natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
(see section 4.2).
(pozri časť 4.4).
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
• you have any other medical conditions.
• máte iné zdravotné ťažkosti.
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
These immune-related reactions may involve any organ system.
Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
See ‘Possible side effects' section in section 4.
Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky“ v časti 4.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
Progression free survival (PFS)
Prežitie bez progresie (PFS)
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
No neutralizing antibodies have been observed.
Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
All patients recovered from the infusion-related reaction.
Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
The event was Grade 3 hypophysitis.
Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
• bruises on the skin or bleeding.
• modriny na koži alebo krvácanie
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Vybrané nežiaduce reakcie opísané nižšie sú založené na sledovaní bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientov v nekontrolovaných klinických štúdiách.
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Zahŕňa len pacientov s úplne vyliečeným predchádzajúcim kožným postihnutím; pacienti s CSCC v lokálne pokročilom štúdiu v štúdii 1540 vyžadovali biopsiu na potvrdenie úplnej odpovede.
No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na testovanie potenciálu cemiplimabu vyvolať karcinogenitu alebo genotoxicitu.
You may have more than one side effect at the same time.
Môže sa u vás objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či ste mohli užiť akékoľvek iné lieky.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch cemiplimabu na fertilitu.
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
V Tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
• Central nervous system problems (such as meningitis)
• problémy s centrálnym nervovým systémom (ako je meningitída)
Grades 1-5 (Frequency category)
Stupne 1-5 (Frekvencia)
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
LIBTAYO nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If you miss an appointment
Ak vynecháte návštevu nemocnice
The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Účinok poruchy funkcie pečene na expozíciu cemiplimabu sa hodnotil pomocou analýzy populačnej PK.
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku LIBTAYO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Other medicines and LIBTAYO
Iné lieky a LIBTAYO
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
• Skin problems
• kožné problémy
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
What LIBTAYO is and what it is used for
Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
31st March
31. marca
Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD 1/PD-L1 môže viesť k zvýšenému riziku imunitne sprostredkovaného odmietnutia vyvíjajúceho sa plodu, ktoré má za následok smrť plodu (pozri časť 5.3).
The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
• ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
• increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.
Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
• It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a cemiplimab je IgG4; preto má cemiplimab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
V skupinách 1, 2 a 3 predstavoval medián sledovania 16,5, 9,3 a 8,1 mesiaca, v uvedenom poradí.
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).
Nervous system disorders: Meningitis a
Poruchy nervového systému: meningitída a
Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Všetci lekári predpisujúci liek LIBTAYO majú byť oboznámení s edukačnými materiálmi a informovať pacientov o karte pre pacienta, na ktorej je uvedené, čo robiť, ak sa u nich prejavia akékoľvek príznaky nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom a reakcií súvisiacich s infúziou.
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
3. alebo 4. stupeň (hyperglykémia)
Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cemiplimabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých do kategórie malígnych novotvarov okrem hematopoetického a lymfoidného tkaniva (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní v pediatrických populáciách).
Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál v súlade s miestnymi požiadavkami.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Avšak ak podstupujete liečbu liekom LIBTAYO, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás objaviť po podaní lieku LIBTAYO.
Guillain-Barre syndrome
Guillainov-Barrého syndróm menej častá
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude LIBTAYO používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať LIBTAYO, mali k dispozícii nasledujúce edukačné materiály: - Príručka pre pacienta - Karta pre pacienta
Additional intervention
Ďalšia intervencia
• you have diabetes
• máte cukrovku
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Liek LIBTAYO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v tele (pozri reakcie v časti 2 ,,Pozrite sa na vedľajšie účinky“).
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
V štúdii 1540 pacienti dostávali cemiplimab až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo riadneho ukončenia plánovanej liečby [3 mg/kg každé 2 týždne počas 96 týždňov alebo 350 mg každé 3 týždne počas 54 týždňov].
Look out for side effects
Pozrite sa na vedľajšie účinky
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Polčas dávkovania v rovnovážnom stave je 19,4 dňa.
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Hypertyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe (pozri časť 4.2).
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Po otvorení sa má liek ihneď zriediť a podať formou infúzie.
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Poruchy imunitného systému: imúnna trombocytopenická purpura Poruchy ciev: vaskulitída
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
• a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
• dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli trvanie odpovede (DOR) podľa ICR a hodnotenia výskumu (IA), ORR IA, prežitie bez progresie (PFS) pomocou ICR a IA, celkové prežitie (OS), úplná miera odpovede (CRR) podľa ICR, zmena skóre v hlásených výsledkoch pacientov na EORTC dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v rámci Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Conditional approval
Schválenie s podmienkou
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg.