natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Conclusion and Recommendation
Záver a odporúčanie
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
For oral administration only, to be administered with food
Na perorálne podanie, má sa podávať len s potravou
The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
Výbor CVMP usúdil, že pomer rizík a prínosu pre tento liek je priaznivý.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Časť 4.5 SPC a časť 12 písomnej informácie pre používateľov:
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Ak vezmeme do úvahy prínos liečby a relatívne nízku úroveň nežiaducich účinkov, ako sa to javí zo štúdií PMS, pomer prínosy/ riziká sa považuje za priaznivý.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Záležitosť sa predložila koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) počas 60-dňového postupu v súlade s článkom 33 ods.
These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
% u zvierat liečených placebom, ktoré sa stali kontinentnými, v štúdii ACE129801.
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Odporúča sa počiatočná dávka 2 mg Ephedrine HCl na kg živej hmotnosti a deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok.
France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Francúzsko považuje analýzu rizík a prínosu za nepriaznivú pre zvieratá kvôli zváženiu nežiaducich účinkov (vo veľmi vzácnych prípadoch fibrilácia siení a tachykardia) proti potenciálnym prínosom účinnej liečby inkontinencie.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
V súvislosti s kardiovaskulárnymi chorobami sa má SPC upraviť v časti 4.5 tak, aby obsahoval vetu „kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať”.
Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
HCl /kg/deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok je účinná a bezpečná, ale niektoré zvieratá môžu vyžadovať vyššiu dávku, ktorá je spojená s odchýlkami medzi jednotlivcami ako odpoveďou na efedrín.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Kardiovaskulárna funkčnosť psa by mala byť pred liečbou prípravkom Enurace 50 dôkladne zhodnotená a počas liečby by mala byť pravidelne kontrolovaná.
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Holandsko fs@ace-pharm.nl
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Srdcová dysfunkcia bola jedným z vylučovacích kritérií a preto tieto štúdie neposkytli odpoveď o použití lieku u zvierat s takýmto ochorením.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Výbor CVMP počas svojho stretnutia v decembri 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Tento účinok by mohol byť trochu lepší u zvierat, ktoré ešte neboli liečené (93,7
Treatment is given in 28-day cycles.
Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Why is Empliciti authorised in the EU?
Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Empliciti boli preukázané v štúdiách?
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
• unusual taste in the mouth
• nezvyčajná chuť v ústach
Then, move on to section 2 - getting started.
Potom prejdite na časť 2 - začíname.
What do the arrows mean?
6. Čo znamenajú šípky?
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Yes.
• Áno.
- How to inject this medicine.
- Ako podávať tento liek.
Note: This needs to be done after each injection
Poznámka: Toto je potrebné spraviť po každej injekcii.
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2016
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Tieto šípky ukazujú smer vytiahnutia alebo otočenia dávkovacieho gombíka v ďalšom kroku.
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Prejdite na časť 3, krok 3, kde sú pokyny ako si injekčne podať vašu prvú bežnú dávku.
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
• nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po prvom použití tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Prečítajte si pokyny v tejto časti a postupujte podľa nich len v prípade, že ste si prečítali časť 1čo potrebujete vedieť o vašom pere Byetta.
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Byetta nie je inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.
- Two pre-filled pens are available.
- K dispozícii sú dva typy naplnených pier.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Skúsenosti u pacientov > 65 ročných a u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
- Ak ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu) (pozri časť 4).
• You may not have received your full dose.
Asi ste nedostali úplnú dávku.
• Wash hands prior to use.
Pred použitím si umyte ruky.
- If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
V prípade predávkovania je potrebné začať s vhodnou podpornou liečbou (podľa možnosti parenterálnou) zvolenou podľa klinických prejavov a príznakov pacienta.
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
- Niektoré antibiotiká treba užiť hodinu pred podaním injekcie s Byettou.
• You are now ready for your first dose of Byetta.
Teraz ste pripravený na vašu prvú dávku Byetty.
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Byetta je určená na použitie len pre jednu osobu.
If is in the dose window:
Ak je v dávkovacom okienku :
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
Časť 3 tohto návodu sa má používať pri každom podaní injekcie.
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Postupujte podľa týchto krokov na resetovanie vášho pera pre ďalšie injekčné podanie:
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Nasaďte novú ihlu a zopakujte Nastavenie nového pera, kroky B - E, v časti 2 tohto návodu na používanie.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
- Ak máte diabetes typu 1 alebo diabetickú ketoacidózu (nebezpečný stav vyskytujúci sa pri cukrovke) nemali by ste užívať tento liek.
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Čo je Byetta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Byettu Ako používať Byettu
• The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Injekčné tlačidlo nebolo úplne stlačené a nebola podaná úplná dávka.
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
9. Čo robiť, keď nemôžem vytiahnuť, otočiť ani stlačiť dávkovací gombík?
What Byetta contains
Čo Byetta obsahuje
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Cieľom nastavenia je uistenie, že vaše pero Byetta je pripravené na používanie počas nasledujúcich 30 dní.
Exenatide is not a substitute for insulin.
Exenatid nie je náhrada za inzulín.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
V troch placebom kontrolovaných štúdiách (n=963) malo 38 % pacientov nízky titer anti-exenatidových protilátok po 30 týždňoch.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Výskyt na základe ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti exenatidu s okamžitým uvoľňovaním s celkovým n=5763 (pacienti so sulfonylmočovinou n=2971).
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Poznačte si dátum prvého použitia svojho pera a dátum o 30 dní neskôr v kolónkach nižšie:
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
V prípade potreby očistite vonkajšiu časť pera čistou, vlhkou handričkou.
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Injekčný roztok 1 pero (60 dávok) 3 perá (3 x 60 dávok)
AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén
AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
• Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Nikdy nestláčajte injekčné tlačidlo na pere, pokiaľ nie je nasadená ihla.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu, najmä ak sa začína liečba Byettou a dávka inzulínu sa znižuje.
• New Pen Setup is now done.
Teraz je Nastavenie nového pera dokončené.
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
PRESTAŇTE užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára ak máte silné alebo pretrvávajúce bolesti v oblasti žalúdka sprevádzané vracaním alebo bez neho, pretože môže ísť o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
V klinických štúdiách je priemerný zdanlivý klírens exenatidu 9 l/h a priemerný polčas eliminácie je 2,4 h. Tieto farmakokinetické vlastnosti exenatidu nie sú závislé na dávke.
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Byetta je dostupná v dvoch veľkostiach balenia - 1 a 3 naplnené perá.
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Ak používate inzulín, váš lekár vám povie, ako máte znižovať dávku inzulínu a odporučí vám, aby ste si častejšie sledovali hladinu cukru v krvi s cieľom predísť hyperglykémii (vysokej hladine cukru v krvi) a diabetickej ketoacidóze (komplikácii cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prípade, že organizmus nie je schopný rozložiť glukózu kvôli nedostatku inzulínu).
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Pacienti, ktorí si vyvinú protilátky na exenatid, majú sklon k početnejším reakciám v mieste podania (napr.: začervenanie pokožky a svrbenie), ale inak majú podobné nežiaduce účinky a podobný výskyt nežiaducich účinkov ako pacienti bez anti-exenatidových protilátok.
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
- Tablety, ktoré musíte užívať s jedlom, je najlepšie užiť s jedlom v tom čase, keď si nepodávate tento liek.
• Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Lekári alebo iní zdravotnícky personál majú dodržiavať miestne alebo inštitucionálne pravidlá týkajúce sa zaobchádzania s ihlami.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“.
• A small air bubble is normal.
Malá vzduchová bublinka je normálny jav.
Date of first use Date to throw away pen
Dátum prvého použitia Dátum likvidácie pera
- If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
- Keď máte závažné problémy s pomalým vyprázdňovaním žalúdka alebo trávením jedla, používanie tohto lieku sa neodporúča.
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Skontrolujte označenie na štítku pera, aby ste sa ubezpečili, že je to vaše 10 µg pero.
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Poznámka: Ak nie je ihla bezpečne upevnená, nemusíte dostať úplnú dávku.
This prevents the liquid from leaking out.
Toto zabráni vytekaniu tekutiny.
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Údaje zo spontánnych hlásení (neznáma frekvencia výskytu)