natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho všeobecného asociačného testu stratifikovaného podľa neznášanlivosti UDCA a ALP pred liečbou vyššou než 3-násobok ULN a/alebo AST vyššou než 2-násobok ULN a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN.
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Ak sa u vás vyskytne svrbenie, ktoré sa ťažko znáša, obráťte sa na svojho lekára.
For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny ALP a/alebo celkového bilirubínu po 3 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 5 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) a následne do 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) podľa odpovede a znášanlivosti
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase.
OCALIVA Titrationc (N = 70)
OCALIVA Titráciac (N =
OCALIVA is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.
OCALIVA je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (tiež známej ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
%), ktorí neznášali a nedostávali súbežnú liečbu UDCA: 6 pacientov (8
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
5 mg v porovnaní s 10 mg po 6 mesiacoch, p=0,0358).
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-401, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie hodnotiacej účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku OCALIVY u pacientov s PBC a stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Medicinal products that affect obeticholic acid
Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Veľkosť balenia: 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
• pain in your joints
• bolesť v kĺboch
Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Tabuľka 3 Percento pacientov s PBC, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľa v 6. mesiaci a 12. mesiaci s alebo bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N =
These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Tieto glycínové a taurínové konjugáty kyseliny obeticholovej sa vstrebávajú do tenkého červa, čo vedie k enterohepatickej recirkulácii.
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-302, potvrdzujúcej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie skúmajúcej klinický prínos spojený s liečbou OCALIVY u pacientov s PBC, ktorí nereagujú na liečbu UDCA alebo ju netolerujú na základe klinických konečných ukazovateľov.
Medicinal products that are affected by obeticholic acid
Lieky ovplyvnené kyselinou obeticholovou
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
Systémová expozícia kyseline obeticholovej, jej aktívnym konjugátom a endogénnym žlčovým kyselinám sa zvyšuje u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda
Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
U pacientov užívajúcich kyselinu obeticholovú boli pozorované zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
If you stop taking OCALIVA
Ak prestanete užívať OCALIVA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
%) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Intercept Pharma Nederland B.V.,
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
Kyselina obeticholová môže zvýšiť expozíciu súbežným liekom, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel.
België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel:
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 5 mg dvakrát týždenne ▪ 10 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 10 mg dvakrát týždenne
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli svrbenie (63
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Kyselina obeticholová sa konjuguje s glycínom alebo taurínom v pečeni a vylučuje do žlče.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable.
Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke, ak je to relevantné.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
U/l do 327 U/l.
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
f Priemerná základná hodnota celkového bilirubínu bola 0,65 mg/dl a bola v normálnom rozsahu (t.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
- OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT“ na jednej strane a „10“ na druhej strane filmom obalenej tablety.
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
5 mg once weekly
5 mg raz týždenne
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
The mean (95% CI) reduction in ALP in OCALIVA-treated patients was 246 (165, 327) U/L compared to an increase of 17 (-7, 42) U/L in the placebo-treated patients.
Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
• thyroid hormone irregularity
• nerovnováha hormónu štítnej žľazy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Pomery metabolitu k pôvodnému liečivu po dennom podávaní boli 13,8 u glycínových a 12,3 u taurínových konjugátov kyseliny obeticholovej.
If you forget to take OCALIVA
Ak zabudnete užiť OCALIVU
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
ULNf, n (%) a Percento účastníkov, ktorí dosiahli odpoveď, definované ako ALP nižšia než 1,67-násobok ULN, celkový bilirubín v normálnom rozsahu, a zníženie ALP aspoň o 15 %. Chýbajúce hodnoty sa považovali za neprítomnosť odpovede.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA“).
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT“ na jednej strane a
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Oedema peripheral, Pyrexia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Thyroid function abnormality
Poruchy endokrinného systému abnormalita funkcie štítnej žľazy
No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 10 mg
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Obal tablety poly(vinyl alkohol), čiastočne hydrolyzovaný (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý E172
OCALIVA 10 mg film-coated tablets
OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Stratégie manažmentu zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 5 mg
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
0,0001) v porovnaní s placebom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľ vo všetkých časových bodoch štúdie (pozri tabuľku 3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
% pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Other medicines and OCALIVA
Iné lieky a OCALIVA
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Starting Dosage
Úvodná dávka
Dizziness
Svrbenie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej.
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg kyseliny obeticholovej.
The majority (93%) of patients received treatment in combination with UDCA and a small number of patients (7%) unable to tolerate UDCA received placebo, OCALIVA (10 mg) or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) as monotherapy.
%) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Abdominal pain and discomfort
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť a nepríjemné pocity v bruchu zápcha
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
Priemerné (95 % CI) zníženie GGT bolo 178 (137, 219)
The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group.
j. úpravu dávky, prerušenie liečby alebo nasadenie antihistaminík alebo živíc viažucich sa na žlčové kyseliny) bolo 41
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety kyselina obeticholová
General disorders and administration site conditions
Vedenie vozidla a obsluha strojov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety kyselina obeticholová
Hepatic impairment
Silné svrbenie
How to store OCALIVA
Ako uchovávať OCALIVU
Oropharyngeal pain
Titrácia dávky
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
c Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bola podávaná OCALIVA 10 mg raz denne po celých 12
These findings were maintained at 48 weeks.
Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Intelence (etravirine)
Intelence (etravirín)
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
What is Intelence and what is it used for?
Intelence a na čo sa používa?
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
This overview was last updated in 07-2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018