natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab Pack of 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of water for injections Not all pack sizes may be marketed.
Balenie s 1 injekčnu liekovkou s práškom na injekčný roztok, 1 ampulkou s vodou na injekciu, 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom Balenie so 6 injekčnými liekovkami s práškom na injekčný roztok a 6 ampulkami s vodou na injekciu
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flipoff seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
1 ml roztoku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) s 1 injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/032
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/128/032
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flipoff seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml roztoku (zodpovedajúceho 18 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
Diagram A
A a B.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs
1,2 ml roztoku (zodpovedajúceho 18 MIU) v pere pozostávajúcom zo zásobníka (sklo typu I) uzatvoreného na jednom konci uzáverom (hliník) s tesnením (brómbutylová guma) a na druhom konci piestom (brómbutylová guma) s 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi.
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Bolesť svalov, bolesť kĺbov, muskuloskeletálna bolesť Artritída
Remove the syringe from the wrapping.
Odstráňte kryt z liekovky.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 10 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1 ml roztoku.
Viraferon, 25 million IU/2.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný roztok Interferón alfa-2b
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/004 1 vial of powder EU/1/99/128/005 6 vials of powder
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/128/004 1 injekčná liekovka s práškom EU/1/99/128/005 6 injekčných liekoviek s práškom
Viraferon is available in three different pack sizes: Viraferon, 18 million IU/pen, solution for injection: Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Viraferon sa dodáva v troch rôznych veľkostiach balenia: Viraferon, 18 miliónov IU/pero, injekčný roztok: Balenie s 1 perom, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi Balenie s 2 perami, 24 injekčnými ihlami a 24 čistiacimi tampónmi Balenie s 8 perami, 96 injekčnými ihlami a 96 čistiacimi tampónmi Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Viraferon, 3 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 3 milióny IU/0,5 ml injekčný roztok Interferón alfa-2b
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”) if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
keď ste niekedy mali depresiu alebo ste si všimli príznaky spojené s depresiou (napr. pocity smútku, skľúčenosť atď.) počas liečby Viraferonom (pozri časť 4).
Viraferon is available in three different pack sizes: Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Viraferon sa dodáva v troch rôznych veľkostiach balenia: Viraferon, 60 miliónov IU/pero, injekčný roztok: Balenie s 1 perom, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi Balenie s 2 perami, 24 injekčnými ihlami a 24 čistiacimi tampónmi Balenie s 8 perami, 96 injekčnými ihlami a 96 čistiacimi tampónmi Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 30 miliónov IU injekčný roztok, viacdávkové pero
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, viacdávková injekčná liekovka, obsahuje 25 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 2,5 ml roztoku.
Store in a refrigerator.
Potom vráťte pero do chladničky.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs
1,2 ml roztoku (zodpovedajúceho 60 MIU) v pere pozostávajúcom zo zásobníka (sklo typu I) uzatvoreného na jednom konci uzáverom (hliník) s tesnením (brómbutylová guma) a na druhom konci piestom (brómbutylová guma) s 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi.
Viraferon is available in three different pack sizes: Viraferon, 30 million IU/pen, solution for injection: Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Viraferon sa dodáva v troch rôznych veľkostiach balenia: Viraferon, 30 miliónov IU/pero, injekčný roztok: Balenie s 1 perom, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi Balenie s 2 perami, 24 injekčnými ihlami a 24 čistiacimi tampónmi Balenie s 8 perami, 96 injekčnými ihlami a 96 čistiacimi tampónmi Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs
1,2 ml roztoku (zodpovedajúceho 30 MIU) v pere pozostávajúcom zo zásobníka (sklo typu I) uzatvoreného na jednom konci uzáverom (hliník) s tesnením (brómbutylová guma) a na druhom konci piestom (brómbutylová guma) s 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 18 million IU/3 ml
18 miliónov IU/3 ml
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa-2b.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden zásobník obsahuje 18 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1,2 ml.
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 5 MIU powder
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 5 MIU prášok
Viraferon, 5 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 5 miliónov IU/0,5 ml injekčný roztok Interferón alfa-2b
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 3 MIU powder
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 3 MIU prášok
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Bližšie nešpecifikovaná periodontálna porucha, bližšie nešpecifikovaná zubná porucha
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
%) z 84 detí pokles tempa lineárneho rastu o >
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 25 MIU solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 25 MIU roztok
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 10 MIU powder
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 10 MIU prášok
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flipoff seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene)
1 ml roztoku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
§, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
podráždenosť Bolesť v hrudníku, asténia, opuch, bolesť v mieste injekcie
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Hypotyroidizmus§, hypertyroidizmus§
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 3 milióny IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0,5 ml roztoku.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 million IU/0.5 ml
5 miliónov IU/0,5 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 5 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0,5 ml roztoku.
Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
+ ribavirín (1 000/1 200 mg/deň)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/002 1 vial of powder EU/1/99/128/003 6 vials of powder
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/128/002 1 injekčná liekovka s práškom EU/1/99/128/003 6 injekčných liekoviek s práškom
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b, 60 miliónov IU/pero Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Držte pero za jeho teleso a točte zásobníkom v smere, ako ukazuje šípka na obr.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b, 18 miliónov IU/pero Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.
EU/1/99/128/026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/128/027 2 multiple dose vials
EU/1/99/128/025 1 viacdávková injekčná liekovka EU/1/99/128/026 1 viacdávková injekčná liekovka, 6 injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
Vision blurred
pegylovaný interferón
EU/1/99/128/013 EU/1/99/128/014 EU/1/99/128/015 EU/1/99/128/016
EU/1/99/128/015 EU/1/99/128/016
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b, 30 miliónov IU/pero Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Combination therapy with ribavirin: Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ak sa má Viraferon podávať v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.
Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Hypotyreóza Hypertyreóza
Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali Viraferon v kombinácii s ribavirínom a dostali ≥
Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón
EU/1/99/128/017 EU/1/99/128/018 EU/1/99/128/019 EU/1/99/128/020
EU/1/99/128/017 EU/1/99/128/018
Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Viraferonu v kombinácii s ribavirínom sa študovala u detí a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C a neboli ešte liečení.
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 18 MIU solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 18 MIU roztok
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 million IU/0.5 ml
3 milióny IU/0,5 ml
EU/1/99/128/010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/011 6 single dose vials
EU/1/99/128/009 1 jednodávková injekčná liekovka EU/1/99/128/010 1 jednodávková injekčná liekovka, 1 injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/128/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/128/001
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden zásobník obsahuje 60 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1,2 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/128/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
3 milióny IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/128/006
EU/1/99/128/009 EU/1/99/128/010 EU/1/99/128/011 EU/1/99/128/012
EU/1/99/128/010 EU/1/99/128/011
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 miliónov IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón
interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
pegylovaný alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen
Počet “otočení” a “kliknutí” Zodpovedajúce dávky (v miliónoch IU) pri použití Viraferonu, injekčný roztok, viacdávkové pero 18 miliónov IU/pero
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/128/002
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 3 MIU solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 3 MIU roztok
§, retinopathies (including macular Retinal haemorrhages oedema), retinal artery or vein obstruction
§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny)
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
0,5 ml roztoku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
24 mg prášku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
24 mg prášku (zodpovedajúceho 3 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
PODANIA Viraferon 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný roztok Interferón alfa-2b s.c.
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 5 MIU solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 5 MIU roztok
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
§, pneumonitída
EU/1/99/128/022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/128/023 2 multiple dose vials
EU/1/99/128/023 2 viacdávkové injekčné liekovky EU/1/99/128/024 12 viacdávkových injekčných liekoviek
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 10 MIU solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viraferon 10 MIU roztok
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie,
pain
Lekár
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Podávaná dávka sa musí redukovať o 50 %, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky <
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Čím vyššia je dávka, tým vyššie je riziko, ale všetky dávky prinášajú riziko.
Pharmacist must ensure that
Lekárnik musí zaistiť, aby
Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Vyberte a prečítajte si, prosím, situácie, ktoré sa vás týkajú z možností uvedených nižšie:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku majú byť následne aktualizované príslušnými autoritami členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s procedúrami ustanovenými v Kapitole 4 Hlave III Smernice 2001/83/EC.
Your doctor will advise you further.
Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
<Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
S týmto možno porovnať 2-3 deti zo 100 detí narodených ženám, ktoré nemali epilepsiu.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Odhaduje sa, že až 30-40 % predškolských detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývojom v ranom detstve.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
[Quick Response (QR) kód: QR kód má byť súčasťou obalového materiálu a/alebo písomnej informácie, a jeho umiestnenie má zohľadňovať celkovú čitateľnosť.]
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Tieto deti môžu neskôr chodiť a hovoriť, môžu byť intelektuálne menej schopné ako iné deti a môžu mať problémy s rečou a pamäťou.
Important advice for women
Dôležitá rada pre ženy
The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky (pozri časť 4.6).
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Má sa použiť aspoň jedna účinná metóda antikoncepcie (najlepšie nezávislá od užívateľky, akými sú vnútromaternicové teliesko alebo implantát) alebo dve doplnkové formy antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy.
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
• užívať najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku do niekoľkých malých dávok užívaných v priebehu dňa.
Teratogenicity and Developmental Effects
Teratogenita a účinky na vývoj
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie.
Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Váš špecialista môže prijať niekoľko opatrení, aby bol priebeh vášho tehotenstva čo najbezproblémovejší a aby sa akékoľvek riziká pre vaše nenarodené dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Pretože valproát bol používaný veľa rokov, vieme, že u žien užívajúcich valproát, bude mať približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy.
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Dôležitá rada pre ženy“).
Key messages:
Dôležité upozornenia:
Pregnant women
Tehotné ženy
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Riziká valproátu, ak je užívaný počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré je užívaný)
What you need to know before you take <invented name>
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Vám a vášmu partnerovi môže byť poskytnuté poradenstvo a podpora týkajúca sa tehotenstva vystaveného účinku valproátu.