natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
%, a v moči a stolici je tento záchyt 68 %, a 12
3.2 min 6.5 min
6,5 min.
85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
- Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
• I-Neb AAD nebuliser (1 ml ampoule with white and yellow rings)
Rozprašovač I-Neb AAD (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom)
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Ventavisom tesne pred použitím.
• For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red latch is used together with the red control disc.
Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Nepoužívajte Ventavis o ak ste alergický na iloprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), o ak vám hrozí riziko krvácania - napríklad, ak máte aktívny vred žalúdka alebo hornej časti tenkého čreva (vredy dvanástnika), ak ste utrpeli fyzické poranenie (úraz), ak je u vás riziko krvácania v oblasti lebky, o ak máte ťažkosti so srdcom, ako sú: zlé prekrvenie srdcového svalu (závažné koronárne ochorenie srdca alebo nestabilná angína pektoris).
Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml.
Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek po 1 ml.
30 ampoules with 2 ml.
30 ampuliek po 2 ml
Chest discomfort / chest pain Cough
Poruchy ciev vazodilatácia začervenanie synkopa§
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol measured using I-Neb nebulising systems equipped with power level 10 disc was similar between Ventavis 20 microgram/ml (golden programme) and Ventavis 10 microgram/ml (purple programme) nebuliser solutions (i.e.: around 2 micrometres) but with faster delivery when using Ventavis 20 microgram/ml.
I-Neb vybavených ovládacím diskom power level 10 bol podobný pre Ventavis 20 mikrogramov/ml (zlatý program) a Ventavis 10 mikrogramov/ml (fialový program) roztokov pre rozprašovač (t.j. približne
Dizziness
Rozprašovač
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, showing two coloured rings (-yellow-red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber with golden coloured latch together with the golden colour disc immediately before use.
Pri každej inhalácii pomocou systému I-Neb AAD sa tesne pred použitím prenesie obsah jednej 1 ml ampulky Ventavisu 20 mikrogramov/ml označenej dvomi farebnými krúžkami (žltý a červený) do príslušnej medikačnej komory rozprašovača so zlato sfarbenou poistkou spolu so zlato sfarbeným diskom.
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (yellow - red).
1 ml ampulky, bezfarebné sklo typu I, obsahujúce 1 ml roztoku pre rozprašovač, označené dvomi farebnými krúžkami (žltý a červený).
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Magyarország Bayer Hungária KFT
For patients being switched from an alternative device to the Breelib nebuliser the first inhalation should be made with Ventavis 10 microgram/ml (1ml ampoule) delivering 2.5 microgram iloprost at the mouthpiece and under close medical supervision to ensure that the faster inhalation provided by Breelib is well tolerated.
10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka) v dávke 2,5 mikrogramov iloprostu na náustok a pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára, aby sa zaistila dobrá znášanlivosť rýchlejšej inhalácie pomocou rozprašovača Breelib.
Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
(pozri časť 4.4)/
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - yellow).
1 ml ampulky, bezfarebné sklo typu I, obsahujúce 1 ml roztoku pre rozprašovač, označené dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý).
Package leaflet: Information for the user Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
Písomná informácia pre používateľa Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač iloprost
Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Tel.:+36 14 87-41 00
Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
o Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek so spotrebnou súpravou Breelib (obsahujúcou 1 náustok a 1 medikačnú komoru).
• Ventavis 10 microgram/ml:
Ventavis 10 mikrogramov/ml:
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Bližšie informácie nájdete v návode na používanie rozprašovača Venta-Neb.
Switching to the Breelib nebuliser
Rozprašovač Breelib
• Ventavis 20 microgram/ml:
Ventavis 20 mikrogramov/ml:
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Kontakt Ventavisu s pokožkou alebo prehltnutie Ventavisu: o Nedopustite aby roztok Ventavisu prišiel do kontaktu s vašou pokožkou alebo očami.
The I-Neb AAD nebuliser has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule) and 20 microgram/ml nebuliser solution.
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný na podanie Ventavisu 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka)
Ventavis 10 mcg/ml 1 ml ampoule white - yellow ring
Ventavis 10 µg/ml 1 ml ampulka biely a žltý krúžok
• For the 5 microgram dose the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Pre dávku 5 mikrogramov sa používa medikačná komora s fialovou poistkou spolu s fialovým ovládacím diskom.
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Dávka iloprostu na náustok
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Pri každej inhalácii pomocou systému I-Neb AAD sa tesne pred použitím prenesie obsah jednej 1 ml ampulky Ventavisu 20 mikrogramov/ml označenej dvomi farebnými krúžkami (žltý a červený) do medikačnej komory.
Breelib nebuliser:
Breelib:
In case of poor tolerability of Ventavis 20 microgram/ml, the dose should be reduced by using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml (see section 4.4).
V prípade zlej tolerancie Ventavisu 20 mikrogramov/ml sa má dávka znížiť použitím 1 ml ampulky
5 mcg purple purple
5 µg fialová fialový
No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Ventavisu sa nerobili žiadne klinické skúšania na preskúmanie metabolizmu iloprostu.
For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Pri každej inhalácii pomocou systému Venta-Neb sa tesne pred použitím prenesie obsah jednej 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml označenej dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) do medikačnej komory rozprašovača.
Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač iloprost
Tachycardia Palpitations
OBALE AMPULKA
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Pri každej inhalácii sa tesne pred použitím prenesie obsah jednej ampulky obsahujúcej 2 ml Ventavisu 10 mikrogramov/ml roztoku pre rozprašovač označenej dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) do medikačnej komory rozprašovača.
Vasodilatation Flushing
Prechod na rozprašovač
• 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
• 168 (4 x 42) ampuliek zabalených spolu so spotrebnou súpravou Breelib (obsahujúcou 1 náustok a 1 medikačnú komoru).
EU/1/03/255/011 [42 x 1 ml]
x 2 ml] EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml]
If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost using 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml and maintained at that dose.
5 mikrogramov iloprostu použitím 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml a má sa udržať na tejto dávke.
1 ml ampoule yellow - red ring 5 mcg golden golden
1 ml ampulka žltý a červený krúžok
If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml and maintained at that dose.
5 mikrogramov iloprostu použitím 1 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml a má sa udržať na tejto dávke.
ACE inhibitors.
SIA Bayer
168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML
x 42) ampuliek po 1 ml
Pack containing 30 or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
1 ml ampulky na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb: o Balenie obsahujúce 30 alebo 42 ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb o Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb.
100 ampoules with 2 ml.
AMPULKAMI PO 2 ML
• vomiting
• závraty,
EU/1/03/255/009 [30 x 1 ml]
EU/1/03/255/007 [90 (3
Cardiac disorders
Ovládací disk
Dosage
sipot
• coughing
Ventavis.
EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]
EU/1/03/255/010 [168 (4
General disorders and administration site condition
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém§
• Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser).
- Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač inhalujte pomocou rozprašovacieho systému, ktorý vám predpíšal váš lekár (buď rozprašovač
4.2 Posology and method of administration Drug product
Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Peripheral oedema§
VONKAJŠIA ŠKATUĽA
EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
EU/1/03/255/005 [168 (4
For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Ventavisu 10 mikrogramov/ml sa používa medikačná komora s fialovou poistkou spolu s fialovým ovládacím diskom.
300 ampoules with 2 ml.
PO 2 ML 300 AMPULIEK
• stop the inhalation session
o ukončite inhaláciu,
Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
2 mikrometre) ale s rýchlejším podaním pri použití Ventavisu 20 mikrogramov/ml.
PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML CO-PACKED WITH BREELIB CONSUMABLES SET
- multipak obsahujúie 168 (4 x 42) ampuliek, na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb, - multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek so spotrebnou súpravou Breelib (obsahujúcou 1 náustok a 1 medikačnú komoru).
Ventavis 10 microgram/ml, nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
• pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
• bolesť pri prehĺtaní (bolesť hltanu a hrtanu),
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
Čas použiteľnosti Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
UAB Bayer
ILD may be fatal.
ILD môže byť fatálne.
• Affects blood cell counts and the immune system 2.
• ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
• balance problems.
• problémy s rovnováhou.
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
- you are going to have a vaccination.
- máte podstúpiť očkovanie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP“.
The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
• To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
• Educational material for Healthcare professionals
Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
• Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
• Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
• vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
- you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
- pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
• Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Pri 2 až 3- násobnom zvýšení ALT (SGPT) nad hornú hranicu normy sa musí hladina monitorovať raz za týždeň.
• Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
• celkový krvný obraz je potrebné vykonať na základe klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií) počas liečby.
Common Uncommon Rare Very rare
Menej časté Zriedkavé
The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
• To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu.
Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Liečba bola prerušená u 5 pacientov s periférnou neuropatiou dostávajúcich teriflunomid 14 mg. Zotavenie z ťažkostí sa po ukončení liečby zaznamenalo u 4 z týchto pacientov.
• Requires a pregnancy status check before treatment
• vyžaduje vylúčiť možnosť tehotenstva pred začiatkom liečby
Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
- you have respiratory symptoms.
- máte ťažkosti s dýchaním.
• To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
• Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT)
• alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT)
• Educational card for patients
Edukačné karty pre pacientov
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
A reminder to provide patients with a Patient Education Card, including filling-in their contact details, and to provide replacement Patient Education Cards as necessary; 3.
Pripomenúť poskytovanie edukačných kariet pacientom, vrátane vyplnenia kontaktných údajov a v prípade potreby poskytnutie náhradnej edukačnej karty; 3.
• difficulty walking
• problémy s chôdzou
The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4 with 36.2% of patients having gadolinium-enhancing lesions at baseline.
Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
• Blood pressure o Check periodically
• krvný tlak o pravidelná kontrola
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
AUBAGIO je indikované na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
- you are due to have a specific blood test (calcium level).
- ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
• To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Venovať pozornosť niektorým prejavom a príznakom, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene alebo infekciu a v prípade výskytu niektorých z uvedených, okamžite kontaktovať svojho lekára/ZP
Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie teriflunomidu do materského mlieka.
• Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie,
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia, were mild to moderate, transient and infrequently led to treatment discontinuation.
Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.