natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
V nich sa preukázalo, že perorálny flukonazol je účinný a dobre tolerovaný antimykotický liek proti ochoreniam Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor a proti onychomykóze.
Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
B boli spojené s podobnou mierou klinickej reakcie a prežitia pri liečbe kandidémie; ale nežiaduce udalosti spojené s liekom boli častejšie pri použití amfotericínu B. Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol je bezpečný a účinný liek pri profylaxii alebo liečbe invazívnej kandidózy v porovnaní s inými terapiami.
Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Diflucan je indikovaný v u dospelých na profylaxiu:
• Coccidioidomycosis (see section 4.4).
• kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Diflucan bol zahrnutý do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 30 ods.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Výbor CHMP napokon prijal tieto súbory indikácií pre liek Diflucan a súvisiace názvy pre kapsuly (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infúzny roztok (IV), sirup, prášok na perorálnu suspenziu, ktoré sú tu zhrnuté.
The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.
• Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
• vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
• Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
• chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné,
Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Systémová liečba je veľmi dôležitá pre ezofágové ochorenie a u detí infikovaných vírusom HIV, ktoré majú OPC a ezofágové príznaky, sa má liečba začať empiricky.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť vzťahujúce sa na všetky zmesi lieku Diflucan.
Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Perorálne alebo vnútrožilové roztoky flukonazolu podávané počas 1421 dní sú veľmi účinné pri liečbe ezofagitídy zapríčinenej rodom Kandida.
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
• dermatomykózy vrátane ochorenia tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Flukonazol bol pri prevencii klinického relapsu vo všetkých štúdiách prinajmenšom taký účinný ako placebo.
The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Diflucan sa používa na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálna, ezofágová), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Flukonazol účinkuje tiež in vitro proti rodu Kryptokokus.
(onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
V prípade ochorenia Tinea unguium (onychomykóza) sa dospelo k záveru, že flukonazol je indikovaný len vtedy, keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
V niektorých členských štátoch bola schválená indikácia genitálnej kandidózy, konkrétnejšie vulvovaginálnej kandidózy v prípade dospelých žien, a kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov pre jednu 150 mg kapsulu, ktorá poskytuje pohodlnú jednodávkovú liečbu.
Intravenous use
Infúzny roztok Intravenózne použitie
As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že v prípade detí existujú dostatočné dôkazy pre indikáciu liečby, ako aj prevencie relapsu kryptokokovej meningitídy podobne ako v prípade indikácie pre dospelých.
The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bol flukonazol indikovaný pri profylaxii kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom.
Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
K dermatomykózam patrí ochorenie Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onychomykóza) a kožné infekcie zapríčinené rodom Kandida.
Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Kokcidioidomykóza je ochorenie s rôznymi prejavmi.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Hodgkinov lymfóm), sarkoidóza, a pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia kortikosteroidmi.
• Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
• kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách u dospelých (pozri časť
• Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
• kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,
The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Pri harmonizácii uvedených nežiaducich reakcií vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Diflucan sa zohľadňoval základný bezpečnostný profil.
Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Flukonazol bol určený ako bezpečná a účinná fungicídna terapia u zdravých pacientov a pacientov s poškodeným imunitným systémom s kryptokokovou meningitídou a klinické údaje podporujú flukonazol ako liečbu pre deti a dospelých.
In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
systémovej kandidózy a kryptokokových infekcií a na prevenciu hubových infekcií u rizikových detí s poškodeným imunitným systémom po cytotoxickej chemoterapii alebo rádioterapii.
Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Súbežné použitie flukonazolu so sachinavirom bolo preto kontraindikované a uviedol sa krížový odkaz na časť 4.3 v informáciách o lieku.
• Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
• akútna vaginálna kandidóza, keď lokálna liečba nie je vhodná, • kandidová balanitída, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Strength
Liek
Package Leaflet
PRÍLOHA II
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Výbor CHMP prijal konečné znenie pre písomnú informáciu pre používateľov.
Other Sections of the SPC
Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
For Tinea unguinium
Flukonazol a amfotericín
40 mg/ml
Perorálne použitie 40 mg/ml
Frequency cannot be estimated from the available data
frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
- Augmentation.
- augmentácia.
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Najnižšia udržiavacia dávka Najvyššia udržiavacia dávka
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa.
The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Stripy sú označené “1. týždeň”, “2. týždeň” a “3. týždeň”.
- Uncontrollable excessive shopping or spending.
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Oprymeu - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).
The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Oprymea balenie na počiatočnú liečbu obsahuje tri blistrové stripy s tabletami - jeden strip pre každý z prvých troch týždňov vašej liečby.
If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Ak pacienti hlásia takéto pozorovanie, lekár má prehodnotiť pacientovu odpoveď na liečbu.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
- Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Súbežné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Oprymey na nenarodené dieťa nie je známy.
What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Čo je Oprymea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu Ako užívať Oprymeu
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Ak problémy pretrvávajúviac ako niekoľko týždňov, môže byťpotrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. apríl 2013
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Hlásenia v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Súbežné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, p hodnota <0,0001).
Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu..
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea - Severe heart or blood vessels disease.
Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie. - závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali u potkanov (približne 8-násobok koncentrácie v plazme).
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eliminačný polčas (t ½ ) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Zriedkavé: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Oprymea sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Poruchy libida Pramipexol sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Biotransformácia Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol (N=152) a u 9,4 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (N=149).
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže byť aj menej.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
%. Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky význymný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2-3 hodiny pred spaním.
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24 % po podaní jednej dávky a asi o 20 % po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľaschválených titračných dávok uvedených vyššie.
If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ak zabudnete užíť dávku Oprymey, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho dopamínergného systému.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Oprymea nemusí byť pre vás vhodná liečba.
What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Čo Oprymea obsahuje - Liečivo je pramipexol.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
V prierezovej, retrospektívnej štúdii typu case-control zahŕňajúcej 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6 % všetkých pacientov užívajúcich dopaminergnú a nedopaminergnú liečbu malo príznaky poruchy impulzívneho správania za posledných 6 mesiacov.
If this happens, your doctor may want to change your medication.
V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Ak trpítesyndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Oprymea je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 100 tabliet
After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Po prestavení na Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).