natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9%
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Neprestaňte používať Quixidar bez konzultácie lekára Ak ukončíte liečbu pred tým ako Vám povedal Váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
(enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na UA/NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1,1%
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97 dňa.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
+ 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Tiež obsahuje: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
[1 (0,3%) oproti 9 (2,7%) pacientom] vrátane dvoch smrteľných PE hlásených v skupine s placebom.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s placebom (t.j. pacienti liečení trombolytikami bez fibrínovej špecificity (77,3%), bez reperfúzie (22%), fibrín-špecifickými trombolytikami (0,3%), primárnou PCI (0,4%)) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,0%
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s UA/NSTEMI.
MedDRA
Piest
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
u pacientov liečených fondaparínom a 4,1% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p <
• if you have severe kidney disease.
• keď máte ťažké ochorenie obličiek.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
+ 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Nežiaduce účinky u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Quixidar je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s.c. jedenkrát denne sa porovnával s nefrakcionovaným heparínom podávaným i.v. ako bolus (5000 IU) s následnou kontinuálnou i.v. infúziou prispôsobenou tak, aby sa udržal 1,5 - 2,5 násobok kontrolnej hodnoty aPTT.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/012-014,019
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,1% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,2%
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Liečba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/005-008
In this leaflet:
Limited Tel:
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
80 ml/min) a 14% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
• if you have severe liver disease
keď máte ťažké ochorenie pečene
• 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčnom roztoku
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0%
Body weight 50-100 kg
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť 50-100 kg.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
pacientov v skupine s fondaparínom a u 2,4%
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Incidencia pri koronárnej angioplastike (inej než primárnej PCI) u UA/NSTEMI bola 1,0% oproti 0,3%
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/015-017,020
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
0,34 mg/l) 2 hodiny po podaní jednej subkutánnej injekcie fondaparínu s dávkou 2,5 mg. 25 minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/001-004
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
V randomizovanej, dvojitoslepej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/009-011,018
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok
Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha, hnačka
• if you have very severe kidney disease.
keď máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%),
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
%; 63 %) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparinom až do 11 dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1711, náhrada bedrového kĺbu - 5829, závažná operácie kolena - 1367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6-8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparinom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12-24 hodín po operácii.
Body weight below 50 kg
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť pod 50 kg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,4 ml injekčného roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
NÁZOV LIEKU Quixidar 10 mg/0,8 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Quixidar je číry a bezfarebný injekčný roztok.
• The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Liečivo je 2,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,5 ml injekčnom roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
NÁZOV LIEKU Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
PODANIA Quixidar 10 mg/0,8 ml injekcia fondaparín Na s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
NÁZOV LIEKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
NÁZOV LIEKU Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Injekčný roztok, 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia závažných hemorágií 1,2%
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu.
• indigestion
• závrat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Disposal of syringes
ZATRIEDENIE LIEKU
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Avšak v tejto vrstve, v podskupine indikovanej populácie podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t.j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,3%
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
V randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickej štúdii bolo 839 pacientov liečených fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebom po dobu 6 -14 dní.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
PODANIA Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekcia fondaparín Na s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
PODANIA Quixidar 5 mg/0,4 ml injekcia fondaparín Na s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
NÁZOV LIEKU Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min).
1 Rigid needle guard 2 Cap
Pevný ochranný kryt ihly
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
Menej časté: abnormálna funkcia pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
• coughing
• kašeľ
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
• keď máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce: · žalúdočný vred
Body weight above 100 kg
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť nad 100 kg.
Haemorrhage
modriny)
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s liečbou až 24 dní, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Časté: krvácanie (hematómy, hematúria, hemoptýza, krvácanie z ďasien)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
PODANIA Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcia fondaparín Na s.c.
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
PODANIA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekcia fondaparín Na s.c./i.v.
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
u pacientov liečených fondaparínom (pomer rizika 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p =
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Tmax (h) - 2,4 (8%) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Date of first authorisation: 23 March 2018
Dátum prvej registrácie: 23. marca 2018
Patients should be monitored and treated appropriately.
Pacientov je potrebné sledovať a vhodne liečiť.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Väčšina udalostí bola mierna alebo stredne závažná a nebol hlásený žiadny vážny prípad.
Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
• are 65 years or older
• máte vek 65 rokov alebo viac.
†, 95% CI)
†, 95% IS)
Your body can also make too much sugar.
Vo vašom tele sa môže tiež vytvárať príliš veľa cukru.
Effects of age, body weight, gender and race
Vplyvy veku, telesnej hmotnosti, pohlavia a rasy
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Includes: thirst and polydipsia.
Zahŕňa: smäd a polydipsiu.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate tento liek.
You may be more likely to get dehydrated if you:
S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Hispánski alebo latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 34,5 % populácie.
• fast and deep breathing
• rýchle a hlboké dýchanie,
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Účinky na obličky a kosť sa úplne nezvrátili po 1-mesačnom období zotavenia.
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Nie je známe, či môže Segluromet uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Pacienti nesmú užiť dve dávky Seglurometu v rovnakom čase.
Elderly (≥ 65 years old)
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Pacienti a/alebo opatrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.