natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
%; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
• Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness,
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskrič iek,
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Pri perorálnej udržiavacej dávke 200 mg (alebo 100 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia vorikonazolu, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 3 mg/kg.
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
V nezávislej publikovanej štúdii, Vorikonazol AUC0-
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Voriconazole (N=98)
Vorikonazol (N =
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka exfoliatívna dermatitída, alopécia, makulopapulárna vyrážka, pruritus, erytém
Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť
If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Voriconazolom Hikma bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 a spôsobuje predĺžený sedatívny účinok, hoci táto interakcia sa klinicky neskúmala.
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou - malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu: - pripomína HCP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu. - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Statins (e.g., lovastatin) [CYP3A4 substrates]
Statíny (napr. lovastatín) [substráty CYP3A4]
2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Hospira UK Limited Queensway
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Voriconazole Cmax ↑ 104%
Vorikonazol Cmax  104
Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Serious dermatological adverse reactions
Závažné kožné nežiaduce reakcie
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection a clear solution is obtained.
Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Čo Voriconazole Hikma obsahuje - Liečivo je vorikonazol.
• Exfoliative cutaneous reactions
Exfoliatívne kožné reakcie
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Ritonavir (inhibítor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4]
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Voriconazole Hikma: - ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek, hematúria nekróza renálnych tubulov, proteinúria, nefritída
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
V nezávislej publikovanej štúdii, Alfentanil AUC0-
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Voriconazole Hikma je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč).
Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami,
Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz AUC
R-methadone (active) Cmax ↑ 31% R-methadone (active) AUCτ ↑ S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Cmax  31 % R-metadón (aktívny)
Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Iné nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
How to store Voriconazole Hikma
Ako uchovávať Voriconazole Hikma
Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
U niektorých pacientov s hlásenými fotoxickými reakciami, bol počas liečby hlásený skvamózny bunkový karcinóm kože.
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID) [substrát CYP2C9]
Required volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
V súvislosti s dlhodobou liečbou VORICONAZOL HIKMA bol hlásený skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin).
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojenej s NSA.
Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Iné inhibítory protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi CYP2C19, môžu byť tiež inhibované vorikonazolom a môžu mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa Voriconazole Hikma musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
BN
ND
• Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
- vyrážka - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá môže byť spojená so silnou bolesťou brucha
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
Vorikonazol Cmax ↔
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Absolútna biologická dostupnosť vorikonazolu pri perorálnom podaní sa odhaduje na 96 %. Pri opakovaných dávkach vorikonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku dochádza k redukcii Cmax a AUCτ o 34
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol
Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
% Cyklosporín AUC  70%
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
• Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
How to take Voriconazole Hikma
Ako používať Voriconazole Hikma
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída,
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor] Azithromycin (500 mg QD)
Erytromycín (1 g BID) [inhibítor CYP3A4]
• Itchiness
Hepatotoxicita
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is
Pri súbežnom podávaní s vorikonazolom sa odporúča starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií rifabutínu (napr. uveitída).
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Vorikonazol môže zvyšovať plazmatické koncentrácie kumarínov, ktoré môžu vyvolať zvýšenie protrombínového času, hoci táto interakcia sa neskúmala táto interakcia sa neskúmala.
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
%) roztoku chloridu sodného na injekciu, aby sa získalo 20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
Na začiatku liečby Voriconazolom Hikma sa musí prerušiť dojčenie.
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Súčasné podávanie perorálneho vorikonazolu a perorálneho flukonazolu viedlo k významnému zvýšeniu Cmax a AUCτ vorikonazolu u zdravých jedincov.
CV31 3RW
Royal Leamington Spa CV31 3RW Warwickshire
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Vorikonazol Cmax  23 % Vorikonazol AUC
• Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
- zvýšená funkcia štítnej žľazy - zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene - odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka - precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov - porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému - problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce) - alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej,
• Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
sčervenanie kože - svrbenie - vypadávanie vlasov - bolesť chrbta - zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek .
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
V otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii s 227 imunokomprimovanými pacientami liečenými 12 týždňov sa porovnával benefit (účinnosť a prežívanie) vorikonazolu oproti konvenčnej liečbe amfotericínom
Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole, odporúča sa sledovanie nežiaducich reakcií súvisiacich s vorikonazolom.
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Celková incidencia zvýšenia aminotransferáz > 3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
PODÁVANIA Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Zoznam pomocných látok sodná soľ sulfobutoxybetadexu (SBECD) 6.2 Inkompatibility
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Celkový výskyt odpovede (u pacientov s ICC aj EC) bol 88,9
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Voriconazolom Hikma sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Voriconazole Hikma obsahuje liečivo vorikonazol.
Itraconazole N=241
itrakonazol N =
Breast-feeding
blefaritída
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek), - so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum), - so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Hepatic toxicity
Mykofenolová kyselina
• Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite hlásiť svojmu lekárovi: - rakovina kože - zápal tkaniva v okolí kosti - červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus
AML Study endpoints
* Primárny cieľový ukazovateľ štúdie
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma: - ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
 117 % Takrolimus AUCt
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): - s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp), - s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp)
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Vorikonazol Cmax  69 % Vorikonazol AUC
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
% Vorikonazol Cmax  15 % Vorikonazol AUC  41
• Hair loss
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
Vorikonazol Cmax a AUC ↔
Fusarium spp.
Efavirenz AUC
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu mladým zdravým ženám boli hodnoty Cmax a AUCτ o 83
Date of latest renewal: 04 December 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Frequencies are defined as follows:
Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
21 months 3 years 5 years
21 mesiacov 3 roky 5 rokov
The powder is a white to off- white cake.
Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Individuals 11 to 65 years of age
Osoby vo veku 11 až 65 rokov
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
What you need to know before you or your child are given Menveo
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
(≤50 mm), malaise
50 mm), malátnosť
Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Time point
Časový bod
(3 years post vaccinati on)
(5 rokov po očkovaní)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).