natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Na zníženie miery výskytu bakteriálnych infekcií je nevyhnutné zvýšiť dávku na dosiahnutie zvýšenia predtým znížených hodnôt.
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
- menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní v nemocnici počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
• Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Počas podávania infúzie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
• cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
• prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Frequency per infusion
Frekvencia podľa počtu infúzií
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Pediatrická populácia Informácie o predávkovaní liekom Flebogamma DIF u detí neboli stanovené.
• Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Diastolic hypotension, Hypotension
Diastolická hypotenzia, hypotenzia
Systolic hypertension
Systolická hypertenzia
Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Pacienti so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA, pretože podanie lieku s obsahom IgA môže vyvolať anafylaxiu.
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
• konjunktivitída (zápal očných spojiviek)
• hyperhidrosis (excessive sweating)
• hyperhidróza (nadmerné potenie)
What you need to know before you use Flebogamma DIF
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
• cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Diastolic hypertension, Hypertension
Diastolická hypertenzia, hypertenzia
(See section 4.8)
(podľa definície v časti 4.1)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
● hypertension (high blood pressure)
• hypertenzia (vysoký krvný tlak)
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
MedDRA System Organ Class (SOC)
Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC
1 g/kg or
1 g/kg alebo
Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Konjunktivitída, makulopatia, rozmazané videnie
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
● heart rate increased
• zvýšenie srdcového tepu
• (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
(veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
If you use more Flebogamma DIF than you should
Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
● ecchymosis (large skin haematoma)
• ekchymóza (rozsiahla kožná podliatina)
● injection site reaction
• reakcia v mieste vpichu
If you forget to use Flebogamma DIF
Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
Bronchitis, Wheezing
Bronchitída, sipot
Secondary immunodeficiencies
Sekundárne imunodeficity
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
• bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
• 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
● blood pressure increased or decreased
• zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
• epistaxa (krvácanie z nosa)
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
● erythema (redness of the skin)
• erytém (sčervenanie kože)
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg
● influenza like illness
• príznaky podobné chrípke
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
● acne
• akné
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
• A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, dýchavičnosť, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Odporúča sa vykonať monitorovanie vitálnych funkcií pacienta pri podaní lieku Flebogamma DIF pediatrickým pacientom.
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
Immune system disorders Hypersensitivity
Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
0.8 - 1 g/kg or
0,8 - 1 g/kg alebo
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Please consult your doctor should you have increased side effects.
V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
• reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
• blood pressure fluctuation
• kolísanie krvného tlaku
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Epistaxa, nazálna kongescia, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, bolesť dutín, dyspnoe
Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
● feeling jittery (nervousness)
• pocit nekľudu (nervozita)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
● chest discomfort/chest pain
• nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi
Pack size: 1 vial
Veľkosť balenia: 1 liekovka
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
• ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
● myalgia (muscle pain)
• myalgia (bolesti svalov)
If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Bicytopénia, leukopénia
● urinary infection
• močová infekcia
Replacement therapy:
Substitučná liečba:
Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Akútne poškodenie pľúc súvisiace s transfúziou (TRALI)
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
● haematemesis (vomiting blood)
• hemateméza (vracanie krvi)
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Migraine
Migréna
● lymphoedema
• lymfedém
● rigors (cold shivering sensation) or chills
• stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Syndróm primárneho imunodeficitu (primary immunodeficiency syndrome, PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
0,4 g/kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
What Flebogamma DIF contains
Čo Flebogamma DIF obsahuje
Pack size of 1 vial.
Veľkosť balenia: 1 liekovka.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Pred infúziou IVIg sa majú v príslušných intervaloch stanoviť renálne parametre, najmä u pacientov,
Infusion reaction
Reakcie na infúziu
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
- adekvátnu hydratáciu pred začatím podávania infúzie IVIg - sledovanie objemu vylúčeného moču
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
● thrombosis
• trombóza
The following dose regimens are given as a guideline.
Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod:
● heart rate decreased
• zníženie srdcového tepu
● insomnia
• nespavosť
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
• blood volume decrease
• pokles krvného objemu
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
• reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Poruchy ucha a labyrintu
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
• zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
• blood pressure increased
• zvýšenie krvného tlaku
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.