natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Riziko zhoršenia ochorenia alebo úmrtia pacienta počas jedného roka dosahovalo 11
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Lieku Truxima bolo dňa 17. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Truxima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Truxima a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima?
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Truxima je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
What benefits of Truxima have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Truxima boli preukázané v štúdiách?
Why is Truxima authorised in the EU?
Prečo bol liek Truxima povolený v EÚ?
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Tieto dva lieky mali tiež porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Truxima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Autoimúnny znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Liek sa má okrem toho podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie (ktoré môžu postihnúť viac než polovicu všetkých pacientov) a problémy súvisiace so srdcom.
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Truxima sa neustále kontrolujú.
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Other information about Truxima
Ďalšie informácie o lieku Truxima
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Bezpečnosť lieku Truxima sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
What is Truxima and what is it used for?
Čo je liek Truxima a na čo sa používa?
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Pred každou infúziou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na prevenciu horúčky).
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Truxima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Liek Truxima sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Keďže liek Truxima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Truxima nemusia opakovať.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a chvenie), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov po prvej infúzii.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA alebo MPA nesmú používať liek Truxima, ak majú závažné problémy so srdcom.
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Truxima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Liek Truxima sa porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Truxima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Truxima môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi), alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (metotrexát alebo kortikosteroid).
Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Truxima je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Z podporných štúdií u pacientov s reumatoidnou artritídou a u pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom tiež vyplýva, že lieky vedú k podobnej odpovedi.
What are the risks associated with Truxima?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truxima?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Truxima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok s liekom MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že majú významnú úlohu pri napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí smrť Blymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorej sa B-lymfocyty stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
The reference medicine for Truxima is MabThera.
Referenčným liekom pre liek Truxima je liek MabThera.
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Liek Truxima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
• mierne až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimúnna choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
• chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (kvapkania) do žily.
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Truxima na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na reumatoidnú artritídu vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj rizika infekcie vrátane PML.
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Truxima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Truxima a MabThera, sa preukázalo, že liek Truxima je veľmi podobný rituximabu v lieku MabThera, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Liečivo lieku Truxima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov (druh bielych krviniek), a naviazala sa na tento proteín.
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
V štúdii, v ktorej sa porovnávali lieky Truxima a MabThera pri reumatoidnej artritíde u dospelých pacientov, sa tiež preukázalo, že obidva lieky majú podobný účinok.
The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
V štúdii sa preukázalo, že lieky Truxima a MabThera vytvárajú v krvi podobné hladiny rituximabu.
How is Truxima used?
Ako sa liek Truxima používa?
How does Truxima work?
Akým spôsobom liek Truxima účinkuje?
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
• závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Truxima je tzv. biologicky podobný liek.
Truxima can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Truxima je viazaný na lekársky predpis.
Truxima contains the active substance rituximab.
Liek Truxima obsahuje liečivo rituximab.
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truxima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
EMEA/H/C/003951
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Môže sa používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi proti astme, ako sú kortikosteroidy a tzv. krátkodobo pôsobiaci agonisti beta-2 používaní inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a tzv. dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta-2 používanými inhalačne.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Budesonide/Formoterol Teva sa podáva pomocou iného inhalátora.
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Liek Budesonide/Formoterol Teva sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí aj napriek pravidelnej liečbe mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
V prípade liečby na zmiernenie astmy, pacienti majú na zmiernenie príznakov používať tzv. úľavový inhalátor.
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Budesonide/Formoterol Teva je tzv. hybridný liek.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Budesonide/Formoterol Teva sa preto považujú za rovnaké ako prínosy a riziká v prípade referenčného lieku.
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Teva sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Liek Budesonide/Formoterol
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť budezonid / formoterol
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva na trh platné v celej Európskej únii.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Po inhalácii sa naviaže najmä na tieto receptory v dýchacích cestách, v dôsledku čoho sa uvoľnia svaly.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Symbicort Turbohaler.
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
„V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba.“
• “Do not use in children less than 30 months”
„Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov.“
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
{(Vymyslený) názov} sa nemá používať počas dojčenia.
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
• {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
• “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
„Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu.“
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
{(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
• „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah.“
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
• „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka.“
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
„Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9).“
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
„Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče.“
• Removal of posology related to children less than 30 months.
Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
„Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok“ - „Deti mladšie ako 30 mesiacov“ - „Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov“ - „Nedávna anamnéza anorektálnej lézie“
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
„Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny).“
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
„V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch.“
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
„Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka.“
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
- Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka.“
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie: