natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Tieto reakcie vymiznú do 12 dní po prvej vakcinácii vakcinačnej schémy s dvomi dávkami a do 3 dní po ukončení vakcinačnej schémy s jednou alebo s dvomi dávkami.
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Po pretrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Informácie o bezpečnosti a účinnosti sú dostupné a dokazujú, že vakcínu je možné podať s vakcínou Porcilis PRRS v rovnakom čase ale na rôzne miesta od troch týždňov veku.
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
U jednotlivých ošípaných zvýšenie telesnej teploty pri súbežnom podaní môže často presiahnuť 2°C.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Imunologické lieky pre Suidae, inaktivované vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny pre prasatá.
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Dve injekcie, 1 ml každá, ošípaným počínajúc od veku 3 dní s odstupom najmenej 18 dní.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Ak sa infekcie PCV2 a/alebo M. hyopneumoniae objavia skoro, odporúča sa vakcinačná schéma s dvomi dávkami.
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
To the user:
PRE POUŽÍVATEĽOV
In post marketing experience (with single dose vaccination):
Skúsenosti po uvedení na trh (pri vakcinácii jednou dávkou)::
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Reakcie z precitlivelosti sa po vakcinácii môžu vyskytnúť menej často.
Two dose vaccination schedule:
Vakcinačná schéma s dvomi dávkami:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
M. hyopneumoniae inac.
M. hyopneumoniae inaktivovaná
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Bezprostredne po vakcinácii sa v mieste podania môžu často objaviť dočasné lokálne reakcie, ktoré sa obmedzujú na mierny opuch (maximálne 2 cm v priemere), ale reakcie sa nemusia objaviť do 12 dní po vakcinácii.
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 8 hodín.
30938 Burgwedel GERMANY
Burgwedel Nemecko
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
(200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Teplota sa vráti do normálu počas1 až 2 dní po zaznamenaní najvyššej teploty.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
M. hyopneumoniae: 4 týždne po vakcinácii.
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
M. hyopneumoniae: 21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
M Hyo injekčná emulzia pre ošípané
Ethyl alcohol Glycerol
Glycerol
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Pred podaním vakcíny si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis PRRS.
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
M. hyopneumoniae: 3 týždne po druhej vakcinácii.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
No data available.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou: PCV2: 2 týždne po vakcinácii.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Nástup imunity po vakcinácii jednou dávkou: PCV2: 2 týždne po vakcinácii M. hyopneumoniae: 4 týždne po vakcinácii.
Single dose vaccination schedule:
Vakcinačná schéma s jednou dávkou:
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
PCV2, subjednotkový antigén ORF2
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Jedna dávka ( 2 ml) /zviera od 3 týždňov života.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
WITHDRAWAL PERIOD(S)
LEHOTA(Y)
Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 20 ml.
Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 20 ml.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 200 ml.
100 ml 200 ml 500 ml
Liekovky 100, 200 a 500 ml
Light mineral oil
Ľahký tekutý parafín
Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 200 ml.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 500 ml.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 50 ml.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
PCV2, Subjednotkový antigén ORF2 ≥
Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 500 ml.
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 100 ml.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Lepenková škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 50 ml.
PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii M. hyopneumoniae:21 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Lepenková škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 100 ml.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Menej často sa v mieste podania môžu prechodne objaviť lokálne reakcie v podobe mierneho opuchu (<
PCV2: 18 days after the first vaccination.
PCV2: 22 týždňov po (poslednej) vakcinácii.
PACKAGE SIZE
VEĽKOSŤ
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)
Onset of immunity with two dose vaccination:
Trvanie imunity (pri oboch vakcinačných schémach):
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030
EMA/455200/2018
The medicine is available as tablets (40 mg).
Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Prečo bol liek Nerlynx povolený v EÚ?
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Nerlynx a prečo bol povolený v EÚ
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Liek Nerlynx sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Nerlynx je hnačka, ktorá postihuje takmer všetkých pacientov.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nerlynx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Hoci vedľajšie účinky, najmä hnačka, môžu byť závažné a môžu viesť k zastaveniu liečby, existujú pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu, pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, pre ktoré liečba liekom Nerlynx po operácii a trastuzumabe je vhodnou liečebnou možnosťou.
Other information about Nerlynx
Ďalšie informácie o lieku Nerlynx
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Nerlynx je liek na rakovinu prsníka, ktorý sa používa na zníženie rizika návratu ochorenia u pacientov s karcinómom prsníka v ranom štádiu, ktorí podstúpili operáciu.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Nerlynx u žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, pričom sa zdá, že tento prínos sa prejaví najmä u žien s ochorením pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov.
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
What is Nerlynx and what is it used for?
Čo je liek Nerlynx a na čo sa používa?
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Nerlynx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Liek je určený na použitie len v prípade karcinómu prsníka, ktorý produkuje vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2 a má aj receptory (ciele) na ženské pohlavné hormóny (karcinóm prsníka pozitívny na prítomnosť hormonálnych receptorov).
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Liečbu liekom Nerlynx má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
What are the risks associated with Nerlynx?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nerlynx?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Nerlynx used?
Ako sa liek Nerlynx užíva?
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Pri začatí liečby liekom Nerlynx sa pacientom podáva liečba na prevenciu hnačky.
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 840 žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, ktoré už užívali trastuzumab, sa preukázalo, že liek Nerlynx je pri prevencii návratu rakoviny účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nerlynx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Vo vzdelávacom materiáli budú vysvetlené účinky lieku Nerlynx na črevá, ako je hnačka, ako aj spôsob kontroly týchto účinkov.
How does Nerlynx work?
Akým spôsobom liek Nerlynx účinkuje?
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: ≥103.0 a ≤106.1
Strength Pharmaceutical form
Obchodný názov Sila Lieková forma Cieľový druh
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Lyofilizát: liekovka (sklo);Rozpúšťadlo: liekovka (PET)
EU (MA) number Invented name
Referenčné číslo v EÚ
Package size Withdrawal period
Veľkosť balenia
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Rozpúšťadlo: liekovka (sklo)
Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Rozpúšťadlo: 2 liekovky
MA(EU) Number
(EU) číslo
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
250 mg Film-coated tablet Oral use
250 mg Filmom obalená tableta
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Žiadosť bola stiahnutá v 181.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Hlavné miery účinnosti v týchto štúdiách boli založené na zmene FEV1 po 12 týždňoch.
What is Zenhale?
Zenhale?
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Formoterol aj mometazón sú v Európskej únii na udržiavaciu liečbu astmy dostupné niekoľko rokov.
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
V dvoch štúdiách sa tiež skúmal čas do prvej závažnej exacerbácie.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Dňa 5. novembra spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zenhale na trh, ktorý je určený na udržiavaciu liečbu astmy.
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Spoločnosť bola vyzvaná, aby predložila ďalšie údaje na odôvodnenie použitia tohto porovnávacieho lieku, najmä na preukázanie, ako sa mometazón furoát v porovnávacom lieku uvoľňuje v tele v porovnaní s povoleným mometazón furoátom.
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Mometazón je kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Výbor CHMP mal na základe bežných preskúmaní na miestach štúdií výhrady týkajúce sa spôsobu vykonávania štúdií na niektorých miestach, čo vyvolalo pochybnosti o spoľahlivosti výsledkov.
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s jedným z porovnávacích liekov, mometazón furoátom, ktorý nebol v schválenej forme.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zenhale sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zenhale sa nemohol schváliť na udržiavaciu liečbu astmy.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Pri inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?