natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami - to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
• Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov ANC, pozri časť 4.2.
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
• Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.
TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
TNF inhibítor
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Liečba s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov so zvýšenými transaminázami, ALT alebo AST väčším ako 1,5 x ULN.
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
• infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie (v tomto návode označované ako “pero”).
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Ak od vynechania dávky prešli 4 a viacej dní, ďalšia dávka sa má podať ako obvykle, dávka nemá byť zdvojnásobená.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni a zmeny v skóre HAQ-DI v 12. týždni oproti stavu pred liečbou.
Do not use the syringe if the date has passed.
Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
U pacientov, u ktorých sa vyskytli zvýšenia pečeňových enzýmov, úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky, vyústilo do poklesu alebo znormalizovania pečeňových enzýmov (pozri časť
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
• máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Pero nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 60 minút pred použitím.
• Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
V klinických štúdiach s Kevzarou boli pozorované prípady herpes zoster.
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Serious side effect
Závažné vedľajšie účinky
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
Hladiny ALT a AST sa majú sledovať 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 týždne.
Select the injection site.
Vyberte miesto vpichu.
Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
• Pull the needle out at the same angle it was injected.
Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Monoklonálne protilátky sa neeliminujú obličkami ani pečeňou.
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
% až 7 % pacientov) boli infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a nazofaryngitída.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
• Low white blood cell counts shown by blood tests
Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
• Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u samcov ani u samíc (pozri časť 5.3).
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera z chladničky, nechajte pred podaním injekcie Kevzary striekačku/pero zohriať na izbovú teplotu (<25°C).
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Read all of the instructions carefully before using a pen.
Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Liečba Kevzarou sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne závažná alebo oportúnna infekcia.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
• IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
• IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
How to use Kevzara
Ako používať Kevzaru
After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Press down and hold the pen firmly against your skin.
Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Viral reactivation
Reaktivácia vírusov
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Silno držte pero proti vašej pokožke.
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
U pacientov s RA sa pozorovalo viac ako od dávky závislé zvýšenie farmakokinetickej expozície.
Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Zvyšné pero uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Mierna až stredná porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku sarilumabu.
The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli infekcie (pozri časť4.4).
Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
V súvislosti s Kevzarou boli medzi hlásenými oportúnnymi infekciami tuberkulóza, kandidóza a pneumocystitída.
ALT > 5 x ULN
ALT > 3 až 5 x ULN
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Vizuálna analógová stupnica †p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu
Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
V súvislosti s Kevzarou boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
• injection site reactions (including redness and itching)
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia)
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
ACR70 pre 24 po sebe nasledujúcich týždňov počas 52 týždňového obdobia Aj v MOBILITY aj v TARGET sa pozorovala vyššia miera ACR20 odpovede počas 2 týždňov v porovnaní s placebom a pretrvávala počas trvania štúdií (pozri Obrázok 1 a 2).
Placebo + MTX (N =
Placebo + MTX
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
* cDMARDs v TARGET vrátane MTX, sulfasalazínu, leflunomidu a hydroxychlorochínu p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu ‡ Primárny koncový bod
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
% pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg nemalo progresiu štrukturálnych poškodení (ako je to definované nulovou alebo nižšou zmenou TSS) v porovnaní s 38,7
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
V MOBILITY a TARGET, pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo Kevzaru 150 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom + DMARDs každé dva týždne v súhrne zložiek telesného zdravia (physical component summary, PCS) a žiadne zhoršenie v súhrne zložiek duševného zdravia (mental component summary, MCS) v 24. týždni.
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
• cold sores (oral herpes)
• opary (herpes na ústach)
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Po použití vložte injekčnú striekačku/pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Potom možno pokračovať dávkou Kevzary 150 mg každé 2 týždne a, ak to klinický stav umožní, zvyšovať na 200 mg každé 2 týždne.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt GI perforácií 0,14 prípadov na 100
Do not try to put the cap back on a pen.
Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.
• Keep your hand away from the plunger.
Držte ruky čo najďalej od piestu.
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
U pacientov, u ktorých klesol počet krvných doštičiek na menej ako 50 x 103/µl, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kevzara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• oral contraceptives
• perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
(ANC), úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky vyústilo do zvýšenia alebo znormalizovania ANC (pozri časť 4.2).
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
(napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Počet krvných doštičiek Liečba s Kevzarou bola spojená so znížením počtu krvných doštičiek v klinických štúdiach.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke.
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
Naplnené injekčné pero používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie“.
What Kevzara is used for
Na čo sa Kevzara používa
If you stop using Kevzara
Ak zabudnete použiť Kevzaru
In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
TARGET preukázal významné zlepšenie v skóre HAQ-DI v 12. týždni v porovnaní s placebom (-0,49 pre Kevzaru 200 mg + DMARDs, -0,50 pre Kevzaru 150 mg + DMARDs a -0,29 pre placebo + DMARDs, každé dva týždne).
• abnormal liver function tests
• patologické hodnoty pečeňových testov
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Kevzara sú znázornené na tomto obrázku.
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Farmakokinetické analýzy populácie u dospelých pacientov s RA (vo veku od 18 do 88 rokov so 14
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.
Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
s pretrvávajúcou bolesťou s horúčkou, sa majú urýchlene vyšetriť (pozri časť 4.8).
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Kevzary neboli žiadne hlásenia gastrointestinálnych perforácií.
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
• Má sa sledovať počet neutrofilov 4 až 8 týždňov od začatia liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Do not try to put the cap back on the syringe.
Nepokúšajte sa nasadiť kryt späť na striekačku.
kevzara 200 mg pen
kevzara 200 mg pero
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Tabuľka 4: Priemerné zníženie zložiek ACR skóre oproti východiskovej hodnote v 24. týždni.