natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Písomná informácia pre pouţívateľa Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Infekcie (G3/4: 2,4%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Písomná informácia pre pouţívateľa Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
10% vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
ULN; pre týchto pacientov nemoţno odporučiť ţiadne zniţovanie dávok a docetaxel sa nemá pouţiť, ak nie je prísne indikovaný.
Stomatitis (G3/4: 2%)
Zmeny na nechtoch (G3/4: 2%)
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel 20 mg je 6 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva Pharma uchovávajú v chladničke, vyberte poţadované mnoţstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Parestézia (G3/4: <1%)
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Poruchy koţe (G3/4: 0,6%);
Uncommon adverse organ classes reactions reactions reactions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel 80 mg je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 327 20 000
Tel: + 385 1 327 20 000
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Neutropénia (G3/4: 59,2%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Neurotoxicita (G3/4: 0%)
Asthenia (G3/4: 10.0%);
Asténia (G3/4: 10,0%);
Venous disorder
Poruchy reprodukčného
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7%)
Asthenia (G3/4: 3%);
Anémia (G3/4: 3%);
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (PT) odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Febrilná neutropénia sa vyskytla u 17,2%
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výţivy Anorexia Psychické poruchy
There are no active patients;
Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Z dôvodu záveru predchádzajúcej žiadosti o súhlas a na základe klinických charakteristík pacientov sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh už v januári 2018 rozhodol zastaviť toto skúšanie do 30. marca 2018;
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Okrem to 22. februára PEI informoval o 2 nových prípadoch choroby spôsobenej poruchou imunity s postihnutím CNS.
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
UDRŽANIE: Fáza 3b otvoreného skúšania na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti daklizumabu beta u pacientov, ktorí začali tento liek užívať po natalizumabu v piatich štátoch, troch v EÚ (DE, IT a UK).
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Zdravotnícki pracovníci sa musia spojiť s pacientmi, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Bolo potvrdené, že mechanizmus pôsobenia daklizumabu beta je komplexný.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
• na základe vyššie uvedených skutočností výbor PRAC vzal na vedomie, že vyváženosť prínosu a rizika lieku Zinbryta už nie je priaznivá a je potrebné prijať naliehavé opatrenia na ochranu pacientov,
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Pri treťom PSUR (obdobie od 27. mája 2017 do 26. novembra 2017) došlo aj k niekoľkým prípadom neočakávaných úmrtí pripisovaným cerebrovaskulárnym príhodám, ale bez podrobných informácií, ktoré by umožnili dospieť k záveru, že možno vylúčiť encefalitídu.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Okrem toho sa nesmie začať liečba liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje ukončiť skúšanie v dôsledku pozastavenia lieku v EÚ.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Počet prijatých dávok pred udalosťou bol nahlásený vo všetkých prípadoch, okrem dvoch, a pohyboval sa v rozsahu od 1 do 8 dávok s výnimkou pacienta v Španielsku, ktorý užíval daklizumab beta 4 roky.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Pacienti, ktorí ukončia liečbu, musia byť najmenej 6 mesiacov ďalej sledovaní, keďže príznaky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby týmto liekom.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
V troch z týchto prípadov došlo k úmrtiu, pacienti v dvoch prípadoch sú stále intubovaní, v jednom prípade má pacient skóre 9,5 podľa rozšírenej stupnice stavu invalidity (EDSS), 1 sa zotavil s následkami, 1 sa čiastočne zotavil a u zvyšných prípadov je výsledok neznámy.
It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Je hodnoverné, že imunomodulačné účinky lieku spôsobujú nežiaduce účinky spôsobené poruchou imunity, ako je napríklad autoimunitná hepatitída, a mohli by súvisieť s nahlásenými prípadmi encefalitídy a/alebo meningoencefalitídy.
At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Najmenej u piatich z týchto pacientov sa vyskytli klinické príznaky kompatibilné s „vyrážkou z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)“, z ktorých jeden bol potvrdený biopsiou kože a v jednom prípade bolo vysoké podozrenie.
Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Aj keď počet porúch je v absolútnom vyjadrení nízky, vyvoláva obavy, že uvedené poruchy by mohli byť vyvolané účinkami spôsobenými poruchou imunity, a mohli by kauzálne súvisieť s liekom Zinbryta.
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Používanie a oprávnenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh je potrebné pozastaviť a liek musí byť stiahnutý z trhu na úrovní lekární a nemocníc.
Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Aj keď počet individuálnych hlásení každej choroby bol v absolútnom vyjadrení nízky, celkovo došlo k veľkému počtu autoimunitných udalostí potenciálne súvisiacich s liečbou daklizumabom beta.
This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
Tento účinok pravdepodobne sprostredkováva nadmerný IL-2 vytvoreným aktivovanými T bunkami, ktorý sa nemôže naviazať na vysoko afinitné receptory IL-2, ale môže sa viazať na stredné receptory IL-2.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré písomne a v ústnom vysvetlení poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 12 prípadom závažnej encefalitídy a meningoencefalitídy (z ktorých 3 boli smrteľné) nahláseným od prvého povolenia uvedenia na trh a bezpečnostných údajov z klinických skúšaní v súvislosti s celkovým rizikom porúch spôsobených poruchami imunity s postihnutím CNS počas liečby liekom Zinbrytav.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
NK môže viesť k vyššej cytotoxickej reakcii, ktorá môže spôsobiť patogenézu autoimunitnej hepatitídy a iných autoimunitných chorôb.
A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Výsledkom prieskumu výboru PRAC, ktorý sa skončil 31. októbra 2017 (v dôsledku prípadov poranenia pečene sprostredkovaných imunitným systémom) bolo obmedzenie indikácie na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, u ktorých došlo k neprimeranej odpovedi na minimálne dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a pre ktorých bola liečba akoukoľvek inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Pri druhom periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) (obdobie od 27. novembra 2016 do 26. mája 2017) preukázala revízia prípadov autoimunitnej encefalitídy a iných porúch spôsobených poruchou imunity, že bola nahlásená široká škála porúch spôsobených poruchou imunity (ako napríklad seronegatívna artritída, krvná dyskrázia, poruchy štítnej žľazy, glomerulonefritída a poruchy kože a podkožného tkaniva).
In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
Z hľadiska závažnosti nahlásených reakcií a biologickej hodnovernosti je potrebné preskúmať riziko encefalitídy spôsobenej poruchou imunity a jej vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku a tiež je potrebné zhodnotiť vhodnosť opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s postihnutím CNS spôsobeným poruchou imunity (encefalitída).
Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Celkovo bolo u pacientov so sklerózou multiplex liečených daklizumabom beta zistených 12 prípadov encefalitídy alebo encefalopatie.
Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
U niektorých z týchto pacientov nedošlo k zlepšeniu napriek liečbe kortikosteroidmi a/alebo plazmaferézou, u týchto pacientov bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávané zistenie masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
Výbor okrem toho PRAC vzal do úvahy, že ukončenie liečby u pacientov, u ktorých je ochorenie dobre kontrolované daklizumabom beta, môže vyvolať relapsy, avšak usúdil, že závažné riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity preváži prínos daklizumabu beta u pacientov s relapsom, u ktorých je povolená indikácia.
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto nežiaduce reakcie môžu byť v príčinnej súvislosti s liekom Zinbryta,
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta.
• výbor ďalej odporučil distribuovať oznámenie pre zdravotníckych odborníkov, v ktorom ich informuje o rizikách súvisiacich s liekom Zinbryta a poskytne pokyny súvisiace s ukončením liečby a následnou kontrolou pacientov, ktorí liek Zinbryta užívali.
In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Celkovo bolo nahlásených 12 prípadov závažných a potenciálne smrteľných udalostí spôsobených poruchou imunity postihujúcou CNS s príznakmi kompatibilnými s relapsom SM, ktoré boli neskôr vysvetlené neočakávanými zisteniami v neuropatológii s prevažne zápalovým procesom a eozinofilnými granulocytmi.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Štyria z piatich pacientov mali aj horúčku, leukocytózu, vyrážku/kožné reakcie, čím pravdepodobne splnili kritériá liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Predloženie ďalších informácií o týchto udalostiach spôsobených poruchou imunitného systému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo pri treťom PSUR.
• The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
• výbor PRAC odporučil pozastaviť používanie lieku Zinbryta a jeho povolenie na uvedenie na trh a stiahnuť všetky šarže lieku z trhu až do úrovne lekární a nemocníc,
Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
Daklizumab beta blokuje antigén CD25 (subjednotka alfa vysoko afinitného receptora IL-2), čím znižuje počet a funkciu regulačných T-buniek CD4+CD25+FoxP3+Treg a zabezpečuje aktiváciu a expanziu NK buniek CD56.
Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Predpokladá sa, že daklizumab beta účinkuje pri SM prostredníctvom imunomodulačných mechanizmov.
• In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
• výbor PRAC okrem toho vzal na vedomie aj známe závažné toxické pôsobenie na pečeň spôsobené poruchou imunity súvisiace s liekom Zinbryta, ako aj iné poruchy spôsobené poruchou imunity s vplyvom na iné orgány než mozog a pečeň,
PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dôsledne zvážil vyššie uvedené prípady, pravdepodobný mechanizmus pôsobenia pri týchto nepriaznivých udalostiach, ako aj existujúce riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity, ktoré údajne súvisia s liekom Zinbryta, mechanizmus pôsobenia lieku, biologickú hodnovernosť i to, že nie je možné predpokladať žiadne opatrenia na minimalizáciu rizík (RMM), ktoré by v tomto štádiu zabránili výskytu takýchto rizík u pacientov liečených daklizumabom beta.