natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
In cynomolgus monkeys, after weekly subcutaneous dosing of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg for 6 months, brodalumab-related effects were limited to injection site reactions and mucocutaneous inflammation that was consistent with pharmacologic modulation of host surveillance to commensal microflora.
Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Population pharmacokinetic modelling predicted that serum brodalumab concentrations dropped below the quantification limit (0.05 mcg/ml) 63 days after discontinuation of steady-state dosing of brodalumab 210 mg administered every 2 weeks in 95% of the patients.
Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
How to store Kyntheum
Ako uchovávať Kyntheum
Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Starším pacientom sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
To avoid discomfort at the site of injection, at least 30 minutes should be allowed for the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
% pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
• ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”
Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
• Do not use the syringe if:
Nepoužívajte Kyntheum:
Vaccination of infants
Očkovanie dojčiat
See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie“, ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
%), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
• fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
• If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections at home, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Ak váš lekár rozhodne, že injekcie si môžete podávať doma, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles
• ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream“ expresie IL-17A a IL-17F.
n-completed Week 52
Nevzťahuje sa n-dokončili 52.
Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky o správnom spôsobe podania injekcie s liekom
Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Proline
Prolín
• Do not hold the plunger.
• Striekačkou netraste.
Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Upper arm Stomach area (abdomen)
Horná časť ramena Oblasť brucha
• Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
Očistite miesto vpichu alkoholovým obrúskom.
Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
• cotton ball or gauze pad
• vatový tampón alebo kus gázy
It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
Očkovania Pred začatím liečby liekom Kyntheum sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
Reakcie v mieste podania (vrátane erytému, bolesti, svrbenia, krvnej podliatiny a krvácania v mieste podania)
Glutamate Polysorbate 20
Glutamát Polysorbát 20 Voda na injekcie
Finger grips
Úchop pre prsty
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
The pre-filled syringe should not be warmed in any other way.
Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Kyntheum je dostupný ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie.
Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
PASI (Psoriasis Area Severity Index) v rozsahu od 9,4 do 72 (medián: 17,4) a východisková hodnota postihnutej plochy povrchu tela BSA (body surface area) bola v rozsahu od 10 do 97 (medián: 21).
F. Pinch your skin to create a firm surface
Stlačte a podržte záhyb kože, aby vznikol pevný povrch
• if you have a history of Crohn's disease
• ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
• Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Kyntheum boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie vrátane dokonanej samovraždy.
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Uchopte telo injekčnej striekačky a vytiahnite injekčnú striekačku zo zásobníka.
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá, alebo do oblastí kože postihnutých psoriázou.
IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
U pacientov so psoriázou boli hlásené zvýšené hladiny cytokínov z rodiny IL-17.
1.5 ml solution.
11,2 μg/ml).
Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
Do not rub the injection site.
Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
Diarrhoea Nausea
Orofaryngeálna bolesť
days.
týždeň
For a 3-fold increase in SC brodalumab dose from 70 to 210 mg, the steady-state serum brodalumab Cmax and AUC0-t increased approximately 18- and 25-fold, respectively.
Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Kyntheum, ktoré bolo uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní, zlikvidujte.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Naplnenou injekčnou striekačkou by sa nemalo triasť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Podrobné pokyny na podávanie lieku Kyntheum by ste mali nájsť v časti Pokyny na použitie.
The pre-filled syringe must not be shaken.
Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Populačné farmakokinetické modely naznačili, že vek nemal vplyv na farmakokinetiku brodalumabu, čo bolo založené na údajoch od 259 (6
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
• plaster
• náplasť
• Do not shake the pre-filled syringe before use.
Naplnenou injekčnou striekačkou pred použitím netraste.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg (pacienti s hmotnosťou ≤ 100 kg) a 90 mg (pacienti s hmotnosťou > 100 kg) v 0.
Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Kyntheum Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• tiredness
• únava
At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
(0 alebo 1), opätovne randomizovaní do skupiny s placebom alebo do skupiny pokračujúcej v liečbe liekom Kyntheum v indukčnej dávke.
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u všetkých pacientov liečených liekom Kyntheum boli bolesť kĺbov (4,6
At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52.
Pacienti v skupine s ustekinumabom v 12. týždni ďalej dostávali ustekinumab a potom v 52.
Solution for injection 2 pre-filled syringes
Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
• your outer area of upper arm.
Iba váš opatrovateľ môže použiť: • vonkajšiu stranu hornej časti ramena.
• If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
How is Kyntheum given
Ako sa podáva Kyntheum
LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Tél/Tel: +32 3 740 7868
The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Pri dosahovaní izbovej teploty by sivý kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky nemal byť odstránený.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Do not re-use the syringe.
• Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
• Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha.
The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Pozorované farmakokinetické parametre počas rovnovážneho stavu (10. - 12. týždeň) boli: priemerná plocha pod krivkou času/koncentrácie pri rovnovážnom stave za interval dávkovania (AUCtau)227,4 μg*deň/ml (SD =
This is in case the syringe is broken.
Injekčná striekačka sa mohla rozbiť.
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Remedia d.o.o Tel: +385 1 3778 770
Tel: +385 1 3778 770
Oropharyngeal pain
Telo striekačky
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
V skúšaní AMAGINE-2 sa zúčastnilo 1 831 pacientov a v skúšaní
• Do not grasp the grey needle cap.
Nechytajte sivý kryt ihly.
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Kyntheum je číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabožltá tekutina bez častíc.
B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia,
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Do not shake.
Nedržte piest.
EU/1/16/1155/001 Pack containing 2 pre-filled syringes
EU/1/16/1155/002
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke brodalumab
(navel).
(brucho)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
**Pacientom bol podávaný Kyntheum 210 mg každé 2 týždne v indukčnej fáze a následne boli opätovne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne v udržiavacej fáze.