natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest
V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
The PSUR cycle of Irbesartan Zentiva is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Zentiva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek APROVEL, kým nebude inak stanovené.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Zentiva in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Irbesartanu Zentiva u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa Vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Irbesartan Zentiva na diabetické obličkové ochorenie.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Irbesartan Zentiva na diabetické obličkové ochorenie.
Irbesartan Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Zentivaom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tel: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
+40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Irbesartan Zentiva at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Zentiva v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)“ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartanom Zentiva boli: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction,anaphylactic shock
hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Súbežné užívanie Irbesartanu Zentiva s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
+370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Zentiva 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Irbesartan
Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k. s.
Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Zentiva 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Each tablet of Irbesartan Zentiva 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Zentiva 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/016-021
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/028-033
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/028-033
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”).
“Neužívajte Irbesartan Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).
EU/1/06/376/001-005
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/001-005
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII logo Zentiva
Renal impairment
Renálny benefit Irbesartanu
What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan.
Zentiva obsahuje  Liečivo je irbesartan.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme:
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
EU/1/06/376/023 - 28 tabliet EU/1/06/376/036 - 30 tabliet EU/1/06/376/024 - 56 tabliet EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tableta EU/1/06/376/026 - 84 tabliet EU/1/06/376/037 - 90 tabliet EU/1/06/376/027 - 98 tabliet
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
EU/1/06/376/029 - 28 tabliet EU/1/06/376/038 - 30 tabliet EU/1/06/376/030 - 56 tabliet EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tableta EU/1/06/376/032 - 84 tabliet EU/1/06/376/039 - 90 tabliet EU/1/06/376/033 - 98 tabliet
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
EU/1/06/376/012 - 28 tabliet EU/1/06/376/013 - 56 tabliet EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/015 - 98 tabliet
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
EU/1/06/376/017 - 28 tabliet EU/1/06/376/034 - 30 tabliet EU/1/06/376/018 - 56 tabliet EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/020 - 84 tabliet EU/1/06/376/035 - 90 tabliet EU/1/06/376/021 - 98 tabliet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tableta 98 tabliet
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
EU/1/06/376/007 - 28 tabliet EU/1/06/376/008 - 56 tabliet EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/010 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Zentiva 75 mg filmom obalené tablety.
EU/1/06/376/011-015
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/011-015
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
EU/1/06/376/002 - 28 tabliet EU/1/06/376/003 - 56 tabliet EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/005 - 98 tabliet
EU/1/06/376/006-010
EU/1/06/376/006 - 14 tabliet
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Blood and lymphatic system disorders Not known:
Poruchy krvi a lymfatického sytému
Česká republika Zentiva, k.s.
Nederland Zentiva, k.s.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Irbesartanu Zentiva na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets.
Irbesartan Zentiva 75 mg tablety
Annex III Conditions for lifting the suspension
Podmienky odvolania pozastavenia
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
if you have heart problems or high blood pressure.
- ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
• weakening of the bones, leading to fractures
• zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
- ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
- ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
• high temperature (fever)
• vysoká teplota (horúčka)
**Fractures
** Zlomeniny
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
• bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2013
if you have low potassium in your blood.
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
FF/VI*(mikrogramy)
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
*, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ uvedený nižšie
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie“.
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
• increase in blood sugar (hyperglycaemia)
• zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
if you experience blurred vision or other visual disturbances.
- ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dávok
The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 184:22
The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
- betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
What Relvar Ellipta is and what it is used for
Ellipta a na čo sa používa
Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
• objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 92:22
• awareness of heart beat (palpitations)
• búšenie srdca (palpitácie)
Talk to your doctor before you use Relvar Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Všetky osoby museli užívať stabilnú dávku ICS aspoň 4 týždne pred 1. návštevou (skríningovou návštevou) a použitie LABA nebolo povolené počas
In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor advises you to, even if you feel better.
Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
95% CI p-value % reduction (95% CI)
95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Predávkovanie flutikazónfuroátom/vilanterolom môže vyvolať prejavy a príznaky spôsobené účinkom jednotlivých zložiek vrátane tých, ktoré sú pozorované pri predávkovaní inými beta2-agonistami a zhodujú sa so známymi skupinovými účinkami inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
ketoconazole, to treat fungal infections.
- ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.