natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 2301: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90) Study 2384: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Klinické skúšanie 2301: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=90)
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA1c o -1% v porovnaní s -1,6%
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a metformínu:
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Otvorené klinické skúšanie s opakovaným podávaním sa vykonalo na vyhodnotenie farmakokinetiky nižšej terapeutickej dávky vildagliptínu (50 mg raz denne) u pacientov s rôznym stupňom chronickej poruchy funkcie obličiek definovaným klírensom kreatinínu (ľahký: 50 až <
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chvenie, bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie,
• Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32%
Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalru možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
CARTON OF UNIT PACK
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Vildagliptín je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých: Ako monoterapia - u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo telesnou aktivitou a u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu.
• Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
Menej časté: bolesť hlavy, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Podľa údajov z kontrolovaných klinických skúšaní monoterapie a prídavnej terapie trvajúcich až 24 týždňov bola incidencia zvýšenia ALT alebo AST  3-násobok ULN (hodnotené ako prítomné pri najmenej 2 po sebe nasledujúcich meraniach alebo pri záverečnej návšteve počas liečby) 0,2%
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
U pacientov súbežne užívajúcich inhibítory ACE môže byť zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.8).
• Common: Dizziness
Časté: závraty
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
v skupine liečby 50 mg vildagliptínu so sulfonylureovým antidiabetikom oproti 0% v skupine liečby placeba so sulfonylureovým antidiabetikom.
Nervous system disorders Uncommon
Hypoglykémia Poruchy nervového systému Menej časté
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=158)
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
Menej časté: bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov,
A 52-week multi-centre, randomised, double-blind trial was conducted in patients with type 2 diabetes and congestive heart failure (NYHA functional class I-III) to evaluate the effect of vildagliptin 50 mg twice daily (N=128) compared to placebo (N=126) on left-ventricular ejection fraction (LVEF).
na vyhodnotenie účinku 50 mg vildagliptínu dvakrát denne (N=128) na ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) v porovnaní s placebom (N=126).
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne ako monoterapiu v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=1
• Uncommon : Diarrhoea, flatulence
Menej časté: hnačka, plynatosť
Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry, metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
• Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
Časté: bolesť hlavy, triaška, nutkanie na vracanie, nízky obsah cukru v krvi, pálenie záhy
Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Priemerná zmena HbA1c
Gastrointestinal disorders Uncommon
Asténia Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Infekcie a nákazy Veľmi zriedkavé Nazofaryngitída Poruchy metabolizmu a výživy Časté
4.3 Contraindications
30 tabliet
“EXP”.
* p<
Excipients
Závraty
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): bolesť hrdla, výtok z nosa
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
V prípade týchto reakcií sa odporúča začať s vhodnou liečbu.
ATCvet code: QI09AA07
ATCvet kód: QI09AA07.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Použiť vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,2 mg * Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Lokálne reakcie vo forme opuchu v mieste vpichu, ktoré môžu byť spojené s lokálnym zahriatím, sčervenaním a bolesťou pri palpácii,sú velmi časté a môžu pretrvávať až 2 dni (podľa laboratórnych štúdií bezpečnosti).
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
Dátum prvej registrácie: 07/02/2018.
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (na výkrm).
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Počas skladovania sa môže objaviť čierna usadenina a rozdelenie emulzie na dve fázy.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Je určená na stimuláciu aktívnej imunity proti PCV2 u ošípaných.
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Vakcinačná schéma: Jedna injekcia od 3 týždňov života.
Poloxamer 401
Poloxamér 401
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
V laboratórnej štúdii, post-mortem vyšetrenie miesta vpichu vykonané 4 týždne po podaní jednej dávky vakcíny preukázalo miernu zápalovú odpoveď s ľahkou fibrózou bez nekrózy tkaniva.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
U niektorých ošípaných môže teplota často stúpnuť o viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred liečbou.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Toto zvýšenie teploty odznie spontánne v priebehu 48 hodín bez ďalšej liečby.
The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Do not use in breeding boars.
Nepoužívať u plemenných kancov.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Excipients: Thiomersal
Pomocné látky: Thiomersal
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo}
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Bezvodý hydrogen fosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Edetát tetrasodný
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu vylučovania trusom spôsobených infekciou PCV2.
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
0,64 µl (0,032
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii.
PACKAGE SIZE 125 doses
BALENIA 125 dávok
50 doses
25 dávok 50 dávok
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Nástup imunity: od 3 týždňov po vakcinácii.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané
Special precautions for use in animals None
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HDPE liekovky (25 alebo 50 dávok)
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Suidae, inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Štyri hodiny po podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie teploty (v priemere o 0,8
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE HDPE liekovky (125 dávok)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané
Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny pre plemenných kancov.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Skvalén Poloxamér 401
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Ochranná lehota: 0 dní.
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE Šarža: {číslo}
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinovaný chimérny prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2.
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Bezvodý dihydrogen fosforečnan draselný
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
4.4 Special warnings for each target species
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktivovaný rekombinantný chimérny prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Inaktivovaný rekombinantný chimérny PCV typ 1 obsahujúci proteín PCV typ 2 ORF2 2,3 - 12,4 RP
IM
Skvalén
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný rekombinantný chimérny PCV typ 1 obsahujúci proteín PCV typ 2 ORF2 2,3 - 12,4 RP
Intramuscular use
PODANIA LIEKU
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Ochranná (-é) lehota (-y)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Both medications were similarly effective
Obidva lieky boli podobne účinné
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
• profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Pantoprazole was effective and well tolerated
Pantoprazol bol účinný a dobre tolerovaný
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
• odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Primary Objective
Primárny cieľ
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Secondary Objective
Sekundárny cieľ
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Quality of life, Time to heartburn relief
Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
No day 14 data was available in the study report.
V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Similar results were shown in the published study M3
Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Zo 17 štúdií, ktoré predložil žiadateľ, podklad pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov tvorilo nasledujúcich 6 štúdií:
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Endoscopic healing erosive esophagitis
Endoskopické zlepšenie erozívnej ezofagitídy
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
2 týždne 521 Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako omeprazol, nevýznamný primárny parameter
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)