natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Dávkovanie a trvanie liečby „bypassovými“ prípravkami bude závisieť od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
IgG protilátky sú primárne katabolizované proteolýzou v lyzozómoch a potom sú vylučované z organizmu alebo sú v organizme znovu použité.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP“.
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Inspecting the medicine and your supplies:
Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
There are no data in patients less than 1 year of age.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Pri každej injekcii musíte použiť odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta vpichu použitého pri predošlej injekcii.
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Emicizumab sa môže podávať striedavo do týchto anatomických miest (pozri časť 4.2).
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Do tohto porovnania boli zahrnutí iba pacienti z NIS, pretože údaje o krvácavých epizódach a o liečbe boli zozbierané na rovnakej úrovni granularity (detailnosti) údajov ako bola úroveň granularity použitá v štúdii HAVEN 3.
What Hemlibra is and what it is used for
Čo je Hemlibra a na čo sa používa
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
V klinických skúšaniach neboli zaradení žiadni pacienti s takýmito charakteristikami.
Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening.
V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
S emicizumabom sa neuskutočnili žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie liekových interakcií.
Clinical study in paediatric patients
Klinická štúdia u pediatrických pacientov
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Držte piest pevne, aby sa zaistilo, že sa nebude zasúvať späť.
- properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
- je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
ADR zistené v klinických skúšaniach fázy III u pacientov liečených Hemlibrou sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (tabuľka 2).
The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Medián trvania expozície v štúdiách bol 33 týždňov (rozmedzie: 0,1 až 94,3 týždňa).
Do not throw the cap away.
Vrchnák nevyhoďte.
*Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
*Poruchy ciev je sekundárna SOC pre trombózu kavernózneho sínusu.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
No fertility data are available in humans.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old.
V čase predbežnej analýzy bola účinnosť vyhodnotená u 59 pacientov, ktorí boli vo veku < 12 rokov a dostávali profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň počas aspoň 12 týždňov, vrátane štyroch pacientov vo veku < 2 roky, 17 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov, 38 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov.
If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Ak sa v perioperačnom období vyžaduje FVIII, prečítajte si časť 4.5.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Ďalšie informácie si pozrite v časti „Likvidácia lieku a pomôcok“.
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
● fever
● horúčka
If you use more Hemlibra than you should
Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky“).
● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Viac informácií o používaní aPCC počas liečby Hemlibrou si pozrite v časti 2: „Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou“.
● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Dotazník Haemo-QoL-SF je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Effects of emicizumab on coagulation tests
Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
What Hemlibra looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
U týchto pacientov bol medián obdobia pozorovania 29,6 týždňa (rozmedzie: 18,4 až 63,0 týždňov).
Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
Dose linearity
Dávková linearita
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
(+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Medzi príklady „bypassových“ prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
- the medicine contains particles.
- liek obsahuje častice.
Clinical studies in adults and adolescents
Klinické štúdie u dospelých a dospievajúcich
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis.
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (ADR) sú založené na kombinovaných údajoch zo štyroch klinických skúšaní fázy III (štúdie u dospelých a dospievajúcich [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182 - HAVEN 4] a štúdia u pediatrických pacientov BH29992 - HAVEN 2]), v ktorých celkovo 373 pacientov mužského pohlavia s hemofíliou
Contents of the pack and other information Instructions for use
Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Arm B) on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors over time (minimum of 24 weeks or date of discontinuation) (see Table 6).
A v porovnaní so skupinou B) na počet epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi v priebehu času (minimálne 24 týždňov alebo do dátumu ukončenia účasti na štúdii) (pozri tabuľku 6).
Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
Do not save unused medicine in the vial for later use.
Nešetrite si nepoužitý liek v injekčnej liekovke na neskoršie použitie.
● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Vypočítaný bol ročný výskyt epizód krvácania a percento pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (pozri tabuľku 11).
This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
If you stop using Hemlibra
Ak prestanete používať Hemlibru
● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Podávanie subkutánnej injekcie Hemlibry do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
% reduction (RR), p-value
% zníženie (RR), p-hodnota
Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Tabuľka 10 Štúdia HAVEN 1: Skóre EQ-5D-5L u pacientov vo veku ≥ 12 rokov v 25. týždni
Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Trombotická mikroangiopatia Menej časté Poruchy nervového systému
Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.
If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.
Do not use if the expiry date has passed.
Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.
Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
Podobné farmakokinetické profily sa pozorovali po subkutánnom podaní do brucha, hornej časti ramena a do stehna.
Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Dotazník Adapted InhibQoL je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
Women of childbearing potential/Contraception
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Physical health score (range 0 to 100)
Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov domovým odpadom, pokiaľ vám to nepovoľujú miestne predpisy.
Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC v dávke prevyšujúcej maximálnych 100 U/kg v prvých 24 hodinách.
the medicine contains particles.
liek obsahuje častice.
● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič alebo opatrovateľ dieťaťa.
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Po naplnení injekčnej striekačky liekom sa musí injekcia podať ihneď.