natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Alendronate Sandoz 10mg tabletten
Sandoz 10 mg tablety
What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4.4)
• Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Ezofagálne abnormality a iné faktory, ktoré spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania pažeráka ako sú stiahnutie pažeráka alebo achalázia.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „liečba osteoporózy u mužov“.
“Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Use in impaired renal function
Používanie pri poškodení funkcie obličiek
No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) často spoločne s bolesťou v hrudníku, pálením záhy alebo ťažkosťami alebo bolesťou pri prehĺtaní, obzvlášť ak pacienti nevypijú celý pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alendronatu HEXAL Oznámte Vášmu lekárovi - ak máte problémy s obličkami - ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením - ak máte nízku hladinu vápnika v krvi
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31-87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
<[To be completed nationally]>
[Má byť vyplnené národne]
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili z postmarketingovývch skúseností (frekvencia nie je známa):
• Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
What Alendronate HEXAL contains
Čo Alendronat HEXAL obsahuje
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Post-menopausal osteoporosis:
Postmenopauzálna osteoporóza:
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
• Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
• Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Croscarmellose sodium
Sodná soľ kroskaramelózy
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10“ na jednej a „Arrow logo“ na druhej strane.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
If you forget to take Alendronate HEXAL
Ak zabudnete užiť Alendronat HEXAL
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
• Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Ochorenia ucha a labyrintu:
Nervous system disorders: dizziness
Poruchy nervového systému:
Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Abdominálne rozpínanie Zápcha
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
No effect on nonvertebral fractures was seen.
Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinálne nežiaduce účinky
Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Závažné muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov) (pozri časť Frekvencia nie je známa: Osteonekróza
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Lactose monohydrate
Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
V jednotlivých prípadoch bolo hlásené pretrhnutie pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom)
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Nevoľnosť, vracanie, gastritída, ezofagitída*, ezofagálne erózie *, meléna.
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov)
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/S Kanalholmen 8
Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Hvidovre, Dánsko
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Ak máte alebo ste mali v minulosti bolesti alebo opuch ďasien a/alebo čeľuste, stŕpnutú čeľusť, ak máte nepríjemný pocit v čeľusti alebo ak Vám vypadol zub, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Alendronat HEXAL.
In this leaflet:
Veľmi zriedkavé: <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Very common: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 <
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
1 % pacientov v trojročnej štúdii, ktorí boli liečení 10 mg alendronátu za deň, s frekvenciou vyššou ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Stopping smoking
Sčervenanie kože
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
% pre dávky od 5 do 70 mg podaných ráno na prázdny žalúdok a dve hodiny pred jednotnými raňajkami.
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
U pacientov liečených alendronátom sa podiel pacientov trpiacich zlomeninami stavcov znížil o 48
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Obsahuje laktózu.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
U pacientov užívajúcich bifosfonáty sa hlásili bolesti kostí, kĺbov a/alebo svalov.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
% v chocholíku a o 1,6 % v celej kostre v porovnaní s placebom (p <
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
prehltnite tabletu Alendronat HEXAL s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody), (najmenej
Strength
Slabosť
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky a angioedému.
Batch
Sandoz
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Preto je dôležité riadiť sa pokynmi v časti 3 „Ako užívať Alendronat HEXAL“
Oral use blister (PVC/alu)
Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
EU/1/14/965/001
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.