natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
V štúdií karcinogenity na potkanoch neboli na samiciach pozorované zvýšené výskyty benígnych nádorov prsnej žľazy (fibroadenóm), maternice (polyp) a štítnej žľazy (adenóm Cbunky).
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS-1-17274-A (hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Heimeranstrasse 35
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
%), než u pacientov s placebom (8,6
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
BATCH NUMBER Batch No.:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
B. LABELLING
OZNAČENIE OBALU
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
Printing inks
Tlačový atrament
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Ak sa vyvinie dôkaz zvýšeného vnútrolebečného tlaku, liečba by mala prestať.
• Fungal infection
Hubové infekcie
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Menej časté: ≥1/1000 až <1/100)
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Makulopapulárne a erytematózne vyrážky, fotosenzitivita pokožky, žihľavka Veľmi zriedkavé:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
HLINÍK/PVC/AKLAR BLISTER
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Taktiež bolo hlásené: Pseudoanafylaktická purpura
The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
• Inflammation or ulceration of the gullet
Zápal alebo tvorba vredu v pažeráku
Immune system disorders: Rare:
Poruchy imunitného systému:
Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza) 6.2 Inkompatibility
The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť zriedka (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO TAKE ORACEA
ČO JE ORACEA
Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Veľmi zriedkavé: Anogenitálna kandidóza Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Very rare: Bulging fontanelle in infants
Vyklenutá fontanela u dojčiat
Diarrhoea
Perikarditída
Hepatic impairment
Ťažkosti s prehĺtaním
Hypromellose
Trietylcitrát
Pain
Hnačka
6.1 List of excipients
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Propylene glycol
Service GmbH
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
40 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
40 mg Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
• Pain
EMEA
6.4 Special precautions for storage
NA UCHOVÁVANIE
They are currently marketed in most EU countries.
V súčasnosti sa predávajú vo väčšine krajín EÚ.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Tieto zistenia boli vnútroštátnym orgánom EÚ poskytnuté v novembri 2010.
Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania liekov obsahujúcich kalcitonín
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Úplné zmeny uskutočnené v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013.
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Výbor trval na svojich odporúčaniach aj po opätovnom preskúmaní.
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Po opätovnom preskúmaní výbor 15. novembra 2012 potvrdil svoje odporúčanie.
EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
EMEA/H/A-31/1291
− hypercalcaemia caused by cancer.
liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
What is calcitonin?
Čo je kalcitonín?
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Prečo boli lieky obsahujúce kalcitonín preskúmané?
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosov a rizík liekov obsahujúcich kalcitonín a dospela k záveru, že existujú dôkazy o malom zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom užívaní týchto liekov.
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Problém skúmala v rokoch 2009 a 2010 aj Pracovná skupina agentúry EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP), ale v tom čase nebol k dispozícii dostatok dôkazov na prijatie akýchkoľvek regulačných opatrení.
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Pacienti dostávajúci kalcitonín injekčne, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Kalcitonín je hormón, ktorý zvyšuje množstvo vápnika v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi.
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
− prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti s odporúčanou dĺžkou liečby dva týždne a maximálnou dĺžkou liečby štyri týždne,
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Výbor CHMP preskúmal aj údaje o bezpečnosti po uvedení liekov na trh, randomizované kontrolované štúdie a experimentálne štúdie zamerané na rakovinu.
− Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
liečbu Pagetovej choroby, a to len u pacientov, ktorí nereagujú na alternatívnu liečbu alebo u ktorých táto liečba nie je vhodná, pričom liečba sa normálne obmedzí na tri mesiace (dlhšiu liečbu a pravidelnú liečbu možno zvážiť s prihliadnutím na prínosy a riziká),
This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Toto preskúmanie sa iniciovalo po predbežných zisteniach z dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín, ktoré poukázali na možné spojenie s rakovinou prostaty.
A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Možné spojenie medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty najprv skúmala regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve v roku 2004, ale pomocou dôkazov dostupných v tom čase sa nepodarilo dokázať príčinnú súvislosť.
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Kalcitonín bude dostupný len ako injekčný a infúzny roztok a má sa používa len na:
In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Okrem dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín výbor CHMP preskúmal aj dostupné údaje o prínosoch a rizikách liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré poskytli spoločnosti predávajúce tieto lieky, ako aj údaje z vedeckej literatúry a od tretích strán.
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Hoci hlásený výskyt rakoviny bol v štúdiách nízky, nárast výskytu rakoviny pozorovaný pri užívaní kalcitonínu sa pohyboval v rozmedzí od 0,7 % v štúdiách s perorálnou formou do 2,4
It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Používa sa aj na prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami.
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Liečba kalcitonínom sa má obmedziť na čo najkratší možný čas s použitím najnižšej účinnej dávky.
Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Po získaní údajov zo štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich kalcitonín a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Lieky obsahujúce kalcitonín sú v EÚ dostupné ako injekčné alebo infúzne roztoky (na kvapkanie do žily) od roku 1973 a ako nazálna aerodisperzia od roku 1987.
The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje nasvedčujú tomu, že v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo sa u vyššieho podielu pacientov liečených kalcitonínom počas dlhšieho časového obdobia môže rozvinúť rakovina rôznych typov.
As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Keďže nazálna aerodisperzia sa používa len v prípade osteoporózy, výbor CHMP odporučil, aby sa táto forma už nepoužívala.
Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Pacientom liečeným na osteoporózu nazálnou aerodisperziou s obsahom kalcitonínu alebo inými formami tohto lieku sa odporúča, aby sa pri bežnej prehliadke poradili so svojím lekárom, ktorý im odporučí vhodnú alternatívnu liečbu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby boli tieto lieky povolené len na krátkodobé použitie v prípade Pagetovej choroby, akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti a hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Kalcitonín vyrábaný v laboratóriu sa používa v liekoch určených na liečbu alebo prevenciu ochorení sprevádzaných úbytkom vápnika v kostiach.
What are the recommendations for prescribers?
Aké sú odporúčania pre osoby predpisujúce lieky?
It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
V EÚ sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí), Pagetovej choroby (choroby kostí vedúcej k remodelácii kostí a prípadne spôsobujúcej deformácie) a hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej rakovinou.
However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Výbor CHMP však aj v prípade týchto použití odporučil, aby sa liečba kalcitonínom podávala počas čo možno najkratšieho časového obdobia s použitím najnižšej účinnej dávky.
Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Vzhľadom na obmedzený prínos kalcitonínu pri liečbe postmenopauzovej osteoporózy z hľadiska znižovania rizika zlomenín stavcov dospel výbor CHMP k záveru, že pri tejto chorobe prínos kalcitonínu nie je vyšší než riziko spojené s jeho užívaním.
• Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Kalcitonín sa už nebude používať na liečbu osteoporózy.
The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Výbor takisto dospel k záveru, že pri liečbe osteoporózy prínos liekov obsahujúcich kalcitonín nie je vyšší než riziká spojené s ich užívaním a že by sa už nemali používať pri tomto ochorení.
The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Pomer prínosu a rizika zostal kladný len v prípade týchto použití: liečba Pagetovej choroby u pacientov, ktorých nemožno liečiť alternatívnymi liekmi, prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, a liečba hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
• Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Osoby predpisujúce lieky majú vziať na vedomie, že kalcitonín sa už nemá používať na liečbu osteoporózy.
The response was maintained for up to 5 years.
Táto odpoveď sa udržala až päť rokov.
This summary was last updated in 04-2017.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Patients should read this card carefully and keep it with them.
Pacienti si majú túto kartu pozorne prečítať a nosiť ju so sebou.
EMA/282292/2017 EMEA/H/C/000603
EMEA/H/C/000603
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
PML je veľmi závažné ochorenie, ktoré môže viesť k vážnemu postihnutiu alebo k smrti.
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Pacienti majú zabezpečiť, aby ich partner alebo ošetrovateľ, ako aj iní ošetrujúci lekári poznali jej obsah.
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Súčasťou tohto balíčku sú aj informácie o iných rizikách, ktoré tento liek pre pacientov predstavuje.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Keďže infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledovať počas podávania infúzie a jednu hodinu po jej ukončení.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tysabri.
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Tysabri v tejto obmedzenej populácii sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Nesmie sa podávať v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie ani pacientom, ktorí majú rakovinu (s výnimkou určitého typu rakoviny kože nazývaného karcinóm bazálnych buniek).