natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
V dokončených štúdiách fázy III sa pozorovalo, že približne 90 % pacientov bolo na konci 24týždňovej liečebnej fázy schopné zotrvať na udržiavacej dávke 20 µg Lyxumie jedenkrát denne.
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Balenie na začiatok liečby - obsahuje dve naplnené perá, každé pero obsahuje 14 dávok.
• Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
• Allow your pen to warm at room temperature before using.
Pred použitím nechajte pero otepliť na izbovú teplotu.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
• Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia (“hypo”) najmä ak sa Lyxumia používala s inzulínom alebo so sulfonylureou.
• Viral infection
• vírusová infekcia
Inject only one dose each day.
Podajte si len jednu dávku denne.
• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Uchovávajte perá Lyxumia na suchom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ03
Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
Čo Lyxumia obsahuje - Liečivo je lixisenatid.
This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia “run-in”, počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Predtým, ako použijete pero prvý krát, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa podáva injekcia Lyxumie.
Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Ak vám podáva injekciu iná osoba, musí dbať na to, aby nedošlo k náhodnému poraneniu ihlou.
When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Ak pero práve nepoužívate, nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
• Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
• Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri
The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
V otvorenej 24-týždňovej štúdii nebol lixisenatid podávaný pred hlavným denným jedlom horší, ako lixisenatid podávaný pred raňajkami, pokiaľ ide o zníženie HbA1c (LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: -0,65 % oproti -0,74
• Activate the pen on the same day as your first injection
• Aktivácia pera v deň, keď si idete podať prvú injekciu
At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
• Injection site reactions (such as itching).
• reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
• Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Neaktivujte fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov skôr, ako skončíte s používaním zeleného pera.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti, a preto sa používanie lixisenatidu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Úvodná dávka je 10 mikrogramov jedenkrát denne počas prvých 14 dní liečby - podáva sa formou injekcie pomocou zeleného pera.
There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
V skupine pacientov liečených lixisenatidom, u ktorých sa merala hodnota HbA1c, malo 79,3 % pacientov nález protilátok buď negatívny, alebo ich koncentrácia bola pod dolnou hranicou kvantifikácie a ďalších 20,7
Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov sa musí pred používaním taktiež aktivovať.
- you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
- ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní.
Upper respiratory tract infection
Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Ženy vo fertilnom veku Lyxumia sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby, sú uvedené v tabuľke 1.
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Pen Date of activation
Pero Dátum aktivácie
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
• You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Udržiavacia dávka: fixná udržiavacia dávka je 20 µg lixisenatidu jedenkrát denne počnúc 15. dňom.
- The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
- Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
U pacientov užívajúcich Lyxumiu v monoterapii sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 1,7 % pacientov liečených lixisenatidom a u 1,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Udržiavacia dávka počnúc 15. dňom bude 20 mikrogramov jedenkrát denne - používa sa fialové pero.
• You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Vonkajšiu stranu pera Lyxumia môžete očistiť vlhkou handričkou.
Do not store with a needle attached.
Neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Každé balenie s 2 naplnenými perami pre 4-týždňovú liečbu obsahuje: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 10 mikrogramov 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 20 mikrogramov
• Only inject one dose per day.
Podajte si za deň len jednu dávku.
Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Po každom použití musíte ihlu zlikvidovať tak, že ju umiestnite do vhodnej odpadovej nádoby zabezpečenej proti poraneniu ostrými predmetmi nachádzajúcimi sa v nej, v súlade s miestnymi predpismi.
• Post-prandial glucose
Postprandiálna glykémia
Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Telesná hmotnosť nemá žiadny klinicky relevantný účinok na AUC lixisenatidu.
What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Lyxumia je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) v sklenenej náplni vloženej do naplneného pera.
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • žihľavka (urtikaria)
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Opýtajte sa svojho lekárnika, čo máte urobiť s perami, ktoré už nepoužívate a vyradili ste ich na likvidáciu.
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Alergické reakcie pravdepodobne spojené s lixisenatidom (ako je anafylaktická reakcia, angioedém a žihľavka) boli počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinickej štúdii zaznamenané u 0,4
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok
During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
“run-in” obdobia spôsobilo pridanie a titrácia inzulínu glargín pokles HbA1c približne o 1
If it is still hard to press the injection button, your Lyxumia pen may be damaged.
D a E. Ak je ešte stále ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo, pero Lyxumia môže byť poškodené.
• Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
%) s najvyššou hladinou protilátok bolo priemerné zlepšenie hladiny HbA1c v 24. týždni a v 76. týždni klinicky relevantné, bola však zaznamenaná variabilita v glykemickej odpovedi a u 1,9 % pacientov hladina HbA1c nepoklesla vôbec.
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
• Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Keep away from the freezer compartment.
Uchovávajte mimo mraziacej časti chladničky.
Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Lixisenatid sa nemá dávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie.
• Indigestion (dyspepsia)
• porucha trávenia (dyspepsia)
Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
What you need to know before you use Lyxumia
Čo je Lyxumia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Ako používať Lyxumiu
Mean body weight
Telesná hmotnosť
The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
% v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
• If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
• Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
Attach a new needle and repeat Steps D and E only.
Nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky
Lixi n(%) Placebo n(%)
Lixi n (%)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
• Activate the pen on the same day as your first injection.
Pero aktivujte v ten istý deň, kedy si idete podať prvú injekciu.
Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
• Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Lyxumia uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 °C až 8 °C.