natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (spoločnosť Fort Dodge Animal Health Ltd) predložil žiadosť o postup vzájomného uznávania lieku Poulvac Bursa Plus (lyofilyzát pre suspenziu v pitnej vode, 102,2103,4 EID50/dávku) indikovaného pre kurčatá vo veku od 10 dní na perorálne podávanie prostredníctvom pitnej vody.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
S ohľadom na dôvody tohto postupu výbor CVMP zvažoval, či štúdie, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na komplexné posúdenie rizík spojených s imunosupresiou a či pomer prínosu a rizika pre očkovaciu látku Poulvac Bursa
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako ochorenie Gumboro.
referral for Poulvac
Poulvac Bursa
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad, ktoré malo Belgicko v súvislosti s nepriaznivým pomerom prínosu a rizika tejto očkovacej látky.
Date of first authorisation: 08 January 2018
Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
This is particularly important if you are having major surgery.
Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
(pre- and postoperative)
(predoperačne a pooperačne)
(See section 4 “Possible side effects”).
(Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Incremental recovery was comparable with both products.
Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich konfigurácií:
Turn the package over.
Obráťte balenie.
Repeat injections every 12 to 24 hours.
Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania lieku v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Vakuolácia po 2 týždňoch neodznela.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Tento dátum nesmie nikdy prekročiť pôvodný dátum uvedený na vonkajšom obale.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky.
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra.
Do not touch the exposed purple plastic spike.
Nedotýkajte sa odhaleného fialového plastového tŕňa.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V prípade anafylaktického šoku sa musí použiť štandardná medikamentózna liečba šoku.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Liek obsahuje stopy myších a škrečích bielkovín.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Use within 3 hours of reconstitution.
Použite do 3 hodín po rekonštitúcii.
Uncommon (PTPs)*
Menej časté (PTP)*
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračujte v liečbe počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
The required dose is determined using the following formula:
Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
What ADYNOVI is and what it is used for
Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
Intravenous use, after reconstitution.
Intravenózne použitie, po rekonštitúcii.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Skratky: Cmax: maximálna pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod krivkou; MRT: stredný retenčný čas; CL: klírens; Vss: distribučný objem prepočítaný na telesnú hmotnosť v ustálenom stave,
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Dvadsaťpäť zo 137 účastníkov bolo dospievajúcich (12 až menej ako 18 rokov).
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Nepoužívajte ADYNOVI: - ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte ADYNOVI presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania (pozri časť 5.2).
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Prášok sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Čo je ADYNOVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI Ako používať ADYNOVI
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Reakcia jednotlivých pacientov na faktor VIII môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy a obnovy.
ADYNOVI contains sodium, see section 2.
ADYNOVI obsahuje sodík, pozri časť 2.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
V takomto prípade tento liek exspiruje na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke lieku, podľa toho, čo bude skôr.
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Podávajte po dobu do 5 minút (maximálna rýchlosť infúzie 10 ml za minútu).
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Including tooth extraction.
Vrátanie extrakcie zuba.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Preto nebolo možné vyvodiť záver o možných rizikách akumulácie PEG v rôznych tkanivách/orgánoch relevantné pre chronické používanie lieku ADYNOVI v pediatrickej populácii.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Neboli hlásené žiadne liekové interakcie medzi ľudským koagulačným faktorom VIII (rDNA) a inými liekmi.
Discard any unused solution appropriately.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie injekcie a obráťte sa na svojho lekára.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a korekciu sklonu ku krvácaniu.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP“.
The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
What you need to know before you use ADYNOVI
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Jemne otáčajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Známa alergická reakcia na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
380 mOsmol/kg.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Rýchlosť podávania sa musí stanoviť tak, aby sa zaistilo pohodlie pacienta: maximálne 10 ml/min.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Populačný FK model s 3 vzorkami po infúzii podľa randomizovaného rozvrhu odberov.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
End of 3-month room temperature storage:
Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote:
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Ak si myslíte, že účinok ADYNOVI nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Hemofília A je na X-chromozóm viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi pre znížené hladiny faktora VIII:C a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď použiť.
Individual PK with 12 post-infusion samples.
Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Single use only.
Určené len na jednorazové použitie.
If you use more ADYNOVI than you should
Ak použijete viac ADYNOVI, ako máte
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov.
Patients developing factor VIII inhibitors
Pacienti vytvárajúci inhibítory faktora VIII
Verify that the solvent transfer is complete.
Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený.
Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní.