natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
0,0493 l/h (priemer ±
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Vaša liečba začne pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom Váš poskytovateľ zdravotníckej služby pripraví roztok antitrombínu alfa, ktorý vám podá priamo do žily.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dizziness headache
Bolesti hlavy
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky.
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
• reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
What ATryn looks like and contents of the pack
Druh obalu a obsah balenia
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Feeling hot
• pocit horúčosti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (1, 10 ALEBO 25 INJEKČNÝCH
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
* účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Plocha pod krivkou (AUC): 587,88 ±
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
MedDRA SOC
Obsah sodíka
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH LIEČIVA V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Treba zohľadniť riziko zníženia hladín antitrombínu predĺženou liečbou nefrakciovaným
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
* rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Bude predložená zmena k rozhodnutiu o registrácii na rozšírenie indikácie a
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
Haemorrhage
Závraty
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
5.2 Pharmacokinetic properties
Z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 - 60 % (0,4-0,6 IU/ml).
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
[(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
• nausea
• nevoľnosť
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
2D barcode carrying the unique identifier included.
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Klinická účinnosť a bezpečnosť
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
- ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
[(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Description
Splatnosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vzdelávací materiál pre lekára (príručka)
Contents of the pack and other information
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
associated with cough and fever),
A DOSAHU DETÍ
• Heart failure not controlled by treatment
• Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
4- Repeat this cleaning process 3 times.
4 - tento postup zopakujte trikrát.
• Purified water
• čistená voda
• one in the morning
• jedna ráno
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
• This medicine has been prescribed for your child only.
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko“, pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Very low levels of white blood cells that fight infection
• veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
• ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
The medicine should not be put in the full filled bottle.
Liek sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Please refer to section 2 of this leaflet.
Prečítajte si časť 2 tejto písomnej informácie.
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
• ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
• has a slow heart rate for his/her age.
• má nízku frekvenciu srdca na svoj vek.
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára.
• Agitation, nightmares, irritability,
• nepokoj, nočné mory, podráždenosť,
• an antiarrhythmic effect,
• antiarytmický účinok,
• Cold extremities,
• studené končatiny,
• Reduction of the number of white blood cells.
• zníženie počtu bielych krviniek.
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Každé zvýšenie dávky alebo akúkoľvek úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa musí vykonať lekár.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení liekovky.
Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Farmakoterapeutická skupina: betablokátory, neselektívne betablokátory, ATC kód: C07AA05
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
• lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
• Step 6: Check for air bubbles
6. krok - skontrolujte vzduchové bubliny
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Ak sa na tom podieľa viacero osôb, je nevyhnutná dobrá komunikácia pre bezpečnosť dieťaťa.
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
• nedostatok parciálneho agonistického účinku (alebo vnútorného sympatomimetického účinku).
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
• Závažné poruchy periférnej arteriálnej cirkulácie (Raynaudov fenomén)
6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HEMANGIOL obsahuje
Interactions requiring precautions for use
Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
• zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
• ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
• ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
% ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Po fáze titrácie dávky sa dávka opätovne upraví lekárom na základe zmien v telesnej hmotnosti dieťaťa.
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Potenciálne mechanizmy účinku propranololu pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme opísané v literatúre môžu zahŕňať rôzne mechanizmy, ktoré sú všetky v úzkom vzťahu:
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
• Atrioventrikulárne blokády druhého alebo tretieho stupňa
• at least 9 hours interval between two intakes
• s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín
6-12 months
6 - 12 mesiacov
Specialised advice should be sought.
Je potrebné poradiť sa so špecialistom.
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• neprítomnosť kardioselektívneho beta-1 betablokujúceho účinku,
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Teraz môžete postupne vytláčať HEMANGIOL zo striekačky priamo do úst dieťaťa.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
• Step 5: Remove the dose
5. krok - odoberte dávku
• Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
• má problémy so srdcom (napr. poruchy srdcového rytmu alebo zlyhávanie srdca).
• has very low blood pressure.
• má veľmi nízky krvný tlak.
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Potenciálne účinky propranololu na vývoj mladých potkanov boli vyhodnotené podľa denného perorálneho podávania od 4. dňa po narodení (PND 4) do PND 21 v dávkach 0, 10, 20 alebo 40 mg/kg/deň.