natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
monohydrát laktózy (pozri časť “Mysimba obsahuje laktózu”), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch bupropiónu alebo naltrexónu, ktoré by súviseli s pohlavím alebo rasou.
6.3 Shelf life
Nederland GOODLIFE
Due to these reasons, naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age.
bupropión používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa ho používať u pacientov starších ako 75 rokov.
As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
≥5% Weight
% Úbytok hmotnosti
Hepatitis
horúčka
• Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
- ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú bupropión alebo naltrexón;
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu (pozri časť 4.2).
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Post Authorisation Safety Study :
Postregistračné skúšanie skúmajúce bezpečnosť
Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi (N), žltačka (B)
Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to inhibit metabolism (e.g. valproate), as these may affect its clinical efficacy and safety.
Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú metabolizmus (napr. valproát),
Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4).
Úbytok hmotnosti o aspoň 5 % v porovnaní s východiskovou telesnou hmotnosťou sa pozoroval častejšie u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom (31
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sú dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
bupropiónom skôr spôsobené inhibíciou OCT2 a nie je prejavom zmien v klírense kreatinínu.
Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Veľká väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytla nauzea, hlásila tento účinok počas 4 týždňov po začatí liečby.
Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Štádium poruchy funkcie pečene sa má hodnotiť prostredníctvom
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
4. týždeň a ďalej: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
Completers++ N
Tí, čo dokončili liečbu++
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
(% zmena) z východiskovej hodnoty do 56. týždňa u naltrexónu / bupropiónu (NB) v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302 a NB-304 a z východiskovej hodnoty do 28.
The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
bupropiónom v porovnaní s placebom bola spojená s väčším znížením celkového telesného tuku a viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s východiskovým stavom.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
Zo subjektov, u ktorých sa sledovali údaje v 16. týždni v štyroch skúšaniach fázy III, malo 50,8
Fits (seizures)
ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Drug induced liver injury
Zriedkavé liekom vyvolaného poškodenia pečene
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
3. týždeň: dve tablety ráno a jedna tableta večer
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
2. týždeň: jedna tableta ráno a jedna tableta večer
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively.
Pri bupropióne boli u pacientov so stredne závažnou poruchou pozorované ~2-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou a u pacientov so závažnou poruchou boli pozorované ~4-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
A hlinitý lak indigokarmínu (E132) hypromelóza edetát disodný koloidný oxid kremičitý
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Naltrexón /bupropión je kontraindikovaný u pacientov s renálnym zlyhaním v koncovom štádiu (pozri časť 4.3).
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Časté závrat, tremor, dysgeúzia, letargia, somnolencia
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
Ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier, alebo tváre,
Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
Menej časté brušný dyskomfort, dyspepsia, eruktácia Zriedkavé hematochézia, hernia, opuch pier, bolesť v dolnej časti brucha, zubné kazy***, bolesť zubov***
What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Mysimba tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, vypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným nápisom
- if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
- ak zvyčajne konzumujete veľa alkoholu alebo ste práve prestali s pitím alkoholu alebo sa chystáte prestať piť alkohol v čase užívania lieku Mysimba; - ak ste nedávno prestali užívať sedatíva alebo lieky proti úzkosti (najmä benzodiazepíny), alebo ak sa chystáte prestať ich užívať v čase užívania lieku Mysimba;
• Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Pacienti závislí od dlhodobého podávania opioidov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo opioidových agonistov (napr. metadónu), alebo pacienti v stave po akútnom vysadení opioidov
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Na začiatku klinických skúšaní 3. fázy s naltrexónom / bupropiónom sa pozorovalo prechodné priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku až o 1 mmHg v porovnaní s hodnotou pri vstupe.
Accumulation:
Akumulácia
Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10
Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717
Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
U subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých bola zistená východisková dyslipidémia bez ohľadu na liečbu dyslipidémie, boli pozorované zlepšenia v triglyceridoch, HDL-C a pomere LDL-C/HDL-C.
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
• ≥30 kg/m2 (obezita), alebo • ≥27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnej jednej alebo viacerých komorbiditách súvisiacich s telesnou hmotnosťou (napr. diabetes mellitus
Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Účinky na kontrolu glykémie u obéznych subjektov s diabetom 2. typu Po 56 týždňoch liečby u subjektov s diabetom
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť, nakoľko títo pacienti môžu mať vyššie koncentrácie lieku spôsobujúce zvýšenie nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Studies NB-301, NB-303, and NB-304 included periodic instruction from the study sites to reduce caloric intake and increase physical activity, while NB-302 included an intensive behavioral modification program consisting of 28 group counseling sessions over 56 weeks, as well as a prescribed rigorous diet and exercise regimen.
NB-302 zahŕňala intenzívny program na úpravu správania, ktorý tvorilo 28 stretnutí poradných skupín počas 56 týždňov, ako aj predpísanie prísnej diéty a cvičebného plánu.
Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Opis vybraných nežiaducich reakcií Záchvaty: Incidencia záchvatov pri naltrexóne / bupropióne počas klinického programu bola 0,06 %
Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Pacienti dostávajúci akúkoľvek súbežnú liečbu obsahujúcu bupropión alebo naltrexón • Pacienti s bulímiou alebo mentálnou anorexiou, diagnostikovanou v súčasnosti alebo v minulosti
- Rhabdomyolysis
- Rabdomyolýza
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - žihľavka (utikária)
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Naltrexón/bupropión sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
/ bupropión sú nauzea, zápcha, vracanie, závraty a sucho v ústach.
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analýza celej sady +
Uncommon Weight gain (N)
Menej časté prírastok na razovouhmotnosti (N)
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne s celkovou dávkou 32 mg naltrexóniumchloridu a 360 mg bupropióniumchloridu.
Hepatic impairment
Neznáme hepatitída
LS
SA
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
/ bupropión je kontraindikovaný u pacientov s koncovým štádiom zlyhania obličiek.
Baseline (kg)
Východiskov á hodnota (kg)
Drugs which require metabolic activation by CYP2D6 in order to be effective (e.g., tamoxifen), may have reduced efficacy when administered concomitantly with inhibitors of CYP2D6 such as bupropion.
nie je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP2D6, v jednom skúšaní bupropión zvýšil Cmax citalopramu o 30 % a AUC citalopramu o 40 %. Lieky, ktoré vyžadujú metabolickú aktiváciu prostredníctvom CYP2D6 na to, aby boli účinné (napr. tamoxifén), môžu mať zníženú účinnosť, ak sa podávajú súčasne s inhibítormi CYP2D6, ako napr. bupropiónom.
Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
% telesnej hmotnosti od východiskovej hodnoty do 56. týždňa v skúšaniach fázy III NB 301, NB 302 a NB-304 a od východiskovej hodnoty do 28. týždňa v skúšaní fázy III NB 303
Dehydration
Zriedkavé dehydratácia
Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
Pri liečbe naltrexónom / bupropiónom, najmä na začiatku liečby a pri zmenách dávky, majú byť pacienti, najmä pacienti s vysokým rizikom, pod starostlivým dohľadom.
PharmaSwiss EOOD Teл.
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel:
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
makrogol 3350 mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Anxiety - Dizziness, feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): - úzkosť
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Lymphadenopathy
Orexigen Therapeutics
- Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Suomi/Finland Navamedic AB Puh.
Navamedic AB Tel.
Submission of final study report by 31
Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Väzba na plazmatické proteíny nie je veľká ani u naltrexónu (21
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
The incidence of these common gastrointestinal adverse reactions in naltrexone / bupropion versus placebo was as follows: nausea (31.8% vs. 6.7%), constipation (18.1% vs. 7.2%), and vomiting (9.9% vs. 2.9%).
Výskyt týchto častých nežiaducich gastrointestinálnych reakcií pri naltrexóne / bupropióne v porovnaní s placebom bol nasledujúci: nauzea (31,8
Uncommon Sputum increased (N)
Menej časté zvýšená tvorba hlienov (N)
(angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
- vytekanie krvi cez konečník, zvyčajne v stolici alebo so stolicou (hematochézia) - preniknutie orgánu alebo tkaniva okolo orgánu cez stenu dutiny, v ktorej sa zvyčajne nachádza
Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Vo všetkých skúšaniach fázy III bolo u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom verzus placebom zlepšenie v obvode pása (vrátane subjektov s diabetes mellitus 2. typu), triglyceridov,
Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE
4.2 Posology and method of administration
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Angioedema
Liek
- Fits (seizures):
- plynatosť (flatulancia) - žltačka
Hallucination
Zriedkavé halucinácia
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001).
% a -0,5 % pre naltrexón / bupropión v porovnaní s placebom, v uvedenom poradí.
Lactose Anhydrous
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Edetate Disodium
ZATRIEDENIE LIEKU
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid.
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Nemecku (tzv. dotknutý členský štát).
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.