natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Tremfya used?
Ako sa liek Tremfya používa?
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak: - ste tehotná; - si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo - plánujete mať dieťa.
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Very rare to < 1/10)
Veľmi zriedkavé až < 1/10)
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Medián času na zotavenie z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
Splenomegaly2; Splenic rupture2
Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špeciálne neskúmala.
Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Pegfilgrastim Mundipharma presne tak, ako vám povedal váš lekár.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálny, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí neboli doteraz stanovené.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi sa v klinických skúšaniach špeciálne nehodnotili.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie“, aby ste dostali celú dávku.
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako sa demonštrovalo v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať odlíšeniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie od AML.
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
- ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
2 Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro G-CSF vykazuje stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami s vašou slezinou.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Neboli hlásené nežiaduce udalosti, ktoré by sa dali priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Váš lekár vám dal Pegfilgrastim Mundipharma za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
V klinických skúšaniach sa pegfilgrastim bezpečne podával 14 dní pred chemoterapiou.
Blood and lymphatic system Disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation)
Najmladšia veková skupina (0-5 rokov) mala vyššiu priemernú expozíciu pegfilgrastimu (AUC)
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
(akútna febrilná dermatóza) 1,2;
Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Pegfilgrastim Mundipharma prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu lieku Pegfilgrastim Mundipharma.
These elevations are transient and return to baseline.
Tieto zvýšenia boli prechodné, s návratom na pôvodné hodnoty.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Pegfilgrastim Mundipharma sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je vo všeobecnosti nízky.
Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Pegfilgrastim Mundipharma má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
- damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
- poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pegfilgrastim Mundipharma môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Pulmonary hemorrhage
Pulmonálne krvácanie
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potencovaniu myelosupresie.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Preto majú lekári pri predpisovaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
Nervous system Disorders
Poruchy nervového systému
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom a pacientom s malígnym nádorovým ochorením.
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri podávaní kumulatívnych týždenných dávok približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúšal u tehotných žien.
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Pegfilgrastim Mundipharma s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu lieku Pegfilgrastim Mundipharma budete podávať sami.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
D-79539 Lörrach
8 79539 Loerrach
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“
If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Ak počas liečby liekom Pegfilgrastim Mundipharma otehotniete, informujte svojho lekára.
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Liečba samotným pegfilgrastimom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, keďže myelosupresívna chemoterapia sa podľa predpísaného režimu udržiava v plných dávkach.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli štítok injekčnej striekačky odstrániť.
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
- Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália) - ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc) - ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pegfilgrastim Mundipharma.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Za takýchto okolností sa má podávanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Zdá sa, že pegfilgrastim sa zväčša eliminuje klírensom sprostredkovaným neutrofilmi, ktoré sú pri vyšších dávkach saturované.
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
- ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
4. krok: Dokončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Pegfilgrastim Mundipharma sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - bolesť v kostiach.
Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Mundipharma sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Upper part of your thigh.
Hornú časť vášho stehna.
You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Pegfilgrastim Mundipharma môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní.
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
- increased spleen size.
- zväčšenie sleziny.
to < 1/100)
až < 1/100)
Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
- pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
The syringe is provided with an automatic needle guard.
Injekčná striekačka sa dodáva s automatickým chráničom ihly.
Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Mundipharma sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu sa udržujú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
to < 1/1,000)
až < 1/1 000)
Elevations in uric acid
Zvýšenie hladín kyseliny močove