natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
V malom množstve boli hlásené ochorenie spôsobené poruchou imunity alebo autoimunitné ochorenie, ako je okrem iného napríklad cukrovka I. typu, kolitída, autoimunitná tyreoiditída, pankreatitída, glomerulonefritída.
Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Daklizumab beta sa viaže na subjednotku alfa (CD25) vysoko afinitného receptora interleukín-2 (IL-2).
Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Analýza údajov PSUR ďalej naznačuje, že po užívaní lieku Zinbryta bola nahlásená škála porúch spôsobených poruchou imunity aj u iných orgánov, než je mozog a pečeň.
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny
Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Ako už je známe, s liečbou daklizumabom beta súvisí autoimunitná hemolytická anémia.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri skleróze multiplex (SM), zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (prirodzené zabíjače)-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T- buniek Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu centrálneho nervového systému CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
Ako už bolo uvedené, prebiehajú klinické skúšania, pri ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval výbor PRAC o plánovanom ukončení liečby daklizumabom beta.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Zinbryta, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Na základe všetkých uvedených informácií a po dôslednom zhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že v tomto štádiu už vyváženosť prínosu a rizika lieku nie je priaznivá a že v súlade s článkom 20 ods.
Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávaný nález masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty (neočakávané u pacientov s SM).
Patients do not experience many side effects.
U pacientov sa nevyskytuje veľa vedľajších účinkov.
Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ilumetri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Odporúčaná dávka je jedna 100 mg injekcia, po štyroch týždňoch nasleduje ďalšia dávka a následne sa injekcia podáva každých 12 týždňov.
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Ilumetri sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažnú prebiehajúcu infekciu, ako je napríklad tuberkulóza.
EMA/621733/2018 EMEA/H/C/004514
EMEA/H/C/004514
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ilumetri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Interleukín 23 je látka, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov T buniek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri?
What is Ilumetri and what is it used for?
Ilumetri a na čo sa používa?
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Informácie o dlhodobom používaní lieku Ilumetri sú obmedzené a štúdie pokračujú.
As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ilumetri sa neustále kontrolujú.
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Bolesť hlavy, gastroenteritída (hnačka a vracanie), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta môžu postihnúť až 1 osobu z 10.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ilumetri a prečo bol povolený v EÚ
Why is Ilumetri authorised in the EU?
Prečo bol liek Ilumetri povolený v EÚ?
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
V druhej štúdii zahŕňajúcej 1 090 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom a s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Účinná látka lieku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho činnosť.
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ilumetri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Ilumetri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
V prvej štúdii zahŕňajúcej 771 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom (zdanlivým liekom).
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Ilumetri boli preukázané v štúdiách?
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Ilumetri pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
What are the risks associated with Ilumetri?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilumetri?
After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Ilumetri vpichovať sami.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých sa zistilo, že liek Ilumetri je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Ilumetri je účinný pri liečbe psoriázy a u niektorých pacientov sa môže pozorovať takmer úplné odstránenie psoriázy.
The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg u určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí sú ťažko postihnutí ochorením alebo ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 90 kg. Ak sa stav po 28 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Ilumetri je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Ilumetri je dostupný ako roztok v naplnených injekčných striekačkách určený na podávanie pod kožu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Ilumetri used?
Ako sa liek Ilumetri používa?
How does Ilumetri work?
Ilumetri účinkuje?
Ilumetri (tildrakizumab) EMA/621733/2018
EMA/525215/2018
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetri obsahuje účinnú látku tildrakizumab.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Okrem toho, koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 58 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 100 mg a v prípade 59 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 200 mg, v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Other information about Ilumetri
Ďalšie informácie o lieku
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Ilumetri sú infekcie horných dýchacích ciest (nosa a hrdla)
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Ilumetri zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením.
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
The potential risk for humans is still unknown.
Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Date of latest renewal: 23 August 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
ATC code: C02KX04.
ATC kód: C02KX04.
Absolute risk reduction
Absolútne zníženie rizikaa
What Opsumit is and what it is used for
1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
• ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Signs that your liver may not be working properly include:
Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Relative risk reduction (97.5% CI)
Relatívne zníženie rizika (97,5
• regular monitoring of liver function;
• pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
• Hypotension (low blood pressure)
• hypotenzia (nízky tlak krvi)
• That Opsumit is teratogenic in animals;
Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Page 6 (back)
Strana 6 (vzadu)
Morbiditymortality event b
Udalosť morbiditamortalita b
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
• Elevated liver tests
• zvýšené pečeňové testy
• The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Nutnosť pravidelného monitorovania pečeňových funkcií, pretože Opsumit má hepatotoxický potenciál.
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Porovnanie liečby: macitentan 10 mg vs placebo
• fatigue/malaise/weakness
• únava/malátnosť/slabosť
How to take Opsumit 4.
Ako užívať Opsumit 4.
See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.
• whether your liver is working properly
• či vaša pečeň správne funguje.
The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
The recommended dose is 10 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Titanium dioxide (E171)
Oxid titaničitý(E171)
The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Macitentan nebol fototoxický v in vivo podmienkach po jednorazovej dávke pri expozíciách až do 24-násobku ľudskej expozície.
If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
• The need for monthly pregnancy tests;
Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Aminotransferase elevations4
Zvýšenie aminotransferáz4
Other worsening of PAH was defined as the presence of all of the three following components: a sustained decrease in 6-minute walk distance (6MWD) of at least 15% from baseline; worsening of PAH symptoms (worsening of WHO FC or right heart failure); and need for new treatment for PAH.
PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
• The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
• To provide patients with the patient card;
Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;