natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom . Dynepo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Do not use it if the date has passed
Nepoužívajte injekciu, ak uplynul posledný deň v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 2000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 2000
Pruritus
Malnutrícia.
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 8000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 8000
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 5000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 5000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 1000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 1000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 6000
(10,000 IU/ml)
0,4 ml (10 000 IU/ml)
Diarrhoea Nausea
ZATRIEDENIE LIEKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or subcutaneous use.
Na vnútrožilové alebo podkožné použitie.
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 4000
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Ako si mám pripraviť injekciu Dynepa?
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
0,5 ml (4 000 IU/ml)
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 3000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 3000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 10000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 10000
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Shire
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
0,5 ml (20 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
0,4 ml (20 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
0,3 ml (20 000 IU/ml)
please tell your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
0,5 ml (2 000 IU/ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
0,5 ml (10 000 IU/ml)
Diarrhoea Nausea Pruritus
Naplnená sklenená injekčná striekačka typu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Headache
Podávanie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/211/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/211/012
Date of last renewal: 22/08/2008
Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
* CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
* CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Mineral oil (Marcol 52)
Minerálny olej(Marcol 52)
Mannide mono oleate (Arlacel A)
Oleomannid (Arlacel A)
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Polysorbate 80 (Tween 80)
Polysorbát 80 (Tween 80)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lot: {number} for the solvent:
Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
Use within one hour after reconstitution.
Spotrebovať v priebehu hodiny.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Excipient: Thiomersal
Thiomersalum
• Inject one dose per boar at least every 6 months.
Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or
Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Dátum prvej registrácie: 07/08/1998
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
- Aktívna imunita: Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Ochranná lehota: 0 dní
• Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
• aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot (číslo)
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím viď písomnú informáciu pre používateľov.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
EU/2/98/009/002
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
20 ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
I obsahujúce 10, 50 alebo 100 dávok lyofilizovaného prášku.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Liekovky na prášok: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Liekovky na rozpúšťadlo: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
50 doses
20 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, prášok na injekciu.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:, - pridanie kontraindikácie pre pacientov s anamnézou liekovej alergie - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia, pre predpisujúcich lekárov, aby sledovali všetky závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby - pridanie upozornenia pre pacientov, aby ihneď hlásili všetky akútne kožné ohorenia svojmu lekárovi.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Dynastatu v krátkodobej liečbe postoperačnej bolesti zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti parekoxibu.
Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby neukončili antitrombocytárne liečby.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že že pri liečbe parekoxibom došlo k veľmi zriedkavému výskytu závažných kožných reakcií.
This will make sure you get the full dose.
To zaistí, že si podáte celú dávku.
Date of latest renewal: 18 September 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2007
Date of first authorisation: 07 October 2002
Dátum prvej registrácie: 07. októbra 2002
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.
This should be carried out by healthcare professionals.
Môžu to vykonať iba zdravotnícki pracovníci.
• Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.
The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Farmakokinetický profil lieku Actrapid bol študovaný u malého počtu (n=18) detí s diabetom (vo veku 6-12 rokov) a mladistvých (vo veku 13-17 rokov).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 1,5-3,5 hodiny a celková doba trvania účinku je asi 7-8 hodín.
► If you are allergic to human insulin or any of the other ingredients in this medicine, see section
Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku pozri časť
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Subkutánne podávanie injekcie do brušnej steny zaručuje rýchlejšiu absorpciu ako z iných miest podávania.
Actrapid can be used during pregnancy.
Actrapid sa môže používať počas tehotenstva.
Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, bezfarebný a vodný.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
Nasaďte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1A).
Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Vytiahnite ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po subkutánnom podávaní dosiahne do 1,5-2,5 hodiny.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vrácia na hodnoty pred graviditou.
What Actrapid is and what it is used for What you need to know before you use Actrapid How to use Actrapid
Čo je Actrapid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid Ako používať Actrapid
Selecting your dose H
Nastavenie dávky H
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
Sympatomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations from 0.05 international unit/ml to 1.0 international unit/ml human insulin in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose with 40 mmol/l potassium chloride using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Infúzne systémy na intravenózne použitie s liekom Actrapid pri koncentráciách od 0,05 medzinárodnej jednotky/ml do 1,0 medzinárodnej jednotky/ml ľudského inzulínu v infúznych roztokoch 0,9 % chloridu sodného, 5 % dextrózy a 10 % dextrózy so 40 mmol/l chloridu draselného pri použití polypropylénových infúznych vakov sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologického liečiva Novo Nordisk A/S