natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne.
Musculoskeletal stiffness*
Muskuloskeletálne stuhnutie*
- Check for air bubbles in the syringe.
- Skontrolujte, či sa v striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou 0,2 - 0,5 mg denne.
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Deficit rastového hormónu Praderovej-Williho syndróm Turnerov syndróm
In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
U dospelých s GHD vzniknutým v dospelosti sa má liečba začať nízkou dávkou 0,15 - 0,3 mg za deň.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
Náplň vložte do pera na injekciu.
Austria
Kundl Rakúsko
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
- Zvyšky roztoku, injekčné liekovky a jednorazový injekčný materiál sa musia vyhodiť.
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Po injekčnom podaní - Po injekčnom podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším obväzom alebo sterilnou gázou.
• thyroid hormones,
• hormóny štítnej žľazy,
Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Dospelí - Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu rastového hormónu.
The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope.
Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Omnitrope - Vložte náplň s rozpusteným Omnitrope do injekčného pera.
Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Artralgia* Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Injekčnú liekovku otočte hore dnom a pomocou inej sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky vhodnej veľkosti (napríklad s objemom 1 ml) a injekčnej ihly (napríklad s veľkosťou 0,25 mm x 8 mm) naberte do injekčnej striekačky o niečo väčšie množstvo, než aké je potrebné na dávku.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Po prvom použití musí náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 28 dní.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Pravidelne sa raďte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať úpravu vašej dávky glukokortikoidu.
The clinical significance of this is unknown.
Klinický význam je neznámy.
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
U detí s hypopituitarizmom sa môže vyskytnúť hypoglykémia nalačno, ktorá sa pri užívaní somatropínu upraví.
≥ 1/100 to
Časté ≥ 1/100 až
Use with oral oestrogen therapy
Použitie pri perorálnej estrogénovej terapii
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients Generally a dose of 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Praderovej-Williho syndróm na zlepšenie rastu a stavby tela u pediatrických pacientov Všeobecne sa odporúča dávka 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Injection site reaction$
Periférny edém* Reakcia v mieste podania injekcie$
Long-term treatment of children with growth disturbance due to Turner syndrome System Organ
Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
striekačku smerujúcu ihlou hore jemne poklepte, až kým bubliny zmiznú.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 15 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 2,76 hodiny.
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť a možno preruší liečbu somatropínom.
• Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ml.
Somatropín 6,7 mg (20 IU)/ml.
Common to < 1/10
Menej časté až < 1/100
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
U pacientov s vysokou pravdepodobnosťou pretrvávajúceho GHD, t. j. pri vrodenej príčine alebo GHD spôsobenom ochorením alebo poranením hypotalamu a hypofýzy, sa má hodnota SDS inzulínu podobného rastového faktora typu I (IGF-I)
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou a modrým krúžkom (len pre injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
• ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Deficit rastového hormónu je spojený so zníženým objemom plazmy a extracelulárnej tekutiny, ktoré sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Rozpúšťadlo na Omnitrope (voda na injekciu s 1,5 % benzylalkoholu)
- the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
- pero Omnitrope Pen, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom Omnitrope Pen) - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Injekčný roztok v náplni pre pero SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Roztok je číry a bezfarebný.
Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou chronickou renálnou insuficienciou Trieda orgánových systémov
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
U pacientov liečených 5,3 mg alebo 8 mg somatropínu denne sa pozorovala vyššia mortalita (42
Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek Trieda orgánových systémov
Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Denná dávka v mg/m² povrchu tela za deň
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek).
Rare 0 to
2,0 hodín.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
- The active substance of Omnitrope is somatropin.
- Liečivo Omnitropu je somatropín.
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Na pere nastavte požadovanú dávku.
Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čomu zodpovedá uzavretie epifyzálnych rastových štrbín.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Rekonštitúcia Omnitrope - Z obidvoch injekčných liekoviek odstráňte ochranné viečka.
Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
Príprava - Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti: - náplň s injekčným roztokom Omnitrope
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
- Podržte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerujúcej nahor a vytiahnite striekačku z injekčnej liekovky.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Vo všeobecnosti vedie podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu k poklesu hladín LDL a apolipoproteínu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Somatropín 10 mg (30 IU)/ml.
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Na základe dostupnej literatúry sa u žien s intaktnou hypotalamo-hypofyzárnou- gonádovou osou vo fáze začatia a udržiavania liečby perorálnymi estrogénmi vo všeobecnosti vyžadujú vyššie dávky rastového hormónu.
Blood cortisol decreased‡ *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Znížená hladina kortizolu v krvi *Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Children with Turner syndrome: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Deti s Turnerovým syndrómom: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
*In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
*Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
Injekčné podanie Omnitrope - Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Pomocou sterilnej jednorazovej striekačky (napríklad injekčnej striekačky s objemom 2 ml) a ihly (napríklad ihly s veľkosťou 0,33 mm x 12,7 mm) naberte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection 18 months.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Rastový hormón zvyšuje konverziu T4 na T3 mimo štítnej žľazy, čo môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3. Aj keď hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy zostávajú v referenčnom rozsahu zdravých jedincov, u pacientov so subklinickou hypotyreózou sa môže teoreticky rozvinúť hypotyreóza.
This can start during either adult life or it can continue from childhood.
• liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti alebo môže pretrvávať od detstva.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection 18 months.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
- Jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa jej obsah celkom nerozpustí.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (5 mg), rozpúšťadlo v náplni (1 ml)).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Somatropín 3,3 mg (10 IU)/ml.
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
U pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatropínom potrebné zvýšenie udržiavacích alebo stresových dávok.
The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu Trieda orgánových systémov
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 2 years.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok 2 roky.
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m telesného povrchu za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška (pozri časť 5.1).
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.Patients should be monitored for signs of respiratory infections, which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Všetci pacienti s PWS majú byť vyšetrení na syndróm spánkového apnoe a ak je podozrenie na spánkové apnoe, majú byť monitorovaní.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OMNITROPE VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NÁPLNE OMNITROPE
DATE OF REVISION OF THE TEXT
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Vložte náplň do pera SurePal podľa pokynov na použitie dodávaných s perom.
• Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
0,25 x 8 mm, nie je súčasťou balenia) - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
1 náplň pre pero SurePal 10 5 náplní pre pero SurePal 10 10 náplní pre pero SurePal 10
1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
Injekčný roztok 1 náplň pre pero SurePal 15 5 náplní pre pero SurePal 15 10 náplní pre pero SurePal 15
The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Osobitné skupiny pacientov Absolútna biologická dostupnosť somatropínu po intravenóznom podaní je podobná u mužov aj žien.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu* (zodpovedá 20 IU)
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
- pero Omnitrope Pen L, injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s rekonštituovaným injekčným roztokom Omnitrope
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Po rekonštitúcii jedna náplň obsahuje 5 mg somatropínu* (zodpovedá 15 IU) na ml.
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 1 000 pacientov) patria:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov) patria:
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
- Všetok pripravený roztok preneste pomocou súpravy na prenos rekonštituovaného roztoku späť do náplne.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
Rekonštitúcia Omnitrope - Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Pred tým ako začnete liečbu s Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
(not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
5 mg/ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie súpravy na prenos a injekčnej pomôcky).
Injecting Omnitrope
Omnitrope
The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Omnitrope 5 mg/ml na injekčný roztok, pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní liečiva sa majú dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každou súpravou na prenos a s perom.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Po podkožnom podaní dávky 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčného roztoku u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 74 ± 22 µg/l a hodnoty tmax = 3,9 ± 1,2 hodín.
Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
1 injekčná liekovka s 5 mg prášku 1 náplň s 1 ml rozpúšťadla 5 injekčných liekoviek s 5 mg prášku 5 náplní s 1 ml rozpúšťadla
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo 100 pacientov) patria:
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
1 náplň pre pero SurePal 5 5 náplní pre pero SurePal 5 10 náplní pre pero SurePal 5
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu* (zodpovedá 10 IU)
A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Odporúča sa dávka 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1,4 mg/m telesného povrchu za deň).
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Prúd rozpúšťadla smerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky, aby sa roztok nespenil.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu* (zodpovedá 30 IU)
0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Po podkožnom podaní dávky 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčného roztoku u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 72 ± 28 µg/l a hodnoty tmax = 4,0 ±
Assemble the pen following the instructions for use.
Pen podľa pokynov na použitie dodávaných s perom.
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Omnitrope 1,3 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Omnitrope 5 mg/ml
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
PRÍLOHA VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný poloxamér 188 fenol voda na injekciu
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného glycín poloxamér 188 fenol voda na injekciu
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol poloxamér 188 benzylalkohol voda na injekciu