natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
• before treatment with Rubraca
• pred liečbou Rubracou,
Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
% pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Skybridge House - Dublin Airport
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Table 1.
Tabuľka č. 1.
• bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
• krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3“.
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
2 % pacientok bola anémia (5
• For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
• medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
• lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%).
Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
• antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline.
V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
• medicines used to relax muscles - such as tizanidine
• lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Effect of P-gp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
• high cholesterol levels
• vysoké hladiny cholesterolu,tráviace ťažkosti,
Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
CYP2C9 substrates
Substráty pre CYP2C9
• medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
• lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions
Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Third dose reduction
Tretie zníženie dávky
PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Special populations Elderly
Špeciálne populácie
Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
• Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Median duration of responsea - days (95% CI)
Stredná dĺžka trvania odpovedea - dni (95
Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2“.
No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
• medicines used to treat asthma - such as theophylline
• lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Rucaparib showed no effect on Cmax of digoxin while marginally increasing AUC0-72h by 1.20 fold (90% CI: 1.12 to 1.29).
Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
CYP2C19 substrates
Substráty pre CYP2C19
Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
County Armagh
CountyArmagh
In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8).
U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
• počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25“ na jednej strane.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Čo je Rubraca a ako účinkuje
At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Pre trombocytopéniu a anémiu a bola liečba prerušená u 1,8
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Povrchový obal tablety polyvinylalkohol(E1203) oxid titaničitý(E171) makrogol 4000 (E1521)
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25“.
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Platinum Sensitive N=79
N=79
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
20 % pacientok užívajúcich rukaparib patrili nauzea, únava/asténia, vracanie, anémia, bolesť brucha, dysgeúzia, zvýšené hodnotyALT, zvýšené hodnoty AST,znížená chuť na jedlo, hnačka, trombocytopénia a zvýšená hladina kreatinínu.
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Nemožno vylúčiť účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu.
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
• lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Median progression-free survival - days (95% CI)
Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie - dni (95
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
% pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively.
Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
• being sick (vomiting)
• nevoľnosť (vracanie),
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.