natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Front-line treatment: MVASI is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of MVASI as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Prvá línia liečby: MVASI sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Skúšanie sa skladalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (časť I), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (časť II), v ktorej boli pacienti náhodne zaradení do štyroch liečebných skupín (XELOX
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks.
5,0 mg/kg raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg raz za 3 týždne.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených bevacizumabom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom vrátane anastomotických.
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to < 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
V randomizovanej štúdii II. fázy (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov, vo veku viac ako 6 mesiacov a menej ako 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO /IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Periférna senzorická neuropatiab, Dyzartria, Bolesť hlavy, Porucha vnímania chuti
The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding bevacizumab to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced (stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania bevacizumabu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku 1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3
Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1,250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Topotecan + Paclitaxel
Topotekan + paklitaxel
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Počas liečby pacientov bevacizumabom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií vrátane pľúcnej embólie.
• Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
Topotekan 4 mg/m2 vo forme 30 minút trvajúcej i.v. infúzie v 1., 8. a 15. deň každé 4 týždne.
The study compared the effect of adding bevacizumab to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing bevacizumab as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii bevacizumabom až do progresie so samotnou karboplatinou a gemcitabínom.
MVASI will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
MVASI sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
4 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
+ bevacizumab) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiaca a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiaca.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť bevacizumabom.
• CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus bevacizumab (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (bevacizumab was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s bevacizumabom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (bevacizumab sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak sa liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku, alebo v prvom cykle, ak sa liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
MVASI v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
V niektorých skúšaniach bol s bevacizumabom výskyt týchto reakcií častý (až 5 % pacientov liečených bevacizumabom).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml roztoku alebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku.
Objective response rate1
Miera objektívnej odpovede1
16 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Topotecan + Paclitaxel vs. Cisplatin + Paclitaxel
Topotekan + paklitaxel vs cisplatina + paklitaxel
Hypertensive encephalopathya
Hypertenzná encefalopatiaa
No bevacizumab
Bez bevacizumabu
Dehydration, Hyponatraemia
Dehydratácia Hyponatriémia
Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), patrí:
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
U pacientov liečených bevacizumabom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Bližšie informácie o nežiaducich reakciách po registrácii lieku sú uvedené v tabuľke 3.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIB with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo bevacizumab ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Medzi sekundárne cieľové ukazovatele boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
MVASI, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
MVASI pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Gallbladder perforationb,c
Perforácia žlčníkab,c
CT + BV
CT + BV (n =
• ML18147: bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
ML18147: bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8)
Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Overall survival - Primary analysis6 Median (months)1
Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
The primary endpoint was progression-free survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali počet objektívnych odpovedí na liečbu a celkové prežívanie.
0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
95 % IS (0,69; 0,93)
GOG-0213, a phase III randomised controlled open label trial, studied the safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Pacienti, ktorí spĺňali kritériá na zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú terapiu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
U 131 pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Cervical cancer
Karcinóm krčka maternice
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
U pacientov liečených bevacizumabom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Tieto reakcie zahŕňali infekčnú endoftalmitídu, vnútroočný zápal, ako je sterilná endoftalmitída, uveitída a zápal sklovca, odlúčenie sietnice; trhlinu pigmentovej vrstvy sietnice, zvýšený vnútroočný tlak, vnútroočné krvácanie, ako je krvácanie do sklovca alebo krvácanie do sietnice a krvácanie do spojovky.
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
% v skupine CT+BV (väčšina nežiaducich účinkov bola 2. alebo 3. stupňa) a medián času do ukončenia liečby bol 5,2 mesiaca v skupine CT+BV v porovnaní s 2,4 mesiaca v skupine CT.
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Obštrukcia čreva, Rektovaginálne fistulyd,e, Gastrointestinálne poruchy, Proktalgia
Trial E2100 efficacy results
Tabuľka 10. Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny (paklitaxel 200 mg/m2) a karboplatiny AUC = 6,0; obe intravenóznou infúziou (PC) v deň 1 každého 3týždňového cyklu až do 6 cyklov alebo PC v kombinácii s bevacizumabom v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenóznou infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
(p-value5 < 0.0001)
(p-hodnota5 <
MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bevacizumab
MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
The results of this trial are presented in table 10.
Výsledky skúšania sú uvedené v tabuľke 10.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), ktoré nie sú závažné, patrí:
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Toto bola III. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Median PFS (months)2 Hazard ratio [95% CI]2
Medián PFS (mesiace)2 Hazard Ratio (95 % IS)2
(16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
(16,2 vs12,0 mesiacov; p =
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
U starších pacientov (> 65 rokov) liečených bevacizumabom sa nepozorovalo zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, liečenými bevacizumabom.
This was a phase III randomised, controlled, open-label trial investigating bevacizumab 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen.
Toto skúšanie bolo randomizované, kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg podávanej raz za 2 týždne alebo v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín oproti samotnej chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po chemoterapii obsahujúcej bevacizumab v prvej línii.
MVASI in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see section 5.1).
MVASI v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu, ktorí neboli liečení viac ako dvoma predchádzajúcimi chemoterapeutickými režimami a ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor (pozri časť 5.1).
N Response rate
N Miera odpovede
• a hole in your gut wall,
• ak sa vytvoria v črevnej stene otvory,
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po registrácii lieku.
The results of this study are summarised in table 19.
Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 19.
5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumaba
5-FU/FA 5-FU/FA
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Toto bola II. fáza randomizovaného aktívnou látkou kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Väčšina pacientov v každej liečenej skupine (74
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
U pacientov s predchádzajúcim výskytom hypertenzie môže byť pri liečbe bevacizumabom zvýšené riziko vzniku proteinúrie.
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Synkopa, Ospalosť, Bolesť hlavy
Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Efficacy results from study BO17707 (ICON7) Progression-free survival
Tabuľka 17. Výsledky účinnosti zo štúdie BO17707 (ICON7)
• Each 4 mL vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/mL when diluted as recommended.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea,
Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Venous thromboembolism: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
V klinických skúšaniach bol výskyt venóznych tromboembolických reakcií u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
S liečbou liekom MVASI môže byť spojený znížený počet neutrofilov, bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
(12.0 vs. 15.0 months;
(12,0 vs 15,0 mesiacov; p =
Chemotherapy (n = 225)
Chemoterapia (n =
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of event free survival (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie prežívania bez udalostí (EFS) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatnou RT/T (HR =
The results of this study are summarised in table 15.
Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Hazard ratioc p-value
Hazard ratioc p-hodnota
Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívnej odpovede.
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
71 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bolusom 5-FU/FA alebo 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg každé 2 týždne).
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions.
Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce udalosti stupňa 3 - 5 podľa NCI-CTCAE s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií.