natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
Kvôli možnému aditívnemu účinku na srdcový rytmus sa vo všeobecnosti liečba siponimodom nemá začať u pacientov liečených týmito liekmi (pozri časť 4.4).
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
What Mayzent is used for
Na čo sa Mayzent používa
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
• Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
• Arrange an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and follow-up evaluations while receiving therapy in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease.
Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
• Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Tehotenská informačná karta pre ženy vo fertilnom veku:
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed for siponimod, with reduction in risk of 3-month CDP by 21% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.79, p=0.0134) and reduction in risk of 6-month CDP by 26% compared to placebo (HR 0.74, p=0.0058).
% v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Liečba siponimodom sa nesmie začať u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Títo pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent“ v časti 3).
Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4).
Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Dizziness Seizure Tremor
Epileptický záchvat Tremor
An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Makulárny edém bol častejšie hlásený u pacientov, ktorí dostávali siponimod (1,8
o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Percentage of patients with 3-month CDP
Percento pacientov s 3-mesačnou CDP
% exposure increase versus CYP2C9*1*1
Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Poor metabolisers
(pomalý metabolizátor).
Siponimod exposure is therefore approximately 25%, 61%, 91% and 284% higher in CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 subjects, respectively, as compared to *1*1 subjects (see Table 4) (see sections 4.2 and 4.4).
% vyššia u osôb s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v uvedenom poradí, keď sa porovná s osobami s *1*1 (pozri tabuľku 4) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
(listed in section 6).
(pozri časť 4.4).
Percentage of patients with 6-month CDP
Percento pacientov so 6-mesačnou CDP
Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Zmena objemu T2-lézií oproti východiskovej hodnote (mm
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
Pred začatím liečby siponimodom majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE PUZDRO OBSAHUJÚCE
• Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Day 6
6. deň
• Macular oedema:
Makulárny edém:
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. 4.3 Kontraindikácie
No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
- Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
• Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
Počas liečby siponimodom buďte ostražití na kožné malignity.
Compared to CYP2C9*1*1 subjects, individuals with the CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 genotypes have 20%, 35-38%, 45-48% and 74% smaller CL/F values, respectively.
V porovnaní s osobami s CYP2C9*1*1 majú jednotlivci s genotypmi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 hodnoty CL/F nižšie o 20
However, dizziness may occasionally occur when initiating therapy with siponimod.
Na začiatku liečby siponimodom sa však príležitostne môžu vyskytnúť závraty.
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Stopping siponimod therapy
Ukončenie liečby siponimodom
Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
• ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek sú bolesť hlavy (15
Liver function test increased
Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
• If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Ak sa udržiavacia dávka preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať novým titračným balíčkom.
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
(95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
% IS: -1484, -843 mm 3) a 0,141
Reduction in heart rate
Pokles srdcovej frekvencie
Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Štúdia A2304
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Induktory CYP2C9 a CYP3A4
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Požiadavky na pozorovanie na začiatku liečby: Pred začiatkom liečby: o Pred podaním prvej dávky siponimodu u pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia [HR] <55 bpm), s anamnézou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I a II]
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
% v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
Titration pack of 12 film-coated tablets
Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet
• Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
U pacientov so SM liečených siponimodom sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy (väčšinou zvýšenie ALT).
Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
% oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Stredne rýchli metabolizátori CYP2C9*2*2
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Prípady CM sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Rýchli metabolizátori CYP2C9*1*1
Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
V klinickej štúdii fázy III bol makulárny edém so zrakovými symptómami alebo bez nich hlásený častejšie pri siponimode (1,8
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
• vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Clinical endpoints
Klinické cieľové ukazovatele
In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS sa zvýšenie pečeňových testov pozorovalo častejšie u pacientov, ktorí dostávali siponimod (11,3
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety siponimod
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
IS: 0,53; 0,91); zníženie rizika: 31%
Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
T1-lézií (95 % IS)
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Každá tableta obsahuje 2 mg siponimodu (ako siponimodfumarát).
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Každá tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu (ako siponimodfumarát).
Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
% pri placebe a AV blokáda u 1,7 % pacientov liečených siponimodom v porovnaní s 0,7
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Pred začatím liečby siponimodom vykonajte testy funkcie pečene.
• Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
This may increase your risk of developing skin cancer.
Mayzent oslabuje váš imunitný systém, čo môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba siponimodom sa má opäť začať s novým titračným balením.
Percentage of subjects with 6-month CDP
Percentuálny podiel osôb so 6-mesačnou CDP
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Talk to your doctor before taking Mayzent:
Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:
Percentage of subjects with 3-month CDP
Percentuálny podiel osôb s 3-mesačnou CDP
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety siponimod
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ak dostávate liečbu uvedenú ďalej, určite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Epileptické záchvaty sa zaznamenali u 1,7 % pacientov pri siponimode v porovnaní s 0,4
• Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Tehotenskej informačnej karty pre ženy vo fertilnom veku.
Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby siponimodom.
Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Každá tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu (ako siponimod fumarát).
You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť.
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg, ktoré sa majú užiť
The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Oboznámte sa s informáciami o predpisovaní lieku Mayzent Príručka pre pacienta/opatrovateľa: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové informácie:
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
o Predĺženie QTc >500 ms o Ťažká neliečená spánková apnoe o Symptomatická bradykardia v anamnéze o Rekurentná synkopa v anamnéze o Neliečená hypertenzia o Súbežná liečba s antiarytmikami triedy
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Každá tableta obsahuje 2 mg siponimodu (ako siponimod fumarát).
Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Siponimod sa vo veľkej miere metabolizuje, predovšetkým cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9)
MAINTENANCE
NA UCHOVÁVANIE
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
% lS: 0,60; 0.92); zníženie rizika: 26 %
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Pacientov treba poučiť, aby počas liečby siponimodom a jeden mesiac po jej ukončení okamžite hlásili prejavy a príznaky infekcií predpisujúcemu lekárovi.
If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Liečba siponimodom sa má prerušiť až do vylúčenia CM. Ak sa diagnostikuje CM, má sa začať vhodná liečba.
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Pomer rizika: 0,79, p=0,0134; (95
Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Hypertenzia bola hlásená častejšie u pacientov pri siponimode (12,6