natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
U detí vo veku 1 - 3 roky sa pozorovala mierna zmena distribučného objemu (Vss) a klírensu (Cl), čo vedie k štatisticky významne kratšiemu polčasu eliminácie (t½, z) než u mladších (<
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na použitie
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
• zápcha (problémy s prechodom stolice) - veľmi časté
dose is renally excreted within the first 24 hours.
Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
− má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
(250 ml fľaša) EU/1/16/1135/002 (60 ml fľaša)
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
• alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty) - neznáma frekvencia výskytu
Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
• problémy s prechodom moču (retencia moču) - veľmi časté
• Nose bleeds (epistaxis)
• krvácanie z nosa (epistaxa)
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Závažná porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
S liekom Sialanar sa neuskutočnili štúdie genotoxicity alebo karcinogenity a nie sú k dispozícii predklinické údaje.
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.
Sialanar should be taken by mouth.
Spôsob podávania Sialanar sa má užívať cez ústa (perorálne).
• inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
• zápal a opuch sínusov (sínusitída)
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
• poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Malé množstvo (~5
• Difficulty in passing stools (constipation)
• ťažký prechod stolice (zápcha)
• pneumonia
• pneumónie,
potassium chloride solid oral dose;
perorálnou dávkou pevnej liekovej formy chloridu draselného;
• kidney problems or difficulty passing urine
• problémy s obličkami alebo problémy s prechodom moču,
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľa lieku Sialanar Je dôležité zabezpečiť vždy podanie presnej dávky, aby sa predišlo škodlivým účinkom lieku Sialanar pozorovaným pri chybách dávkovania alebo pri predávkovaní.
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Zdá sa, že polčas eliminácie glykopyrónia závisí od cesty podania a je 0,83 ± 0,27 hodiny po i.v. podaní, 75 minút po i.m. podaní a 2,5 - 4 hodiny po perorálnom (roztok) podaní, hoci sa pozoruje vysoká variabilita.
• Reduced secretions in the chest;
• znížená sekrécia v hrudníku
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Zápcha je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (30
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Benzoan sodný Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
• alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
What is in this leaflet
Čo Sialanar obsahuje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Nottingham NG90 2PR
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:
dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
0,14 l/h/kg až 1,14 ±
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
V pediatrickej populácii má i.v. glykopyrónium v dávke 5 µg/kg nízku centrálnu biologickú dostupnosť s výnimkou prípadu narušenia krvno-mozgovej bariéry (napr. pri infekcii po zavedení shuntu).
Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Tridsaťosem pacientov vo veku 3 - 23 rokov s hmotnosťou aspoň 12,2 kg so závažným slinením (vlhké oblečenie 5 - 7 dní/týždeň) bolo randomizovaných na osemtýždňovú liečbu glykopyróniom (n =
One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Upper respiratory tract infection
Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Nasal congestion
Nazálna kongescia
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
− has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
− má ulceratívnu kolitídu (zápal čreva),
• Drowsiness (sleepiness)
• nevoľnosť (vracanie)
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
%) u detí vo veku 7 - 14 rokov podstupujúcich vnútroočnú operáciu (n =
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
• Nasal congestion
• návaly horúčavy
• Pneumonia (sever chest infection) - common
• pneumónia (závažná infekcia v hrudníku) - časté
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Význam týchto predklinických zistení pre ľudí nie je jasný a nedostatočné údaje o lieku u ľudí vedú ku kontraindikácii glykopyrónia u gravidných žien.
In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Distribúcia glykopyrónia u dospelých po jednej i.v. dávke 6 µg/kg bola rýchla; distribučný polčas bol 2,2 ±
Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Perorálny roztok Jedna 60 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
Celkový klírens lieku z tela po i.v. dávke je relatívne vysoký, v rozsahu 0,54 ±
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
− má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
Anticholinergic effects
Manažment dôležitých anticholínergických vedľajších účinkov
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Tabuľka s dávkovaním pre deti a dospievajúcich s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
• Agitation
• nepokoj
• Information on the administration of Sialanar
Informácie o podávaní lieku Sialanar
Eye disorders
Poruchy oka Mydriáza
Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
Respiratory
Hnačka
Agitation
Podráždenosť
Thane Road
Road
• Irritability
• podráždenosť
1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
*maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Po topickom, inhalačnom, perorálnom alebo intravenóznom podaní steroidov sa môže vyvinúť glaukóm indukovaný steroidmi.
4.9 Overdose
4. dávková úroveň
Mean absolute oral bioavailability of glycopyrronium comparing a single 50 µg/kg oral dose and a single 5 µg/kg i.v.
Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
Instructions for use How to use the oral syringe
Ako používať perorálnu striekačku
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodynamické vlastnosti
administration probably reflects the complex absorption and distribution of glycopyrronium by each route.
Posledné dva polčasy a najmä polčas v prípade perorálneho podania sú dlhšie ako v prípade i.v. podania, čo pravdepodobne odzrkadľuje zložitú absorpciu a distribúciu glykopyrónia pri každej ceste podania.
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
% pokles koncentrácie oxidu uhličitého (15,1
− is pregnant or breast feeding
− je gravidné alebo dojčí,
Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Obozretnosť je potrebná u detí s narušenou krvno-mozgovou bariérou, napr. v dôsledku intraventrikulárneho shuntu, mozgového nádoru a encefalitídy.
single-dose.
Perorálny roztok.
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
− užíva niektorý z nasledujúcich liekov (pozri časť Iné lieky a Sialanar): perorálnu dávku (užívanú ústami) pevnej liekovej formy chloridu draselného, anticholínergické lieky.
Overactivity
Predávkovanie
Cardiac disorders
Kortikosteroidy:
• Diarrhoea
• vyrážka
Renal and urinary disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
fearfulness
bojazlivosť
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anticholínergické účinky
Hepatic impairment
Návaly horúčavy
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Ak sa osoba dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto osobám, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Očkovacia látka takisto obsahuje tzv. adjuvans na zvýšenie účinnosti.
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita).
This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
To znamená, že keďže je to očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej pandemickej očkovacej látke.
The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované až u 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, pocit choroby, únava a chvenie.
Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Foclivia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu osôb, ktoré dostávajú očkovaciu látku Foclivia.
Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycín (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred ochorením.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Prehľad o očkovacej látke Foclivia a prečo bola povolená v EÚ
Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Foclivia je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Očkovacia látka Foclivia sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo do stehna v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % osôb, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Why is Foclivia authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Foclivia povolená v EÚ?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvára proti nemu protilátky.
Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky.
What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Foclivia boli preukázané v štúdiách?
The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
U tých ľudí, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.
The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.
Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Vzhľadom na to, že očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Foclivia umiestňuje na trh, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Podľa kritérií, ktoré určila EMA, nato, aby sa očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu považovala za vhodnú, musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa nový typ (kmeň) chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností.
What is Foclivia and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Foclivia a na čo sa používa?
What are the risks associated with Foclivia?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Foclivia?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Foclivia je tzv. očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a ich pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Foclivia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Celvapan microgram /0.5 ml1
7,5 mikrogramu/ 0,5 ml
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Route of Administration
Cesta podania Obal obsah
In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad: