natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou ”H3647”
It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Je dôležité, aby boli pacienti, ktorým sa predpísal telitromycín, informovaní o možnom výskyte nežiaducich reakcií postihujúcich zrak počas
The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Odporúčané hraničné hodnoty MIC stanovené EUCAST
Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu je kontraindikované u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.3).
Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením pečene sú obmedzené, preto sa má telitromycín používať s opatrnosťou (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Blood and the lymphatic system disorders
Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov vaginálna kandidóza
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Pacientom so slabým, miernym alebo závažným poškodením pečene sa nemusí dávka upravovať.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Ketek u pacientov s poškodenou pečene používať s opatrnosťou
- phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov)
The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Afinita telitromycínu k ribozómovej podjednotke 50S u organizmov citlivých na erytromycín
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
A, ktorý patrí do ketolidov, triedy antibakteriálnych látok podobných makrolidom.
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
V štúdii s jednorazovou dávkou (800 mg) u 12 pacientov a v štúdii s viacnásobnou dávkou (800 mg) u 13 pacientov s miernou až závažnou pečeňovou insuficienciou (Child
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
parosmia Zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myastenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
- The active substance is telithromycin.
- Liečivo je telitromycín.
Pancreatitis
Laktácia
Ketek should not be used by breast
Dojčiace ženy nemajú užívať Ketek.
Pathogen
Kolchicín
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
D. PODMIENKY
Antibacterial spectrum
Committee for Antimicrobial
Severe hepatitis and liver failure (see section
Pseudomembranózna kolitída (pozri časť pankreatitída hepatitída cholestatická žltačka závažná hepatitída a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4)
Diplopia
Fertilita
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Ketek 400 mg filmom obalené tablety
Muscle cramps
Deutschland GmbH
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok
- rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
- vyrážky, žihľavka (urtikária), svrbenie, ekzém - spavosť, ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), nervozita, závraty
System organ class
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Ketek 400 mg filmom obalené tablety Telitromycín
Haemophilus influenzae
Podľa extrapolácie z erytromycínu
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
- ak užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu v krvi alebo iných lipidov ako je simvastaín, lovastatín alebo atorvastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť. - ak je známe, že vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT“ - ak máte problémy s obličkami (ťažké poškodenie obličiek) a/alebo problémy s pečeňou (ťažké poškodenie pečene) neužívajte Ketek, pokým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
• Effect of other medicinal products on Ketek
*skúsenosti po uvedení lieku na trh
Erythema multiforme
Mechanizmus rezistencie
Ketek contains the active substance telithromycin.
Telitromycín je semisyntetický derivát erytromycínu
Eczema
ZATRIEDENIE LIEKU
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Avastin je povolený v EÚ od 12. januára 2005.
In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Pokiaľ ide o celkové prežitie, tiež sa nepozoroval žiadny prínos.
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Avastin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) a prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
What is Avastin?
Avastin?
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie ochorenia, nemohlo sa to považovať za klinicky významné vzhľadom na nedostatky metód, ktoré boli k dispozícii na zmeranie veľkosti nádorov v mozgu.
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu glioblastómu (agresívneho typu karcinómu mozgu).
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie skúmajúcej liek Avastin, ktorá zahŕňala 921 pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov s glioblastómom, ktorí užívajú liek Avastin v rámci klinických skúšaní nevyplývajú žiadne dôsledky: pacienti budú pokračovať v užívaní lieku Avastin v prebiehajúcich a budúcich klinických skúšaniach.
What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Čo sa stane s liekom Avastin, ktorý sa používa na liečbu iných karcinómov?
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Liek sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (liekmi na liečbu rakoviny) na liečbu určitých typov týchto karcinómov: karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), karcinómu prsníka, pľúcneho karcinómu, karcinómu obličiek, karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopovej trubice alebo peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu).
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin (bevacizumab)
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
V čase pôvodného odporúčania výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom nie je dostatočne preukázaná.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Pre používanie lieku Avastin pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Avastin pri liečbe novo diagnostikovaného glioblastómu neprevyšujú jeho riziká.
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Avastin sa mal používať aj na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) a temozolomidom (iným liekom na rakovinu).
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje od spoločnosti a potvrdil svoje stanovisko, že prínosy lieku Avastin v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu nie sú dostatočne preukázané.
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Avastin je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku bevacizumab.
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
mája 2014 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
rakovinovým bunkám, aby si vytvárali vlastný zdroj krvného zásobovania, čo vedie k nedostatočnému prísunu kyslíka a živín a spomaľuje rast rakoviny.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznávala cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), proteín, ktorý obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa naň.
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Avastin alebo placebo (zdanlivý liek) okrem liečby rádioterapiou a temozolomidom.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Po zvážení dôvodov na túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Výbor CHMP preto trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bola zmena v povolení na uvedenie na trh zamietnutá.
How is Avastin expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Avastin účinkovať?
What was Avastin expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
MA (EU) number
Referenčné číslo v EÚ
The average accumulation factor is about 1.7.
Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days.
„Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 d ami.
Additional information on special populations
alšie informácie o špeciálnych populáciách
Maximum dose studied in clinical trials
Maximálna dávka skúmaná v klinických skúšaniach
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
• ke ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnú sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva - pozri as tehotenstvo).
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporú a.
The mean treatment duration was two years.
Priemerné trvanie lie by bolo dva roky.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
[Má by vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má by vyplnené národne] 6.3 as použite nosti [Má by vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má by vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má by vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce ú inky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Recent myocardial infarction
Nedávny infarkt myokardu
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Môže tiež kombinova Diovan s alším liekom (napr. diuretikom).
• to treat symptomatic heart failure in adult patients.
• na lie bu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov.
Not all pack sizes may be marketed
Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené na trh.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obli iek, má sa zváži zníženie dávky.
Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Vyššie ako uvedené dávky sa neskúmali, preto sa neodporú ajú.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobova ved ajšie ú inky, hoci sa neprejavia u každého.
What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá Diovan a obsah balenia [Má by vyplnené národne]
18 kg to <35 kg
18 kg do <35 kg
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Pacienti boli randomizovaní v priebehu 12 hodín až 10 dní od nástupu symptómov infarktu myokardu do skupín bu valsartanu, kaptoprilu, alebo kombinácie oboch.
Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Dôležité informácie o niektorých zložkách Diovanu [Má by vyplnené národne]
160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
160 mg 80 kg do 160 kg 320 mg
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúšaniach bola 320 mg rozdelených na iastkové dávky.
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
Vo všeobecnosti tri hladiny dávok valsartanu (nízka, stredná a vysoká) významne znížili systolický krvný tlak o 8, 10 a 12 mm Hg oproti východiskovým hodnotám.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tieto ved ajšie ú inky sa môžu vyskytnú s ur itou astos ou, ktorá je ur ená takto: ve mi asté: postihujú viac ako 1 z 10 používate ov asté: postihujú 1 až 10 zo 100 používate ov menej asté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používate ov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používate ov ve mi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používate ov neznáme: astos sa nedá odhadnú z dostupných údajov.
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
[Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú by vyplnené národne]
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Hodnoty AUC a Cmax valsartanu sú v rozmedzí klinických dávok takmer úmerné zvyšujúcej sa dávke (40 až 160 mg dvakrát denne).
35 kg to <80 kg
35 kg do <80 kg
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos lie by oproti samotnému kaptoprilu.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/de
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný pre erpáva to ko krvi, ko ko je potrebné na zásobovanie celého tela.
• if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Ak sa lie ite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár Vám možno vyšetrí funkciu obli iek.
Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny ú inok valsartanu závislý od dávky zhodoval naprie všetkými demografickými podskupinami.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny pri tabletách a 1-2 hodiny pri liekovej forme roztoku.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan patrí do skupiny liekov ozna ovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižova vysoký krvný tlak.
• to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
• na lie bu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
In heart failure patients:
U pacientov so zlyhaním srdca:
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Ak Vám nedávno transplantovali obli ku (dostali ste novú obli ku).
The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Kombinácia kaptoprilu a valsartanu nepreukázala žiadny alší klinický prínos, naproti tomu sa zvýšilo riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s lie bou každým z týchto liekov (pozri asti 4.2 a 5.1).
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan sa môže podáva s inou lie bou zlyhania srdca.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Medzi valsartanom a kaptoprilom nebol rozdiel v mortalite zo všetkých prí in v závislosti od veku, pohlavia, rasy, základnej lie by alebo základného ochorenia.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Nežiaduce udalosti sú zoradené pod a frekvencie, naj astejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: ve mi asté ( l/10), asté ( l/100 až <l/10), menej asté ( l/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Titrácia na dávky 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykona v intervaloch najmenej dvoch týžd ov na najvyššiu dávku, ktorú pacient znáša.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Zdanlivý klírens valsartanu po perorálnom podaní je približne 4,5 l/h.
Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvy ajná dávka je 80 mg denne.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Držite rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
V dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii s 90 de mi vo veku od 1 do 6 rokov, po ktorej nasledovala jednoro ná otvorená extenzia, sa zaznamenali dve úmrtia a ojedinelé prípady výrazného zvýšenia pe e ových aminotransferáz.