natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
2, 4 months Spain
2, 4 mesiace v Španielsku 186
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Pre-filled oral applicator EU/1/05/330/005
Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
Monodose oral tube
Jednodávková perorálna tuba
Rotarix should not be given:
Nepoužívajte Rotarix:
Di-sodium Adipate
Adipan disodný
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Rotavirus vaccine, live
Rotavírusová očkovacia látka (živá)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
• pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
• veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Shake before use
Pred použitím pretrepať.
< 2 yrs 6-11 m
2 r. 6 - 11 mes.
All G1P[8]
Všetky G1P[8]
A. What you need to do before giving Rotarix
Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
• Hold the side of tube
Držte tubu po stranách.
Pre-filled oral applicator
Naplnený perorálny aplikátor
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
• veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
< 3 yrs 6-11 m
3 r. 6 - 11 mes.
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
- Ak si na niektorej perorálnej tube všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte ju.
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
• veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/dávka)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
• veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Official batch release:
MAH zaväzuje:
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube
Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains:
1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
2, 3 to 4 months
(2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
To administer the vaccine orally:
Perorálne podanie očkovacej látky:
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
CI: 20,1;91,1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom genotypu G2P[4].
Connecting bar
Spojovací prúžok
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
(SCID), môžu mať zapálený žalúdok alebo črevo (gastroenteritída) a stolicou môžu vylučovať vírus očkovacej látky.
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Oral administration only
Len na perorálne podanie
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) vybavenej membránou a krytom tuby
EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
(butylkaučuk) a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia po 1, 5, 10 alebo
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
- Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte žiadnu z perorálnych túb na spojovacom prúžku.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Ak u vášho dieťaťa spozorujete jeden z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka.
< 4 yrs 3-11 m
4 r. 3 - 11 mes.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách s lyofilizovanou formou Rotarixu.
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
- Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening.
- Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom: 2 roky
- The other ingredients in Rotarix are:
*Kultivovaný na bunkách Vero - Ďalšie zložky Rotarixu sú:
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Prášok na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Tab
Tuba
Intussusception
Dojčenie
Efficacy (%) [95% CI]
[95 % CI]
10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
x 5 jednodávkových túb spojených prúžkom 1 dávka (1,5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TUBA, VEĽKOSTI BALENIA
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách.
Neck
Kft.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Magyarország GlaxoSmithKline
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Účinnosť očkovacej látky voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde počas prvého roka života bola 61,2
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Kryt hrotu perorálneho aplikátora
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
< 3 yrs 3-11 m
3 r. 3 - 11 mes.
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou po dvoch dávkach
Ready to use No reconstitution required
Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
• Hold the tube upright.
Držte tubu vo zvislej polohe.
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej lekárske ošetrenie [95%
G4P[8] 90 [19;99] (3)
Všetky 72 [44;85](6)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÝ OBAL S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVOK)
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Pokyny na podanie očkovacej látky vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
OBAL S PERORÁLNYM APLIKÁTOROM A PRENOSOVÝM NÁSTAVCOM, VEĽKOSTI
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v ≤
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
VIACDÁVKOVÝ OBAL S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI
Pull
Hrot
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95%
• Once the tube is open check the liquid is clear,
Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Parc de la Noire Epine
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
Zoznam pomocných látok Sacharóza
G9P[4] 94 [16;100]
Všetky 76 [64;84](6)
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/1/05/330/004 - balenie po 25 ks (sklenený obal + perorálny aplikátor + prenosový nástavec)
(2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy
51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37; 75, Brazil).
% (95 % CI: 44,0;73,2).
See the package leaflet for further information
Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
2. rok života Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294
• Then lift off the cap.
Potom kryt vytiahnite.
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Pred podaním očkovacej látky si prečítajte, prosím, všetky nižšie uvedené pokyny.
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
Prášok: sacharóza, sorbitol
Any severity Severe†
Ťažká rotavírusová gastroenteritída†
Placebo N=1,302
5 263 Placebo
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1,5 ml perorálnej suspenzie v naplnenom perorálnom applikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
Twist
Ltd
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Písomná informácia pre používateľa Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v 5 jednodávkových stlačiteľných tubách
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore
Your doctor will talk to you about this.
Váš lekár o tom bude s vami hovoriť.
• Hold for at least 30 seconds.
Podržte aspoň 30 sekúnd.
Drinking alcohol may make these effects worse.
Pitie alkoholu môže tieto účinky zhoršovať.
• The same place twice in a row.
• to isté miesto dvakrát za sebou.
If your pain gets worse
Ak sa vám bolesť zhorší
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
Ak ste ich už nejaký čas používali, vaše telo môže byť na ne zvyknuté.
In such circumstances, the patient must be closely monitored.
Za týchto okolností je nevyhnutné pacienta pozorne sledovať.
Adults and Children:
Dospelí a deti:
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ak sa to stane, nešoférujte a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
You may need urgent medical treatment.
Je možné, že budete potrebovať urgentné ošetrenie.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
(frequency cannot be estimated from the available data.)
(Z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu).
These may be signs of a severe allergic reaction.
Môže ísť o príznaky ťažkej alergickej reakcie.
The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Tendencia k vzniku tolerancie sa u jednotlivcov výrazne líši.
• Use each patch once only
Každú náplasť používajte len raz
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical data).
1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných klinických údajov).
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Zdroj: Upravené podľa 1) Foley KM.
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Ak ste starší - môžete byť citlivejší na účinky tohto lieku.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Účinky na somatický vývoj a správanie potomkov sa nepozorvali.
Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Namiesto toho ostrihajte ochlpenie čo najbližšie k pokožke.
• Your child's upper back
V hornej časti chrbta vášho dieťaťa
The lowest effective dose should be used.
Má sa používať minimálna účinná dávka.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2)
This is because the medicine may pass into breast milk.
Je to preto, že liek môže prechádzať do materského mlieka.
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Náplasť sa má používať len na pokožku osoby, ktorej bola predpísaná.
• Feeling cold
Pocit chladu
(see Table 2).
(pozri tabuľka 2).
• If you need to clean the skin, just use cold water
Ak je potrebné pokožku očistiť, používajte len studenú vodu
• You can also swim while wearing the patch, but:
S náplasťou môžete aj plávať, ale:
This may occur within the recommended dose.
Môže sa to objaviť aj pri používaní odporúčanej dávky.
Drug dependence and potential for abuse
Lieková závislosť a potenciál zneužívania
This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Týka sa to aj liekov, ktoré si kúpite bez predpisu, alebo liečivých bylinných prípravkov.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže mať nežiaduce účinky, aj keď sa nemusia objaviť u každého.
How long will you use the patches for?
Ako dlho budete tieto náplaste používať?
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Počas nasledujúcich 12 hodín sa majú tieto analgetiká podať podľa klinickej potreby.
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Náplasť vymieňajte každý tretí deň, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak.
Children 2 to 16 years old
Deti vo veku 2 až 16 rokov
• You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
Ak ste niekedy zneužívali alebo boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo ilegálnych drog.
How quickly will the patches work?
Ako rýchlo náplaste účinkujú?
Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Minimálna účinná koncentrácia ako aj toxická koncentrácia sa so zvyšujúcou sa toleranciou tiež zvyšujú.
• in adults who need continuous pain treatment
u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti
If you want to stop using the patches
Ak si želáte prestať používať náplaste
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Zobrazené kategórie frekvencie výskytu využívajú nasledovnú terminológiu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to < 1/10); menej časté (≥1/1 000 to < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 to < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Mali by sa zvážiť alternatívne spôsoby podávania (perorálne, parenterálne).
Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Dávkovanie sa nesmie zvyšovať v intervaloch kratších ako 72 hodín.
The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Náplaste pomáhajú uľaviť od bolesti, ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca:
• Each patch is sealed in its own sachet
Každá náplasť je uzavretá v jej vlastnom vrecku
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Je potrebné udržať adekvátnu telesnú teplotu a príjem tekutín.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Ďalšie faktory, ktoré je potrebné zohľadniť zahŕňajú aktuálny celkový stav a zdravotný stav pacienta, vrátane telesnej veľkosti, veku a rozsahu zneschopnenia ako aj stupňa tolerancie na opioidy.
• High blood pressure
• Vysoký krvný tlak
Use a new area of skin on:
Použite iné miesto na pokožke:
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa tried orgánových systémov a v poradí znižujúcej sa závažnosti v jednotlivých kategóriách frekvencie.
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
80 detí bolo vo veku do 2 do 6 rokov (vrátane).
Stopping suddenly may make you feel unwell
Náhle ukončenie používania môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre
Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Náplasť si znovu vymeňte po 3 dňoch (72 hodinách) tak ako zvyčajne.
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
• Ak máte ochorenie nazývané "myasténia gravis", pri ktorom sú svaly oslabené a ľahko sa unavia.
• Feeling of body temperature change
Pocit zmeny telesnej teploty
Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Váš lekár určí, ktorá sila lieku DUROGESIC je pre vás najvhodnejšia, pri tom bude brať do úvahy stupeň vašej bolesti, váš celkový stav a typ liečby bolesti, ktorý ste doteraz absolvovali.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
Riziko nežiaducich účinkov sa zvyšuje ak užívate určité lieky ako sú antidepresíva.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Konkrétne musíte svojmu lekárovi alebo farmaceutovi povedať ak užívate:
Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Dôsledné sledovanie musí pokračovať až do dosiahnutia stabilného účinku lieku.
- see below for more information
- podrobnejšie informácie nájdete nižšie
The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Hlavný metabolit, norfentanyl, a ostatné metabolity sú neaktívne.
Centrally-acting medicinal products and alcohol
Lieky s centrálnym účinkom a alkohol