natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Polysorbate 20
Polysorbát 20 Voda na injekcie
Anaphylactoid reaction Very common
Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia veľmi časté
It should be considered that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa
Mepsevii 2 mg/ml sterilný koncentrát vestronidáza alfa
Total Mepsevii Dose Range (mg)
Celkové množstvo lieku Mepseviirozsah dávok (mg)
The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
After 120 weeks of exposure to vestronidase alfa, one patient demonstrated a 21% improvement over baseline in forced vital capacity (FVC% predicted) on pulmonary function testing in addition to a 105 meter improvement in the 6MWT.
% zlepšenie v porovnaní s východiskovou návštevou v nútenej vitálnej kapacite (predpovedané % FVC) pri testovaní funkcie pľúc, okremzlepšeniavýsledkov testu 6MWT na 105 metrov.
Vestronidase alfa is not expected to be eliminated through renal or faecal excretion.
Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Mepsevii is considered high in sodium.
Liek Mepsevii má vysoký obsah sodíka.
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
What Mepsevii looks like and contents of the pack
Mepsevii a obsah balenia
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Do not shake the solution.
Roztokom netraste.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému febrilné kŕče*
Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below.
%) roztokom chloridu sodného na injekciu aseptickou technikou podľa krokov uvedených nižšie.
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát vestronidáza alfa
Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
(ADA) a u deviatich z nich sa ďalej vyvinuli neutralizačné protilátky (NAb)aspoň pri jednej príležitosti, ale následne už nie konzistentne.
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka na jednu liekovku a podáva sa v 9 mg/ml (0,9
MedDRA Preferred Term
Trieda systémového orgánu MedRA Uprednostňovaný termín MeDRA
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Zoznam pomocných látok dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný histidín polysorbát 20 voda na injekcie
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
(dermatánsulfát, DS) pred obdobím a po období 24 týždňov liečby vestronidázou alfa.
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, alebo antipyretiká, čo sú lieky na zníženie horúčky.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária vyrážka pruritus veľmi časté časté časté
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
nemá vplyv na zníženie hladiny farmakodynamickéhomarkera, glykozamínoglykánov (uGAG) v moči.
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminikum, kortikosteroid, alebo antipyretikum, liek na zníženie horúčky.
Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
Do not heat, microwave or shake vials.
nevkladajte do mikrovlnnej rúry, ani nimi netraste.
Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Dvaja iní pacienti s hepatosplenomegáliou pri východiskovomvyšetrení dosiahli redukciu objemu pečene (24
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Pozri písomnú informáciu pre používateľa s ďalšímiinformáciami.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Vyššie uvedenú vypočítanú dávku rozriedenú v pomere 1 : 1 roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Mepsevii má byť bezfarebný alebo bledožltý.
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nepreukázali žiadny dopad na mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Mepsevii nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
4 mg/kg (odporúčaná dávka) b. celkový počet liekoviek = celková dávka (mg) delená 10 mg/liekovku 2.
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Pred vybratím lieku Mepsevii z liekovky, vizuálne skontrolujte každú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Po opakovanom podávaní dávky 4 mg/kg každý druhý týždeň pacientom s MPS VII bola stredná hodnota ± štandardná odchýlka celkového objemu distribúcie (Vss)
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa*.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
0,038 až 0,20 l/h/kg); stredná hodnota ± štandardná odchýlka polčasu eliminácie (t1/2) bola
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa.
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
%) infúzneho roztoku chloridu sodného a kyslík pre hypoxiu.
Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
FVC (5 % absolútna zmena alebo 10 % relatívna zmena od východiskovej návštevy v FVC%pred), flexia ramena (20-stupňová zmena v rozsahu pohybu oboch ramien), ostrosť zraku (3 riadky
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Každý ml sterilného koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa.
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
- Ďalšie zložky sú: dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, histidín,
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa.
Urticaria Rash Pruritus
- Žihľavka (urtikária)
Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Predtým, ako začnete užívať liek Mepsevii, obráťte sa na svojho lekára.
Spinal/Cervical cord compression
Kompresia chrbtovej/krčnej miechy
Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Ako uchovávať liek Mepsevii 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Lieku Eylea bolo dňa 22. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Eylea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Eylea is a medicine used to treat adults with:
Eylea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
Wet AMD
Vlhká AMD
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Uvedené choroby spôsobujú postupnú stratu centrálneho videnia.
EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392
EMA/481361/2018
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Agentúra ďalej konštatovala, že pri používaní lieku Eylea sa nevyskytli žiadne významné ani neočakávané bezpečnostné riziká.
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Eylea a prečo bol povolený v EÚ
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Frekvencia podávania injekcií závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liečbu.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Eylea sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea?
Why is Eylea authorised in the EU?
Prečo bol liek Eylea povolený v EÚ?
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Naopak, u pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu, sa po roku zaznamenalo zlepšenie len asi o 1 písmeno.
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Následnými výsledkami z podpornej štúdie sa preukázala účinnosť predĺžených intervalov liečby u pacientov s vlhkou AMD.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Eylea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eylea na trh, poskytne aj aktualizované vzdelávacie materiály lekárom (na minimalizovanie rizík spojených s podávaním injekcie do oka) aj pacientom (aby dokázali rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedeli, kedy majú vyhľadať okamžitú pomoc lekára).
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Európska agentúra pre lieky konštatovala, že pri vlhkej forme AMD bol liek Eylea rovnako účinný ako ranibizumab z hľadiska zachovania zrakovej ostrosti pacientov po prvom roku liečby.
What is Eylea and what is it used for?
Čo je liek Eylea a na čo sa používa?
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Eylea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a smie ho podať len kvalifikovaný očný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Eylea sa podáva ako 2 mg injekcia do postihnutého oka, opakovane podľa potreby v intervaloch najmenej jedného mesiaca.
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Eylea sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• poruchu zraku spôsobenú neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie a stáva sa dlhšou, ako by mala byť).
Macular oedema following retinal vein occlusion
Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Liečbou založenou na potrebe sa prínos v prevažnej miere udržal až 52 týždňov, hoci došlo k určitým stratám, ak sa pacienti liečili a sledovali dlhšie, ako počas uvedeného obdobia.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Eylea sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 400 pacientov s vlhkou formou AMD.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Naplnená injekčná striekačka a liekovka sú určené len na jednorazové použitie.
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Eylea boli preukázané v štúdiách?
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Štúdie týkajúce sa pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO skúmali aj účinky liečby založenej na potrebe po 24 týždňoch.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Eylea contains the active substance aflibercept.
Eylea obsahuje liečivo aflibercept.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, v ktorej sa bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
• poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
What are the risks associated with Eylea?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Eylea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať okulárne alebo periokulárne infekcie (infekcie v oku alebo v jeho okolí), ani pacienti s ťažkým zápalom vnútri oka.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
• poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
% (517 z 538) pri lieku Eylea 0,5 mg podávaného každé štyri týždne, 95,4
Myopic choroidal neovascularisation
Neovaskularizácia chorioidey v dôsledku krátkozrakosti
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Pacienti, ktorí dostávali liek Eylea, dokázali po 24 týždňoch liečby prečítať o 12 písmen viac, pričom u pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu, klesol celkový počet prečítaných písmen v priemere o 2.
MA Number
Reg. číslo
Content Pack size
Veľkosť balenia
For all bisphosphonates
Pre všetky bisfosfonáty
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom by podľa potreby mali zabezpečiť:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Komunikácia by mala byť založená na dokumente obsahujúcom správy o kľúčových informáciách, ktorý schválil výbor CHMP, ktorý má byť pripojený k hodnotiacej správe.