natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic
Bolatice, Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA VIACPOČETNÉHO BALENIA
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
U mladých infikovaných opíc sa toxicita voči kostiam vyskytla pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom podaní dávky (≥
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
angioedema
angioedém
BGP Products ApS Tel: + 4528116932 (Danmörk)
+ 45 28116932 (Danmörk)
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxil maleátu).
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s emtricitabínom/tenofovirdizoproxilom (emtricitabín 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are a light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.8 mm x 9.00 mm, marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side.
Mylan filmom obalené tablety sú bledozelené obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,8 mm x 9,00 mm s označením „M“ na jednej strane tablety a „ETD“ na druhej strane.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
sofosbuvir: AUC: ↔
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
Ak užijete viac Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ako máte
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu:
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
45% (↑ 27 až ↑ 64)
Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
Emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz
Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%)
URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
11% (4% to 19%)
(4% až 19%)
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
dizziness headache
závraty bolesť hlavy
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells
• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
• PrEP Checklist for prescribers
PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Priemerná hodnota rýchlosti prírastku kosti v lumbálnej časti chrbtice v 48. týždni bola podobná medzi skupinami s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom.
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyhodnotiť východisková renálna funkcia
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV: profil nežiaducich reakcií emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n =
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
• že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Mylan sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko (pozri tabuľku 1).
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Mylan sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years.
18 rokov) s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
U dojčiat a detí starších ako 4 mesiace dosiahla alebo si udržala väčšina pacientov užívajúcich emtricitabín úplnú supresiu plazmatickej HIV-1 RNA počas 48 týždňov (89
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Treba sa vyhnúť použitiu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite ďalšiu tabletu.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C) a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Prerušenie používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
• ganciclovir (for viral infection)
• ganciklovir (proti vírusovej infekcii)
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
V štúdii GS-US-104-0352, 97 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou supresiou vírusu, dostávajúcich liečebný režim so stavudínom alebo zidovudínom, bolo randomizovaných buď na nahradenie stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má sa užiť ďalšia tableta.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Drug Not Detected
Liek zistený Liek nezistený
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tabuľka 10: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0380
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
39 % (↑ 20 až ↑ 61)
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Prerušenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí sa užiť druhá dávka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MYLAN S.A.S.
titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) and iron oxide yellow (E172).
Mylan obsahuje laktózu“, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133), žltý oxid železitý (E172).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia tenofoviru sa zvýšila z 2 185 (12%) ng•h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml resp.
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmakokinetika emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
Adherence Substudy Participantsb Placebo
Účastníci podštúdie adherencieb
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) ťažkosti pri pohybe
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericín B (proti hubovej infekcii)
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• HIV paediatric renal educational brochure
Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov
13% (4% to 22%)
(4% až 22%)
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir disoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou a Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
• poskytuje informácie o tom, ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Na to, aby ste mohli začať užívať tento liek na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny.
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Antimykobakteriálne lieky rifampicín/tenofovir-dizoproxil tenofovir:
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť)
• foscarnet (for viral infection)
• foskarnet (proti vírusovej infekcii)
Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Filmový obal: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133) žltý oxid železitý (E172)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Mylan obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
p-hodnota placebo tenofovir-dizoproxil (245 mg)+ emtricitabín/tenofovirdizoproxil
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV:
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice −1,004 a −0,809 a priemerná hodnota
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tabuľka 8: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0380
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of singledose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
• If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte tento liek užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudín a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, bolo nižšie ako Z-skóre BMD pozorované u jedincov dostávajúcich placebo.
Bottle pack: use within 90 days after first opening
Fľaša: použite do 90 dní po prvom otvorení.
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefovir-dipivoxil a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Mylan sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.