natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Saxagliptín a dapagliflozín pridaný k liečbe metformínom Celkovo 534 dospelých pacientov s diabetes mellitus typu 2 a nedostatočnou kontrolu glykémie samotným metformínom (HbA1c 8% - 12%) sa zúčastnilo tohto 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného skúšania, kontrolovaného aktívnym komparátorom, porovnávajúceho kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu.
Saxagliptin in combination with a fixed, intermediate dose of a sulphonylurea (glibenclamide 7.5 mg) was compared to titration to a higher dose of glibenclamide (approximately 92% of patients in the placebo plus glibenclamide group were uptitrated to a final total daily dose of 15 mg).
Saxagliptín v kombinácii s fixnou strednou dávkou sulfonylmočoviny (glibenklamid 7,5 mg) bol porovnávaný s vytitrovanými vyššími dávkami glibenklamidu (približne u 92%
p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo.
0,99 pre superioritu (na základe HR <
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment or in patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 45 mL/min.
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek s GFR ≥
The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
75 rokov (n=2 330) s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (n=13 916), rovnako ako s miernou (n=2 240) alebo závažnou (n=336) poruchou funkcie obličiek.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) v priebehu 2 hodín po podaní.
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako počiatočná liečba 24-týždňové klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť 5 mg saxagliptínu v kombinácii s metformínom v počiatočnej kombinovanej liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12%).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Nausea†
Nauzea†
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
• Study CV181011 (n=103)
Skúšanie CV181011 (n =
The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám pre saxagliptín resp. sitagliptín v primárnej analýze podľa protokolu bolo -0,5%
• Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Jedna zložka sekundárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre srdcové zlyhanie, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Park Macclesfield Cheshire
Saxagliptin monotherapy
Saxagliptín v monoterapii
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Pri non-KV úmrtiach bola zistená numerická nerovnováha, viac udalostí bolo pri saxagliptíne (1,8%) ako pri placebe (1,4%)
• Study CV181013: add-on to TZD (n=183)
Skúšanie CV181013: pridanie k TZD (n
Urticaria†
Zápcha†
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Priemerná dávka metformínu bola v každej liečenej skupine približne 1900 mg. Po 52 týždňoch bolo v skupine so saxagliptínom a glipizidom dosiahnuté podobne zníženie HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou v analýze podľa protokolu (-0,7% vs. - 0,8%, priemerná východisková hodnota HbA1c predstavovala 7,5%
Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sulfonylmočovinou (SU) pridanou k metformínu Vykonala sa 52 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizidom 5 mg titrované podľa potreby až do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=31) v porovnaní s podávaním placeba s metformínom (n=15) bol v 102.
• Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
• Study CV181040: add-on to SU (n=250)
Skúšanie CV181040: pridanie k SU 1 (n =
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Zlepšenie HbA1c, PPG a FPG po liečbe so saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom pretrvalo do 102.
• Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
Skúšanie CV181057: pridanie k inzulínu (+/-metformín)
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín a sulfonylmočovinu:
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, vracanie, bolesť žalúdka a opuch na rukách, členkoch alebo nohách (periférny edém).
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu vzrastali priamo úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednotlivej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým subjektom boli priemerné plazmatické hodnoty AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 78 ng·h/ml a 214 ng·h/ml.
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a vracanie.
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Časté (môžu postihovať enej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7 - 10,5%
- Keep this leaflet.
(pozri Tabuľku 2).
A
CI)
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
45 ml/min a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 2,5 mg raz denne.
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín:
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Zlepšenie v hodnotách HbA1c, PPG a FPG po počiatočnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom pretrvalo až do 76. týždňa.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Saxagliptín pridaný k liečbe glibenklamidom24-týždňové, placebom kontrolované klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s glibenklamidom u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie v čase zaradenia do skúšania (HbA1c 7,5-10%) pri sub-maximálnej dávke glibenklamidu samotného.
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Celkovo sa v 24 týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu (5 mg raz denne) v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥7% a ≤10%) zúčastnilo 257 pacientov s diabetom typu 2. Saxagliptín (n=127) viedol k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom (n=128).
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
7% v 24. týždni bol vyšší v skupine so saxagliptínom v dávke 5 mg plus dapagliflozínom plus metformínom 35,3%
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Onglyzy a ihneď vyhľadajte lekára:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Predtým, ako začnete užívať Onglyzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a sulfonylmočovinu:
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety saxagliptín
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
• Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Skúšanie CV181039: počiatočná kombinácia s metformínom
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Saxagliptín pridaný k liečbe tiazolidíndiónom24-týždňové, placebom kontrolované klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s tiazolidíndiónom (TZD) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 7-10,5%) pri podávaní TZD samotného.
Saxagliptin add-on to glibenclamide therapy
Saxagliptín pridaný k liečbe dapagliflozínom a metformínom
Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
V dvoch dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 24 týždňov sa sledovala účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu podávaného v monoterapii pacientom s diabetes mellitus typu 2. Saxagliptín podávaný jedenkrát denne spôsobil signifikantné zlepšenie hodnôt HbA1c v oboch skúšaniach (pozri Tabuľku 2).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety saxagliptín
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol
2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Východisková hodnota HbA1c ≥10% strata (n =
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Menej časté Menej časté Menej časté Menej
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95% a 88%.
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
V 24. týždni bola zmena HbA1c 0,7%
The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
(zmena HbA1c pre placebo bola0,4%).
Date of first authorisation: 26/05/2016
Dátum prvej registrácie:26/05/2016
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola preukázaná 24 hodín pri 25 °C.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Je dôležité, aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
The new expiry date must be written on the carton.
Nový dátum exspirácie musí byť napísaný na škatuli.
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
The following side effects have been observed with infliximab:
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“.
Complement factor abnormal.
Zriedkavé: abnormálny faktor komplementu
• Slow down the damage in your joints,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Flixabi Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Flixabi, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Napíšte nový dátum exspirácie na škatuľu vo formáte deň/mesiac/rok.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
V takom prípade nevracajte liek znova do chladničky.
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
ACR 20 odpoveď* ACR 50 odpoveď* ACR 70 odpoveď* PASI odpoveď (% pacientov)
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Po príprave Flixabi na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
• Contact details of the prescriber
• kontaktné údaje predpisujúceho lekára
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Flixabi sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Návod na použitie a manipuláciu - podmienky uchovávania Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Complete fistula response (%)
Celková odpoveď fistuly (%)
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Flixabi vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Ženám používajúcim Flixabi vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Ewopharma AG Representative Office Teл.
Ewopharma AG Representative
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Zlikvidujte tento liek ak nebude použitý do nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie Flixabi (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Po vybratí z chladničky sa Flixabi nesmie vrátiť do chladeného priestoru.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Flixabi počas tehotenstva.
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Predtým, ako sa začne s liečbou Flixabi, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú“) tuberkulózu.
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
• nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek.
• Cancer in children and adults
• nádorové ochorenie u detí a dospelých,
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
If you are 65 or older,
Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.