natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts
• zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
• anaemia: have headaches, feel tired, experience dizziness, or look pale .
• dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
In clinical studies infusion related reactions, including anaphylaxis were reported (see section 4.8).
V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration, the extractable content of one vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Keď je rekonštituovaný na koncentráciu 1 mg/ml, je extrahovateľný obsah jednej injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml).
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents.
Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny vo PK týchto látok.
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Skúšanie ALFA-0701 nebolo navrhnuté na prospektívne vyhodnocovanie prospešnosti lieku MYLOTARG v podskupinách.
***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
% 4 štúdie; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 84; 42,2 % Myelosupre -sia
Therefore, coadministration of gemtuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Preto nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie gemtuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronosyltransferáz (UGT) metabolizujúcich lieky menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives.
Farmakokinetika (PK) gemtuzumab ozogamicínu je opísaná zmeraním PK charakteristík protilátky (hP67.6), ako aj celkových a nekonjugovaných derivátov kalicheamicínu.
• Redness of the skin
• sčervenanie kože,
Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
Každú injekčnú liekovku s obsahom 5 mg rekonštituujte s 5 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok gemtuzumab ozogamicínu s koncentráciou 1 mg/ml na jednorazové použitie.
p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
Stomatitída zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zápal slizníc, orofaryngeálnu bolesť, stomatitídu, ulceráciu v ústnej dutine, bolesť ústnej dutiny, pľuzgiere na sliznici úst, aftóznu stomatitídu, ulceráciu jazyka, bolesť jazyka, orálny slizničný erytém, glositídu
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
CI bol vypočítaný z log-log transformácie pravdepodobnosti prežitia použitím normálnej aproximácie a Greenwoodovho vzorca.
Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Môže medzi ne patriť zvýšenie hladiny ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy, ktoré je potrebné sledovať pred každou dávkou lieku MYLOTARG, hepatomegália (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Hepatic function abnormalt
Abnormálna funkcia pečene
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas používania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Event-free survival (by Investigator)
Prežívanie bez príhody (podľa investigátora)
N-acetyl gamma calicheamicin is covalently attached to the antibody via an AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
N-acetylgama-kalicheamicín je kovalentne naviazaný na protilátku pomocou spojovacej molekuly AcBut (kyselina 4-(4-acetylfenoxy)-butánová).
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Formálne štúdie karcinogenicity s gemtuzumab ozogamicínom neboli vykonané.
Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Pri postupoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
• It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Odporúča sa, aby bol infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) s bis-(2-etylhexyl)ftalátom (DEHP) alebo polyolefínom (polypropylén a/alebo polyetylén).
• Infuse the diluted solution for 2 hours.
Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Dose modification for adverse reactions
Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pancytopéniu a zlyhanie kostnej drene.
The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
Odporúčané dávkovanie lieku MYLOTARG je 3 mg/m 2 na dávku (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) podaných infúzne počas 2 hodín v 1., 4. a 7. deň v kombinácii s DNR 60 mg/m 2/deň podaným infúzne počas 30 minút v 1. až 3. deň a AraC 200 mg/m 2/deň podaným kontinuálnou infúziou v 1. až 7. deň.
d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in monotherapy studies were infection, haemorrhage, multi-organ failure, and VOD.
%), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdiách s monoterapou, boli infekcia, krvácanie, multiorgánové zlyhanie a VOD.
Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Manažment prejavov alebo príznakov hepatálnej toxicity môže vyžadovať prerušenie dávky alebo ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
• Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
• zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
odkazujú na 2 dávky počas cyklu (celková dávka v rozsahu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) s najmenej 14-dňovým odstupom.
S ys tem organ clas s Frequency
Trieda orgánových systémov Frekvencia
The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Predpokladá sa, že primárna metabolická dráha gemtuzumab ozogamicínu je hydrolytické uvoľňovanie N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
r. Hyperbilirubinaemia includes the following reported PTs: Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia.
Hyperbilirubinémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Infections and infestations Very common Infection*a
Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcia
Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Hoci pri frakcionovanom režime dávkovania je celková dávka polovičná v porovnaní s pôvodným režimom dávkovania (9 oproti 18 mg/m2), z dôvodu nelineárnej PK je predpokladané celkové AUC hP67.6 v priebehu liečby 25
• Feeling sick (nausea)
• nevoľnosť (nauzea),
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with hydroxyurea, DNR, and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of hP67.6 or unconjugated calicheamicin.
Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s hydroxymočovinou, DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny v PK hP67.6 alebo nekonjugovaného kalicheamicínu.
Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Vstupné charakteristiky boli v liečebných ramenách podobné s výnimkou pohlavia, keďže vyššie percento mužov bolo zaradených do ramena lieku MYLOTARG (54,8
Hepatomegaly Jaundice
Hepatomegália
No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
S liekom MYLOTARG neboli vykonané žiadne klinické štúdie na liekové interakcie.
Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Počas druhého indukčného cyklu sa smie podávať len DNR a AraC, a to s nasledovným odporúčaným dávkovaním: DNR 35 mg/m2/deň v 1. a 2. deň a AraC
Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
In vitro studies demonstrated that N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is extensively metabolised, primarily via nonenzymatic reduction of the disulphide moiety.
In vitro štúdie preukázali, že N-acetylgama-kalicheamicíndimetylhydrazid je extenzívne metabolizovaný primárne neenzymatickou redukciou disulfidovej časti.
l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Hypotenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypotenziu a znížený krvný tlak.
Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN
Odložte podanie lieku MYLOTARG do úpravy hladiny celkového bilirubínu na ≤ 2 ×
Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
= cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné prípady TLS komplikovaného akútnym zlyhaním obličiek.
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Podľa analýz podskupín zo štúdie ALFA-0701 nezlepšilo pridanie lieku MYLOTARG k štandardnej kombinovanej chemoterapii EFS v podskupine pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (HR 1,11;
N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Bolo zistené, že N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (uvoľnený cytotoxín) je mutagénny a klastogénny.
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose (see section 4.6).
Ženám vo fertilnom veku alebo partnerom žien vo fertilnom veku je potrebné odporučiť, aby počas liečby liekom MYLOTARG používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Tabuľka 3 zobrazuje návod na úpravu dávkovania pri hematologických, tabuľka 4 pri nehematologických toxicitách.
• infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome).
• dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).
MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
Liek MYLOTARG nebol študovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Treatment course
Fáza liečby
Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Vplyv na súbežne podávané chemoterapeutické látky
Based on a population PK analysis in 406 patients, the clearance of gemtuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) or moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=47), was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Na základe analýzy populačnej PK u 406 pacientov bol klírens gemtuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Median EFS was 17.3 months (95% CI: 13.4, 30.0) in the MYLOTARG arm versus 9.5 months (95% CI: 8.1, 12.0) in the DA alone arm; hazard ratio (HR) 0.562 (95% CI: 0.415, 0.762); 2-sided p=0.0002 by log-rank test. Efficacy data from ALFA-0701 study are summarised in Table 8, and the Kaplan-Meier plot for EFS is shown in Figure 1.
Medián EFS bol v ramene lieku MYLOTARG 17,3 mesiaca (95 % CI: 13,4; 30,0) oproti 9,5 mesiacom (95 % CI: 8,1; 12,0) v ramene len s DA; miera rizika (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); 2-stranná hodnota p =
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Odporúčania pre dávkovanie pri konsolidačnej fáze sú uvedené v tabuľke 1.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7 at clinically relevant concentrations.
In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách.
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in the combination therapy study were thrombocytopenia, VOD, haemorrhage and infection.
%), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdii s kombinovanou liečbou, boli trombocytopénia, VOD, krvácanie a infekcia.
• The other ingredients are dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
PK gemtuzumab ozogamicínu nebola študovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu starších s predtým neliečenou de novo CD33 pozitívnou akútnou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podávanie antihyperurikemických liekov (napr. alopurinolu) alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (napr. rasburikázy).
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration as directed, the extractable content of the vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Po rekonštituovaní podľa návodu na koncentráciu 1 mg/ml je extraktovateľný obsah injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml).
The most common adverse reactions (> 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
30 %) v štúdii s kombinovanou liečbou boli krvácanie a infekcia.
b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
b: Frakcionované dávky lieku MYLOTARG odkazujú na dávku 3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7. Nefrakcionované dávky lieku MYLOTARG
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
Neutropénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: neutropéniu, granulocytopéniu a znížený počet neutrofilov.
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.2 and 4.4).
Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.2 a 4.4).
However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time (> 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Avšak optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola stanovená, keďže v štúdii AAML0531 bol počas druhého intenzifikačného obdobia, po druhej dávke gemtuzumab ozogamicínu, u väčšej časti pacientov v ramene s gemtuzumab ozogamicínom zaznamenaný predĺžený čas obnovy počtu neutrofilov (>
Infusion lines made of PVC (DEHP- or non DEHP-containing), or polyethylene are recommended.
Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Effects on female reproductive organs and the eye in monkeys were adverse in the 12-week study (approximately 193 and 322 times, respectively, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Účinky na samičie reprodukčné orgány a oči u opíc boli nežiaduce v 12týždňovej štúdii (približne pri 193-násobku, respektíve 322-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
• If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Edém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: edém, edém tváre, periférny edém, opuch tváre, generalizovaný edém a periorbitálny edém.
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Kaplan-Meier plot of event-free survival by investigator assessment from study ALFA-0701 (mITT population)
Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez príhod na základe hodnotenia investigátora zo štúdie ALFA-0701 (populácia s mITT)
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1. Deň
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Účinky na reprodukčný trakt samičiek opíc sa pozorovali v 12-týždňovej štúdii (atrofia vaječníkov, vajcovodov, maternice a krčka maternice; pri približne 193-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
U opíc sa nepozorovali žiadne predneoplastické ani neoplastické lézie do približne 115-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168.
The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Najčastejšími krvácavými/hemoragickými reakciami stupňa 3 boli epistaxa (1,5