natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne sa nemá používať u tých pacientov liečených ART, ktorí majú jednu alebo viac mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) alebo HIV-1
Darunavir Krka might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Darunavir Krkamôže zvýšiťriziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with boosted darunavir.
Pri súbežnom podávaní týchto antiarytmík a posilneného darunaviru sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
Boosted darunavir and didanosine can be used without dose adjustments.
Posilnený darunavir a didanozín sa môže užívať bez úpravy dávok.
Darunavir Krka 600 mg film-coated tablets
Darunavir Krka 600 mg filmom obalené tablety
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii liečiva z cirkulácie.
Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets:
Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety:
ethinylestradiol Cmax  14% with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62%
44% etinylestradiol Cmin ↓ 62% etinylestradiol Cmax ↓
Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru je možné súčasne podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez nutnosti úpravy dávkovania.
Darunavir dose is
Jedna dávka Darunaviru Krka je
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
Keď sa darunavir užívaný spolu s 100 mg ritonaviru podávala spolu s rifabutinom (150 mg jedenkrát každý druhý deň) pozorovalo sa zvýšenie systémovej expozície darunaviru.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
U 21 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART vo veku od 3 do < 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg bola farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru/ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami hodnotená v otvorenej štúdii fázy II ARIEL.
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Darunavir Krka podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1)
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets.
Odporučené dávkovanie u pacientov predtým neliečených ART nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety.
800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
800 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne ritonavir perorálny roztok: 80 mg/ml
Concomitant use of everolimus and darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Súbežné použitie everolimu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must, therefore, be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Z toho dôvodu je pred začatím liečby darunavirom potrebné prečítať si Súhrn charakteristických vlastností ritonaviru..
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Concomitant use of boosted darunavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné použitie posilneného darunaviru s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
81% pravastatín Cmin ND pravastatín Cmax ↑ 63%
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Liek na zlepšenie farmakokinetiky a súčasne užívané lieky Darunavir má rôzne interakčné profily v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A: súbežné použitie darunaviru/kobicistatu a silných induktorov CYP3A je preto kontraindikované (pozri časť 4.3) a súbežné použitie so slabými a stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
Co-administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Súbežné podávanie posilneného darunaviru a klonazepamu môže zvýšiť koncentrácie klonazepamu.
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Keď sa tieto antidepresíva podávajú s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets.
Výsledky klinických štúdií u dospelých pacientov doposiaľ neliečených ART, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
50 kópií/ml v 24. týždni)
In the evening, take one 600 milligram Darunavir Krka tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg (16 účastníkov od 15 kg do < 20 kg), ktorí užívali darunavir perorálnu suspenziu s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Nevirapín 200 mg dvakrát denne nevirapín AUC ↑ 27% nevirapín Cmin ↑
Hence, concomitant use of boosted darunavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Preto je súbežné použitie posilneného darunaviru a lieku s kombináciou lopinavir/ritonavir kontraindikované (pozri časť 4.3).
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
U pacientov užívajúcich kombiníciu s darunavirom súbežne užívanou s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutinom.
Co-administration of darunavir coadministered with cobicistat and rifabutin is not recommended.
Súbežné podávanie darunaviru užívaného s kobicistatom a rifabutínu sa neodporúča.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Pri súbežnom podávaní warfarínu s posilneným darunavirom sa odporúča monitorovať INR (International Normalized Ratio).
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka.
B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať Darunavir Krka, možno sa budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
The combination of rifampicin and darunavir with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie rifampicínu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Outcomes darunavir / ritonavir 600/100 mg twice daily n=131
Výsledky darunavir / ritonavir 600/100 mg dvakrát denne n=131
800 milligram Darunavir Krka (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir once daily.
ALEBO - 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
ANTIEMETICS Domperidone
ANTIEMETIKÁ
Therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Z toho dôvodu sa liečba darunavirom/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby darunavirom/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
17% Pri podávaní s darunavirom/ritonavirom neboli zistiteľné koncentrácie metabolitu 14OH-klaritromycínu.
Darunavir Krka used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ARTexperienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Darunavir užívaný v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru jedenkrát denne u pacientov liečených ART sa nemá používať u pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami vedúcimi k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) alebo s hladinou HIV-1
375 mg darunavir /50 mg ritonavir twice daily
375 mg darunavir /50 mg ritonavir dvakrát denne
Indinavir: comparison of indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg twice daily.
11% Indinavir: porovnanie indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg dvakrát denne.
Second trimester of pregnancy (n=7)
Druhý trimester gravidity (n=7)
Second trimester of pregnancy (n=17)
Druhý trimester gravidity (n=17)
Treatment difference darunavir / ritonavir 600/100 mg twice daily n=131
Rozdiel medzi liečbami darunavir / ritonavir 600/100 mg dvakrát denne n=131
The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Odporúčania dané pre súbežné použitie darunaviru a iných liekov sa môžu preto líšiť v závislosti od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časti 4.3 a 4.4).
(CYP2D6 and/or CYP3A inhibition)
(inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A)
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
50 kópií/ml, okrem TITAN (HIV-1
With baseline CD4+ cell count ≥
S východiskovým počtom buniek CD4+ ≥ 200
Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with indinavir 800 mg twice daily.
Darunavir: porovnanie darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg v kombinácii s indinavirom 800 mg dvakrát denne.
Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
B a/alebo hepatitídy C Spomedzi 1 968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali darunavir spolu s ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted darunavir is not recommended.
Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné podávanie tadalafilu s posilneným darunavirom neodporúča.
Hence, concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Preto je súbežné použitie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a lieku s kombináciou lopinavir/ritonavir kontraindikované (pozri časť 4.3).
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
darunaviru a nízkej dávky ritonaviru v kombinácii s efavirenzom môže byť indikované klinické sledovanie toxicity na centrálny nervový systém spojené so zvýšenou expozíciou efavirenzu.
Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets
Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety
Co-administration of darunavir/ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Darunavir a ritonavir sú inhibítormi CYP3A, CYP2D6 a P-gp. Súbežné podávanie darunaviru/ritonaviru s liekmi metabolizovanými najmä CYP3A a/alebo CYP2D6 alebo transportovanými P-gp môže viesť k zvýšeniu systémovej expozície týchto liekov, čo by mohlo zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a viesť k nežiaducim účinkom.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
50 kópií/ml v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, dokázala (pri dopredu definovanej hranici non-inferiority 12 %) v oboch populáciách, Intent-To-Treat (ITT) aj u pacientov sledovaných v protokole (On Protocol).
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with darunavir and low dose ritonavir is not recommended.
Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné podávanie tadalafilu s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
All ranges 0-2
2% darunavir AUC ↓
ART-naïve adult patients
Dospelí pacienti liečení ART
HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnoteb ≥ 1,0 log10 pokles vírusového zaťaženia v plazme oproti východiskovej hodnote
Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily in combination with atazanavir 300 mg once daily.
Darunavir: porovnanie darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne v kombinácii s atazanavirom 300 mg jedenkrát denne.
Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
Očakáva sa, že súbežné podávanie zníži plazmatické koncentrácie darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Orangish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S2 on one side.
Oranžovo hnedé bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazenou značkou S2 na jednej strane.
Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Disopyramid Flekainid
Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Indinavir 800 mg dvakrát denne indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑
Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Fesoterodín Solifenacín
(CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
(inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo Pgp)
675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
675 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne
Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
- Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opioidoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti) - Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby Darunavirom Krka kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
RNA (kópie/ml)
Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Midazolam (parenterálny)
Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) Dasatinib, everolimus,irinotecan,nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
- Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opioidoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc - nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti) - Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir.
Každá filmom obalená tablet obsahuje 800 mg darunaviru.
6/l (see section
6/l)e d
800 mg darunavir /100 mg ritonavir once daily
800 mg darunavir /100 mg ritonavir jedenkrát denne
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli diarea (28
ANTIFUNGALS Voriconazole
Vorikonazol
The Summary of Product Characteristics of ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Z toho dôvodu je pred začatím liečby darunavirom potrebné prečítať si Súhrn charakteristických vlastností ritonaviru, podľa toho, čo je náležité.
darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
darunavir/ ritonavir 600/100 mg Dvakrát denne N=298
Each film-coated tablet contains 400 mg or 800 mg darunavir.
Každá tableta obsahuje 400 miligramov alebo 800 miligramov darunaviru.
Boosted darunavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Posilnený darunavir a dolutegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Darunavir súbežne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a inhibítormi H2-receptora sa môže užívať bez úpravy dávky.
600 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
600 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
Darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne + OBR N=294
not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
neznáme toxická epidermálna nekrolýza*, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté myalgia menej časté osteonekróza*
The combination of avanafil and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia avanafilu a posilneného darunaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
150 mg twice daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
150 mg dvakrát denne darunavir AUC
ANTI-DIABETICS Metformin
ANTIDIABETIKÁ
Third trimester of pregnancy (n=12)
Tretí trimester gravidity (n=12)
Concominant use of everolimus or irinotecan and boosted darunavir is not recommended.
Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Medzi tieto liečivá patria napr.: - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - námeľové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín,
EU/1/17/1249/009 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/010 90 film-coated tablets
Reg. č.: EU/1/17/1249/009 30 filmom obalených tabliet Reg. č.: EU/1/17/1249/010 90 filmom obalených tabliet
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR N=296