natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Pfizer.
Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Pfizer.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Pfizer pred podaním, pozri časť 6.6.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexed Pfizer.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Pfizer powder with water for injections and 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Pfizer v prášku predtým, ako vám bude podaná s vodou na injekcie a 5 % injekčným roztokom glukózy.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
**** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Loss of appetite
Strata chuti do jedla
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Pfizer.
Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Pfizer.
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Liečba pemetrexedom sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
U pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať symptómy akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a prejavy a symptómy nefrogenického diabetu insipidus (napr. hypernatriémia).
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Bolo však hlásené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
The dose of Pemetrexed Pfizer is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Dávka Pemetrexed Pfizer je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
• If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
• ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
CTC a Grade
Stupeň CTC
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Single use only SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Frequency Event**
Frekvencia Udalosť**
A white to light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Tento liek je určený iba na jednorazové použitie; všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Napriek tomu pacienti s poškodením pečene s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami > 3-krát ako horná hranica normálnych hodnôt (hepatálne metastázy neprítomné) alebo >
Hair loss
Vypadávanie vlasov
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Pfizer.
Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Pfizer túto tekutinu odstrániť.
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
% predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
AST (SGOT) elevation
Zvýšenie AST (SGOT)
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Pfizer treatment.
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Pfizer, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Pfizer.
Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexed Pfizer.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
75% of previous dose
% predchádzajúcej dávky 75 % predchádzajúcej dávky
Use in combination with cisplatin
Použitie v kombinácii s cisplatinou:
All grades toxicity
Všetky stupne toxicity
Superio rity pvalue pemetrexed + cisplatin gemcitabine + cisplatin
phodnota superiority pemetrexed + cisplatina gemcitabín + cisplatina
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95% CI)
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for
Čo je Pemetrexed Pfizer a na čo sa používa
Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
Pemetrexed Pfizer sa musí rekonštituovať len pomocou sterilnej vody na injekcie.
Dose for cisplatin (mg/m2)
Dávka cisplatiny(mg/m
Liver: abnormal blood tests
Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility (see section 5.3), men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom (pozri časť 5.3) sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií spermií pred začiatkom liečby.
Reconstituted and infusion solutions: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C) and at 25°C.
Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2°C až 8°C) a pri 25 °C.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAIDs alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA PC:
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Pemetrexed Pfizer is for intravenous use.
Pemetrexed Pfizer je určený na intravenózne použitie.
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
**podľa “National Cancer Institute” CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Pfizer vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
The other ingredient is mannitol.
- Ďalšia zložka je manitol.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Bolo zaznamenaných menej redukcií a hematologickej toxicity stupňa 3/4 a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Dose of pemetrexed (mg/m2)
Dávka pemetrexedu (mg/m
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu Pfizer.
What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pfizer
You will always receive Pemetrexed Pfizer by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Pfizer dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Pemetrexed Pfizer sa musí ďalej riediť len 5 % roztokom glukózy bez použitia konzervačných prísad.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Pfizer.
Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Pfizer.
Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Každé balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Concomitant administration of nephrotoxic medicinal products (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Znížený klírens kreatinínu** *pozri „National Cancer Institute” CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu”
Grade 3-4 toxicity
Toxicita 3. až 4. stupňa
Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (N =
Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Hemolytická anémia (anémia spôsobená rozpadom červených krviniek)
Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Pemetrexed Pfizer môže vyvolať únavu.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Pacientov treba sledovať z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed sa nesmie podať pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu 1 500 buniek/mm
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
NSCLC, maintenance treatment JMEN
NSCLC, udržiavacia liečba
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use See leaflet.
Pred použitím rekonštituovať a zriediť.
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Znížený klírens kreatinínu**
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use, handling and disposal
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť 1500 buniek/mm
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
* p-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 5 % injekčným roztokom glukózy bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Pfizer SA/NV
Pfizer SA/NV Tél/Tel:
Other medicines and Pemetrexed Pfizer
Iné lieky a Pemetrexed Pfizer
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
• ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
• ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté)
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed Pfizer sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Pfizer is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed Pfizer sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Women must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Neutrophils/Granulocytes decreased
Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
%) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
100% of previous dose
% predchádzajúcej dávky
Discard unused contents appropriately
Nepoužitý obsah príslušne zlikvidujte.
Pemetrexed Pfizer is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Pemetrexed Pfizer je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Pfizer.
Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostali Pemetrexed Pfizer.
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
Konjunktivitída (očný zápal)
EU/1/17/1183/001 EU/1/17/1183/002 EU/1/17/1183/003
EU/1/17/1183/002
Preparation and administration precautions
Upozornenia a opatrenia
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
“ nešpecifické neselektívne protizápalové lieky“ (NSAIDs), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
pemetrexed/cisplatin
pemetrexed /cisplatina
Common ALT (SGPT) elevation
Vzostup SGPT (ALT)
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity.
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia pemetrexed docetaxel
Additional medicines
Ďalšie lieky:
Low white blood cells
Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Common Neuropathysensory
NeuropatiaZmyslová
All grades toxicity(%)
Odpoveď na liečbu (%)
Median overall survival in months (95% CI)
Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Hneď ako zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
1/10 000) a neznáme frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných spontánnych hlásení).
Common Leucocytes decreased
Pokles leukocytov
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
S neznámou frekvenciou boli hlásené najmä erytematózne opuchy dolných končatín.
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.