natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
K informáciám o príslušnom výrobku bola doplnená informácia o vysokej miere virologickej poruchy a výskyte rezistencie v ranej fáze pri niektorých trojkombináciách.
1.5 Transparency and communication
Transparentnosť a komunikácia
Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Mariette BACKES-LIES (Luxembursko) náhradníčka: Jacqueline GENOUX-HAMES
ENTR/6283/00 Rev 2
ENTR/6283/00
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Uskutočnilo sa jedno spoločné zasadnutie pracovnej skupiny pre kvalitu a ad hoc kontrolórov správnej výrobnej praxe, ktoré stavalo na spolupráci medzi hodnotiteľmi a kontrolórmi v záležitostiach týkajúcich sa kvality.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
Nikolaos DRAKOULIS (Grécko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Official batch release excluded
Oficiálne povolenie šarže vyňaté
Average time for orphan medicines procedures (days)
Priemerná doba trvania postupov pre lieky na ojedinelé ochorenia (dni)
Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
• Implementation of the new staff regulations
Vykonávanie nového služobného poriadku
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
85 % všetkých príslušných vnútroštátnych orgánov pripojených k EudraNet
4.3 Sampling and testing
Odoberanie vzoriek a skúšanie
LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Žiadosti o kontroly správnej výrobnej praxe sa v porovnaní s rokom 2003 zvýšili o 8 %, a to predovšetkým vzhľadom na vysoký počet opakovaných kontrol, ktorých lehota sa naplnila, a vplyvom kontrol v súvislosti s programom vydávania certifikátov referenčného spisu o plazme.
Decision process
Rozhodovací proces
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Creation of scientific advisory groups
Vytváranie vedeckých poradenských skupín
The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
%, a to vrátane mimoriadnych zasadnutí správnej rady v máji a Výboru pre humánne lieky v septembri, a takisto zasadnutí nového Výboru pre rastlinné lieky od septembra 2004.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Product defects and deviations
Chyby a odchýlky stanovísk
253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Delegátom Eudranet NCA pri agentúryebola poskytnutá špecifická odborná príprava na všetky aspekty Eudranet.
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
See Annex 12 for full list of guidelines.
Úplný zoznam pokynov - pozri prílohu 12.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Rannveig GUNNARSDÓTTIR
11 March 2004
11. marca 2004
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Výbor pre humánne lieky odporučil povolenie na uvedenie na trh monoklonálnej protilátky, ktorá sa viaže na receptor epidermálneho rastového faktora spojeného s rastom mnohých druhov rakoviny;
• Osteoporosis
• osteoporóza
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 2004
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Eric ABADIE (zástupca EMEA)
• Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Ioannis MALEMIS (Grécko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Treatment of Lennox-Gastaut
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Nahradil koho: Rashmi SHAH od decembrového zasadnutia 2004.
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
„Druhý krok“, ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
G2M Cancer Drug AG
G2M Cancer
Expenditure on data processing 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Other capital expenditure
% 14 015 000 14,15 % 8 931 000 8,10 % Iné investičné výdavky
The Committee met 11 times in 2004.
V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Date of decision
Dátum rozhodnutia
Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Steffen BAGER (Dánsko) náhradníčka: Kristine HVOLBY
After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
1. mája 2004 sa Výbor pre veterinárne lieky zišiel prvýkrát spoločne s členmi z nových členských štátov.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 75 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia.
In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Okrem toho poskytuje regulačné a procedurálne poradenstvo Výboru pre humánne lieky, Výboru pre rastlinné lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a ich pracovným skupinám a skupinám ad hoc.
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
• Biotechnology Working Party
Pracovná skupina pre biotechnológie
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Okrem toho bola vytvorená nová pracovná skupina pre vedecké poradenstvo a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky.
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
% sa dodržali časové hranice stanovené v právnych predpisoch pre všetky činnosti týkajúce sa žiadostí o centralizované postupy a žiadostí o stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
• COMP Working Group with Interested Parties
Pracovná skupina so zainteresovanými stranami
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Nahradil koho: Steffen THIRSTRUP od novembrového zasadnutia 2004.
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Úlohou tejto skupiny je poskytovať Výboru pre veterinárne lieky poradenstvo o špeciálnych vedeckých otázkach, ktoré sú mu predložené.
Impact of scientific advice
Vplyv vedeckého poradenstva
Legal sector
Právny úsek
The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
• Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN
Arbitration and Community referrals 1995-2004
Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Užitočné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
Poznámky konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2003 konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2004 rozpočet na rok 2005, ako ho schválila správna rada 16. 12. 2004.
Mean duration of scientific advice procedures
Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
To deploy a scientific advice database
Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
SmithKline Beecham plc
Beecham plc
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
%, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
2.2 Scientific advice and protocol assistance
Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc
Head of Sector for medical information
Vedúca úseku pre lekárske informácie
The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Musculoskeletal and nervous systems
Muskuloskeletálna a nervová sústava
In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
V súlade so svojimi novými právomocami rada poskytla stanovisko k nomináciám do Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky.
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Článok 58 nariadenia reaguje na potrebu poskytovať vedeckú pomoc nečlenským krajinám v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou
Members of the Management Board
Členovia správnej rady
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
• Safety Working Party
Pracovná skupina pre bezpečnosť
Under evaluation in 2004*
Spolu predložené v roku 2004*
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
V roku 2004 bol zamestnancom agentúry i delegátom úspešne poskytnutý široký rozsah užívateľskej, technickej a odbornej prípravy príslušných vnútroštátnych orgánov.
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
Evaluations
Vyhodnotenia
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Nové pravidlá vyjasňujú postupy týkajúce sa zverejňovania dokumentov pochádzajúcich od tretích strán a zodpovednosť za nakladanie so žiadosťami o potvrdenie1 preberá výhradne výkonný riaditeľ.
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Centrálne v rámci agentúry a medzi agentúry a príslušné vnútroštátne orgány sa zaviedli všetky aspekty služieb zabezpečenia a komunikácie.
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Number of inspections 2002-2004
Počet kontrol 2002 - 2004
• (Invented) Name Review Group
Skupina pre preskúmanie (vymysleného) názvu
EMEA budget summaries 2003-2005
Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Inspections - Highlights in 2004
Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Dimitrios VAGIONAS President
Dimitrios VAGIONAS
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Positive opinions per therapeutic area 2004
Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
• Milan MÍD (Czech Republic)
Milan ŠMÍD (Česká republika)
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Agentúra koordinuje aj komunikáciu a akcie členských štátov ako odpoveď na podozrenie z chýb kvality v súvislosti s centrálne schválenými liekmi.
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh Protokolová pomoc
General guidelines
Všeobecné usmernenia
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Johannes LÖWER Präsident
Johannes LÖWER
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Vykonávané a splnené kľúčové interné projekty a prevádzková činnosť IT - pozri prílohu 8.
Cardiovascular system
Kardiovaskulárna sústava
Referrals concluded
Uzavreté predloženia
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
5 -CTG CCA CGT TCT CCT GC-(2 methoxy)A-(2 methoxy)C-(2 methoxy)C-3
CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
• Psoriasis
• psoriáza
Genito-urinary system and sex hormones
Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
2 Medicines for human use
2 Humánne lieky
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí“ pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Prácu Výboru pre humánne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu spravovaného agentúrou.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
(Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5