natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
Príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Monepantelsulfone
Monepantel Monepantelsulfone
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka v lieku ZOLVIX je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Maize oil
Kukuricový olej
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad,
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
1 ml for each additional 10 kg
1 ml na každých dodatočných
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Propylene glycol
Propylén glykol
*Including inhibited larvae
* vrátane inhibovaného larválneho štádia
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Pre zabezpečenie podania správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie, skontrolovať by sa mala presnosť a správne fungovanie dávkovacieho zariadenia.
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Monepantel účinkuje na špeciálny nikotinický acetylcholinový receptor nematódy podjednotky Hco-MPTL-1.
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francúzsko
• Underdosage, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the dose device.
Poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, nesprávne podanie lieku alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia.
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Antiparazitické produkty/vnúto rné antiparazitiká
Ovine, caprine
Ovca, koza
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
INDICATION(S)
INDIKÁCIA (-IE)
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group in order to avoid underdose.
V prípade uprednostnenia skupinovej liečby zvierat pred individuálnou liečbou by mali byť zvieratá zoskupené podľa ich telesnej hmotnosti a podľa toho im treba pripraviť dávky pre najťažšie zviera v skupine a to tak, aby neprišlo k poddávkovaniu.
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Perorálny roztok ZOLVIX je široko spektrálne antihelminitkum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc.
WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days.
OCHRANNÁ LEHOTA(-Y) 7 dní.
ATCvet code: QP52AX09.
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintikum ATCvet kód: QP52AX09
4.1 Target species
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými veterinárnymi liekmi ani ďalšie formy interakcie.
1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
10 kg Podávajte perorálne s vhodným dávkovacím zariadením.
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Makrogolglycerol hydroxystearát
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Target tissues
MRL Cieľové tkanivá
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Veterinárny liek môže byť použitý u chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Každý ml lieku ZOLVIX oranžový číry perorálny roztok obsahuje 25 mg monepantelu.
Withdrawal period(s): 7 days.
Ochranná (-é) lehota (-y) 7 dní.
Muscle Fat
Svalstvo Tuk
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
10 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Other ingredients:
Pomocné látky:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Môže sa používať v prípade chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc.
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologicky účinná látka
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu.
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Fľaše z fluorovaného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polypropylénovým uzáverom.
The dose rate is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg telesnej hmotnosti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Kartónová škatuľka a HDPE fľaša
Monepantel
BALENIA
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
Zolvix 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
4.11 Withdrawal period(s)
Dátum prvej registrácie: 04/11/2009
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Gravidita a laktácia:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Fľaša (HDPE): 3 roky.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
A SPÔSOB PODANIA LIEKU
6.1 List of excipients
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SPECIAL WARNING(S)
DRŽITEĽ(IA)
CLINICAL PARTICULARS
LIEKOVÁ FORMA
Liver Kidney Milk
Pečeň Obličky
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo Nnitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií Nnitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (20112015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Drug substance
Liek
1 June 2018
1. jún 2018
What is Restaysis?
Čo je Restaysis?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Restaysis, cyklosporín, znižuje aktivitu buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch, ktoré spôsobujú zápal.
EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
EMEA/H/C/004229
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Restaysis (cyklosporín)
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Zdá sa, že zápal má dôležitú úlohu pri rozvoji syndrómu suchého oka, bez ohľadu na jeho príčinu.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s poškodeným povrchom oka a s rozmazaným videním po 6 mesiacoch liečby.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Dňa 25. apríla 2018 spoločnosť Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Restaysis na trh, ktorý je určený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Restaysis je liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín.
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
It was to be available as eye drops.
Liek mal byť dostupný vo forme očnej instilácie.
What was Restaysis expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Analýza bola zameraná na podskupinu pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka.
How does Restaysis work?
Restaysis účinkuje?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
EMA/275525/2018
• If you have severe heart problems.
• ak máte závažné srdcové problémy;
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
>50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Twice daily.
Dvakrát denne.
If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Keď máte infekciu, váš lekár vás bude pozorne sledovať.
• If you are pregnant.
• ak ste tehotná;
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
Treatment*
Liečba*
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
• ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;
• This medicine has been prescribed for you only.
- Tento liek bol predpísaný iba vám.
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
• antimalariká alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií zodpovedných za spavú chorobu;
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón
• Difficulty in sleeping (insomnia)
Problémy so spánkom (insomnia)
(hypothyroidism)
(hypotyreóza)
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Čo je Ceplene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene Ako používať Ceplene
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
• Antihistamines used to treat allergy.
• antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergie;
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Week number (w)*
Číslo týždňa (t)*
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
*Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Corbera de Llobregat (Barcelona)
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Ceplene je takmer dvakrát vyšší v prípade žien, z čoho vyplýva značne nižšia systémová expozícia ako v prípade mužov.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Podávajte pomaly počas obdobia 5-15 minút.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
• During pregnancy.
Počas gravidity.
• Feeling of general discomfort or unease
Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
• Feeling your own heart beat (palpitations)
Vnímanie úderov vlastného srdca (palpitácie)
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá.
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), váš lekár vás bude pozorne sledovať;
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene“ alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
• Dry skin
Suchosť kože
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.