natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Taktiež sa preukázalo, že liečba inhalačným ciklezonidom znižuje zvýšenie počtu zápalových buniek (celkové eozinofily) a mediátorov zápalu v indukovanom spúte.
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Gentsesteenweg 615 B-1080
In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
V inej štúdii predchádzajúca sedemdňová liečba ciklezonidom významne zmiernila reakcie skorej a neskorej fázy, ktoré sú vyvolané inhalovaným alergénom.
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen.
V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Gentsesteenweg 615 B-B1080
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
Výbor CHMP bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v odpovedi identifikoval primeranú cieľovú populáciu pacientov.
GR-15231 Chalandri
GR-15231
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
• chrapot, kašeľ po inhalácii, zosilnený sipot po inhalácii,
This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Dávka sa môže zvýšiť až do 640 mikrogramov denne, podaná vo dvoch dávkach po 320 mikrogramov denne, nie sú však dostupné žiadne údaje potvrdzujúce prídavný liečebný účinok po 3 mesiacoch liečby týmito vyššími dávkami.
Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so zmenou znenia v časti 5.1 tak, aby obsahovala podrobnejšie údaje o štúdii M1 140 a poukázala na to, že existuje štatisticky významný rozdiel medzi dávkami 160 mikrogramov/deň a 640 mikrogramov/deň ciklezonidu, pokiaľ ide o výskyt zhoršenia po prvom dni štúdie.
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
U niektorých pacientov môže zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne predstavovať adekvátnu dávku na účinnú liečbu astmy.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie počas 12 týždňov u dospelých a dospievajúcich preukázali, že liečbou ciklezonidom sa zlepšili pľúcne funkcie merané pomocou FEV1 a maximálneho výdychu, ďalej zlepšenie kontroly astmatických symptómov a pokles potreby inhalácie beta-2-agonistu.
A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
V kontrolovanej štúdii sa u 26 dospelých pacientov s astmou porovnávala 24-hodinová hodnota AUC plazmatického kortizolu po 7 dňoch liečby.
The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC.
Navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov na konci CMDh bolo tiež zmenené, aby bolo v súlade so zmenami SPC.
The side effects you may experience are:
Možné vedľajšie účinky sú:
The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Ciklezonid je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčnej choroby dýchacích ciest.
The container contains a pressurised liquid.
Obal obsahuje stlačenú kvapalinu.
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Schválené označenie obalu je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
V štyroch klinických štúdiách sa preukázalo, že ciklezonid znižuje zvýšenú reaktivitu dýchacích ciest voči adenozín monofosfátu u hyperreaktívnych pacientov s maximálnym účinkom pozorovaným pri dávke 640 mikrogramov.
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby vysvetlil rôzne realizovateľné odborné prístupy na uskutočnenie dobre navrhnutej štúdie porovnávajúcej 160 µg, 320 µg a 640 µg s cieľom objasniť pomer účinnosti/ bezpečnosti dávky 160 µg v porovnaní s 320 µg a 640 µg u ťažkých astmatikov.
The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa vyžaduje, aby sa zaviazal získať vedecké poradenstvo vo vzťahu k nájdeniu vhodného návrhu štúdie a vykonal takú(é) štúdiu(e) s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco pri liečbe ťažkej astmy.
Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
Ciklezonid má nízku väzobnú afinitu k receptoru glukokortikoidov.
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
- držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vhodnú štúdiu, ktorá by vyriešila nevyriešenú otázku o dlhodobom použití denných dávok 320 µg a 640 µg,
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.
Výbor CHMP sa odvolal na poznámku na usmernenie o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01 a bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostatočne odôvodnil zahrnutie dávky ciklezonidu 320 µg/d a 640 µg/d.
The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
Inhalátor je hliníková nádobka obsahujúca 120 dávok buď 40 µg, 80 µg, alebo 160 µg aktivátora, čo zodpovedá 50, 100 alebo 200 µg na vyfúknutie z ventilu.
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
- navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
V klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 164 dospelých pacientov a pacientiek s astmou sa ciklezonid podával v dávkach 320 mikrogramov alebo 640 mikrogramov/deň po dobu 12 týždňov.
The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
Súčasťou zmien v rámci písomnej informácie pre používateľov je poznámka o zvyšovaní dávky lieku Alvesco až na úroveň 640 mikrogramov/deň, podávanej dvakrát denne v dávkach 320 mikrogramov, krátkodobo v prípade pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ich astmatických príznakov.
The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Schválený Súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
- The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
- navrhované znenie časti 4.2 SPC na konci postupu CMDh bolo upravené tak, aby odrážalo fakt, že v 12-týždňovej štúdii sa preukázalo, že u ťažkých astmatikov znamenala dávka 640 µg/d (320 µg/d podávaná dvakrát denne) zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc,
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI OZNAČENIA OBALU
Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Navrhnutá skúška (označovaná ako scenár B) by mala vyprodukovať všetky informácie potrebné pre žiadateľa, aby mohol predložiť zmenu do časti 4.2 SPC, ktorá by zahŕňala odporúčanie na použitie vyšších dávok ciklezonidu ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALVESCO A SÚVISIACICH
Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Schválená informácia pre používateľov je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
PRÍLOHA IV PODMIENKY
At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134).
Na konci 12 týždňovej štúdie sa preukázal štatisticky významný rozdiel medzi dávkou 160 mikrogramov a 640 mikrogramov ciklezonidu/deň vo výskyte exacerbácií po prvom dni štúdie: 43 pacientov/339 (=
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Avšak u ťažkých astmatikov sa v štúdii, ktorá trvala 12 týždňov preukázalo, že dávkou 640 mikrogramov/deň (podávaných dvakrát denne po 320 mikrogramov) sa znížila frekvencia exacerbácií, ale bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
HOW TO USE ALVESCO
AKO POUŽÍVAŤ ALVESCO
In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
V 12-týždňovej štúdii so 680 ťažkými astmatikmi, ktorí boli predtým liečení 500 - 1000 mikrogramami propionátu flutikazonu denne alebo ekvivalentom, 87,3%
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Pharma AG Byk-Gulden-Str.
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Avšak 12-týždenná štúdia preukázala, že dávka 640µg/d (podávaná ako 320 µg/d dvakrát denne) preukázala u ťažkých astmatikov zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III DODATKY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
U pacientov s ťažkou astmou sa nevykonala žiadna štúdia porovnávajúca dennú dávku 160 mikrogramov, 320 mikrogramov a 640 mikrogramov.
Strength
Ak
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Žiadna zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nevykazovala významné zlepšenie FEV1
Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Výbor CHMP uvážil odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh ako odpoveď na podporu ďalších zmien do časti 4.2 SPC. Štúdia MI-129 nedefinovala dostatočný primárny cieľ v súlade s aktuálnymi usmerneniami pre astmu.
HOW TO STORE ALVESCO
Ako uchovávať Alvesco
How to store Alvesco
AKO UCHOVÁVAŤ ALVESCO
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
Alvesco 40, 80 a 160 Inhalátor mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale Ciklezonid
What Alvesco is and what it is used for
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie v nasledovnom poradí: Čo je Alvesco a na čo sa používa
ANNEX
PRÍLOHA PODMIENKY
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
This product has never been marketed.
Tento produkt nebol uvedený na trh.
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Re-examination procedure
Postup opätovného preskúmania
The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Quality issues
Otázky kvality
The CHMP's conclusions were arbitrary.
Závery výboru CHMP boli subjektívne.
The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
V tomto kontexte môže byť dôležitá skutočnosť, že produkt je určený na dávkovanie raz alebo dvakrát denne vzhľadom na vyššiu dávku, ktorú zvyčajne obsahujú zmesi podávané raz denne.
On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Benefit-Risk balance
Pomer prínosu a rizika
Grounds for suspension of the marketing authorisation
Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
This further illustrates the limitations of the data presented.
%), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
Vzhľadom na typ liekov a príslušnú skupinu pacientov sa pripúšťa, že podávanie hlásení je značne podhodnotené.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
The MAH expressed the view that:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.