natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Na základe tohto súboru údajov možno vyvodiť záver, že enrofloxacín, použitý podľa indikácií žiadateľa, nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikrorganizmy, rastliny ani pôdne bezstavovce.
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Možno konštatovať, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikroorganizmy ani pôdne bezstavovce.
2.4 Risk characterisation
Charakteristika rizika
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
PECpovrchová voda (PECsw)
Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
Vyššie vrstvové modelovanie okrem toho odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Belgicko Laboratorios Karizoo S.A.
An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
(2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Vypočítaná hodnota PECpôdna hladina na základe súčasných usmernení je 542,9 µg/kg.
A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Rozpätie viac ako 800 medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol. však naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Pre cyanobaktérie peto nebol odvodený žiaden faktor rizika (PEC/PNEC).
The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
Skúmal sa účinok enrofloxacínu na vyklíčenie a rast sadeníc suchozemských rastlín.
Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
(2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
2.3.4 Microorganisms
Mikroorganizmy
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
La Borda 08140
Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Testovanie rastlín prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Hodnotu EC50, ktorá vychádza z konečnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 4,9 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Environmental fate studies
Environmental Science
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Nemecko Laboratorios Karizoo S.A.
The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
(2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
(2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
(2005) nie je možné odhadnúť presnú hodnotu PNEC pre cyanobaktérie.
However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Výbor CVMP je však toho názoru, že hranica medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol.
2.1.3 Soil degradation
Rozklad v pôde
Chickens and turkeys
Robinson a kol.
Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Antiinfekčné látky/Antibiotiká
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť stanovená pred metafylaktickou liečbou.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCÚZSKO
If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Ak sa objaví reakcia precitlivenosti, mala by byť bezodkladne podaná zodpovedajúca liečba.
The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka(y) v Draxxinu je povolená látka(y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Sval Koža + tuk v prirodzenom pomere
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodosus vyžadujúcim systémovú liečbu.
Monothioglycerol
Monotioglycerol
Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Subkutánne podanie lieku Draxxin hovädziemu dobytku veľmi často vyvolá prechodné bolestivé reakcie a lokálny opuch v mieste injekcie, ktoré pretrvávajú do 30 dní.
generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Obvykle sa tým zvyšuje skrížená rezistencia s linkosamidmi a skupinou B streptogramínov (MLSB rezistencia); buď enzymatickou inaktiváciou alebo makrolidovým efluxom.
Cattle: 22 days.
Hovädzí dobytok: 22 dní.
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Tulatromycín okrem svojich antimikrobiálnych vlastností vykazuje v pokusných štúdiách tiež imunomodulačnú a protizápalovú aktivitu.
Marker residue Animal species
Markerové reziduá
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
Rezistencia na makrolidy sa môže vyvinúť mutáciami génov, ktoré kódujú ribozomálnu RNA (rRNA) alebo niektorých ribozomálnych proteínov, enzymatickou modifikáciou (metyláciou) cieľového miesta 23S rRNA.
450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme bola približne 0,5 µg/ml; dosiahnutá približne 30 minút po aplikácii dávky (Tmax).
Solution for injection
Voda pre injekcie
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromycín ma taktiež in vitro účinnosť proti Moraxella bovis, bakteriálnemu patogénu najčastejšie spojenému s infekčnou bovinnou keratokonjunktivitídou (IBK).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Farmakokinetický profil tulatromycínu u oviec po podaní jednorazovej intramuskulárnej dávky 2,5 mg /kg telesnej hmotnosti dosiahol maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) 1,19 µg / ml po približne 15 minútach (tmax) od podania.
INDICATIONS Cattle
Hovädzí dobytok
Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Sklenené liekovky typu 1 s chlórbutylovou zátkou pokrytou fluóropolymérom a hliníkovým uzáverom.
Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot, and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Draxxin mal obmedzenú účinnosť u oviec s vážnymi klinickými príznakmi alebo chronickou nekrobacilózou prstov.
14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Pečeň Oblička syl]oxy]-1-oxa azacyclopentade can-15-on, vyjadrené ako ekvivalenty tulatromycínu
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Cattle (meat and offal): 22 days.
Hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti): 22 dní.
5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Ošípané a ovce: i.m.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas 2 mesiacov před očakávaným pôrodom.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Hovädzí dobytok (liečba a metafylaxia) 2.5 mg tulatromycínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg telesnej hmotnosti).
Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
800 µg/kg 300 µg/kg
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
MARKETING AUTHORISATION
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
U jahniat (zhruba v 6 týždňoch veku) po podaní troj- alebo päťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, zahrňovali ustupovanie vzad, trasenie hlavou, škrabanie v mieste injekcie, polihovanie a bľakot.
Withdrawal periods: Meat and offal:
Mäso a vnútornosti:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže:
4500 µg/kg 3000 µg/kg
300 µg/kg 200 µg/kg 4 500 µg/kg 3 000 µg/kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Kartónová krabica (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml / 500 ml)
A. LABELLING
OZNAČENIE „
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Kartónová krabica (500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Kartónová krabica (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom.
Ctra.
Oblička
Lot
Tuk
EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml)
EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
(20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Objem distribúcie v ustálenom stave (Vss) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 11 L/kg.
The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Objem distribúcie v ustálenom stave (VSS) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 11 L/kg.
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce tulatromycín
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce Tulatromycín
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Draxxin 25 mg/ml roztok pre injekciu pre ošípané
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Objem distribúcie v ustálenom stave (VSS) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 13.2 L/kg.
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
U jahniat (zhruba v 6 týždňoch veku) po podaní troj- alebo päťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, zahrňovali ustupovanie vzad,
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce
Ovine, caprine
Kyselina citrónová
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Tulatromycín dráždi oči.
EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
EU/2/03/041/007 (100 ml)
(Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.