natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Pred použitím nechajte teplotu vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Imunologické lieky pre suidae, inaktivované bakteriálne vakcíny, Erysipelothrix.
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Revakcinácia Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Active substances:
ÚČINNÉ LÁTKY
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
EXP {mesiac/rok}
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
Whitish suspension.
Belavá suspenzia
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA, (20 ml, 50 ml, 100ml, a 250ml)
Revaccination:
Inkompatibility:
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
4.5 Special precautions for use
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Some of these symptoms can be serious.
Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
1 to day 4.
1. do 4. dňa.
3 (see section 4.2).
3 (pozri časť 4.2).
Estimated median survival
Odhadovaný medián prežívania
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V..
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
• reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej reakcie.
Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
NL-1316 BN Almere The Netherlands
NL-1316 BN Almere
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
• vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Full analysis set (intent-to-treat)
Analýza celého súboru (intent-to-treat)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
No of positive nodes Overall
Počet pozitívnych uzlín Celkovo
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Približne u 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu liečby obsahujúcej docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a môže viesť k smrti už v prvý deň nasadenia liečby.
Recommendations for the safe handling
Odporúčania na bezpečnú manipuláciu
Age category 2 <35 years ≥35 years
35 rokov ≥ 35 rokov
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
• Mitoxantrone 12 mg/m
• mitoxantrón 12 mg/m
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z
Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Akútna leukémia / myelodysplastický syndróm
• change or absence of menstrual periods
• zmena alebo vynechanie menštruácie
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Pacienti preto majú byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
• pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
What Taxespira contains
Čo Taxespira obsahuje
3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
3 počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Tieto režimy sa podávali každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
• infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
• infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
ER/PR-negatívny alebo 3. stupeň alebo veľkosť tumora >
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck , PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom gastrointestinálnych udalostí vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
If this happens, you must tell your doctor immediately.
Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Lacrimation increased Conjunctivitis
Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421 n (%)
In case of
PODĽA SPÔSOBU
MedDRA System Organ classes
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA classes
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Pacienti, ktorí v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku hypersenzitívnej reakcie na docetaxel vrátane závažnejšej hypersenzitívnej reakcie.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo pglykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Baseline cardiac assessment is recommended.
Odporúča sa základné kardiologické vyšetrenie.
Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Bola pozorovaná hypokalémia, hypomagnezémia a hypokalcémia, zvyčajne v spojení s gastrointestinálnymi poruchami a najmä s hnačkou.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Nervový systém Výskyt závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Medián prežívania bol 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
*hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Spôsob podávania Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Títo pacienti majú byť počas liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Celkový pomer odpovedí (CR+PR)
OS (Primary end-point):
Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižšie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
U docetaxelu sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
(750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v 1.deň) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m denne počas 5 dní).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
U pacientov s premedikáciou bol nástup stredne závažnej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Retencia tekutín nebola spojená s akútnymi prípadmi oligúrie alebo hypotenzie.
- The active substance is docetaxel (as trihydrate).
- Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možnosťou smrti (frekvencia neznáma).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v ramene TAC CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u 1 pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m
Pacientkam, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred rádioterapiou alebo po nej.
If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Ak ste muž a liečite sa Taxespirou, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
• ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
V prípade docetaxelu boli hlásené hypersenzitívne reakcie (frekvencia neznáma) u pacientov, ktorí predtým prekonali hypersenzitívne reakcie na paklitaxel.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov anafylaktického šoku, niekedy fatálnych.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetky stupne), ktoré sa zaznamenali vo ≥
Distribution Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
• weight gain or loss.
• nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment
Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
3 alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo pacientom so závažnými nehematologickými toxicitami, sa má v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
• tiredness or flu-like symptoms
• únava alebo príznaky podobné chrípke
Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Monohydrát kyseliny citrónovej
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
• docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
- Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
95% CI p =
95 % IS p =
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom by sa mala ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)“.
Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hladiny sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy vyššou ako 2,5-násobok ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov akými sú toxické úmrtie, vrátane sepsy a gastrointestinálneho krvácania, ktoré môže byť fatálne, febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m 2 docetaxelu v monoterapii.