natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Naviazaním na RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
What benefits of Prolia have been shown in studies?
Prolia boli preukázané v štúdiách?
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Prolia sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 242 mužov s osteoporózou.
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Na druhej štúdii sa zúčastnili ženy, ktoré boli liečené na rakovinu prsníka a riziko výskytu zlomenín sa u nich považovalo za vysoké.
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Prolia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Osteoporosis in men
Osteoporóza u mužov
The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prolia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť rúk alebo nôh a bolesť kostí, kĺbov a svalov.
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Tým sa znižuje ubúdanie kosti a zachováva sa pevnosť kostí, v dôsledku čoho sa znižuje pravdepodobnosť výskytu zlomenín.
Why is Prolia authorised in the EU?
Prečo bol liek Prolia povolený v EÚ?
Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Prolia je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách, pričom každá obsahuje 60 mg denosumabu.
What is Prolia and what is it used for?
Čo je liek Prolia a na čo sa používa?
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Prolia sa pozorovali menej časté alebo zriedkavé prípady celulitídy (zápalu hlbokého tkaniva pod kožou), hypokalciémie (nízkej hladiny vápnika v krvi), precitlivenosti (alergie), osteonekrózy čeľuste (poškodenia čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadávaniu zubov) a nezvyčajné zlomeniny stehnovej kosti.
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Prolia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Liečivo lieku Prolia, denosumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru v tele nazývanú RANKL a naviazala sa na ňu.
The medicine contains the active substance denosumab.
Liek obsahuje liečivo denosumab.
• osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
• osteoporóza (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom vzniku fraktúr (zlomenín kostí).
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
• ubúdania kosti u dospelých so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín, ktorí sú dlhodobo liečení liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy podávanými ústami alebo formou injekcie.
The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Prolia uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili nasvojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
What are the risks associated with Prolia?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prolia?
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Ubúdanie kosti u dospelých, dlhodobo liečených kortikosteroidmi
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
• ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty, čo zvyšuje riziko výskytu zlomenín.
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi dlhšie ako tri mesiace pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,6 % po roku liečby liekom Prolia v porovnaní so zvýšením o 2,0 % pri použití rizedronátu.
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
V prvej štúdii sa po troch rokov liečby liekom Prolia vyskytla nová zlomenina chrbtice u 2 % žien používajúcich liek Prolia v porovnaní so 7 % žien používajúcich placebo.
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
U žien po menopauze liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice a iných častí tela vrátane zlomenín bedrového kĺbu,
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Ženy, ktoré používali liek Prolia, mali po roku liečby vyššiu hustotu kostí (meradlo pevnosti kostí) v bedrovej (dolnej) chrbtici než ženy používajúce placebo.
How does Prolia work?
Prolia účinkuje?
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Okrem toho, u pacientov používajúcich liek Prolia sa po troch rokoch znížilo riziko výskytu nových zlomenín chrbtice.
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Po dvoch rokoch sa u mužov používajúcich liek Prolia zvýšila hustota kostí v bedrovej chrbtici o 7 % viac než u mužov používajúcich placebo.
Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice,
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Prolia sa hustota kostí po roku liečby zvýšila o 5,7 % v porovnaní so zvýšením o 0,9
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Prolia sa podáva raz za šesť mesiacov v dávke 60 mg vo forme podkožnej injekcie do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena.
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 795 dospelých liečených liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy sa preukázalo, že liek Prolia je pri zvýšení hustoty kostí účinnejší než rizedronát (liek obsahujúci bisfosfonát).
Other information about Prolia
Prolia
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi do troch mesiacov pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,1
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 468 mužov liečených na rakovinu prostaty so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín sa preukázalo, že liek Prolia je pri liečbe ubúdania kosti účinnejší než placebo.
For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prolia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Prolia zabezpečiť, aby pacient dostával výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D. Liek Prolia môžu podávať osoby, ktoré boli riadne zaškolené na podávanie injekcií.
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo vyše 8 000 žien po menopauze s osteoporózou sa preukázalo, že liek Prolia je pri znížení vzniku zlomenín účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
This summary was last updated in December 2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
The local reactions lasted up to 25 days.
Lokálne reakcie môžu pretrvávať až 25 dní.
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Takisto môžu vzniknúť uzlíky hmatateľné pod kožou až do veľkosti 60 cm2, ktoré sa postupom času zmenšujú, môžu však pretrvávať dlhšie ako 50 dní.
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Sérotyp, ktorý sa má v očkovacej látke použiť, sa vyberie pred jej výrobou v závislosti od toho, ktorý druh v danom čase cirkuluje a zapríčiňuje ochorenie.
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Takisto sa zohľadnili údaje o účinnosti v terénnych podmienkach iných očkovacích látok proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúcich jednotlivé sérotypy alebo kombináciu dvoch sérotypov.
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Zulvac BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila, že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Vo väčšine prípadov medzi reakcie patrí rozptýlený opuch v mieste vpichu injekcie, ktorý trvá maximálne jeden týždeň.
The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie pod kožu u oviec a do svalu u hovädzieho dobytka.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Očkovacia látka môže zabrániť výskytu sérotypov 1 alebo 8 v krvi a znížiť hladiny sérotypu 4.
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Dňa 21. februára 2019 bol názov lieku zmenený na Zulvac BTV.
Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Dňa 25. apríla 2017 očkovacia látka Zulvac BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Zulvac BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Predtým známa ako Zulvac BTV Ovis.
Zulvac BTV is a vaccine.
Zulvac BTV je očkovacia látka.
Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
A booster is required after 12 months.
Posilňovacia dávka sa má podať po 12 týždňoch.
A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Na základe laboratórnej štúdie u jahniat očkovaných sérotypom 4 sa ukázalo, že očkovacia látka znižuje hladiny sérotypu 4 v krvi po dobu minimálne 12 mesiacov, zatiaľ čo na základe štúdií so sérotypom 1 a 8 sa ukázala neprítomnosť príslušných sérotypov po jednom roku.
An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o očkovacej látke Zulvac BTV a prečo bola v EÚ povolená
What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Zulvac BTV boli preukázané v štúdiách?
For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
U oviec sa ochrana začína tri týždne po úvodnom cykle dvoch injekcií a trvá jeden rok.
The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Prvá injekcia sa podáva vo veku od 6 týždňov u oviec a vo veku od 12 týždňov u hovädzieho dobytka.
Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Očkovacia látka Zulvac BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Zulvac BTV povolená v EÚ?
the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
systém oviec rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Na základe ďalších laboratórnych štúdií sa ukázalo, že v prípade každého sérotypu trvá ochrana jeden rok.
When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Ak sa očkovacia látka používa u oviec, obsahuje jeden z týchto troch vakcinačných kmeňov: BTV sérotyp 1, BTV sérotyp 4 a BTV sérotyp 8.
The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV u hovädzieho dobytka (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
What is Zulvac BTV and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Zulvac BTV a na čo sa používa?
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
S hovädzím dobytkom sa uskutočnili laboratórne štúdie s individuálnymi sérotypmi 1 a 8, v ktorých sa ukázalo, že pri sérotype 1 sa ochrana začína 15 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu dvoma injekciami a pri sérotype 8 je to 25 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu.
What are the risks associated with Zulvac BTV?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac BTV?
Other information about Zulvac BTV?
Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV
Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Pri oboch sérotypoch, 1 a 8, ochrana trvá jeden rok.
For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
U hovädzieho dobytka sa ochrana začína 15 dní po prvom podaní dvoch injekcií sérotypu 1.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky vybratý zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a Quil-A) na posilnenie odpovede imunitného systému.
How does Zulvac BTV work?
Akým spôsobom očkovacia látka Zulvac BTV účinkuje?
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Laboratórne štúdie sa vykonali s jednotlivými sérotypmi 1, 4 a 8, ako aj s kombináciou 1 a 8 u oviec.
How is Zulvac BTV used?
Na čo sa očkovacia látka Zulvac BTV používa?
Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
• the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
• výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
• the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
• výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
• the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
• výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.