natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekcie.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Odstráňte chránič ihly,čo môže ísť občas trochu ťažšie.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko robia modriny.
Cervarix should not be given:
Cervarix sa nesmie podať:
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Záverečná analýza sa vykonala na konci štúdie, 7 rokov po podaní 1. dávky očkovacej látky.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
**Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 1 mesiac až 2,5 mesiaca po prvej dávke a tretia dávka 5 až 12 mesiacov po prvej dávke.
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Do klinickej štúdie II. fázy (štúdia 001/007) boli zaradené iba ženy, ktoré: - mali negatívne testy na onkogénnu HPV DNA typu: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti papilomavírusu, ATC kód: J07BM02
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií), angioedém
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Po prvom otvorení použite okamžite alebo do 6 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva v chladničke
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
• bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
TVC kohorta sa môže priblížiť k bežnej populácii žien vo vekovom rozpätí 15 - 25 rokov.
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Pretrvávanie imunitnej odpovede u žien vo veku 26 a viac rokov
% Efficacy (95% CI)
Účinnosť (95 % CI)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Zahrnutie tejto podskupiny umožnilo zhodnotiť profylaktickú účinnosť v populácii, ktorá sa považuje za reprezentatívnu pre ženy z bežnej klinickej praxe, pretože dospelé ženy sú zvyčajne cieľovou vekovou skupinou, v ktorej sa vykonáva skríningové vyšetrenie krčka maternice.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Ak vynecháte dávku Je dôležité, aby ste dodržali pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev.
This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Táto kohorta zahŕňa ženy s už existujúcimi infekciami/léziami (2) priemerná doba sledovania bola 44 mesiacov po 1. dávke
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
• fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
• strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Keď sú žena alebo muž očkovaní Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18.
0.5 milligrams Al3+ in total
celkovo 0,5 miligramu Al3+
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Imunitná odpoveď po 2 dávkach u žien vo veku 9 až 14 rokov bola noninferiórna oproti odpovedi po 3 dávkach u žien vo veku 15 až 25 rokov.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Geometrický priemer koncentrácií protilátok anti-HBs bol signifikantne nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Preukázala sa však stabilita očkovacej látky, keď sa uchovávala mimo chladničky počas najviac 3 dní pri teplotách v rozmedzí 8 °C a 25 °C alebo počas najviac 1 dňa pri teplotách v rozmedzí 25 °C a 37 °C.
• upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
• infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice)
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
typov 16 a 18. Vzhľadom na to, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie.
6M PI and/or CIN1+ 6M PI
6M PI a/alebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
The clinical relevance of this observation is not known.
Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Please speak to your doctor for more information.
porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
• pain or discomfort at the injection site
• bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Ak sa očkovacia látka nepoužije na konci tejto doby, má sa zlikvidovať.
For storage after first opening, see section 6.3.
Viacdávková injekčná liekovka Uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2007.
Cervarix Control
Cervarix Kontrola
Second injection: 1 month after first injection
Druhá injekcia: 1 mesiac po prvej injekcii
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
„Nežiaduce účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
Perzistujúca infekcia, ktorá trvá najmenej 6 mesiacov, sa tiež preukázala ako významný náhradný marker pre karcinóm krčka maternice u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
súvisiacich s HPV. Iné onkogénne HPV typy môžu tiež spôsobiť anogenitálne karcinómy (približne 30 %).
470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
470 osôb (142 vo veku 15 - 25 rokov, 172 vo veku 26 - 45 rokov a 156 vo veku 46 - 55 rokov), ktoré dokončili štúdiu HPV-014 a absolvovali 3-dávkovú schému, bolo sledovaných až 10 rokov v predĺžení štúdie označenej ako HPV-060.
92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
92 osôb v skupine s očkovacou látkou malo údaje o imunogenite v období [M107-M113] po prvej dávke očkovacej látky s priemerným sledovaním až 8,9 roka.
In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
V štúdii HPV-008 sa incidencia cervikálnych lézii vysokého stupňa porovnávala medzi skupinou s placebom a skupinou s očkovacou látkou bez ohľadu na HPV DNA typ v lézii.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh Poruchy krvi a lymfatického systému
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Nie je tiež určená na prevenciu progresie iných potvrdených lézií súvisiacich s HPV alebo existujúcich HPV infekcií spôsobených typmi, ktoré sú alebo nie sú obsiahnuté v očkovacej látke (pozri časť 5.1 „Účinnosť proti HPV-16/18 u žien s preukázanou infekciou HPV-16 alebo HPV-18 pri vstupe do štúdie.“).
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• ak ste alergický na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Ak sa objavuje hodnota nula, t. j. keď dolná hranica CI je <
% Efficacy (96.2% CI)
% účinnosť (96,2%
58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
59, 66 a 68 - boli séronegatívne na HPV-16 a HPV-18 - mali normálny cytologický nález
Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Podobné výsledky boli pozorované pri súbežnom podávaní očkovacej látky Cervarix s očkovacou látkou Engerix B, kde 97,9 % osôb dosiahlo anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, v porovnaní so 100 % pri samotnom podaní očkovacej látky Engerix B.
The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Primárne analýzy účinnosti sa vykonali v ATP kohorte určenej na hodnotenie účinnosti a v TVC kohorte, ktorá zahŕňala podskupinu až 15 % žien s infekciou alebo ochorením súvisiacimi s HPV (definované ako nálezy v stere z krčka maternice mimo normy pri dvoch alebo viacerých po sebe vykonaných vyšetreniach, nálezy kolposkopie alebo biopsie mimo normy, alebo liečba krčka maternice po cytologických alebo kolposkopických nálezoch mimo normy).
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t. j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický a DNA stav.
Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Podanie očkovacej látky Cervarix v rovnakom čase ako Twinrix nepreukázalo žiadnu klinicky významnú interferenciu v odpovedi protilátok na HPV a antigény hepatitídy A.
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cervarix obsahuje - Liečivá sú: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16
Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
Ďalšie skúmanie prípadov, s mnohopočetnými typmi HPV v lézii, hodnotilo typy HPV zistené pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (Polymerase Chain Reaction, PCR) u aspoň jednej z dvoch predošlých cytologických vzoriek, naviac k typom HPV zistených v lézii tak, aby sa rozlíšili typy
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Cervarix sa neodporúča používať vo veku nižšom ako 9 rokov.
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
• svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu (pozri tiež časť 4.4 a časť
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Druhá injekcia: podá sa 5 mesiacov po prvej injekcii a najneskôr do 13. mesiaca po prvej injekcii Ak máte 15 alebo viac rokov dostanete 3 injekcie:
There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV u osôb vo veku 25 a viac rokov, ktoré boli HPV DNA pozitívne a/alebo mali cytologický nález mimo normy už pri zaradení do štúdie.
In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
V štúdii 024 (podskupina štúdie 001/007) bola podaná provokačná dávka Cervarixu 65 osobám v priemernom intervale 6,8 roka po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Titre protilátok dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom postupne klesali až do 18. mesiaca a stabilizovali sa,
• fever (≥38°C)
38 °C)
Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
ASC-US (cytologický nález mimo normy) súvisiacemu s onkogénnymi HPV typmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, bola 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1])
3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)2
Clinical trials Infections and infestations
Infekcie a nákazy
The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Účinnosť skríženej ochrany Cervarixu proti histopatologickým a virologickým koncovým ukazovateľom (perzistujúca infekcia) sa hodnotila v štúdii HPV-008 pre 12 onkogénnych typov HPV,
HPV type assignment analysis (see under Table).
Tieto prípady sú vylúčené z analýzy určenia HPV typu (pozri pod tabuľku).
In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
V štúdii III. fázy (HPV-015) so ženami vo veku 26 a viac rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu jeden mesiac po podaní tretej dávky.
2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas obdobia až 6,4 roka (približne 77 mesiacov) po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5,9 roka).
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola kombinácia virologického a histopatologického koncového ukazovateľa: 6-mesačná perzistujúca infekcia súvisiaca s HPV-16/18 a/alebo CIN1+.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
1 113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Celkovo 74 % žien zaradených do štúdie nebolo predtým infikovaných ani HPV-16, ani HPV-18 (t. j. DNA negatívne a séronegatívne pri zaradení do štúdie).
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
mesiaci, t. j. 78 mesiacov po dokončení celej očkovacej schémy, sa zistilo, že 99,3 % a 95,9 % pôvodne séronegatívnych žien zostalo séropozitívnymi na protilátky proti HPV-16 a proti HPV-18 v uvedenom poradí.
Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Táto kohorta zahŕňala ženy s normálnou cytológiou alebo miernym stupňom dysplázie pri počiatočnom vyšetrení a vylúčila len ženy s ťažkým stupňom dysplázie (0,5
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (HPV-015), ktorá zahŕňala celkovo 5 778 žien vo veku 26 - 72 rokov (medián: 37,0 rokov).
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
V TVC kohorte a v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV bola na konci štúdie preukázaná účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa (tabuľka 5).
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgicko
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
V klinických skúšaniach (HPV-070 a HPV-048) vykonaných u dievčat vo veku 9 až 14 rokov, ktoré absolvovali 2-dávkovú schému (0-6 mesiacov alebo 0-12 mesiacov) a u mladých žien vo veku 15 - 25 rokov, ktoré dostali Cervarix podľa štandardnej schémy 0-1-6 mesiacov, dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 jeden mesiac po druhej dávke.
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
• iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, tŕpnutie alebo znížená citlivosť.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Neznáme*
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
If you are between 9 and 14 years old
Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
+ 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
• redness or swelling at the injection site
• začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)