natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dovato and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Antidiabetics Metformin/Dolutegravir
Antidiabetiká Metformín/dolutegravir
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, pričom prevláda renálny klírens (>
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir or lamivudine was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir or lamivudine.
Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní, v ktorých boli dolutegravir alebo lamivudín podávané dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru alebo lamivudínu.
Nervous system disorders: Very common:
Poruchy nervového systému:
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
• stomach (abdominal) pain or discomfort
• bolesť žalúdka (brucha) alebo žalúdočná (brušná) nepohoda
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Dovato.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Pri podávaní nalačno bola dosiahnutá bioekvivalencia týkajúca sa AUC lamivudínu, keď sa porovnával Dovato s lamivudínom 300 mg súbežne podávaným s dolutegravirom 50 mg. Hodnota Cmax lamivudínu bola pri Dovate o 32 % vyššia ako pri lamivudíne 300 mg súbežne podávanom s dolutegravirom 50 mg. Vyššia hodnota Cmax lamivudínu sa nepovažuje za klinicky významnú.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Lamivudín nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale v zhode s inými nukleozidovými analógmi inhibuje replikáciu DNA
The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v každom klinickom skúšaní GEMINI bol percentuálny podiel osôb s plazmatickou HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („Snapshot“ algoritmus pre ITT-E populáciu (t. j. intent-to-treat exposed = všetci randomizovaní pacienti, ktorí boli vystavení skúšanej liečbe)).
Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Dolutegravir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu daklatasviru.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to ≤500,000 c/mL.
Zaradené osoby mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
Medzi dolutegravirom a lamivudínom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné liekové interakcie.
• numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
• necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Rozdiel medzi liečbami † (95 % intervaly spoľahlivosti)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Syndróm imunitnej reaktivácie U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Titanium dioxide (E171)
Obal tablety hypromelóza (E464) makrogol oxid titaničitý (E171)
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických štúdií, v ktorých bol dolutegravir podávaný dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Dovata s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 % a jeho Cmax o 21
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Prenos HIV
Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravir/lamivudín
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Data in window and ≥50 copies/mL
50 kópií/ml
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Psychiatric disorders: Common:
Psychické poruchy:
Common side effects that may show up in blood tests are:
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
4 % koncentrácií v sére matiek) a postupne klesali na nezistiteľné hladiny, keď dojčené deti dosiahli vek 24 týždňov.
Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Daklatasvir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Ak užijete viac tabliet Dovata, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/dolutegravir
No special requirements for disposal.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Pri podávaní nalačno bola dosiahnutá bioekvivalencia týkajúca sa Cmax dolutegraviru, keď sa porovnával Dovato s dolutegravirom 50 mg súbežne podávaným s lamivudínom 300 mg. Hodnota AUC0-t dolutegraviru bola o 16 % vyššia pri Dovate ako pri dolutegravire 50 mg súbežne podávanom s lamivudínom 300 mg. Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia)
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Atazanavir ↔
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa má Dovato u týchto pacientov používať s opatrnosťou
† Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Povidone (K29/32)
AUC(0-24)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety
AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
%; 32 %; 36 % Cmax ↓
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
→ Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Dovato.
In a meta-analysis using pharmacogenomics samples collected in clinical studies in healthy subjects, subjects with UGT1A1 (n=7) genotypes conferring poor dolutegravir metabolism had a 32% lower clearance of dolutegravir and 46% higher AUC compared with subjects with genotypes associated with normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
(Nesledovalo sa, očakáva sa podobné zníženie expozície ako sa pozorovalo pri efavirenze, v dôsledku indukcie)
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
+ 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ľubovníkom bodkovaným,
headache
Antacidá
For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného lamivudínu približne 80 - 85 %. Po podaní Dovata spolu s jedlom je medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2,5 hodiny pre dolutegravir a 1,0 hodina pre lamivudín.
Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Ukončenie liečby z iných dôvodov v čase, keď výsledky neboli < 50 kópií/ml Zmena ART
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
% pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Tablet coating
Filmom obalené tablety
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Neviazaná časť dolutegraviru v plazme je zvýšená pri nízkych hladinách sérového albumínu (<
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
B alebo C si prečítajte, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
↑ 62 % Cmax ↑ 34
Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Fenytoín/dolutegravir Oxkarbazepín/dolutegravir
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Odporúčaná dávka dolutegraviru pre pacientov užívajúcich etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy je 50 mg dvakrát denne.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
RNA > 100 000 kópií/ml a 8 % malo počet CD4+ buniek nižší ako 200 buniek na mm3; tieto charakteristiky boli medzi štúdiami a medzi liečebnými skupinami podobné.
Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Antacid medicines
Iné antivírusové liečivá
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Keď sa užívajú s jedlom, Dovato a výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa môžu užívať súbežne.
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Ritonavir ↔
Table 3
PRÍLOHA III
Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Antikonvulzíva Karbamazepín/dolutegravir
rash, pruritus, alopecia
vyrážka, pruritus, alopécia
Reasons
PODMIENKY
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
+ 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
General disorders and administration site conditions: Common:
rabdomyolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/lamivudín
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Tridsaťdva percent celkovej perorálnej dávky sa vylučuje močom, v ktorom je zastúpený hlavne éterový glukuronid dolutegraviru (18,9
Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Sofosbuvir ↔
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Rifabutin/Dolutegravir
Rifabutín/dolutegravir
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Immune Reactivation Syndrome
Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
* The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
50 kópií/ml v 48. týždni na základe „Snapshot“ algoritmu pre dolutegravir plus lamivudín oproti dolutegraviru plus FDC tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu).
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
pri ktorých sa testovala účinnosť lamivudínu, boli vysoko citlivé.
Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Kortikosteroidy Prednizón/dolutegravir
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001
EU/1/19/1370/001
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
B a/alebo C, hoci výskyt abnormalít AST a ALT bol vyšší v podskupine pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
22 % Cmax ↓ 11
• The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Liečivá sú dolutegravir a lamivudín.
Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy/ dolutegravir
Trimethoprim: AUC ↔
Lamivudín: AUC ↑
angioedema
Inhibícia
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Etravirín ↔ (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom.
Rilpivirine/Dolutegravir
Rilpivirín/dolutegravir
Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax
Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Tabuľka 3 Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („Snapshot“
Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu.
Co-infection with Hepatitis B or C
Súbežná infekcia vírusom hepatitis