natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Mycophenolate mofetil Teva kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Mycophenolate mofetil Teva s kožou alebo sliznicami.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
UVOĽNENIEŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body's defence mechanism.
Mycophenolate mofetil Teva znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
• infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest,
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
• skin cancer, non-cancerous growth of the skin
• rakovina kože, nerakovinove bujnenie kože
EU/1/07/439/003 (50 tablets) EU/1/07/439/004 (150 tablets) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablets)
EU/1/07/439/004 (150 tabliet)
EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
EU/1/07/439/002 (300 kapsúl)
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 % až 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 % až 27
In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Mycophenolate mofetil Teva a ganciklovír alebo jeho „prodrug“ formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Mycophenolate mofetil Teva.
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Čo je Mycophenolate mofetil Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mycophenolate mofetil Teva
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa začala liečba mofetilmykofenolátom a takrolimom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mofetilmykofenolátu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Nežiaduce reakcie zaznamenané počas post-marketingového sledovania mykofenolátu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Mycophenolate mofetil Teva môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve vrátane prostriedkov komunikácie,
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný
• high level of cholesterol and/or lipids in the blood
• vysoká hladina cukru v krvi, • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Mycophenolate mofetil Teva obsahuje sodík
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
(napr. cholestyramín, antibiotiká), sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť mofetilmykofenolátu (pozri tiež časť 4.5).
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Želatína Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10),
1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥1/100 až
Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Mycophenolate mofetil Teva sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
• For 6°weeks after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
• po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Mycophenolate mofetil Teva.
• During your entire treatment with Mycophenolate mofetil Teva
• počas celej vašej liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva,
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72°hours following transplantation.
Mycophenolate mofetil Teva sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom u ≥1/10 a ≥1/100 až <1/10 pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky(údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
System organ class Frequency Adverse drug reactions pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna, kandidóza, rinitída
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Debrecen H-4042
BN22 9AG
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Mycophenolate mofetil Teva alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Gelatin
želatína
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis,
gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia, bronchitída,
Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
infekcia močových ciest, herpes simplex,
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Mycophenolate mofetil Teva.
• chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
• prechladnutie hrudníka, bolesť hrdla, zápal dutín, upchatý nos a nádcha, kýchanie
pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
<1/10), pankreatitída, ((≥1/100 až <1/10) a atrofia črevných klkov.
However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity počas liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Podávanie mofetilmykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5).
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr.
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
However, at high MPAG plasma concentrations (>°100°µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Mycophenolate mofetil Teva tablety nesmú drviť.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa
• Before you start taking Mycophenolate mofetil Teva
• pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva,
Teva.
MPAG.
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
• inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
• zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie, • zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch,
Capsule shells
Obaly kapsuly
Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Mycophenolate mofetil Teva používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených mofetilmykofenolátu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2,
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Mycophenolate mofetil Teva a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
This dose achieved MPA AUC
Priemerná plazmatická hodnota AUC
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
keď bol Mycophenolate mofetil Teva podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania lieku Mycophenolate mofetil Teva s PPI.
• You plan to become pregnant.
• ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek
Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Ak dojčíte, neužívajte Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
%) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %)
Hepatobiliary disorders
Mofetilmykofenolát
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Dostupné dôkazy nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu,
For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne.
Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Krka je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu HIV.
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Malá dávka iného lieku, ritonaviru, sa zvyčajne podáva v rovnakom čase ako tzv. posilňovacia dávka.
Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Atazanavir Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Zablokovanie enzýmu bráni vírusu v množení, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Atazanavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work.
Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Krka (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Krka závisí od telesnej hmotnosti.
This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
To znamená, že liek Atazanavir Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Reytaz.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Reyataz, a nemusia sa opakovať pre liek Atazanavir Krka.
Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka.
Lekári majú predpísať liek Atazanavir Krka až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Krka.
Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Krka je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Krka sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Atazanavir Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Atazanavir Krka a prečo bol povolený v EÚ
What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Krka?
Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Reyataz, prínos lieku Atazanavir Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Atazanavir Krka.