natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Bude to závisieť od toho, do akej miery a ako rýchlo budú chcieť znížiť váš krvný tlak.
In this case, only the lowest posology should be used.
V tomto prípade sa má použiť len najnižšie dávkovanie.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
Renal vascular resistance is decreased.
Renálna vaskulárna rezistencia je znížená.
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
*hlásili sa tiež prípady, kedy sa liek použil ako tokolytikum počas gravidity (pozri časť 4.6)
Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Ďalšie časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Krvný tlak sledujte naďalej dovtedy, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.
If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Ak sa u vás vyskytujú tieto stavy, môže byť potrebné, aby váš lekár sledoval ďalšie vyšetrenia alebo zmenil dávku.
Competitive neuromuscular blockers
Kompetitívne neuromuskulárne blokátory
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Najčastejším vedľajším účinkom je bolesť hlavy a môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
[Product name]
[Názov lieku]
This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
To sa odráža v relatívne veľkých a rýchlych zmenách krvného tlaku, s minimálnymi inotropnými zmenami vo funkcii srdca (baroreflexný účinok).
(See section 4.5)
(Pozri časť 4.5).
The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Bezpečnosť a účinnosť i.v. podávaného nikardipínu sa v kontrolovaných klinických skúšaniach u dojčiat alebo detí neskúmala, a tak sa v tejto populácii vyžaduje osobitná pozornosť (pozri časť 4.2).
There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Neobjavili sa žiadne výrazné rozdiely v hlavných farmakokinetických parametroch medzi závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.4).
Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Klinické štúdie nikardipínu nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa určilo, či reagujú odlišne od mladých pacientov.
Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Farmakoterapeutická skupina: selektívne inhibítory kalcia s vaskulárnymi účinkami, ATC kód: C08CA04
Patients with portal hypertension
Pacienti s portálnou hypertenziou
Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť o prírastky 0,5 alebo 1 mg každých 15 minút.
Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa pozorovali počas klinických štúdií a/alebo počas uvedenia lieku na trh a vychádzajú z údajov získaných v rámci klinického skúšania a sú klasifikované podľa tried orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA.
The medicine will be injected slowly into a vein.
Tento liek sa podá pomalou injekciou do žily.
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Nikardipín je metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 3A4.
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Nikardipín majú podávať len špecialisti v dobre riadenom prostredí, ako sú nemocnice a jednotky intenzívnej starostlivosti s neustálym sledovaním krvného tlaku.
The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Dávkovací režim na dosiahnutie požadovanej hodnoty krvného tlaku sa môže meniť v závislosti od cieľovej hodnoty krvného tlaku, odpovede pacienta a veku alebo stavu pacienta.
There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
K dispozícii sú nedostatočné informácie o účinkoch nikardipínu u novorodencov/dojčiat.
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Epizóda hypertenzie, ktorá často sprevádza cievnu mozgovú príhodu, nie je indikáciou na núdzovú antihypertenznú liečbu.
In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
V prípade predávkovania sa odporúča použiť bežné opatrenia zahŕňajúce sledovanie funkcie srdca a dýchacej sústavy.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Väčšina nežiaducich účinkov je dôsledkom vazodilatačných účinkov nikardipínu.
The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Rýchlosť podávania sa musí dôkladne kontrolovať pomocou elektronickej injekčnej pumpy alebo volumetrickej pumpy.
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Použitie centrálnej venóznej linky alebo väčšieho nariedenia roztoku môže znížiť riziko výskytu reakcie v mieste infúzie.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [má sa doplniť individuálne]
Nicardipine is not dialyzable.
Nikardipín nie je dialyzovateľný.
The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Antihypertenzný účinok bude závisieť od podanej dávky.
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Pri experimentoch na zvieratách sa hlásilo, že sa liek vylučuje do materského mlieka.
The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Kombinácia inhibítora vápnikového kanálu a dantrolénu je preto potenciálne nebezpečná.
If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Ak máte podstúpiť operáciu, bude potrebné, aby váš anestéziológ vedel, ktoré ďalšie lieky užívate, pretože niektoré z týchto liekov môžu ovplyvniť účinok lieku Nikardipín injekčný roztok.
Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Hladiny v krvi sa majú sledovať a dávkovanie imunosupresíva a/alebo nikardipínu znížiť, ak sa to vyžaduje.
Within 8 days after myocardial infarction
Počas 8 dní po infarkte myokardu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Štúdie zahŕňajúce buď jednorazovú dávku alebo podávanie 3-krát denne počas 3 dní preukázali, že menej ako 0,03 % nezmeneného nikardipínu sa nachádza v moči po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Nikardipín injekčný roztok sa používa na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku.
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Pokiaľ sa liek nebude podávať centrálnou venóznou linkou, pred použitím ho narieďte na koncentráciu 0,1 - 0,2 mg/ml (podrobnosti o kompatibilných roztokoch, pozri časť 6.2).
Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Intravenózne podávaný nikardipín [alebo vymyslený názov] sa používa na liečbu akútnej život ohrozujúcej hypertenzie, najmä v prípade:
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Počas používania tohto lieku nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruity, pretože to môže zvýšiť hladiny nikardipínu v krvi.
Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Vzhľadom na riziko závažnej hypotenzie u matky a potenciálne fatálnej hypoxie u plodu má byť zníženie krvného tlaku postupné a vždy sa má pozorne sledovať.
Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Udržiavacia dávka: ak sa dosiahne cieľová hodnota krvného tlaku, dávka sa má postupne znižovať, obvykle na hodnoty od 2 do 4 mg/h, aby sa udržala terapeutická účinnosť.
Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Nikardipín sa nesmie používať pri viacnásobných graviditách alebo u gravidných žien s oslabeným kardiovaskulárnym systémom okrem prípadov, v ktorých neexistuje žiadna iná prijateľná alternatíva.
Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Rýchle farmakologické zníženie krvného tlaku môže vyvolať systémovú hypotenziu a reflexnú tachykardiu.
Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Krvný tlak a srdcová frekvencia sa musia počas infúzie sledovať minimálne každých 5 minút, a potom až dovtedy, kým sa nestabilizujú vitálne funkcie, ale minimálne 12 hodín po ukončení podávania nikardipínu.
In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Použitie nikardipínu v klinickej praxi pri limitovanom počte gravidít počas prvých dvoch trimestrov doteraz neodhalilo žiadne malformačné alebo špecifické fetotoxické účinky.
Common - orthostatic hypotension
Časté - ortostatická hypotenzia
Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Kompenzačná hypertenzia, t. j. v prípade artériovenózneho skratu alebo aortálnej koarktácie.
At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Pri veľmi nízkych koncentráciách inhibuje influx kalcia do bunky.
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Počas podávania lieku vám budú merať krvný tlak a prispôsobovať dávku, aby sa zaistilo, že váš krvný tlak klesne na normálne hodnoty.
• Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
• závažnej preeklampsie, ak sa podanie iných intravenóznych antihypertenzív neodporúča alebo je kontraindikované.
• Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
• malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenznej encefalopatie,
Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Známa precitlivenosť na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Svoj účinok vykazuje najmä na hladkom svalstve artérií.
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Je to z toho dôvodu, že Nikardipín injekčný roztok môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Možný je aj prechod na perorálne kapsuly s obsahom 20 mg nikardipínu v dávkovaní 60 mg/deň v 3 denných dávkach alebo na tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 50 mg nikardipínu v dávkovaní 100 mg/deň v 2 denných dávkach.
In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
U niektorých pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozoroval výrazne nižší systémový klírens a väčšia plocha pod krivkou (AUC).
Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Preukázalo sa, že nikardipín prechádza do mlieka dojčiacich zvierat.
Severe aortic stenosis
Závažná stenóza aorty.
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Zdá sa, že zvrátenie neuromuskulárnej blokády neostigmínom nie je ovplyvnené infúziou nikardipínu.
The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Použitie nikardipínu pri závažnej preeklampsii počas tretieho trimestra gravidity môže potenciálne vyvolať nežiaduci tokolytický účinok, ktorý môže potenciálne interferovať so spontánnou indukciou pôrodu.
After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Po súbežnom podaní rádioaktívne značenej intravenóznej dávky nikardipínu s perorálnou 30 mg dávkou podávanou každých 8 hodín sa v rámci 96 hodín spätne získalo 49 % rádioaktivity z moču a 43 % zo stolice.
Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Nikardipín a jeho metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka vo veľmi malých koncentráciách.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Farmakokinetika pri intravenózne podanom nikardipíne sa skúmala u pacientov so závažnou renálnou dysfunkciou vyžadujúcou hemodialýzu (klírens kreatinínu < 10 ml/min), miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (klírens kreatinínu 10 - 50 ml/min) a normálnou renálnou funkciou (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Hlásili sa zriedkavé prípady abnormálnej funkcie pečene pravdepodobne súvisiace s používaním nikardipínu.
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie, najmä pri predĺženom trvaní podávania a pri podaní do periférnych žíl.
Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Nikardipín môže zosilniť negatívny inotropný účinok betablokátorov a spôsobiť zlyhanie srdca u pacientov s latentným alebo nekontrolovaným zlyhaním srdca (pozri časť 4.4).
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Nikardipín podávaný systémovou cestou je silným vazodilatátorom, ktorý zmenšuje celkový periférny odpor a znižuje krvný tlak.
Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Výrazná hypotenzia sa môže liečiť intravenóznou infúziou akéhokoľvek expandéra objemu plazmy a umiestnením pacienta do polohy na chrbte s vyvýšenými nohami.
Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Nikardipín injekčný roztok vám podá lekár, ktorý zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku, ktorá je správna pre váš zdravotný stav.
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Ak sa niektorá z nich objaví pri nikardipíne, zvážte zníženie dávky o polovicu alebo ukončenie infúzie.
Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Potenciálnymi rizikovými skupinami sú pacienti s dysfunkciou pečene v anamnéze alebo pacienti s poruchou funkcie pečene na začiatku liečby nikardipínom.
The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat s nízkou pôrodnou hmotnosťou, dojčených dojčiat, dojčiat a detí sa nestanovili.
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Príležitostne sa u pacientov vyvinula zvýšená frekvencia výskytu, predĺžené trvanie alebo závažnosť angíny po začiatku alebo po zvýšení dávkovania nikardipínu alebo v priebehu liečby.
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Neodporúča sa bolusové podanie alebo intravenózne podanie bez kontroly elektronickou injekčnou pumpou alebo volumetrickou pumpou, ktoré môže zvýšiť riziko závažnej hypotenzie, najmä u starších osôb, u detí, u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a v gravidite.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Srdcová frekvencia je dočasne zvýšená, ako výsledok zníženia afterloadu, srdcový výkon je výrazne a dlhodobo zvýšený.
Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Obmedzené údaje naznačujú, že nikardipín, tak ako ostatné blokátory vápnikového kanálu, zvyšuje neuromuskulárnu blokádu pravdepodobne účinkom v post-junkčnej oblasti.
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nikardipín injekčný roztok Ako používať Nikardipín injekčný roztok Možné vedľajšie účinky
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
V takomto prípade sa má dávkovanie betablokátora individuálne prispôsobiť klinickému stavu.
Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky nikardipínu vzhľadom na poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene.
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Úvodná dávka: v prípade núdze sa odporúča začiatočná dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Použitie antihypertenzív sa neodporúča u pacientov s ischemickou cievnou mozgovou príhodou, pokiaľ akútna hypertenzia nebráni podaniu primeranej liečby (napr. trombolýza) alebo je prítomné poškodenie iného koncového orgánu, ktoré bezprostredne ohrozuje život.
None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Eliminačný profil lieku po intravenóznej dávke pozostáva z troch fáz so zodpovedajúcim polčasom: alfa 6,4 minút, beta 1,5 hodín, gama 7,9 hodín.
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Časté - edém dolnej končatiny, palpitácie Časté - hypotenzia, tachykardia Neznáme - atrioventrikulárna blokáda, angína pektoris
At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Pri rovnovážnom stave boli Cmax a AUC signifikantne vyššie a klírens signifikantne nižší u pacientov s miernou/stredne závažnou renálnou dysfunkciou v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou.
Potential additive antihypertensive effect
Možný aditívny antihypertenzný účinok
How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Nikardipín injekčný roztok Obsah balenia a ďalšie informácie
After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
V závislosti od pozorovaného účinku sa má po 30 minútach rýchlosť zvýšiť alebo znížiť o prírastky, resp. úbytky 0,5 mg/h.
Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Úvodná dávka: liečba sa má začať nepretržitým podávaním nikardipínu pri rýchlosti 3-5 mg/h počas 15 minút.
In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
V štúdiách na zvieratách spôsobilo podanie verapamilu a intravenózne podaného dantrolénu fatálnu ventrikulárnu fibriláciu.
In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Pri experimentoch na zvieratách, kedy sa liečivo podávalo vo vysokých dávkach počas terminálnej fázy gravidity, sa zaznamenalo zvýšenie počtu úmrtí plodu, problematických pôrodov, zníženie telesnej hmotnosti novonarodených potomkov a potlačenie postnatálneho prírastku hmotnosti.
Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Pri liečbe preeklampsie sa vo všeobecnosti neprekračujú dávky vyššie ako 4 mg/h, rýchlosť 15 mg/h sa však nemá prekročiť.
Very common - headache
Veľmi časté - bolesť hlavy Časté - závrat
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nikardipín injekčný roztok