natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
V priebehu 24 hodín sa vylúčilo močom približne 57 % (68 mg) a 53 % (204 mg) dávky.
6.5 Nature and content of container
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Infiltration and perineural use.
Na infiltráciu a perineurálne použitie.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
<Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Bronchospazmus/astma Dyspnoe2
Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
<Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry (odkaz)}>
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
Tento liek bol v členských štátoch EHP registrovaný pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
U pacientov s porfýriou je potrebné prijať vhodné preventívne opatrenia, pretože tento liek môže spustiť porfýriu.
• redness of the skin (erythema)
• začervenanie kože (erytém)
Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Trvalá parestézia, väčšinou po zvodovej anestézii nervu v sánke, je charakterizovaná pomalým, nekompletným zotavením alebo absenciou zotavenia.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Pri relatívnom predávkovaní sa u pacienta vyskytnú príznaky už počas prvých minút.
• absolute overdose,
• celkového predávkovania,
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali, že adrenalín má toxické účinky na reprodukciu v dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka (pozri časť 5.3).
At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
V terapeutických dávkach sa neočakávajú nežiaduce účinky na fertilitu u ľudí.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Ak sa vyskytnú prejavy akútnej systémovej toxicity, podávanie injekcie lokálneho anestetika sa musí ihneď zastaviť.
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Aby sa zabránilo infekcii (napr. prenosu vírusu hepatitídy), striekačka a ihly použité na odobratie roztoku musia byť vždy nové a sterilné.
Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Teratogenita bola pozorovaná u zvierat liečených adrenalínon iba vtedy, ak boli vystavené dávkam považovaným za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u človeka, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
• sedatíva (ako je benzodiazepín, opioidy), napríklad na zníženie obáv pred zubným zákrokom;
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná {mesiac RRRR}.
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Niekoľko nežiaducich udalostí, ako je rozrušenosť, úzkosť/nervozita, tras, poruchy reči môžu byť varovnými prejavmi pred útlmom CNS.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Neprítomnosť krvi na injekčnej striekačke nie je zárukou, že nedošlo k preniknutiu ihly do cievy.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
So zvyšujúcim sa anestetickým účinkom v nerve sa prah elektrickej excitability postupne zvyšuje, miera zvýšenia akčného potenciálu klesá a vedenie vzruchu sa spomaľuje.
• increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
• zvýšené množstvo krvi v častiach tela, ktoré vedie k opuchu krvných ciev
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Tento liek sa podáva ako pomalá injekcia do ústnej dutiny.
Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Používajte tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, z dôvodu aditívneho alebo synergického zvýšenia krvného tlaku a/alebo ischemickej odpovede.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Deťom sa majú podávať dávky zodpovedajúce ich veku a telesnej hmotnosti.
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Tieto zistenia však majú iba malý význam pre klinické použitie, keďže sa používa na akútne podanie.
• Patients with uncontrolled hypertension
• pacienti s nekontrolovanou hypertenziou
• Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
• pacienti s paroxyzmálnou tachykardiou alebo absolútnou arytmiou s rýchlym tepom
Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
Diplopia (paralýza okohybných svalov)4
As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
V dôsledku rýchleho poklesu sérových koncentrácií artikaínu a jeho rýchlej eliminácie sa artikaín v materskom mlieku nenachádza v klinicky relevantných množstvách.
Dose of adrenaline (mg)
Dávka adrenalínu (mg)
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Existuje riziko pohryzenia (pier, líc, sliznice a jazyka), obzvlášť u detí; preto je potrebné pacientov poučiť, aby nežuvali žuvačku ani nejedli, pokým sa neobnoví normálna citlivosť.
X / Y with food
X/Y a jedlo
• articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
• artikaín, lokálne anestetikum, ktoré zabraňuje bolesti,
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
V klinických skúšaniach sa preukázalo, že plazmatické koncentrácie artikaínu a kyseliny artikaínovej sa rýchlo znižovali po podaní injekcie submukozálne.
These adverse reactions are, in general, dose-related.
Všeobecne sú tieto nežiaduce reakcie závislé od dávky.
• a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
• ochorenie nazývané myasténia gravis, ktoré spôsobuje slabosť svalov
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Pri použití {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} na infiltračnú anestéziu alebo regionálnu anestéziu sa má injekcia vždy podávať pomaly a pred podaním sa má vykonať aspirácia.
Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Lokálna a lokoregionálna anestézia pri dentálnych zákrokoch.
SN: {number} <NN: {number} >
<{Názov členského štátu}>
Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Parestézia môže byť definovaná ako spontánne abnormálny, zvyčajne nebolestivý vnem (napr. pálenie, pichanie, brnenie alebo svrbenie) pretrvávajúci po predpokladanom trvaní anestézy.
• inflammation of the tongue and mouth
• zápal jazyka a úst
It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Pri krátkodobom použití zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie, je možné začať dojčiť 5 hodín po anestézii.
Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 až 18 rokov)
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Účinky lokálneho anestetika môžu byť znížené, ak sa tento liek injekčne podá do zapáleného alebo infikovaného tkaniva.
This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Osobitné upozornenia Tento liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a v prípade závažného a/alebo nestabilného zdravotného stavu sa má zvážiť odklad chirurgického dentálneho zákroku.
Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Kyselina artikaínová je hlavným produktom metabolizmu artikaínu, ktorý je indukovaný cytochrómom P450, v ďalšom kroku sa metabolizuje na glukuronid kyseliny artikaínovej.
• Hypotension
• hypotenzia
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
• kovová chuť, poruchy chuti alebo strata chuti
At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Zubný lekár môže rozhodnúť, že pri rozsiahlejších zákrokoch sa má použiť viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
2 Popísaný bol výskyt faciálnej paralýzy 2 týždne po podaní artikaínu v kombinácii s adrenalínom a stav bol po 6 mesiacoch bez zmien.
In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
V takomto prípade je potrebná zvýšená pozornosť pri podávaní ďalšej injekcie a má sa podať nižšia dávka.
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Používajte s opatrnosťou u pacientov užívajúcich fenotiazíny a zvážte riziko hypotenzie z dôvodu možnej inhibície účinku adrenalínu.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Majú sa použiť znížené dávky tohto lieku kvôli možnému zvýšeniu krvného tlaku a zvýšenému riziku bradykardie.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Optimálna oxygenácia a podpora ventilácie a obehu, ako aj liečba acidózy, môžu zabrániť zastaveniu srdca.
Interactions with adrenaline
Interakcie s adrenalínom
The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Kombinácia artikaíniumchloridu a adrenalíniumhydrogentartarátu v injekčnom roztoku môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
• vyrážka, svrbenie, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním: môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Artikaín, lokálne anestetikum amidového typu, reverzibilne blokuje nervové vedenie prostredníctvom dobre známeho mechanizmu bežne pozorovaného aj pri iných lokálnych anestetikách amidového typu.
Phenothiazines (and other neuroleptics):
Fenotiazíny (a iné neuroleptiká):
If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
Ak existuje akékoľvek riziko alergickej reakcie, na anestéziu použite iný liek (pozri časť 4.3).
Children (4 to 11 years of age)
Deti (vo veku 4 až 11 rokov)
X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
X/Y je určený pre deti staršie ako 4 roky (a s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich a dospelých.
• numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
• znecitlivenie alebo znížená citlivosť na dotyk v ústach a okolí úst
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním
Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Artikaín je naviac metabolizovaný v mikrozómoch pečene.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Naopak pri celkovom predávkovaní sa prejavy toxicity, v závislosti od miesta podania injekcie, vyskytnú neskôr po podaní injekcie.
This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Mechanizmus účinku pozostáva zo zníženia alebo zabránenia rozsiahlemu prechodnému zvýšeniu permeability excitabilných membrán pre sodík (Na+), čo sa normálne dosahuje miernou depolarizáciou membrány.
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Bezpečnosť {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} u detí vo veku 4 rokov a menej nebola stanovená.
Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Lokálna/regionálna hyperémia
There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
V takom prípade hrozí nebezpečenstvo hypertenznej krízy (veľmi vysokého tlaku krvi) alebo závažného zníženia srdcového tepu (pozri časť „Iné lieky a X/Y“).
d) Paediatric population
Pediatrická populácia
This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Tento liek má používať iba lekár alebo zubný lekár dostatočne zaškolený a oboznámený s diagnostikou a liečbou systémovej toxicity, alebo má byť používaný pod dohľadom takéhoto lekára.
X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
X/Y sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej dutiny počas zubných zákrokov.
nortriptyline, maprotiline and protriptyline);
imipramín, nortriptylín, maprotilín a protriptylín);
No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Nebol pozorovaný žiadny genotoxický účinok pri in vitro a in vivo štúdiach vykonaných s artikaínom samotným alebo v in vivo študiách vykonaných s artikaínom v kombinácii s adrenalínom.
• neuropathic pain - pain due to nerve damage
• neuropatická bolesť - bolesť spôsobená poškodením nervu
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Adrenalín predlžuje účinok artikaínu a znižuje riziko nadmerného vychytávania artikaínu do systémovej cirkulácie.
Visual impairment (temporary blindness)4
Zhoršenie zraku (dočasná slepota)4
How to use X / Y
Ako používať X/Y
Uncommon Burning sensation Rare
Menej časté Pocit pálenia Zriedkavé
(7.0 cartridges)
(7,0 náplní)
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Ak dôjde k poškodeniu nervu ihlou, neurotoxický účinok môže byť zhoršený potenciálnou chemickou neurotoxicitou artikaínu a prítomnosťou adrenalínu, ktorý môže zhoršiť krvné zásobenie nervu a zabrániť lokálnemu odplaveniu artikaínu.
In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
V prípade neúmyselného intravaskulárneho podania matke môže adrenalín znížiť perfúziu maternice.
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
• adrenalín, vazokonstrikčná látka, ktorá zužuje cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu.
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na artikaín (alebo na iné lokálne anestetikum amidového typu), adrenalín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
{(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} obsahuje 0,804 mg sodíka v 1 ml roztoku, t. j. 1,44 mg/1,7 ml.
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
• nedostatok látky nazývanej cholínesteráza, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi (deficit plazmatickej cholínesterázy)
• difficulty breathing
• ťažkosti s dýchaním
Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Sérové koncentrácie artikaínu namerané u novorodencov dosahovali približne 30 % hodnoty koncentrácie u matky.
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
Parestézia3 (trvalá hypoestézia a strata chuti) po zvodovej anestézii mandibulárneho alebo dolného alveolárneho nervu.
• Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
• pacienti s nestabilnou angínou pektoris alebo infarktom myokardu v nedávnej minulosti (menej ako 6 mesiacov)
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
• ochorenie nazývané porfýria, spôsobujúce nervové komplikácie alebo kožné problémy
• epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
• epilepsiu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liekmi.
Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Na použitie X/Y sú vyškolení iba lekári a zubní lekári.
Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Adrenalín a artikaín prestupujú cez placentárnu bariéru, artikaín v menšej miere ako iné lokálne anestetiká.
If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
V prípade existencie rizika alergickej reakcie váš zubný lekár použije na znecitlivenie iný liek.
Interactions with articaine
Interakcie s artikaínom
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
• lieky na srdce a krvný tlak (ako je guanadrel, guanetidín, propranolol, nadolol);
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Majú sa použiť nižšie dávky tohto lieku z dôvodu senzibilizácie srdca na arytmogénne účinky katecholamínov: riziko závažnej ventrikulárnej arytmie.
Infiltration and perineural use in oral cavity.
Na infiltráciu a perineurálne použitie v ústnej dutine.
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Adrenalín, ako vazokonstrikčná látka, účinkuje priamo na alfa- a beta-adrenergné receptory; prevažuje beta-adrenergný účinok.
It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
Dentálne ošetrenie s použítím artikaínu/adrenalínu sa odporúča odložiť o 6 mesiacov po cievnej mozgovej príhode z dôvodu zvýšeného rizika opätovnej cievnej mozgovej príhody.
Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Dávka a rýchlosť podávania tohto lieku sa majú znížiť z dôvodu zvýšeného rizika závažnej hypertenzie.
Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Alergické reakcie1, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
Nežiaduce reakcie po podaní artikaínu/adrenalínu sú podobné tým, ktoré boli pozorované pri iných lokálnych anestetikách amidového typu/vazokonstrikčných látkach.
A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Podozrenie na deficit plazmatickej cholínesterázy existuje, ak sa klinické prejavy predávkovania vyskytnú pri podaní bežnej dávky anestetika a ak sa vylúčilo vaskulárne podanie injekcie.
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
V prípadoch ochorenia pečene sa má tento liek používať s opatrnosťou, keďže sa 90 % artikaínu prvotne inaktivuje nešpecifickými plazmatickými esterázami v tkanivách a krvi.
Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
{(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa má použiť u pacientov s akútnou porfýriou, iba ak nie je dostupná bezpečnejšia alternatíva.
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Maximálna dávka artikaíniumchloridu (mg)
Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
Náplne uchovávajte v dôkladne uzavretom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Ak spozorujete vedľajšie účinky vrátane závratu, rozmazaného videnia alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým znovu nenadobudnete potrebné schopnosti (zvyčajne sa obnovia do
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Množstvo lieku, ktoré má byť podané injekčne sa má stanoviť na základe veku, telesnej hmotnosti dieťaťa a rozsahu chirurgického zákroku.
Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Centrálna nervová sústava/anestetiká/lokálne anestetiká/amidy/artikaín, kombinácie
Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
Náhodné podanie injekcie intravaskulárne môže spôsobiť náhly vzostup hladín adrenalínu a artikaínu v systémovom obehu.
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Časté
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
• zhoršenie nervovo-svalových príznakov v prípade Kearnsovho-Sayrerovho syndrómu
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
• neuroleptiká (napríklad fenotiazíny).
• Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
• akútne dekompenzačné zlyhanie srdca (akútne kongestívne srdcové zlyhanie)
Other local anaesthetics
Iné lokálne anestetiká
• inflammation or infection in the area to be injected.
• zápal alebo infekciu v mieste, kde má byť podaná injekcia
• taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
• užívate lieky na zníženie krvného tlaku, nazývané betablokátory, napríklad propranolol.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
{(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 4 roky (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg).