natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
- ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva,
Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Váš lekár vám môže navrhnúť liečbu na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu Teva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 109/l)
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5-25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Norge
Teva Norway
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomid Teva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom Teva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Kidney failure.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek, - abnormálne zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, - reverzibilná neplodnosť u mužov.
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomid Teva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidom Teva spoľahlivú antikoncepciu.
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej strane a „L” na druhej strane.
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
- zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže byť smrteľný,
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
- Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Infekcie a nákazy ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomid Teva: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Opätovné nasadenie leflunomidu je v týchto prípadoch kontraindikované (pozri časť 4.3).
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
• alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Pharmacovigilance system
Farmakokinetické vlastnosti
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
Leflunomid Teva a jedlo, nápoje a alkohol Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Leflunomid Teva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
- Nausea.
úzkosť.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Leflunomide Teva tablets
PODANIA Prehltnite celú tabletu.
- Hedache.
(žltačka).
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém Neznáme:
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
- Mouth ulcers or inflammation.
- vredy v ústach alebo zápal, - zvýšené vypadávanie vlasov,
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
- cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomid Teva, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - iné lieky, ktoré sú rozkladané enzýmom nazývaným CYP2C9 napr. fenytonín (používa sa na liečbu epilepsie), warfarín alebo fenprokumon (používa sa na riedenie krvi) alebo tolbutamid
- Hepatitis (inflammation of the liver).
(leukopénia), - poruchy krvi,
It contains the
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením, nie reumatoidnou artritídou.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
- závažný pokles počtu krviniek, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií, - závažný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
Drugsales Ltd.
TEVA UK Ltd
- Tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal.
- zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.
- If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
- ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia),
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
- Cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light)
- kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu) psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej),
- Diarrhoea.
Predávkovanie
Renal impairment
zlyhanie obličiek
Pregnancy must be excluded before start of
Pred zahájením liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
- ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
(imunosupresíva), chlorochín a hydrochlorochín (antimalariká), zlato (podávané ústami alebo vo forme injekcie) a D-penicilamín.
• Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Teva 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch
Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typ
HDPE containers: Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
agranulocytosis
Drugsales
EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/675/002 100 filmom obalených tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety
Leflunomide Teva may make you dizzy.
Leflunomid Teva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť Vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
• Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Teva 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je revmatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia), - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/675/007 100 filmom obalených tabliet
- Dizziness.
Neaplikovateľné.
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
, môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Ak sa uvažuje o podaní živej atenuovanej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom Teva, musí sa počítať s dlhým polčasom eliminácie leflunomidu.
Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete: - bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv, - únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné, - akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca, - kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním čo môže byť príznakom zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že liek Leflunomid Teva bol z vášho tela dostatočne odstránený.
- If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
(maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
bezvodý oxid kremičitý laktóza magnézium stearát
- Vomiting.
ZATRIEDENIE LIEKU
In a study with radiolabelled
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- Abnormal decrease in the levels of blood uric acid.
- mierne zvýšenie krvného tlaku,
EMA/782147/2015 EMEA/H/C/004062
EMEA/H/C/004062
The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Entresto 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík pre liek Entresto sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entresto sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
What benefits of Entresto have been shown in studies?
Entresto boli preukázané v štúdiách?
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvenie tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
% (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Entresto can only be obtained with a prescription.
Entresto je viazaný na lekársky predpis.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
All these reactions disappear within 6 days.
Všetky tieto reakcie vymiznú v priebehu 6 dní.
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Ak sa takéto reakcie objavia, odporúča sa vhodná liečba.
ATCvet code: QI09AL08.
ATCvet kód: QI09AL08.
In laboratory studies and field trials:
V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Dĺžka ihly a jej priemer majú byť prispôsobené veku zvierat.
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Antigénne jednotky preukázané v in-vitro teste účinnosti (ELISA).
Aluminium (as hydroxide)
Hliník (vo forme hydroxidu)
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek nie je účinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem lieku uvedeného vyššie.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15°C-25°C) a dobre pretrepať.
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Údaje nie sú k dispozícii.
Accidental injection is dangerous.
Náhodné injikovanie je nebezpečné.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce, sa môžu objaviť vo veľmi zriedkavých prípadoch.
2 ml contains:
2 ml obsahujú:
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
V deň vakcinácie sa veľmi často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty (v priemere ± 1°C, u jednotlivých prasiat až do 2°C).
Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Ľahký tekutý parafín Hydroxid hlinitý Sorbitan oleát Polysorbát 80
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Reakcie podobné hypersenzitívnym môžu byť pozorované v zriedkavých prípadoch po prvej vakcinácii vakcinačnej schémy s dvomi dávkami.