natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Po použití ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ nebudete vedieť, ako na vás pôsobí ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.
The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
• have or had heart problems or stroke
• máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Change at 2 hr post dose
Zmena po 2 hodinách po dávke
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Pacienti sa majú sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u nich nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
The product is packaged in a sealed pouch.
Liek je balený v uzavretom vrecku.
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
• ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
%) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
• máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc,
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Pacient sa má sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u neho nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Directions for use
POKYNY NA POUŽITIE
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
% CGI-I Responders
% pacientov reagujúcich podľa CGI-I
How to use ADASUVE
Ako používať ADASUVE
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
• have or had seizures (convulsions)
• máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Common: dizziness
Časté: závrat
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Seizures / convulsions
Záchvaty/kŕče
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
5 single-dose inhalers
5 inhalátorov s jednou dávkou
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
• sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
How to store ADASUVE
Ako uchovávať ADASUVE
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
irregular or fast heart rate or pulse.
Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Tél: +34 93 600 37 00
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
V prípade ADASUVE bolo poradie metabolitov pozorovaných u ľudí (na základe systematickej expozície) 8-OH-loxapín >>
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
• niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
How to use ADASUVE 4.
3. Ako používať ADASUVE
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
CGI-I Responder
BYŤ UVEDENÉ
What ADASUVE is and what it is used for 2.
1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Vypnutie zeleného svetla znamená, že liek bol uvoľnený.
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
• lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068
PL Tel: +48 22 5424068
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Risk of bronchospasm:
• vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 4,5 mg inhalačný prášok loxapín
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
• if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
• ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 9,1 mg inhalačný prášok loxapín
Inhalation powder, pre-dispensed
inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PUZDRO POMÔCKY
1 single dose inhaler
Upravený inhalačný prášok 1 inhalátor s jednou dávkou
One single-dose inhaler
Inhalátor s jednou dávkou
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok loxapín
Pull tab.
Vytiahnite štítok.
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok
Ireland Ferrer Internacional, S.A.
Ferrer Portugal, S.A.
Risk of QT prolongation:
Dátum posledného predĺženia registrácie:
6.1 List of excipients
0,001) v prípade ADASUVE
Elderly
Ferrer
Open pouch
Lietuva AOP
DEVICE HOUSING
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Nepoužívajte Tractocile: - ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn