natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Opatrnosť je potrebná aj pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi šetriacimi draslík (napr. diuretikami šetriacimi draslík, inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistami receptorov angiotenzínu II) alebo liekmi obsahujúcimi draslík, ako aj u pacientov so stravou bohatou na draslík.
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun Ako užívať Sandimmun
Special excipients: Sorbitol
Sandimmun obsahuje sorbitol
• if you have high levels of potassium in your blood.
• ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi.
Do not take Sandimmun:
Neužívajte Sandimmun
Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Opatrnosť je potrebná pri použití cyklosporínu súčasne s inými liečivami, ktoré majú synergický nefrotoxický účinok, napr.: aminoglykozidy (vrátane gentamycínu, tobramycínu), amfotericín B, ciprofloxacín, vankomycín, trimetoprim (+ sulfametoxazol); deriváty kyseliny fibrovej (napr. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidné protizápalové lieky (vrátane diklofenaku, naproxénu, sulindaku); melfalan; antagonisty histamínových receptorov H2 (napr. cimetidín, ranitidín); metotrexát (pozri časť 4.4).
How much Sandimmun you will be given
Koľko Sandimmunu dostanete
Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Po uvedení lieku na trh sa vyskytli vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení funkcie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Etanol bezvodý Glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Measuring your dose
Dávkovanie a spôsob podania
• Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (an anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek na liečbu cukrovky), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).
Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Ukončenie liečby Sandimmunom môže byť potrebné aj v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
How much Sandimmun to take
Koľko Sandimmunu užívať
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
najmä bezprostredne po operácii, ak ste po transplantácii.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu.
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Počas súbežného podania môže byť potrebné dávky cyklosporínu zvýšiť na 3- až 5-násobok.
• The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
How long to take Sandimmun
Ako dlho užívať Sandimmun
• High level of lipids in your blood.
• hladiny lipidov (tukov) v krvi.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
This contains 5 mg of ciclosporin.
Tento objem obsahuje 5 mg cyklosporínu.
Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Sandimmunu počas tehotenstva sú obmedzené.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Skúsenosti so Sandimmunom u gravidných žien sú obmedzené.
Method of administration Intravenous administration.
Spôsob podania Intravenózne podanie.
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Pri súbežnom podávaní cyklosporínu s lerkanidipínom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Myalgia, muscle cramps
Myalgia, svalové kŕče
Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 50 mg cyklosporínu.
In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Začiatočná dávka u pacientov s nefrotickým syndrómom so zhoršenou funkciou obličiek nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
V štúdiách na samcoch a samiciach potkanov sa nepreukázala žiadna porucha fertility.
• Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
- Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
The oral solution should not be refrigerated.
Perorálny roztok sa nemá uchovávať v chladničke.
Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Poruchy menštruácie, gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
- For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Na viac ako 1 ml lieku použite striekačku s objemom 4 ml.
• The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom vám môžu opuchnúť ďasná a prekryť zuby.
Maize oil interesterified
Kukuričný olej interesterifikovaný Kukuričný olej rafinovaný
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Sandimmunu.
A dispenser set is also provided.
Priložená je aj dávkovacia súprava.
Maize oil refined
Kukuričný olej inter-esterifikovaný Kukuričný olej rafinovaný
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] cyklosporín
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
{Názov členského štátu}
• Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Rozpad červených krviniek, vrátane problémov s obličkami a s príznakmi ako je opuch tváre,
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Ukončenie liečby Sandimmunom sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Tear off the sealing ring completely.
Strhnite celý tesniaci krúžok.
Check with your doctor if you are not sure.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní Sandimmunu je 20 až 50 %. Absorpcia cyklosporínu je rôzna a môže byť ovplyvnená príjmom potravy.
This contains 10 mg of ciclosporin.
Tento objem obsahuje 10 mg cyklosporínu.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{fax} {e-mail}
How to store Sandimmun
Ako uchovávať Sandimmun
Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Každá kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.
Endogenous uveitis
Endogénna uveitída
All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Všetky inhibítory CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu.
Ethanol anhydrous
Bezvodý etanol
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH mäkká kapsula
Hirsutism
Želatína
There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Skúsenosti s podávaním Sandimmunu starším pacientom sú obmedzené.
The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Nefrotický syndróm - Celková denná dávka u dospelých je obyčajne 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Flushing
Fluvastatín
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
if you have any liver problems.
• ak máte ťažkosti s pečeňou.
Liver problems.
Ťažkosti s obličkami.
Additional precautions in endogenous uveitis
Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri endogénnej uveitíde
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Liečivo cyklosporín prestupuje do materského mlieka.
The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Nefrotický syndróm (choroba obličiek) - Celková denná dávka u detí je obyčajne 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Pri gastrointestinálnych poruchách, ktoré by mohli znížiť absorpciu, môžu byť potrebné vyššie dávky Sandimmunu Neoral, alebo použitie intravenóznej liečby Sandimmunom.
For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Na objem väčší ako 1 ml použite striekačku s objemom 4 ml.
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Aktívne infekcie herpes simplex je potrebné nechať vymiznúť pred začiatkom liečby Sandimmunom
Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Menej časté Alergický exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Headache.
Únava.
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml infúzny koncentrát [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Obsahuje aj bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Každá kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Tremor, headache
Veľmi časté Tremor, bolesť hlavy Časté
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Každá kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Note:
BYŤ UVEDENÉ
Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Monitorovaniu funkcie obličiek u starších pacientov sa má venovať mimoriadna pozornosť.
It contains the active substance ciclosporin.
Obsahuje liečivo cyklosporín.
Do not use Sandimmum and tell your doctor if the above applies to you.
Ak sa vás to týka, nepoužite Sandimmun a povedzte o tom svojmu lekárovi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužívajte Sandimmun.
If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
SPÔSOB PODANIA [Má byť vyplnené národne]
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
S použitím Sandimmunu u detí so psoriázou sú len obmedzené skúsenosti.
anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Ak sa vás to týka, neužite Sandimmun a povedzte o tom svojmu lekárovi.
If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Je to normálne a neznamená to, že s kapsulou niečo nie je v poriadku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí.
• The active substance is ciclosporin.
Liečivo je cyklosporín.
- Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut),
K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný,
• if you have liver problems.
• ak máte ťažkosti s obličkami.
Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé
Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Súčasné podanie bosentanu a cyklosporínu zdravým dobrovoľníkom niekoľkonásobne zvýšilo expozíciu bosentanu a expozícia cyklosporínu klesla o 35 %. Súbežné podávanie cyklosporínu a bosentanu sa neodporúča (pozri vyššie odsek „Lieky, ktoré znižujú koncentrácie cyklosporínu“ a časť 4.3).
Oral administration
Perorálne použitie
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Číry, hnedožltý olejovitý koncentrát.
How to take Sandimmun
Ako budete dostávať Sandimmun
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Lekár vám môže predpísať výživové doplnky s horčíkom,
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Farmakokinetický profil cyklosporínu sa však výrazne nezmen Súbežné podávanie cyklosporínu a aliskirenu sa neodporúča (pozri časť 4.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Perorálny roztok obsahujúci 100 mg cyklosporínu v ml.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
S použitím Sandimmunu u detí s endogénnou uveitídou sú len obmedzené skúsenosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] cyklosporín
Sandimmun with food and drink
Sandimmun obsahuje alkohol.
A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Dávka 100 mg Sandimmunu obsahuje 556 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 15 ml piva alebo 5 ml vína.
How long Sandimmun will be used
Ako dlho budete dostávať Sandimmun
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
PODANIA Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml infúzny koncentrát [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] cyklosporín
EXPIRY DATE [To be completed nationally]
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Allergic rashes
Perorálny roztok
Shaking of your body which you cannot control.
Nekontrolovateľné chvenie tela.
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 ľudí.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Váš lekár bude kontrolovať:
It may harm them,
Závisí to od toho, či užívate
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Infúzny koncentrát obsahujúci 50 mg cyklosporínu v ml.
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Tento liek je rovnaký ako liek Lixiana, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Thrombin is essential for blood clotting.
Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.