natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or for whom there is an increase in seizure frequency.
Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Seizures
PODAVANIA
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA MEDZIOBAL/SÚČASŤ
Following multiple doses of vortioxetine, no inhibitory effect was observed in healthy subjects for the cytochrome P450 isozymes CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (caffeine) or CYP2D6 (dextromethorphan).
Po užití viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravými jedincami sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok na izoenzýmy CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylestradiol, midazolam)
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.
The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
V krátkodobých a dlhodobých štúdiách s vortioxetínom bol výskyt pacientmi hlásených nežiaducich sexuálnych reakcií nízky a podobný ako pri užívaní placeba.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
The efficacy of vortioxetine (5-20 mg/day) in patients with MDD has been investigated in 2 adult and 1 elderly short-term, placebo-controlled studies.
u pacientov s MDD bola hodnotená v 3 krátkodobých, placebom kontrolovaných štúdiách - v 2 štúdiách u dospelých pacientov a v 1 štúdii u pacientov nad 65 rokov.
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age.
Počiatočná a odporúčaná dávka Brintellixu u dospelých vo veku menej ako 65 rokov je 10 mg vortioxetínu raz denne.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g., atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders.
Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Pri stabilnej expozícii lítia sa po súbežnom podávaní viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravým jedincom nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Clinical Global Impression - Global Improvement).
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Viacnásobného balenie 490 (5 balení po 98 x 1) filmom obalených tabliet.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému časté závraty neznáme*
The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD.
Účinnosť vortioxetínu 10 alebo 20 mg/deň bola okrem toho preukázaná v 12-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii porovnávajúcej podávanie flexibilnej dávky vortioxetínu oproti agomelatínu 25 alebo 50 mg/deň u pacientov s MDD. Vortioxetín bol štatisticky významne lepší ako agomelatín na základe hodnotenia zlepšenia celkového skóre MADRS a preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov ako podpory a zlepšenia skóre celkového klinického dojmu CGI-I.
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness) - Warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
- moklobemid (liek na liečbu depresie), - selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby), - linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects.
Pri súčasnom podávaní viacerých dávok vortioxetínu so stabilnými dávkami warfarínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne významné účinky na INR, hladinu protrombínu ani plazmatické hladiny R-/S-warfarínu.
Vascular disorders
perorálne roztokové kvapky
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
Brintellix 20 mg tableta vortioxetinum
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172).
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
Pri liečbe vortioxetínom sa môžu objaviť potenciálne život ohrozujúce stavy - sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS).
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Brintellix 15 mg tableta vortioxetinum
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks
Po otvorení použite do 8 týždňov.
Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls.
Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu spôsobilo zhoršenie funkcie obličiek podľa Cockcroftovej-Gaultovej vzorca (mierne, stredne ťažké alebo ťažké; n =
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vortioxetinum (vo forme bromidu)
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 10 mg filmom obalené tablety vortioxetinum
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 20 mg filmom obalené tablety vortioxetinum
Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused,
- nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava,
latvia@lundbeck.com
Lundbeck GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 15 mg filmom obalené tablety vortioxetinum
* Based on post-marketing cases
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 5 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
45 rokov) sa expozícia vortioxetínu po viacerých dávkach celkovo 10 mg /deň u starších zdravých jedincov (vo veku ≥ 65 rokov; n =
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/027 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/028 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/029 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/030 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/031
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/039 126 filmom obalených tabliet (9 balení po 14) EU/1/13/891/015 490 filmom obalených tabliet (5 balení po 98 x 1)
Following a single dose of 10 mg vortioxetine, no impact of mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Criteria A or B; n=8 per group) was observed on the pharmacokinetics of vortioxetine (changes in AUC were less than 10%).
Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa nepozoroval žiadny vplyv mierneho alebo stredne ťažkého poškodenia funkcie pečene (trieda
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/018 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/019 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/020 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/021 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/022
Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Čo Brintellix obsahuje
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
56 x 1 filmom obalená tableta EU/1/13/891/004 98 x 1 filmom obalená tableta EU/1/13/891/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/007 200 filmom obalených tabliet EU/1/13/891/037 98 filmom obalených tabliet
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vortioxetinum (vo forme bromidu).
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Filmom obalené tablety Brintellix 10 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
Brintellix 5 mg filmom obalené tablety vortioxetinum
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vortioxetinum (vo forme bromidu)
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Žltá filmom obalená tableta (tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vortioxetínu (vo forme bromidu).
See section 4.
Ottiliavej 9
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg vortioxetínu (vo forme bromidu).
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vortioxetinum (vo forme bromidu)
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Filmom obalené tablety Brintellix 5 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg vortioxetinum (vo forme bromidu)
Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Podiel predčasných prerušení liečby počas štúdií bol vyšší u pacientov >65 rokov pri dávkach ≥10 mg vortioxetínu jedenkrát denne
(Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of 10 mg/day.
V porovnaní s mladými zdravými kontrolnými jedincami (vo veku ≤
Hepatic impairment
Ľubovník bodkovaný
Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side.
Červená filmom obalená tableta (tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Brintellix 20 mg/ml perorálne roztokové kvapky vortioxetín (vortioxetinum)
Description of selected adverse reactions
Na základe hlásení po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
sérotonínový syndróm, sérotonín
Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Ružová filmom obalená tableta (tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.
lactate).
BOX)
Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “15” on the other side.
Oranžová filmom obalená tableta (tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
What is Ruvise?
Ruvise?
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Údaje preukázali len obmedzené a variabilné zlepšenie vo vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť počas testu chôdze.
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ruvise (imatinib)
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ruvise nemôže byť povolený na liečbu PAH.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ruvise neprevyšuje jeho riziká u pacientov s PAH.
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Ruvise obsahuje účinnú látku imatinib.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v zákonnom časovom rámci nedokázala získať dodatočné údaje potrebné na poskytnutie odpovedí na otázky výboru CHMP.