natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
How does Jivi work?
Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Jivi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
& Astronafton str 151 25 Maroussi
Astra Zeneca AB
Astra Zeneca
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Holandsko AstraZeneca BV Louis
SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Radnička cesta 80
AstraZeneca d.o.o.
Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
2730-097 Barcarena
Slovak Republic AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Bulharsko AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Felodipin AstraZeneca
Felodipin AstraZeneca 5 mg
Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Plendil 5 mg prolonged release tablets
c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
n/a - not applicable.
n/a - neaplikovateľné.
The ones marked * may be related to busulfan.
* môžu súvisieť s busulfánom.
Store at 15-30°C.
Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
• weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
• slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
• raised temperature (pyrexia)
• zvýšená teplota (pyrexia)
• high blood pressure (hypertension)*
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
• if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
• ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
- The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
- Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
• increases in liver enzymes*
• zvýšenie množstva pečeňových enzýmov*
Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
• decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
• pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
• red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura)
• červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Hypersensitivity to the product or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• wheezing, difficulty breathing (asthma)
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest.
Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow.
Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Strimvelis is given…
Strimvelis sa podá…
The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Medián veku populácie v programe klinického vývoja bol 1,7 roka (rozmedzie 0,5 až 6,1) a 61
CD34+ cells/kg:
CD34+ bunky/kg:
It will be stored, to be given to the patient as replacement stem cells if Strimvelis cannot be given or does not work (see ‘When Strimvelis treatment cannot be completed' in section 2)
Táto vzorka bude uschovaná, aby sa pacientovi mohli podať náhradné kmeňové bunky, ak Strimvelis nie je možné podať alebo by neúčinkoval (pozri „Keď liečbu Strimvelisom nie je možné dokončiť“ v časti 2)
• if there was a problem at the time the cells were taken for making the medicine
• ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu lieku
Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
Strimvelis je vyrobený špeciálne z pacientových vlastných buniek.
• the treatment sample, 4 to 5 days before.
• liečebnú vzorku, 4 až 5 dní pred liečbou.
As Strimvelis will be administered following busulfan conditioning, patients of childbearing potential must use reliable barrier contraception during administration of Strimvelis and for at least 6 months afterwards.
Strimvelis sa podáva po prípravnom režime s busulfánom, pacientky v plodnom veku musia používať spoľahlivú bariérovú antikoncepciu počas podania Strimvelisu a aspoň 6 mesiacov po ňom.
Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Štúdie hodnotili použitie Strimvelisu s rozmedzím 0,9 milióna - 18,2 milióna CD34+ buniek/kg.
Very common > 1/10 Common ≥1/100 to <1/10
Veľmi časté > 1/10 Časté
→ Talk to your doctor or nurse.
→ obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Long-term PEG-ADA (exceeding 3 months of continuous duration) was used by three subjects; two of these subjects subsequently received a sibling-matched stem cell transplant and one subject remained on chronic PEG-ADA treatment.
Dlhodobá liečba PEG-ADA (trvajúca nepretržite dlhšie ako 3 mesiace) sa zaviedla u troch osôb; dve z týchto osôb následne podstúpili transplantáciu kmeňových buniek od zhodného súrodeneckého darcu a jedna osoba zotrvala na dlhodobej liečbe PEG-ADA.
OTHER For autologous use only.
INÉ Len na autológne použitie.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
The educational materials should address the following safety concerns/key elements: Autoimmunity, Unsuccessful response to gene therapy, and Malignancy due to insertional oncogenesis (e.g. leukaemia, myelodysplasia).
Edukačné materiály sa majú zaoberať nasledovnými obavami súvisiacimi s bezpečnosťou lieku/kľúčovými informáciami: Autoimunita, Neúspešná odpoveď na génovú terapiu, Malignita v dôsledku inzerčnej onkogenézy (napr. leukémia, myelodysplázia).
• the backup sample, at least 3 weeks before.
• záložnú vzorku, aspoň 3 týždne pred liečbou.
Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
dAXP results are based on a responder analysis of the percentage of patients following gene therapy who met the definition of adequate metabolic detoxification, therefore baseline value is not applicable.
j. pacientov odpovedajúcich na liečbu) týkajúcej sa percenta pacientov po génovej terapii, ktorí splnili definíciu adekvátnej metabolickej detoxikácie, preto je východisková hodnota neaplikovateľná.
Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
Treatment sample of stem cells collected to make Strimvelis (see above)
Odoberie sa liečebná vzorka kmeňových buniek aby sa vyrobil Strimvelis (pozri vyššie)
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidita K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o expozícii v období gravidity.
Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
• inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
• zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4).
Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Vyžadujú sa negatívne výsledky testu aspoň pri 3 po sebe idúcich vyšetreniach vykonaných v priebehu obdobia minimálne 4 týždňov po ukončení liečby hepatitídy
Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Odoberie sa záložná vzorka kmeňových buniek aby sa uschovala ako záloha (pozri vyššie)
Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Non-interventional PASS: In order to investigate the long term safety and efficacy of Strimvelis gene therapy, the MAH should conduct and submit the results of a long term prospective, non-interventional follow up study using data from a registry of patients with adenosine deaminase severe combined immunodeficiency (ADA-SCID) treated with Strimvelis.
Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
• blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
• pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
(T cell receptor excision circles; t. j. excízne kruhy preusporiadania T-bunkového receptora) v lymfocytoch periférnej krvi sa v porovnaní s jej východiskovou hodnotou zvýšila (medián 141, rozmedzie 56 až 1 542 kópií/100 ng DNA) po 1 roku a udržala sa do 3. roku po liečbe a že u všetkých osôb sa preukázali polyklonálne V-beta reťazce v jednom alebo vo viacerých hodnotených obdobiach po génovej terapii, poskytujú ďalšie podporné dôkazy o vývoji funkčných T-lymfocytov.
An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels (>100 nmol/ml).
% miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Rozmedzie odporúčanej dávky Strimvelisu je medzi 2 a 20 miliónmi CD34+ buniek/kg.
T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
U pacientov liečených v pivotnej štúdii sa preukázala proliferácia T-lymfocytov v odpovedi na stimuláciu protilátkami proti CD3 (medián 62 629 cpm, rozmedzie 4 531 až 252 173) a fytohemaglutinínom (medián 140 642 cpm, rozmedzie 11 119 až 505 607)
Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Po liečbe Strimvelisom nebudete môcť (alebo vaše dieťa nebude môcť) v budúcnosti darovať krv,
• inflamed liver (autoimmune hepatitis)
• zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
• if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
• ak sa nezískal dostatočný počet správneho typu buniek na výrobu lieku • ak došlo ku kontaminácii lieku v priebehu jeho výroby
The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Infúzny(-e) vak(-y) sa nachádza(-jú) vo vnútri uzatvoreného vonkajšieho obalu.
Table 2 Rate of severe infections per person year of exposure (pivotal population)* Pre treatment
Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
Total cell number:
Počet vakov:
It is recommended that patients be monitored long term with at least annual visits for the first eleven years and then at 13 and 15 years post treatment with Strimvelis, to include a complete blood count with differential, biochemistry and thyroid stimulating hormone.
Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
The MAH will review the occurrence of angioedema, anaphylactic reactions, systemic allergic events and severe cutaneous adverse reactions during the FU period, particularly in those patients who had unsuccessful response and received ERT or SCT.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdi výskyt angioedému, anafylaktických reakcií, systémových alergických príhod a závažných kožných nežiaducich reakcií v období pozorovania, najmä u pacientov,
Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis.
CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
% osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
- are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - have or have had a type of cancer called leukaemia or myelodysplasia - have tested positive for HIV or some other infections (your doctor will advise you about this) - have already been treated with gene therapy
- máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
• runny or blocked nose (allergic rhinitis)
• vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
• reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
• znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
- If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
(adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
OUTER CONTAINER
OBALE VONKAJŠÍ OBAL
e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP <100 nmol/ml.
%) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Strimvelisu ich matkám sa neskúmal.
Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Autoimunitná tyreoiditída
See section 4.
Tabuľka 2.
b Based on the 3 year post-treatment period for survival and severe infections, and the data collected at the 3 year visit for T-lymphocytes and dAXP.
b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
Celkovo 18 pacientov s ADA-SCID podstúpilo liečbu Strimvelisom v jednom otvorenom pivotnom klinickom skúšaní (AD1115611; N =
After notification, the treating physician may need to modify the treatment program of the patient accordingly (i.e. terminating the busulfan conditioning and/or administration of the stem cell back up treatment if appropriate).
Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH