natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Treatment of flea and tick infestations:
Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK))
Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis):
Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis):
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Liek by mal byť podaný v dávke 2,7-7 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky: Živá hmotnosť psov (kg)
Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
31000 Toulouse
Chemin du Calquet 31000 Toulouse
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Povidón (E1201)
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Ektoparazitiká na systémové použitie.
For oral use
PRE POUŽÍVATEĽOV
common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Ochranná (é) lehota (y)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg psy >25-50 kg afoxolaner
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg), or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2-4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
Oral use
Čas použiteľnosti
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg žuvacie tablety pre psy (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25-50 kg)
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg žuvacie tablety pre psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg žuvacie tablety pre psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg afoxolaner
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
15 November 2012
Dňa 19. júla 2012
EMEA/H/C/product number
EMEA/H/C/číslo lieku
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí úplne odpovedali na liečbu.
The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Celgene Europe Ltd.
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Preto nebolo možné dospieť k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká a výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Výbor predovšetkým nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku.
What is Istodax?
Istodax?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 15. novembra 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Keďže nebol porovnávaný s inou liečbou, nebolo možné určiť, či boli pozorované účinky spôsobené liekom alebo charakteristikami ochorenia u pacientov v hlavnej štúdii.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Istodax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Istodax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku romidepsín.
It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Mal byť dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Keďže však liek Istodax nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou, výbor nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku z hľadiska celkového prežitia (ako dlho pacienti prežili) alebo prežitia bez progresie (ako dlho pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia).
In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Istodax neporovnával so žiadnou inou liečbou.
The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Výbor CHMP takisto poznamenal, že spoločnosť nedopatrením neposkytla príslušné osvedčenie o správnej výrobnej praxi pre miesto výroby lieku, ktoré je zo zákona povinné.
The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Istodax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Periférny T-bunkový lymfóm je rakovina typu bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax (romidepsín)
In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
V júli 2012 výbor CHMP poznamenal, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Istodax mal protinádorový účinok, pokiaľ ide o odpoveď pacientov na liečbu.
In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Výbor CHMP v novembri 2012 po opätovnom preskúmaní odvolal svoje výhrady týkajúce sa osvedčenia o správnej výrobnej praxi, ostatné výhrady však zostali nezmenené.
The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie lieku Istodax, na ktorej sa zúčastnilo 131 pacientov s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorí už v minulosti boli liečení.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Istodax v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Presný spôsob pôsobenia romidepsínu v periférnom T-bunkovom lymfóme nie je známy, predpokladá sa však, že jeho účinok na gény, ktoré regulujú bunkovú proliferáciu (delenie) a odumieranie buniek povedie k zníženiu miery rastu a delenia rakovinových buniek.
Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Istodax bol dňa 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu (nodálneho, iného extranodálneho a leukemického/diseminovaného).
Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Istodax sa mal používať na liečbu dospelých s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý bol rekurentný alebo neodpovedal aspoň na dve predchádzajúce liečby.
On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Účinná látka v lieku Istodax, romidepsín, má blokovať činnosť proteínov nazývaných históndeacetylázy, ktoré sa podieľajú na tzv. zapínaní a vypínaní génov v bunkách.
What was Istodax expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Istodax?
How is Istodax expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Istodax účinkovať?
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
15. novembra 2012 EMA/725439/2012
The patient should take one tablet once a day.
Pacient má užívať jednu tabletu jedenkrát denne.
In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
V ani jednej štúdii sa nevyskytli žiadne prípady rezistencie voči liečbe po 48 týždňoch.
Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Dovato (dolutegravir/lamivudín)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato?
As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dovato sa neustále kontrolujú.
Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Dovato je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Obe liečivá sú už v Európskej únii povolené ako samostatné tablety: dolutegravir od roku 2014 a lamivudín od roku 1996.
Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Dovato je liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou aspoň 40 kg.
Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dovato sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Dovato a prečo bol povolený v EÚ
What is Dovato and what is it used for?
Dovato a na čo sa používa?
For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Dovato si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Dolutegravir zastavuje činnosť enzýmu s názvom integráza (a je známy ako inhibítor integrázy), zatiaľ čo lamivudín zastavuje činnosť reverznej transkriptázy (a je známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy alebo NRTI).
In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
V týchto štúdiách 91 % pacientov s HIV-1, ktorí užívali kombináciu s liekom Dovato, po 48 týždňoch už nemalo zistiteľnú hladinu HIV (menej ako 50 kópií na ml), v porovnaní s 93 % pacientov, ktorým sa podávala trojkombinačná liečba.
Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dovato nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie vrátane vyrážky a závažných problémov s pečeňou.
Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Trojkombinačná liečba sa používa pri liečbe HIV na zníženie pravdepodobnosti vytvorenia rezistencie vírusu voči liečbe.
Why is Dovato authorised in the EU?
Prečo bol liek Dovato povolený v EÚ?
What benefits of Dovato have been shown in studies?
Dovato boli preukázané v štúdiách?
Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dovato je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 433 pacientov, sa preukázalo, že kombinácia uvedených dvoch liečiv lieku Dovato je rovnako účinná pri znižovaní množstva HIV v krvi ako trojkombinačná liečba (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabín).
The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dovato (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a problémy so spánkom.
This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Tento liek obsahuje liečivá dolutegravir a lamivudín a používa sa na liečbu infekcií, ktoré nie sú rezistentné voči liekom tej istej triedy ako dolutegravir alebo lamivudín.
What are the risks associated with Dovato?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dovato?
In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Dovato rovnako účinná ako trojkombinácia u pacientov s HIV-1, pričom u týchto pacientov sa nevyskytli žiadne prípady vytvorenia rezistencie.
The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Dovato, dolutegravir a lamivudín, blokujú činnosť enzýmov, ktoré používajú vírusy na tvorbu svojich nových kópií.
Other information about Dovato
Ďalšie informácie o lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Dovato sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
How is Dovato used?
Ako sa liek Dovato používa?
Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dovato sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
How does Dovato work?
Dovato účinkuje?
3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
3 (3x1) inhalátory (360 (3x120) dávok) (viacnásobné balenie)
1 inhaler (120 actuations)
1 inhalátor (120 dávok)
• abnormal dreams
• abnormálne sny
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
597 678 01 Blansko Czech Republic
597 678 01 Blansko Česká republika
Date of first authorisation: 4 April 2016 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2016
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom dávka 10 mg/deň.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
• numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
• znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg razagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.