natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isolated cases of adverse reactions typically associated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované typické nežiaduce reakcie spojené s liekmi NSAID (slabá urtikária, hnačka).
To be administered mixed with food or directly into the mouth.
Prípravok sa podává zamiešaný v krmive alebo priamo do tlamy
Purified water.
Medová príchuť Voda čistená
Other provisions
A INÉ ZLOŽKY
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní Ošípané:
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Exspirácia po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Package sizes: 20 tablets 100 tablets
Balenie: 20 a 100 tabliet
Other NSAIDs, diuretics, anti-coagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom.
Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Sodium acid citrate Crospovidone
Monohydrát laktózy, Mikrokryštalická celulóza, Nátrium-citrát, Krospovidón, Mastenec,
Disodium hydrogen-phosphate dodecahydrate Sodium benzoate
Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Horses Do not use in pregnant or lactating mares.
Kone: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid, concentrated Meglumine
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Meglumín
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakokinetických vlastností predchádzajúceho použitého veterinárneho lieku.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,1-1,5 μg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
Inflacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Inflacam sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAID alebo s glukokortikoidmi.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Cats Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Simethicone emulsion Honey flavour
Zoznam pomocných látok benzoan sodný glycerol monohydrát kyselinycitrónovej xantánová guma dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát simetikon emulzia medová aróma oxid kremičitý koloidný bezvodý voda čistená
Withdrawal period:
Dátum prvej registrácie:
Cattle: SC or IV injection.
Hovädzí dobytok s.c. alebo i.v. v injekcii
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť pozorované anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť vážne a mali by byť liečené symptomaticky.
Therefore the use in horses is not recommended during pregnancy and lactation.
Nie sú žiadne údaje pre kone preto sa u tohto druhu zvierat neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.
Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats meloxicam
Inflacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky meloxikam
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (0.4 ml/kg) on the first day.
Počiatočná liečba podaním jednej perorálnej dávky 0,2 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (0.04 ml /kg) prvý deň.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikosteroidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
In cats, Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
Pre mačky je určený Inflacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia.
Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Inflacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
EU/2/11/134/001 15 ml EU/2/11/134/002 42 ml EU/2/11/134/003 100 ml EU/2/11/134/004 200 ml
15 ml EU/2/11/134/002 42 ml EU/2/11/134/003 100 ml EU/2/11/134/004 200 ml
Each bottle is packed in a cardboard box with a 1 ml measuring syringe (barrel in polypropylene and plunger/piston in high density polyethylene).
Každá fľaštička je balená v kartónovej krabičke s jednorazovou meracou striekačkou (sud z polypropylénu a piest / piest z polyetylénu s nízkou hustotou).Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
100 sachets
BALENIA 100 sáčkov.
Meloxicam 20 mg/ml, Ethanol (96%) 159.8 mg/ml.
Meloxikam 20 mg/ml Etanol (96%)
Single intramuscular injection.
Injekčný roztok.
One ml contains: 15 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Jeden ml obsahuje: 15 mg meloxikamu 5 mg benzoanu sodného
ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sodium carboxyl methyl cellulose Colloidal silicon dioxide Citric acid monohydrate Sorbitol solution
Monohydrát kyseliny citrónovej Roztok sorbitolu
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Vo veľmi vzácnych prípadoch boli pozorované krvácajúce hnačky, hemateméza , gastrointestinálna ulceracia a zvýšené pečeňové enzýmy.
Shelf life after first opening of the container: 3 months.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 3 mesiace.
Each ml contains: 1.5 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Každý ml obsahuje: 1,5 mg meloxikamu 5 mg nátriumbenzoátu
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Zmiernenie zápalu a bolestí pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych ochoreniach u koní.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Inflacam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Ve veľmi vzácných prípadoch boli zaznamenané krvácavá hnačka, hemateméza , gastrointestinálna ulcerácia a zvýšené enzymy v pečeni.
EU/2/11/134/023 10 ml EU/2/11/134/024 15 ml
EU/2/11/134/023 10 ml EU/2/11/134/024
Cardboard box containing 1 colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Kartónové škatule s jednou bezfarebnou sklenenou injekčnou liekovkou s obsahom 20 ml, 50 ml 100 ml.
Excipient Sodium benzoate 5 mg.
Meloxikam 15 mg Pomocná látka Benzoan sodný 5 mg
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
6.4 Special precautions for storage
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
One ml contains: 1.5 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Jeden ml obsahuje: 1,5 mg meloxikamu 5 mg nátriumbenzoátu
meat and offal: 5 days.
mäso a vnútornosti: 5 dní.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribúcia Viac ako 98% meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Pack sizes: 20 and 100 tablets.
Vel'kost' balenia 20 a 100 tabliet
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243
Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribúcia Približne 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Inflacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0,06 ml/ kg ž.hm.) pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs or Inflacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
1 mg alebo 2,5 mg žuvacie tablety pre psy v dávke 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne účinky.
Dogs and cats
CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Excipient Sodium benzoate 1.5 mg
Meloxikam 1,5 mg Pomocná látka Benzoan sodný 5 mg
In very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť pozorované anafylaktoidné reakcie (vrátane úmrtia), ktoré môžu byť vážne a mali by byť liečené symptomaticky.
INDICATIONS
PODANIA
Meloxicam: 5 mg/ml, Ethanol (96%): 159.8 mg/ml.
Meloxikam 5 mg/ml Etanol (96%)
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Počiatočná liečba podaním jednej perorálnej dávky 0,2 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (0.04 ml /kg)
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiaduce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín bez liečby.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
u mladého hovädzieho dobytka bola za 7,7 hodín dosiahnutá koncentrácia Cmax v plazme 2,1 μg/ml.
To obtain the best possible relieving effect post-surgery Inflacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Inflacam podaný 30 minút pred chirurgickym zákrokom.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemorágie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými poruchami.
Therapeutic classification
Liečba teliat
Active substance Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
Jedna žuvacia tableta obsahuje: Meloxikam 1 mg Meloxikam 2,5 mg
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Mačky: jednorazová injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight (0.1 ml /kg) for as long as acute pain and inflammation persist.
(0.1 ml /kg) raz denne (v 24 hodinových intervaloch), pokým akútna bolesť a zápal pretrvávajú.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Pale-yellow, single-scored, chewable tablets.
Bledožlté žuvacie tablety s deliacou ryhou
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy)
Use during pregnancy and lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Použitie počas gravidity alebo laktácie Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
EU/2/11/134/011 1 mg, 20 tablets EU/2/11/134/012 1 mg, 100 tablets EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tablets EU/2/11/134/014 2.5 mg, 100 tablets
EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tabliet EU/2/11/134/014 2.5 mg 100 tabliet
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemoragie, narušená funkciai pečene, srdca alebo obličiek a hemoragické zmeny.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Tieto vedľajšie účinky sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 μg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
Dosage
DÁVOK
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať túto písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
20 sachets
BALENIA 20 sáčkov.
EXP {month/year} Shelf-life of broached vial: 28 days.
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
(tj.2,0 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Meloxicam 5 mg, Ethanol (96%) 159.8 mg. Clear, yellow solution.
Meloxikam 5 mg Pomocná látka Etanol (96%)
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Cardboard box
Škatuľka
4.11 Withdrawal period(s)
Ochranná(-é) lehota (-y)
Smooth light yellow suspension
1,5 mg Hladká svetložltá suspenzia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label for 100 ml
LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Etiketa liekovky s obsahom 100 ml
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nepoužívať u mačiek trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemorágie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight (0.1 ml /kg).
Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,05 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sa nachádzajú na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu)
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Opatrenia ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivelosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm.
EU/2/11/134/011 EU/2/11/134/012
EU/2/11/134/012
Section 4.
Časť 4.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Section 4.8: undesirable effects
Časť 4.8: nežiaduce účinky
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Recommended wording
Odporúčané znenie
Section 2 Warnings and precautions
Časť 2 Upozornenia a opatrenia
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Preto ak je to vhodné, má byť do časti 4.1 pridaný nasledujúci text:
Medically incorrect indications
Medicínsky nesprávne indikácie
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Recommended wording of category 1 indications
Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
Section 4.1: therapeutic indications
Časť 4.1: terapeutické indikácie
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu“.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.
A - Summary of product characteristics (SmPC)
A - Súhrn charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC)
Tuberculosis, in combination treatment
Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
These infections include cystitis,
Tieto infekcie zahŕňajú: cystitídu,
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
Section 4.4: special warnings and precautions for use
Časť 4.4: osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Nové alebo súčasné znenie upozornenia o periférnych neuropatiách má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie:
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby <názov lieku>.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Upozornenie o periférnych neuropatiách má byť pridané/zmenené nasledovne:
Ear and labyrinth disorders*
Poruchy ucha a labyrintu*
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Súčasné znenie upozornenia o tendinopatiách/poruchách šliach má byť zmenené s ohľadom na rizikové faktory, čas do ich začatia a potrebu sledovania pacientov a má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie (alebo má byť pridané ako nové upozornenie, ak chýba):
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba [uviesť liečivo] prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Poznámka: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať <názov lieku>, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Akútna a chronická prostatitída, vrátane závažných foriem
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s neutropéniou s horúčkou, ak sa predpokladá, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Dodatočne majú byť pri liečivách uvedených nižšie upravené nasledujúce indikácie podľa nižšie uvedených odporúčaní: