natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
• You could have an allergic reaction.
Môžete mať alergickú reakciu.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Allergic Reactions
Alergické reakcie
• You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
What you need to know before you are given Yondelis
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis
* Primary efficacy analysis a
*Analýza primárnej účinnosti a
* Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
*Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
• feel pain in your back and joints
• pociťovať bolesť v chrbte a kĺboch
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický (užívajte opatrne).
CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Syndróm presakovania kapilár môže byť idiopatický (Clarksonova choroba) alebo sekundárny pri rôznych stavoch a liečbach.
If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Ak sa vyvinú symptómy možného CLS, ako je nevysvetliteľný edém s hypotenziou alebo bez nej, ošetrujúci lekár musí znova posúdiť sérovú hladinu albumínu.
If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Ak sa diagnóza CLS potvrdí po vylúčení iných príčin, ošetrujúci lekár by mal prerušiť liečbu trabektedínom a začať liečbu CLS podľa inštitucionálnych usmernení (pozri časti 4.2 a 4.8).
A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Rýchly pokles sérovej hladiny albumínu môže naznačovať CLS.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Cytostatiká, ATC kód: L01CX01.
(combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
(pri kombinovanej liečbe), ktoré sa nevrátilo do pôvodného stavu do 21. dňa - Akékoľvek iné nežiaduce reakcie stupňa 3 alebo 4 (ako je nauzea, vracanie, únava)
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Log rank test b Fisher's test
Log rank test b
Skin hyperpigmentation*
Hyperpigmentácia kože*
Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
An infection could also give you a raised temperature
Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):
Most frequent adverse reactions
Najčastejšie nežiaduce reakcie
All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy, napr. 20 mg dexametazónu vnútrožilovo 30 minút pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo Yondelisom (pri monoterapii); nielen ako antiemetickú profylaxiu, ale tiež preto, že sa zdá, že má ochranné účinky na pečeň.
It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous.
Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
There could also be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Mohlo by tiež dôjsť k poškodeniu nervov, ktoré by mohlo viesť k bolesti svalov, slabosti a znecitliveniu.
• You may experience headache and sleeping problems.
Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
V tejto populácii sa febrilná neutropénia vyskytla u 2 % pacientov a v <
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 49% and intra-patient variability was 28%.
Medzipacientská variabilita populačného odhadu u plazmatického klírensu trabektedínu bola 49 % a medzipacientská variabilita bola 28
• You may:
Môžete:
Trabectedin should not be used during pregnancy.
Trabektedín sa nemá používať počas gravidity.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2007
Liver Function Test (LFT) abnormalities
Test funkcie pečene mimo normy (LFT)
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Táto väzba na DNA spúšťa kaskádu javov ovplyvňujúcich niekoľko transkripčných faktorov, DNA viažucich proteínov a korekčných ciest DNA, čo vedie k poruche bunkového cyklu.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
Váš lekár si môže v určitých situáciách vyžiadať krvné skúšky, aby sa predišlo vývoju poškodenia svalov (rabdomyolýze).
The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area.
Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m2 telesného povrchu.
A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Populačná analýza farmakokinetiky preukázala, že plazmatické koncentrácie trabektedínu pozorované v japonskej populácii na úrovni dávky 1,2 mg/m2 boli ekvivalentné hodnotám dosiahnutým u nejaponskej západnej populácie na úrovni 1,5 mg/m².
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Trabektedín po vnútrožilovom podaní prejavuje vysoký zjavný objem distribúcie konzistentný s rozsiahlou väzbou na tkanivový a plazmový proteín (94 až 98 % trabektedínu v plazme je viazaných na proteín).
Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Ich zistenie možnej alebo pravdepodobnej príčinnej súvislosti trabektedínu v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár si vyžaduje aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci tohto postupu, aby sa zohľadnil výskyt prípadov s následkom smrti.
The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (rozsah 17 až 81 rokov), 30 % boli muži, 77 % belosi, 12 % Afroameričania a 4
Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Osem pacientov sa liečilo s dávkou 1,3 mg/m2 a 42 s dávkou
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
9 % u všetkých študovaných pacientov) celkovej rádioaktivity v moči po jedinej dávke trabektedínu značeného 14C naznačuje, že poškodenie obličiek má nepatrný vplyv na elimináciu trabektedínu alebo jeho metabolitov.
Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218
Celkové prežitie v platina-senzitívnej populácii (konečná analýza n=316 príhod)
• feel an excess of fluid in the body (oedema)
• mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
• If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism).
Okrem toho môžete mať v hrudníku pocit, že vaše srdce bije príliš silno alebo príliš rýchlo (palpitácie), mať slabosť v komorách, hlavných pumpujúcich dutinách srdca (porucha funkcie ľavej komory) alebo náhlu blokáciu pľúcnej tepny (pľúcna embólia).
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je okamžite nariedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím pripraveného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ príprava neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.
Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Na základe ad hoc preskúmania prípadov syndrómu presakovania kapilár, vykonaného externým nezávislým poradným výborom (IAC), bol stanovený trabektedín ako možná alebo pravdepodobná príčina v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár.
• You may lose hair (alopecia).
Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium.
Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zriedkavá nozologická jednotka, ktorá je charakterizovaná opakovanými a nepredvídateľnými atakmi kapilárneho úniku plazmatickej tekutiny a bielkovín cez endotel.
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose adjustments (see section 4.2).
Pacienti so zvýšeným AST, ALT a alkalickou fosfatázou medzi cyklami si môžu vynútiť úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
If you experience severe muscle pain or weakness, you should seek medical attention immediately.
Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
500 buniek/mm3) trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo ak je spojená s horúčkou alebo infekciou, odporúča sa zníženie dávky (pozri časť 4.2).
• You may experience difficulty in breathing, irregular heartbeat, decreased urine output, abrupt change in mental status, areas of mottled skin, extremely low blood pressure associated with abnormal laboratory test results (decrease in platelet count).
Môžu sa u vás objaviť ťažkosti s dýchaním, nepravidelný rytmus srdca, znížené vylučovanie moču, náhla zmena duševného stavu, škvrnité plochy na pokožke, veľmi nízky tlak krvi spojený s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (pokles počtu krvných doštičiek).
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Porucha funkcie pečene Pacienti musia spĺňať špecifické kritériá parametrov funkcie pečene na začatie liečby Yondelisom.
The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť trabektedínu v porovnaní s najlepšou podpornou liečbou (BSC) v druhej línii alebo v neskoršej liečbe u pacientov s pokročilým TRS, ktorí nereagovali na štandardnú chemoterapiu alebo ju netolerovali.
• Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
Počas liečby Yondelisom treba monitorovať funkciu pečene pomocou testov, pretože môžu byť indikované úpravy dávkovania (pozri tabuľku 1 a časť 4.4).
• have nose bleeds
• krvácať z nosa
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
Mohli by ste mať zvýšené hladiny žlčového farbiva (žltého pigmentu) bilirubínu v krvi, čo by mohlo spôsobiť žltačku (zožltnutie kože alebo pokožky, slizníc a očí).
Interaction studies have only been performed in adults.
Účinky iných látok na trabektedín Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
• You may have a reaction at the site of injection.
Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
• feel difficulty breathing and coughing
• mať problémy s dýchaním a kašeľ
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Väčšina zvýšenia transaminázy sa zlepšila na stupeň 1 alebo na úrovne pred liečbou počas 15 dní a menej ako 2 %
The table below displays the adverse reactions reported in patients with soft tissue sarcoma and ovarian cancer that were treated with Yondelis recommended regimen in each indication..
Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie ohlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov liečených Yondelisom v režime odporúčanom pre liečbu v každej z týchto indikácií.
Special caution is advised and dose adjustments may be necessary in patients with hepatic impairment since systemic exposure to trabectedin is increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Odporúča sa mimoriadna opatrnosť a u pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nevyhnutné úpravy dávkovania, keďže sa zvyšuje systemická expozícia trabektedínu a môže sa zvyšovať riziko hepatotoxicity.
Independent radiology review, all randomised n=337
Nezávislá rádiologická revízia všetci randomizovaní n =
If you have fever you should seek medical attention immediately.
Ak máte horúčku, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
• When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
Keď sa Yondelis používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby.
Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
Tabuľka úpravy dávky pre Yondelis (ako samostatná látka pre sarkóm mäkkého tkaniva [STS] alebo v kombinovanej liečbe ovariálneho karcinómu) a PLD
On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre trabektedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) trabektedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách a ktorý vyžaduje urgentné lekárske vyšetrenie lekárom.
• You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
Môžete trpieť stratou vody z tela, stratou telesnej hmotnosti, zažívacími ťažkosťami a zmenou chuti.
Patients with elevated serum bilirubin levels must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4.2).
(See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
(Presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických informácií pre PLD).
de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Distribučný objem pri stacionárnom stave trabektedínu u ľudských subjektov presahuje
Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Trabektedín sa viaže na malý žliabok deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), čím ohýba skrutkovicu k veľkému žliabku.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of trabectedin was assessed in 15 cancer patients at doses ranging from 0.58 to 1.3 mg/m2 administered as 3-hour infusion.
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku trabektedínu sa posudzoval u 15 pacientov s rakovinou pri dávkach v rozsahu od 0,58 do 1,3 mg/m2 podávaných ako 3-hodinová infúzia.
Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Bilirubín dosahuje vrcholu zhruba jeden týždeň po nástupe a vymizne zhruba dva týždne po nástupe.
Concomitant administration of inhibitors of P-gp, e.g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/or elimination.
P-gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/alebo jeho elimináciu.
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Yondelis sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues.
Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of
Počas liečby vás bude lekár pozorne sledovať a určí pre vás vhodnú dávku Yondelisu.
• You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema).
Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
• You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
• Rovnako môžete pociťovať závrat, nízky krvný tlak a návaly horúčavy alebo mať kožnú vyrážku.
Pulmonary embolism*
Pľúcna embólia*
• You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Cardiac Dysfunction
Srdcová dysfunkcia
Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Periférna senzorická neuropatia
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce reakcie a laboratórne hodnoty Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
• You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness.
Môže sa u vás objaviť zožltnutie pokožky a očných gúľ (žltačka), bolesť v hornej pravej časti vášho brucha, nevoľnosť, vracanie, celkový pocit choroby, ťažkosti so sústredením sa, dezorientácia alebo zmätenosť, spavosť.
Extravasation Soft tissue necrosis
Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
starostlivo sledovať tam, kde sa u pacienta môžu prejaviť niektoré z týchto toxicít alebo slabosť či bolesť svalov.
- Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
- Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Therefore, the concomitant use of trabectedin with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, phenobarbital, Saint John's Wort) should be avoided if possible (see section 4.4).
Preto ak je to možné, súbežnému užívaniu trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) sa má predísť (pozri časť 4.4).