natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Očkovacia látka neobsahuje živý vírus (obsah očkovacej látky si pozrite v časti 6), a preto nemôže spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Poruchy nervového systému Synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, lokalizovaná hypoestézia
• Make sure you finish the complete course of two injections.
Uistite sa, že ste ukončili/vaše dieťa ukončilo celú schému dvoch injekcií.
3 years.
7. mesiac).
It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Nemôže chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu napadnúť pečeň, i keď tieto infekcie môžu mať prejavy podobné prejavom spôsobeným vírusom hepatitídy
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciou látku.
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Ambirix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že vy/vaše dieťa budete lepšie chránení.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch vašej tváre alebo jazyka.
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
• necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a antiHBs protilátok.
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Miera séropozitivity na anti-HBs protilátky bola 74,2% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
• disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
• ochorenie postihujúce najmä kĺby s bolesťou a opuchom (artritída), svalová slabosť
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• mdloba • lokalizovaná strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
• The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
- Prvá injekcia - v termíne dohodnutom s vaším lekárom.
Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 99,1% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre aplikáciu booster dávky očkovacej látky proti hepatitíde
1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
• abnormal test results relating to the liver
• abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
• severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
• závažná bolesť hlavy so stuhnutým krkom a citlivosťou na svetlo (meningitída)
• They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Uistia sa, aby Ambirix nebol podaný do žily.
• a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
• degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
• inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
• príznaky podobné chrípke, ako napríklad vysoká horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašel a triaška
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
• purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
• Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Uchovávajte očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
(trombocytopénia), purpurové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (trombocytopenická purpura)
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infekcie a nákazy Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
To znamená, že nemusíte byť chránený pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy
• paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
• paralýza, pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
• fits or seizures
• záchvaty alebo kŕče
• loss of appetite
• znížená chuť do jedla
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Môže bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), poliomyelitíde, Haemophilus influenzae typ b alebo ako niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané „imunoglobulíny“.
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
• ochorenie nervov oka (optická neuritída)
Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
• upper airway infections
• infekcie horných dýchacích ciest
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
• opuch alebo infekcia mozgu (encefalitída)
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
month schedules were 84.8% and 92.9%, respectively.
a 98,2%.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
• pain and redness where the injection was given
• bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Chlorid sodný Voda na injekciu
• Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
• Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix vám môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
IM
SA
• reaction where the injection was given
• reakcia v mieste podania injekcie
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• aching muscles (myalgia)
• bolesť svalov (myalgia)
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
• zníženie množstva krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorbu modrín
- Hepatitis B surface antigen 3,4
- Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
SA V ŽIADNOM PRÍPADE NESMIE PODÁVAŤ INTRAVENÓZNE.
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
• opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Hepatitis B surface antigen3,4
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol žiadny účinok na mieru sérokonverziu.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Nie je presne známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
• diarrhoea, feeling sick (nausea)
• hnačka, nevoľnosť (nauzea)
• multiple sclerosis
• skleróza multiplex
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, nauzea Menej časté: vracanie, bolesť brucha*
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
10 mlU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4%
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix:
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrosvalové použitie
• inflammation of the nerves (neuritis)
• zápal nervov (neuritída)
You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Po aplikácii očkovacej látky Ambirix sa môžete cítiť ospalý alebo môžete mať závrat.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Údaje o súčasnej aplikácii očkovacej látky Ambirix so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
• you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
EU/1/02/224/004
• Clinical trial data
Údaje z klinických skúšaní
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Hepatitis A
A a/alebo hepatitíde
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
• itching (pruritus), rash
• svrbenie (pruritus), vyrážka
• Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú vakcinačnú schému.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov vo veku 1-11 rokov 77,3
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
• stomach and digestive problems
• ťažkosti so žalúdkom alebo trávením
• swelling of the spinal cord (myelitis)
• opuch miechy (myelitída)
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Hepatitída A: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
+ 1 ihla 1 dávka (1 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
+ 10 ihiel 10 x 1 dávka (1 ml)
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
B môže spôsobiť opuch pečene (zápal).
• being sick (vomiting)
• pocit nevoľnosti (vracanie)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
50 pre-filled syringes
S 10 IHLAMI 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (1 ml)
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
EXP {MM/RRRR}
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Časté (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky):
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11
Tel: + 39 04 59 21 81 11
• swelling where the injection was given
• opuch v mieste podania injekcie
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Menej časté (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky):
50 x 1 dose (1 ml)
50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (1 ml)
Psychiatric disorders Very common: irritability
Veľmi časté: podráždenosť
Vistor hf.
Biologicals s.a.
Nederland GlaxoSmithKline BV
Laboratoire GlaxoSmithKline
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Okrem toho, počas klinických skúšaní s inými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
• feeling drowsy
• pocit ospalosti
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Počas postmarketingového pozorovania sa hlásiliprípady predávkovania sa kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde
Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
B spoločnosti GlaxoSmithKline alebo monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Postup vzájomného uznávania (UK/V/0354/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Írsku predložila žiadosť pre liek Combimox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.