natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
% pacientov liečených GIOTRIFOM (pozri časť 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 20 mg tablety afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
NÁZOV LIEKU GIOTRIF 40 mg tablety afatinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
PERFOROVANÝ BLISTER s 50 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 50 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
PERFOROVANÝ BLISTER s 30 mg
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
%) v skupine s chemoterapiou skúsenosť s udalosťou, ktorá ovplyvnila analýzu PFS, t.j. progresiu ochorenia podľa stanovenia centrálnym nezávislým hodnotením alebo smrť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
PERFOROVANÝ BLISTER s 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 30 mg)
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
hodnoty uvedené pre GIOTRIF voči chemoterapii, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Majú vyrazený kód „T20“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER s 40 mg)
OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
výsledky OS na základe primárnej analýzy OS v apríli 2016 pri miere 109 (68,1
In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
8) bola potvrdená ORR 75,0 % a medián trvania odpovede bol 26,3 mesiaca.
Hepatic impairment
Svalové kŕče
Interrupt until Grade 0/1
% a vyrážky/akné 2,0
Breast-feeding
Pemetrexed/
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a okrúhleho tvaru.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré a okrúhleho tvaru.
51% vs. 44%; p=0.0605
%; p=0,0605
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
PODÁVANIA GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety afatinib
for a 95 kg patient (97.5
%) v skupine s afatinibom a 70 pacientov (60,9
60% vs. 48%; p=0.0427
%; p=0,0427
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát).
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Hazard ratio (HR)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
PODÁVANIA GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
PODÁVANIA GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety afatinib
• Stomach pain, indigestion, heartburn
Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
PODÁVANIA GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety afatinib
Pruritus
Nádcha
Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Vyrážka Akneiformná dermatitída
MA (EU)Number
(EU) číslo
30th January 2020
30. január 2020
• you have had an organ transplant.
• ste mali transplantáciu orgánu.
Patients excluded from clinical studies
Pacienti vylúčení z klinických štúdií
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.
For any of the following:
v ktorejkoľvek z týchto situácií:
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
• dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
• Feeling cold
• pocit chladu,
(18, not estimable)
(18, neodhadnuteľné)
Blood tests and weight checks:
Krvné testy a kontrola telesnej hmotnosti:
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
• you receive medicines to suppress your immune system;
• dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Time to response (TTR)
Čas do odpovede (TTR)
No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Total systemic clearance increases with body weight.
Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Guillain-Barré Syndrome*
Guillainov-Barrého syndróm*
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Krátky úvod k avelumabu (indikácia a účel tejto kartičky).
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 7 a na obrázku 3 na základe posledného termínu hlásenia údajov dňa 28. januára 2019.
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
* 1-stranná hodnota p založená na stratifikovanom log-rank teste.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
• Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
Other medicines and Bavencio
Iné lieky a Bavencio
(10.2, not estimable)
(10,2; neodhadnuteľné)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bavencio has a low sodium content
Bavencio má nízky obsah sodíka
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Pacienti s rádiologickou progresiou ochorenia, ktorá nebola spojená s významným klinickým zhoršením definovaným ako žiadne nové alebo zhoršujúce sa príznaky, žiadna zmena vo výkonnostnom stave počas viac ako dvoch týždňov a žiadna potreba záchrannej liečby, mohli pokračovať v liečbe.
Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
The treatment is directed to the management of symptoms.
Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2).
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku.
What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Čo je Bavencio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio Ako používať Bavencio
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť sami inými liekmi.
Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
What Bavencio is and what it is used for
Čo je Bavencio a na čo sa používa
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
• zápalová reakcia celého tela (syndróm systémovej zápalovej reakcie),
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Pripomenutie, aby vždy pri sebe nosili Informačnú kartičku pacienta a aby ju ukázali všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich budú ošetrovať.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
Any partially used or empty vials have to be discarded.
Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
Adrenal insufficiency
Adrenálna insuficiencia
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
• Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
• potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Tabuľka 1: Pokyny na odloženie alebo prerušenie podávania Bavencia Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a pomáhajú ich chrániť pred imunitným systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu).
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápal v akejkoľvek časti tela, ak máte niektoré z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa tieto prejavy alebo príznaky zhoršia: •
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
• Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
• život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
Permanently discontinue
natrvalo ukončiť podávanie
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval klinicky významnú postupnú zmenu klírensu avelumabu u pacientov s pokročilým RCC.
It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa avelumab vylučuje do ľudského mlieka.
This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Tým sa odstraňujú supresívne účinky PD-L1 na cytotoxické T-bunky CD8+, čo vedie k obnoveniu protinádorovej odpovede T-buniek.
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Distribúcia Pri avelumabe sa očakáva distribúcia v systémovom obehu a v menšom rozsahu aj v extracelulárnom priestore.
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahrňujúcej 1 629 pacientov je hodnota celkového systémového klírensu (Cl) 0,59 l/deň.
Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Bavencio sa viaže na PD-L1 a blokuje tento ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky.
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa toho, ako bolo indikované na základe klinického zhodnotenia) a výskyt klinických prejavov a príznakov porúch štítnej žľazy.
Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď (Objective Response, OR), čas do odpovede (Time To Response, TTR) a trvanie odpovede (Duration Of Response, DOR).
Neuropathy peripheral
Časté periférna neuropatia
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že avelumab nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
• Information that avelumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away and warning message on the importance of being aware of signs and symptoms while receiving avelumab treatment
• Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
• you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
• máte alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV),
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.
If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa axitinibu, obráťte sa na svojho lekára.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ak sa na dohodnutý termín nedostavíte, opýtajte sa lekára, kedy vám naplánuje ďalšiu dávku.
In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s kardiológom a laboratórne vyšetrenia, aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Cieľové ukazovatele účinnosti boli založené na údajoch získaných od 29 pacientov, ktorí boli následne sledovaní 13 týždňov.
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
V časti A sa analýza účinnosti vykonala u všetkých 88 pacientov po sledovaní trvajúcom minimálne 36 mesiacov.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Kartička má nabádať na uvedenie kontaktu na lekára a zahŕňať upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú kedykoľvek liečiť pacienta - vrátane núdzových stavov, že pacient používa Bavencio.
The diluted solution should be used immediately once prepared.
Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Hepatotoxicita (v kombinácii s axitinibom)
You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Bavencio dostanete formou infúzie do žily (intravenózne) počas 1 hodiny.
Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Eliminačný polčas (t½) pri odporúčanej dávke je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 6,1 dňa.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.