natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
= serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
x [4 - albumín (g/dl)]
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne (n =
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Skôr ako sa začne liečba injekciou kyseliny ibandrónovej, majú sa účinne liečiť aj ďalšie poruchy kostného a minerálneho metabolizmu.
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
% pre schému s dávkou 3 mg vo forme intravenóznej injekcie každé 3 mesiace a -62,6 % pre schému s perorálnou dávkou 2,5 mg denne.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledovné odporúčania (pozri časť 5.2):
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny dôkaz priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného a voda na injekcie.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní kyseliny ibandrónovej po jej uvedení na trh.
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekcia kyselina ibandrónová i.v.
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok (pre indikácie pri osteoporóze)
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Jedna naplnená injekčná striekačka s obsahom 3 ml roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
U väčšiny pacientov so závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom* ≥ 3 mmol/l alebo ≥ 12 mg/dl) vystačí jednorazová dávka 4 mg. U pacientov so stredne závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických skúšaniach, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Zoznam pomocných látok hlorid sodný kyselina octová, ľadová trihydrát octanu sodného voda na injekcie
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Chlorid sodný Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Voda na injekcie
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Odporúčané dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktorá sa podáva intravenózne každé 3 - 4 týždne.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
• vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so sčervenením ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Všetky pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživového doplnku.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Majú sa urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby sa znížilo riziko vzniku osteoporózy čeľuste.
Placebo ibandronic acid 2.5 mg daily
kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne
Infection
Dojčenie
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
After dilution:
Dávkovanie:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kyselina ibandrónová
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Accord obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Pokiaľ ide o chovanie kyseliny ibandrónovej v organizme, nie je k dispozícii žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml
- Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Pelvic pain
Brochospazmus†
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Ibandronic Acid Accord 2 mg infúzny koncentrát Ibandronic Acid Accord 6 mg infúzny koncentrát
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledovné odporúčania:
Ocular inflammatio
Injekčný roztok
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
U väčšiny pacientov so závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom*  3 mmol/l alebo  12 mg/dl) vystačí jednorazová dávka 4 mg. U pacientov so stredne závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických skúšaniach, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
D zo stravy nedostatočný, pacienti majú prijímať doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D.
NN:
Po nariedení:
1 vial (2 mg/2 ml)
2 mg 4 mg 6 mg
Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Accord sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
80 ml/min) nie je nutná úprava dávkovania.
See section 4
Tabuľka 1
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when ibandronic acid intravenous injection is administered.
Pri podávaní intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej má byť k dispozícii vhodná lekárska pomoc a zabezpečené zodpovedajúce monitorovanie pacienta.
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Všetky skeletálne udalosti (SREs)
Hypophosphataemia
Hypofosfaté mia
• you or your child suffer from an illness with high fever.
• vy alebo vaše dieťa máte ochorenie svysokou horúčkou.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 12 rokov.
Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Gardasil nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
*, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Po uplynutí tohto času sa má Gardasil použiť alebo zlikvidovať.
Do not receive Gardasil if:
Nenechajte si podať Gardasil, ak:
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Pretrvávanie imunity po 3-dávkovej schéme sa pozorovalo až do 14 rokov po očkovaní.
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
* Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Longer term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Na stanovenie trvania ochrany sa uskutočnili dlhodobejšie sledovacie štúdie.
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
• ste vy alebo vaše dieťa alergický(precitlivený) na ktorékoľvek zliečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Gardasil (uvedených pod „ďalšie zložky” - pozri časť 6),
Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Gardasil sa preto môže používať počas dojčenia.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU ADOSAHU DETÍ
There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV ZNICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Čo je Gardasil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Gardasil Ako sa Gardasil podáva
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Geometrické priemery titrov (GMT) protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
N Number of cases
Počet prípadov
What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Ako vyzerá Gardasil a obsah balenia 1 dávka očkovacej látky Gardasil obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 915 rokov.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Gardasil).
The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
• ste vy alebo vaše dieťa malialergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil,
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Gardasil alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIEVBRAILLOVOM PÍSME
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná.
Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
20 μg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR-ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Veľmi časté v mieste podania injekcie: erytém, bolesť, opuch Časté pyrexia v mieste podania injekcie: hematóm, pruritus Neznáme asténia*, triaška*, únava*, nevoľnosť*
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
V 7. mesiaci v per-protokolovej populácii bola imunitná odpoveď u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov (n = 241), ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Gardasil (v 0., 6. mesiaci), non-inferiórna a bola numericky vyššia ako imunitná odpoveď u žien vo veku od 16 do 26 rokov (n = 246), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil (v 0., 2., 6. mesiaci).
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
% proti HPV 18. Gardasil indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GMT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 14 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
V týchto štúdiách boli osoby, ktoré boli metódou cLIA séronegatívne na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18, stále chránené pred klinickým ochorením po sledovaní 14 rokov u žien vo veku 16-23 rokov, 10 rokov u žien vo veku 24-45 rokov a 10 rokov u mužov vo veku 16-26 rokov.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil (pozri časť 4.8).
Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
& Dohme Corp. 2778 South East
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Gardasil tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 - 45 rokov a u mužov vo veku 16 - 26 rokov.
% of seropositive subjects n % of seropositive subjects
% séropozitívnych osôb n
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl ) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami - veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23 year old women.
Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenitu očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 23-ročných žien.
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two Phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Vplyv očkovacej látky Gardasil na celkové riziko cervikálneho HPV ochorenia (t.j. ochorenie spôsobené ktorýmkoľvek typom HPV) sa začal hodnotiť 30 dní po prvej dávke u 17 599 osôb zaradených do dvoch skúšaní účinnosti III. fázy (Protokoly 013 a 015).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH VHMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO VKUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Vo všetkých populáciách (ženy vo veku 9-45 rokov, muži vo veku 9-26 rokov) boli maximálne hodnoty GMT cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 pozorované v 7. mesiaci.
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Neznáme artralgia*, myalgia*
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56.
Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Gardasil je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi HPV.
When Gardasil was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Keď sa Gardasil podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov bolesti hlavy a opuchu v mieste podania injekcie.