natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80 / 40 mg and 160 / 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
PGA: clear / minimal
PGA: čisté/minimálne
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Pretože sa u pacientov liečených Hefiyaom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Hefiyaom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
Hefiya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
How to use Hefiya
Ako používať Hefiya
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (eow) alebo MTX (tabuľka 20).
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Balenia po 1 a 2 naplnených striekačkách v blistroch
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších 108 týždňov.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Nepoužívajte 40 mg naplnenú striekačku, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.
Study nr-axSpA II
Štúdia nr-axSpA II
• 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
• 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2
RA Study IIa**
RA štúdia IIa**
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia,
• sleep interruptions;
• prerušovaný spánok;
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.
Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Obrázok D: vodič ihly je aktivovaný nepoužívajte o V tomto usporiadaní vodič ihly NIE
Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Inhibícia zápalu Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Adalimumab podávaný v gravidite môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Disposing of used pens:
Likvidácia použitých pier:
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
Všetci pacienti používajúci Hefiya musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Dávkovanie Hefiyau u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
double-blind response at week 12
Odpoveď v týždni 12
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hefiyau u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Obrázok A: Naplnená striekačka Hefiya s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Počas liečby Hefiyaom má pokračovať liečba metotrexátom.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez progresie bol 31,3
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
* Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
*Poznámka: Hefiya je momentálne k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
• Crohn's disease,
Crohnova choroba,
• bacterial infections;
• bakteriálne infekcie;
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Pulmonary fibrosis1)
Pľúcna fibróza1)
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Lupus-like syndrome1)
Syndróm podobný lupusu1)
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
0,0001 z logaritmického testu poradí).Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 8).
V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Hefiya je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
• Hefiya can be used during breast-feeding.
Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
• night sweats;
• nočné potenie;
a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr v štúdii UV I
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti40 kg. V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg eow) alebo nízkou dávkou (20/10 mg eow) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Z toho vyplýva, že Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
• inflammation of the skin (such as eczema);
• zápal kože (napr. ekzém);
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
• anxiety;
• úzkosť;
solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95%
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Figure H: start your injection
Obrázok H: Začiatok podania injekcie
• Do not use if the safety seal has been broken
Nepoužívajte ho, ak je poškodená bezpečnostná pečať.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Menej časté Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
• Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Nedávajte Hefiya deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hefiyau sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);