natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
V jednej štúdii bol sugammadex podávaný po blokáde vyvolanej rokuróniom pri 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N=68); v ďalšej štúdii bol sugammadex podávaný v čase obnoveného výskytu T2 (2 mg/kg; N=30).
What Bridion is
Čo je Bridion
• using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
• užívajúcich antikoagulanciá, ktorí dostanú dávku sugammadexu 16 mg/kg.
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Ak je klinicky nevyhnutná akútna reverzia po podaní rokurónia, odporúča sa dávka 16 mg/kg sugammadexu.
Median (minutes) Range
Medián (minúty) 1,5 Rozsah
Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Bridion možno injekčne podať do intravenóznej súpravy s kontinuálnou infúziou nasledovných intravenóznych roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) a glukóza 25 mg/ml (2,5%),
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
V dôsledku podania sugammadexu sa môže znížiť účinnosť určitých liekov v dôsledku znižovania (voľných) plazmatických koncentrácií.
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Čas odznenia nervovosvalovej blokády vyvolanej sukcinylcholínom (1 mg/kg) sa porovnával so sugammadexom (16 mg/kg, o 3 minúty neskôr)-navodeným odznením nervovosvalovej blokády (1,2 mg/kg) vyvolanej rokuróniom.
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Farmakokinetické parametre sugammadexu boli vypočítané z celkového súčtu koncentrácií sugammadexu komplexne viazaného aj komplexne neviazaného.
In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
V predchádzajúcej štúdii podobného dizajnu boli tri posudzované prípady anafylaxie, všetky po podaní sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 2,0
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok boli kašeľ, komplikácie dýchacích ciest pri anestézii, komplikácie anestézie, procedurálna hypotenzia a komplikácie liečebného postupu (časté (≥
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
V štúdii s dobrovoľníkmi viedli dávky sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg k priemerným maximálnym predĺženiam aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) o 17 % a 22 % v tomto poradí a protrombínového času International Normalised Ratio [PT (INR)] o 11
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Bridion je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok.
Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Rutinná reverzia - hlboká nervovosvalová blokáda:
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Sugammadex možno podávať v niekoľkých časových bodoch po podaní rokuróniumbromidu alebo vekuróniumbromidu:
There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Jediný prípad posudzovanej anafylaxie bol pri prvej dávke sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 0,7
Impaired Mild 26 19 (22)
Porušená Mierna 26 19 (22)
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá.
Immune system disorders Uncommon
Poruchy imunitného systému
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Bridion zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentráciu 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Čo Bridion obsahuje - Liečivo je sugammadex.
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
V štúdii s dobrovoľníkmi viedli dávky sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg k priemerným maximálnym predĺženiam aPTT o 17 % a 22 % v tomto poradí a PT(INR) o 11
Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sugammadex
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
& Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
• Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
Po podaní Bridionu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
• If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo lekára.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
80 ml/min): odporúčania na dávkovanie sú rovnaké ako pre dospelých bez poruchy funkcie obličiek.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, pri PTC 1 - 2, sa v randomizovanom poradí podalo 4 mg/kg sugammadexu alebo 70 g/kg neostigmínu.
Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Stredne ťažká 15 11 (22)
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
& Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Bridion nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Impaired Mild 48 44 (23)
Dospievajúci Normálna 15 rokov Porušená Mierna 48 44 (23)
The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
% v skupine s placebom, 6,6 % so sugammadexom 4 mg/kg a 9,5 % so sugammadexom 16 mg/kg.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
T2 sa podala dávka 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu.
For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Na základe týchto údajov sa neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich: Pre toremifen a kyselinu fusidovú nemožno vylúčiť vytesňovacie interakcie (žiadne klinicky významné zachytávacie interakcie sa neočakávajú).
Airway complication of anaesthesia
Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii
Impaired Mild 50 51 (24)
Normálna 75 rokov Porušená Mierna 50 51 (24)
Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
% (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, pozri časť 4.4.
Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Rutinná reverzia - stredná nervovosvalová blokáda:
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu po odznenie T1 10 % Nervovosvalový blokátor
Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
+49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
% AUC) podobnému ako keď sa denná dávka perorálneho kontraceptíva užije o 12 hodín neskôr, čo by mohlo viesť ku zníženiu účinnosti.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Impaired Mild 50 51 (22)
Dospelý Normálna 40 rokov Porušená Mierna 50 51 (22)
Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, povedzte to svojmu anestéziológovi.
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády (N=2 022), sa pozorovala incidencia 0,20
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády, sa pozorovala incidencia 0,20
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Liekové reakcie z precitlivenosti (pozri časť
Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Stredne ťažká 29 27 (22)
Procedural complication
Komplikácie liečebného postupu
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Liečebná schéma Sugammadex (4 mg/kg)
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili v skúšaniach kontrolovaných placebom, pričom osoby dostali anestéziu a/alebo nervovosvalové blokátory (1 078 osôb vystavených účinku sugammadexu v porovnaní s 544 osobami vystavených placebu):
Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Bridionu pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom.
Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Stredne ťažká 30 31 (23)
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Liečebná schéma Sugammadex (2 mg/kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (2 mg/kg)
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Interakcie v dôsledku pretrvávajúceho účinku rokurónia alebo vekurónia: Ak sa po operácii použijú lieky, ktoré zosilňujú nervovosvalovú blokádu, je potrebná špeciálna pozornosť v dôsledku možnosti opätovného výskytu nervovosvalovej blokády.
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
ŠKATUĽKA, 10 x 2 ml injekčné liekovky
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
ŠKATUĽKA, 10 x 5 ml injekčné liekovky
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku BRIDION.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
+ 371 67 364224 msd_lv@merck.com
The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Po opätovnom podaní 1,2 mg/kg rokurónia do 30 minút po podaní sugammadexu sa môže nástup nervovosvalovej blokády predĺžiť až na približne 4 minúty a trvanie nervovosvalovej blokády sa môže skrátiť až na približne 15 minút.
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Predtým, ako sa podá Bridion, obráťte sa na svojho anestéziológa
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu pri hlbokej nervovosvalovej blokáde (PTC 1 - 2) po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu). 200 mg/2 ml
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
chloridom sodným) medzi podaním Bridionu a iných liekov.
Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu v čase obnoveného výskytu T2 po rokuróniu alebo cis-atrakúriu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 Nervovosvalový blokátor
Normal
Časté
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu v čase obnoveného výskytu T2 po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 Nervovosvalový blokátor
Bridion is administered
Bridion obsahuje sodík
30 ml (10 mg/ml)
30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Intravenous use Vial (glass)
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Konečné stanovisko sa dňa 13. júla 2011 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
WSP a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50%
Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že profil prínosu a rizika lieku Doxycycline 50%
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Celkový program pozostával z 18 kompletných štúdií a zahŕňal takmer 5000 pacientov.
None of the submitted clinical trials were of such duration.
Žiadne z predložených klinických skúšaní netrvalo takto dlho.
Predictive value of the FEV1 data
Prediktívna hodnota údajov FEV1
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Žiadateľ však nenašiel v literatúre dôkaz, ktorý by tento názor podporoval.
Asthma control and exacerbations
Kontrola astmy a exacerbácie
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Táto hypotéza však viedla zase k obavám týkajúcim sa trvania štúdií žiadateľa od 8 až do 12 týždňov.
Pharmacokinetic (PK) data
Farmakokinetické (PK) údaje
• The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
• výbor usúdil, že celkovú bezpečnosť a účinnosť predložené štúdie dostatočne preverili;
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
• výbor zhodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom týkajúce sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie, najmä účinnosť z hľadiska dlhodobej kontroly astmy;
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Exacerbácie zachytené v štúdiách vykonaných žiadateľom sú konzistentné s tými, ktoré opísala ATS/ETS (aj keď rozdiely v terminológii existujú).
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Podobný profil bol zrejmý aj z dlhodobej štúdie žiadateľa.
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
• preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iffeza je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Vedúca globálna skupina expertov na respiračné ochorenia (ATS/ERS) nedávno navrhla štandardizované definície klinicky relevantných exacerbácií na použite v budúcich skúšaniach.
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Ide o mnohorozmerný koncept zahŕňajúci príznaky, prebudenia v noci, užívanie záchranného lieku, funkciu pľúc a obmedzenie aktivity.
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Tieto závery založené na nepriamom vyhodnotení rizika budúcich exacerbácií sú konzistentné a podporujú údaje založené na priamom pozorovaní podielov exacerbácií počas klinických štúdií.
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind 2003;
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Údaje o exacerbáciách podporovali nočné príznaky a prerušeniami v dôsledku nedostatočných údajov o účinnosti.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Spomedzi širokej škály parametrov, ako sú prerušenie v dôsledku nedostatočnej účinnosti, dni a noci bez príznakov a množstvo záchranného lieku, je klinicky dôležitá veľkosť pozorovaného účinku.