natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene (myelosupresia) počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Boli hlásené erytematózne opuchy, najmä dolných končatín, s neznámou frekvenciou.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Kabi musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1115/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be
Pred začatím každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100 000 buniek/mm
50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
% predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1115/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed v dávke 500 mg/m bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi How to use Pemetrexed Fresenius Kabi Possible side effects
Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pemetrexed Fresenius Kabi Ako užívať Pemetrexed Fresenius Kabi Možné vedľajšie účinky
Squamous cell (N=473)
Zo skvamóznych buniek (n = 473)
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Počas štúdie bola k liečbe pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú obdobné medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Kabi je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy, ktoré spôsobuje narušenie rozhodujúcich metabolických procesov závislých od folátov, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Kabi je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Dose of pemetrexed (mg/m
Dávka pemetrexedu (mg/m
Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Kabi sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky okrem úprav dávky odporúčaných pre všetkých pacientov.
▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
▪ Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Nausea Anorexia
Veľmi časté Nauzea Anorexia
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene, čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Dose for cisplatin (mg/m
Dávka cisplatiny (mg/m
▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
▪ Keď pozorujete únavu, pociťujete mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná po dobu 21 dní pri chladničkovej teplote a 7 dní pri izbovej teplote.
Common Pain Edema Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Poruchy obličiek**** Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferáza; CTCAE =
Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
Pomocné látky: manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, trometamol
Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Neurotoxicity
Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Fresenius Kabi used as a single agent or in combination with cisplatin.
Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexed Fresenius
Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Kabi je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
All grades toxicity (%)
▪ Odpoveď na liečbu (%)
White to off-white lyophilised powder or solid.
Prášok na infúzny koncentrát Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy III pemetrexedu s cisplatinou oproti gemcitabínu s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (štádium IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Survival time (months) ▪ Median (m) ▪ 95% CI for median ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ Non-inferiority p-value (HR)
▪ Medián (m) ▪ 95% CI pre medián ▪ HR ▪ 95%
You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
Kabi vám vždy bude podaný infúziou do žily.
50 % of previous dose 100 % of previous dose a
% predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky
BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
BSA podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
When using Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin:
Kabi v kombinácii s cisplatinou:
50 % of previous dose a
5% a <
Frequency* Event**
Frekvencia* Nežiaduci účinok**
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Napriek tomu pacienti s poruchou funkcie pečene s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normálnych hodnôt a/alebo aminotransferázami >
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky premetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v ramene s pemetrexedom aj v ramene s placebom.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSAID, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Stomatitis/
Stomatitída/
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
S pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami boli tiež hlásené v postmarketingovom sledovaní nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
1 % pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, erythema multiforme, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Trometamol (pH úprava)
and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
1,3 g denne) znížiť elimináciu pemetrexedu a následne zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov pemetrexedu.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovanýchroztokov pemetrexedu bola preukázaná po dobu 24 hodín pri chladničkovej teplote.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo k progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Kabi 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Tak ako u iných potenciálne toxickýchprotinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pemetrexedu bola preukázaná po dobu 24 hodín pri chladničkovej teplote.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v ramene s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v ramene s placebom (pomer rizík = 0,59; 95 % CI =
2D barcode carrying the unique identifier included.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód, s jedinečným identifikátorom.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12, tak bola zaznamenaná menšia toxicita a redukcia hematologickej a nehematologickej toxicity 3./4. stupňa, ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa, Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 ako profylaktické opatrenie za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed
Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland
Sienkiewicza 25
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
V histologických podskupinách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
How to use Pemetrexed Fresenius Kabi
Ako užívať Pemetrexed Fresenius
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2- ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
V postmarketingovom sledovaní s neznámou frekvenciou bol hlásený nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Gemcitabine + cisplatin
+ cisplatina
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Kabi je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinóm pľúc, iného histologického typu, ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Common Neuropathy-sensory 7.4
Veľmi časté Senzorická neuropatia
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v ramene s pemetrexedom oproti ramenu s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*** podľa „National Cancer Institute” CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Výskyt nežiaducich účinkov bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (n =
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Zapálenie kože, najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Adenocarcinoma (N=847)
Adenokarcinóm (n =
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients
Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III porovnávajúcej pemetrexed oproti docetaxelu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acidat higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyhnúť súbežnému podávania pemetrexedu s NSAID (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred podaním, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute“ (v2.0;
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** V integrovanej tabuľke nežiaducich účinkov sú spojené výsledky klinických štúdií udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Prežívanie bez progresie (Progression free survival - PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou oproti 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95% CI =