natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z hľadiska dôkazov toxicity (pozri časť 4.8).
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
Viac informácií je uvedených v časti 3, Neprestaňte užívať Biktarvy.
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u pacientov s významnými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu infekcie sexuálnym stykom, reziduálne riziko nemožno vylúčiť.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie v súlade s národnými odporúčaniami.
Each tablet is approximately 15 mm × 8 mm.
Každá tableta má rozmery približne 15 mm ×
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Výsledky liečby medzi liečebnými skupinami boli podobné vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy a oblasti.
There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
(Chelation with polyvalent cations)
(Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
• If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na biktegravir, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Biktarvy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
Význam týchto údajov o skríženej rezistencii in vitro musí byť stanovený v klinickej praxi.
The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Plazmatický polčas emtricitabínu bol približne 10 hodín.
Changes in serum creatinine
Zmeny sérovej hladiny kreatinínu
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienti preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami súvisiacimi s infekciou HIV.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúca v rukách a chodidlách prechádzajúca nahor smerom k trupu tela,palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch existujú dôkazy o vplyve liečby, zatiaľ čo pre prírastok telesnej hmotnosti nie sú k dispozícii jednoznačné dôkazy, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
(Inhibition of OCT2/MATE1)
(Inhibícia OCT2/MATE1)
Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Nepoužívajte, ak je prvok proti manipulácii na otvore fľaše zlomený alebo chýba.
Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
Deväť zo 14 izolátov malo ďalšie mutácie v L74M, T97A alebo E138A/K.
No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Neočakáva sa žiadna interakcia s biktegravirom a emtricitabínom.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
Keď pri užívaní Biktarvy pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Čo je Biktarvy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy Ako užívať Biktarvy
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
• minerálne výživové doplnky alebo vitamíny obsahujúce horčík alebo železo  Pozri časť 2, v ktorej je uvedených viac informácií o užívaní týchto liekov s Biktarvy.
Biktarvy reduces the amount of HIV in your body.
Biktarvy znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Citlivosť biktegraviru sa testovala na 64 INSTI-rezistentných klinických izolátoch (20 s jednou substitúciou a 44 s 2 alebo viacerými substitúciami).
suicidal behaviour, anxiety, sleep disorders
samovražedné správanie, úzkosť, poruchy spánku
There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Biktarvy.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré musí ostať vo fľaši na ochranu tabliet.
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
S výnimkou angioedému, anémie a urtikárie (pozri poznámky 2, 3 a 4) boli všetky nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s Biktarvy.
The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Filmom obalené tablety sa nemajú žuť, drviť ani deliť.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohroziť život.
Biktarvy can cause dizziness.
Biktarvy môže spôsobiť závrat.
In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
V selekčných štúdiách liekovej rezistencie in vitro s tenofovir-alafenamidom sa nepreukázal rozvoj vysokej úrovne rezistencie po rozšírení kultúry.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
• minerálne výživové doplnky alebo vitamíny obsahujúce horčík alebo železo
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobraných počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Tridsaťpäť percent dávky sa získalo z moču a pozostávalo najmä z glukuronidu biktegraviru a iných menej významných oxidačných metabolitov a ich konjugátov II. fázy.
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Preukázalo sa, že biktegravir zvyšuje sérovú hladinu kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu, tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky relevantné, keďže neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Metformin:
metformín:
As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Farmakokinetika emtricitabínu sa neskúmala u osôb s poruchou funkcie pečene; emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Biktarvy sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Plazmatický polčas biktegraviru bol 17,3 hodiny.
Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienti majú byť informovaní o tom, že Biktarvy ani iná antiretrovírusová terapia neliečia infekciu HIV a že sa u nich môžu aj naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
V štúdiách s biktegravirom na zvieratách sa nepreukázal žiadny dôkaz teratogenity ani účinok na reprodukčnú funkciu.
In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Biktarvy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie ľudským vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
g Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to viedlo k chýbajúcim virologickým údajom o liečbe počas špecifikovaného obdobia.
Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabínu a tenofoviru nebola úplne vyhodnotená u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Počet pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV liečených B/F/TAF je obmedzený.
Changes in bilirubin
Zmeny v hladine bilirubínu
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť stanovenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
Sukralfát (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
• immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
• imunosupresíva používané na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii obsahujúce cyklosporín
The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Hodnota EC95 biktegraviru upravená vzhľadom na proteíny bola 361 nmol/l (0,162 µg/ml) pre vírus HIV-1 divokého typu.
It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa biktegravir alebo tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1289/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Biktarvy, je potrebné dôkladne monitorovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
No virologic data at Week 48 window
Bez virologických údajov v období 48. týždňa
Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Liečbu Biktarvy sa neodporúča začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania Biktarvy v tejto populácii (pozri časť 5.2).
vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
vracanie, abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia
• If you have hepatitis B infection.
Ak máte infekciu hepatitídy B.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
V in vitro a klinických farmakokinetických štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Biktarvy na fertilitu u ľudí.
Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Osemnásť percent pacientov malo východiskovú vírusovú záťaž vyššiu než 100 000 kópií/ml.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidných žien vystavených expozícii) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
• abnormal dreams
• neobvyklé sny
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV).
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Trinásť percent dávky sa získalo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Azitromycín Klaritromycín
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
V štúdiách na zvieratách sa biktegravir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti biktegraviru v materskom mlieku, bez účinkov na dojčené mláďatá.
Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
Alebo môžete užiť Biktarvy s jedlom aspoň 2 hodiny po ich užití.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Once you start taking Biktarvy, look out for:
Po začatí užívania Biktarvy sledujte:
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Táto štúdia sa vykonala s použitím jednorazovej dávky biktegraviru 75 mg.
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Polyvinylalhohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Ak spozorujete tieto príznaky alebo akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μmol/l.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje v prípade stavudínu, didanozínu a zidovudínu.
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby zložkami Biktarvy boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Súbežné podávanie sa neodporúča z dôvodu očakávaného zníženia tenofovir-alafenamidu.
Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Po podaní [14C]-emtricitabínu sa kompletná dávka emtricitabínu získala v moči (približne 86 %) a stolici (približne 14
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Biktarvy, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako znova začnete užívať tablety Biktarvy.
In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek treba zvážiť dôkladné monitorovanie na začiatku súbežného podávania biktegraviru s metformínom vzhľadom na zvýšené riziko laktátovej acidózy u týchto pacientov.
Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Biktarvy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Biktarvy sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
What Biktarvy looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Biktarvy a obsah balenia
If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Ak predsa chcete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.