natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Informácie o odporúčaných formách ochrany proti počatiu mužov aj žien.
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
%) absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky lieku Erivedge je 31,8 (14,5)
What Erivedge contains
Čo Erivedge obsahuje
If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Ak užijete viac Erivedge, ako máte Ak užijete viac Erivedge, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom.
95 % CI for overall response
95 % IS pre kompletnú remisiu Kompletná remisia 0
• topotecan - used for certain types of cancer,
• topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
• She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
• nesmie užiť Erivedge, ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť,
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
• bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
• you stop using contraception,
• prestanete používať antikoncepciu
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
• zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov).
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
• Ženy, ktoré sú gravidné alebo dojčia (pozri časti 4.4 a 4.6).
• you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
• potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku - pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Erivedge vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bazocelulárnym karcinómom (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ a „Ochrana proti počatiu - pre mužov a ženy“.
• you need to change contraception.
• potrebujete zmeniť antikoncepciu
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child,
Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa,
• rifampicin - used for bacterial infections,
• rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
• musí používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie (pozri časť „Ochrana proti počatiu“ nižšie v časti 4.6) počas užívania lieku Erivedge, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Veľkosť nádoru vychádza zo súčtu najdlhších rozmerov cieľových lézií.
• Emergency contact phone numbers
Núdzové telefónne kontakty
Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
No malignant tumors were identified in either species tested.
U žiadneho z testovaných druhov neboli identifikované malígne nádory.
Contraception - for men and women
Ochrana proti počatiu - pre mužov i ženy
• Hormonal depot injection,
• hormonálna depotná injekcia
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
(pozri časti 4.4 a 4.6).
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Pivotné klinické skúšanie ERIVANCE BCC (SHH4476g) bolo medzinárodnou, multicentrickou, 2kohortnou štúdiou s jedným ramenom.
• The need for adequate contraceptive measures
Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
• Intrauterine device (IUD).
• vnútromaternicové teliesko (IUD).
1-year survival rate (95 % CI)
Miera 1-ročného prežívania (95
NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
NE= neodhadnuteľné * Populácia pacientov s hodnotiteľnou účinnosťou je definovaná ako všetci zaradení pacienti, ktorí dostali akékoľvek množstvo lieku Erivedge a u ktorých sa interpretácia archívneho tkaniva alebo východiskovej biopsie nezávislým patológom zhodovala s BCC.
• lack of energy or weakness (asthenia),
• nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
• Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
• zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.
INFORMATION IN BRAILLE erivedge
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME erivedge
PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
• Description of the pregnancy prevention programme
Popis programu prevencie gravidity
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Nie sú k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
• nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
• A core text as agreed by the Rapporteur
Základný text odsúhlasený posudzovateľom
This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
• The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Spinocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC)
• Information on the disposal of unwanted medication
Informácia o likvidácii nespotrebovaných liekov
• has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
• rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický“ bazocelulárny karcinóm)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
• má amenoreu po liečbe rakoviny, vrátane liečby liekom Erivedge.
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
• ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge“).
• Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
• Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
• červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Distribučný objem vismodegibu je nízky, pohybuje sa od 16,4 do 26,6 l. In vitro je väzba vismodegibu na proteíny ľudskej plazmy pri klinicky významných koncentráciách vysoká (97
• loss of monthly periods in women of childbearing age,
• vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku,
The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Zistenia o predčasnej fúzii epifýz naznačujú potenciálne riziko nízkeho vzrastu a deformít zubov u dojčiat a detí (pozri časť 5.3).
• loss of taste,
• strata chuti,
In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
• an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
• vnútromaternicová pomôcka („teliesko“ alebo IUD)
• To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Kontaktné údaje pre hlásenie akéhokoľvek podozrenia na graviditu
• Safety advice for men
Bezpečnostné pokyny pre mužov
• sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
• sulfasalazín - používaný pri niektorých zápalových ochoreniach a najmä
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Vismodegib je perorálne dostupný inhibítor Hedgehog dráhy s malou molekulou.
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa v prípade nechráneného pohlavného styku s gravidnou ženou,
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
• musí mať negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý urobil zdravotnícky pracovník v časovom intervale 7 dní pred začatím liečby Erivedge,
• Liver injury Serious skin reactions:
• závažné kožné reakcie:
Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.
Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
%. Absorpcia je saturovateľná, čomu nasvedčuje chýbajúce na dávke závislé zvýšenie v expozícii po jednorazovej dávke 270 mg a 540 mg lieku Erivedge.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Popis programu prevencie gravidity a kategorizácia pacientov na základe pohlavia a reprodukčnej schopnosti.
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
• The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Je potrebné poskytovať pacientom komplexné rady a poradenstvo.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge
Povinnosti zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s predpisovaním lieku Erivedge.
• Erivedge can be taken with or without food.
Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
• ezetimib a statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín používané pri vysokom cholesterole,
• Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
• musí mať negatívny výsledok tehotenského testu každý mesiac počas liečby, aj v prípade, že sa u nej objavila amenorea.
• Requirements in the event of pregnancy
Požiadavky v prípade gravidity
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Národné alebo iné aplikovateľné opatrenie ohľadne špecifickej preskripcie a výdaja lieku
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
• červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
• carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
• karbamazepín, fenytoín - používané na liečbu epilepsie,
Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne.
Women of childbearing potential (WCBP)
Kritéria pre ženu v reprodukčnom veku (women of child-bearing potential - WCBP)
At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
• loss of appetite and weight loss,
• strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti,
Drug induced liver injury*****
liekom indukované poškodenie pečene*****
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG)- kritériá pre poruchu funkcie pečene:
• The need to use condoms when having sex with a female partner
Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
• musíte prijať opatrenia, aby ste počas užívania lieku Erivedge neotehotneli
LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Pacienti s laBCC mali kožné lézie, ktoré neboli vhodné pre chirurgický zákrok (neoperovateľné, niekoľkokrát recidivujúce, u ktorých sa kuratívna resekcia nepovažovala za pravdepodobnú alebo u ktorých by chirurgický zákrok mohol mať za následok značnú deformitu alebo chorobnosť) a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná alebo nevhodná.
A post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase II clinical trial (MO25616) was conducted in 1232 patients with advanced BCC, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with laBCC (n = 1119) or mBCC (n = 96).
V postregistračnom, otvorenom, jednoramennom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (MO25616) s 1232 pacientmi s pokročilým BCC, bolo z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sledovaných 1215 pacientov, buď s laBCC (n =
• symptomatic metastatic basal cell carcinoma
• so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom
• The need for monthly pregnancy tests
Potreba každý mesiac absolvovať tehotenský test
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
Precocious puberty****
Predčasný nástup puberty****
• If she misses her expected menstrual period,
• ak jej vynechá menštruácia,
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche Products (Ireland)
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Medián trvania liečby u všetkých pacientov bol 8,6 mesiaca (rozsah 0 až 44,1).
• vomiting or feeling like you want to vomit (nausea),
• vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea),
• Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
%); 8 % s mBCC, zatiaľ čo 92 % s laBCC.
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Pacient má informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých nežiaducich účinkoch
In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
V klinickej štúdii s pacientmi s poruchou funkcie pečene (stupeň poruchy určený na základe hladín AST a celkového bilirubínu osoby) sa po opakovanom podávaní vismodegibu preukázalo, že u pacientov s miernou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =8), so stredne ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =6) a s ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =3) poruchou funkcie pečene je farmakokinetický profil vismodegibu porovnateľný s profilom u osôb s normálnou funkciou pečene (n =
• The need to refer the patient to a specialist physician
Pacientku je potrebné poslať k špecialistovi
Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
• Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu kožu kvôli kožnému nádoru nazývanému spinocelulárny karcinóm kože (SCC).
• upset stomach or indigestion,
• podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia,
• Patient Brochure
Brožúru pre pacienta
• Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
• rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
• Instructions to stop Erivedge upon suspicion of pregnancy
Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu
Epiphyses premature fusion****
predčasná fúzia epifýz****
4.1 Therapeutic indication
Terapeutické indikácie
Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Kumulatívne sa v súvislosti s vismodegibom zaznamenalo sedem prípadov závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Toxická epidermálna nekrolýza (TEN)/Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)******