natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
How is Slenyto used?
Ako sa liek Slenyto používa?
Other information about Slenyto
Slenyto
How does Slenyto work?
Slenyto účinkuje?
MA (EU) number (Invented) name
Registračné číslo (EU)
Contact our press officer Monika Benstetter
Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov na báze polymyxínov
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
(Lieky na inhaláciu vo forme suchého prášku majú odlišné dávkovanie a distribúciu v tele a nie sú ovplyvnené závermi preskúmania.)
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Lieky na báze polymyxínov sú k dispozícii od 60. rokov 20. storočia, ale ich používanie sa rýchlo obmedzilo vzhľadom na dostupnosť antibiotík, ktoré majú menej potenciálnych vedľajších účinkov.
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Aktuálne skúsenosti však vyvolali výhrady, že existujúce informácie o výrobku, najmä v súvislosti s dávkovaním a spôsobom správania lieku v tele (farmakokinetikou), bude možno potrebné aktualizovať.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
V posledných rokoch to viedlo k obnove používania polymyxínov u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Preskúmanie týchto údajov uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý údaje posúdil a sformuloval konečné stanovisko agentúry.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Výskum, ktorý v súčasnosti prebieha, môže poskytnúť ďalšie informácie o farmakodynamike a farmakokinetike týchto liekov, aby sa zlepšil základ dôkazov potrebných pre všetky odporúčania týkajúce sa dávkovania.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Európska komisia preto požiadala agentúru EMA, aby preskúmala dostupné údaje a poskytla odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zmeniť a v súlade s tým zmeniť aj informácie o výrobku.
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajov, aj keď veľa informácií nie je k dispozícii, najmä v súvislosti s farmakokinetikou v špeciálnych populáciách, ako sú deti a pacienti s poruchou funkcie obličiek.
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Na vyriešenie rozdielov v spôsobe, akým je v EÚ a v iných oblastiach, napríklad v USA a Austrálii, vyjadrená sila kolistimetátu sodného a kolistínu, ktorý viedol k chybám v informáciách uvedených v lekárskej literatúre a ktorý by potenciálne mohol viesť k závažným chybám medikácie, bude v informáciách o výrobku uvedená nasledujúca tabuľka:
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Výbor odporučil, aby sa dávky vždy vyjadrovali v medzinárodných jednotkách (IU), ale keďže dávky kolistimetátu sodného môžu byť vyjadrené inými spôsobmi, v informáciách o výrobku má byť uvedená prevodná tabuľka.
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Aj keď boli údaje veľmi obmedzené, výbor odporučil dávky na použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a u detí, a poskytol usmernenie k dávkovaniu u dospelých, keď sa liek podáva priamo do tekutiny obklopujúcej mozog alebo miechu (intratekálna alebo intraventrikulárna injekcia).
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce kolistimetát sodný budú podľa potreby aktualizované tak, aby zohľadňovali tieto odporúčania.
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Je potrebné zvážiť súbežné podávanie s ďalším antibakteriálnym liekom vždy, keď je to možné.
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Pri použití intravenózneho kolistimetátu sodného spolu s ďalšími liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické, je potrebné postupovať opatrne.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Intravenózny kolistimetát sodný neprekračuje vo významnej miere krvno-mozgovú bariéru.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Keď je to možné, liek sa má podávať spolu s ďalším vhodným antibiotikom.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Keď je to vhodné, odporúča sa dávka pre dospelých 125 000 IU na intraventrikulárne podanie a táto dávka nemá byť vyššia pri intratekálnom podaní.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Lieky obsahujúce kolistín sú k dispozícii na použitie ústami alebo na vonkajšiu aplikáciu, ale toto preskúmanie tieto lieky nezahŕňa, keďže v tele neprodukujú významné množstvo účinnej látky.
Colistimethate sodium (IU)
Kolistimetát sodný (IU)
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Navrhnutá dávka u detí je 75 000 až 150 000 IU/kg denne, rozdelená na 3 dávky.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Odporúčaná dávka u dospelých je na základe obmedzených dostupných dôkazov 9 miliónov IU denne, rozdelená na 2 alebo 3 dávky, vo forme pomalej intravenóznej infúzie; kriticky chorým pacientom sa má podať úvodná dávka 9 miliónov IU. Dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa majú znížiť podľa klírensu kreatinínu.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Kolistimetát sodný bol povolený v EÚ aj na inhaláciu vo forme suchého prášku pod obchodným názvom Colobreathe.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Čiastočne vďaka tomuto obmedzenému používaniu je kolistimetát sodný naďalej účinný proti niektorým baktériam, ktoré sa stali rezistentné voči bežne používaným antibiotikám.
Colistimethate sodium (mg)
Kolistimetát sodný (mg)
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich antibiotikum kolistín alebo kolistimetát sodný (známe ako polymyxíny) a odporučila zmeny v informáciách o výrobku pre tieto lieky na zaistenie bezpečného používania pri liečbe závažných infekcií, ktoré sú rezistentné voči štandardným antibiotikám.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
IU, podávaná 2 až 3-krát denne, a u detí 0,5 až 1 milión IU dvakrát denne, pričom dávka sa upravuje podľa závažnosti stavu a podľa reakcie.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Dostupné informácie o kolistimetáte sodnom sa preskúmali a vydali odporúčania ohľadom bezpečného požívania a vhodného dávkovania lieku.
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Polymyxíny sú skupina antibiotík zahŕňajúca kolistín a kolistimetát sodný (prekurzor, ktorý sa v tele mení na kolistín), ktoré sú v EÚ dostupné od 60. rokov 20. storočia na liečbu citlivých infekcií.
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Kolistín a jeho prekurzor kolistimetát sodný sú jediné polymyxíny povolené v EÚ na klinické použitie a preskúmanie sa obmedzilo na lieky používané injekčne alebo inhalačne (všetky formulované ako kolistimetát sodný).
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
V súčasnosti sa vykonáva paralelné preskúmanie kvality liekov a spôsobu merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Kolistimetát sodný sa podáva injekčne alebo inhalačne a v tele sa mení na kolistín.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Injekcia alebo infúzia (kvapkanie) kolistimetátu sodného sa majú používať len na liečbu závažných infekcií u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby, a za normálnych okolností sa kombinujú s iným antibiotikom.
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Intravenózny kolistimetát sodný je indikovaný u dospelých a detí vrátane novorodencov na liečbu závažných infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby.
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
V preskúmaní sa vzali do úvahy lieky podávané injekčne alebo inhalačne vo forme kvapaliny do pľúc (systémové použitie), ktoré obsahujú kolistimetát sodný, ktorý sa v tele mení na účinnú látku kolistín.
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Kolistín a kolistimetát sodný sú staršie antibiotiká (patria do triedy polymyxínov), ktoré sa niekedy používajú na liečbu infekcií, ktoré sa stali rezistentnými voči novším liekom.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Pri inhalačnom podávaní sa roztoky kolistimetátu sodného môžu použiť na manažment chronických pľúcnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí s cystickou fibrózou.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Výbor CHMP dospel k záveru, že injekcia alebo infúzia (kvapkanie) kolistimetátu sodného majú byť vyhradené na liečbu závažných infekcií zapríčinených citlivými baktériami u pacientov, v prípade ktorých sú iné možnosti liečby obmedzené.
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Toto preskúmanie nezahŕňalo lieky užívané ústami (ktoré obsahujú najmä kolistín a neabsorbujú sa v tele vo významnom množstve, ale pôsobia lokálne v čreve) a lieky na vonkajšiu aplikáciu.
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Aktivita kolistínovej bázy (CBA)
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Kolistimetát sodný sa môže inhalovať tiež ako kvapalinová para na liečbu pľúcnej infekcie u pacientov s cystickou fibrózou.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
3 nariadenia (ES) č. 726/2004, v rámci ktorého sa skúma kvalita liekov a spôsob merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Výbor CHMP dospel k záveru, že kolistimetát sodný sa môže podávať aj inhalačne alebo v nebulizéri na liečbu pretrvávajúcich (chronických) infekcií zapríčinených baktériou
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Dávky kolistimetátu sodného majú byť vždy vyjadrené v IU.
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
• dospelých a detí od šiestich rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2009 pre liek Renvela (tzv. informovaný súhlas).
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
• dospelých pacientov na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Lieku Sevelamer carbonate Winthrop bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátu v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Liek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g), ktoré sa užívajú trikrát denne s jedlom.
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sevelamer carbonate Winthrop (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Keď sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Predtým známy ako Sevelamer carbonate Zentiva.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
V tretej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 49 dospelých, ktorí neboli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 110 dospelých s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Sevelamer carbonate Winthrop si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Sevelamer carbonate Winthrop a prečo bol povolený v EÚ