natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Revakcinácia: Jedna intramuskulárna injekcia s objemom 2 ml sa má podať 2 mesiace po primárnej vakcinácii a potom každých 6 mesiacov po poslednej revakcinácii.
21 days after administration of one dose by the nasal route.
Nástup imunity: 21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou.
Avoid contamination during reconstitution and use.
Počas rozpúšťania a používania dbajte na to, aby nedošlo ku kontaminácii.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň Lym-56.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
Papierová škatuľa na rozpúšťadlo (10x10 ml a 10x50 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
Papierová škatuľa (1x5 dávok a 1x25 dávok)
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
10 liekoviek rozpúšťadla (100 ml) 10 liekoviek rozpúšťadla (500 ml)
Number of doses in vial of lyophilisate
Počet dávok v liekovke s lyofilizátom
Sorbitol
HIPRA BENELUX
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Účinná látka: Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV), kmeň Lym-56 ......104.7 - 6.5 CCID50*
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Papierová škatuľa na lyofilizát (10x5 dávok a 10x25 dávok)
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Odstráňte hornú časť hliníkového uzáveru liekovky s rozpúšťadlom a odoberte 10 ml.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Papierová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 25 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek lyofilizátu s 25 dávkami.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Papierová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 5 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla.
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Shelf life of the solvent: 5 years
Čas použiteľnosti rozpúšťadlo: 5 roky.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek lyofilizátu s 5 dávkami.
Cattle
BALENIA
Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Liekovka lyofilizátu (5 dávok a 25 dávok)
Solvent:
Tel:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát.
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Lyofilizát NASYM a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Phosphate buffer solution
Fosforečnanový tlmivý roztok
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Lyofilizát na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Tel: (+44) 0115 845 6486
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
NASYM lyofilizát na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek s 10 ml rozpúšťadla.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej.
Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Liekovky rozpúšťadla (10 ml a 50 ml)
Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I s 5 alebo 25 dávkami, uzavreté bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
Jedna 2-ml dávka obsahuje: Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň Lym-56
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Papierová škatuľa obsahujúca 10 liekoviek s 50 ml rozpúšťadla.
Gelatin
DÁVOK
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NASYM lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Obsah Veľkosť balenia
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
EMEA/H/C/001225
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Pokiaľ ide o pacientov, ktorí dokončili štúdiu, zlepšenie hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov bolo 0,39 % pri použití lieku Colobreathe v porovnaní s 0,78
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Colobreathe nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Výbor CHMP dospel k záveru, že mierne zlepšenie hodnoty FEV1 pozorované pri užívaní lieku Colobreathe je dostatočný dôkaz účinnosti lieku vzhľadom na to, že väčšie zlepšenie by sa v prípade pacientov, ktorých stav už bol stabilizovaný tobramycínom v rozprašovači, neočakávalo.
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Liek Colobreathe sa porovnával s ďalším liekom, tobramycínom, vo forme roztoku v rozprašovači u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť rokov a starších s pľúcnou infekciou zapríčinenou baktériou P. aeruginosa.
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.
In these studies only limited efficacy was shown.
V týchto štúdiách sa preukázala len obmedzená účinnosť.
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Celkovo bolo odhadom 70 % - 80 % vykonaných alergiologických vyšetrení pozitívnych.
Some Members States have both indications.
V niektorých členských štátoch platia obe indikácie.
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Po vylúčení jedného dvojitého záznamu bolo do analýzy zaradených 1 616 prípadov.
Allergic tests were performed in several cases.
Vo viacerých prípadoch sa uskutočnili alergiologické vyšetrenia.
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Lieky obsahujúce tetrazepam sú povolené v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku a v Španielsku (zoznam liekov obsahujúcich tetrazepam povolených v EÚ nájdete v prílohe I).
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Diskutovalo sa aj o možnosti pohotovostnej karty pacienta, ale nepovažovala sa za účinnú na prevenciu týchto typov SCAR.
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Výbor PRAC konštatoval, že väčšina hlásených prípadov zahŕňala použitie viacerých liekov.
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
V 10 prípadoch sa diagnóza potvrdila biopsiou kože.
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Išlo o 31 prípadov SJS a 35 prípadov TEN vrátane jedného prípadu s oboma reakciami.
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
K 30. júnu 2012 bolo vo francúzskej vnútroštátnej databáze zaznamenaných 2 382 prípadov týkajúcich sa tetrazepamu.
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Závažné kožné nežiaduce reakcie s tetrazepamom sú opísané aj v publikovanej literatúre.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Účinnosť tetrazepamu sa porovnávala aj s inými účinnými liekmi v kontrolovaných dvojito zaslepených štúdiách: tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel medzi skupinami v oboch indikáciách.
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Potvrdzujú to aj výsledky alergiologických vyšetrení, pri ktorých mal vo viacerých prípadoch pozitívne výsledky len tetrazepam.
Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Spomedzi nich 1 617 malo kód Svetovej zdravotníckej organizácie „podozrenie“ alebo „interakcie“.
Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Mnohé kožné nežiaduce udalosti boli makulopapulárne, ale niekedy boli aj vezikulárne, pustulárne, purpurické alebo bulózne.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I)
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Výbor PRAC takisto konštatoval, že aktuálne usmernenia neobsahujú zmienku o použití tetrazepamu na indikáciu spasticity.
In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Vzhľadom na nepredvídateľnosť tohto typu nežiaducich reakcií by obmedzenie indikácie nebolo účinným opatrením na minimalizovanie rizika.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Tetrazepam bol jediný podozrivý liek alebo mal skóre príčinnej súvislosti vyššie ako súbežné liečby v 18 prípadoch z 81 prípadov SJS, TEN alebo DRESS.
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Výbor PRAC vzhľadom na indikácie tetrazepamu spochybnil účinnosť zníženia trvania liečby v súvislosti s potenciálom opakovaného použitia.
In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Výbor PRAC navyše usúdil, že klinické údaje na podporu prínosu liečby trvajúcej 6 dní neboli dostatočne presvedčivé.
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Čo sa týka prípadov SJS/TEN opísaných držiteľom povolenia na uvedenie na trh, bolo hlásených 65 lekársky potvrdených závažných prípadov SJS/TEN.
Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tetrazepam výborom PRAC
This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
To nasvedčuje tomu, že závažné kožné reakcie s tetrazepamom sú pravdepodobne spojené s mechanizmom oneskorenej precitlivenosti typu IV, čo podporujú aj pozitívne výsledky náplasťových testov u 79 zo 115 pacientov, ktorí absolvovali alergiologické vyšetrenie.
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Prisúditeľnosť tetrazepamu je však vo veľkom počte prípadov vysoká.
The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Potenciál nukleofilného ataku navrhovaný v literatúre (Barbaud et al, 2009) je konzistentný s mechanizmom navrhovaným na základe analýzy in silico a môže vysvetľovať hlásenú neprítomnosť krížovej reaktivity medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi u pacientov s kožnými reakciami z precitlivenosti.
In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Navyše bolo okrem predchádzajúcich prípadov opísaných 10 prípadov angioedému vyvolávajúceho okamžitý mechanizmus precitlivenosti a 67 prípadov liekovej vyrážky so zapojením alebo bez zapojenia aspoň jedného orgánu.
Cases of anaphylaxis were also reported.
Boli hlásené aj prípady anafylaxie.
Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Po správach o nových závažných kožných reakciách pri používaní tetrazepamu príslušný francúzsky vnútroštátny orgán v novembri 2012 preskúmal kožné riziko spojené s tetrazepamom na základe výsledkov vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi.
The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Výbor PRAC posúdil dostupné údaje vrátane údajov z francúzskeho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi, údajov poskytnutých inými členskými štátmi, dokumentácie predloženej zainteresovanými stranami a údajov predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh, ako aj publikované údaje.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizika, napríklad o ďalších zmenách v informáciách o lieku (kontraindikácie, upozornenia), komunikačných materiáloch (pohotovostná karta pacienta, oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a zmenšení balenia.
Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Benzodiazepíny (BZP) podporujú inhibičné pôsobenie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo vedie k sedatívnym, hypnotickým, antikonvulzívnym a svalovorelaxačným vlastnostiam.
Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
i) smernice č. 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Počas francúzskeho vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi sa uskutočnila analýza kožných prípadov hlásených vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh do 30. júna 2012.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam nie je priaznivý.
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Po posúdení všetkých navrhovaných opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na riziko a nepredvídateľnosť závažných kožných nežiaducich reakcií s tetrazepamom neboli navrhované opatrenia dostatočné na zníženie rizika na klinicky prijateľnú úroveň.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
To zahŕňalo údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dokumentáciu predloženú zainteresovanými stranami;
These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
Patrilo sem 33 prípadov SJS (vrátane jedného smrteľného prípadu), 33 prípadov Lyellovho syndrómu (TEN) (vrátane 9 smrteľných prípadov), 59 prípadov EM (vrátane 1 smrteľného prípadu), 15 prípadov syndrómu DRESS, 3 možné prípady syndrómu DRESS a 5 prípadov akútnej generalizovanej exantematickej pustulózy.
Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Na základe uvedených skutočností dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam je spojený s bezpečnostnými rizikami v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a že má obmedzenú klinickú účinnosť.
This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Toto preskúmanie v oblasti dohľadu nad liekmi sa týkalo kožných nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných vo francúzskej vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia prvých povolení na uvedenie tetrazepamu na trh v tomto členskom štáte v roku 1967.
Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Spomedzi nich bolo 180 prípadov hlásených priamo spoločnosti, 245 prípadov nahlásili orgány v oblasti zdravotníctva a 50 prípadov bolo identifikovaných v celosvetovej vedeckej literatúre.
Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
Afinita tetrazepamu ku koži môže vysvetľovať lokalizáciu reakcie z precitlivenosti.
The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje názory na možný mechanizmus kožných reakcií vyvolaných tetrazepamom: štrukturálny rozdiel medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi (napríklad nahradené cyklohexenylové jadro tetrazepamu) môže byť spojený s rôznymi kožnými reakciami z precitlivenosti pozorovanými v prípade tetrazepamu.
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
• výbor PRAC posúdil všetky údaje dostupné pre lieky obsahujúce tetrazepam v súvislosti s rizikom kožných nežiaducich reakcií.
Contact Dermatitis 1990;22:246
Contact Dermatitis 1990;22:246 [Camarasa
Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Celkovo boli najčastejšie hlásenými kožnými reakciami v zostupnom poradí rôzne typy vyrážok bez akejkoľvek špecifickosti (162 prípadov), pruritus (94 prípadov), multiformný erytém (48 prípadov), urtikária (47 prípadov), toxická epidermálna nekrolýza (35 prípadov), angioedém (34 prípadov), Stevensov-Johnsonov syndróm (31 prípadov), erytém (28 prípadov), toxická kožná vyrážka (19 prípadov), odlupovanie kože (16 prípadov), bulózna dermatitída, inak nešpecifikované prípady (16 prípadov) a syndróm DRESS (7 prípadov).
On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
i) smernice č. 2001/83/ES informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom zámere zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v nadväznosti na hodnotenie údajov pochádzajúcich z činností v oblasti dohľadu nad liekmi.