natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u detí a dospievajúcich (<18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA nebola stanovená.
• confusion, agitation
• zmätenosť, nepokoj
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Viac ako polovica všetkých pacientov v každej liečenej skupine podstúpila ≥3 predchádzajúce liečby ITP a 36 % pacientov pred liečbou podstúpilo splenektómiu.
The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
• sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
• náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín“ uvedené vyššie v časti 4)
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
V in vitro štúdii myšieho lymfómu bol účinok eltrombopagu okrajovo pozitívny (<3-násobné zvýšenie frekvencie mutácie).
Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Šesť pacientov malo cytogenetickú abnormalitu po 3. mesiaci liečby eltrombopagom a jeden pacient mal cytogenetickú abnormalitu po 6. mesiaci.
• sudden shortness of breath, especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Bezpečnosť Revolade u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s predtým liečenou ITP sa preukázala v dvoch štúdiách.
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
• bolesť končatín (ramená, nohy, ruky a chodidlá)
There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
K dispozícii nie sú žiadne FK údaje o použití eltrombopagu u pacientov ≥75 rokov.
If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Ak nepoužijete liek do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Pacienti, ktorí dosiahli cieľový počet krvných doštičiek a začali antivírusovú liečbu c
Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Súbežné podanie eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom môže spôsobiť zníženie koncentrácie eltrombopagu.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Pacienti vyžadujúci záchrannú liečbu, n (%) p-hodnota a
During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Počas antivírusovej liečby má byť cieľom liečby udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote, ktorá zabráni riziku krvácavých komplikácií, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
• milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
• mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúcich mlieko, jogurt alebo smotanu
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
V rámci klinických štúdií bolo zaznamenané jedno predávkovanie, kedy pacient užil 5 000 mg eltrombopagu.
• Try not to let the medicine touch your skin.
Snažte sa, aby liek neprišiel do kontaktu s kožou.
p-value a
p-hodnota a
p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
p hodnota a a Logistický model regresie upravený pre premenné stratifikácie podľa zvolenej randomizácie
• increased levels of some proteins
• zvýšené hladiny niektorých bielkovín
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne zvýšil v priebehu 1 až 2 týždňov po začatí liečby eltrombopagom a znížil sa v priebehu 1 až 2 týždňov po jej ukončení.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou tej istej perorálnej striekačky.
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom u pacientov s HCV:
Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Revolade prášok na perorálnu suspenziu, vrátane dávkovacej súpravy, a všetky lieky mimo dohľadu a doshu detí.
Common Ear pain, vertigo
Bolesť ucha, vertigo
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
• increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
• zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
50 mg vápnika), vrátane ovocia, chudej šunky, hovädzieho mäsa a neobohatenej ovocnej šťavy (bez pridaného vápnika, horčíka alebo železa), neobohateného sójového mlieka a neobohatených obilnín, nemali významný vplyv na expozíciu eltrombopagu v plazme, a to bez ohľadu na obsah kalórií a tuku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Severe aplastic anaemia in adult patients
Ťažká aplastická anémia u dospelých pacientov
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
• strata funkcie časti pľúc spôsobená blokádou pľúcnej tepny
• stomach flu (gastroenteritis)
• žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:
Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu - bez „blue boxu“ - 30 vreciek
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.
• pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
• bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).
TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
MDS. Agonisty TPO-R sú rastové faktory vedúce k expanzii trombopoetickej progenitorovej bunky, diferenciácii a tvorbe krvných doštičiek.
Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
V štúdii ENABLE 1 bolo 682 pacientov randomizovaných do fázy s antivírusovou liečbou; ale 2 pacienti odvolali súhlas s účasťou na štúdii predtým, ako začali dostávať antivírusovú liečbu.
SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
SAA je choroba, pri ktorej je poškodená kostná dreň, čo spôsobuje nedostatok červených krviniek (anémiu), bielych krviniek (leukopéniu) a krvných doštičiek (trombocytopéniu).
In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
V klinických štúdiách s eltrombopagom u pacientov s SAA bol u 4 % pacientov (5/133) diagnostikovaný MDS.
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
• generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
• celkový pocit choroby, vysoká teplota, pocit horúčavy
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné stanoviť sérové hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
%) dostala minimálne 2 predchádzajúce imunosupresívne liečby.
Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
V štúdiách pri HCV pozostávala populácia pre stanovenie bezpečnosti zo všetkých randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepený skúšaný liek počas 2. časti ENABLE 1 (podávanie Revolade n=450, podávanie placeba n=232) a ENABLE 2 (podávanie Revolade n=506, podávanie placeba n=253).
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Ak rozsypete prášok alebo rozlejete tekutinu, očistite to vlhkou utierkou (pozrite krok 14 v pokynoch).
• Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Vložte hrot striekačky k vnútornej strane líca dieťaťa.
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Koncentrácie neviazaného (aktívneho) eltrombopagu neboli pre tento lekársky produkt so silnou väzbou na bielkoviny merané.
• problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
• problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
• Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA).
• depression, anxiety, sleep problems, nervousness
• depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita
Very common side effects that may show up in the blood tests • abnormal changes to the cells in your bone marrow
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch • abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni
30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
30 vreciek a 1 fľaška na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Thrombotic/thromboembolic complications
Trombotické/tromboembolické komplikácie
• Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou jednej z priložených perorálnych striekačiek.
Hepatotoxixity
Hepatotoxicita
The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
Vrecká sú balené spolu so sadou obsahujúcou 40 ml HDPE fľašku na miešanie a 30 jednorazových 20 ml perorálnych dávkovacích striekačiek (polypropylén/silikónová guma) s odstupňovaním po 1 ml.
• Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Uistite sa, že nedošlo k rozsypaniu prášku mimo fľašky na miešanie.
• painful swollen joints caused by uric acid (gout)
• bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Štúdia PETIT2 (TRA115450) sa skladala z 2 častí, bola dvojito zaslepená a otvorená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
• Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Revolade sa používa aj na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) u dospelých s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy C (HCV), ak mali problémy s vedľajšími účinkami počas liečby interferónom.
Reddish-brown to yellow powder.
Červenohnedý až žltý prášok.
The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Farmakokinetické parametre eltrombopagu u pediatrických pacientov s ITP sú uvedené v tabuľke 10.
In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Okrem toho v štúdii RAISE 42 % pacientov s počtom krvných doštičiek ≤15 000/μl na začiatku liečby liečených eltrombopagom odpovedalo na konci 6-mesačného obdobia liečby.
Juvenile animal studies
Štúdie na nedospelých zvieratách
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you, tell your doctor before starting treatment.
Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť: - s pribúdajúcim vekom - ak musíte dlhodobo zotrvať na ložku - ak máte rakovinu - ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu - ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie - ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou) - ak ste fajčiar - ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu.
• spinning sensation (vertigo)
• pocit točenia (vertigo)
In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Podľa štúdie značkovanej rádioaktívnou látkou u ľudí zodpovedal eltrombopag približne 64 % AUC0-∞
Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Dekompenzácia pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C: Je potrebné sledovať pacientov s nízkou východiskovou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo s východiskovým MELD skóre ≥10.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu je k dispozícii v súpravách, ktoré obsahujú 30 vreciek; každé vrecko obsahuje červenohnedý až žltý prášok.
• decreased number of eosinophils
• znížený počet eozinofilov
Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Zvýšenie bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), žltačka Neznáme Liekmi indukované poškodenie pečene* * Prípady liekmi indukovaného poškodenia pečene sa zaznamenali u pacientov s ITP a HCV.
1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
1 opakovane použiteľná fľaška na miešanie s viečkom a uzáverom (poznámka - môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie)
Eltrombopag was studied in a single-arm, single-centre open-label study in 43 patients with severe aplastic anaemia with refractory thrombocytopenia following at least one prior immunosuppressive therapy (IST) and who had a platelet count ≤30,000/µl.
Eltrombopag sa skúmal v otvorenej štúdii v jednom centre, s jedným ramenom so 43 pacientmi s ťažkou aplastickou anémiou s refraktérnou trombocytopéniou po minimálne jednej predchádzajúcej imunosupresívnej liečbe (IST) a ktorí mali počet krvných doštičiek ≤30 000/µl.
• increased levels of total protein
• zvýšená hladina celkových bielkovín
In vitro studies demonstrated that eltrombopag is not a substrate for the organic anion transporter polypeptide, OATP1B1, but is an inhibitor of this transporter (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Štúdie in vitro ukázali, že eltrombopag nie je substrátom transportérového polypeptidu organických iónov, OATP1B1, ale je inhibítorom tohto transportéra (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Uridín-difosfo-glukuronyltransferáza UGT1A1 a UGT1A3 sú zodpovedné za glukuronidáciu a baktérie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu sú pravdepodobne zodpovedné za štiepenie.
Symptoms patients with ITP may notice include petechiae (pinpointsized flat round red spots under the skin), bruising, nosebleeds, bleeding gums and not being able to control bleeding if they are cut or injured.
Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petechie (červené ploché okrúhle škvrny pod kožou veľkosti špendlíkovej hlavičky), podliatiny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien a krvácanie, ktoré nevedia zastaviť, keď sa porežú alebo zrania.
In vitro studies also demonstrated that eltrombopag is a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate and inhibitor (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytli trombotické komplikácie pri počte krvných doštičiek >200 000/µl a v priebehu 30 dní od poslednej dávky eltrombopagu.
Very common side effects that may show up in blood tests: • increased of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT))
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza (ALT))
A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
V 12. týždni sa podiel pacientov s eltrombopagom, ktorí nehlásili žiadne krvácanie, znížil na polovicu východiskovej hodnoty (36
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
Pridajte 10 ml vody do fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
• Cut off the top of each sachet with scissors
Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
• infection of the skin
• infekcia kože
There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Existuje teoretické riziko, že agonisty TPO-R môžu stimulovať progresiu existujúcich hematologických malignít, napr.
The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
%) sa ochorenie považovalo za „primárne refraktérne ochorenie“, definované ako bez predchádzajúcej adekvátnej odpovede na IST v ktorejkoľvek línii.
In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
V rámci 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických štúdií u dospelých pacientov s ITP užívajúcich eltrombopag (n=446) sa u 17 pacientov vyskytlo 19 TEEs, ktoré zahŕňali (v poradí podľa klesajúceho výskytu) hlbokú žilovú trombózu (n=6), pľúcnu embóliu (n=6), akútny infarkt myokardu (n=2), mozgový infarkt (n=2), embóliu (n=1)
Uncommon Rectosigmoid cancer
Menej časté Rektosigmoidálny karcinóm
Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Preto sa má pri súbežnom podávaní eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom postupovať obozretne.
Microcrystalline cellulose Povidone
Mikrokryštalická celulóza
• yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
• zožltnutie kože a očí, citlivosť na dotyk v okolí pečene