natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že táto núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať u žien s akoukoľvek hmotnosťou, keďže sa usúdilo, že prínosy prevyšujú riziká.
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
Pokiaľ ide o ulipristal acetát, agentúra vzala na vedomie tieto údaje:
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Pokiaľ ide o ulipristal acetát, aj keď obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú možný trend zníženého antikoncepčného účinku, údaje sú príliš obmedzené a nedostatočne presné na vyvodenie definitívnych záverov.
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
V novembri 2013 boli prostredníctvom vnútroštátneho postupu aktualizované informácie o lieku pre jednu núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, pre liek Norlevo, na základe výsledkov dvoch klinických štúdií, pričom sa uvádza, že liek Norlevo je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg. Potom prebehlo preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či v informáciách o lieku pre inú antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, a pre liek ellaOne, núdzovú antikoncepciu, ktorá obsahuje ulipristal acetát, majú byť uvedené podobné informácie.
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Uskutočnilo sa preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či je núdzová antikoncepcia menej účinná u žien s nadváhou alebo obezitou.
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Na maximalizovanie pravdepodobnosti, že núdzová antikoncepcia bude účinkovať, je však dôležité, aby sa užila čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Po zvážení všetkých dostupných dôkazov o účinnosti núdzovej antikoncepcie výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje sú príliš obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby sa mohol s istotou vyvodiť záver, že antikoncepčný účinok je pri zvýšenej telesnej hmotnosti znížený, ako sa uvádza v informáciách o lieku pre liek Norlevo.
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Dospelo sa k záveru, že dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou predchádzajúci záver, že antikoncepčný účinok je u žien s vysokou telesnou hmotnosťou znížený.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
Výbor CHMP odporučil, aby boli výsledky týchto štúdií uvedené v informáciách o lieku pre núdzovú antikoncepciu, ale aby boli z informácií o lieku Norlevo odstránené výroky o vplyve telesnej hmotnosti.
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
Pokiaľ ide o núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, agentúra vzala na vedomie tieto údaje:
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
Zdravotnícki pracovníci musia naďalej ženám pripomínať, že núdzová antikoncepcia je príležitostná záchranná metóda a nemá nahrádzať riadnu antikoncepčnú metódu.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Pokiaľ ide o lieky obsahujúce levonorgestrel, niektoré klinické štúdie naznačujú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, ale v iných štúdiách sa nepozoroval trend zníženého účinku so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
6. Štúdie HRA2914-507, HRA2914-508,
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne, bezpečnostný profil núdzovej antikoncepcie je priaznivý a núdzová antikoncepcia sa môže naďalej užívať bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy.
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
Núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať na prevenciu nežiaduceho tehotenstva u žien s akoukoľvek hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI).
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Dostupné údaje sú obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby mohli s istotou podporiť predchádzajúci záver o zníženej účinnosti antikoncepcie pri zvýšenej telesnej hmotnosti/BMI.
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel sa môže použiť do 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, zatiaľ čo ulipristal acetát sa môže použiť do 120 hodín.
[CI: 1.34-4.45] in women with BMI ≥30).
[IS: 1,34-4,45] u žien s BMI ≥30),
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel alebo ulipristal acetát na posúdenie, či zvýšená telesná hmotnosť ovplyvňuje účinnosť týchto liekov pri prevencii nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
• meta-analýzu štyroch klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek ellaOne6, ktorá naznačuje možný trend zníženej účinnosti antikoncepcie pri vysokej telesnej hmotnosti alebo BMI, aj keď sa limity spoľahlivosti prekrývajú (miera gravidít bola
EllaOne can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku EllaOne je viazaný na lekársky predpis.
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
• meta-analýzu dvoch publikovaných štúdií1,2, ktoré zahŕňali hlavne ženy kaukazského pôvodu, v ktorých sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvýšenej telesnej hmotnosti alebo BMI (miera gravidít bola 0,96 % [IS: 0,44-1,82] u žien s BMI 18,5-25; 2,36 % [IS: 1,02-4,60] u žien s BMI 25-30 a 5,19%
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Núdzová antikoncepcia sa má používať len ako príležitostná záchranná metóda, keďže nie je taká účinná ako normálne antikoncepčné metódy.
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Ženám treba pripomenúť, že núdzová antikoncepcia je príležitostná záchranná metóda, ktorá nie je taká účinná ako normálne antikoncepčné metódy, napríklad ako antikoncepčné tabletky.
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
Núdzová antikoncepcia sa môže naďalej užívať po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy.
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Výsledky tejto analýzy sú v rozpore s vyššie uvedenými výsledkami a nedokazujú trend zníženej účinnosti so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou/BMI (miera gravidít bola 0,99 % [IS: 0,70-1,35] u žien s BMI 18,5-25; 0,57%
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Ženám treba pripomenúť, že núdzovú antikoncepciu by mali užiť čo najskôr po
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
Núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel je dostupná bez lekárskeho predpisu v niekoľkých európskych krajinách.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Núdzová antikoncepcia je antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaduceho tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku).
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Núdzová antikoncepcia sa používa na prevenciu nežiaduceho tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
References.
Literatúra
1.84] in women with BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.59-2.43] in women with BMI 25-30; and 2.57%
[IS: 0,59-2,43] u žien s BMI 25-30 a 2,57%
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
30 x 1 capsules (unit dose)
x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
Konečné stanovisko bolo 19. novembra 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
Spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 8. marca 2012.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
Výbor vymenoval pána G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. B.
The re-examination procedure started on 3 May 2012.
Opätovné preskúmanie sa začalo 3. mája 2012.
The referral started on 9 March 2011.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. marca 2011.
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Medzinárodné generické názvy lieku (inn): klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do kmeňa motolíc.
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
Spoločnosť MERIAL 16. mája 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Niektorí žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh 26. augusta 2011 poslali doplňujúce informácie.
The flukicidal substances for which a maximum residue limit has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Látky proti motoliciam, pre ktoré nebol určený maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú ako účinné látky súčasťou veterinárnych liekov povolených v členských štátoch (EÚ/EHP), sú klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Otázky, o ktorých sa diskutovalo počas opätovného preskúmania, sa týkali odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake.
Výbor CVMP bol preto požiadaný o poskytnutie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitoxinilu, rafoxanidu a triklabendazolu počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín malo za následok vystavenie spotrebiteľov, ktoré by prekračovalo prijateľný denný príjem.
Written explanations were provided by a group of marketing authorisation holders on 11 January 2012.
Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 11. januára 2012 poskytla písomné vysvetlenia.
Oral explanations were given by a group of marketing authorisation holders on 8 February 2012.
Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 8. februára 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 11. - 13. apríla 2012 vymenoval pre postup opätovného preskúmania Dr. C.
On 14 June 2012 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 8 March 2012, that variations are necessary in the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin in order to amend the summaries of product characteristics and package leaflets in line with recommended by the CVMP changes in the product information.
Výbor CVMP 14. júna 2012 prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku z 8. marca 2012, že zmeny sú nevyhnutné, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade so zmenami v informáciách o lieku odporúčanými výborom CVMP.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 8 March 2012, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov 8. marca 2012 výbor CVMP prijal stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku, a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by MERIAL on 2 May 2012.
Spoločnosť MERIAL 2. mája 2012 predložila bližšie dôvody pre žiadosť o opätovné preskúmanie.
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Európska komisia iniciovala konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Opinion following an Article 351 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption
Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 35 v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov
The referral procedure was initiated on 13 December 2012.
Konanie o postúpenej veci bolo iniciované 13. decembra 2012.
Available from: http://www.ginasthma.org/.
Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Study CT07
Štúdia CT07
Additional supportive data
Ďalšie podporné údaje
Overall summary of the scientific evaluation of Kantos Master and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kantos Master a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Post hoc analysis of data from study CT07
Post hoc analýza údajov zo štúdie CT07
The extrapolation of data from Symbicort SMART was questionable as the similarity of these two products in the MART regimen has not been established.
Extrapolácia údajov týkajúcich sa lieku Symbicort SMART je sporná, pretože podobnosť týchto dvoch liekov v režime MART nebola stanovená.
However, it has never been demonstrated that a small increase in total ICS dose would have an impact on the lung function or on the clinical outcomes.
Nikdy sa však nepreukázalo, že malý nárast celkovej dávky ICS má vplyv na funkciu pľúc alebo na klinické výsledky.
The concept of this “early intervention” is clearly advocated in the 2011 GINA guidelines1 where it is stated that “The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation”.
Koncepciu tohto „včasného zásahu“ jednoznačne podporujú aj usmernenia iniciatívy GINA z roku 20111, v ktorých sa píše, že „prínos prevencie zhoršenia astmy sa zdá byť dôsledkom včasného zákroku vo veľmi skorom štádiu hroziaceho zhoršenia“.
The similar particle size of the two components also leads to co-deposition in the same regions of the lung, favouring a synergistic interaction.
Podobná veľkosť častíc týchto dvoch zložiek vedie aj k spoločnému ukladaniu v rovnakých oblastiach pľúc, čo napomáha synergickej interakcii.
It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given.
Dospelo sa k záveru, že kľúčovým faktorom prístupu MART nie je celkové množstvo podaného ICS, ale čas podania dávky.
The disease severity was based on lung function (FEV1) and use of rescue medication at entry to the study.
Závažnosť ochorenia sa stanovila na základe funkcie pľúc (FEV1) a používania záchranného lieku na začiatku štúdie.
One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Jedno rameno pacientov bolo liečené vstupnou dávkou ICS 500 µg alebo nižšou a druhé rameno dostalo vstupnú dávku ICS viac než 500 µg.
On the basis of the questions raised by Sweden the points to be considered by the CHMP were:
Na základe otázok, ktoré položilo Švédsko, sa výbor CHMP zaoberal nasledujúcimi bodmi: 1.
Both components (BDP and FF) have been shown to be effective in the case of asthma exacerbation due to their anti-inflammatory and bronchodilating effects, and their effects are enhanced if they are administered in combination.
Preukázalo sa, že obe zložky (BDP a FF) sú účinné v prípade zhoršenia astmy vďaka svojim protizápalovým a bronchodilatačným účinkom a že ich účinky sú silnejšie, ak sa podávajú v kombinácii.
In addition, both components have been developed as an extrafine formulation, which means they reach the most peripheral airways where most of the inflammatory process takes place during asthma exacerbation.
Obe zložky sa navyše vyvíjajú s veľmi jemným zložením, čo znamená, že sa dostanú až do najperiférnejších dýchacích ciest, kde počas zhoršenia astmy prebieha väčšina zápalových procesov.
Significant improvements were also observed in the secondary efficacy variables (Forced Expiratory Volume in the 1st second (FEV1), asthma symptoms, medication free days etc.) in both treatment arms.
Výrazné zlepšenie sa pozorovalo aj v prípade premenných sekundárnej účinnosti (objem úsilného výdychu v 1. sekunde (FEV1), symptómy astmy, dni bez liekov atď.) v oboch liečebných ramenách.