natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
& CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Keď sa Vám začne míňať zásoba SUSTIVA-u, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tabuľka 2: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
% rádioaktívne značeného efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1 % dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Ak sa vyžaduje súbežné podávanie atazanaviru s NNRTI, môže sa v kombinácii s efavirenzom pri starostlivom klinickom sledovaní zvážiť zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Sustivatento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo blistri a na škatuli po EXP.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3-krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Dose (mg)
Efavirenz Dávka (mg)
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Norbuprenorphine:
50 % norbuprenorfín:
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
- antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
IA a III, - neuroleptiká, antidepresíva, ­ niektoré antibiotiká vrátane niektorých liečiv z nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny,
rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
zriedkavé bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonané suicídium‡‡*
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Do 2 hodín po podaní efavirenzu sa nemá konzumovať žiadne ďalšie jedlo.
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
53) (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca, boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0,26 do 1,19%
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Efavirenz sa neodporúča pacientom, ktorí mali počas užívania iného NNRTI život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
- methadone.
metadón:
One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
SUSTIVA bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
What you need to know before you take SUSTIVA 3.
1. Čo je SUSTIVA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA 3. Ako užívať SUSTIVA
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
< 400 copies/ml
400 kópií/ml
% (95% C.I.)
(95 % IS)
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood.
SUSTIVA môže znížiť množstvo itrakonazolu vo vašej krvi.
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
5 Kapsuly SUSTIVA sa musia otvárať opatrne nad nádobou s jedlom, ako je popísané v 6.7. kroku, aby sa ich obsah nevysypal . 6 Majte ruky nad nádobou a držte kapsulu s vrchnákom obráteným smerom nahor (pozri obrázok b).
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) svrbivá vyrážka spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
< 500 copies/ml
500 kópií/ml
7.5 to < 15
7,5až <15
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 200 mg kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 90 kapsúl a v baleniach obsahujúcich 42 x 1 kapsúl v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2­násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
50 % (↑ 20 až ↑
EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/110/003 - fľaša EU/1/99/110/004 - blister
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
11% (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials,
imidazolové a triazolové antimykotiká, ­ niektoré antihistaminiká bez sedatívneho účinku (terfenadín, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl: fľaša 42 x 1 tvrdých kapsúl: blister
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Pridajte 1­2 čajové lyžičky potravy do malej nádoby (obrázok a).
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok, každá po 4 tablety, počas 3 dní/600 mg raz denne)
Refer to the prescribing information for elbasvir/grazoprevir for more information.
Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie elbasviru/grazopreviru.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Neexistujú dostatočné údaje pre stanovenie, či stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene (Childovo­Pughovo skóre
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Bottle: 30 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Súbežnému podaniu atovakvónu/progvanilu s efavirenzom sa má vyhnúť.
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Artemeter/lumefantrín: SUSTIVA môže znižovať množstvo artemeteru/lumefantrínu vo vašej krvi.
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Na základe súvislosti medzi koncentráciou a QTc je u osôb s genotypom CYP2B6*6/*6 po podaní dennej dávky 600 mg počas 14 dní priemerné predĺženie QTc intervalu a jeho horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti 8,7 ms a 11,3 ms (pozri časť 4.5).
Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
7 až ↑ 46)b
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Nátriumlaurylsulfát Hyprolóza
ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
EFV + IDV 206
d S.E.M., standard error of the mean.
S.E.M., stredná chyba priemeru.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Pri súbežnom podávaní s efavirenzom existuje možnosť zníženia alebo zvýšenia plazmatických koncentrácií fenytoínu, fenobarbitalu a iných antikonvulzív, ktoré sú substrátmi izoenzýmov CYP450.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
V kontrolovaných klinických štúdiách v podskupine 1 008 dospelých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu denne v kombinácii s PI a/alebo NRTI, najčastejšie nežiaduce reakcie dosahujúce aspoň stredný stupeň závažnosti hlásené najmenej u 5 % pacientov boli vyrážka (11,6
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ak užijete príliš veľkú dávku SUSTIVA­u, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a histamínovej bolesti hlavy (tzv. cluster headache)), midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní), pimozid imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu určitých psychických ochorení), elbasvir alebo grazoprevir (používané na liečbu hepatitídy - zápalu pečene typu C), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti). flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca), niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol), liečivá proti hubám triazolového typu, niektoré liečivá proti malárii, metadón (používaný na liečbu závislosti od opiátov ­ omamných látok).
The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
keď bola podaná so stravou s vysokým obsahom tuku a o 17% keď bola podaná so stravou normálneho zloženia, v porovnaní s biologickou dostupnosťou 600 ­ mg dávky podanej nalačno (pozri časť 4.4).
NOREPINEPHRINE AND DOPAMINE REUPTAKE INHIBITOR Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Inhibítor spätného vychytávania noradrenalínu a dopamínu bupropión/efavirenz [150 mg jednorazová dávka (dlhodobé uvoľňovanie)/600 mg raz denne]
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Perorálny roztok efavirenzu je prednostne určený pre pacientov vo veku najmenej 3 mesiace a s hmotnosťou najmenej 3,5 kg a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, Obsah kapsúl môže byť podaný s malým množstvom (1 ­ 2 čajové lyžičky) jedla pomocou metódy vysypania obsahu kapsuly.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
V piatich z týchto izolátov rezistentných voči NNRTI sa zistila substitúcia K103N alebo zámena valínu za izoleucín v polohe 108 (V108I) v RT.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabliet.
Cochineal carminic acid (E120)
Propylénglykol Kyselina karmínová (E120)
QT Prolonging Drugs
Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus†, vertigo
Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus‡, vertigo
< 50 copies/ml
50 kópií/ml
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca, pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca. ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom. ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov ako napríklad draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
Jedna 600 mg kapsula ALEBO tri 200 mg kapsule
if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
akv súčasnosti užívatektorýkoľvek z nasledovných liekov(pozri tiež „Iné lieky a Sustiva“)::
Medicines that impact heart rhythm: - Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Liečivá, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus: - liečivá používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom: ako napríklad flekainid alebo metoprolol. - liečivá používané na liečbu depresie ako napríklad imipramín, amitriptylín alebo klomipramín.
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie sofosbuviru/velpatasviru.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
3.5 to < 5
3,5 až <5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie glekapreviru/pibrentasviru.
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Poruchy nervového systému časté poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy‡, poruchy pozornosti (3,6
Seizures
Vyrážka
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Efavirenz nebol hodnotený u detí vo veku do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou pod 3,5 kg. Preto sa efavirenz nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 50 mg
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
529 29 00 msdromania@merck.com
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Príznaky zo strany nervového systému sa zvyčajne objavia krátko po začatí terapie a spravidla ustúpia po prvých 2 - 4 týždňoch.
< 400 copies/ml (95% C.I.
<400 kópií/ml (95 % IS
Blister: 30 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalených tabliet
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom sa neodporúča.
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Pri súbežnom podávaní s liekom so známym rizikom torsade de pointes alebo pri podávaní pacientom s vyšším rizikom torsade de pointes je potrebné zvážiť alternatívy k efavirenzu.
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg raz denne)
*,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Viac infomácií pozri v časti Opis vybraných nežiaducich účinkov.
Posology
TEXT
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenz­u sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
6.5 Nature and content of container
Druh obalu a obsah balenia
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
RNA boli 4,8 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 367 buniek/mm3 a priemerná percentuálna hodnota CD4+ bola 18
FURTHER INFORMATION
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
< 50 copies/ml (95% C.I.
<50 kópií/ml (95 % IS
Hydroxybupropion: AUC: ↔
47) hydroxybupropión:
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
OPIOIDY metadón/efavirenz (trvalé udržiavanie, 35-100 mg raz denne/600 mg raz denne)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg raz denne/600 mg raz denne)
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzom sa neodporúča.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40)
36 % (↓ 32 až ↓ 40)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg raz denne/200 mg raz denne/600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátanie niektorých liečiv nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré antihistaminiká bez sedatívneho účinku (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg denne bola Cmax v rovnovážnom stave 12,9±3,7 µmol/l (29
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
ANTIINFEKTÍVA Antivirotiká proti HIV Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg raz denne/100 mg raz denne/600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Injekčné: depotný medroxyprogesterónacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg jednorazová i.m. dávka DMPA)
How to take SUSTIVA Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Vždy užívajte SUSTIVAtento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Cetirizine: AUC: ↔
desacetyldiltiazem: AUC: ↓
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
Blokátory kalciového kanála diltiazem/efavirenz (240 mg raz denne/600 mg raz denne)
Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Kroky 11-14 sa musia vykonať do 30 minút od zmiešania: 11
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46 % neinfikovaných dobrovoľníkov vyskytla vyrážka.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered.
Ak sa podávajú súbežne, nemusí byť potrebná úprava dávky buprenorfínu ani efavirenzu.
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
atovakvón a progvaniliumchlorid/efavirenz (250/100 mg jednorazová dávka/600 mg raz denne)