natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
B a žiaden pacient nebol počas skúšania pozitívne testovaný na HBsAg alebo HBV-DNA, čo potvrdzuje, že subkutánnym podaním Zutectry ako súčasti kombinovanej liečby spolu s virostatickou liečbou HBV 8-18 dní po ortotopickej transplantácii pečene bola poskytnutá účinná ochrana proti reinfekcii vírusom hepatitídy B.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
A alebo B19 imunoglobulínmi predstavuje však presvedčivú klinickú skúsenosť; taktiež sa predpokladá, že obsah protilátok je dôležitým príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Einsiedlergasse 58
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Než sa po podaní tohto lieku pristúpi k vakcinácii živými oslabenými vírusovými vakcínami, musí uplynúť najmenej 3-mesačný interval.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka.
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Dávkovanie sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až na 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až na 1 500 IU) subkutánnou injekciou každý týždeň alebo každé dva týždne podľa sérovej koncentrácie anti-HBs protilátok a podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára Hladiny protilátok sa majú udržiavať >100 IU/I.
C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych dospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli zlyhaniu pečene vyvolanému hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene).
Musculosceletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
ak sa pacientom, ktorí nie sú precitlivení na normálny ľudským imunoglobulín, najprv injekcia lieku podáva pomaly, ak sú u pacientov počas podávania injekcie starostlivo pozorované akékoľvek symptómy.
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Počas 18 až 24 týždňov trvajúceho skúšania sa u všetkých pacientov udržiavali minimálne sérové hladiny anti-HB na hodnote 100 IU/l a vyššie (primárny koncový bod účinnosti).
Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Zagreb T: +385 1 2303 446
Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
What Zutectra is used for
Čo je Zutectra na čo sa používa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Subkutánne použitie
In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
%) užívalo antivírusové lieky a 19 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
že sú infikovaní, a - testovanie každého odberu a bánk plazmy na príznaky vírusov/infekcií.
In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
%) užívalo antivírusové lieky a 13 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
U všetkých pacientov vo všetkých časových bodoch nezávisle od spôsobu podávania (skúšajúci, ošetrovateľ alebo samoinjekcia), od dávkovacieho režimu (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) alebo intervalov liečby boli namerané sérové koncentrácie
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú: vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Dreieich Tél: 00800 98832872
- Take the syringe out of the pack.
- Vyberte injekčnú striekačku z obalu.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Biotest Pharma GmbH
Posology
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru Ako používať Zutectru
Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
%), pričom žiadne hodnoty neboli nižšie ako 100 IU/l a pri poslednej návšteve bola priemerná sérová hladina anti-HBs protilátok 254,3 IU/l.
Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Podávanie injekcie sebe samému/sebe samej alebo podávanie opatrovateľom Po zácviku si môžete podávať injekciu Zutectry sám/sama bez pomoci vášho lekára.
D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Zutectra 500 IU injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
+ 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150
Upper abdominal pain
Bolesť v hornej časti brucha
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Biotest AG Landsteinerstrasse
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Stationsstraat 27
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ STRIEKAČKA
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ Účelom nasledujúcich pokynov je vysvetliť, ako si máte podať injekciu Zutectry.
Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
HBs protilátok vyššie ako minimálna bezpečná hladina > 100 IU/l.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B Na subkutánne použitie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
PODÁVANIA Zutectra 500 IU injekcia
1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Ljubljana-Črnuče
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
T: +359 2 427 49 58
Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
D-63303 Dreieich Germany
D-63303
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Lokálne reakcie v miestach podania injekcie
Headache
Dojčenie
B-3570 Alken Tel: +32 11 31 26 16
Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
This will depend on your individual need.
Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Please remember:
Pamätajte si, prosím:
In most cases you can continue with your treatment.
Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Follow your doctor's instructions very carefully.
Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
The following issues were raised concerning this application:
Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Dosing recommendation for adults and adolescents:
Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Do not store above 50°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov):
• If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne.
Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
3 smernice 2001/83/ES.
If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
Invented Name
Vymyslený názov Sila
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
- navrhované znenie časti 5.1 SPC na konci postupu CMDh bolo zmenené a doplnené tak, aby obsahovalo podrobnejšie údaje o štúdii M1 140,
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
ZA PODSTATNÉ PRE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU VČÍTANE DOHĽADU NAD LIEKMI
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
• bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
• nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Okrem toho bol výbor CHMP znepokojený zahrnutím nápadu s prechodom zo strednodávkových na vysokodávkové inhalované kortikosteroidy na vyššie dávky lieku Alvesco, keďže toto v pôvodne predloženej žiadosti nebolo.
How much Alvesco should I take each day?
Alvesca mám užívať každý deň?
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Pokiaľ ide o záver hodnotenia, výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie pre časť 4.2 na konci CMDh by malo pokračovať tak, aby bolo vyhovujúce, s touto úpravou:
The medicinal product is for inhalation use only.
Liek sa používa výhradne inhalačne.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Alvesco a súvisiace názvy, s úpravami v príslušných častiach Informácií o lieku a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
Analýza rizika/prínosu použitia vyšších dávok ciklezonidu v liečbe ťažkých astmatikov, keďže podporné údaje interpretované podľa návodu výboru CHMP neumožňujú schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 mikrogramov u liečebných populácií.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Po perorálnej inhalácii sa ciklezonid v pľúcach enzymaticky konvertuje na hlavný metabolit (C21-des-metylpropionylciklezonid), ktorý má výraznú protizápalovú aktivitu a preto sa považuje za aktívny metabolit.
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
Alvesca môže byť krátkodobo potrebné u pacientov, ktorým sa závažne zhoršia príznaky astmy.
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
• skin rash and/or eczema causing itching and redness.
• kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
- Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Revidovaný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku pre Alvesco a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
- Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
When should I use my Alvesco inhaler?
Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Údaje predložené v odpovedi len znovu potvrdili tú skutočnosť, že neexistujú údaje o rozpätí účinnej dávky, ktoré by porovnávali množstvá 160, 320 a 640 µg/d.