natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
V dvoch 12-týždňových, dvojito slepých, endoskopických štúdiách bola kumulatívna incidencia gastroduodenálnych vredov u pacientov liečených etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne signifikantne nižšia ako u pacientov liečených naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénom 800 mg trikrát denne.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX-2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Core: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia:
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
V jednej štúdii nemal etorikoxib 120 mg žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens, ale v druhej štúdii etorikoxib 120 mg zvýšil plazmatickú koncentráciu metotrexátu o 28
Renal insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Acute gouty arthritis
Akútna dnavá artritída
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
& Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ, dyspnoe, epistaxa.
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
U jedincov nastavených na chronickú liečbu warfarínom bolo podávanie etorikoxibu 120 mg denne spojené s približne 13 % predĺžením protrombínového času International Normalized Ratio (INR).
The recommended dose is 120 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne.
Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
V štúdiách liekovej interakcie nemal etorikoxib klinicky významný vplyv na farmakokinetiku prednizónu/prednizolónu.
Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
V porovnaní s diklofenakom bol etorikoxib spojený so štatisticky signifikatne nižšou incidenciou vyradenia pacientov zo štúdie v dôsledku preddefinovaného zloženého cieľového ukazovateľa klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a laboratórnych nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšenými hodnotami testov pečeňových funkcií.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Veľmi zriedkavé: hepatitída.
The recommended dose is 60 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
11415 Tallinn Estonia
Tallinn Estónsko
Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
& Dohme B.V Waarderweg 39
Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
V štúdii u zdravých dobrovoľníkov v ustálenom stave, nemal etorikoxib 120 mg jedenkrát denne žiaden účinok na antitrombocytárnu aktivitu kyseliny acetylsalicylovej (81 mg jedenkrát denne).
The recommended dose is 90 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
The dose for RA should not exceed 90mg daily
Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Etorikoxib je perorálny, v rozpätí klinického dávkovania selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antacidá: Antacidá nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku etorikoxibu.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - zdôraznenie upozornenia na skutočnosť, že pri používaní COX-2 inhibítorov sa vyskytli fatálne závažné kožné reakcie, - pridanie podrobnejšieho opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Dve štúdie sledovali účinky etorikoxibu 60, 90 alebo 120 mg podávaného jedenkrát denne počas siedmich dní u pacientov užívajúcich metotrexát v dávkach 7,5 až 20 mg jedenkrát týždenne na liečbu reumatoidnej artritídy.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
V štúdiách reprodukčnej toxicity robených na potkanoch etorikoxib 15 mg/kg/deň (predstavuje približne 1,5-násobok dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe expozície) nebol teratogénny.
Clinical 1
Klinický aspekt 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou > 60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Kardiorenálne príhody: Štatisticky signifikantne viac pacientov liečených etorikoxibom oproti pacientom liečeným diklofenakom malo nežiaduce účinky spojené s hypertenziou (11,7
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Vilko 18A 01112 Vilnius
Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý, žltý oxid železitý.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: slabosť/únava, ochorenie podobné chrípke.
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „447“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
U pacientov liečených etorikoxibom (60, 90 alebo 120 mg denne) bolo približne 50 % zníženie rizika týchto cieľových ukazovateľov v porovnaní s pacientmi liečenými naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo diklofenakom 50 mg trikrát denne.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
& Dohme Limited Hertford Road
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Pozri časti 5.1 a 4.4.)
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
U pacientov liečených etorikoxibom sa vyskytli komplikácie horného gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácania (PVK)], niektoré vedúce k smrteľným následkom.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „454“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 µg etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37 %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
Member State Marketing Authorisation Holder
PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
U potkanov sa po približne dvojročnom podávaní > 2-násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
& Dohme Ltd Hertford Road
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Výskyt infarktu myokardu bol u etorikoxibu 0,68 oproti 0,42 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
Hormone Replacement Therapy: Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM <or local TRADEMARK>) for 28 days,
Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
%. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax = 3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Podanie 120-mg dávky etorikoxibu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) nemalo účinok na rozsah absorpcie.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „541“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Výskyt náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody bol u etorikoxibu 0,14 oproti 0,23 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhlosť.
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Pozoroval sa vyšší a štatisticky signifikantný výskyt ukončenia liečby kvôli hypertenzii (2,3
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Preto dávka pre jednotlivé indikácie je maximálna odporúčaná dávka: Dávka pre osteoartrózu nesmie prekročiť 60 mg denne.
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Gastrointestinálne účinky
Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Hepatálne nežiaduce účinky: Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižšou mierou ukončení liečby ako diklofenak (0,3
B-1180 Brussels
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Pozri časti 4.2 a 4.3.)
(See sections 4.3 and 4.6.)
(Pozri časti 4.3 a 4.6.)
all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
(See sections 4.3 and 5.3.)
(Pozri časti 4.3 a 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Nesteroidové antiflogistiká, antireumatiká - koxiby.
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Pozri časti 4.3 a 4.4.)
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Luxembursko Merck Sharp&Dohme s.a.
Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Po perorálnom podaní sa etorikoxib dobre vstrebáva.
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
% u etorikoxibu a 0,2 % u diklofenaku.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be filled in locally.
Doplní sa lokálne
ul.
Ltd.
Renal and urinary disorders:
Renálna insuficiencia:
Use it as soon as you remember.
Použite ho, hneď ako si na to spomeniete.
These events are more likely to occur in children.
Tieto príhody sú pravdepodobnejšie u detí.
Inspiratory Capacity (IC)
Inspiračná kapacita (IC)
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Podobné zlepšenia, aj keď boli štatisticky nevýznamné, sa pozorovali v týždňoch 26 a 52.
Date of first authorisation: 23 April 2018
Dátum prvej registrácie: 23. apríla 2018
Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Preto je dôležité pacienta pravidelne kontrolovať.
See also section 4, “Possible side effects”.
Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
Tell your doctor immediately
Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
• sleep disorders (sleeping too little or too long)
• poruchy spánku (príliš krátky alebo príliš dlhý spánok),
IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Kroky 2 až 5 nevykonávajte príliš rýchlo.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Tieto zlepšenia boli štatisticky významné (p <
Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Lekár možno bude chcieť vykonať určité krvné testy.
If your breathing gets worse:
Ak sa dýchanie zhorší:
Possible side effects are listed below according to their frequency.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie ich výskytu.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku, ale len ďalšiu dávku v správnom čase.
• growth retardation in children and adolescents.
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francúzsko
Deterioration of disease
Zhoršenie choroby
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Okrem toho boli vykonané dve štúdie fázy IIIb na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku Riarify.
You should clean your inhaler once a week.
Inhalátor sa má čistiť raz týždenne.
Liver appears to be the primary site of metabolism.
Pečeň sa zdá byť primárnym miestom metabolizmu.
The steps below should be followed.
Má sa postupovať podľa týchto krokov.
Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Neprestávajte používať Riarify a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Neprekračujte predpísanú dávku bez konzultácie s lekárom.
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Štúdie o účinku HFA134a na reprodukčnú funkciu a embryofetálny vývoj však u zvierat neodhalili žiadne klinicky významné nežiaduce účinky.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Počet zostávajúcich dávok sa znázorní v intervaloch po 20.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Ak pacienti pokladajú liečbu za neúčinnú, majú v liečbe pokračovať, ale majú vyhľadať lekársku pomoc.
Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
V rámci pozorovaných nežiaducich reakcií sa nasledovné nežiaduce reakcie zvyčajne spájajú s nasledovnými zložkami:
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
infúziou zvýšený (6 420 l oproti 323 l), čo odráža pomalšiu elimináciu po inhalácii.
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
• pocit strachu, nervozity, nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti.
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Odporúčanou dávkou sú dva vdychy ráno a dva vdychy večer.
(<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Ak máte pocit, že liek nie je veľmi účinný, poraďte sa so svojím lekárom.
Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 - 64 %, pričom 34 % sa viaže na albumín.