natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Aluminium/aluminium unit dose blisters, consisting of an OPA [Oriented Poly Amide] / Aluminium / PVC [Polyvinyl chloride] forming film and peelable Aluminium lidding foil with heat seal laquer.
Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
The median PFS was 5.4 months.
bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p=0.33).
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Dosage and duration of treatment
Dávkovanie a spôsob podávania
diabetes insipidus
Menej časté diabetes insipidus
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Hyperglycaemia, weight decreased
Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
suchá koža, pruritus erytém, pruritus
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p=0.019).
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Excipient with known effect Each hard capsule contains 18.16 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
*Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
EU/1/11/697/013 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/014 (20 capsules in blister)
EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Do not open, crush or chew the capsules.
Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
The body is imprinted with '20 mg' and two stripes.
Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Neutrophil Count - ANC) ≥
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Urinary incontinence
inkontinencia moču inkontinencia moču
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 %
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
5th Floor
3. stupňa
- the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Each one lasts 28 days.
1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
• pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
FCF Hliníkový lak (E133)
Propylene glycol
Šelak Propylénglykol
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Počet trombocytov CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
EU/1/11/697/013 (5 hard capsules) EU/1/11/697/014 (20 hard capsules)
EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
The body is imprinted with ‘5 mg' and two stripes.
Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva pruhy.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Reporting of side effects
Pomocná látka so známym účinkom
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Anxiety, emotional lability, insomnia
úzkosť, emočná labilita,
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
otitis media, tinitus, zvýšená citlivosť sluchu, bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Temozolomide SUN contains lactose
Laurylsulfát sodný
Mechanism of action
Čas použiteľnosti
stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
asténia, sčervenenie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
1,5 x 109/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 109/l.
Pneumocystis jiroveciipneumonia
Trombocytopénia a neutropénia
Somnolence, dizziness, paresthesia
dýchavičnosť, kašeľ dýchavičnosť, kašeľ
Skin exfoliation,
dermatitída, suchá koža,
Shellac
Laktóza
CTC Grade 2
2. stupňa
Uncommon:
Ćasté:
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(EU) číslo
ATCvet code: QI06AJ05.
kód: QI06AJ05.
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Dátum posledného predĺženia: 15/01/2010
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Primárna vakcinácia: - prvá injekcia: od veku 8 týždňov, - druhá injekcia: o 3 - 4 týždne neskôr.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Porte des Alpes Rue de l'aviation
* less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
* u menej ako 1 z 10 000 zvierat sa prejavili nežiaduce účinky počas jednej liečby, vrátane ojedinelých hlásení.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
A navodzuje plnú chránenosť proti A, B a C. Po inokulácii vírus navodzuje tvorbu ochranných proteínov, avšak v organizme mačiek nedochádza k jeho replikácii.
2 egg infective dose 50%
1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50% 2 infekčná dávka pre vajcia 50%
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
kaliciviróze, panleukopénii alebo chlamydióze (napr. u mačiatok starých 9-12 týždňov narodených matkám vakcinovaným pred graviditou a/alebo so známym alebo predpokladaným predchádzajúcim pôsobením patogénu(-ov)) primárna vakcinácia by sa mala vykonať až po dosiahnutí veku 12 týždňov.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu horečnatého
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u gravidných zvierat.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis and feline leukaemia components and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
- nasledujúce revakcinácie musia byť vykonané: každý rok proti chlamydióze a leukémii mačiek a v intervaloch do troch rokov proti rhinotracheitíde, kaliciviróze a panleukopénii.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
- proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a klinických príznakov, - proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie, a klinických príznakov súvisiacich s ochorením.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Balenie obsahuje 10 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 10 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla Balenie obsahuje 50 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 50 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
103,5 CCID50 FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
Active substances:
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 6. mája 2013 skončili.
Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky BTVPUR sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Po očkovaní sa môže vyskytnúť mierny lokálny opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý za normálnych okolností zmizne do piatich týždňov.
BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
Dňa 12. apríla 2016 očkovacia látka BTVPUR získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
V roku 2018 bol pridaný štvrtý možný sérotyp s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Do 24 hodín po očkovaní sa môže vyskytnúť aj mierne zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne maximálne o 1 °C.
BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej látky boli dostupné len obmedzené informácie.
Why is BTVPUR authorised in the EU?
Prečo je očkovacia látka BTVPUR povolená v EÚ?
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie prejavov ochorenia.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou BTVPUR, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
Prvá injekcia sa podáva zvieratám od veku jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a zvieratám od veku dva a pol mesiaca, ak ich matky sú už voči ochoreniu imúnne a majú protilátky proti vírusu katarálnej horúčky.
An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená