natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Ismigen je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a v niektorých členských štátoch na liečbu akútnej, subakútnej rekurentnej alebo chronickej infekcie RTI, a v jednom členskom štáte u detí od veku troch rokov.
Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Polyvaccinum sú indikované na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI u dospelých a u detí od šiestich rokov a injekčná suspenzia je indikovaná na profylaktické a terapeutické použitie alebo na adjuvantnú liečbu dlhodobých, chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od dvoch rokov.
CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach ostáva priaznivý za predpokladu, že sa uvedú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Respivax je indikovaný na profylaxiu a liečbu chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Lantigen B je indikovaný na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI alebo bakteriálnych infekcií URTI u dospelých a u detí, ako profylaxia infekcií RRTI u dospelých a infekcií URTI u detí alebo na prevenciu infekcií RRTI u dospelých a u detí od troch rokov.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Tieto údaje zahŕňajú odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomnou formou a v rámci ústnych vysvetlení,
Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
V niekoľkých starých štúdiách, ktoré mali metodické nedostatky, sa pozorovali priaznivé účinky lieku Lantigen B pri profylaxii infekcií RTI u dospelých a u detí.
A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
V nedávnom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RCT s dobrým návrhom, ktoré zahŕňalo deti, sa nepreukázal významný účinok lieku Ribomunyl v primárnom parametri (t.
A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
EMEA/H/C/000788
The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov.
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.
In general,
Liek
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
* Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Camprodon, s/n "la Riba" 17813
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Imunologický veterinárny liek pre bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Ovce: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
SC (sheep)
(hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
0,1 mg * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Excipient: Thiomersal
Pomocné látky: Thiomersal
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme difúznych opuchov alebo subkutánnych granulómov s priemerom do 8 cm.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP“. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebujte okamžite.
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Louvain-la-Neuve
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky (vrátanie adjuvans) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Revakcinácia: - U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Nástup imunity: 14 dní po dokončení primovakcinácie
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Primovakcinácia: - U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
U hovädzieho dobytka počas prvých 48 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 ° C.
Due date
DÁTUM
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
U gravidných bahníc počas prvých 4 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 0,8
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
U oviec počas prvých 24 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 °C.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
- U samíc oviec určených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred každým pripustením.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u zvierat v laktácii.
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Po prvom otvorení použiť ihneď.
AUTHORISATION
Popis
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Plodnosť: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u chovných samcov.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
Girona
Saponín
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
Polska
BELGICKO
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Hovädzí dobytok: intramuskulárne podanie.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
EXP {mesiac/rok}
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Primovakcinácia: - U oviec od 3,5 mesiaca života: aplikovať jednu dávku 1 ml - U samíc oviec v chovnom veku: Aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred pripustením.
- For female sheep at breeding age:administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
U samíc oviec určených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred každým pripustením.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a trieda III znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Liečba sa začína dávkou 5 mg užívanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne, a to v závislosti od odpovede pacienta a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ambrisentan Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Mylan sa používa u pacientov s funkčnou triedou ochorenia II alebo III.
Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Ambrisentan Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Spoločnosť, ktorá liek Ambrisentan Mylan uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
To znamená, že liek ambrisentan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Volibris.
The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Denná dávka sa zvýši na 10 mg, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným liekom na PAH).
Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Ambrisentan Mylan sa má užívať v dávke 5 mg denne, pričom lekár má pacienta pozorne sledovať.
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Zablokovaním účinku endotelínu liek Ambrisentan Mylan zabráni tomu, aby sa cievy priveľmi zúžili, čím pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať príznaky.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Volibris, a nemusia sa opakovať pre liek Ambrisentan Mylan.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže v pľúcach dostať do krvi, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ambrisentan Mylan sa neustále kontrolujú.
An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ambrisentan Mylan a prečo bol povolený v EÚ
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ambrisentan Mylan?
For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Ambrisentan Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ambrisentan Mylan s liekom Volibris.
Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Volibris, prínos lieku Ambrisentan Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Mylan sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Mylan je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Prečo bol liek Ambrisentan Mylan povolený v EÚ?
The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Liečivo lieku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (ciele) pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Výdaj lieku Ambrisentan Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
flow of blood to the lungs.
do pľúc.
What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Čo je liek Ambrisentan Mylan a na čo sa používa?
Other information about Ambrisentan Mylan
Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan
Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
EMA/244875/2019
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ambrisentan Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Ako pre každý liek, aj pre liek Ambrisentan Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Liek Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan a je to tzv. generický liek.
How has Ambrisentan Mylan been studied?
Ako bol liek Ambrisentan Mylan skúmaný?
How is Ambrisentan Mylan used?
Ako sa liek Ambrisentan Mylan užíva?
How does Ambrisentan Mylan work?
Akým spôsobom liek Ambrisentan Mylan účinkuje?
11 October 2019
11. október 2019
What is paromomycin?
Čo je paromomycín?
The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.