natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Why is Lonsurf authorised in the EU?
Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
All patients had previously received other treatments.
Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 800 pacientov, pacienti liečení liekom Lonsurf žili priemerne 7,1 mesiaca v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Lonsurf boli preukázané v štúdiách?
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria supresia kostnej drene (ak kostná dreň produkuje menej krviniek ako je bežné) a črevné ťažkosti (hnačka a pocit nevoľnosti).
An overview of Lonsurf and why it is authorised
Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Agentúra usúdila, že prínos lieku Lonsurf pri predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym a metastatickým gastrickým karcinómom, ktorí už boli v minulosti liečení, bol klinicky významný.
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
How does Lonsurf work?
Lonsurf účinkuje?
Other information about Lonsurf
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lonsurf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Pri používaní lieku Lonsurf sa predĺžilo celkové prežitie pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
2007 to 2014
2007 až 2014
- This vaccine has been prescribed for you only.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
• if you have a fever
• ak máte horúčku
VE over study period‡
VE počas obdobia štúdie‡
• if you have or have had any medical problems or any allergies
• ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
• if you have HIV infection
• ak máte infekciu HIV
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
• ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Average VE§
Priemerná VE§
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
• ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
• ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Varicella-zoster virus
Vírus varicella-zoster
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
See sections 4.3 and 4.4.
Pozri časti 4.3 a 4.4.
VE % (95% CI)
% (95% IS)
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
3-year postvaccination 5-year postvaccination
3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
† VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
VE bola odhadnutá pre prvý výskyt pásového oparu počas následného sledovania a vypočítaná ako (1-pomer rizík)*100
• if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
• ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
*These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
*Tieto vedlajšie reakcie sa pozorovali v klinických skúšaniach a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach bola miernej intenzity.
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Imunokompromitované osoby Očkovacia látka sa neštudovala u osôb s porušenou imunitou.
Warmth 1, Rash, Pyrexia
1, vyrážka, pyrexia
e. Other studies
Ďalšie štúdie
Produced in human diploid (MRC-5) cells
rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Vek pri očkovaní* 50-59 rokov 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
d. Special populations
Osobitné populácie
• if you have active untreated tuberculosis
• ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Artralgia, myalgia, bolesť v končatine
VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
60 years of age and older
u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Výsledky ukázali, že ZOSTAVAX je u očkovaných osôb účinný pri znižovaní výskytu HZ a PHN v porovnaní s referenčnou skupinou bez očkovania.
b. Tabulated summary of adverse events
Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
• Active untreated tuberculosis.
Aktívna neliečená tuberkulóza.
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Pri hodnotení 4 týždne po očkovaní sa imunogenita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke ukázala byť podobná imunogenite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAXU.
ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Nežiaduce reakcie zo skúseností z klinických skúšaní a sledovania po uvedení na trh
Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness, VE) proti HZ sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
*Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po 1. a 2. dávke podobné (pozri časť 4.3).
The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Súbežné použitie ZOSTAVAXU a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky viedlo v malom klinickom skúšaní k zníženej imunogenite ZOSTAVAXU.
What ZOSTAVAX contains
Čo ZOSTAVAX obsahuje
VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
VE proti PHN sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
† PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
† The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
BOI skóre bolesti pri pásovom opare je kompozitné skóre, ktoré zahŕňa incidenciu, závažnosť a trvanie akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s pásovým oparom počas 6 mesiacov obdobia sledovania.
2031 BN Haarlem The Netherlands
BN Haarlem, Holandsko
Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Tabuľka 5: Zníženie bolesti súvisiacej s pásovým oparom vyjadrené cez skóre BOI
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Celkovo sa pozorovalo 48 889 potvrdených prípadov HZ a 3 316 potvrdených prípadov PHN (>
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia obdobia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57 % (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p =
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
§ Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomisation.
§ Odhad podľa veku založený na vekových skupinách (60-69 a ≥70 rokov) pri randomizácii
The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Medián sledovania bol v STPS ~1,2 rokov (rozmedzie je jeden deň až 2,2 rokov) a v LTPS ~3,9 rokov (rozmedzie je jeden týždeň až 4,75 rokov).
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Persistence of ZOSTAVAX efficacy was studied 4 to 7 years post-vaccination in the STPS, which included 7,320 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX and 6,950 subjects previously vaccinated with placebo in the SPS (mean age at enrollment was 73.3 years); and 7 to 10 years postvaccination in the Long-term Persistence Substudy (LTPS), which included 6,867 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX (mean age at enrollment into the LTPS was 74.5 years).
Pretrvávanie účinnosti ZOSTAVAXU sa analyzovalo 4 až 7 rokov po očkovaní v štúdii STPS, ktorá zahŕňala 7 320 osôb, ktoré boli predtým v SPS očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX a 6 950 osôb, ktoré boli v SPS očkované placebom (priemerný vek pri zaradení bol 73,3 rokov); a 7 až 10 rokov po očkovaní v podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS), ktorá zahŕňala 6 867 osôb, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX (priemerný vek pri zaradení do LTPS bol 74,5 rokov).
Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
Štúdia dlhodobej účinnosti u osôb vo veku 50 rokov alebo starších V rozsiahlej prospektívnej kohortovej štúdii, prebiehajúcej v Spojených štátoch, zameranej na sledovanie dlhodobej účinnosti ZOSTAVAXU sú osoby, ktoré boli v čase očkovania vo veku 50 rokov alebo staršie, sledované pomocou validovaných cieľových ukazovateľov na výskyt HZ a PHN.
VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 7).
Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 7).
VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 6).
Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 6).
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)
Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
IS interval spoľahlivosti; DxCG diagnostická skupina podľa nákladov (diagnostic cost group);
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
V ďalších klinických skúšaniach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežného podania inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, sa hlásil vyšší výskyt nežiaducich udalostí v mieste podania injekcie miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 - 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C - 8 C).
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
• veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): sčervenanie, bolesť, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie*