natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 11-18 years
Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
In study V59P6E1, at one year post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C, W-135 and Y, and similar between the two study groups for serogroup A. hSBA GMTs for serogroups W-135 and Y were higher among Menveo recipients.
Menveo, jeden rok po očkovaní signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C, W-135 a Y a podobné medzi dvomi skúšanými skupinami pri séroskupine A. Hodnoty hSBA GMT pri séroskupinách W-135 a Y boli vyššie medzi osobami, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo.
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Neznáme (z dostupných údajov)
Menveo is a powder and a solution for injection.
Menveo je prášok a roztok na injekčný roztok.
At 1 month post-first vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 were consistently higher in the Menveo group for all four serogroups (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, and 65% vs 57% for Menveo as compared to ACWY-PS for serogroups A, C, W-135, and Y, respectively).
% oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W-135 a Y).
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
+ 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Serogroup hSBA ≥1:8
Séroskupina hSBA ≥
The percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 remained constant against serogroups C, W-135, and Y from 21 months to 5 years postvaccination in the Menveo group and decreased slightly over time against serogroup A (Table 6).
1:8 proti séroskupinám C, W-135 a Y v skupine s očkovacou látkou Menveo zostalo konštantné od 21. mesiaca do 5. roku po očkovaní a hodnota hSBA proti séroskupine
At baseline, the percentage of subjects with hSBA ≥1:8 across the two age strata was 1%-5% for serogroup A, 13%-28% for serogroup C, 42%-64% for serogroup W-135, and 6%-19% for serogroup
1:8 v týchto dvoch vekových skupinách 1 % - 5 % pri séroskupine A, 13 % - 28 % pri séroskupine C, 42 % - 64 % pri séroskupine
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Bellaria-Rosia, 53018
Menveo hSBA ≥ 1:8
1:8 a GMT.
Menveo can be given concomitantly with any of the following vaccines: monovalent and combined hepatitis A and B, yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies and meningococcal group B (Bexsero).
A a B, žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote a menigokokom skupiny B (Bexsero).
To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Aby sa zaistili optimálne hladiny protilátok proti všetkým séroskupinám očkovacej látky, základná očkovacia schéma očkovacou látkou Menveo sa má dokončiť jeden mesiac pred rizikom expozície baktérii
Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Spomedzi osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, bolo 58,9 % vo vekovej kategórii 1118 rokov, 16,4
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny W-135 konjugovaných na 3,3 - 8,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
W-135 N=96 N=96
Percentages of subjects with hSBA≥1:8
Percento účastníkov s hSBA ≥
Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
Pretrvávanie protilátok v 5. roku po základnom očkovaní bolo hodnotené v štúdii V59P20E1.
Booster vaccination
GSK Vaccines
Menveo ACWY-PS
Menveo ACWY-P
Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Veľmi časté: podráždenosť, malátnosť, bolesť v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie (≤
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Očkovacia látka sa deťom (od 2 rokov), dospievajúcim a dospelým zvyčajne podáva do svalu ramena
GMT (95% CI)
GMT (95
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
EU/1/10/614/002
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Both groups showed a robust response to the booster dose of Menveo at one month after vaccination (100% of subjects had hSBA ≥ 1:8 across serogroups) and this response largely persisted through 2 years after the booster dose for serogroups C, W-135 and Y (with 87% to 100% of subjects with hSBA ≥ 1:8 across serogroups).
1:8 medzi séroskupinami) a táto odpoveď vo veľkej miere pretrvávala počas 2 rokov po posilňovacej dávke pri séroskupinách C, W-135 a Y (87
CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
N=95 N=64 N=64
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
% a 53 % proti séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 6,5 a 12 pri séroskupine C, 19 a 26 pri séroskupine W135 a 8,13 a 10 pri séroskupine Y.
A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
Na 7. deň po posilňovacej dávke sa u 98 % - 100 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku Menveo a u 73 % - 84 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku ACWY-PS, dosiahla hodnota hSBA ≥
Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
Veľmi časté: bolesť v mieste injekcie, erytém v mieste podania injekcie (≤
W135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237 N=249 N=237
W135 N=279 N=282
• Meningococcal group Y oligosaccharide
• Oligosacharid meningokokovej skupiny
5 years
65 rokov.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
1 dávka (0,5 ml)
In the children 2-10 years of age, as well as in each age strata (2-5 and 6-10 years), immune response as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs were not only non-inferior to comparator vaccine ACWY-PS, but all were statistically higher than the comparator for all serogroups and all immune measurements at 1 month post vaccination.
1:8 a GMT neboli horšie než v prípade porovnávacej očkovacej látky ACWY-PS, ale boli aj štatisticky vyššie než komaprátor pre všetky séroskupiny a všetky imunitné merania 1 mesiac po očkovaní.
Serogr oup
Sérosk upina
C N=281 N=283 N=281 N=283 N=252 N=240 N=252 N=240
N=252 N=240 N=252 N=240
Timepo int
S Menveo
hSBA ≥ 1:8
1:8 hSBA GMT
These adverse reactions were:
Liečivá sú:
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
C 80 % (735/923); séroskupina W-135 94 % (570/609); séroskupina Y 81
Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
C konjugovaných na 7,1 - 12,5 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
V štúdii non-inferiority V59P6 bola posudzovaná imunogenita medzi dospievajúcimi vo veku 1117 rokov, ktorí boli randomizovaní na podanie očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS.
Uncommon: injection site pruritus
Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie
5 year persistence 1 month after booster
1 mesiac po posilňovacej dávke
At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Jeden rok po očkovaní u tých istých osôb v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS bol väčší podiel osôb s hodnotou hSBA ≥
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Veľmi časté: bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Common: injection site erythema (>50 mm), injection site induration (>50 mm), fever ≥38°C, chills Uncommon: injection site pruritus
triaška, horúčka ≥38 °C Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie
At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
V 5. roku po základnom očkovaní bolo signifikantne vyššie percento osôb s hodnotou hSBA ≥
Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Y konjugovaných na 5,6 - 10,0 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Sero grou p
Séros kupin a
Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
50 mm), bolesť kĺbov, horúčka ≥ 38 °C, triaška
At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
1:8 a GMT i naďalej štatisticky vyššie než ACWY-PS pre séroskupiny A, W-135 a Y.
In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7).
Pri séroskupinách W-135 a Y boli pozorované vyššie hodnoty hSBA GMT (tabuľka 7).
Serog roup
Pri séroskupine
Even if you have been vaccinated with Menveo you remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y bacteria.
- dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.V tomto prípade vám naďalej hrozí zvýšené riziko ochorenia spôsobeného baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y,
Menveo Menveo ACWYPS
Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P
Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
ACWYPS A N=280
Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
A konjugovaných na 16,7 - 33,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Disodium phosphate dihydrate
Corynebacterium diphtheriae
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
ŠKATUĽA - PRÁŠOK V LIEKOVKE A ROZTOK V LIEKOVKE
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Malý pokles bol pozorovaný v percentáchosôb s hodnotou hSBA
PS
S
• Meningococcal group A oligosaccharide
10 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny
• The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Preskúmanie liekov Protelos/Osseor sa začalo v máji 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Background information
Informácie pre pacientov
Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC
„Výbor CHMP súhlasil s celkovým posúdením rizík lieku Protelos/Osseor výborom PRAC.
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
Liek Protelos/Osseor sa nesmie používať u pacientov s potvrdenou aktuálnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, s ochorením periférnych artérií a/alebo s cerebrovaskulárnym ochorením, ani u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou;
In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
Pri rozhodovaní, ako sa má liek Protelos/Osseor používať, výbor CHMP vzal na vedomie analýzu prínosu a rizika lieku, ktorú uskutočnil výbor PRAC, ako aj odporúčanie odborníkov na osteoporózu, že existuje skupina pacientov, pre ktorých by tento liek mohol byť prínosom.
It has to be noted that there was a plausible rationale for the selection of this subgroup.
Treba poznamenať, že spoločnosť bola požiadaná, aby uskutočnila ďalší výskum na preukázanie účinnosti týchto nových opatrení.
In these studies, a statistically significant increase of serious cardiac disorders of 4 events per 1000 PY was observed for the strontium ranelate treated group compared with placebo.
Na základe výsledkov sa preukázalo zvýšené riziko infarktu myokardu pri použití lieku Protelos/Osseor v porovnaní s placebom (1,7
Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Liek Protelos/Osseor sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom fraktúry, pre ktorých liečba inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy, nie je možná, napríklad vzhľadom na kontraindikácie alebo intoleranciu;
In the pooled clinical trial population of postmenopausal women (PMO patients dataset, n=7572) encompassing 3803 patients treated with strontium ranelate (11270 patient years) the odds ratio [95%CI] for myocardial infarction (MI) in strontium ranelate treated versus placebo treated patients was 1.60 [1.07; 2.38], p=0.020.
%) s relatívnym rizikom 1,6 (95 % IS, 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko venóznych trombotických a embolických udalostí - 1,9 % verzus 1,3
Scientific conclusions
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
Výbor CHMP usúdil, že kardiovaskulárne riziko u pacientov užívajúcich liek Protelos/Osseor možno riadiť obmedzením použitia lieku na pacientov bez anamnézy problémov so srdcom a obehových problémov a obmedzením použitia lieku na pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky povolené na liečbu osteoporózy.
Scientific discussion
Liečba liekom
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Liek Protelos/Osseor (stroncium ranelát) je v EÚ povolený na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehkosť kostí) u žien po menopauze, ktoré majú vysoké riziko fraktúry (zlomeniny kostí), na zníženie rizika fraktúr chrbtice a bedra.
Having considered all of these issues, the PRAC recommendation and the oral explanation with the MAH at the CHMP plenary meeting, the Committee decided to raise further questions to the MAH, requesting an in-depth discussion and proposals for appropriate risk minimisation measures in order to mitigate the above mentioned risks of strontium ranelate.
Obidva výbory úzko spolupracovali a odporúčanie výboru PRAC bolo pre nás dôležité na úplné posúdenie profilu prínosu a rizika pre liek“, povedal Tomas Salmonson, predseda výboru CHMP. „Výbor CHMP však usúdil, že pre pacientov, v prípade ktorých nie je dostupná žiadna iná liečba, pravidelný skríning a sledovanie na vylúčenie kardiovaskulárneho ochorenia dostatočne znížia riziko identifikované výborom PRAC, takže títo pacienti môžu mať naďalej prístup k lieku.“
• The Committee considered that, when the fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women are reviewed, the magnitude of the benefit in fracture prevention was found to be modest, particularly for the most serious types of fractures.
Výbor CHMP pri vyvodení záverov poznamenal, že na základe údajov zo štúdií sa preukázal prínos pri prevencii fraktúr vrátane prínosu u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
This is required for many treatment decisions in older patients with comorbidities and physicians are familiar with addressing these aspects when taking a benefit-risk decision for each individual patient.
Lekári naďalej musia zakladať svoje rozhodnutie predpísať liek Protelos/Osseor na posúdení rizík u každého pacienta individuálne.
The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation.
Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko ochorenia srdca a vysokého krvného tlaku a počas liečby bude toto riziko v pravidelných intervaloch kontrolovať.
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
% s relatívnym rizikom 1,5 (95 % IS, 1,04 až 2,19).
The MAH has provided a study outline for a post-authorisation safety study using the EU-ADR Alliance databases.
Prvú fázu tohto preskúmania viedol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Liek Protelos/Osseor sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytne ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií alebo cerebrovaskulárne ochorenie, alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná;
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
„Výbor PRAC úzko spolupracoval s výborom CHMP počas celého postupu a hoci uznávame, že odporúčania týchto dvoch výborov sú odlišné, naše porozumenie profilu prínosu a rizika je úzko prepojené a zastávame spoločný názor, pokiaľ ide o význam účinného sledovania kardiovaskulárneho rizika“, povedala predsedníčka výboru PRAC
However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids).
Okrem toho, týchto pacientov musí lekár naďalej pravidelne sledovať a liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad nekontrolovaný vysoký krvný tlak alebo angína.
However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications.
Okrem toho, dostupné údaje neposkytujú dôkaz o zvýšenom kardiovaskulárnom riziku pri používaní lieku Protelos/Osseor u pacientov bez anamnézy problémov so srdcom alebo obehových problémov.
In this respect, the magnitude of the benefit of strontium ranelate in the fracture prevention is considered unchanged.
Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na prínosy pozorované pri prevencii fraktúr u pacientov
For this review, new subgroup analyses were conducted in the data from clinical trials to explore whether the modest benefit identified in the PMO population is maintained in the currently approved population of patients.
Toto záverečné odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania lieku Protelos/Osseor bolo založené na analýze spoločných údajov z randomizovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 7 500 žien po menopauze s osteoporózou.
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
EMA/519551/2019
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.