natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emgality may be stored unrefrigerated for single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Emgality sa môže jednorazovo uchovávať mimo chladničky až 7 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30 °C.
2 Insert
PRÍLOHA III
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky po dobu najviac 7 dní, keď sa uchováva pri teplotách nižších ako 30°C.
1 Uncap
1 naplnená striekačka
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Jedno naplnené pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku.
Injection site pain
Naplnená injekčná striekačka
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Cmax, ss galkanezumabu pri mesačných dávkach 120 mg sa dosiahne po nasycovacej dávke 240 mg. Miesto podania injekcie (brucho, stehno, zadok a rameno) nemalo významný vplyv na absorpciu galkanezumabu.
Anaphylaxis Angioedema
ZATRIEDENIE LIEKU
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku.
Finger Grips
Vpichnite ihlu
Needle Cap
sekúnd cvak
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000); neznáme (nemôžu byť odhadované z dostupných údajov).
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
ak máte krv v moči, ktorú váš lekáre nevyšetril.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Rovnovážny stav sa dosiahne po 4-7 dňoch podávania lieku.
- if you have a problem with your liver or heart.
ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Kritérium výberu pacientov zahŕňa, že sa pioglitazón nemá používať ako liek prvej voľby a má zvýrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.
What Glidipion is and what it is used for What you need to know before you take Glidipion How to take Glidipion
Čo je Glidipion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glidipion Ako užívať Glidipion
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia identifikácie dôležitých rizík rakoviny močového mechúra, zlyhania srdca a celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík liečby na úrovni pacienta.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16-23 hodín.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomenín a zlyhania srdca).
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
"Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Glidipion sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analýza podľa KaplanaMeiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Lieky používané pri diabete, antidiabetiká, okrem inzulínov; ATC kód: A10BG03.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informácia pre používateľa príručku na predpisovanie.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika.
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov a žien (pozri časť 4.4).
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak, ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002
EU/1/12/756/002
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pioglitazónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Neznáme (z dostupných údajov) zvýšenie pečeňových enzýmov alergické reakcie
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Lekári by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou a dávku postupne zvyšovať, a to najmä v prípade keď je pioglitazón podávaný v kombinácii s inzulínom (pozri časť 4.4
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón:
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) bolesť hlavy závraty bolesť kĺbov impotencia bolesť chrbta skrátenie dychu mierne zníženie počtu červených krviniek flatulencia (nafukovanie)
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Prípady rakoviny močového mechúra boli hlásené častejšie v meta-analýze kontrolovaných klinických štúdií s pioglitazónom (19 prípadov z 12506 pacientov, 0,15%) než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10212 pacientov, 0,07%)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) prítomnosť cukru, bielkovín v moči zvýšenie enzýmov točenie hlavy (vertigo) potenie únava zvýšená chuť do jedla
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
What you need to know before you take Glidipion Do not take Glidipion
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glidipion
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
2D barcode carrying the unique identifier included.
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identikfikátorom.
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
ako monoterapia u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek dvojitej perorálnej liečby.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zápal prínosových dutín (sinusitída) nespavosť (insomnia)
years.
DNÍ)
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
Glidipion obsahuje monohydrát laktózy Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glidipionu.
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Poruchy oka poruchy videnia menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Poruchy gastrointestinálne ho traktu flatulencia menej časté časté
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2,8 kg. V porovnávacích skupinách po pridaní sulfonylmočovinyk metformínu sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 1,3 kg a po pridaní metformínu k sulfonylmočovine sa znížila v priemere o 1,0 kg.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Glidipion 15 mg tablets
Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Read the package leaflet before use.
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria.
I až IV) s poruchou funkcie pečene diabetická ketoacidóza s aktuálnou rakovinou močového mechúra alebo s anamnézou rakoviny močového mechúra s nevyšetrenou makroskopickou hematúriou.
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy menej časté závraty nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy, thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
V štúdiách s pioglitazónom vykonaných na zvieratách sa pozorovalo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať zníženiu hyperinzulinémie u matky a zvýšeniu inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) infekcie dýchacieho traktu poruchy videnia zvýšenie telesnej hmotnosti strata citlivosti
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti artralgia bolesť chrbta
Glidipion contains lactose monohydrate
Monohydrát laktózy
Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Glidipion 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane.
Immune System Disorders
Magnéziumstearát
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65
U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Poruchy obličiek a močových ciest hematúria glykozúria menej časté proteinúria menej časté
The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Glidipion 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Glidipion 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na jednej strane.
Glidipion 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Glidipion 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na jednej strane.
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra.
EU/1/12/756/010 [14 tablets] EU/1/12/756/011 [28 tablets] EU/1/12/756/012 [30 tablets] EU/1/12/756/013 [50 tablets] EU/1/12/756/014 [56 tablets] EU/1/12/756/015 [84 tablets] EU/1/12/756/016 [90 tablets] EU/1/12/756/017 [98 tablets] EU/1/12/756/018 [100 tablets]
EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018
- The active substance is pioglitazone.
Liečivo je pioglitazón.
Actavis Ltd.
Ltd.
Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hydroxypropylcelulóza
EU/1/12/756/001 [14 tablets] EU/1/12/756/002 [28 tablets] EU/1/12/756/003 [30 tablets] EU/1/12/756/004 [50 tablets] EU/1/12/756/005 [56 tablets] EU/1/12/756/006 [84 tablets] EU/1/12/756/007 [90 tablets] EU/1/12/756/008 [98 tablets] EU/1/12/756/009 [100 tablets]
EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
14, 28, 56, 84 A 98 PODĽA KALENDÁRNYCH
nausea or vomiting).
Infekcie a nákazy
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Elderly
Actavis
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom infekcie horných dýchacích ciest bronchitída sinusitída menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
8% po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinickej štúdie porovnávajúcej monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina,
common
KÓD
- if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Neužívajte Glidipion ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti. ak máte ochorenie pečene.
LIST OF EXCIPIENTS
ALEBO STRIPOCH
EMA/665496/2015 EMEA/V/C/002763
EMEA/V/C/002763
The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Imrestor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Imrestor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Neutrofily sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela)
The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso a mlieko kráv, ktoré boli liečené liekom Imrestor, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Po podaní lieku Imrestor sa zvýši počet neutrofilov v krvi, čo pomôže znížiť riziko infekcií vemena, ktoré by mohli viesť k mastitíde.
What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Imrestor boli preukázané v štúdiách?
In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
V terénnom skúšaní zahŕňajúcom 2 465 kráv bol výskyt klinickej mastitídy v priebehu 3. až 30. dňa produkcie mlieka 9,1%
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Imrestor platné v celej Európskej únii.
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
• ako premedikácia (liečba podaná pred navodením celkovej anestézie),
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.