natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
• Vandetanib treatment must not be started in patients:
Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov: ktorých EKG
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
• The role and use of the Patient Alert Card
Úloha a použitie
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Ak ste liečený na tento účel, kontaktujte svojho lekára a porozprávajte sa o alternatívnej liečbe.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Liekové formy a povolené indikácie, sily a dávky sú v rôznych krajinách EÚ odlišné.
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
V EÚ sú lieky obsahujúce metysergid povolené vnútroštátnymi postupmi a boli uvedené na trh pod rôznymi obchodnými názvami.
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Preskúmanie metysergidu bolo iniciované 24. mája 2012 na žiadosť francúzskej agentúry pre lieky ANSM podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe výhrad týkajúcich sa závažných prípadov fibrózy identifikovaných francúzskou agentúrou.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Informácie o predpisovaní lieku pre lekárov a informácie v písomnej informácii pre pacientov boli aktualizované.
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Toto vyšetrenie by malo zahŕňať prehodnotenie pomeru prínosu a rizika u individuálneho pacienta.
Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich metysergid
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 28. apríla 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Často trvá určitý čas, kým sa objavia príznaky fibrózy a bez skríningu sa diagnóza môže stanoviť príliš neskoro na prevenciu závažného (a potenciálne život ohrozujúceho) poškodenia orgánov.
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Odporúčania agentúry sú založené na dostupných údajoch o prínosoch a rizikách metysergidu z klinických štúdií, správach o bezpečnosti po uvedení na trh a odbornej literatúre.
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Skríningové vyšetrenia môžu zahŕňať ultrazvuk srdca, abdominálne vyšetrenie MRI a testy na funkciu pľúc.
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Neboli však k dispozícii žiadne údaje na podporu tohto použitia, a metysergid sa preto už nemá používať na liečbu karcinoidného ochorenia.
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Váš lekár bude tiež pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovať v liečbe metysergidom a bude sledovať, či sa vaše príznaky vrátili po pravidelných prestávkach v liečbe.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry, ktorý uskutočnil preskúmanie, poznamenal, že tieto odporúčania sú potrebné vzhľadom na hlásené prípady fibrózy pozorované pri používaní metysergidu a ďalších liekov z rovnakej triedy (ergotové deriváty).
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Na základe týchto údajov sa zdá pravdepodobná príčinná súvislosť medzi metysergidom a fibrózou.
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Po preskúmaní liekov obsahujúcich metysergid sa má teraz metysergid používať iba na:
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Pokiaľ ide o prínosy, výbor poznamenal, že k dispozícii sú určité dôkazy o klinickom významnom účinku metysergidu, keď sa použil na prevenciu u pacientov, ktorí pravidelne mávajú migrénu a klastrovú bolesť hlavy a ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Metysergid je liek, ktorý patrí do triedy ergotových alkaloidov, ktoré sa v EÚ používajú na prevenciu migrény (s aurou alebo bez nej) a ďalších typov pulznej bolesti hlavy.
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Ak metysergid používate na prevenciu migrény a klastrovej bolesti hlavy, váš lekár bude pravidelne sledovať, či sa u vás vyskytujú nejaké príznaky alebo symptómy fibrózy.
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Predchádzajúca liečba musela zahŕňať liečbu liekmi z iných tried v trvaní najmenej 4 mesiace v maximálnej tolerovanej dávke,
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Mechanizmus, na základe ktorého by metysergid mohol spôsobiť fibrózu aktiváciou sérotonínergických receptorov, je podrobne opísaný v literatúre.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Predchádzajúca liečba musela zahŕňať liečbu liekmi najmenej z 2 tried v trvaní minimálne 2 mesiace.
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Metysergidové lieky sa v súčasnosti používajú iba na prevenciu závažnej nepoddajnej migrény a klastrovej bolesti hlavy (typu závažnej rekurentnej bolesti hlavy, ktorá sa vyskytuje na jednej strane hlavy, zvyčajne v okolí oka), ak štandardné lieky zlyhali.
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Ak sa liečba začala, pacient musí byť vyšetrený na výskyt fibrózy v 6-mesačných intervaloch.
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
− preventívnu liečbu závažnej nepoddajnej migrény (s aurou alebo bez nej) s funkčným postihnutím u dospelých, keď liečba štandardnými liekmi nebola úspešná.
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Lieky obsahujúce metysergid môžu zapríčiniť potenciálne závažné ochorenie známe ako fibróza, pri ktorom sa jazvové tkanivo akumuluje v niektorých orgánoch tela.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Počas liečby metysergidom musí medzi liečebnými kúrami uplynúť obdobie bez liečby trvajúce aspoň 4 týždne najmenej každých 6 mesiacov.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Liečba sa nesmie začať, ak pacient nebol vyšetrený na všetky existujúce fibrotické stavy.
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Metysergid sa používa aj na liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením (pomaly rastúcim tumorom, ktorý zvyčajne postihuje črevo).
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Liečbu má začať a sledovať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény a klastrovej bolesti hlavy.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Pacienti majú byť na začiatku liečby vyšetrení aj na fibrózu a ďalšie vyšetrenia majú podstupovať každých 6 mesiacov.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Používanie týchto liekov sa preto obmedzuje na prevenciu závažnej nepoddajnej migrény a klastrovej bolesti hlavy, ak štandardné lieky nie sú úspešné.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
− preventívnu liečbu epizodickej a chronickej klastrovej bolesti hlavy u dospelých, keď liečba štandardnými liekmi nebola úspešná.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Liek sa používaj aj na liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením.
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Európska agentúra pre lieky odporučila obmedziť používanie metysergidu vzhľadom na výhrady, že by mohol zapríčiniť fibrózu, ochorenie, pri ktorom sa v telových orgánoch akumuluje fibrózne (jazvové) tkanivo a tieto orgány môže poškodiť.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Liečbu metysergidom majú začať a sledovať iba špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou migrény a klastrovej bolesti hlavy.
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Pacienti majú byť vyšetrení na fibrózu na začiatku a potom aspoň každých 6 mesiacov.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Metysergid sa už nemá používať na liečbu hnačky zapríčinenú karcinoidným ochorením (typom pomaly rastúceho tumoru).
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Ak sa u pacienta objavia príznaky naznačujúce fibrózu, liečba sa musí zastaviť, ak sa nepotvrdila iná príčina.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Metysergid sa už nemá používať na liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Ak je podozrenie na fibrózu, lekár liečbu zastaví.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Ak sa vyskytnú príznaky fibrózy, liečba sa má vysadiť.
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
(Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
- Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
Zapálený pankreas (pankreatitída).
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
• The tube goes through the wall of the large intestine.
Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
(Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom ((VYMYSLENÝ)
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke Infekcie a nákazy
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Intussusception has also been reported post marketing.
Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
NÁZOV LIEKU, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
NÁZOV LIEKU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete (VYMYSLENÝ)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Inhibítory Bcr-abl-tyrozínkinázy: GLIVEC (imatinib);
• Inflamed colon (colitis).
Zapálené hrubé črevo (kolitída).
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Frekvencia „neznáme“:
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Ak sa u žien vyskytnú také gynekologické príznaky ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve, ihneď musia vyhľadať lekársku pomoc.
What are the recommendations for patients and carers?
Aké sú odporúčania pre pacientov a opatrovateľov?
convulsions.
Kor.
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
V súčasnosti sú uvedené na trh v Belgicku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Luxembursku, Portugalsku, Španielsku a v Taliansku pod rôznymi obchodnými názvami.
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Pacienti a opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Rozhodol tiež, že existuje riziko, že tieto lieky spôsobujú lokálne anorektálne lézie.
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives
Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Tieto informácie zahŕňali údaje zo štúdií na podporu povolení na uvedenie na trh, bezpečnostné údaje vrátane správ o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Schválené indikácie sa v jednotlivých krajinách EÚ líšia, spravidla však zahŕňajú podpornú liečbu miernych akútnych ochorení priedušiek, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Patrí k nim gáfor, cineol, terpineol, terpín, citral a mentol.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
11. apríl 2012 EMA/CHMP/763180/2011
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.