natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dňa 31. júla 2017 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Uvedené odporúčania vychádzajú z analýzy spontánnych hlásení suspektných nežiaducich účinkov a preskúmania zverejnenej literatúry.
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Môže to viesť k podaniu ďalších dávok, ktoré zhoršia stav pacienta.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov v injekčnej forme na akútnu alergickú reakciu, ktoré obsahujú laktózu z kravského mlieka, bolo iniciované 1. decembra 2016 na žiadosť Chorvátska v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Kortikosteroidy sú protizápalové lieky používané na kontrolu imunitného systému (prirodzenej obrany tela), keď je nadmerne aktívny, napríklad pri alergických ochoreniach.
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Týka sa to najmä pacientov, ktorí už boli liečení na alergickú reakciu, keďže sú náchylnejší na vznik nových alergických reakcií.
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Lieky s obsahom metylprednizolónu boli schválené vnútroštátnymi postupmi na používanie v injekčnej forme s aplikáciou do žily alebo svalu a veľa rokov boli dostupné v členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Solu-Medrol.
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Vzhľadom na skutočnosť, že sa metylprednizolón používa na liečenie závažných alergických reakcií v núdzových situáciách, keď údaje o alergiách pacienta nemusia byť vždy známe, skupina CMDh potvrdila, že najúčinnejší spôsob minimalizovania akýchkoľvek rizík je odstránenie bielkovín kravského mlieka z prípravku.
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Spoločnosti boli požiadané, aby do roku 2019 podnikli kroky a nahradili súčasné prípravky s obsahom laktózy prípravkami bez obsahu laktózy.
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Skupina CMDh súhlasila so záverom PRAC, že neexistuje žiadna úroveň bielkovín kravského mlieka, ktorá sa môže považovať za bezpečnú pre tieto lieky, ak sa používajú na liečenie závažných alergických reakcií.
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Súčasné prípravky obsahujúce laktózu sa nahradia prípravkami bez laktózy
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
V niektorých hlásených prípadoch došlo k mylnej interpretácii nežiaducich účinkov, čo viedlo k obnoveniu podávania metylprednizolónu s následným zhoršením klinického stavu pacientov.
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
V tomto prípade možno ťažko určiť, či alergické symptómy vznikli v dôsledku novej alergickej reakcie spôsobenej liekmi s metylprednizolónom, ktoré obsahujú laktózu, alebo v dôsledku zhoršenia pôvodného ochorenia.
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Skupina CMDh ďalej potvrdila, že u pacientov liečených metylprednizolónom na alergické reakcie sa má zastaviť liečba, ak sa zhoršia ich alergické symptómy alebo vzniknú nové alergické symptómy.
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Informujte lekára o tom, že máte alebo môžete mať alergiu na bielkoviny kravského mlieka.
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
U pacientov liečených na alergickú reakciu týmito liekmi sa má zastaviť liečba, ak sa ich alergické symptómy zhoršia alebo sa objavia nové alergické symptómy, keďže by mohli byť znakmi alergickej reakcie na bielkoviny kravského mlieka.
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Preskúmanie zahŕňalo určité lieky v injekčnej forme, ktoré obsahujú kortikosteroid metylprednizolón a ktoré sa používajú na liečbu symptómov závažných alergických reakcií a iných zápalových ochorení.
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Preskúmanie týchto liekov iniciovali správy o závažných alergických reakciách, ako sú bronchospazmus (nadmerné zovretie svalstva priedušiek spôsobujúce dýchacie ťažkosti) a anafylaxia (náhla závažná alergická reakcia), spôsobených týmito liekmi u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka.
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Uvažuje sa o tom, že alergické stavy, ako je zhoršenie astmy, môžu zvýšiť náchylnosť na alergické reakcie na bielkoviny kravského mlieka v liekoch s metylprednizolónom s obsahom laktózy hovädzieho pôvodu.
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Okrem toho sa ampulka a obal týchto liekov jasne označia výstrahou pred ich používaním pacientmi s alergiou na kravské mlieko.
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
náhradu prípravkov s obsahom laktózy z kravského mlieka, a tieto údaje by mali poskytnúť do polovice roku 2019.
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Metylprednizolón v injekčnej forme sa používa na liečenie symptómov závažných alergických reakcií alebo iných zápalových ochorení.
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Laktóza hovädzieho pôvodu sa používa ako pomocná látka v niektorých liekoch s obsahom metylprednizolónu v injekčnej forme.
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Tieto lieky môžu obsahovať aj stopové množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka.
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Preskúmanie konkrétne zahŕňalo silu injekčnej formy s obsahom laktózy (mliečneho cukru) pochádzajúcej z kravského mlieka, ktorá môže obsahovať stopové množstvá bielkovín kravského mlieka.
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Preskúmanie zistilo, že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy z kravského mlieka môže obsahovať aj stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Závažné alergické reakcie vrátane bronchospazmu a anafylaxie boli nahlásené u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka, ktorí boli týmito liekmi liečení na akútne alergické stavy.
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Medzičasom sa zrevidujú informácie o lieku, aby odrážali skutočnosť, že sa metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy nesmie podávať pacientom alergickým na bielkoviny kravského mlieka.
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Ak ste alergický na bielkoviny kravského mlieka a potrebujete metylprednizolón, lekár použije metylprednizolónový liek bez obsahu laktózy, alebo použije iný alternatívny liek.
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Ak ste alergický alebo by ste mohli byť náchylný na alergiu na bielkoviny v kravskom mlieku, nesmiete používať metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy.
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
U pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka, ktorí potrebujú metylprednizolón, treba uvažovať o prípravkoch, ktoré neobsahujú laktózu, alebo uplatniť alternatívnu liečbu.
This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Tieto lieky totiž môžu obsahovať stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, ktoré môžu spôsobiť závažné alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko.
CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
Skupina CMDh potvrdzuje, že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy nesmie byť podávaný pacientom alergickým na bielkoviny kravského mlieka
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Ak sa týmito liekmi liečite na alergickú reakciu a ak sa prejavy alergie zhoršia, lekár zastaví vašu liečbu.
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Metylprednizolón v injekčnej forme, s obsahom laktózy hovädzieho pôvodu je odteraz kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na bielkoviny kravského mlieka alebo s podozrením na túto alergiu.
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
(EMA), že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy (mliečneho cukru), ktorý potenciálne obsahuje stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, nesmú používať pacienti so známou alergiou na bielkoviny v kravskom mlieku alebo s podozrením na túto alergiu.
and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
Alergia na bielkoviny kravského mlieka postihuje malé percento populácie (3 osoby zo 100) a líši sa od intolerancie na laktózu, ak telo nedokáže stráviť laktózu.
and should not be confused with lactose intolerance which is a separate condition.
Alergia na bielkoviny kravského mlieka postihuje malé percento populácie (3 osoby zo 100) a nemala by sa zamieňať s intoleranciou na laktózu, čo je osobitný stav.
EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
EU/1/00/149/001
EMA/573644/2008 EMEA/V/C/000031
EMEA/V/C/000031
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural sa nesmie používať u vtákov znášajúcich vajcia na ľudskú spotrebu alebo počas štyroch týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Dicural sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami:
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Dicural účinný v znížení počtu infikovaných zvierat alebo v znížení závažnosti infekcie.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Difloxacín účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý je dôležitý pre baktérie, pretože im umožňuje vyrobiť kópie svojej DNA.
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Dicural, difloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných flurochinolóny.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Dicural pod kožu môže spôsobiť svrbenie, lokálny opuch a miernu bolesť.
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural obsahuje účinnú látku difloxacín, ktorá predstavuje antibiotikum.
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Dicural s enrofloxacínom a jedna ho porovnávala s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej (používaných spolu ako antibiotikum).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Dicural v liečbe je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
• in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
u hovädzieho dobytka sa liek Dicural používa na liečbu infekcií postihujúcich pľúca a dýchanie (transportná horúčka a pneumónia teliat).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Dicural zriedkavé, ale zahŕňajú nechutenstvo, vracanie, hnačku a dráždenie análnej oblasti.
• in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Dicural používa na liečbu akútnych (krátkodobých) infekcií močového mechúra a na liečbu pyodermií (kožných infekcií s vyrážkami a vystúpenými hrčkami).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Liek Dicural sa používa len v prípade mladých moriek s telesnou hmotnosťou do 2 kg. U kurčiat aj moriek sa podáva v pitnej vode počas piatich dní,
• in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicural používa na liečbu určitých infekcií postihujúcich respiračný systém (pľúca a vzdušné vaky).
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Ďalšie tri štúdie sledovali jeho účinky v liečbe pyodermií: dve porovnávali liek
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Jedna z týchto štúdii porovnávala vtáky liečené liekom Dicural s neliečenými vtákmi a ďalšia porovnávala liek
How does Dicural work?
Dicural účinkuje?
Other information about Dicural:
Ďalšie informácie o lieku
What is Dicural used for?
Dicural používa?
What benefit has Dicural shown during the studies?
Dicural v týchto štúdiách?
Small bubbles may still be visible.
Môžu byť stále viditeľné malé bubliny.
There may be new information.
Môže tu byť nová informácia.
If this occurs:
Ak sa to stane:
Elderly population (≥ 65 years old)
Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Má sa podávať jedenkrát denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
• upright and stable during use,
• je stojaca a stabilná počas používania
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť viacnásobeho balenia, nemôže sa predávať samostatne.
You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Potrebujete jednu injekciu Semglee každý deň v tom istom čase.
ATC Code: A10AE04.
ATC kód: A10AE04
• It is the correct insulin type.
• ide o správny typ inzulínu
If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov vždy, keď použijete pero, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Each time you use the pen
Vždy keď používate pero
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Semglee.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Use a new pen instead.
Namiesto toho použite nové pero.
This could damage the pen.
Môže to pero poškodiť.
• 2 alcohol wipes
• 2 alkoholové tampóny
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Neukončujte liečbu Semglee bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Prepare your pen
Pripravte si pero
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Niektoré lieky spôsobujú zmeny hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• je príslušne označená varovaním, že vo vnútri obsahuje nebezpečný odpad
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
A - Check that the dose window shows “0”.
A - Skontrolujte, či okienko s dávkou ukazuje „0“.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa má režim individuálne upraviť.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku, názov a číslo šarže podaného lieku majú byť jasne zaznamenané.
If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Ak je vaša dávka vyššia ako počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú v pere, buď si:
You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Môžete na iných ľudí preniesť závažnú infekciu, alebo môžete od iných ľudí dostať závažnú infekciu.
• made of heavy duty plastic,
• je vyrobená z tvrdého odolného plastu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len číry a bezfarebný roztok.
Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Odstráňte ihlu tak, ako je uvedené v Kroku 7 a pero zlikvidujte alebo vráťte do lekárne.
Make sure you have the following items before injecting your dose:
Uistite sa, že pred podaním injekcie máte nasledovné položky:
F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
F - Opakujte kroky 3B až 3E najviac trikrát, až pokým neuvidíte kvapky inzulínu na hrote ihly.
The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Veľkosti ihiel, ktoré sú vhodné na použitie s týmto perom sú: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii sú dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Semglee with alcohol
Semglee a alkohol
What Semglee is and what it is used for
Čo je Semglee a na čo sa používa
• Do not try to fix an unusable or damaged pen.
Nepokúšajte sa opraviť nefunkčné alebo poškodené pero.
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Ak nie ste schopný prečítať alebo porozumieť všetkým pokynom, požiadajte o pomoc niekoho so skúsenosťami s používaním tohto pera.
• leak-resistant, and
• je odolná voči pretekaniu, a
Before travelling consult your doctor.
Pred vycestovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Nepoužívajte ihlu, ak je ochranná fólia poškodená alebo chýba, nakoľko ihla nemusí byť sterilná.
What you need to know before you use Semglee
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Semglee
Make sure that you contact a doctor early.
Zabezpečte, aby ste sa obrátili na lekára včas.
This can spread around the injection site.
Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podania injekcie.
If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Ak nebudete držať injekčné tlačidlo 10 sekúnd potom, ako sa objaví „0“, môžete si podať nesprávnu dávku lieku.
Required supplies:
Požadované potreby: