natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Vaborem a obsah balenia Liek Vaborem je biely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát dodávaný v injekčnej liekovke.
Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5).
• Tremor or shaking
• triaška alebo chvenie,
• Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
• nadúvanie alebo pocit plnosti v bruchu,
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Vaborem obsahuje 10,9 mmol (približne 250 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku Vaborem, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Pôsobí tak, že vytvorí kovalentne viazaný adukt s betalaktamázami a je stabilný voči hydrolýze sprostredkovanej betalaktamázami.
Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Vaborbaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) ani karbapenemázy triedy D.
• Painful veins
• bolestivé žily,
Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Meropeném a vaborbaktám možno odstrániť hemodialýzou.
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií
• Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
• zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Vaborem sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečné používať liek v týchto vekových skupinách.
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie,
• Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Staphylococcus epidermidis (len izoláty citlivé na meticilín)
• A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
• závažný a veľmi výrazný pokles počtu bielych krviniek - na základe krvných testov,
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Je dôležité, aby ste pred podaním lieku Vaborem povedali svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
• zvýšenie druhu bielych krviniek nazývaných eozinofily - na základe krvných testov,
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u 322 pacientov v spojených skúšaniach fázy 3, boli bolesť hlavy (8,1
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Rekonštituujte 2 injekčné liekovky pre dávku lieku Vaborem 2 g/2 g • Rekonštituujte 1 injekčnú liekovku pre dávky lieku Vaborem 1 g/1 g a 0,5 g/0,5 g
Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g meropenému (vo forme trihydrátu meropenému) a 1 g vaborbaktámu.
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Súbežné použitie s kyselinou valproovou/valproátom sodným/valpromidom
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Prášok na infúzny koncentrát 6 injekčných liekoviek
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
• komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
The other ingredient is sodium carbonate.
Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Hepatic function monitoring
Sledovanie funkcie pečene
• Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Staphylococcus aureus (len izoláty citlivé na meticilín)
• The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
• v mieste, kde sa liek Vaborem podáva do žily, sa môžu vyvinúť nasledujúce reakcie, buď samostatne, alebo v kombinácii: začervenaná koža (erytém); horúca, citlivá a opuchnutá žila okolo miesta vpichu ihly (flebitída); krvná zrazenina v žile, do ktorej bola ihla zavedená cez kožu
• Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
• zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
V tomto teste sa skúma prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Patients with kidney problems
Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Váš lekár vám môže počas užívania tohto lieku odobrať trochu krvi na kontrolu funkcie pečene.
• a medicine used to treat depression called desipramine
• liek používaný na liečbu depresie, ktorý sa nazýva dezipramín,
Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Agranulocytóza Hemolytická anémia
The active substances are meropenem and vaborbactam.
Liečivá sú meropeném a vaborbaktám.
Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Meropeném/vaborbaktám môže spôsobiť bolesť havy, parestéziu, letargiu a závraty (pozri časť 4.8).
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
50 ml injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou (brómbutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
How to store Vaborem
Ako uchovávať liek Vaborem
• Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
• zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej bilirubín, čo je prejav možného poškodenia vašich červených krviniek alebo zhoršenia funkcie vašej pečene - na základe krvných testov,
• A feeling of being less hungry
• znížená chuť do jedla,
The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Ak je známe, že tieto patogény prispievajú k infekčnému procesu alebo existuje takéto podozrenie, majú sa použiť alternatívne alebo ďalšie antibakteriálne lieky.
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Zriedený roztok je číry až svetložltý.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
• A feeling of being sleepy and sluggish
• pocit ospalosti alebo spomalenosti,
• Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
• zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Clostridium difficile
Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
• Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
• zvýšenie hladiny určitých druhov látok v krvi nazývaných močovina a kreatinín, čo sú prejavy zhoršenej funkcie vašich obličiek - na základe krvných testov,
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať liek Vaborem Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
CrCl (ml/min)1
≥ 40 ml/min.
thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
5 to 10 days2
3 hodiny 5 až 10 dní cIAI
Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
• of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
• močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Vaborbactam
Vaborem
Blood lactate dehydrogenase increased
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Zriedený roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
• Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
• zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Infusion Time
Čas trvania infúzie
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
%), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Predtým, ako dostanete liek Vaborem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
(≥1/1,000 to
1/1 000 až
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Vaborbaktám je inhibítor betalaktamázy.
Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
Hyperkaliémia Hyperglykémia
The inhibitory spectrum of vaborbactam includes class A carbapenemases (such as KPC) and Class C carbapenemases.
Inhibičné spektrum vaborbaktámu zahŕňa karbapenemázy triedy
Respiratory,
• hnačka,
Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Vaborbaktám je non-beta laktámový inhibítor serínových betalaktamáz triedy
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie z precitlivenosti
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Vaborem 1 g/1 g prášok na koncentrát meropeném/vaborbaktám
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Na prípravu dávky lieku Vaborem 0,5 g/0,5 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť 10,5 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Citrobacter freundii
Insomnia Hallucination
Insomnia
See leaflet for further information.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Na prípravu dávky lieku Vaborem 2 g/2 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii dvoch injekčných liekoviek sa má z každej z dvoch injekčných liekoviek natiahnuť celý obsah rekonštituovaných injekčných liekoviek a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile.
• Itchy skin
• svrbenie kože,
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Na prípravu dávky lieku Vaborem 1 g/1 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť celý obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Diarrhoea
• vyrážka,
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
• liek na zníženie cholesterolu, ktorý sa nazýva lovastatín,
Rare
Citlivé
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
1/100 až <1/10), menej časté (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Písomná informácia pre používateľa Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát meropeném/vaborbaktám
Infusion site phlebitis
Flebitída v mieste podania infúzie Pyrexia
B. PACKAGE LEAFLET
g vaborbaktám
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Ak máte absolvovať akékoľvek krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že používate liek Vaborem, pretože výsledok testu, ktorý sa nazýva Coombsov test, môže byť neobvyklý.
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
• Reduction in the way your kidneys work
• znížená funkcia obličiek,
Dilution
Halucinácie
skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
• náhla a závažná alergická reakcia, ktorá vyžaduje urgentnú liečbu a môže zahŕňať svrbenie, zmenu zafarbenia kože, kŕče v bruchu, opuch, ťažkosti pri dýchaní, mdloby a pokles krvného tlaku,
• A tingling feeling (pins and needles)
• pocit mravčenia (brnenia),
• you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na podobné antibiotiká patriace do skupiny betalaktámov (vrátane penicilínov, cefalosporínov alebo monobaktámov).
20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
%) sa má pre každú injekčnú liekovku natiahnuť 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Phlebitis Vascular pain
Flebitída Bolesť ciev
What Vaborem is used for
Vaborem používa
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím lieku Vaborem.
Frequency Infusion time Duration of treatment
Trvanie liečby
• Increase in the level of an enzyme called alkaline phosphatase that may be a sign of your liver,
• zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, čo môže byť prejav zhoršenej funkcie vašej pečene, žlčníka alebo kostí - na základe krvných testov,
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Leukopénia Neutropénia Eozinofília
Renal impairment
Hnačka Nauzea
Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
Tabuľka 1: Odporúčaná intravenózna dávka pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
How you will be given Vaborem
Po zriedení
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Date of latest renewal: 08 January 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia
12 µg conjugated to Tetanus protein
12 µg konjugovaný na tetanový proteín
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
• swelling of the face or throat
• opuch tváre alebo hrdla
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
• has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
• má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa.
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
Abnormal crying (prolonged crying)
Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
• podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém.
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
• teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov; Veľmi časté (≥
Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
: Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
(polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Poliovírus (inaktivovaný)4 typ 1 (Mahoney)
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexacima obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa: