natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
- swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension)
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Tel: +36 1 899 9883
Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu (dimethyl fumarate﴿.
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
- proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Tecfideru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Gastrointestinal disorder
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
V súvislosti s liekom obsahujúcim dimetylfumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej boli hlásené prípady výskytu Fanconiho syndrómu.
Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Písomná informácia pre používateľa Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Počet subjektov Priemerný (medián)
Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
U pacientov s počtom lymfocytov < 0,5 x 109/l pretrvávajúcim dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou.
MRI Endpointsb
Biogen GmbH
Anaphylaxis1
Anafylaxia1
No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
U potkanov a králikov neboli malformácie pozorované pri žiadnej dávke.
Starting dose 120 mg twice a day.
120 mg dvakrát denne.
Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively).
%, v uvedenom poradí), zatiaľ čo koncentrácie paratyroidného hormónu (PTH) sa u pacientov liečených Tecfiderou zvýšili v porovnaní s placebom (medián percentuálneho nárastu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 29 % v porovnaní s 15
Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
Angioedema1
Angioedém1
The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%], upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%] and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
% oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Metabolická dráha kyseliny fumarovej zahŕňa cyklus trikarboxylových kyselín,
In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
U väčšiny pacientov s výskytom sčervenania išlo o príhody ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
NAD(P)H dehydrogenáza, chinónová oxidoreduktáza 1; [(NQO)]).
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
Keďže sú dimetylfumarát a monometylfumarát metabolizované esterázami bez účasti systému
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
- závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), môže sa jednať o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm).
Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Infekcie vyvolané vírusom herpes zoster V súvislosti s liekom Tecfidera sa vyskytli prípady herpes zoster.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát
Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Tecfideru, najmä v prípadoch, keď je hlásený súčasný výskyt lymfocytopénie.
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Expozícia dimetylfumarátu sa zväčšuje približne lineárne s dávkou ako pri jednorazovej dávke, tak i pri viacnásobných dávkach v skúmanom rozsahu 120 mg až 360 mg. Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Hoci na základe výsledkov analýzy Variance (ANOVA) je u pacientov s RRSM hlavným faktorom expozície (Cmax a AUC) telesná hmotnosť, v klinických štúdiách nemala vplyv na hodnotené kritériá bezpečnosti a účinnosti.
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát
Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu (dimethyl fumarate).
Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Tecfidera bola hodnotená v prospektívnej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u 22 pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (4 pacienti vo veku ≤ 14 rokov).
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Τηλ: +3572 2 765740
However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov: - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Tel: +43 1 484 46 13
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
% oproti 5 %] a dyspepsia [5 % oproti 3 %]) bol zvýšený u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, v uvedenom poradí.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dimetylfumarát (roztrúsená skleróza) dospel
You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu,
Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were <1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
1 % prípadov pacientov liečených Tecfiderou alebo na placebe.
These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
- návaly tepla, pocit tepla, - svrbenie kože (pruritus), - vyrážka, - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém).
Abdominal pain
Biogen Idec
The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
U pacientov s počtom lymfocytov ≥ 0,5 x 109/l a <
Rate ratio
*p-hodnota <
Thu.
Ltd.
Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
%) u pacientov liečených Tecfiderou boli sčervenanie (3
Herpes zoster infections
Sledujte prejavy a príznaky infekcie herpes zoster u pacientov užívajúcich
Microcrystalline cellulose
STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
%) u pacientov liečených dimetylfumarátom boli sčervenanie a gastrointestinálne príhody (t.
Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
1 % pacientov na placebe a u 6 % pacientov liečených Tecfiderou.
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby (výskyt > 1
Vomiting
Sčervenanie
Shellac
Ltd
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESS-u dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
- Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u.
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcového rytmu (pozri časť 4.4).
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
- Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESS-u u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym srdcovým ochorením.
- Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
- Upozorniť ZP na nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESS-u, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľov a označenie obalu.
• BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u používať.
- Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
- Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
- Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
- Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie AA (antiarytmík) pred podaním alebo po podaní BRINAVESS-u.
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou.
• Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
U pacientov dostávajúcich AA triedy
EMA/269801/2015 EMEA/H/C/000777
EMEA/H/C/000777
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Adenuric má začať dva dni pred chemoterapiou a pokračovať najmenej sedem dní.
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adenuric sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zvýšiť až na 120 mg raz denne, ak hladiny kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostanú vysoké (viac ako 6 mg na deciliter).
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adenuric je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Liek Adenuric sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adenuric na trh platné v celej Európskej únii.
Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Liek Adenuric sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysoké hladiny kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
% pacientov užívajúcich 80 mg lieku Adenuric raz denne (126 z 262) a 65 % pacientov užívajúcich 120 mg raz denne (175 z 269) malo hladiny kyseliny močovej v záverečných troch meraniach nižšie ako 6 mg/dl.
In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
U 98,3 % pacientov (170 z 173) užívajúcich liek Adenuric, v porovnaní s 96 % pacientov užívajúcich alopurinol (166 z 173), sa hladina kyseliny močovej v krvi normalizovala
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
V obidvoch štúdiách sa alopurinol užíval v dávke 300 mg raz denne, s výnimkou pacientov, ktorí mali problémy s obličkami a ktorí užívali dávku 100 mg. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých konečné tri hladiny kyseliny močovej v krvi boli nižšie ako 6 mg/dl.
− This medicine has been prescribed for you only.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
Date of latest renewal: 21 September 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. september 2009
The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Počet neutrofilov má byť potom monitorovaný častejšie.
• Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
− if you are pregnant or breast-feeding.
− ak ste tehotná alebo dojčíte.
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandsko
− if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Udržiavajte fľaštičku tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
((Inside 1))
((vnútorná strana 1))
The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Absolútny počet neutrofilov (ANC) u pacientov má byť počas prvého roku liečby monitorovaný každý týždeň.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Údaje získané zo spoločných klinických štúdií realizovaných u pacientov so systémovým preťažením železom preukazujú, že 63 % epizód agranulocytózy sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov liečby, 74 % epizód v rámci prvého roku liečby a 26 % epizód po prvom roku liečby.
complete, read the card carefully and carry it with you.
Informačnú kartu oddeľte od písomnej informácie, vyplňte, starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, no mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a u zvierat.