natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
U ľudí je pozorovaná malá biotransformácia a veľmi nízka (<20
Oprymea 2.1 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/042 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/043 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/044 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/045
Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/042 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/043 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/044 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/045
Oprymea 1.57 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/038 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/039 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/040 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/041
Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/038 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/039 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/040 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/041
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Večerná dávka (mg soli)
- Vision impairment.
Má plnú vnútornú aktivitu.
Oprymea 3.15 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/050 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/051 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/052 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/053
Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/050 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/051 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/052 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/053
Doses should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5-7 dní, so začiatočnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/034 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/035 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/036 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/037
Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/034 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/035 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/036 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/037
Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/030 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/031 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/032 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/033
Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/030 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/031 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/032 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/033
6 tablets Oprymea 0.088 mg
6 tabliet Oprymey 0,088 mg
Oprymea 0.26 mg Oprymea 0.52 mg Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol
What Oprymea looks like and contents of the pack Oprymea 0.088 mg tablets are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Oprymea 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom “P6” na jednej strane tablety.
Antipsychotic medicinal products
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
One Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets.
Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Oprymey.
Common may affect up to 1 in 10 people
môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Oprymea 1.1 mg tablets Each tablet contains 1.1 mg pramipexole (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,1 mg pramipexolu (čo zodpovedá 3 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002.
Viread bolo dňa 5. februára 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Viread sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
EMA/184130/2019 EMEA/H/C/000419
EMEA/H/C/000419
The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Viread sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viread?
Why is Viread authorised in the EU?
Prečo bol liek Viread povolený v EÚ?
What is Viread and what is it used for?
Viread a na čo sa používa?
Viread (tenofovir disoproxil)
Viread (tenofovir dizoproxil)
An overview of Viread and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Viread a prečo bol povolený v EÚ
Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Viread sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Viread sa neustále kontrolujú.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Liek Viread užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Viread nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení spojených s AIDS.
For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Viread si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viread (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, hnačka, závraty, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), vyrážka a asténia (slabosť).
The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Viread zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek Viread v prípade detí, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie, najmä o rizikách a osobitných opatreniach súvisiacich s funkciou obličiek a s kosťami.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Pri infekcii vírusom HIV blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
What are the risks associated with Viread?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Viread?
Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Napriek tomu, že sa v tejto štúdii nepreukázal žiadny prínos pridania lieku Viread k existujúcej liečbe v porovnaní s pridaním placeba, liek Viread vytvoril v porovnaní s dospelými podobnú hladinu liečiva v tele, a dospelo sa k záveru, že výsledky boli ovplyvnené typom pacientov zaradených do skupiny užívajúcej liek Viread.
Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
Okrem toho môže liek Viread spôsobovať zníženú hustotu kostí.
In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
V prípade detí a dospievajúcich sa liek používa len u tých pacientov, ktorých nemožno liečiť inými nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) prvej línie.
Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viread je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typom 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
Pri dospelých sa môže použiť aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň riadne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene) a ktorí neodpovedajú na liečbu lamivudínom (ďalším liekom na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B).
The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
V prípade kombinovanej liečby liekom Viread a emtricitabínom to bolo 88 % pacientov.
A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 87 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), sa skúmali účinky pridania lieku Viread k existujúcej liečbe.
Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Viread je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy B. Liek Viread je dostupný vo forme tabliet a granúl, užíva sa raz denne spolu s jedlom.
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených liekom Viread takisto pozorovali závažné problémy s obličkami.
What benefits of Viread have been shown in studies?
Viread boli preukázané v štúdiách?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Liečivo lieku Viread, tenofovir dizoproxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na tenofovir.
For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
V prípade liečby HIV bol liek Viread po pridaní k existujúcej liečbe účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 97 detí (vo veku od 2 do 12 rokov) liečených stavudínom alebo zidovudínom, sa porovnávali účinky prechodu na liečbu liekom Viread pri pokračujúcej predchádzajúcej liečbe.
In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
V rámci tretej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 112 dospelých, ktorých pečeň prestala riadne fungovať (dekompenzované ochorenie pečene) sa liek Viread porovnával s entekavirom a kombinovanou liečbou liekom Viread a emtricitabín.
A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 280 dospelých, ktorí na liečbu lamivudínom neodpovedali, sa liek Viread používaný samostatne porovnával s kombinovanou liečbou liekom Viread a emtricitabínom.
It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
V štúdii sa ukázalo, že u väčšiny pacientov, ktorí prešli na stavudín alebo zidovudín, sa pri používaní lieku Viread zachovala nízka hladina vírusu HIV v krvi (po 48 týždňoch malo 83 % detí v skupine užívajúcej liek Viread a 92 % detí užívajúcich stavudín alebo zidovudín vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml).
Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Na základe dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 741 dospelých infikovaných vírusom HIV, sa ukázalo, že liek Viread viedol k poklesu hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na úrovni približne 75 % po 4 a 24 týždňoch v porovnaní s malým zvýšením alebo poklesom vírusovej záťaže na úrovni približne 5 % u pacientov užívajúcich placebo.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
V prípade pacientov, ktorí majú mierne alebo závažne zníženú funkciu obličiek, bude možno potrebné znížiť dávku alebo liek podávať menej často.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Viread boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
Viread bola vírusová záťaž po 96 týždňoch liečby nižšia ako 400 kópií/ml v porovnaní s 86 % pacientov, ktorým bola podávaná kombinovaná liečba liekom Viread a emtricitabín.
For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
B sa v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 641 dospelých pacientov, porovnával liek Viread s iným liekom, adefovir dipivoxilom.
For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Viread sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
V tretej štúdii bol liek Viread po pridaní k lamivudínu a efavirenzu rovnako účinný ako iný liek stavudín.
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
V skupinách užívajúcich liek Viread a stavudín bol podobný počet pacientov, ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Other information about Viread:
Ďalšie informácie o lieku
In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Podobné výsledky sa dosiahli v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 89 detí vo veku od 2 do 12 rokov: po 72 týždňoch sa u 77 % pacientov užívajúcich liek Viread vírusová záťaž znížila na menej ako 400 kópií/ml v porovnaní so 7 % pacientov užívajúcich placebo.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
Viread až potom, ako sa oboznámia s liekmi, ktoré pacienti v minulosti dostával, resp. overia, aká je pravdepodobnosť odpovede vírusu na antivírusové lieky.
Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
B u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších s poškodením pečene, ktorých pečeň stále riadne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 106 dospievajúcich s buď HBeAg negatívnou alebo HBeAg pozitívnou hepatitídou B, sa liek Viread porovnával s placebom, pričom sa zistilo, že po 72 týždňoch sa u 88 %
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread obsahuje liečivo tenofovir dizoproxil.
Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Viread alebo entekavir vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
B s názvom polymeráza DNA, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Liek Viread blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Tenofovir takisto narúša účinok enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
Po 48 týždňoch na liečbu úplne odpovedalo 71 % HBeAg negatívnych pacientov a 67 % HBeAg pozitívnych pacientov užívajúcich liek Viread v porovnaní so 49 % a 12 % pacientov užívajúcich adefovir dipivoxil.
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
* RP - relatívna účinnosť (ELISA)
Packaging Content Package size
Balenie Obsah
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
• výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
V tomto konkrétnom prípade však výbor CHMP usúdil, že vhodnosť aplikovanej štatistickej metódy má v porovnaní s hodnotením dostupných údajov in vitro sekundárny význam, podporovaný dostupnými údajmi in vivo, ktoré sa považovali za dostatočné na utvorenie záveru.
The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľovi poskytol vlastné vedecké poradenstvo týkajúce sa klinického programu, pričom uviedol, že pre lokálne aplikované a lokálne pôsobiace produkty s obsahom známych zložiek by sa na preukázanie ekvivalencie v zásade mohol uplatniť prístup in vitro za predpokladu, že je tento prístup odôvodnený.
1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
Z dôvodu nízkej systémovej biologickej dostupnosti mometazónu furoátu a jeho slabej absorpcie z gastrointestinálneho traktu sa žiadateľ rozhodol, že nevypracuje žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické štúdie a namiesto nich vypracoval komparatívne štúdie in vitro medzi navrhovanými a referenčnými produktmi pre oba rozprašovače.
While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Zatiaľ čo referenčný členský štát usúdil, že sú oba rozprašovače vhodné na povolenie, namietajúci zúčastnený členský štát (CMS) nepovažuje údaje in vitro za platnú náhradu ekvivalencie pre nazálne suspenzie, a preto sa domnieval, že ekvivalencia nebola v prípade rozprašovača 2 preukázaná.
The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).