natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 162 mg subkutánne raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 162 mg subkutánne raz za 3 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
0,05 [0,215], placebo + 26 týždňov 0,07 [0,293], a placebo + 52 týždňov -0,02 [0,159].
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 x 109/L.
U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou, sa neodporúča začať liečbu, ak je ANC nižší ako 2 x 109/l.
Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
8 mg/kg tocilizumabu sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA alebo OBA.
In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
U pacientov s RA a OBA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
SD, štandardná odchýlka) sa odhadli pre dávku 8 mg/kg RoActemry podávanú raz za 4 týždne: plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu (AUC) v rovnovážnom stave = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, minimálna koncentrácia (Cmin)
In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
I sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Seven patients (1.6%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
%) sa zistila pozitivita protilátok proti RoActemre: u šiestich z nich (1,4
If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Ak pacient s pJIA vynechá subkutánnu injekciu RoActemry do 7 dní od plánovanej dávky, vynechanú dávku si má podať hneď, ako si spomenie, a ďalšiu dávku si má podať v pôvodne plánovanom čase.
• the medicine is cloudy
· je liek zakalený
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
· Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli a na injekčnej striekačke (pozri obr.
Five patients (0.8%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, all developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
%) sa zistila pozitivita protilátok proti RoActemre; u všetkých z nich sa vytvorili neutralizujúce protilátky proti RoActemre.
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Vo všeobecnosti bol typ ADRs u pacientov so sJIA podobný ako u pacientov s RA, pozri časť 4.8.
Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Pretrvávajúca remisia: remisia od 12.- 52. týždňa- pacienti musia dodržiavať protokolom stanovené postupné znižovanie dávky prednizónu ¹ analýzy času (v dňoch) medzi klinickou remisiou a prvým vzplanutím ochorenia 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
12 mg/kg Q2W below 30 kg
12 mg/kg Q2W menej ako 30 kg
Step 4.
4. krok
• kidney stones
· obličkové kamene
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou sa pozoroval pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l u 4 % pacientov v skupine so subkutánne podávanou RoActemrou raz za týždeň.
• Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Neodstráňte viečko z naplneného pera, pokým nie ste pripravený podať si injekciu
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
V týchto dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách dostávalo 774 pacientov tocilizumab 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1870 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v monoterapii.
Hepatobiliary disorders
Hematologické odchýlky
In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
%, 1/95) zistila pozitivita neutralizujúcich protilátok proti RoActemre, nie však protilátok izotypu IgE.
The pre-filled pen should not be shaken.
Naplneným perom sa nemá triasť.
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
I sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
Zníženie dávky tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam sa u pacientov so sJIA alebo pJIA neskúmalo.
Peripheral oedema Hypersensitivity reaction,
Periférny edém, reakcia z precitlivenosti
Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Naplnené pero bezpečne zlikvidujte tak, že ho vložíte do nádoby na ostré predmety, a vezmite si nové naplnené pero.
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Bezpečnosť pozorovaná v skupine s tocilizumabom sa zhodovala so známym bezpečnostných profilom RoActemry a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce liekové reakcie (pozri tabuľku 1).
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra sa má nariediť na konečný objem 100 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
3 x ULN objavilo u 12% a 4% pacientov v skupine s tocilizumabom.
RA Patients
pacientorokov.
For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
I)
F).
These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Môžu postihovať až 1 zo 10 000 osôb
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Počas 12-mesačnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fázy tejto štúdie, bolo celkové trvanie v pacientorokoch pri RoActemre u populácie s celkovou expozíciou 138,5 pacientorokov.
In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
U pacientov s OBA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 4,09 l, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 3,37 l, čo malo za následok distribučný objem 7,46 l v rovnovážnom stave.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
V 6 mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bola miera výskytu závažných infekcií pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg v kombinácii s DMARD 5,3 udalosťami na 100 pacientorokov expozície oproti 3,9 udalostiam na 100 pacientorokov expozície v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
≥30 kg (n=26) dosed with 162 mg of RoActemra every week (QW) and patients weighing below 30
26) sa RoActemra podávala v dávke 162 mg raz za týždeň (QW) a pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg (n =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 6,25 ml/hod.
kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
25) sa RoActemra podávala v dávke 162 mg každých 10 dní (Q10D; n =
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra sa má nariediť na konečný objem 50 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
U pediatrických pacientov so sJIA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 1,87 l; distribučný objem periférneho kompartmentu 2,14 l; čo malo za následok distribučný objem 4,01 l v rovnovážnom stave.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Dostupné predklinické údaje nepotvrdili, že liečba RoActemrou má vplyv na fertilitu.
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Populácia všetkých exponovaných pacientov zahŕňala všetkých pacientov zo štúdií, ktorí dostali aspoň jednu dávku RoActemry buď v kontrolnom dvojito- zaslepenom období alebo v otvorenej predĺženej fáze.
Step 3.
3. krok
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Každé balenie obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených injekčných striekačiek.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 10 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti hodnotený na základe pomeru pacientov, ktorí dosiahli trvalú remisiu ochorenia bez steroidov v 52 týždni liečby RoActemrou plus 26-týždňovým obdobím postupného znižovania dávky prednizónu v porovnaní so skupinou s placebom plus 26-týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu, bol dosiahnutý (tabuľka 4).
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
• Physician Information Pack
Informačný balíček pre lekára
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
(vyskytujúce sa u ³ 5 % pacientov liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s DMARD) boli infekcie horných dýchacích ciest,
90% of the steady-state was reached by Week 12 for both the 162 mg SC Q2W and Q3W regimens.
Po s.c. podávaní sa približne 90 % rovnovážneho stavu dosiahlo do 12. týždňa pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q2W aj pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q3W.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Rozhodnutie o ukončení používania RoActemry u pacientov so sJIA alebo pJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
· keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami transamináz ALT alebo AST zvýšenými na > 1,5 násobok ULN, je nutná opatrnosť.
Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa prestavenia pacientov z intravenóznej formy
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
V týchto dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách dostávalo 774 pacientov RoActemru 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1 870 pacientov dostávalo RoActemru 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo RoActemru 8 mg/kg v monoterapii.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Krivka odpovede na dávku sa pri tocilizumabe pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie tocilizumabu, takže u pacientov liečených tocilizumabom dávkou >
The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 1 rok je 162 mg subkutánne raz za týždeň u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 162 mg subkutánne raz za
Hepatic impairment:
Hematologické odchýlky:
Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Nepoužité naplnené perá uchovávajte v pôvodnej škatuli a uchovávajte ich v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F).
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
RoActemry bol závislý od koncentrácie a je súčtom lineárneho a nelineárneho klírensu.
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Nedotýkajte sa krytu ihly, ktorý sa nachádza na hrote naplneného pera pod kontrolným okienkom (pozri obrázok
Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 6-mesačnom klinickom skúšaní s RoActemrou, SC-I, nedošlo u žiadneho z pacientov liečených s.c. dávkou podávanou raz za týždeň k poklesu počtu krvných doštičiek na ≤
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
v porovnaní so 67 % pacientov v skupine s placebom a MTX (n =
The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv RoActemry na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,4 % pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD oproti < 0,1
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
%) z týchto pacientov zaznamenalo zvýšenie hemoglobínu na úroveň v rámci normálnych hodnôt v 12. týždni, v porovnaní s iba 2 z 29 (7
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Pred použitím nechajte injekčnú striekačku vybratú zo škatule stáť pri izbovej teplote 25 až 30 minút
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
0,0001, TCZ oproti PBO + MTX - p <
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Dávky 8 mg/kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou DMARD.
The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku.
Step 6.
6. krok
In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
V dvojitozaslepených kontrolných štúdiách dostávalo 774 pacientov RoActemru 4 mg/kg v kombinácii s MTX, 1 870 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARD a 288 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/kg v monoterapii.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
U pacientov s RA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 3,72 l, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 3,35 l, čo malo za následok distribučný objem 7,07 l v rovnovážnom stave.
Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C)
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera javí známky poškodenia.
In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
%) vyskytli reakcie na infúziu počas infúzie a u 38 pacientov (20,2
TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
8 mg/kg + DMARD
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Reakcie na infúziu u pacientov so sJIA pacientov zahŕňali vyrážku, urtikáriu, hnačku, ťažkosti v epigastriu, artralgiu a bolesť hlavy a nielen tieto reakcie
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Ako vyzerá RoActemra a obsah balenia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
% pacientov v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní s 0 % pacientov v oboch skupinách s placebom s postupným znižovaním dávky prednizónu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
%) pacientov v skupine s adalimumabom sa vyskytli poklesy počtu neutrofilov 3. alebo 4. stupňa CTC.
The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku.
Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
• Never reattach the needle-cap after removal.
Odstránené viečko ihly nikdy znovu nenasaďte.
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Po ukončení podávania glukokortikoidov sa môže RoActemra podávať samostatne.
A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti RoActemre.
• Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Rýchly a pevným pohybom zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožnej riasy pod uhlom medzi
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen.
0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou, ktorá je zabudovaná do naplneného pera.