natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Pri použití nikardipínu ako tokolytika počas gravidity (pozri časť 4.8), najmä v prípade viacnásobnej gravidity (dvojčatá alebo viac detí), sa pri intravenóznom podaní a/alebo súbežnom použití beta-2agonistov pozoroval akútny edém pľúc.
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Nikardipín v kombinácii s intravenózne podávanými kortikosteroidmi a tetrakosaktidom (s výnimkou hydrokortizónu používaného ako náhradná liečba pri Addisonovej chorobe) môže spôsobiť zníženie antihypertenzného účinku.
Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Obmedzené klinické údaje naznačujú, že účinok inhalačných anestetík (napr. izofluránu, sevofluránu a enfluránu) na nikardipín sa zdá byť mierny.
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Nikardipín sa má podávať len nepretržitou intravenóznou infúziou.
Not known - phlebitis
Neznáme - flebitída
Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Nikardipín je pomalým inhibítorom vápnikového kanálu druhej generácie a patrí do skupiny fenyldihydropyridínov.
Ischaemic cardiovascular disease.
Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Súbežné podávanie blokátorov vápnikového kanálu s itrakonazolom preukázalo zvýšené riziko nežiaducich príhod, najmä edému v dôsledku zníženého metabolizmu blokátora vápnikového kanálu v pečeni.
Combination with beta-blockers
Kombinácia s betablokátormi
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Nikardipín sa počas laktácie nemá používať.
Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Hlásilo sa, že intravenózne podávaný nikardipín vo vysokých dávkach zhoršil portálnu hypertenziu a index portálno-systémového kolaterálneho prietoku krvi u pacientov s cirhózou.
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Najviac zastúpeným metabolitom v moči je glukuronid v hydroxylovanej forme, ktorý sa tvorí oxidačným štiepením N-metylbenzylovej zložky a oxidáciou pyridínového kruhu.
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Udržiavacia dávka: odporúča sa udržiavacia dávka 1 až 4 µg/kg/min.
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Nikardipín sa má u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo edémom pľúc, najmä ak títo pacienti súbežne dostávajú betablokátory, používať s opatrnosťou, pretože sa môže objaviť zhoršenie insuficiencie srdca.
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
U laboratórnych zvierat predávkovanie tiež viedlo k reverzibilným abnormalitám funkcie pečene, ojedinelej fokálnej nekróze pečene a k progresívnej atrioventrikulárnej prevodovej blokáde.
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Predávkovanie hydrochloridom nikardipínu môže potenciálne viesť k výraznej hypotenzii, bradykardii, palpitáciám, sčervenaniu, ospalosti, kolapsu, periférnemu edému, zmätenosti, nejasnej reči a hyperglykémii.
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Najčastejšími príhodami sú: bolesť hlavy, závrat, periférny edém, palpitácie a sčervenanie.
Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Nikardipín je kontraindikovaný pri nestabilnej angíne a krátko po infarkte myokardu (pozri časť 4.3).
Warnings
Upozornenie
In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Okrem všeobecných podporných opatrení sú u pacientov, u ktorých sa prejavujú účinky blokády vstupu kalcia, klinicky indikované intravenózne lieky s obsahom kalcia a vazopresory.
Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Nikardipín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny v širokom rozpätí koncentrácie.
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
dantrolén (používa sa na liečbu dlhodobej svalovej stuhnutosti), betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ťažkostí), ako je propranolol, atenolol a metoprolol, liečivá používané na kontrolu záchvatov, ako je karbamazepín, fenobarbital, primidón a fenytoín, baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov), liečivá používané na kontrolu imunitného systému organizmu, ako je takrolimus, sirolimus a cyklosporín, itrakonazol (používa sa na liečbu určitých typov hubovej infekcie), rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a určitých ďalších typov infekcie), alfablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo u mužov na liečbu ťažkostí s prostatou), ako je doxazosín, prazosín a terazosín, akékoľvek iné liečivo na liečbu vysokého krvného tlaku, cimetidín (na liečbu tráviacich ťažkostí alebo žalúdočných vredov), digoxín (liečivo na liečbu srdcových ťažkostí), amifostín (používa sa na ochranu proti škodlivým účinkom niektorých liečebných postupov proti rakovine), liečivá na liečbu depresie, úzkosti alebo iných problémov duševného zdravia, silné liečivá proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín, liečivá používané na liečbu zápalu, ako sú steroidy a tetrakozaktid, magnézium vo forme injekcie (používa sa na liečbu závažného vysokého krvného tlaku počas tehotenstva).
Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Nikardipín sa má používať u týchto pacientov s osobitnou opatrnosťou.
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Súbežné podávanie nikardipínu s inhalačnými anestetikami môže vyvolať možný aditívny alebo synergický hypotenzný účinok, ako aj anestetikami vyvolanú inhibíciu baroreflexného zvýšenia srdcovej frekvencie spojenú s periférnymi vazodilatátormi.
Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preto odporúčajú rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 15 mg/h.
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Rovnako iné lieky môžu ovplyvniť účinok Nikardipínu injekčného roztoku.
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
• disekcie aorty, ak použitie liečby krátkodobo účinkujúcim betablokátorom nie je vhodné alebo v kombinácii s betablokátorom, ak betablokátor v monoterapii nie je účinný,
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
závrat, opuch nôh alebo členkov, zrýchlený tlkot srdca, vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), nízky krvný tlak, najmä ak sa postavíte.
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Požiadavky na infúznu dávku vekurónia sa pri súbežnom použití nikardipínu môžu znížiť.
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Súbežné podávanie nikardipínu a cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu má za následok zvýšené plazmatické hladiny cyklosporínu/takrolimu.
If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nikardipín injekčný roztok ak ste alergický na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6). ak máte bolesti v hrudníku.
Other medicines and Nicardipine solution for injection
Iné lieky a Nikardipín injekčný roztok
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Súbežne podávané lieky, ktoré môžu zvýšiť antihypertenzný účinok nikardipínu, zahŕňajú baklofén, alfablokátory, tricyklické antidepresíva, neuroleptiká, opiáty a amifostín.
Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Keďže sa nikardipín metabolizuje v pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zníženým prietokom krvi pečeňou sa odporúča používať rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Pacienti s už prítomným zvýšeným intrakraniálnym tlakom Intrakraniálny tlak sa má sledovať, aby bolo možné vypočítať cerebrálny perfúzny tlak.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Pacienti s dysfunkciou pečene alebo poruchou funkcie pečene v anamnéze
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
V prípade akéhokoľvek podozrenia na podráždenie v mieste podávania infúzie sa odporúča zmeniť miesto infúzie.
[To be completed nationally if applicable]
[Má byť vyplnené národne, ak je to vhodné].
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Nikardipín injekčný roztok obsahuje hydrochlorid nikardipínu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanálu.
In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
U ľudí sa vazodilatačný účinok pri akútnom a aj dlhodobom podávaní dávky objavuje vo veľkých aj malých artériách zvýšením krvného prietoku a zlepšením elasticity artérií.
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Ak sa začína podávať perorálne antihypertenzívum, vezmite do úvahy čas oneskorenia nástupu účinku perorálneho liečiva.
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Vo farmakokinetických štúdiách sa hlásilo, že nikardipín zvyšuje plazmatické hladiny digoxínu.
Each pack contains [to be completed nationally].
Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Tu uveďte osobitné upozornenia týkajúce sa zloženia lieku, ak je to vhodné
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
ak je váš vysoký krvný tlak spôsobený zúžením srdcovej chlopne alebo inými srdcovými chybami.
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, predtým ako dostanete
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
The active substance is nicardipine.
Liečivo je nikardipín.
If you have any concerns tell your doctor or nurse
Ak máte akékoľvek obavy, povedzte ich vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý (pozri časť 4.4).
Manufacturer: [to be completed nationally]
Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
What Nicardipine solution for injection contains
Nikardipín injekčný roztok obsahuje
The other ingredients are: [to be completed nationally]
Ďalšie zložky sú: [má sa doplniť individuálne].
Unstable angina
Nestabilná angína.
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
[Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
How to take Nicardipine solution for injection
Ako používať Nikardipín injekčný roztok
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Každý[má sa doplniť individuálne] obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Pri používaní nikardipínu v kombinácii s betablokátormi u pacientov so zníženou funkciou srdca sa má postupovať s opatrnosťou.
Blood and lymphatic system disorders
Frekvencia Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme - trombocytopénia
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
ak trpíte zlyhaním srdca, ak máte angínu pektoris, ak vaša pečeň nepracuje správne alebo ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, ak máte vysoký krvný tlak v mozgu, ak ste v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu, ak užívate betablokátory (na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ťažkostí), ak ste tehotná, ak ste vo veku menej ako 18 rokov.
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
V závislosti od krvného tlaku a klinického stavu sa odporúča podať nepretržitú infúziu nikardipínu začínajúc pri 1 až 5 mg/h.
Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Nikardipín má väčšiu selektivitu pre vápnikové kanály typu
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
To môže vyvolať závrat, pociťovanie závratu alebo mdlobu, pocit nevoľnosti alebo vracanie, sčervenanie kože, najmä v oblasti tváre (návaly tepla).
Common - flushing Not known - erythema
Neznáme - erytém
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Obmedzené farmakokinetické údaje preukázali, že sa i.v. podávaný nikardipín neakumuluje a placentou prechádzajú len nízke množstvá.
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
V závislosti od krvného tlaku a klinického stavu sa odporúča podať nepretržitú infúziu nikardipínu s počiatočnou dávkou 1 až 5 mg/h.
No data
Nepoužívajte
Hepatic Impairment
Inhalačné anestetiká
Not known - hepatic enzyme increased
Neznáme - pľúcny edém*
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
V zariadeniach intenzívnej starostlivosti o deti alebo v súvislosti so stavom po operácii sa má nikardipín používať len pri život ohrozujúcej hypertenzii.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Nikardipín injekčný roztok a obsah balenia Nikardipín injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
U detí s poruchou funkcie obličiek sa má nikardipín používať s osobitnou opatrnosťou.
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Nikardipín injekčný roztok, ktoré vám podajú, rozhodne váš lekár.
You hospital will store this medicine appropriately
Ako uchovávať Nikardipín injekčný roztok Tento liek sa bude vhodným spôsobom uchovávať vo vašej nemocnici.
Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Pacienti s cievnou mozgovou príhodou
If you have suffered a recent stroke
ak ste v posledných ôsmich dňoch mali srdcový infarkt.
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín, pomalý rytmus srdca, bolesť hrudníka, srdcové ťažkosti, ktoré majú za následok zvýšenie tekutiny v pľúcach a dýchavičnosť, bolesti brucha, sčervenanie kože, zápal žily v mieste podania lieku, zmeny vo vyšetreniach krvi na zistenie funkcie vašej pečene.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
EMEA/CHMP/496121/2008
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.