natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
V následnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 433 osôb, ktorí predtým neboli očkovaní, sa zistilo, že úroveň ochranných protilátok po očkovaní očkovacou látkou Imvanex bola prinajmenšom tak vysoká, ako pri konvenčnej očkovacej látke proti pravým kiahňam.
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Očkovacia látka Imvanex obsahuje upravenú formu vírusu vakcínie nazývanú vakcínia Ankara, ktorá nevyvolá ochorenie u ľudí a nemôže sa replikovať (množiť) v bunkách človeka.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Imvanex.
Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností.
Why is Imvanex authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Imvanex povolená; v EÚ?
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Keďže tento vírus je podobný ako vírus pravých kiahní, predpokladá sa, že protilátky vytvorené proti tomuto vírusu pomôžu aj pri ochrane pred pravými kiahňami.
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že očkovacia látka Imvanex je účinná pri aktivácii produkcie protilátok proti pravým kiahňam v takej miere, ktorá poskytuje prinajmenšom rovnakú ochranu ako konvenčné očkovacie látky proti pravým kiahňam.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Imvanex.
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Osoby, ktoré v minulosti neboli zaočkované proti pravým kiahňam, majú dostať dve 0,5 ml dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Príloha III
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
To znamená, že liek Sepioglin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sepioglin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EPAR summary for the public pioglitazone
Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Sepioglin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Sepioglin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Sepioglin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Actos, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Sepioglin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Sepioglin je tzv. generický liek.
What are the benefits and risks of Sepioglin?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Liek Sepioglin možno tiež používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
What is Sepioglin?
Sepioglin?
Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Sepioglin možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iným typom lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Sepioglin sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Other information about Sepioglin
Sepioglin
How does Sepioglin work?
Sepioglin účinkuje?
10 µg + 20 µg
10 µg + 20 µg Injekčný roztok
1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
+ 1 naplnené pero
EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
EMEA/H/C/000139
The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď“ po „výborná odpoveď“.
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
MA (EU) number
Číslo MA (EU)
More information about Inovelon is available on EMA's website.
Inovelon sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid a bol povolený v januári 2007.
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Výbor CHMP usúdil, že existujúce údaje nie sú dostatočné na odporučenie tejto zmeny.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Liek je v súčasnosti povolený len pre deti vo veku od 4 rokov.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Inovelon.
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Účinná látka v lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály na povrchu mozgových buniek (sodíkové kanály), ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
K jeho príznakom a symptómom patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Inovelon sa používa na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu, zriedkavého druhu epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pokračovať až do dospelosti.
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Čo sa stane s liekom Inovelon na liečbu iných chorôb?
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Inovelon.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
V tejto štúdii sa skúmala bezpečnosť lieku Inovelon a tiež vplyv lieku na správanie a emocionálny vývin dieťaťa podľa úsudku rodiča alebo opatrovateľa dieťaťa na základe štandardizovaného systému hodnotenia.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Aj keď sa v štúdii preukázalo, že bezpečnosť lieku Inovelon u pacientov vo veku od 1 roka do menej než 4 rokov je v súlade so známym bezpečnostným profilom u starších detí, výbor CHMP dospel k záveru, že štúdia bola príliš malá na vyvodenie záverov o účinnosti lieku.
16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
16. december 2016 EMA/848709/2016
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Spoločnosť tiež navrhla spôsob predpovedania použitia lieku Inovelon u detí vo veku od 1 do 4 rokov na základe existujúcich údajov u pacientov vo veku 4 roky a starších.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Výbor CHMP však usúdil, že uvedenie údajov získaných od týchto detí v informácii o lieku Inovelon môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí tieto deti liečia.
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemôže byť liek Inovelon povolený pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom mladších než 4 roky.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Inovelon na epilepsiu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Pokiaľ ide o údaje, ktoré spoločnosť použila na predpovedanie použitia lieku u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov, výbor CHMP usúdil, že na vytvorenie odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v mladšej vekovej skupine sú potrebné ďalšie analýzy.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Inovelon bol 20. októbra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Spoločnosť predložila údaje zo štúdie, v ktorej užívalo 37 detí s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do 4 rokov buď liek Inovelon alebo iný liek na epilepsiu okrem existujúcej liečby.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Spoločnosť, ktorá liek Inovelon uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu LennoxovhoGastautovho syndrómu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Further information on the orphan designation can be found here.
Viac informácií o liekoch na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
naviaže na tieto kanály, bráni aktivácii týchto buniek.
What was Inovelon expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Inovelon?
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 roky a starších nevyplývajú žiadne dôsledky v súvislosti s používaním lieku Inovelon.
• every month during treatment.
• každý mesiac počas liečby.
• a sexually mature female who
• pohlavne dospelá žena, ktorá
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
** 54 % laBCC pacientov nemalo žiadny histopatologický dôkaz o BCC po 24. týždňov.
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
• you think your contraception has failed for any reason,
• si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1“ (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
• loss of water from the body (dehydration),
• strata vody z tela (dehydratácia),
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
• a change in the way things taste or the complete loss of taste,
• zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti,
What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
IRF-Assessed
Hodnotené IRF
• She must be able to comply with effective contraceptive measures,
• musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
• If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
• ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
• nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
• abnormal hair growth,
• nezvyčajný rast vlasov,
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
• bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách,
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na vismodegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Medián veku populácie s hodnotiteľnou účinnosťou bol 62 rokov (46 % bolo vo veku aspoň 65 rokov), 61 % mužského pohlavia a 100
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Ak sa u pacienta vyskytla niektorá z týchto reakcií pri použití vismodegibu, liečba vismodegibom sa u tohto pacienta nesmie znovu začať.
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
*Zo 138 pacientov s pokročilým BCC bolo 10 WCBP.
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• mala menštruáciu kedykoľvek počas posledných 12 mesiacov,
The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnych odpovedí (objective response rateORR) hodnotená nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF), tak ako je zhrnuté v tabuľke 2.
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Medián trvania liečby bol 12,9 mesiacov (rozmedzie 0,7 až 47,8 mesiacov).
• If she needs to change contraception during treatment,
• ak potrebuje zmeniť antikoncepciu počas liečby.
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov).
In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
V skupine mBCC bola odpoveď nádoru hodnotená podľa kritérií vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) verzia 1.0.
• Information for men
Informácie pre mužov
† Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
† Nehodnotiteľné/chýbajúce údaje zahŕňali 1 pacienta s mBCC a 4 pacientov s laBCC.
This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie
• pain in your chest, back or side,
• bolesť na hrudi, chrbta alebo boku,
• surgical sterilisation.
• chirurgická sterilizácia.
• use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
• používajte 2 metódy antikoncepcie, po jednej z dvoch rozdielnych typov metód - jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozrite prosím príklady nižšie)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
• s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu (pozri časť 5.1).
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
• ak ste schopná otehotnieť a nemôžete alebo nechcete dodržiavať nevyhnutné opatrenia na prevenciu tehotenstva, ktoré sú vymenované v Programe prevencie tehotenstva lieku
Roche Latvija SIA
Latvija Roche Latvija SIA
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia Musíte dodržiavať Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
Formát a obsah vzdelávacieho materiálu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov
• Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.