natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
- horúčka - dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ - nevoľnosť alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - ťažká únava alebo bolesti alebo celkový pocit choroby
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
ABC môže viesť k rýchlejšej a závažnejšej reakcii, ktorá môže byť smrteľná, a preto je opätovné nasadenie ABC kontraindikované.
ABC BID +3TC+EFV (n=386)
ABC jedenkrát denne +3TC+EFV (n =
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
pacienti majú byť klinicky monitorovaní.
All
Rôzne
What Kivexa contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kivexa obsahuje
Special Populations
Počet jedincov
Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Časté: nauzea, vracanie, hnačka
With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
S výnimkou negatívneho mikronukleárneho testu in vivo na potkanoch
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir,
At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
V 48. týždni sa pri ABC/3TC v porovnaní s TDF/FTC zistil nižší výskyt virologickej odpovede
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Hepatic impairment
(hepatitída)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Lymphopenia
trombocytopénia
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Menej časté: Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké),
Renal impairment:
% Etanol:
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
Celková frekvencia selekcie pre M184V alebo M184I bola vysoká (54
>1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Zníženie hladiny HIV RNA o >
Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Kľúčové prvky zahrnuté v edukačnom materiáli s cieľom zvýšiť porozumenie HSR na ABC
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction)
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
(HXB2) za prítomnosti zvyšujúcich sa koncentrácií 3TC má za následok vírusy s vysoko-úrovňovou (>
• stomach pains
• bolesť žalúdka
Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
50 kópií/ml v 48. týždni podľa skóre genotypovej citlivosti pri optimalizovanej základnej terapii
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY “Pull here”
Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Kivexu, okamžite musíte kontaktovať vášho lekára.
What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Čo je Kivexa a na čo sa používa Kivexa sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
• Emtricitabine, to treat HIV infection
ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.
Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
že u ľudí dochádza k prechodu abakaviru a lamivudínu placentou.
Baseline CD4 category 101-200 57/ 85 (67%)
Skupina s východiskovým počtom CD4 101-200
Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Pacienti boli pri skríningu stratifikovaní podľa plazmatickej hladiny HIV-1
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
50 %), akými sú nauzea, bolesť brucha, vracanie a hnačka, celková malátnosť a bolesť hlavy (~50
None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Žiadna Len M184V 75
>200 copies/mL at or after 24 weeks) in subjects with a screening viral load ≥100,000 copies/mL
1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
RNA ≥ 100 000 kópií/ml
Hepatobiliary disorders
Metabolické parametre
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
aký vplyv na odpoveď na liečbu majú hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a počet východiskových mutácií považovaných za mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI.
Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
ITT-Exponovaná populácia, M=F vrátane zámeny
Common: hypersensitivity
Zriedkavé: Hepatitída
All Subjects
D. PODMIENKY
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or achiness, or generally feeling ill.
1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO 2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
ABC/3TC FDC QD (n=94)
C alebo CRF_AC, n =
ABC BID +3TC QD (n=88)
ABC dvakrát denne +3TC jedenkrát denne (n =
Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
%) malo T215Y/F, 45 (27
This should take approximately 30 minutes.
Malo by to trvať približne 30 minút.
EU/1/08/502/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Adults > 30 years
Dospelí > 30 rokov
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Materials provided in each package:
Materiál dodávaný v každom balení:
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)” sa považuje za primeranú.
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Materials required but not provided:
Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Paediatric population < 2 years
Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Dose and duration of treatment
Dávka a trvanie liečby
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Okamžite vyhľadajte vášho lekára: - ak máte pretrvávajúcu horúčku alebo zimnicu dlhšie ako 8 hodín po podaní dávky MEPACTU,
MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
What you need to know before you use MEPACT
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
because this may be a sign of an infection, or - if you experience rash or have any problems breathing (wheezing), or - if you experience any stomach problems.
pretože tieto môžu byť príznakom infekcie, alebo - ak sa u vás objavia vyrážky alebo máte problémy s dýchaním (sipot), alebo - ak sa u vás objavia akékoľvek žalúdočné problémy.
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Maximálna tolerovaná dávka v štúdiách fázy I bola 4 - 6 mg/m2 s vysokou variabilitou nežiaducich reakcií.
You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Nesmiete používať MEPACT s vysokými dávkami NSAID.
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
- corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
- kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Presný mechanizmus, ktorým aktivácia monocytov amakrofágov mifamurtidom vedie k protinádorovej aktivite u zvierat a ľudí, nie je doteraz známy.
What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
Čo je MEPACT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
- ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Na základe preskúmania prípadov sa kauzálna súvislosť medzi mifamurtidom a výskytom perikardiálnej efúzie považuje za pravdepodobnú vzhľadom na prípady s pravdepodobným TTO, absenciou iných príčinných faktorov a pozitívnym vysadením liekov.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
See section 2 “MEPACT contains sodium”
Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík“
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
To zahŕňa lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre mifamurtid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) mifamurtid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
- ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease).
- cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
- Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
- nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak používané na liečbu bolestí hlavy, horúčky alebo bolesti.
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
Odporúča sa, aby sa rekonštitúcia lipozomálnej suspenzie uskutočnilo v boxe s laminárnym prúdením, aby sa použili sterilné rukavice a uplatnila aseptická technika.
if you develop chills or shivering, or feel warm.
- ak sa u vás vyskytne triaška alebo zimnica, alebo cítite teplo.
In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Vo fáze I štúdie bola zaznamenaná správa o výskyte ťažkej alergickej reakcie po aplikácii prvej infúzie mifamurtidu v dávke 6 mg/m2.
Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 ºC.
MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour.
MEPACT sa potom priamo podáva infúziou do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Normalizovaný BSA-klírens a polčas eliminácie boli v danom vekovom rozmedzí podobné a v súlade so stanoveniami u zdravých dospelých jedincov, podporujúc odporúčanú dávku 2 mg/m2.
Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania.
if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
- ak sa u vás vyskytujú nejaké alergické reakcie na lieky ako sú vyrážka, dýchavičnosť a vysoký krvný tlak.
In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Okrem toho je perikardiálna efúzia uvedená ako nežiaduca reakcia pre ďalší imunostimulant, t. j. aldesleukín.
Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Závraty, vertigo, únava a rozmazané videnie boli veľmi častými alebo častými nežiaducimi účinkami pri liečbe mifamurtidom.
What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Ako vyzerá MEPACT a obsah balenia Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
if you have a history of asthma or other breathing disorders.
- ak ste prekonali astmu alebo iné poruchy dýchacieho systému.
For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ďalšie pokyny na rekonštitúciu, prefiltrovanie pomocou priloženého filtra a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 nepyrogénny sterilný filter na jednorazové použitie pre MEPACT, ktorý je dodávaný v blistrovom balení z PVC.
Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m2 plochy povrchu tela.
Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
MEPACT contains sodium
MEPACT obsahuje sodík
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Farmakokinetická variabilita bola vyššia v skupine so stredne ťažkým poškodením pečene (koeficient variácie u systémovej expozície [AUCinf] bol 50 % oproti <
*fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
*plne syntetický analóg zložky bunkovej steny Mycobacterium sp.
The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Farmakokinetické vlastnosti mifamurtidu boli stanovené u zdravých dospelých jedincov po podaní 4 mg intravenóznou infúziou a u pediatrických a dospelých pacientov s osteosarkómom po podaní 2 mg/m2 intravenóznou infúziou.
Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Edém, diskomfort v hrudníku, reakcie v mieste podania infúzie alebo v oblasti katétra a pocit chladu boli pozorované u týchto pacientov menej často, väčšinou pri nádorovom ochorení v pokročilom štádiu.
If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC.
V prípade, že sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti a podmienky skladovania rekonštituovaného, prefiltrovaného a rozriedeného roztoku pred použitím rekonštituovaného lieku nesmú presiahnuť 6 hodín pri 25 ºC.
Marketing Authorisation Holder Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux