natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
%), E89Q (6
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (bilirubín ≤ 1 x HHN a AST >
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Ak sa u pacientov objavia očné príznaky naznačujúce nedostatok vitamínu A ako je zhoršené nočné videnie alebo šeroslepota, dlhodobo suché oči, zápal očí, zápal alebo ulcerácie rohovky, zhrubnutie rohovky alebo perforácia rohovky, odporúča sa poslať ich na oftalmologické vyšetrenie.
In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
• Rapid heart rate
Zrýchlený tep srdca
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
• The active substance is patisiran.
Liečivo je patisíran.
There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
V porovnaní s prvou dávkou nedošlo v rovnovážnom stave k žiadnej akumulácii AUCτ.
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti vypočíta, koľko Onpattra vám má byť podané.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
Doba uchovávania nemá prekročiť 16 hodín pri 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 30 ºC) vrátane času podávania infúzie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu u samcov alebo samíc (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu nemá Onpattro žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
• krokoch, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa zabránilo ďalším IRR; • dôvodoch, ktoré môžu viesť lekárov k zváženiu ukončenia podávania infúzií v domácom prostredí a ich opätovnému podávaniu na klinike.
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
% pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of < 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p <0.001).
% pacientov liečených Onpattrom k zlepšeniu v mNIS+7 v porovnaní so zlepšením u 3,9 % pacientov liečených placebom (p <
Onpattro Placebo
(OnpattroPlacebo)
As a result, during treatment with Onpattro, laboratory tests for serum vitamin A do not reflect the total amount of vitamin A in the body and should not be used to guide vitamin A supplementation (see sections 4.4 and 5.1).
V dôsledku toho sa počas liečby Onpattrom v laboratórnych testoch zameraných na hladinu vitamínu A v sére neprejaví celkové množstvo vitamínu A v organizme, a na základe týchto testov sa nemá meniť dávka doplnkového vitamínu
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Váš lekár sa predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, uistí, že sa hladiny vitamínu
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Každá 5 ml liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu.
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť.
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín) cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý chlorid sodný voda na injekciu
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
During the last 6 months of your pregnancy you should resume vitamin A supplementation if the vitamin A levels in your blood have not yet returned to normal, because of an increased risk of vitamin A deficiency during the last 3 months of your pregnancy.
Ak sa hladiny vitamínu A v krvi nevrátia do normálu, pokračujte počas posledných 6 mesiacov tehotenstva v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
1 x HHN, alebo bilirubín > 1,0 až 1,5 x HHN a akákoľvek hodnota AST) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
DSPC
R-ODSc
• Feeling sick (nausea)
Nevoľnosť (nauzea)
Posology
Zložky
• Very common (≥ 1/10)
• Menej časté (≥
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
• intravenózne podávaný blokátor H2-receptorov (50 mg ranitidín alebo ekvivalent)
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
V placebom kontrolovanej štúdii bolo 62 (41,9
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 mg/5 mL
Infúzny koncentrát 10 mg/5 ml
How Onpattro is given
Ako sa Onpattro podáva
The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Pred každým znížením dávky kortikosteroidu v rámci premedikácie musia byť pacientovi podané aspoň 3 po sebe nasledujúce infúzie Onpattra bez toho, aby sa u neho objavili IRR.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
SD, standard deviation; LS mean, least squares mean; SEM, standard error of the mean; CI, confidence interval, NIS-W, NIS-weakness (motor strength); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patient reported ability to perform activities of daily living); 10-metre walk test (gait speed); mBMI, modified body mass index (nutritional status); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patient reported symptom score)
SD = standard deviation - štandardná odchýlka; LS mean = least squares mean - priemerná hodnota najmenších štvorcov, SEM = standard error of the mean - štandardná chyba strednej hodnoty, CI = confidence intervalinterval spoľahlivosti; NIS-W =
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
SD Cmax, Cmin a AUCτ DLin-MC3-DMA v ustálenom stave boli 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ±
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
• intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
• Stomach pain
Bolesť žalúdka
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml a 145 ± 64,7 µg·h/ml v danom poradí.
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť 9 mg/ml (0,9
30 months.
Neotvorené liekovky 30 mesiacov.
Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Onpattrom vylúčiť tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát patisíran
31b p < 0.001
31b
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
V klinických štúdiách bola extravazácia pozorovaná pri <
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
(thyroid stimulating hormone, TSH) (pozri časť 5.3).
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný voda na injekciu
If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Ak nenavštívite lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám podali Onpattro, požiadajte ich, aby vás objednali na iný termín.
• Discard vial if it has been frozen.
Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
A white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Na vnútornej stene liekovky, zvyčajne pod uzáverom, možno pozorovať bielu až žltobielu vrstvu.
• After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Po dokončení podávania infúzie sa má súprava na intravenózne podávanie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Na vnútornej stene liekovky, zvyčajne pod uzáverom, možno pozorovať bielu až takmer bielu vrstvu.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
1 % pacientov k trvalému prerušeniu liečby Onpattrom.
Placebo N=77
77 Onpattro
NIS-Wb p < 0.001
NIS-Wb
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Pokiaľ tehotná žena nemá klinické prejavy nedostatku vitamínu A, užívanie doplnku obsahujúceho vitamín A musí byť počas prvého trimestra ukončené.
In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.
%) pacientov s hATTR amyloidózou vyskytli počas liečby Onpattrom protilátky proti lieku.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Sodium chloride
%) roztokom chloridu sodného.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
SD stabilizovaného objemu distribúcie (Vss) patisíranu, DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG 0,26 ±
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Pacientom používajúcim Onpattro sa odporúča dopĺňať vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU
Do not shake or vortex.
Nepretrepávajte ani nemiešajte.
Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
In rats, while there were parental decreases in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) and vitamin A
66 %) a vitamínu A (≥
Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
IRR sčervenanie, bolesť chrbta, nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe a bolesť hlavy.
Rhinitis
Onpattro
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
PODÁVANIA Onpattro 2 mg/ml sterilný koncentrát patisíran
Sinusitis
Nádcha
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Infúzne súpravy nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
SD maximálnej koncentrácie (Cmax), najnižšej koncentrácie (Cmin) a plochy pod krivkou (AUCτ) patisíranu v ustálenom stave boli 7,15 ±
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Zmena oproti východiskovému stavu v 18. mesiaci, priemerná hodnota LS (SEM)
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Infúzne súpravy a hadičky nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
SD stabilizovanej plazmatickej koncentrácie (CLss) patisíranu 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
After dilution
ZA UVOĽNENIE
Renal impairment
Pocit únavy
• The other ingredients are DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4- (dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α- (3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, anhydrous, sodium chloride, and water for injections (see “Onpattro contains sodium” in section 2).
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín); cholesterol; heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného; bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný; chlorid sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Onpattro obsahuje sodík“).
• Muscle spasms
Alnylam Austria GmbH
Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Ak ste neplánovane otehotneli, povedzte to svojmu lekárovi.
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Infúzne vaky nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
(+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
Trastuzumab is not genotoxic.
Trastuzumab nie je genotoxický.
• you have ever had any other treatment for cancer.
• ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Overall response rate,%
Celkový počet odpovedí, %
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Možete si tiež tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás v budúcnosti na ne opýtajú.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Na zníženie rizika výskytu týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Study BO15935
3 Štúdia BO15935
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ak dohodnutý termín vynecháte, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať svoju ďalšiu dávku.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
Do not use KANJINTI if:
Nepoužívajte KANJINTI ak:
9744 AP Groningen The Netherlands
9744 AP Groningen Holandsko
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Preparation should be:
Rekonštitúcia má byť:
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu v pediatrickej populácii.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
(L/day)
(l/deň)
AUCss, 0-21days
AUCss, 0-21 dní
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní“ (pozri časť 4.4).
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (frekvencia nie je známa a nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu však v každom prípade poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Time to steadystate*** (week)
Čas do rovnovážne ho stavu*** (týždeň)
What KANJINTI is and what it is used for
Čo je KANJINTI a na čo sa používa
Total pathological complete response* (95% CI)
Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
(day)
(deň)
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Podávanie formou intravenóznej injekcie push alebo bolus je zakázané.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
Long term follow-up efficacy analysis**
Dlhodobé následné sledovanie follow-up**