natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Pacientom podstupujúcim liečbu liekom Inductos môže hroziť riziko heterotopickej osifikácie (tvorbe kosti na abnormálnych miestach, napr. v mäkkom tkanive).
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
• operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
EMEA/H/C/002548
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
What is Scenesse and what is it used for?
Scenesse a na čo sa používa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Scenesse boli preukázané v štúdiách?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Scenesse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii.
Three implants per year are recommended;
Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
Scenesse afamelanotide
Scenesse
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotid, je podobná ako hormón v tele, známy ako hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje produkciu hnedočierneho pigmentu v koži.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Scenesse boli nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a reakcie na mieste zavedenia implantátu (napríklad zmena zafarbenia kože, bolesť a začervenanie).
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť afamelanotid
Other information about Scenesse
Ďalšie informácie o lieku
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
How does Scenesse work?
Scenesse účinkuje?
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Over 24 weeks
Po dobu 24 týždňov
However, Cmax increases by 15-23%.
Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Difference (95% CI) p - value
Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
• Difficulty sleeping
• problémy so spánkom
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
*Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
*Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
The usual dosing regimen should always be followed.
Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
− ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
43% Risk difference: 10.4%
% Rozdiel rizík: 10,4 %
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
− if you are prone to infections
− ak ste náchylný na infekcie.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Missed Dose
Vynechaná dávka
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Hypotension2
Hypotenzia2
43% Risk difference: 9.2%
Rozdiel rizík: 9,2 %
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
− ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
Study 218MS305
Štúdia 218MS305
MSIS-29 physical score
Fyzické skóre MSIS-29
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
• zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).
Viral infection1
Vírusová infekcia1
• Fast heart rate (tachycardia)
• rýchly tep srdca (tachykardia)
What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
• Allergic reaction (hypersensitivity)
• alergická reakcia (precitlivenosť)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 % inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab).
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
− The other ingredients are:
Pomocné látky sú:
Exacerbation of trigeminal neuralgia
Vzplanutie neuralgie trigeminu
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Primárnym cieľovým parametrom bolo zlepšenie schopnosti chôdze merané ako podiel pacientov dosahujúcich priemerné zlepšenie ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12 po dobu 24 týždňov.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne 60 % (pozri časť 5.2).
• Numbness or tingling of skin
• necitlivosť alebo mravčenie v koži
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Primárnym cieľovým parametrom v štúdiách MS-F203 a MS-F204 bola rýchlosť chôdze pacienta odpovedajúceho na liečbu meraná časom potrebným na prejdenie vzdialenosti približne 7,5 m (T25FW).
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
• Flu (influenza)
• chrípka (influenza)
BBS score
Skóre BBS
Table 2: Study 218MS305
Tabuľka 2: Štúdia 218MS305
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
• Difficulty breathing (shortness of breath)
• problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Bolo pozorované štatisticky a klinicky významné zlepšenie chôdze, merané pomocou 12-zložkového dotazníka schopnosti chôdze pre sklerózu multiplex.
≥20% improvement
% zlepšenie
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
Boli vykonané tri konfirmačné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické štúdie III. fázy (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Fampyra redukuje zvodový iónový prúd cez tieto kanály, predlžuje tak repolarizáciu, a tým podporuje vznik akčného potenciálu v axónoch zbavených myelínu, a tým neurologickú funkciu.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Súbežné podávanie s inými liekmi obsahujúcimi fampridín (4-aminopyridín).
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
− ak užívate iný liek obsahujúci fampridín.
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť prínos liečby.
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče).
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p <
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 37 % u ľudskej plazmy).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Pacienti s ľahko, stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min).
MSWS-12 score
Skóre MSWS-12
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Ďalšie informácie o riziku epileptických záchvatov sú v častiach 4.3 a 4.4.
• Minor shaking (tremor)
• slabý tras (tremor)
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby.
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
• Feeling weak and tired
• pocit slabosti a únavy
Τηλ: +357 22 765740
Ltd Τηλ: +357 22 765740
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
V klinických štúdiách sa zaznamenal nízky počet bielych krviniek u 2,1
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
Balance disorder Paraesthesia
Poruchy rovnováhy
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
Athlone, Co. Westmeath Ireland
Westmeath, Írsko
• Common cold (nasopharyngitis)
• bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
− ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
• An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Priemerná zmena -0,09 (0,037)
− if you are taking a medicine called cimetidine
− ak užívate liek cimetidín.
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
leave 12 hours between each tablet
Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
You must always leave 12 hours between each tablet.
Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Studies MS-F203 and MS-F204
Štúdie MS-F203 a MS-F204
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Rozdiel p-hodnota Priemerná zmena v % 5,24 Rozdiel p-hodnota Skóre MSWS-12 (priem, sem)
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Podiel pacientov s priemerným zlepšením o ≥
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Ak sa u pacienta neprejavuje ďalšie zlepšenie chôdze, Fampyru treba vysadiť.
Nasopharyngitis1
Nazofaryngitída1
Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Žalúdočná nevoľnosť Vracanie
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.
in TUG speed
15 % v rýchlosti TUG
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
15 % oproti východiskovej hodnote rýchlosti TUG po dobu 24 týždňov v porovnaní s placebom.
• Heartbeat that you can feel (palpitations)
• pocity búšenia srdca (palpitácie)
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.