natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
alkoholových tampónov a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a informácie o tom, ako získať súpravy na rekonštitúciu a podanie Aegerion obsahujúce všetky hore uvedené pomôcky okrem vody na injekcie a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
Glutamic acid
inzulínová striekačka
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
*Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
Males > 40 kg
Muži > 40 kg
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Do 3 ml striekačky odoberte 2,2 ml vody na injekcie.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 5,8 mg prášok na injekciu metreleptín
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Ťahajte smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 0,6 ml čiarkou.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
U pacientov s generalizovanou LD liečených metreleptínom sa dokázalo zlepšenie funkcie obličiek a pečene.
> 5.65 mmol/L
5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
%) pacientov boli ženy, 31 (47
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
• Ťahajte smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 1,1 ml čiarkou.
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 11,3 mg prášok na injekciu metreleptín
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 3 mg prášok na injekciu metreleptín
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Myalepta odstráňte plastové viečko.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Do 1 ml striekačky odoberte 0,6 ml vody na injekcie.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 2,2 ml čiarkou.
0.3 mL U100 Insulin Syringe
0,3 ml U100
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 1,1 ml vody na injekciu.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 2,2 ml vody na injekciu.
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
U pacientov súbežne liečených inzulínom používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, sa má dôkladne sledovať glukóza v krvi.
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu.
• The Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku.
• feeling tired
• pocit zadýchania
Powder for solution for injection 1 vial
Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 30 injekčných liekoviek
• Do not remove the needle guard.
Neodstraňujte kryt ihly.
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 1,1 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Dávky sa majú upravovať na základe klinickej odpovede
• a glass vial of Myalepta powder
• sklenenú injekčnú liekovku prášku Myalepta,
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Do 3 ml striekačky odoberte 1,1 ml vody na injekcie.
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 0,6 ml čiarkou.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Ťahajte smerom hore, až kým je horný okraj piestu zarovno s čiernou 2,2 ml čiarkou.
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
S ihlou v injekčnej liekovke otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
ktorí dostávali liečbu znižujúcu hladiny lipidov na začiatku liečby, ukončili jej používanie počas liečby metreleptínom.
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Stredom gumovej zátky zasuňte celú ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej rozpustený roztok
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
U pacientov so získanou generalizovanou LD neliečených Myaleptou sa hlásili lymfoproliferatívne poruchy vrátane lymfómu.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
• Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 1,1 ml čiarkou.
B. PACKAGE LEAFLET
Eurofins PHAST
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
S ihlou v injekčnej liekovke ťahajte piest nadol.
20) Check for air pockets and air bubbles.
Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Place the vial on a hard, flat surface.
Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Odporúčaná dávka metreleptínu
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
ktoré boli v normálnom rozsahu u pacientov vo veku < 6 rokov (5,7
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
fertilitu ani embryofetálny vývoj až do maximálnej testovanej dávky predstavujúcej približne
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Zoznam pomocných látok glycín sacharóza polysorbát 20 kyselina glutámová hydroxid sodný (na úpravu pH)
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu.
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta zasuňte celú ihlu 1 ml striekačky obsahujúcej
Myalepta 3 mg powder for solution for injection.
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
U je označená menšou čiarkou medzi veľkými čiarkami.
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Ohľadne odstránenia vzduchových priestorov a vzduchových bublín zo striekačky pozri kroky
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Tabuľka 8 Primárne výsledky otvorenej jednoramennej štúdie (NIH 991265/20010769)
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,012 ml/kg =
Symptoms of high fat levels include:
Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú: • bolesť v hrudníku
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
U 43 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii pečene boli v 12. mesiaci priemerné zmeny hladín alanínaminotransferázy -53,1
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta zasuňte celú ihlu 3 ml striekačky obsahujúcej
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
• nádobu s vodou na injekcie na rozpustenie prášku Myalepta.
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Date of latest renewal: 10 June 2008
Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
• cold hands or feet
• chladné ruky alebo nohy
• increased body temperature
• zvýšená telesná teplota
• bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
• namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
6MWT (meters)
6 MWT (metrov)
• feeling hot, feeling cold
• pocit horúčavy, pocit chladu
Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
• leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
• presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusionassociated reactions).
Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Percent Predicted FVC (percentage point)
Predpovedaná percentuálna FVC
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Aldurazymom je potrebné prísne monitorovať a oznámiť všetky prípady reakcií spojených s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Ak použijete viac Aldurazymu, ako máte Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.
Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).
If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Ak zabudnete použiť infúziu Aldurazymu Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
ATC code: A16AB05.
Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
U štyroch pacientov bolo dávkovanie zvýšené na 200 U/kg na posledných 26 týždňov s ohľadom na zvýšené úrovne GAG v moči počas 22.
• influenza like illness
• ochorenie podobné chrípke
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Dátum prvej registrácie: 10. júna 2003
Reduced or absent α-L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Redukovaná alebo chýbajúca aktivita α-L-iduronidázy má za následok akumuláciu CAGs, dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu v mnohých druhoch buniek a tkanív.
Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Fáza 3, 26 týždňov liečby porovnanie s placebom
For information on pre-treatment, see section 4.4.
Informácie o premedikácii pozri časť 4. 4.
• redness of the skin
• začervenanie kože
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s infúznym koncentrátom.
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/19) to 17% (3/18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Podiel pacientov s miernou hypertrofiou ľavej komory sa znížil z 53 % (10/19) na 17 % (3/18) a priemerná hmotnosť ľavej komory sa normalizovala vzhľadom na plochu povrchu tela zníženú o 0,9
Instruction for use - dilution and administration
Návod na použitie - riedenie a podávanie
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
MPS I je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom α-L-iduronidázy, lysozomálnej hydrolázy, ktorá katalyzuje hydrolýzu terminálnych α-L-iduronových reziduí dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu.
You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
What you need to know before you are given Aldurazyme
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Priemerná zmena oproti stavu pred liečbou % predpovedané FVC
CHAQ/HAQ Disability Index 2
Index invalidity CHAQ/HAQ
MedDRA System Organ Class
MedDRA Trieda systémových orgánov
What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme Ako používať Aldurazyme
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
3. fázy sa očakáva, že takmer u všetkých pacientov sa vytvoria IgG protilátky proti laronidáze, väčšinou do 3 mesiacov od začiatku liečby.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
2,5 roka) a všetci 4 pacienti so stredným fenotypom vykázali normálnu rýchlosť mentálneho vývoja, zatiaľ čo u starších pacientov so závažným fenotypom dosiahli sa pozorovalo obmedzené alebo žiadne zvýšenie kognície.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nízku úroveň enzýmu nazývaného αL-iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme.
If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Aldurazyme - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Zdá sa, že prítomnosť protilátok nesúvisela s výskytom nežiaducich účinkov infúzie, hoci nástup nežiaduceho účinku infúzie sa spravidla zhodoval s vytvorením protilátok triedy IgG. Výskyt protilátok triedy IgE nebol úplne preskúmaný.
Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom
• cold sweat, heavy sweating
• studený pot, ťažké potenie
mean 38.1
priemer 38,1
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Okrem toho bolo 60 pacientov v štúdiách 2.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Infúziu možno obnoviť znížením rýchlosti podávania na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) boli : bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, návaly horúčavy, pyrexia, reakcie miesta infúzie, zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom, tachykardia a triaška.
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Z 26 pacientov s abnormálnym objemom pečene pri východiskovom vyšetrení pred liečbou dosiahlo 22 (85