natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Alopurinol, imunosupresíva, kortikosteroidy, prokaínamid, cytostatiká a ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť počet krviniek: Zvýšená pravdepodobnosť hematologických reakcií (pozri časť 4.4).
United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
MARION ROUSSEL LTD.
Tablets
Tabletten
The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
ACE inhibítory, priame, ATC kód C09AA05.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať TRITACE a po 13.týždni tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre Vaše dieťa škodlivé.
• As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
• ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45 %.
Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu ramiprilátu je po perorálnom podaní 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45 %.
B-1831 Diegem
B-1831
• Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka)
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Podanie ramiprilu potkanom samičieho pohlavia vo fetálnom období a počas laktácie spôsobilo nevratné poškodenie obličiek (dilatácia obličkovej panvičky) u mláďat pri denných dávkach 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo vyšších.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
U pacientov s výrazne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom sa po úvodnej dávke môže vyskytnúť nadmerný pokles krvného tlaku.
You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Počas užívania TRITACE môžete pociťovať závrat.
• Feeling shaky or confused
Pocit neistoty alebo zmätenosti
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Neproduktívny dráždivý kašeľ, bronchitída, sinusitída, dyspnoe
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene je metabolizovanie ramiprilu na ramiprilát oneskorené kvôli zníženej aktivite pečeňových esteráz a plazmatická hladina ramiprilu u týchto pacientov je zvýšená.
• To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
• na zníženie rizika, že dostanete srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu
NL-2803 PE Gouda The Netherlands
NL-2803 PE Gouda
• Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Konzumácia alkoholu počas liečby liekom TRITACE môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa Vám bude točiť hlava.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Pacienti s nediabetickou nefropatiou definovanou makroproteinúriou ≥ 3 g/deň
After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Po 48 hodinách po infarkte myokardu u klinicky a hemodynamicky stabilných pacientov je počiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne počas troch dní.
Photosensitivit y reaction
Fotosenzití vne reakcie
Titration and maintenance dose
Titrácia a udržiavanie dávky
• Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
B-1050 Bruxelles
H-1045
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
U pacientov s výrazne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom existuje riziko akútneho výrazného poklesu krvného tlaku a zhoršenia renálnej funkcie v dôsledku ACE inhibície, najmä ak sa ACE inhibítor alebo diuretikum ako sprievodná liečba podáva prvýkrát alebo alebo ak sa podáva prvýkrát zvýšená dávka.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Kašeľ vyvolaný inhibítormi ACE sa má považovať za súčasť diferenčného diagnostikovania kašľa“.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
A napokon pre pacientov s nediabetickou nefropatickou makroproteinúriou ≥3gm/deň je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Maximálna plazmatická koncentrácia ramiprilátu, jediného aktívneho metabolitu ramiprilu, sa dosahuje 2-4 hodiny po užití ramiprilu.
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
- Ak je klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 10 mg; - Ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 30-60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 5 mg; - Ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 10-30 ml/min, úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; - U hemodialyzovaných pacientov s hypertenziou: ramipril je mierne dialyzovateľný;úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; liek sa má podať niekoľko hodín po uskutočnení dialýzy.
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
V prípade pacientov s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikom má byť úvodná dávka 2,5 mg raz denne.
Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Pred začatím liečby a počas liečby najmä v počiatočných týždňoch sa musí sledovať renálna funkcia a prípadne upraviť dávkovanie.
Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
Predpokladať významnú aktiváciu renín-angiotenzín-aldosterónového systému a počítať s lekárskym dohľadom a v prípade potreby aj so sledovaním krvného tlaku je potrebné napríklad u týchto pacientov: - Pacienti s ťažkou hypertenziou - Pacienti s dekompenzovaným kongestívnym zlyhaním srdca - Pacienti s hemodynamicky relevantnou prekážkou v prítoku alebo odtoku krvi v ľavej komore (napr. stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne) - Pacienti s unilaterálnou renálnou arteriálnou stenózou, pričom druhá oblička je funkčná - Pacienti, ktorí majú alebo u ktorých môže vzniknúť nedostatok tekutín a solí (vrátane pacientov užívajúcich diuretiká) - Pacienti s cirhózou pečne a/alebo s ascitom - Pacienti podrobujúci sa veľkej operácii alebo počas anestézie látkami spôsobujúcimi hypotenziu.
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Liekové a iné interakcie
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Farmakokinetika a metabolizmus
Zenra 2.5 Zenra 5
Zenra 2.5
• Blood tests showing less sodium than usual in your blood
Krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
I - podľa medzinárodných odporúčaní sa podáva prvých 24 hodín po akútnom infarkte myokardu (IM) - na opodstatnenie úvodnej liečby do 24 hodín po IM v najnižšej dávke 1,25 mg denne (používa sa ako prvá dávka pri indikácii zlyhávania srdca), za predpokladu, že sú splnené stabilné hemodynamické podmienky a regulačný precedens so znením pre lisinopril.
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
K závažným nežiaducim účinkom patrí angioedém, hyperkaliémia, zhoršenie funkcie obličiek alebo pečene, pankreatitída, ťažké kožné reakcie a neutropénia/agranulocytóza.
Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Ramiprilát, účinný metabolit neaktívnej formy tzv. “prodrug” ramiprilu, inhibuje enzým dipeptidylkarboxypeptidázu I (synonymá: enzým konvertujúci angiotenzín; kinináza II).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
If you forget to take TRITACE
Ak zabudnete užiťTRITACE
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Príznakom môže byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Cholestatická žltačka, hepatocelulár ne poškodenie
• Headache or feeling tired
Bolesť hlavy alebo pocit únavy
The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie indikácie „Sekundárna prevencia po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca“, ktorá je opodstatnená na základe štúdie skúmajúcej účinnosť ramiprilu pri akútnom infarkte (AIRE).
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace obsahuje ramipril, nesulfhydrilový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín druhej generácie (ACE-I).
• Pain in your joints
Bolesť v kĺboch
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriaziform ná dermatitída, pemfigoidný alebo lichenoidný exantém, alopécia
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, pretože uvedený liek nemá rovnaký súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ, na Islande a v Nórsku.
• Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak po kontrolou.
Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
Zlyhanie kostnej drene, pancytopéni a, hemolytická anémia
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Bronchospazmus vrátane zhoršenia astmy, prekrvenie nosa
• Sweating more than usual
Väčší výdaj potu ako zvyčajne
The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Výbor CHMP súhlasil, že v prípade pacientov s cukrovkou a mikroalbuminúriou je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
• If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
• či nemáte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený ochorením (vracanie), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík (odvodňovacie tablety) alebo dialýzou)
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Výbor CHMP na záver prijal harmonizované znenie v súlade so znením PhVWP o používaní ACE-I počas gravidity.
• If you are going to receive an anaesthetic.
• či Vám nebude v dohľadnom čase podané anestetikum.
The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Výbor CHMP prijal nasledujúce: „Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov: i) s prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom“.
Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Zriedkavo sa vyskytla neutropénia/agranulocytóza ako aj trombocytopénia a anémia a taktiež bol hlásený útlm kostnej drene.
• Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke
Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: redukcia mortality od akútnej fázy infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania so začiatkom liečby > 48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Rash in particular maculo-papular
Vyrážka najmä makulopapulár na
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Zhoršenie funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, zvýšené vylučovanie moču, zhoršenie preexistujúcej proteinúrie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Denná dávka sa postupne zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervaloch jedného až troch dní až po dosiahnutie cieľovej udržiavacej dávky 5 mg dvakrát denne.
Treatment of heart failure
Liečba srdcového zlyhania
• Heartburn, constipation or dry mouth
Pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach
• Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky.
• Cramps or pain in your muscles
Kŕče v svaloch alebo bolesť svalov
5 mg prolonged-release tablet
5 mg prolonged-release Tableta
• A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain,
Opuch čeva, ktorý sa nazýva “intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha,
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa zistí gravidita, liečba ACE inhibítormi/ antagonistami AIIR sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, musí sa začať alternatívna liečba.
• Your doctor will adjust the amount you are taking.
Lekár Vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Vertigo, parestézia, ageúzia, dysgeúzia,
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/da”
Výbor CHMP nakoniec schválil nasledujúce znenie indikácie: „Liečba renálneho ochorenia: -počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie -prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom -prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/da“.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet
3 PHARMACEUTICAL FORM Tableta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE [To be completed nationally]
Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
• Red, itchy, swollen or watery eyes
Červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
Vzhľadom na dostupné údaje výbor CHMP prijal nasledujúce znenie indikácie: „Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom >48 hodín po akútnom infarkte myokardu“.
Take special care with TRITACE
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TRITACE
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE-151
• If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Ak už užívate diuretiká (odvodňovacie tablety), Váš lekár môže pred začatím liečby liekom
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Štúdia REIN, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, s paralelnými skupinami, placebom kontrolovaná, zameraná na vyhodnotenie účinku liečby ramiprilom na rýchlosť poklesu glomerulárnej filtrácie (GFR) u 352 normotenzných alebo hypertenzných pacientov (vo veku 18-70 rokov), ktorí mali miernu (t.j. priemernú urinárnu proteínovú exkréciu > 1 a <
2,5 mg prolonged-release tablet
2,5 mg prolonged-release Tableta
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov“.
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER [To be completed nationally]
Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
FURTHER INFORMATION What TRITACE.contains [To be completed nationally] What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Ako vyzerá TRITACE a obsah balenia Tablety, tvrdé kapsuly [Má byť vyplnené národne]
H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
Tó u. 1.-5.
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane TRITACE sa pozorovala hyperkaliémia.
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
Farmakokinetické vlastnosti
Capsule, hard
Kapsula, tvrdá Perorálne
• Shortness of breath or a cough.
Sťažené dýchanie alebo kašeľ.
Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane ramiprilu bol hlásený angioedém (pozri časť 4.8).
TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Liečba TRITACE sa má začínať postupne s odporúčanou počiatočnou dávkou 2,5 mg denne.
TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
Dávka TRITACE sa má titrovať zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týždne do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 10 mg. Výhodnejšie je podať dennú dávku v dvoch podaniach.