natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny pomocou nasledujúcich zmien (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby odrážali odsúhlasené znenie uvedené nižšie:
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cardioxane u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Zmena príslušných častí Informácií o lieku
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu.
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
If you are allergic to:
- ak ste alergický na:
Date of first authorisation: 12 December 2018
Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Vaccine Efficacy*
Účinnosť očkovacej látky*
Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
The available safety data in the paediatric population are presented below.
Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
• You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
These antibodies neutralise influenza viruses.
Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Number of Subjects with Influenza
Počet jedincov s chrípkou
Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
BEFORE receiving the vaccine
PRED podaním očkovacej látky
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté
However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
* Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
• You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra“).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
• Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
• váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
• beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
• beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
• problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Fever was common in adolescents and children.
Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Not known (cannot be estimated from the available data):
Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Kritérium imunogenity CHMP splnené.
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Male fertility has not been assessed in animals.
U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Vomiting was uncommon in the elderly
Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do <
a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
475 Green Oaks Parkway
475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
• You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
All Culture-Confirmed Influenza Overall
Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky.
This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Antigenically Matched Strains Overall
Antigénovo zodpovedajúce kmene Celkovo
• Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
• bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Fever (≥ 38°C)
38 °C)
The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Flucelvax Tetra has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
• celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.