natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Štyri z týchto šiestich stiahnutí 1. triedy sa týkali napodobením centrálne povolených liekov.
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Agentúra EMEA sa aktívne podieľala na prípravných krokoch iniciatívy pre inovačné lieky, t. j. verejno-súkromného partnerstva medzi farmaceutickým priemyslom a Európskymi spoločenstvami, ktorého cieľom je riešiť nedostatky pri vývoji liekov.
Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Postupy obzvlášť veľkého záujmu pre verejné zdravie ukončené v roku 2007
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Jeho výhodou, keď sa použije v kombinácii s ostatnými liekmi proti retrovírusom, je jeho schopnosť znížiť množstvo HIV v plazme (vírusovú záťaž) a zvýšiť počet T buniek (konkrétne buniek CD4) u pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní CCR5-tropným vírusom HIV.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Agentúra vypracovala akčný plán EudraVigilance, ktorý následne prijali vedúci úradov a ústavov pre lieky a správna rada EMEA a ktorého cieľom je riešiť problémy s plnením povinností týkajúcich sa kvality poskytovaných údajov a dodržiavania právnych lehôt na podávanie správ.
Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Zamestnanci agentúry EMEA podľa štátnej príslušnosti (2007)
Initial-evaluation applications by type of application
Žiadosti o počiatočné hodnotenie podľa typu žiadosti
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
%, pričom sa očakával nárast o Zvýšil sa aj počet osvedčení v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou a počet osvedčení pre MSP.
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Počas roku 2007 bol zavedený upravený akčný plán pre veterinárne lieky v rámci Európskej stratégie dohľadu, ktorá teraz obsahuje priority na presadzovanie predkladania správ o nepriaznivých účinkoch liekov, používanie elektrického podávania správ o týchto nepriaznivých účinkoch, analýzu údajov a rozdelenie práce medzi členské štáty.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Po zhodnotení nápravných a preventívnych opatrení, ktoré prijal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a po kontrole priamo na mieste výroby, v rámci ktorej sa výbor uistil, že príčina kontaminácie bola odstránená a ďalšia výroba lieku Viracept bude spĺňať požadované normy kvality, výbor CHMP následne odporučil zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a jeho opätovné uvedenie na trh v Európskej únii.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
V troch prípadoch výbor CHMP navrhol stiahnutie a v 2 prípadoch dočasné pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
V roku 2007 predstavovali žiadosti o nové lieky určené na liečbu rakoviny opäť najvyšší podiel v členení podľa terapeutických oblastí.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
EMEA pripravila nový dvojročný priebežný pracovný program na roky 2008 až 2009, ktorý schválili vedúci úradov a ústavov pre lieky spolu so správou o dosiahnutom pokroku v rámci ERMS.
A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Výbor CHMP schválil viac ako 100 zmien typu II týkajúcich sa osobitných varovaní a bezpečnostných opatrení na použitie liekov, okrem iného vrátane:
European Review System (Installation)
Systém európskej kontroly (prebieha inštalácia)
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Po ďalšom preskúmaní sa zistilo, že 22 % (132) podozrivých signálov u intenzívne sledovaných liekov si vyžiadalo prijatie opatrení, pričom 43 signálov si vyžiadalo účasť spravodajcu.
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Agentúra dostala celkovo 15 žiadostí o povolenie prvého uvedenia veterinárnych liekov na trh, z toho 8 sa týkalo farmaceutických výrobkov a 7 imunologických výrobkov.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
V rámci tohto postupu sa preskúmalo celkovo 5 sporných podaní.
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových“ hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Úspešne sa napravilo šesťdesiat šesť chýb kvality, z ktorých 22 malo za následok stiahnutie výrobkov z trhu.
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Pri týchto zdravotných stavoch by však nemal byť prvou voľbou pred liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Záverečná správa s názvom „Prístupy k vývoju inovačných liekov“ sa zamerala na nedostatok vedeckej činnosti a rozvíjajúce sa vedecké činnosti v oblasti vývoja liekov (tak v oblasti aplikovaného výskumu a vývoja, ako aj výskumu a vývoja v akademickom prostredí) a na vypracovanie odporúčaní ďalších krokov agentúry EMEA.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Počet kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi bol v roku 2007 viac ako dvojnásobne vyšší v porovnaní s rokom 2006.
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Jedno kladné stanovisko sa týkalo zavedenia konečných MLR pre jednu novú látku namiesto predchádzajúcich dočasných MLR.
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Výbor CHMP odporučil zamietnutie novej indikácie, pretože predložené údaje nepovažoval za dostatočné na preukázanie účinnosti pri uvedenej liečbe (postup podľa článku 6 ods.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (pediatrického nariadenia) 26. januára 2007 dostala agentúra úplne nové zodpovednosti.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
GMP GCP/PhV GLP
SVP SKP/PhV SLP
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
CHMP pre dohľad nad liekmi okrem toho vypracovala zoznam piatich najdôležitejších otázok verejného zdravia v oblasti drogovej bezpečnosti na účely následných výziev na predkladanie návrhov v rámci 7. rámcového programu.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Počet žiadostí o povolenie uvedenia liekov na ojedinelé ochorenia na trh bol nižší ako v roku 2006, ale pohyboval sa tesne na úrovni 7-ročného priemeru od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé použitie.
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Predpokladá sa, že k tomu okrem iného prispelo úsilie agentúry zamerané na presadzovanie informovanosti o promptnom nahlasovaní nepriaznivých účinkov.
6 EMEA BUDGET AND STAFF
6 ROZPOČET A ZAMESTNANCI
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
V roku 2007 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie celkovo 9 kladných stanovísk k žiadostiam o povolenie na prvé uvedenie na trh, čo je o 4 menej ako v roku 2006.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Päť žiadostí sa týkalo liekov pre spoločenské zvieratá, najmä psy, a zvyšné tri sa týkali liekov určených pre ošípané, hovädzí dobytok a králiky.
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Z týchto 1 424 prijatých správ sa 1 212 týkalo podozrení na nepriaznivé účinky u zvierat a 213 podozrení na nepriaznivé účinky u ľudí po užití veterinárneho lieku.
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Preskúmanie generických liekov obsahujúcich účinnú látku cetirizín kvôli obavám z ich bioekvivalentnosti.
The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Európska agentúra pre lieky je orgánom Európskej únie, ktorý je zodpovedný za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na účely hodnotenia liekov a na účely dozoru a dohľadu nad liekmi.
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Po preskúmaní údajov z nedávnych klinických skúšok, ktoré zaznamenali neustálu nevysvetlenú vysokú úmrtnosť u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou, ktorí boli liečení epoetínmi, sa indikácia liečby anémie obmedzila len na anémiu, pri ktorej sa prejavujú symptómy.
Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku veraliprid po stiahnutí veralipridu zo španielskeho trhu z dôvodu hlásení závažných vedľajších účinkov ovplyvňujúcich nervovú sústavu a celý rad regulačných opatrení v ostatných členských štátoch EÚ, kde bol veraliprid povolený.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Bolo prijatých desať stanovísk k PVP a výnimkám, ktoré sa týkali 15 indikácií.
There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Deväť žiadostí sa týkalo rozšírenia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Inovácie a dostupnosť zostali rovnako vysokými prioritami aj vo veterinárnej oblasti, kde agentúra prispieva k akčnému plánu vedúcich úradov a ústavov pre lieky (Heads of Medicines Agencies, HMA) na presadzovanie dostupnosti veterinárnych liekov a k práci Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ako aj k ďalšiemu rozvoju opatrení ma pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Po preskúmaní, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 2006, Európska komisia pozastavila platnosť príslušných národných povolení na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu obáv súvisiacich s dodržiavaním správnej klinickej a laboratórnej praxe (SKP/SLP), ktoré malo vplyv na kvalitu a spoľahlivosť štúdií bioekvivalentnosti vykonaných na účely udelenia povolení na uvádzanie týchto liekov na trh.
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Aj agentúry EÚ navzájom intenzívne spolupracovali, pričom sa EMEA zapájala do činností spolu s Európskym strediskom na prevenciu a kontrolu chorôb, najmä v súvislosti s pripravenosťou na pandémiu chrípky a pokrokovými liečebnými postupmi, s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, s Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť a s Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť.
Opinions on maximum residue limits
Stanoviská k maximálnym limitom rezíduí
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Prednášané témy sa týkali liekov na génovú terapiu, diagnostiky, vývoja v oblasti onkológie, nových prístupov k hodnoteniu kvality a pandemickej chrípky.
COMP opinions by therapeutic area (2007)
Stanoviská COMP podľa liečebných oblastí (2007)
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Odborníci z akademických kruhov a univerzitných nemocníc dočasne pridelení agentúre EMEA prispievali k práci Európskej siete liekov a zabezpečovali tak dostupnosť doplňujúcich odborných skúseností.
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
Nové indikácie boli schválené aj v oblastiach kardiovaskulárnych, infekčných a reumatických ochorení, ako aj zápalových ochorení čriev a porúch centrálnej nervovej sústavy.
Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Za predsedu bol zvolený Daniel Brasseur, bývalý predseda Výboru pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a bývalej pediatrickej pracovnej skupiny.
Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Preskúmanie liekov obsahujúcich aprotinín, ktoré sa používali na zníženie strát krvi pri operáciách a obmedzenie potreby transfúzií krvi u tých pacientov, ktorým sa robil kardiopulmonárny bypass počas chirurgického výkonu aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG).
Type-II (clinical) variations
Zmeny typu II (klinické)
Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Pri dvoch povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v roku 2007, pomohlo, že získali odbornú radu od Výboru pre lieky na veterinárne použitie (Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): jeden liek na liečbu zlyhania srdca u psov v dôsledku nahromadenia krvi a jedna vakcína proti infekcii prasačím circovírusom u ošípaných.
Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Boli zavedené zásady a postupy pre výmeny v rámci ďalšieho vzdelávania medzi regulačnými orgánmi, akademickými kruhmi, a kde to prichádza do úvahy, aj príslušným priemyselným odvetvím.
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
• nového varovania pre lieky s rekombinantným faktorom VIII týkajúce sa možného opätovného výskytu inhibítorov po prechode z jedného lieku s rekombinantným faktorom VIII na iný u pacientov predtým liečených viac ako 100 dní, u ktorých sa predtým zaznamenal vznik inhibítorov faktora VIII (označenie triedy);
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Pre nové povolenia uvedenia liekov na trh bolo pripravených šesťdesiatštyri súhrnov Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (European public assessment reports, EPARs), ktoré sú napísané spôsobom zrozumiteľným pre verejnosť.
Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Šesť z týchto 22 stiahnutí bolo stiahnutí 1. triedy v porovnaní s dvoma stiahnutiami v roku 2006.
a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
• nového varovania pre lieky obsahujúce pioglitazón a rosiglitazón týkajúce sa zvýšeného výskytu zlomenín u žien; a pre lieky obsahujúce len rosiglitazón týkajúce sa možného rizika vzniku ischemickej choroby srdca;
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Rozšírenie používania medzi príslušnými národnými orgánmi malo za následok, že väčšina týchto orgánov už má systém nainštalovaný alebo sa rozhodli pre iný nástroj.
Use of special authorisation procedures
Používanie osobitných postupov vydávania povolení
The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Výbor HMPC prijal 2 položky do „zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií na použitie v tradičných rastlinných liekoch“ (plody feniklu horkého a plody feniklu sladkého).
Negative opinions
Záporné stanoviská
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Prínos pre verejné zdravotníctvo, ktorý sa za týmito číslami skrýva, je skutočnosť, že teraz je na liečenie pacientov v Európe k dispozícii veľa nových liekov na liečenie celej škály chorôb a zdravotných stavov, počnúc rakovinou cez kardiovaskulárne ochorenia až po neurologické poruchy.
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Hodnotenia sa vykonali v rámci partnerského hodnotenia v rámci výboru CHMP.
Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Stocrin a Sustiva (efavirenz): vypustenie kontraindikácie týkajúcej sa ich súbežného podávania s liekom vorikonazol.
The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
Výbor CHMP vykonal preskúmanie lieku Viracept (nelfinavir) po kontaminácii počas výrobného procesu niekoľkých šarží účinnej látky nečistotou etyl mesylát, známou genotoxickou látkou.
In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
V roku 2007 prijal výbor EMEA pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 kladných stanovísk k žiadostiam o vstupné hodnotenia, to znamená doteraz najvyšší počet žiadostí.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Prvé zasadnutie Pediatrického výboru sa konalo 4. a 5. júla 2007.