natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada (alemtuzumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
• výbor PRAC konštatoval, že hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné bezpečnostné výhrady môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada, a že kým sa dôkladné preskúmanie nedokončí, v rámci dočasného opatrenia bude vhodné obmedziť počet pacientov vystavených alemtuzumabu.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Podľa existujúcich odporúčaní sa majú počas infúzie a dve hodiny po podaní infúzie pozorovať reakcie súvisiace s infúziou (IAR).
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• výbor PRAC preskúmal dostupné údaje o kardiovaskulárnych reakciách vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Preto výbor PRAC odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.
Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí preto výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom obmedziť použitie alemtuzumabu u nových pacientov na dospelé osoby s vysoko aktívnou relapsujúcouremitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo na dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné,
Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Liek Lemtrada (alemtuzumab) je indikovaný pre dospelých pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými prejavmi alebo na základe zobrazovania.
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Čas nástupu zodpovedal času rekonštitúcie imunitného systému po vyčerpaní B- a Tlymfocytov po liečbe liekom Lemtrada.
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné reakcie sprostredkované imunitným systémom.
• The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• výbor PRAC preskúmal aj dostupné údaje o nežiaducich reakciách sprostredkovaných imunitným systémom vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami a úzkou časovou súvislosťou s podávaním alemtuzumabu.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, čo naznačuje príčinný vzťah,
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
- Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Výbor PRAC takisto konštatoval, že v nedávnych správach z literatúry sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu,
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Lemtrada, konkrétne v súvislosti s potrebou dočasných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
V správach z literatúry1, 2, 3 sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu.
Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Alemtuzumab sa viaže na CD52, antigén na bunkovom povrchu, ktorý je prítomný vo vysokej hladine na T- a B-lymfocytoch a v nízkej hladine na prirodzených zabíjacích bunkách, monocytoch a makrofágoch.
New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie sprostredkované imunitným systémom vrátane hemofagocytickej lymfohistocytózy a autoimunitnej hepatitídy.
New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Sú pridané aj nové upozornenia týkajúce sa autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a hemofagocytickej lymfohistiocytózy.
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Alemtuzumab pôsobí prostredníctvom bunkovej cytolýzy závislej od protilátok a lýzy sprostredkovanej komplementom po naviazaní bunkového povrchu na T- a B-lymfocyty.
In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Výbor PRAC okrem toho považoval za dôležité implementovať spolu s dočasnými opatreniami aj opatrenia na minimalizovanie rizík odporúčané v rámci posudzovania súčasného postupu PSUSA.
2017 Jan;4(2): e320
Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené bezpečnostné výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika centrálne povoleného lieku Lemtrada.
Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu a ischemickej a hemoragickej mŕtvice, ako aj arteriálnej disekcie.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
- Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene sa nezistil žiaden antigén CD52 alebo len jeho malé množstvo.
Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Okrem toho sú pridané tieto nové nežiaduce reakcie: hemorágia pľúcnych mechúrikov, hemofagocytická lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mŕtvica (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice), cervikocefalická arteriálna disekcia a neutropénia.
The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Výbor PRAC odporučil v rámci postupu PSUSA pridať upozornenia týkajúce sa závažných reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou alemtuzumabu, vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu, mŕtvice (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice) a cervikocefalickej (napr. vertebrálnej, karotidálnej) arteriálnej disekcie.
Neurology.
1 Haghikia
Lancet Neurol.
3 Willis
• The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
Conditions of the marketing authorisation
Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Airexar Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
To znamená, že liek Airexar Spiromax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý sa nazýva Seretide Diskus (známy tiež ako Seretide Accuhaler), ktorý obsahuje rovnaké účinné látky.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
To vedie k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Seretide Diskus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Keďže liek Airexar Spiromax je k dispozícii len v jednej vysokej sile (obsahujúcej 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazón propionátu), ak by bola nižšia sila vhodná, pacienti by mohli prejsť na alternatívnu kombináciu salmeterolu a flutikazón propionátu obsahujúcu nižšiu dávku flutikazón propionátu.
When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Keď sa naviaže na tieto receptory v dýchacích cestách, spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Airexar Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Pri astme sa liek Airexar Spiromax môže použiť u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované napriek liečbe kombináciou agonistu beta-2 a nižšej dávky inhalačného kortikosteroidu, alebo ktorých astma už je kontrolovaná agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom a vysokou dávkou inhalačného kortikosteroidu.
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Pri CHOCHP sa liek Airexar Spiromax používa u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) choroby a majú výrazné príznaky napriek pravidelnej liečbe.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Airexar Spiromax sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Seretide Diskus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Airexar
As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Keďže liek Airexar Spiromax je dostupný len v jednej vysokej sile, jeho použitie pri astme sa obmedzilo na pacientov so závažným ochorením.
Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Airexar Spiromax je tzv. hybridný liek.
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Liek obsahuje účinné látky salmeterol (takzvaný agonista beta-2 s dlhodobým účinkom) a flutikazón propionát (kortikosteroid).
For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Airexar Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For further information, see the package
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Airexar Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Page 2/2
strana 2/2
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Určené použitie si okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
2 February 2016 EMA/283374/2014
február 2016 EMA/283374/2014
These combinations are not covered in this summary.
Tento súhrn takéto kombinácie neobsahuje.
Herbal medicine: summary for the public
Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Hoci sa pozoroval možný účinok na únavu a slabosť, v dôsledku nedostatkov v návrhu štúdií však nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Koreň všehojovca (eleuterokoka) sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a nemá sa používať dlhšie ako dva mesiace.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
V niektorých prípadoch sa rozpúšťadlo odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be
týždne, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Získavajú sa tiež použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt alebo tinktúru (alkoholový extrakt).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa koreň všehojovca (eleuterokoka) môže používať na zmiernenie príznakov asténie (abnormálnej straty sily a energie), ako sú únava a slabosť.
Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka).
Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.