natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
Didanozín AUC ↓34
Cobicistat:
Kobicistát:
Tablet core - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551) Film-coating - hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464), titanium dioxide (E171), talc (E553b), triacetin (E1518), red iron oxide (E172)
Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), sodná soľ karboxymetylškrobu, krospovidón (E1202), kyselina stearová (E570), magnéziumstearát (E470b), hyprolóza (E463), oxid kremičitý (E551)
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Atazanavir s kobicistátom a emtricitabínom a tenofovir DF kombinované vo fixnej dávke boli non-inferiórne v dosiahnutí HIV-1
Naloxone AUC: ↓28% Naloxone Cmax: ↓28%
Naloxón Cmax: ↓28%
Tenofovir alafenamide 10 mg once daily/emtricitabine 200 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Tenofovir-alafenamid 10 mg jedenkrát denne/emtricitabín 200 mg jedenkrát denne (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9%
Cmax sofosbuviru:↑29
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
245 mg tenofovir-dizoproxilu.
if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
Žlčníkové kamene sa hlásili u pacientov užívajúcich atazanavir, zložku EVOTAZU. ak máte hemofíliu typu A alebo B ak máte problémy s obličkami alebo je u vás potrebná hemodialýza.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended if they are used concomitantly with EVOTAZ.
Ak sa používajú súbežne s EVOTAZOM, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie týchto liekov.
cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Takýmto spôsobom atazanavir znižuje riziko rozvoja ochorenísúvisiacich s infekciou HIV. kobicistat, posilňovač (na zlepšenie farmakokinetiky) pomáha zlepšiť účinky atazanaviru.
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily
Elbasvir 50 mg raz denne (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne)
In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
344) alebo atazanaviru zosilneného ritonavirom (n = 348), ktorá sa podala s iným antiretrovírusovým liekom, boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v skupine atazanaviru zosilneného kobicistatom počas 144 týždňov spojené so zvýšenými hladinami bilirubínu (pozri tabuľku 2).
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
Klaritromycín 500 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Nevirapine Cmin ↑32% (↑22%
Nevirapín Cmin ↑32
Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg once daily (atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily*)
300 mg/pibrentasvir 120 mg jedenkrát denne (atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne*)
Nevirapine Cmax ↑17% (↑9%
Nevirapín Cmax ↑17
Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Plazmatická koncentrácia digoxínu sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli hlásenia zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Elbasvir concentrations were increased when co-administered with atazanavir/ritonavir
Koncentrácie elbasviru boli zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A ŠTÍTKU
Nevirapine AUC ↑25% (↑17%
Nevirapín AUC ↑25
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Koncentrácie týchto antiarytmík sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or cobicistat and clarithromycin.
Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 atazanavirom a/alebo kobicistatom a klaritromycínom.
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
1 x ULN): 97,7 % v skupine s kombináciou atazanavir zosilnený kobicistatom plus fixná dávka emtricitabín a tenofovir DF a 97,4
Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
0,5 μg/ml, AUCtau 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml a Ctau (priemer ±
Rosuvastatin (10 mg single dose) (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka) (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by nevirapine and CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Mechanizmus interakcie je indukcia CYP3A4 nevirapínom a inhibícia CYP3A4 atazanavirom a kobicistatom.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Ketokonazol 200 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
AUC velpatasviru: ↑93
Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 2 hours after omeprazole)
Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne, 2 hodiny po omeprazole)
Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat.
Plazmatické koncentrácie rosuvastatínu sa zvyšujú pri súbežnom podaní s atazanavirom/kobicistátom.
Omeprazole 20 mg once daily am (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily pm, 12 hours after omeprazole)
Omeprazol 20 mg jedenkrát denne dopoludnia (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne popoludní, 12 hodín po omeprazole)
Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Rifabutín 150 mg dvakrát týždenne (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne)
Adverse Reactions uncommon myalgia, muscle atrophy, arthralgia rare myopathy
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, svalová atrofia, artralgia zriedkavé myopatia
Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Plazmatické koncentrácie kolchicínu sa môžu zvýšiť, ak sa súbežne podáva s EVOTAZOM.
Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7%
Cmax velpatasviru: ↑29
carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (antiepileptics used to prevent seizures) astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); amiodarone, dronedarone, quinidine, lidocaine (injectable) or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine and methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder); lurasidone (used to treat schizophrenia) medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy) karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (antiepileptiká používané na zabránenie záchvatov) astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); amiodarón, dronedarón, chinidín, lidokaín (injekčný) alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, ergometrín a metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy); a alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty) kvetiapín (používaný sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy); lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie) lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok). triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti) simvastatín alebo lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi) avanafil (používaný na liečbu poruchy erekcie) kolchicín (používaný na liečbu dny), ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou tikagrelor (používaný na zníženie tvorby krvných zrazenín) lieky obsahujúce grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru a kombinácie fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C)
Atazanavir Atazanavir AUC ↓74% (↓78%
Atazanavir AUC ↓74
Antiarrhythmics
ANTIHISTAMINIKÁ
perphenazine, risperidone, thioridazine, midazolam (given by injection), buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem (used to treat nevous system disorders) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain)
warfarín, rivaroxaban a dabigatran (antikoagulanciá, používané na zníženie vzniku krvných zrazenín) irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín (používané na liečbu onkologických ochorení) trazodón (používaný na liečbu depresie) perfenazín, risperidón, tioridazín, midazolam (podávaný vo forme injekcie), buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidém (používané na liečbu ochorení nervového systému) buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti)
Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Flukonazol 200 mg jedenkrát denne (atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jedenkrát denne)
How to store EVOTAZ 6.
Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EVOTAZ 6.
Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Medzi 1151 pacientmi užívajúcimi atazanavir v dávke 400 mg jedenkrát denne bolo 177 pacientov súčasne infikovaných chronickou hepatitídou
Gall stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
U pacientov užívajúcich atazanavir, zložka EVOTAZU, sa hlásili obličkové kamene.
Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Tenofovir-alafenamid 10 mg jedenkrát denne (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
U pacientov liečených atazanavirom 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne s mediánom dĺžky liečby 95 týždňov bol výskyt zvýšení celkového bilirubínu 3.-4. stupňa 53 %. U pacientov predtým neliečených atazanavirom 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne s mediánom dĺžky liečby 96 týždňov bol výskyt zvýšení bilirubínu 3.-4. stupňa 48
Co-administration of EVOTAZ with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
Súbežné podávanie EVOTAZU s alfuzosínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
AUC grazopreviru: ↑958
Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25%
AUC sofosbuviru: ↑40
Renal impairment Atazanavir
Cmax atazanaviru ↑2
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Klaritromycín AUC ↑94
Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
CYP2D6 a/alebo UGT1A1sa predpokladá zvýšenie plazmatických koncentrácií, ak sa súbežne podávajú s EVOTAZOM.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Kobicistat sa metabolizuje prostredníctvom oxidácie sprostredkovanej enzýmom CYP3A (hlavný) a CYP2D6 (menej významný) a neprechádza glukuronidáciou Po perorálnom podaní [14C]kobicistatu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistatu.
Atazanavir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanavir Cmin ↓19% (↓31%
Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
The combination of avanafil and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia avanafilu s EVOTAZOM je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Nevirapín 200 mg dvakrát denne (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne)
ANTIGOUT Colchicine
Dronedarón Chinidín
Hepatic impairment Atazanavir
Pacienti s chronickou hepatitídou
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 kobicistatom.
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Plazmatické koncentrácie atorvastatínu sa zvyšujú pri súbežnom podaní s atazanavirom/kobicistátom.
Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Percento jedincov s východiskovou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml bolo 39,7 %. Výsledky liečby na 48. a 144. týždeň v štúdii GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 3.
Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
Plazmatické koncentrácie pitavastatínu sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť.
ANTI-RETROVIRALS
Kontraindikácie
Administration of a single dose of EVOTAZ with a high fat meal (1,038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulted in a 14% reduction in atazanavir Cmax with no change in atazanavir AUC or cobicistat exposures (Cmax, AUC) relative to the fasting state.
Podanie jednorazovej dávky EVOTAZU s jedlom s vysokým obsahom tuku (1,038 kcal, 59 g tuku, 37 g bielkovín) malo za následok 14
Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Not calculated
% Cmax atorvastatínu: ↑ 1785%
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Grazoprevir 200 mg raz denne (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne)
No dose adjustment is required for raltegravir if co-administered with EVOTAZ.
Ak sa raltegravir podáva súbežne s EVOTAZOM, nevyžaduje sa úprava dávky.
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich atazanavir sa vyskytli reverzibilné zvýšenia nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu súvisiaceho s inhibíciou UDP-glukuronyltransferázy (UGT)
Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Atazanavir, podávaný 1 hodinu po ddI+d4T (nalačno)
The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
16,5 ml/min v skupine s kombináciou atazanavir zosilnený kobicistátom plus fixná dávka emtricitabín a tenofovir DF a -8,0 ±
Atazanavir with cobicistatf (n = 344)
Atazanavir s kobicistatomf (n =
Metoprolol Timolol
Metoprolol
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
B alebo C tiež zohľadnite príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.8).
Atazanavir AUC ↑43% (↑30%
Buprenorfín AUC: ↑35%
Buprenorphine AUC: ↑35% Buprenorphine Cmax: ↑66% Buprenorphine Cmin: ↑12%
Buprenorfín Cmin: ↑12%
Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Po podaní drospirenónu/etinylestradiolu s atazanavirom/kobicistátom sa zvyšujú plazmatické koncentrácie drospirenónu.
Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Kobicistat Cmin ↑232
Atazanavir AUC: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6%
Cmin atazanaviru: ↑16
No dose adjustment is required for telaprevir if co-administered with EVOTAZ.
Ak sa telaprevir podáva súbežne s EVOTAZOM, nevyžaduje sa úprava dávky.
Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Po súbežnom podaní drospirenónu/etinylestradiolu s atazanavirom/kobicistátom sa zvyšujú plazmatické koncentrácie drospirenónu.
Atazanavir AUC ↓5% Atazanavir Cmax ↓7% Atazanavir Cmin ↓10%
% Cmin atazanaviru ↓10 %
Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s EVOTAZOM, odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich udalostí.
Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
300 mg/ritonavir
Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Ak sa súbežne podával s didanozínom (pufrované tablety) a stavudínom, koncentrácie atazanaviru boli značne znížené.
Lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
+ zidovudín 300 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246%
Cmax elbasviru: ↑315
atazanavir AUC ↓35% atazanavir Cmax ↓25% atazanavir Cmin ↓49%
Atazanavir Cmax ↓20%
Atazanavir Cmax ↔6% (↓7%
% Cmax atazanaviru ↓7
Didanosine Cmax ↓36% (↓45%
Didanozín Cmax ↓36
12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
U dospelých pacientov infikovaných HIV (n=33, kombinované štúdie) bol priemerný polčas v rozsahu dávkovacieho intervalu atazanaviru 12 hodín v rovnovážnom stave po dávke 300 mg denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne s ľahkým jedlom.
Exposure to clarithromycin is expected to increase if co-administered with EVOTAZ.
Ak sa bude súbežne podávať s EVOTAZOM, predpokladá sa zvýšenie expozície klaritromycínu.
Atazanavir with cobicistatf
Atazanavir s kobicistatomf
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Výsledky liečby sú zvyčajne zjavné do dvoch alebo troch týždňov po začatí liečby.
EMA/8115/2018 EMEA/H/C/004585
EMEA/H/C/004585
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Po jednom týždni sa dávka každý týždeň zvyšuje o 0,5 mg denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (táto hladina sa zvyčajne pozoruje u zdravých ľudí).
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Anagrelide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 0,5 mg kapsula dvakrát denne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Anagrelide Mylan.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Tým je pacient vystavený riziku vzniku krvných zrazenín alebo problémom s krvácaním.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Anagrelide Mylan.
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Xagrid jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Mylan sa používa v prípade, že súčasná liečba nie je u pacienta dostatočne účinná alebo súvisí s neprijateľnými vedľajšími účinkami, a v prípade pacientov rizikových vzhľadom na svoj vek (nad 60 rokov), veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo problémy so zrážaním krvi v minulosti.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Xagrid a nemusia sa opakovať pre liek Anagrelide Mylan.
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Mylan je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg a 1 mg).
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Tým sa zníži počet krvných doštičiek, čo pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.