natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.9% of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
ULN u 0,9 % pacientov liečených adalimumabom a u 0,9 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim lieku Imraldi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
RA study IIa**
RA štúdia IIa**
• Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
Pripravte injekčnú striekačku tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k bielemu piestu striekačky.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších 108 týždňov.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F čisté/minimálne a ≥
If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak lekár povedal vášmu dieťaťu, že neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
Ak vám pero spadlo s OTVORENÝM krytom, nepoužívajte ho.
CI 95% for HR
IS 95 %
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečboumedikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test) vášho dieťaťa.
Table 21 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Pull the syringe away from your skin.
Vytiahnite injekčnú striekačku smerom od kože.
• anxiety;
• úzkosť,
• feeling weak or tired;
• pocit slabosti alebo únavy,
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumab, z ktorých 37 (56,9
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Váš lekár môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Položte naplnenú injekčnú striekačku a alkoholom napustené tampóny na čistý, suchý povrch.
If you use more Imraldi than you should
Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máte
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
• lupus-like syndrome;
• lupusu podobný syndróm,
Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Imraldi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Vaše dieťa nemá používať Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Imraldi is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12
a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Ak máte alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Imraldi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies
U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
NOTE:
Poznámka:
• If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať jeho stav srdcového zlyhania.
• If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Imraldi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Veľmi časté bolesť brucha, nauzea a vracanie
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
• vertigo (sensation of the room spinning);
• vertigo (pocit točenia hlavy),
Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Imraldi je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and
Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4-47,6 resp.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Injekčná striekačka, ihla, injekčná liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
Imraldi is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Imraldi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
• Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Pripravte si injekčnú ihlu tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k žltej spojovacej časti ihly.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
- Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne dostávať liečbu liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
• Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
%), ktorí boli liečení adalimumabom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
• inflammation of the skin (such as eczema);
• zápal kože (napr. ekzém),
• Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Stlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka nevyprázdni.
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PaedACR 30 93,5 % 90,0
≥ 30% Reduction in
10% a ≥
During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Imraldi sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
• Place the syringe on your clean work surface.
Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Imraldi sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň c
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré
Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 μg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
• Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Imraldi je číra a bezfarebná tekutina.
If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Ak používate Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
• Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Jemne prevráťte ružové puzdro ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
Absorption and distribution Following the administration of 24 mg/m
Po podávaní dávky 24 mg/m
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
• Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/17/1216/005
• facial oedema associated with allergic reactions;
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
Place greenbase, press down, and hold
Umiestnite zelenú základňu na kožu, stlačte semrom nadol a držte
Children and adolescents with Crohn's disease
Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom b 2-stranná hodnota
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“).
If you accidentally inject a smaller amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi less frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken less.
Ak ste náhodne podali menšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste podali Imraldi menej často, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie lieku Imraldi sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
Ak máte mať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte svojmu lekárovi, že používate Imraldi.
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Imraldi sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Bezpečnosť a účinnosť adalimumab sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
- Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
How to store Imraldi
Ako uchovávať Imraldi
and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.