natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Erythema c c
Erytém c c
Discontinued due to other reasons†φ§
Ukončenie v dôsledku iného dôvodu†φ§
• hold the syringe in your left hand and
• injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Rizikové faktory pre rozvoj tohto ochorenia sú: ako dlho beriete anti-HIV liečbu, či beriete kortikosteroidy, ako veľa konzumujete alkoholu, ako účinne pracuje váš imunitný systém a nadváha.
• Then pull out the water again.
Potom znova natiahnite vodu.
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
2.Vpichnite ihlu do kože v 45-stupňovom uhle.
Induration d d
Indurácia d d
• The other ingredients are:
Ďalšie zložky sú:
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Periférna neuropatia Hypoestézia, porucha pozornosti, tremor
• The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
HIV vírusu vo vašejv krvi sa môže nakoniec stať odolný voči Fuzeonu.
- Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Ubezpečte sa, že v striekačke máte 1,0 ml vody (alebo objem, ktorý vám predpísal lekár, ak je tento odlišný).
• If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Ak zabudnete použiť dávku, podajte si dávku hneď, ako si spomeniete.
• The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Odporúčaná dávka je 90 mg dvakrát denne, pre dospelých a dospievajúcich (16 rokov a viac).
Nodules and cysts e e
Noduly a cysty e e
Suomi/Finland Roche Oy
Suomi/Finland Roche
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Výsledky bezpečnosti sú vyjadrené ako počet pacientov s nežiaducou reakciou počas 100 pacientorokov expozície (s výnimkou reakcií v mieste podania).
After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Step E: Disposing of used supplies
Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
fStupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený.
Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky v mieste, kde si podávate injekciu Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú problémy v mieste, kde si podávate injekciu.
Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Iné antivirotiká, ATC kód: J05AX07
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
• Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Liek si podávajte dovtedy, pokiaľ vám nepovie lekár, aby ste prestali.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku s ohnutou alebo poškodenou ihlou.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Z najväčšej časti sa viaže na albumín, z menšej časti na kyslý α-1 glykoproteín.
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Prejavy osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, pocit bolesti a bolesť (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/pridružených ochorení/laboratórnych nálezov†
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
§ Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Step B: Mixing Fuzeon
Krok B: Miešanie Fuzeonu
Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Chrípka ako ochorenie, asténia c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
- You will hear a click.
Budete počuť cvaknutie.
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Keď už máte umyté ruky, nedotýkajte sa ničoho, okrem lieku a pomôcok.
• shaking (tremor)
• tras (tremor
• weight loss
• strata hmotnosti
● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Nepodávajte si Fuzeon do žily („intravenózne“) alebo do svalu („intramuskulárne“).
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a rekonštitúciu
Pain / discomfort b b
Bolesť / nepríjemný pocit b b
27 May 2003
Dátum prvej registrácie: 27. máj 2003
Fuzeon +Optimised background a
Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a
System organ class Frequency
Trieda orgánových systémov
What Fuzeon is and what is it used for
Čo je Fuzeon a na čo sa používa
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
• injekčnú liekovku držte medzi palcom a ukazovákom pravej ruky.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by enfuvirtid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, potrebné je však vziať do úvahy profil nežiaducich účinkov enfuvirtidu (pozri časť 4.8).
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Ak sa nepoužije okamžite, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a použiť do 24 hodín.
• you have ever had any lung problems
• ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami
- This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Tento krok opakujte dovtedy, kým nebude v striekačke správne množstvo roztoku.
What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Fuzeon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon Ako používať Fuzeon
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Podobne ako iné antiretrovírusové lieky, aj enfuvirtid sa má kombinovať s inými antiretrovírusovými liekmi, na ktoré je citlivý vírus pacienta (pozri časť 5.1).
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Tieto substitúcie sa dávali do vzťahu s rôznymi úrovňami zníženia citlivosti HIV mutantov na enfuvirtid.
• Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Nedojčite, ak máte HIV, pretože materským mliekom sa môže preniesť HIV na dieťa.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Nikdy nepodávajte liek s inými injekčnými liekmi.
Blood and lymphatic system disorders Common
Poruchy krvi a lymfatického systému
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Geometrický priemer zmien citlivosti sa pohyboval od 15,2-násobne nižšej citlivosti pre V38M až do 41,6-násobne nižšej citlivosti pre V38A.
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
● Po podaní celej dávky, vytiahnite ihlu z kože.
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
3.Ak je prítomná krv v mieste, kde si podali injekciu, prekryte kožu náplasťou.
● Do not use opened materials.
Nepoužívajte tie súčasti, ktoré boli otvorené.
● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Podáva sa ako 1 ml injekcia len pod kožu.
- After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Po umytí rúk sa už nedotýkajte ničoho, okrem pomôcok potrebných na podanie injekcie a miesta podania injekcie.
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Používanie Fuzeonu ukončite a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
B alebo C alebo iné ochorenie pečene - je viac pravdepodobné, že počas používania tohto lieku budete mať závažné problémy s pečeňou.
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
• bolesť a znížená citlivosť rúk, chodidiel alebo nôh
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
U 185 (98,9%) z nich sa zistila substitúcia v génoch env v oblasti 36 - 45 glykoproteínu gp41.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
• Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeonom nie je na vyliečenie HIV infekcie.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
b. Tabulated list of adverse reactions
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nikdy nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
# Last value carried forward.
Použitá posledná hodnota
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Injekciu si nepodávajte do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom vášho oblečenia.
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Klinická účinnosť Fuzeonu (v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi) na plazmatické hladiny HIV RNA a počty CD4 sa skúmala v dvoch randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných štúdiách (TORO 1 a TORO 2), v ktorých sa podával Fuzeon počas 48 týždňov.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
V štúdiách in vitro s ľudskými mikrozómami a hepatocytmi, hydrolýza C-koncovej aminokyseliny fenylalanínu viedla k tvorbe deaminovaného metabolitu, ktorého tvorba nie je závislá na NADPH.
Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená že je v podstate je „bez sodíka“.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Pri sledovaní odolnosti na infekciu chrípkou na potkanoch sa pozorovalo zhoršenie tvorby IFN-γ.
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Tým sa môže skrátiť čas potrebný na rozpustenie prášku.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Neúplné potlačenie vírusovej replikácie môže viesť k liekovej rezistencii na jednu alebo viac súčastí liečebného režimu.
What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Ako vyzerá Fuzeon a a obsah balenia Fuzeon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú:
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
V in vivo štúdii, sledujúcej metabolizmus u ľudí, enfuvirtid pri odporúčanom dávkovaní 90 mg dvakrát denne, neinhiboval metabolizmus substrátov metabolizovaných CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrizochín), CYP1A2 (kofeín), CYP2C19 (mefenytoín) a CYP2E1 (chlórzoxazon).
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu do brucha bola 84,3 ± 15,5%.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1).
Metabolism and nutrition disorders Common
Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Gastrointestinal disorders Common
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Čo je Fuzeon Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá sa nazýva “antiretrovirotiká”.
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
V štúdii „Early Access Program“ sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Contents of the pack and other information Step-by-step guide to injecting Fuzeon
Obsah balenia a ďalšie informácie Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
3 cm; stupeň 4 = ak je drenáž.
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Fuzeon podávajte iba pod kožu („subkutánne“).
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Pozorovali sa substitúcie v pozíciách aminokyselín 38, 43, 36, 40, 42 a 45 - poradie je uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Demografia pacientov zahŕňa priemernú východiskovú hladinu HIV-1 RNA 5,2 log10 kópií/ml a 5,1 log10 kópií/ml a priemerný východiskový počet buniek CD4 88 buniek/mm pre Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a 97 buniek/mm pre pacientov liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
Keď manipulujete s injekčnou striekačkou, nedotýkajte sa ihly.
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
V inej štúdii zaoberajúcej sa farmakokinetikou, súbežné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako “podkožná” injekcia.
• This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Tento krok sa môže opakovať pokiaľ nebude správne množstvoVody na injekciu v injekčnej striekačke.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Nikdy nesmú injekčnú liekovku trepať alebo ju otáčať zhora nadol, aby obsah premiešali - toto môže spôsobiť nadmerné spenenie.
1 copies/ml
1kópií/ml
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Alergická reakcia (hypersenzitivita) - prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, vysokú teplotu alebo zimnicu, pocit choroby alebo chorobu, potenie a tras.
- Then pull out the liquid again.
Potom znova natiahnite roztok
• If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Ak dôjde k speneniu, môže trvať dlhší čas, kým sa prášok úplne rozpustí.
Closure:
Tesnenie:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
“Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Infections and infestations Common
Infekcie a nákazy
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
• hold the plastic cap under the needle protector
● uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly
Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu navrhnúť iné spôsoby podania injekcie.
Powder 4 years
4 roky
Allow it to dry in the air completely.
Nechajte zátky vyschnúť na vzduchu.
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Počas 48. týždňa sa častejšie vyskytla eozinofília [viac ako horná hranica normy > 0,7 x 109 /l] u skupiny pacientov liečenej Fuzeonom (12,4 pacientov s eozinofíliou na 100 pacientskych rokov) v porovnaní s pacientmi liečenými iba ostatnými antiretrovirotikami (5,6 pacientov na 100 pacientorokov).
Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí sú na dialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Tabuľka 5: Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo štúdií TORO 1 a TORO 2, ITT)
% of Event comprising Grade 3 reactions
% výskytu reakcií 3. stupňa
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení uchovávajte v chladničke
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Na základe výsledkov zo súhrnných údajov z TORO 1 a TORO 2 štúdií v 48. týždni u populácii pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu (ITT) a neboli ďalej sledovaní, prerušili liečbu alebo u nich bol zistený nedostatok vírusu, čo znamenalo poslednú prehliadku (LOCF).
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
● Ak bubliny v roztoku stále pretrvávajú, jemne poklepte na stenu injekčnej liekovky, čím napomôžete ich usadeniu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku injekčnej liekovky Fuzeonu alebo na označení štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Step D: Injecting Fuzeon
Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu
Denominator for non-switch patients: N=112.
Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej: N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2,6 až 3,4 µg/ml.