natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What was Heparesc expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Heparesc?
The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie 21. februára 2011.
Other sections
Ďalšie časti
Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Tazocin je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Liek Tazocin je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Why was Tazocin reviewed?
Prečo bol liek Tazocin skúmaný?
The company that markets these medicines is Pfizer.
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Pfizer.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa kontraindikácií, osobitných upozornení a gravidity a laktácie.
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Tazocin sa môže použiť na liečbu komplikovaných vnútrobrušných infekcií v prípade detí od dvoch do 12 rokov.
What is Tazocin?
Tazocin?
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Tazocin sa má používať na liečbu týchto infekcií v prípade dospelých a dospievajúcich:
It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Liek sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
• závažná pneumónia (infekcia pľúc) vrátane infekcií získaných v nemocnici alebo pri napojení pacientov na mechanický ventilátor,
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Tazocin je liek, ktorý obsahuje účinné látky piperacilín a tazobaktám.
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Tazocin.
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Dávka pre deti je 80 mg piperacilínu/10 mg tazobaktámu na kilogram telesnej hmotnosti každých šesť hodín pre neutropenické deti a 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu na kg telesnej hmotnosti každých osem hodín pre deti s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tazocin a súvisiacich názvov (piperacilín a tazobaktám, 2/0,25 g a 4/0,5 g prášok na infúzny roztok)
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tazocin.
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
• komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou.
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Tazocin sa môže použiť aj na liečbu neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) v prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú horúčku, zrejme v dôsledku bakteriálnej infekcie.
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Tazocin na trh.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Liek Tazocin sa môže použiť aj v prípade dospelých na liečbu bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny a baktérie napokon usmrtí.
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Pri závažnej pneumónii a bakteriálnych infekciách v prípade neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých šesť hodín.
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
• komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Zablokovaním účinku betalaktamáz tazobaktám zastavuje rezistenciu baktérií voči piperacilínu, v dôsledku čoho je piperacilín účinnejší pri ich usmrcovaní.
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Piperacilín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny betalaktámov.
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých osem hodín.
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
• komplikované vnútrobrušné infekcie (infekcie v bruchu),
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Betalaktamázy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, napríklad piperacilín, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči týmto liekom.
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Tazobaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú betalaktamázy.
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Tazocin vyžaduje harmonizáciu.
The following events have been identified as adverse reactions.
Nasledovné udalosti boli identifikované ako nežiaduce reakcie.
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
NC= Failure 257/333
NC = zlyhanie 257/333
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iných ľudí.
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
*Plocha povrchu tela sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
− a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
− zvuk v jednom alebo oboch ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
− decreased sexual desire;
− znížená sexuálna túžba;
− damage to nerves of the peripheral nervous system;
− poškodenie nervov periférneho nervového systému;
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás alebo vaše dieťa.
− a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
− vzplanutie príznakov súvisiacich s neaktívnou infekciou v tele (rekonštitúcia imunitného systému);
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
1Pozri časť 4.4: Pankreatitída a lipidy c.
− abnormal dreams;
− nezvyčajné sny;
− dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
− závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Ďalšie rozdelenie v rámci každej skupiny bolo 1:1 (tablety a mäkké kapsuly).
Difference [95% CI]
Rozdiel [95%
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Dátum prvej registrácie: 14 Január 2016
− feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
− pocit únavy, nedostatok sily a energie; bolesť hlavy vrátane migrény;
− loss or changed sense of taste;
− strata alebo zmena chuťového vnímania;
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšia dávka trazodónu.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Pozri časti 4.4 a časť 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
− increased appetite;
− zvýšená chuť do jedla;
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi.
− It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.
2nd Trimester n =
2. trimester n =
− allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
− alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
− low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
− znížený počet červených krviniek; znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie;
Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Abnormálne sny, znížené libido
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
− decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
− znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane diabetes mellitus (cukrovky), chudnutie;
HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
Inhibítory HCV proteázy Boceprevir 800 mg trikrát denne
The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Epimerický pár 4-oxo a 4hydroxymetabolitu je hlavným metabolitom s antivírusovou aktivitou, ale predstavuje len nepatrné množstvo z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
B alebo C, majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov súvisiacich s pečeňou.
Uncommon Weight increased, increased appetite
Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Deti mladšie ako 2 roky: bezpečnosť a účinnosť lopinaviru/ritonaviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan if: - you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - you have severe liver problems.
Neužívajte Lopinavir/Ritonavir Mylan, ak: ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); máte závažné problémy s pečeňou.
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov
− breakdown of muscle fibres resulting in the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream;
rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
− impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
− impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
− If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away.
Ak zistíte, že ste užili viac lopinaviru/ritonaviru, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Liečbu si vyžadujúce nežiaduce udalosti viedli k predčasnému ukončeniu liečby u 7% pacientov, zaradených do klinických skúšaní fázy II-IV.
* The tablets must not be chewed, broken or crushed.
*tablety sa nesmú žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Starostlivé monitorovanie s rifabutínom súvisiacich nežiaducich reakcií vrátane neutropénie a uveitídy sa vyžaduje kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
− dry mouth;
− sucho v ústach;
− abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
− nezvyčajné uzatvorenie jednej z chlopní (trojcípej chlopne srdca);
It is unknown whether the combination of Lopinavir/Ritonavir Mylan causes a similar increase in trazodone exposure.
Nie je známe, či kombinácia Lopinaviru/Ritonaviru Mylan spôsobuje podobné zvýšenie expozície trazodónu.
− Do not take lopinavir/ritonavir if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Neužívajte lopinavir/ritonavir, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
− Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Užívanie lopinaviru/ritonaviru podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie vzniku rezistencie na tento liek.
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment postdelivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Séria krvných vzoriek bola odobratá pred podaním dávky a v intervaloch v priebehu 12 hodín v 2. a 3. trimestri, pri pôrode, a 4 - 6 týždňov po pôrode (u žien, ktoré pokračovali v liečbe po pôrode) na farmakokinetickú analýzu hladín celkového a voľného lopinaviru v plazme.
− eye disorder, abnormal vision;
− porucha oka, nezvyčajné videnie;
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended oncedaily or twicedaily LPV/r doses at steady state.
Tieto dva režimy mali na 3. deň za následok expozície, ktoré boli približne 1,5 a 3-násobne vyššie ako expozície v rovnovážnom stave pri odporúčaných dávkach LPV/r raz denne alebo dvakrát denne.
As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
V porovnaní s dávkovacím režimom dvakrát denne je podávanie raz denne spojené s redukciou hodnôt Cmin/Ctrough približne o 50%.
The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Bezpečnosť lopinaviru/ritonaviru bola sledovaná u viac ako 2600 pacientov v II.-IV. fáze klinických skúšok, viac ako 700 z týchto pacientov užívalo dávku 800/200 mg (6 kapsúl alebo 4 tablety) raz denne.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan SAS
Lopinavir binds to both alpha1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Lopinavir sa viaže na alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG) aj na albumín, avšak má vyššiu afinitu pre AAG.
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Ak na zabránenie otehotnenia práve používate perorálnu antikoncepciu alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože lopinavir/ritonavir môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepčnej náplasti.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Vyššie koncentrácie tenofoviru môžu zosilniť nežiaduce účinky spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Opioids Buprenorphine, 16 mg QD Buprenorphine: ↔
Ópioidy Buprenorfín, 16 mg QD Buprenorfín: ↔
− Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie telesnej hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené hladiny cukru v krvi.
Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25O-desacetyl metabolite):
Rifabutín, 150 mg QD Rifabutín (materské liečivo a aktívny 25-O-desacetylový metabolit):
− Lopinavir/ritonavir does not reduce the risk of passing HIV to others.
Lopinavir/ritonavir neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby.
− inflammation of the liver including increased liver enzymes;
− zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD
Virologická odpoveď subjektov skúšania v 48. týždni skúšania 802
Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan' for information on certain other medicines which require special care.
Prečítajte si zoznam liekov nižšie v časti “Iné lieky a Lopinavir/Ritonavir Mylan“, kde nájdete informácie o niektorých ďalších liekoch, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
− enlargement of the lymph nodes;
− zväčšenie lymfatických uzlín;
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
V rámci postmarketingového sledovania prostredníctvom registra “Antiretroviral Pregnancy Registry“, zavedeného v januári 1989, nebolo hlásené zvýšené riziko vrodených chýb pri sledovaní viac ako 1000 žien užívajúcich liek počas prvého trimestra gravidity.
If the benefit is considered to outweigh the risk and Lopinavir/Ritonavir Mylan must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Ak sa predpokladá, že prínos prevažuje nad rizikom a Lopinavir/Ritonavir Mylan sa musí použiť, znížte dávku ibrutinibu na 140 mg a u pacienta sledujte pozorne toxicitu.
What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Lopinavir/Ritonavir Mylan How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
Čo je Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Lopinavir/Ritonavir Mylan Ako užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan
Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Tým sa zvyšuje možnosť nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (zahŕňajúcich hypotenziu a synkopu).
− weight gain.
− zvýšenie telesnej hmotnosti.
− lower respiratory tract infection;
− infekcia dolných dýchacích ciest;
− plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
− tvorba plakov vo vnútri tepien, čo môže viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode;
Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Priemerný vek zaradených pacientov bol 41 rokov (rozpätie: 21 až 73); 51% bolo kaukazskej rasy a 66% bolo mužov.
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Život ohrozujúce a fatálne liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A, ako je ritonavir.
- Lopinavir/ritonavir is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Lopinavir/ritonavir sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi.
Thyroid hormone replacement therapy Levothyroxine
Substitučna liečba hormónov štítnej žľazy Levotyroxín
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Lopinavir/Ritonavir Mylan and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Na základe známych metabolických profilov sa neočakávajú klinicky signifikantné interakcie medzi lopinavirom/ritonavirom a dapsonom, trimetoprimom/sulfametoxazolom, azitromycínom alebo flukonazolom.
− Lopinavir/ritonavir must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Lopinavir/ritonavir sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Protocol defined non-inferiority of once daily dosing compared with twice daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
V protokole definovaná non-inferiorita dávkovania raz denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne bola preukázaná, ak dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti pre rozdiel v pomere reagujúcich subjektov (raz denne mínus dvakrát denne) vylúčila12%
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli hlásené aj autoimunitné poruchy (ako napr. Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), ale hlásená doba nástupu je variabilnejšia a môže sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).