natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
• feeling very tired or weak
• pocit veľkej únavy alebo slabosti
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
A a status Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG PS) 0 alebo 1.
Not adjusted for crossover effect.
Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
• The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mastenec.
Hepatic failure events were observed in male patients only.
Zlyhanie funkcie pečene bolo pozorované výlučne u mužov.
Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
may be restarted once adequate wound healing is established.
LENVIMA sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
V klinických skúšaniach DTC aj HCC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
Neexistujú dostatočné údaje pre pacientov s HCC, ktorí majú Child-Pugh B (mierne poškodenie pečene, 3 pacienti liečení v pivotálnej štúdii lenvimou) a neexistujú žiadne údaje pre pacientov s Child Pugh C s HCC (ťažké poškodenie funkcie pečene).
Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu liečby lenvatinibom, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávky lenvatinibu pri DTC a HCC
Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Okrem laboratórnych abnormalít, ktoré sa určia ako život neohrozujúce a riadia sa ako stupeň 3.
The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Klinická účinnosť a bezpečnosť lenvatinibu sa vyhodnocovala v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (REFLECT)
Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
Trombocytopéniaa Leukopéniaa Neutropéniaa
It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Bolo stanovené, že u pacientov s poruchou funkcie pečene bola väzba na plazmatické proteíny podobná ako u zdravých jedincov a nebola pozorovaná žiadna závislosť na koncentrácii.
The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Medián trvania objektívnej reakcie bol 7,3 (95 %CI 5,6, 7,4) mesiaca pre skupinu lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7, 11,2) mesiaca pre skupinu sorafenibu.
The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Non-Gastrointestinal fistula
Non-gastrointestinálna fistulao
Lenvima 4mg hard capsules EU/1/15/1002/001
Lenvima 4 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1002/001
The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Dostupné veľmi obmedzené údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov HCC s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 8 mg (dve 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥60 kg.
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Celkovo bolo 954 pacientov randomizovaných 1:1 na podávanie buď lenvatinibu (12 mg [telesná hmotnosť pri vstupe ≥60 kg] alebo 8 mg [telesná hmotnosť pri vstupe <60 kg]), podávanom perorálne raz denne, alebo sorafenibu 400 mg podávaného perorálne dvakrát denne.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Blokádou ich činnosti môže LENVIMA spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru a pomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Upravená dávkab (≥60 kg hm)
What LENVIMA contains
Čo LENVIMA obsahuje
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
+ 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
• Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
%).Hepatálna encefalopatia zvykla byť spojená s nežiaducou charakteristikou ochorenia pri vstupe do štúdie alebo pri použití sprievodných medikamentov.
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie účinku lenvatinibu na hojenie rán.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Pacienti s HCC, okrem tých s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali začať liečbu na odporúčanej úvodnej dávke 8 mg (dve 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti ≥60 kg. Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Bolesť chrbta Artralgia Myalgia Bolesť v končatine
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
U pacientov s normálnou hodnotou TSH pri vstupe do štúdie sa pozorovalo zvýšenie TSH hodnoty nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
Increased blood alkaline phosphatase Hepatic function abnormal Increased gammaglutamyltransferase Cholecystitis
Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázy Cholecystitída
The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové účinky pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku.
Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded.
%, jasnou inváziou do žlčovodu alebo hlavnej vetvy vrátnice (Vp4) pri zobrazení boli tak isto vylúčení.
• you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
• ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
V prípade toxicity spojenej s lenvatinibom (pozri tabuľku 3) sa má po odznení/zmiernení reakcie na stupeň 0-1 alebo úroveň pred začatím liečby pokračovať s redukovanou dávkou lenvatinibu podľa tabuľky 1.
Hepatocellular Carcinoma
Hepatocelulárny karcinóm
Myocardial infarctionc,†
Infarkt myokarduc,†
Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Zlyhanie pečene zahŕňa: zlyhanie pečene, akútne zlyhanie pečene a chronické zlyhanie pečene.
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Hypoalbuminémia zahŕňa hypoalbuminémiu a zníženie albumínu v krvi.
Infections and infestation
Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky; gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek).
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Bolesť gastrointestinálneho traktu a bolesť brucha zahŕňajú: abdominálny dyskomfort, abdominálnu bolesť, bolesť dolnej časti brucha, bolesť hornej časti brucha, citlivosť brucha, dyskomfort v epigastriu a bolesti gastrointestinálneho traktu.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 6.9% of lenvatinib-treated patients.
Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 6,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
What LENVIMA is
Čo je LENVIMA
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
*Stupeň 4 laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, sa môžu liečiť ako závažné reakcie (napr. stupeň 3).
• hoarse voice
• zachrípnutý hlas
In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U pacientov zaradených do štúdie HCC neboli potrebné žiadne úpravy dávkovania u tých pacientov, ktorí mali miernu poruchu funkcie pečene (Child-Pugh A).
Adjusted Doseb (<60 kg BW)
Upravená dávkab (<60 kg hm)
In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, zvýšenia krvného tlaku, zvýšenia diastolického krvného tlaku a ortostatickej hypertenzie) u 44,5 %pacientov liečených lenvatinibom a u 23,5
In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis.
Prípady renálneho zlyhania zahŕňajú: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne zlyhanie, akútne poranenie obličiek a renálnu tubulonekrózu.¨
• feeling bloated or having excess wind
• pocit nafúknutia alebo nadmerná plynatosť
However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
Patients with a baseline Child Pugh (CP) score of 6 (about 20% patients in the REFLECT study) had a higher incidence of decreased appetite, fatigue, proteinuria, hepatic encephalopathy and hepatic failure compared to patients with a baseline CP score of 5.
Pacienti so skóre Child Pugh (CP) 6 pri vstupe do štúdie (okolo 20 % pacientov v štúdii REFLECT) mali vyšší výskyt zníženej chute do jedla, únavy, proteinúrie, hepálnej encefalopatie a zlyhania pečene v porovnaní s pacientmi, ktorí mali pri vstupe do štúdie skóre CP 5. Prípady hepatotoxicity a krvácania sa tak isto objavovali častejšie u pacientov so skóre CP 6 oproti pacientom so skóre CP 5.
Includes all haemorrhage terms.
Zahŕňa všetky prípady krvácania.
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Reakcie 3. alebo 4.stupňa závažnosti sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1), bola v skupine liečenej lenvatinibom hlásená kardiálna dysfunkcia (vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, kardiogénneho šoku a kardiopulmonárneho zlyhania) u 0,6 % pacientov (0,4
• severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
Silná bolesť brucha - môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva, ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Pre ďalší popis pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Z 392 randomizovaných pacientov 76,3 % nedostalo predchádzajúcu liečby cielenú na VEGF/VEGFR, 49,0
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure.
Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne ťažkou aj ťažkou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Histologically, 66.1% had a confirmed diagnosis of papillary thyroid cancer and 33.9% had follicular thyroid cancer which included Hürthle cell 14.8% and clear cell 3.8%.
% potvrdený nález papilárneho karcinómu štítnej žľazy a 33,9 % malo nález folikulárneho karcinómu štítnej žľazy, čo zahŕňalo variantu z Hürthleho buniek u 14,8
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Keď sa rakovina pečene rozšíri, alebo sa nedá odstrániť chirurgicky, pacientom sa podáva LENVIMA.
Hazard ratioa, b (95% CI)
Miera rizikaa, b (95 %CI)
Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Miera rizika(99 % CI)b,c p-hodnotab
The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
% pacientov malo výsledok 1; 3,9 % malo výsledok viac ako 1.
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8,
Patients of age ≥75 years were more likely to experience hypertension, proteinuria, decreased appetite, asthenia, dehydration, dizziness, malaise, peripheral oedema, pruritus and hepatic encephalopathy.
Pacienti vo veku ≥75 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie, proteinúrie, zníženej chute do jedla, asténie, dehydratácie, závratu, malátnosti, periférneho edému, svrbenia a hepatálnej encefalopatie.
In patients, the median apparent volume of distribution (Vz/F) of the first dose ranged from 50.5 L to 92 L and was generally consistent across the dose groups from 3.2 mg to 32 mg.
Medián zdanlivého distribučného objemu (Vz/F) po prvej dávke sa u pacientov pohyboval od 50,5 l do 92 l a spravidla bol stály v skupinách s dávkou od 3,2 mg do 32 mg. Analógový medián zdanlivého distribučného objemu v ustálenom stave (Vz/Fss) bol tiež spravidla stály a pohyboval sa od 43,2 l do 121 l.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %. Lenvatinib vykazoval dobrú perorálnu biologickú dostupnosť u psov (70,4
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW <60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
HR výsledky súhlasne hovorili v prospech lenvatinibupred sorafenibom, s výnimkou západného regiónu [HR 1,08 (95 % CI 0,82, 1,42], pacientov bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientov bez MPVI, EHS alebo obidve [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Výsledky analýz podskupín by sa mali interpretovať opatrne.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú oblasti iné ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).