natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Why is Intelence authorised in the EU?
Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
EMA/440123/2019 EMEA/H/C/000900
EMEA/H/C/000900
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
What benefits of Intelence have been shown in studies?
Intelence boli preukázané v štúdiách?
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Other information about Intelence
Ďalšie informácie o lieku
What are the risks associated with Intelence?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Intelence (etravirine) EMA/440123/2019
EMA/514667/2018
It contains the active substance etravirine.
Liek obsahuje liečivo etravirín.
How does Intelence work?
Intelence účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
10 June 2010
10 júna 2010
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Článok 35 smernice 2001/82/ES.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 10 júna 2010.
The referral procedure started on 16 April 2009.
Konanie sa začalo 16. apríla 2009.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, resp. držitelia týchto povolení, predložili písomné vysvetlenia 15. júla 2009 a 13. januára 2010.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Kolistínsulfát je polypeptidové antibiotikum, ktoré patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Christian Friis a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov v prílohe III.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Vzhľadom na výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách v rámci Európskej únie pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určené na produkciu potravín môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, Spojené kráľovstvo 1. apríla 2009 postúpilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. februára 2010 stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín s cieľom zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, aby sa zosúladili údaje o dávkovaní a ochranných lehotách (ak existujú) príslušných liekov.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistínsulfát v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 351 pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín
EMA/686158/2014 EMEA/H/C/000610
EMEA/H/C/000610
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.
The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
• Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom, pričom suspenzia sa musí pred použitím dobre premiešať.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Dĺžka trvania liečby závisí od ochorenia pacienta.
• terfenadine, astemizole (used for allergy),
• terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
• cisapride (used for stomach problems),
• cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.
• simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
• pimozide (used for treating mental illness),
• pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
• ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
• ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
• Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.
• halofantrine (used to treat malaria),
• halofantrín (používaný na liečbu malárie),
• quinidine (used for irregular heart beat),
• chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
• invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
• fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
What is Noxafil?
Noxafil?
Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Other information about Noxafil
Noxafil
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Noxafil v týchto štúdiách?
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Flexicam vo forme perorálnej suspenzie následne nebola predĺžená.
Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Liek bol predložený vo forme bledozelenej perorálnej suspenzie (1,5 mg/ml) určenej pre psy (ktorá sa má podávať zmiešaná s potravou) a žltého injekčného roztoku (5 mg/ml) určeného pre psy a mačky.
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
V štúdii sa pozorovalo, ako sa liek Flexicam absorbuje a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Liek Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
To znamená, že liek Flexicam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Flexicam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh.
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Liek Flexicam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
To znamená, že liek Flexicam je rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme suspenzie, pokiaľ ide
EMA/275310/2017 EMEA/H/C/004374
EMEA/H/C/004374
The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Febuxostat Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Ak k tomu dôjde v kĺboch a spôsobuje to bolesť, tento stav je známy ako tzv. dna.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
To znamená, že liek Febuxostat Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adenuric.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Adenuric a nemusia sa preto opakovať pre liek Febuxostat Mylan.
Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Febuxostat Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Febuxostat Mylan.
The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Febuxostat Mylan na používanie v EÚ.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Mylan užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Febuxostat Mylan.
Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Mylan sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adenuric, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Mylan s liekom Adenuric.