natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Medián progresie PSA bol 6,4 mesiacov (95 % CI: 5,1-7,3) u pacientov v ramene s Jevtanou, v porovnaní s 3,1 mesiacov (95 %
Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
%) a hnačka (46,6
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči a pokiaľ počet neutrofilov nebude >1500 buniek/mm
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
PgP a OATP1B3 in vivo nepravdepodobné.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
Oropharyngeal pain Pneumonia
Zápal slizníc Bolesť
All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
%) a dehydratácia (6,7
Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver (>95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
95 %), predovšetkým izoenzýmom CYP3A (80
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov vo veku 65 rokov a starších, s výskytom aspoň o 5 % vyšším v porovnaní s mladšími pacientmi boli hnačka (42,9
Solvent vial
SPÔSOB A CESTA
• muscle discomfort, aches or pain
• nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
• intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti pri dýchaní).
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Muskuloskeletálna bolesť na hrudníku Bolesť v trieslach
The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
%) stupňa ≥3 v skupine pacientov s kabazitaxelom boli neutropénia (81,7
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
% (95 % CI: 1,6-7,2) u pacientov v ramene s mitoxantrónom, p=0,0005.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Septický šok Sepsa
Hyperglycaemia
Deutschland GmbH
Acute renal failure Renal failure Dysuria
Akútne zlyhanie obličiek
Haematuria
Dysúria
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Stredná doba prežívania (95
Back pain
• bolesti chrbta
Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL).
Kabazitaxel sa viaže predovšetkým na ľudský sérový albumín (82,0
Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Ak dostane pacient po podaní kabazitaxelu hnačku, môže sa liečiť bežne používanými liekmi proti hnačke.
Hypoaesthesia Sciatica
Hypoestézia Ischias
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Rectal haemorrhage Dry mouth
Krvácanie z konečníka Sucho v ústach Abdominálna distenzia
Vomiting
Pneumónia
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Ak pretrváva periférna neuropatia stupňa >2, musí sa dávka kabazitaxelu zredukovať z 25 mg/m na 20 mg/m
Hypokalemia
Konjunktivitída
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY na ROZPÚŠŤADLE
A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
(HR 1,195; 95 % CI: 1,025 až 1,393).
Solvent
Parestézia
Grade ≥ 3 thrombocytopenia
Trombocytopénia stupňa ≥ 3
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Posology and method of administration, and/or 4.4.
Dávkovanie a spôsob podávania, a/alebo 4.4.
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904)
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 27. až 30. novembra 2017
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Inzulín (naplnené perá a náplne): inzulín aspart; hovädzí inzulín; inzulín degludek; inzulín degludek, inzulín aspart; inzulín degludek, liraglutid; inzulín detemir; inzulín glargín; inzulín glulizín; ľudský inzulín (rDNA); ľudský inzulín, inzulín izofán; inzulín lispro; prasací inzulín - možné zvýšenie rizika chýb pri podávaní inzulínu z naplnených pier a náplní vedúcich k dysglykémii (EPITT č. 18893)
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Alergické reakcie zahŕňali angioedém a žihľavku; vyskytli sa závažné reakcie.
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>,
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba tofacitinibom sa má okamžite prerušiť.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/813962/2017
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady precitlivenosti, spojené s podávaním tofacitinibu.
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Poruchy imunitného systému Frekvencia neznáma: precitlivenosť; angioedém; žihľavka
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): žihľavka (svrbiaca, vystupujúca vyrážka)
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Inzulínové lieky so štandardnou (100 jednotiek/ml) a nižšou silou (<100 jednotiek/ml)
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
(pozri návod na použitie pera/infúznej pumpy), roztok sa môže vytiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek/ml) a injikovať."
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
<<Názov lieku v naplnenom pere> je vhodný len na subkutánne injekcie.
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
<Názov lieku v naplnenom pere> je vhodný len na injekcie priamo pod kožu.
< If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
<Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky <intravenóznou injekciou> alebo <infúznou pumpou>, má sa použiť injekčná liekovka.>>
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky <intravenóznou injekciou> alebo <infúznou pumpou>, má sa použiť injekčná liekovka.>>
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri používaní <názov lieku>, sú uvedené ďalej.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní <<Názov lieku v náplniach>
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Ochrana začne po troch týždňoch a trvá jeden rok.
Rabbits need to be revaccinated every year.
Králiky môžu byť preočkované každý rok.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Podáva králikom od piatich týždňov veku ako jedna podkožná injekcia.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Hladina protilátok stúpla do šiestich týždňov po očkovaní a zotrvala na tejto úrovni počas 12 mesiacov.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Vírus sa prejavuje opuchom a výtokom z očí, nosa a konečníka a vo väčšine prípadov sa končí úhynom v priebehu 10 - 14 dní.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Opuch úplne vymizne do 3 týždňov po očkovaní.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Mor králikov, zapríčinený klasickým vírusom RHD (RHDV1) a vírusom RHD typu 2 (RHDV2), zapríčiňuje tvorbu krvných zrazenín v hlavných orgánoch, ako je srdce, pľúca a obličky, čo vedie k zlyhaniu srdca a pľúc (ak srdce a pľúca nepracujú dostatočne).
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Pri myxoma víruse sa testovali iba protilátky u králikov.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Plus sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
V týchto štúdiách sa preukázalo, že králiky očkované očkovacou látkou Nobivac Myxo-RHD mali menej príznakov myxomatózy, viac protilátok proti RHDV1 vírusu v krvi a nižší úhyn ako neočkované králiky.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
V štyroch laboratórnych štúdiách s mladými králikmi sa preukázalo, ochrana pred RHDV1 a RHDV2 sa začala tri týždne po vakcinácii a trvala 12 mesiacov.
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Tento vírus bol upravený tak, že produkuje aj proteíny z obalu vírusu RHDV1 (kmeň 009) alebo RHDV2 (kmeň MK1899).
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Nobivac Myxo-RHD Plus, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Pri podaní očkovacej látky králikovi rozpozná jeho imunitný systém oslabené vírusy v očkovacej látke ako „cudzie“ a začne vytvárať protilátky proti myxoma vírusu aj vírusu moru
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Myxomatózu zapríčiňuje myxoma vírus a prenáša sa kontaktom medzi králikmi alebo bodavým hmyzom, ako sú blchy alebo komáre.
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Nobivac Myxo-RHD Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Spoločnosť okrem toho predstavila terénne štúdie s registrovanou očkovacou látkou Nobivac Myxo-RHD, ktorá obsahuje iba živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Plus (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 zvierat) sú prechodné zvýšenie telesnej teploty o 1 až 2 °C a malý nebolestivý opuch (s priemerom max.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Plus obsahuje malé množstvo oslabenej formy myxoma vírusu, ktorý zapríčiňuje myxomatózu.
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Ak sa králik dostane do kontaktu s týmito alebo podobnými vírusmi, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred chorobou.
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Plus je očkovacia látka pre králikov na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov myxomatózy a moru králikov (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Plus obsahuje živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009 a MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Plus je k dispozícii ako zmrazený sušený prášok (lyofilizát) a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Ďalšie informácie o očkovacej látke Nobivac Myxo-RHD
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nobivac Myxo-RHD
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nobivac Myxo-RHD Plus a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nobivac Myxo-RHD
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Plus získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Nobivac Myxo-RHD
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Čo je očkovacia látka Nobivac Myxo-RHD
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Nobivac Myxo-RHD
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Nobivac Myxo-RHD
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Očkovacia látka Nobivac Myxo-RHD
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Nežiaduce účinky a- Súhrn bezpečnostného profilu
Type 2 (MEF-1)
Typ 2 (MEF-1)
Type 3 (Saukett)
Typ 3 (Saukett)
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
N=89 subjects from a separate study
89 účastníkov zo samostatnej štúdie.
• difficulty in breathing
• ťažkosti s dýchaním,
• low blood pressure causing dizziness or collapse.
• nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Pertactin (PRN)
Pertaktín (PRN)
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
• swelling of the face or throat
• opuch tváre alebo hrdla,
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
• trpí záchvatmi v priebehu horúčky alebo máte v rodinnej anamnéze záchvaty vyskytujúce sa počas horúčky,
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
• kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda [HHE]) do 48 hodín po očkovaní,
(See section 4.8).
(Pozri časť 4.8).
Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou.
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
• alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
• Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
• teplota  40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
• has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
• má akékoľvek problémy s dlhým krvácaním z drobných rán alebo sa mu ľahko tvoria modriny.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia: Veľmi časté
(See section 4.4).
(Pozri časť 4.4.)
What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
Čo je Vaxelis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Vaxelis Ako používať Vaxelis
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
•dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
b- Tabulated list of adverse reactions
b- Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Váš lekár alebo zdravotná sestra vstrekne Vaxelis vášmu dieťaťu do stehna (u dojčiat vo veku od 6 týždňov) alebo ramena (u detí starších ako jeden rok).
Very Common Crying, irritability
Plač, podráždenosť
First course of vaccination (primary vaccination)
Prvé očkovanie (základné očkovanie)
• Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
• nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,
• episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
• epizódy stavu podobného šoku alebo bledosť, ochabnutosť a nereagovanie.
• As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, Vaxelis nemusí ochrániť 100 % detí, ktoré ho dostanú.
d- Premature infants
d- Predčasne narodené dojčatá
The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Ďalšie zložky sú: Fosforečnan sodný, voda na injekciu
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Pokiaľ ide o PT a FIM, podobné miery odpovede a vyššie GMC sa pozorovali po základnom očkovaní ako aj po preočkovaní v porovnaní s kontrolnou očkovacou látkou.
• was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
• sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
What Vaxelis contains
Čo Vaxelis obsahuje
Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Poruchy nervového systému Kŕče, febrilné kŕče.
• Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
• trpí nekontrolovaným stavom alebo závažným ochorením postihujúcim mozog a nervový systém (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.