natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Scanvet Elä PL 27
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
IVASA FARMAVIC, S.A.
In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
Výpočet harmonizovanej ochrannej lehoty pre injikovateľné produkty obsahujúce m obrázku sú znázornené všetky dostupné údaje pre celkový príjem rezíduí ivermektínu a porovnané s ADI.
VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal
Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2, 2080-104
Kilo-mec 1% Solution for Injection
Kilo-mec 1%
Medimec Injection
Maximec Injectie
DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Divamectin 1%
Enovex Injection 1% w/v
Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
Ivermina 1% Inj
Ivermina 1%
Tizoval Bovinos
Hovädz dobytok
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
AR AL DAWA VETERINARY & RIAL
Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Esto C, R. Pé de Mo
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Španielsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
The Netherlands Laboratorios Calier SA Barcelones
Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
D-85399 Hallbergm Germany
Noromectin Inj ad us vet
Norom vet ín l
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.,
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Bremer Pharma Cherbourger S
Iveripra I
Ivermektín l
Bremer Pharma GmbH.
MERIAL GmbH
Microdes Plus
M des Plus
Ivomec super injekció A.U.V.
Ivom c super A.U.V.
288 02 Nymburk,
.r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
VMD Animal Health Ltd.
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
č. 2377/90 s potravin y takto:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Vetoquinol Biowet Sp. z o ul. Kosynierów Gdyń ctin 1%
Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
1%, injekcinis tirpalas
Czech Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Česká republika ealth Slovakia, spol.
Invented name Strengths
Vymyslený názov lieku
Sumex Injection for Cattle, 1%, Solution for injection for cattle
Sumex hovädzí doby 1%, in pre ho čný roztok zí dobytok
Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Veemweg 1-3771
Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml
Wedemec R Ivermektín 10 mg/ml
Ivermectin
Ivermektín
Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Merial Portuguesa - Saúde Ani 2 Parque Industri Minas al, Lda Ivom
Veterina Polska Sp. Zo.o.
Maďarsko terina Polska Sp.
• the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
• výbor CVMP usúdil, že existujú zdroje variability spojené so subku ivermektínu variabilita, ktorá môže byť spôsobená rozdielmi v zmesiach; očakáva sa, ž prejavia aj v praxi;
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Portugalsko eda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Slovenská republika ealth Slovakia, spol.
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Keďže ochranná lehota vypočítaná na základe klorsulonovej zložky pre tieto produ dní odvodených pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty
Qualimec Vet
Qualime Injek
Laboratorios Calier SA Barcelones
Laboratorios Calier SA Barce
QUALIMEC 10MG/ML
QUALIMEC 10MG/ML 10 mg/ml
Smocza 27
Zalmweg 24
Diapec R Ivermectin 10 mg/ml
Diapec R Ivermektín 10 mg/ml
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Hovädzí dobytok, ovce, kozy ošípané
100 μg/kg 100 μg/kg
100 mg/
Virbamec Injectable
Virbam injekč
Bimectin 1.0 %w/v Solution for Injection
Bimectin 1,0 %w/v
Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
lvain Dupuis 243
Iwermektyna 1% Injection
1% injekcia Iverme
Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Animal Health Ltd 78 Coombe
Cattle, Reindeer, Pigs
Hovädzí dobytok, soby, ošípané
Primectin 1% w/v Solution for Injection
Primectin 1% w/v injekčný roztok
Agri- Biovet Sp. z o.o.
Agri- Biov ul.
Noromectin vet Solution for Injection 10mg/ml
Noromectin vet injekčný roztok 10 mg/ml
Bimectin 1% w/v Solution for Injection
Bimectin 1% w/v injekčný roztok
Chanectin Injectável
Chanectin Injectável Iverme
3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B.,
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Gran Vía Carlos III, 9808028 Barcelona, Spain
CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABLE
VINS OVINS INJEKČNÝ
VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
E PORTUGAL Laboratorios Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, ndar, Sala 2,
TIZOVAL Ivermectin 10 mg/ml
TIZOVAL Ivermektín 10 mg/ml
Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml
Ivotan LA Ivermektín 10 mg/ml
1° Andar, Sala,
1° Andar, Sal a 2,
s r.o.
. z.o.o.,
Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Merial Norde Mileparke n A/S n 20 E Skovlunde ons mg/ml ín l dobytok g ivermektínu/kg telesnej hmotnosti
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, 2 mg klorsulonu/kg lesnej hmotnosti
SYVA
obličky
Ecomectin 1% injection
Ecomectin 1%
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Hovädzí dobytok, ovce, soby, ošípané
Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
Ivodad 1% Ivermectin 10 mg/ml
Ivodad 1% Ivermektín 10 mg/ml
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Subkutánne 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, 5 mg klosantelu/kg hmotnosti
Vetagrica Ltd
Írsko nimal Health Ltd
27540 Bremerhaven
GmbH tr. 25 0 Bremerhaven
VIRBAMEC VET
Iverme hmotno
Enovex Injection Ivermectin 10 mg/ml
Enovex injekcia Ivermektín 10 mg/ml
Virbamec solution pour injection bovine
Virbamec injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Bayer Hungária Ltd.
Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Chanelle A 7 Rodney Street Liverpool L1 9
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
PORTUGAL Laboratorios iva, Lote 1,
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce, kozy: 200 μg ivermektínu/kg telesnej
Iaşi
IRB
34414 Warburg-Scherfede Germany
Warburg-S Germany
Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Anisec injekcia Ivermektín 10 mg/ml
Paramectin Inyectable
Inyectable acuno
Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Animec injekcia Ivermektín 10 mg/ml
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Spojené kráľovstvo oss Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Ak je však ochranná lehota určená na základe údajov o vy na vyčerpaní rezíduí druhej účinnej látky.
Ivomec Super Injection for Cattle
Cy ec Super injekcia re hovädzí tok
IVOMEC D Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
D Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
Bimectin Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ivermektín 10 mg/ml
QUALIMEC 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Qualimec 10 mg/ml injekčný roztok
Qualimintic 1% Injection
Cevamec 1 % injekčný roztok
Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
Solution Injectable Bovine, Porcins
Ivomec F Inyectable Para Vacuno
IRB OLU ECTABLE POUR BOVINS
Iwermektyna 1% Iniekcja
Ivermectina 1%
Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
reland ectin Multi kcia 1% w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok, e a
Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Topimec injekcia Ivermektín 10 mg/ml
ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Ecomectin 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml
Czech Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Česká republika al Health Ltd 78 Coombe Road New Malden
Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Bulharsko rrilos 602
Fat
BO
Noromectin Injectie
IVOMEC injekčný roztok
Skiereszewo, ul.
Loughrea, Co.
Ivomec solution pour injection
-m oplossing voor injectie
INTERVET ROMANIA S.R.L.
Rumunsko al Health Ltd.
08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Belgicko alier SA la del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
a tiež druhú účinnú látku (kombinované produkty)
Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
mg/ml injektionsvätska, lösning
Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
SYVA Av. Párroco Pablo Diez,
Subcutaneous Cattle, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg telesnej
Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg telesnej
Bremamectin
CEVAMEC
Ges-o-mec 10mg/ml oplossing voor injectie
ECO 10 MG/ML INJEKČNÝ
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Grécko pharm Group Ltd, mhill Road llaght Dublin 24
Noromectin Injekcinis tirpalas
Kin ec injekcia Iverme
Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
irbamec injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a o
The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek
Ecomectin 10 mg/ml Solution for Injection
Ecomectin 10 mg/ml injekčný roztok
Ivermektin S Ivermectin 10 mg/ml
S Ivermektín 10 mg/ml
Paramectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
1% injekcia Ivermektín 10 mg/ml
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 4.11 Withdrawal period(s)
Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon
BIMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Ivermektín 10 mg/ml
The Netherlands VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
DE PORTUGAL Laboratorios
Solution
Spôsob
Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Chanimec injekcia Ivermektín 10 mg/ml
Mectaject 1.0 % Solution for Injection
Mectaject 1,0 %
Chanectin Injektion
Chanectin injekcia Iverme
z.o.o., Dzierzoniwska street 21
7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ
TIZOVAL VACUNO INYECTABLE
Subkutánne Hovädzí doby
The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Holandsko nimal Health Ltd Street
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
EMA/526859/2019
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
What is Jylamvo and what is it used for?
Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Jylamvo boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
• akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
• aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Jylamvo je tzv. hybridný liek.
What are the risks associated with Jylamvo?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
• závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
• závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
How does Jylamvo work?
Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
• závažná invalidizujúca psoriáza (zápalové ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži)
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží aktualizované správy o periodickom rozbore bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107 písm.
Condition to the marketing authorisations
Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
HbA1c, % Not applicable
HbA1c, % Neaplikovateľné
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
You should talk to your doctor, especially if:
So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
• medicines used to prevent malaria;
• lieky používané na predchádzanie malárii;
Submission of the protocol by 31 March
Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
• medicines for depression and other mental health problems;
• lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
• if you have had a serious head injury or head trauma;
• ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;