natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions with naldemedine 200 microgram tablets in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC reported in clinical studies are presented in the tables according to the MedDRA system organ classification.
Nežiaduce reakcie pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramovými tabletami u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC, hlásené v klinických štúdiách, sú uvedené v tabuľkách podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Syndróm z vysadenia opioidov je skupinou troch alebo viacerých z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, pupilárna dilatácia alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Rizmoic can be used in patients using an opioid medicine for cancer pain or long term non-cancer pain after they have previously been treated with a laxative.
Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami.
In clinical studies, patients with OIC who were administered 0.4 mg/day (twice the recommended dose) over 4 weeks had an increased incidence of GI-related adverse drug reactions including diarrhoea and abdominal pain frequently within 1-2 days after initial dosing.
V klinických štúdiách mali pacienti s OIC, ktorým bol podávaný naldemedín 0,4 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej dávky) počas 4 týždňov, zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym traktom, vrátane hnačky a bolesti brucha zvyčajne v priebehu 1-2 dní po úvodnej dávke.
Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Naldemedín sa nemá používať počas dojčenia.
Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Po perorálnom podaní [14C]-označeného naldemedínu bol primárnym metabolitom v plazme nornaldemedín s relatívnou expozíciou v porovnaní s naldemedínom približne 9 až 13
Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Zistilo sa, že naldemedín nemá žiadne klinicky významné nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
- if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
+49 (0)80249080 service@hexal.com
Clinical studies in patients with cancer and OIC
Klinické štúdie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC
Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Naldemedín sa neodstraňuje z tela hemodialýzou.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
U pacientov s narušenou hematoencefalickou bariérou (napr. pri primárnych mozgových malignitách, metastázách centrálneho nervového systému (CNS) alebo iných zápalových stavoch, aktívnej skleróze multiplex a pokročilej Alzheimerovej chorobe) môže byť zvýšené riziko syndrómu z vysadenia opioidov alebo zníženej analgézie.
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás rozvinú príznaky z vysadenia opioidov.
The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií V9231, V9232 a V9235 užívali širokú škálu opioidov.
Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening.
Naldemedín nebol študovaný v programe klinických štúdií u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak počas 3 mesiacov pred skríningom.
There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine).
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Neexistuje riziko interakcie pri súbežnom použití s miernymi inhibítormi CYP3A.
Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine.
Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní.
If you stop taking your opioid medicine
Ak prestanete užívať opioidný liek
The peritoneum is the lining of your gut area.
Pobrušnica je výstelka črevnej oblasti.
The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week.
V štúdii V9235 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 SBM celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a <
The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola tiež hodnotená v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách (V9222 a V9236) u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC.
Účinnosť a bezpečnosť naldemedínu bola stanovená u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
V klinickom programe naldemedínu boli hlásené prípady možného syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.8).
EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
Celkový pomer prínosu a rizika naldemedínu sa má u týchto pacientov zvážiť starostlivým sledovaním príznakov z vysadenia opioidov.
For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups.
V štúdii V9235 preukázali údaje o dlhodobej účinnosti, ktoré sa hodnotili ako sekundárny koncový ukazovateľ a boli definované ako zmena vo frekvencii BM medzi začiatkom štúdie a týždňom 52, že u pacientov v skupine na naldemedíne oproti skupine s placebom sa frekvencia BM zlepšila aj v LIR (3,10 oproti 1,90, p=0,0210) aj v non-LIR (4,26 oproti 3,39, p=0,1349) podskupine.
The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Použitie naldemedínu počas gravidity môže vyvolať syndróm z vysadenia opioidov u plodu v dôsledku nezrelej hematoencefalickej bariéry.
Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Pri všetkých testovaných dávkach sa u samíc vo vaječníkoch pozorovali ďalšie histopatologické nálezy (terciálne folikuly/luteálne cysty) popri nepravidelných estrálnych cykloch, hyperplázii prsných žliaz a zmene vaginálneho epitelu na bunky produkujúce mukózny sekrét, ktoré sa už predtým pozorovali u dospelých zvierat (najnižšia testovaná dávka korešpondovala s hraničnou expozíciou 6 alebo viac v závislosti od veku mláďat).
A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
U pacienta, ktorý užil jednorazovú dávku naldemedínu 1 mg, vznikol vážny syndróm z vysadenia lieku, vrátane nauzey a žalúdočných kŕčov, a bol mu podaný ezomeprazol a ondansetrón na nauzeu, a midazolam hydrochlorid na žalúdočné kŕče.
Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Bolesť brucha, hnačka, nauzea a vracanie boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC, a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
• You can take Rizmoic with or without laxatives.
Rizmoic môžete užívať s laxatívami alebo bez nich.
A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
Pacienti majú byť upozornení, aby ukončili liečbu naldemedínom a kontaktovali svojho lekára, ak dôjde k rozvinutiu príznakov syndrómu z vysadenia opioidov.
Tel: +44 (0) 1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
+44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
A responder was defined as a patient with ≥3 frequency of SBMs per week and an increase from baseline ≥1 SBM per week during the 2-week Treatment Period
Respondér bol definovaný ako pacient s frekvenciou ≥ 3 SBM na týždeň a s nárastom o ≥
Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Ak prestanete užívať Rizmoic a budete naďalej užívať opioidný liek, môže to spôsobiť návrat zápchy.
Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222“ a logom Shionogi na jednej strane a „0,2“ na druhej strane.
• nausea (feeling sick) or vomiting
• nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie
If you stop taking Rizmoic
Ak prestanete užívať Rizmoic
The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Priemerná denná dávka opioidu ekvivalentná morfínu na začiatku štúdie bola 132,42 mg, 120,93 mg a 122,06 mg na deň v štúdiách V9231, V9232 a V9235, v uvedenom poradí.
Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
CN Heerenveen 8448
Clinical outcomes for studies V9231 and V9232
Tabuľka 3. Klinické výsledky pre štúdie V9231 a V9232
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets.
Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 filmom obalených tabliet.
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa bez ukončenia liečby naldemedínom.
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
V štúdiách V9231 a V9232 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 spontánne stolice (spontaneous bowel movement, SBM) celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a < 3 SBM v danom týždni s aspoň 25 % SBM spojenými s jedným alebo s viacerými nasledujúcimi stavmi:(1) namáhavé vyprázdňovanie; (2) tvrdá alebo hrudkovitá stolica; (3) pocit neúplného vyprázdnenia a (4) pocit anorektálnej obštrukcie/prekážky.
Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Príznaky zahŕňali napr. hyperhidrózu, zimnicu, zvýšenú lakrimáciu, nával tepla/sčervenanie, pyrexiu, kýchanie, pocit chladu, bolesť brucha, hnačku, nauzeu, vracanie, artralgiu, myalgiu a tachykardiu (pozri časť 4.4).
Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 bod „Rizmoic obsahuje sodík“) a stearan horečnatý.
Very Common Common
Veľmi časté
EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
EU/1/18/1291/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/003
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
These were mild or moderate in severity and resolved.
Tieto boli mierne až stredne závažné a vyriešili sa.
- if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Možné vedľajšie účinky), ktorý sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po užití lieku ako je Rizmoic.
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Súbežné použitie inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
Naldemedín sa s vysokou afinitou viaže na sérové proteíny, predovšetkým na ľudský sérový albumín a v menšej miere na α1-kyslý-glykoproteín a γ-globulín s priemerným pomerom väzby na proteíny u ľudí 93,2 %. Zdanlivý distribučný objem je približne 155 litrov.
In Studies V9231 and V9232, patients who, based on concomitant medication records, were on laxative therapy prior to entering the study and who stopped its use within 30 days prior to Screening, and had self-reported OIC, were considered to be a LIR.
V štúdiách V9231 a V9232 sa za LIR považovali pacienti, ktorí boli na základe záznamov súbežnej medikácie pred vstupom do štúdie na liečbe laxatívami, a ktorí ukončili ich užívanie v priebehu 30 dní pred skríningom, a sami hlásili OIC.
The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Použitie naldemedínu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222“ a logom Shionogi na jednej strane a „0,2“ na druhej strane.
Opioid withdrawal syndrome
Syndróm z vysadenia opioidov
For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
V štúdii V9235 sa ako sekundárny koncový ukazovateľ hodnotila účinnosť naldemedínu oproti placebu frekvenciou BM, ako je uvedené v tabuľke 4.
If you forget to take Rizmoic
Ak zabudnete užiť Rizmoic
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
Interactions with CYP3A inhibitors
Interakcie s inhibítormi CYP3A
If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Ak je použitie so silnými inhibítormi CYP3A nevyhnutné, sledujte nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Pacient sa zotavil po odstúpení zo štúdie b MedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre naldemedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
%. Naldemedín 3-G bol vedľajším metabolitom v plazme s relatívnou expozíciou vzhľadom k naldemedínu menej ako