natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Po 12 týždňoch liečby odpovedalo na liečbu liekom Cimzia 200 mg každé dva týždne 61 % pacientov a na liečbu Cimzia 400 mg každé dva týždne 67 %, vporovnaní s 53 % pacientov, ktorí dostávali etanercept, a 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Certolizumab pegol blokuje TNFalfa, čím zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Cimziaboli boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Cimzia je dostupný ako naplnené injekčné striekačky, naplnené perá a náplň do dávkovacieho zariadenia.
In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
V štúdii s 879 pacientmi, ktorí nikdy nedostávali DMARD, liečba liekom Cimzia a metotrexátom viedla k remisii u takmer 29 % pacientov (189 z 655) v porovnaní s 15
• In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy sa porovnával liek Cimzia s placebom v dvoch hlavných štúdiách.
Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
200 mg každé dva týždne v týchto dvoch štúdiách viedla k zlepšeniu u 66,5 % a 52,6 % pacientov v porovnaní so 6,5
• A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Štúdia s pacientmi s axiálnou spondylartrózou preukázala, že príznaky sa zlepšili najmenej o 20 % po 12 týždňoch u približne 60 % pacientov liečených liekom Cimzia v porovnaní s približne 40 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Viac informácií o používaní lieku Cimzia pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a v krvi pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa liek Cimzia používa, sa zistili sa vysoké hladiny tejto látky.
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Cimzia obsahuje liečivo certolizumab pegol.
How does Cimzia work?
Cimzia účinkuje?
• For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Pri psoriatickej artritíde sa príznaky zlepšili najmenej o 20 % u 58 % pacientov liečených liekom Cimzia 200 mg každé dva týždne v porovnaní s 24
In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
V ďalšej hlavnej štúdii sa boli príznaky znížili najmenej o 20 % u 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (228 z 388) v porovnaní so 14
Other information about Cimzia
Cimzia
Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Spomedzi pacientov, ktorí používali liek Cimzia 400 mg každé dva týždne, na liečbu odpovedalo 75,8
including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
• axiálna spondylartritída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a ak sa na Rtg nepreukáže ochorenie, ale prejavy zápalu sú zjavné.
For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Organ Adult male 70 kg
Orgán Dosp. muž 70 kg
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Date of the last renewal: 24/03/2008
Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Y) chloride 1.850 GBq/ml
1,850 GBq/ml
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
% injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Driving and using machines: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov: Žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli urobené.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
4.8 Undesirable Effects
Nežiaduce účinky
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (
Chlorid ytritý (
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Vaječníky --Maternica --Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly 0,05 Semenníky 0,01
YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
57 kg 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok NovorodeDospelá žena nec
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
{Z} ml Účinnosť: {Y}________GBq/liek.
HOW TO USE YTRACIS
Ako používať YTRACIS
Taking other medicines: No interactions of Yttrium (
ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo YTRACIS obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (
Act.: {Y} GBq/ml
GBq/ml
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
PODANIA NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
- Každý ml roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y) v deň kalibrácie.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
ATC kód: Neuvádza sa
5 How to store YTRACIS Further information
5 Ako uchovávať YTRACIS
Hydrochloric acid 30 %
% kyselina chlorovodíková
EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD/MM/RRRR}
YTRACIS.
ČO JE YTRACIS
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
{DD/MM/RRRR}
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Rádiofarmaceutický prekurzor - Nie je určený na priame podávanie pacientom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
I uzavretá brómobutylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a s hliníkovou obrubou.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Rozpadá sa emisiou žiarenia beta s maximálnou energiou 2,281
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
NÁZOV LIEKU YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
B.PACKAGE LEAFLET
GBq podané)
A.LABELLING
OZNAČENIE OBALU
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
V kostiach sa percento injektovanej aktivity zvyšuje z 3,1
Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
In this leaflet:
Dojčenie:
Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
BATCH NUMBER
Boîte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA NÁZOV LIEKU A CESTA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
PODANIA YTRACIS, chlorid ytritý (90Y)
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
91192 GIF-SUR-YVETTE
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE
EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
EMEA/H/C/001177
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Sycrest je 5 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer.
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Sycrest sa nemajú žuť ani prehĺtať.
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sycrest sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v skóre na hodnotiacej škále Young Mania (YMRS).
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Other information about Sycrest:
Ďalšie informácie o lieku
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
What is Sycrest?
Sycrest?
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
What benefit has Sycrest shown during the studies?
Sycrest v týchto štúdiách?
How does Sycrest work?
Sycrest účinkuje?
90429 Nuremberg Germany
90429 Nuremberg Nemecko
- You do not take the medicine every day.
Tento liek neužívate každý deň.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
You may need medical treatment.
Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Time (months)
Čas (mesiace)
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
The remainders are metabolites.
Zvyšky sú metabolity.
Complete response Near complete response Partial response
Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
These could be signs of a low level of red blood cells.
Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Cycle:Day
Cyklus:Deň
Then continue taking the medicine as normal.
Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Response rates are summarised in Table 9.
Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
* Based on NCI-CTEP classification
*Podľa klasifikácie NCI-CTEP
Number of patients at risk
Počet rizikových pacientov
- The medicine can be taken with or without food.
- Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
The median OS was 17.5 months.
Medián OS bol 17,5 mesiacov.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
These patients had a median of 3 prior therapies.
Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
A total of 53.0% of patients were male.
Celkom 53,0% pacientov boli muži.
The median number of prior therapies was 1.0.
Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Monitoring recommendations
Odporúčania pre monitorovanie
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
• s nekontrolovaným alebo závažným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Overall response [95% CI]
Celková odpoveď [95%
- Do not take Farydak in Week 3.
V 3. týždni Farydak neužívajte.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
• with long QT syndrome.
• so syndrómom dlhého QT.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Panobinostat is a P-gp substrate.
Panobinostat je P-gp substrát.
Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.