natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN):
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
It is important to take Viani as your doctor recommended.
Je dôležité, aby ste Viani užívali tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Viani s Vaším „záchranným“ inhalátorom.
B-1332 Genval, Belgium
B-1332 Genval, Belgicko
Viani should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Viani u detí mladších ako 4 roky.
The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené s Viani budú mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
- Viani môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Poznámka: sila Viani 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Viani obsahuje laktózu až do 12,5 miligramov/dávka.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Viani Diskus a súvisiace názvy.
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Viani Diskus obsahuje až 12,5 miligramov laktózy v každej dávke.
If you take more Viani than you should
Ak užijete viac Viani ako máte
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná Viani Diskus u detí je 100 µg dvakrát denne.
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Viani Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Viani po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Viani titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Viani nie je účinný pri zmierňovaní náhlych záchvatov dýchavičnosti a piskotu, pri ktorých budete musieť použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Viani do časti 4.2.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Viani 50/500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok (pozri 6.1
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ak je potrebné liečbu s Viani prerušiť v dôsledku predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Viani, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Sila Viani 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Viani 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Viani ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Viani môže zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus
Deti vo veku od 4 do 12 rokov Viani 50/100 Diskus
It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Je veľmi dôležité, aby ste Viani užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Viani 50/100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Do not take Viani
Neužívajte Viani
CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
ZATVORIŤ: - Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac ako to pôjde.
Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus
Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší Viani 50/100 Diskus
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Viani na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotu, pretože Vám neposkytne okamžitú úľavu.
If you forget to take Viani
Ak zabudnete užiť Viani
If you stop taking Viani
Ak prestanete užívať Viani
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Diskus.
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Diskus sú blistre obsahujúce Viani vo forme prášku.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francúzsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Stonemasons Way Rathfarnham
You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Váš lekár rozhodne, či môžete Viani užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Viani je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 <50% náležitých hodnôt) a opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“ doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Take special care with Viani
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viani
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
č. 1084/2003 pre Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.,
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Ako vyzerá Viani a obsah balenia
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.,
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Čo Viani obsahuje - Liečivá sú 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Terapeutické indikácie Astma Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Viani a na čo sa používa Skôr ako užijete Viani
D-80339 Muenchen Germany
& Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
HOW TO TAKE VIANI
Ako užívať Viani
What Viani contains
ČO JE VIANI
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11
GlaxoSmithKline GmbH
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, Váš lekár
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/250 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I- má byť vyplnené národne]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/500 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/100 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/250 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/500 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/100 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
• výbor CHMP vzal do úvahy postup podľa čl. 6 ods.
Belgium Viani Diskus Finland
Espoo, Fínsko
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys;
Results beyond 48 weeks of treatment
Výsledky po 48 týždňoch liečby
common: insomnia
časté: insomnia
Patients treated and monitored for resistance b
Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciu b
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Clinical resistance in adults
Klinická rezistencia u dospelých
the condition of your liver.
• aký je stav vašej pečene.
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami).
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
• ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Diameter: approximately 8.8 mm.
Priemer: približne 8,8 mm.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že je pokračovanie zvolenej liečby pre pacienta aj naďalej vhodné.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Lekár vášho dieťaťa rozhodne o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
*p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Diameter: approximately 6.8 mm.
Priemer: približne 6,8 mm.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti.
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Mylan.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
• ak ste boli v minulosti liečení na chronickú hepatitídu B, informujte o tom svojho lekára.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ak vynecháte dávku lieku Entecavir Mylan, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Keď bude vaša liečba s liekom Entecavir Mylan ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
e Existujúca ETVr v ktoromkoľvek roku, virologický prienik v špecifickom roku.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
• porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Mylan.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Mylan používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
Pacienti liečení entekavirom hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú, ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Mylan a jedlo a nápoje v časti 2).
Exacerbations during treatment
Exacerbácie počas liečby
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.