natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
V klinických skúšaniach s mnohopočetným myelómom klesla expozícia panobinostatu o približne 20% pri súbežnom užívaní dexametazónu, čo je slabý/stredne silný induktor CYP3A4 závislý od dávky.
There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania zamerané na použitie Farydaku u gravidných pacientok.
For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
U pacientov >75 rokov v závislosti od ich celkového zdravotného stavu a ich komorbidít sa môže zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Ak je potrebná nepretržitá liečba silným inhibítorom CYP3A4, podľa znášanlivosti pacienta sa môže zvážiť zvýšenie dávky panobinostatu z 10 mg na 15 mg.
If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Ak sa u pacientov vyskytne trombocytopénia, liečbu panobinostatom bude možno potrebné dočasne pozastaviť a nasledujúcu dávku bude možno potrebné znížiť (pozri tabuľku 3).
Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Na základe predklinických zistení môže byť mužská plodnosť liečbou Farydakom oslabená (pozri časť 5.3).
If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
Ak sa tomu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní a podľa klinickej potreby sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.5).
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 podľa znášanlivosti pacienta.
Platelets <50 x 109/l with bleeding
Krvné doštičky <50 x 109/l s krvácaním
In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
V prípade nauzey 3. stupňa alebo vracania 3. či 4. stupňa napriek podávaniu antiemetika sa má podávanie panobinostatu dočasne prerušiť a liečba sa má obnoviť so zníženou dávkou pri zlepšení na 1. stupeň.
In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Okrem toho sa expozíciou panobinostatu spustila zvýšená expresia nádorového supresívneho génu p21CDKNIA (inhibítor kinázy závislej od cyklínu 1/p21), kľúčového mediátora väzby a diferenciácie G1.
At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
Pri prvých známkach žalúdočných kŕčov, riedkej stolice alebo začínajúcej hnačky sa odporúča, aby bol pacient liečený liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) alebo akoukoľvek inou liečbou v súlade s miestnymi liečebnými postupmi.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Demografia a východiskové charakteristiky ochorenia oboch skupín liečby v klinickom skúšaní boli vyrovnané a porovnateľné.
STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Funkcia pečene sa má monitorovať pred liečbou a pravidelne počas liečby podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Petechiae
Petechie
If you have questions about how long to take Farydak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte otázky, ako dlho Farydak užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Najčastejšími nežiaducimi účinkami (AE) vedúcimi k prerušeniu liečby boli hnačka (4,5%), asténia a únava (každá 2,9%) a zápal pľúc (1,3%).
The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
Údaje o bezpečnosti panobinostatu boli vyhodnotené celkom u 451 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených panobinostatom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a celkom u 278 pacientov liečených panobinostatom ako jediným liekom.
Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Súbežné užívanie antiarytmík (vrátane ale nie výlučne amiodarónu, disopyramidu, prokainamidu, chinidínu a sotalolu) a iných látok, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (vrátane ale nie výlučne chlorochínu, halofantrínu, klaritromycínu, metadonu, moxifloxacínu, bepridilu a pimozidu) sa neodporúča.
20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
U 20,7% pacientov sa vyskytuje krvácanie, najčastejšie epistaxa (4,7%), hematóm (2,6%) a krvácanie do spojovky (2,1%).
Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Abnormálne hodnoty sa majú korigovať podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Ak sa chcete opýtať, ako Farydak účinkuje alebo prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Účinnosť a bezpečnosť panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom boli hodnotené v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s relapsujúcim alebo s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali 1-3 línie liečby.
Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Pri súčasnom podávaní liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QTc intervalu, sa má postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Obrázok 1 Medián počtu krvných doštičiek v priebehu času (štúdia D2308, bezpečnostný súbor,
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Na základe individuálnej znášanlivosti môže byť potrebná úprava liečebnej dávky a/alebo režimu.
You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku.
Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Profylaxia antiemetikami sa má podávať na základe rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou (pozrie časť 4.4).
Modification of bortezomib starting dose
Úprava počiatočnej dávky bortezomibu
Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Podobne bola ischemická choroba srdca (vrátane infarktu myokardu a ischémie) hlásená u 4,5% pacientov s depresiou ST-T, u 4,8% pacientov so zmenami T-vĺn a u 2,7% pacientov bez týchto EKG odchýlok.
Table 6 Recommended starting dose modification for patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Tabuľka 6 Odporúčaná úprava počiatočnej dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene
Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
Zvýšenie močoviny v krvi, zníženie glomelurálnej filtrácie, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie QT na EKG, zvýšenie kreatinínu v krvi a, zvýšenie alanín transaminázy SGPT (ALT) a, zvýšenie aspartát transaminázy SGOT (AST) a a Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách
Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom refraktérnym na bortezomib (Štúdia DUS71 - Panorama 2)
• reduced blood level of phosphate or sodium
• znížená hladina fosfátov alebo sodíka v krvi
Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
Prípady hypotyreózy boli zaznamenané u 8 zo 381 pacientov liečených kombináciou panobinostat + bortezomib + dexametazón v štúdii D2308, z toho 2 potrebovali liečbu.
• The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Dávka sa má vynechať v prípade, ak je QTcF ≥ 480 msek alebo o 60 msek vyšší ako vstupné hodnoty.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
Predtým, ako začnete užívať Farydak, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.
• oral thrush (yeast infection of the mouth)
• afty (kvasinková infekcia ústnej dutiny)
Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.
More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
Viac ako polovica (57,2%) pacientov v minulosti podstúpila transplantáciu kmeňových buniek a u 62,8% pacientov sa po predchádzajúcej protinádorovej liečbe vyskytol relaps (napr. melfalan 79,6%, dexametazón 81,1%, talidomid 51,2%, cyklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinácia bortezomibu a dexametazónu 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku, laktácia je počas liečby Farydakom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Použite panobinostatu sa netýka pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s indikáciou mnohopočetného myelómu (pozri časť 5.2).
When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že je slabým až miernym induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie.
Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
Mierna hypotyreóza bola hlásená u pacientov liečených panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom v štúdii D2308, niektorí pacienti potrebovali liečbu (pozri časť 4.4).
Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
4. stupňa u 7% pacientov, febrilná neutropénia bola pozorovaná u 1% pacientov (pozri časť 4.8).
Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Abnormálna funkcia pečene, hyperbilirubinémia a
In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
V štúdii fázy III sa obvykle do začiatku nasledujúceho 21-dňového cyklu trombocytopénia zlepšila na stav pri vstupnom vyšetrení (pozri obrázok 1).
• joint pain or inflammation
• bolesť alebo zápal kĺbov
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa má sledovať meraním hladiny hormónov (napr. voľného T4 a TSH) ako je klinicky indikované.
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
IS) bol 12,0 mesiacov (10,3; 12,9) a 8,1 mesiaca (7,6; 9,2), v jednotlivých ramenách.
SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
SGOT = sérum-glutamát-oxalacetát-transamináza; AST = aspartát transamináza ULN = horná hranica normálu
Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Panobinostat sa používa v kombinovanej liečbe a preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu.
Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Má sa tiež zvážiť úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 6).
Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Hyperglykémia, dehydratácia, hypoalbuminémia, zadržiavanie tekutín, hyperurikémia, hypokalciémia, hypomagneziémia
Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s relabujúcim a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už užívali aspoň dve predošlé liečby, vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku.
- medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
- lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Pred začiatkom kombinovanej liečby sa majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu, aby sa mohlo posúdiť, či je potrebné zníženie dávky.
The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
U 2,9% pacientov bola liečba ukončená kvôli únave a asténii.
However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Avšak trombocytopénia je reverzibilná (medián času do zlepšenia je 12 dní) a obvykle sa dá zvládnuť úpravou dávky a prerušením liečby s transfúziou krvných doštičiek alebo bez nej (pozri časť 4.4). 33,3% pacientov v ramene s panobinostatom
Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo zmeňte dávkovanie na 1x týždenne
Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Vzhľadom na svoj cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku Farydak môže ovplyvniť kvalitu spermií tvoriacich sa počas liečby.
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
Odporúča sa častejšie sledovať pacientov starších ako 65 rokov, hlavne na trombocytopéniu a gastrointestinálnu toxicitu (pozri časť 4.8 a časť 4.2).
Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Súčasné podávanie jednej 20 mg dávky panobinostatu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo Cmax panobinostatu 1,6-násobne a AUC 1,8-násobne, v porovnaní s hodnotami, keď bol panobinostat podávaný samostatne.
For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
U pacientov > 75 rokov sa môže v závislosti od celkového zdravotného stavu pacienta a jeho komorbidít zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby.
In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
50 x 109/l (komplikované krvácaním) alebo < 25 x 109/l sa má liečba Farydakom prerušiť a má sa obnoviť so zníženou dávkou po zlepšení na počet krvných doštičiek ≥50 x 109/l.
Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Podľa klinickej potreby môžu byť potrebné aj transfúzie krvných doštičiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
QTcF >500 msec was not reported in any patient.
500 msek nebola hlásená u žiadneho pacienta.
• difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrčkami (možné prejavy alergickej reakcie)
Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Mierne, stredne ťažké a ťažké poškodenie funkcie obličiek podľa klírensu kreatinínu v moči pri vstupnom vyšetrení nezvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu v skupinách s miernym, stredne ťažkým ani ťažkým poškodením.
The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Odporúčaná počiatočná dávka panobinostatu je 20 mg, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne, v 1., 3., 5., 8., 10. a 12. deň 21-dňového cyklu.
Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie na liek s obsahom panobinostatu pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom v klinickom skúšaní fázy III Trieda orgánových systémov
- medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
- lieky používané na liečbu závažných problémov s duševným zdravím ako risperidón.
For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súvisia s liečbou bortezomibom alebo dexametazónom, nájdete v príslušnom SmPC.
Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Najčastejšie hlásené infekcie zahŕňajú infekciu horných dýchacích ciest, zápal pľúc a nazofaryngitídu.
In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Okrem toho, ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že to je slabý až stredne silný induktor CYP3A4, ako aj ďalších enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti antikoncepcie.
Omit dose Resume at reduced dose or with the same dose but with a once-weekly schedule
Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo s rovnakou dávkou, ale s režimom 1x týždenne
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Ak je stanovená diagnóza invazívnej systémovej plesňovej infekcie, liečba panobinostatom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
• severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
• silná bolesť hlavy, pocit slabosti alebo ochrnutie končatín či tváre, ťažkosti s rozprávaním, náhla strata vedomia (možné príznaky problémov nervovej sústavy ako je krvácanie alebo opuch v lebke alebo mozgu)
If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Liver function tests
Vyšetrenia funkcie pečene
• sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
• náhla a drvivá bolesť v hrudi, pocit únavy, nepravidelný tlkot srdca (možné príznaky srdcového infarktu)
You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku.
- medicines used to treat depression, such as nefazodone.
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú nefazodón.
Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
U pacientov s neutropéniou je vyššie riziko infekcií, hlavne infekcií horných dýchacích ciest alebo zápalu pľúc.
Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
Na základe údajov od zvierat sa predpokladá, že pravdepodobnosť zvýšeného rizika úmrtia plodu a vzniku skeletálnych abnormalít je u panobinostatu vysoká.
Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Okrem toho sa môže zvážiť aj úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 3).