natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People with severe kidney problems
Ľudia s ťažkým ochorením obličiek
Infections and infestations
Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Podobné ACR odpovede boli pozorované u pacientov s rôznymi podtypmi PsA vrátane DIP. Počet pacientov so subtypmi mutilujúcej artritídy a prevládajúcej spondylitídy bol príliš malý, aby umožnil významné hodnotenie.
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Medzi pacientmi, ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom 30 mg dvakrát denne, boli zachované miery odpovede ACR 20/50/70 až do 52. týždňa v súhrnných štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (Obrázok 1).
Apremilast was not clastogenic in an in vivo mouse micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg/day.
Apremilast nebol pri dávkach do 2 000 mg/kg/deň klastogénny v in vivo mikronukleárnom teste u myší.
In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
V štúdiách embryo-fetálnej vývojovej toxicity u opíc viedli perorálne dávky 20, 50, 200 a 1 000 mg/kg/deň k nárastu s dávkou súvisiacich potratov pri dávkach 50 mg/kg/deň a vyšších; pri dávkach 20 mg/kg/deň (1,4-násobok klinickej expozície) nebol pozorovaný žiadny súvisiaci účinok testovanej látky na potraty.
• The film-coating contains poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350),
Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
(%) priemerná hodnota ±SD Zmena v prurituseVASf (mm), priemerná hodnota ±SD Zmena v DLQIg, priemerná hodnota ±SD
Patients who achieved PASI-75 at week 32
Pacienti, ktorí dosiahli PASI-75 v 32.
• stomach pain
• bolesť žalúdka
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
V štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo významné zlepšenie preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom, merané ako zmeny od východiskových hodnôt u fyzickej funkcie (PF) do krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu verzie 2 (SF-36v2) a podľa funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - skóre únavy (FACIT-únava)
These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
Tieto GI nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné, 0,3
Back pain*
Bolesť chrbta*
Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
In both studies, the mean percent improvement in PASI from baseline remained stable during the Randomised Treatment Withdrawal Phase for patients re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
V oboch štúdiách zostalo priemerné percentuálne zlepšenie PASI oproti východiskovému stavu stabilné počas randomizovanej fázy s vysadením liečby u pacientov, ktorí boli v 32.
In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50>50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
50 µm), avšak klinicky relevantné liekové interakcie sprostredkované P-glykoproteínom (P-gp) sa neočakávajú.
Migraine* Tension headache* Headache*
Tenzná bolesť hlavy*
Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) PVC/ aluminium foil blisters containing 27 film-coated tablets (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 27 filmom obalených tabliet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Zlepšenie DLQI bolo zachované až do 52. týždňa, v prípade pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom v 32. týždni (Tabuľka 5).
a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Dermatologický index kvality života; 0 = najlepšie, 30 = najhoršie h SF-36 MCS = medicínsky výsledok štúdie krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu s 36 položkami, Súhrn otázok tykajúcich sa duševného stavu
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety so silou 30 mg. Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz, a to i v prípade, že budete opäť začínať s liečbou.
Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients were still on this treatment on week 52.
Zo 497 pacientov na začiatku randomizovaných na liečbu apremilastom 30 mg dvakrát denne, 375 (75
There have been post-marketing reports of severe diarrhoea, nausea, and vomiting associated with the use of apremilast.
V súvislosti s používaním apremilastu boli po uvedení na trh hlásené prípady silnej hnačky, nevoľnosti a vracania.
Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozorovali zníženie a prírastok telesnej hmotnosti matky a jedno úmrtie spojené s ťažkosťami pri pôrode mláďat.
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
• 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
• 30-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Patients with renal impairment
Pacienti s poruchou funkcie pečene
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo preukázané významné zlepšenie kvality života merané podľa dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabuľka 4).
At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
V 16. a 24. týždni bolo u pacientov liečených apremilastom pozorované zlepšenie v parametroch charakteristiky periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napríklad počet opuchnutých kĺbov, počet
Please notify your doctor immediately of any feelings of depression, suicidal thoughts or suicidal behaviour you may have.
V prípade výskytu akýchkoľvek depresívnych nálad, samovražedných myšlienok alebo správania informujte lekára.
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
0,0001 pre obe štúdie) pozorované významné zlepšenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky s minimálne stredne ťažkou závažnosťou (≥3), merané podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli čisté (0) alebo minimálne (1) globálne hodnotenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky lekárom (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg, 20 mg or 30 mg of apremilast.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.
Proportion of subjects with Scalp Psoriasis
Index závažnosti plochy psoriázy d sPGA =
Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
týždni znovu randomizovaní do skupiny liečenej placebom, dosiahlo 24,2 % odpoveď PASI-50 v 52. týždni.
The mean observed weight loss in patients treated for up to 52 weeks with apremilast was 1.99 kg. A total of 14.3% of patients receiving apremilast had observed weight loss between 5-10% while 5.7% of the patients receiving apremilast had observed weight loss greater than 10%.
Priemerne pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti u pacientov liečených apremilastom po dobu až 52 týždňov bol 1,99 kg. Celkovo u 14,3
What Otezla contains
Otezla obsahuje
• Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Otezla 20 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Vomiting*
Vracanie*
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
V prípade, že pacient nahlási existenciu minulých alebo súčasných psychických príznakov alebo podstupuje súbežnú liečbu inými liekmi, ktoré môžu spôsobiťpsychické udalosti, vyžaduje si začatie alebo pokračovanie liečby apremilastom starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Bezpečnosť a účinnosť apremilastu boli hodnotené v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie ESTEEM 1 a ESTEEM 2), do ktorých bolo zaradených celkom 1 257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí mali zasiahnutých ≥
A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
% pacientov bolo predtým liečených iba malomolekulárnymi DMARD a 22,4
168 film-coated tablets
Filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
týždni znovu randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo, v priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby dosiahlo 11,7 % odpoveď PASI-75 v 52. týždni.
Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Pacienti, ktorí boli re-randomizovaní do skupiny s placebom, a stratili PASI-75 odpoveď (ESTEEM 1), alebo stratili 50 % zlepšenie PASI v 32.
croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát.
In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
V štúdii ESTEEM 1 malo v 52. týždni odpoveď PASI-75 približne 61 % pacientov, ktorí boli v 32.
• The active substance is apremilast.
Liečivo je apremilast.
Film-coated tablet Treatment initiation pack
Balenie na začatie liečby
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Otezla 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
The other most commonly reported adverse reactions include upper respiratory tract infections (8.4%), headache (7.9%), and tension headache (7.2%) and are mostly mild to moderate in severity.
Iné najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie zahŕňajú infekcie horných dýchacích ciest (8,4
Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Po 52 týždňoch liečby mohli pacienti pokračovať v nezaslepenej liečbe apremilastom 20 mg alebo 30 mg v dlhodobých predĺženiach štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Otezla 20 mg filmom obalené tablety Otezla 30 mg filmom obalené tablety apremilast
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Otezla 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Predklinické údaje o fertilite, pozri časť 5.3. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Apremilast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The frequencies of adverse drug reactions are those reported in the apremilast arms of the four Phase III studies in PsA (n = 1,945) or the two Phase III studies in PSOR (n=1184) (highest frequency from either data pool is represented in Table 2).
Frekvencie nežiaducich reakcií sú tie, hlásené v skupinách, ktorým bol podaný apremilast v štyroch štúdiách fázy III u PsA (n =
The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
M12 nie sú ovplyvnené stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Patients received apremilast in combination with one or more of the following: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/week, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/day, 9.0%), and leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/day, 7.4%).
2 g/deň, 9,0 %) a leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/deň, 7,4
Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Apremilast je extenzívne metabolizovaný cestou sprostredkovanou CYP, ako aj inými cestami (nezahŕňajúcimi CYP) vrátane oxidácie, hydrolýzy a konjugácie.
• The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Balenie na začatie liečby je skladacie puzdro obsahujúce 27 filmom obalených tabliet: 4 x 10-mg tablety, 4 x 20-mg tablety a 19 x 30-mg tablety.
See package leaflet for further information.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Otezla 10 mg film-coated tablets
Otezla 10 mg filmom obalené tablety
Underweight patients
Pacienti s podváhou
Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s placebom, 16. a 24. týždni Medzi pacientmi, ktorí zostali liečení apremilastom, ku ktorému boli pôvodne randomizovaní na začiatku štúdie, bolo zlepšenie fyzických funkcií a FACIT-únavy zachované až do 52. týždňa.
Otezla 20 mg film-coated tablets
Otezla 20 mg filmom obalené tablety
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
U pacientov s PsA alebo PSOR so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nebola bezpečnosť apremilastu v klinických štúdiách hodnotená.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Tieto pro- a proti-zápalové mediátory boli implikované v psoriatickej artritíde a psoriáze.
In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
V štúdii ESTEEM 2 malo v 52. týždni odpoveď PASI-50 približne 80,3
During the Randomised Treatment Withdrawal Phase (weeks 32-52), patients originally randomised to apremilast who achieved at least a 75% reduction in their PASI score (PASI-75) (ESTEEM 1) or a 50% reduction in their PASI score (PASI-50) (ESTEEM 2) were re-randomised at week 32 to either placebo or apremilast 30 mg twice daily.
V priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby (týždne 32. až 52.) boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s apremilastom, ktorí dosiahli aspoň 75 % zníženie skóre PASI (PASI-75)
The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
30-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172). 6.2 Inkompatibility
The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Podiel pacientov s ACR 20/50/70 (odpovede v štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a súhrnné údaje pre štúdie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Endpoint n/m (%)
PASI 90, n (%)
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo v 16. týždni zistené významné zlepšenie (zmiernenie) nechtovej psoriázy, merané priemernou percentuálnou zmenou v indexe závažnosti psoriázy nechta (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) pozorované oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p <
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Bezpečnosť a účinnosť apremilastu bola hodnotená v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Patients with each subtype of PsA were enrolled in the 3 studies, including symmetric polyarthritis (62.0%), asymmetric oligoarthritis (26.9%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (6.2%), arthritis mutilans (2.7%), and predominant spondylitis (2.1%).
Pacienti s každým subtypom PsA boli zapísaní v 3 štúdiách, vrátane symetrickej polyartritídy (62,0
Diarrhoea, nausea, and vomiting
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hnačka, nevoľnosť a vracanie
a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
týždni s východiskovou hodnotou a následnou hodnotou v hodnotenom týždni štúdie.
Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Ďalšie zlepšenie nechtovej psoriázy bolo pozorované v 32.
Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260.
Z 832 pacientov na začiatku randomizovaných na liečbu apremilastom 30 mg dvakrát denne, 443 (53
The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
týždni znovu randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom až do 52. týždňa (Tabuľka 5).
56 film-coated tablets
Filmom obalená tableta
Magnesium stearate
Vyrážka Urtikária
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
3), pre apremilast 30 mg dvakrát denne v 16. týždni, sú uvedené v Tabuľke 3. ACR 20/50/70 odpovede boli zachované v 24. týždni.
Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
4,0-násobok klinickej expozície) bolo pozorované zvýšenie perinatálnej a postnatálnej mortality mláďat a zníženie telesnej hmotnosti mláďat počas prvého týždňa laktácie.
Change in DLQI from baseline, mean± SDa
Zmena v DLQI oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota ±SDa
In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
V štúdii ESTEEM 1 bolo pacientom randomizovaným do skupiny liečenej apremilastom na začiatku štúdie, ktorí nedosiahli odpoveď PASI-75 v 32.
Week ACR 50 Week ACR 70 Week
ACR 20a týždeň ACR
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
%, pričom 5,7 % pacientov užívajúcich apremilast spozorovalo úbytok hmotnosti väčší ako 10 %. Žiadny z týchto pacientov nemal zjavné klinické dôsledky vyplývajúce z úbytku hmotnosti.
PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
PASIc 75, n (%)
Talc
Celgene
Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
%), sulfasalazín (SSZ ≤
POOLED
týždni
Film-coating
ALEBO STRIPOCH
If possible, show them the Dovato pack.
Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.
• if they drink alcohol
• ak požívajú alkohol
• if their immune systems are very weak
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
N = Number of subjects in each treatment group
N = počet osôb v každej liečebnej skupine
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
• if they are overweight.
• ak trpia nadváhou.
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi.
ATC code: J05AR25
ATC kód: J05AR25