natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
- Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Bag of 800 ml solvent
Vak s 800 ml riedidla
8 ampoules containing 2000 doses
8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
4 ampule obsahujúce 4000 dávok V čase miešania musí byť riedidlo číre, červenej farby, bez sedimentu a pri izbovej teplote (15
4 ampoules containing 4000 doses
1 ampula obsahujúca 4000 dávok
1 ampoule containing 2000 doses
1 ampula obsahujúca 2000 dávok
Solvent for cell associated poultry vaccines.
Riedidlo na rekonštitúciu na bunky viazaných vakcín pre hydinu
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Na podanie in ovo rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky: Vak s riedidlom
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
2 ampoules containing 4000 doses
2 ampule obsahujúce 4000 dávok
Bag of 400 ml solvent
Vak so 400 ml riedidla
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Posology:
Riedidlo:
4 ampoules containing 2000 doses
4 ampule obsahujúce 2000 dávok
Administration:
DRŽITEĽ
MD: entire risk period.
MD: 9 dní.
2 ampoules containing 2000 doses
2 ampule obsahujúce 2000 dávok
Solvent bag
UVOĽNENIE ŠARŽE
Sucrose
DÁVOK
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
IBD: 3 týždne veku,
Content (concentration) Package size
Obsah Veľkosť balenia
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
336 (3x112) tabliet
Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
In such case, treatment must be stopped immediately.
V takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
[text uvedený nižšie sa má vložiť do zodpovedajúcich častí]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
What you need to know before you take <name of product>
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Časť 4.1 „Terapeutické indikácie“
Section 4.8 Undesirable effects
Časť 4.8 „Nežiaduce účinky“
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania <názov lieku>.
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Lekári majú upravovať dávkovanie individuálne, aby sa zaručilo udržiavanie eugonadálnych hladín testosterónu.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Treba však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v sére so zvyšovaním veku znižuje.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, preto sa má <názov lieku> používať u mužov s hypertenziou opatrne.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
V súčasnosti neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny testosterónu v krvi podľa veku.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Hladina testosterónu sa má sledovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
Package Leaflet
Príloha III
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Holandsko poukázalo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Referenčným orgánom pre postup pri rozdelení práce je Švédsko.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Príslušné orgány príslušných povolení na uvedenie na trh sú: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernení ICH o kvalite sa žiadny z členských štátov EÚ nepovažuje za región zóny IV.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Postup pri rozdelení práce SE/H/xxxx/WS/190 sa začal 20. januára 2018.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
60. deň postupu CMDh bol 25. októbra 2018, a keďže nebolo možné dospieť k dohode medzi členskými štátmi, Švédsko 26. októbra 2018 informovalo Európsku agentúru pre lieky o postúpení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Výbor CHMP okrem toho usúdil, že predložené štúdie in vitro mali niekoľko metodických obmedzení vrátane absencie pozitívnej kontroly, trvania a vysokej heterogenity medzi darcami.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Klinický význam výsledkov testu sa preto nemohol určiť,
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Podľa Pokynu pre klinické požiadavky na lokálne aplikované lokálne pôsobiace lieky obsahujúce známe zložky (EMA CPMP/EWP/239/95) sú v zásade potrebné klinické údaje na stanovenie terapeutickej ekvivalencie medzi dvoma liekmi.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Keďže však testy neboli validované pre terapeutickú situáciu, klinický význam výsledkov testov je nejasný.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Výbor preto odporúča zamietnuť žiadosť o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Výbor okrem toho poznamenal, že použité in vitro testy neboli pre terapeutickú situáciu validované a že mali niekoľko metodologických obmedzení.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal dve štúdie in vitro, ktoré ukázali, že boli rozdiely v absorbovanej dávke (o 35 % nižšia absorbovaná dávka) a menej výrazné rozdiely v preniknutých dávkach.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Klinický význam pozorovaných rozdielov nie je možné určiť, pretože kritériá pre vybraté miery neinferiority neboli dostatočne odôvodnené, a preto tieto výsledky nemôžu podporiť účinnosť a bezpečnosť nového zloženia prípravku.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Ak chýbajú klinické údaje, môžu sa akceptovať neklinické validované modely.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Ako je dokumentované vo vedeckej literatúre1, zmeny v kvalitatívnom zložení polotuhého topicky aplikovaného prípravku môžu mať vplyv na uvoľňovanie liečiva a účinnosť topicky aplikovaných liekov.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne klinické údaje ani validované neklinické údaje.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
V klinických štúdiách vykonaných na podporu gélu Epiduo bolo zahrnutých približne 2 500 subjektov vo veku nad deväť rokov vystavených pôsobeniu Simulgelu 600 PHA.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Zmena zloženia spôsobená nahradením gélotvorného činidla nemôže byť považovaná za menej významnú per se, a dostupné údaje z testov in vitro sa nepovažujú za vhodné na úplné objasnenie klinického vplyvu tejto zmeny zloženia.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Zmena zloženia bola zameraná na gélotvorné činidlo, aby sa zlepšila fyzikálna stabilita, aby sa predĺžil čas použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV, kde hodnota viskozity klesá v dôsledku vyššej teploty.
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie nového a v súčasnosti predávaného prípravku.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Môžu existovať rozdiely v absorpcii a stabilite účinnej látky medzi liekom Epiduo a novým prípravkom Basiron, ktoré nemožno určiť bez relevantných údajov o lieku Basiron.
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Pomer prínosu a rizika lieku so zmeneným zložením sa preto považuje za nepriaznivý.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Dôvodom zmeny zloženia bolo predĺženie času použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV.
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Táto zmena sa týka zmeny zloženia gélu Basiron s cieľom nahradiť gélotvorné činidlo Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
• po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Vzhľadom na kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely medzi gélom Epiduo a zmeneným zložením gélu Basiron nemožno na základe získaných údajov dospieť k záveru, že údaje týkajúce sa gélu Epiduo možno extrapolovať na nové zloženie lieku Basiron AC.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Výbor poznamenal, že testy in vitro poukázali na rozdiely medzi zložením prípravku na trhu a novým navrhovaným zložením prípravku obsahujúcim nové gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Bezpečnostné údaje nového gélotvorného činidla Simulgel 600 PHA boli vyhodnotené v roku 2008 pre liek Epiduo v koncentrácii 0,1
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
• výbor zvážil súhrn údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu zmeny kvality typu II pre gély Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
• výbor poznamenal, že chýbajú klinické údaje získané v prípade lieku so zmeneným zložením obsahujúcim pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA pre Basiron a súvisiace názvy,
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Švédsko 21. augusta 2018 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať zapreukázanú.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
• výbor preskúmal dostupné údaje predložené na podporu nového zloženia lieku Basiron obsahujúceho novú pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA,
Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be
Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať za preukázanú.
considered established.
trhu.
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
% vo vehikule obsahujúcom Simulgel 600 PHA a dospel k záveru, že údaje týkajúce sa gélov Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
The bottles are placed in cartons.
Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
The potential risk for humans is uncertain.
Možné riziko u ľudí je neisté.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Protein binding is approx. 64 %.
Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
No data are available.
Údaje nie sú dostupné.
The recommended treatment period is 4 weeks.
Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
The relevance for humans is unknown.
Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Rebound effect - included in section 4.4
Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Effects on endocrine system
Účinky na endokrinný systém
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Do not apply directly to the face or eyes.
Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
ATC Code: D05AX52
ATC kód: D05AX52
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov“ sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov“.
Do not refrigerate.
Neuchovávajte v mrazničke.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
After first opening: 3 months.
Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Boli to štúdie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Po ukončení liečby sa hladiny vrátia do normálu.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Daivobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
This causes redness, scaling and thickness of your skin.
To spôsobuje sčervenanie, odlupovanie a zhrubnutie Vašej pokožky.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Cashel Road Dublin 12
% of patients with controlled disease
% pacientov s chorobou pod kontrolou