natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
%) boli pozorované u žien v porovnaní s mužmi v krátkodobom skúšaní.
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Ak nie sú identifikované, kompulzívne správania môžu spôsobiť ujmu na zdraví pacienta alebo iných osôb (pozri časť 4.8).
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
Strong CYP2D6 inhibitors
Silné inhibítory CYP2D6
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
% u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
% až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Akatízia bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v súvislosti s EPS v skupine s brexpiprazolom pri dávkach 2 mg/deň až 4 mg/deň (5,6
Apparent oral clearance of brexpiprazole tablet after once daily administration is 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Iba jeden z metabolitov, DM-3411, je prítomný v plazme s viac ako 10 % plazmatickou expozíciou.
EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
EU/1/18/1294/004 (28 filmom obalené tablety)
Tell your doctor if this happens.
Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
• seizure,
• záchvat,
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg brexpiprazolu.
Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
V prípade súbežného podávania silných inhibítorov/induktorov CYP3A4 alebo silných inhibítorov CYP2D6 sa dávka musí upraviť.
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
48) a 15,0 ms (90
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg brexpiprazolu.
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 47,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
SOC
PANSS
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Váš liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach nasledovne: • prvé 4 dni užívajte 1 miligramovú filmom obalenú tabletu denne,
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety
• nausea,
• triaška,
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
• máte nepravidelný tep srdca alebo niekto iný vo vašej rodine mal nepravidelný tep srdca
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg brexpiprazolu.
RXULTI 2 mg film-coated tablets
RXULTI 2 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg brexpiprazolu.
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg brexpiprazolu.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
RXULTI 3 mg film-coated tablets
RXULTI 3 mg filmom obalené tablety
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 1 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
• dizziness,
• pocit ospalosti,
• flatulence,
indinavir, ritonavir),
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 2 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Compulsive sexual behaviour
Impulzívne správanie
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 3 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/006 (28 filmom obalené tablety)
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Known CYP2D6 poor metabolisers
Pomalí metabolizátori CYP2D6
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
RXULTI 4 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/007 (28 filmom obalené tablety)
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/005 (28 filmom obalené tablety)
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Pacientom, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2D6, je potrebné upraviť dávku na polovicu odporúčanej dávky.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/002 (28 filmom obalené tablety)
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 47,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/001 (28 filmom obalené tablety)
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Priemerné východiskové skóre (SD)
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň až 4 mg/de ň) Placebo
The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
V rámci ďalších nežiaducich reakcií v súvislosti s EPS hlásených v krátkodobých, kontrolovaných štúdiách sa vyskytovali dyskinéza (0,4
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
B a C) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Svetlooranžové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Svetlofialové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Svetlohnedé, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Meno a adresa} <{tel}>
136 50 Haninge Sweden
136 50 Haninge Švédsko
• a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
• zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
• remove any remaining tablets from your mouth
• vyberte zvyšky tablety z úst
Taking Rapinyl with food and drink
Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
(Invented) Name Strength
(Vymyslený názov)
• Medicines containing alcohol
Liečivá obsahujúce alkohol
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
- odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
• buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
• tell your carer or another person in your house what has happened
• vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
If you take more Rapinyl than you should
Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Preto sa mohol určiť profil účinnosti/bezpečnosti lieku Rapinyl.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
BATCH NUMBER Lot: XXXX
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Dlhodobá liečba opiátmi vedie k vzniku tolerancii ich sekundárnych účinkov.
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
- a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Rapinyl a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že beriete tento liek.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Eye disorders Common: Vision abnormal
Ochorenia oka Časté: Abnormálne videnie
The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
Žiadateľ zaviedol revidované upozornenie v časti 4.4 súhrnu SPC, kde odporučil mimoriadnu opatrnosť počas titrácie u pacientov s ranami v ústach alebo mukozitídou.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Rapinyl sú balené v OPA/PVC/alumínium/alumínium blistroch uložených v kartónovej škatuľke.
If you stop taking Rapinyl
Ak prestanete užívať Rapinyl
To be dissolved under the tongue.
Rozpustenie pod jazykom.
• breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
• a slow heart rate or low blood pressure
Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Žiadateľ sa odvolal na poskytnutú analýzu rozdielov intenzity bolesti (PID) pre Rapinyl v porovnaní s placebom z 10-minútového časového bodu v štúdii EN3267-005.
Magnesium stearate
Magnézium-stearát
The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že žiadateľ by mal poskytnúť analýzu percentuálneho údaju 30 % a 50 % reagujúcich osôb pri 10 a 15 minútach, aby bolo možné lepšie vyhodnotiť klinicky relevantný profil času a účinku.
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Upozornite pacientov, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Po podaní Rapinylu je hlavný polčas metabolizovania fentanylu asi 7 hodín (rozpätie hodnôt je 3-12,5 hodín) a konečný polčas metabolizácie je asi 20 hodín (11,5-25 hodín).
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Výbor CHMP sa domnieval, že poskytnuté údaje to nepreukázali z dôvodu spochybniteľnosti spoľahlivosti štúdie EN3267-001, keďže tieto údaje neumožňujú hodnotenie biologickej dostupnosti daných dvoch zložení a pretože zhromaždenú analýzu nemožno potvrdiť.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Rapinyl môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Dávku Rapinylu vždy užívajte presne podľa pokynov lekára - môže to byť iná dávka ako dávky iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
• a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, chorobný pocit a neostré videnie)
The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Žiadateľ sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika je pre Rapinyl pozitívny a že výsledky ďalších klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl sú predvídateľné a teda nepotrebné.
The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Žiadateľ sa venoval aj už poskytnutému súboru údajov závažných nežiaducich udalostí do bezpečnostného obmedzenia z 18. januára 2007 a usúdil, že nové bezpečnostné údaje doplnili stratégiu premostenia a boli v súlade s ďalším preskúmaním údajov o SAE do 15. mája 2008.
Sweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Ak dochádza počas dňa k viac ako štyrom epizódam akútnej bolesti počas viac ako štyroch za sebou idúcich dní, treba prehodnotiť dávku opiátu s dlhotrvajúcim účinkom pre chronickú bolesť.
Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Veľkosť dávky (mikrogramy) dodatkovej (druhej) sublingválnej tablety podanej po 1530 minútach po prvej tablete, ak je to potrebné
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Analgetické účinky fentanylu závisia od hladiny aktívnej látky v krvi; u pacientov predtým neliečených opiátmi sa minimálne účinné koncentrácie analgetika v sére pohybujú v rozsahu 0,3-1,2 ng/ml, pričom hladina 10-20 ng/ml v krvi spôsobuje chirurgickú anestéziu a výraznú respiračnú depresiu.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Negatívne reakcie zaznamenané u pacientov aj dobrovoľníkov v klinických štúdiách Rapinylu, ktorých pôvodcom sa zdá byť liečba sú uvedené nižšie podľa tried systémových orgánov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10).
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Maximálna stredná koncentrácia fentanylu v plazme sa pohybuje v rozsahu od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaní 100 až 800 µg Rapinylu) a dosiahne sa v priebehu 22,5 až 240 minút.
Use in elderly patients
Použitie u seniorov
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
V závere si výbor CHMP vyžiadal doplňujúce údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl (nezávisle od lieku Actiq) pri liečbe BTP a prijal zoznam nevyriešených otázok.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PRE POUŽÍVATEĽOV
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Boli pozorované aj nasledujúce negatívne účinky spojené s inými fentanylovými prípravkami (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10,000 až <