natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Warning: Do not modify the device.
Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
• Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
• Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Pomaly a jemne tlačte piest hore, aby ste vzduch z naplnenej injekčnej striekačky dostali von.
In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Hazard ratioa (95% CI)
(%, 95 % CI)
Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Keep the stretch (belly area method only).
Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Single use
Na jednorazové použitie
Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Refer to Instructions for Use
Pozri Pokyny na používanie
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) jednorazových naplnených pier SureClick.
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Časť automatizovaného minidávkovača a náplne sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Po jednorazovej 420 mg intravenóznej dávke bol priemerný (SD) systémový klírens odhadnutý na 12 (2) ml/h.
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
- Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
1 cartridge and automated mini-doser.
1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Incorrect
Nesprávne
Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Nevkladajte náplň viac ako 5 minút pred podaním.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Pokyny na používanie: Jednorazový automatizovaný minidávkovač a náplň s Repathou Opis jednotlivých častí Náplň Biely piest
Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
OLE Week 144
144. týždeň OPŠ
Press down firmly
Pevne zatlačte
• You may feel a needle pinch.
Môžete cítiť pichnutie ihly.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 140 mg každé 2 týždne boli minimálne koncentrácie v 12. týždni o 147 % vyššie u pacientov vážiacich 69 kg a o 70 % nižšie u pacientov vážiacich 93 kg ako u typického účastníka vážiaceho 81 kg. Menší vplyv telesnej hmotnosti sa pozoroval pri opakovanom subkutánnom podaní evolokumabu v dávke 420 mg mesačne.
D Prepare and clean your injection site.
Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
• Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Časť naplneného pera s Repathou sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Front view
Pohľad spredu
Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Pred použitím automatizovaného minidávkovača a náplne s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Back view
Pohľad zozadu
• Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Window Medicine
Liekové okienko
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
MedDRA system organ class (SOC)
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
• Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Legenda: Q2W = jedenkrát každé 2 týždne, QM = raz mesačne, HMD = primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia; HeFH = heterozygotná familiárna hypercholesterolémia; a hodnota p <
RUTHERFO RD-2
RUTHER FORD-2
Solid Light
Blikajúce svetlo
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Automatizovaný minidávkovač neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Repatha (N = 13,784) n (%)
13 784) n (%)
Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
b p value < 0.001 when compared with placebo.
0,001 pri porovnaní s placebom.
OLE Week 192
192. týždeň OPŠ
The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Cartridge top (do not rotate)
Vrch náplne (neotáčajte)
LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
• Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
• brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Názov Repatha uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Pred použitím jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
Do not touch the grey start button
Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
OLE Week 48
48. týždeň OPŠ
Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie, N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) na záverečnú analýzu.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Lepiacu náplasť neprekladajte cez seba.
TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Jeden ml roztoku v jednorazovom naplnenom pere zo skla typu I a s ihlou hrúbky 27 G z nehrdzavejúcej ocele.
• Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Automatizovaný minidávkovač chráňte pred namočením do vody alebo iných kvapalín.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku
• If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
• Sharps disposal container.
Kontajner na ostré predmety.
Use a new automated mini-doser and cartridge.
Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
OLE Week 216
216. týždeň OPŠ
flakes, or particles.
Kúsok vaty alebo štvorec gázy.