natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
The total daily dose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
10 kg x 15 mg/kg =
The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Nasledovné lieky môžu znížiť účinok Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
In rhesus monkey and baboon studies it was demonstrated that chenodeoxycholic acid dose to pregnant animals (at 5-120 mg/kg/day for rhesus monkey; at 18-38 mg/kg/day for baboons) produced liver pathology in the developing foetus.
V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
0,04) zlepšenie (zníženie) priemerného Rankinovho skóre o -0,31 ±
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
(5 mg x 1 ml) =
Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Nasledovné lieky môžu ovplyvniť hladinu Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka.
A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
Malá časť kyseliny chenodeoxycholovej sa vylúči stolicou.
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Jeden prípad pečeňových nežiaducich reakcií sa vyskytol u dvojtýždňového dojčaťa, ktorému bola diagnostikovaná CTX a je opísaný v časti nižšie.
Chenodeoxycholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
3 kg x 5 mg/kg =
The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
Podávanie orálnej antikoncepcie znižuje zásobu kyseliny chenodeoxycholovej.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
Výpočet dávky (deti vo veku 1 mesiac - 1 rok) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 5 mg/ml Denná dávka:
Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
Iné lieky a Chenodeoxycholic acid Leadiant
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be carefully opened and the content added to sodium bicarbonate solution 8.4%, see section 6.6.
V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Ak užijete viac lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, ako máte
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa môžu používať od veku jeden mesiac a pacienti s
What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Chenodeoxycholic acid Leadiant a obsah balenia
For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4
If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6 hodín po kolestyramíne.
The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid.
Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Ak je potrebné užívať kolestyramín, potom sa kyselina chenodeoxycholová má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6
Contents of the pack and other information - What Chenodeoxycholic acid Leadiant contains
Obsah balenia a ďalšie informácie - Čo Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahuje - Liečivo je kyselina chenodeoxycholová.
Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
oxid titaničitý chinolínová žlť erytrozín
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Kyselina chenodeoxycholová podávaná orálne sa absorbuje v tenkom čreve.
If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Colestipol and antacid medicinal products
Kolestipol a antacidá
If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg) x 1 ml = Amount of suspension to give
= denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Divided dose*
Celková denná dávka =
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIA
It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
Chenodeoxycholic acid Leadiant prechádza do materského mlieka.
There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití kyseliny chenodeoxycholovej u gravidných žien alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Priemerné Rankinovo skóre a skóre EDSS vykazovali veľmi malé zvýšenie (zhoršenie) na 0,08 ±
For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
% a 50 % pacientov, v uvedenom poradí, ale pokiaľ ide o priemerné skóre na začiatku, pozorovalo sa celkové zhoršenie.
- Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
- Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
22 80538 Munich Germany
Leadiant GmbH Liebherrstr. 22 80538 Mníchov Nemecko
For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Hnačka sa zlepšila alebo vymizla u 64,3
You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
Rozdelená dávka, keď sa liek podáva trikrát denne =
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Na striekačke na orálne podanie dávky majú byť vyznačené príslušné objemy.
It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Počas gravidity a dojčenia sa neodporúča užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
reduktázy, a tým ovplyvňuje jeden z farmakodynamických účinkov kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, informujte o tom svojho lekára.
Babies
Mníchov
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
% RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach“ však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy“ sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials.
Pokiaľ ide o pododsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Výsledkom tohto kompletného prieskumu bola konečná verzia obidvoch základných tabuliek s údajmi s dátumom vydania 13. februára 2012.
The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Neoral bola založená na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinických štúdií, v ktorých sa použila forma na báze oleja (Sandimmun), po prvýkrát registrovaná vo Švajčiarsku v decembri 1982.
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Výbor CHMP poznamenal, že povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok sa vydávajú výlučne pre uvedené indikácie transplantácií (transplantácia solídnych orgánov a transplantácia kostnej drene).
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Sandimmun sa použila ako podklad tohto prieskumu, keďže dokumentácia podporujúca schválenie novej cyklosporínovej formy (Sandimmun Neoral) bola založená na vyhodnotení farmakokinetiky, ktoré preukázalo ekvivalenciu medzi týmito 2 formami cyklosporínu (forma na báze oleja v porovnaní s mikroemulgovanou formou).
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
V súvislosti so znením v pododseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere odporučil perorálne podávanie v iných indikáciách ako sú transplantácie vzhľadom na nedostatočné údaje a potenciálne riziko anafylaktických reakcií pri intravenóznom použití; výbor CHMP to uznal.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla.“
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun za priaznivý a harmonizované informácie o výrobku za schváliteľné.
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto pridržiaval výroku v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa, keďže výrok „Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie“ je v súlade s týmto usmernením.
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol tiež úpravu znenia „Zvláštne upozornenia na uchovávanie“ v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, takisto v súlade s uvedeným usmernením.
Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Neoral je dostupný ako Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorálny roztok, 100 mg/ml.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba.“