natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu červených krviniek, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Fibróza kostnej drene je známa komplikácia chronického zlyhávania funkcie obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické skúšania nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
• If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Retacrit), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
• To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
• na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Veľmi ojedinelo sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie porfýrie u pacientov liečených epoetínom zeta.
When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči).
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek:
Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Skríningové sEPO < 200 mU/ml (N)
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Najčastejšiou nežiaducou liekovou reakciou počas liečby epoetínom alfa je od dávky závislé zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie sa existujúcej hypertenzie.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný hlavne v obličkách pri odpovedi na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby červených krviniek.
• if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
• ak je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice,
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Ak pri začatí liečby Retacritom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Injekcie sa majú podávať do končatín alebo do prednej brušnej steny.
Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Retacrit sa má podávať po skončení procedúry darovania krvi.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu zeta si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu zeta.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii liečby.
Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Retacrit je indikovaný u dospelých v darcovskom programe na zvýšenie výťažku autológnej krvi.
Don't squeeze it.
Nestláčajte ho.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Sekundárne tieto zmeny zapríčiňujú zníženie hmotnosti matky počas gravidity a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky nie je známy.
• If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Ak vaša odpoveď na liečbu Retacritom nebude dostatočná, váš lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Retacritu.
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Vystavenie pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu v klinických skúšaniach a post-marketingové skúsenosti sú obmedzené.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ak k tomu dôjde, je potrebná správna úprava dávky podľa pokynov.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace potenciálne vplyvy epoetínu zeta na mužskú alebo ženskú plodnosť.
• Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Neexistuje žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu zeta u gravidných žien.
Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa nemá podávať Retacrit ani žiadny iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Úloha ESA pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
• The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Retacritom, sa neskôr môžu naučiť, ako si sami podajú liek injekčne pod kožu: pozri Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu zeta (pozri časť 4.8).
• If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
• ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nedokáže tvoriť dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek (vrátane Retacritu).
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embolizmu), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Ak sa u pacienta rozvinuli závažné kožné reakcie ako SJS alebo TEN v dôsledku používania Retacritu, liečba Retacritom sa nesmie znovu začať.
Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Erytropoetíny vykazujú účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od spôsobu podania.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pri rozhodovaní, či sa má dojčenie prerušiť alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Retacritom, treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Retacrit may be given by injection:
Retacrit sa môže podávať vo forme injekcie:
• Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Vždy používajte Retacrit presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Štúdie na zvieratách ukázali, že epoetín alfa znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je odporúčaná týždenná dávka pre človeka.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek nemá udržiavacia hladina hemoglobínu prekročiť horný limit rozsahu koncentrácií hemoglobínu podľa odporúčania v časti 4.2.
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo všeobecného lekára, informujte ich o vašej liečbe Retacritom.
• if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
• ak z naplnenej striekačky došlo k úniku akéhokoľvek množstva tekutiny alebo vo vnútri uzatvoreného blistra je viditeľná kondenzácia,
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetu alebo dialyzačného stavu (pozri časti 4.2 a 4.4).
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Hypertenzná kríza s encefalopatiou a záchvatmi, vyžadujúca okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť, sa tiež vyskytla počas liečby epoetínom zeta u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
V klinických skúšaniach s počiatočnými dávkami od 50 do 150 IU/kg podávanými trikrát týždenne sa u približne 95 % zo všetkých pacientov dostavila odpoveď s klinicky významným zvýšením hematokritu.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
U pacientov s hepatitídou typu C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
U všetkých pacientov je potrebné pozorne sledovať hladiny hemoglobínu vzhľadom na možné zvýšené riziko tromboembolických príhod a smrteľných následkov, ak sú pacienti liečení na hladinách hemoglobínu vyšších ako je rozpätie koncentrácie pre indikované použitie.
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Pomalšie podávanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi „podobnými chrípke“ (pozri časť 4.8.)
o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Ihneď povedze vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akýchkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo ak si všimnete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky počas liečby Retacritom.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
V prípade, že toto spozorujete, liek zlikvidujte.
In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Okrem toho bola zaznamenaná trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na psoch a potkanoch, nie však na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spájaná so subklinickou fibrózou kostnej drene.
• Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Retacrit sa podáva injekciou do žily hneď potom ako darujete krv, 3 týždne pred chirurgickým zákrokom.
Autologous predonation programme
Autológny darcovský program
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Možno budete môcť ďalej používať Retacrit, ale porozprávajte sa najskôr s vašim lekárom.
• For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Dospelým a deťom sa Retacrit podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne) alebo hadičkou zavedenou do žily.
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgovej príhody, krvácania do mozgu a prechodných ischemických atakov).
Retacrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako chýbajúca alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom zeta u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Dose (IU/kg given 3 times per week)
Dávka (IU/kg podávaná 3-krát týždenne)
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Keď ešte intravenózny prístup nie je jednoducho dostupný (pacienti ešte nepodstupujú dialýzu a pacienti s peritoneálnou dialýzou), môže sa Retacrit podávať subkutánnou injekciou.
Retacrit should be administered by the intravenous route.
Retacrit sa má podávať intravenóznou cestou.
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, o svrbivá vyrážka (žihľavka).
If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Ak ste počas liečby dostali iný liek z tejto skupiny ako Retacrit, pred použitím o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Retacritom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.
• If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že používanie Retacritu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu.
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
V troch najväčších klinických skúšaniach vykonávaných u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Retacrit obsahuje účinnú látku epoetín zeta - proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík).
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• buď do žily alebo do hadičky zavedenej do žily (intravenózne),
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Všeobecne sa v jednom mieste vpichu nemá prekročiť maximálny objem 1 ml.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou nebola stanovená (pozri časť 5.1.)