natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
MACI will be sent back to the surgeon.
MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi.
• Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu aj zakonzervovať hlbokým zmrazením a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa pacient nedohodne s chirurgom na vhodnom
• Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Store shipping box in an area below 37°C.
Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
MACI 500 000 - 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
For implantation.
Hotový implantát
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
There were no indications of gross inflammatory
Indikácie závažných zápalových reakcií sa
• Details of the implantation procedure
Podrobnosti o implantačnej procedúre.
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
• Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu,
• the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
• čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Denmark ApS
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
Podrobnosti o biopsii, uskladnení a narábaní s odobratým tkanivom.
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
• Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku
• Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
(prasacie) produkty alebo akékoľvek iné reziduálne zložky prenesené z výroby MACI, vrátane hovädzieho séra a na gentamycín.
MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica
• joint stiffness/numbness
• stuhnutosť/necitlivosť kĺbu
Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Oliefabriksvej 45
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Potom bude MACI implantované do poškodenej chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku.
Implant site oedema
Efúzia kĺbu
• Localised surgical site inflammation
Lokalizovaný zápal v mieste chirurgického zákroku
MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu MACI sa prepravuje v špeciálne vyrobených, sterilných, tesne uzatvorených nádobách z číreho
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo porcinné
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁDOBA
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Písomná informácia pre používateľa MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm na implantáciu Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
How to store MACI
PODANIA MACI
General
DRŽITEĽ
• Thromboembolic events
• opuch kĺbu
Date of first authorisation: 10/12/2019
Dátum prvej registrácie: 10/12/2019
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Preto sa odporúča ošetrovať zviera večer.
Alternate the daily application between the left and right ears.
Každý deň striedajte aplikáciu medzi ľavým a pravým uchom.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
V týchto prípadoch sa má liečba okamžite vysadiť.
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Tieto nežiaduce udalosti vrátane lokálnych reakcií odzneli na konci liečebného obdobia bez osobitnej liečby.
It is not associated with clinical signs.
Nie je spojená s klinickými prejavmi.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Liečeným zvieratám sa nemá dovoliť spať s majiteľmi, najmä nie s deťmi a tehotnými ženami, počas celého obdobia liečby.
Each dose of 0.1 g contains:
Každá dávka 0,1 g obsahuje:
Read carefully the user safety warnings before use.
Pred použitím si pozorne prečítajte bezpečnostné upozornenia pre používateľov.
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
V prípade predávkovania sa zaznamenali rovnaké účinky ako v prípade odporúčanej terapeutickej dávky, ale s vyšším výskytom.
This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
To zodpovedá 3,8 cm pásiku masti (pozri ďalej).
This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Táto čiara sa zhoduje s príslušnou dĺžkou pásiku masti, ktorá sa má aplikovať:
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Liek má očakávaný pozitívny účinok na príjem krmiva na základe stimulácie chuti do jedla, ale tento účinok sa nemeral v hlavnom terénnom skúšaní.
Avoid direct contact with the product.
Vyhnite sa priamemu kontaktu s liekom.
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Vzhľadom na to, že gravidné ženy sa považujú za citlivejšiu populáciu, gravidným ženám alebo ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa odporúča vyhýbať sa manipulácii s liekom a vyhýbať sa kontaktu s ošetrenými zvieratami počas celého obdobia liečby.
If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Ak sa dávka vynechá, aplikujte veterinárny liek na ďalší deň a pokračuje v dennom dávkovaní.
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
V prípade potreby sa vnútorný povrch ucha mačky môže očistiť utretím suchou vreckovkou alebo handričkou bezprostredne pred ďalšou plánovanou dávkou.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Účinnosť lieku sa preukázala len pri 14-dennom podávaní, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam (pozri časť 4.9).
Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Deti nesmú byť prítomné pri aplikácii lieku mačke.
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Veterinárny liek sa nemá aplikovať na poškodenú kožu.
Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Zistilo sa, že mirtazapín je potenciálne reprotoxický u potkanov a králikov.
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
K dispozícii sú obmedzené údaje o reprodukčnej toxicite mirtazapínu.
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Zdá sa, že presný mechanizmus, ktorým mirtazapín indukuje prírastok hmotnosti, je multifaktorový.
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Účinok mirtazapínu na reguláciu glukózy nebol vyhodnotený.
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku a/alebo liečebné režimy potrebné na manažment základného ochorenia (ochorení) spôsobujúceho neplánovaný úbytok hmotnosti.
This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Tento veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí a kože.
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Dôkladne umyť ruky ihneď po podaní veterinárneho lieku alebo v prípade kontaktu kože s liekom alebo ošetrenou mačkou.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Účinnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek mladších ako 3 roky.
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Vyhnite sa kontaktu s liečeným zvieraťom počas prvých 12 hodín po každej dennej aplikácii a kým miesto aplikácie nevyschne.
Step 1: Put on impermeable gloves
Krok č. 1: Nasaďte si nepriepustné rukavice
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Pri predávkovaní sa má v prípade potreby nasadiť symptomatická/podporná liečba.
Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Nepoužívať u chovných zvierat (pozri časť 4.3).
In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
V prípade použitia u mačiek s ochorením diabetes mellitus sa má pravidelne kontrolovať glykémia.
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Správna diagnostika a liečba základného ochorenia sú kľúčové pre manažment úbytku hmotnosti a možnosti liečby závisia od závažnosti úbytku hmotnosti a základného ochorenia (ochorení).
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Manažment akéhokoľvek chronického ochorenia súvisiaceho s úbytkom hmotnosti má zahŕňať poskytnutie vhodnej výživy a sledovanie telesnej hmotnosti a chuti do jedla.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
V týchto špeciálnych prípadoch je potrebné počas liečby pravidelne kontrolovať biochemické hepatálne a renálne parametre.
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Osoby so známou precitlivenosťou na mirtazapín nemajú manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Liek sa môže absorbovať kožnou alebo perorálnou cestou a môže spôsobiť ospalosť alebo sedáciu.
Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Mirtazapín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a iných látok so sedatívnymi vlastnosťami (antihistaminiká H1, opiáty).
Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g).
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek so závažným renálnym ochorením a/alebo neopláziou.
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{DD. mesiac RRRR}>
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Je potrebná opatrnosť, aby sa do kontaktu s miestom aplikácie nedostali iné zvieratá v domácnosti, kým toto miesto nevyschne.
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Opakovanie liečby sa neskúmalo, a preto by sa malo uskutočniť len na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Známe symptómy predávkovania mirtazapínom > 2,5 mg/kg u mačiek zahŕňajú: vokalizáciu a zmeny v správaní, vracanie, ataxiu, nepokoj a tremor.
When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
V prípade použitia u hypovolemických mačiek sa má zaviesť podporná liečba (liečba tekutinami).
EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Po prvom otvorení použiť do 30 dní.
In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
V prípade perorálneho požitia sa môžu okrem vyššie uvedených účinkov (okrem lokálnych reakcií) zriedkavo vyskytnúť slinenie a tremor.
The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Plazmatické koncentrácie mirtazapínu môžu byť takisto zvýšené, ak sa mirtazapín používa súbežne s ketokonazolom alebo cimetidínom.
If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Ak dôjde k podráždeniu kože alebo očí alebo v prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Psychoanaleptiká, antidepresíva ATCvet kód: QN06AX11
Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
V závislosti od závažnosti vracania, dehydratácie alebo zmien v správaní sa podávanie lieku môže vysadiť podľa posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
V prípade kontaktu s očami oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Inhibícia receptorov 5-HT2 a H1 receptorov histamínu môže spôsobovať orexigénne účinky molekuly.
The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Priemerný terminálny polčas mirtazapínu bol 19,9 h (±3,70) a priemerná AUC0-24 bola 400 ng*h/ml (±100).
Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Tubu vytiahnite z detskej bezpečnostnej nádoby iba počas fázy aplikácie.
Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Na mieste predaja lieku je potrebné poskytnúť nepriepustné jednorazové ochranné rukavice, ktoré sa musia nosiť pri manipulácii s veterinárnym liekom a pri jeho podávaní.
The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Tuba sa musí uchovávať vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom a po každom použití sa má vrátiť do fľaše a okamžite uzavrieť.
In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
V prípade ochorenia pečene sa môžu pozorovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Ochorenie obličiek môže spôsobiť znížený klírens mirtazapínu, čo môže viesť k vyššej expozícii lieku.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 30 dní.
The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
V štúdii bezpečnosti cieľových zvierat, v ktorej mačky dostávali vyššiu dávku (2,8 až 5,4 mg) ako je odporúčaná dávka (2 mg) raz denne počas 42 dní, sa rovnovážny stav dosiahol do 14 dní.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri tiež časť 4.9).
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Odporúčaná pevná dávka sa testovala u mačiek s hmotnosťou 2,1 kg až 7,0 kg
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Mníchov Nemecko
Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Mirtazapín je antagonista α2-adrenergického receptora, noradrenergické a sérotonergické antidepresívum.
In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Kým si dôkladne neumyjete ruky, vyhýbajte sa kontaktu rúk s ústami a očami.