natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - potenie, - znížená alebo zvýšená chuť do jedla, - opuch, - pocit trémy, nervozita, videnie alebo počutie vecí, ktoré tam naozaj nie sú, - zmeny emócií, - abnormálne sny, - napätie, - ťažkosti so zaspávaním na začiatku noci, v strede noci alebo na konci noci, ťažkosti s udržaním spánku, nadmerná ospanlivosť, spavosť, - stav ľahostajnosti s chýbajúcimi emóciami, - nočné mory, - pocit nepokoja a neschopnosť zostať v pokoji, - panická reakcia, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex, - náhla a prechodná epizóda svalovej slabosti, nekontrolovateľných svalových kŕčov alebo pohybu jednej nohy, - narušená pozornosť, - migréna, - epilepsia - slabosť, - porucha pohybu, pomalé pohyby tela, - pocit mravčenia, šteklenia, pichania alebo pálenia kože, - náhle a nepredvídateľné fázy pohyblivosti a nepohyblivosti, - pocit neistoty, - znížená ostrosť videnia, abnormálne kontrakcie alebo zášklby očného viečka, - počutie zvuku tam, kde žiadny vonkajší zvuk nie je, - abnormálny, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nával horúčavy, - zívanie, - sucho v ústach, - hnačka, bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo bolesť v oblasti brucha (abdomenu), zápcha,
The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
Denná miera kataplexie (geometrické priemery) bola 0,52 na začiatku liečby a 0,18 v čase záverečnej návštevy v prípade pitolisantu a 0,43 na začiatku liečby a 0,39 v čase záverečnej návštevy v prípade placeba, pričom pomer týchto mier bol rR =
The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Pain Night sweats Sense of oppression
Nočné potenie Pocit tiesne
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
CYP2D6 poor metabolizers
Pomalí metabolizátori CYP2D6
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
%) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
Pitolisant je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
V skupine s pitolisantom sa v porovnaní s placebom výrazne znížilo skóre ESS medzi začiatkom a koncom liečby, pričom sa pozorovala priemerná zmena -1,9 ± 4,3 (priemer ±
stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
pálenie záhy, bolesť žalúdka a nepríjemný pocit v žalúdku, gastritída, nadmerná kyslosť gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu, - svrbenie, ochorenie kože na tvári, keď nos a líca sú nezvyčajne červené, nadmerné potenie, - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, strnulosť svalov, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí, bolesť v prstoch na rukách a nohách, - abnormálne močenie, - nepravidelné krvácanie z maternice, - strata sily alebo extrémna únava, bolesť v hrudníku, malátnosť, opuch, - zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, abnormálne hodnoty vyšetrenia srdca (EKG),
Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Po opakovaných podaniach sa stabilný stav, keď sa hladina v sére zvýši na približne 100
The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Svalová slabosť Muskuloskeletálna bolesť Myalgia Bolesť v končatine
Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Narušená pozornosť Dystónia Fenomén on-off Hypersomnia Migréna Psychomotorická hyperaktivita
Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
Pozorovaná hodnota WRC v skupine s pitolisantom bola približne polovicou hodnoty WRC v skupine s placebom: rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom bol vyjadrený mierou pomeru rR(Pt/Pb), rR =
Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
info@bioprojet.de
info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): - strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, - abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku, - strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku, - nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu, - infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo, - bolesť krku, bolesť hrudníka, - spontánny potrat, - bolesť, nočné potenie, pocit tiesne, - vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 18 mg obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia“ (vertigo), strata rovnováhy, tras, - nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, - únava.
Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
Súčasné podávanie pitolisantu s paroxetínom výrazne zvyšuje priemernú hodnotu Cmax pitolisantu o približne 47 % a jeho pomer AUC0-72h o približne 105 %. Vzhľadom na 2-násobný nárast expozície pitolisantu sa pri jeho súčasnom podávaní s inhibítormi CYP2D6 (ako je paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín, bupropión, chinidín, terbinafín, cinakalcet) má postupovať s opatrnosťou.
Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively).
Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
- Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
- ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť, - ak dojčíte.
Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%).
Frekvencia záchvatov kataplexie u pacientov s týmto príznakom sa pri užívaní pitolisantu výrazne (p =
INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
A mastenec magnéziumstearát koloidný bezvodný oxid kremičitý
During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
V stabilnom období (do konca liečby) sa geometrický priemer hodnoty WRC u pacientov, ktorí zažili aspoň jednu epizódu kataplexie, znížil na 6,79 (medián =
On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p < 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Rate of Cataplexy episodes - WRC), boli výsledky v skupine s pitolisantom výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (p <
Hepatic impairment
Nepokoj Halucinácie
Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Každá tableta obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema
Asténia Bolesť v hrudníku Abnormálny pocit
Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Figure 1: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 8 in Harmony 1 study
Obrázok 1: Zmeny v skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS)
Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Obrázok 3: Zmeny v skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS)
Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating
Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Polska
Slovenská republika
- You have heart problems.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Písomná informácia pre používateľa Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety Pitolisant
Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a režim dávkovania sa má upraviť podľa časti 4.2.
Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Orphan Pharmaceuticals AG
What Wakix contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
Vascular disorders
Pomalí metabolizátori
България AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Polska AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
Súčasné podávanie pitolisantu s rifampicínom vo viacnásobných dávkach výrazne znižuje priemernú hodnotu Cmax pitolisantu o približne 39 % a jeho pomer AUC o približne 50 %. Pri súčasnom podávaní pitolisantu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
Lot
ZI
Elderly
Pitolisant
Talc
AOP
Coating
Zívanie
Package size
Veľkosť balen
Strength
Ob ia
EMA/438073/2015 EMEA/H/C/002035
EMEA/H/C/002035
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom
The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
What is Leflunomide ratiopharm?
Leflunomide ratiopharm?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
EMEA/H/C/001021
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Previously known as Tadalafil Lilly.
Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
Adcirca1
Liek
Effect*
Účinok*
(See Section 4.2 “
(Pozri Časť 4.2 „
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rare (0.01-0.1%)
Zriedkavé (0,01
Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansopon 15 mg, 30 mg gastrorezistentné kapsuly, tvrdé bol predložený na arbitrážne konanie podľa článku 2 smernice Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný členský štát.
Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Hliník/hliníkové pretlačovacie balenie (Alu/OPA/PVC/PE)
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka), preto nie je možné dávať pokyny pre terapiu.