natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
+ 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu antidepresív, čo môže znížiť ich účinnosť.
Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
0,0001; počet prípadov za 48 týždňov 0,17 pre lumakaftor/ivakaftor a 0,45 pre placebo) a znížila exacerbácie vyžadujúce liečbu intravenóznymi antibiotikami o 56 % (relatívne riziko =
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom vášho dieťaťa.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Propylénglykol Hydroxid amónny
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Orkambi 100 mg, 125 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety lumacaftorum/ivacaftorum
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy vaše dieťa malo užiť plánovanú dávku, vynechanú dávku dieťaťu podajtes jedlom obsahujúcom tuk.
Orkambi).
INR).
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
Rash
Šelak
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky antidepresív.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Pri začatí liečby klaritromycínom alebo telitromycínom u pacientov užívajúcich lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
metylprednizolón, prednizón
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
100 mg/kg/deň nebol pozorovaný žiaden vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov a indexy reprodukčnej výkonnosti (pozri časť 5.3).
• Increase in sputum
= nárast, ↓
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Každá tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 200 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
See Orkambi tablets SmPC for further details
Orkambi tablety
• Cough with sputum
= pokles, ↔
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky rifabutínu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Jedlá a občerstvenie odporúčané v pokynoch pre
What is in this leaflet
BYŤ NA BLISTROCH
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
V združenej analýze bolo relatívne riziko exacerbácie počas 24 týždňov u jedincov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod; n =
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg Prvý deň: lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg Druhý deň: lumakaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Anticoagulants: dabigatran
Antikoagulanciá:
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu imunosupresív, čo môže znížiť ich účinnosť.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (skúšanie 8) bola incidencia maximálnych hodnôt transamináz (ALT alebo AST) >
Breast-feeding
repaglinid
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky ibuprofenu.
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Pre žiaduci klinický efekt sú požadované vyššie dávky flukonazolu.
Renal impairment
Zdanlivý klírens
Oral use
Užívanie
• Stuffy or runny nose
Upchatý nos alebo výtok z nosa
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
(Child-Pughova trieda C)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Každé vrecko s granulátom obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
Adverse reactions are ranked under the
Vedľajšie účinky hlásené pre
Elderly
dabigatran
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Relatívna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1
Ear and labyrinth disorders common
Poruchy pečene a žlčových ciest časté
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates.
In vitro štúdie ukazujú, že lumakaftor má potenciál inhibovať aj indukovať P-gp. Okrem toho klinická štúdia s ivakaftorom v monoterapii ukázala, že ivakaftor je slabý inhibítor P-gp. Preto môže súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi P-gp (napr. digoxínom) zmeniť expozíciu týchto substrátov.
Coating
Hnačka
Investigations very common Bacteria in sputum* common
Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté Baktérie v spúte časté
Long-term safety and efficacy rollover trial
Bezpečnosť a účinnosť
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
1 pre-filled syringe Not applicable
1 vopred naplnená striekačka
Content Package size Withdrawal period
Obsah Veľkosť balenia
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
No other concern was notified by the reference Member State.
Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Boli predložené údaje na preukázanie účinnosti kroku filtrácie.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Správy PSUR sa budú predkladať každých 6 mesiacov počas prvých 5 rokov komercializácie.
This thorough investigations includes: 1.
Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Aktívna imunizácia kráv od veku 6 mesiacov je tiež indikovaná:
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Vylúčenie infekčnej, toxickej alebo akejkoľvek inej príčiny u živých zvierat, čo bude podrobne opísané v pláne riadenia rizík.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Bola tiež navrhnutá stratégia dohľadu a monitorovania, ktorá sa spolu s navrhnutými štúdiami považuje za dostatočnú a úmernú identifikovanému riziku.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Ak by boli potrebné návrhy na alternatívne schémy imunizácie, indikácie alebo kontraindikácie, s týmito regulačnými opatreniami treba zaobchádzať konzistentne s normálnymi prevádzkovými postupmi pre hlásenia nežiaducich udalostí a zmeny súvisiace s veterinárnymi liekmi.
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Navrhnuté opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík, sa považujú za úmerný a najúčinnejší spôsob zvládnutia rizika BNP.
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Preukáže, že zvyšovanie nemá žiadny vplyv (berúc do úvahy najhorší možný scenár, t. j. maximálna komerčná šarža) na účinnosť konzistentne klesajúceho celkového obsahu proteínov.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Vakcíny sú dôležitým nástrojom boja proti infekcii zapríčinenej bovinným herpes vírusom typu 1, čo je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti v niektorých členských štátoch, napr. v Rakúsku, Dánsku a Nemecku.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Zoetis Belgium SA, predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Belgicku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Výhrada však nie je vyriešená a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal ďalej skúmať tento výsledok v ďalších dvoch podobných štúdiách.
Risk management measures
Opatrenia na riadenie rizík
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Aby sa mohlo u teľaťa podľa definície BNP diagnostikovať ochorenie, musia byť splnené tieto tri kritériá: 1.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Je schválených niekoľko živých a inaktivovaných markerových vakcín proti IBR, ktoré sa úspešne používajú v celej EÚ.
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude implementovať jednotný plán riadenia rizík, ktorý bude riešiť nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Rozsiahly prospektívny prieskum po uvedení lieku na trh sa považuje za menej účinný na zistenie, či je úroveň BNP prijateľná v porovnaní s navrhnutou stratégiou dohľadu a monitorovania, keďže počet zvierat zaradených do takejto štúdie by prekročil niekoľko tisíc zvierat (vzhľadom na odhadnutú frekvenciu BNP okolo 0,01%) a časové rozpätie predpokladané pre prípady BNP, ktoré sa vyskytnú po vakcinácii, by nebolo kratšie.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Plán riadenia rizík má byť predložený príslušným vnútroštátnym orgánom do 6 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu boli vykonané.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Zistili sa veľké odchýlky vo farmakovigilančných hláseniach a je ťažké vyvodiť záver, či súvisia s pravými odchýlkami vo frekvencii výskytu BNP alebo sú spôsobené rozdielmi v získaných informáciách o ochorení.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Animal species Route of administration
Druh zvieraťa Spôsob podávania
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
Klinicky potvrdí horný limit pre celkový obsah proteínov.
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Mohla by sa predpokladať nedostatočná alogénna protilátková odpoveď vedúca k negatívnym výsledkom, ktoré treba porovnať s dostupnými údajmi o vakcíne Pregsure BVD a s príslušnou internou pozitívnou kontrolou.
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny CattleMarker IBR Inactivated (pozri prílohu I)
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Vďaka účinnosti a bezpečnosti vakcín proti IBR, ktoré neobsahujú gE a ktoré sú v súčasnosti na trhu, likvidácia IBR úspešne napreduje a niektoré európske krajiny smerujú k úplnej likvidácii BoHV-1.
Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Nástup ochrany u kráv je 2 týždne alebo 19 dní pred párením alebo insemináciou a trvanie je 12 mesiacov po prvej vakcinácii.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Tento limit sa má rovnať maximálne množstvu celkového proteínu vo vakcíne CattleMarker proti IBR použitej v štúdii hyperimunizácie 9134R-08-11-457.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Epidemiológia ochorenia je ťažko opísateľná, keďže výsledky mohli byť ovplyvnené niekoľkými možnými odchýlkami.
• to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
• na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Tieto výsledky dokazujú, že celkový obsah proteínov v jednom ml je vyšší v šaržiach antigénu BVDV-1 ako v šaržiach antigénu BoHV-1.
Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Všetky teľatá s potvrdenou BNP budú vyhodnotené aj z hľadiska alogénnych protilátok proti MHC-I.
BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
BNP je ochorenie, ktoré môže byť u novonarodených teliat smrteľné a ktoré bolo experimentálne reprodukované príjmom kolostra matiek, ktoré majú alogénne protilátky.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Nemeckom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
V prípade uhynutých zvierat histopatológia kostnej drene preukáže trojlíniovú hypopláziu.
In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
V minulosti najprv v rámci epidemiologických informácií a potom v rýchlo rastúcom počte farmakovigilančných údajov sa zaznamenalo zvýšenie frekvencie tejto alogénnej imunitnej reakcie medzi matkou a plodom a napokon bol dokázaný úzky súvis medzi výskytom BNP a opakovanou vakcináciou matiek vakcínou PregSure BVD.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Keďže otázky vznesené Nemeckom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated a 29. septembra 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Z dôvodu týchto výhrad sa v roku 2010 začal postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v rámci ktorého výbor CVMP dospel k záveru, že hoci etiológia BNP ešte nie je určená, k dispozícii sú dôkazy, z ktorých vyplýva, že vakcína PregSure BVD môže súvisieť s BNP a že pomer prínosu a rizika vakcíny je nepriaznivý.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
− Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Pred uvedením vakcíny na trh a následne každý rok poskytne technickým tímom a predajcom hovädzieho dobytka špecifické školenie týkajúce sa bezpečnostného profilu vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, BNP a farmakovigilančných povinností.
A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Na objasnenie prípravy antigénu bol do výrobného procesu začlenený krok filtrácie, v ktorom sa používajú tri filtračné membrány.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer (teraz Zoetis) neskôr stiahol povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD z celej EÚ a v roku 2011 aj z krajín mimo EÚ na základe uverejnených správ o prípadoch BNP na Novom Zélande u stád vakcinovaných prípravkom PregSure BVD.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zvážiť vývoj metódy na testovanie obsahu proteínov vo hotovom lieku.
To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na stanovenie tejto špecifikácie:
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Louvain-la-Neuve Belgicko