natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Súbežné používanie sirolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká (pozri časť 4.4).
Recommendations for co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Odporúčania pre súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information).
Pozri aj časť 4.6. Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva dasabuvir v kombinácii s ribavirínom (ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Dasabuvir sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu: 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu: 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu: 15 až 29 ml/min)
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Prechodné zvýšenie sérových hladín bilirubínu (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Pri súbežnom podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru so systémovým takrolimom boli pozorované vážne a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Celkovo malo 61 % fibrózu v štádiu F0 - F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4. 61 % malo predchádzajúcu skúsenosť s liečbou HCV pred transplantáciou.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Liečení pacienti mali medián veku 51 rokov (rozsah: 26 až 64); 65,8
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
% rádioaktivity súvisiacej s liečivom (AUC) v obehu po podaní jednorazovej dávky; tvorí sa oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným najmä CYP2C8.
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Koloidný oxid kremičitý (E 551) Stearát horečnatý (E 470b)
Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening)
Darunavir/ ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne (podávané večer)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Pacienti boli na stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir, raltegravir, dolutegravir (iba časť 2) alebo darunavir (iba časť 1b a časť 2 GT4),
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
− máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania dasabuviru (pozri časť 5.2).
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Exviera, zistili nízke hladiny cukru v krvi
Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
apalutamid, enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Nebol skúmaný vplyv predchádzajúcej liečby dasabuvirom, ombitasvirom alebo paritaprevirom na účinnosť iných inhibítorov NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
67061 Ludwigshafen GERMANY
Ludwigshafen NEMECKO
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru v NS5B, NS5A respektíve NS3 bolo hodnotené u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP atazanavirom.
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Exviera contains the active substance dasabuvir.
Exviera obsahuje liečivo dasabuvir.
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
Tabuľka 13. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Tacrolimus 2 mg single dose7
Takrolimus 2 mg jednorazová dávka7
(see also Table 2).
(pozri časť 5.2).
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Súbežné podávanie dasabuviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirínom jedenkrát denne sa môže zvážiť len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu, a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
d. Pozorované v kombinácii u pacientov infikovaných genotypom 1b. e. Pozorované v kombinácii u 6 % (4/67) pacientov .
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí mali niekedy depresiu alebo psychiatrické ochorenie, alebo u pacientov užívajúcich tento liek súčasne s ribavirínom, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 14.
In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Vo všetkých ôsmich skúšaniach bola dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne.
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin (investigator chosen dose) for GT1 and GT4 infection
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania ribavirínu, bola miera SVR (98,5
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dasabuviru a jeho metabolitov do mlieka
*Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Mutácie NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických skúšaní fázy 2b a 3, ktoré vedú k rezistencii na dasabuvir boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie s fluvastatínom a pitavastatínom sa neodporú ča (pozri časť 4.4).
NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Peginteferon+ribavirin-experienced, without cirrhosis SAPPHIRE II
Predtým liečení peginterferónom + ribavirínom, bez cirhózy SAPPHIRE II
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania dasabuviru podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru ukončí.
In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
V prípade genotypu 1b substitúcie C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G v NS5B HCV viedli k zníženiu citlivosti na dasabuvir.
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Note: Doses used for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s dasabuvirom +
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and
Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane “blue boxu“
30 mg once daily single dose3
Cyklosporín 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
• Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba s pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
(E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
With RBV
Bez RBV
• Feeling sick (nausea)
• pocit veľkej únavy; • pocit nevoľnosti (nauzea);
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
randomizované, globálne multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in dasabuvir- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.