natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Entakapon inhibíciou enzýmu COMT znižuje metabolické straty levodopy, ktoré vznikajú jej premenou na 3-O-metyldopu (3-OMD).
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
metyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O
Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-O
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív,
Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 175 filmom obalených tabliet
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Ak prestanete užívať Entakapon Teva Neukončite užívanie lieku Entakapon Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.
Skin, hair, beard and nail discolorations
Zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov
Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Svetlohnedé, bikonvexné elipsovité filmom obalené tablety s dĺžkou približne 18 mm a šírkou približne 10 mm, s označením „E200“ vyrazeným na jednej strane, hladké na druhej strane.
305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
AUC entakaponu predstavuje 95 %. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov sa podieľajú zvyšnými
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
(napr. fenelzínu, tranylcypromínu).
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Klinické skúšanie I: Každodenný čas „ON“ (hod)
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
%) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t. j. 2 000 mg lieku Entakapon
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Placebo (n=102)
Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Entakapon Teva je dostupný v obaloch na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, v ktorých je 30, 60, 100 alebo
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Poruchy kontroly impulzov: patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe,
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Popis vybraných nežiaducich reakcií Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
CI95 % 0,93
Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Písomná informácia pre používateľa Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety entakapon
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
Cellulose, microcrystalline Povidone
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón želatínovaný škrob magnéziumstearát
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Avšak u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno uvážiť dlhší interval medzi dávkami
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
% v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
4042 Debrecen,
Debrecín,
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o niečo viac (5 - 10
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
%) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
BALENIACH ŠTÍTOK NA OBALE (30 filmom obalených tabliet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
ŠTÍTOK NA OBALE (60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
- Hepatic impairment.
- bolesť brucha.
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Biologická dostupnosť entakaponu po perorálnom podaní je asi 35 %. Jedlo neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
- Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Filmový obal tablety poly(vinylalkohol) mastenec oxid titaničitý (E171)
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Údaje po uvedení lieku na trh zahŕňajú ojedinelé prípady predávkovania, pri ktorých najvyššia hlásená denná dávka entakaponu bola 16 000 mg. K akútnym príznakom a prejavom v týchto prípadoch predávkovania patrili zmätenosť, znížená aktivita, somnolencia, hypotónia, zmena sfarbenia kože a urtikária.
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Ďalšie dôležité vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť: - Entakapon Teva užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia,
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov): - Chorobný nepokoj;
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov): - Vyrážky;
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby liekom Entakapon Teva,
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Neovládateľné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia); - vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
Urine discoloration
Psychické poruchy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Entakapon (n=103)
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements.
• rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Nežiaduce účinky lieku*
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Podiel (E)-izoméru na
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Teva: if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart; if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed; if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon; if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
• ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku) alebo mierne točenie hlavy, keď vstávate zo stoličky alebo postele;
• The active substance is entacapone.
• výživové doplnky obsahujúce železo.
Tablet core
ZATRIEDENIE LIEKU
ul.
SA
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
x 28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Commission decision date: 22/03/2017.
Dátum rozhodnutia Komisie: 22/03/2017.
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Informácie o predpisovaní týchto liekov sa budú aktualizovať v súlade s uvedenými odporúčaniami.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Tieto lieky sú povolené už 20 rokov pod názvom Valette a pod inými obchodnými názvami na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko.
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Tým sa zmení produkcia kožného mazu a tiež sa potláča ovulácia.
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Pôsobia tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nevyvolávajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Pokiaľ ide o riziko vedľajších účinkov, výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg na akné sa začalo 25. februára 2016 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky, MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Dienogest a etinylestradiol sú dva druhy hormónov, progestogén a estrogén.
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
Ak užívate kombináciu dienogest/etinylestradiol, musíte si všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín v žilách, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh.
Use should be limited to women who choose oral contraception
Použitie sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolili orálnu antikoncepciu
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Tieto lieky sa majú používať len v prípade, že liečby aplikované na kožu alebo antibiotikum užívané ústami neboli účinné.
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Vaše akné sa zvyčajne zlepší po 3 až 6 mesiacoch liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Nie je známa účinnosť kombinácie dienogest/etinylestradiol v porovnaní s inými liečbami na akné, t. j. topickými liečbami a systémovými antibiotikami.
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Známe riziko venóznej tromboembólie (VTE alebo krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môže vyskytnúť pri použití každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, sa považuje za nízke.
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Údaje z dvoch skúšaní v 3. fáze (štúdia č. A07062 a štúdia č. A28501), na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 2 400 žien (väčšinou so stredne závažným akné) preukázali, že kombinácia dienogest/etinylestradiol je pri liečbe akné účinnejšia než placebo a aspoň taká účinná ako kombinácie etinylestradiol/norgestimát a etinylestradiol/cyproterón, pokiaľ ide o zmeny v počte zápalových lézií, v celkovom počte lézií a zlepšenie akné na tvári podľa IGA (celkové hodnotenie skúšajúcim).
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Váš lekár posúdi, či máte pokračovať v liečbe týmto liekom, 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.