natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
% (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1,1
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• vysoký počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparín zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom navodenou trombocytopéniou (HIT).
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacienti s heparínom navodenou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru.
• For treatment of superficial-vein thrombosis- Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
Pri liečbe trombózy povrchových žíl - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko hemorágií.
• oozing from operation wound site
• presakovanie z operačného poľa rany
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PCI a riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Take special care with Arixtra: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Predtým, ako začnete používať Arixtru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Package leaflet: Information for the user Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Písomná informácia pre používateľa Arixtra 5 mg/0,4 ml injekčný roztok
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
V podskupine pacientov liečených fondaparínom alebo enoxaparínom, ktorí podstúpili PCI, došlo v priebehu 9 dní po randomizácii k úmrtiu/IM/RI u 8,8
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
• 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčnom roztoku
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Menej časté: anémia, trombocytopénia Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
• if you have severe liver disease
• ak máte ťažké ochorenie pečene
• Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Prevencia VTE - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
• if you have very severe kidney disease.
• ak máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Úmrtnosť bola nízka a medzi liečebnými skupinami podobná, pričom došlo k 2 (0,1
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t.j. viazaného a neviazaného fondaparínu)
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5.2).
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
% (2/18) a u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie nefrakcionovaného heparínu v liečbe PE bol výskyt 6,9 % (36/523), 3,1
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s NAP/NSTEMI.
Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Závažné alebo mierne krvácanie, alebo závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu v čase pred PCI, počas a po nej
Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Tieto sú veľmi zriedkavé u osôb (menej ako u 1 z 10 000), ktoré užívajú Arixtru.
Peri-PCI major bleeding or death,
PCI, počas a po nej alebo úmrtie,
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
% pacientov v skupine s fondaparínom a u 2,4
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
(OASIS 8/FUTURA), bol 2 026 pacientom, ktorí mali indikovanú PCI, náhodne pridelený jeden z dvoch dvojito zaslepených dávkovacích režimov prídavného UFH.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Arixtra je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
%; 63 %]) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparínom až do 11. dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
MedDRA
phodnota
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, abnormálna funkcia pečene
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM)
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) rovnovážny stav farmakokinetických parametrov: Cmax (mg/l) - 0,39 (31
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95 % CI, 0,44;0,61, p <
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0,0
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Závažné krvácanie bolo pozorované u 1 pacienta (0,2
• if you have kidney disease
• ak máte ochorenie obličiek
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Arixtra je číry a bezfarebný injekčný roztok.
Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Špeciálne skupiny pacientov Deti a dospievajúci - k dispozícii je obmedzené množstvo údajov u detí a dospievajúcich (pozri časť
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
• injekčná striekačka s oranžovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
V tejto štúdii bola incidencia celkových VTE 4,6 % (47/1 027) pri fondaparíne, oproti 6,1
Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient.
%) pacienta liečeného fondaparínom a u 1 (0,1
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
• injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Avšak v tejto skupine, v podskupine indikovanej populácie podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t.j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,3
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
• anxiety or confusion
• úzkosť alebo zmätenosť • bolesť hlavy
This leaflet was last revised in
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
• injekčná striekačka s modrým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
% v kontrolnej skupine na 9,7 % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,86, 95 % CI, 0,77;0,96, p =
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
80 ml/min) a 17 % pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,2 % pacientov s enoxaparínom.
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at
%) bola incidencia úmrtia/re-IM do
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
• injekčná striekačka so žltým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
• rash or itchy skin
• vyrážka alebo svrbivá koža
• if you have severe kidney disease.
• ak máte ťažké ochorenie obličiek.
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
• injekčná striekačka so žltým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
• stomach pain
• bolesť brucha
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,4 ml injekčnom roztoku
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu NAP alebo NSTEMI AKS - na 6 036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
PC:
p =
• dizziness
• závrat
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,79, 95 % CI, 0,65;0,97, p =
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou ATIII,
EU/1/02/206/001-004 EU/1/02/206/021 EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023
EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
Liečba nestabilnej angíny pectoris (NAP) alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI)
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
U pacientov, ktorí boli revaskularizovaní trombolytikom fondaparín významne znížil incidenciu úmrtia/re-IM do 30. dňa z 13,6 % v kontrolnej skupine na 10,9
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
%) pacientov liečených fondaparínom a u 8 (0,5
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5,5
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Obrázok 3. Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly so znázornením posunutia bezpečnostného puzdra ponad ihlu
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
PCI nebola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielna medzi dvoma skupinami [6,0
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
ktorá trvala 45 dní a podávala sa ako doplnok k elastickým pančuchám, analgetickým a/alebo topickým protizápalovým liekom zo skupiny NSAID.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia závažných hemorágií 1,2 %
SC/IV
PRÍLOHA III
• Subcutaneous administration
Subkutánne podávanie
SN:
N =
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu STEMI, vrátane primárnej PCI
Haemorrhage
hnačka
SC
SA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/0,8 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,87, 95 % CI, 0,77;0,98, p =
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
• injekčná striekačka s oranžovým piestom a zabezpečovacím systémom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,6 ml) obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Profylaxia VTE - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Renal impairment
• porucha trávenia
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,43, 95 % CI, 0,33;0,57).
Outcomes
Úchytka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekcia fondaparín Na s.c.
groups.
Ciele
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Fondaparín nesmie byť podávaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
%) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6