natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
** Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej vakcíne.
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
* Antigénne jednotky preukázané v in-vitro teste účinnosti (ELISA).
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Prasací cirkovírus typ 2 ORF2 subjednotkový antigén
Package size l t o r
Veľkosť balenia k s
31 May 2016 EMA/269745/2016
31. mája 2016 EMA/269745/2016
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky súvisiace s používaním týchto liekov.
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy.
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Sandy everlasting EMA/269745/2016
EMA/269745/2016
Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Lieky obsahujúce kvet slamihy sa majú používať len u dospelých.
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
What is Sandy everlasting?
Čo je kvet slamihy?
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Helichrysum arenarium (L.)
Other information about Sandy everlasting medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet slamihy aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Sandy everlasting
Moench.
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet slamihy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet slamihy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet slamihy?
This means that these medicines should no longer be used in this way.
To znamená, že tieto lieky sa už nemajú používať takýmto spôsobom.
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Európska komisia dňa 6. júna 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Preto, ak tieto lieky používate na tento účel, máte v liečbe pokračovať.
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
EPA a DHA sa bežne vyskytujú v rybom oleji.
6 June 2019 EMA/328211/2019
6. júna 2019 EMA/328211/2019
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Agentúra EMA dospela k záveru, že povolenia na uvedenia na trh pre tieto lieky sa majú aktualizovať s cieľom odstrániť toto používanie.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
V nadväznosti na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a prijal konečné stanovisko, ktoré bolo postúpené Európskej komisii.
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
To je výsledok opätovného preskúmania, ktoré požadovalo niekoľko spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, v nadväznosti na pôvodné odporúčanie agentúry EMA v decembri 2018.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
V čase ich povolenia vyplývali z dostupných údajov určité prínosy pri zmierňovaní závažných problémov so srdcom a cievami.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Toto preskúmanie bolo zamerané na používanie liekov u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Stále sa však môžu používať na zníženie hladiny určitých typov tuku v krvi nazývaných triglyceridy.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Dospel k záveru, že napriek tomu, že neexistujú žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti, účinnosť týchto liekov pri prevencii opätovného vzniku problémov so srdcom a cievami sa nepotvrdila.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) opätovne prehodnotil dôkazy, ktoré sa o týchto liekoch podarilo počas rokov zhromaždiť pre toto konkrétne použitie a poradil sa s ďalšími odborníkmi v tejto oblasti.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko v decembri 2018.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že aj keď v otvorenej štúdii GISSI Prevenzione sa pozorovalo malé zníženie relatívneho rizika, účinky, ktoré by boli prínosom, sa nepotvrdili v neskorších randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
marca 2018 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Preskúmanie sa zaoberalo výsledkami otvorenej štúdie GISSI Prevenzione, ktorá sa uskutočnila v roku 1999 a podporovala pôvodné povolenie pre tieto lieky, ako aj neskorších randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, retrospektívnych kohortových štúdií a meta-analýz.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sa užívajú ústami a v niekoľkých krajinách EÚ boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú od roku 2000 v niektorých krajinách EÚ povolené na používanie po srdcovom infarkte v kombinácii s inými liekmi, a to v dávke 1 g denne.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Ak máte ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa liekov s omega-3 mastnými kyselinami, obráťte sa na svojho lekára.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
V súvislosti s používaním omega-3 liekov sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú naďalej povolené na znižovanie hladiny určitých typov tukov s omega-3 mastnými kyselinami krvi nazývaných triglyceridy.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Toto preskúmanie nemá vplyv na povolenie liekov s omega-3 mastnými kyselinami na liečbu hypertriglyceridémie.
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Preskúmanie sa týkalo liekov s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA).
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Agentúra EMA 29. marca 2019 potvrdila, že lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) v dávke 1 g denne nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) už nebudú povolené na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu.
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Z preskúmania všetkých dostupných údajov o liekoch s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúcich kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) vyplýva, že tieto lieky nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Paget's disease
Pagetova choroba
In some cases, it may be given by injection into a vein.
V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Malignancy (with long term use), frequency: common
Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
(injectable formulations)
(injekčne podávané liekové formy)
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcimi]
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
[v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Napríklad pacienti, ktorí sú pripútaní na lôžko pre zlomeninu.
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Rakovina (po dlhodobej liečbe)
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
- Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Take special care with <invented name>
Buďte zvlášť opatrný pri používaní <vymyslený názov>
daily at the start of remobilisation.
Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
- Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
- Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Possible side effects [the wording below should be inserted]
Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
The usual doses are:
Časté vedľajšie účinky:
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
- Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.