natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
25-75 percentile (months)
25-75 percent (mesiace)
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Fistuly boli hlásené aj z postmarketingových skúseností.
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Summarised below are PFS results:
Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
91320 Thousand Oaks
Drive 91320 Thousand Oaks
• if you undergo surgery.
• ak ste podstúpili operáciu.
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Overall survival (final analysis)***
Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
log-rank test (stratified).
log-rank test (stratifikovaný)
Post-marketing experience
Postmarketingové skúsenosti)
Further details on the study and the results are provided below.
Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Other medicines and MVASI
Iné lieky a MVASI
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Description of selected serious adverse reactions
Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Observed in paediatric population only.
Pozorované len u pediatrickej populácie.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Patients included in analysis
Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne.
България Амджен България ЕООД
България АмдженБългария ЕООД
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
IRC assessment
Posúdenie IRC
What MVASI is and what it is used for
Čo je MVASI a na čo sa používa
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
*** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami..
One-sided log-rank p-value.
Jednostranná log-rank p-hodnota.
Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Váš lekár vám predpíše dávku lieku MVASI, ktorá je pre vás vhodná.
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia“.
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva, a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
• you may develop a severe migraine.
• môže sa u vás prejaviť silná migréna.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Tieto liečby v kombinácii s liekom MVASI môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
• MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Peripheral sensory neuropathya
Periférna senzorická neuropatiaa
What you need to know before you use MVASI
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
IS: interval spoľahlivosti; HR: Hazard ratio/pomer rizika z nestratifikovanej Cox analýzy regresie; NR: (not reached)
Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby liekom MVASI je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Final analysis
Finálna analýza.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby bevacizumabom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Do not use MVASI if:
Nepoužívajte MVASI:
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Potrebná dávka lieku MVASI závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
You must not use this medicine if you are pregnant.
Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
• ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR, alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie.
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Intestinal perforation, Ileus,
Intestinálna perforácia, Ileus,
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Informácie o malformáciách plodu pozorované v postregistračných sledovaniach sú uvedené v častiach 4.6. a 4.8.
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Klinický prejav PRES je často nešpecifický, a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
MVASI je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Okrem toho sa uskutočnila vopred špecifikovaná analýza údajov cenzurovaných pre udalosti CA-125 progresie, rovnako ako aj nezávislé posúdenie PFS stanoveného rádiologickými snímkami.
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Ďalšie cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) so súbežným použitím sunitinibu alebo bez neho.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií“.
The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny), ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo ak máte ochorenie srdca.
MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
MVASI sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1 : 1 na podávanie:
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
• MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
MVASI zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok lieku MVASI v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Patients with central nervous system metastases, including previously-treated or resected brain lesions, were excluded.
Pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme, vrátane predtým liečených alebo resekovaných lézií mozgu, boli vylúčení.
Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Rektovaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Nedokázalo sa, že MVASI znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
With gross residual disease.
S výrazným reziduálnym ochorením.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Pozorované účinky zahŕňali pokles telesnej hmotnosti matky i plodu, zvýšený počet resorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF stupňa II - IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
• MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
MVASI môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Riziko vzniku prepojenia medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou čreva môže byť zvýšené, ak máte pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice.
Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
MVASI should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
MVASI má pripravovať zdravotník s použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
• znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
MVASI will be administered in combination with erlotinib.
MVASI bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Liečba liekom MVASI sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída, a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
What MVASI looks like and contents of the pack
Ako vyzerá MVASI a obsah balenia
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane fatálnych boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených bevacizumabom.
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.