natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks- With Blue Box
Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení - s blue box
EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
Sorbitol
Všetci pacienti Sorbitol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení v priehľadnej fólii - vrátane blue box
Special precautions in cancer patients
Osobitné upozornenia pre pacientov s nádorovým ochorením
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea Ratiograstim contains sodiumThis medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prefilled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
• changes in blood chemistry
• chemické zmeny v krvi, • reakcia na transfúziu.
• generally feeling unwell (malaise)
• celkový pocit choroby (malátnosť),
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Geriatric Use
Použitie u geriatrických pacientov
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastím na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
Infestations
Dojčenie
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
U pediatrických pacientov s SCN dostávajúcich chronickú liečbu filgrastímom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Psychiatic diorders
Terapeutické indikácie
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Ratiograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Common (≥ 1/100 to
1/100 až
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
u tých, ktorí sú liečení rozsiahlou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii kostnej drene tumormi).
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/08/444/009 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/08/444/010
PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC. e Nežiaduce udalosti so zvýšeným výskytom u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím, v porovnaní s placebom, a ktoré boli spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavya závrat,
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
What Ratiograstim contains
Čo je Ratiograstim
It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
- ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, dyspnoe,
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Použitie filgrastímu u pacientov podstupujúcich cytotoxickú chemoterapiu významne znižuje výskyt,
experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
V klinickom skúšaní u pacientov s SCN liečených filgrastímom bol výskyt myelodysplastických syndrómov (myelodysplastic syndromes, MDS) alebo leukémie nízky (približne 3 %).
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Pri podávaní filgrastímu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
SICOR Biotech UAB
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
1 naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje 0,8 ml. 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením, ktorá obsahuje 0,8 ml.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
b.Tabulated summary of adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l), sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastímu.
Blood uric acid increased
(zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),
Paina
zápchae
(Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
(pyrofosfátová chondrokalcinóza).
EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/444/007
EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/444/002
Headachea
Sodík
Cutaneous vasculitisa
Kožná vaskulitída
Contents of the pack and other information
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ratiograstim Obsah balenia a ďalšie informácie
EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/444/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/08/444/006
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Fluid volume disturbances
Injekčný/infúzny roztok Viacnásobné balenie
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené udalosti kožnej vaskulitídy.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
(leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)).
Acute respiratory distress syndromea
orofaryngeálna bolesťa, e epistaxa syndróm akútnej respiračnej tiesnea,
• injection site reaction
(osteoporóza), • reakcia v mieste vpichu.
Meta-analysis
Metaanalýza
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
(mucosal inflammation)
(splenomegália) alebo prasknutie sleziny),
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia venookluzívne ochorenied syndróm kapilárného presakovaniaa, aortitída
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC menej alebo rovné 1,0 x 109/l)
• bumpy skin rash (rash macuo-papular)
• vystúpená kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka),
Skin and subcutaneous tissue disorders
(pyrofosfátová chondrokalcinóza), poruchy objemu tekutín
• tiredness (fatigue)
Zriedkavé (≥
Infections and
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dizziness Hypoaesthe sia
hypestézia, parestéza
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémiae splenomegáliaa, znížená hladina hemoglobínue leukocytózaa ruptúra slezinya, kríza kosáčikovitej anémiea
• dizziness
• nevoľnosť,
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Belgium on 14/11/2006.
Dňa 14/11/2006
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog's intake of food.
Používa sa ako súčasť programu, ktorý obsahuje aj kontrolu príjmu potravy psa.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7 % of the weight before treatment).
relatívne mierny (v rozsahu 6 - 7 % hmotnosti pred liečbou).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A.
Európska komisia udelila pre Yarvitan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen Animal Health B.V.B.A.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Yarvitan v odporúčanej dávke a pri použití liečebného rozvrhu 3-2-3 týždne znížil u obéznych psov telesnú hmotnosť v porovnaní s kontrolnou skupinou.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog's feeding according to its energy requirements.
Liek sa podáva psovi 3 týždne, potom nasleduje 2-týždňová prestávka, počas ktorej veterinár upraví psovi stravu podľa jeho energetických požiadaviek.
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Táto liečba je prvým opatrením v programe manažmentu obezity a má sa kombinovať so zmenami v stravovaní, ktoré musia
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food.
Požadovaná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti psa a roztok prípravku Yarvitan sa podáva spolu s potravou zvieraťa.
What benefit has Yarvitan shown during the studies?
Aký prínos preukázal Yarvitan v týchto štúdiách?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Zablokovaním proteínu Yarvitan znižuje absorpciu tukov z čreva.
700 mg Film-coated tablets
700 mg Filmom obalené tabletyPerorálne použitie Polyetylénová fľaša
Bottle (HDPE) 225 ml
50 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Polyetylénová fľaša225 ml
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Vymyslený názov Sila
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Veľkosť balenia k s
(Invented) name Strength
Názov
EU/2/03/037/005 ProteqFlu --1
EU/2/03/037/005
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
Packaging Content Package Size
Veľkosť balenia
10 vials Zero days
Nula dní
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
[H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Fulphila sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
EMA/653833/2018 EMEA/H/C/004915
EMEA/H/C/004915
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Fulphila (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden deň.
Pain in muscles is also common.
Často sa vyskytuje aj bolesť vo svaloch.
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Fulphila je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Fulphila a prečo bol v EÚ povolený
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila?
Why is Fulphila authorised in the EU?
Prečo je liek Fulphila povolený v EÚ?
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Liek Fulphila sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Other information about Fulphila
Ďalšie informácie o lieku Fulphila
What is Fulphila and what is it used for?
Fulphila a na čo sa používa?
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Fulphila je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Bezpečnosť lieku Fulphila sa posudzuje a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fulphila sa neustále kontrolujú.
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Fulphila sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Fulphila veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Fulphila si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Fulphila je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.