natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Výbor CHMP takisto vyjadril obavy v súvislosti s nezrovnalosťami v záveroch štúdií, pokiaľ ide o dve hlavné meradlá účinnosti.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
V novembri 2009 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyjadril ďalšiu obavu týkajúcu sa spôsobov, akými sa analyzovali výsledky štúdií po ich ukončení.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Erbitux cetuximab
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux sa nachádza tu.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby nemalobunkového karcinómu pľúc.
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení a u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR).
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Erbitux v povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Erbitux, nevyplývajú žiadne dôsledky.
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Čo platí pre liek Erbitux, ak sa používa na liečbu karcinómu kolónu alebo konečníka a rakoviny hlavy a krku?
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány, ako napríklad hrtan (hovoridlá).
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia ochorenia.
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
V prípade karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
V obidvoch štúdiách sa kombinácia lieku Erbitux a chemoterapie na báze platiny porovnávala s chemoterapiou na báze platiny bez lieku Erbitux.
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Liek Erbitux sa môže použiť v prípade lokálne pokročilej formy rakoviny (keď sa nádor vytvoril, ale nerozrastá sa), rekurentnej (keď sa vrátila po predchádzajúcej liečbe) alebo metastatickej rakoviny.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Erbitux?
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
V júli 2009 výbor CHMP vyjadril obavy, že prínos pridania lieku Erbitux k štandardnej chemoterapii na báze platiny bol mierny, pokiaľ ide o čas prežitia, a že liek nepreukázal presvedčivý vplyv na čas do zhoršenia ochorenia u pacientov.
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
V prípade niektorých pacientov s rakovinou pľúc, ktorí užívali liek Erbitux, boli pozorované vážne vedľajšie účinky, ktoré boli podobné vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov liečených liekom Erbitux v prípade iných typov rakoviny.
• metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
• metastatický karcinóm kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Liek Erbitux sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny (kombinácia protirakovinových liekov vrátane liekov ako cisplatina alebo karboplatina).
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku Erbitux pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc nebol väčší než jeho riziká.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
• ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
• skvamocelulárna rakovina hlavy a krku.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh.
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Cetuximab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Liek Erbitux sa mal takisto používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (začal sa rozširovať) alebo metastatického karcinómu.
London, 19 November 2009 Doc.
Dňa 23. júla 2009
How is Erbitux expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Erbitux účinkovať?
What was Erbitux expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Erbitux?
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa skončili 10. marca 2004.
Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Dok. č.: EMEA/756630/2009
Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Agenerase amprenavir Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Agenerase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Spomaľuje rýchlosť, akou sa amprenavir rozpadá, čo zvyšuje hladiny amprenaviru v krvi.
The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Agenerase pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s ďalšími antivírusovými liekmi.
Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Other information about Agenerase:
Agenerase:
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
What is Agenerase?
Agenerase?
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Ďalším inhibítorom proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, je ritonavir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
How is Agenerase used?
Agenerase používa?
Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
Liek Agenerase bez ritonaviru bol tiež skúmaný u 268 detí a adolescentov vo veku od šiestich mesiacov do 18 rokov.
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Agenerase sa má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, a pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, sa liek má podávať bez ritonaviru . Liek Amprenavir vo forme perorálneho roztoku sa neabsorbuje tak ľahko ako vo forme kapsúl, a tieto dve formy preto nie sú zameniteľné na báze miligram k miligramu.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Once Daily
Jedenkrát denne
• Your doctor will tell you to take Lyrica either twice or three times a day.
Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne.
Total pregabalin daily dose* Dose regimen
Celková denná dávka pregabalínu* Dávkovací režim
Concomitant use with opioids
Súbežné užívanie s opiátmi
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Not required Not required Not required
Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
What Lyrica is and what it is used for What you need to know before you take Lyrica How to take Lyrica
Čo je Lyrica a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu Ako užívať Lyricu
(Figures 3 and 4).
(Tabuľka 3).
Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť LYRICY u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
• Some patients taking Lyrica have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Niektorí pacienti užívajúci Lyricu hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Date of last renewal: 06 July 2009
Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Supplementary dose following haemodialysis (mg) 25 (1.25 ml)
Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg) 25 (1,25 ml)
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Lyrica have had thoughts of harming or killing themselves.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Lyrica, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
What Lyrica contains
Čo Lyrica obsahuje
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Lyrica is available in eight pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 70 capsules pack containing 5 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Lyrica je dostupná v ôsmich veľkostiach balenia vyrobených z PVC s hliníkovou spodnou fóliou: balenie so 14 kapsulami obsahujúce 1 blistrový strip, balenie s 21 kapsulami obsahujúce 1 blistrový strip, balenie s 56 kapsulami obsahujúce 4 blistrové stripy, balenie so 70 kapsulami obsahujúce 5 blistrových stripov, balenie s 84 kapsulami obsahujúce 4 blistrové stripy, balenie so 100 kapsulami obsahujúce 10 blistrových stripov, balenie so 112 kapsulami obsahujúce 8 blistrových stripov a 100 x 1 kapsula ako blistrové balenie s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
• Lyrica may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Lyrica môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose Supplementary dose is a single additional dose
* Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure, coma and deaths in patients taking pregabalin and opioids and/or other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní, kóme a úmrtí u pacientov užívajúcich pregabalín a opiáty a/alebo iné lieky utlmujúce centrálny nerovový systém (CNS).
• Take the number of capsules as instructed by your doctor.
• Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé (1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
• There have been reports of convulsions when taking Lyrica or shortly after stopping Lyrica.
Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Lyricy alebo krátko po ukončení liečby Lyricou.
Repeat steps 2 to 4 as needed to achieve the required dose (Table 3).
Opakujte kroky 2 až 4 podľa potreby, aby ste dosiahli požadovanú dávku.
Oral Solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Do not take Lyrica: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Lyrica may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), Lyrica môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu.
Single dose+
Jedna dávka
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.:
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgium
Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgicko.
In a case-control study of opioid users, those patients who took pregabalin concomitantly with an opioid had an increased risk for opioid-related death compared to opioid use alone (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95% CI, 1.19 - 2.36]).
V prípadovej kontrolovanej štúdii u používateľov opiátov mali pacienti, ktorí užívali pregabalín súbežne s opiátom vyššie riziko úmrtia súvisiaceho s opiátmi ako pacienti, ktorí užívali len opiát (upravený pomer pravdepodobností [aOR]; 1,68 [95
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2; tabuľka 1).
Oral Syringe Withdrawals to Deliver Prescribed Dose of Lyrica
Odbery striekačkou na perorálne podanie na dodanie predpísanej dávky Lyricy
Caution is advised when prescribing pregabalin concomitantly with opioids due to risk of CNS depression (see section 4.5).
Pri predpisovaní pregabalínu súbežne s opiátmi sa odporúča postupovať opatrne z dôvodu rizika útlmu CNS (pozri časť 4.5).
• Lyrica has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Lyrica sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov.
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
*Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalín sa študoval v 6 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 4 - 6 týždňov, v štúdii so staršími osobami v trvaní 8 týždňov a v dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu s dvojito zaslepenou fázou zameranou na prevenciu relapsu v trvaní 6 mesiacov.
Neuropathic pain Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica je indikovaná na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u staršej populácie.
Date of first authorisation: 06 July 2004 Date of latest renewal: 06 July 2009
Dátum prvej registrácie: 06. júla 2004
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Lyrica belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
• When Lyrica is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Keď sa Lyrica užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Lyrica with food, drink and alcohol Lyrica capsules may be taken with or without food.
Lyrica a jedlo, nápoje a alkohol Lyrica kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).