natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Príslušné vnútroštátne orgány by mali zabezpečiť, aby zdravotnícki odborníci boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika atypických fraktúr stehnovej kosti.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali do dvoch mesiacov po rozhodnutí Komisie kontaktovať príslušné vnútroštátne orgány, aby sa dohodli na časovom harmonograme pre predloženie plánu riadenia rizík.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali predložiť/aktualizovať plán riadenia rizík tak, aby odzrkadľoval atypické fraktúry stehnovej kosti ako potenciálne riziko.
EU/1/17/1197/001 Oxervate
EU/1/17/1197/001
7 multi-dose vials
7 viacdávkových liekoviek
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Podanie do oka liekovka (sklenená)
Pack size
Oxervate
160 µg/g Gel
160 µg/g Gél
60 g
Lokálne použitie Hliníková tuba 60 g
What you need to know before you take <active substance>:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <účinná látka>:
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Rare: hypersensitivity reactions
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Rare: rash, urticaria
Zriedkavé: vyrážka, urtikária
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba <účinná látka> sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať <vymyslený názov>
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
I je potrebné zmeniť existujúce informácie o liekoch (podľa potreby vložiť, nahradiť alebo vypustiť text), aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie.]
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí: reakcie z precitlivenosti vyrážka, urtikária
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
[Nasledujúci nadpis má byť uvedený na konci tejto časti]
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus Poruchy kože a podkožného tkaniva
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Neznáme: častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Nižšie uvedený odsek má byť uvedený v tejto časti pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín.]
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Nasledujúce upozornenia majú byť uvedené v tejto časti pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín.]
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
NR: Not Reached
NR: nedosiahol sa
Date of first authorisation: 21 September 2018
Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
It is used when your NSCLC:
Používa sa, keď sa váš NSCLC:
The storage details are as follows:
Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Grade 2 for > 1 week
2. stupeň počas > 1 týždňa
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
b (months)
b (mesiace)
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
• ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
• rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
• you have had an organ transplant;
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
• Your doctor will decide how many treatments you need.
Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
60 minutes, every 2 weeks.
každé 2 týždne.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Symptomatic treatment, see section 4.8
Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Patients excluded from clinical trials
Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
What IMFINZI is and what it is used for
Čo je IMFINZI a na čo sa používa
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Neodporúča sa eskalácia alebo zníženie dávky.
Probability of PFS
Pravdepodobnosť PFS
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
ATC code: L01XC28
ATC kód: L01XC28.
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Hepatitis c,m
Časté hepatitída c,m
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
PD-L1 Unknown
PD-L1 neznáme
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
• odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick
Number of patients at risk Month
Počet pacientov v riziku Mesiac
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Number of patients at risk
Počet pacientov v riziku
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
o includes pruritus generalised and pruritus.
o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Na základe populačnej FK analýzy sa u pacientov pozitívnych na prítomnosť ADA očakáva mierne nižšia expozícia, zníženie FK expozície je však menej ako 30 % v porovnaní s typickým pacientom a nepovažuje sa za klinicky významné.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Other medicines and IMFINZI
Iné lieky a IMFINZI
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
Odporúčaná dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Pacienti boli zaradení bez ohľadu na úroveň expresie nádorovej PD-L1.
6545 CG Nijmegen The Netherlands
6545 CG Nijmegen Holandsko
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike a za jeho uchovávanie bude zodpovedný zdravotnícky pracovník.
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Údaje u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci IMFINZI sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Pri suspektných imunitne podmienených nežiaducich reakciách sa má vykonať primerané zhodnotenie tak, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili alternatívne etiológie.
IMFINZI is for intravenous use.
IMFINZI je určený na intravenózne použitie.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Ak sa odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní napriek podaniu kortikosteroidov, okamžite začnite s doplnkovou imunosupresívnou liečbou.
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
• stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
What you need to know before you are given IMFINZI
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Efficacy results for the PACIFIC Study
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
• ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Zo 713 randomizovaných pacientov poskytlo 63 % pacientov vzorku tkaniva, ktorá mala dostatočná kvalitu a kvantitu na stanovenie expresie PD-L1 a u 37 % bola expresia neznáma.
When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
O ľudskom IgG1 je známe, že prestupuje placentárnou bariérou a v štúdiách na zvieratách sa potvrdil prestup durvalumabu placentou.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie s durvalumabom na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Natrvalo ukončite liečbu bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzia 4.03.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
PD-L1 môže byť indukovaný zápalovými signálmi (napr. interferón gama) a môže byť exprimovaný na nádorových bunkách aj na imunitných bunkách spojených s nádorom v mikroprostredí nádoru.
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Dotazníky LC13 a C30 sa hodnotili na začiatku, každé 4 týždne počas prvých 8 týždňov, následne každých 8 týždňov až do uplynutia obdobia liečby alebo do ukončenia liečby IMFINZI kvôli toxicite alebo progresii ochorenia.
Pneumonia b,c
Veľmi časté pneumónia b,c
When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe IMFINZI.