natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Nepoužívajte CellCept po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/004
Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Multibalenie obsahujúce 150 (3 balenia po 50) tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Jaundice
Triaška
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Zaobchádzajte opatrne s filmom obalenými tabletami CellCeptu Tablety nedrvte
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/006
Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
• pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady alebo myslenia.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Injekčnou liekovkou jemne zatraste, aby sa liek rozpustil.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/005
Hypophosphatemia
Hypomagneziémia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/001
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
O pediatrických pacientoch po transplantácii pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept zabráňte vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v suspenzii CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
• akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Batch
AUC
Thinking abnormal
Poruchy myslenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/003
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tablety mofetilmykofenolát
MAKING UP THE MEDICINE
Príprava lieku
Shake well before use Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
CAUTION: CELLCEPT I.V.
UPOZORNENIE: INFÚZNY ROZTOK CELLCEPTU
If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6) If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Ecchymosis
Takrolimus
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
• reduce discomfort.
• zníženie diskomfortu.
EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
EMEA/V/C/003739
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
• reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
• zníženie rizika nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho,
• reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
• zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
What benefits of Velactis have been shown in studies?
Velactis boli preukázané v štúdiách?
How does Velactis work?
Velactis účinkuje?
Other information about Velactis?
Ďalšie informácie o lieku
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
• ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Date of first authorisation: 26 April 2004
Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2004
Date of latest renewal: 10 January 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
• Difficulty or problems in sleeping
Ťažkosti alebo problémy so spánkom
The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
• Partial or total loss of vision
Čiastočná alebo úplná strata zraku
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
• Abnormal protein deposits in your vital organs
Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
• Constipation with or without bloating (can be severe)
Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
• Sensitivity to light
Citlivosť na svetlo
• low numbers of red or white blood cells
• nízky počet červených alebo bielych krviniek
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Median a response duration
Stredná hodnota a trvania odpovede
• Weight increase
Zvýšenie hmotnosti
Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
• Multi-organ failure
Zlyhanie viacerých orgánov
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Median follow-up was 16.3 months.
Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
* Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
• Genital pain, problem having an erection
Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
OS bola vykonaná po mediáne sledovania 82 mesiacov.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Median duration of follow up is 11.8 months
Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
• potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
• Hypersensitivity (allergic reaction)
Precitlivenosť (alergická reakcia)
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Čo je VELCADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
• strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku.
• that VELCADE 1 mg is only for IV use
• že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
(usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Response Evaluable Population n=73
Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
• heart or blood pressure problems
• problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
• odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
• Altered level of consciousness, confusion
Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Reduction in serum M-protein population g n=667
f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Kaplan-Meier estimate.
Kaplanov-Meierov odhad
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
• High or low blood pressure
Vysoký alebo nízky tlak krvi
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
• Problems with your ear, bleeding from your ear
Problémy s uchom, krvácanie z ucha
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy,
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
• návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (VELCADE plus dexametazón; VELCADE plus dexametazón a talidomid).
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Menej časté kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*
• Reduced functioning of your kidneys
Znížená funkčnosť vašich obličiek
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
• problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE k dispozícii vzdelávací materiál.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
• Abnormal reaction to blood transfusions
Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
• Weight loss, loss of taste
Strata hmotnosti, strata chuti
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Vc+M+P.
On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné
OR; 95% CI; P value
OR; 95 % CI; p-hodnota
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom
An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Účinná opakovaná indukčná chemoterapia viacerými látkami bola podávaná v 3 blokoch.
Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Fertilita S VELCADE sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
• different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
• rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:
The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu VELCADE vo forme intravenóznych infúzií:
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených s VELCADE v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu Trieda orgánových systémov Incidencia
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Multiple Myeloma
Mnohopočetný myelóm
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Ak dostávate VELCADE na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava,
• If platelet counts ≤ 30 x 10
Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30  10
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
• Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Overall response (CR+CRu+PR)
Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
• Bacterial and viral infections
Bakteriálne a vírusové infekcie
• Bruises, falls and injuries
Modriny, pády a poranenia
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď-MR (11
• to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• na pripomenutie, že pacienti dostávajúci VELCADE v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou
• Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
• Decreased sex drive
Pokles sexuálnej túžby