natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Váš lekár rozhodne koľko tohto lieku vám má byť podaného každý deň a ako dlho bude liečba trvať.
Potential for Systemic Absorption
Potenciál systémovej absorpcie
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Zastavenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu vymiznutiu týchto reakcií.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré antibiotické liečebné postupy sa stávajú neúčinnými.
Summary of the Safety profile
Súhrn bezpečnostného profilu
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
4 - Nikdy nedávajte vaše antibiotiká inej osobe; možno nie sú vhodné pre jeho/jej ochorenie.
Advice/medical education
Rada/zdravotnícke poučenie
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Vylučovanie žlčou je nevýznamné (menej ako 5% dávky).
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Dĺžka liečby odvisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľkotýždňov.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácia o lieku môže byť následne podľa potreby aktualizovanákompetentnými úradmičlenských štátov v spoluprácii s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy IIIsmernice 2001/83/ES.
Decrease in blood pressure
Pokles krvného tlaku
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Náležitáinformácia musí byť navyše uvedená v časti “Spôsob podávania”a v časti 6.6.]
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
5 - Po skončení liečby vráťte všetky nepoužité lieky do vašej lekárne, aby bola zabezpečená ich správna likvidácia.
System organ class Frequency
Trieda orgánových systémov Frekvencia
Adults and children
Dospelí a deti
Streptococcus groups A, B, C and G
Streptococcus skupiny A, B, C a G ≤
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Neznáme (častosťnie je možné odhadnúťz dostupných údajov):
It is usually given every 6 hours.
Zvyčajne se podáva každých 6 hodín.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa musí byť upravená (náležité vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu), aby odrážala nižšie uvedený text.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Chybné užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu.
What you need to know before you use Vancomycin Do not use Vancomycin
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vankomycín Neužívajte Vankomycín
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve pre vaše terajšieochorenie.
Characteristics in specific groups
Characteristiky u osobitných skupín
No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
Neboli detekované žiadne koncentrácie v krvi a vylučovanie močom nepresiahlo
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Môžete dokonca pomôcť bakteriám, aby sa stali rezistentné a tak predĺžiť vašu liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby, pokiaľ nedodržiavate: - dávku - časový rozpis - trvanie liečby
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Na poškodenia sluchu sú zvlášť náchylní starší ľudia.
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Vankomycín vám bude podávaný zdravotníckym personálom počas vášho pobytu v nemocnici.
- You develop any skin reaction during the treatment.
- sa u vás počas liečby rozvinie akákoľvek kožná reakcia.
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
- máte poruchu sluchu, najmä ak ste starší (počas liečby možno budetepotrebovať vyšetrenie sluchu).
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Táto veková skupina môže potrebovať krvné testy na kontrolu hladín vankomycínu v krvi.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Napriek antibiotikám niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť (množiť sa).
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Váš lekár alebo zdravotná sestra zakaždým podajú vankomycín do vašej krvi a nie do svalu.
How to use [product name]
Ako užívať [názov lieku]
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Polčas kolíše medzi 3,5 a 10 hodinami a je dlhší ako u dospelých, čo odráža zvyčajne nižšie hodnoty klírensuu novorodencov.
Re-dose based on levels*
Opakovaná dávka na základe hladín*
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
U anefrických pacientov je priemerný polčas 7,5 dňa.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
3 - Opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára, dokonca ani keď chcete liečiť podobné ochorenie.
Swallow the capsules whole with water.
Prehltnite celú kapsulu a zapite ju vodou.
Secondary development of resistance during therapy is rare.
Sekundárny rozvoj rezistencie v priebehu liečby je zriedkavý.
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Avšakbezpečnosť zvýšeného dávkovania vankomycínu nebola patrične hodnotená a všeobecne nemôžu byť odporúčané dávky vyššie ako 60 mg/kg/deň.
Synergism
Synergizmus
- An infection of the lungs called "pneumonia".
- Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia".
The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Dávka, ktorá vám bude podávaná, bude závisieť od: - vášho veku, - vašej hmotnosti, - infekcii, ktorú máte,
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Liečba infekcií vyvolaných Clostridium difficile (CDI):
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Výskyt rezistencie na vankomycín sa líši od jednej nemocnice k druhej a preto je potrebné kontaktovať lokálne mikrobiologické laboratórium kvôli získaniu lokálnych informácií.
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Riziko toxicity sa zvyšuje vysokými koncentráciami v krvi alebo predĺženou liečbou.
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 2 g.
Spectrum of antibacterial activity
Spektrum antibakteriálnej aktivity
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Následné úpravy dávky majú byť založené na sérových koncentráciách pre dosiahnutie cieľových terapeutických koncentrácií.
The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Distribučný objem je približne 60 l/1,73 m2 telesného povrchu.
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Sledovanie vestibulárnych a sluchových funkcií u starších ľudímusíbyť vykonané počas liečby a po liečbe.
The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Racionálne použitie vankomycínu musí zohľadňovať bakteriálne spektrum aktivity, bezpečnostný profil a vhodnosť štandardnej antibakteriálnej liečby pri liečbe jednotlivého pacienta.
Contents of the pack and other information Other sources of information
Obsah balenia a ďalšie informácie Ďalšie zdroje informácií
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10000 osôb):
The initial dose should be based on total body weight.
Počiatočná dávka má byť založená na celkovej telesnej hmotnosti.
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Orientačné odporúčanie ohľadom dávkovania pre pediatrickú populáciu jeuvedené v tabuľke nižšie a sleduje tie isté princípy ako u dospelých pacientov.
Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému alebo následnémupodávaniu iných ototoxických látok.
Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
Deti vo veku od 1 mesiaca do veku menej ako 12 rokov Dávka bude vyrátaná podľa vašej telesnej hmotnosti.
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Metódy založené na modeloch môžu byť užitočné v predpovedaní individuálneho nárokov na dávku pre dosiahnutie adekvátnejAUC.
In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
Navyše narušuje permeabilitu bakteriálnej bunkovej membrány a syntézu RNA.
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Môžu byť potrebné nižšie udržiavacie dávky vzhľadom k zníženiufunkcie obličieksúvisiacemus vekom.
- your hearing ability, - any other medicines you may be taking.
- ako dobre pracujú vaše obličky, - vašej schopnosti počuť, - akýchkoľvek iných liekoch, ktoré môžte užívať.
For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Pre stanovenie dávkovacieho režimu pre novorodencov je nutné vyžiadať radu lekára skúseného v liečbe novorodencov.
The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Prístup založený na modeli môže byť použitýako pre výpočet personalizovanej úvodnej dávky, tak aj pre úpravu dávky založenúna výsledkoch TDM (pozri časť 5.1).
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Intravenózna infúzia znamená, že liek tečie z infúznej fľaše alebo vaku hadičkou do jednej z vašich krvných ciev a do vášho tela.
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Pri použití na liečbu infekcií súvisiacich s peritoneálnou dialýzou rozhodne váš lekár koľko presne potrebujete vankomycínu.
Gram-negative bacteria are resistant.
Gram-negatívne baktérie sú rezistentné.
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Počas liečby môžte podstúpiť vyšetrenie krvi, môžte byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiťvyšetrenie sluchu, aby sazistiliprejavymožných vedľajších účinkov.
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Neexistuje skrížená rezistencia medzi vankomycínom a inými triedami antibiotík.
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Pacienti, ktorých príjem tekutín musí byť obmedzený môžu taktiež dostať roztok 500 mg/50 ml alebo 1000 mg/100 ml, hociriziko nežiaducich účinkov súvisiacich sinfúziou môže byť u týchto vyšších koncentrácií zvýšené.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať vyššiu dennú dávku až do 500 mg každých 6 hodín.
Use in the elderly
Použitie u starších ľudí
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
This may be associated with a high fever and joint pains
Môže to byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov
In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
U obéznych pacientov musí byť úvodná dávka individuálne upravená podľa celkovej telesnej hmotnosti ako u neobéznych pacientov.
Monitoring of vancomycin serum concentrations
Monitorovanie sérových koncentrácií vankomycínu
If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Ak je vankomycín podávaný intraperitoneálne počas peritoneálnej dialýzy, približne 30-65% dosiahne systémovýobeh počas prvých 6 hodín.
If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ak ste alergický na vankomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
It is usually given every 8 to 12 hours.
Obvykleje podávaná každých 8 až 12 hodín.
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Staršie osoby, tehotné ženy a pacienti s poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných pacientov, môžu potrebovať odlišnú dávku.
The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Eliminačný polčas vankomycínu je 4 až 6 hodín u pacientov s normálnou funkciou obličiek a 2,2-3 hodiny u detí.
Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Vankomycín vám bude podávaný do žily počas najmenej 60 minút.
Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Vankomycínu je potrebné sa vyhnúť taktiež u pacientov s predchádzajúcou stratou sluchu.
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Plazmatické hladiny dosiahnuté po opakovaných dávkách sú podobné hladinám dosiahnutým po jednej dávke.
On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Na základe údajov in vitro, zvieracích a v obmedzenej miere dostupných údajov u ľudí bol stanovený pomer AUC/MIC s hodnotou 400 ako cieľový PK/PD pre dosiahnutie klinickej účinnosti vankomycínu.
Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Musia sazískaťvzorky pre bakteriálne kultúry, aby bolo možné izolovať a identifikovať vyvolávajúce organizmy a stanoviť ich citlivosť na vankomycín.
This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Môže to byť obmedzené podaním vankomycínu infúziou počas najmenej 60 minút, pred uvedením do anestézie.
After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
Po parenterálnom podaní je takmer kompletne vylúčené ako mikrobiologicky aktívna látka (približne 75-90% počas 24 hodín) glomerulárnou filtráciou obličkami.
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Frekvencie monitorovania lieku (therapeutic drug monitoring - TDM) je potrebné individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu, v rozmedzí od denného odoberaniavzoriek, ktoré môžu byť potrebnéu niektorých hemodynamicky nestabilných pacientov, až po odoberanievzoriek najmenej raz za týždeň u stabilných pacientov, ktorí vykazujú terapeutickú odpoveď.
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Táto informácia poskytuje iba približnéusmernenieohľadom možnosti, či sú mikroorganizmy citlivé na vankomycín.
Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Akútna bakteriálna meningitída (Pre parenterálne liekové formy schválené pre akútnu bakteriálnu meningitídu)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Možné sú závažné a ojedinele fatálne hypersenzitívne reakcie (pozri časti 4.3 a 4.8).
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Počas anestézie musí byť dávka dobre zriedená a podávaná pomaly za dôkladnéhomonitorovania srdca.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Nie je vhodný na použitie ako samostatné liečivo na liečbu niektorých typov infekcií pokiaľ už patogén nie je určený a nie je známe, že je citlivý, alebo pokiaľ neexistuje veľké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén(y) by bol(i) vhodný na liečbu vankomycínom.
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Skúsenosti s inými antibiotikami naznačujú, že hluchota môže byť progresívnanapriek prerušeniu liečby.
Commonly susceptible species Gram positive
Zvyčajne citlivé druhy Gram pozitívne
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Hraničné hodnoty minimálnej inhibíčnej koncentrácie stanovené Európskymvýborompre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -EUCAST) sú nasledujúce:
Deafness may be preceded by tinnitus.
Hluchotu môže predchádzať tinitus.
Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Vankomycín je primárne odstraňovaný glomerulárnou filtráciou.
In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
U kriticky chorých pacientov s insuficienciou obličiek sa počiatočná nasycovacia dávka (25 až 30 mg/kg) nesmieznižovať.
Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Intraperitoneálne antibiotiká musia byť pridané do dialyzačného roztoku za použitia sterilnej techniky.
The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Prirodzený pokles glomerulárnej filtráce s pribúdajúcim vekom môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám vankomycínu,ak dávka nie je upravená (pozri časť 4.2).
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Koncentrácie vankomycínu všeobecne stúpajú proporcionálne sozvyšujúcou sadávkou.
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Preto musia byť u týchto detí pozorne monitorované koncentrácie vankomycínu v krvi.
In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je terminálny eliminačný polčas vankomycínu predĺžený a celkový telesnýklírensje znížený.
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Vankomycín môže spôsobiť alergické reakcie, hocizávažné alergické reakcie (anafylaktický šok) sú zriedkavé.
Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív -Bez nekrotizácie
Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Tinitus, pravdepodobne predchádzajúci nástupu straty sluchu, musí byť považovaný za indikáciu na ukončenie liečby.
Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Reverzibilná neutropénia zvyčajne začína jeden týždeň alebo neskoršie po začatí intravenóznej liečby alebo po celkovejdávke vyššej ako 25 g.
Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy”.
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
Nižšie uvedené nežiaduce reakciesú definované s použitím nasledujúcej konvencie MedDRA a databázy tried orgánových systémov:
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Súčasné odporúčania pre intravenózne dávkovanie pre pediatrickú populáciu, najmä pre deti vo veku do 12 rokov, môžu viesť k nižším ako liečebným (subterapeutickým) hladinám vankomycínu u veľkéhopočtu detí.
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
U pacientov so závažnýmzlyhaním obličiek je vhodnejšie predĺžiť interval medzi podávaním ako podávať nižšie denné dávky.
aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
1S. aureus s MIC vankomycínu 2 mg/l sú na hranici distribúcie divokého typu a môže sa vyskytnúť narušená klinická odpoveď.
Linerarity/non-linearity
Linerarita/nelinearita
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Môže to byť prejavzápalu čreva (pseudomembranózna kolitída), ktorý sa môže objaviť po liečbe antibiotikami.
The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Trvanie liečby môže byť rozdielne v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta.
Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Vankomycín je slabo dialyzovateľný intermitentnou hemodialýzou.
The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Frekvencia a závažnosť tromboflebitídy môže byť minimalizovaná pomalým podávaním lieku ako zriedeného roztoku (pozri časť 4.2) a pravidelnou zmenou miest podania infúzie.
Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Najnižšie terapeutické hladiny vankomycínu v krvi majú normálne byť 10-20 mg/l, v závislosti od miesta infekcie a citlivosti patogénu.
Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Predĺžené podávanie vankomycínu môže mať za následok premnoženie necitlivých organizmov.
Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
Vankomycín má spektrum antibakteriálnej aktivity obmedzené nagram-pozitívne organizmy.