natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Zenhale sa mal používať v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na udržiavaciu liečbu astmy vrátane zmiernenia exacerbácií (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi).
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na posledné kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Pri inhalácii zmierňuje príznaky astmy tým, že bráni tomu, aby sa z bielych krviniek uvoľňovali látky, ktoré sa podieľajú na zápalových reakciách v dýchacích cestách.
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s celkovo 2 977 dospelými a dospievajúcimi, ktorí boli liečení inhalačnými kortikosteroidmi alebo kombináciou inhalačného kortikosteroidu a agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Pacienti boli liečení jedným z týchto spôsobov: liekom Zenhale, samostatne mometazón furoátom, samostatne formoterol fumarátom, liekom na astmu obsahujúcim flutikazón propionát a salmeterol (ďalšia kombinácia steroidu a bronchodilatátora s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa pri astme) alebo placebom (zdanlivý liek).
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Zenhale je liek, ktorý obsahuje účinné látky mometazón furoát a formoterol fumarát.
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie v inhalátore s dávkovačom.
What was Zenhale expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Zenhale?
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Liek bol vyvinutý na použitie v prípade pacientov, u ktorých nebola astma adekvátne kontrolovaná používaním inhalačného kortikosteroidu, v prípade potreby s inhalačným agonistom beta-2 s krátkodobým účinkom (bronchodilatátor, liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Liek sa mal používať tiež v prípade pacientov, u ktorých už astma bola kontrolovaná inhalačným kortikosteroidom a agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom.
How is Zenhale expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Zenhale účinkovať?
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Z plazmy je vylúčený v priebehu 5-7 dní.
The plasma half-life is 30-40 hours.
Plazmový biologický polčas je 30-40 hodín.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
V určitých klinických situáciách môže byť vhodné dávkovanie 15-30 ml/kg.
Cleared from plasma (days)***
Uvoľnený z plazmy (dni)***
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Do not store above 30 °C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Dátum posledného predĺženia: 01/10/2009
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
N-acetyl-l cysteín
125 ml - 5years
60 ml - 3 roky 125 ml - 5 roky
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Krvné náhrady, kód ATCvet: QB05AA10.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Použitie Oxyglobinu nevyžaduje typovanie, alebo krížovú kontrolu krvi príjemcu.
OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Hemoglobín glutamér-200 (hovädzí) - 130 mg/ml.
EU/2/99/015/003 EU/2/99/015/004
EU/2/99/015/001-004
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Neprehrievať nad 37 ° C. Nadmerná rýchlosť podávania (>10 ml/kg/hr) môže mať za následok preťaženie obehu.
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
SD ** rozsah založený na stanovenej priemernej hodnote s hranicami 95 % predpokladaného intervalu
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Tabuľka A: Farmakokinetické parametre pri viacnásobných hladinách dávky po jednej infúzii Oxyglobinu Dávka (ml/kg)
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Tak ako pri podávaní iných intravenóznych tekutín, aj Oxyglobin sa má pred podávaním zahriať na teplotu 37 ° C.
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Hemoglobín sa v plazme oddeľuje a postupne sa začleňuje do zásob proteínov v organizme.
6.2 Major incompatibilities
Závažné iInkompatibility
Oxyglobin Dose (ml/kg)
Dávka (ml/kg)
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Skúška sedimentu je presná.
United Kingdom
Veľká Británia (UK)
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
60 ml infúzny vak 125 ml infúzny vak
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Oxyglobinu je 30 ml/kg živej hmotnosti, dávkuje sa intravenózne rýchlosťou do 10 ml/kg/hod.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Bežne pozorované účinky boli zvracanie, strata chuti do jedla, horúčka a preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea ,piskľavé zvuky v pľúcach, a pulmonárny edém; preťaženie obehu bolo regulované spomalením rýchlosti podávania.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu detí.
Solution for infusion.
Vodu na injekciu
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže interferovať s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of
Tabuľka A: Farmakokinetické parametre pri viacnásobných hladinách dávky po jednej infúzii Oxyglobinu
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
Table A:
(Viď tabuľku A
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Obličkami sa môže vylúčiť malé množstvo nestabilizovaného tetramérneho hemoglobínu (<5
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia
Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
Hladiny Oxyglobinu nad 1 g/dl
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Upravený Ringerov laktačný roztok, ktorý obsahuje štandardné zložky:
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
Excipients:
Rozbor moču:
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
, srdcové arytmie a veľmi zriedka nystagmus.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
125 ml infusion bag.
60 ml infúzny vak. 125 ml infúzny vak.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Okamžitá poinfúzna plazmatická koncentrácia
D. STATEMENT OF THE MRLs
REZÍDUÍ (MRL)
Special precautions for storage
NA UCHOVÁVANIE
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Solution for infusion
Čas použiteľnosti
ADVERSE REACTIONS
Osobitné upozornenia
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO (ČÍSLA)
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase.
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Ibrance je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg).
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibrance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňový liečebný cyklus.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibrance.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, čo je známe riziko spojené s mnohými protirakovinovými liekmi a považuje sa za kontrolovateľné.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Ibrance sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas prežívania pacientok bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance?
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať tiež liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibrance.
Ibrance is used in the following ways:
Liek Ibrance sa používa týmito spôsobmi:
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Ibrance je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa začal šíriť do ďalších častí tela).
What is Ibrance and what is it used for?
Ibrance a na čo sa používa?
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 521 žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý sa zhoršil po liečbe hormonálnym liekom.
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Liek Ibrance sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HRpozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívne).
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Ibrance sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách so ženami s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
• spolu s fulvestrantom (ďalším hormonálnym liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení hormonálnym liekom.
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 666 žien, ktoré dosiahli menopauzu, u ktorých sa karcinóm prsníka začal šíriť a ktoré ešte nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
• spolu s inhibítorom aromatázy (hormonálnym liekom proti rakovine),
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a letrozol (inhibítor aromatázy) alebo placebo a letrozol.
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 50) sú neutropénia, leukopénia, anémia, únava a infekcie.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov v krvi, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal sliznice v ústach), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Preukázalo sa, že liek Ibrance predlžuje čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia priemerne o 6 až 10 mesiacov, čo sa považuje za zjavný klinický prínos.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ibrance je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Účinná látka lieku Ibrance, palbociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Ibrance boli preukázané v štúdiách?
Ibrance contains the active substance palbociclib.
Ibrance obsahuje účinnú látku palbociklib.
What are the risks associated with Ibrance?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ibrance?
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Ženy užívajúce liek Ibrance a letrozol žili priemerne 24,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,5 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a letrozol.
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibrance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ibrance nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Ženy užívajúce liek Ibrance a fulvestrant žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Why is Ibrance approved?
Prečo bol liek Ibrance povolený?
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibrance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ibrance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Other information about Ibrance
Ďalšie informácie o lieku
How does Ibrance work?
Ibrance účinkuje?
How is Ibrance used?
Ako sa liek Ibrance užíva?
Ref. EMEA/294089/2008
EMEA/391209/2008
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
To znamená, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia prijala formálne rozhodnutie.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Jeho účinnosť bola pozorovaná v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých nemocniciach a na klinikách v Spojených štátoch a Nemecku.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Okrem toho inšpekcia na jednej z kliník, kde sa uskutočnila hlavná štúdia, priniesla určité obavy týkajúce sa spôsobu, akým boli výsledky zaznamenané, čo mohlo následne ovplyvniť dôveryhodnosť hlavnej štúdie.
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Medzinárodný generický názov lieku (INN): lenalidomide
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Hodnotenie sa skončilo a výbor CHMP vyjadril negatívne stanovisko, ktoré bolo potvrdené na základe opätovného preskúmania.
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Čo sa stane s liekom Revlimid používaným na liečbu mnohopočetného myelómu?
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí sa zbavili závislosti od transfúzie, čo znamená, že ich anémia bola kontrolovaná bez toho, aby po ôsmich týždňoch bola potrebná transfúzia krvi.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu vykonania hlavnej štúdie, čo znamená, že bezpečnosť lieku Lenalidomide Celgene Europe sa dala ťažko vyhodnotiť.