natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Pri používaní Hefiyau alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Figure G: pull the needle cap off
Obrázok G: Vytiahnutie krytu ihly
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
• high blood measurements for white blood cells;
• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
%) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
Table 5.
Tabuľka 15
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
%) malo odpoveď ACR 50 a 102 pacientov (60,0
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
adalimumab / M TX n = 268
Adalimumab/ MTX n =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Hefiyau pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu,
The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný dávkovací režim Hefiyau u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
V otvorenom rozšírenom skúšaní sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Poruchy nálady (vrátane depresie),
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
• ulcerative colitis and
• ulcerózna kolitída a
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Dospelí s ulceróznou kolitídou Zvyčajné dávkovanie Hefiyau u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) po dvoch týždňoch a následne 40 mg každý druhý týždeň.
• heart attack;
• zastavenie činnosti srdca;
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were rerandomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
do 1 z 3liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
• vasculitis (inflammation of blood vessels);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Nízka dávka Štandardná dávka
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25 / 66) and 55 % (36 / 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
(25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Odporúčaná dávka Hefiyau je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2
• fungal infections;
• infekcie kĺbov;
• impaired healing.
• zhoršené hojenie.
Paediatric Uveitis
Pediatrická
Paediatric plaque psoriasis
Nail Psoriasis Severity
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
U pacientov používajúcich Hefiya boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
clinical remission clinical response week 52
Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hefiya sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
• do not shake the pen.
Pero nezmrazujte.
low dose 20 / 10 mg eow N = 95
Nízka dávka 20/10 mg každý druhý
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Figure I: hold the syringe
Obrázok I: Podržte injekčnú striekačku
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
• headache;
• opuch;
Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou priemerná najnižšia (±
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
• breaking of finger nails and toe nails;
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
a assessments in ankylosing spondylitis b
c Ankylosing Spondylitis
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo,
Headache
Hefiyau.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
S antagonistami TNF sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Serious infections
Neaktívne ochorenie
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Viacnásobné balenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek v blistri
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Injection site reactions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
%) odpoveď ACR 20, 72 pacientov (63,2
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaná úvodná dávka Hefiyau u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
0,001; adalimumab verzus placebo
• reproductive tract infections;
• infekcie reprodukčného systému;
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Hymiroz 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom p <
adalimumabb / MTXc n = 207
Adalimumab b/ MTXc n = 207
• Sharps disposal container
Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumabtreated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
%) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
• low blood potassium.
• nízka hladina draslíka v krvi.
Idiopathic thrombocytopaenic purpura
Menej časté Idiopatická trombocytopenická purpura Zriedkavé
Common
Celkové
Do not use your pen if the expiration date has passed.
Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
• rash;
• trasenie;
• ear infections;
• infekcie ucha;
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 veľmi časté (≥
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Menej časté Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
placebo adalimumab 40 mg eow week 52
Placebo Adalimumab 40 m g raz týždenne
• muscle spasms;
• hepatosplenický
Nervous system disorders*
kompresia nervového koreňa
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
BATCH NUMBER
Hodnota pb
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Pacienti dostávali buď placebo alebo 20 mg adalimumabu (ak <
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom,
week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
2,2 µg/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
0,001) pri kombinovanej liečbe adalimumab/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii adalimumabom v týždni 52 a zostalo väčšie až do týždňa 104.
In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
Hepato-biliary events
Niektoré z týchto hepatosplenických
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
U pacientov používajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
Musculoskeletal pain
Hepatosplenický
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni
• low blood measurements for platelets;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
week 4 clinical remission clinical response (CR
Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 (pokles v CDAI ≥
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Abdominal pain, nausea and vomiting
Veľmi časté Bolesť brucha, nauzea a vracanie Časté
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• increased sweating;
• zvýšené potenie;
• bruising;
• svrbenie;
• Alcohol wipe
Tampón napustený alkoholom,
Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinovaná terapia adalimumab/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
Chest pain, oedema, pyrexia1)
pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % stupňovaná zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4
Efficacy results
Hodnotenie účinnosti
• eye inflammation;
• poruchy zraku; • zápal oka;
Nocturia
Fertilita
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
• dehydration;
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Cardiac arrest
Zastavenie srdca
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.