natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
1 814 osôb), z ktorých bolo v populácii podľa protokolu a v populácii s upraveným zámerom liečby (mITT - modified intent to treat) 329 prípadov potvrdenej pneumokokovej CAP a 182 prípadov vakcínového typu pneumokokovej CAP.
For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
0,35 µg/ml 98,2 % (štúdia 006) a 63,5 % (štúdia 004).
Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Pivotné skúšania Prevenaru 13 boli navrhnuté, aby preukázali, že funkčné OPA protilátkové odpovede 13 sérotypov boli rovnako dobré (non-inferiórne) a pre niektoré sérotypy lepšie (superiórne), pre 12 spoločných sérotypov s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou uvedenou na trh (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F, 23F) mesiac po podaní vakcíny.
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
• zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
Infants aged 6 weeks-6 months
Dojčatá vo veku 6 týždňov - 6 mesiacov
The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
% (757 na 516 prípadov) vo vekovej skupine < 2 roky a 16,6 % (833 na 695 prípadov) vo vekovej skupine 2 - 5 rokov.
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Údaje o výskyte pneumokokových ochorení nepoukazujú na to, že by sa imunita po podaní 7-valentného Prevenaru v detstve od jeho uvedenia v r. 2000 po čase znižovala.
Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárnych polysacharidov, ktoré sú v Prevenare (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 ďalších polysacharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
EU/1/09/590/002 - balenie po 1 so samostatnou ihlou EU/1/09/590/001 - balenie po 1 bez ihly EU/1/09/590/004 - balenie po 10 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/003 - balenie po 10 bez ihly EU/1/09/590/006 - balenie po 50 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/005 - balenie po 50 bez ihly
For those events specifically identified as pneumococcal pneumonia, the observed reductions in hospitalisations and ambulatory visits were 57.6 % and 46.9 %, respectively, in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
V prípadoch pneumokokovej pneumónie sa u detí mladších než 2 roky pozoroval pokles hospitalizácií o 57,6 % a ambulantných návštev o 46,9
More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/ml 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Vo viac ako 85 % prípadov bola dosiahnutá koncentrácia pneumokokových polysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 µg/ml 1 mesiac po základnej schéme okrem sérotypov 5 (71,7
• Headaches
• bolesti hlavy
• Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
• podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;
One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie, poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
<5 years of age
5 rokov
Concomitant administration of Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has not been studied.
Prevenaru 13 a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny sa neskúmalo.
Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
Tabuľka 7: OPA GMTs dospelým vo veku 60 - 64 rokov podaný Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23) a u dospelých vo veku 50 - 59 rokov podaný Prevenar 13
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Dospelí predtým očkovaní s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou Imunitné odpovede na Prevenar 13 a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu boli porovnané v priamom klinickom skúšaní u dospelých vo veku ≥ 70 rokov, ktorí dostali jednu dávku pneumokokovej polysacharidovej vakcíny najmenej 5 rokov pred očkovaním v štúdii.
However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and
1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC
Suspension for injection in single dose vial.
Injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
V porovnaní s Prevenarom, Prevenar 13 významne redukoval novozistené NP nosičstvo 6 dodatočných sérotypov (a sérotypu 6C) v kombinácii a jednotlivých sérotypov 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
V otvorenej štúdii u 592 zdravých detí a dospievajúcich vrátane osôb s astmou (17,4
FinOM: AOM
AOM)4
Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Doplnkové informácie v prípade špeciálnych populácií Deti a dospievajúci s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek majú podobné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, artralgia a myalgia sa vyskytovali veľmi často.
The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
%) v období medzi júlom 2004 (pred uvedením Prevenaru) a júnom 2013 (po uvedení Prevenaru 13).
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
≥ 200 buniek/µl (priemerne 609,1 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 330,6 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a boli predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou podanou minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie, dostali 3 dávky vakcíny Prevenar 13 pri zaradení, 6 mesiacov a 12 mesiacov od prvej dávky vakcíny Prevenar 13. Imunitné odpovede boli hodnotené u 231 - 255 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke Prevenaru 13. Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
2, 4, 6, + 12-15 months
+ 12-15 mesiacov
The proportion of infants achieving a pneumococcal anti-capsular polysaccharide IgG concentration ≥ 0.35 g/ml one month after the second dose ranged from 79.6% to 98.5% across 11 of the 13 vaccine serotypes.
0,35 g/ml, bol od 79,6 % do 98,5 % pre 11 z 13 očkovacích sérotypov.
Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Tabuľka 9 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po podaní dávky dospelým očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podala buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Medzi skupinami neboli rozdiely v podiele osôb s titrami OPA ≥
Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3-dose infant series.
Prevenarom (7-valentným) preukázali, že boli potrebné 2 dávky na dosiahnutie sérových IgG koncentrácií pre 6B a 23F podobné tým, ktoré boli indukované 3-dávkovou dojčenskou schémou.
EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Štatisticky významne väčšia odpoveď bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bol väčší ako 1.
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Prevenar 13 injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
% pre sérotyp 6B a 68,6 % pre 23F v štúdii s 3, 5-mesačným režimom.
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
0,001) pri prípadoch CAP s pleurálnou efúziou a 63 % (64 na 24 prípadov) (p <
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
V prípade podávania primárnej imunizačnej schémy veľmi nezrelým dojčatám (narodeným  28. týždni tehotenstva) a najmä dojčatám, u ktorých sa predtým vyskytla respiračná insuficiencia, sa má zvážiť monitorovanie respirácie počas 48 - 72 hodín po podaní vakcíny pre potenciálne riziko vzniku apnoe.
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Non-inferiorita bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bola vyššia ako 0,5.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Incidencia u starších, prevažne neočkovaných detí (>
Relative to 60-64 Years
18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
What Prevenar 13 contains
Čo Prevenar 13 obsahuje
7F 9V
7F 90
EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
EU/1/09/590/012 - balenie 1 viacdávkového obalu EU/1/09/590/013 - balenie po 5 viacdávkových obalov EU/1/09/590/014 - balenie po 10 viacdávkových obalov EU/1/09/590/015 - balenie po 25 viacdávkových obalov EU/1/09/590/016 - balenie po 50 viacdávkových obalov
In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
V klinickej štúdii u dojčiat očkovaných v 2., 3. a 4. mesiaci bol hlásený vyšší výskyt horúčky ≥ 38 °C u tých dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) súčasne s Infanrixom hexa (28,3
Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Tabuľka č. 7 porovnáva OPA GMTs 1mesiac po dávke, u 60 - 64-ročných podaná buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a u 50 - 59-ročných podaná jedna dávka Prevenaru 13.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Jeden rok po očkovaní Prevenarom 13 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A
A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Redukcia nosičstva sa tiež spozorovala u sérotypu 3 (2,5
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
• horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
Single-dose vials:
Jednodávkové injekčné liekovky:
Immune system disorders: Rare:
Poruchy imunitného systému: Menej časté:
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F
2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
x 0,5 ml dávky) injekčnej suspenzie v obale (sklo typu I) so sivou chlorobutylovou gumenou zátkou bez latexu, zatavenou hliníkovou fóliou flip-off a popypropylénovým krytom flip off.
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B
Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Dospelí vo veku 18 - 49 rokov predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F
All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
2, 4, + 12 mesiacov Všetky sérotypy: 73 % Očkovacie sérotypy: 2-dávková dojčenská schéma:
Efficacy endpoint
Koncový ukazovateľ účinnosti
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Pneumokokové imunitné odpovede boli porovnané za použitia súboru kritérií non-inferiority, vrátane percenta objektov so sérovým IgG špecifickým proti polysacharidovému sérotypu ≥ 0,35 μg/ml jeden mesiac po základnej schéme a porovnania geometrických priemerov koncentrácií IgG (meraných pomocou ELISA GMCs).
One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
899) vo veku od 18 až 49 rokov, ktorí dostali Prevenar 13 a predtým neboli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
All pneumococcal AOM
FinOM: AOM Všetky prípady Všetky pneumokokové AOM
Children and adolescents 5-17 years
Pediatrická populácia vo veku 5 - 17 rokov
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Prevenarom 13 je nepravdepodobné, nakoľko je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách.
• The first injection may be given from the age of six weeks.
Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013
Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Dospelí 60-64 roční predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Približne 1 mesiac po posilňovacej dávke dosiahol podiel osôb v každej skupine tú istú hraničnú koncentráciu protilátok a bol >
Nausea
vyrážka
N VE
Test n VE
After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
EU/1/09/590/007 - balenie po 1 injekčnej liekovke EU/1/09/590/008 - balenie po 5 injekčných liekovkách EU/1/09/590/009 - balenie po 10 injekčných liekovkách EU/1/09/590/010 - balenie po 25 injekčných liekovkách EU/1/09/590/011 - balenie po 50 injekčných liekovkách
The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
Geometrické priemery titrov funkčných protilátok (OPA) pre sérotypy 1, 3 a 5 boli nižšie ako titre pre všetky ďalšie sérotypy.
Following the introduction of Prevenar and subsequently Prevenar 13 there was a decline in incidence from 2.1 to 0.1 cases per 1000 children (95%) for the Prevenar serotypes plus serotype 6A and a decline in incidence from 0.9 to 0.1 cases per 1000 children (89%) for the additional serotypes 1, 3, 5, 7F, and 19A in Prevenar 13.
%) pre sérotypy Prevenaru plus sérotyp 6A a pokles v incidencii z 0,9 na 0,1 prípadov na 1 000 detí (89
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekcie
In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Dospelí predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou V priamych porovnávacích skúšaniach vykonaných u dospelých vo veku 60 - 64 rokov, dostali osoby jednu dávku buď Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pneumokokový polysacharid sérotyp 14
Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Doplnkové informácie v prípade špeciálnych populácií Dospelí s infekciou HIV mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté a nevoľnosť častá.
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Pneumokokový polysacharid sérotyp 1
Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Očkovací program Prevenaru 13 pre dojčatá a deti predtým očkované s Prevenarom (7-valentným) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: žihľavka v mieste vpichu, dermatitída v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, začervenanie
Children < 5 years of age.
IPD) u detí do 5 rokov veku.
Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
%) bola preukázaná pre všetkých 7 bežných sérotypov, okrem sérotypu 6B v štúdii 006 a sérotypov 6B a 9V v štúdii 004, ktorých výsledky tesne nesplnili preddefinované kritériá.
Urticaria or urticaria-like rash
žihľavka alebo vyrážky podobné žihľavke
EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006
EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná)
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentná, adsorbovaná)
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Pneumokokový polysacharid sérotyp 5
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Pneumokokový polysacharid sérotyp 3
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
• zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Nervous system disorders: Uncommon:
Poruchy nervového systému: Menej časté:
Pre-filled syringe
Kosáčikovitá anémia