natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Serious infections and opportunistic infections
Závažné infekcie a oportúnne infekcie
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Expozície boli približne úmerné dávke s pozorovanou tendenciou nižších expozícií pri nižšom veku/telesnej hmotnosti v skúmanej populácii.
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
The maximal recommended dose is 180 mg.
Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
U pacientov bol tiež pozorovaný vyšší výskyt artralgie, anémie stupňa 3 a bolesti chrbta v porovnaní s pacientmi sledovanými v kombinovaných pivotných štúdiách fázy 2.
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
V každej analýze sa skúmal vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti avšak nebol významným kovariátom.
Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Relapsed or refractory sALCL
Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Adcetris is to be given to adults only.
ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Pacienti so známym mozgovým/meningeálnym ochorením, vrátane PML v anamnéze, boli zo štúdie vylúčení.
Relapsed or refractory HL
Relabovaný alebo refraktérny HL
Insomnia a.
nespavosť a.
The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
What Adcetris looks like and contents of the pack
Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Váš lekár môže znížiť začiatočnú dávku 1,2 mg/kg, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Median per IRF
Medián na IRF
All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Všetci pacienti mali histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie.
ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
See Table 6 for patient characteristics.
Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Determining dosage amount:
Určenie veľkosti dávky:
CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
The efficacy of retreatment in patients who had previously responded (CR or PR) to treatment with ADCETRIS was evaluated in a phase 2, open-label, multicenter trial.
Účinok opakovanej liečby u pacientov, ktorí už predtým odpovedali (CR alebo PR) na liečbu ADCETRISOM bol hodnotený vo fáze 2, otvorenej, multicentrickej štúdii.
Estimated 5-year OS Rate a.
Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Analýza využívania zdravotníckych zdrojov ukázala, že počet hospitalizácií a návštev lekára ako aj pracovných dní/iných aktivít, ktorých sa pacient a ošetrujúci nemohli zúčastniť, bol nižší v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s placebom u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy.
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
Najlepšia odpoveď na záchrannú liečbu pred ASCT
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Post-hoc Risk Factor Analyses
Post-hoc analýzy rizikových faktorov
There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
The following side effects have been reported with Adcetris in combination with chemotherapy medicines:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:
The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.
Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
%) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].