natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
• The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky ako aj pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu v troch štúdiách.
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou s použitím Klasifikačného systému pre určenie opacít šošovky, verzia III (Lens Opacities Classification System, Version III (stupeň podľa LOCS III)) a čas do zvýšenia hodnoty vnútroočného tlaku (VOT; ≥
• The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu sa musí silne stlačiť až na doraz, aby sa cez nosový aplikátor uvoľnila dávka aerosólu - pozrite si obrázok c.
• before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
• ak ste ju ponechali bez nasadeného krytu 5 dní alebo ak ste túto nosovú aerodisperziu nepoužívali
• Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky, jedenkrát denne.
Do not use Avamys:
Nepoužívajte Avamys
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
7 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov: 7 (2
4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
4 Vložte si nosový aplikátor do jednej nosovej dierky - pozrite si obrázok g.
Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Avamys je určená len na aplikáciu do nosa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
• Bolesť, pálenie, podráždenie, bolestivosť alebo suchosť vo vnútri nosa.
Hepatic impairment
Bezvodá glukóza
Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Po opakovanom podávaní perorálne inhalovaného flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u jedincov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa
PC:
KG Tel.:
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 mikrogramov na vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Polysorbát 80
study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Štúdia jednorazovej 400 mikrogramovej dávky perorálne inhalovaného flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie) preukázala zvýšenú hodnotu Cmax (o 42
When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Nasadený kryt znemožňuje náhodné stlačenie tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu.
The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Nosová aerodisperzia sa dodáva v jantárovo zafarbenej sklenenej fľaši vloženej do plastového puzdra - pozrite si obrázok a.
9 Replace the cap on the nasal spray.
Na nosovú aerodisperziu znovu nasaďte kryt.
• Check the nasal spray for damage
Skontrolujte, či nie je nosová aerodisperzia poškodená.
Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
0,3 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov [14 (4
1 Shake the nasal spray vigorously.
Nosovú aerodisperziu riadne pretrepte.
Cleaning the nasal spray
Čistenie nosovej aerodisperzie
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Absolútna biologická dostupnosť intranazálneho flutikazónfuroátu je 0,50
At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
V 52. a 104. týždni mala väčšina jedincov (>
The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Medicines from Soils into Plants.
The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Bolo by potrebné uviesť koreláciu medzi meranými parametrami a sušinou biomasy.
The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Avšak rast (na základe hmotnosti čerstvej rastliny) všetkých testovaných druhov bol výrazne inhibovaný enrofloxacínom.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Charakteristika pôdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 boli nasledujúce: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Enro-K 10% Oral Solution
Enro-K 10 % perorálny roztok
A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Konzervatívnu hodnotu PNEC preto možno stanoviť na 10 µg/l.
2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Invented name Pharmaceutical form
Vymyslený názov lieku
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Vzhľadom na existujúce údaje o zániku látky bude nevyhnutné použiť prístup váženého priemeru v závislosti od času.
The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Údaje pre testovanie cyanobaktérie Microcystis aeruginosa však nespĺňajú kritériá platnosti požadované v usmernení OECD č. 201.
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Produkt je určený na liečbu ochorení dýchacieho a tráviaceho traktu kurčiat a moriek bakteriálneho alebo mykoplazmového pôvodu.
The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Koeficient variability (CoV) nebol predložený, ale relatívne úzke rozpätie 95 % intervalu spoľahlivosti okolo odhadovaných hodnôt EC50 kvalitatívne naznačuje prijateľnú variabilitu údajov.
Assessment of the environmental risk
Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia
2.1.1 Metabolism and excretion
Metabolizmus a vylučovanie
The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Keďže ciprofloxacín v prípade kurčiat predstavuje len 2 % celkového výsledku metabolizmu enrofloxacínu, predpokladá sa, že akékoľvek potenciálne riziko metabolitov zahŕňa použitie prístupu celkových rezíduí, predpokladajúc, že celková dávka sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny alebo vo forme metabolitov, a že toxicita je podobná toxicite pôvodnej zlúčeniny.
Introduction
1. Úvod
Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Ďalšie údaje sú prevzaté z odborných článkov uverejnených v literatúre.
A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Bol predložený kompletný súbor údajov potrebných na vyhodnotenie rizika pre životné prostredie podľa usmernení VICH a výboru CVMP.
No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Pokiaľ ide o údaje o zelených riasach, neuskutočnili sa žiadne iné hodnotenia, pretože sú viac ako 50-krát menej citlivé na enrofloxacín.
The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Geometrický priemer týchto dvoch hodnôt EC50 je 15,9 µg/l.
For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
V prípade všetkých testovaných druhov sa pozoroval zjavný účinok závislý od koncentrácie, pričom hodnoty EC50 a NOEC boli v rozsahu od 124 do 435, respektíve menšie ako 10 až 100 mg/kg.
Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Enro-K 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Hodnota EC50 pre premenu dusíka sa odhadla na viac ako 29 mg/kg pôdy.
The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
(2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.
The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
Je pravdepodobné, že antibiotiká sú pre riasy a cyanobaktérie toxické.
2.2 Calculation of PEC values
Výpočet hodnôt PEC
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Zaniknutie enrofloxacínu (bez použitia rádionuklidového značenia) sa skúmalo podľa usmernenia OECD č. 307 v štyroch pôdach s odlišným obsahom organického uhlíka a ílu a s odlišnými hodnotami pH.
If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
PECspodná voda (PECgw)
The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Výbor CVMP na základe nových predložených štúdií dospel k záveru, že žiadateľ splnil požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny.
Environmental Science & Technology.
& Technology.
The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Účinok enrofloxacínu na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych organizmov sa skúmal v súlade s usmerneniami OECD č. 216 a metódou testovania EÚ, C.21.
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolínovej skupiny antibiotík.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Ak sa použije geometrický priemer hodnôt DT50 zo štyroch pôd, hodnota PECpôdna hladina je 506 µg/kg.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Navrhnuté hodnoty EC50 sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.