natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (28%), allopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
• hair loss
• bolesti hlavy
Allopurinol 100 mg QD1
100 mg QD
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Klinické výstupy: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu APEX štúdia: Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (28%), allopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (22%) a allopurinolom 300 mg (21%).
Febuxostat
Dojčenie
Uncommon:
Štúdia FACT:
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza* Poruchy imunitného systému Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, hypersenzitivita na liek* Poruchy endokrinného systému Menej časté Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU ADENURIC 80 mg filmom obalené tablety
ADENURIC 80 mg QD
80 mg QD
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
; 1,7369]; p=0,8488) ani klinického TLS (1,7% a 1,2% pri ADENURICU a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko:
Week
týždňa).
Nervous system disorders
Poruchy štítnej žľazy
Contents of the pack and other information What ADENURIC contains
Čo ADENURIC obsahuje
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
80 mg filmom obalené tablety febuxostat
(See section 4.3 and 4.8).
(Pozri časti 4.3 a 4.8.)
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
− infections and infestations: sinusitis
− infekcie a nákazy: sinusitída
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
Hypoglycaemia*
Hypoglykémia*
Clinical study results
Výsledky klinických štúdií
Injury, Poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
− poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, znížená chuť do jedla
Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
. Zdá sa, že potenciál na inhibíciu CYP2C8 in vivo je nízky.
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy vrátane halucinácií, bludov a paranoje.
• Diabetic patients
Diabetickí pacienti
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (vekový interval 18 - 81 rokov) sa odhaduje, že pacient vo veku 75 rokov má o 21
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné: V štúdiách s hlodavcami a makakmi sa sporadicky pozorovali kŕče.
EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Aj napriek tomu, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, Hypericum perforatum známym ako ľubovník bodkovaný) sa neskúmalo, očakáva sa, že podávanie silných induktorov CYP3A4 môže znížiť plazmatickú koncentráciu rimonabantu, čo môže viesť k strate jeho účinku.
− gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: abdominálna bolesť.
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Neodporúča sa používať rimonabant u pacientov, ktorí majú v súčasnosti samovražedné predstavy a/alebo u pacientov, ktorí majú samovražedné predstavy alebo depresívne poruchy v anamnéze, pokiaľ sa u každého pacienta nezváži, či prínos liečby prevažuje nad týmito rizikami.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
• Other psychiatric conditions
Iné psychiatrické stavy
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
SKÔR AKO UŽIJETE ACOMPLIU
• Depressive disorders
Depresívne poruchy
− Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Poruchy nervového systému: kŕče, poruchy pozornosti, bolesť hlavy.
France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Farmakokinetika rimonabantu je priamo úmerná dávke približne do 20 mg. Pri dávke nad 20 mg dochádza k menšiemu nárastu AUC v závislosti od dávky, t.j. závislosť nie je priamo úmerná.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Asthenia/fatigue Influenza
Asténia/únava Chrípka
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Po uvedení lieku na trh boli ešte hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia neznáma):
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “20” na jednej strane.
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Psychiatrické poruchy a ochorenia poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
• Drug Interaction
Liekové interakcie
Table 1: System Organ Class
Systémové orgánové triedy
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Precitlivenosť Nervozita Poruchy spánku
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
in people under 18 years of age.
Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
− poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Upper respiratory tract infection
Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
19. jún 2006
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
% (východisková hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 8,9 % (východisková hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Dysphoria Emotional disorder
Dysfória Emočné poruchy
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
• Race
Rasa
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Nausea
Hnev
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Panic symptoms Anger
Nespavosť Parasomnia paniky
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
V štúdii tolerancie pri jednodávkovom podaní boli podávané limitovanému počtu jedincov dávky do 300 mg, pričom sa zaznamenali len minimálne príznaky, ako sú bolesť hlavy, eufória, únava a nespavosť.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
(E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
• Lactose
Laktóza
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ACOMPLIE 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Neužívajte ACOMPLIU - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE - keď dojčíte
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Po opakovanom podaní denných dávok 20 mg zdravým jedincom v stave hladu sa maximálne plazmatické koncentrácie rimonabantu dosiahli približne za 2 hodiny, pričom ustálené plazmatické hladiny sa dosiahli za 13 dní (Cmax =
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Malta sanofi-aventis, s.r.o.
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
%), neznáme (z dostupných údajov).
174, avenue de France F-75013 Paris
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Contusion
Pomliaždenie
Lot
Tours
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel 7,9 % CI95%