natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
(HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
(Invented) Name
(Inovatívny)
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
polvo para solución inyectable EFG
Local/Intratumoral injections
Lokálne/Intratumorálne injekcie injekčná liekovka
Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Intraperitoneálne podanie Lokálne/Intratumorálne injekcie
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America
Okrem toho výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa a aj uvádza v aktuálnych usmerneniach k liečbe v Európe a severnej Amerike, ako napr.
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Intramuskulárna injekcia Intravenózne podanie Intra-pleurálna injekcia
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie Intra-pleurálne injekcia Lokálne/Intratumorálne injekcie
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie Intra-pleurálna injekcia Lokálna injekcia
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra-arteriálne podanie Intra-pleurálna injekcia
• This medicine has been prescribed for you.
• Tento liek bol predpísaný Vám.
Use in Children
Použitie u detí
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
What Sabervel contains
Čo Sabervel obsahuje
Other medicines and Sabervel
Iné lieky a Sabervel
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
• to treat high blood pressure (essential hypertension)
• liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
• draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
• if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
• ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry) http://www.ema.europa.eu/
Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
(Je lepšie vyhnúť sa používaniu Sabervelu na začiatku
hepatitis, abnormal liver function
hepatitída, abnormálna funkcia pečene
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
orthostatic hypotension*
ortostatická hypotenzia*
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
AKO UŽÍVAŤ SABERVEL Vždy užívajte Sabervel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Sabervelu počas dojčenia, Sabervel sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
• medicines containing lithium
• lieky obsahujúce lítium.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ak zabudnete užiť Sabervel Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg denne), antihypertenzívna odpoveď sa u pacientov čiernej pleti približuje účinku u belošských pacientov.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:
Sabervel is for oral use.
Sabervel sa používa perorálne.
Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Váš lekár Vám poradí, aby ste prestali užívať Sabervel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí
08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
• if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
• keď trpíte srdcovými problémami • ak dostávate Sabervel na diabetické obličkové ochorenie.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
157-176 a 3-3,5 ml/min.
• The active substance is irbesartan.
• Liečivo je irbesartan.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
• Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders:
hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy:
Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
diarrhoea, dyspepsia/heartburn
hnačka, dyspepsia/pyróza
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 4-6
Children should not take Sabervel
Sabervel nesmú užívať deti
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Je známe, že expozícia AIIRA liečbe indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥
U diabetických pacientov s hypertenziou s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa hyperkaliémia (≥
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
predklinických štúdiách bezpečnosti vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg/deň u potkanov a ≥100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest:
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo
U diabetických pacientov s hypertenziou s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými subjektmi (18-40 rokov).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 90 filmom obalené tablety 98 filmom obalené tablety
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10mg/kg/deň).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2,4 a 2,0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0,1 a -0,3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Sabervelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Sabervel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
• potassium supplements
• draslíkové výživové doplnky
• if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
• keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sabervelu • keď ste tehotná viac ako 3 mesiace.
B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Vedľajšie účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu-II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Greece
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécko Tel.:
If you take more Sabervel than you should:
Ak užijete viac Sabervelu ako máte
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časť 4.3 a
• Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.
EU/1/12/765/005 EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “<Neužívajte>
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renín angiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.