natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Acid reflux
Spätný návrat kyselín (reflux)
• Vision disturbances
Poruchy videnia
Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Po vyčistení sa nedotýkajte miesta na podanie injekcie, nefénujte ho ani naň nefúkajte.
In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 79,5; 82,8.
• For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nejmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
• liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Celkovo sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v mierach účinnosti medzi dávkovacími režimami Simponi 50 mg a 100 mg so súbežným MTX až do 104.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Simponi sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-RAISE) s 356 dospelými pacientmi s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (definovanou ako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Poruchy endokrinného systému Menej časté: Poruchy štítnej žľazy (ako sú hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus a struma)
Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), SmartJect
d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
n odráža randomizovaných a liečených pacientov
Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Má byť číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Test _______________
Vyšetrenie____________
Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice.
Mean change in SPARCC
Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
• Scaly, peeling skin
Šupinatá, odlupujúca sa koža
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
• Menstrual disorders
• Poruchy menštruácie
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml.
Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Naplnené pero držte v zvislej polohe, potom otočte a vytiahnite kryt, aby ste ho odstránili.
At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
V 52. týždni dosiahlo výraznú klinickú odpoveď 15 % pacientov v skupine so Simponi 50 mg + MTX v porovnaní so 7 % pacientov v skupine s placebom + MTX (p =
Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
3 body z východiskovej hodnoty, sprevádzaný poklesom v subskóre rektálneho krvácania o ≥
145 to < 155
145 až < 155
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 41 mg sorbitolu v 100 mg dávke.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.
Inject Simponi using the pre-filled pen
Podajte Simponi pomocou naplneného pera
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
V štúdiách fázy II a III s UC boli až do 54. týždňa použitím metódy EIA zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Result _______________
Výsledok____________
• Feeling weak
Pocit slabosti
Take the pre-filled pen out of the carton.
Naplnené pero vyberte zo škatule.
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Každé naplnené pero obsahuje 41 mg sorbitolu v 100 mg dávke.
Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Každé naplnené pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov s miernymi zvýšeniami ALT 24,7
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV.
• Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
1st administration: _______________________
1. podanie:________________________________
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Injekčný roztok v naplnenom pere (VarioJect) 1 naplnené pero
Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Z týchto 70 pacientov bola odpoveď ACR 20 u 64 pacientov, odpoveď ACR 50 u 46 pacientov a odpoveď ACR 70 u 31 pacientov.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Orange Needle Guard
Oranžový chránič ihly
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili použitím metódy EIA do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 4).
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Podrobné inštrukcie o spôsobe prípravy a aplikácie Simponi v naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Z tých bola odpoveď ACR 20 u 40 pacientov, odpoveď ACR 50 u 33 pacientov a odpoveď ACR 70 u 24 pacientov v 104.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 4 a sú popísané nižšie.
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu predtým, ako si podáte injekciu.
1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Orange priming band
Oranžový prúžok na nastavenie pera
• To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3 - 4 dávkach).
• Pull the cap off and throw it away after your injection.
Odstráňte kryt a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Subsequent administrations: ______________________________________________
Následné podania:__________________________
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
Do not press the plunger while inserting the needle.
Nestláčajte piest počas zavádzania injekčnej ihly.
Common: Depression, insomnia Nervous system disorders Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Časté: Depresia, insomnia Poruchy nervového systému Časté: Závrat, bolesť hlavy, parestézia Menej časté: Poruchy rovnováhy Zriedkavé:
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Injekciu nepodávajte, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený, alebo obsahuje veľké častice.
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu, pozorovaná vyššia incidencia závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií a tuberkulózy v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
• Pull the needle cover straight off and throw it away after your injection.
Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte.
1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
• Manually press the plunger to inject, like a syringe
• podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
• Bone fractures
Zlomeniny kostí
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
u 197 dospelých pacientov so závažnou aktívnou nr-axiálnou SpA (definovaní ako tí pacienti, ktorí spĺňajú kritériá klasifikácie axiálnej spondyloartritídy podľa ASAS, ale nespĺňajú upravené kritériá New York pre AS).
• Rash and itching of the skin
Vyrážka a svrbenie pokožky
Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Zriedkavé: Lymfóm, leukémia, melanóm, karcinóm z Merkelových buniek Neznáme: Hepatosplenický lymfóm T-buniek* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Leukopénia (vrátane neutropénie), anémia Menej časté: Trombocytopénia, pancytopénia Zriedkavé: Aplastická anémia, agranulocytóza Poruchy imunitného systému
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 6 a opísané nižšie.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
U pacientov dostávajúcich golimumab sa hlásili prípady tuberkulózy.
• 1 Cotton ball or gauze pad
1 vatový tampón alebo gázový štvorček
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. - 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného krytu.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a ulceróznou kolitídou (UC), bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Na zabezpečenie správneho podania injekcie nechajte naplnené pero pri izbovej teplote vybraté z papierovej škatule 30 minút mimo dosahu detí.
Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
Simponi oproti placebu v 24. týždni.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
• Flu
Chrípka
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a UC, bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Dispose of the pre-filled pen after use.
Po použití naplnené pero zlikvidujte.
Date _______________
Dátum_____________
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov so zvýšeniami ALT ≥ 5 x ULN 0,8
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba golimumabom sa nesmie podať (pozri časť 4.3).
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 4 a opísané nižšie.
Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
1 mL contains 100 mg golimumab.
1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
U obmedzeného počtu pacientov s RA liečených subkutánnym golimumabom počas 6mesačného obdobia súbežné používanie MTX znížilo zdanlivý klírens golimumabu o približne 36 %. Populačná farmakokinetická analýza však naznačila, že súbežné používanie NSAID, perorálnych kortikosteroidov alebo sulfasalazínu nemalo vplyv na zdanlivý klírens golimumabu.
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (0,3
Remove the cap (figure 4)
Odstráňte kryt (pozri obrázok 4)
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
U pacientov dostávajúcich TNF-blokátory vrátane golimumabu boli hlásené pancytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia.
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Change from baseline JSN Score Baseline
Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre JSN
golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 0,36 (0,26; 0,49) pre kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pre placebo.
• Talk to your doctor before taking your fourth dose.
Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.