natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Kromeyou, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Kromeya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• A clean cotton ball or gauze, and
• čistý vatový tampón alebo gázu a
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
• The name on the syringe is not Kromeya.
• názov na injekčnej striekačke nie je Kromeya.
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze -VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity -BCVA).
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
- if your child has moderate or severe heart failure.
• ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
(*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Kromeyi v injekčnej liekovke.
Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
• dátum exspirácie uvedený na naplnenom pere ešte neuplynul (obrázok I).
Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
• Push the injection button (Figure P).
Zatlačte tlačidlo podania injekcie (obrázok P).
Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
• oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
• edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva)
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcicha mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
Before Injection
Pred injekciou
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Symptoms of infections
Príznaky infekcií
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Informujte lekára, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
• intestinal infections (including gastroenteritis);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Zvyšnú injekčnú striekačku(-ky) v originálnej škatuľke vložte späť do chladničky (obrázok D).
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcichliečených antagonistami TNF.
• Made of a heavy-duty plastic;
• je vyrobený z vysoko odolného plastu,
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
20 mg every other week in combination with methotrexate
20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Safety guard extended
Vysunutý bezpečnostný chránič
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
This will unlock the injection button (Figure O).
Takto sa odomkne tlačidlo podania injekcie (obrázok O).
• < 40 kg: 20 mg every week
< 40 kg: 20 mg každý týždeň
• place two fingers on middle of the clear needle guard
• uchopte injekčnú striekačku dvoma prstami v strede priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Ak ste bola počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.
Kromeya contains sodium
Kromeya obsahuje sodík
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Shaking can cause damage.
Trasením sa môžu poškodiť.
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v zvislej polohe a pomaly natiahnite predpísanú dávku.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Adalimumab bola hodnotený u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Skontrolujte dátum exspirácie na bočnej strane škatuľky (obrázok C).
Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
• ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF“).
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Ešte raz úplne zatlačte piest, aby bola podaná úplná dávka (obrázok R).
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Informujte svojho lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Pomaly úplne zatlačte piest, aby ste liek vrátili späť do injekčnej liekovky.
Warning: Do not touch where you aim to inject.
Nedotýkajte sa miesta, kde plánujete podať injekciu.
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
How to use Kromeya
Ako používať Kromeyu
Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu
Use a new pre-filled syringe instead.
Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. resp. 104. týždňa.
Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Jemne tlačte biely piest úplne nadol, až kým nie je injekčná striekačka prázdna.
If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Kromeyou, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Vaše dieťa nemá používať Kromeyu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Ak ste náhodne podali menšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
1.5 Varovanie: Injekčnú stiekačku nevyberajte uchopením za piest alebo za kryt ihly.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Step 5 Clean the Injection Site
Krok 5 Očistenie miesta vpichu
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Kromeyi u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Kromeya je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
• Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
• bruchu (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Ak vaša dcéra dostávala Kromeyu počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
40 mg v naplnenej injekčnej striekačke alebo 40 mg v naplnenom pere sú tiež dostupné na použitie.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
If you stop using Kromeya
Ak prestanete používať Kromeyu
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Kromeya can be used during breast-feeding.
Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
• night sweats;
• nočné potenie
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke má priehľadný bezpečnostný chránič ihly, ktorý po podaní injekcie prekryje ihlu.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Kromeya je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Leucocytosis, thrombocytopenia
Leukocytóza, trombocytopénia
NA 9.5% 41.5%
NA NA NA 9,5 % 41,5 %
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Back view
Zadný náhľad
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/19/1357/003
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Ak vaše dieťa používa Kromeyu, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.