natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
U pacientok užívajúcich inhibítor aromatázy alebo fulvestrant ako jedinú liečbu 78,4
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
Common Lacrimation increased
Zvýšená lakrimácia Poruchy ciev
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
Verzenios 150 mg abemaciclib
Verzenios 150 mg abemaciklib
Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Neutropénia Leukopénia Anémia
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
2: Verzenios v kombinácii s fulvestrantom
Verzenios 100 mg abemaciclib
Verzenios 100 mg abemaciklib
Verzenios 150 mg film-coated tablets
Verzenios 150 mg filmom obalené tablety
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 1
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Verzenios 150 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
Verzenios 50 mg film-coated tablets
Verzenios 50 mg filmom obalené tablety
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Verzenios 50 mg tablety abemaciklib
Verzenios 50 mg abemaciclib
Verzenios 50 mg abemaciklib
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Pacientky je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrné v prípade, ak počas liečby
Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Verzenios 100 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Verzenios 100 mg tablety abemaciklib
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg tablety abemaciklib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI NA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS bol 28,18 mesiacov v ramene s Verzeniom a AI a bol 14,76 mesiacov v ramene s placebom a AI.
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Verzenios 50 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
Verzenios 100 mg film-coated tablets
Verzenios 100 mg filmom obalené tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI NA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI NA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
(vrátane, ale nielen: karbamazepínu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníku bodkovanému).
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008
Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
Alopécia Pruritus Vyrážka
Morning Evening
Po Ut St Št Pi So Ne ráno večer
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Tel: +372 6 817 280
Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 50 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tél: +33-(0)
Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Verzenios 100 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
o dabigatranetexilát (používaný na zníženie rizika mŕtvice a krvných zrazenín)
Verzenios 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 150 mg
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 100 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Verzenios 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 100 mg
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• odchýlky v pečeňových krvných testoch Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Verzenios 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 50 mg
Breast-feeding
Lymfopénia
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
ATC Vet Code: QI09AA07
ATCvet kód: QI09AA07.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Výnimočne môže v niektorých stádach po vakcinácii reagovať veľké množstvo zvierat.
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Kvôli novým terénnym kmeňom (genotyp PCV), by sa mali predkladať prípady nedostatku očakávanej účinnosti (LLE) každoročne elektronicky.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Použite vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
TARGET SPECIES
Cieľové druhy
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Dátum posledného predĺženia: 06/06/2014
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hepes acid
Kyselina hepes
Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Camprodón s/n "la Riba" 17813
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Ťažké anafylaktické reakcie nie sú zvyčajné, ale môžu byť smrteľné.
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0.1 mg * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti ) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Water for injections
Voda na injekcie
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi.
Specific pharmacovigilance requirements:
Zvláštne farmakovigilančné požiadavky:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky (-ok)
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať ihneď.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Imunologiká pre diviakovité - inaktivovaná vírusová vakcína.
INDICATION(S)
INDIKÁCIE (-IE)
6.4 Special precautions for storage
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
50 doses 125 doses
125 dávok
Lot: {number}
Lot.:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Charakter a zloženie vnútorného obalu Kartónová škatuľa obsahujúca polyetylénové liekovky uzatvorené chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Withdrawal period(s): Zero days.
Ochranná lehota: 0 dní.
Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Thiomersal „Minimum Essential Medium“ bez fenolovej červene
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Nepodávať počas gravidity a laktácie.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 6.
Pigs (piglets)
CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (prasiatka).
USA
POUŽÍVATEĽOV
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
3 týždne po vakcinácii.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 10, 50 alebo 125 dávok Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 10, 50 alebo 125 dávok
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Štítok na liekovku s obsahom 50 a 125 dávok
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín prasacieho cirkovírusu typu 2 ORF2
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 4.6.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Per dose of 2 ml:
1 dávka (2 ml): Účinná látka:
6 BATCH NUMBER
ČÍSLO ŠARŽE
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Why was Cardioxane reviewed?
Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
What is Cardioxane?
Čo je liek Cardioxane?
On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
It contains the active substance dexrazoxane.
Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
WC0b01ac05805c516f
However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
20 January 2012
20. januára 2012