natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• rifampicin (medicine to treat infections)
• rifampicín (liek na liečbu infekcií)
Therefore such combinations should be avoided.
Preto sa treba týmto kombináciám vyhýbať (pozri časť 4.5).
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
How to store Plendil [To be completed nationally]
Ako uchovávať Plendil [Má byť vyplnené národne]
• Muscular pain
Bolesť svalov
Each tablet contains 10 mg felodipine.
Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
• erythromycin (medicine to treat infections)
• erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
• carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
3 blisters of 30 tablets
3 blistre po 30 tabliet
4 blisters of 7 tablets
4 blistre po 7 tabliet
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Each tablet contains 5 mg felodipine.
Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
U citlivých pacientov to môže viesť k ischémii myokardu.
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta.
Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
U pacientov liečených felodipínom sa môže vyskytnúť opuch členkov zavislý od dávky.
7 blisters of 14 tablets
7 blistrov po 14 tabliet
• Gingivitis (swollen gums)
Gingivitída (opuchnutie ďasien)
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
[Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
[Plendil 5 mg a 10 mg] karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
2 blisters of 10 tablets
2 blistre po 10 tabliet
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
1 fľaška so 100 tabletami
• itraconazole (medicine to treat fungi)
• itrakonazol (liek na liečbu plesní)
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára.
Very rare < 1/10,000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Tabuľka 1 Nežiaduce účinky
• ketoconazole (medicine to treat fungi)
• ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Do not use Plendil if you are pregnant.
Tehotenstvo Neužívajte
Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
10 blisters of 10 tablets
10 blistrov po 10 tabliet
Common Uncommon Rare
Veľmi zriedkavé Polakizúria
• A need to pass water frequently
Časté nutkanie na močenie
Plendil contains the active substance felodipine.
Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien.
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tableta je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Prestaňte užívať Plendil a okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Hladina liečiva môže byť zvýšená.
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Opuch členkov
• Burning/prickling/numbness
Pálenie/pichanie/necitlivosť
Peripheral oedema Fatigue
Periférny edém
- The active substance felodipine.
- Liečivo je felodipín.
• phenytoin (medicine to treat epilepsy)
• fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
1 fľaška s 30 tabletami
Pollakisuria
Únava
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
• Efavirenz
Felodipin AstraZeneca
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tableta je červenohnedá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FE na jednej strane a 10 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Keep this leaflet.
[Pozri Prílohu
The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
Felodipín znižuje renálnu cievnu rezistenciu.
• Dynamic cardiac outflow obstruction
Dynamická obštrukcia srdcového prietoku
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 2,5 mg hydrogénricinomakrogolu.
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Keď sa felodipín podáva súbežne so silným inhibítorom CYP3A4 itrakonazolom, Cmax felodipínu sa zvýšila 8-krát a AUC 6-krát.
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Tablety sa nesmú deliť, drviť ani žuvať, aby sa zachovali vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 5 mg hydrogénricinomakrogolu.
• Unstable angina pectoris
Nestabilná angína pektoris
Rash, pruritus Urticaria
Nauzea (pocit nevoľnosti, nutkanie na vracanie)
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
<{fax}>
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Obsahuje laktózu a hydrogénricinomakrogol.
• cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
• cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov)
What Plendil contains
Ako uchovávať Plendil
Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis.
U pacientov s výraznejšou gingivitídou/periodontitídou sa hlásilo mierne zväčšenie ďasien.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
2,5 mg tableta
Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Príklady: fenytoín karbamazepín rifampicín barbituráty efavirenz nevirapín
Tablet core
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Pack Size
Veľkosť balenia
• Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Príklady: cimetidín erytromycín itrakonazol ketokonazol inhibítory anti-HIV/proteázy (napr. ritonavir) niektoré flavonoidy prítomné v grapefruitovej šťave
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg felodipínu.
Median (minimum - maximum)
Medián (minimum - maximum)
*Symptoms of allergic reactions.
* Príznaky alergických reakcií.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
The dose is measured in ‘lipase units'.
Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Standard treatment (N=83)
Štandardná liečba (N=83)
Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Difference in LS means (95% confidence limits)
Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
**Class effects
**Skupinové účinky
Variable statistic
Premenná štatistika
The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou“, stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
If you notice any of the following seek urgent medical attention straightaway: itching, hives or rash swollen eyes, lips, hands or feet feeling lightheaded or faint trouble breathing or swallowing dizziness, collapse or unconsciousness.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
The dosage of Enzepi should be individualised based on clinical symptoms, the degree of steatorrhoea present, the fat content of the diet, or actual body weight.
Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
* Ph. Eur.
* jednotky Ph. Eur.
Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'.
V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Immediately give them milk, formula or breast-milk to drink to ensure the granules are completely swallowed and none remain in your child's mouth.
Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
Štatistické ukazovatele založené na modeli (Enzepi mínus Creon)
Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal discomfort or bloating flatulence/passing wind diarrhoea headache.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): nepríjemné pocity v bruchu alebo nadúvanie plynatosť/vetry hnačka bolesť hlavy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
Dispose of any accidentally crushed capsule.
Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
units For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol koeficient absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h), ktorý bol vypočítaný na konci každého liečebného obdobia zo stolíc odobraných počas posledných 3 dní každého liečebného obdobia.
The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok“ a fibrotizujúca kolonopatia.
A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia“, u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
lipolytic activity:
lipolytická aktivita:
Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
- The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
- Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Hyperurikémia/hyperurikozúria**
Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
Enzepi alebo ich obsah sa nemajú drviť alebo žuvať, keďže môžu podráždiť vnútro úst.
Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Hypromellose phthalate Talc
Ftalát hypromelózy
Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Dbajte na to, aby ste zmes lieku a potravy všetku prehltli a aby vám alebo dieťaťu v ústach nezostal žiadny granulát.
o Capsule shell :
o Obal kapsuly:
Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Propylene glycol Indigotine (E132)
Propylénglykol Indigotín (E132)
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Srl Via Martin Luther King 13 20060
After first opening: 6 months when stored below 25°C.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Ελλάδα/ Κύπρος
Κύπρος