natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Liek Somatropin Biopartners sa nesmie používať u pacientov s aktívnym tumorom alebo s akútnym ochorením ohrozujúcim život.
In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Najčastejšíe vedľajšie účinky lieku Somatropin Biopartners u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch v mieste podania injekcie a vytváranie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvárajú ako reakcia na liek Somatropin Biopartners).
The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Somatropin Biopartners, somatropín, je identická s ľudským rastovým hormónom.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Somatotropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: tento hormón vyrábajú kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať tento hormón.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Somatropin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somatropin Biopartners na trh platné v celej Európskej únii.
Your doctor will decide if this
Váš lekár rozhodne, či
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
(corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
(zodpovedajúcich ≥ 3-násobku odhadovanej expozície u ľudí (pozri vyššie).
$: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
$: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62
Neither of these findings is of clinical relevance.
Žiadne z týchto zistení nie je klinicky
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť
Application site irritation (including burning sensation)
Podráždenie v mieste aplikácie (vrátane pocitu pálenia)
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2 %
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
• Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Z tohto dôvodu sa zdá, že pleuromutilíny inhibujú syntézu bakteriálnych proteínov viacerými mechanizmami.
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Altargom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Altargom pre ženu.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm2.
• contact your doctor or pharmacist immediately.
• bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Exact CI is calculated using the F-distribution method
Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej
This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Táto plazmatická koncentrácia bola spozorovaná u dieťaťa so sekundárne infikovanou dermatózou, u ktorého nie je retapamulín indikovaný na použitie.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Podľa potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť látky pri aspoň
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Nedokázala sa genotoxicita pri hodnotení in vitro zameranom na génovú mutáciu a/alebo účinky na chromozómy v teste lymfómových buniek myší, v kultivovaných ľudských lymfocytoch periférnej krvi, ani pri hodnotení in vivo zameranom na účinky na chromozómy v mikronukleovom teste na potkanoch.
Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u dospelých, dospievajúcich, dojčiat a detí (vo veku od deviatich mesiacov)
even if their signs of illness seem the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na retapamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
V klinických štúdiách, v ktorých sa Altargo aplikoval 2 150 pacientom s povrchovými kožnými infekciami, bola najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia podráždenie v mieste aplikácie, ktoré postihlo
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Pre izoláty S. aureus s laboratórne vytvorenými mutáciami v ribozomálnom proteíne L3, boli MIC retapamulínu 0,25 - 4 µg/ml.
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Veľmi málo MRSA bolo izolovaných v štúdiách zameraných na impetigo a u všetkých sa dosiahla klinická úspešnosť (100
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
U opíc, ktorým boli podávané perorálne dávky (50, 150 alebo 450 mg/kg) počas 14 dní, vznikla eméza
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, pri ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Koncentrácie retapamulínu boli merateľné u 46 % (36/79) vzoriek (v rozmedzí 0,52 až 177,3 ng/ml), ale väčšina týchto vzoriek (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Preukázalo sa, že aj tento cieľovo nešpecifický efluxný mechanizmus znižuje účinnosť streptogramínu
n/N Success rate
Miera úspešnosti
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
V prípade senzibilizácie alebo ťažkého lokálneho podráždenia v dôsledku používania dermálnej masti s obsahom retapamulínu sa má liečba prerušiť, dermálna masť sa má opatrne zotrieť a má sa začať
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Ak zabudnete použiť Altargo Aplikujte si dermálnu masť len čo si na to spomeniete a ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.
Butylated hydroxytoluene (E321)
Altargo obsahuje butylovaný hydroxytoluén (E321)
Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Neprestaňte používať tento liek predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí
The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
Elderly (aged 65 and older)
Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
%) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Z toho dôvodu sa neočakáva, že sa vyskytne klinicky významné zvýšenie plazmatickej koncentrácie retapamulínu u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí tiež dostávajú
Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Klinická odpoveď počas sledovania (12. - 14. deň), podľa analyzovanej populácie
Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Dôvod pre zníženú klinickú účinnosť pozorovanú u týchto pacientov nie je známy.
Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
L3, druhý je nešpecifický efluxný mechanizmus (ABC transportér vgaAv).
Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Ak u vás vznikne závažná kožná reakcia alebo alergia (napr. silné svrbenie alebo závažná vyrážka,
The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
V štúdii sa nepodarilo splniť primárny cieľ, ktorým bola miera klinickej úspešnosti počas sledovania (12. - 14. deň) jedincov tvoriacich klinickú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (Intent to Treat) (pozri nižšie
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál retapamulínu.
ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
ITTB - Populácia všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPB - populácia bakteriologicky hodnotiteľných pacientov vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
50, 150 alebo 450 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5-násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng.h.ml).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
5 g, 10 g a 15 g hliníkové tuby s umelohmotným šraubovacím viečkom.
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
10,5 ng/ml za neprítomnosti ketokonazolu a ≤ 17 ng/ml v prítomnosti ketokonazolu).
In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Keď však bola klinická úspešnosť liečby hodnotená vzhľadom na východiskové charakteristiky rán zahŕňajúcich patogén, veľkosť rany a závažnosť, pri retapamulíne sa dosiahli lepšie výsledky ako pri placebe v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti (p =
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Antibiotiká a chemoterapeutiká na použitie v dermatológii.
Biotransformation
Antibiotiká
Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom Staphylococcus
County Durham
Durham
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Účinok súbežnej aplikácie retapamulínu a iných topických liekov na rovnaké miesto na koži sa
$ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
ŠKATUĽA PRE 5 g, 10 g, 15 g TUBU
4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne účinky na samčiu či samičiu fertilitu súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Altargo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli na koži v mieste aplikácie Altarga:
• Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Toxické účinky na matku sa preukázali po dávkach ≥ 7,2 mg/kg/deň zodpovedajúcich ≥
MSSA
Kft.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 mg retapamulínu (1
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24)
Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
(trdg as Glaxo Wellcome Operations)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Iné vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nie je možné odhadnúť ju z dostupných
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Altargo 10 mg/g dermálna masť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Pre klinické izoláty S. aureus, ovládajúce buď efluxný alebo cfr mechanizmus rezistencie popísaný vyššie, boli hlásené MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) retapamulínu 2 - 64 µg/ml.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakoterapeutická skupina:
In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
%: 139/182) štatisticky lepšia ako pri placebe (64,3
What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo je hladká, sivobiela dermálna masť.
EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
MSSA 309/342 90,4 (86,7;93,3) 133/159 83,6
S. aureus (all) MRSA
Kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín (MRSA)
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo pri ktorých sa predpokladá, že sú pravdepodobne spôsobené MRSA (pozri časť 5.1).