natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Leukocytosis Lymphopenia
Leukopénia4
In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
(pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
3.3 mL/hour
3,3 ml/hodina
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Solution (stabiliser)
Roztok (stabilizátor)
Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
8. - 28. deň 29. −
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Aseptická príprava
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
• horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
%), ktorí dosiahli CR/CRh*, absolvovali alogénnu HSCT.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
• horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka“)
In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
%) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Febrile neutropenia Anaemia
Febrilná neutropénia Anémia1
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
8.4 mL (3) 7.9 mL (3) 7.3 mL (3) 6.8 mL (3) 6.2 mL (3) 5.7 mL (3) 5.1 mL (2) 4.6 mL (2) 4.0 mL (2) 3.4 mL (2) 2.9 mL (2) 2.3 mL (1)
8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
- The active substance is blinatumomab.
- Liečivo je blinatumomab.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
• Description of the administration procedures of BLINCYTO
Opis postupov na podávanie BLINCYTA.
HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Medián OS, mesiace HR (BLINCYTO/SOC
Percent Achieving CR/CRh*
Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
≥ 65 years old Patients in 1
≥ 65 rokov
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
e for CR /CRh* [95% CI]
Medián prežívania bez relapsue (RFS)e pre CR /CRh* [95 % CI]
Complete remission (CR) CR a/CRh*
Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
• back pain, pain in extremity
• bolesť chrbta, bolesť končatín,
28 mcg/day
28 µg/deň
Paraesthesia Seizure
Zvracanie Zápcha
Package leaflet: Information for the patient
Odkaz na písomnú informáciu pre používateľa
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
6.3 mL (3) 5.9 mL (3) 5.5 mL (2) 5.1 mL (2) 4.7 mL (2) 4.2 mL (2) 3.8 mL (2) 3.4 mL (2) 3.0 mL (2) 2.6 mL (1) 2.2 mL (1) 1.8 mL (1)
6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
(napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
ANNEX II
PRÍLOHA II A. VÝROBCA
e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
CR CR/CRh*/CRi MRDe odpoveď pre CR/CRh*/CRi Pacienti hodnotiteľní na MRD
At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively.
Css 230 (359) pg/ml a 612 (532) pg/ml, v príslušnom poradí.
Pancreatitis a
10-3 a <
3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32)
3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
Závažné neurologické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 sa pozorovali u 11,6 % a 12,1
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
[95 % CI]f Trvanie MRD odpovedeMedián času do udalosti [95
Cough
SOC
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
90 %) ešte stále mali klinicky významnú odpoveď s mierou CR/CRh* 21,6
Median OS, mo
Medián, roky (min., max.)
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
- Ďalšie zložky v prášku sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), dihydrát trehalózy, lyzín hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna) a najmenej na 3 dni; potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2).
% [95 % CI: 3,2 - 65,1] nižšie v porovnaní s pacientmi bez dôkazu o extramedulárnom postihnutí (N =
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Subsequent cycles Days 1-7 Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
1. -28.deň 29. −
Cytokine storm
Cytokínová
Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Prášok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) dihydrát trehalózy lyzín hydrochlorid polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH)
9 mcg/day.
9 µg/deň
Hepatic impairment
Nevoľnosť Hnačka
SOC Chemo
Chemo
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
%) hodnotiteľných pacientov dosiahlo kompletnú MRD odpoveď po jednom cykle liečby; pozri tabuľku 5. Dvaja pacienti dosiahli kompletnú MRD odpoveď pomocou 1 ďalšieho cyklu s BLINCYTOM.
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
5 % blastov v kostnej dreni a buď relaps kedykoľvek po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT), neliečený prvý relaps s trvaním prvej remisie < 12 mesiacov, alebo boli refraktérni na poslednú liečbu).
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna) a najmenej na 3 dni; potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
Nausea
Kŕče
Primary refractory
Lymfadenopatia
CRh*
Stupeň*
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
2.5 mL/hour
2,5 ml/hodina
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
5 µg/m2/deň alebo ≥ 9 µg/deň u väčšiny pacientov.
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Relapsujúca alebo refraktérna B-prekurzorová ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Roztok (stabilizátor) obsahuje monohydrát kyseliny citrónovej (E330), lyzín hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Extramedullary Disease at Baseline
Extramedulárne postihnutie na začiatku liečby
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg: objemy injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
CR was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
5 % blastov v kostnej dreni, žiadny dôkaz o ochorení a úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 100 000/mikroliter a absolútny počet neutrofilov [ANC] >
Hepatobiliary disorders
Hemofagocytová histiocytóza
Hypertension Flushing
Hypertenzia9 Sčervenanie
2.1 mL (1) 2.0 mL (1) 1.8 mL (1) 1.7 mL (1) 1.6 mL (1) 1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.1 mL (1)
2,1 ml (1) 1,9 ml (1) 1,7 ml (1) 1,5 ml (1)
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
% a 2,2 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
Induction Cycle 1 Days 1-28
1. - 28. deň
d
a
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
U pacientov liečených BLINCYTOM boli hlásené život ohrozujúce alebo fatálne (stupeň ≥
CR/CRh*/CRi
Čas do alloHSCT u CR/CRh*/CRi respondérov
Solution (stabiliser).
PODÁVANIA Roztok (stabilizátor).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
5 % blastov v kostnej dreni, žiadny dôkaz o ochorení, čiastočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 50 000/mikroliter a ANC >
Nervous system disorders a
Poruchy nervového systémua
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Kompletná MRD odpoveďa, n/N
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
15 000/mikroliter liečte dexametazónom (neprekročte 24 mg/deň).
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
Štyria pacienti dosiahli CR počas konsolidačných cyklov, čo viedlo ku kumulatívnej miere CR 35,4
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33)
3,6 mesiaca (2,3; 7,2)
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek neskúmali.
Unopened vials:
Tel/Tél:
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
5 % blastov v kostnej dreni), žiadny dôkaz o cirkulujúcich blastoch ani extramedulárnom postihnutí, úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 100 000/mikroliter a absolútny počet neutrofilov [ANC] >
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.
Polyoma (BK) vírus) u dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia.
Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Syndróm z rozpadu nádoru
Elderly
Amgen
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg: objemy injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• BLINCYTO treatment start date
Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
BLINCYTO prášok (prášok na prípravu koncentrátu):
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Následne do 30 minút pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň) sa má podať dexametazón 5 mg/m2 orálne alebo intravenózne.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
5 % blastov v kostnej dreni), žiadny dôkaz o cirkulujúcich blastoch ani extramedulárnom ochorení, čiastočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 50 000/mikroliter a ANC
4.2 mL (2) 3.9 mL (2) 3.7 mL (2) 3.4 mL (2) 3.1 mL (2) 2.8 mL (1) 2.6 mL (1) 2.3 mL (1) 2.0 mL (1) 1.7 mL (1) 1.4 mL (1) 1.2 mL (1)
4,2 ml (2) 3,9 ml (2) 3,7 ml (2) 3,4 ml (2) 3,1 ml (2)
Pyrexia Chills Oedema
Leukocytóza5 Lymfopénia6
n/N Rate (95% CI)
(95 % CI) p-hodnota (dvojstranná)
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Cardiac disorders
Porucha funkcie obličiek
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
5 %, žiadny dôkaz o ochorení, nedostatočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi: trombocyty ≤ 50 000/mikroliter a/alebo ANC ≤
a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
a MRD kompletná odpoveď bola definovaná ako absencia detegovateľného MRD potvrdená analýzou s minimálnou citlivosťou 10-4.
1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.2 mL (1) 1.1 mL (1) 1.0 mL (1) 0.94 mL (1) 0.85 mL (1) 0.76 mL (1) 0.67 mL (1) 0.57 mL (1) 0.48 mL (1) 0.39 mL (1)
0,94 ml (1) 0,85 ml (1) 0,76 ml (1) 0,67 ml (1) 0,57 ml (1)
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
PODÁVANIA BLINCYTO 38,5 µg prášok na koncentrát blinatumomab i.v. použitie po rekonštitúcii a nariedení
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
% dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N =
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
monohydrát kyseliny citrónovej (E330) lyzín hydrochlorid polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
2.1 mL (1) 2.0 mL (1) 1.8 mL (1) 1.7 mL (1) 1.6 mL (1) 1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.1 mL (1) 1.00 mL (1) 0.86 mL (1) 0.72 mL (1) 0.59 mL (1)
1,1 ml (1) 1,00 ml (1) 0,86 ml (1) 0,72 ml (1) 0,59 ml (1)
• flushing
AlloHSCT
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
%; 95 % CI: 5,5; 57,2) v skupine so SOC; mortalita 100 dní po alloHSCT bola 4/38 (12,4
Renal impairment
Infúzny katéter
Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 15 µg/m2/deň.
Encephalopathy Aphasia
Encefalopatia
POWDER VIAL
Bath Road Slough
BLINCYTO (cycle 1, day 1).
%), tachykardia (11,3
Q2W = every 2 weeks
Q2W = každé 2 týždne
Date of first authorisation: 17 July 2017
Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
I. When you have finished, release your thumb.
Keď ste skončili, uvoľnite palec.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
• any part appears cracked or broken.
• ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Let your skin dry.
Nechajte kožu vyschnúť.
Quality of life/patient reported outcomes
Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
• if you have been told you have tuberculosis.
• ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
You or your caregiver can use:
Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
• nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
• ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte: