natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can take Diovan Comp with or without food.
Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan Comp má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
• low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
• nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
• rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
• vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
If you stop taking Diovan Comp
Ak prestanete užívať Diovan Comp
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, ketanserín, mizolastín,
• low level of blood platelets (sometimes with unusual bleeding or bruising)
• nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Cholestyramine and cholestipol resins
Cholestyramínové a kolestipolové živice
Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Agranulocytóza, leukopénia, hemolytická anémia, útlm kostnej drene
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka
According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Výbor CHMP v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zaradil synkopu ako nežiaducu liekovú reakciu podľa frekvencie do kategórie „neznáma“.
The third issue was discussed that the current MRP SPC restricts the use of both valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients whose mean sitting diastolic blood pressure (MSDBP) is ≥100 mmHg.
Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.)
(Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.)
Non cardiogenic pulmonary oedema
Pľúcny edém nekardiogénneho pôvodu
The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Novartis Farmacéutica S.A.
Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
(Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.).
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Immune system disorders Very rare
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé
Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Angioedema, rash, pruritus
Angioedém, exantém, svrbenie
Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Diovan Comp ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Pharmaceutical Form
LIEKOVÁ FORMA
Nervous system disorders Rare
Poruchy nervového systému Zriedkavé
No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Novartis Pharma S.A.S.
Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Marketing Authorisation
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
• vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan Comp ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu Comp iný liek.
HOW TO STORE DIOVAN COMP
AKO UCHOVÁVAŤ DIOVAN COMP
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
• facial rash associated with joint pain
• vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov
• low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
• nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi,
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241
The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
: - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
[Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Je možná znížená odpoveď na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.
Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
Interakcie spojené s valsartanom aj hydrochlorotiazidom
SE-183 11 Täby Sverige AB
Täby Sverige AB
Nervous system disorders Very rare
Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
• difficulty in swallowing
• mdloba
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Interactions related to hydrochlorothiazide
Interakcie spojené s hydrochlorotiazidom
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
• if you have liver or kidney disease.
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
• keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu Comp.
Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika.
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Kalpress Plus
Kalpress
Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
X mg/Y mg je jedna filmom obalená tableta raz denne.
• if you have severe liver disease.
• ak máte závažné ochorenie pečene.
Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Môže sa vyskytnúť potenciovanie ortostatickej hypotenzie.
• if you have diarrhoea or severe vomiting.
• ak máte hnačku alebo prudko vraciate.
Gastrointestinal disorders Very rare
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Increase of serum potassium
Zvýšenie draslíka v sére
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Pri použití Diovanu Comp u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
• if you have severe kidney disease.
• ak máte závažné ochorenie obličiek.
At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
• skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
• kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke
abnormal heart rhythm)
poruchami srdcového rytmu)
HOW TO TAKE DIOVAN COMP
Ako uchovávať Diovan Comp
• the level of haemoglobin decreased and the percentage of red cells decreased in the blood
• znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Poruchy ucha a labyrintu
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
• if you have gout.
• ak máte dnu.
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Grécko Novartis (Hellas)
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Môže byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Taking Diovan Comp with food and drink
Užívanie Diovanu Comp s jedlom alebo nápojmi Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Take special care with Diovan Comp
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu Comp
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Navyše významne vyšší percentuálny podiel pacientov reagoval (diastolický TK <90 mmHg alebo zníženie ≥10 mmHg) na valsartan/hydrochlorotiazid 320/25 mg (85%) a 320/12,5 mg (83%) v porovnaní s placebom (45%) a príslušnými monoterapiami, t.j. hydrochlorotiazidom 12,5 mg (60%), hydrochlorotiazidom 25 mg (66%) a valsartanom 320 mg
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg).
V dvojito slepom, randomizovanom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou u pacientov s krvným tlakom nedostatočne zníženým hydrochlorotiazidom 12,5 mg sa pozorovalo významne väčšie priemerné zníženie systolického/diastolického TK pri kombinácii valsartanu/hydrochlorotiazidu 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) v porovnaní s hydrochlorotiazidom 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Navyše významne vyšší percentuálny podiel pacientov reagoval (diastolický TK <90 mmHg alebo zníženie ≥10 mmHg) na valsartan/hydrochlorotiazid 160/25 mg (81%) a valsartan/hydrochlorotiazid 160/12,5 mg (76%) v porovnaní s placebom (29%) a príslušnými monoterapiami, t.j. hydrochlorotiazidom 12,5 mg (41%), hydrochlorotiazidom 25 mg (54%) a valsartanom 160 mg (59%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Navyše významne vyšší percentuálny podiel pacientov reagoval (diastolický TK <90 mmHg alebo zníženie ≥10 mmHg) na valsartan/hydrochlorotiazid 320/25 mg (75%) a 320/12,5 mg (69%) v porovnaní s valsartanom 320 mg (53%).
• breathing difficulty
• ťažkosti pri prehĺtaní
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE a tiazidom vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (64%) compared to placebo (29%) and hydrochlorothiazide (41%).
Navyše významne vyšší percentuálny podiel pacientov reagoval (diastolický TK <90 mmHg alebo zníženie ≥10 mmHg) na valsartan/hydrochlorotiazid 80/12,5 mg (64%) v porovnaní s placebom (29%) a hydrochlorotiazidom (41%).
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Po 30 týždňoch bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36% pri 160 mg valsartanu (95%
• blurred vision
• neostré videnie
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (68%) and 160/12.5 mg (62%) compared to valsartan 160 mg (49%).
Navyše významne vyšší percentuálny podiel pacientov reagoval (diastolický TK <90 mmHg alebo zníženie ≥10 mmHg) na valsartan/hydrochlorotiazid 160/25 mg (68%) a 160/12,5 mg (62%) v porovnaní s valsartanom 160 mg (49%).
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg/25 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)320 mg/25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
BEFORE YOU TAKE DIOVAN COMP
SKÔR AKO UŽIJETE DIOVAN COMP Neužívajte Diovan Comp
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
Navyše významne vyšší percentuálny podiel pacientov reagoval (diastolický TK <90 mmHg alebo zníženie ≥10 mmHg) na valsartan/hydrochlorotiazid 80/12,5 mg (51%) v porovnaní s valsartanom 80 mg (36%) a valsartanom 160 mg (37%).
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets Valsartan/hydrochlorothiazide
Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg/25 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg/25 mg filmom obalené tablety valsartan/hydrochlorotiazid
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (14.6/11.9 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/10.4 mmHg) compared to valsartan 160 mg (8.7/8.8 mmHg).
V dvojito slepom, randomizovanom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou u pacientov s krvným tlakom nedostatočne zníženým valsartanom 160 mg sa pozorovalo významne väčšie priemerné zníženie systolického/diastolického TK pri kombinácii valsartanu/hydrochlorotiazidu 160/25 mg (14,6/11,9 mmHg) aj valsartan/hydrochlorotiazid 160/12,5 mg (12,4/10,4 mmHg) v porovnaní s valsartanom 160 mg (8,7/8,8 mmHg).
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (17.8/13.5 mmHg) and 160/25 mg (22.5/15.3 mmHg) compared to placebo (1.9/4.1 mmHg) and the respective monotherapies, i.e., hydrochlorothiazide 12.5 mg (7.3/7.2 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (12.7/9.3 mmHg) and valsartan 160 mg (12.1/9.4 mmHg).
V dvojito slepom, randomizovanom, placebom kontrolovanom skúšaní s faktoriálovým usporiadaním porovnávajúcom rôzne kombinácie dávok valsartanu/hydrochlorotiazidu s ich príslušnými zložkami sa pozorovalo významne väčšie priemerné zníženie systolického/diastolického TK pri kombinácii valsartanu/hydrochlorotiazidu 160/12,5 mg (17,8/13,5 mmHg) a 160/25 mg (22,5/15,3 mmHg) v porovnaní s placebom (1,9/4,1 mmHg) a príslušnými monoterapiami, t.j. hydrochlorotiazidom 12,5 mg (7,3/7,2 mmHg), hydrochlorotiazidom 25 mg (12,7/9,3 mmHg) a valsartanom 160 mg (12,1/9,4 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 320 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (15.4/10.4 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (13.6/9.7 mmHg) compared to valsartan 320 mg (6.1/5.8 mmHg).
V dvojito slepom, randomizovanom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou u pacientov s krvným tlakom nedostatočne zníženým valsartanom 320 mg sa pozorovalo významne väčšie priemerné zníženie systolického/diastolického TK pri kombinácii valsartanu/hydrochlorotiazidu 320/25 mg (15,4/10,4 mmHg) aj valsartanu/hydrochlorotiazidu 320/12,5 mg (13,6/9,7 mmHg) v porovnaní s valsartanom 320 mg (6,1/5,8 mmHg).