natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
%) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Make sure a sharps disposal container is close by.
Uistite sa, že nádoba na likvidáciu ostrých predmetov máte po ruke.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
The active substance is galcanezumab.
Liečivo je galkanezumab.
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži.
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
eNot adjusted for multiple comparisons.
eNeupravené na viacnásobné porovnanie.
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
How to use Emgality
Ako užívať Emgality
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Jemne stisnite a podržte kožnú riasu, do ktorej budete injekciu podávať.
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
50% MHD respondéri Percento, %
Ear and Labyrinth System
Poruchy ucha a labyrintu závrat
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Take the syringe from the refrigerator
Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
• Do not recycle the filled sharps container.
• Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Do not rub the injection site.
Miesto podania injekcie si nemasírujte.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
- závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy“) - zápcha - svrbenie - vyrážka
DO NOT put the base cap back on.
NENASADZUJTE späť spodný kryt.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Návod na používanie naplnenej injekčnej striekačky, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
ImClone Systems LLC 33 ImClone
It may be colourless to slightly yellow.
Môže byť bezfarebný až bledožltý.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
dŠtatisticky nevýznamné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Dispose of the pen
Odstráňte uzáver pera
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Pacienti liečení galkanezumabom mali vyššiu mieru odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero môže to poškodiť ihlu.
How to store Emgality
Ako uchovávať Emgality
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu.
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Mierou odpovede je priemerný percentuálny podiel pacientov spĺňajúcich definovanú hranicu zníženého počtu MHD za mesiac (≥
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
Grey syringe plunger
modrozelený piest šedý piest striekačky
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
MHD s použitím liečby na akútnu migrénu
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
PODÁVANIA Emgality 120 mg injekcia galkanezumab subkutánne použitie
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
• Clean and dry the injection site before you inject.
Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení 120 mg alebo 240 mg galkanezumabu v prvom mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 3. mesiaca významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 2).
After You Inject Your Medicine
Po injekčnom podaní lieku
Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
V porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa u pacientov liečených galkanezumabom 120 mg alebo 240 mg v 1. mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 6. mesiaca vyskytlo významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 1).
• Do not put the needle cap back on the syringe.
Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
- bolesť v mieste podania injekcie - reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
L-histidíniumchlorid, monohydrát polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
Emgality contains sodium
Obsah sodíka v Emgality
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Galkanezumab sa s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou špecifickosťou (>
Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Injekčnú striekačku zlikvidujte a vezmite si novú Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Respondéri MSQ položky Role FunctionRestrictivec
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
1 ml roztoku v injekčnej striekačke z číreho skla typu I. Striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Nechajte viečko nasadené na ihle dovtedy, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako sa pripravuje a podáva injekcia
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie“ pera.
Mean Change
Priemerná zmena
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
15 dňami s bolesťou hlavy za mesiac, z ktorých najmenej 8 malo znaky migrény.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Predtým, ako použijete injekčnú striekačku EMGALITY, prečítajte si a starostlivo ich dodržiavajte.
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Čo ak sa na špičke ihly po odstránení spodného uzáveru objaví kvapka tekutiny?
Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Injekčná striekačka je zabudovaná v pere na jedno použitie s jednou dávkou.
Wash your hands with soap and water before you inject your Emgality.
Pred podaním Emgality si umyte si ruky mydlom a vodou.
Expiration Date
dátum exspirácie
3 Inject
3 naplnené striekačky
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
120 mg galkanezumabu a placebom, a medzi 240 mg galkanezumabu a placebom, -2,53 dňa (p <
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Cez telo injekčnej striekačky uvidíte modrozelený piest.
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
% pacientov užívajúcich galkanezumab jedenkrát mesačne (všetci okrem jedného mali neutralizačnú aktivitu in vitro).
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Needle
MIDAS
Injection Button
Injekčný roztok.
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Pacientmi hlásené výsledky b MSQ položka Role Function-Restrictive
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie“ injekčnej striekačky.
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Emgality vzduchové bubliny?
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
cDefinovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 25 bodov u epizodickej migrény v priemere
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
EU/1/18/1330/005 (2 naplnené perá)
Q.
mg.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
• ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Respondéri MSQ položky Role Function-Restrictivec N
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Jedna naplnená striekačka obsahuje 120 mg galkanezumabu
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Jedno naplnené pero obsahuje 120 mg galkanezumabu
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
0,001) medzi 120 mg a placebom a -1,86 dňa (p <
Constipation
Dojčenie
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Emgality je určená iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke galkanezumab
Do not share or reuse your pen.
Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenom pere galkanezumab
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Hlásené nežiaduce účinky lieku pre 120 mg a 240 mg, v klinických štúdiách s migrénou, boli bolesť v mieste podania injekcie (10,1
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Pacienti liečení galkanezumabom mali počnúc 1. mesiacom výraznejšie zlepšenie funkčnosti (podľa merania položky Role Function-Restrictive dotazníka MSQ)
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Medicine
Dávkovanie
A. Do not remove the base cap.
Neodstraňujte spodný uzáver.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Spodný uzáver nechajte nasadený dovtedy, kým budete pripravení na podanie injekcie.
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
EU/1/18/1330/004 (3 naplnené injekčné striekačky)
• Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Kryt ponechajte na ihle dovtedy, kým nebudete pripravení podať si injekciu.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Ak sa na špičke ihly objaví kvapka tekutiny, je to v poriadku.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
eHodnotené v 6. mesiaci.
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Na potkanoch, ktorým bol podávaný galkanezumab (expozície približne 4 - 20-krát vyššie ako expozícia 240 mg dávke u ľudí) nebol pozorovaný žiaden vplyv na parametre fertility ako sú estrálny cyklus, analýza spermií alebo výkonnosť pri párení a reprodukcii.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
0,001) medzi 120 mg a placebom a -3,04 dňa (p <
Other side effects that have been reported.
Ďalšie vedľajšie účinky.
Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa uchováva pri teplotách do 30 °C.