natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
The product is mainly excreted in the urine.
Liek je vylučovaný hlavne močom.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
Package without a metering pump:
Balenie bez odmernej pumpičky:
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Cmax je 4 ng/ml.
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
For oral use in calves after feeding.
Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Disposal : read package leaflet.
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Cattle (newborn calves).
Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
(as lactate salt) Excipients:
(ako soľ laktátu)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Package with a metering pump:
Balenie s odmernou pumpičkou:
BE-3001 Leuven België
BE-3001
4 ml pump
Pumpička s objemom 4 ml
Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Pharmacologically active substance
Farmakolo gicky účinná látka
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
- Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Carton with bottle only Refill
Škatuľa s fľašou Náhradná náplň
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
- Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
U novonarodených teliat: - Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum, na
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
[Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
1 ml obsahuje:
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
Pre podanie zodpovedajúcej dávky roztoku celkom dotlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Special warnings
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
EU/2/18/234/005 (490 ml fľaša + 4-12 ml dávkovacia pumpička)
Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Kyselina mliečna (E 270)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Liekovku uchovávať v škatuli, aby liek bol chránený pred svetlom.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Cryptosporidium parvum.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use in calves after feeding.
Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určené pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
VIRBAC HUNGARY KFT
Withdrawal period(s)
OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
België/Belgique/Belgien
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Liver Kidney
Markerové rezíduum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
NL-3771 ND-Barneveld Tel nr +31-(0)342 427 127
Tel nr +31-(0)342 427 127
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny rotok pre teľatá halofuginon
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Slovenská republika VIRBAC
Leuven België
FR-06516 Carros Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Tel: +49-(4531)
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
25 mg/ml Infúzny koncentrát
Concentrate for solution for infusion
50 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
The updated data should be submitted by 31st December
Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Feeling tired or weak
Pocit únavy alebo slabosti
Treatment modification
Modifikácia liečby
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Že liečba Nivolumabom BMS môže zvýšiť riziko:
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy:
Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Receptor PD-1 je negatívny regulátor aktivity T-buniek, pre ktorý je preukázané, že sa podieľa na kontrole imunitných odpovedí T-buniek.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu sa má ďalej
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
EU/1/15/1026/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1026/002 100 mg injekčná liekovka
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe Nivolumabom BMS.
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Nivolumab BMS sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Grade 2 pneumonitis
Pneumonitída 2. stupňa
Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
Most patients
Starší pacienti
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Účinky Nivolumabu BMS u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie Nivolumabu BMS bola dokázaná na 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 4 hodiny pri 20 °C-25 °C a izbovom svetle (toto 4-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania
Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte akýkoľvek zápal pľúc v anamnéze; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Hodnotenia nádoru pomocou kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a
Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Odoberte potrebný objem koncentrátu Nivolumabu BMS pomocou vhodnej sterilnej injekčnej
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
31st December 2017 30th September 2017
31. december 2017 30. september 2017
denotes a censored observation.
+ označuje cenzurované sledovanie.