natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Správna rada vzala na vedomie pokrok dosiahnutý v predchádzajúcom roku, významné kroky vo vývoji riadiacich a kontrolných systémov a závery auditu.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Správna rada zároveň zvážila možnosť nominovať kandidáta počas dvojdňového zasadania pred júnom 2010.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Členovia ocenili významný pokrok v tejto oblasti, ktorý sa doteraz podarilo dosiahnuť.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Správna rada vyjadrila želanie zúčastňovať sa na procese a diskusiách a byť vo väčšej miere zaangažovaná do tohto procesu v priebehu jeho tretej etapy.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Okrem centrálneho regulačného schválenia bude zrejme možné pre niektoré vakcíny A/H1N1 získať schválenie prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Experti s vyššou úrovňou konfliktov záujmov, než akú povoľuje súčasná politika, by mohli poskytovať odporúčania, ale nezúčastňovali by sa na prijímaní rozhodnutí.
Amendments to the Fee implementing rules
Zmeny a doplnenia vykonávacích predpisov pre poplatky
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Vďaka takýmto zmenám by budúca politika neobmedzovala dostupnosť najlepšej expertízy ako základu pre priamočiare rozhodovanie.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Skúsenosti ukazujú, že súčasná nízka úroveň dovolených konfliktov záujmov obmedzuje podiel cennej vedeckej expertízy a negatívne vplýva na prácu vedeckých výborov.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Komisia plánuje uverejniť oznámenie o voľnom mieste riaditeľa pred letnou prestávkou 2009.
London, 11 June 2009
Londýn 11. júna 2009
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Na druhej strane je však potrebné predísť mikroriadeniu agentúr a vytvoreniu jedného modelu pre všetky agentúry, ktorý by ich pozbavil možnosti pružne postupovať pri riešení ich úloh.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Pravidlá idú v stopách pravidiel Európskej komisie s výnimkou výpočtu trvania misie podľa odchodov a príchodov na londýnske stanice a letiská.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Správna rada vyslovila obavy, že po dokončení vývoja vakcín budú regulačné orgány pod veľkým tlakom rôznych strán, aby schválili produkty.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Cieľom návrhov bolo vytvoriť vizuálnu identitu agentúry a podporiť jej lepšie rozpoznanie a renomé.
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Správna rada diskutovala o tom, že trieda by mala odrážať veľkosť a komplexnosť agentúry.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Výkonný riaditeľ sa poďakoval členom Výboru pre lieky na humánne použitie a pracovnej skupine pre vakcíny za ich prácu v tejto oblasti.
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Zjednodušenie zmluvných vzťahov medzi EMEA národnými kompetentnými orgánmi členských štátov: príprava dohody o spolupráci
The presented proposal takes into account Management Board comments.
V prezentovanom návrhu sú zohľadnené pripomienky správnej rady.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Členovia vyzvali agentúru, aby podrobnejšie rozpracovala mandát a úlohu koordinačnej skupiny pre navrhovanú sieť, zloženie skupiny a predpokladané kompetencie jej členov.
− Report on experience covering the period 2006-2008
Správa o skúsenostiach za obdobie 2006-2008
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Zadržanie prebytku (vytvorenie rezervy) je veľmi potrebným krokom v prípade, že dôjde k zníženiu príjmov z poplatkov najmä vzhľadom na už spomínané rizikové faktory.
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Účastníci šesťdesiateho tretieho zasadnutia správnej rady Londýn 11. júna 2009
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Správna rada bola informovaná, že prvostupňový súd zamietol žiadosť istej spoločnosti o pozastavenie rozhodnutia agentúry a prijatie predbežných opatrení.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Postupy zároveň nie sú odmeňované, čo významnou mierou prespieva k tomu, že kompetentné národné orgány nemôžu využívať na prácu dobrovoľníkov.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Navrhované pravidlá transponujú pravidlá používaní Európskou komisiou na vysielanie jej pracovníkov do organizácií mimo EÚ.
Developing the European Medical Information network
Príprava Európskej siete medicínskych informácií
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Správna rada sa zúčastňuje na 4 etapách procesu: vyslovuje stanovisko k oznámeniu o voľnom poste; menuje pozorovateľa do predvýberového výboru v Európskej komisii, nominuje riaditeľa zo zúženého zoznamu navrhnutého Európskou komisiou a menuje riaditeľa po prezentácii nominanta vo výbore Európskeho parlamentu (v prípade EMEA je príslušným výborom Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín).
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Rada vyslovila názor, že náborovú triedu budúceho riaditeľa agentúry by bolo potrebné zvýšiť.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Skupina plánuje pracovať v troch etapách: na základe konzultácií s agentúrami formulovať návrhy vyhlásení o približne 35 témach; posúdiť úroveň skúseností a poznatkov o týchto témach; predkladať návrhy do budúcnosti.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Nová agentúrna identita bude predstavená v decembri 2009, kedy začne fungovať aj nová internetová stránka agentúry pre verejnosť.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Vyjadrila určité výhrady týkajúce sa zámeru Európskej komisie zrušiť úpravu, ktorá umožňovala zaobchádzať s pozitívnou bilanciou výsledku rozpočtového hospodárenia agentúry ako s „účelovo viazanými príjmami“ na využitie v nasledujúcich rozpočtových rokoch.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Správna rada vzala na vedomie vývoj v príprave rozpočtu na rok 2010.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Za uplynulé obdobie sa agentúre podarilo dosiahnuť významný pokrok v práci na antivírusových liekoch.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Predseda vyzval členov, aby vyjadrili záujem o účasť na postoch pozorovateľov v predvýberovom výbore.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Agentúra v súčasnosti vedie dialóg s výrobcami očkovacích látok, európskymi a medzinárodnými regulačnými orgánmi o vedeckých a regulačných otázkach s dôrazom na lepšie sprístupnenie očkovacích látok potrebných na zásah v prípade chrípkovej pandémie.
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Po návrhu bude nasledovať analýza dôsledkov vrátane potrieb zdrojov.
The notice will be sent to all Board members for comments.
Oznámenie bude zaslané všetkým členom správnej rady na pripomienkovanie.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Správna rada pozitívne prijala výsledky činnosti agentúry za rok 2008 a výrazný príspevok EMEA k celoeurópskym snahám o zabezpečenie bezpečných a účinných liekov vysokej kvality na humánne i veterinárne použitie.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie o rozličných témach zahŕňajúcich prácu na novej chrípke a závery Rady o stratégii prípravy vakcín; farmaceutický balíček a významný pokrok v návrhoch o dohľade nad bezpečnosťou liekov a boji proti falšovaniu, ako aj obavy vyslovené členskými štátmi o návrhu poskytovania informácií o liekoch.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Počas prípravy na pandémiu vtáčej chrípky agentúra vyvinula nový prístup využívajúci tzv. mock-up (modelový) vírus na vyhodnotenie pandemických očkovacích látok.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Do politiky budú zahrnuté pripomienky predložené na zasadaní a následne bude politika poskytnutá do verejnej diskusie.
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
V usmerneniach Európskej komisie sa stanovuje, že riaditelia agentúr EÚ sa menujú v triede AD14.
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Aktuálne informácie o práci EMEA v súvislosti s novou chrípkou
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Správna rada vzala na vedomie aktualizovanú správu o pokroku príprav výmenného pobytu zamestnancov medzi EMEA a americkou agentúrou FDA.
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Správna rada si vypočula aktuálne informácie o práci agentúry v oblasti novej prasacej chrípky (tzv. A/H1N1).
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Ako je uvedené v predchádzajúcom texte, Komisia zároveň navrhuje zrušiť účelovo viazané príjmy z prebytku za rok 2008.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
O tomto bode sa bude ďalej rokovať na októbrovom zasadaní.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Členským štátom bola naviac položená otázka, či by nebolo užitočné stanoviť úroveň konfliktov záujmov nových nominantov počas postupu nominácie, čo by nominujúci orgán upozornilo na prípadné sporné otázky.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Správna rada považuje za možné zvýšiť úroveň povolených konfliktov záujmov, ale zároveň je nevyhnutné, aby sa takýto krok uskutočnil v súlade so zvýšenou transparentnosťou, aby bola v očiach verejnosti zaistená úplná nezávislosť názorov a prijímaných rozhodnutí.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
EMEA sa s týmito obavami obráti na generálne riaditeľstvo Komisie pre rozpočet.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Treba venovať primeranú pozornosť koordinácii očakávaní zúčastnených strán.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
V rámci spolupráce medzi správnou radou a skupinou predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky (HMA), sa p. Johannes Löwer, predseda riadiacej skupiny HMA, zúčastnil zasadania správnej rady ako pozorovateľ.
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Správna rada bola stručne informovaná o prebiehajúcej medziinštitucionálnej diskusii o tvorbe a úlohe agentúr EÚ.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Tento proces je potrebné vnímať ako príležitosť na rozlíšenie jednotlivých agentúr v rámci celkovej štruktúry riadenia EÚ.
The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
O návrhu sa bude ďalej uvažovať na októbrovom zasadaní.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Wallström vedie medziinštitucionálnu pracovnú skupinu, v ktorej sú zastúpené agentúry EÚ.
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Správna rada diskutovala o tom, aké dôležité je pochopiť, že jednotlivé agentúry EÚ majú odlišné úlohy, fungujú v odlišných sektoroch a zodpovedajú sa odlišným skupinám zúčastnených strán.
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Zápisnica zo šesťdesiateho tretieho zasadnutia správnej rady
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Správna rada osloví Európsku komisiu so žiadosťou o revíziu náborovej triedy riaditeľa EMEA.
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Agentúra spolupracuje s výrobcami očkovacích látok na identifikovaní údajov umožňujúcich úpravu povolenia na uvedenie vakcíny na trh tak, aby sa mohol v súlade s odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie nahradiť modelový vírus jedným z kmeňov odvodených od A/H1N1.
Fernanco Manuel d'Almeida Bernardo
Manuel d'Almeida Bernardo
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Členovia správnej rady diskutovali o tom, aké dôležité je, aby sa zúčastnené strany vzájomne dohodli na definícii obsahu pojmu „komerčne dôverné informácie“.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Po skonsolidovaní všetkých zistení bude správna rada informovaná aj o 35 vyhláseniach.
The decision is at the discretion of the European Commission.
Európska komisia vydá rozhodnutie podľa vlastného uváženia.
Draft EMEA transparency policy
Návrh politiky transparentnosti agentúry EMEA
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Výročná správa o činnosti EMEA za rok 2008, analýza a vyhodnotenie
implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Správy o implementácii systému EudraVigilance pre lieky na humánne použitie a lieky na veterinárne použitie.
Chair: Pat O'Mahony
Predseda: Pat O'Mahony Členovia
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Správna rada diskutovala o usmerneniach o menovaní výkonných riaditeľov agentúr EÚ.
EMEA highlights from the Executive Director
Najdôležitejšie informácie o agentúre EMEA od výkonného riaditeľa
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Výkonný riaditeľ predniesol správnej rade najnovšie informácie o vývoji medziinštitucionálnych diskusií.
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Členovia správnej rady navrhli, aby verejné oznámenie o voľnom mieste riaditeľa bolo zaslané vnútroštátnym orgánom prostredníctvom predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky, ktoré ho uverejnia na vnútroštátnych webových stránkach.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Návrh programu rokovania na 11. júna 2009 [EMEA/MB/45799/2009]
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Odporúčania skupiny správnej rady o konzultácii menovaní do výborov
Resource requirements of the CVMP
Požiadavky Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) na zdroje
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Koordinátori tém predstavili tri návrhy na zlepšenie postupu konzultácií: revízia modelového CV, ktorý takto umožní získať prehľad o vedeckých kvalifikáciách nominantov; zúžený zoznam predvýberovej poroty, jeho výhody a nevýhody a zmeny a doplnenia žiadosti o menovaciu listinu.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Löwera zúčastňovať sa na zasadaniach správnej rady ako pozorovateľ platí aj pre všetky budúce zasadania správnej rady.
− Reflection paper on the way forward
Úvaha o ďalšom smerovaní
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Správna rada zdôrazňuje, že je nevyhnutné dosiahnuť dohodu o požiadavkách na pandemické vakcíny ako na úrovni EÚ, tak aj na medzinárodnej úrovni.
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Politika a postup EMEA pri riešení konfliktov záujmov členov vedeckých výborov a expertov
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Správna rada vyslovila poďakovanie koordinátorom tém (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony a Kristin Raudsepp) za podrobné preskúmanie správy, navrhnutú analýzu a hodnotenie.
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Návrh bude potom predložený predsedom úradov a riaditeľom ústavov pre lieky na prediskutovanie.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Vedecký výbor napríklad preveril vedecké informácie a odporučil predĺžiť životnosť lieku Tamiflu z 5 na 7 rokov.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Vyslanie jeho partnera z EMEA sa pripravuje.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Výročné správy súvisiace s auditom: poradný výbor pre audit; interný audítor EMEA; útvar vnútorného auditu Komisie.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Po získaní pozitívneho stanoviska Európskej komisie, budú pravidlá predložené na schválenie.
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Zmeny pravidiel o misiách [EMEA/MB/694348/2008]
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Členovia správnej rady sa dopočuli o obavách EMEA, že kvôli vysokému počtu sporných konaní Výbor pre lieky na veterinárne použitie pri riešení týchto postupov sa dostal na hranicu svojich možností.
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Výsledok písomných postupov: Konzultácia o zmenách v členstve vo výboroch CHMP a CVMP; Vykonávacie predpisy pre poplatky; Výročná správa 2008;
EMEA corporate-identity project
Projekt o identite agentúry EMEA
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Po dokončení konzultačného postupu správna rada zvážila a schválila návrhy týkajúce sa prijatia novej agentúrnej identity EMEA vrátane nového loga a akronymu agentúry.
Johannes Löwer (HMA Group)*
Johannes Löwer (skupina predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky)*
Governance of EU agencies
Riadenie agentúr EÚ
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Skupina bude pokračovať vo svojej práci a predkladať na zasadaniach predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky svoje návrhy.
European Commission communication on EU agencies
Oznámenie Európskej komisie o agentúrach EÚ
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Výkonný riaditeľ oznámil vymenovanie pani Edit Weidlich za vedúcu interného auditu agentúry.