natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia časté
The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Poruchy časté hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, abdominálna gastrointestinálneho traktu distenzia, sucho v ústach menej časté gastritída, porucha abdominálnej steny, flatulencia, častá stolica, odynofágia, krvácanie z ďasien neznáme poruchy zubov#, periodontálne ochorenie#
No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
• Do not touch the needle tip at any time.
Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Nepodávajte do oblasti, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
- if you have kidney problems.
- ak máte problémy s obličkami,
The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Let the area dry before you inject the medicine.
Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Water for injections
• injekčnú ihlu
Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok chlorid sodný octan sodný, bezvodý kyselina octová, ľadová benzylalkohol polysorbát 80 voda na injekcie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
No n (%)
Nie n (%)
JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
Alelická záťaž JAK2V617F
Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
- teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
- The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
- Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.
Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
1 naplnené pero + 2 injekčné ihly 0,5 ml roztok
Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
(1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
• Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
- slepota - dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).
Vascular disorders common microangiopathy uncommon
Poruchy ciev časté mikroangiopatia menej časté
Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Ochorenia pečene a abnormálne pečeňové laboratórne parametre sa hlásili u pacientov po dlhodobej liečbe ropeginterferónom alfa-2b (pozri časť 4.8).
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
How to store Besremi
Ako uchovávať Besremi
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
kardiovaskulárna porucha zriedkavé kardiomyopatia#, angina pectoris# veľmi zriedkavé myokardiálna ischémia#
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Then press the push button until the display window shows “0”.
Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0“
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9/19, CYP3A4 alebo Nacetyltransferázou nie sú nutné úpravy dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
% a 35 % pre AUC a Cmax.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min) sa odporúča znížená začiatočná dávka 50 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, s modrým tlačidlom a silou „500 μg/0,5 ml“, ktorá je na štítku zvýraznená modrou farbou.
JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
JAK2V617F zmeny oproti východiskovej hodnote -22.9
Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Injekciu si nepodávajte do kože, ktorá je akýmkoľvek spôsobom podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Pre ropeginterferón alfa-2b sa uvažuje o rovnakej eliminačnej ceste.
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi menej časté hepatotoxicita, toxická hepatitída, hepatomegália zriedkavé zlyhanie pečene#
No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, so šedým tlačidlom a silou „250 μg/0,5 ml“, ktorá je na štítku zvýraznená šedou farbou.
CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
- ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov - horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta podania injekcie - v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
3-násobok horného limitu normálu) a bilirubínu (> 2-násobok horného limitu normálu).
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Ropeginterferón alfa2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
- if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
- ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi), - ak sa u vás vyvinú zmeny zraku - musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči.
• Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
• Palcom stlačte a držte tlačidlo, kým sa značka „0“
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Interakčné štúdie s inými liekmi s obsahom pegylovaného interferónu alfa Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2a s telbivudínom u pacientov s hepatitídou B
Thrombocytopenia
Trombocytopé nia
An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
U primátov užívajúcich iné lieky s obsahom interferónu alfa sa hlásil abortívny účinok.
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
okulárny diskomfort, ekzém očných viečok zriedkavé retinopatia#, optická neuropatia#, oklúzia retinálnej artérie#, oklúzia retinálnej žily#
• Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekcia ropeginterferón alfa-2b s.c.
During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
%, miera incidencie: 0,5 udalostí/100 pacientov ročne) s intenzitou 1. až 3. stupňa.
• If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
500 mikrogramov, pokračujte priamo krokom 7.
- periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue
sluchu a kožnej pigmentácii), závažná alergická reakcia - zmena farby kože - periodontálne (postihujúce ďasná) a zubné poruchy, zmena farby jazyka.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Ženy v fertilnom veku musia počas liečby ropeginterferónom alfa-2b používať účinnú antikoncepciu,
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Každé pero naplnené 0,5 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza, zodpovedajúceho 1 000 mikrogramom/ml.
Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekcia ropeginterferón alfa-2b s.c.
Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
U pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 500 mikrogramom/ml.
The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
%, miera incidencie: 1,6 [udalostí/100 pacientov ročne]).
Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Pacienti liečení ropeginterferónom alfa-2b 36 mesiacov2
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Pacienti liečení ropeginterferónom alfa-2b 24 mesiacov1
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. žihľavka, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia)
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Skupina liečená ropeginterferónom alfa-2b1 (n =
It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Nesmie sa injekčne podávať do oblasti na tele, kde je koža podráždená, sčervenená,
Maintenance phase
NA UCHOVÁVANIE