natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Časové lehoty stanovené pre postupy neboli dodržané z dôvodu vysokého počtu prijatých oznámení, počtu nevybavených oznámení z predchádzajúcich rokov a nedostatku zdrojov.
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Uplatňovanie nových postupov na podporu včasného dialógu so sponzormi malo za následok zvýšený počet žiadostí o umožnenie regulácie a informačné stretnutia.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Väčšina týchto spoločností vyvíja lieky na humánne použitie, 9 vyvíja lieky na veterinárne použitie, 8 vyvíja lieky na aj na humánne, aj na veterinárne použitie a 19 sú regulačné konzultačné inštitúcie.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Účastníci dospeli k sérii záverov, ktoré pomôžu riadiacim pracovníkom v príslušných organizáciách.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Výbor CHMP dospel k záveru, že piroxikam by sa už nemal viac používať na liečbu krátkodobých bolestí a zápalových stavov.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
% príjmov agentúry pochádza z poplatkov.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Bolo zrevidované usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností s cieľom zahrnúť nové požiadavky v súlade s pediatrickým nariadením.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Medzi služby poskytované Kanceláriou pre MSP patrilo spracovanie žiadostí o zníženie alebo odpustenie poplatku, žiadostí o administratívnu pomoc (bolo prijatých vyše trikrát viac žiadostí ako sa pôvodne predpokladalo) a žiadostí o podporu na preklady informácií o výrobkoch.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Zaoberali sa hlavnými výzvami, ktorým čelí vývoj nových liekov a nepretržitou dostupnosťou existujúcich liekov.
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Deväť žiadostí bolo stiahnutých ešte pred vydaním stanoviska.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Zhrnutia činností v tejto správe odrážajú výsledky vynikajúcej práce všetkých zamestnancov EMEA a odborníkov príslušných národných orgánov.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
V rámci právneho a regulačného rámca pre podobné biologické lieky, ktorý sa už plne zaužíval, bolo v roku 2007 prijatých 10 žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
• 2 vakcíny pre ošípané proti prasačiemu circovírusu typu 2.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Počet liekov na humánne použitie je vyšší ako v ktoromkoľvek predchádzajúcom roku a počet stanovísk, ktoré prijal Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) a ktorých bolo 65, bol tiež najvyšší aký sa kedy zaznamenal.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Diskusie s Európskou komisiou viedli k zaradeniu témy „Relatívna bezpečnosť nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)“ do pracovného programu na rok 2007 pod tému zdravotníctvo 7. rámcového programu.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
V roku 2007 bol priemerný čas potrebný na ukončenie postupu pri poskytnutí vedeckého poradenstva 48 dní, čo predstavuje skrátenie priemerného času 55 dní, ktorý bol potrebný v roku 2006.
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
• poskytuje vedecké poradenstvo a motiváciu na stimuláciu rozvoja a zlepšovania dostupnosti nových inovačných liekov;
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
V tejto súvislosti výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko k vakcíne proti vtáčej chrípke kmeňa H7.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Agentúra zorganizovala veľmi úspešnú konferenciu, na ktorej sa zúčastnil celý rad zainteresovaných strán, ktoré preskúmali pôsobenie smernice o klinických skúškach po troch rokoch získavania praktických skúseností a uverejnili správu o získanej spätnej väzbe.
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Práce na tejto databáze sa sotva začali, pretože zatiaľ nie je k dispozícii konečná verzia usmernení, ktoré sú rozhodujúce pre určenie rozsahu a fungovania navrhovaného systému.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
V rámci existujúcej siete EMEA úzko spolupracovala s príslušnými národnými orgánmi členských štátov na činnostiach zameraných na zlepšenie efektívnosti využívania dostupných zdrojov a na zabezpečení dlhodobej dostupnosti vhodných vedeckých poznatkov.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Prvý pracovný seminár pre MSP sa konal 2. februára 2007.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Veterinary sa stala hlavným nástrojom na podávanie správ, ktorý používajú príslušné národné orgány.
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Podobne sú teraz v Európe k dispozícii nové možnosti prevencie a liečby zvierat určených na výrobu potravín a spoločenských zvierat.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Vysokou prioritou aj naďalej bolo povoľovanie vakcín proti vtáčej chrípke u kurčiat, pretože kontrola ochorenia u kurčiat znižuje pravdepodobnosť pandemického vývoja prostredníctvom prenosu vírusu z vtákov na ľudí.
Periodic safety update reports (PSURs)
Pravidelné správy o bezpečnosti (PSoB).
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Agentúra EMEA pomáhala aj Komisii pri jej práci na príprave nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktoré bolo uverejnené v decembri 2007 a ktoré je predzvesťou ďalších nových zodpovedností Agentúry v roku 2008.
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
To by mohlo viesť k zlepšeniu používania databázy EudraVigilance pri celkovom vykonávaní dohľadu nad liekmi na úrovni EÚ.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Podporujeme výskum a inovácie s cieľom stimulovať vývoj lepších liekov.
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Dôležitým ukazovateľom činnosti EMEA počas každého roka je počet doručených a spracovaných žiadostí o povolenie na prvé uvedenie liekov na trh.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
V dôsledku toho udržiavala agentúra pravidelný kontakt s príslušnými učenými spoločnosťami, najmä tými, ktoré sa zaoberajú kardiológiou, cukrovkou, centrálnou nervovou sústavou a onkológiou.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
V roku 2007 požiadalo o postavenie MSP 212 spoločností, z čoho 172 žiadostí bolo schválených.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Tento nárast odráža zvýšenie počtu bežných kontrol v súlade s politikou o kontrolách SKP, ktorá bola prijatá v roku 2006, ako aj zvýšený záujem o kontroly v krajinách, kde majú málo európskych skúseností.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
V roku 2007 agentúra dostala 90 takýchto žiadostí, ktoré sa týkali liekov na humánne použitie a 15 liekov na veterinárne použitie.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Výbor CHMP prijal 41 stanovísk k novým indikáciám, čím sa vytvorili ďalšie možnosti liečby pre pacientov.
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Štyridsaťdeväť percent liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli zaradené v roku 2007, sú určené na liečbu zdravotných stavov, ktoré sa vyskytujú u detí, vrátane 4%, ktoré sú určené výlučne na pediatrické použitie.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Dosiahla sa vysoká výkonnosť systému EudraNet pokiaľ ide o dostupnosť systému, ako aj o kvalitu riadenia, vývoja a fungovania aplikácii EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, databáza odborníkov, atď.)
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Tento nárast odráža rastúci počet povolených liekov, ktoré si vyžadujú opakovanú kontrolu, rastúci počet zmien a určité neočakávané kontroly PMF.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Agentúra EMEA začala s prácami zameranými na zlepšenie organizovania pracovných skupín s cieľom dosiahnuť efektívnejšie stretnutia a lepšie rozdelenie úloh medzi členmi vedeckých výborov a ich pracovných skupín.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Veľké množstvo činností, ktoré sa vykonali v oblasti dohľadu nad liekmi a udržiavania, umožnilo uplatnenie proaktívnejšieho prístupu k bezpečnosti liekov a tým prispelo k ochrane verejného zdravia.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Datawarehouse and Analysis System, EVDAS) boli 6. júla 2007 poskytnuté príslušným národným orgánom.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Do rámca na kontrolu prekladov sa úspešne zapojili aj Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výnimky)
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Konzultácie o skúsenostiach so smernicou o rastlinných liekoch
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
EMEA aj naďalej podporovala vývoj liekov na ojedinelé ochorenia a poskytovala vysokokvalitné vedecké poradenstvo spoločnostiam vyvíjajúcim lieky.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Nízky počet nových žiadostí o MLR je znepokojujúci, pretože jasne ukazuje, že na veterinárny trh sa uvádza len veľmi málo nových molekúl pre jednotlivé druhy dobytka.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Úspešne sa implementovala nová pediatrická legislatíva a bol zriadený nový vedecký výbor, ktorý dohliada nad plnením nových úloh agentúry a siete.
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Vakcíny sú povolené za výnimočných okolností a preto sa na ne vzťahujú špecifické povinnosti a následné opatrenia vrátane sprísnených opatrení dohľadu nad liekmi s cieľom zabezpečiť bezpečné používanie týchto liekov;
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Ďalej sa implementovali služby zdokonalenej správy a fungovania siete.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Štyri kladné stanoviská sa týkali rozšírenia existujúcich MLR na ostatné druhy.
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Prasačí circovírus sa vyskytuje pri etiológii multisystémového syndrómu chradnutia ošípaných (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS), ktorý sa považuje za jednu z najvýznamnejších výziev, ktorým čelí odvetvie chovu ošípaných v EÚ a povolenie týchto liekov by malo pomôcť pri udržiavaní tejto choroby pod kontrolou;
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Tento systém je určený na podporu detekcie signálov a hodnotenie správ o nepriaznivých účinkoch liekov.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Výbor CVMP prijal hodnotiaci dokument o minimálnych požiadavkách na údaje na účely povolenia vakcín proti zhubnej katarálnej horúčke oviec na núdzové použitie.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Na organizačnej úrovni sa v EMEA uskutočnili voľby predsedov a podpredsedov v štyroch vedeckých výboroch vrátane nového Pediatrického výboru a nového predsedu správnej rady agentúry.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Táto posledná činnosť je obzvlášť potrebná vzhľadom na narastajúcu komplexnosť hodnotiacich postupov a pokrokových liečebných postupov a ďalších nových technológií v oblasti medicíny.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Agentúra sa podieľala na príprave akčného plánu na plnenie strategického programu výskumu, ktorý bol uverejnený v auguste 2007.
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Rád by som sa týmto poďakoval výkonnému riaditeľovi a všetkým zamestnancom EMEA za ich oddanosť a vynikajúcu prácu počas celého roka.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Výbor CVMP ukončil hodnotenie a vydal stanoviská k 3 postupom vo veci sporného podania, ktoré sa začali v roku 2007 a k 7 postupom, ktoré sa začali v roku 2006.
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Prvé dva inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-IV) obidva určené na liečbu cukrovky 2. typu.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Konkrétne, vzhľadom na veľkú pozornosť, ktorú nedávno médiá venovali riziku vzniku pandémie vtáčej chrípky boli sprístupnené dve vakcíny proti vtáčej chrípke určené pre hydinu.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Kancelárie EMEA pre MSP, ktorý sa zaznamenal v roku 2006, sa potvrdil aj tento rok s tým, že menšie inovačné spoločnosti v Európe prejavili veľký záujem o systematickú podporu, ktorú im ponúka agentúra EMEA.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Všetkých sedem imunologických žiadostí sa týkalo zvierat určených na výrobu potravín: 2 pre hydinu, 2 pre ošípané, 1 pre hovädzí dobytok, 1 pre hovädzí dobytok a ovce a 1 pre kone.
European Technology Platform for Global Animal Health
Európska technologická platforma pre globálne zdravie zvierat
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) pripravil interné hodnotiace dokumenty o kritériách, ktoré sa majú používať pri definícii „obmedzený trh“ a o postupe, pomocou ktorého výbor oficiálne klasifikuje liek ako liek určený na obmedzené trhy.
This is an increase of 18% compared to 2006.
To predstavuje nárast o 18% v porovnaní s rokom
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
133 správ sa týkalo zvierat určených na výrobu potravín (najmä hovädzieho dobytka, ošípaných a koní) po liečbe 17 459 zvierat, pričom u 4 428 z nich sa prejavili nepriaznivé účinky,
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Všetky žiadosti o nové MLR a žiadosti o rozšírenie alebo úpravu MLR boli spracované v rámci stanovenej 120-dňovej lehoty.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Plány riadenia rizík (PRR) sa predkladajú ako súčasť nových žiadostí alebo žiadostí o významnú zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
EMEA vydala rozhodnutie o „zozname výnimiek pre určité triedy“, ktoré zahŕňa zdravotné stavy, ktoré sa nevyskytujú u detí a u ktorých je preto možné udeliť výnimku z požiadavky na predloženie PVP.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Sieť umožňuje agentúre EMEA prístup k skupine viac ako 4 000 odborníkov, a tým jej umožňuje využívať najlepšie dostupné vedecké poznatky na regulovanie liekov v EÚ.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Prechod z pozície pozorovateľov za riadnych členov v rámci Európskej siete liekov a v rámci práce agentúry bol uľahčený vďaka dôkladným prípravám počas príprav týchto krajín na vstup do EÚ.
Restrictions of indication
Indikačné obmedzenia
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Sedem z celkového počtu 65 stanovísk boli záporné stanoviská, ktoré odporúčali zamietnutie žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
• poskytuje nezávislé, vedecky podložené odporúčania týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a odporúčania k všeobecnejším otázkam týkajúcich sa verejného zdravia a zdravia zvierat, ktoré súvisia s liekmi;
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
V dňoch 15. a 16. novembra 2007 zorganizovala agentúra EMEA v spolupráci s federáciou IFAHGlobal (International Federation for Animal Health Europe) konferenciu o globálnom zdraví zvierat.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Spoločne s príslušnými národnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ, agentúra vynaložila značné úsilie na uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov s osobitným dôrazom na zavedenie systému intenzívneho sledovania liekov.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Katarálna horúčka oviec (tzv. modrý jazyk) je ochorenie domácich prežúvavcov, najmä oviec, ktoré sa prenáša hmyzom a ktorého geografický rozsah sa teraz rozšíril tak, že postihuje väčšinu EÚ.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
• 2 vakcíny proti vtáčej chrípke u hydiny, najmä kurčiat.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Agentúra v roku 2007 zmenila svoju politiku zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia tak, že sa naďalej zameriavala na stimuly na podporu protokolárnej pomoci, žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh a ďalšie činnosti pred vydaním povolenia a na podporu MSP počas prvého roku po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.