natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Na stupnici pozorovaní je celkový príjem rezíduí ivermektínu (µg) na konzum vypočítaný z údajov každého zvieraťa (dátové body) v porovnaní s ADI (µg/jedinca
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Harlow Business Park
Harlow Business Park Harlow
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Iné zdroje spojené so subkutánnym použitím ivermektínu sa preto považovali za dôležitejšie ako zmes, čo sa týka vyčerpania rezíduí a ochranných lehôt.
bovine and porcine
Bovino y Porcino
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Jordan NA UR 11710 PO BOX
Jordan NA UR 11710 P Jordania
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Noromectin Injection ad us vet
Injection ad us vet
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
júce ivermektín na použitie u prostredníctvom tupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania a vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom podklade (úplný, generický, bibliografický, informovaný súhlas).
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Na analýzu týchto spoločných údajov nebolo možné použiť štatistickú metód príslušných štatistických predpokladov nebol splnený.
3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Vetagrica 3 Othellou Street, 2540 Dhali Ind Nicosia
Invesa International S.A. Esmeralda 19
Invesa Internation Esmeralda 19
DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
DUTCH FARM PHARMACE B.V.
20-616 Lublin
20-616 Lublin Poland né
VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
A Plus d.o.o.,Dunajska 5 1000 Ljubljana, Slovenia
It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Je potrebné poznamenať, že pre mnohé štúdie b taký, že harmonizovaná štatistická metóda určenia ochranných lehôt sa nemohla lehota, ktorá je výsled lita vypočítaných abilitu vyčerpania ol rozptyl údajov použiť a ochranná kom použitia alternatívnej metódy, vždy do veľkej miery závisí od voľby čerpania rezíduí gie.
Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
St r. Petricani 198, Chi şinău
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Injikovateľné vete hovädzí dobytok obsahujúce ivermektín buď vo forme jednej s druhou účinnou látkou sa používajú proti endoparazitickým a ektoparaz prostredníctvom subkutánneho podania 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti.
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
u, pretože počet itie alternatívneho bezpečnostný rozsah) by nedostatočne bralo do úvahy podstatné množstvo údajov (280 dátových bodov) dostupných v tomto konkrétnom prípade.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Spojené kráľovstvo heriff Hutton Industrial Park f Hutton
Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Laboratorios H Avda.
40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Ozzano Emilia (Bologna)
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
o vyčerpaní rezíduí klorsulonu, na výpočet ochranných lehôt sa nemohla použiť štatistická m pretože neboli splnené príslušné štatistické predpoklady.
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
Cattle: Meat and offal - 66 days.
Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Variabi ochranných lehôt odzrkadľuje variabilitu profilov vyčerpania rezíduí, najmä vari rezíduí z miesta podania injekcie.
Mastermectin 1 Per Cent
Mastermectin 1 Per
From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Z celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a prís úrady členských štátov, len 11 štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí ivermektínu štúdie primeranej kvality na účel výpočtu ochranných lehôt, pretože len v týchto štúdiách sa testovali lušné vnútroštátne sa považovalo za iektoré štúdie boli ochranných lehôt merneniu: prístup etre nepreukázali
Other provisions
L ľové Iné ustanovenia
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Keďže ekvivalencia miestnych hladín rezíduí plazmatickej bioekvivalencie, a keďže z uverejnených údajov vyplýva, že zmes m profily vyčerpania rezíduí pre ivermektín, výbor CVMP usúdil, že celkovo neexi automatickú extrapoláciu ochrannej lehoty stanovenej pre jednu zmes na druhú zm v prípade, že sa preukázala plazmatická bioekvivalencia.
Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
08950 Esplugues d Barcelona
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Na základe predložených údajov o vyčerpaní rezíduí pre skupinu zmesí obsahujúcich ivermektín a klosantel sa pomocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 30 % vypočítala ochranná lehota pre klosantel 36 dní.
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Poznamenalo sa, že n rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie na trh.
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine dobytok,
Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Slovenská republika gal spol.s.r.o.
VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile
MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bru
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
3., 1093 Budapest Hungary
VMD Anim Közraktá 1093 Budap Hungary
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Chemo Iberica
Španielsko hemo Iberica
Luxembourg
Luxembursk
Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Keď to bolo možné, výbor CVMP použil štatistickú metódu na výpočet jednotlivých na základe jednotlivých štúdií, ale v súlade s poznámkou výboru CVMP k us k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95);1, keď sa potrebné param ako platné pre štatistickú analýzu pre ivermektín neexistuje MRL v svaloch, na vyhodnotenie celkového denného prí môže byť výsledkom konzumácie tkanív každého zvieraťa, bol použitý prístup (EMEA/CVMP/542/03-konečné znenie)2.
Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Merial Anim Sandringham Harlow Business Park Harlow
A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Formulation Group
Group
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
Recommended administration dose
Odporúčané dávkovanie podania
Alfasan International B.V., P.O.
Alfasan Intern P.O.
3440 AB Woerden, The Netherlands
Bulharsko ational B.V., 3440 AB Woerden, The Netherlands
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
TE ANIMALE i, nr. 5
Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
No suitable data No suitable data No suitable data
Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Surrey KT3 4QS
KT3 4QS
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1%
am hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1%
Medimec Injectable, Solution Injectable
Medimec Injectable, injekčný roztok
Milano
Milano Italy
Route of
Road
26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
• the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
• výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Newry BT35 6JP
BT35 6JP
VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Aspropyrgos Attikis
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Ivomec injekció A.U.V.
Hungary injekció A.U.V
Bimectin injection
Bimectin injekcia
Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
• výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
13721 PAROLA Finland
Oy 13721
EMEA website publication,
Uverejnenie internetovej stránky agentúry
Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
077040 Chiajna, Il Romania
Essex CM19 5TG United Kingdom
Essex CM19 5 United
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Vet Agro Sp. z o.o.
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
1991 JL Velserbroek The Netherlands
Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
3; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol. 19995, Lifsc
30 μg/kg
10 mg/
VET4VET d.o.o.
Gerbičeva d.o.o.
VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s
VIRBAMEC F soluzione iniettabile
F soluzione iniettabile
HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Beogradski Put BB Vrsac
all intake data for ivermectin time (days)
Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Hoci údaje, ktoré preskúmal vý k vypočítaniu rôznych ochranných lehôt pre produkty, ktoré sú v podstate rovnaké, že takáto variabilita odzrkadľuje špecifické účinky produktu, ale skôr odzrkadľuje tieto produkty používajú (t.
Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
United Kingdom Merial Animal Health Limited Sandringham House
Spojené kráľovstvo al Health Limited House
Pharmacologically active substance
MRL pre všetky ové druh Farmakologicky účinná látka
Czech Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Francúzsko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007
Paramectin Injectável 1%
Paramectin 1%
Alstomec
Alstoe
Ivomec F
Portugal ec F
Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
.o., skich 13-14, -400 Gorzów Wlkp.,