natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Step 12: Dispose
Krok 12: Likvidácia
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Priemerný percentuálny predpoklad FEV1 vo východiskovom stave (%)(±
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
• Do not heat the syringe.
• Striekačku nezmrazujte.
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Naplnené pero(á)uchovávajte mimo dosahu detí.
• Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
Naplnené pero a žlté viečko odhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu henď po použití.
Pre-filled syringe 300 mg
Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Keep the container out of sight and reach of children.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
Východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,0,
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Na tomto obrázku sú znázornené časti striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.
The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Dupixent sa podáva injekciou pod kožu(subkutánna injekcia).
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Do not put the needle cap back on.
Viečko už na ihlu nenasadzujte.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
300 mg dávka Q2W u pacientov s východiskovou hmotnosťou ≥ 60 kg; 2.: úvodnú dávku 600 mg dupilumabu (dve 300 mg injekcie) v deň 1, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každé 4 týždne (Q4W) bez ohľadu na východiskovú telesnú hmotnosť; alebo 3.: liečbu zodpovedajúcu placebu.
• Let your skin dry before injecting.
• Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
bez obmedzenia východiskovými hodnotami biomarkerov typu 2, ktorí denne dostávali perorálne kortikosteroidy ako doplnok k pravidelne užívanej vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a ďalšej liečby.
Step 1: Remove
Krok 1: Vybratie
Do not heat the syringe.
Striekačku neohrievajte.
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Pri astme je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Step 8: Pinch
Krok 8: Stlačenie kože
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
N Rate (95% CI)
Miera výskytu (95 %CI)
300 mg Q2W Placebo
Dupilumab 300 mg Q2W Placebo
• 6 pre-filled pens
• 6 naplnených injekčných pier
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Do not shake
• Neuchovávajte
• Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
O tom, ako často budete potrebovať injekciu tohto lieku sa poraďte s odborným zdravotníckym pracovníkom (so svojim lekárom).
• 2 pre-filled syringes
• 2 naplnené injekčné striekačky
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
Odporúčania pre liečbu astmy definujú zápal typu 2 ako eozinofíliu ≥ 150 buniek/µl a/alebo FeNO ≥ 20 ppb. V DRI12544 a QUEST, analýzy vopred predšpecifikovaných podskupín zahŕňali krvné eozinofily ≥ 150
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Naplnená injekčná striekačka 300 mg - viacpočetné balenie (bez blue box)
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
• Do not re-use the syringe.
Striekačku opakovane nepoužívajte.
The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Okrem toho sa u jedného pacienta zaznamenala sérová choroba a u jedného pacienta reakcia podobná sérovej chorobe (<
Do not shake the syringe.
Striekačkou netraste ani nepotriasajte.
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
V post hoc analýze podskupiny pacientov s východiskovým skóre subškály HADS-úzkosť alebo HADS- depresia ≥8
B. PACKAGE LEAFLET
C2.Priloženie
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Nebola zistená súvislosť medzi rasou a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
EOS ≥ 300 cells/mcL
EOS ≥300 buniek/µl
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
rokov a starších alebo u dospelých s atopickou dermatitídou (pozri časť 5.2).
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
Neuchovávajte Dupixent pri izbovej teplote (< 25oC) dlhšie ako po 14 dní.
• the Dupixent pre-filled syringe
• naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Viacpočetné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Naplnená injekčná striekačka 300 mg - viacpočetné balenie (obsahuje blue box)
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Obrázok 6: Priemerná zmena vo východiskovej hladine v pre-bronchodilatanciách FEV1 (L) za jednotku času (východiskové eozinofily ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥25 ppb) v QUEST
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1229/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1229/002 2 naplnené injekčné striekačky
Pull the yellow cap straight off.
Odstránte žlté viečko.
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali 200 mg (N = 631) alebo 300 mg (N = 633)
In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
V združených analýzach DRI12544 a QUEST sa znížila miera závažných exacerbácií vedúca k hospitalizáciam a/alebo návštevám pohotovosti o 25,5
Anaphylactic reaction
Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v
• 3 pre-filled pens
• 3 naplnené injekčné perá
respondersd, e
% respondérov d, e
• swollen lymph nodes
• opuch lymfatických uzlín
points compared to placebo at week 2 (p < 0.05).
týždni v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (p <
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
v 16. týždni a -54,8% oproti -30,9% v 52. týždni u pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne a skupinou pacientov, ktorá dostávala placebo, v tomto poradí.
Helminth infection
Imunogenicita
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
LS = metóda najmenších štvorcov, SE = štandardná chyba a p-hodnota <
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/009 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly EU/1/17/1229/010 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
54, rue La Boétie 75008
At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
% pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD), priemerný rozsah postihnutej plochy BSA bol 56,5 % a 42,4
D. Dispose
SD)
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Výsledky pre ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú uvedené v Tabuľke 16.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu alebo pacienti s chýbajúcimi údajmi, boli považovaní za nereagujúcich na liečbu (58,8
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
12 rokov) s atopickou dermatitídou nebola skúmaná.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg - viacpočetné balenie (obsahuje blue box)
The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
46,7 ± 26,9 µg/ml, pre 300 mg a 200 mg podávané každý druhý týždeň, v uvedenom poradí.
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/005 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly EU/1/17/1229/006 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Viacpočetné balenie obsahujúce 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1)
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg - viacpočetné balenie (bez blue box)
• 2 pre-filled pens
• 2 naplnené injekčné perá
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Viacpočetné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Obrázok 2: Priemerná zmena vo východiskovej hladine v pre-bronchodilatanciách FEV1 (L) za jednotku času (celková populácia a východisková hladina eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl) v QUEST
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Významne väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab, mali klinicky významné zníženie celkového skóre POEM a DLQI (každé definované ako
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pre-filled pen 200 mg
Naplnené injekčné pero 200 mg
Place
Park
Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Približne u 6% pacientov s atopickou dermatitídou alebo astmou, ktorí užívali dupilumab 300 mg
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Step 10: Push
Krok 10: Potlačenie
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg - viacpočetné balenie (obsahuje blue box)
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Pre dávky 200 mg aj 300 mg každý druhý týždeň bolo pozorované signifikantné zlepšenie v FEV1
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1.14 ml roztoku (175 mg/ml).
Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL)
150 buniek/µl ≥ 300 buniek/µl
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg - viacpočetné balenie (bez blue box)
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Viacpočetné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/004 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
• general ill feeling
• pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
% v skupine s placebom, 3,2 % v skupine s dupilumabom 200 mg Q2W a 6,1
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
Výsledky hlásené pacientmi s atopickou dermatitídou
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/SE)
Pruritus NRS, LS priemerná % zmena od východiskového
FeNO ≥ 50 ppb
50 ppb
Relax the pinch.
Uvoľnite záhyb.
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
†P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Medicinal product subject to medical prescription.
ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
- Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová,
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 200 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
SCORAD bolo 66,4, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,1, východiskové priemerné DLQI bolo 14,5 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 12,7.
Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Primárne koncové body (týždeň 24) Percentuálny pokles OCS oproti východiskovým hladinám Celkové priemerné percentuálne zníženie oproti východiskovým hladinám
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
% zmena od východiskového stavu (+/-SE)
Sanofi
EOOD
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
Slovenská republika sanofi-aventis
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
4 body podľa NRS od východiskového stavu do 16. a 52. týždňa významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne + TCS, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo + TCS (pozri Tabuľku 5).
Headache
Ihla
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
týždni v skóre POEM a CDLQI.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Ďalšie hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov so zlepšením v indexe EASI (EASI-50 a EASI-90, v uvedenom poradí) najmenej o 50 % a 90 %,
cp-value =0.0001
0,0001, cp-hodnota =
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 300 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke dupilumab
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 300 mg dávke, t.j. liek je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s krytom ihly dupilumab
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
V štúdii so súbežným podávaním lokálnych kortikosteroidov (TCS) bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu vzhľadom na nežiaduce udalosti 7,6 % v skupine, ktorá dostávala placebo + TCS, 1,8
Odds ratio (95% CI)
Rozdiel (% [95 % CI])
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
U jedincov s vyššími východiskovými hladinami zápalových biomarkerov typu 2, napr. eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 12 a Tabuľka 13) bolo väčšie zníženie exacerbácií
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Úvodná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje subkutánne podaná injekcia
Lot
L
≥ 150 cells/mcL
≥150 buniek/µl
Dupilumab 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupilumab 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s krytom ihly dupilumab
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
4 body podľa NRS oproti východiskovému stavu do 16. týždňa významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri Tabuľku 4).
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
jedincov s vyššími východiskovými hladinami zápalových biomarkerov typu 2, napr. eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 6 a Tabuľka 7) bolo väčšie zníženie exacerbácií.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere dupilumab
Let your skin dry before injecting.
Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
At Week 52
V 52.