natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
V štúdiách sa takisto skúmala odpoveď na desať iných, sekundárnych kmeňov baktérií N. meningitidis skupiny B.
For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Výdaj očkovacej látky Trumenba je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Trumenba očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Z dostupných údajov vyplýva, že očkovacia látka Trumenba má poskytnúť rozsiahlu ochranu pred kmeňmi baktérií Neisseria meningitidis skupiny B, ktoré sa v súčasnosti vyskytujú v Európe, či sa podávajú v trojdávkovej alebo dvojdávkovej schéme.
Why is Trumenba approved?
Prečo bola očkovacia látka Trumenba povolená?
Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Očkovacia látka Trumenba sa používa na ochranu jedincov od veku 10 rokov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené skupinou baktérií nazývaných Neisseria meningitidis skupiny B.
What are the risks associated with Trumenba?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Trumenba?
Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
V prvej štúdii sa protilátky vytvorili v dostatočnom množstve na poskytnutie ochrany pred štyrmi hlavnými testovanými kmeňmi, v závislosti od kmeňa, u 80 - 90 % jedincov; na základe testovania sa potvrdilo, že ochranné protilátky proti všetkým štyrom kmeňom sa vytvorili u 84 % jedincov, ktorým bola podaná očkovacia látka.
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 3 600 účastníkov vo veku od 10 do 18 rokov a na druhej štúdii sa zúčastnilo asi 3 300 mladých dospelých vo veku od 18 do 25 rokov; žiadny účastník nebol v minulosti očkovaný proti baktériám N. meningitidis skupiny B.
For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Trumenba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
Očkovacia látka Trumenba obsahuje dve zložky, bielkoviny, ktoré sa nachádzajú vo vonkajšom obale baktérií Neisseria meningitidis skupiny B.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Trumenba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
How is Trumenba used?
Ako sa očkovacia látka Trumenba používa?
How does Trumenba work?
Akým spôsobom očkovacia látka Trumenba účinkuje?
Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Trumenba vyvoláva produkciu ochranných hladín protilátok proti baktériám Neisseria meningitidis skupiny B.
(purity of at least 98% IgG)
(čistoty najmenej 98 % IgG)
Local reactions (total):
Lokálne reakcie (celkové):
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Direct Coombs' test positive
Pozitívny priamy Coombsov test
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“).
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
90-degree angle to skin
90-stupňový uhol do kože
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Ihly s menším priemerom sa však môžu použiť v prípade, že je prijateľná nižšia rýchlosť prietoku.
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
- into a blood vessel (intravenously).
- do krvnej cievy (intravenózne).
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
• keď sa liečba podáva doma, musí byť k dispozícii pomoc od inej zodpovednej osoby pre prípad liečby nežiaducich reakcií alebo privolanie pomoci, ak by sa vyskytla závažná nežiaduca reakcia.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Poznámka: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporučiť, aby ste použili konektor „Y“ (na viac ako jedno miesto infúzie) alebo inú konfiguráciu súpravy s ihlou.
Local reactions (total)
Lokálne reakcie (celkové)
What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Podľa závažnosti súvisiacej reakcie a zdravotníckej praxe, môže podanie vhodného lieku vopred zabrániť tomuto druhu reakcie.
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia“).
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Infekcie a nákazy: Aseptická meningitída
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do rovnakej striekačky.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a - testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Ak má pacient vysoké riziko alergických reakcií, liek sa musí podávať len vtedy, ak je dostupná podporná starostlivosť pre prípad reakcií ohrozujúcich jeho život.
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Farmakokinetické parametre lieku HyQvia v porovnaní s intravenóznym podávaním 10 % IG Parameter
A-1221 Vienna
A-1221
It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku HyQvia zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje: - dátum podania, - číslo šarže lieku, a - vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Pacienti s protilátkami anti-IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom HyQvia len pod dôsledným dohľadom lekára.
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Ak existuje známa anafylaktická alebo ťažká precitlivenosť na ľudský imunoglobulín, musí to byť zapísané v záznamoch pacienta.
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
HyQvia bola založená na predošlej liečbe intravenóznym 10 % IG (320 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne) a bola individuálne upravená, čo zaisťovalo dostatočné hladiny IgG počas celej štúdie.
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Predtým, ako začnete s domácou liečbou, mali by ste určiť nejakú osobu ako opatrovateľa.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
• Pull the needle wings straight up and out.
Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von.
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
• pacienti s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Medián počtu miest infúzie na mesiac pre liek HyQvia bol 1,09, čo bolo o niečo nižšie než medián počtu miest infúzie intravenózneho 10 % IG použitý v tejto štúdii (1,34) a značne nižší než medián počtu miest infúzie v štúdii subkutánneho podávania 10 % IG (21,43).
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
HyQvia bola hodnotená v klinickej štúdii u pacientov s PID, ktorí mali 12 rokov alebo viac.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Gravitačný edém/opuch genitálií sa pozoroval po podaní do spodného abdominálneho kvadrantu.
Wings of needle should lay flat on the skin.
Krídelká ihly majú ležať naplocho na koži.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Nasledujúce nežiaduce reakcie nie sú uvedené, ale tiež sa počítajú do frekvencie lokálnych reakcií: pocti tepla, parestézia v mieste infúzie.
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
 Ak je niektorá tekutina zakalená alebo obsahuje častice, nepoužívajte ju.
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
% normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny“.
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
• pacienti boli počas prvých infúzií starostlivo sledovaní, či nemajú počas celej doby infúzie žiadne príznaky.
IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
IVIG 10 % Medián (95
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Podávanie imunoglobulínov môže po dobu najmenej 6 týždňov a až 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Pri injekčnej liekovke s objemom1,25 ml rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy použite ihlu s veľkosťou 18 - 22 jednotiek na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo pretlačeniu alebo porušeniu zátky; pri všetkých ostatných veľkostiach injekčných liekoviek sa môže na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky použiť pomôcka s ihlou alebo bez ihly.
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Na začiatku terapie sa odporúča, aby sa intervaly liečby pri prvých infúziách postupne predlžovali z dávky podávanej v jednotýždňových intervaloch až na dávku podávanú raz za 3 - 4 týždne.
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom HyQvia v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe primárnej imunitnej nedostatočnosti ako model pre substitučnú terapiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (CHO) rekombinantnou technológiou DNA.
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
• Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Odstráňte modré ochranné kryty, aby sa odkryli zátky liekoviek.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze Celkovo u 13 z 83 účastníkov pilotnej štúdie vznikla minimálne raz počas tejto klinickej štúdie protilátka schopná naviazať sa na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20).
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď  zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a) alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo  priamo z liekovky IG (c).
• Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Dátum exspirácie: Liek po dátume exspirácie nepoužívajte.
What HyQvia contains
Čo HyQvia obsahuje
The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
% IG sa musí rozdeliť na dávky podávané raz za týždeň, raz za 2 týždne, atď. podľa plánovaných intervalov liečby liekom HyQvia.
• If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Ak používate pumpu, pumpu pripravte na infúziu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie 60 až 120 ml/hodinu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
- if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
- ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie“); - ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA).
Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
%) účastníkov dosiahlo rovnaké 3-týždenné alebo 4-týždenné dávkovanie, zatiaľ čo jeden znížil dávkovanie zo 4 na 3 týždne, jeden zo 4 na 2 týždne a jeden z 3 na 2 týždne (2 účastníci odstúpili počas titračnej doby).
• Secure needle in place with sterile tape.
Ihlu zaistite na mieste sterilnou páskou.
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 - 4 týždňov.
If you have an infusion site leakage
Ak máte presakovanie v mieste infúzie
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), chlorid vápenatý a voda na injekcie (pozri aj časť 2, „HyQvia obsahuje sodík“).
Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.