natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Vzhľadom na pravdepodobný negatívny finančný vplyv novely nariadenia o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych a veterinárnych liekov na trh, neistoty spojenej s dosahom nového platobného systému členských štátov a súčasnou hospodárskou klímou, je takýto vývoj potenciálnou hrozbou pre rozpočet agentúry.
− European Commission communication
Oznámenie Európskej komisie
Rules on attachment of staff
Pravidlá vysielania pracovníkov
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Správna rada sa poďakovala koordinátorom tém EMEA a správnej rady (Jean Marimbert a Lisette Tiddens-Engwirda) za ich príspevky.
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Správna rada poďakovala koordinátorom tém správnej rady (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) za ich príspevok.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Preto je dôležité spolu s politikou transparentnosti implementovať aj ďalšie robustné politiky a nájsť spôsob, akým by sa dal zaistiť konzistentný prístup v rámci celej Európskej siete pre lieky, pretože uplatňovanie rozdielnych pravidiel by sieť negatívne ovplyvňovalo.
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Usmernenia Európskej komisie o menovaní riaditeľov agentúr EÚ
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Správna rada prediskutovala prvý návrh zjednodušenia zmluvných vzťahov v decembri 2006.
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Zápisnica zo 62. zasadnutia z 4.-5. marca 2009 [EMEA/MB/45799/2009]
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Preskúmanie politiky riešenia konfliktov záujmov členov vedeckých výborov a expertov EMEA
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Členovia správnej rady vzali na vedomie písomnú správu predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky.
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Správna rada poďakovala koordinátorom tém (Jean Marimbert a Marcus Müllner) za ich príspevky.
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Správnej rade, predsedom úradov a riaditeľom ústavov pre lieky budú predložené návrhy spolu s harmonogramami podaní, ktoré bude Výbor schopný zvládať.
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
EMEA/MB/356427/2009]
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Správna rada schválila novelu článku 3 bod 2) a článku 4 vykonávacích predpisov pre poplatky.
EMEA/FDA liaison exchange
Výmenné pobyty styčných pracovníkov EMEA/FDA
Staffing issue Closed session.
Program rokovania bol schválený.
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Aktualizovaná správa o implementácii telematickej stratégie EÚ v EMEA.
Jiří Bureš
Bureš
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Zhrnutie prenesených rozpočtových prostriedkov v rozpočte na rok
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
EMEA/MB/317275/2009]
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/90876/2009]
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Správna rada prediskutovala návrh týkajúci sa vytvorenia Európskej siete medicínskych informácií.
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/174828/2009]
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Príprava písomných postupov: žiadosť o stanovisko k výročným účtom agentúry za rok končiaci 31. decembrom príprava písomného postupu o zmene a doplnení rozpočtu 1/2009 [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009]
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Doses ≥ 4 gm/day
Dávky ≥ 4 gm/deň
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Paediatric patients above 1 year of age
Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
„Tienam sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou.”
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Pojem „infekcie močovopohlavného traktu” sa okrem toho považuje za zastaralý.
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Section 4.1 - Therapeutic indications
Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
“severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
„závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou”
“Adults and adolescents
„Dospelí a dospievajúci
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
Výbor CHMP diskutoval tiež o možnosti obmedziť túto indikáciu na „osteomyelitídu”, neexistovali však dostatočné údaje na podporu tejto indikácie.
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Výbor CHMP tiež vypustil údaj o nízkej dávke 250 mg podávanej každých 6 hodín, keďže mierne infekcie by sa nemali liečiť imipenémom/cilastatínom.
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Výbor CHMP zvolal počas konania zasadnutie skupiny pre návrhy.
With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že dostupná dokumentácia podporuje podobný profil bezpečnosti imipenému/cilastatínu v prípade detí aj dospelých.
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.
4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
Liečba bakteriálnych infekcií v prípade pacientov s febrilnou neutropéniou
4.1.13 Paediatric use
Pediatrické použitie
The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil kumulatívny prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré získal o imipenéme/cilastatíne v prípade pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 3 rokov, a v 82 hláseniach sa zistilo celkovo 163 udalostí.
Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
Tienam je širokospektrálny antibakteriálny liek, ktorý patrí do skupiny karbapenémov a pozostáva z pevnej kombinácie (v pomere 1:1) imipenému (karbapenémové antibiotikum, derivát tienamycínu) a cilastatínu (inhibítor dehydropeptidázy I, čo je obličkový enzým, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném).
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
j. gynekologické infekcie, septikémia, infekcie kostí a kĺbov a endokarditída) a o použití v prípade pediatrických pacientov mladších ako 3 roky.
The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „zmiešané infekcie”, ale vyslovil názor, že toto znenie nie je v súlade so súčasnými usmerneniami o antimikrobiálnych liekoch a s nedávnymi rozhodnutiami európskych regulačných úradov, ktoré vyžadujú špecifikáciu miesta infekcie.
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Tienam by mohla viesť k chirurgickým zákrokom alebo amputáciám, čo by sa považovalo za závažné nežiaduce následky.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Súbežné použitie aminoglykozidu sa môže indikovať, ak infekcie v dôsledku mikroorganizmu Pseudomonas aeruginosa pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám (pozri časť 4.1).”
The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil kategorizovaný súhrn zaregistrovaných pacientov podľa vekovej skupiny ako základ diskusie o potrebe obmedziť použitie imipenému/cilastatínu na deti staršie ako 1 rok z bezpečnostných dôvodov.
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Imipeném účinkuje proti rôznym baktériám vrátane grampozitívnych aeróbnych kokov, grampozitívnych aeróbnych bacilov, gramnegatívnych aeróbnych baktérií a anaeróbnych organizmov.
The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kože a mäkkých tkanív” (SSTI).
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Výbor CHMP usúdil, že frekvencia záchvatov v pediatrickej skupine pacientov mladších ako 1 rok bola neprijateľne vysoká a že toto riziko potvrdili spontánne hlásenia o nežiaducich udalostiach.
The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Prijal harmonizované znenie pre časť 4.4, a bolo vložený tento text týkajúci sa obmedzenej citlivosti špecifických patogénov a súbežného použitia príslušného lieku proti MRSA alebo aminoglykozidu:
The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o niekoľkých špecifických indikáciách vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP), cystickej fibrózy, nozokomiálnej pneumónie alebo pneumónie spojenej s ventiláciou.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
Celková klinická účinnosť imipenému/cilastatínu bola vysoká a použité dávkovanie v prípade hodnotených pacientov bolo účinné a bezpečné.
Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Výbor CHMP na základe informácií z predložených štúdií usúdil, že v prípade starších pacientov nie je potrebná úprava dávky okrem prípadov stredne závažného až závažného poškodenia funkcie obličiek.
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Pediatrická skupina pacientov mladších ako 1 rok Klinické údaje na odporúčanie dávkovania pre deti mladšie ako 1 rok sú nedostatočné.”
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Súbežné použitie príslušného lieku proti MRSA sa môže indikovať, keď infekcie MRSA pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám.
The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Výbor CHMP sa tiež zmienil o ďalších informáciách vo forme súhrnov alebo krátkych publikácií a usúdil, že indikácia pre komplikované vnútrobrušné infekcie nachádza podporu.
The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
Výbor CHMP usúdil, že imipeném/cilastatín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré by sa malo používať pri liečbe závažných/život ohrozujúcich infekcií sprevádzaných mikrobiálnou rezistenciou a/alebo keď je mikrobiálna rezistencia dokázaná.
Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
Napriek tomu, že štúdie sú väčšinou neaktuálne a/alebo majú slabú kvalitu, výbor CHMP vyslovil názor, že obmedzená indikácia je opodstatnená a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Napriek tomu, že údaje podporujúce túto indikáciu sú obmedzené, výbor CHMP považoval za prijateľnú túto harmonizovanú indikáciu:
The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
Výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika imipenému/cilastatínu v prípade detí mladších ako 1 rok je negatívny a do textu vložil znenie, že klinické údaje nie sú dostatočné na poskytnutie odporúčania na dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
Diskutovalo sa tiež o otázke záchvatov v prípade pediatrických pacientov so systémovými malignitami počas liečby imipenémom/cilastatínom a neprítomnosť dôkazu podporujúceho zvýšené riziko záchvatov v tejto skupine pacientov výbor CHMP presvedčila.
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné pri liečbe týchto typov infekcií, ak patogén nie je dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo ak existuje veľmi pravdepodobný náznak, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu.
The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby uskutočnil príslušnú analýzu bezpečnosti dávkových hladín na potvrdenie, že dôvodom, prečo sa pri niektorých indikáciách neodporúča vyššia dávka 1 g každých 6 hodín, nie sú aspekty bezpečnosti.
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
„Antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu by sa malo vziať do úvahy pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri stavoch ohrozujúcich život.
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Výbor CHMP vyslovil názor, že štandardná dávka 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 8 hodín sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje môže akceptovať za predpokladu, ak sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedie odporúčanie, že na infekcie, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne zapríčinené menej citlivými organizmami (napr. P. aeruginosa) a na veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa má použiť dávkovanie 1 000 mg štyrikrát denne.
The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „prevencia určitých pooperačných infekcií v prípade pacientov podstupujúcich chirurgické postupy s kontamináciou alebo potenciálnou kontamináciou alebo v prípade, že výskyt pooperačnej infekcie by mohol byť mimoriadne závažný”, a o údajoch predložených na podporu indikácie vrátane niekoľkých publikovaných štúdií hodnotiacich imipeném alebo imipeném/cilastatín pri preventívnej antibiotickej liečbe na zabránenie pooperačným infekciám v dôsledku operácie hrubého čreva a konečníka, apendektómie a endoskopickej skleroterapie.
The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie dolných dýchacích ciest”, ale usúdil, že indikácia nie je špecifická, a preto už nie je vhodná podľa usmernenia o antibakteriálnych liekoch.