natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
„IGP110.50“ modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logo spoločnosti (
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Ultibro Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Liečba na 90 dní [90
Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl.
Posology
Viečko
Base
KÓD
Excipients
Náustok
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Vyšší podiel pacientov preukázal klinicky významnú odpoveď po 26 týždňoch pri lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní s tiotropiom (Ultibro Breezhaler 68,1
At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
%; p=0,175) a štatistické zlepšenie oproti tiotropiu (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 4,96 %; p=0,001).
Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Poruchy obličiek a močových ciest Obštrukcia močového mechúra a retencia moču
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Ultibro Breezhaler tiež vykázal superioritu pri znižovaní ročného výskytu všetkých exacerbácií o 11
• muscle pain, aches or tenderness.
• pocit mravčenia alebo znížená citlivosť.
• chest pain.
• bolesť na hrudi.
Cap
Kapsuly
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
x 1 kapsula + len 1 inhalátor].
Table 1 Adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Ultibro Breezhaler u detí neboli stanovené.
- you have heart problems.
Breezhaler“). - ak máte ťažkosti s obličkami.
• runny or stuffy nose.
• výtok z nosa alebo upchatý nos.
These include:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
It could take approximately 45 seconds.
Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
• you have ever had any allergies.
• ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
• dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
7/ 21 weeks
7/21 týždňov
Median number of cycles/ median duration of treatment
Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
6/ 18 weeks
6/18 týždňov
• fever (high temperature).
• horúčka (vysoká teplota).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Tell your doctor immediately if:
Ihneď oznámte lekárovi:
• The usual dose depends on your body surface area.
Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
• nedávno ste boli zaočkovaný alebo sa chystáte byť zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici.
• trouble with balance
• problémy s rovnováhou
• decrease or increase in blood pressure
• zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
• you have fever.
• ak máte horúčku.
• lack of white blood cells associated with fever and infection
• nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
• ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
• you have severe abnormal liver function,
• máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, taxány, ATC kód: L01CD04
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Graf 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (EFC6193)
• painful or frequent urination
• bolestivé alebo časté močenie
• ringing in the ear
• zvonenie v uchu
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri používaní a podávaní“).
• You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
• decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
• zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Number of patients with dose reduction n (%)
Počet pacientov s redukciou dávky n (%)
13.4 (12.19 to 14.88)
13,4 (12,19 až 14,88)
* see detailed section below
* podrobnejšie informácie v časti dolu
• severe loss of body fluids (dehydration).
• závažná strata telesných tekutín (dehydratácia).
What JEVTANA contains
Čo Jevtana obsahuje
• infections or risk of infections
• infekcia alebo riziko infekcie
• alteration in sense of taste
• zmena vo vnímaní chuti
Date of latest renewal: 19 November 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
In vitro, viazanie kabazitaxelu na ľudské sérové proteíny bolo 89-92 % a nebolo saturovateľné do 50 000 ng/ml, čo pokrýva maximálnu koncentráciu v klinických štúdiách.
These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Títo pacienti dostávali kabazitaxel v dávkach od 10 do 30 mg/m každý týždeň alebo každé 3 týždne.
14.5 (13.47 to 15.28)
14,5 (13,47 až 15,28)
• high blood sugar
• vysoká hladina cukru v krvi
• H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
p-hodnota HR hodnota vypočítaná podľa Coxovho modelu; hodnota HR menšia ako 1 je v prospech Jevtany
There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
U myší sa kabazitaxel a jeho metabolity vylučovali do materského mlieka v množstve až 1,5 % podanej dávky viac ako 24 hodín.
This leaflet was last revised in MMM/YYYY.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
V plazme bolo zistených sedem metabolitov (vrátane 3 aktívnych metabolitov, ktoré vznikli z O-demetylácií), pričom hlavný bol zodpovedný za 5 % expozície.
Ethanol 96% Water for injections
Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
Transaminases increased a based on laboratory values
Zvýšená hladina transamináz a na základe laboratórnych hodnôt
• you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
• ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka.
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
• kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
• rapid or irregular heartbeat
• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Jevtany u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 5.1).
• decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
• zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
V ľudskej krvi bol in vitro pomer koncentrácie v krvi a plazme od 0,90 do 0,99, čo naznačuje, že kabazitaxel sa distribuoval do krvi a plazmy rovnomerne.
JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) by podľa ich stavu a obmedzeného množstva dostupných údajov mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní (pozri časti 4.4 a
The safety profile of cabazitaxel 25 mg/m2 observed in study EFC11785 was qualitatively and quantitatively similar to that observed in the study EFC6193.
Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol“).
This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Tento liek obsahuje 15 % v/v etanolu (alkohol), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
• you have blood in your urine.
• ak máte krv v moči.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Pediatrickí pacienti Bezpečnosť a účinnosť Jevtany neboli u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov stanovené.
This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Takmer v dvoch tretinách prípadov boli identifikované mätúce príčiny, ako napr. progresia ochorenia, inštrumentácia, infekcia alebo antikoagulačná/NSAID/aspirínová liečba.
This study included patients over 18 years of age with metastatic castration resistant prostate cancer either measurable by RECIST criteria or non-measurable disease with rising PSA levels or appearance of new lesions, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
Do štúdie boli zaradení pacienti starší ako 18 rokov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty buď merateľným prostredníctvom kritérií RECIST alebo nemerateľným typom so zvýšenými hladinami PSA alebo vznikom nových lézií a výkonnostným stavom 0 až 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
• you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
• keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high-risk clinical features (age >65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia.
Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
• feeling tired, weak or lack of energy.
• pocit únavy, slabosti alebo strata energie.
• pain in mouth or throat
• bolesť v ústach alebo hrdle
Alopecia Dry skin Erythema
Alopécia Suchá koža Erytém
• Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Do not use JEVTANA if:
Nepoužívajte Jevtanu:
mitoxantrone + prednisone n=377
mitoxantrón + prednizón n=377
• the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
• máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel <225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm).
Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick
Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
The solvent contains 573.3 mg ethanol 96% (15% v/v), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Rozpúšťadlo obsahuje 573,3 mg etanolu 96 % (15 % v/v), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Concentrate vial (60 mg - 1.5 ml)
Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
• antihistamine (dexchlorpheniramine 5 mg or diphenhydramine 25 mg or equivalent),
• antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty),
There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
• sore in the mouth or on lips
• vredy v ústach alebo na perách
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine).
Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Medzi takéto lieky patria: - ketokonazol, rifampicín (proti infekciám); - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch); - statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi); - valsartan (na hypertenziu); - repaglinid (na liečbu cukrovky).
Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO
OTHER This vial contains an overfill.
INÉ Táto injekčná liekovka obsahuje preplnenie.
Grade>3 n (%)
3 n (%)
Decreased appetite Vomiting
Znížená chuť do jedla Vracanie
• liver problems occur during the treatment.
• ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.
• severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
• závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka.
• inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
• zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).
Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
• abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
• abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, niekedy fatálne, boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
V skupine s Jevtanou bol priemerný vek 68 rokov (od 42 do 92) a rasové zastúpenie bolo 83,9 % belochov, 6,9 % aziatov, 5,3 % černochov a 4 % iných.
Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Údaje u pacientov s dávkou menšou ako 20 mg/m sú obmedzené.
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
• ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
%. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Toto bolo potvrdené aj v špecializovanej porovnávacej farmakokinetickej štúdii u pacientov so zhubnými solídnymi nádormi s normálnou funkciou obličiek (8 pacientov), so stredne ťažkou (8 pacientov) a ťažkou (9 pacientov) poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili niekoľkými cyklami kabazitaxelu v samostatnej intravenóznej infúzii až do 25 mg/m
The phase 2 part did not demonstrate efficacy of cabazitaxel as single agent in paediatric population with recurrent or refractory diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and high grade glioma (HGG) treated at 30 mg/m².
Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
• Hypersensitivity to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Required amount of concentrate-solvent mixture
Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Jevtana a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu Ako používať Jevtanu
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Použitie Jevtany sa netýka pediatrickej populácie.