natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Väčšina krajín uvádza príklady „zavedenie ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi“ a „povrchové chirurgické postupy“.
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť lieky, ktoré sa častejšie používajú v pediatrickej praxi (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín, fenobarbital), čo výbor CHMP schválil.
Genital mucosa
Genitálna sliznica
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol ako zriedkavý nežiaduci účinok „anafylaktickú reakciu (v najzávažnejších prípadoch anafylaktický šok)“.
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
V niektorých vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola uvedená ďalšia veta opisujúca maximálnu plazmatickú koncentráciu pri symptómoch toxicity lokálneho anestetika a bolo tiež navrhnuté, aby boli uvedené rozsahy koncentrácií hlásené v kontexte.
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Účinnosť a bezpečnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je venepunkcia a vakcinácia, sa preukázali v niekoľkých klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a považovali sa za prijateľné.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
„Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach“.
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Dermálne postupy na väčších plochách v nemocničných podmienkach, napr. aplikácia kožných štepov
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek EMLA a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) s doplneniami, aby bolo v súlade s najnovšou šablónou QRD a poskytovalo odporúčanie pre gravidné a dojčiace ženy.
The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Bolo schválené toto znenie: „U novonarodených dojčiat/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa do 12 hodín po aplikácii lieku EMLA v odporúčanom dávkovaní často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny methemoglobínu.
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
„Topická anestézia genitálnej sliznice, napr. pred vykonaním povrchových chirurgických postupov, alebo infiltračná anestézia u dospelých a dospievajúcich ≥12 rokov.“
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Klinické odôvodnenie dávkovania u dospievajúcich, ktoré sa odvoláva na podobnosť hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorpcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich výbor CHMP považoval za prijateľné.
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Konkrétne použitie na genitálnu sliznicu u dospievajúcich je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch krajín.
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Účinnosť lieku EMLA pri mechanickej (ostrej) excízii vredov na nohe a vyčistení rany sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Účinnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je „zavedenie ihly“ a „povrchové chirurgické postupy“ sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách a považuje sa za prijateľnú.
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Konečné schválené znenie pre indikáciu „topická anestézia kože“ bolo: „Topická anestézia kože spolu so - zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi, - povrchové chirurgické postupy u dospelých a v pediatrickej populácii.“
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní (napr. aplikácia na otvorené rany, atopická dermatitída, aplikácia v blízkosti očí alebo na poškodený ušný bubienok) za prijateľné.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Okrem toho, účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa boli revidované a zosúladené s prijatým harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza vyššie a odzrkadľuje v prílohe III.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
„U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch“.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Výbor CHMP celkovo súhlasil s textom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Topická anestézia genitálnej sliznice
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR.
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Znenie v časti 5.1 je založené na základnej tabuľke s údajmi (CDS) držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými menšími úpravami, aby bol text spojený s príslušnou indikáciou (t.
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
č. 1901/2006) sa zistilo niekoľko rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tento liek, najmä v časti 4.1 a 4.2 a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Výbor CHMP schválil navrhnutý text pre fertilitu a laktáciu.
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Ako základ pre harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, slúžilo znenie CSP z posledného spoločného postupu, ako aj najnovšie správy PSUR.
Topical anaesthesia of leg ulcers
Topická anestézia vredov na nohe
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
j. na kožu, genitálnu sliznicu, vredy na nohe) a podľa príslušného postupu v tabuľkovom formáte.
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúci harmonizovaný text súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade so schváleným CSP. Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
It works in a different way to other authorised treatments.
Pôsobí odlišným spôsobom ako iné povolené lieky.
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Dávka použitá pre dospievajúcich a deti závisí od ich telesnej hmotnosti.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po 6 hodinách je možné podať druhú injekciu.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do zmiernenia príznakov pacienta.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Ak je to potrebné, po ďalších 6 hodinách možno liečbu opakovať tretíkrát.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Firazyr sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Lekár môže rozhodnúť, že liek si môže pacient injekčne podať sám alebo mu ho môže podať ošetrovateľ po tom, ako boli náležite vyškolení odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Odporúčaná dávka lieku Firazyr u dospelých je jedna injekcia (3 ml).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr?
Other information about Firazyr
Ďalšie informácie o lieku Firazyr
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Firazyr boli preukázané v štúdiách?
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
What is Firazyr and what is it used for?
Čo je liek Firazyr a na čo sa používa?
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
V priebehu každých 24 hodín sa majú podať najviac tri injekcie.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s dedičným angioedémom, sa príznaky zlepšili v priemere 1 hodinu po podaní lieku Firazyr.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Každá naplnená injekčná striekačka lieku Firazyr obsahuje 30 mg ikatibantu v 3 ml.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane erytému (sčervenania), opuchu, pálenia, svrbenia a bolesti v mieste podania injekcie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
Why is Firazyr approved?
Prečo bol liek Firazyr povolený?
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Firazyr?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Liek sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Firazyr, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Firazyr contains the active substance icatibant.
Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
How is Firazyr used?
Ako sa liek Firazyr používa?
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Firazyr can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
Vitekta EMA/593111/2013
EMA/593111/2013
EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
EMEA/H/C/002577
What is Vitekta and what is it used for?
Vitekta a na čo sa používa?
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).