natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Renal impairment No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
LDV/SOF+RBV 12 weeks
LDV/SOF+RBV 12 týždňov
HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Inhibítor proteázy HCV +
Pre-transplant
Liečba predávkovania
It is important not to miss a dose of this medicine.
Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s elvitegravirom/kobicistátom/ emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
77 % pacientov boli muži; 91 % boli belosi; priemerný index telesnej hmotnosti bol 28 kg/m2 (rozsah: 18 až 49 kg/m2); 94 % malo infekciu HCV genotypu 1 a 6 % infekciu HCV genotypu 4; u 78 % pacientov bola predchádzajúca liečba HCV neúspešná.
d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
5 na základe biopsie pečene alebo skóre FibroTest > 0,75 a (APRI)
Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir.
Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
24 weeks (n = 217)
24 týždňov (n =
HCV-infected patients and treatment-naïve or treatment-experienced patients with genotype 2, 5, and 6 infection without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks; and 19 genotype 1, 2, and 4 HCV-infected patients with compensated cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 24 weeks.
%) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
8 weeks (n = 213)
8 týždňov (n =
Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Ledipasvir je inhibítor HCV cielený na proteín HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Biochemické potvrdenie inhibície NS5A ledipasvirom nie je momentálne možné, pretože NS5A nemá žiadnu enzymatickú funkciu.
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults and adolescents 12 to less than 18 years of age.
C u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of > 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
1, polypeptidu transportujúceho organické anióny (OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Harvoni je kontraindikovaný s rifabutínom (pozri časť 4.3).
Changes in MELD and CPT score from baseline to post-treatment Week 12 were analyzed for all patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant) who achieved SVR12 and for whom data were available (n = 123) to assess the effect of SVR12 on hepatic function.
U všetkých pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou a po nej), ktorí dosiahli SVR12 a ktorých údaje boli k dispozícii na hodnotenie účinku SVR12 na funkciu pečene (n = 123), sa analyzovali zmeny skóre MELD a CPT v 12. týždni po ukončení liečby oproti východiskovej hodnote.
Among post-transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), no relapse occurred in patients with baseline NS5A RAVs (n = 23) following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
V skupine pacientov po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) nedošlo k žiadnemu relapsu u pacientov s východiskovými RAV NS5A (n =
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h takrolimus ↓
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
12 weeks (n = 109)
12 týždňov (n =
Prior HCV therapy
Východisková hladina HCV RNAa
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d efavirenz ↔
Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score < 15 at post-treatment Week 12.
+ ribavirínom, malo 57 % (70/123) pacientov zlepšené a 19 % (23/123) nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 12 týždňov po ukončení liečby.
Rifapentine
Dojčenie
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively.
Geometrické priemerné hodnoty AUC0-24 v ustálenom stave pre ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) a GS-331007 (n =
f One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
LLOQ, mal chýbajúce údaje o východiskových hodnotách NS5A a bol z tejto analýzy vylúčený.
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Antagonisti H2-receptorov famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)c, d famotidín podávaný súbežne s Harvonid cimetidíne nizatidíne ranitidíne ledipasvir ↓
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
+ ribavirínom ± inhibítorom HCV proteázy alebo sofosbuvirom + ribavirínom ±
Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Harvoni je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 7. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Harvoni je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s lopinavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Ak sa Harvoni používa s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Dvaja pacienti v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF, jeden pacient v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV nemali potvrdený podtyp genotypu 1. b. Dostupné výsledky testu FibroTest sú priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 =
virus.
HIV)
Of the 8 genotype 1b patients who qualified for resistance testing, 7/8 (88%) harboured one or more NS5A RAVs at positions L31 and Y93 at failure, while 1/8 patients had no NS5A RAVs at failure.
%) pacientov v čase virologického zlyhania najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách L31 a Y93, zatiaľ čo u 1/8 pacientov sa nezistili pri virologickom zlyhaní žiadne RAV NS5A.
• palpitations
• vyrážka
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75)
Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 sa skúmali u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených ledipasvirom/sofosbuvirom (n =
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Cmax 0,83 (0,69; 1,00) ↔
Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔
Raltegravir ↓ Cmax 0.82 (0.66, 1.02)
Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Ledipasvir/sofosbuvir sa hodnotili pri liečbe inej infekcie ako je infekcia genotypu 1 v malých štúdiách fázy 2, ako je zhrnuté nižšie.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓
LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4. b. Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
80 ml/ min/1,73 m2)
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)c, d famotidín podávaný 12 hodín pred Harvonid ledipasvir ↓
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne/)
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
↑ Lopinavir
↑ pravastatín
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
ION-1 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu u 865 predtým neliečených pacientov s CHC genotypu 1 vrátane pacientov s cirhózou (randomizovaných v pomere 1:1:1:1).
Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.88, 1.19)
Cmax 1,02 (0,88; 1,19) ↔
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h cyklosporín ↔
↑ Ritonavir
↑ statíny
Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
Po jednorazovej 90 mg perorálnej dávke [14C]-ledipasviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky [14C]-rádioaktivity v stolici a moči 87
SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Štúdia SIRIUS zahŕňala pacientov s kompenzovanou cirhózou, u ktorých najprv zlyhala liečba pegylovaným interferónom (PEG-IFN)
No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani metadónu.
GS-331007 ↓ Cmax 0.73 (0.65, 0.83)
Cmax 0,73 (0,65; 0,83) ↔
IL28 genotype
IL28
↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑
Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
191) o 24 % nižšie a o 32 % nižšie, v uvedenom poradí.
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔
Genotype 1b
Genotyp 1a Genotyp 1b
Common side effects
Hlásenie vedľajších účinkov
Sofosbuvir ↔ Cmax 1.00 (0.76, 1.32)
Cmax 1,00 (0,76; 1,32) ↔
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
LDV/SOF+RBV 8 týždňov (n =
Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Tabuľka 12: Miery odpovede v štúdii ION-1
Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Cmax 1,12 (0,88; 1,42) ↔
Pravastating
VÝDAJA
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni elvitegravir/ kobicistát/ emtricitabín/ tenofovirdizoproxilfumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c
Forty patients with genotype 4 CHC were enrolled in SOLAR-1 and SOLAR-2 studies, SVR12 were 92% (11/12) and 100% (10/10) in post-transplant patients without decompensated cirrhosis and 60% (6/10) and 75% (6/8) in patients with decompensated cirrhosis (pre- and post-liver transplantation) treated for 12 or 24 weeks, respectively.
Štyridsať pacientov s CHC genotypu 4 bolo zaradených do štúdií SOLAR-1 a SOLAR-2, pričom SVR 12 bolo 92 % (11/12) a 100
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓
Treatment-naïve Patients without cirrhosis 100% (20/20) Patients with cirrhosis Treatment-experienced
u predtým neliečených pacientov a 100 % [20/20] u predtým liečených pacientov).
Female
Muži Ženy
Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Inhibítor proteázy
Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii ION-3
GS-331007 ↔ Cmax 0.86 (0.76, 0.96)
Cmax 0,86 (0,76; 0,96) ↔
Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni emtricitabín/ rilpivirín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg / 25 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d emtricitabín ↔
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks (n = 18), the pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
18), boli farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 rovnaké ako u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením obličiek.
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Inhibítory protónovej pumpy omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)c omeprazol podávaný súbežne s Harvoni lanzoprazole rabeprazole pantoprazole ezomeprazole ledipasvir ↓
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14)
Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14)
Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Počas liečby Harvoni nedojčite.
Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
3 s ledipasvirom/sofosbuvirom, n = 4 s ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom) a 1 pacient dostával ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov.
Midazolam ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.14)
Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69)
Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔
• The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.19)
Cmax 1,09 (0,99; 1,19) ↔
Efavirenz ↔ Cmax 0.87 (0.79, 0.97)
Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01)
Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05)
Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčenej v moči bola vo forme GS-331007 (78
GS-331007 ↔ Cmax 1.13 (1.07, 1.20)
Cmax 1,13 (1,07; 1,20) ↔
↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10) Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56)
Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑
Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
%, 0 % a 2 % v prípade pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom počas 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí.
(eGFR ≥30
Stredné PO (eGFR ≥
↑ Cmin 2.63 (2.32, 2.97) Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75)
Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
GS-331007 ↔ Cmax 1.13 (1.08, 1.19)
Cmax 1,13 (1,08; 1,19) ↔
Darunavir ↔ Cmax 1.01 (0.96, 1.06)
Cmax 1,01 (0,96; 1,06) ↔
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
Očakáva sa: ↑ lopinavir ↑ ritonavir
HCV protease inhibitor (ION-2).
+ ribavirínom +/- inhibítorom proteázy HCV.
Post-baseline NS5A and NS5B deep sequencing data (assay cut off of 1%) were available for 37/37 and 36/37 patients, respectively.
%) po začatí štúdie boli k dispozícii pre 37/37 a 36/37 pacientov, v uvedenom poradí.
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓
↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔
GS-331007 ↔ Cmax 1.00 (0.94, 1.07)
Cmax 1,00 (0,94; 1,07) ↔