natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Starší ľudia: V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15-30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenie prínosov a rizík (pozri „5.3
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Približne 15 - 50 % metabolitov sa vylučuje močom a zvyšok v stolici.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Gastroezofágový reflux sa nemusí vyskytovať ako ulcerácia a/alebo vizuálne poškodenie, preto samotná endoskopia v určitých prípadoch nemusí byť dostatočná.
Common (>1%)
Časté (>1
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky lieku, ako je závrat a únava (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Polčas vylučovania lansoprazolu je 1,0 - 2,0 hodiny.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations:
30 mg lansoprazolu dvakrát denne jeden týždeň v jednej z nasledujúcich troch kombinácií:
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Črevná metaplázia bola zistená pri štúdiách na potkanoch.
Annex I).
PRÍLOHA I
The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Doteraz boli zistené nasledujúce interakcie medzi lansoprazolom a jedným/dvoma antibiotikami používanými pri eradikačnej terapii:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl Lansoprazol 30 mg:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5-2,0 hodín.
If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted.
V prípade porúch videnia pri dlhodobom používaní (>1 rok) treba konzultovať s oftalmológom.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Obavy sa týkali nezrovnalostí v porovnaní dávkovania referenčných prípravkov.
+/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
+/K +ATPázy, čím spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacientov trpiacich žalúdočno-dvanástnikovými vredmi treba zvážiť možnosť infekcie H. pylori ako etiologického faktoru.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Údaje z predklinických štúdií, štúdií toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí z hľadiska farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, reproduktívnej toxicity alebo genotoxicity.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
%. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri 30 mg denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H
Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách, stáva sa aktívny v ich kyslom prostredí a následne reaguje so sufhydrylovou skupinou H
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Nedá sa vylúčiť, že lanzoprazol môže ovplyvňovať transport prostredníctvom tohto proteínu, čo vedie ku zvýšeniu koncentrácií substrátov P-gp, ako je digoxín, v plazme.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Rozhodnutie o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe lansoprazolom, sa musí prijímať s prihliadnutím na prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy liečby lansoprazolom na matku.
Special Warning and Precautions for Use The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Diagnóza vredu dvanástnika a gastroezofágového refluxu musí byť potvrdená endoskopicky alebo inými vhodnými diagnostickými prostriedkami.
Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
Poruchy endokrinného systému gynekomastia, galaktorea
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Bolo pozorované, že lansoprazol inhibuje proteín zodpovedný za transport, P-glykoproteín (P-gp) in vitro.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu sa v prítomnosti žalúdočnej kyseliny zvyšuje.
bronchial constriction,
bronchiálna konštrikcia,
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Kombinačná liečba tromi liekmi umožňuje eradikáciu H. pylori u viac ako 85 % pacientov s peptickým vredom.
Drugs which inhibits CYP2C19
Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Táto inhibícia je závislá od dávky a reverzibilná, a jej účinok sa vzťahuje tak na bazálnu, ako aj na stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny.
Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Štúdie preukázali, že dávkovanie fenytoínu (substrát CYP2C19 a CYP2C9) by sa pravdepodobne muselo znížiť pri súčasnom podávaní s lansoprazolom.
Increase in liver enzyme levels.
Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Posology and method of administration“)
Dávkovanie a spôsob podávania“)
Nervous system headache, dizziness restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Nervový systém bolesti hlavy, závrat nepokoj, nespavosť, ospalosť, depresia, halucinácie, konfúzia, vertigo a parestézia, somnolencia, trasenie.
Member State Marketing Authorisation
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma amoxicillin levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Zvýšenie biologickej dostupnosti i polčasu lansoprazolu o 30 %; zvýšenie úrovne metabolitu klaritromycínu v plazme o 30 %
Decelerates uptake of amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Spomaľuje absorpciu amoxicilínu lansoprazol + metronidazol
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
V prípade rezistencie na klaritromycín, alebo zlyhania liečby sa môže použiť kombinácia lasanoprazol - amoxicilín - metronidazol a v prípade alergie na beta - laktám sa odporúča kombinácia lasanoprazol- klaritromycín - metronidazol.
ATPase of the parietal cells in the stomach.
ATPázy parietálnych buniek žalúdka.
• Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers..
Eradikácia Helicobacter pylori pri súčasnom podávaní s vhodnou antibiotickou terapiou a prevencia relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi súvisiacimi s H. pylori..
dry mouth or throat,
sucho v ústach alebo v hrdle, zápal jazyka,
For excipients, see 6.1.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis.
• Dlhodobá profylaxia gastroezofágového refluxu.
Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Súčasné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť ku zvýšeniu úrovne digoxínu v plazme.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
S ohľadom na nedostatok údajov o pacientoch so závažnou poruchou pečene títo pacienti nesmú byť liečení lansoprazolom (pozri časť 4.4
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou k fruktóze, malabsorpciou glukózy-galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy.
Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Lansoprazole môže spôsobovať zvýšenie plazmových koncentrácií liekov metabolizovaných CYP3A4.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Hemodialýzou sa lansoprazol významne neeliminuje.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Kombinácia lasanoprazolu s jedným alebo dvomi antibiotikami viedla k rovnocennej eradikácii H.
D-83607 Holzkirchen
D-83607
Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Gastrointestinálne nauzea, hnačka, bolesti brucha, zápcha, vracanie, plynatosť a dyspepsia.
[To be completed nationally] 4.
[Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 6.2.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
V plazme boli zistené tri metabolity: sulfón, 5-hydroxy lansoprazol a sulfid.
Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19, môžu zvyšovať koncentráciu lansoprazolu v plazme.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori
oblasť arbitrážneho konania sa týkala súhlasu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku z hľadiska dávkovania u eradikačnej liečby H. pylori
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
*Účinky klaritromycínu na farmakokinetiku lansoprazolu budú pravdepodobne závislé od genotypu
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle and joint pain
Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív bolesti svalov a kĺbov
Drugs metabolised by CYP3A4
Lieky metabolizované CYP3A4
D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Helicobacter pylori je koncipovaná ako súčasné podávanie kombinácie lansoprazolu, klaritromycínu a ďalších antibiotík.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Vred sa obyčajne za 4 týždne vylieči, avšak u pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku musí pokračovať s nezmenenou dávkou ďalšie štyri týždne.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
+ klaritromycín 500 mg dvakrát denne, b) klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne, a) amoxicilín 1 g dvakrát denne
Metabolism and elimination: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Metabolizmus lansoprazolu je katalyzovaný hlavne enzýmom CYP2C19.
Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Spoločné podávanie s lansoprazolom zvyšuje koncentrácie takrolimusu (substrát CYP3A a P-gp) v plazme.
Liver and kidneys
Pečeň a obličky
leucopenia.
leukopénia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Bude doplnené v jednotlivých krajinách]
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
U pacientov s miernou poruchou funkcie dávka nesmie prekročiť 30 mg. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene treba výšku dávky obmedziť na 15 mg denne.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazol má podobný mechanizmus pôsobenia ako omeprazol a oba zvyšujú pH žalúdka,
30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
30 mg lansoprazolu inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne o 80
As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
P450 (CYP2C19 a CYP3A4), možné sú interakcie s liekmi metabolizovanými tým istým enzýmovým systémom.
fever, hyperhidrosis,
Celkové poruchy únava horúčka, hyperhidróza,
methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30 % Capsule shell:
Oxid titaničitý (E 171) kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej, 1:1, disperzia 30 %
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
%. Monitorovanie koncentrácií takrolimusu v plazme sa odporúča pri nasadení alebo skončení súčasnej liečby lanzoprazolom.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
LANSOPONU 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY, TVRDÉ (pozri príloha 1)
The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Pomer rizík a prínosov Lansoponu 15 mg, 30 mg sa dá považovať za priaznivý za predpokladu, že do
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Cukrové guľôčky (sacharóza a kukuričný škrob)
Not yet investigated lansoprazole + clarithromycin +
Ešte nebola skúmaná lansoprazol + klaritromycín + amoxicilín
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Komisie o článku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o lansoprazole, ktorý obsahuje lieky.
Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Lansoprazol vedie ku zníženiu koncentrácií teofylínu v plazme o 14
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PODKLADY PRE ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
hepatitída, ikterus a intersticiálny zápal obličiek.
Benefit/Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Dostupné údaje podporujú používanie kombinácie lasanoprazol - amoxicilín - klaritromycín, ako liečbu prvej línie.
Drugs associated with cytochrome P450
Lieky spojené s cytochrómom
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
30 mg a po opakovanom dennom podávaní je 80 - 90 %. Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť (AUC) približne o 25 %. Antacidy a sukralfát môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
nazývané zlí metabolizátori (PMs), sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým CYP2C19.
Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Perorálne použitie Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá gastrorezistentná kapsula
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole,
Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4 Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteázy, makrolidy a pod.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
Liečba endoskopicky alebo röntgenologicky potvrdeného dvanástnikového alebo žalúdočného vredu.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor,
Metaanalýza štúdií porovnávajúca kombinačnú liečbu tromi liekmi podávanými 2x denne po dobu 1 týždňa v zložení inhibítor protónovej pumpy, klaritromycín (C) a amoxycilín (A)
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku musí pokračovať s nezmenenou dávkou ďalšie dva týždne.
Senses zaste disturbances and visual disturbances.
Zmysly poruchy chuti a videnia
Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co treatment in patients treated with warfarin.
Pri nasadení a skončení súčasnej terapie lansoprazolom sa odporúča postupovať so zvýšenou opatrnosťou a zvýšiť frekvenciu monitorovania u pacientov liečených warfarínom.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Nepriehľadná, biela tvrdá želatínová kapsula obsahujúca.
Incompatibilities Not applicable
Inkompatibility
mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Pri skúškach však boli podávané denné dávky do 180 mg lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.
Treatment of gastric ulcer:
Liečba gastroezofágového refluxu:
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
%; zvýšenie biologickej dostupnosti lansoprazolu o 19 % až 32 %
Effect on gastric acid secretion: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansoprazol je špecifický inhibítor parietálnej bunkovej protónovej pumpy.
Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súčasnej liečbe karbamazepínom (substrát CYP3A)
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Výsledky štúdií karcinogénneho potenciálu ukazujú, že liečba lansoprazolom je spojená s hyperpláziou
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia,
eozínofília, pancytopénia a agranulocytźa, anémia,
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhovaný žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v Komisii výbor CHMP odporučil udelenie rozhodnutia o registrácii so zmenami a doplnkami Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako je uvedené v prílohe III pre Lansopon a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Three metabolites have been identified in the urine: 5-hydroxy sulphone, 5
V moči boli zistené tri metabolity: 5-hydroxy sulfón, 5-hydroxy sulfid a 5-hydroxy lansoprazol.
30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
30 mg + 500 mg trikrát denne 5 dní
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných (ECL) buniek, súvisiacu s dávkou a karcinoidy ECL buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny, a atrofiu sietnice.
impotence and angioedema.
impotencia a angioedém anafylaktický šok, celková nevoľnosť
Instructions for Use and Handling No special requirements.
„Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days
30 mg + 1000 mg trikrát denne 5 dní
ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
POZMENENÝ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Skin and hair eczema, urticaria and itching.
Koža a vlasy ekzém, žihľavka a svrbenie.
mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally >80% in well designed studies.
Lasanoprazol 30 mg v kombinácii s amoxicilínom 1 g, klaritromycínom 250 mg alebo 500 mg, prípadne metronidazolom 400 mg dvakrát denne viedol k eradikácii v 71 - 94 % prípadov a hojenie vredov sa v kvalitne usporiadaných štúdiách vyskytovalo obecne u viac ako 80 % prípadov.
clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for
Kombinačná liečba tromi liekmi - inhibítorom protónovej pumpy, klaritromycínom a amoxicilínom alebo metronidazolom predstavuje najakceptovanejšiu liečbu infekcie spôsobenej Helicobacter pylori.
amoxicillin
Meglumín
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens
purpura, strata vlasov, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonovej syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
A single oral dose of lansoprazole
Jedna perorálna dávka
• Treatment of reflux oesophagitis.
Liečba gastroezofágového refluxu.
clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
(PCA) a liečbu inhibítorom protónovej pumpy, klaritromycínom a nitroimidazolom (N)
(see section 4.8 Undesirable effects).
Treba to brať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
palpitation and chest pain.
Srdce a cievy periférny edém, búšenie srdca a bolesti hrudníka.
lansoprazole +
lansoprazol + amoxicilín
Cardiovascular peripheral edema,
Krv trombocytopénia,