natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Signs are tiredness, depression and anxiety.
Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
The medicinal product should not be used in these areas.
Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
In such cases symptomatic treatment is indicated.
V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii“.
You may have to stop your treatment.
Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela“ sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
The medicinal product should not be used in these areas”.
Liek sa nemá používať na tieto oblasti.“.
After first opening: 1 year.
Po prvom otvorení: 1 rok.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Ak sa niektoré z nich prejavujú dlhší čas alebo Vám spôsobujú problémy, máte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Čo je Daivobet a na čo sa používa Skôr ako použijete Daivobet Ako používať Daivobet Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Daivobet Ďalšie informácie
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
The CHMP agreed to this proposal.
Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Kritérium primárnej odpovede bolo, aby bola choroba pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8 týždni.
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Program klinických skúšaní pre masť Daivobet doteraz zahrnul viac ako 2 500 pacientov a ukázal, že približne u 10 % pacientov možno očakávať nezávažný nežiaduci účinok.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre“ namiesto „vyhnúť sa aplikácii“.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
What should I expect when I use Daivobet?
Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Toto môže byť závažné a máte bezodkladne kontaktovať lekára.
Local adverse reactions
Lokálne nežiaduce reakcie
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
If used on the scalp
Ak sa používa na pokožku hlavy
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Dĺžka liečby - Masť používajte raz denne.
This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Toto môže byť závažné a máte čo najskôr kontaktovať lekára.
Unevaluated uses
Nehodnotené používania
Pustular psoriasis has been reported rarely.
Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
. V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
% of patients with absent or very mild disease
% pacientov so žiadnymi alebo veľmi miernymi prejavmi choroby
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Ak sa Vaša psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožku hlavy.
Application site pigmentation changes
Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Sú skúsenosti s opakovanou aplikáciou masti Daivobet počas obdobia až 52 týždňov.
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Concomitant skin infections
Súbežné infekcie kože
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Less serious side effects
Menej závažné vedľajšie účinky
Burning sensation of skin
Pocit pálenia pokožky
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte Daivobet používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
V štúdii MCB 0102 INT sa pozoroval trend väčšej účinnosti a nižšieho výskytu nežiaducich udalostí hlásených v prípade pacientov, ktorí naďalej dostávali Daivobet masť aplikovanú podľa potreby, v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na inú liečbu.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom“.
If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Ak Váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a neaplikujte Daivobet v oblasti pŕs.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Sekundárna infekcia predstavuje dokumentovaný lokálny nežiaduci účinok liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Quality Module
Modul kvality
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Masť Daivobet v tubách po 3 g
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu.
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris“ a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy“.
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Približne u 1 z 10 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie masti a zvyčajne sú mierne a dočasné.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Dry skin
Suchá pokožka
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Ukázalo sa, že neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a inej lokálnej liečby na rovnakom mieste, a výbor CHMP preto schválil nasledujúcu vetu: „Neexistujú nijaké skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožke hlavy.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
V súhrne charakteristických vlastností bolo v troch členských štátoch uvedené upozornenie „vzhľadom na nedostatočné skúsenosti je potrebná väčšia obozretnosť pri závažných ochoreniach obličiek alebo pečene.“
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Približne u 8 % pacientov liečených gélom Daivobet sa objavil nezávažný nežiaduci účinok.
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Daivobet gél je iná forma, ktorá obsahuje tie isté účinné látky v rovnakých koncentráciách ako Daivobet masť.
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Keďže neexistujú žiadne dokumentované informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Daivobet masť v prípade mokvavej, erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy ani o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol kontraindikovať liek Daivobet v týchto prípadoch na základe ich vylúčenia z programu klinických štúdií.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Kalcipotriol je analóg vitamínu D.
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).
The hands should be washed after use.
Po použití je potrebné si umyť ruky.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Táto informácia sa preto považovala pre lekára predpisujúceho liek za dôležitú pri určovaní profilu bezpečnosti lieku Daivobet masť a na podporu preventívnych opatrení, ktoré sa uvádzajú v iných relevantných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako v časti 4.4.
The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
week 8
8. týždeň
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Ak sa lézie sekundárne infikujú, majú sa liečiť antimikrobiálnou terapiou.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Nežiaduce účinky su uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sa uvádzajú počínajúc najčastejšie sa vyskytujúcimi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
No cases of skin atrophy were reported.
Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
Effects on calcium metabolism
Účinky na metabolizmus vápnika
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom: - Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
„Po tomto období sa môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť pod lekárskym dohľadom“ považoval výbor CHMP za nejasný, pretože liečba liekom Daivobet sa pravdepodobne začne na podnet lekára a podľa všetkého sa sleduje.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity alebo fotokarcinogenity betametazóndipropionátu.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
V dôsledku tenkej vrstvy stratum corneum na tvári a genitáliách sú tieto oblasti mimoriadne citlivé na lokálne a systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov.
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Navrhlo sa preto pridať znenie „maximálna denná dávka by nemala prekročiť 15 g a maximálna týždenná dávka by nemala prekročiť 100 g“ a „plocha povrchu tela liečená produktmi obsahujúcimi kalcipotriol by nemala byť väčšia než 30 %“.