natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
- If you have problems with your body's immune system.
- Ak máte ťažkosti s imunitným systémom.
HIV: human immunodeficiency virus
HIV: vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti.
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Táto skupina zahŕňala pacientov, ktorí boli kandidátmi na supresívnu liečbu.
The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Famviru Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napr. laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Preukázalo sa, že raloxifén je silný inhibítor tohto enzýmu in vitro.
In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Pri predávkovaní sa má poskytnúť náležitá podporná a symptomatická liečba.
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Váš lekár sa možno rozhodne predpísať Vám nižšiu dávku Famviru.
Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Abnormal liver function tests.
Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
No dose adjustment based on gender is recommended.
Neodporúča sa úprava dávky podľa pohlavia.
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch“), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Všetky režimy boli účinnejšie ako placebo, čo sa týka dvoch primárnych parametrov, ktoré sa považovali za významné.
A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Dávkovanie závisí od stavu Vášho imunitného systému a od štádia infekcie.
The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Výbor CHMP preto odporúča zrušiť túto silu v príslušných členských štátoch.
Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pociťujete niektorý z týchto príznakov počas užívania Famviru.
Then take your next dose as scheduled.
Potom užite nasledujúcu dávku podľa rozpisu dávkovania.
However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Pacienti, ktorí zažili určité nežiaduce udalosti, by však nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Sandoz S.p.A.
Taliansko Sandoz S.p.A.
While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Hoci sa zdá paradoxné, že dávka odporúčaná na supresiu rekurencie genitálneho herpesu je vyššia ako dávka, ktorá sa používa na liečbu aktívneho vypuknutia rekurencie, kľúčovým parametrom bol čas do klinicky potvrdenej rekurencie.
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Supresívna liečba musí byť prerušená po maximálne 12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa vyhodnotila frekvencia a závažnosť recidív.
Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
Pokiaľ ide o supresiu, dávkovanie 250 mg bid je v súlade s existujúcimi usmerneniami.
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB09
Overdose experience with famciclovir is limited.
Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Aktualizoval sa výrok o reverzibilite degeneratívneho testikulárneho epitelu.
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Frekvencie a zoznam nežiaducich udalostí v tejto časti sa aktualizovali na základe začleneného hodnotenia bezpečnosti nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách, a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.
Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Menej časté vedľajšie účinky - Zmätenosť - Závažné kožné reakcie
All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Všetci pacienti, ktorí začali užívať liek v rámci štúdie počas 1. obdobia, boli zaradení do analýzy skupiny pacientov, ktorá mala byť liečená, pre toto obdobie.
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Nedávno boli publikované dva články o výskume inhibície ľudskej pečeňovej aldehydoxidázy in vitro (Obach 2004;
Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Štúdie na zvieratách neodhalili žiaden negatívny vplyv na fertilitu samíc.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Section 4.6: Pregnancy and lactation
Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Hoci štúdia 195 neobsahovala kontrolu, poskytla určitý podporný dôkaz supresívnej účinnosti aj pokiaľ ide o iné parametre (virologická/klinická rekurencia).
Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Zriedkavé vedľajšie účinky - Halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) - Zožltnutie kože a/alebo očí - Nízky počet krvných doštičiek
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Výsledky zo štúdií dokazujú neprítomnosť akéhokoľvek účinku na počet spermií alebo najmä na ich koncentráciu, čo poskytuje silný dôkaz, že tento druh testikulárnej toxicity pozorovaný v prípade zvierat nebol zrejmý v prípade ľudí.
- Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
- Famvir sa používa aj na liečbu oparu v oblasti okolo oka alebo priamo v oku (herpes zoster ophthalmicus).
- If you have kidney problems (or have had them before).
- Ak máte (alebo ste mali v minulosti) ťažkosti s obličkami.
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Interakcia famcikloviru/pencikloviru s probenecidom sa preto nemôže vylúčiť.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
If you take more Famvir than you should
Ak užijete viac Famviru, ako máte
Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Užívanie priveľkého množstva Famviru môže poškodiť obličky.
As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Keďže primárni pacienti majú zvyčajne závažnejšiu prvú epizódu ako pacienti s rekurentnou epizódou (Sacks 1995), predpokladalo sa, že úvodná dávka famcikloviru 125 mg bude menej účinná ako vyššia dávka.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Narušená fertilita (vrátane histopatologických zmien v semenníkoch, zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a zníženej fertility) bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 500 mg/kg/deň.
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické alebo teratogénne účinky famcikloviru alebo pencikloviru (aktívneho metabolitu famcikloviru).
It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Poznamenalo sa však, že hoci z výsledkov sekundárnych parametrov nevyplynul rozdiel, cieľom štúdie nebolo dokázať rovnakú účinnosť.
Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Famvir sa nemá užívať v tehotenstve, ak to nie je výslovne nutné.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Ak pacienti pociťujú silné závraty, somnolenciu, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, možno zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.
Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Štúdie 004, 011 a 040 boli randomizované multicentrové štúdie.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy (7-dňová liečebná fáza a 6-mesačná doba sledovania).
Cholestatic jaundice.
Cholestatická žltačka.
The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Najsilnejším inhibítorom, ktorý sa zistil v týchto štúdiách in vitro, bol raloxifén.
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Navrhnutý režim (500 mg bid) je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami a so súhrnmi charakteristických vlastností lieku vo veľkej väčšine členských štátov.
- If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s obličkami, lekár možno rozhodne, že Vám predpíše nižšiu dávku Famviru.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie bunky hostiteľa nízka a nie je pravdepodobné, že neinfikované bunky sú ovplyvnené terapeutickými koncentráciami pencikloviru.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pencikloviru do materského mlieka.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
[Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Deacetylácia je katalyzovaná enzýmom aldehydoxidáza.
Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Famvir sa používa na liečbu infekčného ochorenia herpesu pohlavných orgánov u dospelých.
Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
V literatúre sa nachádza dôkaz, že probenecid ovplyvňuje vylučovanie zlúčenín, ktoré sú štrukturálne podobné ako penciklovir.
The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil Váš liek, ihneď sa choďte poradiť k lekárovi alebo do nemocnice.
No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Medzi liečebnými skupinami sa v čase vysadenia lieku nepozorovali žiadne rozdiely.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Famvir za priaznivý a harmonizované dokumenty informácie o produkte za schváliteľné.
Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Pri týchto TK deficitných kmeňoch by sa vo všeobecnosti očakávalo, že budú vykazovať skríženú rezistenciu proti pencikloviru aj acikloviru.
Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Nauzea, vracanie a abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené častejšie, najmä pri vyšších dávkach.
Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Ako pri aciklovire, najčastejšia forma rezistencie vyskytujúca sa medzi kmeňmi HSV je nedostatočná tvorba enzýmu tymidínkináza (TK).
Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Keďže sa vírus množí veľmi rýchlo po nakazení, liečba bude pre Vás najväčším prínosom vtedy, keď Famvir začnete užívať čím skôr po tom, ako sa objavia prvé príznaky.
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Výrok, že zistenia týkajúce sa semenníkov boli značne reverzibilné, podporujú pozorovania v štúdiách skúmajúcich toxicitu po dlhodobom podávaní lieku, v ktorých boli zistenia týkajúce sa semenníkov značne reverzibilné po 12-týždňovom uzdravovaní a čiastočne reverzibilné po kratšej dobe uzdravovania.
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Liek Famvir (famciklovir) bol zaradený do zoznamu produktov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku a začalo sa konanie, aby sa vyriešili nezhody a aby sa harmonizovali vnútroštátne povolené súhrny charakteristických vlastností lieku v celej Európe.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Famvir a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Keď je raloxifén podávaný súčasne s famciklovirom, je potrebné sledovať klinickú účinnosť antivírusovej liečby.
Section 5.3: Preclinical safety data
Časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti
Section 4.3: Contraindications
Časť 4.3: Kontraindikácie
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Probenecid, známy inhibítor transportného systému organických kyselín, alebo lieky, ktoré sa vo veľkej miere vylučujú aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou, môžu ovplyvniť vylučovanie pencikloviru obličkami prostredníctvom inhibície alebo kompetitície na mieste tubulárnej sekrécie.
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Na maximalizáciu účinnosti v tejto rizikovej skupine pacientov bola zvolená dĺžka liečby 10 dní.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Účastníci boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru 500 mg alebo placeba bid počas 8 týždňov a potom nasledovala 7-dňová prestávka a druhé 8-týždňové obdobie, počas ktorého sa pacientom nasadil režim, ktorý nebol nasadený v prvom období.
A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Celkovo dostávalo famciklovir v odporúčanej dávke 1 587 pacientov v štúdiách kontrolovaných placebom (n=657) a účinnou látkou (n=930).
These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Tieto štúdie preukázali, že famciklovir je pri liečbe rekurentného genitálneho herpesu výrazne lepší ako placebo.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Všetky dávkovacie režimy boli účinné v porovnaní s placebom a navzájom podobné na základe času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie a pomeru pacientov bez epizód lézií potvrdených virologicky po 6 mesiacoch.
Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Dlhodobá liečba famciklovirom v dávke 250 mg bid počas 52 týždňov bola navyše dobre tolerovaná v prípade mužov s rekurentným genitálnym herpesom a dokázal sa profil bezpečnosti porovnateľný s placebom.
All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Všetky dávky famcikloviru boli dobre tolerované bez rozdielov v charaktere alebo frekvencii nežiaducich udalostí medzi rôznymi dávkami famcikloviru.
The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Odporúčané režimy dávkovania pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v Tabuľke 1.
Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Liečbu sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.
Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Ako porovnávací liek sa použil aciklovir a primárnym parametrom bol čas do ústupu šírenia vírusu.
In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Pokiaľ ide o štúdie 033 a 049, poznamenalo sa, že sa nepozoroval vzťah odpovede a dávky.
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).