natgillin/translations-raw huggingface dataset:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
CL (dl/h/kg)
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Kovaltry o >
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík“.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Vykonali sa dve multicentrické, otvorené, skrížené, nekontrolované, randomizované štúdie u predtým liečených dospelých/dospievajúcich so závažnou hemofíliou A (<
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Inhibícia faktora VIII veľmi časté: (PUP)
For reconstitution read package leaflet before use.
Pred rekonštitúciou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
VIII, ATC kód: B02BD02.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Odporúča sa, aby sa počas liečby podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií riadili podľa vhodného stanovenia hladín faktora VIII.
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
% úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
dávkovan ie 2 x/týžde ň
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 2000
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
• na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 1000
• one venipuncture set
• jednu súpravu navenepunkciu
Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
• máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 500
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 3000
INSTRUCTIONS ON USE 16.
VÝDAJA 15. POKYNY
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
- a blood clot in the blood vessel.
• krvnej zrazeniny v cieve.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Prášok sacharóza histidín glycín chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 80 kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
5 ml [na rekonštitúciu síl 2000/3000 IU]
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Kovaltry 2000 IU obsahuje (2000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 100 IU (250 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Kovaltry 3000 IU obsahuje (3000 IU/5 ml) = 600 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Kovaltry 1000 IU obsahuje (1000 IU/2,5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 600 IU (3000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 200 IU (500 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
• syringe plunger rod
• vyrážka / svrbivá vyrážka
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (2000 IU/5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jeden ml lieku Kovaltry 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (1000 IU/2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Haemorrhage
• závrat
• vial adapter
• adaptér na injekčnú liekovku
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Powder
ROZTOK
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate v podstate „neobsahuje sodík“. 4.5 Liekové a iné interakcie
Sucrose
Leverkusen
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - rozpúšťadlo (5 ml); naplnená injekčná striekačka (5 ml))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - rozpúšťadlo (5 ml); naplnená injekčná striekačka (5 ml))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
PODÁVANIA Kovaltry 500 IU prášok na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Liečbu liekom Kovaltry začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
PODÁVANIA Kovaltry 250 IU prášok na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
PODÁVANIA Kovaltry 3000 IU prášok na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
B. PACKAGE LEAFLET
MULTIBALENIA (NEOBSAHUJÚCA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
PODÁVANIA Kovaltry 2000 IU prášok na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Study participants
PRE POUŽÍVATEĽA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
PODÁVANIA Kovaltry 1000 IU prášok na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Ak tieto súčasti balenia nemožno použiť, obráťte sa na svojho lekára.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
** zahŕňa extravazáciu a hematóm v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania infúzie, pruritus, opuch *** vyrážka, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - rozpúšťadlo (2.5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA MULTIBALENIE
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - rozpúšťadlo (2,5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
x prevrátená hodnota pozorovaného zotavenia (t.
Major surgery
Vital GmbH
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - rozpúšťadlo (2,5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - rozpúšťadlo (2,5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
• the severity of your haemophilia A
• závažnosť hemofílie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - rozpúšťadlo (5 ml); naplnená injekčná striekačka (5 ml))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - rozpúšťadlo (2,5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Tel:+36 14 87-41 00
EU/1/19/1366/001 Xromi
EU/1/19/1366
Oral use bottle (HDPE)
100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Content (concentration)
Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Pack size
Xromi
These recommendations were considered appropriate.
Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
This section was restructured according to guidelines.
Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
These should be included in a risk management plan.
Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.
As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Výbor CHMP preto schválil navrhnutú indikáciu pri CRPC určenú konkrétne na paliáciu.
Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)