natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
% a 34 % pri 20 mg vardenafilu v porovnaní s 22 % a 10 % pri placebe u pacientov, ktorí dokončili trojmesačnú liečbu.
Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
KG Tel: +49 (0)3641-64
Talk to a doctor without taking
Povedzte to svojmu lekárovi, bez toho,
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
Pred vedením motorových vozidiel a obsluhou strojov musia si pacienti byť vedomí toho, ako reagujú na Levitru.
Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Poruchy oka porucha videnia prekrvenie oka poruchy farebného videnia bolesť oka a očné ťažkosti fotofóbia zvýšený vnútroočný tlak zvýšené slzenie nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu zrakové poruchy
Hepatic impairment
- bolesť hlavy
Tinnitus
Levitru
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatie nosa dyspnoe,
At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Pri tmax bola mimo hranice stanovenej štúdiou (priemerných 10 ms, 90%CI (8-11)) len priemerná zmena v QTcF pre vardenafil 80 mg. Pri použití individuálneho vzorca korekcie nebola žiadna z hodnôt mimo hranice.
Palpitation Tachycardia
Jenapharm GmbH
Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
upchatie prinosových dutín epistaxa
EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
EU/1/03/248/005 2 tablety EU/1/03/248/006 4 tablety EU/1/03/248/007 8 tabliet EU/1/03/248/008 12 tabliet EU/1/03/248/022 20 tabliet
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min.) sa má zvážiť úvodná dávka 5 mg. Na základe tolerancie a účinnosti sa dávka môže zvýšiť na 10 mg a 20 mg.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
V klinickej skúške u pacientov po prostatektómii vardenafil signifikantne zlepšil dosiahnutý výsledok v oblasti erektilnej funkcie, schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú pre úspešný styk a rigiditu penisu v porovnaní s placebom pri dávkach vardenafilu 10 mg a 20 mg. Pomer odpovedí schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu bol 47 % a 37 % pri 10 mg a 48
Syncope Seizure
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
V klinickej skúške u pacientov s diabetes mellitus vardenafil signifikantne zlepšil dosiahnuté výsledky v oblasti erektilnej funkcie, schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú pre úspešný styk a rigiditu penisu v porovnaní s placebom pri dávkach vardenafilu 10 mg a 20 mg. Pomer odpovedí schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu bol 61 % a 49 % pri 10 mg a 64 % a 54 % pri 20 mg vardenafilu v porovnaní s 36 % a 23 % pri placebe u pacientov, ktorí dokončili trojmesačnú liečbu.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
U dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu <30 ml/min) bola priemerná AUC zvýšená o 21
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach oproti placebu a zvýšenie QTci o 4 ms (90%
EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
EU/1/03/248/001 2 tablety EU/1/03/248/002 4 tablety EU/1/03/248/003 8 tabliet EU/1/03/248/004 12 tabliet EU/1/03/248/021 20 tabliet
Use in patients using other medicinal products Concomitant use of moderate or potent CYP3A4 inhibitors Vardenafil dose adjustment is necessary if moderate or potent CYP3A4 inhibitors are given concomitantly (see section 4.5).
Ak sa súbežne podávajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 je potrebné dávku vardenafilu upraviť (pozri časť 4.5).
Bayer (logo)
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (logo)
Tел.
SA
Gastritis
Hypromelóza
Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „20“.
Amnesia Transient ischaemic attack
tranzitórny ischemický atak krvácanie do mozgu
The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
V preddefinovaných podskupinách bolo úspešných z hľadiska udržania erekcie 57 % (starší pacienti), 56 % (pacienti s diabetom mellitus a anamnéze), 59 % (pacienti s dyslipidémiou v anamnéze) a 60 % (pacienti s hypertenziou v anamnéze) zo všetkých hlásených pokusov po vardenafile 10 mg orodispergovateľných tabletách.
Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „5“.
Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
zvýšené napätie svalov a kŕče,
Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „10“.
8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovanom blistri s jednotlivou dávkou 2 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou 4 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou 8 x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou
Hepatobiliary disorders
hematospermia
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Conjunctivitis
PODÁVANIA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
%) a závratov (3,7
No If Yes, write the names of these here:
Ak áno, napíšte sem názvy
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Date of first monthly test: _________________________________
Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
„Trieda II” zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
6-Minute Walk Distance (m)
6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
• Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
• if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
• keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
• if you have liver problems (ask your doctor)
• keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
• informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
• zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Treatment and monitoring recommendations
Odporúčania na liečbu a monitoring
Concomitant use with other medicinal products
Súbežné použitie s inými liečivami
• fever (high temperature)
• horúčka (vysoká telesná teplota)
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Čo je STAYVEER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER Ako užívať STAYVEER
The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
%. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v nežiaducich reakciách medzi celým súborom a jednotlivými schválenými indikáciami.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
• iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.
ULN = upper limit of normal
HHN= horná hranica normy
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
• Palpitations (fast or irregular heart beats)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
For further information see sections 4.5 and 4.6.
Pre ďalšie informácie pozri časti 4.5 a 4.6.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Treatment with bosentan led to a WHO functional class improvement in 42.4% of patients (placebo 30.4%).
Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 % pacientov (placebo 30,4
Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.
Film-coated tablet (tablets):
Filmom obalená tableta (tablety):
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Bosentan was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen and digoxin, but not epoprostenol.
Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Primárnym kritériom hodnotenia každej štúdie bola zmena vzdialenosti v teste 6-minútovej chôdze v 12. týždni v prvej štúdii a v 16. týždni v druhej štúdii.
In this study there was an increasedincidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
V tejto štúdii sa objavil zvýšený výskyt hospitalizácií kvôli CHZS v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby bosentanom, ktorý by mohol byť dôsledkom retencie tekutín.
This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Tento rozdiel v početnosti infekcií môže byť sčasti spôsobený vyšším mediánom času expozície liečby v pediatrickom súbore (medián 71,8 týždňov) v porovnaní so súborom dospelých pacientov (medián
• other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
• iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil.
• primary (with no identified cause or familial);
Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Gender and concomitant use of intravenous epoprostenol had no significant effect on the pharmacokinetics of bosentan.
Pohlavie a súbežné používanie intravenózne aplikovaného epoprostenolu nemajú signifikantný vplyv na farmakokinetiku bosentanu.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Pri PAH a zlyhaní srdca v neprítomnosti antagonizmu endotelínového receptora, zvýšená hladina ET-1 silne koreluje so závažnosťou a prognózou ochorenia.
Abnormal liver function test (see section 4.4)
Abnormálne pečeňové testy (pozri časť 4.4)
Management in the event of clinical deterioration of PAH
Postup pri klinickom zhoršení PAH
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
• Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
• anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
U pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) sa plazmatická hladina bosentanu znížila približne o 10
The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Účinnosť STAYVEERu nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
• Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
• Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
• lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
• letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
Medián času trvania liečby bol 71,8 týždňa (rozpätie 0,4 až 258 týždňov).
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia STAYVEERu).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity; see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; pozri časť 5.3).
• Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
• primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii
• Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4, 4.5
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Na základe týchto farmakokinetických výsledkov, ak sa používa u detí s PAH vo veku 1 rok a starších, odporúča sa počiatočná a udržiavacia dávka 2 mg/kg ráno a večer.
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Re-introduction of treatment with STAYVEER should only be considered if the potential benefits of treatment with STAYVEER outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
O obnovení liečby STAYVEERom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
Vyváženosť vzťahu prínos/riziko bosentanu nebola stanovená u pacientov s PAH I. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm).
• Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease
• pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia
The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
Analýza zahŕňajúca celkovú populáciu (64 pacientov) ukázala, že väčšina zostala prinajmenšom stabilná (t.j. bez zhoršenia) na základe nepediatrického špecifického funkčného hodnotenia podľa WHO (97 % dvakrát denne, 100 % trikrát denne) a na základe celkového klinického pocitu lekára (94
• glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with STAYVEER.
• glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu), flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (na HIV), pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu so STAYVEERom.
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Avšak 1 611 pacientov (804 liečených bosentanom a 807 v skupine s placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS) sa počas priemerne 1,5 roka liečilo v placebom kontrolovanej štúdii (štúdia AC-052-301/302 [ENABLE 1
ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including PAH, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Hladina ET-1 v tkanivách a plazme je zvýšená pri rôznych kardiovaskulárnych poruchách a chorobách spojivových tkanív vrátane PAH, sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy, čo naznačuje patogénnu úlohu ET-1 pri týchto ochoreniach.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
Po jednorazovej intravenóznej dávke 250 mg bol klírens 8,2 l/h.