natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Parofor 175 mg/ml injekčný roztok, pričom referenčným členským štátom bolo Belgicko (BE/V/0027/003/DC).
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Ak sa v čase pozastavenia povolení na uvedenie na trh preukáže účinnosť iného dávkovacieho režimu ako je schválený dávkovací režim, je potrebné preskúmať z hľadiska bezpečnosti:
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Veterinárne lieky zahrnuté do tohto predloženia podnetu obsahujú 250 mg paromomycín sulfátu/ml ako účinnú látku (čo zodpovedá 175 mg paromomycínovej bázy/ml alebo účinku paromomycínu 175 000 IU/ml).
The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky vzhľadom na prvky opísané v oznámení o predložení podnetu zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
Vzorky cieľových tkanív sa analyzovali metódou HPLC spolu s detekciou pomocou MS/MS.
• the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is negative because there were inadequate data to support efficacy of these veterinary medicinal products for the proposed indications at the recommended treatment dose and that this deficiency poses a risk of ineffective treatment and antimicrobial resistance development; the CVMP has recommended the suspension of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs as referred in Annex I. The conditions to lift the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
• výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
However, a number of deficiencies in the study were noted related to the storage of the samples, the stability of the residues in storage conditions, the wide range of recovery in muscle and the absence of a ring-shaped control surrounding the excised injection site core sample.
V štúdii sa však zaznamenalo niekoľko nedostatkov súvisiacich s uchovávaním vzoriek, stabilitou rezíduí pri podmienkach uchovávania, širokým rozsahom obnovy svalu a neprítomnosťou kontrolnej vzorky v tvare prstenca obklopujúcej hlavnú vzorku vyrezanú z miesta vpichu injekcie.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Výbor preto usudzuje, že v neprítomnosti dostatočných predklinických a klinických údajov a údajov o odbúravaní rezíduí a vzhľadom na to, že používanie týchto liekov by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí, pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je priaznivý.
A pharmacokinetic study was carried out in target animals at the recommended dose (14 mg/kg bodyweight of paromomycin).
Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u cieľových zvierat v odporúčanej dávke (14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti).
• the CVMP considered that the use of veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not supported by pre-clinical, clinical and residue depletion data and the currently recommended indications, dosing regimens and withdrawal period could pose a potential risk to animal and human health;
• výbor CVMP usúdil, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je podporené predklinickými a klinickými údajmi ani údajmi o odbúravaní rezíduí a v súčasnosti odporúčané indikácie, dávkovacie režimy a ochranná lehota by mohli predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí,
• To provide adequate clinical data in support of an indication against colibacillosis at the recommended dose and duration of treatment.
Predložiť dostatočné klinické údaje na podporu indikácie proti kolibacilóze v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
For antimicrobials like paromomycin, whose efficacy is concentration-dependent, high plasma concentration levels relative to the MIC of the pathogen (Cmax/MIC ratio, also known as the inhibitory quotient or IQ) are a major determinant of clinical efficacy; a Cmax/MIC ratio > 8-10 is suggested to achieve optimal efficacy.
V prípade antimikrobiálnych liekov, ako je paromomycín, ktorých účinnosť závisí od koncentrácie, sú vysoké hladiny plazmatickej koncentrácie v pomere k MIC patogéna (pomer Cmax/MIC, známy aj ako inhibičný kvocient alebo IQ) hlavným ukazovateľom klinickej účinnosti; pomer Cmax/MIC >
The CVMP was requested to review all available pre-clinical, clinical and residue depletion data for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs and recommend appropriate indications, dosing recommendations and withdrawal periods.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné predklinické a klinické údaje a údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným a aby odporučil vhodné indikácie a ochranné lehoty a vydal odporúčania týkajúce sa dávkovania.
• To provide adequate clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) in support of the treatment of pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae at the recommended dose and duration of treatment.
Predložiť dostatočné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe) na podporu liečby pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
The same marketing authorisation holder provided data in order to justify the use of ‘Gabbrovet solution injectable' in pigs at a dose of 14 mg paromomycin base/kg bodyweight for 5 consecutive days.
Ten istý držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na odôvodnenie používania lieku Gabbrovet solution injectable u ošípaných v dávke 14 mg paromomycínovej bázy/kg telesnej hmotnosti počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).
Počas uvedeného decentralizovaného postupu sa zistilo, že pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným existujú v Európskej únii (EÚ) rôzne schválené indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
This result, however is likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against E. coli.
Tento výsledok však pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čím by sa znížil podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti E. coli.
This already poor result is in addition likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against A. pleuropneumoniae.
Tento slabý výsledok okrem toho pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čo by znížilo podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti A. pleuropneumoniae.
Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
The residue depletion study was performed in pigs with the intramuscular administration of the maximum recommended dose of 14 mg paromomycin/kg bodyweight/day for 5 consecutive days.
Štúdia o odbúravaní rezíduí sa uskutočnila u ošípaných s intramuskulárnym podávaním maximálnej odporúčanej dávky 14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke, ktorá je v súčasnosti odporúčaná, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
The currently authorised indications are unspecific and no specific pathogens are mentioned, i.e. for the treatment of bacterial infections caused by pathogens which are susceptible to paromomycin or for bacterial infections of the respiratory tract, uro-genital tract, mastitis, enteritis, abscess, wounds, canine leishmaniosis and surgery.
V súčasnosti schválené indikácie sú nešpecifické a nie sú uvedené žiadne konkrétne patogény, t. j. na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených patogénmi, ktoré sú citlivé na paromomycín, alebo na bakteriálne infekcie dýchacích ciest, urogenitálneho traktu, na mastitídu, enteritídu, absces, rany, psiu leishmaniózu a chirurgický zákrok.
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose and duration of treatment will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke a trvaní liečby, ktoré sú v súčasnosti odporúčané, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Relevant clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) are required for each claim related to a specific type of Escherichia coli.
Pre každé tvrdenie súvisiace s konkrétnym druhom Escherichia coli sú potrebné relevantné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe).
As no adequate data are available to support indications, posology and withdrawal periods, the CVMP is not able to recommend any appropriate indications, dosage and withdrawal periods for the concerned veterinary medicinal products.
Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík Keďže nie sú dostupné primerané údaje na podporu indikácií, dávkovania a ochranných lehôt, výbor CVMP nemôže odporučiť žiadne vhodné indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty pre dotknuté veterinárne lieky.
One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
• Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
hnačka po odstavení, edematózne ochorenie) a proti kmeňom Actinobacillus pleuropneumoniae s MIC ≤ 4 mg/l.
Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
8 až 10) dokazuje, že len 10 % cieľovej bakteriálnej populácie by bolo citlivej na paromomycín podávaný v odporúčanom dávkovaní.
For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Pre miesto vpichu injekcie sa ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní vypočítala pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Pre obličku bola určená ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní na základe lineárnej regresie s použitím štatistickej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
28 June 2012
28. júna 2012
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie 8. júna 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
Členským štátom sa však neporadilo dosiahnuť dohodu a Spojené kráľovstvo 22. decembra 2011 postúpilo vec výboru CHMP na arbitráž.
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
Vzhľadom na to Holandsko spochybnilo dlhodobú účinnosť tohto lieku pri liečbe astmy.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko).
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v nadväznosti na nezhodu medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiace názvy na trh.
The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku pri liečbe astmy a dospel k záveru, že na vznesené otázky v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou bola poskytnutá primeraná odpoveď.
Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
Flutiform sa bude predávať aj pod názvami Flofera a Flutiformo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že v Spojenom kráľovstve a v ďalej uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko.
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Pri inhalácii formoterol fumarát pomáha udržať dýchacie cesty otvorené, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Spoločnosť Napp Pharmaceuticals Ltd predložila žiadosti o povolenie na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiacich názvov na trh regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy vznesené Holandskom v súvislosti s údajmi, ktoré preukázali, že hladina flutikazón propionátu v krvi po podaní liekov Flutiform a Iffeza je nižšia ako v prípade, keď sa flutikazón propionát podáva samostatne, čo môže poukazovať na ukladanie menšieho množstva flutikazón propionátu v pľúcach.
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Prečo boli lieky Flutiform a Iffeza preskúmané?
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že vo všetkých zainteresovaných členských štátoch sa má udeliť povolenie na uvedenie na trh.
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Majú sa používať na liečbu astmy v situáciách, keď je vhodné použiť kombináciu inhalačných kortikosteroidov (ako je flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu (ako je formoterol fumarát).
What are Flutiform and Iffeza?
Flutiform a Iffeza?
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Lieky Flutiform a Iffeza sú lieky na astmu, ktoré obsahujú dve účinné látky: flutikazón propionát a formoterol fumarát.
EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
EMEA/H/A-29/001327
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Selektívny beta-2 agonista formoterol fumarát s dlhodobým účinkom pôsobí na beta-2 receptory v hladkých svaloch v pľúcach, pričom uvoľňuje dýchacie cesty a spôsobuje bronchodilatáciu.
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Flutikazón propionát je inhalačný kortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.
These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Tieto opatrenia by sa mali predložiť s plánom riadenia rizík (RMP):
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
• upozornenie na indikáciu, dávku, trvanie liečby a kontraindikácie a potrebu dodržiavania informácií o lieku,
• the new additional risk minimisation measures.
• nové dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika,
The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
Program riadeného prístupu by sa mal účinne implementovať najneskôr:
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Záverečná správa o štúdii sa predloží výboru PRAC na posúdenie:
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby spolupracovali pri vykonaní spoločnej štúdie.
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí v stanovenom čase splniť ďalej uvedené podmienky a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby bolo splnené nasledovné:
Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Protokol, ktorý sa má predložiť výboru PRAC na posúdenie:
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vypracovať vzdelávacie materiály podľa nasledujúcich základných prvkov: