natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
Ofatumumab sa vylučuje dvoma cestami: cestou nezávislou od cieľovej štruktúry ako ostatné molekuly IgG a cestou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou, ktorá súvisí s väzbou na B-bunky.
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Arzerra bola podávaná v monoterapii 223 pacientom s refraktérnou CLL (štúdia Hx-CD20-406).
Pulmonary oedema*, hypoxia*
Pľúcny edém*, hypoxia*
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Cycle 1 51.8 2620
1. cyklus 51,8 2620
Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou; o absorpcii preto nemožno hovoriť.
Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by
• 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň podá
This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
Týka sa to 643 pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii (u pacientov s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL) a 525 pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou (chlorambucil alebo bendamustín alebo fludarabín a cyklofosfamid).
Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Váš lekár vám môže vyšetriť množstvo elektrolytov, ako napríklad horčíka a draslíka v krvi pred začiatkom a počas liečby Arzerrou.
If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia, liečba Arzerrou sa má okamžite a natrvalo ukončiť a má sa nasadiť adekvátna liečba.
Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Predtým neliečená chronická lymfocytová leukémia (CLL)
• shingles, cold sores (possible symptoms of herpes viral infection that can potentially be severe).
• pásový opar, opar (možné príznaky herpetickej vírusovej infekcie, ktoré môžu byť potenciálne závažné).
Probability of Progression-free Survival
Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
B-bunkové nádory zahŕňajú CLL (obvykle spojenú s nižšími hladinami expresie CD20) a non-Hodgkinove lymfómy (pri ktorej má >
0 to 100 mg**
0 až 100 mg**
• low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
• nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
Ako vyzerá Arzerra a obsah balenia Arzerra je bezfarebný až svetložltý infúzny koncentrát.
The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha.
No clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between ofatumumab and fludarabine, cyclophosphamide,bendamustine, chlorambucil, or its active metabolite, phenylacetic acid mustard.
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi ofatumumabom a fludarabínom, cyklofosfamidom, bendamustínom, chlorambucilom alebo jeho aktívnym metabolitom dusíkatým yperitom viazaným na kyselinu fenyloctovú.
Cycle 1 61.4 3560
1. cyklus 61,4 3560
Premedication schedule for Arzerra
Schéma premedikácie pre Arzerru
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov, najmä počas prvej infúzie.
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Reakcie súvisiace s infúziou sa vyskytujú predovšetkým počas prvej infúzie a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znižuje.
The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
U pacientov s CLL sa pri použití Arzerry môže vyskytnúť syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).
Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
Recidivujúcia CLL (ofatumumab + FC)
65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
%) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
*Až do 13 infúzií pri predtým neliečenej CLL; až do 7 infúzií pri recidivujúcej CLL **Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára buď znížiť alebo vynechať, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná nežiaduca reakcia na liek (adverse drug reaction, ADR) súvisiaca s infúziou (infúziami).
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Tabuľka 3. Súhrn údajov o odpovedi na liečbu Arzerrou u pacientov s refraktérnou CLL
Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria.
Reakcie súvisiace s infúziou môžu zahŕňať, ale neobmedzujú sa len na anafylaktoidné príhody, bronchospazmus, srdcové príhody (napr. ischémia/infarkt myokardu, bradykardia), triašku/zimnicu, kašeľ, syndróm v dôsledku uvoľnenia cytokínov, hnačku, dyspnoe, únavu, návaly tepla, hypertenziu, hypotenziu, nauzeu, bolesť, pľúcny edém, pruritus, pyrexiu, vyrážku a urtikáriu.
cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
buniek, ktoré boli dostupné pre naviazanie protilátky pri následných infúziách.
Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Hoci podanie premedikácie zmierňuje reakcie súvisiace s infúziou, môžu sa tieto reakcie vyskytnúť, a to hlavne počas prvej infúzie.
Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
Graf 1 Kaplanove-Meierove odhady PFS hodnoteného IRC pri predtým neliečenej CLL
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Tvorba protilátok proti ofatumumabu po liečbe ofatumumabom bola pozorovaná u menej ako 0,5 % pacientov s CLL.
Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
• difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough
• ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
Súhrn údajov o zlepšení klinického stavu trvajúcom minimálne 2 mesiace u refraktérnych pacientov s abnormalitami pred liečbou
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Prínos pridania Arzerry z hľadiska PFS sa pozoroval u všetkých pacientov vrátane pacientov s nepriaznivými (poor-risk) biologickými prognostickými faktormi (akými sú delécia 17p alebo 11q, nemutovaný stav IGHV, β2M >
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
V rámci programu klinických skúšaní zameraných na CLL boli vzorky séra viac ako 1 000 pacientov testované na prítomnosť protilátok proti ofatumumabu počas obdobia liečby a po období liečby trvajúcom v rozmedzí od 8 týždňov do 2 rokov.
Number at risks at
Pomer rizík =
Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
• frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
• časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou
There was no statistically significant difference in the primary endpoint of IRC assessed PFS (5.4 vs. 3.6 months, HR=0.79, p=0.27).
Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (5,4 vs. 3,6 mesiaca, HR=0,79, p=0,27) hodnotené IRC.
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Vplyv opakovaných dávok Arzerry na QTc interval sa hodnotil v súhrnnej analýze troch otvorených štúdií s pacientmi s CLL
• yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
• zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po liečbe.
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Liečba Arzerrou (podávaná formou infúzie raz týždenne počas 4 týždňov) viedla k výskytu objektívnej odpovede na liečbu u 50 % pacientov v skupine s najvyššou dávkou (1. dávka: 500 mg; 2., 3. a 4. dávka: 2000 mg) a dosiahlo sa pri nej 12 čiastočných remisií ochorenia a jedna nodulárna čiastočná remisia.
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Arzerra v kombinácii s chlorambucilom alebo bendamustínom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu a ktorí nie sú vhodní na liečbu založenú na fludarabíne.
If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Ak sa počas infúzie zaznamená s ňou súvisiaca ADR, pozri nižšie časť „Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou“.
Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Intravenózne a subkutánne podanie ofatumumabu opiciam viedlo k očakávanej deplécii periférnych B-buniek a B-buniek v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose.
Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
• rapid heart beat
• rýchly tlkot srdca
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
Medián veku pacientov bol 61 rokov (rozpätie: 32 až 90 rokov, 7 % bolo vo veku 75 rokov a viac), 60 % bolo mužského pohlavia a 16 %, 55 % a 28 % pacientov bolo podľa Binetovej stupnice v štádiu A, B a C, v uvedenom poradí.
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, the most frequently observed ADRs were infusion-related reactions which occurred in 711 patients (61%) at any time during treatment.
Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL boli najčastejšie pozorované ADR reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli u 711 pacientov (61
Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
V štúdii OMB110913 (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) sa hodnotila účinnosť ofatumumabu v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom oproti fludarabínu a cyklofosfamidu u 365 pacientov s recidivujúcou CLL (definované ako pacient, ktorý dostal najmenej jednu predchádzajúcu CLL liečbu a toho času dosiahol úplnú alebo čiastočnú remisiu/odpoveď, ale po období šiestich alebo viac mesiacov sa u neho potvrdila progresia ochorenia).
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
3.* až 12. infúzia Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
How Arzerra is given
Ako sa podáva Arzerra
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
Väzba ofatumumabu na epitop molekuly CD20 nachádzajúci sa v blízkosti membrány navodzuje nahromadenie zložiek komplementu a jeho aktiváciu na povrchu bunky, čo vedie k cytotoxicite závislej od komplementu a k výslednej lýze nádorových buniek.
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
• alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
%) dostala 1 - 2 predchádzajúce cykly liečby (z toho približne 50 % dostalo jednu predchádzajúcu liečbu) a 21
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
%) s CR mala negatívne MRD po ukončení liečby v štúdii.
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
Následné cykly (až po súhrnne maximálne 6 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
50 % pokles Normalizácia (≤
Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product.
Liečba Arzerrou sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie anafylaktická reakcia na liek.
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Čo Arzerra obsahuje - Liečivo je ofatumumab.
Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás
***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
***Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára znížiť, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná ADR súvisiaca s infúziou (infúziami).
The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0).
Medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia bol 5,5 mesiaca (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkového prežívania bol 17,4 mesiaca (95
Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Predtým neliečení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Počas liečby ofatumumabom a po jej skončení sa kvôli riziku infekcie treba vyhnúť podaniu živých oslabených očkovacích látok, a to až do normalizácie počtu B-buniek.
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
• horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, možné príznaky infekcie pľúc alebo dýchacích ciest (dýchacej sústavy), vrátane zápalu pľúc
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po poslednej dávke.
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
1. cyklus: 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň neskôr podá 1000 mg na 8. deň
Baseline disease characteristics and prognostic markers were balanced between treatment arms and representative of a relapsed CLL population.
Východiskové hodnoty ochorenia a prognostické markery boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené a boli typické pre populáciu s recidivujúcou CLL.
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
• upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
Celkovo sa farmakokinetika ofatumumabu zhodovala pri všetkých indikáciách, či už sa podával v monoterapii alebo v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, alebo chlorambucilom.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Šesť mesiacov po poslednej dávke bol medián poklesu počtu B-buniek >
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry.
For the highest dose group, the median time to progression was 15.6 weeks (95% CI: 15,22.6) in the full analysis population, and 23 weeks (CI: 20,31) in responders.
V skupine s najvyššou dávkou bol medián času do progresie ochorenia 15,6 týždňa (95 % IS: 15; 22,6) v analýze všetkých pacientov a 23 týždňov (IS: 20; 31,4) u pacientov odpovedajúcich na liečbu.
There was a rapid and sustained depletion of CD20
Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
For previously untreated CLL, the recommended dosage and schedule is:
Pri predtým neliečenej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Cycle 1 61.4
1. cyklus 61,4
Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
Hypersensitivity*
Precitlivenosť*
At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
0,46- až 3,6-násobku expozície u ľudí po ôsmej infúzii maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD, maximum recommended human dose) 2000 mg. Na 100. deň gestácie sa v pupočníkovej krvi plodu a v tkanive sleziny plodu zaznamenala deplécia B-buniek súvisiaca s farmakologickým účinkom ofatumumabu.
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL.
Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL.
Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Mesiace 95 % IS Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia Mesiace 95 % IS Medián trvania odpovede na liečbu Mesiace 95 % IS Medián času do nasledujúcej liečby CLL Mesiace 95 % IS Výskyt celkovej odpovede na liečbu hodnotila nezávislá komisia pomocou odporúčaní NCI-WG pre CLL z roku 1996.