natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
• adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
• adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
What you need to know before you receive InductOs
Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
• s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
The powder is white.
Nosič je biely.
EXPIRY DATE EXP: see reverse
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve 12 mg balenia.
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
• absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
• Healthcare professionals educational material
Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
• implanted at locations other than lumbar spine
• implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Dátum prvej registrácie: 9. september 2002
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Bezpečnosť a účinnosť InductOsu neboli stanovené v nasledujúcich podmienkach:
• The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
• adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
• adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
Localised infection
Lokalizovaná Infekcia
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
− If you have any further questions, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Two needles (stainless steel).
Dve ihly (nehrdzavejúca oceľ).
• You should inform your doctor of any history of cancer.
Informujte vášho lekára o akomkoľvek predchádzajúcom výskyte rakoviny
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
• Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať nasledujúce kľúčové elementy: o Podrobný popis postupov podávania InductOsu a opatrení zo súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré je potrebné prijať, aby sa zabránilo chybnej medikácii, nesprávnemu použitiu, a aby sa minimalizovalo riziko heterotopickej osifikácie.
Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Nižšia zadná spinálna fúzia Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
• if you are still growing (skeletally immature).
• ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Osteolysis* Resorption bone increased*
Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Perzistentým kompartmentovým syndrómom alebo neurovaskulárnymi zvyškami kompartmentového syndrómu.
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
2 syringes (10 ml)
2 striekačky (10 ml)
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
• s použitím chirurgických techník iných ako lumbálna medzitelová fúzia Aby nedošlo k zvýšenému farmakologickým účinkom InductOsu, je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu prístroja lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
REVERSE {number} {YYYY MM}
{RRRR MM}
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Lieky na liečbu kostných ochorení: ATC kód: M05BC01
In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
• You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
• You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka“.
OTHER Medtronic BioPharma B.V.
INÉ Medtronic BioPharma B.V.
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
• pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
• Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
• Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Medtronic BioPharma B.V.
Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Radikulopatické udalosti vrátane radikulitídy, lumbálnej radikulopatie, radikulárnej bolesti, lumbosakrálnej radikulitídy, radikulopatie a ischias.
For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Localised infection5*
Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
- The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
- Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
How to store InductOs You will not be required to store this product.
Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Pacienti boli liečení (v pomere 1:1:1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0,75 mg/ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1,5 mg/ml.
Heterotopic ossification1, 3*
Heterotopická osifikácia1,
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáv Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
S akýmkoľvek aktívnym zhubným nádorom alebo u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného nádoru.
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
• Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Matrix: Bovine Type I collagen
Matrix: hovädzí kolagén typ I
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
InductOs 4 mg pack contains:
4 mg balenie InductOsu obsahuje:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
• One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Localised fluid build-up
Lokalizované nahromadenie tekutiny
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
Matrix pre InductOs 1,5 mg/ml Hovädzí kolagén typ I
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Implantácia InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry ( t.j. pri uzavretí mäkkých tkanív).
Solvent: Water for injections
Rozpúšťadlo voda na injekciu
Increased breakdown of the bone
Zvýšené lámanie kostí
• Two syringes (5 ml; polypropylene).
Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 12 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Žiadny z pacientov s pozitívnymi titrami na hovädzí kolagén typu
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice.
• Two syringes (10 ml; polypropylene).
Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
• You should inform your doctor if you have any bone disease.
Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Prášok pre InductOs 1,5 mg/ml dibotermín alfa
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
You should not receive InductOs
Nepoužívajte InductOs:
• Skeletal immaturity
Skeletálnou nezrelosťou.
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Your surgeon will know which bones to avoid.
Liek sa nesmie dostať do priameho kontaktu s určitým typom kostí. váš chirurg bude vedieť, ktorým kostiam sa treba vyhnúť.
BATCH NUMBER LOT: see reverse
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
SPÔSOB PODÁVANIA Implantácia.
• Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 8,0 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Ak ste si zlomili holennú kosť, InductOs sa používa k napomáhaniu rýchlejšieho hojenia zlomeniny a redukcii potreby dodatočnej chirurgickej liečby . Používa sa ako prípravok ku štandardnej liečbe a starostlivosti o zlomeninu holennej kosti.
Product preparation
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 2,8 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
InductOs is prepared immediately prior to use.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom InductOs sa pripravuje tesne pred použitím.
− Keep this leaflet.
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/002
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 4 MG BALENIE
• Additional risk minimisation measures
* Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Do not shake.
Nezmrazujte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 12 MG BALENIE
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).