natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeat infusion every 12 - 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas najmenej jedného dňa, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
If you use more Voncento than you should
Ak použijete viac
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalstva alebo hematóm
Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Expozícia Voncento a dispozície boli porovnateľné medzi <6-ročných a 6 až 12 rokov starých jedincov.
1 disposable 10 ml syringe
Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 10 ml
This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára ak:
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora VIII inhibícia VWF
In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
U pacientov s VWD, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, existuje riziko výskytu trombotických príhod.
If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie zastaviť (pozri tiež časť 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
V prípade pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s faktorom VIII/VWF vyrobené z ľudskej plazmy má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
Vykonané opatrenia sú považované za účinné v prípade takzvaných „obalených vírusov“ ako je napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
• If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
V prípade dlhodobej profylaxie u pacientov s ťažkou formou hemofílie A sa zvyčajne odporúča dávka 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa vyžaduje upraviť dávku určenú podľa telesnej hmotnosti.
Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
• pre tehotné ženy (je tu riziko prenosu infekcie na plod) a
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
CSL Behring AG Wankdorfstrasse
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
U pacientov, ktorí dostávajú liek obsahujúci VWF s obsahom FVIII musia byť sledované hladiny FVIII:C v plazme kvôli tomu, aby neboli hladiny FVIII:C v plazme dlhodobo nadmerné, čím sa zvýši riziko výskytu trombóz a súčasne je potrebné zvážiť zavedenie protitrombotických opatrení (pozri tiež časť 5.2).
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Na základe farmakokinetickej štúdie zahrňujúcej 16 pacientov ≥ 12 rokov veku s hemofíliou
Factor VIII level required (% or IU/dl)
% normálu alebo IU/dl).
The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
<6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov
Paediatric population von Willebrand disease
Pediatrická populácia von Willebrandova choroba
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
1/100 až <1/10), menej časté (≥
EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie VWF lieku s obsahom nízkej hladiny FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C (pozri časť 5.2).
Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Dosiahnuť sa má hladina VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 29,50 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
Počas liečby s Voncentom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické príhody, horúčka, bolesť hlavy, poruchy chuti a abnormálne testy funkcie pečene.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok (250 IU/600 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Presentations
PODANIA
• von Willebrand disease
• von Willebrandova choroba
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
= plocha pod krivkou; Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredný rezidenčný čas; N = počet subjektov; tmax = čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; VWF:Ag = von Willebrandov faktor: antigén; VWF:CB = von Willebrandov faktor: väzba kolagénu; VWF:RCo = von Willebrandov faktor: ristocetín kofaktor, FVIII:C =
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Kým je injekčná liekovka s liekom postavená dnom dole, spojte injekčnú striekačku s nástavcom Mix2Vial Luer Lock skrutkovaním v smere hodinových ručičiek a vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
= plocha pod krivkou; Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; Cmin = minimálna plazmatická koncentrácia; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredný rezidenčný čas; N = počet subjektov; tmax = čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; FVIII:C =
The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Balenie 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 14,75 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Voncenta boli hodnotené u pacientov s hemofíliou
Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Faktor VIII: koagulant
Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
VWF markerov (VWF:RCo, VWF:Ag a VWF:CB) a FVIII:C boli dosiahnuté okamžite po infúzii s priemerným IR 0,012 - 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pre VWF markery a 0,018- 0,020 (IU/ml)/(IU/kg) pre FVIII:C.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii.
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Voncento dočasne napráva mechanizmus zrážania krvi.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Balenie 250 IU F VIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 0,74
Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 1,48
Trometamol
Hemofilie
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie lieku VWF obsahujúceho nízku hladinu FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu FVIII:C.
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Požadované jednotky = telesná hmotnosť [kg]
Haemorrhage
Rozpúšťadlo
1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
1000 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 2400 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu približne 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml
Dose
LIEKU
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF
• During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Počas tehotenstva a dojčenia sa Voncento má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné . Vedenie vozidiel a obsluha strojov
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.
Paediatric haemophilia A population
Pediatrická populácia s hemofíliou
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
= plocha pod krivkou, Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; Cmin = minimálna koncentrácia v plazme; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredná doba zdržania, N = počet subjektov, tmax = doba maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem pri ustálenom stave, VWF: Ag = von Willebrandov faktor: antigén, VWF: CB = von Willebrandov faktor: väzba kolagénu, VWF: RCo = von Willebrandov faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulant.
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 1000 IU ľudský von Willebrandov faktor 2400 IU
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 250 IU ľudský von Willebrandov faktor 600 IU
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 500 IU ľudský von Willebrandov faktor 1200 IU
Total clearance (mL/(h*kg))
Celkový klírens (ml/(h*kg))
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
A určí ošetrujúci lekár a zabezpečí adekvátne vyškolenie podávania a v pravidelných intervaloch preveruje používanie lieku.
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF.
5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Farmakokinetické vlastnosti von Willebrandova choroba
Thromboembolic event
Poruchy ciev tromboembolická príhoda
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Jedno balenie 250 IU/600 IU alebo 500 IU/1200 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Pacienti vo veku 12 až 18 rokov:
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok na injekčný/infúzny roztok
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Prášok (1000 IU/2400 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Jedno balenie 500 IU/1200 IU alebo 1000 IU/2400 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
- 1000 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 1000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 2400 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášok na injekčný/infúzny roztok
CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Tel: +44 1444 447405
- 250 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 250 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 600 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Prášok (500 IU/1200 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
250 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 600 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu približne 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.
1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s 10 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Injekčná liekovka s práškom 250 IU/600 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
Injekčná liekovka s práškom 500 IU/1200