natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Navyše, boli predložené zistenia týkajúce sa klinickej farmakológie v častiach Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (4.4),
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
“Dávkovanie u špecifickej populácie pacientov”.
Patients with kidney impairment
Pacienti s poruchou pečene
In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
okamžite po skonzumovaní štandardných kontinentálnych raňajok, bol účinok na perorálnu biodostupnosť menší.
No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Špecifické antidótum na liečbu <(Vymyslený) názov lieku>
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Tejto skupine pacientov sa preto ešte pred začiatkom liečby <(Vymyslený) názov lieku>
In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
If you stop using <Invented name>
Ak prestanete používať <Vymyslený názov>
tinnitus uncommon:
tinitus menej časté:
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Liekové a iné interakcie
multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased rare:
zlyhanie mnohých orgánov, ochorenia podobné chrípke, teplotná neznášanlivosť, pocit tlaku na hrudi, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zvýšenie laktátu dehydroegnázy v krvi, zníženie hmotnosti zriedkavé:
For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Informácie o zmene z cyklosporínu na <(Vymyslený) názov lieku>, pozri v časti
Inhibitors of metabolism
Inhibítory metabolizmu
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť
<Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
má byť podaný intravenóznou infúziou len po zriedení.
Invented name
<Vymyslený názov>
<Invented name> is excreted into breast milk.
sa vylučuje do materského mlieka.
vision blurred, photophobia, eye disorders uncommon:
rozmazané videnie, fotofóbia, poruchy oka menej časté:
In paediatric patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
U pediatrických pacientov prestavených na <(Vymyslený) názov lieku>, sa má počiatočná perorálna dávka 0,20 - 0,30 mg/kg/deň podávať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
EXP: {MM/YYYY}
Dátum exspirácie: {MM/RRRR}
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME>
SKÔR AKO POUŽIJETE <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Pokiaľ užívate <Vymyslený názov> musíte sa vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní <Vymyslený názov> užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné antireumatiká ako napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
anémia, leukopénia, trombocytopénia, leukocytóza, abnormálne výsledky testov červených krviniek menej časté:
[To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
5 mg /ml infúzneho koncentrátu obsahuje hydrogenricinomakrogol, ktorý bol hlásený v súvislosti s anafilaktickými reakciami.
hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare:
abnormality pečeňových funkcii a enzýmov, cholestáza a žltačka, poškodenie pečeňových buniek a žltačka, cholangitída zriedkavé:
tremor, headache common:
triaška, bolesti hlavy časté:
echocardiogram abnormal
perikardiálna efúzia veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram
In this leaflet:
Keďže:
Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
- Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na akékoľvek antibiotiká patriace do podskupiny makrolidových antibiotík.
Following antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
obsahuje hydrogénricínomakrogol, ktorý u malého počtu pacientov môže viesť k závažnej alergickej reakcii.
Take special care with <Invented name>
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní <Vymyslený názov>
Skin disorders common:
Kožné poruchy časté:
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
blood clot in a vein of a limb, shock Respiratory tract disorders common:
krvná zrazenina v žilách končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy časté:
Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
V pediatrickej transplantácii srdca sa <(Vymyslený) názov lieku> používa s indukciou protilátok, alebo bez indukcie.
asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed uncommon:
astenické stavy, horúčkovité stavy, edém, bolesť a nepokoj, zvýšená alkalická fosfatáza krvi, zvýšená hmotnosť, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Levallois Perret Francúzsko
Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Neumarkter Str. 61 81673 München Nemecko
Prophylaxis of transplant rejection - adults
Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
infarction, venous thrombosis deep limb, shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
infarkt myokardu, venózna trombóza končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed uncommon:
celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty menej časté:
If you forget to take <Invented name>
Ak zabudnete žiť <Vymyslený názov>
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
neschopnosť močiť, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie veľmi zriedkavé: bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči
Luxembourg Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61
Luxembursko Fujisawa GmbH
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Inducers of metabolism
Induktory metabolizmu
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat uncommon:
znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep menej časté:
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Terapia takrolimusom sa začínala ako intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
poruchy ischemickej koronárnej artérie, tachykardia menej časté:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms uncommon:
dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke menej časté:
Nervous system disorders very common:
Poruchy nervového systému veľmi časté:
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
5 mg /ml infúzny koncentrát náhodne podal arteriálne alebo perivazálne, v mieste podania môže vzniknúť podráždenie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
hypertonia very rare:
hypertónia veľmi zriedkavé: myasténia
BATCH NUMBER Batch: {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Počiatočná perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má aplikovať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
very rare:
U veľmi malých (<
Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
môže zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
hypocalcaemia, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia, metabolic acidoses,
hypomagnezémia, hypofosfatémia, hypokaliémia, hypokalciémia, hyponatriémia, nadmerné zavodňovanie, hypeurikémia, znížená chuť do jedla, anorexia, metabolická acidóza, hyperlipidémia, hypercholesterolémia, hypertriacylglyceridémia a iné abnormality elektrolytov menej časté:
dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations uncommon:
dyspnoe, parenchýmové pľúcne poruchy, pleurálny eflúzia, faringitída, kašeľ, prekrvenie nosa a zápaly menej časté:
Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Preto počas užívania <Vymyslený názov> nemôžete kojiť.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
5 mg/ml infúzneho koncentrátu alebo predchádzajúcim podaním antihistaminík.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu 12 až 15 ng/ml.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults
Odporučené dávkovanie - transplantácia obličiek Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
If you stop taking <Invented name>
Ak prestanete užívať <Vymyslený názov>
haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders uncommon:
krvácanie, trombembolické a ischemické príhody, periférne cievne poruchy, hypotenzné cievne poruchy menej časté:
Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 mg CAPSULES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1 mg KAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 mg CAPSULES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 0,5 mg KAPSULE
deafness neurosensory very rare:
neurosenzorická hluchota veľmi zriedkavé: zhoršenie sluchu
Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
každý deň po celý čas, kedy potrebujete, aby imunosupresívum zabránilo odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Je potrebná starostlivosť o pacientov, ktorí sa prestavujú z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na <(Vymyslený) názov lieku>
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
pruritus, vyrážka, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
Concentrate for Solution for Infusion
Odporúčania na dosiahnutie cielenej koncentrácie v krvi
Dosage recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults
Odporučené dávkovanie - transplantácia pečene Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Neumarkter Str. 61 D-81673
Whereas,
ako máte
HOW TO USE <INVENTED NAME>
Ako používať <Vymyslený názov>
Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Fujisawa GmbH
BEFORE YOU TAKE <INVENTED NAME>
SKÔR AKO UŽIJETE <VYMYSLENÝ NÁZOV>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HLINÍKOVÝ OBAL 1 mg KAPSULE
Dosage recommendations - Liver transplantation
Odporučené dávkovanie - transplantácia srdca
hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
trombóza artérie pečene, veno-okluzívne ochorenie pečene veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene, stenóza žlčovodov
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Odporučené dávkovanie - liečba rejekcie, iné aloštepy Odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čreva, je založené na očakávaných údajoch klinického skúšania.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
smäd, úpadok, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne dávkovanie, počiatočná intravenózna dávka 0,075 - 0,100 mg/kg/deň sa má aplikovať ako 24 hodinová infúzia.
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
kvôli riziku interakcií, ktoré vedú k poklesu koncentrácie takrolimusu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimusu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
cyst formation in your pancreas Liver and gall bladder disorders common:
vytváranie cýst v pankrease Poruchy pečene a žlčníka časté:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
FÓLIA BLISTRA 0,5 mg KAPSULE
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné látky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vascular disorders very common:
Cievne poruchy veľmi časté:
hearing impaired
poruchy kĺbov
Prophylaxis of transplant rejection - children
Profylaxia rejekcie transplantátu - deti
FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Čo <Vymyslený názov> obsahuje - Liečivo je takrolimus.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
smäd, úpadok, zvieranie hrudníka, znížená pohyblivosť, vredy veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva
What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
a na čo sa používa Skôr ako použijete <Vymyslený názov>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HLINÍKOVÝ OBAL 0,5 mg KAPSULE
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [see Annex I - to be completed nationally]
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg/ml infúzny koncentrát [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí časté:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
FÓLIA BLISTRA 1 mg KAPSULE
Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
anúria, hemolytický uremický syndróm veľmi zriedkavé: nefropatia, hemoragická cystitída
insomnia common:
nespavosť časté:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HLINÍKOVÝ OBAL 5 mg KAPSULE
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms uncommon:
zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, oligúria, tubulárna nekróza obličiek, toxická nefropatia, abnormality močových ciest, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating uncommon:
svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie menej časté:
Patients treated with <Invented name> have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
sa zaznamenal vznik lymfoprolifertívnych ochorení spojených s EBV.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ak sa dávka kvôli klinickému stavu pacienta nemôže podať perorálne, má sa začať intravenózna liečba dávkou 0,01 - 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne podávanie, má sa podať intravenózna dávka 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia.
cataract rare:
katarakta veľmi zriedkavé: slepota
HOW TO STORE <INVENTED NAME>
AKO UCHOVÁVAŤ <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Ear disorders common:
Poruchy sluchu časté:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Poruchy obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov veľmi časté:
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ak sa kvôli klinickému stavu pacienta dávka nemôže podať perorálne, má sa začať intravenózna liečba dávkou 0,05 - 0,10 mg/kg/deň ako kontinuálna 24 hodinová infúzia.
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
A. LABELLING
<LIEČIVO>
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
, že v prípade, že je takrolimus súčasťou režimu niekoľkých prostriedkov, predstavuje účinné imunosupresívum.
HOW TO TAKE <INVENTED NAME>
Ako užívať <Vymyslený názov>
subileus, pancreatic pseudocyst Hepatobiliary disorders common:
neúplný ileus, pankreatické pseudocysty Poruchy pečene a žlčových ciest časté:
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
musíte sa vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
pain in joints, limbs or back, muscle cramps uncommon:
bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče menej časté:
What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
a na čo sa používa Skôr ako užijete <Vymyslený názov>
Taking <Invented name> with food and drink
s jedlom a nápojmi Zvyčajne sa <Vymyslený názov>
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma S.A.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
FÓLIA BLISTRA 5 mg KAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
5 mg/ml INFÚZNY KONCENTRÁT
Oral <Invented name> therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa podá ako dve rozdelené dávky (napr. ráno a večer).
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Oral <Invented name> therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň podanou v dvoch dávkach (napr.: ráno a večer).