natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Giving Orkambi granules to your child:
Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
6 to 11 years
6 až 11 rokov
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára“ v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
False Positive Urine Tests for THC
Falošne pozitívne močové testy na THC
No dose adjustment for montelukast is recommended.
Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
2 tablety ráno 2 tablety večer
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Your doctor may request another test to verify results.
Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Final Report: December 2025
Záverečná správa: december 2025
Your child's doctor may request another test to verify results.
Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Interim Analysis: December 2022
Priebežná analýza: december 2022
Peri- and post-natal development
Perinatálny a postnatálny vývoj
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
* Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
† 1 pacient zo 738
The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
• Obligation to conduct post-authorisation measures:
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Children under 2 years old
Deti mladšie ako 2 roky
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
• Ringing in the ears*
Zvonenie v ušiach*
No dose adjustments are necessary based on gender.
Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Active substance name Effect
Názov účinnej látky Účinok
• Irregular periods (menses) or pain with menses
Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
Extension Week 72
Týždeň 72 predĺženia
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Pozorované nežiaduce reakcie ivakaftoru samotného sú tiež uvedené v tabuľke 4.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
*Side effects seen for ivacaftor alone.
*Vedľajšie účinky pozorované pre samostatný ivakaftor.
** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Check your child has been given the right dose (below).
Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
• Nipple changes or pain*
Zmeny alebo bolesti bradavky*
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Clinical comment
Klinický komentár
Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
• if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Changes in FEV1
Zmeny v FEV1:
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Instructions for Use
POKYNY NA POUŽITIE
Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
The granules are supplied in sachets.
Granulát sa dodáva vo vreckách
1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Children under 6 years old
Deti mladšie ako 6 rokov
The post-dose decline was resolved by Week 16.
Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
• Changes in the type of bacteria in mucus*
Zmeny typu baktérií v hliene*
Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
• Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
12 years and older
12 rokov a starší
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin
Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Effect on blood pressure
Vplyv na krvný tlak
• Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Abnormálna menštruácia, vrátane absencie alebo nepravidelnej menštruácie, alebo častejšieho,
• Loss of appetite
Stratu chuti do jedla
Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 8 nižšie:
6 years and older
6 rokov a starší
Clinical comment erythromycin
Klinický komentár erytromycín
Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
(μg/mL*h)
(μg/ml*hod)
Age, weight
Vek, hmotnosť Produkt
While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
What Orkambi contains
Orkambi obsahuje
Concomitant medicinal product class:
Trieda súbežne podávaného lieku:
Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy.
Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
• Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7
Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and initiating treatment in patients having a pulmonary exacerbation is not advisable.
Nie sú žiadne skúsenosti so začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov s pľúcnou exacerbáciou a preto začatie liečby u pacientov s pľúcnou exacerbáciou nie je vhodné.
Patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 showed an effect that was maintained with respect to baseline after an additional 96 weeks through Trial 3.
Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
• Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect.
Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
If you forget to give your child Orkambi
Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Orkambi
Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
White to off-white granules.
Granulát Biely až takmer biely granulát.
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Žiadny pacient nemal hladinu celkového bilirubinu > 2 x ULN.
You can help by reporting any side effects your child may get.
Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
• Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
Orkambi s jedlom obsahujúcim tuky je dôležité pre dosiahnutie správnych hladín liečiva v tele.
While taking Orkambi, you may notice that your child's breathing is easier, that they do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Secondary endpoints*
Sekundárne koncové ukazovatele*
Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Zvýšené hodnoty transamináz menej časté Cholestatická hepatitída‡
Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2)
Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
• Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
• Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
Antikoncepcia (používaná ako prevencia gravidity): perorálna, injekčná a implantačná antikoncepcia, rovnako ako kožné náplasti, ktoré môžu obsahovať etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény.
St. John's wort (Hypericum perforatum)
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
This medicine contains less than 1 mmole sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
** Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina prevedená z placebo na lumakaftor/ivakaftor) bola až 96 týždňov.
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with CYP3A substrates may decrease the exposure of these substrates (see section 4.4).
Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi CYP3A môže znížiť expozíciu týchto substrátov (pozri časť 4.4).
* In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
*V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
↓ citalopram, escitalopram, sertraline
citalopram, escitalopram, sertralín
During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
V priebehu skúšaní 1 a 2 boli hlásené nežiaduce reakcie spojené so zvýšením krvného tlaku (napr. hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku) u 0,9 % (7 / 738) pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a neboli hlásené u žiadnych pacientov, ktorí dostávali placebo.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Následne po vyriešení zvýšených hodnôt transamináz majú byť zvážené prínosy a riziká podávania (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jednu tabletu každých 12 hodín
Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Po zvážení rizík a prínosov liečby sa preto má Orkambi používať s opatrnosťou v zníženej dávke (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
Dvaja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a dvaja pacienti v skupine s placebom prerušili liečbu trvale kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.