natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liraglutide monotherapy for 52 weeks resulted in statistically significant and sustained reductions in HbA1c compared with glimepiride 8 mg (-0.84% for 1.2 mg, -1.14% for 1.8 mg vs -0.51% for comparator) in patients previously treated with either diet and exercise or OAD monotherapy at no more than half-maximal dose (Table 2).
Monoterapia liraglutidom počas 52 týždňov u pacientov, ktorí boli predtým liečení, buď diétou a cvičením, alebo monoterapiou PAD (perorálne antidiabetiká) s dávkou nie vyššou ako polovica maximálnej dávky (Tabuľka 2) viedla k štatisticky signifikantnému a trvalému poklesu HbA1c v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali glimepirid 8 mg (-0.84
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Victoza 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Vomiting Dyspepsia Abdominal pain upper
Dyspepsia Bolesť v nadbrušku Zápcha
None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Väčšinou pacienti hlásili závažnú nauzeu, vracanie a hnačku. Žiadny z pacientov nehlásil závažnú hypoglykémiu.
Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
Nepokúšajte sa nastaviť inú dávku ako 0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg. Čísla na displeji musia byť presne zarovnané s ukazovateľom, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
Investigations
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
BATCH NUMBER
Tabuľka 1
Mean weight change from baseline (kg)
Priemerná zmena hmotnosti z východiskovej hodnoty
• Inflamed gallbladder
Zápal žlčníka
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Hodnota Cmax grizeofulvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Pomocné látky
Water for injections
Zápal priedušiek
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg once daily and exenatide 10 mcg twice daily in patients inadequately controlled on metformin and/or sulfonylurea therapy (mean HbA1c 8.3%), liraglutide was statistically superior to exenatide treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.12% vs -0.79%; estimated treatment difference: -0.33; 95% CI: -0.47 to -0.18).
V otvorenom skúšaní porovnávajúcom účinnosť a bezpečnosť 1,8 mg liraglutidu, podávaného raz denne a exenatidu 10 mcg podávaného dvakrát denne, u pacientov nedostatočne kompenzovaných liečbou metformínom a/alebo sulfonylureou (priemer HbA1c 8,3
Atorvastatin
Únava
The dose selector clicks when you turn it. Do not use these clicks to select your dose.
Nepoužívajte tieto cvaknutia na nastavenie dávky.
Turn the dose selector in either direction until 0.6 mg or 1.2 mg lines up with the pointer.
0,6 mg alebo 1,2 mg nezarovná s ukazovateľom.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale je dostupný v novej sile okrem už existujúcich síl.
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
• lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
EPAR summary for the public capecitabine
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
• advanced gastric (stomach) cancer.
• pokročilej rakoviny žalúdka.
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Accord je protirakovinový liek.
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Accord je tzv. hybridný generický liek.
• colon (large bowel) cancer.
• rakoviny hrubého čreva.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovak Republic
SK - Slovenská republika
Cyprus
CY - Cyprus
Norway
NO - Nórsko
Netherlands
NL - Holandsko
Portugal
PT - Portugalsko
Luxembourg
LU - Luxembursko
Czech Republic
CZ - Česká republika
Sweden
SE - Švédsko
Romania
RO - Rumunsko
Poland
PL - Poľsko
Ireland
IE - Írsko
Belgium
BE - Belgicko
France
FR - Francúzsko
Flutiform® 250/10 µg 250mcg/10mcg
250mcg/10mc
Denmark
DK - Dánsko
Bulgaria
BG - Bulharsko
Italy
IT - Taliansko
Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Austria
AT - Rakúsko
Germany
DE - Nemecko
Mikrogramm/5
Flutiform 50 Mikrogramm/5
Finland
FI - Fínsko
MA (EU) number (Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Route of Administration
Cesta podania Vnútorný obal
Immediate Packaging
Veľkosť balenia
In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Jeho účinok sa dokázal najmä proti nasledujúcim mikroorganizmom:
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu styku.
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozoroval znížený príjem vody.
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Na základe predložených údajov sa považujú za prijateľné nasledujúce časy použiteľnosti:
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Tento produkt sa má používať na základe testov na citlivosť.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
To sa môže napraviť odstránením medikovanej pitnej vody a nahradením čerstvou nemedikovanou vodou.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Toto konanie, ktoré začalo Nemecko, sa týka odlišných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Z vedeckých dôkazov vyplýva, že makrolidy pôsobia synergicky s imunitným systémom hostiteľa.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Pri použití produktu by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Medikovaná pitná voda alebo mliečna náhradka sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
4600 Wels Austria
4600 Wels
- Tilmicosin may induce irritation.
- Tilmikozín môže vyvolať podráždenie.
The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Ďalšie povolenia na uvedenie lieku na trh boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Personal protective equipment should be worn.
Je potrebné používať osobné ochranné prostriedky.
Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Terapeuticky účinné koncentrácie tilmikozínu sa namerali do 60 hodín po liečbe.
- To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
- Aby nedošlo k expozícii počas prípravy medikovanej pitnej vody, používajte pracovný odev, bezpečnostné okuliare a nepremokavé rukavice.
The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (nepodrobné) tvoria:
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Má bakteriostatické účinky, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Hnoj od liečených zvierat sa nesmie umiestňovať na to isté pole viac rokov po sebe.
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Osoby so známou precitlivenosťou na tilmikozín by sa mali vyhýbať styku s produktom.
Contains disodium edetate; do not inject
Obsahuje edetát dvojsodný; nepoužívať injekčne.
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je v súčasnosti registrovaný v 18 európskych členských štátoch.
Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy.
The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Príjem medikovanej pitnej vody/mliečnej náhradky závisí od klinického stavu zvierat.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
- Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Hoci to má samoobmedzujúci účinok na príjem tilmikozínu, v extrémnych situáciách to môže viesť k dehydratácii.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
V prípade náhodného styku s očami vypláchnuť oči množstvom čistej, tečúcej vody.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
EXPIRY DATE EXP
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum zo skupiny makrolidov a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
ATC vet code: QJ01FA91
ATCvet kód: QJ01FA91.
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Výbor CVMP môže prijať indikáciu a dávkovanie pre všetky druhy, pretože je v súlade s indikáciou a dávkovaním použitými v pokusných a terénnych štúdiách.
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Prostredníctvom postupu vzájomného uznávania bolo schválených osem povolení na uvedenie lieku na trh a referenčným členským štátom bolo Taliansko.
Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Ťažko choré zvieratá obvykle menej pijú a vyžadujú si súbežnú liečbu, podľa možnosti parenterálnym liekom.
A graduated polypropylene cup is also supplied.
Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Calves (non ruminant)
Teľatá (neprežúvavé)
Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Francúzsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Veterinárny liek sa nesmie likvidovať spláchnutím s odpadovou vodou alebo do kanalizačného systému.
4.4 Special warnings for each target species
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
PACKAGE SIZE 240 ml
BALENIA 240 ml
The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Výbor CVMP akceptuje návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre všetky druhy na základe predložených kľúčových štúdií o rezíduách.
6.2 Incompatibilities None known.
6.2 Inkompatibility
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte, ani nepite.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Not for use in lactating animals.
Nepoužívať v prípade laktujúcich zvierat.
The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Bezpečnosť tilmikozínu nebola stanovená v prípade zvierat na plemenné účely.
Pulmotil AC
LIEKU PULMOTIL AC
Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
- Nemanipulujte s liekom, ak máte alergiu na jeho zložky.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom, proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Príznaky predávkovania s výnimkou mierne zníženej spotreby mlieka sa nepozorovali v prípade teliat, ktorým sa dvakrát denne podával 5-násobok maximálnej odporúčanej dávky alebo ktoré boli liečené dvakrát dlhšie, ako je maximálna odporúčaná dĺžky liečby.
One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Jedna 960 ml fľaša stačí na medikáciu 1 200 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 3 200 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Hoci koncentrácie tilmikozínu v krvi sú nízke, v zapálených tkanivách dochádza k akumulácii makrofágov tilmikozínu v závislosti od pH.
When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Keď sa ošípaným ponúka pitná voda obsahujúca 300 alebo 400 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 22,5 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,5 - 2-násobku odporúčanej koncentrácie), zvieratá často prejavujú znížený príjem vody.
Efficacy in turkeys
Účinnosť v prípade moriek
The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Výbor CVMP preskúmal dve štúdie na určenie úvodnej dávky, dve štúdie na určenie definitívnej dávky a jedenásť hlásení z klinických štúdií skúmajúcich ošípané.
TARGET SPECIES
Cieľový druh
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Keďže sa neurčil maximálny limit rezíduí pre tilmikozín vo vajciach, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvedie nasledujúce upozornenie: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a liek sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných, kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), mláďat dobytka (neprežúvavce) a moriek.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia