natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg 50 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere Obsah každého naplneného pera (CLEARCLICK) sa rekonštituuje rozpúšťadlom (voda na injekcie) dodaným v dvojkomorovej náplni tak, aby sa mohlo podať až 0,5 ml roztoku.
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCV-RNA
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedno naplnené pero obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa-2b, aby sa poskytlo 80 mikrogramov peginterferónu alfa-2b v 0,5 ml roztoku, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka poskytuje 150 mikrogramov/0,5 ml injekčného roztoku, ak sa rekonštituuje podľa odporúčania.
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/022 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón)
st dose reduction of ribavirin is to 12 mg/kg/day, 2
U detských a dospievajúcich pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu na 12 mg/kg/deň a 2. zníženie dávky ribavirínu je na 8 mg/kg/deň.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere ViraferonPeg 80 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere ViraferonPeg 100 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere ViraferonPeg 120 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere ViraferonPeg 150 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere
EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/024 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny)
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa-2b
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/012 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón)
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa-2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 80 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere Každé naplnené pero obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedno naplnené pero obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa-2b, aby sa poskytlo 100 mikrogramov peginterferónu alfa-2b v 0,5 ml roztoku, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms, - wanting or attempting to harm yourself, aggressive behaviour, agitation, anger, mood changes, nervousness or restlessness, depression, feeling anxious, trouble falling asleep or staying asleep, emotional instability, poor quality sleep, feeling sleepy, disturbance in attention.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - hubová infekcia, bežné prechladnutie, opary, faryngitída (bolesť v hrdle), sinusitída, infekcia ucha, kašeľ, bolesť hrdla, pocit chladu, bolesť oka, - zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť ľahkú tvorbu modrín a spontánne krvácanie, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), nezvyčajné výsledky krvných testov štítnej žľazy, zníženie aktivity štítnej žľazy, ktoré môže vyvolať pocit únavy, depresie, zvýšenie citlivosti na chlad a iné príznaky, - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie, agresívne správanie, nepokoj, hnev, zmeny nálady, nervozita alebo nepokoj, depresia, pocit úzkosti, problémy so zaspávaním alebo so spánkom, citová nestabilita, nízka kvalita spánku, pocit ospalosti, porucha pozornosti, - zmeny chuti, hnačka, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach, - mdloba, palpitácie (búšenie srdca), rýchly pulz srdca, sčervenanie, krvácanie z nosa, - afty v ústach, popraskané pery a trhliny v kútikoch úst, vyrážka, sčervenanie kože, svrbenie, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá koža s možnými mokvajúcimi rankami), akné, - bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, bolesť končatín, suchosť, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo svrbenie v mieste podania injekcie.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg 100 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere Obsah každého naplneného pera (CLEARCLICK) sa rekonštituuje rozpúšťadlom (voda na injekcie) dodaným v dvojkomorovej náplni tak, aby sa mohlo podať až 0,5 ml roztoku.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa-2b
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedno naplnené pero obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa-2b, aby sa poskytlo 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b v 0,5 ml roztoku, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 100 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere Každé naplnené pero obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedno naplnené pero obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa-2b, aby sa poskytlo 50 mikrogramov peginterferónu alfa-2b v 0,5 ml roztoku, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 150 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere Každé naplnené pero obsahuje 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza.
response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
13,2 mg/kg ribavirínu, bola častosť odpovede ešte vyššia.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 120 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere Každé naplnené pero obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza.
Undetectable HCVRNA at treatment week 12 End of treatment response Relapse SVR SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
Nedosiahnutie včasnej virologickej odpovede v 12. týždni liečby (detegovateľná HCV-RNA s a <
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza.
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/002 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón)
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/007 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 50 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere Každé naplnené pero obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza.
EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/014 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny)
rd percentile).
3. percentil).
- changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), acne, - back pain, muscle and bone pain, limb pain, dryness, pain, rash, irritation or itching at the site of injection.
- bolesť hlavy, závrat, pocit únavy, zimnica, horúčka, príznaky podobné chrípke, vírusová infekcia, slabosť, - ťažkosti s dýchaním, faryngitída (bolesť v hrdle), kašeľ, - bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, hnačka, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, sucho v ústach, - vypadávanie vlasov, svrbenie, suchá koža, vyrážka, podráždenie alebo začervenanie
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 pero (CLEARCLICK), 1 injekčná ihla a 2 čistiace tampóny 4 perá (CLEARCLICK), 4 injekčné ihly a 8 čistiacich tampónov 12 pier (CLEARCLICK), 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov 120 mikrogramov/0,5 ml
EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/028 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 pero (CLEARCLICK), 1 injekčná ihla a 2 čistiace tampóny 4 perá (CLEARCLICK), 4 injekčné ihly a 8 čistiacich tampónov 12 pier (CLEARCLICK), 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov 100 mikrogramov/0,5 ml
EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/019 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny)
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 pero (CLEARCLICK), 1 injekčná ihla a 2 čistiace tampóny 4 perá (CLEARCLICK), 4 injekčné ihly a 8 čistiacich tampónov 12 pier (CLEARCLICK), 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov 50 mikrogramov/0,5 ml
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/132/017 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón)
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 pero (CLEARCLICK), 1 injekčná ihla a 2 čistiace tampóny 4 perá (CLEARCLICK), 4 injekčné ihly a 8 čistiacich tampónov 12 pier (CLEARCLICK), 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov 80 mikrogramov/0,5 ml
Platelets
PODMIENKY
p value
I p =
EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/009 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny)
ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ týždeň)
EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/132/004 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny)
EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/029 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
*Populácia so zámerom k liečbe zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Table 2 Monotherapy dosing 0.5 g/kg
Tabuľka 3c Schéma redukcie dávky (0,5 g/kg)
Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Prášok hydrogenfosforečnan sodný bezvodý dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného sacharóza polysorbát 80
EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/027 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/030 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
Hepatic impairment
Reaktivácia hepatitídy
Powder
Brinny
The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
Eur.), v ktorej sa nevylučujú stopy mliečnych proteínov.
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Výbor PRAC konštatoval, že laktóza použitá v týchto liekoch sa vyrába v súlade s monografiou Európskeho liekopisu (Ph.
A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol“) obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.