natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Používanie interferónu alfa sa nehodnotilo u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh
unstable angina) or recent stroke or myocardial infarction
NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
Hepatic impairment
Artralgia Únava
Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
• Besremi pre-filled pen
Opis naplneného pera
Daya District
VONKAJŠÍ OBAL
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
- zvýšenie počtu krvných doštičiek - autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach tela) - cukrovka - záchvat paniky, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie veci, ktoré nie sú prítomné), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatok záujmu o činnosti, nočné mory, podráždenosť, zmätenosť - poškodenie nervového systému, migréna, duševná porucha (zdravotný stav, ktorý zahŕňa zmeny v myslení, emóciách a správaní), poruchy zraku a zmyslového vnímania, trasenie rúk,
Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
80 %, podobne ako pri pegylovanom interferóne alfa-2a.
The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Besremi sa dodáva s dvomi injekčnými ihlami.
Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
V klinických štúdiách so 178 dospelými pacientmi s polycytémiou vera sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ropeginterferónom alfa-2b.
Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
160) alebo liečení hydroxykarbamidom (n =
Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Preukázalo sa, že interferón alfa ovplyvňuje aktivitu izoenzýmov CYP1A2
Control treatment arm (n=127)
Kontrolná skupina (n =
• If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
250 mikrogramov, pokračujte priamo krokom 7.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b
• Needle
Fertilita
Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Preto sa musí venovať pozornosť podávaniu ropeginterferónu alfa-2b spolu so substrátmi CYP1A2,
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Skupina liečená ropeginterferónom alfa-2b (n =
Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Čas použiteľnosti po prvom použití: môže sa uchovávať maximálne 30 dní v chladničke (2 °C - 8 °C),
Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Pacientov, u ktorých sa vyvinú respiračné príznaky, je potrebné dôkladne sledovať a ak je to nutné,
Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu:
Drug discontinued
Liek ukončený
• Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
- kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
- strata zraku, ktorá môže byť spôsobená krvácaním do sietnice (sietnica je vrstva v oku citlivá na svetlo) alebo nahromadením tuku v sietnici
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
%, miera incidencie: 0,4 udalostí/100 pacientov ročne).
Yes n (%) *values are mean ±SD.
*hodnoty sú priemer ±SD.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Female n (%) Male n (%)
Ženy n (%)
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 1 000 mikrogramom/ml.
This overview was last updated in 02-2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
EMA/552/2019 EMEA/H/C/000992
EMEA/H/C/000992
Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
It can be used alone or in combination with methotrexate;
Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Why is Simponi authorised in the EU?
Prečo bol liek Simponi povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Simponi je protizápalový liek.
Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
What benefits of Simponi have been shown in studies?
Simponi boli preukázané v štúdiách?
Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.
It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Liečivo lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
- dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
• aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
How does Simponi work?
Simponi účinkuje?
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
• aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
• mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva).
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Simponi contains the active substance golimumab.
Simponi obsahuje liečivo golimumab.
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
. V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
% (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát.
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
U 59 % (82 zo 138) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 14 týždňoch k 20
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bola zmena v príznakoch pacientov po deviatich alebo 13 týždňoch, ktoré sa hodnotili pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Xeplion je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Xeplion sa začína dvomi injekciami podanými s odstupom jedného týždňa, aby sa zvýšila krvná hladina paliperidónu, a potom nasleduje mesačná udržiavacia injekčná liečba.
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Xeplion sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie v prípade dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii.