natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Na podporu tejto hypotézy však dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne dôkazy.
Member State (EU/EEA)
Členský štát (EÚ/EHP)
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Malo by sa to uskutočniť pred ich zavedením a v prípade akýchkoľvek budúcich zmien opatrení, ktoré sa majú považovať za potrebné.
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Liek sa nemá u hovädzieho dobytka opätovne aplikovať (do 7 týždňov).
− education, training and guidance for end-users.
− vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Add, to all products (if not already present):
Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný):
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Priemerný počet postihnutých zvierat na hlásenú nežiaducu udalosť v EÚ bol 3,9.
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Poznamenalo sa, že tieto udalosti často zahŕňali viac ako jedno zviera v postihnutých stádach.
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy je povolený v niekoľkých členských štátoch EÚ.
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
− intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
• zavedenie plánu riadenia rizík, ktorý obsahuje nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Uvedené lieky majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, a preto sa usúdilo, že opísané problémy týkajúce sa zdravia zvierat sa vzťahujú aj na tieto lieky.
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Tieto opatrenia sa považovali za primerané na zmiernenie rizík pozorovaných po liečbe.
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Tiež sa odporučilo zabezpečiť zhromaždenie údajov o reprezentatívnej vzorke nepostihnutých liečených zvierat v rovnakom stáde.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Podrobné výsledky týchto analýz majú byť hlásené v pravidelných intervaloch pri každom predložení správy PSUR a okamžite v prípade akéhokoľvek dôležitého zistenia alebo na požiadanie.
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Ďalšie veterinárne lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, ktoré patria pod rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, sú tiež povolené na základe dvoch iných DCP a troch nasledujúcich vnútroštátnych postupov:
The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Skúmané údaje neuvádzali vek, pohlavie, plemeno ani geografickú distribúciu ako potenciálne rizikové faktory pre pozorované nežiaduce udalosti.
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Objemy predaja majú byť uvedené samostatne pre konkrétne lieky a každý členský štát.
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný): 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Iné možnosti liečby majú obmedzený účinok proti nezrelým motoliciam.
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Closamectin PourOn Solution a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Plán riadenia rizík sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu sú implementované.
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Ďalší výskum bol iniciovaný u zvierat postihnutých v roku 2015, ktorý zahŕňal sledovanie hladiny vitamínu A, E a selénu v krvi vo vzorkách od postihnutých aj nepostihnutých zvierat.
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Na základe uvedeného prehľadu literatúry sa zdalo, že medzi zvieratami existuje variabilita, pokiaľ ide o ich klinickú reakciu na rovnakú úroveň predávkovania.
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Od roku 2000 do 30. júna 2015 bolo v rámci EÚ hlásených celkovo 371 nežiaducich udalostí, pričom 65 % z nich sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkalo toxicity zvierat, hlavne vo Francúzsku (120 prípadov) a Spojenom kráľovstve (91 prípadov).
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Stále však nie je jasné, prečo frekvencia nežiaducich udalostí hlásená vo Francúzsku bola vyššia ako v iných členských štátoch, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh inicioval ďalší výskum v tejto oblasti.
Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Toto sledovanie by malo pokračovať, aby sa preskúmali aj ďalšie potenciálne rizikové faktory, ktoré tiež môžu zohrávať úlohu pri pozorovaných nežiaducich udalostiach vrátane, napríklad, aspektov týkajúcich sa chovu zvierat.
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
− každoročné predloženie správy PSUR týkajúcej sa všetkých príslušných veterinárnych liekov (pozri prílohu I),
Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Closivet Solución Pour- On Klozantel a ivermektín
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Vyššie hodnoty výskytu boli hlásené vo Švédsku (0,011
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Teda ak by sa neurologické príznaky pozorovali u jedného zvieraťa, odporúča sa posilniť dohľad na úrovni stáda u všetkých liečených zvierat.
This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Môže to naznačovať, že v teréne sú rizikové faktory, ktoré vedú buď k nadmernej expozícii niektorých zvierat klozantelu, alebo k zvýšenej vrodenej citlivosti týchto zvierat na toxické účinky klozantelu.
The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
Výbor CVMP tiež preskúmal údaje predložené na získanie povolenia na uvedenie na trh pre kombinované lieky na nalievanie, pričom sa zameral najmä na štúdie bezpečnosti v prípade cieľových zvierat a udalosti toxicity zo štúdií a uverejnenej literatúry.
It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Z týchto údajov však vyplýva, že lízanie/čistenie, ktoré možno súvisí so systémami chovu hovädzieho dobytka prevažne uplatňovanými vo Francúzsku, by mohlo čiastočne vysvetľovať porovnateľne vyšší počet hlásených udalostí.
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
& 200 mg/ml Pour-On (Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko);
Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Pozorovania následkov správania spojeného s lízaním/čistením okrem toho naznačujú, že maximálna dávka podávaná perorálne zrejme nespôsobila žiadny nežiaduci účinok.
It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Zdôraznilo sa, že sa má vykonať analýza a výpočty výskytu pre celkové údaje, ale treba tiež zabezpečiť presnú identifikáciu príslušného lieku pre individuálne hlásenia nežiaducich udalostí.
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Tiež sa poznamenalo, že celkový výskyt nežiaducich reakcií bol trochu vyšší v prípade injikovateľného kombinovaného lieku v porovnaní s liekmi na nalievanie, s priemerne vyšším počtom zvierat v každom hlásení, hoci hlásený výskyt mortality bol nižší.
As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Za nepriamy prínos sa považuje skutočnosť, že lieky na nalievanie sa často uprednostňujú pred injikovateľnými liekmi vďaka jednoduchému podávaniu.
• on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
• výbor CVMP na základe farmakovigilančných údajov a ďalších preskúmaných údajov vrátane opatrení na minimalizovanie rizík usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky (príloha I) je pozitívny s podmienkou vykonania zmien v informáciách o lieku,
These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
Tieto deficiencie a slabý nutričný stav sa zvyčajne považovali za potenciálne faktory súvisiace s nežiaducimi udalosťami pozorovanými po liečbe a považovali sa za možné vysvetlenie vyššej frekvencie hlásených nežiaducich udalostí vo Francúzsku.
In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Keďže súvislosť medzi plazmatickou hladinou klozantelu a toxicitou ešte nebola stanovená, tiež sa odporučilo predložiť výsledky odberu vzoriek krvnej plazmy spolu s informáciami o čase liečby, nástupe klinických príznakov a odbere vzoriek.
Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Aj keď je celkový výskyt nežiaducich udalostí veľmi zriedkavý, poznamenalo sa, že keď sa v stáde vyskytne nežiaduca udalosť, môže byť postihnutých niekoľko zvierat.
Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Analýza fatálnych prípadov post mortem sa považovala za nevyhnutnú na určenie potenciálnej úlohy toxicity klozantelu, ako aj na diagnostiku všetkých ďalších procesov spojených s ochorením.
The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS agentúra ANMV prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Celkový výskyt nežiaducich udalostí v rámci EÚ vo vzťahu k objemom predaja bol klasifikovaný ako veľmi zriedkavý (0,003
Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
Solution sa má podávať lokálne v dávke 500 mg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti a 20 mg klozantelu na kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg telesnej hmotnosti).
Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Preto sa považovalo za ťažké určiť, či pozorované klinické príznaky naznačujúce toxicitu môžu byť zapríčinené ivermektínovou a/alebo klozantelovou zložkou kombinovaného lieku Closamectin Pour-On.
In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
V súlade s týmito požiadavkami majú byť príslušným vnútroštátnym orgánom predložené na informáciu všetky komunikačné nástroje týkajúce sa dohľadu nad liekmi pred ich distribúciou.
In addition to the pharmacovigilance data provided by the MAH, where available, results of the diagnostic tests (e.g. blood tests and post-mortem examinations etc.) to investigate the adverse events were also provided.
Okrem farmakovigilančných údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli tiež predložené výsledky diagnostických testov (napr. krvné testy a vyšetrenia post mortem atď.), ak boli k dispozícii, na preskúmanie nežiaducich udalostí.
It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Bolo tiež navrhnuté poskytnúť koncovým používateľom vzdelávanie, školenie a usmerňovanie v záujme lepšieho pochopenia rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Aj keď hlásenia v rámci dohľadu nad liekmi naznačujú potenciálnu toxicitu klozantelu ako základnú príčinu, poznamenalo sa, že hlásenia neurologických udalostí (vrátane prípadu slepoty) a hnačky sa vyskytli v prípade foriem obsahujúcich len ivermektín.
On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov agentúra ANMV 19. júna 2015 vydala rýchle varovanie, ktorým informovala členské štáty, Európsku komisiu a Európsku agentúru pre lieky o zámere pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku.
Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, ktoré podrobne opisujú opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
% podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh.
The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Podporil sa návrh na každoročné predkladanie správ PSUR, ktoré sa týkajú všetkých liekov súvisiacich s liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy.
Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
U postihnutých zvierat sa majú vykonať ďalšie diagnostické analýzy vrátane vzoriek krvi (zahŕňajúce biochemické analýzy a analýzy mikroživín) a analýzy fekálií, aby sa zabezpečilo náležité spracovanie všetkých vzoriek s cieľom predísť akémukoľvek skresleniu analýz.
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 zviera z 10 000 zvierat vrátane izolovaných prípadov) sa môžu po podaní lieku vyskytnúť neurologické príznaky, ako je slepota, ataxia a polihovanie.
These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Tieto prípady môžu tiež súvisieť s gastrointestinálnymi príznakmi, ako je anorexia, hnačka a v extrémnych prípadoch príznaky môžu pretrvávať a môžu viesť k uhynutiu zvieraťa.
The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
UK/V/0325/001 - Closamectin
SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Konštatovalo sa, že podľa hlásení sa liek zvyčajne podával v odporúčanej dávke.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
V záujme preskúmania potenciálneho vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd.
The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
Výbor CVMP usúdil, že klinické príznaky v hlásených nežiaducich udalostiach sú podobné ako príznaky pozorované v prípade toxicity pri predávkovaní klozantelom, aj keď to nemohlo byť definitívne potvrdené, keďže sa nevykonali vyšetrenia post mortem v prípade všetkých fatálnych udalostí.
Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Štúdie uskutočnené pred uvedením na trh zvyčajne naznačovali, že kombinované formy obsahujúce ivermektín/klozantel a klozantel boli u hovädzieho dobytka dobre tolerované v dávkach, ktoré boli až trojnásobne vyššie ako odporúčané dávkovanie, dokonca aj v prípade opakovaného podávania.