natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
• Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“.
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnená injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Did I get my complete injection?
Podal/a som si celú injekciu?
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
• Do not touch the needle.
Nedotýkajte sa ihly.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Spojte sa do svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám poradia, ako postupovať pri vrátení pera.
Q. What if I see air bubbles in my pen?
Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch a makakoch dlhochvostých a vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti uskutočnenej na makakoch dlhochvostých s expozíciami približne 10 až 80-krát vyššími ako sú klinické expozície u pacientov užívajúcich dávku 240 mg.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Je normálne, ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Before using your pre-filled syringe:
Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
What you need to know before you use Emgality 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
This second click tells you that your injection is complete.
Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
When your injection is complete:
Ak ste si podali celú injekciu:
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Efficacy and patient reported outcome measures
Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
100 % Responers Percentage, % P-value
% respondéri Percento, % P-hodnota
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
- Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
- Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• Keep these instructions and refer to them as needed.
Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
MIDAS Total Score N
Celkové skóre e N
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
• Remove the pen from your skin.
Odtiahnite pero od kože.
The second click tells you that your injection is complete.
Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
• Remove the needle from your skin
Vytiahnite ihlu z kože
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
If you stop using Emgality
Ak prestanete užívať Emgality
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Skin and Subcutaneous Tissue
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
Injection site pain or reactions
Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
2 years
2 roky 6.4
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
If you forget to use Emgality
Ak zabudnete užiť Emgality
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
EVOLVE 2 - Epizodická migréna
N = 208 N = 425 N = 226
N = 425 N = 226
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Neočakávajú sa žiadne farmakokinetické liekové interakcie súvisiace s vlastnosťami galkanezumabu.
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
EVOLVE-1 - Episodic Migraine
EVOLVE 1 - Epizodická migréna
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
Chronic Migraine
Chronická migréna
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
75% MHD respondéri Percento, %
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Episodic migraine
Epizodická migréna
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Ak budete pripravení na podanie injekcie, viečko ihly odstráňte a odhoďte ho do nádoby na odpadky.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Je normálne, ak sa v pere objavujú vzduchové bubliny.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Návod na používanie pera, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
The syringe must not be shaken.
Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Choose your injection site
Vyberte si miesto podania injekcie
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
How can I tell if my injection is complete?
Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8