natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisationactivated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Tieto údaje sú v súlade s farmakologickým účinkom ivabradínu, ktorý sa týka jeho interakcie s hyperpolarizáciou aktivovaných Ih prúdov v sietnici, ktoré sú veľmi podobné s If prúdmi sínusového uzla.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
• Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
Chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu).
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EF ĽK ≤
Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
- Unstable angina.
- Nestabilná angina pectoris.
A significant effect was observed on the primary composite endpoint in the overall group of patients receiving beta-blocker therapy (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76; 0.94]).
Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom endpointe v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95 % IS [0,76; 0,94]).
Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Liečba ivabradínom bola spojená s priemerným znížením srdcovej frekvencie o 15 úderov/min zo vstupnej hodnoty 80 úderov/min.
After two weeks of treatment, the dose can be increased to 7.5 mg twice daily if resting heart rate is persistently above 60 bpm or decreased to 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily) if resting heart rate is persistently below 50 bpm or in case of symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension.
Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo nad 60 úderov/min, alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne), ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo pod 50 úderov/min, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závrat, únava alebo hypotenzia.
- Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
- Závislosť od kardiostimulátora (srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom).
Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Ivabradín je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris, pretože ivabradín nemá prínos pri kardiovaskulárnych výsledkoch (napr. infarkt myokardu alebo kardiovaskulárna smrť)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
The impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 mL/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, čo súvisí s nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20 %) na celkovú elimináciu oboch, ivabradínu a jeho hlavného metabolitu
The study showed no difference in the rate of the primary composite endpoint (PCE) in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine/placebo 1.08, p = 0.197).
Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
• Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min).
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne.
Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3).
Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov/min (pozri časť 4.3).
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Po troch až štyroch týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov/min, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele Ivabradín (N =
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section
Súbežné použitie ivabradínu s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state.
Priemerná plazmatická koncentrácia je v rovnovážnom stave 10 ng/ml (CV=38
- St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression).
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinná liečba na depresiu).
A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Ak užijete viac lieku Ivabradine Zentiva, ako máte Vysoká dávka lieku Ivabradine Zentiva by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
- If you suffer from severe liver problems.
- Ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami.
Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral ivabradine intake).
Ivabradín nepreukázal aditívnu účinnosť na sekundárne cieľové parametre záťažového testu v dobe najnižšieho účinku lieku, zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3 - 4 hodiny po perorálnom užití ivabradínu).
• Intravenous erythromycin (an antibiotic).
Erytromycín podávaný do žily (antibiotikum).
Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ”).
Uncommon Hyperuricaemia
Menej časté Hyperurikémia
The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Použitie u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4.5).
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF > 40%), on top of optimal background therapy.
Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
- Sick sinus syndrome.
- Syndróm chorého sínusu.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakových funkcií, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
If you forget to take Ivabradine Zentiva
Ak zabudnete užiť Ivabradine Zentiva
- AV-block of 3
- AV blokáda III. stupňa.
If you stop taking Ivabradine Zentiva
Ak prestanete užívať Ivabradine Zentiva
- If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
110 úderov/min) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním).
Ivabradine Zentiva 5 mg
Zentiva 5 mg
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral intake).
V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
- Ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Zentiva 7,5 mg
In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0 - 1.7]; p = 0.012).
V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka.
Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
- Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie).
If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvalo nad 60 úderov/min v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
- Non-cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Ivabradine Zentiva a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Zentiva sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
See section 4.
(pozri časť 4.3).
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine
- If you suffer from mild to moderate low blood pressure.
- Ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom.
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
- In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
U pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30 a 45 %)
If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov/min v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %. Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
% v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90], p <
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
BYŤ UVEDENÉ NA NA BLISTROCH
About chronic heart failure
O chronickom srdcovom zlyhaní
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Kažká filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu) alebo 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
% IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak,
Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Zentiva ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Zentiva“).
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Tento účinok je sprostredkovaný selektívnou a špecifickou inhibíciou srdcového pacemakerového If prúdu, ktorý riadi spontánnu diastolickú depolarizáciu, a tým srdcovú frekvenciu v bunkách sínusového uzla.
How to store Ivabradine Zentiva
Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
How to take Ivabradine Zentiva
Ako užívať Ivabradine Zentiva
Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Zentiva sa má užívať s jedlom.
- Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
- Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov/min.
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
(ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2).
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n = 12,049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p = 0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n = 14,286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p = 0.110).
%, relatívne riziko ivabradín/placebo 1,18, p = 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Hypotension, possibly related to bradycardia
Hypotenzia, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Pri poslednej zaznamenanej hodnote došlo k signifikantnému zlepšeniu v NYHA triede, u 887 (28
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v rovnovážnom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia po dlhodobom podávaní odporučenej dávky 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29