natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
- Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy).
Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Účinok linaklotidu na symptómy IBS-C počas prvých 12 týždňov liečby v súhrnných klinických štúdiách účinnosti fázy 3 (Štúdie 1 a 2).
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Prichytením sa na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje tekutine, aby sa dostala z tela do čreva, čím zmäkne stolica a zlepší sa vyprázdňovanie.
LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
CSBM (complete spontaneous bowel movements):
INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME constella 290 mikrogramov
Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Niektoré lieky, ak sa užívajú s Constellou, môžu zvýšiť riziko vzniku hnačky, napríklad: - Lieky používané na liečbu vredov žalúdka alebo nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny nazývané inhibítory protónovej pumpy.
The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
Spoločné primárne koncové ukazovatele v oboch klinických štúdiách boli 12-týždňové hodnotenie stupňa úľavy IBS u respondentov a 12-týždňové hodnotenie bolesti/nepohodlia v bruchu u respondentov.
Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Hypromelóza 4-6 mPa´s - substitučný typ 2910 Dihydrát chloridu vápenatého Leucín
• feeling bloated,
• pocit plynatosti,
Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Súbežná liečba inhibítormi protónovej pumpy, laxatívmi alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) môže zvýšiť riziko hnačky.
Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu užívať a kontaktujte svojho lekára.
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
+ 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
• lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Nedostatočná kontrola pri vyprázdňovaní sa (inkontinencia stolice)
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Constellu - ak ste alergický na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
V jednej klinickej štúdii (štúdia 1) sa Constellou 290 mikrogramov alebo placebom liečilo jedenkrát denne počas 26 týždňov 804 pacientov.
Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
Po jednorazových dávkach do 966 mikrogramov a po opakovaných dávkach do 290 mikrogramov linaklotidu sa v plazme nezistili žiadne hladiny základnej zlúčeniny ani aktívneho metabolitu (deztyrozínu).
It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C.
• stomach flu (viral gastroenteritis)
Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)
Do not store above 30ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
What Constella is used for
Na čo sa Constella používa
- Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
- Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové liekynesteroidné antiflogistiká).
In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
V dvoch pivotných štúdiách fázy 3, v ktorých pacienti užívali 290 mikrogramov linaklotidu raz denne, sa linaklotid detekoval iba u 2 zo 162 pacientov približne 2 hodiny po úvodnej dávke linaklotidu (koncentrácie boli od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) a u žiadneho zo 162 pacientov po 4 týždňoch liečby.
If you experience severe or prolonged diarrhoea (passing of frequent watery stools for 7 days or more), stop taking Constella and contact your doctor (see section 4).
Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie), ukončite užívanie Constelly a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4).
• low level of potassium in your blood
Nízka hladina draslíka vo vašej krvi
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Linaklotid sa metabolizuje lokálne v gastrointestinálnom trakte na svoj aktívny primárny metabolit dez-tyrozín.
• bicarbonate decrease in your blood
• zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Once opened, use within 18 weeks.
Po otvorení použite do 18 týždňov.
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Čo Constella obsahuje - Liečivo je linaklotid.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na uchovanie kapsúl v suchu.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Všetci pacienti spĺňali Rímske kritériá II pre IBS-C a boli požiadaní o hlásenie priemerného skóre bolesti brucha ≥ 3 na bodovej numerickej hodnotiacej stupnici 0 - 10 (kritériá zodpovedajúce populácii s miernym až závažným IBS), <
• dehydration
Dehydratácia
- Laxatives.
- Laxatíva.
Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2 897 mikrogramov linaklotidu na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne 18 zdravým dobrovoľníkom sa približne 3 až 5 % dávky vylúčilo v stolici, prakticky celé množstvo vo forme aktívneho metabolitu dez-tyrozínu.
When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Pri podaní 2 897 mikrogramov na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne sa linaklotid detekoval iba u 2 z 18 jedincov v koncentráciách tesne nad dolnou hranicou kvantifikácie 0,2 ng/ml (koncentrácie boli v rozsahu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
• bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Krvácanie z čriev alebo konečníka vrátane krvácania z hemoroidov
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
U pacientov s chronickými zápalovými ochoreniami črevného traktu ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sa linaklotid neskúmal; preto sa použitie Constelly u týchto pacientov neodporúča.
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p<0.0001) as shown in the following table.
Ostatné prejavy a symptómy IBS-C vrátane plynatosti, frekvencie úplnej spontánnej defekácie (complete spontaneous bowel movements, CSBM), námahy pri defekácii, konzistencie stolice sa zlepšili u pacientov liečených linaklotidom voči placebu (p <
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290“ so sivým atramentom.
Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
%) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
Flatulence Abdominal distension
Bolesť brucha Plynatosť Abdominálna distenzia
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Liečba linaklotidom viedla aj k značným zlepšeniam vo validácii a v miere kvality života špecifickej pre ochorenie (IBS-QoL; p <
Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a s uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s desikantom obsahujúcimi silikagél.
• wind
Vetry
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
• stomach or abdominal pain,
• bolesť žalúdka alebo brucha,
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Červený oxid železitý (E172)
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
%) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week.
% dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
• feeling lightheaded after standing up quickly
Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa
• urgency to pass stools
Naliehavé nutkanie na stolicu
LS mean difference
Priemer ný rozdiel LS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S JEDNOU FĽAŠKOU
Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
0,0001, linaklotid verzus placebo.
Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Tel: + 39 06 509 562 90
Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 4 FĽAŠE PO 28 KAPSÚL (MULTIBALENIE)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA
Renal impairment
Fekálna inkontinencia
Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
+ 1800 931 787 (IE);
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Hypokaliémia Dehydratácia
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
14 bodov) sa dosiahla u 54 % pacientov liečených linaklotidom voči 39 % pacientov liečených placebom.
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
(LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171)
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu vrátane krvácania hemoroidov a krvácania z konečníka Nevoľnosť Vracanie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad: - Perorálna antikoncepcia.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne hnačka.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Pre 26-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že 37 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom zaznamenalo reakciu stupňa úľavy IBS (p <
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Pre 12-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že sa u 39 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom potvrdila reakcia stupňa úľavy IBS (p <
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
U týchto pacientov je potrebná zvýšená pozornosť a starostlivé a pravidelné vyhodnotenie pomeru rizika voči prínosom liečby, pretože v klinických skúšaniach bolo pozorované vyššie riziko hnačky (pozri časť 4.8).
Capsule ink
Obal kapsuly
• feeling bloated
Pocit plynatosti
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
V kontrolovaných klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne hlásili nasledovné nežiaduce reakcie s frekvenciami zodpovedajúcimi: veľmi časté (≥
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
& Technology Park Dublin 17, D17 E400
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Štúdia 2 ukazuje, že 37 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní s 19 % pacientov liečenými placebom zaznamenalo reakciu stupňa úľavy IBS (p <
• stomach or abdominal pain
Bolesť žalúdka alebo brucha
Very common Common Uncommon
Iné časté nežiaduce reakcie (>
Pharm-Allergan GmbH Tel: + 43 1 99460 6355
Tel: + 43 1 99460 6355
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
IBS Degree of reli ef responder
Klinicky významná reakcia v celkovej miere IBS-QoL (rozdiel >
Responders
PODÁVANIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Oxid titaničitý (E171)
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Multibalenie 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Baseline Mean weeks Mean
Východis ková hodnota Priemer týždňov
Bloating (11-point NRS)
Plynatosť (11-bodová stupnica hodnotenia) 6,5
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Multibalenie: 112 (4 balenia po 28) kapsúl 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
PC: SN: NN:
Tlf/Puh/Tel:
MA (EU) number (Invented) name
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
Strength Pharmaceutical form Target species
Sila Lieková forma Cieľový druh
EU (MA) number
Registračné číslo(-a)
MA (EU) number (Invented) name
(EU) číslo Vymyslený názov Sila
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
4 pre-filled syringes
4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Please keep this card with you at all times.
Noste, prosím, túto kartu stále so sebou.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Prosím poraďte sa so svojím lekárom, ak narazíte na akékoľvek nezvyčajné príznaky.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
Started on:
Začínajúca od:
a A subject can be represented in multiple rows.
a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
In case of emergency, please contact: Name:
V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
• Use of coagulation tests and their interpretation
Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
• zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
• Anaemia (low levels of red blood cells)
Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
• Importance of treatment compliance
Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
- if you have a mechanical heart valve
- ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Nezačínajte užívať žiadne iné lieky (vrátane tých bez predpisu) bez konzultácie s Vaším lekárom.
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Je dôležité, aby ste užívali svoje lieky presne podľa pokynov svojho lekára.
and appropriate caution exercised.
vhodná je tiež primeraná obozretnosť.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.