natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olazax Disperzi 15 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Drug
DRŽITEĽ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 20 mg orodispergovateľné tablety
Stuttering11
Zajakávanie11
Systemic Symptoms (DRESS)
Medzi veľmi časté príznaky (výskyt >
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickýmmuskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.Behaviorálne štúdie na zvieratách preukázali antagonistické pôsobenie olanzapínu na 5HT, dopamínové a cholínergické receptory, čo je v súlade s väzbovým profilom látky.
Put the tablet in your mouth.
Tableta sa má rozpustiťv ústach alebo v tekutine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/592/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/592/002
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
10 mg/ml injekčný roztok psy a mačky intravenózne a subkutánne použitie liekovka (sklo)
Date of first authorisation: 19 March 2015
Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
The difference was not statistically significant (p=0.326).
Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
Sedem pacientov malo merateľné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), pričom všetky sa považovali za zanedbateľné.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Deti a dospievajúci IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
What you need to know before you use IKERVIS 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Pomocná látka IKERVIS obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
Inaktivácia kalcineurínu vyvolaná cyklosporínom inhibuje defosforyláciu transkripčného faktora NF-AT a zabraňuje translokácii faktora NF-AT do jadra, čím blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako sú IL-2.
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
U 374 pacientov z dvoch štúdií účinnosti sa koncentrácia cyklosporínu v plazme merala pred podaním a po 6 mesiacoch (štúdie SICCANOVE a SANSIKA) a 12 mesiacoch liečby (štúdia SANSIKA).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Traja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie (5 ng/ml), títo pacienti však už užívali perorálny cyklosporín v stabilnej dávke, čo protokol štúdie umožňoval.
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
% zo 62 pacientov zaradených do populácie primárnej účinnosti nezaznamenalo recidívu na základe skóre CFS.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
U pacientov so syndrómom suchého oka, čo je stav, ktorý možno považovať za zdroj zápalového imunitného mechanizmu, sa cyklosporín po podaní do oka pasívne absorbuje do T-lymfocytových infiltrátov v rohovke a spojovke a inaktivuje fosfatázu kalcineurín.
• Pull down your lower eyelid (picture 2).
Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Ženy vo fertilnom veku/ženská antikoncepcia IKERVIS sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
• Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
30 single-dose containers 90 single-dose containers
30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom IKERVIS potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
• Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
- Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
• Twist off the cap (picture 1).
Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Oy Niittyhaankatu 20 33720
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Menej časté Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Na základe prvého kvartilu (nebolo možné vykonať odhad strednej hodnoty kvôli malému počtu recidív) bol čas do nástupu recidívy (návrat na stupeň 4 CFS) ≤224 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 12 mesiacov a ≤175 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 6 mesiacov.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Pokiaľ ide o celkovú populáciu, pozorovalo sa štatisticky významné zlepšenie CFS v prospech IKERVISU v tejto podskupine pacientov.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Santen Oy Teл.
Santen Oy Tel.:
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín (ciclosporin)
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
%, v skupine s vehikulom 23,1
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
% v porovnaní s 9,6 % pacientov liečených vehikulom, išlo však o analýzu post hoc, čím sa znižuje spoľahlivosť tohto výsledku.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Pred podaním očnej instilácie pred spaním sa majú kontaktné šošovky vybrať.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Čo IKERVIS obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Podráždenie, sčervenanie a zvýšenie slzenia pri kvapkaní do oka, sčervenanie očného viečka, vodnaté oči, sčervenanie oka, rozmazané videnie, opuch očného viečka, sčervenanie spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), podráždenie oka, bolesť oka.
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Zoznam pomocných látok triglyceridy so stredne dlhým reťazcom cetalkóniumchlorid glycerol tyloxapol poloxamér 188 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
• Gently shake the single dose container prior to use
Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Tyloxapol
Santen GmbH
Concomitant therapy
Terapeutická indikácia
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
• Risk Management Plan ( RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
Date of latest renewal: 24 April 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
Technical recommendation
Technické odporúčanie
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
Do not use SonoVue:
Nepoužívajte SonoVue:
- If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
- ak vám povedali, že máte pravo-ľavý srdcový skrat.
Final study report to be submitted by 2Q 2020
Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
No clinical data are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.