natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie; pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov) sa v porovnaní so zdravými osobami spájalo s priemerným 34 % znížením hladiny koncentrácie kortizolu v sére.
Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
ONCE DAILY
PODÁVANIA JEDENKRÁT
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Štúdie s osobami s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónfuroátu (Cmax aj AUC)
What Relvar Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Čo Relvar Ellipta obsahuje - Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol.
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Počas obdobia liečby nebolo povolené súbežné užívanie inhalačných dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií (beta2-agonistov a anticholínergík), liekov obsahujúcich kombináciu ipratrópium/salbutamol, perorálnych beta2-agonistov a liekov s obsahom teofylínu.
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Farmakologické a toxikologické účinky pozorované pri podávaní flutikazónfuroátu alebo vilanterolu v predklinických štúdiách boli rovnaké ako tie, ktoré sa typicky spájajú buď s glukokortikosteroidmi,
The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
A randomised, double-blind, parallel group, 24 week study (201378) was conducted to demonstrate noninferiority (using a margin of -100 mL for trough FEV1) of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 once daily to salmeterol/FP 50/250 twice daily in adults and adolescents whose asthma was well controlled following 4 weeks of treatment with open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily (N=1504).
Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Studies > 1 year duration
Štúdia trvajúca >
When given subcutaneously there were no effects at exposures 84-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
84-násobne vyšších ako sú expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DEVICE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE POMÔCKY
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate Magnesium stearate
Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta.
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
Upravený priemerný ročný výskyt
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed (Inhalation powder).
Dávkovaný inhalačný prášok (Inhalačný prášok).
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms provided significantly greater protection against allergen-induced bronchial hyper-reactivity compared with monotherapies FF and vilanterol as assessed on Day 22 by methacholine challenge.
Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta.
• blurred vision
• rozmazané videnie
Tabulated list of adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií
For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Other side effects include:
Medzi takéto lieky patria:
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (up to three-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C) compared with healthy subjects.
Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Ellipta bez odporúčania Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Hold the inhaler away from your mouth and breathe out as far as is comfortable.
Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Your Relvar Ellipta inhaler carton contains
Škatuľka s vaším inhalátorom Relvar Ellipta obsahuje
• patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými podľa potreby.
Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
* Pneumónia (pozri časť 4.4)
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
Medical Research Council, mMRC) ≥
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Limited 12 Riverwalk
Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
%) pacientov kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze/kardiovaskulárne rizikové faktory pri skríningu.
In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
This represents a 25% reduction in the rate of severe asthma exacerbations for subjects treated with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms(p=0.014).
To predstavuje 25 % zníženie výskytu závažných exacerbácií astmy u osôb liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s osobami liečenými FF 92 mikrogramov (p =
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
Very common Rare
Veľmi časté
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
In HZA106837 the risk of experiencing a severe asthma exacerbation in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms was reduced by 20% compared with FF 92 micrograms alone (hazard ratio 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
• skin rash (hives) or redness
• kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
In subjects with COPD estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (13-14% subjects) were on average 23% to 30% higher compared with Caucasian subjects.
U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
fluticasone furoate/ vilanterol
flutikazónfuroát/ vilanterol
Fluticasone furoate/vilanterol
Flutikazónfuroát/ vilanterol
Mortality risk with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 to 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 to 1.15; p=0.681) or vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 to 1.09; p=0.299).
0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
• increased cough or increased breathing difficulties
• zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Two different strengths of Relvar Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
Relvaru Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF
Štúdia HZA106829 trvala 24 týždňov a hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov [n =
HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
The risk of the cardiovascular composite event with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 to 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 to 1.28) or vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 to 1.16).
Riziko vzniku niektorej z definovaných kardiovaskulárnych príhod pri flutikazónfuroáte/vilanterole v porovnaní s placebom (HR 0,93; 95 % IS: 0,75 až 1,14), s flutikazónfuroátom (HR 1,03;
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
• headache
• chrípka
At the 24-week time point FF and FP increased trough FEV1 by 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) and 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) respectively compared to placebo.
V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia, telesnej hmotnosti alebo BMI. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hepatic impairment
Orofaryngálna bolesť
Dose-normalised fluticasone furoate systemic exposure was similar in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Systémová expozícia flutikazónfuroátu normalizovaná na dávku bola u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa
In subjects with asthma, estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (12-13% of subjects) were on average 33% to 53% higher compared with other racial groups.
U osôb s astmou bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (12 - 13
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
V integrovanej analýze dvoch jednoročných štúdií s identickým dizajnom („replicate studies“) u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 45 % referenčnej hodnoty, 13
Symptoms and signs
Predávkovanie Príznaky a prejavy
• irregular heartbeat
• nepravidelný tep srdca
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Upravený priemerný vážený priemer hodnoty FEV1 počas 0 - 4 hodín sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 148 ml v porovnaní so samotným FF (95 % IS: 112, 184 ml, p <
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Chronická obštrukčná choroba pľúc Program klinického vývoja zameraný na liečbu CHOCHP zahŕňal 12-týždňovú (HZC113107), dve
Six month studies
Obe štúdie mali
Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Headache Tremor
• bolesť hlavy
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Ak sa u vás počas používania Relvaru Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
- 184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
- 92/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
Zmena v percentuálnom počte dní bez príznakov v porovnaní s východiskovým stavom
All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
%; placebo, 6,7 %;
If you forget to use Relvar Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
Zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku v porovnaní s východiskovým stavom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM) 92/22 mikrogramov
Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Astma Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837)
Subjects randomised to once-daily FF/VI maintained lung function comparable with those randomised to twice-daily salmeterol/FP [difference in trough FEV1 of +19 mL (95% CI: -11, 49)].
U osôb randomizovaných na podávanie FF/VI jedenkrát denne sa udržali hodnoty pľúcnych funkcií porovnateľné s hodnotami zistenými u pacientov randomizovaných na podávanie salmeterolu/FP dvakrát denne [rozdiel v trough FEV1
Ratio vs VI
Výskyt v porovnaní s VI
A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Dvadsaťštyritýždňová randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (FFA112059) hodnotila bezpečnosť a účinnosť FF 92 mikrogramov jedenkrát denne [n =
Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
počet smrteľných prípadov pneumónií upravený vzhľadom na expozíciu bol 8,8 pri FF/VI 184/22
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 184/22 mikrogramov
• While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Ako inhalovať liek Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
The maximum recommended dose is Relvar Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Ellipta 184/22 mikrogramov jedenkrát denne.
In HZA106837 patients were randomised to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=1009] or FF 92 micrograms [n=1010] both administered once daily.
V štúdii HZA106837 bola pacientom náhodne pridelená buď liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov [n =