natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Skúšanie 1 hodnotilo 549 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,1 rokov) s percentom predpokladaného FEV1 (ppFEV1) pri skríningu medzi 40 - 90 (stredná hodnota na začiatku štúdie ppFEV1 60,7 [rozmedzie: od 31,1 do 94,0]).
Flatulence, vomiting
Nadúvanie, vracanie
Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Skúšanie u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne
Absolute change from baseline in weight (kg)
Absolútna zmena hmotnosti od východiskovej hodnoty (kg)
In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
U pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom bol rozdiel v liečbe pre absolútnu zmenu v ppFEV1 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa 2,4 (P =
Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku jedno vrecko ráno; jedno vrecko večer
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom erytromycínu
The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
% u pacientov, ktorí dostávali lumakaftor/ivakaftor, v porovnaní s 4,9 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.
The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola absolútna zmena v LCI2,5 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening
Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku jedno vrecko ráno; jedno vrecko večer
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi.
Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC).
• Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Antikonvulzíva (používané na liečbu epileptických záchvatov) napríklad: fenobarbital, karbamazepín, fenytoín.
Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
AUCss lumakaftoru (μg/ml*hod)
After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Po perorálnom podaní 400 mg lumakaftoru každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol zdanlivý distribučný objem pre centrálne a periférne kompartmenty (CV) 23,5 l (48,7
• Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Úprava dávky fexofenadínu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
↓ etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény kvôli indukcii CYP3A/UGT prostredníctvom LUM
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s flukonazolom.
• Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
Inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu refluxu a vredov): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Hypromellose acetate succinate
Acetát sukcinát hypromelózy
• Ear pain, ear discomfort*
Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Jedno vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Antimykotiká (používané na liečbu hubových infekcií) napríklad: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol.
During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
MedDRA frequency classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Proportion of patients with
Podiel pacientov s ≥
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), má byť podávanie lumakaftoru/ivakaftoru prerušené a majú sa vykonávať laboratórne testy, kým sa abnormality nevyriešia.
• Common cold*
Bežné nachladnutie*
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom flukonazolu
GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
5-krát ULN alebo celkový bilirubín > 2-krát ULN boli vylúčení.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol kvôli indukcii CYP3A/2C19 prostredníctvom LUM
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Orkambi u pacientov vo veku 2 rokov a starších
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Skúšania u pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Pacienti vo veku 12 až menej ako 18 rokov lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
Orkambi u pacientov vo veku 6 rokov a starších
During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Absolute change from baseline in stature (cm)
Absolútna zmena vzrastu od východiskovej hodnoty (v cm)
Anti-inflammatories: ibuprofen
ibuprofen
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy†
Poruchy ciev menej časté Hypertenzia Poruchy nervového systému veľmi časté Bolesť hlavy, závrat* menej časté Hepatálna encefalopatia † Poruchy ucha a labyrintu časté
Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Na začiatku liečby Orkambi boli u pacientov, najmä u tých so slabou funkciou pľúc, pozorované respiračné príhody ako dýchavičnosť alebo nepríjemný pocit na hrudi.
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
• Abdominal pain (stomach ache)
Bolesť brucha (žalúdka)
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg Prvý deň: lumakaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Druhý deň: lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125“ čiernym atramentom na jednej strane.
≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
5 % relatívnym rozdielom v ppFEV1
400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
(see section 5.3).
%) (pozri časť 4.5).
In the subgroup of 28 patients who were initiated at the full dose of lumacaftor/ivacaftor (2 tablets every 12 hours), the incidence was 71.4%, and in the 18 patients who were initiated at a reduced dose of lumacaftor/ivacaftor (1 tablet every 12 hours for up to 2 weeks, and subsequently increased to the full dose), the incidence was 55.6%.
%. V podskupine 28 pacientov, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodín) bola incidencia 71,4
If your child has poor lung function your child's doctor may monitor your child more closely when she/he starts Orkambi.
Ak má vaše dieťa slabú funkciu pľúc, jeho lekár ho bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Podiel pacientov, ktorí mali hodnotu systolického krvného tlaku > 140 mmHg alebo diastolického krvného tlaku > 90 mmHg aspoň dvakrát, bol 3,4 % a 1,5
Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Kortikosteroidy (používané na liečbu zápalu): metylprednizolón, prednizón.
Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
U pacientov vo veku 12 rokov a starších 2 tablety 200 mg/125 mg ráno +
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku:
Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Absolútna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1 (percentuálne body)
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s erytromycínom.
Clinical experience in patients with ppFEV1 < 40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
40 sú obmedzené a v priebehu začiatku liečby sa odporúča ďalšie sledovanie týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Sodium laurilsulfate
Sodná soľ kroskarmelózy
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety a Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety: Ďalšie zložky sú:
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Mierna porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda A)
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom antimykobakteriálnych liečiv
Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, had minimal effect on the exposure of lumacaftor, but decreased ivacaftor exposure (AUC) by 57%.
Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
↓ ibuprofen kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodínách) alebo znížená denná dávka
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
↓ montelukast kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Baseline CFQ-R
Absolútna zmena v CFQ-R
Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Ďalšie premenné účinnosti, ktoré boli zahrnuté, sú relatívna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty, absolútna zmena BMI od východiskovej hodnoty, absolútna zmena respiračnej domény dotazníku CFQ-R od východiskovej hodnoty, podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodínách) alebo znížená denná dávka
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ rifabutín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
U pacientov vo veku 12 rokov a starších 1 tableta 200 mg/125 mg ráno +
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru s warfarínom má byť monitorovaná hladina medzinárodneho normalizovaného pomeru (international normalised ratio,
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
95 % CI: 3,3; 3,9; P <
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
↔ LUM ↑ IVA
LUM ↑
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)