natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
How is Theraloc expected to work?
Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
What was Theraloc expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Tento účinok nastáva ihneď a je známe, že v značnej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
EXP: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Vo všetkých troch štúdiách boli subjekty hodnotené v stave bez krvácania.
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Nepodávajte infúziu rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku podľa vašich laboratórnych výsledkov.
(Study 070701)
(štúdia 070701)
Filtration does not influence dosage calculations.
Filtrácia nemá vplyv na výpočet dávkovania.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku.
The patient should be observed for any immediate reaction.
Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Umyte si ruky a použite čisté gumené rukavice (použitie rukavíc je voliteľné).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
This will be checked by your doctor.
Váš lekár to overí.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Keďže sú tieto reakcie nahlasované dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo zistiť kauzálny vzťah k vystaveniu lieku.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a závratu vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C.
Start of treatment
Začiatok liečby
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
Clb IR at Cmax c
IR pri Cmax c
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Rýchlosť podávania musí byť dostatočne nízka, aby sa zaistilo pohodlie pacienta, maximálne 4 ml/min.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Neutralizácia protilátok (inhibítorov)
Mechanism of action
Mechanizmus akcie
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
U pacientov s touto poruchou krvi nedochádza k normálnemu zrážaniu krvi, čo vedie k predĺženému času krvácania.
Be careful not to touch the clear plastic spike.
Pozor, nedotýkajte sa priesvitného plastového hrotu.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa môže prejaviť nedostatočnou klinickou odpoveďou.
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Orth an der Donau RAKÚSKO
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok nemal ďalej riediť.
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Tieto predmety nevyhadzujte spolu s bežnými odpadkami v domácnosti.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
VEYVONDI je rVWF, ktorý okrem všetkých multimérov v plazme obsahuje aj extrémne veľké multiméry, pretože počas výrobného procesu nie je vystavený proteolýze prostredníctvom ADAMTS13.
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete použiť VEYVONDI - Nepodávajte dvojnásobnú dávku infúzie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Frequency Category by Subject
Kategória frekvencie podľa subjektu
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Doing so may harm the medicine.
Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Pruritus generalized
Generalizovaný pruritus
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
- This medicine is for single use only.
Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Váš lekár vypočíta dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia, koľkokrát denne by ste ju mali dostať a ako dlho.
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Lieky obsahujúce FVIII môžu obsahovať rôzne množstvá VWF.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Treatment of bleeding episodes
Liečba epizód krvácania
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
- VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
VEYVONDI is for intravenous use.
VEYVONDI je na intravenózne použitie.
Sodium citrate Glycine
Citronan sodný Glycín
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
- Ďalšiu infúziu podajte ako je naplánované a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Na VEYVONDI môžete mať alergickú reakciu.
Patients developing inhibitors
Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Minimum Duration of treatment
Minimálna dĺžka liečby Frekvencia dávkovania
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Fertilita Účinky lieku VEYVONDI na fertilitu neboli stanovené.
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Disconnect the empty syringe.
Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
(N=80) n (%)
(N=80)
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Image example
Zobrazený príklad
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Von Willebrandova choroba je dedičná porucha krvácania spôsobená chýbajúcim alebo nedostatočným množstvom von Willebrandovho faktora.
Number and Frequency by Subject a
Počet a frekvencia podľa subjektu a
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby (z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím pdVWF), môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta.
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Neodstraňujte krídelkovú ihlu dovtedy, kým nebude infúziou podaný obsah všetkých injekčných striekačiek a nedotýkajte sa portu Luer, ktorý pripája injekčnú striekačku.
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Takéto protilátky sa môžu vyskytnúť v tesnej súvislosti s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami.
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
During and After Surgery
Počas a po chirurgickom zákroku
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Trvalý nárast FVIII:C sa pozoroval do šiestich hodín po jednorazovej infúzii lieku VEYVONDI.
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
During and After Surgery:
Počas a po chirurgickom zákroku:
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Liečba epizód krvácania (liečba podľa potreby)
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Celkový počet subjektov s nežiaducimi udalosťami (súvisiacimi a nesúvisiacimi) vydelený celkovým počtom subjektov (N) a vynásobený x 100.
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
50 to 80 IU/kg
50 až 80 IU/kg
What VEYVONDI is and what it is used for
Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Ak máte pocit, že VEYVONDI nezaberá dostatočne, obráťte sa na svojho lekára.
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Obsah každej injekčnej liekovky rVWF a rFVIII sa môže vtiahnuť do jedinej injekčnej striekačky použitím samostatného nepoužitého zariadenia na rekonštitúciu (inkompatibility sú uvedené v časti 6.2).
During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.