natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
List poskytujúci ďalšie informácie a rady pre prípad známeho alebo možného predávkovania výrobkami s obsahom paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním bude zaslané zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa venujú predávkovaniu paracetamolom v dotknutých členských štátoch.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Pacienti majú naďalej užívať lieky s paracetamolom v súlade s pokynmi uvedenými v písomnej informácii pre používateľa, najmä s pokynmi týkajúcimi sa množstva dávkovania.
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Odporúčanie schválené v dôsledku problémov s liečbou predávkovania
Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Pozastavenie výrobkov s obsahom paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním na trhu EÚ
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Ak sérové hladiny paracetamolu kedykoľvek prevýšia nomogram liečby, indikuje sa liečba protilátkou (NAC);
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Odporúčania agentúry sa zakladajú na preskúmaní dostupných údajov vrátane retrospektívnej farmakokinetickej a klinickej analýzy 53 prípadov akútneho predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uskutočnilo švédske informačné centrum pre otravy1, ktoré zistilo, že štandardný protokol liečby, ktorý využíva výlučne Rumack-Matthewov nomogram (alebo jeho variácie) založený na bežných formách paracetamolu nemusí byť účinný v prípade predávkovania formami paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Navyše sa nepodarilo dohodnúť na uskutočniteľnom a štandardizovanom spôsobe prispôsobenia liečby predávkovania v rámci EÚ, ktoré by sa týkalo výrobkov s paracetamolom s okamžitým aj s modifikovaným uvoľňovaním.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Výrobky s okamžitým uvoľňovaním paracetamolu, ktorých sa toto preskúmanie netýka, budú aj naďalej dostupné ako predtým.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Niektoré lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú dostupné v kombinácii s ďalším liekom proti bolesti, tramadolom.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Paracetamol je pri správnom užívaní pri odporúčanom dávkovaní účinnou a bezpečnou liečbou proti bolesti a horúčke.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, obsahujú paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním, majú sa užívať ústne a pôsobia dlhšie.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Lieky s paracetamolom, ktoré majú uvoľňovať účinnú látku počas dlhého obdobia (lieky s modifikovaným uvoľňovaním) sa sťahujú z trhu.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Nevyskytli sa žiadne problémy s prípravkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, keď sa používajú v súlade s informáciami o lieku.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
V mnohých prípadoch nemusí byť známe, či sa predávkovanie paracetamolom týka liekov s okamžitým alebo s modifikovaným uvoľňovaním, v dôsledku čoho je zložité rozhodnúť, akým spôsobom by sa predávkovanie malo liečiť.
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Clin Toxicol (Phila) 23. jún 2017:1-6.
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
− ak je čas od požitia neznámy alebo ak nie je možné získať sérovú koncentráciu paracetamolu do 8 hodín od predávkovania, odporúča sa zahájenie liečby protilátkou (NAC), bez čakania sprístupnenia sérových koncentrácií paracetamolu;
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Do stiahnutia výrobkov s modifikovaným uvoľňovaním z trhu sa majú zvážiť adaptácie štandardného protokolu pre predávkovanie paracetamolom.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním (samotný alebo v kombinácii s tramadolom) sa odstraňuje z trhu EÚ, keďže predávkovanie výrobkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním môže byť nepredvídateľné z hľadiska farmakokinetiky, a jeho liečba môže byť zložitá.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Keďže rozhodnutie koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 19. 2. 2018 prijala konečné rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
− ak je známe predávkovanie pri ≥10 g paracetamolu (alebo ≥150 mg/kg telesnej hmotnosti u detí) alebo existuje podozrenie, že k nemu došlo, alebo ak je dávka neznáma, okamžite by sa mala zahájiť liečba s protilátkou (N-acetylcysteín, NAC), bez ohľadu na počiatočnú sérovú hladinu paracetamolu, keďže sérová hladina paracetamolu po akútnom predávkovaní výrobkami s modifikovaným uvoľňovaním môže dosiahnuť maximálnu hodnotu do 24 hodín po požití;
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Koordinačná skupina CMDh súhlasila s radou agentúry, že prínosy dlhšie pôsobiaceho výrobku nevyvážili komplikácie týkajúce sa liečby predávkovania liekom, keďže liečebné postupy pre lieky s okamžitým uvoľňovaním nie sú vhodné pre paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Koordinačná skupina CMDh preto schválila odporúčanie výboru PRAC, aby sa pozastavilo povolenie na uvedenie na trh pre lieky s obsahom samotného paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním alebo v kombinácii s opioidným liekom tramadolom.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Keď pacient vyčerpá svoje zásoby, predpisujúci má v prípade potreby prediskutovať zmenu na vhodnú alternatívu.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Stanovené usmernenia týkajúce sa predávkovania paracetamolom sa zakladajú na výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním a nemusia byť účinné pre liečbu predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Ak sa sérové koncentrácie paracetamolu neznižujú na nízke úrovne, majú sa zvážiť dodatočné vzorky.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Ak však po vyčerpaní vašich zásob potrebujete ďalšiu liečbu, poraďte sa s vaším lekárom, resp. lekárnikom o najlepšej náhrade.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
13. decembra 2017 schválila väčšinou pozastavenie uvádzania výrobkov s obsahom paracetamolu s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním (určených na pomalé uvoľňovanie paracetamolu počas dlhšieho obdobia ako pri bežných výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním) na trh.
Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Predávkovanie paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním pri oneskorenej alebo predĺženej absorpcii paracetamolu.
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Toto preskúmanie sa netýka bežných výrobkov s paracetamolom s „okamžitým uvoľňovaním“, ktoré budú aj naďalej dostupné ako predtým.
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
− ak došlo k požitiu <10 g paracetamolu a je známy čas, ktorý uplynul od požitia, mali by sa užiť viaceré vzorky séra paracetamolu vo vhodných intervaloch (napr.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Ak ste užili, alebo si myslíte, že ste užili, väčšie ako odporúčané množstvo akéhokoľvek výrobku s obsahom paracetamolu, vyhľadajte lekársku pomoc.
- what to do if the symptoms occur.
- čo robiť, ak sa príznaky objavia.
You may see an air bubble, which is normal.
Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
- if you have ever had an allergic reaction to latex.
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Other items you need for your injection:
Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
p-value is derived from ANCOVA t-test.
Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Imunoglobulíny G (IgGs) sú prítomné v ľudskom mlieku a preto sa očakáva, že omalizumab bude prítomný v ľudskom mlieku.
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
You will need 1 to 4 injections at a time.
Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie.
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Follow your doctor's instructions.
Dodržujte pokyny lekára.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Patients with CSU
Pacienti s CSU
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
Hold the syringe as shown.
Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené.
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomised design.
Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Na základe odhadovanej expozície 566 923 pacientorokov liečby to predstavuje frekvenciu hlásení približne 0,20
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25°C.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair.
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Omalizumab crosses the placental barrier.
Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Rozhodnutie o pokračovaní liečby Xolairom po 16 týždňoch, alebo pri nasledujúcich príležitostiach, sa má zakladať na tom, či sa pozoruje výrazné zlepšenie celkovej kontroly astmy (pozri časť 5.1, Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom).
• The recommended site is the front of the thighs.
Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Ak potrebujete podať viac ako jednu injekciu na dosiahnutie plnej dávky, pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300-1000 ukončených gravidít) na základe registra gravidít a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh nevykazuje žiadnu malformačnú alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých.
Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Pri perorálnom podávaní proteíny imunoglobulínu G prechádzajú intestinálnou proteolýzou a majú nízku biologickú dostupnosť.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Xolair may pass into breast milk.
Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Ukončenie liečby Xolairom má spravidla za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu
Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava *: Veľmi časté u detí vo veku 6 až <12 rokov **: U detí vo veku 6 až <12 rokov
Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
U detí (vo veku 6 a menej ako 12 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať injekciu Xolairu sami, hoci, ak ich lekár posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
- Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Štúdia EXPECT so 154 dojčatami, ktoré boli vystavené účinku Xolairu počas gravidity a počas dojčenia, nepreukázala nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.