natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
• oznámi svojmu lekárovi, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho užívania lieku Erivedge alebo v priebehu 2 mesiacov po jeho poslednej dávke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly
Roche Products Ltd.
Roche Farmacêutica Química, Lda
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Informácia pre pacientov, že nemajú darovať krv počas liečby liekom Erivedge a počas 24mesiacov po poslednej dávke
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Väčšina pacientov metastatickej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (91
Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Erivedge sa podával v dávkach 3,6-násobne vyšších ako je odporúčaná denná dávka 150 mg. Počas týchto klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne zvýšenia hladiny vismodegibu v plazme alebo toxicite.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy nervového systému dysgeúzia ageúzia hypogeúzia
• Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Pripomenúť pacientom, že nemajú darovať krv počas liečby liekom Erivedge a počas 24mesiacov po poslednej dávke
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
Informáciu, že pacientka nemá dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke
• That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
Pacienti nemajú darovať krv počas liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
• itchiness.
Ltd.
• The national part of the DHPC
V skupine mBCC
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
97 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu vrátane chirurgického zákroku (97
• Vasectomy,
• vazektómia
Amenorrhoea*
laBCC**
Myalgia
Erivedge
• muscle spasm,
Roche Austria GmbH
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639, Grenzach-Wyhlen Nemecko
Pain
Kapsuly
EMA/778871/2012 EMEA/H/C/000424
EMEA/H/C/000424
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Actrapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actrapid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
EPAR summary for the public human insulin
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inzulín
Actrapid is used to treat diabetes.
Actrapid sa používa na liečbu cukrovky.
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Účinná látka lieku Actrapid, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: inzulín vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje vyrábať inzulín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actrapid na trh platné v celej Európskej únii.
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Actrapid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na iné zložky lieku.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Actrapid sa skúmal u pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas (podžalúdková žľaza) nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 1 954 pacientmi) a s cukrovkou 2. typu
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Actrapid je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Actrapid sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), oblasti deltového svalu (plece) alebo do oblasti gluteálneho (sedacieho) svalu.
What is Actrapid?
Actrapid?
1 bottle 24 hours
1 liekovka 24 hodín
Bottle (HDPE) 250 ml
Do pitnej vody Liekovka (HDPE) 250 ml
Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
Do pitnej vody Liekovka (HDPE) 1,000 ml 1 liekovka 24 hodín
Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
Hovädzí dobytok: 46 dní
Target species
1 liekovka
15 mg Coated tablets Dogs
50 mg/ml Injekčný roztok Hovädzí dobytok a psy Podkožná aplikácia
Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
Do pitnej vody Liekovka (HDPE) 1,000 ml Balenie so liekovkami
Medicinal product no longer authorised
Psy: neuplatňuje sa
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
An updated RMP shall be submitted:
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
N FACT-L QoL improvement rate
N FACT-L miera zlepšenia QoL
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
6.2 Incompatibilities
6.2Inkompatibility
b “m” is medians in months.
b ”m” je medián v mesiacoch.
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Výsledky “Trial outcome index” podporovali výsledky FACT-L a LCS
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
LCS symptom improvement rate
LCS miera zlepšenia symptómov
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Time to treatment failure ab
Doba do zlyhania liečby ab
Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
- Barbituráty (lieky používané pri problémoch so spánkom).
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
N Počet pacientov hodnotených v analýze kvality života QoL Kvalita života
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
0.0397 1.7 times higher in females than males
0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
**This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
**Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba“.
Rifampicin (for tuberculosis).
- Rifampicín (na liečbu tuberkulózy).
if you have ever had problems with your liver.
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
- Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
40/235 (17%) žien je M+ 35/551 (6%) mužov je M+
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
IFUM rate % (CI)
% (CI)
Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Liečba IRESSOU má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania protinádorovej liečby.
Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým vtedy, keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie).
*This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
*Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Nežiaduce reakcie podľa systémovej/orgánovej triedy a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Interstitial lung disease (ILD)
Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Itraconazole (for fungal infections).
- Itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Údaje zo sledovania 4 pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene z dôvodu metastáz do pečene naznačujú, že expozície v ustálenom stave sú u týchto pacientov tiež podobné ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
V I. fáze klinického skúšania bol však obmedzený počet pacientov liečený dennými dávkami až do 1000 mg. Bolo pozorované zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich účinkov, predovšetkým hnačky a kožnej vyrážky.
If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
U slabých metabolizérov neboli vyprodukované merateľné hladiny
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Bulózne stavy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém Kožná vaskulitída
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Sekundárna dehydratácia pri hnačke, nevoľnosti, vracaní alebo anorexii
The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Dátum prvej registrácie: 24. jún 2009
IRESSA contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, that is to say it is essentially ‘sodium-free.'
IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ak užijete viac IRESSY, ako máte Ak ste užili viac IRESSY, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Podávanie gefitinibu raz denne má za následok 2- až 8-násobnú akumuláciu, pričom rovnovážne expozície sa dosahujú po 7 až 10 dávkach.
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora“ (EGFR).
Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Čo treba robiť v prípade, že zabudnete užiť tabletu závisí od toho, koľko času ostáva do užitia ďalšej dávky.
28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
u nikdy nefajčiacich je M+ 47/716 (7%)
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Pri väčšine NSCLC nádorov so senzitizujúcimi mutáciami EGFR kinázy sa neskôr vyvinie rezistencia na liečbu IRESSOU s mediánom času do progresie ochorenia 1 rok.
The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Hlavným identifikovaným metabolitom bol O-desmetyl gefitinib, ktorý bol 14-násobne menej účinný ako gefitinib v inhibícii EGFR stimulovaného bunkového rastu a nemal žiadny inhibičný efekt na rast nádorových buniek u myší.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Cirkulujúce plazmatické koncentrácie v ustálenom stave sa zvyčajne udržiavajú v 2 až 3-násobnom rozmedzí počas 24hodinového dávkovacieho intervalu.
Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.
Primary endpoint overall survival abc
Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
Hepatitis**
Menej časté Hepatitída**
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
- Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, používaný na liečbu depresie a úzkosti).
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek pri klírense kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Tabuľka 7 Súhrn multivariačnej logistickej regresnej analýzy zameranej na identifikáciu faktorov, ktoré nezávisle predikujú prítomnosť mutácií EGFR u 786 pacientov bielej rasy* Faktory predikujúce prítomnosť mutácie EGFR
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Gefitinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou, pričom eliminácia gefitinibu a jeho metabolitov obličkami predstavuje menej ako 4% podanej dávky.
Cases with fatal outcomes have been reported
Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením
HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m
HR 0,82 [0,70 až 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m
The recommended dose is one 250mg tablet per day.
Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
In vitro údaje naznačujú, že gefitinib je substrátom membránového transportného proteínu Pg-p.
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
- Inhibítory protónovej pumpy, H2-antagonisty a antacidá (na liečbu žalúdkových vredov, porúch trávenia, pálenia záhy a na zníženie žalúdkovej kyseliny).
Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Neužívajte IRESSU - ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
U pacientov s aktivujúcou mutáciou EGFR došlo u významne väčšieho počtu pacientov liečených IRESSOU k zlepšeniu kvality života a príznakov karcinómu pľúc v porovnaní s karboplatinou/paklitaxelem (pozri Tabuľka 4).
In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
(10) pacientov v skupine s gefitinibom versus 1,1% (8) pacientov v skupine s docetaxelom.
Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Tabuľka 2: Súhrn východiskového stavu mutácie pre vzorky nádorov a ctDNA u všetkých pacientov v skríningu s obidvoma hodnotiteľnými vzorkami.
Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Veľmi časté Kožné reakcie prevažne mierne alebo stredne ťažké (CTC stupeň 1 alebo 2) pustulárne vyrážky niekedy svrbivé so suchou kožou vrátane kožných trhlín na erytematóznom základe
Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Gefitinib sa viaže na sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.