natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Anamnéza transfúzií počas 12 mesiacov bola v štúdiách 3. fázy podobná v skupinách s liečbou ravulizumabom a ekulizumabom.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
• The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Príručka pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy: o Poukázať na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Dojčenie sa má počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe prerušiť.
o No clinical data on exposed pregnancies is available.
o Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii u gravidných žien.
Pre-treatment LDH levels
Hladiny LDH pred liečbou
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Môže sa vyskytnúť meningokoková infekcia ktorejkoľvek séroskupiny.
o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
o Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe a potreba prerušenia dojčenie počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
V prípade viditeľných častíc alebo zrazenín roztok nepoužívajte.
o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
o Dôležitosť zaočkovania proti meningokokovej infekci a/alebo antibiotickej profylaxie.
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Tabuľka 4: Vstupná charakteristika v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Meningokokové infekcie sa u pacientov liečených ravulizumabom prejavovali ako meningokoková sepsa.
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - chlorid sodný - polysorbát 80
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Loading dose (mg)
Nasycovacia dávka (mg)
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Eculizumab (N = 98)
Ekulizumab (n =
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
See the leaflet for further information.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
How to store Ultomiris
Ako uchovávať Ultomiris
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
%) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplexu komplementu boli hlásené prípady závažných alebo smrteľných meningokokových infekcií/sepsí.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Hematúria alebo hemoglobinúria Aplastická anémia Zlyhanie obličiek Myelodysplastický syndróm Komplikácie v gravidite Iné b a
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
U pacientov liečených ravulizumabom boli hlásené prípady závažných meningokokových infekcií/sepsí.
Table 3:
Obrázok 2:
Mean (SD) Median
Priemer (SD)
Table 2: Maintenance dose administration reference table
Tabuľka 2: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
What is Ultomiris used for
Na čo sa Ultomiris používa
In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Refer to the administration reference tables below.
Nižšie pozrite tabuľky odporúčaného podávania.
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Tabuľka 2: Rýchlosť podávania dávok Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
• horúčka (pyrexia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit únavy (slabosť, asténia)
Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Ultomiris je indikovaný dospelým pacientom na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH, paroxysmal nocturnal haemoglobinuria): - pacientom s hemolýzou, s klinickým príznakom (klinickými príznakmi) poukazujúcim
After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
%)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Po nariedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Table 1: Loading dose administration reference table
Tabuľka 1: Referenčná tabuľka pre podávanie nasycovacej dávky
If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
V prípade uchovávania pri 2 °C - 8 °C umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním zohrial na izbovú teplotu Nepodávajte vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
o Riziko závažnej hemolýzy po ukončení/oddialení podávania ravulizumabu, jej prejavoch a príznakoch a odporúčanie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/oddialením podávania ravulizumabu.
Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola hemolýza, hodnotená ako percentuálna zmena od vstupnej hladiny LDH. Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), možnosť nepodať transfúziu (TA, transfusion avoidance)a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
2 hodín injekčnou pumpou alebo infúznou pumpu.
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
V štúdiách pacientov s PNH (n =
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Minimálny čas podávania infúzie pozrite v referenčných tabuľkách podávania.
3- Administration
3- Podávanie
Rash, Pruritus
Vyrážka, svrbenie
Pregnancy/ Breast-feeding
Tehotenstvo/dojčenie
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Predtým, ako začnete používať Ultomiris, obráťte sa na svojho lekára.
Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
PODÁVANIA Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Volume of NaCl diluentb (mL)
NaCl (ml)
ravulizumab
Dávkovanie
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Ultomirisu chrániť pred svetlom.
Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
C5 na reprodukčný systém, sa uskutočnili na myšiach pomocou myšacej náhradnej molekuly BB5.1.V týchto štúdiách neboli identifikované žiadne reprodukčné toxicity špecifické pre testovaný liek.
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
V reprodukčných toxikologických štúdiách na myšiach s náhradnou myšacou protilátkou sa žiadne jednoznačné vplyvy alebo nežiaduce účinky súvisiace s liečbou nepozorovali.
Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu/sepsu (Neisseria meningitidis) je vzhľadom na mechanizmus účinku pri použití ravulizumabu zvýšená.
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s PNH sa hodnotili v dvoch otvorených, randomizovaných, aktívne kontrolovaných skúšaniach 3. fázy:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Predklinické údaje u myší získané na základe predklinických štúdií s využitím myšacej náhradnej molekuly BB5.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Na riedenie sa má ako riediaci roztok používať iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
ULN, čo je priamym meradlom intravaskulárnej hemolýzy pri PNH.
Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Tabuľka 7: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 5 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
Antigenic mass ELISA units.
1 množstvo antigénu vyjadrené v ELISA jednotkách
(strain Ca-12-000)
Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Inaktivované kmene Leptospira: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar
In children over one year old:
Deti staršie ako 1 rok:
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Possible side Effects
Možné vedľajšie účinky
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Most of them were controlled versus placebo.
Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
Management of overdose should be supportive.
Liečba predávkovania má byť podporná.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
120 to 249
120 až 249
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
- Dermatitis allergic
Alergická dermatitída
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Znaky a príznaky môžu zahŕňať závraty, bolesť hlavy, hypotenziu a kŕče.
Therefore, breastfeeding is not recommended.
Preto sa dojčenie neodporúča.
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
- Arterial or venous thrombosis at any sites
Arteriálna alebo venózna trombóza v ktoromkoľvek mieste
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
250 to 500
250 až 500
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Dose IV
Dávka IV
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
2.82 to 5.65
2,82 až 5,65
If you have a risk of having blood clots.
ak je u vás prítomné riziko tvorby krvných zrazenín.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
You should specifically tell your doctor if you take:
Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Pri použití odporúčaných nižších dávok kyseliny tranexamovej bol výskyt pooperačných kŕčov rovnaký ako u neliečených pacientov.
- Visual disturbances including impaired colour vision
Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia