natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
• Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
• Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
a prejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.
• Healthcare Professional FAQ Brochure
Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami
(See sections 4.2 and 5.2).
(Pozri časti 4.2 a 5.2).