natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Until the bleeding is resolved
Do ukončenia krvácania
Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Požadovaná hladina faktora VIII (IU/dl alebo % normálnej hodnoty)a
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Pri aktivácii turoktokogu alfa pegolu trombínom na mieste poranenia dôjde k odštiepeniu B-domény s obsahom PEG zložky a regiónu a3, v dôsledku čoho dôjde k tvorbe rekombinantného faktora VIII (rFVIIIa), ktorý má podobnú štruktúru ako prirodzený faktor VIIIa.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Sodium chloride Water for injections
Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekcie
After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Čo je Esperoct a na čo sa používa
Anti-drug antibodies
Protilátky proti lieku
• The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
The reconstituted solution must be clear and colourless.
Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
IU/kg liečených 1 126 prípadov krvácania s priemernou ročnou spotrebou 1457 IU/kg.
The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Including tooth extraction
Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Ak niečo z vyššie uvedeného platí pre vás, nepoužívajte Esperoct.
The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
(bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
(polypropylén), gumeným piestom (brómbutyl) a gumeným krytom hrotu (brómbutyl).
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor VIII product.
Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
Mild
Mierne
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.
• Remove the plastic cap from the vial.
Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
How to store Esperoct
Ako uchovávať Esperoct
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
***Medzi preferované pojmy patrili reakcie v mieste podania injekcie: reakcia v mieste podania injekcie, hematóm v mieste prepichnutia cievy, reakcia v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, bolesť v mieste prepichnutia cievy a opuch v mieste podania injekcie.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Driving and using machines
VÝDAJA A POUŽITIA
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite.
12 to below18 years N=3
12 až menej ako 18 rokov N=3
If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie Esperoctu, aby ste zastavili krvácanie.
• sterile alcohol swabs
• sterilné tampóny namočené v alkohole
General disorders and administration sites conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Účinnosť a bezpečnosť Esperoctu pri profylaktickej liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní s jedným ramenom u 68 detí mladších ako 12 rokov, ktoré mali závažnú hemofíliu A.
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Ak spozorujete častice alebo zmenu jeho farby, nepoužite ho.
Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Prášok: 500 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 125 IU/ml po rekonštitúcii),
To treat bleeding
Na liečbu krvácania
These may become severe and could be life-threatening, see
Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými a mohli by byť život ohrozujúce, viac informácií sa nachádza vyššie v časti „Alergické reakcie (precitlivenosť)“
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Syringe cap
ZATRIEDENIE LIEKU
• rash, hives, weals or itching
• vyrážka, žihľavka, pupence alebo svrbenie
How Esperoct is given
Ako sa Esperoct podáva
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
hliníkovým tesnením s plastovým uzáverom so západkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s uzáverom proti spätnému chodu
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Powder
Piest
• 1 vial adapter
1 adaptér injekčnej liekovky
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Ak sa dotknete špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Prášok: 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 750 IU/ml po rekonštitúcii),
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, ukončite podávanie injekcie a okamžite sa spojte s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou.
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky Esperoctu 50 IU/kg u detí,
For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)“.
• Keep the plunger rod pushed completely in.
Držte nástavec piestu stlačený na doraz.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 375 IU turoktokogu alfa pegolu.
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Hrot injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Na škatuľke lieku si zaznačte dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
• Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 125 IU turoktokogu alfa pegolu.
Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
LIEČIVO Prášok: 1 500 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 375 IU/ml po rekonštitúcii),
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu*.
Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Prášok: 2 000 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 500 IU/ml po rekonštitúcii),
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
A, ktorí sú liečení faktorom VIII vrátane Esperoctu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Rozpúšťadlo je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
LIEČIVO Prášok: 1 000 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 250 IU/ml po rekonštitúcii),
• rash.
• vyrážka.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 750 IU turoktokogu alfa pegolu.
• Turn the syringe with the vial upside down.
Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 500 IU turoktokogu alfa pegolu.
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU turoktokogu alfa pegolu*.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 250 IU turoktokogu alfa pegolu.
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 500 IU turoktokogu alfa pegolu*.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčnej liekovke.
Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Esperoct 500 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Esperoct 3 000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
Do not use the equipment if it has expired.
Nepoužite súpravu, ak spadla alebo je poškodená.
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Esperoct 1 500 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 000 IU turoktokogu alfa pegolu*.
Vial adapter Protective cap
Pripojenie adaptéra injekčnej liekovky
• wheezing
• sipot
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.
• 1 pre-filled syringe with solvent
1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
• Remove the protective cap from the vial adapter.
Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
Traceability
Profylaxia
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
Contents
Svrbenie
Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou naklonenou smerom dole.
Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Esperoct 1 000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Ak si nie ste istý, ako používať Esperoct, overte si to u svojho lekára.
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2 000 IU turoktokogu alfa pegolu*.
of patients
PRE POUŽÍVATEĽA
Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Do odstránenia ohrozenia a Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Esperoct 2 000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
Common
Stredné
Vial with Esperoct powder
Návod na používanie Esperoctu
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
EMA/348518/2011 EMEA/H/C/000461
EMEA/H/C/000461
The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Carbaglu by mala byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Dispergovateľný znamená, že tablety sa dajú rozpúšťať (miešať) vo vode.