natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
42,5 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,67 mg/ml Chlorid sodný; 0,257 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,152 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 3,92 mg/ml Laktát sodný
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
42,5 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 4,48 mg/ml Laktát sodný
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v
Dianeal PD4 Glucose 3.86%
peritoneal use
Na intravenózne použitie
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
15 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 4,48 mg/ml Laktát sodný
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
25 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 4,48 mg/ml Laktát sodný
Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate Lactic Acid 139 g
Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
15 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,67 mg/ml Chlorid sodný; 0,257 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,152 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 3,92 mg/ml Laktát sodný
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
25 mg/ml Monohydrát glukózy; 5,67 mg/ml Chlorid sodný; 0,257 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,152 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 3,92 mg/ml Laktát sodný
solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration hemodialysis
Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Baxter OY
Nemecko Baxter
Glycine 0.510 g/l
S laktát sodný 4.5g/l
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v
Dianeal PD4 Glucose 1,36%
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36%
NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
%D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
3,86% w/v 0,538%
4.25 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
% w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror
Nutrineal PD4 amino Acids 1,1 %
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
6.43 g/L, laktát sodný 3.36 g/L, dihydrát chloridu vápenatého 0.257 g/L, hexahydrát chloridu horečnatého 0.152 g/L, chloride draselný 0.298 g/L
Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Monohydrát glukózy 1.1 g/l, Chlorid sodný . 6.43 g/l, Dihydrát chloridu vápenatého ,0.257 g/l, Hexahydrát chloridu horečnatého 0.152 g/l, Laktát sodný 3.36 g/l Chlorid sodný Ph. Eur.
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia
,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
16 February 2012
16. februára 2012
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Vírusy boli najprv inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
EMA/CHMP/114709/2012
The application was withdrawn after ‘day 180'.
Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Vznikli tiež výhrady týkajúce sa nedostatkov laboratórnych testov použitých na potvrdenie toho, či pacienti mali alebo nemali chrípku.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Tieto nedostatky zahŕňali nesprávne údaje v dokumentácii predloženej agentúre, čo značne ovplyvnilo spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Ďalšie závažné výhrady sa týkali neadekvátnych údajov od spoločnosti vrátane údajov predložených o deťoch vo veku od šiestich do deviatich rokov, o deťoch so zdravotnými problémami a o preočkovaní.
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Liek Fluad Paediatric sa mal používať na prevenciu chrípky u dojčiat a detí vo veku od šiestich mesiacov do menej ako deväť rokov.
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Očkovacia látka obsahuje adjuvans na zlepšenie imunitnej odpovede.
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Štúdia bola navrhnutá tak, že trvala tri chrípkové sezóny a skúmal sa v nej počet prípadov chrípky, ktoré sa vyskytli v sezóne po očkovaní.
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka, ktorá je povolená vo viacerých krajinách EÚ na prevenciu sezónnej chrípky u starších osôb.
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Fluad Paediatric, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvára si proti nim protilátky.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Výbor CHMP mal najmä výhradu týkajúcu sa nedostatkov v oblasti správnej klinickej praxe (GCP), ktoré vyšli najavo po kontrole miest, kde sa uskutočnila hlavná štúdia.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že očkovacia látka nemôže byť povolená, pretože spoločnosť nevyriešila hlavné výhrady výboru.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
What is Fluad Paediatric?
Čo je liek Fluad Paediatric?
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric (očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaný povrchový antigén s adjuvansom)
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
How is Fluad Paediatric expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Fluad Paediatric účinkovať?
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
A field trial
Uskutočnila sa aj terénna skúška.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Európska komisia udelila pre Poulvac FluFend H5N3 RG povolenie na uvedenie na trh
Ioa is a contraceptive pill.
Ioa je antikoncepčná tableta.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Liek Ioa účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby sa predišlo ovulácii, mení hlien v krčku maternice a stenčuje endometrium (sliznica maternice).
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Pearlov index bol u žien vo veku od 18 do 35 rokov približne 0,4 v prípade lieku Ioa a 0,8 v prípade porovnávacieho lieku v prvej štúdii.
A lower Pearl Index represents a lower
Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
For the full list of all side effects reported with Ioa,
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ioa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
For the full list of restrictions, see
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
EMA/513094/2016 EMEA/H/C/004186
EMA/652752/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/004186
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Vzhľadom na to, že účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípade PAH sú už dobre známe, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na zistenie toho, či je biologicky rovnocenný s inou povolenou tabletou obsahujúcou sildenafil.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
To sa považovalo za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnakým spôsobom jeden výrobca.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
V prípade nižších dávok sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.
In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil.
Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Mysildecard budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Mysildecard štiepi v tele.
Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Mysildecard je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
U dospelých sa liek Mysildecard užíva v dávke 20 mg trikrát denne.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What is Mysildecard and what is it used for?
Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Other information about Mysildecard
Mysildecard
For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.