natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Odporúčanie agentúry EMEA predstavuje dôležitý krok smerom k dostupnosti vakcín na použitie pri vakcinačných kampaniach v celej EÚ a na ochranu zdravia zvierat v Európe.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Rada prerokuje tento návrh na budúcom zasadnutí.
No conflicts of interests were declared.
Neboli urobené žiadne vyhlásenia o konflikte záujmov
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Rok 2008 zaznamenal ďalší rast objemu hlavných činností.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
V oboch organizáciách prebiehajú práce na prípravách recipročného pridelenia pracovníkov.
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Správna rada prerokovala túto tému a predniesla rozdielne názory.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Skúška sa začne v apríli 2009 a bude trvať tri mesiace.
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Po nadobudnutí účinnosti navrhnutých doplňujúcich opatrení sa tieto náklady môžu zvýšiť na sumu 500.000 EUR za rok a v závislosti od skutočnej spotreby môžu byť dokonca oveľa vyššie.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Takisto sa zdôraznilo, že objem a náročnosť postupov vyvolá veľký tlak na národné vedecké zdroje, pričom vedci budú musieť tráviť viac času v agentúre.
Rules of procedure of the scientific committees:
Rokovací poriadok vedeckých výborov:
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Zasadnutie vzalo na vedomie aj doterajšie rokovania a povzbudilo pracovnú skupinu v tom, aby venovala potrebný čas na preskúmanie rôznych možností výberu a spojila sa s predsedami a členmi vedeckých výborov.
Transparency policy
Politika transparentnosti
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Zmeny štruktúry celkovo zabezpečia väčšiu zodpovednosť na rôznych úrovniach riadenia a organizácia získa lepšie postavenie pre fungovanie v súčasných podmienkach.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
V roku 2008 spustila agentúra projekt na preskúmanie svoju vnútornej identity.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Európska komisia uplatnila výhradu k výške príspevku Spoločenstva v rozpočte na rok 2010 až do skončenia procesu schvaľovania rozpočtu v inštitúciách.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Výročná správa sa teraz predloží členom na trojtýždňové konzultačné obdobie, po ktorom sa začne písomný postup za účelom jej schválenia.
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Po uverejnení príslušného usmernenia bude pokračovať práca na rozšírení databázy EudraCT v súlade s požiadavkami právnych predpisov o pediatrických liekoch.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Na júnovom zasadnutí bol predložený bod 16 o riadení agentúr EÚ.
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Toto by umožnilo správnej rade prijímať rozhodnutia o pláne stavu zamestnancov s tým, že už bude poznať názory Európskej komisie (berúc do úvahy to, že stanovisko Komisie sa odovzdá rozpočtovému orgánu).
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Bude to rok poznamenaný ďalším zvýšením objemu a náročnosti činností.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Hoci bola zápisnica prijatá písomným postupom, bude sa naďalej objavovať v programe rokovania, aby mohli členovia predkladať témy vyplývajúce z predchádzajúceho zasadnutia.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
V prípade, keď nebude rozpočet agentúry dostatočný na splnenie dopytu, agentúra môže zaviesť doplňujúce kritériá, aby sa ubezpečila, že podporu naďalej dostávajú tie lieky, ktoré sú najprínosnejšie z hľadiska zdravia zvierat.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Toto znenie v rokovacom poriadku sa objasní spoločne s Európskou komisiou a daný dokument sa predloží na schválenie písomným postupom.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Agentúra splnila všetky záväzky v hlavných oblastiach činnosti a zrealizovala svoje priority na rok 2008.
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Agentúra takisto posúdi spôsoby na presadenie toho, aby sa uprednostnilo používanie jej oficiálneho názvu pred skratkou EMEA, ktorá je málo známa mimo skupín zainteresovaných strán agentúry.
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Návrh na zapojenie a účasť zástupcov pacientov/spotrebiteľov na zasadnutiach pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad na liekmi
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Počet žiadostí sa zvýšil v oblastiach vedeckého poradenstva, počiatočného hodnotenia, činnosti po vydaní povolení, pediatrie a ďalších činností.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
V rámci dôverných dohôd EÚ-FDA a zvýšenej súčinnosti a spolupráce medzi agentúrou EMEA a Správou potravín a liečiv USA (FDA) sa tieto dva orgány dohodli, že si budú vymieňať pracovníkov na dobu určitú.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Predbežný návrh rozpočtu zahŕňa zvýšenie plánu stavu zamestnancov o 37 pracovných miest, pričom najvyšší povolený počet zamestnancov prijatých na dobu určitú je 567.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Okrem prijatia potrebných postupov a zmien pre vykonávacie predpisy o poplatkoch agentúra v súčasnosti pripravuje iné opatrenia, ktoré sú potrebné na zavedenie navrhnutých stimulov, akými sú zmeny a doplnenia usmernenia, komunikačnej stratégie so zainteresovanými stranami a oficiálne spustenie projektu, s ktorým sa počíta koncom roka 2009.
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Vytvorenie pracovnej skupiny bolo reakciou na zákonnú úlohu správnej rady v procese vymenovávania s cieľom ďalšieho zlepšenia procesu konzultácie.
Revised organisational structure of the EMEA
Revidovaná organizačná štruktúra agentúry EMEA
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Prezentácia „Zlepšenie fungovania agentúry EMEA“.
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Prezentácia „Výzvy spojené s globalizáciou klinických skúšok“.
− The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal vo februári 2009 kladné stanovisko, ktorým odporučil udelenie povolenia na uvedenie vakcíny BTVPUR Alsap 8 na trh za výnimočných okolností, ktorý je určený na aktívnu imunizáciu oviec a dobytka na prevenciu proti virémii a na zníženie klinických príznakov spôsobených serotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Preskúmali sa možnosti na prijatie nového loga agentúry.
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Prvý zmienený projekt sa zdržal kvôli istým problémom plnenia a stability.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Zástupca Európskej komisie požiadal správnu radu, aby v budúcnosti umožnila predloženie návrhu plánu stavu zamestnancov generálnemu riaditeľstvu pre priemysel a podnikanie, generálnemu riaditeľstvu pre personál a administratívu a generálnemu riaditeľstvu pre rozpočet pred marcovými zasadnutiami správnej rady, aby Komisia mohla vypracovať svoje konsolidované stanovisko k návrhu plánu.
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Rada sa dohodla na spoločnom stanovisku, že zníženia poplatkov alebo ich odpustenie bude znášať agentúra spolu s národnými kompetentnými orgánmi, ktoré sa ujmú (spolu)spravodajstva.
This work is part of the process-improvement work started in
Táto práca je súčasťou práce na zlepšení procesu, ktorá sa začala v roku 2006.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Správna rada opätovne zdôraznila, že je potrebné nájsť alternatívne spôsoby práce a takisto viac využívať komunikačné technológie, prípadne zrevidovať architektúru systému.
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Požiadavka na rozvoj podobnej spolupráce so zástupcami odborných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa odošle pracovnej skupine odborných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a prerokuje sa počas prípravy rámca pre spoluprácu s odbornými organizáciami poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Agentúra takisto zaviedla právne predpisy o liekoch inovatívnej liečby (ATMPs) a zriadila výbor pre inovatívnu liečbu.
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Posledné zmienené predstavuje nový sektor so zodpovednosťou za centralizáciu riadenia informácií o liekoch v agentúre a za zlepšenie interoperability databáz.
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Pracovný program a rozpočet sa bude zameriavať na rozvoj vnútorných systémov informačnej techniky s cieľom zvýšiť efektívnosť monitorovania a sledovania postupov.
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Správna rada bola informovaná o prvom právnom prípade, ktorý sa týka žiadosti o uplatnenie plánu pediatrického vyšetrovania.
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Funkčné obdobie pracovnej skupiny správnej rady pre vedeckú kvalifikáciu členov výboru
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Skúsenosti z tejto skúšky pomôžu pri vypracovaní všeobecnej stratégie pre ďalšie zapojenie pacientov a spotrebiteľov do činnosti agentúry na rôznych úrovniach a zároveň pomôžu agentúre získať skúsenosti, ktoré budú užitočné v súvislosti s budúcimi právnymi predpismi o dohľade nad liekmi.
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Agentúra predpokladá, že do konca tohto procesu prijme formálnu vnútornú identitu, zosúladí prezentáciu svojich komunikačných materiálov a zracionalizuje používanie vzorov dokumentov.
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Financovanie informačnej techniky a telematických projektov má však štrukturálny problém, na ktorý budú mať zas vplyv budúce právne predpisy v oblasti liekov (dohľadu nad liekmi, falšovania liekov a prípadne informovania pacientov).
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Po skončení rokovania o vzájomnej súčinnosti medzi výbormi CHMP a CAT správna rada posúdi, či je potrebná ešte akákoľvek ďalšia revízia rokovacieho poriadku.
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Prezentácia „Budovanie na rámci rizík a spravodajstva“.
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Stimuly pre lieky na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat a pre obmedzené trhy
EMEA annual report 2008
Výročná správa EMEA za rok 2008
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Francúzska a Luxemburska odovzdali svoje hlasy Belgicku, Malta dala svoj hlas prostredníctvom splnomocnenca Cypru a Spojené kráľovstvo dalo svoj hlas prostredníctvom splnomocnenca Dánsku.
− The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Správna rada vzala na vedomie vystúpenie výkonného riaditeľa o prebiehajúcej práci na revízii organizačnej štruktúry agentúry.
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Rada vymenovala Aginusa Kalisa, Marcusa Müllnera, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberga za koordinátorov tém pre tento projekt.
Additional documents tabled
Ďalšie predložené dokumenty
The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Tieto písomné postupy budú zahŕňať poplatky za veterinárne lieky určené na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat/obmedzené trhy a poplatky za lieky, ktoré sa majú použiť pri pandémii, ktorá postihuje ľudí.
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Správna rada bola informovaná, že Dvor audítorov možno navštívi agentúru koncom tohto roka, aby preskúmal pokrok revízie systému odmeňovania za prácu spravodajcov a spolupracujúcich spravodajcov.
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Dvojdňové zasadnutie sa začalo v stredu 4. marca 2009 vystúpeniami a rokovaniami na témy: budúce globálne výzvy a smerovania regulátorov, otázky spojené s globalizáciou klinických skúšok, určenie dôležitosti poradia zdrojov na základe rizík.
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Rada chce byť informovaná o výsledkoch tohto rokovania a o ich odôvodnení vzhľadom na budúcu dohodu medzi výbormi CAT a CHMP, ktorá sa týka sa tejto záležitosti.
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Významná práca sa uskutočnila v oblasti monitorovania bezpečnosti liekov (projekty Eudra Vigilance, ENCePP), komunikácie a transparentnosti, podpory inovácií a medzinárodných aktivít.
The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Správna rada vzala na vedomie nadchádzajúce písomné postupy týkajúce sa zmien vykonávacích predpisov o poplatkoch.
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Navrhnutý rozpočet je vystavený mnohým rizikovým faktorom, ku ktorým patrí: zložitá globálna hospodárska situácia, nadobudnutie platnosti právnych predpisov o odchýlkach, ktoré môžu mať za následok stratu príjmu pre agentúru, a teda zdôrazniť potrebu zvýšenia príspevku Spoločenstva, revízia systému odmeňovania pre spravodajcov a riziká spojené s významným kolísaním devízových kurzov.
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Korešpondencia z Nemecka a Francúzska týkajúca sa bodu 11 programu rokovania, konkrétne rokovacieho poriadku CAT a odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby.
Points for information
Informačné body
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie o rozsahu tém zahŕňajúcich: usmernenie, v ktorom sa stanovuje, ktoré informácie o klinických skúškach sa majú sprístupniť verejnosti, farmaceutický balík (legislatívne návrhy o dohľade nad liekmi, postihovanie falšovania liekov a informácie pre pacientov), hodnotenie agentúry EMEA a nedávne zasadnutie so zástupcami členských štátov o hodnotení zdravotníckej techniky, návrh smernice o uplatňovaní práv pacientov so zreteľom na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, oznámenie a návrh Komisie o bezpečnosti pacientov v Európe a začatie verejnej diskusie o budúcnosti pracovnej sily v európskom zdravotníctve .
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Niektoré odchýlky, ktoré stoja za zmienku, sa týkali implementácie projektov riadenia informácií o liekoch (PIM) a databázy EÚ klinických skúšok (EudraCT).
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
V roku 2008 sa uskutočnil prvý prechod centrálne schváleného lieku viazaného na lekársky predpis na liek, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Prezentácia „Revidovaný rokovací poriadok výboru CHMP a vzájomná súčinnosť medzi výbormi CHMP a CAT“.
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Návrh programu rokovania na 4.-5. marca 2009 [EMEA/MB/663707/2008]
The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
K hlavným cieľom plánovanej novej organizácie patrí: integrovanie ľudských procesov pred vydaním a po vydaní povolení na uvedenie lieku na trh (čiarové rozšírenia a variácie), väčšie zameranie na monitorovanie bezpečnosti liekov prostredníctvom oddelenia dohľadu nad liekmi a činností riadenia rizík od činností po vydaní povolenia, vytvorenie nového sektora na riadenie údajov.
Preliminary draft budget 2010
Predbežný návrh rozpočtu na rok 2010
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
EMEA/MB/144834/2009/SK/schválená
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Zápisnica zo šesťdesiateho druhého zasadnutia správnej rady
London, 4-5 March 2009
Londýn 4.-5. marca 2009
Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Prezentácia „Výročná správa agentúry EMEA za rok 2008“.
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Správna rada schválila navrhnutú zmenu a doplnenie v rámci odseku 4.1.4 (žiadosti MRL vrátane extrapolácií) návrhu odporúčania postupu klasifikácie a stimulov pre veterinárne lieky určené na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat (MUMS)/obmedzené trhy.
EMEA corporate-identity project
Projekt agentúry EMEA o vnútornej identite
9 April 2009
9. apríla 2009
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Návrh odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby (ATMPs)