natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Keďže ide o povolenie za mimoriadnych okolností a podľa článku 14 ods.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Vedrop je mierne viskózny, bledo žltý perorálny roztok vo fľaši z hnedého skla, ktorá je uzatvorená bezpečnostným uzáverom.Fľaše obsahujú 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Fertility No data is available
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
- The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
(ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“ 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219)
Lot
Srl
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
EU/1/09/533/002 20ml bottle
EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Predtým, ako začnete užívať Vedrop obráťte sa na svojho lekára
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
+49 731 140 554 0 Deutschland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok.
It contains the following
Obsahuje tieto
• polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
• poliovírusov (typov 1, 2 a 3), ktoré boli inaktivované (usmrtené), a preto nevyvolajú žiadnu
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Infanrix Penta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix Penta.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
• povrchového antigénu (proteínov z povrchu) vírusu hepatitídy B;
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Na štúdiách sa zúčastnilo 10 000 dojčiat, z ktorých približne tri štvrtiny dostávali očkovaciu látku Infanrix Penta v dávkach určených podľa rozličných časových plánov.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Penta by nemali užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká).
The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Infanrix Penta je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The marketing authorisation is valid for
Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Penta sa skúmala v 16 štúdiách sledujúcich prvý cyklus očkovania.
Their breathing should be monitored for up to three
Ich dýchanie by sa malo sledovať počas troch dní po očkovaní.
• toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
• toxoidov a ostatných proteínov purifikovaných z baktérie B. pertussis,
Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Penta sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Výber použitia očkovacej látky závisí
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
• toxoidov z baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (PA), hepatitíde B (rDNA)
Infanrix Penta contains small amounts of:
Penta obsahuje malé množstvá:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Infanrix Penta na trh platné v celej Európskej únii.
Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Penta sa používa na ochranu dojčiat vo veku do troch rokov proti záškrtu, tetanu, pertusis (čierny kašeľ), hepatitíde
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Penta sa takisto skúmala v deviatich štúdiách pozorujúcich posilňovaciu dávku očkovania, do ktorých zapojili 4 000 dojčiat.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní očkovacej látky Infanrix
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Penta je kombinácia zložiek, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné v iných očkovacích látkach: záškrt, tetanus, čierny kašeľ a hepatitída
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Penta sa môže podať dojčatám, ktoré dostali pri narodení vakcínu proti
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
• toxoidy (chemicky oslabené toxíny) z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus;
How is Infanrix Penta used?
Na čo sa očkovacia látka Infanrix Penta používa?
Infanrix Penta should be postponed in infants
Podanie očkovacej látky Infanrix Penta by sa malo odložiť u dojčiat s náhlou vysokou teplotou.
It was to be available as 300 mg tablets.
Liek mal byť dostupný vo forme 300 mg tabliet.
Corluxin was not compared with any other medicine.
Liek Corluxin nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
V štúdii sa skúmalo zlepšenie hladiny cukru v krvi a krvného tlaku po 24 týždňoch liečby liekom Corluxin.
EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
21. mája 2015 EMA/386095/2015 EMEA/H/C/002830
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických podnikateľských dôvodov.
The withdrawal letter is available here.
List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin (mifepristón)
On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Dňa 23. marca 2015 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Corluxin je liek obsahujúci účinnú látku mifepristón.
The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 50 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí mali cukrovku a/alebo vysoký krvný tlak, čo sú dva bežné príznaky tohto stavu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Corluxin v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov mifepristón znižuje účinok nadmerného množstva kortizolu cirkulujúceho v tele, čo zmierni symptómy ochorenia.
The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s výrobou lieku vrátane kontroly nečistôt a testovania finálneho lieku.
On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Dôkazy o účinnosti pre indikáciu, pre ktorú bola žiadosť podaná, boli obmedzené a boli vznesené určité výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov zapríčinených zníženou aktivitou kortizolu v obehu, poruchy tekutín a minerálov (najmä znížená hladina draslíka v krvi a zvýšený krvný tlak u niektorých pacientov) a zhrubnutia maternice u niektorých pacientiek.
Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Pacienti s Cushingovým syndrómom môžu priberať v strednej časti tela (na tvári a trupe, ale nie na končatinách), tuk sa im ukladá nad kľúčnou kosťou a v zadnej časti krku, majú guľatú tvár, ľahko sa im vytvárajú modriny, majú nadmerný rast chlpov na tvári, slabé svaly a kosti, depresiu, cukrovku a vysoký krvný tlak.
The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Je známe, že účinná látka v lieku Corluxin, mifepristón, blokuje receptory pre kortizol, ktoré sú známe ako receptory pre glukokortikoidy (GR-II).
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, dvomi žľazami, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
What is Corluxin?
Čo je liek Corluxin?
The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s hlavnou štúdiou, v ktorej nebol, okrem iného, použitý porovnávací liek.
Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Liek Corluxin sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Corluxin nemôže byť povolený na použitie v tejto širokej indikácii, o ktorú spoločnosť požiadala, teda o „liečbu dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom, u ktorých operácia nie je možná, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.“
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Corluxin v naliehavých prípadoch.
How is Corluxin expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Corluxin účinkovať?
What was Corluxin expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Corluxin?
The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Harmonizovaný dátum vydania tohto listu je 15 pracovných dní odo dňa vydania rozhodnutia Európskej komisie.
Communication Plan
Plán komunikácie
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované podľa potreby referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto preskúmania nimesulidu prostredníctvom listu Priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (z angl.:
o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
o Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti za najmenej 3 posledné roky.
EMEA/457286/2008-EN
EMEA/457286/2008
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo:
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
• Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
• Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
TRIMETOPRIM A SULFADIAZÍN
London, August 2008 EMEA/457286/2008
Londýn august 2008
Treatment continued for up to two years.
Liečba trvala dva roky.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Spoločnosť neuskutočnila žiadne formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov.
The side effects are similar in adults and in children.
Vedľajšie účinky sú podobné u detí aj u dospelých.
The site of injection should be changed each week.
Miesto vpichu sa má každý týždeň meniť.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Avonex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Lieku Avonex bolo dňa 13. marca 1997 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
• patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• pacientov, ktorí mali len jeden atak demyelinizácie, ak bol tento dostatočne ťažký nato, aby sa vyžadovala liečba injekčnými kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi).
• patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
• pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex (SM).
Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Avonex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avonex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica a potenie.
These side effects decrease with continued treatment.
S pokračujúcou liečbou tieto vedľajšie účinky ustúpia.
The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Avonex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 301 pacientov vo veku 16 rokov a starších s relapsujúcou SM, ktorí už mali aspoň dva relapsy v predchádzajúcich troch rokoch, alebo aspoň jeden relaps za rok, ak ich ochorenie trvá kratšie ako tri roky.
In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Avonex 30 mikrogramov podávaná injekčne do svalu jedenkrát týždenne.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
SM je choroba, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Avonex sa neustále kontrolujú.
Other information about Avonex
Ďalšie informácie o lieku Avonex
Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Liek Avonex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex?