natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
•malo vminulosti Guillainov-Barrého syndróm (dočasná strata citlivosti apohyblivosti) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Anti-FIM (vaccine response)
Proti FIM (odpoveď na vakcínu)
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Názov a adresa výrobcov biologických liečiv Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• kŕče s horúčkou alebo bez nej vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
• has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
• má stredne závažné až závažné akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej (napr. bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo chrípku).
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Antigény Bordetella pertussis (pertusový toxoid/filamentózny hemaglutinín/fimbrie typu 2 a 3/pertaktín)
• Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
Poliomyelitídu (často nazývanú detská obrna): spôsobujú ju vírusy, ktoré zasahujú nervy.
Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Vyrážka v mieste vpichu, teplo v mieste vpichu, únava c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Vaxelisu boli podráždenosť, plač, somnolencia, reakcie v mieste vpichu (bolesť, erytém, opuch), pyrexia (≥
• blueness of the tongue or lips
• zmodranie jazyka alebo pier,
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané infekcie Hib): závažné bakteriálne infekcie, ktoré spôsobujú meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote.
• Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Záškrt: bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne najprv napadne hrdlo, kde spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu.
The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Imunogenicita Vaxelisu podaného deťom vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
3 µg conjugated to meningococcal protein
3 µg konjugovaný na meningokokový proteín
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
• malo dýchavičnosť (skrátenie dychu) alebo opuch na tvári (anafylaktická reakcia) po podaní predchádzajúcej dávky Vaxelisu,
Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Váš lekár vám poradí, či má vaše dieťa dostať Vaxelis,
• Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu): spôsobujú ho baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
Conjugated to meningococcal protein
Konjugovaný na meningokokový proteín
• Fits (convulsions) with or without fever
• záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej,
Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Tabuľka 3: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po preočkovaní
oC), decreased appetite,
Znížená chuť do jedla
Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po základnom očkovaní
Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Proti HBs Ag (≥
The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 - 12 mesiacoch po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov).
Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez injekčnej ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 injekčnou ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 injekčnými ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 injekčnými ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 injekčnými ihlami
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
• Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
Vaxelis pomáha predchádzať len ochoreniam vyvolaným tými baktériami alebo vírusmi, na ktoré je očkovacia látka zacielená.
Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov.
Common (1/100 to <1/10)
( 1/100 až < 1/10)
• extensive swelling of the vaccinated limb
• nadmerný opuch očkovanej končatiny,
In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
V klinickej štúdii, v ktorej sa Vaxelis podával súčasne s Prevenarom 13 (PCV13) ako preočkovanie oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 54,3
Hepatitis B surface antigen
Povrchový antigén hepatitídy
The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
% a 99,6 %, v uvedenom poradí, a znížil sa na 65,7 % a 70,2 % približne o 4 roky neskôr.
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej očkovacej látky proti čiernemu kašľu),
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < spodný limit kvantifikácie (LLOQ), potom koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100) sú: vyrážka, teplo, vyrážka v mieste vpichu, zvýšená chuť do jedla, bolesť žalúdka, nadmerné potenie, kašeľ, upchatý nos a výtok z nosa, bledosť, poruchy spánku vrátane neschopnosti riadne sa vyspať, nepokoj, opuch žliaz v krku, podpazuší a slabinách, pocit únavy, ochabnutosť.
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
• je alergické (precitlivené): na očkovaciu látku Vaxelis alebo inú očkovaciu látku obsahujúcu zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib, na ktorúkoľvek zo zložiek uvedených v časti 6, na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B (antibiotiká), glutaraldehyd alebo formaldehyd, lebo tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú: znížená chuť do jedla, podráždenosť, plač, vracanie, spavosť alebo rozospatosť, horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia), bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu.
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Údaje zo štúdie naznačujú, že osoby, u ktorých niekedy došlo k séroprotektívnej odpovedi na očkovanie proti hepatitíde
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Injekčná suspenzia 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
U detí bol hlásený rozsiahly opuch očkovanej končatiny od miesta vpichu až za jeden alebo oba kĺby.
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Vaxelis je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určený deťom vo veku od šesť týždňov.
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu Pyrexia
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Injekčná suspenzia Multibalenie: 50 (5 balení po 10 ks) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Preočkovanie v 11-12 mesiaci po základnom očkovaní v 2., 4. mesiaci
Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Abdominálna bolesť
Uncommon Rash, hyperhidrosis
Vyrážka, hyperhidróza
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri podávaní základnej imunizačnej série veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) a najmä dojčatám, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje respiračná nezrelosť, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania počas 48 - 72 hodín.
Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Miery odpovede po posilňovacej dávke boli pri čiernom kašli podobné ako pri kontrolnej očkovacej látke pre všetky antigény čierneho kašľa.
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Preočkovanie v 12 mesiaci po základnom očkovaní v 2., 3., 4. mesiaci
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Vaxelis možno podávať súbežne s pneumokokovými konjugovanými polysacharidovými očkovacími látkami, rotavírusovými očkovacími látkami, očkovacími látkami obsahujúcimi zložky osýpok, mumpsu, rubeoly (MMR) a varicely a konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom C.
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• po podaní očkovacej látky proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) malo niektorú z nasledujúcich reakcií, lebo rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej zložku čierneho kašľa bude nutné starostlivo zvážiť: malo horúčku 40,5 °C alebo vyššiu do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou, bolo ochabnuté, nereagovalo alebo upadlo do bezvedomia po predchádzajúcom očkovaní do 48 hodín od očkovania, nepretržite plakalo a nedalo sa utíšiť počas viac ako 3 hodiny do 48 hodín od očkovania, malo záchvat (kŕče) s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní,
After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Po približne 4 rokoch boli percentuálne podiely detí s protilátkami proti čiernemu kašľu nad LLOQ nasledovné: proti PT 58,4
N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
% N = 498 - 550 % N =
Immunogenicity after primary series and booster doses
Imunogenicita po základnom očkovaní a preočkovaní
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
& Dohme Romania S.R.L.
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Vaxelis sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú očkovacie látky proti pneumokokom, očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, rubeole a varicele (MMRV), rotavírusové očkovacie látky alebo očkovacie látky proti meningokokom C.
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
( 1/1 000 až < 1/100)
40 D antigen units
40 jednotiek
8 D antigen units
8 jednotiek
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
B podá pri narodení, Vaxelis sa môže použiť na podanie ďalších dávok očkovacej látky proti hepatitíde
32 D antigen units
32 jednotiek
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 3,7 % detí (po preočkovaní) a 0,2 % až 0,8
The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
Schémy základného očkovania použité v klinických štúdiách boli: vek 2, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde
Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Nedostali očkovaciu látku proti hepatitíde
Diphtheria Toxoid
Difterický toxoid
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10) sú: hnačka, stvrdnuté tkanivo, hrčka (uzlík) v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu.
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Antigény Bordetella pertussis
Excipients:
Preočkovanie:
(≥ 0.15 µg/mL) (≥ 1.0 µg/mL)
0,15 µg/ml)
IM
DU
(1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
1/10 000 až < 1/1 000)
Vaxelis can be used for a mixed hexavalent/pentavalent/hexavalent combined vaccine immunisation schedule.
B musí podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B. Vaxelis možno použiť aj v prípade zmiešanej imunizačnej schémy s kombinovanými hexavalentnými/pentavalentnými/hexavalentnými očkovacími látkami.
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Vaxelis nepredchádza ochoreniam spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Typ 1 (Mahoney)
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
& Dohme d.o.o.
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Keď sa stav stabilizuje, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi potenciálny prínos očkovania,
However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Vaxelis, ale ochrana nemusí byť taká spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom,
3 micrograms
3 mikrogramy
Vaxelis injection
Injekčná suspenzia
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pertusový toxoid (PT)
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Vaxelis nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), bez injekčnej ihly - multibalenie 5 balení po 10 ks.
Uncommon Rhinitis
Merck Sharp
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), s 2 samostatnými injekčnými ihlami - veľkosť balenia 1 alebo 10 ks.
2, 4, 6 months
Tri dávky 2, 4 mesiace 2, 3, 4 mesiace 2, 4, 6 mesiacov N = 319 - 609
and vomiting.
• vyrážka,
Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
Vzhľadom na dlhý inkubačný čas hepatitídy
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), bez injekčnej ihly - veľkosť balenia 1 alebo 10 ks.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou <
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), s 1 samostatnou injekčnou ihlou - veľkosť balenia 1 alebo 10 ks.