natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
U niektorých pacientov môže byť potrebná nepretržitá udržiavacia liečba.
Some examples are listed below:
Niektoré príklady sú uvedené nižšie:
Sunlight and sun protection
Slnečné svetlo a ochrana pred slnkom
• Do not store in the refrigerator.
Neuchovávajte v chladničke.
This is very important if you have had a transplant.
Je to veľmi dôležité, ak ste po transplantácii.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Obsah fľašky je stabilný 2 mesiace od jej otvorenia.
This may affect your baby.
Môže to mať účinok na vaše dieťa.
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Lekár vás bude počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať.
• if you are pregnant.
• ak ste tehotná.
Not known*
Neznáme*
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Táto interakcia sa môže objaviť aj dlho po vysadení amiodarónu vzhľadom na jeho veľmi dlhý polčas (približne 50 dní).
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Je to normálne a neznamená to, že s kapsulami niečo nie je v poriadku.
Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Získané výsledky preto majú slúžiť len ako návod na určenie dávkovania vo vzťahu k iným klinickým a laboratórnym parametrom.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Ak sa použije plazma alebo sérum, má sa postupovať podľa štandardného protokolu na separáciu (čas a teplota).
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
• váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby,
Only remove them when it is time to take your medicine.
Vyberte ich, len ak je čas užiť váš liek.
This may be associated with blurred vision.
Môže byť spojený s neostrým videním.
• In adults:
U dospelých:
Not all pack sizes may be available.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné.
Elderly population (65 years of age and older)
Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Zaznamenali sa závažné/fatálne následky.
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Nevadí, ak v striekačke je niekoľko malých bubliniek.
You may need medical attention.
Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Neužívajte Sandimmun s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Tieto funkčné zmeny závisia od dávky a sú spočiatku reverzibilné a zvyčajne reagujú na zníženie dávky.
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Preto je potrebné vyhnúť sa simultánnej kombinácii cyklosporínu a lerkanidipínu.
Your dose may need to be changed.
Možno bude potrebné zmeniť vašu dávku.
The initial dose should be given on the day before transplantation.
Začiatočná dávka sa má podať deň pred transplantáciou.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti srdca.
• if you have or have had alcohol related problems.
• ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Liečba ťažkého ekzému obvykle trvá 8 týždňov.
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Ak sa Sandimmun používa v ktorejkoľvek zo zavedených netransplantačných indikácií, je potrebné dodržiavať nasledujúce všeobecné pravidlá:
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Váš lekár vám povie aj to, ako často máte liek užívať.
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Užívajte liek presne podľa pokynov vášho lekára a nikdy si svojvoľne nemeňte dávkovanie, aj keď sa budete cítiť dobre.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Zriedené infúzne roztoky sa po 24 hodinách musia zlikvidovať.
Subsequent use Commence at point 5.
Začnite od bodu 5.
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Dávkovanie tohto lieku lekár starostlivo prispôsobí vašim individuálnym potrebám.
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD).
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Ak je potrebné, aby ste užívali tento liek, váš lekár sa s vami porozpráva o prínose a možných rizikách liečby počas tehotenstva.
unconsciousness.
bezvedomie.
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a dĺžku uchovávania zodpovedá používateľ, pričom skladovanie nesmie byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ riedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
• hladiny cyklosporínu v krvi, najmä ak ste po transplantácii,
• In children:
U detí:
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Môžu to byť príznaky infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia.
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Začiatočné dávky 5 mg/kg/deň sú opodstatnené u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita je v rozmedzí 18 až 74 %.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Ak je ale už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Celkové spektrum nežiaducich účinkov v rôznych indikáciách je v podstate rovnaké: sú však rozdiely v ich výskyte a závažnosti.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Je potrebné si uvedomiť, že koncentrácia cyklosporínu v krvi, plazme alebo sére je len jedným z mnohých faktorov, ktoré ovplyvňujú klinický stav pacienta.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Po prvom otvorení fľašky sa obsah musí použiť do 2 mesiacov.
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Hoci liečebný cyklus trvajúci 8 týždňov môže postačovať na vymiznutie ochorenia, preukázalo sa, že liečba trvajúca až 1 rok bola účinná a dobre tolerovaná, za predpokladu, že sa dodržujú postupy monitorovania.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
V udržiavacej liečbe sa má pokračovať aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na nulu do 1 roka po transplantácii.
Some malignancies may be fatal.
Niektoré malignity môžu viesť k úmrtiu.
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Gravidita Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu u potkanov a králikov.
• Swelling at the back of the eye.
Opuch v zadnej časti oka.
The name of your medicine is Sandimmun.
Názov vášho lieku je Sandimmun.
When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Kedy užívať Sandimmun Užívajte Sandimmun každý deň v rovnakom čase.
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu).
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Čas na zlepšenie je v závislosti od typu glomerulopatie od 3 do 6 mesiacov.
Take off the black stopper and throw it away.
Vyberte čiernu zátku a zahoďte ju.
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.
if you have any type of cancer.
• ak máte akýkoľvek druh rakoviny.
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Môže to mať za následok symptomatickú hypomagneziémiu, obzvlášť v období okolo transplantácie.
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Pokračujte v užívaní Sandimmunu, aj keď sa budete cítiť dobre.
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Mierny sediment, ktorý sa môže objaviť počas skladovania, nemá vplyv na účinnosť a bezpečnosť lieku.
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Váš zrak môže tiež ovplyvniť zvýšený tlak v hlave (benígna intrakraniálna hypertenzia).
• if this medicine is being prescribed for a child.
• ak bol tento liek predpísaný dieťaťu.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Príznakom infekcie môže byť horúčka alebo bolesť hrdla.
This will not affect the dose in any way.
Dávku to nijako neovplyvní.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Všetky dostupné dôkazy naznačujú, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami a následne sa má podať symptomatická liečba.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré možno máte.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Everolimus a sirolimus mali len malý vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Prítomnosť niekoľkých malých bubliniek nie je dôležitá a neovplyvní dávku.
Lymphomas and other malignancies
Lymfómy a iné malignity
The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Pohár sa musí dôkladne vypláchnuť ešte s trochou rozpúšťadla, aby sa zabezpečilo, že sa užije celá dávka.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Ak sa liek omylom uchovával v chladničke, pred ďalším použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun možno použiť na dosiahnutie a udržanie remisií.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sandimmunu počas tehotenstva.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 30°C).
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.
Do not take more than the recommended dose.
Neprekročte odporúčanú dávku.
Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom.
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Striekačka sa nesmie vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou servítkou, aby sa odstránili zvyšné kvapky roztoku (pozri časť 6.6).
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Uchovávajte pri izbovej teplote (15°C až 30°C).
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Tieto ochorenia často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a je potrebné ich vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou obličiek alebo s neurologickými symptómami.
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sandimmun obsahuje alkohol.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Tento účinok je často reverzibilný po znížení dávky cyklosporínu.
Motor polyneuropathy
Motorická polyneuropatia
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Lekár vám môže skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi pri začatí alebo ukončení liečby inými liekmi.
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Lekár vás bude pozorne sledovať, ak ste starší a liečite sa pre psoriázu alebo atopickú dermatitídu.
(cannot be estimated from the available data).
Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
U pacientov s netransplantačnými indikáciami je vzťah medzi koncentráciou v krvi a klinickými účinkami menej jednoznačný.
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Ako dôsledok vyšších začiatočných dávok a dlhšej udržiavacej liečby, ktoré sa vyžadujú po transplantácii, sú nežiaduce účinky častejšie a zvyčajne závažnejšie u pacientov po transplantácii ako u pacientov liečených pre iné indikácie.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Približne 90 % cyklosporínu v plazme sa viaže na bielkoviny, väčšinou lipoproteíny.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu / názov národnej agentúry}
• Excessive hair growth.
Nadmerný rast vlasov.
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú tento liek, je potrebné sledovať v zariadeniach s náležitým laboratórnym a ďalším zdravotníckym vybavením.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Zvýšené riziko zrejme súvisí skôr so stupňom a trvaním imunosupresie ako s použitím jednotlivých látok.
If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Ak je funkcia obličiek (okrem proteinúrie) normálna, odporúčaná denná dávka je nasledujúca: - dospelí: 5 mg/kg - deti: 6 mg/kg
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva.
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Lekár zodpovedný za udržiavaciu liečbu má dostať kompletnú informáciu potrebnú pri ďalšej starostlivosti o pacienta.
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
V niekoľkých klinických skúšaniach pediatrickí pacienti potrebovali a tolerovali vyššie dávky cyklosporínu na kg telesnej hmotnosti, ako boli dávky používané u dospelých.
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Všetky doposiaľ identifikované metabolity obsahujú intaktnú peptidickú štruktúru pôvodnej zlúčeniny, niektoré vykazujú slabú imunosupresívnu aktivitu (až do jednej desatiny nezmeneného liečiva).
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Vo veľmi ťažkých prípadoch je rýchle a primerané zvládnutie choroby pravdepodobnejšie pri začiatočnej dávke 5 mg/kg/deň.
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
To vysvetľuje, prečo sa v zriedkavých prípadoch pozorovali zmeny štruktúry obličiek súvisiace so Sandimmunom bez zvýšenia kreatinínu v sére.
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Cyklosporín sa distribuuje prevažne mimo krvného objemu, s priemerným zdanlivým distribučným objemom 3,5 l/kg.
Regular monitoring of blood pressure is required.
Vyžaduje sa pravidelná kontrola krvného tlaku.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Odporúča sa, aby sa Sandimmun podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.
It may also be harmful if this medicine is given to children
Môže byť škodlivý, aj ak sa liek podáva deťom.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Možno ho tiež použiť na udržanie remisie navodenej steroidmi, čo umožňuje ukončenie ich užívania.
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Diltiazem (v dávkach 90 mg/deň) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie cyklosporínu až o 50 %.
Then go on as before.
Ďalej pokračujte v obvyklom užívaní.
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Odporúča sa konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s použitím cyklosporínu.
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Pravidelne budete chodiť na krvné testy a vyšetrenia do nemocnice, najmä ak ste po transplantácii.
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými neočakávajú žiadne ďalšie vedľajšie účinky.
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Pri otvorení blistra je cítiť charakteristický zápach.
Push down and pull up the plunger a few times.
Niekoľkokrát stlačte piest nadol a potiahnite nahor.
• Loss of appetite.
Strata chuti do jedenia.
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Vzhľadom na variabilitu tejto choroby sa musí pri liečbe postupovať individuálne.
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Ak zníženie dávky nepostačuje na zlepšenie eGFR do jedného mesiaca, liečba Sandimmunom sa musí ukončiť (pozri časť 4.4).
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
V štúdii u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek predstavoval systémový klírens približne dve tretiny priemerného systémového klírensu pacientov s normálne fungujúcimi obličkami.
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Azolové antibiotiká: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol by mohli viac ako zdvojnásobiť expozíciu cyklosporínu.
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Cyklosporín (známy tiež ako cyklosporín A) je cyklický polypeptid zložený z 11 aminokyselín.
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Preto pacienti, ktorí dostali infúzny koncentrát Sandimmun, musia byť pod stálym dohľadom najmenej počas prvých 30 minút od začiatku infúzie a potom v častých intervaloch.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne]
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}{mesiac RRRR}.
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Kombinácie so zvýšeným rizikom nefrotoxicity
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Zamiešajte a ihneď vypite celý obsah pohára.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Po 6 mesiacoch liečby sa má funkcia obličiek vyšetriť každých 4 až 8 týždňov v závislosti od stabilizácie ochorenia, ďalšej súbežnej liečby a sprievodných ochorení.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Tak ako aj pri dlhodobej liečbe inými imunosupresívami je potrebné pamätať na zvýšené riziko lymfoproliferatívnych porúch.
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Je dostupný obmedzený počet pozorovaní u detí až do veku približne 7 rokov, ktoré boli in utero vystavené cyklosporínu.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Počas liečby cyklosporínom môže byť vakcinácia menej účinná.
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Opuch v zadnej časti oka, čo môže byť spojené so zvýšeným tlakom v hlave a poruchami zraku.
The dose can still be measured correctly with the syringe.
Dávka sa dá vždy správne odmerať pomocou striekačky.