natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
- if you are more than 33 weeks pregnant.
- ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
- if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
- ak ste medzi 24. a 27. týždňom tehotenstva.
- if you are pregnant with more than one baby.
- ak čakáte viac ako jedno dieťa.
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Tractocile obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa
- if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
- ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.)
- if your placenta is detaching from the wall of your womb.
- ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
- if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
- ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
- ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Čo Tractocile obsahuje - Účinná látka je atosiban.
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom, ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
- ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ± 8,2 litrov/h.
- if you have kidney or liver problems.
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
- ak trpíte niečím, čo sa nazýva "eklampsia", je to stav podobný ako "závažná preeklampsia",
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
12 hours.
pretrváva po dobu 12 hodín.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
%. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Tractocile, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - pocit choroby (nevoľnosť)
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2 491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2 461 (831) gramov v skupine liečenej -agonistom (p =
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru ( 4 kontrakcie za hodinu)
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
0,9 ml intravenózny bolus aplikovaný injekčne počas 1 minúty
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Hydrochloric acid 1M Water for injections
Kyselina chlorovodíková 1 M Voda na injekcie
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - vysoká teplota (horúčka) - ťažkosti so spánkom (nespavosť) - svrbenie - vyrážka
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
- if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
- ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodina sa podáva 3 hodiny.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou  4 za 30 minút - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie  50 % - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov - normálnou pulzovou frekvenciou plodu
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
- Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg za hodinu počas 3 hodín.
- if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
- ak sa opäť začnú vaše kontrakcie, liečba Tractocilom sa môže opakovať najviac trikrát.
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
To môže znamenať, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod. - ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Hypotension, Hot flush
Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Atosiban, ako antagonista oxytocínu, môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
- A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín, alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Predtým, ako vám podajú Tractocile, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika : - ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
(CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
EU/1/99/124/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
3 hours intravenous loading infusion
3 hodinová intravenózna saturačná infúzia
Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
+351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) - maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie - alergické reakcie
The following information is intended for healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
24 ml/hour (300 µg/min)
24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - pocit závratu - návaly tepla - vracanie - zrýchlený pulz - nízky tlak krvi, príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy - reakcie v mieste podania injekcie - vysoká hladina cukru v krvi
5% w/v glucose solution.
%), Ringer-laktátovým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.
- if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
(accumulation of fluid in the lungs).
To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Pokyny na použitie Pred použitím sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne čiastočky.
Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
- Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
- vaša maternica môže mať zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
18 mg/h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
- The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
- Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
Psychiatric disorder
Psychické poruchy nespavosť
Reproductive system and breast disorder
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
- Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
- Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Step Regimen
Režim
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
- if your placenta is covering the birth canal.
- ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru). - ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
- A reaction at the site where the injection was given.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Injekčný roztok (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekčná liekovka
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Bezpečnosť a účinnosť atosibanu nebola stanovená u žien s tehotenstvom kratším ako 24 týždňov v kontrolovaných randomizovaných štúdiách.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Po otvorení injekčnej liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Po ukončení infúzie došlo k rýchlemu poklesu plazmatickej koncentrácie atosibanu s iniciálnym polčasom (tα)
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môže sa aplikovať ďalší liečebný cyklus Tractocilom.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
- if you have or could have an infection of your womb (uterus).
- ak máte alebo mohli by ste mať infekciu maternice (uteru). - ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
- Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg za hodinu, ktorá sa podáva až do 45
Insomnia
Dávkovanie
Nausea Vomiting
ZATRIEDENIE LIEKU
Suspected intrauterine infection
1 injekčná liekovka
Denmark
S Dánsko
Cardiac disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
+358 207 401 440 info@ferring.fi
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
- Gestačný vek menej ako 24 alebo viacej ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán > 30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu - Placenta praevia - Abrupcia placenty - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti