natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
• trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
• has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
• má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou).
Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Hexacima sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Základné očkovanie vo veku 6-10-14 týždňov a preočkovanie vo veku 15-18 mesiacov
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Pred očkovaním je potrebné urobiť podrobnú anamnézu jedinca (najmä v prípade predchádzajúcich očkovaní a možných nežiaducich účinkov).
Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Imunitná odpoveď na Hib a pertusové antigény po dvoch dávkach vo veku 2 a 4 mesiace
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• blueness of the tongue or lips
• zmodranie jazyka alebo pier
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
• In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 - 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
c- Description of selected adverse reactions
† Pozri časť c c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 - 5 dní bez nutnosti liečby.
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou Prahové hodnoty protilátok
b- Tabulated list of adverse reactions
b- Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 - 5 dní.
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
- collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
- kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Hexacima pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
22-36 micrograms
22-36 mikrogramov
• Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb): - príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
• kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní;
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Poliomyelitídu (často jednoducho detskú obrnu) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 ihlami
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
0,15 ug /ml boli zaznamenané u 73,0% jedincov, anti-PT odpoveď na vakcínu u 97,9%
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
• náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia,
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Proti HBs ( 10 mIU/ml)
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
po úplnom základnom očkovaní a 98,5 % po preočkovaní (bez ohľadu na základné očkovanie).
The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jednoducho Hib) sú závažné bakteriálne infekcie, ktoré môžu vyvolať meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote.
Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Základné očkovanie vo veku 2-4-6 mesiacov a preočkovanie vo veku 12-24 mesiacov
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexacimy a nie priamo u Hexacimy).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly, s jednou samostatnou ihlou, s dvoma samostatnými ihlami.
3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): - strata chuti do jedla (anorexia) - plač - ospalosť (somnolencia) - vracanie - bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu - podráždenosť - horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
• trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
- trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
• trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov).
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
• opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b.
Intramuscular use.
PODANIA Intramuskulárne použitie.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
• Tetanus Toxoid
Tetanový toxoid
12 micrograms
12 mikrogramov
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Convulsions with or without fever*
Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky*
The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Very common Anorexia (decreased appetite)
Anafylaktická reakcia* Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
• Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Neznáme (z dostupných údajov)
For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t.
- fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
- kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka(uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách EU/1/13/828/002
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
- fits (convulsions) with or without fever.
- záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
B vyvoláva vírus hepatitídy B.
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Very common Vomiting Common
Veľmi časté Vracanie Časté
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
• malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Disodium hydrogen phosphate
Hydrogénfosforečnan sodný
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
• malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
8 D antigen units5
D antigénu5
OTHER Sanofi Pasteur
INÉ Sanofi Pasteur
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
10 vials (0.5 ml)
1 dávka (0,5 ml)
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
• v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Very common Crying, somnolence Common
Poruchy nervového systému Veľmi časté Plačlivosť, ospalosť Časté
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Možný prínos očkovania posúdi lekár.