natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with signs or symptoms of NYHA Class III or IV cardiac failure, recent history of myocardial infarction (in the last 4 months), and in patients with uncontrolled angina or arrhythmias, should have a comprehensive cardiological assessment, prior to starting treatment with Kyprolis.
Pacienti s prejavmi alebo príznakmi srdcového zlyhania triedy III alebo IV podľa NYHA, s anamnézou nedávneho infarktu myokardu (v posledných 4 mesiacoch) a pacienti s nekontrolovanou anginou pectoris alebo arytmiami majú pred začatím liečby Kyprolisom podstúpiť komplexné kardiologické vyšetrenie.
The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA).
Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby.
• Platelet count < 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
10 x 109/l alebo preukázané krvácanie s trombocytopéniou (pozri časť 4.4)
A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
The pharmacokinetics of carfilzomib was studied in two dedicated renal impairment studies.
Farmakokinetika karfilzomibu sa skúmala v dvoch osobitných štúdiách zameraných na poruchu funkcie obličiek.
• Heart problems, including a history of chest pain (angina), heart attack, irregular heartbeat, high blood pressure or if you have ever taken a medicine for your heart
Srdcové ťažkosti vrátane bolesti na hrudi (angina pectoris), srdcového infarktu, nepravidelnej srdcovej činnosti, vysokého krvného tlaku v anamnéze alebo užívanie lieku na srdce v minulosti.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu sa hodnotili v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii so 792 pacientmi s relapsom mnohopočetného myelómu randomizovanými v pomere 1:1, ktorá hodnotila kombináciu Kyprolisu s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu s dexametazónom samotnými.
• Viral infection
Vírusová infekcia
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Zo štúdie boli vylúčení pacienti z týchto dôvodov: hodnoty klírensu kreatinínu < 50 ml/min, kongestívne zlyhanie srdca triedy III až IV podľa NYHA alebo infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch, progresia ochorenia počas liečby v režime obsahujúcom bortezomib alebo progresia ochorenia počas prvých 3 mesiacov od začatia liečby lenalidomidom a dexametazónom alebo progresia ochorenia kedykoľvek počas liečby lenalidomidom a dexametazónom, ak to bola najnovšia línia liečby pacienta.
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study PX-171-009 (ASPIRE)
Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia PX-171-009 (ASPIRE)
• Serious lung infection (pneumonia)
Závažný zápal pľúc (pneumónia)
Following intravenous administration of doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib was rapidly cleared from the systemic circulation with a half-life of ≤ 1 hour on day 1 of cycle 1.
15 mg/m2 bol karfilzomib rýchlo odstránený zo systémového obehu s polčasom ≤ 1 hodina 1. deň 1. cyklu.
• Leg or arm pain or swelling (which could be a symptom of blood clots in the deep veins of the leg or arm), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs)
Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
This medicinal product contains 0.3 mmols (7 mg) of sodium per mL of reconstituted solution.
Tento liek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL < 30 mL/min).
Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť na začiatku liečby a sledovať najmenej každý mesiac alebo podľa schválených zásad klinickej praxe, a to predovšetkým u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby (CrCl < 30 ml/min).
Kyprolis can be administered directly by intravenous infusion or optionally administered in an intravenous bag.
Kyprolis možno podávať priamo vo forme intravenóznej infúzie alebo alternatívne v intravenóznom vaku.
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Kyprolisu sa vyskytli hypertenzné krízy (hypertenzná urgencia alebo hypertenzné naliehavé stavy).
Proportion Surviving
Podiel prežívajúcich
Following a 30 minute infusion of the 56 mg/m2 dose, the AUC (948 ng•hr/mL) was approximately 2.5-fold that observed at the 27 mg/m2 level, and Cmax (2,079 ng/mL) was lower compared to that of 27 mg/m2 over the 2 to 10 minute infusion.
Po 30-minútovej infúzii dávky 56 mg/m2 bola hodnota AUC (948 ng•hr/ml) približne 2,5-násobne väčšia ako hodnota pozorovaná na úrovni 27 mg/m2 a hodnota Cmax (2 079 ng/ml) bola nižšia v porovnaní s hodnotou pri dávke 27 mg/m2 počas 2- až 10-minútovej infúzie.
• Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
Since dialysis clearance of Kyprolis concentrations has not been studied, the medicinal product should be administered after the dialysis procedure.
Pretože dialyzačný klírens koncentrácií Kyprolisu sa neskúmal, liek sa má podávať po dialýze.
As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, the summary of product characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Kyprolis.
Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Kyprolisom treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
V súvislosti s liečbou karfilzomibom bolo identifikovaných viacero prípadov reaktivácie hepatitídy B.
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
U pacientov liečených Kyprolisom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu bola hodnotená v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 s kombináciou Kyprolisu s dexametazónom (Kd) oproti bortezomibu s dexametazónom (Vd).
Liver enzymes and bilirubin should be assessed at treatment initiation and monitored monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values, and appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Pečeňové enzýmy a bilirubín sa bez ohľadu na východiskové hodnoty majú vyhodnotiť na začiatku liečby, sledovať každý mesiac počas liečby karfilzomibom a na základe toxicity treba vykonať vhodné úpravy dávky (pozri tabuľku 3).
Kyprolis in combination with dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study 2011-003 (ENDEAVOR)
Kyprolis v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia 2011-003 (ENDEAVOR)
The pharmacokinetics of Kyprolis has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Kyprolisu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
• For subsequent drops to < 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
V prípade ďalších poklesov na hodnotu < 0,5 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
• Fluid build-up in the lining of the heart (pericardial effusion), symptoms include chest pain or pressure and shortness of breath
Nahromadenie tekutiny v obale srdca (perikardiálny výpotok), medzi príznaky patrí bolesť alebo tlak v hrudníku a dýchavičnosť
25 mg daily Cycles 2-12
25 mg denne 2. - 12. cyklus
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti hypertenzie vyskytli približne u 20 % účastníkov a 7,5 % účastníkov malo hypertenzné udalosti stupňa ≥
• Feeling confused
Pocit zmätenosti
When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
Pri podávaní z intravenózneho vaku používajte len ihlu s hrúbkou 21 G (gauge) alebo viac (0,8 mm alebo menší vonkajší priemer ihly) na odobratie vypočítanej dávky z injekčnej liekovky a dávku narieďte v 50 alebo 100 ml intravenóznom vaku obsahujúcom 5 % injekčný roztok glukózy.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• Difficulty breathing, including shortness of breath at rest or with activity or a cough (dyspnoea), rapid breathing, feeling like you can't breathe in enough air, wheezing, or cough, which can be signs of lung toxicity
Ťažkosti s dýchaním vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti alebo kašeľ (dyspnoe), zrýchlený dych, pocit, akoby ste sa nemohli dostatočne nadýchnuť, sipot alebo kašeľ, čo môžu byť prejavy poškodenia pľúc.
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis.
Prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) boli hlásené u pacientov používajúcich Kyprolis.
• Pain in limbs, hands or feet
Bolesť končatín, rúk alebo nôh
Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kyprolis prášok na infúzny roztok sa nesmie miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml 6.3
Pharmacokinetic data were collected from patients following the 15 mg/m2 dose in cycle 1 and the 20 mg/m2 dose in cycle 2.
Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 15 mg/m2 v 1. cykle a dávky 20 mg/m2 v 2. cykle.
If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 27 mg/m2 (maximálna dávka 60 mg).
Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
Medzi závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Kyprolisom, patria: zlyhanie srdca, infarkt myokardu, zástava srdca, ischémia myokardu, intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, akútne respiračné zlyhanie, pľúcna hypertenzia, dyspnoe, hypertenzia vrátane hypertenzných kríz, akútne poškodenie obličiek, syndróm z rozpadu nádoru, reakcia súvisiaca s infúziou, gastrointestinálna hemorágia, intrakraniálna hemorágia, pľúcna hemorágia, trombocytopénia, zlyhanie pečene, reaktivácia vírusu hepatitídy B, PRES, trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS.
• Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
Bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ak máte opuchnuté nohy, čo môžu byť príznaky srdcových ťažkostí.
The Cmax and AUC following a 2 to 10 minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
Hodnota Cmax po 2- až 10-minútovej intravenóznej infúzii 27 mg/m2 bola 4 232 ng/ml a hodnota AUC bola 379 ng•hr/ml.
• Difficulty breathing, rapid breathing and/or fingertips and lips looking slightly blue (acute respiratory distress syndrome)
Ťažkosti s dýchaním, rýchle dýchanie a/alebo končeky prstov a pery majú modrastý nádych
The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value < 0.0001]) (see figure 3).
Štúdia preukázala signifikantné zlepšenie v PFS u pacientov v skupine s Kd oproti pacientom v skupine s Vd (HR: 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p-hodnota <
In addition, carfilzomib administration resulted in inhibition of the latent membrane protein 2 (LMP2) and multicatalytic endopeptidase complex-like 1 (MECL1) subunits of the immunoproteasome ranging from 26% to 32% and 41% to 49%, respectively, at 20 mg/m2.
Okrem toho podávanie karfilzomibu v dávke 20 mg/m2 malo za následok inhibíciu latentného membránového proteínu 2 (LMP2) a podjednotiek imunoproteazómu - multikatalytického endopeptidázového komplexu MECL1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) v rozpätí od 26 % do 32 % a od 41
New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Kyprolisu sa vyskytlo nové alebo zhoršujúce sa zlyhanie srdca (napr. kongestívne zlyhanie srdca, pľúcny edém, znížená ejekčná frakcia), ischémia myokardu a infarkt myokardu.
• Very high blood pressure, severe chest pain, severe headache, confusion, blurred vision, nausea and vomiting, or severe anxiety, which may be signs of a condition known as hypertensive crisis
Veľmi vysoký krvný tlak, závažná bolesť na hrudi, závažná bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť a vracanie alebo silná úzkosť, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako hypertenzná kríza.
• Febrile neutropenia
Febrilná neutropénia
• Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Kašeľ, ktorý môžu sprevádzať napätie alebo bolesť v hrudníku, upchatý nos (bronchitída)
Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of child bearing potential not using effective contraception.
Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Dose modifications during Kyprolis treatment
Tabuľka 3. Úpravy dávky počas liečby Kyprolisom Hematologická toxicita
The most common adverse reactions (occurring in > 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
20 % účastníkov) boli: anémia, únava, trombocytopénia, nauzea, diarea, pyrexia, dyspnoe, infekcia dýchacích ciest, kašeľ a neutropénia.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Ak ste niekedy mali alebo by ste teraz mohli mať infekciu hepatitídy B, povedzte to svojmu lekárovi.
Gastrointestinal perforation
Perforácia gastrointestinálneho traktu
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
• For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
V prípade dialyzovaných pacientov používajúcich Kyprolis sa má dávka podať po dialýze
Kyprolis can make some conditions worse or cause serious side effects, which may be fatal, such as heart problems, lung problems, kidney problems, tumour lysis syndrome (a life-threatening condition that occurs when cancer cells break and release their content to the bloodstream), reactions to the Kyprolis infusion, unusual bruising or bleeding, (including internal bleeding), blood clots in your veins, liver problems, certain blood conditions, or a neurological condition known as PRES. See ‘Conditions you need to look out for' in section 4.
Kyprolis môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné, ako sú srdcové ťažkosti, pľúcne ťažkosti, ťažkosti s obličkami, syndróm z rozpadu nádoru (život ohrozujúci stav, ktorý nastane vtedy, keď sa nádorové bunky rozpadnú a svoj obsah uvoľnia do krvného obehu), reakcie na infúziu Kyprolisu, nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie (vrátane vnútorného krvácania), krvné zrazeniny vo vašich žilách, ťažkosti s pečeňou, niektoré krvné ochorenia alebo neurologické ochorenie známe ako PRES.
Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti sú známe nežiaduce reakcie na karfilzomib.
Elderly patients (≥ 75 years)
Starší pacienti (≥
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Opuch obalu srdca (perikarditída), medzi príznaky patrí bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa niekedy šíri do krku a ramien, niekedy s horúčkou
• Stop dose If recovered to ≥ 10 x 109/L and/or bleeding is controlled continue at same dose level
10 x 109/l a/alebo krvácanie je zvládnuté, pokračujte v dávke rovnakej úrovne
25 mg daily Cycles 13 on
25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
However, in phase 3 clinical studies, the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in patients with lower baseline creatinine clearance than that among patients with higher baseline creatinine clearance.
V klinických štúdiách fázy 3 bol však výskyt nežiaducich udalostí akútneho zlyhania obličiek vyšší u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby ako u pacientov s vyšším východiskovým klírensom kreatinínu.
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
Používajte len ihlu s hrúbkou 21 G (gauge) alebo viac (0,8 mm alebo menší vonkajší priemer ihly) na aseptickú rekonštitúciu každej injekčnej liekovky pomalým injikovaním 5 ml (pri 10 mg injekčnej liekovke), 15 ml (pri 30 mg injekčnej liekovke) alebo 29 ml (pri 60 mg injekčnej liekovke) sterilnej vody na injekciu cez zátku.
Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene boli vylúčení zo štúdií s Kyprolisom v kombinácii buď s lenalidomidom a dexametazónom, alebo iba s dexametazónom.
Patients treated with KRd reported improved Global Health Status, with higher Global Health Status/Quality of Life (QoL) scores compared with Rd over 18 cycles of treatment (multiplicity unadjusted 1-sided p-value = 0.0001) measured with the EORTC QLQ-C30, an instrument validated in multiple myeloma.
Pacienti liečení KRd hlásili zlepšený celkový zdravotný stav s vyššími skóre celkového zdravotného stavu/kvality života (QoL) v porovnaní s Rd počas 18 cyklov liečby (jednostranná p-hodnota bez úpravy multiplicity =
In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
V kombinácii s Kyprolisom sa lenalidomid podáva v dávke 25 mg perorálne 1. - 21. deň a dexametazón sa podáva v dávke 40 mg perorálne alebo intravenózne 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňových cyklov.
Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 2 to 10 minutes at doses up to 20 mg/m2.
Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 2 až 10 minút v dávkach do 20 mg/m2.
• Fever, chills or shaking, joint pain, muscle pain, facial flushing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty breathing or swallowing (angioedema), weakness, shortness of breath, low blood pressure, fainting, chest tightness, or chest pain can occur as a reaction to the infusion
Horúčka, triaška alebo zimnica, bolesť kĺbov, bolesť svalov, sčervenanie alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), slabosť, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, mdloby, tlak na hrudníku alebo bolesť na hrudi sa môžu vyskytnúť ako reakcia na infúziu.
Anxiety Confusional state
Úzkosť Stavy zmätenosti
Female patients of child bearing potential treated with Kyprolis (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
Pacientky schopné otehotnieť, liečené Kyprolisom (a/alebo ich partneri), musia počas liečby a jeden mesiac po liečbe dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
The upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcF at Cmax was 4.8 msec. With Bazett's correction (QTcB interval), the upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcB at Cmax was 5.9 msec.
S korekciou podľa Bazetta (interval QTcB) horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcB pri Cmax bola 5,9 milisekúnd (ms).
95% CI of ORR 1-sided p-valueb
95 % CI pri ORR Jednostranná p-hodnotab
All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
Pred začatím liečby karfilzomibom musia byť všetci pacienti vyšetrení na HBV.
Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies.
Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek boli zaradení do kombinovaných štúdií s Kyprolisom a dexametazónom, ale z kombinovaných štúdií s Kyprolisom a lenalidomidom boli vylúčení.
• Bleeding, bruising, weakness, confusion, fever, nausea, vomiting and diarrhoea, and acute kidney failure, which may be signs of a blood condition known as thrombotic microangiopathy
Krvácanie, tvorba podliatin, slabosť, zmätenosť, horúčka, nevoľnosť, vracanie a hnačka a akútne zlyhanie obličiek, čo môžu byť prejavy krvného ochorenia známeho ako trombotická mikroangiopatia.