natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Priemerný počet dní za 12 mesiacov, počas ktorých boli pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi bol v skupine pacientov užívajúcich budezonid/formoterol o niečo nižší (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 - 12 dní) a formoterol (9 - 12 dní).
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
• Bruising of the skin.
Tvorba modrín na koži.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Titulné označenie:
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
- Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor“.
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom
COPD Recommended doses:
CHOCHP Odporúčané dávkovanie:
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,
How to use Budesonide/Formoterol Teva (page 8) 4.
Ako používať Budezonid/formoterol Teva (8. strana)
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Budezonid/formoterol Teva, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
• you are diabetic.
• ak trpíte cukrovkou,
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba budezonidu približne 90 %. Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INHALÁTOR
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Budezonid/formoterol Teva nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
How to use Budesonide/Formoterol Teva (page 9) 4.
Ako používať Budezonid/formoterol Teva (9. strana)
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva a použite váš „uľavový“ inhalátor.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Liek spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Dospelí (18 rokov a viac): 2 inhalácie dvakrát denne.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Very rare:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
-in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo - u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 21) 6.
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva (21. strana)
1 inhalation (actuation), twice a day.
1 inhalácie dvakrát denne.
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva (5. strana)
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
%) v porovnaní s 4 % a 3 % v skupine užívajúcej placebo (p <
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 19) 6.
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva (19. strana)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Ak máte obavy, či máte užívať Budezonid/formoterol Teva aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your 'reliever inhaler' Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Manufacturer:
Vdýchnutie:
13 February 2012
13. februára 2012
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2012.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Buflomedil je povolený v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku pod vymysleným názvom Loftyl a pod inými obchodnými názvami.
Questions and answers on the suspension of buflomedilcontaining medicines
Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia liekov obsahujúcich buflomedil
What is buflomedil?
Čo je buflomedil?
Why was buflomedil reviewed?
Prečo bol buflomedil opätovne preskúmaný?
EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
rev. 1 EMEA/H/A-107/1293
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Patrí k nim kontrola základných zdravotných problémov, ktoré môžu zvýšiť riziko ochorenia PAOD, ako je cukrovka, vysoká hladina cholesterolu, vysoký krvný tlak a tiež fajčenie.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli najmä u starších pacientov alebo u pacientov s problémami s obličkami, ktorí neužívali príslušne zníženú dávku a v prípade ktorých nebola náležite sledovaná funkcia obličiek.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce buflomedil, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby prehodnotil ich liečbu.
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Lieky obsahujúce buflomedil boli schválené v EÚ v sedemdesiatych rokoch 20. storočia na základe vnútroštátnych postupov.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku pozastavil vo februári 2011 povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil vzhľadom na závažné a niekedy smrteľné vedľajšie účinky pozorované pri používaní týchto liekov.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmania bezpečnosti a účinnosti perorálnych a injikovateľných liekov obsahujúcich buflomedil v dôsledku závažných vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní buflomedilu.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Buflomedil sa môže ukladať v tele a je len malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Francúzsko v súlade s postupom podľa článku 107 informovalo výbor CHMP o svojom najnovšom opatrení pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie liekov na trh, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich buflomedil na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Buflomedil je dostupný vo forme tabliet, perorálneho roztoku alebo injekčného roztoku.
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
EMA/CHMP/560863/2011
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Buflomedil sa používa v prípade pacientov s ochorením PAOD 2. stupňa, čo znamená, že títo pacienti pociťujú závažnú bolesť pri chôdzi na relatívne krátke vzdialenosti.
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy buflomedilu neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) pozastavené všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Výbor CHMP poznamenal, že v prípade pacientov, ktorí buflomedil používajú normálnym spôsobom, existuje riziko závažných neurologických a srdcových vedľajších účinkov v dôsledku malého rozdielu medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť starších pacientov alebo osoby s určitými stavmi, ako sú problémy s obličkami, ktoré sú bežné v prípade pacientov s ochorením PAOD.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich buflomedil neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek preukázal len obmedzený prínos pre pacientov, pokiaľ ide o prejdenú vzdialenosť, a že štúdie okrem toho mali niekoľko metodologických nedostatkov.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Buflomedil zvyšuje tok krvi do mozgu a ďalších častí tela tak, že rozširuje krvné cievy.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
V niektorých členských štátoch, v ktorých bol liek uvedený na trh, už boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík pri používaní buflomedilu.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
(nebezpečný stav, pri ktorom je mozog v nepretržitom záchvate) a srdcové poruchy, ako je zrýchlený srdcový pulz a zástava srdca.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Výbor CHMP zohľadnil vyhodnotenia prínosu a rizika, ktoré v minulosti uskutočnil, vrátane hodnotení uskutočnených vo Francúzsku v rokoch 2010-2011, ako aj informácie vyžiadané od spoločností, ktoré uvádzajú na trh v EÚ lieky obsahujúce buflomedil.
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Pacienti s ochorením PAOD pravdepodobne majú problémy s obličkami vzhľadom na charakter tohto stavu.
• Doctors should stop prescribing buflomedil and co
Lekári majú prestať predpisovať buflomedil a majú zvážiť iné možnosti liečby.
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Patrili k nim zmeny v balení a informácii o lieku, odporúčania týkajúce sa úpravy dávky pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a obmedzenia na použitie lieku v prípade určitých pacientov (napríklad pacienti s epilepsiou).
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Patrili k tomu údaje z klinických štúdií skúmajúcich buflomedil, sledovanie v období po uvedení lieku na trh a publikovaná literatúra, ako aj údaje európskych centier na kontrolu jedov o prípadoch závažnej otravy buflomedilom.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Liek sa používa na liečbu príznakov ochorenia uzatvorenia periférnych artérií (PAOD), ochorenia, pri ktorom sa upchávajú veľké tepny v tele, čo spôsobuje také príznaky, ako je bolesť a slabosť, najmä v nohách.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
No specific carcinogenicity studies were performed.
Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
He/she may decide to give you reduced dose.
Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Serious adverse experiences are generally systemic.
Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
To date, no data are available on humans.
Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
In severe cases, respiratory arrest may occur.
V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť po podaní X.
The bioavailability is 100% at the action site.
Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Polčas plazmatickej eliminácie je u dospelých 2 hodiny.
Deep CNS depression:
Hlboká depresia CNS:
Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Okrem toho existujú dôležité individuálne odchýlky týkajúce sa nástupu a trvania akcie.
Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Ak dôjde k zástave srdca, úspešný výsledok môže vyžadovať dlhodobé resuscitačné úsilie.
The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Limited data of overdose are available.
K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
What you need to know before you use X
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X
Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
If you are given more X than you should
Ak sa vám podá viac X ako má
* Rounded to the nearest half-cartridge
* Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Pre rozsiahlejšie zákroky môže byť potrebných jedna alebo viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Unused solution must be discarded.
Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
How to use X
Ako používať X
As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Keďže pacienti majú rôzne telesné hmotnosti, každý pacient má odlišné maximálne povolené množstvo mepivakaínu, ktoré môže tolerovať.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Vyššie riziko krvácania sa dáva viac do súvislosti so zákrokom než s liekom.
Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Možné vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Toxicita CNS sa objavuje postupne, s príznakmi a reakciami postupne rastúcej závažnosti.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete náplne a škatuľke po EXP.
Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Ak sa vykoná zubná blokáda periférneho nervu, účinok mepivakaínu nastáva rýchlo (všeobecne v priebehu 3 až 5 minút).
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
V prípade relatívneho predávkovania sa vo všeobecnosti u pacientov príznaky prejavia počas 1 - 3 minút.
The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Maximálna plazmatická hladina mepivakaínu sa dosiahne približne po 30 - 60 minútach.
Do not throw away any medicines via wastewater or household.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Not known Myocardial depression
Neznáme Myokardiálna depresia
It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Zle kontrolovaní pacienti s epilepsiou, pozri časť 4.3.
The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Pomer priemerných plazmatických hladín po podaní jednej a dvoch náplní bol približne 50 %, čo dokazuje proporcionalitu dávky pri týchto dávkovacích hladinách.
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Súbežné podávanie sedatív na zníženie úzkosti pacienta: