natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Existuje možnosť, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia brexpiprazolu sa postupne bude znižovať a úplne sa vyplaví v priebehu 1 až 2 týždňov.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Tieto riziká sú vo všeobecnosti najvyššie na začiatku liečby antipsychotikami a počas zvýšenia dávky.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Tento liek môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
• pain in arms or legs or both,
• bolesť rúk, nôh alebo oboje,
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
• máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Na začiatku liečby je potrebné vyhodnotiť lipidový profil.
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Short-term trials
Krátkodobé skúšania
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
• akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja alebo pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
Genotoxicity, carcinogenicity
Genotoxicita, karcinogenicita
It may harm them,
ľubovník bodkovaný),
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
• od 8. dňa užívajte každý deň jednu filmom obalenú tabletu v sile, ktorú vám predpísal váš lekár.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
• máte nerovnováhu elektrolytov (problémy s množstvom solí vo vašej krvi).
2500 Valby Denmark
2500 Valby Dánsko
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Počas liečby sa u vás môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Výskyt TEAE v dlhodobých skúšaniach bol podobný ako v krátkodobých skúšaniach.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá prolaktínu v krvi.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálnej dávky 4 mg raz denne.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX16
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Výsledky analýzy citlivosti pomocou viacnásobnej imputácie podľa placeba (PMI) boli v súlade s primárnou analýzou.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Medzi rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať pacientov na vážne komplikácie, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Brexpiprazol môže zvyšovať hladiny prolaktínu.
What RXULTI is and what it is used for
Čo je RXULTI a na čo sa používa
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
• ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity o sebapoškodzovaní alebo spáchaní samovraždy.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte obvyklým spôsobom.
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
• abstinenčné príznaky u novorodencov, ak matka tento liek užívala počas tehotenstva,
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Gastrická laváž a liečba emetikom môže byť účinná okamžite po predávkovaní.
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Ostatné vedľajšie účinky (nie je známe, koľko osôb môžu postihovať):
• or had low or high blood pressure.
• máte alebo ste mali vysoký krvný tlak.
Treatment group n
Liečebná skupina n
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Perorálne použitie Filmom obalené tablety je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tell your doctor immediately if you have:
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak máte:
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Nezabudnite so sebou zobrať aj balenie tohto lieku, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť a obsah tuku v krvi.
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledujúcich liekov:
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Pri predpisovaní s inými liekmi je potrebná opatrnosť.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Nepredpokladá sa teda, že DM-3411 prispieva k liečebným účinkom brexpiprazolu.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Následne, ak sú podľa klinickej odpovede potrebné ďalšie úpravy dávky, môže dôjsť k jej zvýšeniu až na 3-násobok odporúčanej dennej dávky.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Počas dlhodobej liečby majú byť pravidelne monitorované hladiny glukózy v plazme pre možné zhoršenie glukózovej kontroly.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
• ak máte alebo ste mali nízky počet bielych krviniek v krvi a dostanete horúčku, alebo sa u vás vyskytne iný prejav infekcie.
If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Ak ste užili viac RXULTI, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Účinok brexpiprazolu na pokles krvného tlaku sa pripisuje predpokladanej blokáde α1-adrenoceptorov v periférnych krvných cievach.
Standard error
štandardná chyba
• higher blood pressure,
• vyšší krvný tlak,
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“.
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
• ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
RXULTI can be taken with or without food.
RXULTI je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak si nie ste istý, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže ovplyvňovať účinok tohto lieku.
The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Účinok brexpiprazolu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním tohto lieku môže dôjsť k jej zvýšeniu.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Je potrebné zdôrazniť, že príznaky porúch kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že po znížení dávky alebo ukončení užívania lieku nutkania prestali.
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
• vaša rodina/ošetrovatelia spozorujú vznik nutkania alebo túžbu správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo že nemôžete odolať impulzom, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Suicide attempt Suicidal ideation
Pokus o samovraždu Samovražedné myšlienky
Administer a quarter of the recommended dose
Podať štvrtinu odporúčanej dávky
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
U pacientov s poruchou kontroly impulzov v anamnéze môže byť zvýšené riziko a mali by byť dôkladne sledovaní.
Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek vo vašej krvi, aby minimalizoval riziko vzniku ochorení nazývaných leukopénia, neutropénia a agranulocytóza.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Môže to byť spôsobené neobvyklým rozkladom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza),
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
• lieky ovplyvňujúce koncentrácie solí vo vašom tele (spôsobujú tzv. nerovnováhu elektrolytov),
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
• máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku).
The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Expozícia (AUC) brexpiprazolu u žien sa odhadovala o 25 % vyššia ako u mužov (pozri časť 4.8).
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Ďalšie hlásené typy nutkania zahŕňajú: kompulzívne sexuálne správanie, kompulzívne nakupovanie, prejedanie a iné impulzívne a kompulzívne správanie.
Administer half of the recommended dose
Podať polovicu odporúčanej dávky
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• alergická reakcia (napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, žihľavka),
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby RXULTI.
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
• ste v minulosti mali problémy s pohybmi nazývané extrapyramídové symptómy (EPS).
These symptoms may occur early during treatment.
Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby.
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Brexpiprazol neovplyvňuje absorpciu liečiv, ktoré sú substrátmi pre transportér proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a transportér P-glykoproteínu (P-gp).
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z RXULTI na iný liek.
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
DK 2500 Valby Denmark
DK 2500 Valby Dánsko
• medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
• lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (dôležitý faktor na meranie funkcie vášho srdca na elektrokardiograme [EKG]),
Other medicines and RXULTI
Iné lieky a RXULTI
This medicine does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Brexpiprazol nebol skúmaný u starších pacientov s demenciou a jeho použitie u starších pacientov s demenciou sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika celkovej mortality.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Ak prestanete užívať tento liek, prestane účinkovať.
RXULTI with food and alcohol
RXULTI a jedlo a alkohol
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií účinnosti a bezpečnosti s brexpiprazolom v pediatrickej populácii vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Hyperglykémia, v niektorých prípadoch extrémna, spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami.
Impulse-control disorders
Poruchy kontroly impulzov
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:
• ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
• ste niekedy vdýchli jedlo, žalúdočnú kyselinu alebo sliny do pľúc, čo spôsobilo ochorenie nazývané aspiračná pneumónia.
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
U týchto pacientov je potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku a pomalšiu titráciu a je potrebné sledovať ortostatické aspekty životných funkcií (pozri časť 4.2).
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Pacientov s neutropéniou je potrebné dôkladne sledovať na výskyt horúčky alebo iných príznakov a prejavov infekcie a v prípade výskytu takýchto príznakov alebo prejavov je potrebná okamžitá liečba.
If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Ak ste pred začatím liečby RXULTI užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku RXULTI.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať až 2 týždne, kým dosiahnu maximálny účinok po úvodnom podaní.
• irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
• nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť spôsobený neobvyklými nervovými impulzmi v srdci, neobvyklé výsledky počas vyšetrenia srdca (EKG) predĺženie QT intervalu - nie je známe, koľko osôb môže postihovať.
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
V 8. deň bola dávka v niektorých liečebných skupinách zvýšená na 4 mg.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Keďže pacienti liečení antipsychotikami mali často prítomné získané rizikové faktory pre VTE,musia sa pred liečbou a počas liečby brexpiprazolom identifikovať všetky možné rizikové faktory a prijať preventívne opatrenia.
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
• myšlienky alebo pocity týkajúce sa sebapoškodzovania alebo spáchania samovraždy alebo pokusu o samovraždu (menej častý vedľajší účinok -môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Novorodencov je preto potrebné následne dôkladne sledovať.
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa brexpiprazol/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
• ste v minulosti mali krvné zrazeniny alebo ak ich mal niekto z vašej rodiny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Prítomnosť samovražedného správania je neoddeliteľnou súčasťou psychických chorôb a porúch nálady a v niektorých prípadoch bola hlásená skoro po začiatku alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Označuje sa to akoporucha kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie, ako je patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo zvýšený výskyt alebo intenzita sexuálnych myšlienok a pocitov.
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Čo je RXULTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI Ako užívať RXULTI
Blood pressure increased
Zvýšený krvný tlak
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Napriek tomu, že syndróm sa prevažne vyskytuje u starších osôb, obzvlášť u starších žien, pri začatí antipsychotickej liečby nie je možné predpovedať,, u ktorých pacientov sa tento syndróm vyvinie.
• have any difficulty in swallowing.
• ak máte problémy pri prehĺtaní.
• tooth decay or cavities (dental caries),
• kazivosť zubov alebo diery v zuboch (zubné kazy),
It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých - ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová plochosť.
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Výsledky (hlavného) sekundárneho cieľového ukazovateľa a ďalšie cieľové ukazovatele zodpovedali hodnotám primárneho ukazovateľa.
If you take more RXULTI than you should
Ak užijete viac RXULTI, ako máte