natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
• Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells)
− syndróm nádorového rozpadu (rýchly rozpad nádorových buniek)
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Lot:
Tel.:
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Lumark sa musí používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a schválený na používanie v kombinácii s Lumarkom.
Volume: {Z} mL
Objem: {Z} ml Rádioaktivita (v ART): {Y}
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
(1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nespôsobujú reprodukčnú toxicitu vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Alopécia, opísaná ako mierna a dočasná, bola pozorovaná u pacientov po podaní peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby lutéciom (177Lu)
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Lumark týkajúce sa voľného lutécia:
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, napríklad Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšilo vylučovanie rádionuklidu z tela.
Description of selected adverse reactions:
Popis vybraných nežiaducich účinkov
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Pri použití lieku, ktorý je označený Lumarkom, buďte zvlášť opatrná: - ak dojčíte.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (
Pred vnútrožilovým podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (
Hormone release syndromes:
Syndrómy uvoľňovania hormónov
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu)
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
vytvárať komplexy rozpustné vo vode, tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) sa rýchlo vylúčia obličkami.
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom Ak bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného Lumarkom vykonali špeciálne opatrenia, váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás o tom bude informovať.
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
(rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium (177Lu).
Lu)-labeled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (
Voľné lutécium (
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Adrenals Brain
Mozog Prsníky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVENÝ KONTAJNER
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
Použitie liekov označených lutéciom (
Urinary Bladder Wall Uterus
Stena žlčníka
The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase aktivity
If you are breast-feeding
Ak ste tehotná
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Stena spodnej časti hrubého čreva
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP)
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Lumark je k dispozícii ako sterilný číry bezfarebný roztok v bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Odlišné dávkové hladiny pre lutécium (177Lu) neviedli k významne odlišnému príjmu, pričom jeden deň po podaní sa
Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
veľmi časté: nauzea, vracanie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Referenčný čas rádioaktivity (ART):
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Po rádionuklidovej liečbe prostredníctvom peptidového receptora lutécia (177Lu) na neuroendokrinné nádory sa pozoroval myelodysplastický syndróm (MDS) a akútna myeloidná leukémia (AML)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
PODANIA Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa uvoľní určité množstvo ionizačného žiarenia
Lu)-chloride.
Lu) obličkami.
Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Neznáme: karcinoidná kríza Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu krviniek (doštičiek, červených alebo bielych krviniek) - nevoľnosť (nauzea)
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
peptidy alebo iné substráty, je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená, ATC kód: zatiaľ nepridelený Chlorid lutecitý (177Lu) sa vytvára pri ožarovaní 176Lu neutrónmi.
Muscle
Pankreas
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - mierna dočasná strata vlasov
Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady extravazácie spojenej s ligandmi označenými lutéciom (177Lu).
Activity (at ART): {Y} GBq
Špecifická rádioaktivita (v ART):
Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
veľmi časté: alopécia
4.4 Special warnings and precautions for use
Upozornenia a opatrenia
• Nausea
- vracanie
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Breasts
GBq
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Date of latest renewal: 15 June 2012
Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Medical Imaging Ireland Damastown
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
• máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
• you have heart disease
• máte ochorenie srdca,
• you are on a controlled sodium diet
• dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
• you suffer from epilepsy or brain lesions
• máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
• na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
Do not use Optimark if you are allergic
Optimark ak ste alergický
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Gadoversetamid sa používa ako „kontrastná látka“ pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
• užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
• ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Ear and Labyrinth Disorders
Poruchy ucha a labyrintu
What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Čo je Optimark a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
• if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
• alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kontrastné médium pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou Na záznam: nalepte odlepovaciu kontrolnú nálepku do zdravotného záznamu pacienta.
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
• novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Všetky nasledujúce príznaky musíte okamžite nahlásiť lekárovi alebo zdravotnej sestre/asistentovi a musí sa okamžité začať ich liečba, pretože môžu byť alebo sa môžu zmeniť na veľmi závažné: vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (mdloba, extrasystoly, bolesť v hrudi) alebo dýchací systém
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
• máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
• to other gadolinium contrast agents.
• na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Pre osobu s hmotnosťou 70 kg predstavuje 14 ml a tento objem sa vstrekuje po dobu približne 7 až 14 sekúnd do žily (zvyčajne do žily v ruke).
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Pri vyšetrovaní niektorých anomálií v mozgu u dospelých sa môže vyžadovať použitie trojnásobku obvyklej dávky
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Tento štítok je potrebné nalepiť do zdravotného záznamu pacienta.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
80 % pečeňovej krvi, skoršie (pečeňová arteriálna fáza) snímky poskytujú optimálne zvýraznenie hypervaskulárnych lézií a snímky portálovej venóznej fázy sú užitočné pre hypovaskulárne lézie (väčšina metastatických lézií je relatívne hypovaskulárnych a sú výraznejšie počas portálovej venóznej fázy, pričom sa zobrazujú ako oblasti s nižšou intenzitou signálu v porovnaní s výrazne kontrastnou pečeňou).
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
(pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• vaše obličky nepracujú tak, ako by mali, • ste nedávno podstúpili alebo čoskoro plánujete podstúpiť transplantáciu pečene,
• you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
• máte alergie (napríklad na lieky, jedlá z morských živočíchov, sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Poskytuje zlepšenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu a pomáha pri charakterizácii ložiskových lézií a abnormálnych štruktúr v CNS a pečeni u dospelých pacientov a u detí od dvoch rokov s diagnostikovanou alebo vysoko pravdepodobnou patológiou.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francúzsko
June 2018
Finálna správa o štúdii: júna 2018
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Ak pri kraniálnej NMR pretrváva silné klinické podozrenie na léziu napriek jednodávkovej NMR so zvýraznením kontrastu alebo ak presnejšie informácie o počte, veľkosti alebo rozsahu lézií môžu ovplyvniť liečbu pacienta, u pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa môže podať druhá bolusová injekcia 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) do 30 minút od prvej injekcie, pretože to môže zvyšovať diagnostickú presnosť vyšetrenia.
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Deti a dospievajúci Optimark sa neodporúča používať u detí, ktoré majú menej ako dva roky.
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné produkty obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
5 minút po podaní kontrastnej látky) pomáhajú pri charakterizácii lézií, napríklad stred metastázy môže akumulovať kontrast v intersticiálnom priestore lézie a môže sa stať hyperkontrastným vzhľadom na normálnu pečeň.