natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
• The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Agitation Restlessness Insomnia
Psychické poruchy úzkosť časté agitovanosť nepokoj nespavosť menej časté
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
How to use
Ako liek používať
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku časté nežiaduce reakcie súvisiace s formoterolom nežiaduce reakcie súvisiace s glykopyróniom
How to use Bevespi Aerosphere
Ako používať Bevespi Aerosphere
• The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale).
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 sa použil SAC-TDI.
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Glycopyrronium (N=451)
526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Farmakokinetiku formoterolu najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s rýchlostnou konštantou absorpcie prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
Po podaní antagonistov muskarínových receptorov a sympatomimetík, vrátane glykopyrónia alebo formoterolu, sa môžu pozorovať kardiovaskulárne účinky, ako sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
How to store Bevespi Aerosphere
Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Do not store above 30 oC.
Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Not for acute use
Nevhodnosť na akútne použitie
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
526) oproti placebu (N =
120 actuations (1 inhaler)
inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Každá jednotlivá dávka obsahuje glykopyróniumbromid, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Shake the inhaler well before each priming puff.
Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Bevespi Aerosphere tiež v porovnaní s placebom, glykopyróniom a s formoterolom preukázal zlepšenia maximálneho FEV1 v priebehu 2 hodín po podaní dávky počas 24 týždňov (p <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Systémová expozícia (AUC0-12)
Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Každým jednotlivým stlačením sa uvoľní dávka 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu (čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
551) oproti placebu (N =
DAY 1
DEŇ
COPD exacerbations:
Exacerbácie CHOCHP:
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Aerosphere vybaľte z fóliového vrecka.
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
120 actuations (1 inhaler).
inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor).
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Používanie inhalátora Bevespi Aerosphere:
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
510) oproti placebu (N =
INHALER LABEL (ACTUATOR)
ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
V štúdiách PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím, špecifickej pre ochorenie, čo sa preukázalo na znížení celkového skóre respiračného dotazníka nemocnice St.
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
526) oproti formoteroliumfumarátu (N =
Headache Dizziness
• bolesť hlavy
Hepatic impairment
• chorobný nepokoj
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
551) oproti formoteroliumfumarátu (N =
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Actuator
DRŽITEĽ
Anxiety
PODÁVANIA
Do not use Bevespi Aerosphere if:
Nepoužívajte Bevespi Aerosphere
Using Bevespi Aerosphere with a spacer
Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom
FOIL POUCH
FÓLIOVÉ VRECKO
Glycopyrronium (N=439)
510) oproti glykopyróniu (N =
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg inhalačná suspenzia v tlakovom obale glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalačné použitie
City West Road Dublin 24
West Road Dublin 24
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Post-marketing experience
Post-marketingové skúsenosti
Content (concentration)
Cesta podania Obsah (koncentrácia)
B - 2600 Berchem Belgium
B - 2600 Berchem Belgicko
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
04010 Borgo San Michele (LT) Italy
04010 Borgo San Michele (LT)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
McNeil, a division of JanssenCilag Oy
McNeil, a division of JanssenCilag
PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
D-76139 Karlsruhe GERMANY
D-76139 Karlsruhe NEMECKO
The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
How and when should you take Zyrtec?
Ako a kedy máte užívať Zyrtec
{tel} {fax} {e-mail}
{fax} {e-mail}
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Pharma Írsko Limited, United Drug House, Magna Drive
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku a dávkovanie prispôsobte podľa uvedených informácií.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min.
Belgium McNeil Roderveld 1
Luxembursko McNeil Roderveld 1
Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú:
Adverse drug reactions (WHO-ART)
Nežiaduca reakcia na liek (WHO-ART)
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Pri časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný o zmenu znenia časti 5.1 a uchovanie len tých vlastností, ktoré sú dôležité vzhľadom na terapeutické účinky.
Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
31-546 Krakow Poland
31-546 Krakow Pol'sko
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Cetirizín, ľudský metabolit hydroxyzínu, je účinný a selektívny antagonista periférnych H1 receptorov.
SOLUZIONE
SOLUTION
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálný vývoj.
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Štúdie viazania receptorov in vitro nedokázali žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and flare“).
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Prispôsobenie dávkovania dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek Skupina
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Mad'arsko
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný o revíziu časti 4.5 Liekové a iné interakcie, lebo pri tejto látke sa nečakajú žiadne farmakokinetické interakcie vzhľadom na to, že nie je metabolizovaná a dve tretiny užitej dávky sa eliminujú nezmenené v moči.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný aj o zdôvodnenie dávkovania u pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek a dávkovania podľa hmotnosti vo vekovej skupine 2-5 rokov a dávkovania podľa vekových skupín 2-5, 6-11 a 12-18 rokov, ako aj dávkovania pre deti mladšie ako 2 roky.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Cetirizín nie je účinne odstránený dialýzou .
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Obsahuje aj laktózu.
UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Maria I, Q 60, piso 1
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg silne inhibuje „wheal and flare“ reakciu vyvolanú veľmi vysokými koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol stanovený.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Tieto pokyny sú platné, ak Váš lekár Vám neurčil odlišné pokyny, ako užívať Zyrtec.
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Deriváty piperazínu, ATC kód: R06A E07
Adverse event (WHO-ART)
Nežiaduci účinok (WHO-ART)
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Výbor CHMP potvrdil, že na probléme prechodu zo starého na nový formát a tiež rozdelení udalostí na frekvencie pozorované v klinických skúškach a frekvencie pozorované zo skúsenosti po uvedení lieku na trh, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by sa dalo dohodnúť.
The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Ich výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté: od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z 1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.
The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Hodnotu CLcr (ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) s pomocou nasledovného vzorca:
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgicko
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Popri nežiaducich účinkoch hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci postmarketingových skúseností (po uvedení lieku na trh) hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie.
DK-2300 Kobenhavn S
DK-2300 Kobenhavn
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Väzba na plazmatické bielkoviny je 93 ±
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet.
Avšak aj tak musíte užívať Zyrtec pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať cetirizín 1 mg/ml perorálny roztok.
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Vzhľadom na farmakokinetický a farmakodynamický profil a profil znášanlivosti cetirizínu sa neočakávajú interakcie s týmto antihistaminikom.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov vystavených pôsobeniu antigénov.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
U dojčiat a batoliat vo veku od 6 do 24 mesiacov je znížený na 3,1 hodiny.
The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4.8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave je približne 300 ng/ml a dosiahne sa za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizínu sa po denných dávkach 10 mg počas 10 dní nepozorovala akumulácia.