natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The limited pharmacokinetic data at steady state suggest dose proportional increase in exposure of vestronidase alfa over the dose range of 1 - 4 mg/kg every other week.
Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Je vám podávaný liek Mepsevii a je monitorovaný lekárom.
The key secondary endpoint was the multi-domain clinical responder index (MDRI) score consisting of six domains [six-minute walk test (6MWT), forced vital capacity (FVC), shoulder flexion, visual acuity, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fine motor and gross motor function] after 24 weeks of treatment and fatigue total score as measured by the Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Kľúčovým sekundárnym koncovým bodom bolo skóre multidoménového indexu klinického respondenta (multidomainclinicalresponder index, MDRI), pozostávajúce zo 6 domén [6-minútový test chôdze (sixminutewalk test, 6MWT), nútenávitálna kapacita (forcedvitalcapacity, FVC), flexia ramena, ostrosť zraku, test motorických schopností Bruininksovej-Oseretského (BOT-2) jemných a hrubých motorických funkcií] po 24týždňoch liečby a celkové skóre únavy merané pomocou multidimenzionálnej stupnice únavy pediatrickej kvality života (PediatricQuality of LifeMultidimensionalFatigueScale, PedsQL).
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
50 % zníženie uGAG aspoň pri jednej návšteve počas prvých 24 týždňov liečby.
The recommended dose of vestronidase alfa is 4 mg/kg of body weight administered by intravenous infusion every two weeks.
Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Patient Weight Range (kg)
Rozsah hmotnosti pacienta (kg)
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Precitlivenosťohrozujúca život (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke podanej potkanom, toxicity po opakovanom podávaní myšiam a mladým opiciam s MPS VII, fertility a embrio-fetálneho vývoja u potkanov a králikov a prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The diluted solution for infusion should be administered to patients using a low-protein binding infusion bag and set (a non di (2-ethylhexyl) phthalate [DEHP] bag could be used) and the application of an infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter is recommended.
Zriedený infúzny roztok sa má podávať pacientom použitím nízkoproteínového infúzneho vaku a súpravy (môže sa použiť vak bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP]) a odporúča sa použitie infúznej súpravy vybavenej 0,2 μmzabudovanýmnízkoproteínovým filtrom.
Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Zaokrúhlitena najbližšiu celú liekovku a vyberte potrebné množstvo liekoviek (pozri tabuľku 2) z chladničky, aby sa zohriali na izbovú teplotu, maximálne na 25 °C.
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Ako používať liek Mepsevii Liečbu liekom Mepsevii má začať a monitorovať váš lekár.
Mucopolysaccharidosis VII is a lysosomal storage disorder characterized by the deficiency of betaglucuronidase (GUS) that results in glycosaminoglycans (GAGs) accumulation in cells throughout the body leading to multisystem tissue and organ damage.
Mukopolysacharidóza VII je porucha lyzozomálnehoukladania charakterizovaná nedostatkom betaglukuronidázy (GUS), ktorý spôsobuje nahromadenie glykozamínoglykánov (GAG) v bunkách po celom tele, čo vedie k multisystémovému poškodeniu tkanív a orgánov.
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Treba zobrať do úvahy akýkoľvek prázdnypriestor v hadičkách, aby sa zabezpečilo, že počas prvej hodiny infúzie je do krvného objemu pacienta podaných 2,5 % celkového objemu infúzie.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli hodnotené.
Other medicines and Mepsevii
Iné lieky a liek Mepsevii
The total infusion volume is based on the total Mepsevii dose and volume (refer to Table 2).
Celkový infúzny objem je založený na celkovej dávke lieku Mepsevii a objeme (pozri tabuľku 2).
The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Farmakokinetikavestronidázy alfa je pri opakovanom dávkovaní nezávislá od času.
No human data are available on the effect of vestronidase alfa on fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
*Vestronidase alfa is a recombinant form of human beta-glucuronidase (rhGUS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
*Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka.
Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
*Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Príjem sodíka na každú podanú liekovku, vrátane zodpovedajúceho objemu riedidla, je 35,5 mg sodíka.
Vestronidase alfa is a recombinant human enzyme and is therefore eliminated by proteolytic degradation into small peptides and amino acids.
Vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský enzým, a preto sa eliminuje proteolytickou degradáciou na malépeptidy a aminokyseliny.
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
(% zmena od 0. týždňa štúdie) ukazuje podobnú veľkosť zníženia uGAG vo všetkých skupinách po prechode na aktívnu liečbu.
MPS VII diagnosis was confirmed by GUS enzyme activity assay for 5 patients, by genotyping for 3 patients, and via both enzyme assay and genotyping for 4 patients.
Diagnóza MPS VII bola potvrdená testom enzýmovej aktivity GUS u 5 pacientov, genotypizáciou u 3 pacientov a enzýmovým testom a genotypizáciou u 4 pacientov.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vestronidase alfa during pregnancy, unless the potential benefit to the mother outweighs the potential theoretical risks to the foetus.
Preventívne sa odporúča vyhýbať používaniu vestronidázy alfa počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne teoretické riziká pre plod.
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction and include temporary interruption or discontinuation of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids for mild to moderate reactions.
Liečbahypersenzitívnych reakcií bude závisieť od závažnosti reakcie a bude zahŕňať dočasné prerušenie alebo zastavenie infúzie a/alebo podanie ďalších anihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov pri miernych až stredne závažných reakciách.
- Hives (urticaria) - Swelling at the infusion site including leaking into the tissue around the vein (infusion site swelling or infusion site extravasation)
- Opuch v mieste podania infúzie vrátane presakovania do tkaniva okolo žily (opuch v mieste infúzie alebo extravazácia v mieste infúzie)
Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Klinické cieľové ukazovatele sa pre niektorých pacientov nedali hodnotiť z dôvodu rozsahu ich choroby, veku alebo kognitívnej úrovne (23 zo 72 hodnotení [~
Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly.
Štúdia UX003-CL203 (nazývaná štúdia 203) je prebiehajúca otvorená, nekontrolovaná štúdia s jedným ramenom, do ktorej bolo zapísaných osem pacientov mladších než 5 rokov, ktorým bola podávaná dávka 4 mg/kg vestronidázy alfa každé dva týždne po dobu 48 týždňov liečebného obdobia a ďalšie týždne počas voliteľného obdobia pokračovania liečby na vyhodnotenie zníženia vylučovania GAG v moči, nárastu rýchlosti a hepatosplenomegálie.
MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Nepoužívajte, ak je roztok inej farby alebo obsahuje čiastočky.
Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Jemne potraste infúznym vakom, aby sa liek Mepsevii riadne distribuoval.
Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Neboli vykonané štúdie genotoxicity a karcinogenity vestronidázy alfa.
It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap.
Dodáva sa v priehľadnej sklenenej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vrchnákom.
Vestronidase alfa is a recombinant form of human GUS and is intended to provide exogenous GUS enzyme for uptake into cellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAGs in affected tissues.
Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Rýchlosť infúzie počas ďalších
One patient receiving a vestronidase alfa dose of 4 mg/kg experienced a febrile convulsion during treatment at the week 66, within 3 days of diphtheria, tetanus, pertussis vaccination.
Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
- Závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) - medzi príznaky závažnej alergickej reakcie môžu patriť dýchavičnosť, sipenie, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre a jazyka.
There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi akékoľvek nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Determine the number of vials to be diluted based on the patient's actual weight and the recommended dose of 4 mg/kg, using the following calculations (a-b):
Stanovte počet liekoviek, ktoré majú byť zriedené, podľa skutočnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky 4 mg/kg, pomocou nasledujúceho výpočtu (a-b): a. celková dávka (mg)
After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Table 1 Adverse reactions reported in patients treated with Mepsevii MedDRA System Organ Class
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
This medicine contains 17.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5-mL vial, and is administered with sodium chloride 9 mg/mL as a diluent.
Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence.
Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
The patients were randomized in a blinded manner into 4 groups: 3 patients received vestronidase alfa immediately for 48 weeks (Group A), 3 patients received placebo for 8 weeks then vestronidase alfa for 40 weeks (Group B), 3 patients received placebo for 16 weeks then vestronidase alfa for 32 weeks (Group C), and 3 patients received placebo for 24 weeks then vestronidase alfa for 24 weeks (Group D).
A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg)
Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
- The medicine has to be diluted before being given.
- Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Pack size: 1 vial containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Febrile Convulsion
Febrilné kŕče
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
It is recommended that premedication with non-sedating antihistamines with or without antipyretics be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.2).
30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Mepsevii is indicated for the treatment of non-neurological manifestations of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome).
Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Mepsevii contains sodium
Mepsevii obsahuje sodík
Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Tento liek nahrádza beta-glukuronidázu - to pomáha s rozkladom cukrov, ktoré sa zbierajú v tkanivách ľudí s MPS VII. - Liečba môže zlepšiť rôzne prejavya príznaky choroby, ako ťažkosti s chodením a únavu.
There are no data on the use of vetronidase alfa in pregnant women.
Nie sú žiadne údaje o používaní vestronidázy alfa u gravidných žien.
- You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
(mL/h)
%) (p <
How Mepsevii works
Mepsevii funguje
How to store Mepsevii
Ako uchovávať liek Mepsevii
After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test).
Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Millmount Healthcare Ltd.
MillmountHealthcareLtd.
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Total Number of Mepsevii Vials
Celkový počet liekoviek Mepsevii
To minimise the risk of hypersensitivity reactions, a non-sedating antihistamine with or without an antipyretic medicinal product should be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.4).
Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.