natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active
Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Pozoroval sa signifikantný vzostup koncentrácií protilátok proti siedmim sérotypom po polysachridovej vakcinácii, čo naznačuje dobre
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnoe u veľmi nezrelých dojčiat ( 28 týždňov tehotenstva)
1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Agence du Médicament
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly: viacnásobné balenie (5 x 10), bez blue box
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Podanie nekonjugovaných pneumokokových polysacharidových antigénov v 13. mesiaci po primárnych sériách očkovaní Prevenarom vyvolalo anamnestickú protilátkovú odpoveď na 7 sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, čo poukazuje na to, že sa senzibilizácia uskutočnila.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Táto vakcína nesmie byť podaná dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi, pri ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak by možný úžitok jednoznačne prevýšil riziko podania.
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Menej časté vedľjašie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej látky) sú: • Vyrážka/žihľavka (urtikária)
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie pri opakovanom podaní dávky počas primárnej série alebo pri posilnenej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Avšak, povedzte to najprv Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media.
Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Dlhodobá prítomnosť protilátok sa nesledovala po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke starším deťom.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
The frequency is defined as follows: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Hypersenzitívna (alergická) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
% (95 % CI: 7, 99 ) účinnosť proti pneumónii s bakteriémiou zapríčinenou vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - všetkým deťom, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8). - det'om s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Väčšie množstvo lokálnych reakcií sa pozorovalo u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami (pozri časť
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Komponent viacnásobného balenia obsahujúceho 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95 % CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Horúčka vyššia ako 39,5°C na dávku bola pozorovaná u 0,6 až 2,8
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95% CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9 % pokles (95 % CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95%
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Časté: Opuch/indurácia v mieste vpichu a erytém  2,4 cm, bolestivosť obmedzujúca pohyb; horúčka
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
A VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively.
Začervenalosť alebo indurácia s priemerom  2 cm boli hlásené u 22,6%
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Pri súčasnom podávaní Prevenaru s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) bola hlásená horúčka  38°C na dávku u 28,3
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú:
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Avenue Jean Jaurès, 321
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
U európskych detí vo veku medzi 2 až 5 rokov, Prevenar pokrýva približne 62%
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Vplyvom vakcíny sa pozoroval 6 % pokles (95%CI: -4,16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Prevenar predísť približne 60-80
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
NA VONKAJŠEK ŠKATULI - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Väčšina údajov ukázala, že menšia časť dojčiat dosiahla koncentrácie protilátok 0,35µg/ml (referenčná koncentrácia protilátok odporúčaná WHO) proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej primárnej sérii v priamom či nepriamom porovnaní s trojdávkovou základnou sériou.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
LI- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnou ihlou
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95%
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Horúčka > 39°C bola zaznamenaná u 3,3
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
% sérotypom zapríčiňujúcich pneumokokálne AOM.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Štúdie toxicity po opakovanom subkutánnom podaní (13 týždňov, 7 injekcií klinickej dávky, jedna injekcia každý druhý týždeň, nasledovaná 4-týždňovým obdobím bez podávania)
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 1 injekčnou liekovkou s injekčnou striekačkou/ihlami
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
% (95 % CI: 12,35) a v analýze všetkých pacientov zaradených do štúdie o 23
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Odhad účinnosti vakcíny proti AOM, primárne koncové kritérium štúdie, zapríčinenej vakcinačným sérotypom bol 57 % (95 %
The expiry date refers to the last
Dátum exspirácie sa
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
LI- balenie s jednou naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou
The following side
BYŤ UVEDENÉ
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 injekčnými liekovkami
Each injection will be given at least 2
Každá injekcia sa má podať s odstupom
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Primárne dávkovanie pre dojčatá pozostáva z troch dávok, každá po 0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva vo veku 2 mesiacov s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
% (95 % CI: 1,32), pre chronickú otitis media s tekutinou 50 % (95 % CI: 15,71) a pre zavedenie tympanostomickej trubičky 39 % (95 %I: 4,61).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Vplyvom vakcíny sa pozoroval 6 % pokles (95 %CI: -4,16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od etiológie.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Zriedkavé: Kŕče, včítane febrilných kŕčov.
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 1 injekčnou liekovkou
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru
13 January 2012
13. januára 2012
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Konečné stanovisko bolo dňa 13. januára 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Dňa 13. októbra 2011 výbor prijal pozitívne stanovisko.
The referral procedure started on 6 April 2011.
Konanie sa začalo 6. apríla 2011.
Opinion following an Article 35
Stanovisko v súlade s konaním podľa článku 35
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Dr. Claire Chauvinovú.
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Medzinárodné nechránené názvy (inn): ceftiofur a cefchinóm
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
a aby vyriešil riziko spojené s potenciálnym nesprávnym používaním v prípade hydiny a potrebu špecifických opatrení, najmä potrebu uviesť v informáciách o lieku vety týkajúce sa upozornení.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
augusta 2011 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the inclusion of prudent use advice for these antimicrobials in line with the revised reflection paper on the use of 3
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko o uvedení odporúčania týkajúceho sa obozretného používania týchto antimikrobiálnych liekov v súlade s revidovaným diskusným dokumentom o používaní cefalosporínov 3.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že celkový pomer prínosu a rizika týchto liekov ostáva pozitívny pri zohľadnení odporúčaných zmien v informáciách o lieku a že sú potrebné zmeny, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v Európskej únii: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Dňa 17. marca 2011 predložila Európska komisia agentúre oznámenie o konaní podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín.
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Revidovaný diskusný dokument o používaní cefalosporínov 3. a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v EÚ: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín
generation cephalosporins intended for use in food producing species.
3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín.
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
perorálne použitie fľaška (HDPE)
• At the request of the European Medicines Agency.
· na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
• you have ever had any other treatment for cancer.
· ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Time to Disease Progression,
Čas do progresie ochorenia,
Unopened vial 4 years
Neotvorená liekovka 4 roky
The lower boundary of the one-sided 97.5 %
Spodná hranica jednostranného 97.5%
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
dihydro-doxorubicinone, D7D).
dihydro-doxorubicinónu, D7D).
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
· trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
• allergic reactions
· alergické reakcie
carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
· ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.