natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Na preukázanie bezpečnosti a účinnosti didanozínu a súvisiace názvy v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola dokumentácia k žiadosti založená na dvoch štúdiách biologickej rovnocennosti, v ktorých sa podávala jedna dávka; v jednej štúdii sa skúmalo podávanie lieku nalačno a v druhej štúdii sa skúmalo podávanie lieku spolu s jedlom.
In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Pri replikácii vírusovej nukleovej kyseliny, začlenenie tohto 2', 3'-dideoxynukleozidu bráni predĺženiu reťazca, čo inhibuje replikáciu vírusu.
• Clinical significance of Cmax with Didanosine
Cmax pri použití didanozínu
The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Z farmakokinetických údajov vyplýva, že plazmatická koncentrácia (C max) dosiahnutá po podaní gastrorezistentnej kapsuly obsahujúcej didanozín je asi o 40 % nižšia ako po podaní pufrovanej tablety.
The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom sa uskutočnila počas predĺženej uzávierky.
Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
Usudzuje sa však, že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno je najdôležitejšia, keďže tento liek sa má užívať nalačno.
Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Testovaný liek aj referenčný liek sa preto môžu považovať za lieky, v prípade ktorých má jedlo podobný vplyv, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC.
After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Keď didanozín vstúpi do bunky, enzymaticky sa mení na aktívny metabolit dideoxyadenozín-trifosfát (ddATP).
1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Poznámka k Usmerneniu pre výskum biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
V prípade testovaného aj referenčného lieku v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa preto absorpcia didanozínu znižuje, z čoho vyplýva, že u obidvoch liekov sa prejavil podobný účinok jedla, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC bez dôkazu dávkového dumpingu.
2002a; 54: 255-61
Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61.
The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Predložené údaje neposkytujú dôkaz o dávkovom dumpingu in-vivo pre zmes v podmienkach užívania spolu s jedlom.
2002b; 42:791-797 Beltangady M et al.
J Clin Pharmacol. 2002b; 42:791-797.
Schrader S et al.
Damle BD et al.
(EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Usmernenie pre farmakokinetické a klinické hodnotenie dávkovacích foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96/opr.1).
• Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
Podľa aktuálnych odporúčaní pre zmesi s modifikovaným uvoľňovaním1,2 sú potrebné štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s liekom.
In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
V aktuálnej žiadosti bola hodnota AUC v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom v rámci kritérií prijateľnosti 80 - 125 %.
Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules:
Background
La Porte
In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
j. AUC), s 90 % IS v štandardnom rozsahu 80,00 - 125,00
However, the observed effect of food is lower and the Committee is of the opinion that this is not clinically relevant based on considerations relating to the mechanism of action and, in particular, that Didanosine and associated names is to be administrated on an empty stomach.
Výbor uznal, že konvenčné kritérium biologickej rovnocennosti pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) bolo mimo hraníc prijateľnosti 80 - 125 %. Pozorovaný vplyv jedla je však menší a na základe úvah o mechanizme účinku a najmä na základe toho, že didanozín a súvisiace názvy sa má podávať nalačno, výbor dospel k názoru, že tento vplyv nie je klinicky významný,
• Dosing recommendations for didanosine
%) didanozínu.
Initial clinical trials demonstrating efficacy of
Klinický význam hodnoty
The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
Podávanie referenčného lieku spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku významne znižuje hodnotu AUC
Pharmaceutical Form Route of Administration
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Packaging
Obal obsah (koncentrácia)
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Velosulinu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Európska komisia udelila pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Dňa 7. októbra 2002
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
VELOSULIN Súhrn správy
How does Velosulin work?
Velosulin účinkuje?
They should both have the same colour.
Obe musia mať rovnakú farbu.
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
* Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
System organ class (MedDRA)
Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Cases of overdose were reported.
Boli hlásené prípady predávkovania.
− Myocardial infarction within the last six months.
Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
o Ak by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu od času, keď začnete liečbu a počas liečby.
• anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
• antikoagulanciami, ako sú o heparín, o perorálne antikoagulanciá (buď kumarínového typu alebo priame),
• Low blood pressure (hypotension)
• nízky krvný tlak (hypotenzia).
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Dávkovacie intervaly sú 3 - 4 hodiny (čo zodpovedá maximálne 6 podaniam denne).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
%. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Ženy s pľúcnou hypertenziou (PH) by sa mali vyhnúť tehotenstvu, pretože to môže viesť k život ohrozujúcemu zhoršeniu choroby.
§ see section “Description of selected adverse reactions”
§ pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Ak dôjde k otehotneniu, po zohľadnení potenciálneho prínosu pre matku, možno zvážiť použitie Ventavisu počas gravidity, iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika, u tých žien, ktoré sa rozhodli graviditu neprerušiť, napriek známym rizikám pľúcnej hypertenzie počas gravidity.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
V klinickom skúšaní s intravenóznym podávaním sa získali výsledky týkajúce sa 8 pacientov, ktorí mali cirhózu pečene.
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
− Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Dekompenzované srdcové zlyhanie, pokiaľ nie je pod prísnym lekárskym dohľadom.
Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
Ťažká koronárna srdcová choroba alebo nestabilná angína.
• mouth and tongue irritation including pain
• podráždenie úst a jazyka, vrátane bolesti,
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme“.
Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Váš lekár vás bude sledovať a liečiť akékoľvek prípadné príznaky.
Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml/min neboli v klinických skúškach skúmaní.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Po inhalácii týchto dávok so systémom Breelib sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a systémové expozície (AUC (0-tlast)) zvyšovali úmerne s dávkou.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Farmakokinetické vlastnosti sa neskúmali u starších pacientov.
Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Po 30 minútach až 2 hodinách po ukončení inhalácie, iloprost už nie je dokázateľný v centrálnom kompartmente (limit kvantifikácie 25 pikogramov/ml).
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Akútne nežiaduce udalosti u pacientov, ktorí dostávali súbežne bosentan aj iloprost sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali vo väčšej miere vo fáze 3 klinického skúšania s pacientmi, ktorí dostávali iba iloprost.
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
V klinických skúšaniach bol hlásený periférny edém u 12,2 % pacientov dostávajúcich iloprost a u 16,2
What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Čo je Ventavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis Ako používať Ventavis
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý má ďalšie informácie o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo sa im máte vyhýbať, ak používate
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
• 2 ml ampulky na použitie s rozprašovačom Venta-Neb: o Balenie obsahujúce 30, 90, 100 alebo 300 ampuliek.
I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
I-Neb AAD 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
V tejto chronickej inhalačnej štúdii na potkanoch počas obdobia 26 týždňov bola najvyššia dosiahnuteľná dávka 48,7 mikrogramov/kg/deň identifikovaná ako „hladina, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky” (NOAEL).
• 42 ampoules.
• 42 ampuliek.
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Cerebrovaskulárne príhody (napr. tranzitórny ischemický atak, mŕtvica) v priebehu uplynulých
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Ženy vo fertilnom veku by mali počas liečby Ventavisom používať účinné antikoncepčné opatrenia.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
- Ak máte slabé srdce ako je zlyhanie pravého srdca a cítite, že sa vaše ochorenie zhoršuje, povedzte to svojmu lekárovi.
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
V skupine s iloprostom bol medián denne inhalovanej dávky 30 mikrogramov (rozsah 12,5 až 45 mikrogramov/deň).
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Nárast kapilárnej hustoty a zníženie zvýšenej vaskulárnej priepustnosti spôsobenej v mikrocirkulácii mediátormi, ako je sérotonín alebo histamín.
If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, keď ste užili viac Ventavisu, ako ste mali:
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Tehotenstvo o Ak máte pľúcnu hypertenziu, vyvarujte sa otehotneniu, pretože tehotenstvo môže viesť k zhoršeniu vášho stavu a môže dokonca ohroziť váš život.
• In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
- Všeobecne budete musieť venovať mimoriadnu pozornosť a snažiť sa predísť účinkom nízkeho krvného tlaku, ako sú mdloby a závrat.
• reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis“).
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (ako sú Breelib alebo I-Neb) a miestnosť dobre vetrať.
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Oba musia mať rovnakú farbu, buď červenú pri dávke 2,5 mikrogramov alebo fialovú pri dávke 5 mikrogramov.
Nervous system disorders Headache
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Pohlavie nemá pre farmakokinetiku iloprostu žiadnu klinickú relevanciu.
• widening of the blood vessels (vasodilatation).
• rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia).
The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Hodnoty 6 minútového testu chôdze pred liečbou odrážali mierne limitovanie záťaže: v skupine s iloprostom bol priemer 332 m (hodnota mediánu: 340 m) a v skupine s placebom bol priemer 315 m (hodnota mediánu: 321 m).
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
o Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
V štúdiách inhalácie u potkanov nevyvolalo podávanie liekovej formy iloprostu s koncentráciou 20 mikrogramov/ml v dĺžke až 26 týždňov žiadne lokálne podráždenie horného a dolného respiračného traktu.
In particular, newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
Najmä novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v rovnakej miestnosti, zatiaľ čo vy inhalujete
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Vrodené alebo získané valvulárne chyby s klinicky relevantnými poruchami funkcie myokardu,
− Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Pľúcna hypertenzia v dôsledku venookluzívnej choroby.
• 300 ampoules.
• 300 ampuliek.
5 mcg golden golden
5 µg zlatá zlatý
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa (epistaxa) a vykašliavanie krvi (hemoptýza)), sa môžu vyskytnúť veľmi často, najmä ak užívate aj lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).
• breathing difficulties (dyspnoea)
• sťažené dýchanie (dyspnoe),
(e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage).
aktívne peptické vredy, trauma, intrakraniálne krvácanie).
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
- Ak máte dýchavicu, vykašliavanie krvi a/alebo sa nadmerne potíte, môže to byť príznakom toho, že máte vodu v pľúcach (opuch pľúc).
• awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
• vnímanie rýchleho alebo silného srdcového tepu (búšenie srdca).
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Príznaky predávkovania súvisia najmä s vazodilatačným účinkom iloprostu.
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Eliminácia iloprostu sa znižuje u pacientov s pečeňovou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
- Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému prípady krvácania*§
medication chamber).
Poistka medikačnej komory
• The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Ďalšie zložky sú trometamol, etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
V skupine s iloprostom znamenala priemerná zmena hodnôt pred liečbou a po 12 týždňoch liečby u 6 minútovej chôdze zvýšenie o 22 m (-3,3 m v skupine s placebom, bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).