natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
& co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
FERRO SACCARATO FME
FERRO SACCARATO
Verovškova 57
Verov kova 57
Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
DE-58638 Iserlohn
DE-58638
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
& Trifyllias,
Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
& Co KG Kuhloweg 37
Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
GUERBET B.P.
B.P.
Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Intravenous use intramuscular use
Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Oral use Intravenous use
Perorálne použitie Intravenózne použitie
Solution for perfusion
PARA PERFUSION
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Biochemiestrasse 10 A-6250
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Concentrate for suspension for infusion
Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
Solution for infusion
SOLUTION FOR INJECTION
Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Haarlem - 2031
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Ferric carboxymaltose complex
Železitá karboxymaltóza
FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
Solution for injection Solution for infusion
MONOFER SOLUTION FOR INJECTION
Ferric carboxymaltose
Karboxymaltóza
DE-58638 Iserlohn Germany
Iserlohn Germany
Iron (III) hydroxide dextran
Hydroxydextrán železitý(III)
Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Veľká Británia VIFOR France SA 7-13 Boulevard
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
Veľká Británia Pharmacosmos A/S
Iron (III) hydroxide dextran complex
Komplex hydroxydextránu železitého (III)
Concentrate for solution for injection
Koncentrát na prípravu injekčného roztoku
FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
OR INFUSION 50MG IRON/ML
Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Pharmacosmos A/S
Iron(III) isomaltoside complex
Komplex izomaltozidu železitého (III)
Do not take another dose during the same night.
Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.
CYP450 inhibitors and inducers
CYP450 inhibítory a induktory
Do not exceed 10mg per 24 hours.
Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.
Other medicines and [Invented name]
Iné lieky a [Vymyslený názov]
A lower dose may be prescribed to some patients.
Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).
• as a single intake,
jednorazovo ako jedna dávka,
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.
On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Nasledujúci deň po užití [Vymyslený názov] (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg [Vymyslený názov].
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
U niektorých pacientov môže byťúčinná nižšia dávka 5 mg.
• Medicines to calm or reduce anxiety
Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Súhrn charakteristických vlastností a písomnej informácie pre používateľa môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority so súhlasom referenčného štátu.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
PRÍLOHA III DODATOK K PRÍSLUŠNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Keď sa zolpidem podal s ranitidínom, nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.
[Invented Name] should be taken:
[Vymyslený názov] sa má užívať nasledovne:
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
[Vymyslený názov] má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• just before bedtime
tesne pred spaním.
• Medicines used for anesthesia
Lieky používané na anestézu
• Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8).
• Medicines for depressions
Lieky na depresie
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 nie starších pacientov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 15 minút.
• Medicines for sleep problems (hypnotics)
Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5).
• Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 nie starších zdravých dobrovoľníkov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 3 minúty.
Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom.
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Nasledovný text má byť umiestnený v tejto časti]
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Keď užívate [Vymyslený názov], nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
[Vymyslený názov] má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok.
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním.
• Medicines for epilepsy
Lieky na epilepsiu
Combination with CNS depressants
Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7).
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
[Ak je súčasťou v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku táto veta, má sa z nej odstrániť odkaz na cimetidín]
Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.
Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Súčasné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súčasné užívanie neodporúča.
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
[Súčasne platný schválený text musí byť vymazaný a nahradený nasledovne]
While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku..
• You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Zolpidem sa odporúčaužiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.
• Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).
• You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo môžete byť menej ostražitý.
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Deň po užití [Vymyslený názov] sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak: užijete liek menej ako8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak: sa zolpidem užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7); sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka; sa zolpidem podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
[Nasledovný text má bť byť umiestnený v tejto časti pod nasledujúcimi hlavičkami]
16 mg Implant
16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
MA (EU) number
Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
These are not, however, recommendations for storage.
Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
Individuals less than 16 years of age:
Dávkovanie u osôb mladších ako 16 rokov veku:
Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)
c. Other special population
Iné osobitné populácie
Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Adsorbenty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Immunocompetent vaccinees
Imunokompetentné očkované osoby
HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových osôb po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
• Inflammation of the eye which causes pain and redness
Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
U veľmi predčasne narodených detí (v alebo pred 28.týždňom tehotenstva) sa môžu 2-3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky medzi nádychmi.
Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Fertilita HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
HBVAXPRO sa môže podať v prípade ak celkový (súhrn opakovaných odchýlok) čas mimo chladničky (pri teplote 8 °C až 25 °C) nepresiahne 72 hodín.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
- Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.
• Elevation of liver enzymes
Zvýšenie pečeňových enzýmov
• Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Tento produkt obsahuje prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
- V prípade osôb, ktoré neboli očkované alebo boli očkované neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
2 °C je tiež povolený, pokiaľ celkový čas pri teplote 0 °C až 2 °C nepresiahne 72 hodín.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97,5 % a 97,2 % s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/l.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Potreba posilňovacej dávky u zdravých osôb, ktoré absolvovali celý cyklus základného očkovania nebola stanovená.
Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B.
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého je použitý v tejto očkovacej látke ako adsorbent.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Date of first authorisation: 27/04/2001
Dátum prvej registrácie: 27. apríla 2001
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Vhodnou silou pre podanie osobám od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov.
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
U osôb, u ktorých sa nedosiahnu dostatočné titre protilátok po posilňujúcej dávke, je potrebné zvážiť použitie inej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Poruchy imunitného systému Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
• Asthma-like symptoms
Príznaky podobné astme
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Poruchy ciev Hypotenzia, vaskulitída
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (do 24 hodín).