natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) užili príliš veľa lieku Jylamvo, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
• pripomenutie pacientom, ktorí užívajú metotrexát na indikáciu vyžadujúcu týždenný režim dávkovania, aby liek užívali len jedenkrát týždenne a napísali si do karty deň v týždni, keď užívajú liek,
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita metotrexátu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Vitamin products
Vitamínové prípravky
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
detí s JIA sa oblasť pod plochou časovej krivkyplazmatickej koncentrácie normalizovanej na dávku(AUC) metotrexátu zvyšovala s vekom detí a bola nižšia ako u dospelých.
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Vykoná sa krvný test na kontrolu zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
Cytotoxic: Handle with caution
Cytotoxické: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Na stanovenie, či sú sériové testy na funkciu pečene alebo stanovenie propeptidu kolagénu typu III vhodné na zistenie hepatotoxicity, je potrebný ďalší výskum.
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
- Vyšetrenie úst a hrdla na zmeny sliznice.
Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Intersticiálna alveolitída/pneum ónia (môže byť smrteľná)
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Deti, dospievajúci a starší pacienti liečení metotrexátom majú byť mimoriadne pozorne sledovaní, aby sa rýchlo zistili významné vedľajšie účinky.
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Nedojčite počas liečby, keďže metotrexát prechádza do materského mlieka.
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Liečba reumatoidnej artritídy takýmito liekmi môže pokračovať počas liečby metotrexátom v nízkych dávkach, ale iba pod pozorným lekárskym dohľadom.
Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Metotrexát sa má u pediatrických pacientov používať s opatrnosťou.
When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Ak sa podáva v nízkych dávkach (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu tela), priemerná biologická dostupnosť metotrexátu je približne 70 %, ale sú možné výrazné intra- a interindividuálne zmeny (25-100
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
• závažné akútne alebo chronické infekcie, napríklad tuberkulóza a HIV,
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich opatrovatelia budú schopní dodržiavať režim užívania jedenkrát týždenne.
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Keďže u pacientov s rakovinou liečených metotrexátom sa vyskytli prípady encefalopatie/leukoencefalopatie, nemôže sa to vylúčiť ani u pacientov, ktorí nemajú rakovinové indikácie.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na užívanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje v pečeni.
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Ak váš lekár usúdi, že pokračovanie v liečbe metotrexátom je nevyhnutné, musíte prestať dojčiť.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Pacienti s JIA majú byť poslaní na reumatologické oddelenie, ktoré sa špecializuje na liečbu detí/dospievajúcich.
How to take the medicine
Ako užívať liek
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Následne sa majú dôkladne opláchnuť pod STUDENOU vodou, nadbytočná voda sa má otriasť pred utretím suchou čistou papierovou utierkou.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Uistite sa, že počas liečby liekom Jylamvo pijete veľa tekutín, keďže dehydratácia (zníženie množstva vody v tele) môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu.
What Jylamvo looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Jylamvo a obsah balenia
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Váš lekár preto vykoná testy na kontrolu akýchkoľvek zmien vo vašej krvi (ako je nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, lymfómy), obličkách alebo pečeni.
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
• informácia o zodpovednosti lekára predpisujúceho liek určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce alebo samostatné podávanie lieku Jylamvo.
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Ak je potrebná kombinovaná liečba, treba sledovať krvný obraz a renálnu funkciu.
Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Súhrn bezpečnostného profilu Celkovo sa usudzuje, že výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov závisia od dávky.
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Hodnoty mimo normy by sa mali vrátiť na normálnu úroveň do dvoch týždňov a následne sa liečba môže obnoviť na základe rozhodnutia lekára.
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Musí sa zabrániť kontaktu s kožou alebo sliznicou.
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Dlhodobé štúdie na potkanoch, myšiach a škrečkoch neodhalili žiadne dôkazy o tumorogénnom potenciáli metotrexátu.
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
- Testovanie funkcie pečene - mimoriadnu pozornosť treba venovať zisteniu pečeňovej toxicity.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu)
Never change the dose on your own.
Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Metotrexát indukuje génové a chromozómové mutácie in vitro a in vivo.
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
V onkologických indikáciách sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť, odporúča vyhľadať pred liečbou genetické poradenské centrum, ak je to možné, a muži by sa mali pred začatím liečby poradiť ohľadom možnosti konzervácie spermií, keďže metotrexát môže byť genotoxický vo vyšších dávkach (pozri časť 4.4).
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
U opíc makak rézus sa nevyskytli žiadne malformácie porovnateľné s malformáciami pozorovanými u ľudí.
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Ak je zvýšená sérová hladina kreatinínu, dávka sa má znížiť.
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Zdravotnícki pracovníci majú pri každom predpísaní lieku informovať pacienta a/alebo opatrovateľa o tom, ako odmerať predpísanú dávku,
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Všetky časti striekačky majú byť pred jej použitím pri podaní ďalšej dávky úplne suché.
If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Ak počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo ohľadom rizika škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Každý, kto zaobchádza s metotrexátom, si má umyť ruky pred podaním dávky a po podaní dávky.
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením lieku Jylamvo na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane spôsobov komunikácie, distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Confirm that the dose in the syringe is correct.
Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom, napríklad pneumonitída, sa môžu vyskytnúť akútne a kedykoľvek počas liečby a nie sú vždy úplne reverzibilné, pričom sa pozorovali pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg (3,75 ml)/týždeň).
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Pred začiatkom suplementácie kyseliny listovej sa odporúča skontrolovať hladinu vitamínu B12, najmä u dospelých starších ako 50 rokov, keďže príjem kyseliny listovej môže maskovať nedostatok vitamínu
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
NEZATLÁČAJTE piest prudko a liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Metotrexát môže znížiť počet bielych krviniek, a tak oslabiť váš imunitný systém.
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Nemá sa vykonávať súbežné očkovanie s použitím živých vakcín.
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Lekár, ktorý predpisuje, by sa mal uistiť, že pacient rozumie, že liek Jylamvo (metotrexát) sa užíva len jedenkrát týždenne.
It may harm them,
Zlyhanie obličiek,
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Ak si myslíte, že ste užili viac, ako je predpísaná dávka, ihneď sa poraďte s lekárom.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Metotrexát treba vysadiť u pacientov s pľúcnymi symptómami a treba vykonať okamžité vyšetrenie (vrátane Rtg hrudníka) na vylúčenie infekcie a nádorov.
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Pacientov treba informovať o rizikách pneumónie a poučiť ich, aby ihneď vyhľadali lekára, ak sa u nich vyvinie pretrvávajúci kašeľ alebo pretrvávajúce dyspnoe.
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Ak sa dostane Jylamvo do kontaktu s kožou, očami alebo nosom, zasiahnuté miesto treba umyť mydlom a vodou.
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
U pacientov bez narušenia mechanizmov vylučovania sú myelosupresia a mukozitída zvyčajne reverzibilné do 14 až 28 dní.
− blood test showing raised liver enzymes.
krvný test preukazujúci zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Nepoužívajte liek Jylamvo počas tehotenstva s výnimkou prípadu, ak vám lekár predpísal liek na onkologickú liečbu.
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
V klinických skúšaniach, v ktorých sa NSAID a kyselina salicylová podávali adjuvantne pacientom s reumatoidnou artritídou, sa však nepozorovalo zvýšenie nežiaducich reakcií.
Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať na vaše ochorenie a kedy máte dávku užívať.
• Patient Card
• karta pacienta
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
V prípade pacientov so psoriázou je potreba biopsie pečene pred liečbou a počas liečby sporná.
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Liečba sa nemá začínať alebo sa má prerušiť, ak sa vyskytnú akékoľvek hodnoty mimo normy v testoch funkcie pečene alebo v biopsii pečene, alebo ak vzniknú počas liečby.
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Mukozitída sa zvyčajne vyskytuje asi 3 až 7 dní po aplikácii metotrexátu, leukopénia a trombocytopénia sa vyskytujú o niekoľko dní neskôr.
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
- Vyšetrenie respiračného traktu - pacienti musia byť sledovaní na symptómy poruchy funkcie pľúc a v prípade potreby sa majú vykonať testy na funkciu pľúc.
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Vylučovanie prebieha prevažne v nezmenenej forme glomerulárnou filtráciou a aktívnou sekréciou v proximálnych tubuloch v obličkách.
Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Akýkoľvek závažný pokles počtu leukocytov alebo trombocytov indikuje okamžité prerušenie liečby a príslušnú podpornú liečbu.
Follow your doctor's dose recommendations.
Dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky.
Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Užitie príliš veľkého množstva lieku Jylamvo (metotrexátu) môže byť smrteľné.
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Keďže liečba metotrexátom vo vyšších dávkach zvyčajne používaných pri liečbe rakoviny môže spôsobiť neplodnosť a genetické mutácie, mužom liečeným dávkami vyššími ako 30 mg (15 ml)/týždeň sa môže odporučiť, aby zvážili konzerváciu spermií pred začatím liečby (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Vzhľadom na možné účinky na imunitný systém môže metotrexát interferovať s výsledkami očkovania a testov (imunologické postupy na posúdenie imunitnej reakcie).
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Ak počas liečby otehotniete alebo si budete myslieť, že ste tehotná, čo najskôr informujte lekára.
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Symptómy súvisiace s pľúcami (najmä suchý, neproduktívny kašeľ) alebo nešpecifická pneumonitída, ktorá sa vyskytuje počas liečby metotrexátom, môžu byť príznakom potenciálne nebezpečného poškodenia a vyžadujú prerušenie liečby a pozorné sledovanie.
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné reakcie.
Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Opatrnosť je potrebná, ak sa NSAID a metotrexát podávajú do 24 hodín, keďže v tomto prípade sa môže zvýšiť plazmatická koncentrácia metotrexátu, výsledkom čoho je zvýšená toxicita.
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Piest a valec sa majú uchovávať v čistej suchej nádobe s liekom a pred ďalším použitím znova zložiť.
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Keďže metotrexát prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť toxicitu u dojčených detí, liečba je počas obdobia laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s poruchou funkcie pľúc.
The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Striekačka sa má držať pod vodou a piest sa má niekoľkokrát vtiahnuť dnu a von, kým sa zvnútra striekačky vrátane hrotu neodstránia všetky stopy lieku.
Discard 3 months after first opening.
Zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Vzhľadom na zníženú funkciu pečene a obličiek a znížené rezervy kyseliny listovej u starších pacientov sa má zvoliť relatívne nízke dávkovanie.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
V prípade masívneho predávkovania bude možno potrebná hydratácia a alkalinizácia moču na prevenciu precipitácie metotrexátu a/alebo jeho metabolitov v renálnych tubuloch.
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Ak sú prítomné rizikové faktory, napríklad porucha funkcie obličiek vrátane miernej poruchy funkcie obličiek, kombinované podávanie s NSAID sa neodporúča.
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Bunková proliferácia v malígnych nádoroch je zvyčajne vyššia ako v normálnom tkanive, a preto môže mať metotrexát pretrvávajúci účinok na malígny rast bez spôsobenia ireverzibilného poškodenia normálneho tkaniva.
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Váš lekár by mal pred začatím liečby urobiť krvné testy na kontrolu funkcie obličiek a pečene.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Každé balenie obsahuje jednu fľašu, adaptér na fľašu a bielu dávkovaciu striekačku.
Therapeutic management of overdose
Terapeutický manažment predávkovania
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Jylamvo by ste nemali piť alkohol a mali by ste sa vyhýbať pitiu nadmerného množstva kávy,
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú akékoľvek symptómy predávkovania, musia to ihneď oznámiť lekárovi, a že symptómy predávkovania sa musia sledovať (vrátane pravidelných laboratórnych testov).
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Boli hlásené prípady predávkovania, niekedy smrteľné, ktoré boli zapríčinené nesprávnym denným príjmom perorálneho metotrexátu namiesto príjmu raz týždenne.
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Vzhľadom na potenciálne toxické účinky lieku na pečeň sa počas liečby metotrexátom nemajú užívať ďalšie hepatotoxické lieky, ak to nie je naliehavo potrebné a treba sa vyhýbať konzumácii alkoholu alebo znížiť jeho konzumáciu (pozri časť 4.5).
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Vitamínové prípravky alebo iné prípravky obsahujúce kyselinu listovú, kyselinu folínovú alebo ich deriváty môžu znížiť účinnosť metotrexátu (pozri časti 4.2 a 4.5).
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
U vyšších dávok nie sú dostatočné dáta na odhadnutie rizika malformácií alebo potratu po expozícii otca.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Ak sa liek používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania metotrexátu, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Alergické reakcie, anafylaktický šok,