natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili nové informácie o cilazaprile, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré neboli hlásené v klinických skúšaniach, bola im pridelená príslušná kategória frekvencie pomocou prístupu „pravidla troch”, ktoré odporúča usmernenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lipid profile
Profil lipidov
The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Revidovaný navrhnutý text týkajúci sa dojčenia sa zosúladil s textom schváleným pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace s menšími zmenami odzrkadľujúcimi kombináciu cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
j. 15 mm Hg) neviedol k zvýšenému výskytu hypotenzívnych udalostí, ktoré by mohli byť v prípade starších pacientov znepokojujúce.
The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
V tejto časti súhrnov charakteristických vlastností lieku sa pre pacientov s narušením funkcie obličiek vo väčšine krajín použilo znenie základnej tabuľky s údajmi (CDS).
The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text, ktorý bol tiež uvedený ako ďalšia poznámka týkajúca sa použitia inhibítorov ACE v prípade pacientov s cirhózou pečene a ascitom podľa návrhu výboru CHMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovaný v EÚ.
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Opis vybraných nežiaducich reakcií je uvedená táto vysvetlivka: „Bolesť hlavy je často hlásená nežiaduca udalosť, hoci výskyt bolesti hlavy je väčší u pacientov užívajúcich placebo ako u pacientov užívajúcich cilazapril v kombinácii s hydrochlorotiazidom”.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Navrhnutý text pre narušenie funkcie pečene obsahoval všetky informácie, ktoré boli uvedené v základnej tabuľke s údajmi a v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus, a zhodoval sa so znením použitým v prehľade Meylera a Martindala.
Patients with liver cirrhosis
Pacenti s cirhózou pečene
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak je v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek potrebná súbežná diuretická liečba, uprednostňuje sa slučkové diuretikum podávané s cilazaprilom namiesto tiazidového diuretika.
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa hypotenzie a narušenia funkcie obličiek v dôsledku kombinovanej liečby cilazaprilom a hydrochlorotiazidom v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií.
Of these, 68 patients responded to monotherapy with cilazapril and 70 patients to hydrochlorothiazide.
Z týchto pacientov reagovalo na cilazapril v monoterapii 68 pacientov a na hydrochlorotiazid reagovalo 70 pacientov.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Liek Vascace Plus sa preto neodporúča pacientom so závažne narušenou funkciou obličiek (pozri časť
However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Európska iniciatíva pre porfýriu: http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; databáza liekov na akútnu porfýriu: http://www.drugs-porphyria.com) však v súčasnosti uvádzajú hydrochlorotiazid ako „bezpečný“ a „pravdepodobne bezpečný“.
Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali pod nadpisom Hypotenzia upozornenia na použitie anestetík.
As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
„V klinických štúdiách bola účinnosť a tolerovateľnosť cilazaprilu a hydrochlorotiazidu podávaných súbežne podobná v prípade starších a mladších precitlivených pacientov, hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že klírens obidvoch zložiek bol u starších pacientov znížený (pozri časť 5.2)”.
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Informácia o predávkovaní hydrochlorotiazidom sa zhoduje so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre iné schválené kombinácie inhibítora ACE a hydrochlorotiazidu (ramipril/hydrochlorotiazid).
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 upozornenie týkajúce sa lámky.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bol založený na Meylerovom prehľade inhibítorov ACE a tiazidových diuretík a zhoduje sa so základnou tabuľkou údajov a väčšinou súčasných súhrnov charakteristických vlastností lieku Vascace Plus.
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Súhrn charakteristických vlastností lieku a základná tabuľka s údajmi, ktoré pôvodne navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, uvádzali niektoré ďalšie informácie týkajúce sa použitia inhibítorov ACE v prvom trimestri gravidity ako kontraindikáciu pre inhibítory ACE.
Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali podrobný opis symptómov anafylaxie.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
The CHMP endorsed the harmonised text.
Výbor CHMP schválil harmonizovaný text.
Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS.
V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus bola lámka uvedená ako kontraindikácia a vo väčšine iných súhrnov charakteristických vlastností lieku a v základnej tabuľke s údajmi sa uvádza v časti 4.4.
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Výbor CHMP uznal, že časť tohto odseku týkajúca sa cilazaprilu sa zosúladila so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace.
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Patients with renal impairment
Pacienti s narušením funkcie obličiek
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorý schváli výbor CHMP pre anafylaxiu, sa zhodoval so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi pre liek Vascace Plus a s prehľadmi inhibítorov ACE podľa Meylera a Martindala.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace Plus so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, a schválil harmonizované znenie pre tento pododsek.
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na odôvodnenie navrhnutého dávkovania (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) údaje z niekoľkých randomizovaných skúšaní kontrolovaných placebom.
Angioedema
Anafylaxia
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil túto časť s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, pokiaľ ide o inhibítor ACE.
Section 4.2 Posology and Method of Administration
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a harmonizoval kategórie frekvencie použité v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace Plus s kategóriami v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace.
The CHMP endorsed the harmonised wording.
Výbor CHMP schválil harmonizované znenie.
Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
V jednom alebo vo viacerých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bolo uvedených mnoho liekov pre liek Vascace Plus.
The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
Meylerov prehľad podporil poznámku týkajúcu sa vyššieho rizika hypotenzie v prípade pacientov s cirhózou, ktorá už bola uvedená v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Nežiaduca lieková reakcia „syndróm podobný lupusu“ je teraz uvedená pod SOC Poruchy imunitného systému v obidvoch podčastiach tabuľky nežiaducich liekových reakcií (t.
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Nežiaduca lieková reakcia „arytmia”, ktorá bola v tabuľke nežiaducich liekových reakcií priradená k cilazaprilu, sa na požiadanie pridala do tabuľky nežiaducich liekových reakcií v dôsledku hydrochlorotiazidu.
Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v upozorneniach a opatreniach pri používaní týkajúcich sa cilazaprilu text podobný textu použitému v nedávno harmonizovanej informácii o lieku Vascace.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku podľa požiadavky výboru CHMP.
The CHMP did not agree with the MAH's position.
Výbor CHMP nesúhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Gout
Lámka
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
(1995; 1994), Martina a kol.
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
V zozname nežiaducich liekových reakcií v dôsledku cilazaprilu je podľa požiadavky výboru CHMP v kategórii „časté” uvedená nežiaduca lieková reakcia bolesť hlavy.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
• Marketing authorisation under exceptional circumstances
Udelenie registrácie za mimoriadnych okolností
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
• niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
- if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
• ak máte infekciu močového traktu, váš lekár môže predpísať niektoré antibiotiká
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
(% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil“ alebo „zlepšil“ pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
• Toxic megacolon.
Toxický megakolón.
Responder rate (treatment response)#
Miera odozvy (odozva na liečbu)
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
%) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
• having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
• potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
• niektoré lieky používané na zlepšenie pohyblivosti žalúdka a čriev alebo na úľavu od žalúdočných kŕčov a na prevenciu nevoľnosti z cestovania, ako lieky obsahujúce metoklopramid
Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
• difficulty sleeping (insomnia)
• problémy so spaním (nespavosť)
TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson's disease).
• lieky obsahujúce liečivo amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby)
Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Ich užívanie v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle.
• stomach acid reflux
• reflux (spätný tok) žalúdočnej kyseliny
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
• trouble digesting food (dyspepsia)
• problémy s trávením potravy (dyspepsia)
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section
U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
• pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
• lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).
• Severe ulcerative colitis
Závažná ulcerózna kolitída
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
• increased heart beat (tachycardia)
• zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)
TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
• sleepiness (somnolence)
• ospalosť (somnolencia)
Parameter Placebo Fesoterodine 4 mg
Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
N=283 N=266
n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.