natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
CMDh odporúča, aby dotknuté členské štáty a žiadateľ/držitelia rozhodnutia o registrácii náležite zohľadnili toho stanovisko CMDh aj pre ďalšie lieky obsahujúce {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname}, ktoré sú v súčasnej dobe registrované v Európskej únii, alebo sú predmetom budúcich schvaľovacích postupov v rámci EÚ.
Annex <III> <IV>
Príloha <III>
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku>
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
o registrácii liekov, ktorých sa týka jednotné hodnotenie PSUR, má <majú> byť zmenené.
<Package Leaflet>
liek <lieky>
8000 units (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
1 liekovka naplnená striekačka adaptér liekovky +1 ihla
10000 units (50 mg) Powder and solvent for solution for injection
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
8000 units (40 mg)
Obsah (koncentrácia)
Date of first authorisation: 15/05/2017.
Dátum prvej registrácie: 15/05/2017
ATCvet code: QJ01BA99.
ATCvet kód: QJ01BA99
Meat and offal: 56 days.
Mäso a vnútornosti: 56 dní
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Tieto reakcie boli prechodné a väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až 15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní.
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Avšak antipyretický účinok bol počas prvých 48 hodín po podaní jednoznačne preukázaný.
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Gény korešpondujúce s týmito mechanizmamy sú kódované na mobilných genetických elementoch, ako sú plazmidy, transpozómy alebo kazetové gény.
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po “EXP”.
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Dimetyl sulfoxid Glycerol formal, stabilizovaný
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Vplyv takéhoto rozdielu na protizápalové účinky nebol v terénnych podmienkach skúmaný.
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa neodporúča používať veterinárny liek u teliat mladších ako 4 týždne.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Vždy keď je to možné, veterinárny liek by mal byť používaný len na základe testovania citlivosti.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na florfenikol, meloxikam alebo na niektorú z pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
V opačnom prípade sa odporúča použiť striekačky pre viac dávok.
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Biologická dostupnosť meloxikamu v tomto kombinovanom lieku je nižšia v porovnaní s meloxikamom použitým samostatne.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Nepoužívať na liečbu silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko vzniku renálnej toxicity.
The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Rozsah týchto nežiaducich účinkov bolo závislé od dávky.
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinné látky v Zeleris sú povolené látky popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Florfenikol je syntetické širokospektrálne antibiotikum účinné proti väčšine grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií izolovaných z domácich zvierat.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systémové použitie, amfenikoly, kombinácie.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné čo najpresnejšie určiť hmotnosť zvierat aby sa predišlo poddávkovaniu.
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Distribučné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) in vitro u týchto izolátov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Zozbierané údaje o citlivosti z európskych izolátov získaných od hovädzieho dobytka, v rokoch 2004 až 2012, preukazujú zhodnú účinnosť florfenikolu bez nálezu rezistentných izolátov.
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Meloxikam je značne viazaný na plazmatické bielkoviny (97%) a je distribuovaný do všetkých dobre prekrvených orgánov.
Pack size: 1 vial per cardboard box
Veľkosť balenia: 1 liekovka v kartónovej škatuľke.
Clear yellow solution.
Číry, žltý roztok.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u chovných, gravidných a laktujúcich zvierat.
Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Súhrn florfenikolu a jeho metabolitov meraný ako florfenikolamin
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Počas aplikácie veterinárneho lieku boli u zvierat pozorované príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa pohybom hlavy alebo krku.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, alebo na niektorú z pomocných látok.
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Objem jednotlivej dávky podanej injekčne nemá prevýšiť 15 ml na jedno miesto aplikácie.
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Florfenikol spôsobuje inhibíciu syntézy proteínov na ribozomálnej úrovni, je bakteriostatický a časovo obmedzený.
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Nie pre zvieratá, ktorých mlieko je určené pre ľudskú spotrebu
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Predávkovanie v priebehu jedného týždňa (3x a 5x odporúčaná dávka) bolo u teliat sprevádzané zníženou spotrebou mlieka, poklesom hmotnostných prírastkov, riedkymi výkalmi alebo hnačkou.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Pri použití veterinárneho lieku sa majú zohľadniť pravidlá národnej a miestnej antimikrobiálnej politiky.
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Po prvom prepichnutí zátky použiť do 28 dní, do____/____/____
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Pri pitve boli pozorované nasledovné lézie na čreve (prítomnosť fibrínu, abomazálne vredy, hemoragické petéchie a zhrubnutie abomazálnej steny).
The injection should only be given in the neck area.
Aplikovať výlučne v oblasti krku.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nepoužívať u zvierat s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Rezistencia na florfenikol je prevažne sprostredkovaná eflux systémom, ktorý má súvis so špecifickým (Flo-R) alebo viaczložkovým nosičom (AcrAB-TolC).
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Laboratórne testy preukázali, že florfenikol je účinný proti najčastejšie izolovaným bakteriálnym patogénom, ktoré sa podieľajú na respiračných ochoreniach hovädzieho dobytka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Plodnosť: Nepoužívať u plemenných zvierat (viď. časť 4.3.).
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
U nerumuninujúcich teliat, opakované podanie odporúčanej dávky raz týždenne po dobu troch týždňov bolo dobre znášané, rovnako ako jednorazové podanie 3 násobku (3x) odporúčanej dávky.
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Priehľadné viacvrstvové plastové liekovky (polypropylén/etylén vinyl alkohol/polypropylén) s chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovým uzáverom a plastovým terčíkom s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Meloxikam Meloxikam HD 20
Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Pasteurella multocida (n=226)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Nepodávať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Rezistencia voči florfenikolu u cieľových patogénov bola hlásená iba vo výnimočných prípadoch a bola spojená s eflux systémom a prítomnosťou floR génu.
For therapeutic treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with pyrexia due to
Liečba respiračných ochorení hovädzieho dobytka (BRD) sprevádzané horúčkou, spôsobených
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Gumená zátka 250 ml liekovky nemôže byť prepichnutá viac ako 20 krát.
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Florfenikol je považovaný za bakteriostatickú látku, ale in vitro štúdie dokázali aj jeho baktericídnu aktivitu proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
V prípade, že veterinárny liek prišiel do kontaktu s očami vypláchnite ich okamžite veľkým množstvom vody.
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Florfenikol je z veľkej časti distribuovaný v celom tele a iba v malom množstve sa viaže na plazmatické bielkoviny (približne 20 %).
Do not use in adult bulls intended for breeding.
Nepoužívať u dospelých plemenných býkov.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Kartónová škatuľka s 1 liekovkou s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions and was associated with efflux pump and the presence of the flo-R gene.
Rezistencia voči florfenikolu u cieľových patogénov bola hlásená iba vo výnimočných prípadoch, a bola spojená s eflux systémom a prítomnosťou Flo-R génu.
Muscle Liver Kidney Milk
Sval Pečeň Oblička Mlieko žiadny záznam
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Protizápalové látky/nesteroidné protizápalové látky
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Po subkutánnom podaní lieku v odporúčanej dávke 1 ml/10 kg živej hmotnosti maximálna koncetrácia v plazme (Cmax) 4,6 mg/l a 2,0 mg/l dosiahne za 10 hodín a 7 hodín po podaní florfenikolu a meloxikamu, jednotlivo.
EXP Once broached, use within 28 days.
Po prvom prepichnutí zátky použiť do 28 dní.
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Účinné hladiny v plazme nad MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml a 0,2 µg/ml pretrvávajú po dobu 72 hodín, 120 hodín a 160 hodín, jednotlivo.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje 400 mg florfenikolu a 5 mg meloxikamu.
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/mL and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Účinné hladiny v plazme nad MIC90 1µg/ml, 0,5µg/ml a 0,2 µg/ml pretrvávajú po dobu 72 hodín, 120 hodín a 160 hodín, jednotlivo.
Pharmacologically active substance
Farmakologick y účinná látka
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
MIC90 (µg/ml)
EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
EU/2/17/210/003
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Ochranná lehota(y):
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam / kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Jednorazová subkutánna injekcia v dávke 40 mg florfenikolu/kg živej hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (tj.
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Po podaní 5 násobku dávky po dobu 3 dní za sebou bol u teliat pozorovaný úhyn u 7 z 8 teliat.
MRLs (µg/kg)
Rozsah (µg/ml)
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok florfenicolum/meloxicamum
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Vzhľadom na to, že po perorálnom podaní meloxikamu gravidným potkanom boli pozorované maternotoxické a fetotoxické účinky, veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento veterinárny liek spôsobuje mierne podráždenie očí.
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Florfenikol sa vylučuje predovšetkým močom a v malom množstve výkalmi, biologický polčas je asi 60 hodín.
PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Po podaní 3 násobku dávky po dobu 3 dní za sebou bol u teliat pozorovaný úhyn u 1 z 8 teliat.
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
ÚČINNÉ LÁTKY 400 mg/ml florfenicolum 5 mg/ml meloxicamum
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Pre Mannheimia haemolytica, Pateurella multocida a Histophilus somni boli stanovené nasledujúce hraničné hodnoty pre florfenikol pri ochoreniach respiračného aparátu hovädzieho dobytka: citlivý: ≤
EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
EU/2/17/210/001
Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Po subkutánnom podaní boli veľmi často pozorované lokálne reakcie v mieste vpichu (opuch, stvrdnutie, teplo a bolesť).
400 mg Meloxicam 5 mg.
Meloxicamum 5 mg
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
100 ml 250 ml
Liekovka so 100 ml a 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
Kartónová škatuľka s 50 ml, 100 ml, 250 ml liekovkami
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní
Excipients:
Mlieko:
Bovine 200
HD 200
The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Prínos sa udržal počas 3 rokov sledovania.
This overview was last updated in 01-2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Adcetris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Lieku Adcetris bolo dňa 25. októbra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Za úplnú odpoveď sa považuje stav, keď pacient nejaví žiadne známky rakoviny.
The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Agentúra ďalej poznamenala, že celkový profil bezpečnosti lieku Adcetris bol vzhľadom na závažné podmienky, v prípade ktorých sa používal, prijateľný.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adcetris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Liek sa podáva formou 30-minútovej infúzie (kvapkaním) do žily každé 2 alebo 3 týždne.