natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
There were no adverse effects on the pups.
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva vám váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať doplnok obsahujúci vitamín A.
Women of child-bearing age
Ženy v plodnom veku
• Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
• zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Onpattro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vply na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Jedinou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu liečby Onpattrom, bola reakcia súvisiaca s infúziou (0,7
The educational material for HCPs should include information about:
Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
• Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.
Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Zníženie sérovej hladiny TTR sa udržalo pri neustálom podávaní dávok.
• Onpattro does not contain preservatives.
Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
• The potential for IRRs to occur;
• možnosti výskytu IRR;
Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
%) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
Aby sa znížilo riziko vzniku IRR, pacienti majú v deň podania infúzie Onpattra dostať premedikácie, a to najmenej 60 minút pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Počas prvých 60 dní tehotenstva môžu byť príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Poraďte sa so svojím lekárom o ukončení dojčenia alebo liečby Onpattrom.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Môžu vám spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie reakcie.
This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Onpattro, máte používať účinnú antikoncepciu.
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
Onpattro obsahuje patisíran, dvojvláknovú malú interferujúcu ribonukleovú kyselinu (small interfering ribonucleic acid, siRNA), ktorý sa špecifický zameriava na geneticky konzervovaný reťazec v 3' netranslatovanej oblasti všetkých mutantných a nekultivovaných TTR mRNA.
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Onpattra u gravidných žien.
What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
9 (6.1%) patients were ≥ 75 years of age.
%) pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
• Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein.
Prostredníctvom prirodzeného procesu nazývaného interferencia RNA (RNA interference, RNAi) patisíran spôsobuje katalytickú degradáciu TTR mRNA v pečeni, čo spôsobuje zníženie sérovej hladiny TTR proteínu.
This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
%) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro.
Neočakáva sa, že Onpattro bude ovplyvňovaný inhibítormi alebo induktormi enzýmov cytochrómu P450 alebo že bude spôsobovať liekové interakcie okrem indukcie a časovo závislej inhibície CYP2B6 in vitro.
If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
V prípade výskytu IRR sa má zvážiť spomalenie alebo prerušenie podávania infúzie a začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidy alebo iná symptomatická liečba), ako je klinicky indikované.
How much Onpattro is given
Koľko Onpattra vám bude podané
• Oral paracetamol (500 mg)
• perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Pacienti používajúci Onpattro musia užívať perorálny doplnok obsahujúci vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU na zníženie potenciálneho rizika očnej toxicity v dôsledku nedostatku vitamínu A.
In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
U potkanov a opíc je PEG2000-C-DMG vylučovaný nezmenený do žlče.
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Pokiaľ žena plánuje otehotnieť, predtým, ako sa o to pokúsi, musí byť ukončené podávanie Onpattra a doplnku obsahujúceho vitamín A a sérové hladiny vitamínu A sa musia monitorovať a vrátiť do normálu.
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions.
Spomedzi pacientov liečených Onpattrom, u ktorých sa vyskytli IRR, sa u 78,6 % pacientov vyskytli prvé IRR počas prvých 2 infúzií.
Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Závažná precitlivenosť (napr. anafylaxia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Zo všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytla IRR, väčšina z nich pozorovala prvé IRR počas prvých 2 infúzií (pozri časť 4.8).
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Zriedený roztok sa má použiť ihneď po jeho príprave.
If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Ak vám podajú viac Onpattra, ako máte použiť Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
Vylučovanie PEG2000-C-DMG u ľudí nebolo merané.
If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie príznakov.
Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok.
• Redness of the skin (erythema)
Sčervenanie kože (erytém)
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Liečba Onpattrom znižuje sérové hladiny vitamínu A. Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Thirty nine (39) different TTR mutations were represented; the most common (≥ 5%) were V30M (43%),
Bolo zastúpených tridsaťdeväť (39) rozličných mutácii TTR; najčastejšími (≥
Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
• Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Ak nie je k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C po dobu 14 dní.
Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
Onpattro is for intravenous use.
Onpattro je určený na intravenózne použitie.
If not used immediately, store the diluted solution in the infusion bag at room temperature (up to 30°C) or at 2°C to 8°C for up to 16 hours (including infusion time).
Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 pre používanie dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg alebo placeba intravenóznou infúziou každé 3 týždne po dobu 18 mesiacov.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v modifikovanom skóre neuropatického postihnutia +7 (modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
Akumulácia AUCτ bola 3,2-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Onpattra nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov cytochrómu P450 ani transportérov okrem CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Expozícia patisíranu a lipidovým zložkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) sa zvyšovala úmerne so zvyšovaním dávky v rámci rozsahu hodnotenom v klinických štúdiách (10 až 500 mikrogramov/kg).
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Pri intravenóznom podávaní Onpattra došlo ku zvýšeniu sérových pečeňových markerov (ALT, AST, ALP a/alebo celkový bilirubínu) a k histopatologickým nálezom v pečeni (hepatocelulárna nekróza/jednobunková nekróza, zápal, pigmentová depozícia a/alebo monocytová infiltrácia) pri dávke > 100 mikrogramov/kg každé 4 týždne u potkanov a pri dávke > 1,0 mg/kg každé 3 týždne u opíc.
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Onpattro nebol skúmaný u pacientov s predchádzajúcou transplantáciou pečene, nevyžaduje sa však žiadna úprava dávok.
In clinical studies, all patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers to reduce the risk of IRRs.
V klinických štúdiách všetci pacienti dostávali ako premedikáciu kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov na zníženie rizika vzniku IRR.
• Filter Onpattro through a sterile 0.45 micron polyethersulfone (PES) syringe filter into a sterile container.
Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
Akumulácia AUCτ bola 1,76-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
Ak sa Onpattro podá neskôr ako do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať každé 3 týždne od tohto podania.
Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Onpattro došlo oproti placebu k podobným zlepšeniam v skóre v mNIS+7 a Norfolk QoL-DN u všetkých vedľajších skupín vrátane veku, pohlavia, rasy, regiónu, skóre NIS, stavu mutácie V30M, predchádzajúceho užívania tafamidis meglumínu alebo diflunisalu, štádia ochorenia a pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím.
Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Pred každým podaním infúzie vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 3 „Lieky podávané počas liečby Onpattrom“).
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
Ak sa Onpattro podá do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať tak, ako bolo pôvodne plánované u pacienta.
• In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
U ľudí s týmto ochorením sa chybne tvarované bielkoviny TTR spolu zhlukujú a vytvárajú zhluky nazývané „amyloidy“.
The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v celkovom skóre dosiahnutom v škále Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Vitamin A testing
Testovanie vitamínu A
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg/5 ml
Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
What Onpattro contains
Onpattro obsahuje
• Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
Onpattro sa musí podávať cez bezpečný a voľný vstup do žily.
Onpattro contains sodium
Onpattro obsahuje sodík
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
75 %), neboli zistené žiadne účinky na fertilitu u samcov alebo samíc, na embryo-fetálny vývin, ani na prenatálny/postnatálny vývin.
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Po prerušení podávania infúzie možno po ustúpení príznakov zvážiť jej obnovenie pomalšou rýchlosťou.
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Onpattra nemalo žiaden účinok na hodnotenia reprodukcie u pohlavne zrelých samcov makakov dlhochvostých.
By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Zníženie sérového TTR proteínu pri liečbe Onpattrom spôsobuje zníženie sérovej hladiny vitamínu A (retinolu) (pozri časť 5.1).
3 weeks.
1,8 dní.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Kvalita lieku nie je za prítomnosti tejto bielej až takmer bielej vrstvy ovplyvnená.
• The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
Onpattra sa má podávať intravenóznou infúziou po dobu približne 80 minút so začiatočnou rýchlosťou podávania infúzie približne 1 ml/min počas prvých 15 minút, potom sa má rýchlosť zvýšiť približne na 3 ml/min až do konca podávania infúzie.
If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 14 days.
Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <