natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Veterinary Medical Research & Development
Veterinary Medical Research
While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Amend where applicable:
Upraviť kde je na mieste:
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Vzhľadom na to, že táto štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, usúdilo sa, že sa má zachovať ochranná lehota 70 dní odporučená na základe konania o postúpenej veci z roku 2005 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Dectomax 1% injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce (EMEA/V/A/009).
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Several studies in cattle were provided.
Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Pour-on solution topical - on the back of the animal
Roztok pre naliatí na kožu topicky - na chrbát zvieraťa
Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived.
Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing.
Tieto výrobky sa však používajú počas obdobia státia na sucho spolu s odlišnými bezpečnostnými opatreniami na obmedzenie rezíduí v mlieku, poskytujú sa najmä pokyny ohľadom času, ktorý musí uplynúť medzi liečbou a otelením alebo bahnením.
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Meat and offal: 77 days
Mäso a vnútornosti: 77 dní.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided.
Neboli predložené žiadne štúdie zahŕňajúce laktujúce alebo nelaktujúce samice.
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Holandsko Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Keďže soby sa považujú za zriedkavý živočíšny druh (hovädzí dobytok sa považuje za zodpovedajúci významný živočíšny druh), možnosť extrapolácie ochrannej lehoty z hovädzieho dobytka sa považovala za vhodnú.
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Vzhľadom na najvyššie hladiny rezíduí pozorované po 10 dňoch a vzhľadom na odhadnutý polčas sa vypočítalo, že 66 dní po podaní výrobku by mohli byť hladiny doramektínu na mieste podania injekcie prítomné v množstvách nižších ako je polovičná hodnota MRL.
Meat and offal: 70 days
Mäso a vnútornosti: 70 dní.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia fľaša), naznačuje však, že doramektín môže byť bioakumulatívny.
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
To by mohlo viesť k ochrannej lehote pre soby v trvaní 105 dní.
Residue data
Údaje o rezíduách
The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Holandsko poznamenalo, že identické alebo podobné injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín majú odlišné ochranné lehoty stanovené členskými štátmi (EÚ/EHP).
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Vzhľadom na to, že odber vzoriek z miesta podania injekcie nebol v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na relatívne rozsiahlu extrapoláciu z posledného časového bodu porážky (35 dní) na vypočítanú ochrannú lehotu, považovalo sa za vhodné aplikovať na vypočítanú ochrannú lehotu 60 dní 30 % bezpečnostné rozpätie.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
• výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín je pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku,
Environmental safety
Bezpečnosť pre životné prostredie
However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative.
Existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade dojníc stojacich na sucho vrátane brezivých jalovíc 60 dní pred otelením) sa však považuje za konzervatívnu.
LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I), aby zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov boli v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III.
Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Na základe dostupných údajov sa usúdilo, že existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade bahníc stojacich na sucho vrátane brezivých bahníc 70 dní pred bahnením) je konzervatívna a poskytuje dostatočné uistenie, pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľa po podaní najvyššej odporúčanej dávky 300 μg/kg telesnej hmotnosti.
From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated.
Na základe pivotnej štúdie predstavujúcej najhorší možný prípad sa mohla vypočítať ochranná lehota 60 dní.
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Výbor preto vypočítal minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, ktoré má uplynúť medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením.
One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o rezíduách zahŕňajúcu soby, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe (1998), ale nemohla sa použiť na stanovenie ochrannej lehoty, keďže časové body porážky boli len dva, početnosť zvierat/skupiny bola relatívne malá a jedna vzorka z miesta podania injekcie v poslednom časovom bode obsahovala vyššie množstvo rezíduí ako je hodnota MRL pre svalstvo (40 μg/kg).
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín (hovädzí dobytok)
Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
Výbor CVMP vyhodnotil tri štúdie o vyčerpaní rezíduí.
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Na základe týchto údajov sa usúdilo, že časové rozpätie 2 mesiace medzi liečbou a otelením v prípade nelaktujúceho hovädzieho dobytka by mohlo zaistiť bezpečné hladiny rezíduí v mlieku po podaní injikovateľných výrobkov obsahujúcich doramektín v odporúčanej dávke.
Animal species
Cieľový druh zvierat
The following text should be included in SPC section 5.3 Environmental properties:
V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3 Vlastnosti životného prostredia sa má uviesť tento text:
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
V rámci posúdenia rizika pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre hodnotenie Tier B.
Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived.
Na základe údajov z hlavnej štúdie skúmajúcej liek Dectomax Incjectable sa mohla odvodiť ochranná lehota 65 dní.
Environmental risk assessment
Posúdenie rizika pre životné prostredie
In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
Okrem toho, že dostupné údaje neumožňujú vylúčenie bioakumulácie doramektínu, na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna) sa zistilo riziko pre vodné organizmy, ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa výrobky používajú v súlade s odporúčaným dávkovaním.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách pre veterinárne lieky určené na menej významné použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 naznačuje, že pri absencii akýchkoľvek údajov o zriedkavých živočíšnych druhoch sa môže zvážiť ochranná lehota, ktorá je 1,5násobkom ochrannej lehoty schválenej pre významné živočíšne druhy.
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Dostupná štúdia zahŕňajúca soby poskytla údaje o rezíduách na mieste podania injekcie 10 dní po podaní výrobku.
Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Na základe údajov o hovädzom dobytku bol terminálny polčas 7 dní konzervatívnym odhadom pre rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie v prípade sobov.
Czech republic Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Francúzsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa bude držať mimo vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek z miesta podania injekcie).
The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa má uviesť tento text:
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Niekoľko týždňov po liečbe sa môžu vylučovať potenciálne toxické hladiny doramektínu.
Conclusion on the benefit-risk balance
Záver o pomere prínosu a rizika
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy možno ďalej znížiť zamedzením prístupu liečeného dobytka k vodným zdrojom po dobu dvoch až piatich týždňov po liečbe.
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
V rámci hodnotenia sa tiež dospelo k záveru, že použitie injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín počas nelaktačného obdobia by mohlo viesť k hladinám rezíduí v mlieku spôsobujúcim vyššiu expozíciu spotrebiteľov ako je prijateľný denný príjem.
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Posúdenie prínosu a rizika pre príslušné výrobky sa považuje za pozitívne za predpokladu, že (i) pre injikovateľné výrobky je stanovená ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, pre ovce 70 dní, pre ošípané 77 dní a pre soby 70 dní, (ii) pre injikovateľné výrobky a pouron výrobky sú vzhľadom na mlieko stanovené nasledujúce ochranné lehoty ako minimálne časové rozpätie, ktoré musí uplynúť medzi liečbou a otelením/bahnením: 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, a (iii) pre injikovateľné výrobky a pour-on výrobky boli v informáciách o výrobku pridané opatrenia na zmiernenie rizika vzhľadom na riziko pre vodné organizmy a trusovú faunu.
Whereas:
Sob:
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Miestom podania injekcie bolo vo všetkých štúdiách tkanivo, z ktorého sa rezíduá vyčerpávali najpomalšie a údaje z miesta podania injekcie preto poskytujú základ, z ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
It is noted that the majority of residue depletion studies made available for evaluation by the CVMP were performed before the introduction of current guidance relating to injection site sampling: VICH GL48 on marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods
Je potrebné poznamenať, že väčšina štúdií o vyčerpaní rezíduí, ktoré mal výbor CVMP k dispozícii na vyhodnotenie, sa uskutočnila pred zavedením aktuálneho usmernenia v súvislosti s odberom vzoriek na mieste podania injekcie: usmernenia VICH
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporúča ochranná lehota 77 dní.
Applicant/marketing authorisation holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
A preukázali veľmi vysokú hodnotu RQ naznačujúcu neprijateľné akútne riziko.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Fekálie obsahujúce doramektín, ktoré na pastvinu vylúčili liečené zvieratá, môžu znížiť množstvo organizmov, ktoré sa živia trusom, čo môže ovplyvniť rozklad trusu.
Other precautions
Ďalšie osobitné bezpečnostné opatrenia
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.