natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Nehýbte naplneným perom počas injekcie.
Common (≥ 1/100 to
1/100 až < 1/10)
Cancer patients
U pacientov liečených
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Nespo naplnené pero na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Nespa raz za dva týždne (μg/2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r-HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Zatlačte naplnené pero na kožu, aby sa odblokoval
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Nespom boli hlásené konvulzie (kŕče a záchvaty).
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
INFORMATION IN BRAILLE
V BLISTRI
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Nespa boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE
Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Pred podaním nechajte, aby injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu.
You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nespa
What Nespo is and what is it used for
Nespa potrebujete a ako často by mal byť podávaný.
Keep unlocked against skin
odblokované tlakom na kožu.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Ak si nie ste istý, ako treba injekciu podať alebo máte akékoľvek otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Allow the prefilled pen to reach room temperature before injecting.
Pred podaním nechajte, aby naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Nespa použitím naplneného pera
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE
Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky
EU/1/01/184/069 1 Pack Blister
EU/1/01/184/069 blistrové balenie (1 striekačka)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 150 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
(5) Check window
Skontrolujte okienko.
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 60 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 500 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 15 µg v 0,375 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (60 µg/ml).
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Po vybratí liekovky z chladničky a ponechaní pri izbovej teplote približne 30 minút pred podaním sa musí spotrebovať do 7 dní alebo zlikvidovať.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (25 µg/ml).
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 300 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
EU/1/01/184/015 1 Pack Blister
EU/1/01/184/015 blistrové balenie (1 striekačka)
Do not shake the pre-filled syringe.
Naplneným perom netrepte.
Nespo 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 20 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (40 µg/ml).
EU/1/01/184/055 1 pack EU/1/01/184/067 4 pack
EU/1/01/184/055 1 kus EU/1/01/184/067 4 kusy
EU/1/01/184/049 1 pack EU/1/01/184/061 4 pack
EU/1/01/184/049 1 kus EU/1/01/184/061 4 kusy
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN
Pokyny na injekčné podanie naplneného pera
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/071
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/071
EU/1/01/184/047 1 pack EU/1/01/184/059 4 pack
EU/1/01/184/047 1 kus EU/1/01/184/059 4 kusy
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 80 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/035
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/035
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,375 ml obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 30 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,375 ml (40 µg/ml).
EU/1/01/184/035 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/035 neblistrové balenie (1 striekačka)
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 500 µg v 1 ml (500 µg/ml).
EU/1/01/184/048 1 pack EU/1/01/184/060 4 pack
EU/1/01/184/048 1 kus EU/1/01/184/060 4 kusy
Do not shake.
BEZ BLISTRA
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 100 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
EU/1/01/184/009 1 Pack Blister
EU/1/01/184/009 blistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/016 4 Pack Blister
EU/1/01/184/016 blistrové balenie (4 striekačky)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,375 ml (40 µg/ml).
EU/1/01/184/007 1 Pack Blister
EU/1/01/184/007 blistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/071 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/071 neblistrové balenie (1 striekačka)
In this leaflet
NA NAPLNENOM PERE
EU/1/01/184/036 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/036 neblistrové balenie (1 striekačka)
Nespo 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 10 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
Keep this leaflet.
Vyhýbajte sa zjazveným miestam.
EU/1/01/184/019 1 Pack Blister
EU/1/01/184/019 blistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/054 1 pack EU/1/01/184/066 4 pack
EU/1/01/184/054 1 kus EU/1/01/184/066 4 kusy
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (15 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 1 ml obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/012 4 Pack Blister
EU/1/01/184/012 blistrové balenie (4 striekačky)
EU/1/01/184/021 1 Pack Blister
EU/1/01/184/021 blistrové balenie (1 striekačka)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/033
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/033
EU/1/01/184/050 1 pack EU/1/01/184/062 4 pack
EU/1/01/184/050 1 kus EU/1/01/184/062 4 kusy
EU/1/01/184/042 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/042 neblistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/046 1 pack EU/1/01/184/058 4 pack
EU/1/01/184/046 1 kus EU/1/01/184/058 4 kusy
EU/1/01/184/006 4 Pack Blister
EU/1/01/184/006 blistrové balenie (4 striekačky)
EU/1/01/184/022 4 Pack Blister
EU/1/01/184/022 blistrové balenie (4 striekačky)
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 50 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/038
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/044
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/044
EU/1/01/184/045 1 pack EU/1/01/184/057 4 pack
EU/1/01/184/045 1 kus EU/1/01/184/057 4 kusy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/043
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/043
EU/1/01/184/070 4 Pack Blister
EU/1/01/184/070 blistrové balenie (4 striekačky)
EU/1/01/184/051 1 pack EU/1/01/184/063 4 pack
EU/1/01/184/051 1 kus EU/1/01/184/063 4 kusy
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,375 ml obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/034 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/034 neblistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/040 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/040 neblistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/011 1 Pack Blister
EU/1/01/184/011 blistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/052 1 pack EU/1/01/184/064 4 pack
EU/1/01/184/052 1 kus EU/1/01/184/064 4 kusy
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 130 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
EU/1/01/184/020 4 Pack Blister
EU/1/01/184/020 blistrové balenie (4 striekačky)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 25 mikrogramov darbepoetínu alfa.
EU/1/01/184/053 1 pack EU/1/01/184/065 4 pack
EU/1/01/184/053 1 kus EU/1/01/184/065 4 kusy
EU/1/01/184/033 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/033 neblistrové balenie (1 striekačka)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,65 ml obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 15 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke.
EU/1/01/184/005 1 Pack Blister
EU/1/01/184/005 blistrové balenie (1 striekačka)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/034
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/034
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (25 µg/ml).
EU/1/01/184/044 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/044 neblistrové balenie (1 striekačka)
EU/1/01/184/043 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/043 neblistrové balenie (1 striekačka)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (25 µg/ml).
EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/184/013 1 striekačka EU/1/01/184/014 4 striekačky ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/041
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/041
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Nespo 40 µg injekcia Darbepoetin alfa S.c.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/010 4 Pack Blister
EU/1/01/184/010 blistrové balenie (4 striekačky)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,65 ml obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,3 ml obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,4 ml obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/003 1 Pack Blister
EU/1/01/184/003 blistrové balenie (1 striekačka)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,4 ml obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/056 1 pack EU/1/01/184/068 4 pack
EU/1/01/184/056 1 kus EU/1/01/184/068 4 kusy
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (500 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,65 ml (200 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,65 ml (200 µg/ml).
EU/1/01/184/037 1 Pack Unblistered
EU/1/01/184/037 neblistrové balenie (1 striekačka)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,3 ml obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (500 µg/ml).
EU/1/01/184/019 1 pack EU/1/01/184/020 4 pack
EU/1/01/184/049 1 kus EU/1/01/184/XXX
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,6 ml (500 µg/ml).
EU/1/01/184/008 4 Pack Blister
EU/1/01/184/008 blistrové balenie (4 striekačky)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,6 ml (500 µg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (500 mikrogramov/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (200 µg/ml).
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Nespo je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 injekčnými liekovkami (nie všetky veľkosti balenia musia Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (40 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ml).
INSTRUCTIONS ON USE
SPÔSOB PODÁVANIA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (100 µg/ml).
EU/1/01/184/002 4 Pack Blister
EU/1/01/184/002 blistrové balenie (4 striekačky)
EU/1/01/184/004 4 Pack Blister
EU/1/01/184/004 blistrové balenie (4 striekačky)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (200 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,4 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (200 µg/ml).
EU/1/01/184/017 1 pack EU/1/01/184/018 4 pack
EU/1/01/184/047 1 kus EU/1/01/184/XXX
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (200 mikrogramov/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,3 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ml).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Použité naplnené pero zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa.
EU/1/01/184/001 1 Pack Blister
EU/1/01/184/001 blistrové balenie (1 striekačka)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
Každé naplnené pero obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (100 µg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0,5 ml (100 µg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke.
EU/1/01/184/031 1 Pack Blister
EU/1/01/184/013 blistrové balenie (1 striekačka)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
ALEBO STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Subject Incidence
Injekčné podanie