natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Priemerná východisková hodnota Knodellovho nekroinflamačného skóre 7,6 (SD 2,9) sa zlepšila (p <
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Telbivudine n/N (%)
Telbivudín n/N
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Clinical results at week 104
Celkovo sa klinické výsledky v 104.
Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
- Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
HBeAg-positive < 300 copies/ml
HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Cmax (g/ml)
HBeAg-negative < 300 copies/ml
HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
≥ 3 log10 copies/ml
3 log10 kópií/ml
Virological breakthrough* n/N (%)
Virologický zvrat* n/N
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
% oproti 70 %) bola do 104.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT“ vytlačeným na jednej strane.
84.2% (48/57) of patients.
(56/57) pacientov.
(n = 8) 400 mg
8) 400 mg
Hepatic impairment
Exacerbácie hepatitídy
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Sebivo počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Telbivudine 600 mg (n = 199)
Telbivudín 600 mg (n =
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
% oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Lamivudine 100 mg (n = 463)
Lamivudín 100 mg (n =
The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
600 mg raz za každých 72 hodín
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Od 24. týždňa do konca klinického skúšania
Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
- ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
(n = 8) 600 mg
8) 600 mg
EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
EU/1/07/388/001
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
Hypromellose
Hepatitída
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
% (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Telbivudín-5'-trifosfát inhibuje DNA-polymerázu (reverznú transkriptázu)
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Po mediáne obdobia následného sledovania bez liečby 120 týždňov sa u väčšiny HBeAg-pozitívnych pacientov liečených telbivudínom pozorovalo pretrvávajúce vymiznutie HBeAg (83,3
ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
ESRD/ hemodialýza (n =
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Pôvodná analýza kumulatívnej genotypovej rezistencie po 104 a 208 týždňoch sa zakladala na populácii ITT a zahŕňala všetkých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 4 rokov, bez ohľadu na hladiny HBV DNA.
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
400 mg (20 ml) raz denne
HBeAg-negative (n = 446)
HBeAg-negatívni (n =
Do not chew, split or crush the tablet.
Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - Bolesť kĺbov - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov (myopatia/myozitída), svalové kŕče - Bolesť chrbta, šije a bokov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách alebo okolo úst - Bolesť v dolnej časti chrbta alebo bedrovom kĺbe, ktorá môže vyžarovať do nohy (zápal sedacieho nervu) - Porucha chuti - Cítite sa chorý (celková nevoľnosť)
No metabolites of telbivudine were detected following administration of
C-telbivudínu ľuďom sa nenašli žiadne metabolity telbivudínu.
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
HBeAg-positive (n = 921)
HbeAg-pozitívni (n =
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
V tejto analýze bol výskyt kumulatívnej rezistencie vo 4. roku u HBeAg-pozitívnych pacientov 22,3
At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
ALT normalisation HBeAg seroconversion HBeAg loss
Sérokonverzia HbeAg n/N
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
SEM % pacientov s HBV DNA-nedetegovateľnou pomocou PCR
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Excipients
Exantém
HBV DNA undetectability n/N (%)
Nedetegovateľnosť HBV DNA
Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Zo 680 pacientov pôvodne liečených telbivudínom v pivotnej štúdii NV-02B-007 (GLOBE) bolo 517 (76
Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Genotypová analýza 50 izolátov HBV v 208. týždni u pacientov liečených telbivudínom
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
0,4-1,3 M) aj druhého reťazca (EC50 =
Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
ALT, AST), amylázy, lipázy alebo kreatínkinázy
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá hlavne na dvoch klinických skúšaniach, NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, v ktorých 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Primárnym parametrom odpovede na liečbu bol zložený sérologický parameter vyžadujúci supresiu HBV DNA na <
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Farmakokinetika telbivudínu sa nesledovala pri odporúčanej dávke 600 mg u pacientov s chronickou hepatitídou B.
Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Klinické skúšanie CLDT600A2303 - klinické výsledky počas 208 týždňov Klinické skúšanie CLDT600A2303 bolo otvorené pokračovanie trvajúce 104 týždňov u pacientov s kompenzovanou chronickou hepatitídou
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
V súhrnnej analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 sa do 104 týždňov liečby vyskytlo zvýšenie CK stupňa 3 alebo 4 (>
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/388/001
ALT normalisation n/N (%)
Normalizácia ALT n/N
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
C-telbivudine in humans.
B a príbuzné hepadnavírusy.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
B s jednou mutáciou rtN236T alebo A181V, rezistentným proti adefoviru.