natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tabuľka 7: Počet príhod závažného krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya CrCL podskupina (ml/min)
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 15 mg:Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Lixianu Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín).
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
Macrogol 8000
Zielstattstrasse 48
• Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Verapamil 240 mg jedenkrát denne 11 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 10. deň, zvýšil AUC and Cmax edoxabanu približne o 53 %.
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 30 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 15 mg filmom obalené tablety edoxaban
Lixiana 30 mg film-coated tablets
Lixiana 30 mg filmom obalené tablety edoxaban
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Ukončite podávanie Lixiany a začnite podávať perorálne antikoagulancium iné ako VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
10 film-coated tablets
BLISTROVÉ BALENIE 10 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obalená tableta
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Jedinci v skupine s liečbou edoxabanom dostávali 30 mg jedenkrát denne, ak boli prítomné jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné použitie špecifických inhibítorov P-gp. U väčšiny jedincov v skupinách s edoxabanom a warfarínom sa vykonala kardioverzia (83,7
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Lixianu Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Tel: +39-06 85 2551
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lixiana 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L15”.
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/017 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/018 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/019 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/020 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/022
- This medicine has been prescribed for you only.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
2,0 do 14 dní od súbežného podávania Lixany a VKA.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
Luitpoldstrasse 1
Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year.
Závažné krvácanie n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI) p-hodnota ICHb n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI)
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
Prvá SEE n (%/rok)a
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
U jedincov s dávkou zníženou na 30 mg (predovšetkým kvôli nízkej telesnej hmotnosti alebo renálnej funkcii) malo 15 (2,1
First Haemorrhagic Stroke n
Prvá hemoragická cievna mozgová príhoda n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 filmom obalená tableta
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/003
• Bleeding from the vagina
Vaginálne krvácanie
It was to be available as tablets (75 mg).
Mal byť dostupný vo forme tabliet (75mg).
This stops the platelets becoming ‘sticky'.
To zabraňuje tomu, aby sa doštičky stali „lepkavými“.
The application was at day 177 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 177. deň od jej podania.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Mal sa používať u pacientov, ktorí mali nedávno infarkt myokardu (srdcový infakrt) alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvica bez krvácania) alebo u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách).
Ref. EMEA/254399/2009
EMEA/H/C/1052
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že sa predpokladalo, že liek Clopidogrel Teva Pharma bude rovnaký ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Spoločnosť Teva Pharma B.V. 22. apríla 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) želanie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Teva Pharma na trh, určeného na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí majú infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo zistené periférne arteriálne ochorenie.
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť prezentovala výsledky štúdií vykonaných za účelom zistenia, či je tzv. biologicky rovnocenný referenčnému lieku.
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Clopidogrel Teva Pharma?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Clopidogrel Teva Pharma nemôže byť schválený na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí majú infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo zistené periférne arteriálne ochorenie.
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prezentované štúdie neposkytli dostatok dôkazov na preukázanie toho, že liek Clopidogrel Teva Pharma je biologicky rovnocenný referenčnému lieku Plavix.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
V tomto štádiu výbor CHMP zastával stanovisko, že liek Clopidogrel Teva Pharma by sa nemal považovať za generický liek lieku Plavix, ktorý je referenčným liekom.
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Liek Clopidogrel Teva Pharma bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Liek Clopidogrel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Aké bolo predpokladané použitie lieku Clopidogrel Teva Pharma ? Liek Clopidogrel Teva Pharma sa mal používať u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Liek Clopidogrel Teva Pharma by mal účinkovať takým istým spôsobom ako referenčný liek Plavix.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Teva Pharma a lieku Plavix, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Clopidogrel Teva Pharma účinkovať?
London, 29 May 2009 Doc.
Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/410318/2009
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Ďalšie údaje z rozšírenia tejto štúdie u detí vo veku od 13 do 18 rokov potvrdili prvotné výsledky.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
EMA/716209/2018 EMEA/H/C/003794
EMA/716209/2018
Strensiq (asfotase alfa)
Strensiq (asfotáza alfa)
This overview was last updated in 10-2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Agentúra uviedla, že hypofosfatáza je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Aj keď bola hlavná štúdia malá a liek Strensiq sa v nej neporovnával priamo s inou liečbou ani s neliečenými pacientmi, agentúra usúdila, že zlepšenie zistené v kostiach a zjavný rast boli významné.
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Vzhľadom na to, že hypofosfatáza je mimoriadne zriedkavé ochorenie, je pravdepodobné, že údaje pre túto skupinu budú aj naďalej obmedzené.
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Strensiq a prečo bol povolený v EÚ
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Hlavným meradlom účinnosti lieku bolo zlepšenie vzhľadu röntgenových snímok kĺbov zápästia a kolena pred a po liečbe liekom Strensiq.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Podávané množstvo závisí od telesnej hmotnosti pacienta, lekár preto musí upravovať dávku podľa zmeny hmotnosti pacienta, hlavne v prípade rastúcich detí.
The medicine is available as a solution for injection.
Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku.
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Strensiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Röntgenové snímky detí užívajúcich liek sa porovnávali aj s podobnými röntgenovými snímkami 16 detí, ktoré neužívali liek Strensiq (historická kontrolná skupina).
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Strensiq sa neustále kontrolujú.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Enzým s názvom tkanivovo nešpecifická alkalická fosfatáza (ALP) hrá kľúčovú úlohu pri vytváraní a udržiavaní zdravých kostí a regulácii vápnika a fosforečnanov v tele.
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Strensiq je liek používaný na dlhodobé liečenie pacientov s hypofosfatázou, ktorá sa začala v detstve.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, poskytne pacientom a opatrovateľom vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Strensiq používal správne a aby sa minimalizovalo riziko chýb v medikácii.
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Pacienti trpiaci hypofosfatázou nedokážu produkovať dostatok funkčného enzýmu ALP, čo spôsobuje, že ich kosti sú slabé.
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Strensiq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Keďže liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, založí register pacientov s hypofosfatázou s cieľom zhromažďovať informácie o ochorení a dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Strensiq.
Why is Strensiq authorised in the EU?
Prečo bol liek Strensiq povolený v EÚ?
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Asfotáza alfa, liečivo lieku Strensiq, je verziou ľudského enzýmu ALP a slúži ako náhrada, čím zvyšuje hladinu funkčného enzýmu ALP.
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
if you are pregnant
• ak ste tehotná
Safety and efficacy in children have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené.
Patients should be observed and given supportive treatment.
Pacienti musia byť pod dohľadom a dostať podpornú liečbu.
- stroke in the past six months.
- mozgová príhoda v priebehu posledných šiestich mesiacov.
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Možno bude potrebné uskutočniť niektoré krvné testy a váš lekár rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
- problems with your eyes if you have diabetes.
- problémy s očami, ak máte cukrovku.
Other potential interactions
Iné potenciálne interakcie
Always take your tablets with a drink of water.
Tablety vždy zapite vodou.
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Časti 4.3 a 4.5 obsahujú ďalšie informácie týkajúce sa rizík krvácania.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Nezabudnite si so sebou vziať balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Ak váš krvný tlak klesne priveľmi, môže to spôsobiť rýchle búšenie srdca.
Refer to sections 4.3 and 4.5.
Pozri časti 4.3 a 4.5.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Tieto reakcie mali zvyčajne slabú až miernu intenzitu a niekedy sa zmiernili znížením dávky.
The expiry date refers to the last date of the month.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
To zodpovedá relatívnemu zlepšeniu o 100 % v porovnaní s placebom.
You should tell your doctor as soon as possible:
Ihneď informujte svojho lekára:
This dose does not need to be changed for elderly people.
Túto dávku nie je potrebné meniť v prípade starších ľudí.
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Takéto lézie sa neobjavili u potkanov ani opíc a sú považované za špecifické pre živočíšny druh.
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie reakcií pozorovaných počas obdobia po uvedení na trh sú považované za neznáme (z dostupných údajov).
The elderly
Starší ľudia
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Zjavný polčas eliminácie cilostazolu je 10,5 hodín.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Je potrebné venovať pozornosť monitorovaniu času krvácania v určitých intervaloch.
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Cilostazol nie je náhradou takejto liečby.
(≥1/10,000 to <1/1000)
(≥1/10,000 až <1/1000)
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Dlhodobá liečba pomocou cilostazolu neviedla k vzniku obáv týkajúcich sa bezpečnosti.
The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Vhodnosť liečby cilostazolom sa má starostlivo zvážiť spolu s inými možnosťami liečby, napríklad revaskularizáciou.
Insomnia, abnormal dreams
Insomnia, nezvyčajné sny
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Obsah balenia a ďalšie informácie
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Uskutočnila sa fáza IV randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky cilostazolu so zameraním na mortalitu a bezpečnosť.
However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Niektoré prípady pancytopénie a aplastickej anémie však mali fatálne následky.
Oral Anticoagulants like warfarin
Perorálne antikoagulanciá, ako napríklad warfarín
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Podľa týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hyperglycaemia, Diabetes mellitus
Hyperglykémia, diabetes mellitus
Acetylsalicylic Acid (ASA)
Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Oedema (peripheral, face), anorexia
Edém (periférny, tvár), anorexia
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Expozícia v poslednej fáze tehotenstva mala za následok zvýšenú frekvenciu mŕtvo narodených plodov a nižšie váhy potomstva.
DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Riziko vnútroočného krvácania môže byť vyššie u pacientov s diabetes.
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Medzi ďalšie časté príčiny ukončenia liečby patrili palpitácia a hnačka (v oboch prípadoch 1,1
The excretion of cilostazol in human milk is unknown.
Vylučovanie cilostazolu do ľudského mlieka nie je známe.