natgillin/translations-raw huggingface dataset:
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
In the genotype 1a replicon, the activity of ombitasvir was reduced by 896-, 58- and 243-fold against the M28T/V and H58D substitutions, respectively, and 1326-, 800-, 155-foldand 1675- to 66740- fold by the Q30E/R, L31V and Y93C/H/N substitutions, respectively.
V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
• lurasidone
• lurazidón;
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Tabuľka 3. Nežiaduce liekové reakcie zistené pri Viekiraxe v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a počas 24 týždňov [n =
Viekirax without dasabuvir duloxetine
Viekirax bez dasabuviru duloxetín
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Viekirax Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with Viekirax + dasabuvir.
Pomery sirolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom a dasabuvirom.
Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Mechanizmus: inhibícia OATP1B pôsobením paritapreviru a inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom alebo dasabuvirom.
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Klinické poznámky denne a potom 200 mg dvakrát denne
Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Dizajn: randomizované, globálne muticentrické, otvorené Liečba: Viekirax a dasabuvir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Copovidone
Kopovidón
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Nifedipín Mechanizmus: inhibícia CYP3A4.
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
• Anaemia (low number of red blood cells)
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí • anémia (nízky počet červených krviniek);
25 mg once daily administered in the
25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
V replikóne genotypu 1b bola aktivita ombitasviru znížená o menej ako 10-násobok mutáciami na aminokyselinových pozíciách 30 a 31. Aktivita ombitasviru bola znížená 661-násobne, 77-násobne, 284-násobne a 142-násobne oproti substitúciám L28T, Y93H, R30Q v kombinácii s Y93H a L31M v kombinácii s Y93H genotypu 1b v uvedenom poradí.
Dihydroergot amine
Dihydroergotamín
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
%) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako 10 g/dl.
The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536.
Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru boli 25 mg, 150 mg a 100 mg jedenkrát denne v štúdii PEARL-I, zatiaľ čo dávka paritapreviru bola
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Zvýšená opatrnosť a zníženie dávkovania môžu byť nutné pri súbežnom podávaní repaglinidu s Viekiraxom s alebo bez dasabuviru.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Viekirax a dasabuvir počas 12 týždňov s RBV
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
The mean EC50 of paritaprevir against replicons containing NS3 from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.86 nM (range 0.43 to 1.87 nM; n=11) and 0.06 nM (range 0.03 to 0.09 nM; n=9), respectively.
EC50 paritapreviru proti replikónom obsahujúcim NS3 z panela doteraz neliečených izolátov genotypu 1a a 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM, n =
Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné používanie s efavirenzom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
V časti 1a boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 alebo
Decrease digoxin dose by 30-50%.
Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Dávkovanie paritapreviru bolo 100 mg a 200 mg a ombitasviru 25 mg. Ribavirín bol dávkovaný podľa hmotnosti (1000 mg - 1200 mg denne).
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov n/N
↑ losartan ↑ candesartan
losartan ↑ kandesartan
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom
↑ norbu prenorphine
↑ norbu prenofín
Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Ergonovine
Ergonivín
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií a zvýšenia ALT
Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Ombitasvir preukázal vznik malformácií u králikov pri maximálnych možných expozíciách, ktoré boli
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Počet respondérov na konci liečby AFP* < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
% vyššie expozície ombitasviru a 37 % až 39 % vyššie expozície paritapreviru ako neázijskí pacienti.
Viekirax with dasabuvir
Viekirax s dasabuviro
Mechanism: Increase in
Mechanizmus: možná znížená indukcia
S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
S-warfarín ombitasvir paritaprevir dasabuvir
CONTRACEPTIVES
ANTITUBERKULOTIKÁ
Ethinyloestra diol/ norgestimate
KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol /norgestimát
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
Ak sa u vás počas užívania Viekiraxu a dasabuviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene: - je vám zle (cítite nevoľnosť), vraciate alebo stratíte chuť do jedla; - všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí; - máte moč tmavší ako obvykle; - zmätenosť;
600/300 mg once daily
600/300 mg jedenkrát denne
Viekirax with or without dasabuvir ethinyloestra diol
Viekirax s dasabuvirom alebo bez nehoo etinylestradiol
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
ktoré sú citlivé na zmenenú aktivitu P-gp v čreve (napríklad dabigatránetexilát).
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli hodnoty Cmax paritapreviru porovnateľné, ale hodnoty AUC boli vyššie o 19
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Očakáva sa: ↑ pimozid, ↑ kvetiapín ↑ lurazidón
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Odporúča sa zníženie dávkovania a klinické monitorovanie pri súbežnom podávaní blokátorov kalciového kanála a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
*ULN: Horná hranica normálnych hodnôt podľa testovacieho laboratória.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (ChildPugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
24 weeks (see section 5.1.)
u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov neinfikovaných HCV s miernou (trieda
600/100 mg twice daily
600/100 mg dvakrát denne
Caution should be used when Viekirax with or without dasabuvir is coadministered with fexofenadine.
Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s fexofenadínom je nutná opatrnosť.
Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Klinické skúšania s účasťou pacientov s chronickou hepatitídou
Sirolimus 0.5 mg single dose5
0,5 mg jednorazová dávka5
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Súbežné používanie s fluvastatínom a pitavastatínom sa neodporúča (pozri časť Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania fluvastatínu a pitavastatínu.
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24 týždňov
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Viekirax without dasabuvir rosuvastatin
Viekirax bez dasabuviru rosuvastatín
In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3
PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Sildenafil (ak je užívaný pri liečbe pľúcnej hypertenzie)
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-II- pacienti, predtým neliečení alebo predtým liečení pegIFN + RBV, s kompenzovanou cirhózou Dizajn:
Number of Responders at the End of Treatment
Po ukončení liečby
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Nie je potrebná úprava dávkovania emtricitabínu/ tenofoviru a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection apalutamide,enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinyloestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
Účel lieku alfuzosín na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, dizopyramid, dronedarón na úpravu nepravidelného srdcového rytmu astemizol, terfenadín na príznaky alergie, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lomitapid na zníženie cholesterolu v krvi karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie cisaprid na zmiernenie niektorých žalúdočných ťažkostí klaritromycín, kyselina fusidová, rifampicín, telitromycín na bakteriálne infekcie kolchicín u pacientov s vážnymi problémami s ich pečeňou alebo obličkami na liečbu záchvatov dny konivaptán na úpravu hladín sodíka v krvi na normálne hodnoty efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapín, indinavir, kobicistát na liečbu infekcie HIV
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
Ombitasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (150 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru (AUC) približne
↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
↑ vorikonazol ↑ paritaprevir
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda A
Clinical Comments and throughout coadministration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Treatment duration 12 weeks
12 - 24 týždňoch liečby.
• fusidic acid
• kyselina fusidová;
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a súbežne podávaných liekov.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Viekiraxom s dasabuvirom, dávky majú byť znovu upravené po tom, ako sa podávanie Viekiraxu alebo Viekiraxu s dasabuvirom ukončí.
Methadone
S-Metadón
Viekirax dasabuvir
Viekirax a dasabuvir
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
14C-ombitasviru bolo približne 90 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 2 % rádioaktivity v moči.
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
↑ trimethoprim ombitasvir
trimetoprim ombitasvir
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
ombitasviru a ritonaviru znížili o 29 % až 30 % respektíve o 30 % až 33 %, zatiaľ čo priemerné hodnoty Cmax a AUC paritapreviru sa zvýšili o 26 % až 62 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
V prípade genotypu 1a viedli substitúcie M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, a M28V
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Paritaprevir/ritonavir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (300 mg/30 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozíciu paritapreviru (AUC)
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
HIV: INTEGRÁZOVÉ INHIBÍTORY
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,,
HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom, maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Klinické skúšanie u pacientov s kompenzovanou cirhózou
Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn: