natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia - napríklad tras, stuhnutosť a šúchavá chôdza
ITT + RDO population (n=329)
ITT + RDO populácia (n=329)
• Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu,
Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Inak lekár opäť začne vašu liečbu Prometaxom 4,6 mg/24 h.
Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Prometax transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
What Prometax looks like and contents of the pack - Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on the body.
Ako vyzerá Prometax a obsah balenia - Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „ENA 713 1,5 mg“ na tele kapsuly.
• Stiff arms or legs
Stuhnutosť ramien alebo nôh
organizačná zložka Tel: + 421 2 4820 0600
Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: + 421 2 4820 0600
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
SKLADACIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK
Elevated liver function tests
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
• Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Pripojenie striekačky k fľaši • Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.
1 transdermal patch of 15 cm contains 27 mg rivastigmine and delivers 13.3 mg/24 h.
1 transdermálna náplasť veľkosti 15 cm obsahuje 27 mg rivastigmínu a uvoľní 13,3 mg/24 h.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“.
ITT + RDO population (n=107)
ITT + RDO populácia (n=107)
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common
Pruritus, alergická dermatitída (diseminovaná)
1 transdermal patch of 10 cm contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
1 transdermálna náplasť veľkosti 10 cm obsahuje 18 mg rivastigmínu a uvoľní 9,5 mg/24 h.
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
PC: [len skladacia škatuľa]
Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Inkontinencia moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
• Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad pomalý tep srdca
1 transdermal patch of 5 cm contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
1 transdermálna náplasť veľkosti 5 cm obsahuje 9 mg rivastigmínu a uvoľní 4,6 mg/24 h.
ADCSCGIC Prometax
Prometax
Each transdermal patch of 15 cm contains 27 mg of rivastigmine.
Každá transdermálna náplasť veľkosti 15 cm obsahuje 27 mg rivastigmínu.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Prometax je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3).
Each transdermal patch of 10 cm contains 18 mg of rivastigmine.
Každá transdermálna náplasť veľkosti 10 cm obsahuje 18 mg rivastigmínu.
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Zhoršenie Parkinsonovej choroby, záchvaty kŕčov, tremor, somnolencia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté
• Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Pozorne odstráňte akúkoľvek už nalepenú náplasť skôr, ako si nalepíte novú náplasť.
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Koloidný oxid kremičitý bezvodý Žltý oxid železitý (E172)
95% CI p-value
IS 95%
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Infekcie močových ciest Poruchy metabolizmu a výživy Časté
There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Použitie Prometaxu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Each transdermal patch of 5 cm contains 9 mg of rivastigmine.
Každá transdermálna náplasť veľkosti 5 cm obsahuje 9 mg rivastigmínu.
Atrial Fibrillation
Fibrilácia predsiení
• Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Nasaďte na fľašu bezpečnostný uzáver a zavrite ju.
• Feeling agitated or sleepy
Rozrušenosť alebo ospalosť
Prometax 15 cm
Prometax 10 cm N =
• Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Hoci menej výrazne ako pri perorálnej liekovej forme, expozícia rivastigmínu (Cmax a AUC) neúmerne vzrástla s faktormi 2,6 pri zvýšení dávky zo 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a 4,9 pri zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h. Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((Cmax-Cmin)/Cavg), bol 0,58 pri transdermálnych náplastiach Prometax 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermálnych náplastiach Prometax 9,5 mg/24 h a 0,72 pri transdermálnych náplastiach Prometax 13,3 mg/24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI =
Hallucinations, restlessness, nightmares
Halucinácie, nepokoj, nočné mory Poruchy nervového systému Časté
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.
Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Opatrnosť je potrebná, keď sa Prometax užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“.
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
5 years
Čas použiteľnosti 5 rokov
Caution when Prometax Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Prometax používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Backing layer
Matrix lieku
What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Prometax obsahuje - Liečivo je rivastigmín.
• Trembling hands
Tras rúk
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Prometax 1,5 mg kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Following administration of
Po podaní
Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
Hodnota 264 38,5 268 39,7
• A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 12 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h.
• Fever
• Pády
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Farbivo chinolínová žltá (E104)
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Perorálny roztok Novartis Pharma GmbH
- Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body.
- Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „ENA 713 4,5 mg“ na tele kapsuly.
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Písomná informácia pre používateľa Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
- Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 6 mg” on the body.
- Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „ENA 713 6 mg“ na tele kapsuly.
Sodium benzoate Citric acid
Kyselina citrónová
Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h
Prometax transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h
- Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
- Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „ENA 713 3 mg“ na tele kapsuly.
• Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Silné vracanie u niektorých ľudí spôsobilo natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom
• A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 3 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
• Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Liečba sa zvyčajne začína Prometaxom 4,6 mg/24 h.
Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
48. týždeň Hodnota 265 23,1 271 19,6
• A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 6 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Prometax a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „ENA 713 4,5 mg“ na tele kapsuly.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ADCS-CGIC Placebo
Skóre ADCS-CGIC
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu
Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Alergická dermatitída (diseminovaná)
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „ENA 713 1,5 mg“ na tele kapsuly.
EU/1/98/092/023-026 EU/1/98/092/035-038
EU/1/98/092/035-038
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Novartis Pharma GmbH
• Stomach ulcer
Vredy žalúdka
- Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm a obsahuje 18 mg rivastigmínu.
Children and adolescents There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Deti a dospievajúci Použitie Prometaxu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
SACHET
Šelak
EU/1/98/092/019-022 EU/1/98/092/031-034
EU/1/98/092/031-034
Following administration of oral
Po perorálnom podaní
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Každá náplasť uvoľňujúca 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 15 cm a obsahuje 27 mg rivastigmínu.
- Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 5 cm a obsahuje 9 mg rivastigmínu.
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Prometax a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Ďalšie zložky sú benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá
• Too much saliva
Nadmerná sekrécia slín
Hepatic impairment
Nadmerné slinenie
6.4 Special precautions for storage
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
(S BLUE BOX)
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Pacienta, ktorý trvale perorálne dostáva dobre znášanú dávku rivastigmínu 9 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h. Ak sa perorálna dávka rivastigmínu 9 mg/deň nepodávala trvale a nie je dobre znášaná, odporúča sa prejsť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
Transdermal patch
Sandoz GmbH
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/039 7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/041 60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
• Ulcer in the intestine
1 transdermálna náplasť vo vrecku
EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/026 90 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/031 7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
Gastrointestinal disorders Very common
Hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Movement disorder Bradykinesia
Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami
Anxiety
Rozrušenosť
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
• ak je rakovina novo diagnostikovaná, vysoko riziková a ešte je citlivá na hormóny, liek Zytiga sa používa v kombinácii s tzv. androgénovou deprivačnou liečbou;
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
What is Zytiga and what is it used for?
Zytiga a na čo sa používa?
In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
• ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 195 mužov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liekovej alebo chirurgickej kastrácii a chemoterapii obsahujúcej docetaxel, bol hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Keďže rakovina potrebuje na svoje prežitie a rast prísun testosterónu, liek Zytiga môže znížením tvorby testosterónu spomaliť rast rakoviny prostaty.
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
What are the risks associated with Zytiga?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.
Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Zytiga sa používa spolu s prednizónom alebo prednizolónom v týchto prípadoch:
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
• ak lieková kastrácia (používanie liekov na zastavenie tvorby mužských hormónov v tele) spolu s androgénovou deprivačnou liečbou neúčinkovala alebo už neúčinkuje u mužov, u ktorých sa symptómy buď neprejavili alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a ktorí zatiaľ nepotrebujú liečbu chemoterapiou (liekmi proti rakovine);
For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zytiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zytiga na trh platné v celej Európskej únii.
What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Zytiga boli preukázané v štúdiách?
Why is Zytiga approved?
Prečo bol liek Zytiga povolený?
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov objavia problémy s pečeňou.
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Liek Zytiga obsahuje účinnú látku abiraterón acetát.
Other information about Zytiga
Ďalšie informácie o lieku