natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
Počas tolerančnej štúdie u ošetrovaných zvierat boli veľmi často pozorované lézie (erózia/ulcerácia) orálnej sliznice a kože okolo úst.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU EQUIOXX 20 mg/ml injekčný roztok pre kone Firocoxib
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
A INÉ ZLOŽKY Firocoxib 20 mg/ml
Silica, colloidal anhydrous
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celuóza
PACKAGE SIZE 1 syringe.
BALENIA 1 striekačka 7 striekačiek 14 striekačiek
Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
Koňom vážiacim 450 - 600 kg živej hmotnosti podajte jednu tabletu denne.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Účinná látka: Firocoxib 57 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU EQUIOXX 20 mg/ml injekčný roztok pre kone
Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Firocoxib Kone 10 µg/kg 15 µg/kg
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
A SPÔSOB PODANIA LIEKU 0,1 mg firocoxibu na 1 kg živej hmotnosti, 1 x denne, najviac po dobu 14 dní.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.021) μg/ml, area under the curve (AUC0-inf) is 3.48 (± 1.15) μg x hr/ml.
0,021), plocha pod krivkou (AUC0-24) je 3,48 (±
7 syringes.
Injekčný roztok.
Thiodipropionic acid
Koloidný oxid kremičitý
• EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Disodium edetate n-Propyl gallate
Číry, bezfarebný roztok.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Predchádzajúca liečba inými protizápalovými látkami môže spôsobiť zvýšenie počtu alebo vznik dodatočných nežiaducich účinkov a preto má byť zabezpečené obdobie bez podávania takýchto liekov.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta Firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU EQUIOXX 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU EQUIOXX 57 mg žuvacie tablety pre kone Firocoxib
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Účinná látka: Firocoxib 20 mg
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EQUIOXX 20 mg/ml injekčný roztok pre kone
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU EQUIOXX 57 mg žuvacia tableta pre kone Firocoxib
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 57 mg
A INÉ ZLOŽKY Firocoxib 57 mg
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
8,2 mg/g perorálna pasta pre kone
6.1 List of excipients
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EQUIOXX
EXP Once broached use within 1 month.
Po prvom otvorení použiť do 1 mesiaca
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Firocoxib 8,2 mg/g
The VICH GL 6 states that:
V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady.”
Evaluation of the environmental risk assessment
Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
• argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
• metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
„Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Applicant/
Žiadateľ/
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
• záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Strength Animal
Druh zvieraťa
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
2.1 Assessment of Phase II data provided
Posúdenie predložených údajov z fázy II
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
• hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
• metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Frequency and route of administration species
Dávkovanie a spôsob podávania zvieraťa
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
La Ballastière
Bristol
Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Belgicko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Luxembursko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
I
Druh
Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Nemecko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Maďarsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Ceva Santé Animale Z.I.
Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
CEVAZURIL 50 mg/ml Suspensjoni orali għal ħnienes
Suspensjoni orali għal ħnienes
Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
Holandsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Tieto príznaky môžu signalizovať, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
The absolute oral bioavailability has not been
Absolútna perorálna biologická dostupnosť nebola stanovená.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
• problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
• antikoncepčné tabletky, používané na zabránenie otehotneniu
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Do not stop your treatment
Neukončite liečbu bez
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Iné lieky používané na liečbu infekcie HIV: Vitektu neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi:
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť
• bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
• bosentan, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
• Any signs of inflammation or infection.
• akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie,
• didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
• didanozín (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa)  Ak užívate niektorý z týchto liekov na HIV, povedzte to svojmu lekárovi.
Difference in percentages (95% CI)
Percentuálny rozdiel (95
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
• rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Vitekta sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých vo veku
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Tabuľka 1: Odporúčané režimy dávkovania Dávka Vitekty
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Elvitegravir je z 98 - 99 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
• Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Vitekty.
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
• myšlienky na samovraždu a pokusy o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu
As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Keďže didanozín sa podáva na prázdny žalúdok, má sa podávať najmenej jednu hodinu pred alebo dve hodiny po podaní Vitekty (ktorá sa podáva s jedlom).