natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following: Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and:
štandardná dávka inhibítorov protónovej pumpy dvakrát denne a:
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia na uskladňovanie
fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
plesňové infekcie pažeráka, zápal podžalúdkovej žľazy, zápal jazyka.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [to be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Duodenal ulcer:
Duodenálny vred
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Biologická dostupnosť po jednotlivej dávke 30 mg a po opakovanom dennom podávaní je 80 - 90 %. Príjem jedla spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť (AUC) asi o 25 %. Antacidá a sukralfát môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu.
lansoprazole + clarithromycin
Účinok lansoprazol + klaritromycín
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol-CT pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom LansoprazolCT pre matku.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
zápal hrubého čreva, zápal sliznice úst, sčernenie jazyka.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Odporúčaná dávka lansoprazolu je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000) including isolated reports.
1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
%. Monitorovanie plazmatických koncentrácií takrolimu sa odporúča vtedy, keď sa kombinovaná liečba s lansoprazolom začína alebo končí.
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Poruchy nervového systému bolesti hlavy a závraty depresia, halucinácie, zmätenosť, nespavosť, somnolencia, ospalosť, vertigo, tremor a parestézie, nepokoj
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
U pacientov s miernym poškodením nemá dávka prekročiť 30 mg. U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa má dávka obmedziť na 15 mg denne.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
SKÔR AKO UŽIJETE Lansoprazol-CT
Headache and dizziness.
bolesti hlavy, závraty.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Každá kapsula obsahuje 15 mg alebo 30 mg lansoprazolu.
Skin and connective tissue disorders Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
U pacientov s miernym poškodením pečene sa nemá prekročiť denná dávka lansoprazolu 30 mg. U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka lansoprazolu 15 mg.
• amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
+ klaritromycín 500 mg dvakrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči metronidazolu);
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje lansoprazol 30 mg.
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje lansoprazol 15 mg.
Meglumine
Blister
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly [Pozri Prílohu
Eye and taste disorders
Ochorenia oka a chuťové poruchy poruchy chuti zrakové poruchy
Lansoprazol-CT.
ČO JE Lansoprazol-CT
Theophyllin
Teofylín
- Before treatment with Lansoprazol-CT - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Pred liečbou liekom Lansoprazol-CT - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
1 rok) vyskytnú poruchy videnia, užívanie lieku sa má okamžite ukončiť a má sa konzultovať s oftalmológom.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Nemá sa však prekročiť denná dávka 30 mg.
Endocrine disorders
Hormonálne poruchy
Effect on gastric acid secretion:
Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny
Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
PHARMACEUTICAL FORM Gastro-resistant hard capsule.
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare:
Poruchy kostrového svalstva, spojivového tkaniva a kostí Zriedkavé:
Muscle and joint pain.
bolesti svalov a kĺbov.
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
30 mg + 500 mg + 1 000 mg dvakrát za deň počas 5 dní zvýšenie biologickej dostupnosti a polčasu lansoprazolu, každého o 30%, zvýšenie plazmatických hladín metabolitu klaritromycínu o 30 %
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko
• amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely)
+ metronidazol 400 mg trikrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči klaritromycínu);
Elderly:
Staršie osoby
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne použitie
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
+ klaritromycín 500 mg dvakrát denne, b) klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne, c) amoxicilín 1 g dvakrát denne
Member State Marketing Authorisation Holder
NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
What Lansoprazol-CT contains
Čo obsahuje Lansoprazol-CT
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne použitie
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
V tejto písomnej informácii pre užívateľov nájdete: Čo je Lansoprazol-CT a na čo sa používa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [to be completed nationally]
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ratiopharm
Interstitial nephritis.
zápal obličiek (intersticiálna nefritída).
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
AKO UŽÍVAŤ Lansoprazol-CT
30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
• amoxicilín 500 mg trikrát denne
Peripheral edema.
Cievne poruchy periférne edémy
Effect*
<CESTY>
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol-CT:
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Vomiting, nausea, diarrhea, stomach ache, constipation, flatulence and dyspepsia.
Gastrointestinálne poruchy vracanie, nauzea, hnačky, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť a zažívacie ťažkosti suchosť v ústach alebo hrdle a anorexia pankreatitída, kandidóza pažeráka a glositída kolitída, stomatitída a sčernenie jazyka
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
+ metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne.
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-CT 30 mg > [to be completed nationally]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lansoprazol-CT
Macrogol
GmbH
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Lansoprazol-CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Ak sa karbamazepín užíva súčasne s lansoprazolom, potrebná je opatrnosť.
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Odporúčaná dávka sú 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 30 mg lansoprazolu) počas 2 týždňov.
Hepatobiliary disorders
Refluxná ezofagitída
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate
Zrnný cukor (sacharóza s kukuričným škrobom).
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura .
Poruchy kože a podkožného tkaniva ekzém, urtikária a svrbenie erytema multiforme, petechie, vypadávanie vlasov, nadmerné
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Odporúčaná dávka sú 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 30 mg lansoprazolu) počas 4 týždňov.
How to store Lansoprazol-CT Further information
AKO UCHOVÁVAŤ Lansoprazol-CT
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Ak sa súčasne užíva lansoprazol, môže byť potrebné znížiť dávku fenytoínu.
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí bolesti svalov a kĺbov
“How to take Lansoprazol-CT”)
Ako užívať Lansoprazol-CT),
DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR [Má byť vyplnené národne]
Treatment of duodenal ulcers
Liečba dvanástnikových vredov
6.2 Incompatibilities
<ČÍSLA>
Co-administered medicinal products
<LIEČIVO>
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
Lansoprazol majú s opatrnosťou užívať pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Odporúčaná dávka je 1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá 15 mg lansoprazolu).
30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days
• amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Fatigue
PODANIA
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
produced in VERO cells by reverse genetic technology.
VERO technológiou reverznej genetiky.
1 (live attenuated) of the following four strains
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
MA (EU) number (Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Route of Administration
Reg.
MA (EU) Number
(EU) číslo Názov
EMA/246394/2016 EMEA/H/C/004020
EMEA/H/C/004020
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Používa sa u dospelých zvyčajne vtedy, keď ďalšie lieky alebo liečby neboli úspešné alebo sa nemôžu použiť, na liečbu týchto ochorení:
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta na liek.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Informácie budú poskytnuté lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je to tzv. biologicky podobný liek.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), keď je ochorenie stredne ťažké až ťažké alebo keď sa vytvárajú fistuly (abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
This summary was last updated in 05-2016.
EMA/358013/2016
• Then drink it straight away.
Potom to hneď vypite.
7 day schedule:
7-dňový plán:
• Every 3 months thereafter
• potom každé 3 mesiace,
N=Number of events/number of randomised patients
N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
• If you start taking medicines that affect your heart
• ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Date of latest renewal: 15 January 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
• Put the tablet into the water.
Vložte tabletu do vody.
• Take Caprelsa about the same time each day.
Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
• Toxins in the blood as a complication of infection.
Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
You should have these tests:
Tieto vyšetrenia absolvujete:
c HR= Hazard Ratio.
c HR = pomer rizika.
• If you have high blood pressure.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
• Additional risk minimisation measures
Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
• Trouble sleeping (insomnia).
Problémy so spánkom (nespavosť).
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
%. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Caprelsy sú vymenované v časti 4.
• If you are sensitive to the sun.
• ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Clinical efficacy in adults
Klinická účinnosť u dospelých
• What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Dose reduction (mg) c
Zníženie dávky (mg) c
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
• ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
* u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
• The recommended dose is 300 mg each day.
Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
• Urgent desire to urinate.
Naliehavá potreba močiť.
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie“.
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
- if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
• ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu“.
• Caprelsa may be taken with or without food.
Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
• As instructed by your doctor or pharmacist
• podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
• Dry eye.
Suché oko.
Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a trieda orgánových systémov
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná