natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Na toto zníženie prideľuje Európsky parlament a Rada každý rok špeciálny príspevok (fond liekov na ojedinelé ochorenia).
This is a 36 % increase compared to the previous year.
To je v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšenie o 36 %.
Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Hneď ako budú dokončené, pomôžu tieto profily odbornej prípravy stanoviť spoločný štandard spôsobilosti pre pracovníkov agentúry.
• Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Začali sa dve úlohy, ktoré sú finálne zamerané na umožnenie automatického prenosu dát medzi príslušnými orgánmi a systémami telematiky EÚ
The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Postup hodnotenia slúži na to, aby sa zaistilo, že lieky, ktoré vstúpia na trh EÚ, majú pre pacientov priaznivý pomer rizika a prínosu.
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Pokrok vo vykonávaní elektronického prenosu bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch sa oneskoril na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov a farmaceutických spoločností.
1.2 Implementation of the review of the European system
Vykonávanie revízie európskeho systému
Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Úhrady za zasadnutie vzrástli pod vplyvom rozšírenia EÚ o 38 %, pričom došlo k zodpovedajúcemu zvýšeniu záznamov nových tretích strán.
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
kontrolovania bezpečnosti humánnych a veterinárnych liekov, predovšetkým pomocou siete dohľadu nad liekmi a stanovenia bezpečných limitov reziduí vo zvieratách určených na výživu,
International partners
Medzinárodní partneri
Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Uskutočňuje sa práca týkajúca sa harmonizovaných postupov včasného varovania a ustanovení o podávaní výročných správ.
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Agentúra vytvorila „postup jazykového preskúmania pred pristúpením“ pre 199 humánnych a 41 veterinárnych centrálne schválených výrobkov v deviatich nových jazykoch EÚ.
IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
IT úspešne dokončilo skúšanie videokonferencií založených na protokole IP po internete a použilo ich na niekoľkých zasadnutiach Eudranet TIG.
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Plynulá prevádzka interných systémov informačných technológií agentúry je kritická z hľadiska schopnosti agentúry vykonávať jej úlohy.
The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Tieto orgány dávajú k dispozícii vedecké zdroje vo forme siete viac než 3 500 európskych expertov, ktorí pomáhajú agentúre pri vykonávaní jej vedeckých úloh.
The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Skupina pre vývoj IT zaistila v roku 2004 novú verziu databázy expertov.
Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Jeho cieľom je identifikovať a ohlásiť akékoľvek možné bezpečnostné problémy týkajúce sa liekov a zabrániť nežiaducim účinkom liekov.
For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
V prípade polovice žiadostí presiahlo „pozastavenie hodín“ 200 dní, pokým pri iných bolo kratšiev mnohých prípadov nepresahovalo 50 alebo 60 dní.
• The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Príprava Výboru pre veterinárne lieky na rozšírenie Európskej únie sa ukázala ako viac než primeraná, pričom reštrukturalizácia výboru v súlade s revidovanými farmaceutickými právnymi predpismi prebehla hladko a bez akýchkoľvek ťažkostí.
This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
To by malo priniesť zvýšený regulačný a vedecký súlad výsledkov vedeckých hodnotení v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Akcie sa zamerali na revíziu a posilnenie systému zaistenia kvality, stanovenia jasných rolí a úloh pre pracovné skupiny a na preskúmanie politiky riešenia konfliktov záujmov.
Operational since 29 May 2004
Funkčné od 29. mája 2004
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Program odoberania vzoriek a skúšania podstúpil komplexné preskúmanie na základe výsledku seminára konaného v septembri 2003.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
To je najvyšší počet kladných stanovísk prijatých v ktoromkoľvek roku od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé ochorenia v roku 2000.
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Doteraz sa na agentúru obrátilo 15 spoločností, najmä so sídlom v EÚ, ktoré prejavili záujem o tento postup.
Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Po tomto počiatočnom vyhodnotení prijíma Výbor pre veterinárne lieky stanovisko k tomu, či by sa mal výrobok získať povolenie na uvedenie na trh.
50 % fee reduction for inspections
50% zníženie poplatkov za kontroly
No guidelines released or adopted.
Nevydala ani neprijala žiadne usmernenia.
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Na plenárnych zasadnutiach sa zúčastňoval pozorovateľ za veterinárne orgány jedného štátu EHP-ESVO.
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Kódex vedenia agentúry sa v roku 2004 revidoval s cieľom vyjasniť význam niektorých jeho častí.
The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Výbor pre veterinárne lieky prijal 10 kladných stanovísk k veterinárnym liekom, vrátane ôsmich vakcín.
The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Výbor má teraz po jednom členovi z každého z 25 členských štátov EÚ a po jednom členovi z Islandu a Nórska.
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Prevziať záverečné etapy predprodukčnej aplikácie EDMS, pripraviť ju na uvedenie do prevádzky a prevádzkovať ju v jej produkčnej verzii
This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Tento výbor bude poskytovať členským štátom a orgánom EÚ najlepšie možné vedecké stanovisko v otázkach týkajúcich sa rastlinných liekov.
The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Agentúra prijala spolu 19 žiadostí o zmeny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), čo je menej než polovica pôvodnej prognózy 40.
Meetings management system (MMS)
Systém riadenia zasadnutí (MMS, Meetings management system)
Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Súčinnosť so zainteresovanými subjektamipredovšetkým s organizáciami pacientov - bola v priebehu roku 2004 rozsiahla.
Personnel and budget
Zamestnanci a rozpočet
Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Vzhľadom na nárast pracovného zaťaženia a uskutočňovania nového postupu zverejňovania sa Európske verejné hodnotiace správy zverejňovali v rozmedzí troch až štyroch týždňov po rozhodnutí Komisie.
European surveillance strategy
Európska stratégia dozoru
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Agentúra pomáha delegátom logistickými a praktickými opatreniami.
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Predloženie bolo iniciované z dôvodov bezpečnostných otázok týkajúcich sa možného rizika emocionálnych zmien a regresívnych reakcií spojených s užívaním paroxetínu.
This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
To predstavuje celkový nárast miery oznamovania o 41
New regulatory framework
Nový regulačný rámec
Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework
Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework
In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Okrem toho úsek neustále zavádza nové služby a zlepšenia infraštruktúry, ako ich požaduje prevádzka či užívatelia, pričom berie do úvahy prevládajúce technologické trendy, aby zaistil, že infraštruktúra a vybavenie drží krok s dobou.
The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Skupina sa skladá z delegátov z EÚ, Islandu a Nórska a zasadá pri agentúre, aby koordinovala stanoviská členských štátov k témam týkajúcim sa postupom vzájomného uznávania.
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Hlavným inštitucionálnym partnerom agentúry je Európska komisia a predovšetkým jej Generálny direktoriát pre podnikanie a priemysel.
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Výsledná cestovná mapa agentúry do roku 2010 vytyčuje jasnú stratégiu vykonávania ustanovení revidovaných právnych predpisov a stanovuje aj mnoho konkrétnych akcií, ktoré môže uskutočniť agentúra a jej partneri, aby väčšmi posilnili reguláciu liekov v Európe na prospech všetkým jej občanom.
New centralised applications
Nové centralizované žiadosti
This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Angažovaná účasť a intenzívna spolupráca mnohých partnerov, zúčastnených subjektov a zainteresovaných strán významne prispela k úspechu práce agentúry v roku
The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Výbor v júni 2004 prijal svoj kľúčový dokument o názore, ktorý sa usiluje podrobne definovať problém a ponúka riešenie na preskúšanie a vyriešenie záležitostí z regulačného hľadiska.
• Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
V roku 2004 sa vykonala významná práca vo vzťahu k ďalšiemu vývoju a vykonávaniu projektu EudraVigilance.
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Časť 4 zložky, ktorá s týka účinnosti, bola určená ako oblasť, v ktorej by sa kvalita zložiek mohla ďalej zlepšovať; to je tá časť zložky, z ktorej plynie najviac otázok pre žiadateľov na stodvadsiaty deň postupu.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
V roku 2004 rada schválila revidované pravidlá prístupu k dokumentom agentúry a Kódex vedenia agentúry, čo je záväzné pre všetkých, ktorí sa podieľajú na práci agentúry.
• The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Stály nárast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc odráža úsilie agentúry podporovať systematické využívanie týchto postupov.
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Počas roku 2004 sa členovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania stretli so zainteresovanými stranami z veterinárneho odvetvia päťkrát: vo februári, apríli, júni, septembri a decembri.
An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Bol zavedený inventárny účtovnícky systém a zaviedli sa do neho všetky údaje, vrátane hmotných a nehmotných aktív.
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Zhromažďovanie a výmena takýchto informácií medzi držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, sponzormi klinických skúšok a regulátormi umožňuje vykonanie rýchlych a vhodných reakcií, aby sa užívateľom liekov poskytla najlepšia ochrana.
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Kvalita a bezpečnosť výrobkov z derivátov ľudskej plazmy závisí od zdroja plazmatického materiálu, ako aj od ďalších výrobných postupov.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Hneď po vydaní stanoviska zverejní agentúra zhrnutie stanovísk na svojich internetových stránkach.
International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Medzinárodná spolupráca v harmonizácii (veterinárnej)
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Agentúra pokračovala v súčinnosti s Európskym parlamentom a predovšetkým s jeho Výborom pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín.
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Prvá produkčná verzia veterinárneho systému EudraVigilance sa spustila na konci roka 2004
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Splnilo sa aj zavedenie internetu, aplikačných a databázových serverov v dátovom centre pre kľúčovú telematiku EÚ a podnikové aplikácie (pozri trojstupňová architektúra).
These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Títo experti a sekretariát agentúry budú v roku 2005 naďalej pracovať v uvedených a iných, nových oblastiach, ako sú bunková terapia a tkanivové inžinierstvo.
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Agentúra doteraz zverejnila veľké množstvo dokumentov, vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Činnosti vzťahujúce sa ku kľúčovým krokom centralizovaného postupu
Version 2.1.1 adopted in July 2004
Verzia 2.1.1 prijatá v júli 2004
Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Zo žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc dokončených v roku 2004 sa dve tretiny týkali klinických aspektov vývoja liekov.
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Zmeny riadenia v roku 2004 zahrnovali vykonávanie integrovanej politiky riadenia agentúry, rozšírenie interných auditov tak, aby zahrnovali fungovanie vedeckých výborov a vytvorenie poradenského auditového výboru.
EU programmes
Programy EÚ
This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Uvedený celkový počet zahŕňa 3 žiadosti na biologicky podobné výrobky a 6 viacnásobných žiadostí.
SWP contribution
Príspevok SWP
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Na tomto základe zriadila agentúra nový sektor pre lekárske informácie.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
V roku 2004 začala agentúra vykonávať mnoho opatrení politiky transparentnosti prijatých správnou radou v októbri 2003.
Annex 6 National competent authority partners
Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Agentúra zaisťuje účinnú podporu zasadnutí organizovaných agentúrou, pričom poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Počet žiadostí o zmenu prvýkrát presiahol 1 000.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
V súlade s postupom boli výsledky poskytnuté spravodajcom (spoluspravodajcom), aby ich zvážili a potom poskytli odporúčania na činnosti ďalšieho sledovania, t. j. špecifické zisťovanie, kontroly alebo zmeny.
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Výboru pomáhajú dve pracovné skupiny a jedna skupina ad hoc:
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Rokovací poriadok jednotlivých vedeckých poradenských skupín založený na tomto dokumente bude nasledovať.
Eudra Common Directory (ECD)
Spoločný adresár Eudra (ECD)
The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Počet správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách, ktoré boli prijaté elektronicky, bol 7 984, z ktorých 3 746 bolo zo zdrojov z EÚ a 4 238 zo zdrojov mimo EÚ.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Päť z týchto žiadostí bolo pre zvieratá chované ako spoločníci a 3 pre zvieratá určené na výživu, konkrétne pre kone.
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Ak sa zvieratá určené na výživu liečia liekmi, v potravinách, ktoré vyprodukovali alebo ktoré z nich boli vyprodukované, môžu zostať reziduá.
• Integration of delegates from the new Member States
Začlenenie delegátov z nových členských štátov
Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Agentúra udržiavala dobré vzťahy s priemyslom, akademickými kruhmi a s inými zainteresovanými subjektami, pričom spolupráca s Európskou komisiou a Parlamentom a ich podpora boli tiež na vysokej úrovni.
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Rok 2004 bol desiatym rokom fungovania agentúry.
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Rámcové pokyny o všeobecných zásadách boli vydané na konzultáciu v novembri 2004 spoločne s koncepčnými dokumentmi o požiadavkách na rôzne typy výrobkov.
The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Rada prerokovala záležitosti týkajúce sa nových farmaceutických právnych predpisov a ich dôsledky na úlohu a fungovanie agentúry, ako aj dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010“.
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Altrenogest obdržal kladné stanovisko k stanoveniu konečných maximálnych limitov reziduí v júni 2004.
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Žiadosti podané agentúre, ktoré požadujú, aby sa prehodnotilo zamietnutie pôvodnej žiadosti o prístup k dokumentom.
The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Pracovné zaťaženie týkajúce sa veterinárnych liekov sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížilo, aj tak však bolo značné.