnutiu minimálnych hladín (Ctrough)
When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive a MabThera infusion on day 0 of cycle 1, then subcutaneous injections on day 1 of each subsequent cycle.
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú Keď sa liečite MabTherou v kombinácii s chemoterapiou, MabTheru vám podajú formou infúzie v 0. deň 1. cyklu, a potom formou subkutánnej injekcie v 1. deň každého ďalšieho cyklu.
Infections and infestations bacterial infections, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, pneumónia,
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Cmax sérového rituximabu po prvej infúzii bola 170 až 175 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a 317 až 370 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Cmax po druhej infúzii bola 207 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a pohybovala sa od 377 do 386 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg.
MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída MabThera, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
MabThera intravenous
Intravenózna forma
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Na vnútrožilové použitie po nariedení
For subjects weighing 60-90 kg and < 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
U osôb vážiacich 60 - 90 kg a < 60 kg boli priemerné hodnoty
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either MabThera (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for
V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď MabTherou (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu 18 mesiacov) alebo azatioprínom (podávaný perorálne v dávke 2 mg/kg/denne počas 12 mesiacov, potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies, only measured in patients in the subcutaneous arm was 12%.
Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok rHuPH20 bol 8 % v skupine s intravenóznym podávaním v porovnaní s 15
Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
V klinickom skúšaní SAWYER sa u dvoch pacientov vyskytli lokálne kožné reakcie stupňa 3 (erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a opuch v mieste vpichu).
None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
% v skupine so subkutánnym podávaním a žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
The geometric mean Ctrough (CV%) values at
Geometrický priemer hodnoty Ctrough (q3m) µg/ml
CR rates n.a.
n.a. n.a.
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
% pri R-FC, 3 % pri FC) aj v štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL (4
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
% pacientov) a pozorovali sa prevažne počas úvodného liečebného cyklu.
In SAWYER (BO25341), severe administration-related reactions (Grade ≥3) were reported in four patients (5%) following MabThera subcutaneous administration.
V klinickom skúšaní SAWYER (BO25341) boli závažné reakcie súvisiace s podávaním (stupeň ≥
100 mg / 10 mL
Infúzny koncentrát 100 mg / 10 ml
• pain in the tummy
• bolesť v oblasti nádoru
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Udržiavacia liečba MabTherou pozostávala z jednorazovej infúzie MabThery v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podávala každé 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 1 400 mg/11,7 ml rituximabu.
Percent age of Patients with First Major Relapse
Percento pacientom s prvým veľkým relapsom podané v 12. a 18. mesiaci.
body surface area.
Opar v oblasti úst
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
V randomizovaných štúdiách v ramene s MabTherou boli lokalizované infekcie kandidami ako aj herpes zoster hlásené s vyšším výskytom.
The reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu Z nahlásených prípadov boli rozpoznanné rizikové faktory vzniku PRES/RPLS, vrátane pacientovho primárneho ochorenia, hypertenzie, imunosupresívnej liečby a/alebo chemoterapie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Infúzny koncentrát 500 mg / 50 ml
Disease-free survivala
Prežívanie bez udalosti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1600 mg/13.4 mL rituximab.
LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia lung disease7 respiratory failure4,
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastí na bronchos pazmus4, respiračné ochorenie, bolesť na hrudníku, dyspnoe, zýšené kašľanie, rinitída astma,
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among MabThera-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the MabThera-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
2 % absolútnym rozdielom v incidencii medzi skupinou liečenou MabTherou a skupinou liečenou štandardnou dávkou prednizónu až do 24. mesiaca.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Pozorované najmä u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na infúziu.
lung infiltration,
febrilná neutropénia,
During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
%; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % pri dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia stupňa 3/4 (R-FC 3 % vs.
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažne aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75
Patients achieving at least partial response (PR) were entered on the MabThera subcutaneous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
Subkutánna forma MabThery sa podávala vo fixnej dávke 1 400 mg. Pacienti, ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na liečbu (partial response, PR), následne podstúpili udržiavaciu liečbu subkutánnou formou MabThery podávanou raz za 8 týždňov počas 24 mesiacov.
+left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
+zlyhanie ľavej komory, supraven trikulárna tachykardia, +ventrikulár na tachykardia, angina,
The incidence of thrombocytopenia was low (<1 %, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
%, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými skupinami.
Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Nasledujúce dávky MabThery sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 9,6 mesiacov (rozsah 4,5 až 26,8 mesiacov).
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Písomná informácia pre používateľa MabThera 100 mg infúzny koncentrát MabThera 500 mg infúzny koncentrát rituximab
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
Z celkového počtu 3 095 pacientov s reumatoidnou artritídou malo 392 (12,7
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Predtým ako vám začnú podávať MabTheru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
Pacienti s veľkou nádorovou záťažou alebo s vysokým počtom (≥
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
B vrátane fulminantnej hepatitídy s následkom smrti.
MabThera 1400 mg
MabThera 1 400 mg rituximab
Table 2 Efficacy results for SABRINA (BO22334) (Intent to Treat Population) Pooled Stages 1 & 2 N = 410
Tabuľka 2 Výsledky účinnosti pre skúšanie SABRINA (BO22334)
Long-term efficacy with multiple course therapy
Konsekvencie dlhodobej deplécie
In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Na prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy III sa zúčastnilo 1 193 pacientov s doteraz neliečeným pokročilým folikulovým lymfómom, ktorí dostali indukčnú liečbu R-CHOP (n =
Among the 3189 patients treated with MabThera, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to MabThera.
Spomedzi 3 189 pacientov liečených MabTherou sa u 1 135 (36
The most common local cutaneous reactions in the MabThera subcutaneous arm were injection site erythema (13%), injection site pain (7%), and injection site oedema (4%).
Najčastejšie lokálne kožné reakcie v skupine so subkutánnou formou MabThery boli erytém v mieste vpichu (13
1 vial of 50 mL
1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Rituximab (n=57)
(n=57)
p-value a
CRR a
Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) 7
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritis, vyrážka, +alopécia urtikária, potenie, nočné potenie, +poruchy kože závažné pľuzgierovi té reakcie kože,
R-FC (N=408)
(N=408)
ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
ORR na liečbu bola 57 % (95% interval spoľahlivosti (IS); 41
• After aseptic dilution in D-glucose solution
Po nariedení v chloride sodnom za aseptických podmienok
Very Rare
Menej časté Zriedkavé
• muscle twitches or shakiness
• svalové zášklby alebo chvenie
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
MabThera 1 600 mg roztok na subkutánnu injekciu
Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe MabTherou plus FC oproti liečbe len FC - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.The 1600 mg strength is intended for subcutaneous use in CLL only.
Sila 1 600 mg je určená na subkutánne použitie len pri CLL.
Treatment start date and contact details
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/067/002
How MabThera is given
Ako sa MabThera podáva Ako sa tento liek podáva
Monotherapy
MabTherou
+left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia disorders 4 and 6 heart failure4
+fibrilácia predsiení, tachykardia, porucha srdca zlyhanie ľavej komory, +supraventri kulárna tachykardia, ventrikulárn a tachykardia, +angína,
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
bronchiolitis obliterans, porucha pľúcneho laloku, hypoxia intersticiálna pľúcna choroba7
Musculoskeletal pain Pain in extremities
Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesť v hornej oblasti brucha
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Písomná informácia pre používateľa MabThera 1 600 mg roztok na subkutánnu injekciu rituximab
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Odhady sa vypočítali podľa hazard ratio Posledná odpoveď nádoru na liečbu zhodnotená skúšajúcim.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/067/004