natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Metformín účinkuje tak, že potláča tvorbu cukru (glukózy) v pečeni.
In vitro assessment of ertugliflozin
Hodnotenie ertugliflozínu in vitro
At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Pred začiatkom liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu, ako sú deriváty sulfonylurey, spôsobujú hypoglykémiu.
If you forget to take Segluromet
Ak zabudnete užiť Segluromet
The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Hlavnou metabolickou cestou pre ertugliflozín je O-glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A9 a UGT2B7 na dva glukuronidy, ktoré sú pri klinicky významných koncentráciách farmakologicky neúčinné.
This decrease in ertugliflozin exposure is not considered clinically meaningful.
Tento pokles v expozícii ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MHRD of 15 mg/day based on AUC.
Účinky na kosť (kratšia dĺžka stehennej kosti, nárast trabekulárnej kosti v stehennej kosti) ako aj účinky oneskoreného dospievania sa pozorovali pri expozícii 817-násobku MRHD 15 mg/deň na základe AUC.
The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Farmakokinetika ertugliflozínu u zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je podobná.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
• Počas užívania Seglurometu musíte dodržiavať svoj stravovací a cvičebný plán.
In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in eGFR (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa polčas rozpadu metformínu v plazme a krvi predlžuje a renálny klírens sa znižuje v pomere k zníženiu eGFR (pozri časti 4.3 a 4.4).
More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
Častejšie sledovanie funkcie obličiek sa odporúča u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv eliminovaných týmito enzýmami.
Sexual maturation was delayed in both sexes at 250 mg/kg/day (estimated 620 times the MRHD at 15 mg/day, based on AUC).
Pohlavné dozrievanie bolo oneskorené u obidvoch pohlaví pri dávke 250 mg/kg/deň (odhadovaný 620-násobok MRHD pri dávke 15 mg/deň na základe AUC).
In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu na potkanoch sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
V troch placebom kontrolovaných štúdiách viedol ertugliflozín k štatisticky významným zníženiam plazmatických hladín glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG).
When ertugliflozin was used as monotherapy, the incidence of hypoglycaemic events in the ertugliflozin groups was 2.6% in both groups and 0.7% in the placebo group.
Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6 % a v skupine s placebom 0,7
The apparent volume of distribution (V/F) of metformin following single oral doses of metformin hydrochloride tablets 850 mg averaged 654 ± 358 l. Metformin is negligibly bound to plasma proteins.
Zdanlivý distribučný objem (V/F) metformínu je po jednorazových perorálnych dávkach tabliet metformíniumchloridu 850 mg v priemere 654 ± 358 l. Väzba metformínu na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Segluromet is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Predpokladá sa, že Segluromet bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Adverse reaction with metformin.
Nežiaduce reakcie pri metformíne.
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a metformínu sa hodnotila u 1 083 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, liečených počas 26 týždňov v združenom súbore dvoch placebom kontrolovaných skúšaní: ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe metformínom a ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.1).
Segluromet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Segluromet je kombináciou dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: ertugliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Dlhodobé skúšania karcinogenity sa vykonali na potkanoch (dávkovanie v trvaní 104 týždňov) v dávkach do 900 mg/kg/deň a vrátane 900 mg/kg/deň a na myšiach (dávkovanie v trvaní 91 týždňov) v dávkach 1 500 mg/kg/deň a vrátane 1 500 mg/kg/deň.
Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, ertugliflozín môže ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Packs of 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Hepatic impairment Segluromet is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Porucha funkcie pečene Segluromet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
If you notice any of the side effects above, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Metformin is an antihyperglycaemic agent which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and post-prandial plasma glucose.
Metformín je antihyperglykemická látka, ktorá zlepšuje glukózovú toleranciu u pacientov s diabetom 2. typu, čím sa znižuje bazálna a postprandiálna plazmatická glukóza.
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
1. typu sa nestanovili a Segluromet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Ertugliflozín nebol mutagénny ani klastogénny s metabolickou aktiváciou alebo bez nej v teste mikrobiálnej reverznej mutácie, cytogenetických testoch in vitro (ľudské lymfocyty) a testoch mikrojadier in vivo u potkanov.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernej konzumácii alkoholu, strate tekutín, náhlych zníženiach dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkého chirurgického zákroku alebo závažného ochorenia.
Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Zahŕňa: polakizúriu, nutkanie na močenie, polyúriu, zvýšené vylučovanie moču a noktúriu.
Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
Zvýšenia hladiny kreatinínu v sére a poklesy eGFR boli väčšie u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Účinky iných liekov na farmakokinetiku ertugliflozínu Primárnym mechanizmom odbúravania ertugliflozínu je metabolizmus sprostredkovaný UGT1A9 a UGT2B7.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or < 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (metformín v monoterapii alebo metformín + iná AHA), východisková hodnota eGFR (kontinuálna), menopauzálny stav randomizovanej skupiny (muži, premenopauzálne ženy, perimenopauzálne ženy alebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakcia času podľa liečby.
The pack sizes are 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipack containing 196 (4 packs of 49) film coated tablets in non-perforated blisters and 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Veľkosti balenia sú 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Lower limb amputations
Amputácie dolnej končatiny
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu Odporúčaná počiatočná dávka Seglurometu má zabezpečiť 2,5 mg ertugliflozínu dvakrát denne (dennú dávku 5 mg) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorá sa už užíva.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles rýchlosti glomerulárnej filtrácie a udalosti súvisiace s obličkami (ertugliflozín)
The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformíniumchloridu podávanej nalačno je približne 50-60
The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Table 5: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing ertugliflozin to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
Tabuľka 5: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej ertugliflozín s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
V skúšaniach s inhibítormi SGLT2 sa mykotické infekcie pohlavných orgánov objavili s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s mykotickými infekciami pohlavných orgánov v anamnéze a u mužov bez obriezky (pozri časť 4.8).
Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
Prejavy toxicity, ktoré sa považovali za nežiaduce boli vo všeobecnosti pozorované pri expozíciách vyšších alebo rovných 77-násobku neviazanej expozície (AUC) u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí (maximum recommended human dose, MRHD)
Symptoms of lactic acidosis include:
Príznaky dehydratácie zahŕňajú:
Genital mycotic infections
Mykotické infekcie pohlavných orgánov
Volume depletion (ertugliflozin)
Deplécia objemu (ertugliflozín)
Subgroup analysis
Analýza podskupín
HbA1c (%)
(%)] s HbA1c <
• if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
• užívate lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu alebo metformínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
U pediatrických pacientov sa nevykonali žiadne štúdie s ertugliflozínom.
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
U osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Least squares means adjusted for treatment, time, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, východiskovú hodnotu eGFR a interakciu času podľa liečby.
Diabetic ketoacidosis*
diabetická ketoacidóza*
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg and sitagliptin resulted in incremental FPG reductions of 0.46 and 0.65 mmol/l compared to the ertugliflozin alone or 1.02 and 1.28 mmol/l compared to sitagliptin alone, respectively.
Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 mmol/l a 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 mmol/l a 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám súvisiacim s depléciou objemu.
Reproductive system and breast disorders Common
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté vulvovaginálny pruritus
increased à,1
% a 4,1
Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Ertugliflozín môže zvýšiť riziko vzniku hypoglykémie, ak sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu.
Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety povidón K29-32 (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202) laurylsíran sodný (E487) stearan horečnatý (E470b)
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Čo je Segluromet Segluromet obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a metformín.
Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
Ertugliflozín ani glukuronidy ertugliflozínu významne neinhibujú transportéry P-gp, OCT2, OAT1 alebo OAT3 ani transportné polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 pri klinicky významných koncentráciách in vitro.
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Seglurometom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Vylučovanie glukózy v moči môže byť spojené so zvýšeným rizikom infekcií močových ciest.
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Odstránenie ertugliflozínu pomocou hemodialýzy sa neskúmalo.
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Účinnosť u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Segluromet pozitívny.
Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
kandidová balanitída a iné mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov*
Ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit the activity of UGTs 1A6, 1A9 or 2B7 in vitro.
Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hypoglycaemia (ertugliflozin)
Hypoglykémia (ertugliflozín)
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východisková hodnota eGFR (prebiehajúca) a interakcia času podľa liečby.
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction.
Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu.
Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilisation.
Metformín znižuje tvorbu glukózy v pečeni, znižuje absorpciu glukózy v čreve a zvyšovaním periférnej absorpcie a využitia glukózy zvyšuje inzulínovú senzitivitu.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
• Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
• inhibítormi oboch OCT1 a OCT2 (ako sú krizotinib, olaparib) môže zmeniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
In patients with moderate renal impairment taking insulins, SU, or meglitinides as background medication, documented hypoglycaemia was 36%, 27% and 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2, 4.4, and 4.5).
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek používajúcich inzulín, SU alebo meglitinidy ako základnú liečbu, bola hypoglykémia zdokumentovaná u 36 % pri ertugliflozíne 5 mg, 27 % pri ertugliflozíne 15 mg a 36 % pri placebe (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Assess renal function more frequently in elderly patients.
U starších pacientov kontrolujte funkciu obličiek častejšie.
Nervous system disorders Common
Poruchy nervového systému Časté porucha chuti
In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa pozoroval znížený postnatálny rast a vývin u potkanov, ktorým bol ertugliflozín podávaný od 6. dňa gravidity po 21. deň laktácie v dávke ≥ 100 mg/kg/deň (odhadovaný 239-násobok expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with a GFR less than 60 ml/min (see section 4.4).
Začatie liečby týmto liekom sa neodporúča u pacientov s GFR nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Segluromet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa musí liek Segluromet vysadiť a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.
Liečba Seglurometom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.