natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vitro studies, there is potential for encorafenib to inhibit renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 and hepatic transporters OATP1B1 and OATP1B3 at clinical concentrations.
Na základe štúdií in vitro existuje potenciál enkorafenibu inhibovať renálne transportéry OCT2, OAT1, OAT3 a pečeňové transportéry OATP1B1 a OATP1B3 pri klinických koncentráciách.
Tell your doctor immediately if you detect skin changes during and after treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane: nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution.
Pri liečivách, ktoré sú substrátmi renálnych transportérov OAT1, OAT3, OCT2 (ako je furosemid, penicilín) alebo liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v pečeni (ako je atorvastatín, bosentan) alebo substrátmi proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) (ako je metotrexát, rosuvastatín) alebo substrátmi P-glykoproteínu (napr. posakonazol), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Iná rakovina kože: Liečba Braftovi môže spôsobiť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Visual impairment* RPED *
Veľmi časté poruchy zraku* RPED*
Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky enkorafenibu, ak je QTcF ≤
Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, Rue du Lycée 45500 GIEN
Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected.
Všetky simulácie súbežného podávania 450 mg enkorafenibu so skúmanými substrátmi pre CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 v 1. deň a 15. deň naznačujú, že sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie.
It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Odporúča sa vyhodnotiť elektrokardiogram (EKG) pred začatím podávania enkorafenibu, jeden mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
Enkorafenib je inhibítor UGT1A1.
Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri tabuľku č. 2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed.
Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť a má sa pokračovať v oftalmologickom sledovaní.
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Uveitis including iritis and iridocyclitis
Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
Neuropathy peripheral* Dysgeusia*
periférna neuropatia* dysgeúzia*
For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
If you stop taking Braftovi
Ak prestanete užívať Braftovi
Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6.
Enkorafenib sa metabolizuje pomocou enzýmov CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Fatigue * Pyrexia*
Veľmi časté únava* pyrexia*
Encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Enkorafenib nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients.
Combo 450 sa fotosenzitivita vyskytla u 4,0 % (11/274) pacientov.
Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Pancreatitis*
pankreatitída*
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Časté akneformná dermatitída* exfoliácia kožef fotosenzitivita*
Effects of other medicinal products on encorafenib.
Účinky iných liečiv na enkorafenib.
The efficacy and safety of encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Účinnosť a bezpečnosť enkorafenibu boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Nežiaduce reakcie, ktoré tento pacient hlásil, boli 1. stupňa a zahŕňali nauzeu, vracanie a rozmazané videnie.
Exceptions where dose modifications are necessary for binimetinib only (adverse reactions primarily related to binimetinib) are: retinal pigment epithelial detachment (RPED), retinal vein occlusion (RVO), interstitial lung disease/pneumonitis, cardiac dysfunction, creatine phosphokinase (CK) elevation and rhabdomyolysis, and venous thromboembolism (VTE).
Výnimky, pri ktorých je úprava dávky potrebná len v prípade binimetinibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s binimetinibom), sú: odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED), oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO), intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída, porucha funkcie srdca, zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK) a rabdomyolýza a venózna tromboembólia (venous thromboembolism, VTE).
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose).
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov sa zistilo, že hlavnou cestou klírensu enkorafenibu je metabolizmus (približne 88 % znovu získanej rádioaktívne značenej dávky).
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
The embryo-foetal development study in rats indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and delays in skeletal development.
Štúdia embryo-fetálneho vývoja u potkanov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a oneskorením vývoja kostry.
Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má, - určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Basal cell carcinoma* Skin papilloma*
cuSCCa bazalocelulárny karcinóm* kožný papilóm*
There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dose level
Hladina dávky
Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Enkorafenib sa má podávať v kombinácii s binimetinibom.
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 86 % dávky enkorafenibu.
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia prerušenia podávania binimetinibu (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností [SPC] lieku s obsahom binimetinibu), pretože 450 mg dávka samotného enkorafenibu sa dobre netoleruje.
Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu.
Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
Má sa zvážiť užívanie alternatívnych liečiv, ktoré nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál indukovať enzým CYP3A.
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
• QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
500 msek a zmena o ≤ 60 msek z hodnoty pred liečbou
Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
enkorafenib 450 mg v kombinácii s binimetinibom (n =
Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems such as fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal epithelial pigmental detachment).
Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice).
In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg bol PPES hlásený u 51,6 % (112/217) pacientov.
Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
* zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa extrasystoly, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárne extrasystoly, tachyarytmiu, tachykardiu e zahŕňa erytém, generalizovaný erytém, plantárny erytém f zahŕňa exfoliatívnu dermatitídu, exfoliáciu kože, exfoliatívnu vyrážku g zahŕňa myalgiu, svalovú únavu, svalové zranenie, kŕč svalstva, svalovú slabosť h zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie i zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu j zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu k zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu l zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu, myozitídu m zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4.
In vitro pokusy naznačujú, že enkorafenib je relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, ako aj od času závislý inhibítor CYP3A4.
Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of resistance in BRAFV600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou BRAFV600E in vivo.
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Medián DOR pre potvrdené odpovede podľa BIRC bol 12,7 mesiaca [95 % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
For patients in the Phase III study (CMEK162B2301) who developed cuSCC, the median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 2.3 months (range 0.3 to 12.0 months).
U pacientov v štúdii fázy III (CMEK162B2301), u ktorých sa objavil cuSCC, bol priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov)
Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených enkorafenibom hlásili poruchy zraku.
The incidence of Grade 3 or 4 elevation was 0.7% (2/274).
3. alebo 4. stupňa bol 0,7 % (2/274).
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients.
Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 4,6 % (10/217) pacientov.
Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Enkorafenib indukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Cut-off date: 19 May 2016
19. máj 2016)
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaniím, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina“, červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha),
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
- Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
Braftovi môže pozmeniť činnosť vašich obličiek (často nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi, zriedkavejšie nedostatok tekutín a vracanie).
Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Enkorafenib je v kombinácii s binimetinibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2).
Krvná hladina kreatinínu sa má sledovať podľa klinickej indikácie a zvýšenie hladiny kreatinínu sa dá zvládnuť úpravou dávkovania alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2).
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
%), ktoré sa objavili u pacientov liečených 300 mg enkorafenibu podávaným s binimetinibom, boli únava, nauzea a hnačka.
The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
N-dealkylácia bola hlavná biotransformačná reakcia enkorafenibu.
Skin papilloma* Melanocytic nevus
Veľmi časté kožný papilóm melanocytický névus
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Transporter substrates
Substráty transportných bielkovín
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
Prvý výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Median, months (95% CI)
Medián, mesiace (95 % IS)
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Cutaneous malignancies
Kožné malignity
Most patients had metastatic disease (95%) and were Stage IVM1c (64%); 27% of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5% had brain metastases.
%); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo minimálne 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Effect of CYP enzymes on encorafenib
Účinok enzýmov CYP na enkorafenib
Duration of response Median, months (95% CI)
Dĺžka trvania odpovede Priemer, mesiace (95 % IS)
Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)*
Headache*
bolesť hlavy*
Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s Enco 300 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0)
How to take Braftovi How much to take
Ako užívať Braftovi Akú dávku užívať
Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn
Pharm International 1 Avenue du Béarn
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmito liekmi, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
How to store Braftovi
Ako uchovávať Braftovi
Combination with binimetinib
+ binimetinib
Bleeding problems: Braftovi can cause serious bleeding problems.
Braftovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.