natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Keď je nutné súbežné podávanie kotrimoxazolu,
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
a Cmax, Trizivir je bioekvivalentný súčasne užitým samostatným tabletám s 300 mg abakaviru, 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
The clinical relevance of this is unknown.
klinický význam tohto zistenia neznámy.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are all NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.All three medicinal products are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5′-triphosphate (TP).
Všetky tieto tri liečivá sú metabolizované postupne intracelulárnymi kinázami na zodpovedajúci 5'-trifosfát (TP).
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Trizivir je kontraindikovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4)
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
- horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nevoľnosť alebo dávenie alebo hnačka alebo bolesť brucha - ťažká únava alebo bolesti alebo celkový pocit choroby
3705 LZ Zeist
7,5 g/dl čiže
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
• Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Silodyx is not intended for use by women.
Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Difference (95% CI) vs placebo
Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
• Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
%, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
What Silodyx looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
* p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
0,001 oproti placebu;°p =
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane opuchu tváre, opuchnutého jazyka a faryngálneho edému1
Study Treatment arm
Štúdia Liečebná skupina
Silodosin
Silodyxu.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Čo je Silodyx a na čo sa používa
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Urticaria1 Drug eruption1
lieková erupcia1
Libido decreased
Psychické poruchy znížené libido
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Abnormal liver function tests1
Neznáme pečeňových testov1
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
%. Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Silodyxu neodporúča.
EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
Hypotension1
urtikária1
EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
B. PACKAGE LEAFLET
j. zlepšenie celkového skóre
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Silodyx Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
IPSS Irritative symptoms
Obštrukčné príznaky podľa IPSS
Obstructive symptoms
Terapeutické indikácie
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii Fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association, AUA) pre 8 mg silodozínu (-6,8 ±
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Miera odozvy (t.
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Silodxy 4 mg tvrdé kapsuly a 8 mg tvrdé kapsuly
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky
IPSS Total score
Celkové skóre podľa IPSS Iritačné príznaky podľa IPSS
Vascular disorders
STRIPOCH BLISTRE
Contents of the pack and other information What Silodyx contains
Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernyou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Why was Kantos Master reviewed?
Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
What is Kantos Master?
Čo je liek Kantos Master?
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
The company that makes the medicine is Chiesi.
Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie