natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
V záujme zaistenia presnosti sa v opise terpénových derivátov uskutočnili redakčné úpravy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta vcelku a zapíja sa vodou.
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/328788/2017 EMEA/H/C/004250
EMA/328788/2017
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balík obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je tento liek.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku, alebo musia užívať iné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Liek sa používa len u pacientov, ktorí dobre odpovedajú na svoju súčasnú liečbu HIV infekcie a ktorí nemajú HIV infekciu rezistentnú voči liečbe, resp. pravdepodobne nebudú odpovedať nereagujú na jednu z účinných látok lieku.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a nemusia sa opakovať pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe týmto liekom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Zentiva sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, to znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Liek sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Zentiva udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej úrovni.
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Napriek tomu v 40 % prípadov symptómy pretrvávali počas celého 6-mesačného obdobia.
Hold your breath for up to 5 seconds.
Zadržte dych až na 5 sekúnd.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
V prípade jeho výskytu sa má liečba okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Starší ľudia Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hold breath
Zadržte dych
Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
• Painful and frequent urination
Bolestivé a časté močenie
- COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
- CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Najčastejšou anticholínergnou nežiaducou reakciou bola suchosť v ústach (2,4
If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Nepoužívajte Tovanor Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
• Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Ako inhalovať Tovanor Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Blister Card
Blistrová karta
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Ak sa vyskytnú prejavy poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (zahŕňa ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov >75 rokov
Component of a multipack.
Súčasť multibalenia:
Nausea2)
Nauzea2)
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len v databáze za 12 mesiacov 2)
During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od podania prvej dávky a udržiavali sa počas 24hodinového intervalu medzi dávkami od prvej dávky.
• Stomach discomfort after meals
Žalúdočné ťažkosti po jedle
- When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects
Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler Ako používať Tovanor Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorí mali predĺžený QTc (metóda podľa Fridericiu) (>450 ms u mužov alebo >470 ms u žien) boli vylúčení z klinických skúšaní, preto sú s týmito skupinami pacientov obmedzené skúsenosti.
• Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
• One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 litrov/hodinu.
- if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
- ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, vyskytne sa u vás prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí.
Gastrointestinal disorders Dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
What Tovanor Breezhaler looks like and contents of the pack Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Ako vyzerá Tovanor Breezhaler a obsah balenia Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
The capsules must only be removed immediately before use.
Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.