natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Kombinácia s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
U pacientov, ktorí nie sú po transplantácii, sa odporúča občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi, napr. keď sa Sandimmun podáva súbežne s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu, alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
* Nežiaduce udalosti hlásené z postmarketingových sledovaní, kde frekvencia nežiaducich reakcií na liek (ADR) nie je známa pre chýbajúce informácie.
What Sandimmun is
Čo je Sandimmun
The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours.
Koncentrát sa má riediť v pomere 1:20 až 1:100 izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy a podať pomalou intravenóznou infúziou trvajúcou približne 2 - 6 hodín.
The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Príznaky zahŕňajú bledú kožu, pocit únavy, dýchavičnosť, tmavý moč (príznak rozpadu červených krviniek), tvorbu podliatin alebo krvácanie bez zjavnej príčiny, pocit zmätenosti, pocit dezorientovanosti, zníženú pozornosť a ťažkosti s obličkami.
Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Sandimmun 50 mg mäkké kapsuly sú kukuricovo-žltej farby a podlhovasté.
Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Azitromycín zvyšuje koncentrácie cyklosporínu asi o 20
Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Súhrn zmien expozície bežne používaným statínom pri podávaní cyklosporínu
Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Po trasplantácii pečene sa cyklosporín s úspechom použil u pacientov s pozitivitou aj negativitou na vírus hepatitídy C (HCV).
• The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Striekačka s objemom 1 ml sa používa na odmeranie dávky 1 ml alebo menšej.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Údaje o terminálnom polčase cyklosporínu sa značne líšia v závislosti od použitého spôsobu stanovenia a cieľovej populácie.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Hlavné nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách počas liečby cyklosporínom zahŕňajú poruchu funkcie obličiek, tremor, hirzutizmus, hypertenziu, hnačku, anorexiu, nauzeu a vracanie.
Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
Zastrčte špičku striekačky do bielej zátky.
For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Na udržiavaciu liečbu sa dávka musí titrovať individuálne podľa znášanlivosti na najnižšiu účinnú hladinu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Perorálny roztok Sandimmun sa dodáva s 2 striekačkami na odmeranie dávok.
Additional precautions in atopic dermatitis
Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri atopickej dermatitíde
Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Súbežné podávanie dabigatranetexilátu sa neodporúča pre inhibičný účinok cyklosporínu na P-gp (pozri časť 4.3).
Drugs that increase ciclosporin levels
Lieky, ktoré zvyšujú koncentrácie cyklosporínu
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Liečbu Sandimmunom majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
If this affects you severely, tell your doctor.
Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Hepatotoxicita a poškodenie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene niekedy s fatálnym následkom (pozri časť 4.4)
What you need to know before Sandimmun is used
Čo potrebujete vedieť pred použitím Sandimmunu
Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Rosuvastatín 5-40 mg Pitavastatín
In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
U pacientov so psoriázou liečených cyklosporínom, tak ako aj u pacientov, ktorí dostávajú konvenčnú imunosupresívnu liečbu, sa zaznamenal vznik malignít (najmä kože).
Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Atorvastatín 10-80 mg Simvastatín
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť vylúhovanie ftalátov z polyvinylchloridu.
Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi, ktoré podstatne zvyšujú alebo znižujú plazmatické koncentrácie cyklosporínu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
• Methotrexate.
Metotrexát.
Drugs that decrease ciclosporin levels
Lieky, ktoré znižujú koncentrácie cyklosporínu
Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
S použitím Sandimmunu u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Sandimmun perorálny roztok obsahuje 12,6 % v/v etanolu (10,0
Solid organ transplantation
Transplantácia solídnych orgánov
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Nervové poruchy so stratou citlivosti alebo mravčením v prstoch rúk a nôh.
What you need to know before you take Sandimmun
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun
Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
Anafylaktoidné reakcie sa pozorovali po i.v. podaní (pozri časť 4.4).
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Počas liečby Sandimmunom sa vyžaduje pravidelné kontrolovanie krvného tlaku.
It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Je to číra, žltá až hnedožltá kvapalina s malým množstvom veľmi jemného sedimentu.
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Ako častá a potenciálne závažná komplikácia liečby Sandimmunom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny.
Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
U pacientov liečených cyklosporínom sa pozorovali aktivácie latentných infekcií polyomavírusmi, ktoré môžu viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN), najmä k vírusovej nefropatii BK (BKVN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) asociovanej s vírusom JC.
• Weight gain.
Zvýšenie telesnej hmotnosti.
The medicine can be mixed just before it is taken.
Liek sa má namiešať bezprostredne pred užitím.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia Sandimmun sa dodáva ako perorálny roztok.
Feeling numb or tingling.
Strata citlivosti alebo mravčenie.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Liečba statínmi sa musí dočasne prerušiť alebo ukončiť u pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek, vrátane sekundárneho zlyhania obličiek pri rabdomyolýze.
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Infúzny koncentrát sa má riediť v pomere 1:20 až 1:100 izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy a podať pomalou intravenóznou infúziou trvajúcou približne 2 - 6 hodín.
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Sandimmun 100 mg/ml perorálny roztok cyklosporín
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Sandimmun sa majú prehltnúť celé.
Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
(PRES), prejavy a príznaky ako sú kŕče, zmätenosť, dezorientovanosť, znížená reaktivita, agitovanosť, nespavosť, poruchy zraku, kortikálna slepota, kóma, paréza, cerebelárna ataxia
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Osobitná pozornosť sa preto musí venovať pacientom, ktorí predtým dostali lieky s obsahom polyetoxylovaného ricínového oleja (napr. liek obsahujúci Cremofor®
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Acne, hot flushes.
Akné, návaly horúčavy.
In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Pain in your muscles, muscle spasm.
Bolesť svalov, svalové kŕče.
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Nauzea, vracanie, nepríjemné pocity/bolesť brucha, hnačka, hyperplázia ďasien peptický vred
Statin
Statín
Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Bielu zátku s ponornou hadičkou pevne zastrčte do hrdla fľašky.
Following dilution, the solution should be used immediately.
Po zriedení sa má roztok použiť okamžite.
Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Polyetoxylovaný ricínový olej a anafylaktoidné reakcie Sandimmun infúzny koncentrát obsahuje polyetoxylovaný ricínový olej, pri ktorom sa po intravenóznom podaní zaznamenali anafylaktoidné reakcie.
Organ, bone marrow and stem cell transplantation The total dose each day is usually between 2 mg and 15 mg per kilogram body weight.
Po transplantácii orgánu, kostnej drene alebo kmeňových buniek - Celková denná dávka je obyčajne medzi 2 mg a 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
The syringe should not come in contact with the diluent.
Striekačka nemá prísť do styku s riediacim nápojom.
- Leave the white stopper and tube in the bottle.
Bielu zátku s hadičkou nechajte vo fľaške.
How Sandimmun is used
Ako sa používa Sandimmun
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov (P-gp), a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP).
ml.
il.
• Medicines that may affect your potassium levels.
Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny draslíka.
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky Sandimmunu.
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát cyklosporín
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej drene a kmeňových buniek.
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Odporúčané dávky sú v rozmedzí 2,5 až 5 mg/kg/deň a podávajú sa perorálne, rozdelené na 2 dávky.
Paediatric use in non-transplantation indications
Použitie u detí a dospievajúcich v netransplantačných indikáciách
Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
Príklady sú: nikardipín, metoklopramid, perorálne kontraceptíva, metylpredinozolón (vysoké dávky), alopurinol, kyselina cholová a jej deriváty, inhibítory proteázy, imatinib, kolchicín, nefazodon.
• The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Striekačka s objemom 4 ml sa používa na odmeranie dávok väčších ako 1 ml, až do 4 ml.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
U pacientov s malými abnormalitami glomerulov závislými od steroidov, ktorí sa liečia Sandimmunom dlhšie ako 1 rok, sa má zvážiť biopsia obličky.
• Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Ťažkosti s pečeňou a jej poškodenie so zožltnutím kože a očí alebo bez neho, nevoľnosť, strata chuti do jedenia a tmavý moč.
These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Príklady liečiv, ktoré znižujú koncentrácie cyklosporínu, sú: barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín; nafcilín, sulfadimidín i.v., probukol, orlistat, Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), tiklopidín, sulfínpyrazón, terbinafín, bosentan.
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Migréna alebo silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním a citlivosťou na svetlo.
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
U gravidných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v Sandimmune (pozri časť 4.4).
Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Sandimmun 100 mg mäkké kapsuly sú staroružovej farby a podlhovasté.
Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Sandimmun obsahuje ricínový olej Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať nepríjemné pocity v žalúdku a hnačku.
Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Sandimmun má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Súbežné podanie cyklosporínu a liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4, P-gp a OATP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportéra.
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Na čo sa Sandimmun používa a ako účinkuje
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka.
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
o Plášť kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, špeciálny sorbitolový sirup, želatína.
{Name and address} {tel} {fax}
{Názov a adresa}
All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Predpokladá sa, že všetky induktory CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred použitím Sandimmunu Ako sa používa Sandimmun
Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Kombinácia s liekmi, napr. bosentanom, dabigatranetexilátom a aliskirenom, ktoré sú substrátmi glykoproteínu P, efluxného transportéra mnohých liečiv, alebo bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a ktorých zvýšené koncentrácie v plazme sa spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (pozri časť 4.5).
o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
o Plášť kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, špeciálny sorbitolový sirup, želatína.
with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Na navodenie remisie sa odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na 2 dávky.
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Na dosiahnutie remisie sa odporúčaná denná dávka podáva rozdelená na 2 perorálne dávky.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Liečba statínmi sa musí dočasne prerušiť alebo ukončiť u pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek, vrátane sekundárneho zlyhania obličiek pri rabdomyolýze (pozri časť 4.5).
• if you have any liver problems.
• ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou.
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Fľašky z hnedého skla s objemom 50 ml, s gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim krúžkom.
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene možno pozorovať 2- až 3-násobné zvýšenie expozície cyklosporínu.
Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Každá 5 ml ampulka obsahuje 250 mg cyklosporínu.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu vrátane cyklosporínu a liečebných režimov, ktorých súčasťou je cyklosporín, je zvýšené riziko vzniku lymfómov alebo lymfoproliferatívnych porúch a iných malignít, najmä kože.
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Číry, slabo žltý až hnedožltý roztok s malým množstvom veľmi jemného sedimentu.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Liečbu Sandimmunom je potrebné ukončiť u pacientov, u ktorých sa v danom čase (podrobné informácie pozri nižšie) nepodarí dosiahnuť adekvátnu odpoveď alebo účinná dávka nezodpovedá zavedeným bezpečnostným postupom.
High level of lipids in your blood.
Vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi.
• The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Sú iba obmedzené skúsenosti so Sandimmunom u detí.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Sandimmun sa dodáva v ampulkách, ktoré obsahujú 1 ml alebo 5 ml koncentrátu.
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Staphylococcus aureus nie sú absolútnou kontraindikáciou liečby Sandimmunom
Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
Pri súčasnom podávaní cyklosporínu s takými liekmi je potrebná opatrnosť alebo je potrebné sa ich súbežnému podávaniu vyhnúť (pozri časť 4.5).