natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Conditional marketing authorisation
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
• svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Discard the vaccine if particulates are present.
Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
pfu= plaque-forming units
Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
+30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
• You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Ebolou sa môžete nakaziť z krvi a telesných tekutín, ako je moč, stolica, sliny, zvratky, pot, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny osôb, ktoré sú infikované vírusom eboly.
Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei.
The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách.
If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu na ochranu pred otehotnením.
Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3).
• Nausea,
• zimnica,
SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE - BALENIE
Transient decrease in white blood cells
Prechodné zníženie počtu leukocytov
Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Abdominal pain Nausea
abdominálna bolesť nauzea časté
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Osoby s oslabeným imunitným systémom nemusia na Ervebo odpovedať rovnako ako osoby s normálnou funkciou imunitného systému.
CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer)
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000); neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
• Ervebo is a solution for injection.
Ervebo je injekčný roztok.
• Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak:
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní
• Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť v mieste podania injekcie (70,3
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom alebo zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Arthralgia and arthritis
Artralgia a artritída
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek vezikuly prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou vo vezikule (pozri časť 4.2).
People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja.
clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
30938 Burgwedel Germany
Burgwedel Nemecko
The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Erveba neboli hodnotené u osôb s oslabeným imunitným systémom.
This product contains GMO.
Tento liek obsahuje GMO.
• Stomach pain,
• bolesť žalúdka,
• Headache,
• bolesť hlavy,
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
+47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa účinnej látky sú správne validované.
• Skin rash,
• kožná vyrážka,
• Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok rekombinantný ľudský sérový albumín trometamolový tlmivý roztok voda na injekcie kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri.
Month 12* GMT (n) [95% CI]
GMT v 12. mesiaci* (n)
• Ervebo should be administered intramuscularly.
Ervebo sa má podávať intramuskulárne.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
V štúdii fázy 1 s najvyššou mierou artritídy malo 6 z 24 pacientov (25
• Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Ak spozorujete v tekutine častice, očkovaciu látku nepoužívajte.
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO).
Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Ervebo injekčný roztok očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
bol medián nástupu medzi 10 až 12 dňami (rozsah od 0 do 25 dní).
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
+ 45 4482 4000 dkmail@merck.com
The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa lieku sú správne validované.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
+371.67364.224 msd_lv@merck.com
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• Feeling tired,
• pocit únavy,
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Po tom, ako dostanete Ervebo, môžu byť vaše výsledky vyšetrení na vírus eboly pozitívne.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
+34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
+46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Immunocompromised individuals
Osoby s oslabeným imunitným systémom
Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
Skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami
Chills Hyperhidrosis (sweats)
%), hyperhidróza (3,2
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Roztok je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
+351 21 4465700 inform_pt@merck.com
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Skúšanie východiskový GMT (n)
• Joint pain,
• bolesť kĺbov,
Breast-feeding
Burgwedel
30 Oct 2020
30. októbra
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu.
(8.0%), chills (6.3%), arthritis (3.7%), rash (3.6%), hyperhidrosis (3.2%), and abdominal pain (1.4%).
%), artritída (3,7
Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• Minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky nechoďte darovať krv.
• Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami, použite mydlo a vodu.
Month 24 GMT (n) [95% CI]
GMT v 24. mesiaci (n)
Month 6 GMT (n) [95% CI]
GMT v 6. mesiaci (n)
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
pyrexia únava bolesť v mieste podania injekcie erytém v mieste podania injekcie opuch v mieste podania injekcie veľmi časté zimnica hyperhidróza (potenie)
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
+421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Tel.: 0800 9999000
Month 1 GMT (n) [95% CI]
GMT v 1. mesiaci (n)
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
+32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Najčastejšie systémové nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní Ervebom boli bolesť hlavy (36,9
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
529 29 00 msdromania@merck.com
live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
Rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy (rVSV), kmeň Indiana s odstráneným obalovým glykoproteínom (G)
Anaphylactic reaction
Nežiaduce reakcie
See section
Pozri časť
• Safe injection practices
INJEKČNEJ LIEKOVKY
MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Invented Name
Názov lieku
These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Tieto môžu byť známkami toho, že zlepšený imunitný systém Vášho tela bojuje s infekciou.
Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2008
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Preto sa neodporúča používať Emtrivu u tých, ktorí sú mladší ako 4 mesiace (pre farmakokinetické údaje v tejto vekovej skupine, pozri časť 5.2).
Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Emtrivy u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C) až do otvorenia.
• If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na emtricitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Creatinine clearance (mL/min)
Klírens kreatinínu (ml/min) <
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ak ste Emtrivu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Čo je Emtriva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtrivu Ako užívať Emtrivu
After opening the bottle, do not store above 25°C.
Po otvorení fľaše uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo pupencov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži)
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Ak je tvorba červených krviniek znížená, môže mať dieťa prejavy únavy a dýchavičnosti.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Ak by ste mohla počas liečby Emtrivou otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Preto sa Emtriva nemá užívať počas dojčenia.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Ukončenie liečby Emtrivou môže znížiť účinnosť HIV liečby odporúčanej vašim lekárom.
The bottle contains 170 mL of solution.
Fľaša obsahuje 170 ml roztoku.
which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Krvné testy môžu byť u vás potrebné niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
O užívaní emtricitabínu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Váš lekár bude predpisovať Emtrivu s inými antiretrovírusovými liekmi.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Ak zostal po 45 dňoch vo fľaši zvyšný roztok, má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátený do lekárne.
After opening: The solution should be used within 45 days.
Po otvorení: roztok sa musí použiť v priebehu 45 dní.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Pacienti musia byť inštruovaní, že všetok roztok, ktorý zostal vo fľaši 45 dní po otvorení má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátený do lekárne.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Vedľajšie účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe u dospelých pochádzajúce zo skúseností z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2 nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár môže vykonávať krvné testy, aby starostlivo sledoval funkciu pečene.
Patients co-infected with HBV
Pacienti súbežne infikovaní HBV
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtrivu Neužívajte Emtrivu
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť úprav dávkovacieho intervalu na každých 72 alebo 96 hodín u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sa klinicky nehodnotila.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
 Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Pacienti s poslednou fázou renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), ktorí sú liečení inými formami dialýzy ako je ambulantná peritoneálna dialýza sa neskúmali a nemôže sa odporučiť dávkovanie.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom.
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF09
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Pokým užívate Emtrivu môžu sa u vás naďalej rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k infekcii HIV.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Ak máte počas užívania Emtrivy pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Systémový klírens emtricitabínu je v priemere 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
< 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
15 (ne-funkčnosť obličiek, vyžadujúca si intermitentnú hemodialýzu)*