natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
• ochrannú lehotu pre kravské mlieko v dĺžke 108 hodín (4,5 dní),
Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Zanil a jeho generiká Chanil/Rumenil) perorálne suspenzie, sú bioekvivalentné a mali byť mať podobné ochranné lehoty, dve štúdie o odbúravaní rezíduí viedli k podstatne odlišným ochranným lehotám.
In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
S cieľom zmierniť neistotu v dôsledku rozdielov pri dávkovaní medzi druhmi a rôznou produkciou mlieka a koncentráciami tuku v ovčom a kozom mlieku v porovnaní s hovädzím dobytkom výbor CVPM odporúča používať bezpečnostný faktor 1,5 v porovnaní s odporúčanou ochrannou lehotou pre kravské mlieko (108 hodín alebo 4,5 dní), z čoho vyplýva ochranná lehota 7 dní pre ovčie a kozie mlieko.
Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Zanil a súvisiacich názvov a jeho generických liekov (pozri prílohu I)
Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Z tohto dôvodu sa uplatňovala alternatívna metóda podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)4.
The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Celkový pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík zostáva po odporúčaných zmenách v informáciách o lieku (pozri prílohu III) pozitívny.
In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Vzhľadom na nedostatky uvedené v štúdii s liekom Nilzan Drench Plus, a to na skutočnosť, že použitý liek bol kombinovaný liek (oxyklozanid a levamisol) a nie jednozložkový liek Zanil (oxyklozanid) a že
According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
V súlade so správou výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) farmakokinetika a údaje o odbúravaní rezíduí sa výrazne nelíšia medzi hovädzím dobytkom, ovcami a kozami.
Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
V tejto súvislosti a vzhľadom na skutočnosť, že v štúdii s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus boli rezíduá merané aj v rámci kontroly s neliečenými zvieratami, boli výsledky v štúdii s liekom Nilzan Drench Plus zistené na 21. deň považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Výbor CVMP sa preto domnieval, že na základe tejto štúdie by sa mohla odvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
3 z 9 kráv zo skupiny s nízkou produkciou mlieka mali úrovne rezíduí nad MRL.
Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Zvyšky mlieka boli analyzované pomocou analytickej metódy HPLC-MS/MS pred liečbou a v 12-hodinových intervaloch počas 72 hodín po podaní lieku.
In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
V prípade týchto 3 kráv boli maximálne úrovne 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg po 24 a 48 hodinách po podaní lieku a úrovne rezíduí klesli pod MRL po 6., 7. alebo 8. dojení po podaní lieku, hoci posledná vzorka predstavovala úroveň 10,09 µg/kg, čo je tesne pri MRL (10 µg/kg) po 8. dojení po podaní lieku.
None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Žiadna zo štatistických metód uvedená v poznámke výboru CVPM k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 by sa nedala uplatniť, keďže neboli splnené požiadavky v usmernení.
• a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
• ochrannú lehotu pre ovčie a kozie mlieko v dĺžke 7 dní.
Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
Komisia sa preto domnievala, že na základe dostupných údajov by sa mala vyvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Zvyšky mlieka boli analyzované pomocou analytickej metódy HPLC-MS/MS pred liečbou a v 12-hodinových intervaloch počas 168 hodín po podaní lieku.
After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Po liečbe boli rezíduá oxyklozanidu v mlieku pri všetkých dojeniach pod MRL.
In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Pri absencii údajov špecifických pre druh výbor CVMP súhlasil, aby sa v prípade kôz odporúčalo uplatňovanie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti navrhovanej pre ovce, keďže dávkovacia schéma (15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti) je rovnaká u oboch druhov a, ako je uvedené v odseku 29 správy výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu sa považuje u oviec a kôz za podobnú.
Oral suspension Cattle, sheep, goats
Hovädzí dobytok, ovce, kozy
With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Vzhľadom na zachovanie dostupnosti lieku výbor CVMP zaujal pragmatický prístup a akceptoval extrapoláciu ochrannej lehoty pre mlieko z kráv na ovce a kozy napriek skutočnosti, že dávka pre ovce a kozy (15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti) je vyššia než pre hovädzí dobytok (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
Koncentrácia rezíduí oxyklozanidu v pečeni, obličkách a svaloch a tuku bola pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL) a spodným limitom kvantifikácie po 10 a 15 dňoch po podaní lieku.
None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Žiadna zo štatistických metód uvedených v poznámke výboru CVMP k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98) nebola považovaná za primeranú na analýzu údajov v dôsledku veľkého množstva koncentrácií rezíduí pod limitom kvantifikácie (LOQ).
INN
INN Sila
It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Bolo konštatované, že štúdia o rádioaktívne označenom 14C-oxyklozanide uvedená v odseku 25 Európskej verejnej správy o posúdení maximálnych limitov rezíduí (EPMAR) pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 naznačuje, že celkové rezíduá 14C-oxyklozanidu boli pod MRL na štrnásty deň a po tomto dni sa nezvýšili.
The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Prvá štúdia bola vypracovaná v roku 2000 s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v jednotlivom maximálnom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmerním 48 programu VICH2.
For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
V prípade kôz je ochranná lehota pre mäso a vnútornosti 14 dní a pre mlieko desať dní.
The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Liek sa podal 22 kravám v jednotlivom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmernením48 programu VICH.
The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
Liek Nilzan Drench Plus bol ovciam podávaný perorálne v jednotlivej odporúčanej dávke 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg telesnej hmotnosti.
Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 2., 4., 7. a 10. deň po podaní lieku.
In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Stručne povedané, na základe štúdie o odbúravaní rezíduí vykonanej s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus, pri zohľadnení výsledkov odbúravania rezíduí uvedených v správe CVPM EPMAR pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhľadom na ochrannú lehotu odporúčanú u hovädzieho dobytka a odhadovaný polčas konečnej eliminácie v tuku sa odporúča ochranná lehota v dĺžke 14 dní pre mäso a vnútornosti oviec.
• a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
• ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka v dĺžke 13 dní,
Animal species
Druhy zvierat Cesta podania
A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka, ktorá bola vypracovaná s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v odporúčanej dávke (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Výbor CVMP sa domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je navrhnuté s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 2. a 10. deň.
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 5. a 21. deň.
For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Odporúčaná dávka pre ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 4,4 ml lieku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 0,68 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 20 ml lieku na zviera).
Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Boli predložené dve štúdie o odbúravaní rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík a odporúčané ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Odporúčaná dávka pre hovädzí dobytok je 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 3 ml výrobku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 3,5 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 105 ml lieku na zviera).
• on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
• na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVPM domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov;
Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 5., 10., 15. a 21. deň po podaní lieku.
The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Odporúčané dávky predstavujú 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u hovädzieho dobytka a 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u oviec a kôz.
Residue depletion data in sheep and goat milk
Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom a kozom mlieku
• a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
• ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti oviec a kôz v dĺžke 14 dní,
Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u oviec, ktorá bola vypracovaná s liekom na veterinárne použitie Nilzan Drench Plus, čo je kombinovaný liek obsahujúci oxyklozanid (3,1
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Rue Olivier de Serres Angers
Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Keďže zvyšovanie dávky je u hovädzieho dobytka a oviec/kôz menej než dvojnásobné, polčas konečnej eliminácie (t.
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Magna Drive Magna Business
France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká rôzne ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka a oviec.
MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
• výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne; výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárny liek
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Vzhľadom na dôvody podnetu a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je odporúčané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh neposkytli žiadne údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom a kozom mlieku.
Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link v 21. dni boli dosiahnuté odchylné výsledky, sa pri odvodení ochrannej lehoty považovalo za primerané používanie dostatočného bezpečnostného faktora vo výške aspoň 30 %. Na základe tejto štúdie, v ktorej boli rezíduá vo všetkých tkanivách pod MRL na 10. deň, a na základe údajov uvedených v správe výboru CVMP EPMAR pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), kedy boli celkové rezíduá vo všetkých tkanivách pod MRL na 14. deň, je zachovaná ochranná lehota v dĺžke 14 dní.
CHANIL 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS
CHANIL 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE
No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh neposkytli žiadne iné údaje o odbúravaní rezíduí v mäse a vnútornostiach oviec.
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Intervet Ireland Ltd.
No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh neposkytli žiadne iné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku.
ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Oxyklozanid 34 mg/ml
Oxyfluke Drench 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce
Drench 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce
No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh neposkytli žiadne údaje o odbúravaní rezíduí v mäse a vnútornostiach kôz.
No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh neposkytli žiadne iné údaje o odbúravaní rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka.
Residue depletion data in goat meat and offal
Údaje o odbúravaní rezíduí v mäse a vnútornostiach kôz
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP“.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u súk počas gravidity a laktácie.
Pregnancy: Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Gravidita: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Predávkovanie u ľudí vyvoláva anticholinergné účinky, ale môže byť postihnutý aj centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Doporučenia o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných druhoch, než na psoch.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm môže veľmi zriedkavo spôsobovať zvracanie, zmeny apetítu, letargiu alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po prerušení podávania lieku.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
Liekovka HDPE s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi, obsahujúca 30 tabliet a jedno vrecúško so silikagélom, zabalená v papierovej škatuľke.
Date of last renewal: 10 April 2008
Dátum posledného predĺženia: 10/04/2008
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Clomicalmu nebola stanovená u psov s hmotnosťou do 1,25 kg alebo do veku šesť mesiacov.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na klomipramín a príbuzné tricyklické antidepresíva.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Má preto vlastnosti inhibítora re-absorpcie serotonínu a tricyklického antidepresíva.