natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Benlysty pred podaním zrakom skontrolujte, či neobsahuje cudzorodé častice a či nedošlo k zmene jeho farby.
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Infekcie, ktoré sa vyskytli minimálne u 3 % pacientov liečených Benlystou a minimálne o 1
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu
Dilution
Dojčenie
Plunger
Benlystou
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
B pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG a
LIST OF EXCIPIENTS
Tvorba niektorých enzýmov
Gastrointestinal disorders: Obese patients [Body mass index (BMI) >30 kg/m2] treated with intravenously administered.
30 kg/m2] liečených intravenózne podávanou Benlystou bol hlásený vyšší výskyt nauzey,
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere belimumab (belimumabum)
• If you are under 18 years of age.
• ak máte menej ako 18 rokov.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
Effects on laboratory tests
Vplyv na laboratórne testy
• Treatment duration, especially beyond 2 years.
• Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
• čím dlhšie ste liečený, zvlášť ak ste liečený dlhšie než dva roky.
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
• TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Títo pacienti môžu byť definovaní ako pacienti, ktorí nereagovali na plnú a adekvátnu liečbu (obvykle najmenej jeden rok liečby) interferónom beta alebo glatirameracetátom.
Symptoms of serious infections including:
Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
• ak ste v minulosti používali liek nazývaný imunosupresívum.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Účinnosť opakovaného podávania nebola stanovená, údaje o bezpečnosti pozri v časti 4.4.
A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
„Nereagujúci“ pacient môže byť definovaný i ako pacient s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov alebo pokračujúcimi ťažkými relapsmi v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections
polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
What TYSABRI is and what is it used for
Čo je TYSABRI a na čo sa používa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Dátum prvej registrácie: 27. júna 2006
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg podaná každé 4 týždne.
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML;
These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Tieto lieky sú na SM a nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TYSABRI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Completing 1 years Completing 2 years
Ukončili 1 rok Ukončili 2 roky
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
• ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid).
PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
PML a IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm)
In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
U niektorých pacientov, ktorí používajú TYSABRI, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie TYSABRI (telo si vytvorí protilátky proti TYSABRI).
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
• nezvyčajné infekcie (tzv.
• Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
• dospelí pacienti od 18 rokov s vysokou aktivitou ochorenia napriek liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom;
• Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
• ťažká anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie).
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Z týchto pacientov 581 dostávalo stabilnú dávku 300 mg v monoterapii.
− An unexplained fever
− horúčku neznámeho pôvodu,
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Testovanie protilátok proti JCV sa nemá uskutočniť počas výmeny plazmy ani aspoň dva týždne po nej, pretože dochádza k odstráneniu protilátok zo séra.
• Patient details, signature and date
• pacientove údaje, podpis a dátum;
Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Instructions for use:
POKYNY NA POUŽITIE
Infections, including PML and opportunistic infections
Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• ak máte aktívne nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
• ak sa liečite dlhšie ako 2 roky a máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide.
Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid.
What TYSABRI contains
Čo TYSABRI obsahuje
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Pacienti mali mať počas liečby aspoň 1 relaps za predchádzajúci rok a aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej magnetickej rezonancii (MR) alebo aspoň 1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
• potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov, v porovnaní s neliečenou kontrolnou skupinou.
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
• potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pre pacienta;
• Date treatment started
• dátum začatia liečby.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
A benefit-risk evaluation of the use of TYSABRI during pregnancy should take into account the patient's clinical condition and the possible return of disease activity after stopping the medicinal product.
Pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika používania TYSABRI počas gravidity sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a možné obnovenie aktivity ochorenia po zastavení liečby týmto liekom.
If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
V prípade existujúcich prejavov s liečbou súvisiacich abnormalít musia byť normalizované predtým, ako sa začne liečba natalizumabom.
Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Pacienti majú byť znovu informovaní o rizikových faktoroch vzniku PML, ako je trvanie liečby, užívanie imunosupresív pred podávaním TYSABRI a prítomnosť protilátok proti vírusu Johna Cunninghama (JCV) (pozri časť 4.4).
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Telesná hmotnosť ovplyvňovala klírens menej ako priamoúmerne, a to tak, že zmena telesnej hmotnosti o 43 % spôsobila zmenu klírensu o 31 % až 34 %. Zmena klírensu nebola klinicky významná.
The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
• Prescriber name, signature and date
• meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum;
• Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• dospelí pacienti od 18 rokov s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Boli hlásené prípady PML z klinických štúdií, pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh a z pasívneho dohľadu nad liekom uvedeným na trh.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
After one year After two years
Po dvoch rokoch Jeden rok
Intravenous use.
PODÁVANIA Intravenózne použitie.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Proportion progressed1(24-week confirmation)
1(24-týždňové potvrdenie)
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Pacienti môžu prejsť na natalizumab priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy prípadných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Ak sa nepoužije okamžite, musí sa rozriedený roztok uchovávať pri 2 ˚C - 8 ˚C a do 8 hodín po rozriedení sa musí infúzne podať.
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Súbežná alebo predchádzajúca liečba imunosupresívami
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C).
Uchovávajte v chladničke (2 ˚C - 8 ˚C).
Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
V placebom kontrolovaných štúdiách na 1617 pacientoch s SM liečených natalizumabom maximálne 2 roky (placebo: 1135) sa nežiaduce udalosti vedúce k ukončeniu liečby vyskytli u 5,8 % pacientov liečených natalizumabom (placebo: 4,8
Infections including other opportunistic infections
Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Monoterapia; randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM, ako sú interferóny beta alebo glatirameracetát.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysokoaktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (SM) u nasledovných skupín pacientov:
After 2 years of treatment, patients should be reinformed about the risks of TYSABRI, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Po 2 rokoch liečby musia byť pacienti znovu informovaní o rizikách TYSABRI, predovšetkým o zvýšenom riziku progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), a spolu so svojimi opatrovateľmi musia byť poučení o včasných prejavoch a príznakoch PML.
• Treatment discontinuation form
• Formulár o ukončení liečby
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MR a pozitívneho testu JCV - DNA v cerebrospinálnom moku.
• Treatment initiation and treatment continuation forms
Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Each vial is for single-use only.
Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
• Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Informácie pre lekárov a ostatných zdravotníckych pracovníkov o príprave a podaní TYSABRI sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
• TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
● TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
− Weight loss
− stratu telesnej hmotnosti,
Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Vývoj IRIS-u, ku ktorému dochádza v priebehu niekoľkých dní až týždňov po výmene plazmy u pacientov s PML liečených TYSABRI, má byť monitorovaný a má byť nasadená vhodná liečba súvisiaceho zápalu v priebehu zotavovania sa z PML (ďalšie informácie pozri v
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
- zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
• Patient alert card
Pohotovostná karta pre pacienta
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
(pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
• Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1