natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
- Jedna injekčná liekovka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
EMA/684128/2011 EMEA/H/C/002453
EMA/684128/2011
The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
To znamená, že liek Pioglitazone Krka je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Krka by sa mala skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
Krka je tzv. generický liek.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pioglitazone Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Krka je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Liek Pioglitazone Krka možno používať aj so sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Krka sa podáva samostatne u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
What is Pioglitazone Krka?
Liečba liekom Pioglitazone
4 July 2006 EMEA/306455/2006
4. júl 2006 EMEA/306455/2006
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
EMEA/H/C/004069
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Hospira je porovnateľný s liekom Aloxi.
This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
To znamená, že liek Palonosetron Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Liek Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
Liek Palonosetron Hospira je tzv. generický liek.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť palonosetrón
Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
What TESAVEL contains
Čo TESAVEL obsahuje
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Ako uchovávať liek TESAVEL Obsah balenia a ďalšie informácie
Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
+39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
%. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
+34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku TESAVEL 25 mg raz denne.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám bolo po 54 týždňoch0,76 % so sitagliptínom a -0,64
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
+358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/013 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/014 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/015 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/016 84 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/024 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/017 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/018
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
45 ml/min) je dávka lieku TESAVEL 50 mg raz denne.
No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
45 ml/min, ako aj u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, odporúčajú nižšie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
EU/1/07/435/007 EU/1/07/435/008 EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012 EU/1/07/435/021 EU/1/07/435/022
EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Na dosiahnutie plazmatických koncentrácií sitagliptínu, ktoré sú podobné plazmatickým koncentráciám u pacientov s normálnou funkciou obličiek, sa u pacientov s GFR <
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/007 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/021 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/009 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/010
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
84 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/020 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/005 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/435/006 50 x 1 filmom obalená tableta
Mean change from baseline HbA1c (%)
Priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote
12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device + 144 cleansing swabs
+ 72 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly + 144 čistiacich tampónov
2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
2 injekčné liekovky + 12 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou + 24 čistiacich tampónov
2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
2 injekčné liekovky + 12 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly + 24 čistiacich tampónov
1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
1 injekčná liekovka + 6 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly + 12 čistiacich tampónov
1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
1 injekčná liekovka + 6 injekčných striekačiek s nasadenou ihlou + 12 čistiacich tampónov
1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
+ 6 injekčných ihiel + 12 čistiacich tampónov
1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
+ 480 mg permetrínu/ml
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
per 0.5 ml dose
15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
EMA/276403/2015 EMEA/H/C/003899
EMEA/H/C/003899
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
• schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
To znamená, že liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Liek Aripiprazole Zentiva je k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach; 10, 15 a 30 mg).
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
• bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Liek Aripiprazole
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Liek Aripiprazole Zentiva obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Zentiva sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Referral start date:
Dátum začiatku konania:
Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Vital GmbH predložila pre liek Avalox infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré vyjadrilo Spojené kráľovstvo, že použitie intravenózneho moxifloxacínu v prípade pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív by sa malo obmedziť na prípady, keď štandardná liečba týchto infekcií nie je vhodná, a výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Avalox infúzny roztok.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre Avalox infúzny roztok povolenie na
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Avalox infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Účinná látka lieku Avalox infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Prečo bol liek Avalox infúzny roztok skúmaný?
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Informácie o predpisovaní lieku Avalox infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.