natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
K výsledkom kontroly sa môžu dostať všetky členské štáty a tieto výsledky sú verejne dostupné v EÚ prostredníctvom databázy EudraGMDP.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
Safety monitoring of medicines
Bezpečnostné monitorovanie liekov
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Fórum HMA sa stretáva štyrikrát do roka, aby riešilo kľúčové strategické otázky v sieti, ako je výmena informácií, vývoj v oblasti IT a zdieľanie správnych praxí a aby zefektívnili vzájomné uznávanie a decentralizované postupy.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
• decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
Scientific advice can also be given by NCAs.
Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
Medicines regulatory authorities:
Regulačné orgány pre lieky:
• Paediatric Committee (PDCO)
Pediatrický výbor (PDCO)
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Do práce agentúry, vrátane hodnotenia liekov, sú stále väčšou mierou zapojení pacienti a zdravotnícki pracovníci.
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Centralizovaný postup umožňuje uvedenie lieku na trh na základe jediného celoeurópskeho hodnotenia a povolenia na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej EÚ.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
Malta Netherlands Poland Portugal
Malta Netherlands Poland
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
Public hearings
Verejné rokovanie
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
(EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
• postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Európska komisia a agentúra EMA spolupracujú so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v celej rade oblastí, vrátane liekov určených na trh mimo EÚ (lieky posudzované „podľa článku 58“ agentúry EMA), kvality liekov a tvorby medzinárodných generických názvov.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Väčšina liekov schválených v EÚ nepatrí do centralizovaného postupu, schvaľujú ich príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Po tom, čo Európska komisia vydá centralizované povolenie na uvedenie na trh, toto povolenie je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Aby sa aktívna farmaceutická látka mohla dovážať do EÚ, musí k nej byť pripojené písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom štátu, v ktorom sa vyrába, potvrdzujúce uplatňovanie správnej výrobnej praxe, ktorá je prinajmenšom ekvivalentná štandardom správnej výrobnej praxe EÚ.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Európska verejná hodnotiaca správa, alebo EPAR, sa publikuje pre všetky humánne alebo veterinárne lieky, ktorým bolo po hodnotení agentúrou EMA udelené alebo odopreté povolenie na uvedenie na trh.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Transparentnosť vo fungovaní a prijímaní rozhodnutí je dôležitým prvkom regulačného systému EÚ pre lieky.
The role of EMA
Úloha agentúry EMA
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Pre EÚ je jedným z hlavných fór pre multilaterálnu medzinárodnú spoluprácu Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH), ktorá spája regulačné orgány pre lieky a farmaceutický priemysel Európy, Japonska a Spojených štátov amerických.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Každá šarža liekov musí mať osvedčenie, že bola vyrobená a testovaná v súlade so správnou výrobnou praxou a v súlade s povolením na uvedenie na trh predtým, ako sa uvedie na trh v EÚ.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti farmakovigi lancie umožňujú výboru PRAC viesť počas posúdenia bezpečnosti liekov verejné rokovania, ak to výbor považuje za vhodné.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Opisuje sa v nej, ako sa v Európskej únii (EÚ) schvaľujú a monitorujú lieky1 a ako funguje európska sieť pre reguláciu liekov - partnerstvo medzi Európskou komisiou, regulačnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) - aby sa zabezpečilo, že pacienti v EÚ budú mať prístup k vysoko kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Sú dostupné globálne pre všetkých tvorcov liekov, ktorí chcú predložiť žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v EÚ, aby ich usmernili v ich programoch vývoja a aby zabezpečili, že lieky v celej EÚ budú dôsledne vyvinuté v tej najvyššej kvalite.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Pricing and reimbursement
Tvorba cien a krytie výdavkov
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
The EU regulatory system for medicines
The European regulatory system for medicines
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Vedúci pracovníci príslušných vnútroštátnych orgánov úzko spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou, aby zabezpečili účinnú a efektívnu spoluprácu v európskej regulačnej sieti pre lieky a fungovanie tejto siete.
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie predovšetkým inovačných a moderných liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CMVP)
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Európsky systém regulácie liekov je založený na sieti približne 50 regulačných orgánov z 31 štátov EHP
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
regulation.
EÚ.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Výrobcovia, dovozcovia a distribútori liekov v EÚ
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Príslušný orgán EÚ kontroluje výrobcov uvedených v dokumentácii k žiadosti pre liek, ktorý má byť uvedený na trh v EÚ, vrátane tých, ktorí majú sídlo mimo EÚ, pokiaľ medzi EÚ a štátom výrobcu nie je podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Pokiaľ ide o schvaľovanie liekov a dohľad a ich bezpečnosťou, vo všetkých členských štátoch sa uplatňujú tie isté pravidlá a harmonizované postupy.
States.
Kingdom
- Breathe out slowly.
- Pomaly vydýchnite.
*Reported commonly in placebo
*Hlásené často u placeba
- Remove the Diskus from your mouth.
- Vyberte si Diskus z úst.
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
The lever will return to its original position and is reset.
Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
- Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
- Priložte si náustok k perám; vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.
- Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
- Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“ sa považuje za prijateľné.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
<Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Germany atmadisc Diskus
Nemecko atmadisc Diskus
1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
x Diskus 28 inhalácií alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Seretide s Vaším „záchranným“ inhalátorom.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Je dôležité, aby ste Seretide užívali tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Boli prednesené údaje zo šiestich hlavných a dvoch podporných štúdií s cieľom potvrdiť bezpečnostný profil salmeterolu/FP, keď sa začal podávať ako udržiavacia liečba.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Poznámka: sila Seretide 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.