natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Bemfolu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Použitie folitropínu alfa sa netýka pediatrickej populácie.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following hCG administration.
Pacientke sa odporúča, aby mala pohlavný styk v deň podania a deň po podaní hCG.
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 300 IU/0,5 ml
There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Na používanie folitropínu alfa v gravidite neexistuje žiadna indikácia.
• Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní.
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 225 IU/0.375 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 225 IU/0,375 ml
How much to use
Ak používate
Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Bemfola 300 IU/0,50 ml naplnené pero Bemfola 450 IU/0,75 ml naplnené pero
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Ak je potrebné, aby pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie vaše telo vytvorilo viacero vajíčok na odber
For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií, PCOS) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom.
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 75 IU/0,125 ml
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Bemfola 75 IU/0,125 ml naplnené pero Bemfola 150 IU/0,25 ml naplnené pero Bemfola 225 IU/0,375 ml naplnené pero
Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte Bemfolu.
10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
5 alkoholových tampónov 10 naplnených pier
Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Neotvorený liek sa môže počas doby použiteľnosti uchovávať pri teplote do 25° C až 3 mesiace bez opätovného schladenia.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Každé naplnené pero dodáva 150 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 11 mikrogramom na 0,25 ml.
• The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) denne, počnúc 2. alebo 3.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 450 IU/0,75 ml
• Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Bemfola 225 IU/0,375 ml: Každá náplň obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,375 ml roztoku.
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 150 IU/0,25 ml
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Bežne používaný režim superovulácie spočíva v podaní 150 - 225 IU folitropínu alfa denne, začína sa na 2. alebo 3. deň cyklu.
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 ml
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 75 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 5,5 mikrogramom na 0,125 ml.
Women
Muži
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Každé naplnené pero dodáva 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) na 0,5 ml.
5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
1 alkoholový tampón 5 naplnených pier
• Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting,
Bolesti brucha, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v bruchu, nauzea, vracanie,
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Každé naplnené pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom na 0,75 ml.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
> 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Každé naplnené pero dodáva 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) na 0,25 ml.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Potrebná celková dávka FSH (počet FSH 75 IU ampuliek)
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml.
Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Výskyt OHSS je menej pravdepodobný v prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodrží odporúčaná dávka a schémy podávania.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Každé naplnené pero dodáva 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) na 0,75 ml.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Každé naplnené pero dodáva 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml.
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola podaná predtým.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
CONTENTS
PODÁVANIA
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Renal or hepatic impairment
hydrotorax alebo akútne pľúcne ťažkosti.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
• nádory hypotalamu alebo hypofýzy,
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
PODÁVANIA Bemfola 225 IU/0,375 ml injekcia folitropín alfa
5 or 10 alcohol swabs.
1, 5 ALEBO 10 NAPLNENÝCH PIER
Miscarriage
Dojčenie
Do not twist it on. You will hear a click when it is securely fixed.
Pri bezpečnom nasadení budete počuť zacvaknutie.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Každá náplň obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Bemfoly nie sú známe.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa a lutropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného ľudského choriogonadotropínu alfa (r-hCG) alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
Water for injections
10 injekčných ihiel
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Každá náplň obsahuje 0,25 ml injekčného roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
PODÁVANIA Bemfola 75 IU/0,125 ml injekcia folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
PODÁVANIA Bemfola 450 IU/0,75 ml injekcia folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
PODÁVANIA Bemfola 150 IU/0,25 ml injekcia folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
PODÁVANIA Bemfola 300 IU/0,5 ml injekcia folitropín alfa
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé: Exacerbácia alebo zhoršenie astmy Poruchy gastrointestinálneho traktu
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Každá náplň obsahuje 0,75 ml injekčného roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste podania injekcie)
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Bemfola 300 IU/0,50 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom)
Poloxamer 188
Donaustraße 99
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
3 000 pg/ml alebo > 11 000 pmol/l pri ART) a veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napr.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
• Pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Zoznam pomocných látok poloxamér 188 sacharóza metionín dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného kyselina fosforečná voda na injekcie 6.2 Inkompatibility
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Pregnancy loss
Tehotenstvo a dojčenie
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Medzi nezávislé rizikové faktory vzniku OHSS patria: syndróm polycystických ovárií, vysoké absolútne alebo rýchlo stúpajúce hladiny estradiolu v sére (napr. >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Poruchy reprodukčného systému aprsníkov Časté:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté:
Injecting the dose
Injekčný roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
• Unexpected ADRs according to the SPC.
Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
The Patient information pack should include the following information:
Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
• Gallstones
Žlčové kamene.
• On two occasions prior to initiation of treatment
Dvakrát pred začatím liečby.
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
• The need to monitor serum ferritin monthly
Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests
o Záznamník pacienta, do ktorého lekár môže zapisovať výsledky vyššie uvedených testov spolu s dávkou Exjade.
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
• All serious ADRs
Všetky závažné nežiaduce účinky.
• The importance of measuring creatinine clearance
Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.