natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For oral use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
• keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group.
V štúdii RUTH sa vyskytovali venózne tromboembolické príhody u približne 2,0% alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4% alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
• keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy ženám s týmto ochorením.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
3 years.
Po 3
• Hot flushes (vasodilatation)
Návaly tepla (vazodilatácia)
• Decrease in the number of the platelets in the blood
Znížený počet krvných doštičiek v krvi
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov,
What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Rozlomená alebo rozdrvená tableta môže mať nepríjemnú chuť a je možné, že užijete nesprávnu dávku.
3528 BJ Utrecht The Netherlands
BJ Utrecht Holandsko
Must not be used in women with child bearing potential (see section 4.6).
Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku (pozri časť 4.6).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
- The other ingredients are:
Optruma sú:
Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin
Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Optruma nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Oxid titaničitý (E 171)
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Účinky na endometrium a panvové dno
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
INSTRUCTIONS ON USE
NA POUŽITIE
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Optrumou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis)
Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
(AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Optrumu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
ТП "Ели Лили Недерланд"
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis)
Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Optrumou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 %
Tel: +371 67364000
S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tablet core:
Obal tablety:
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone
Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTER PAPIEROVÁ SKLADAČKA
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29%
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážkaa
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
pacientok liečených Optrumou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Ink:
Tel:
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Optruma 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Paediatric population:
Farmakoterapeutická skupina:
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Optrumy podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
• If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Terapia Optrumou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Tablet coating:
FILMOM OBALENÉ TABLETY:
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
iii) Calcium kinetics.
Kinetika vápnika.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: Bolesť hlavy vrátane migrény
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
• If you have any unexplained vaginal bleeding.
• keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
(RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Renal impairment:
Incidencia fraktúr:
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
84 filmom obalených tabliet
Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Optruma a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Povidone
DRŽITEĽ
EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
EU/1/98/074/002
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Počas priemerného následného sledovania za 5,6 rokov zomrelo 59 (1,2
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
(279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Medicinal product subject to medical prescription
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
100 film coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Lilly S.A., Avda.
Výrobca - Lilly S.A.,
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5%
In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
0,001), respektíve 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p <
6.3 Shelf-life
6.3 Čas použiteľnosti
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Optruma (n =
Optruma
Vyrážka
• Headache including migraine
Bolesť hlavy, vrátane migrénya Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Manufacturer
Laboratórios
Breast-feeding
Hypromelóza
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Papendorpseweg 83
Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
This will take 15-30 minutes.
To potrvá 15 - 30 minút.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
These will be monitored by your doctor.
Váš lekár to bude sledovať.
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
10291Prigorje Brdovečko Chorvátsko
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Vy alebo ľudia, ktorí sa o vás starajú, sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
9/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni do týždňa.
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Aby ste si podali subkutánnu injekciu sám/sama, budete potrebovať nasledujúce položky:
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
This medicine may cause dizziness.
Tento liek môže spôsobovať závrat.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Nemali by ste sa o to ale pokúšať skôr, ako budete dostatočne preškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2015
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Odporúčanie minimálnych výťažností ≥ 2,0 x 10
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
• antiseptické tampóny (ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra).
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Nivestimu.
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
• NIKDY neodhadzujte použité striekačky do svojho domáceho odpadkového koša.
What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Čo je Nivestim a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivestim Ako používať Nivestim
• trouble sleeping (insomnia)
• problémy so spánkom (insomnia),
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití Nivestimu a predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 10
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania Nivestimu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebola stanovená.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek aspoň 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).
• increase of certain enzymes in the blood
• zvýšené hladiny určitých enzýmov v krvi,
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 g/kg/deň u pacientov so SCN nebola stanovená.
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj sa skúmali u potkanov a králikov.
a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie použili GM-CSF.
European Retrospective Study (2004)
Európska retrospektívna štúdia