natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Xeplion bol pri zmiernení príznakov schizofrénie z krátkodobého hľadiska účinnejší ako placebo.
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Xeplion nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Mesačná udržiavacia dávka je 75 mg. Dávka sa môže upraviť v závislosti od prínosu lieku pre pacienta a od toho, ako pacient toleruje liečbu.
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 749 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (užívanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami) a skúmala sa zmena v príznakoch pacientov.
(day 1) followed by 100 mg on day 8.
Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
Other information about Xeplion
Ďalšie informácie o lieku
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Xeplion naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Zníženie skóre príznakov v štyroch krátkodobých štúdiách bolo väčšie v prípade pacientov užívajúcich liek
What is Xeplion?
Xeplion?
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Xeplion malo relaps menej pacientov v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.
16 October 2015
16. októbra 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Adoption of CMDh agreement:
Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
May 2015 CMDh meeting
na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v máji
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Eucreas je jedna tableta dvakrát denne, pričom jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Eucreas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Eucreas sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Eucreas vildagliptín/metformíniumchlorid
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Vildagliptín, ktorý je inhibítorom dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Nemali by ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu) ani pri alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Eucreas, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne,
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu vildagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
• v kombinácii s inzulínom spolu s diétou a cvičením u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a metformínom.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
%. V iných štúdiách sa vildagliptín ukázal byť v kombinácii s metformínom účinnejší ako placebo, ak sa užíval so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eucreas na trh platné v celej Európskej únii.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
U pacientov, ktorým sa k liečbe pridával vildagliptín, bol po 24 týždňoch zaznamenaný pokles hladín HbA1c o 0,88
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
A naopak, u pacientov, ktorým bolo pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné s nárastom o 0,23
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný druh lieku proti cukrovke) a diétou a cvičením v pacientov,
zidovudine, zalcitabine)
zidovudín, zalcitabín)
This medicine has been prescribed for you only.
- Tento liek bol predpísaný vám.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
• Vaginal infection in women
• infekcia pošvy u žien
If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
System Organ Class
Triedy orgánových systémov veľmi časté
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
• infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
• The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Existencia a zameranie programu zvýšeného dohľadu nad výsledkami gravidity pri liečbe tafamidisom (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) a detaily o hlásení gravidít u žien, ktoré sú liečené Vyndaqelom.
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
Osemdesiatšesť pacientov z 91, ktorí ukončili obdobie liečby trvajúce 18 mesiacov, bolo potom zaradených do otvorenej pokračovacej štúdie, kde počas ďalších 12 mesiacov všetci užívali tafamidis meglumín raz denne v dávke 20 mg.
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností“.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil.
Vybratie kapsuly: oddeľte jednu dávku na blistri, odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky a pretlačte cez hliníkovú fóliu.
• Push capsule through the exposed aluminium foil.
Pretlačte kapsulu cez odkrytú hliníkovú fóliu
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
In vitro údaje tiež naznačujú, že tafamidis meglumín neinhibuje signifikantne enzýmy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8,
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
3) ako je expozícia u ľudí a vo všeobecnosti sa ukázali ako reverzibilné.
Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET-Papierových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu.
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
Farmakokinetické údaje svedčia o zníženej systémovej expozícii (približne 40 %) a zvýšenom celkovom klírense (0,52 l/h oproti 0,31 l/h) tafamidisu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childovej-Pughovej klasifikácie v rozmedzí 7 - 9 vrátane) v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi v dôsledku vyššej nenaviazanej frakcie tafamidisu.
Urinary tract infection Vaginal infection
Infekcie a nákazy infekcia močových ciest vaginálna infekcia
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Medzi ďalšie sledované parametre patrili zložené skóre funkcie veľkých nervových vlákien (vedenie nervových vzruchov, vibračný prah a odpoveď srdcovej frekvencie na hlboké dýchanie - HRDB) a tenkých nervových vlákien (bolesť vyvolaná teplom, prah chladu a HRDB) a výživový test s použitím modifikovaného indexu telesnej hmotnosti (mBMI - BMI násobený albumínom v sére v g/l).
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie výskytu podľa štandardného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
• Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom.
• The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
Ďalšie zložky sú: želatína (E441), glycerín (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čistená voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleát (E494), polysorbát 80 (E433), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E1520), karmín (E120), brilantná modrá FCF (E133) a hydroxid amónny (E527).
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Ako podrobne uvádza protokol odsúhlasený Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) má držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci plánovanej podštúdie registra THAOS po registrácii lieku zhodnotiť u pacientov s mutáciou inou ako V30M účinky Vyndaqelu na progresiu ochorenia a jeho dlhodobú bezpečnosť a poskytnúť ročnú aktualizáciu zbieraných údajov v rámci ročného prehodnotenia.
• The active substance is tafamidis.
Liečivo je tafamidis.
Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
makrogol 400 (E1521) sorbitanmonooleát (E494) polysorbát 80 (E433)
Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
Účinky podávania tafamidis meglumínu v dávke 20 mg po dobu 14 dní preukázali, že sa rovnovážny stav dosiahol na 14. deň.
The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Score of the Lower Limb, NIS-LL - vyhodnotenie neurologického vyšetrenia dolných končatín lekárom) a Norfolský dotazník kvality života - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - priamo hodnotené pacientom, skóre celkovej kvality života [total quality of life score, TQOL]).
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
V predklinických štúdiách sa nepozorovala žiadna porucha fertility (pozri časť 5.3).
The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
NOAEL (hladina, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky) pre životaschopnosť a rast potomstva prvej (F1) generácie po liečbe samičiek počas gravidity a laktácie s tafamidisom predstavovala 5 mg/kg (HED (human equivalent dose, ekvivalentná dávka pre človeka) = 0,8 mg/kg), čo je približne 4,6-násobok odporúčanej dávky.
Vyndaqel is for oral use.
Vyndaqel je na perorálne použitie.
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
- nesteroidné protizápalové lieky, - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid), - protirakovinové lieky (napr. metotrexát, imatinib), - statíny (napr. rosuvastatín), - antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín,
What Vyndaqel contains
Vyndaqel obsahuje
• If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Balenie po 30 x 1 mäkká kapsula - S BLUE BOXOM
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v dávkovaní
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby tafamidis meglumínom používať vhodnú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní 1 mesiac po skončení liečby tafamidis meglumínom (pozri časť 4.6).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Podľa farmakodynamického a farmakokinetického profilu sa predpokladá, že tafamidis meglumín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Capsule contents
Mäkká kapsula
Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Potlač: (purpurová Opacode)
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Žltá, nepriehľadná, kapsula podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20“ červeným atramentom.
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
• Stomach ache or abdominal pain
• bolesť žalúdka alebo bolesť brucha.
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
% hydroxid amónny (E527)
Diarrhoea Upper abdominal pain
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
Vyndaqel N=64 P-value
Vyndaqel N = 61
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Zmeny v sekundárnych sledovaných parametroch podľa priemeru LS od východiskového stavu po 18. mesiac (štandardná chyba) (populácia so zámerom liečby) (štúdia Fx-005)
• Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
How to take Vyndaqel
Ako uchovávať Vyndaqel
30 x 1 soft capsules.
x 1 mäkká kapsula.
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Po 18 mesiacoch liečby viac pacientov liečených tafamidis meglumínom reagovalo na liečbu podľa škály NIS-LL (zmena menej ako 2 body na stupnici NIS-LL).
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly Tafamidis meglumín
30 x 1 soft capsules
x 1 mäkká kapsula