natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Nucalu vpichnúť aj do hornej časti ramena.
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, na jeho rekonštitúciu a podanie
Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Ak je vaša astma naďalej nekontrolovaná alebo sa zhorší po tom, ako začnete liečbu
Slowly push down
Pomaly zatlačte
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
44 cells/µL (n=10) following 100 mg (for a weight ≥ 40 kg), a reduction from baseline of 85% and 87%,
10), po podávaní 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg), čo predstavuje 87 % zníženie v porovnaní s východiskovým počtom.
Clean your injection site
Očistite miesto vpichu
Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka mepolizumabu je 100 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
• Once complete, release the pinched skin.
Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Severe refractory eosinophilic asthma
Ťažká refraktérna eozinofilná astma
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
% z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Balenie sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Injekčný roztok v naplnenom pere Multibalenie: 3 naplnené perá (3 balenia po 1 naplnenom pere).
• Check the expiry date on the label of the syringe.
Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
• nasal congestion (stuffy nose)
• kongescia nosovej sliznice (pocit upchatého nosa)
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
O Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke sa nedeľte s inou osobou.
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH
Inject yourself in thighs or abdomen
Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
• Do not use the pen if it appears damaged.
Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Take the pen out of the tray
Vyberte pero z vaničky
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
nucala pen
nucala pero
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
%) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Pero bezpečne zlikvidujte, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Rozdiel (mepolizumab vs. placebo) 95 % IS p-hodnota
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
Contents of the pack and other information 7.
Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Štúdia MEA115588
EU/1/15/1043/005 1 pre-filled syringe EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Zníženie dennej dávky OCS na ≤
• Do not use the syringe if it appears damaged.
Injekčnú striekačku nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Step by step instructions for using the pre-filled pen
Podrobný návod na použitie naplneného pera
Eczema
LIEČIVO
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Multibalenie obsahujúce 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
PC: SN: NN:
KG Tel.:
Do not rub your injection site.
Miesto vpichu nemasírujte.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (BEZ BLUE BOXU)
Know your pre-filled pen
Zoznámte sa s vaším naplneným perom
Remove the clear needle cap
Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku naplneného v injekčnej striekačke na jednorazové použitie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
998) liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok sacharóza heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 80
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
• gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
• Remove the tray from the carton.
Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
• Nucala pre-filled pen
Nucalu v naplnenom pere
Store pen in the original carton in order to protect from light.
Pero uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Placebo N= 66
N = 66
Dispose of the remaining solution.
Zvyšný roztok zlikvidujte.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (BEZ BLUE BOXU)
Odds ratio (95% CI) p-value
Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
U detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne raz za 4 týždne počas 52 týždňov, sa počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 306 buniek/µl pri zaradení do štúdie (n =
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
Remove the needle cap
Odstráňte vrchnák ihly
Dispose of the used pen
Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použité pero
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Roztok má byť číry až opalescentný a bezfarebný až svetložltý alebo svetlohnedý,
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
U pacientov s astmou sa absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu podaného subkutánne do ramena pohybovala v rozmedzí od 74 do 80 %. Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky raz za 4 týždne dochádza približne k dvojnásobnej kumulácii mepolizumabu v rovnovážnom stave.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (S BLUE BOXOM)
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Tekutina má byť číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Sucrose
Nucalu
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Ak si myslíte, že môžete mať (alebo že vaše dieťa môže mať) takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Multibalenie obsahujúce 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky
Posology
Zátka
Pull off the clear needle cap
Potiahnite priehľadný vrchnák ihly
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (JEDNOTLIVÉ BALENIA
Common Rare
Zriedkavé
Hepatic impairment
• bolesť hlavy
• Keep in the carton to protect from light.
Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Do not stop receiving injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Po začatí liečby Nucalou neprestávajte náhle užívať lieky na prevenciu (predchádzanie) vzniku príznakov alebo záchvatov astmy.
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Needle cap (needle inside)
Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Každé naplnené pero s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
What Nucala is and what it is used for 2.
1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Rate ratio (95% CI) p-value
Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Rozdiel (mepolizumab vs. placebo)
Other side effects include: Very common side effects
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere mepolizumab
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
EU/1/15/1043/003 1 naplnené pero EU/1/15/1043/004
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
Excipients
Ekzém
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg. Po podaní jednorazovej 100 mg subkutánnej dávky zdravým osobám bola systémová expozícia mepolizumabu medzi liekovými formami porovnateľná.
• Nucala pre-filled syringe
Kongescia nosovej sliznice
Stopper
Nepoužívajte
Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) injekčné liekovky
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
≥500 cells/µL
500 buniek/µl n
Teл.
Tel.:
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/µL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Infekcia dolných dýchacích ciest
Infectionsand infestations
Infekcia močových ciest
Store in the original container to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Instructions for reconstitution for each vial
Pokyny na rekonštitúciu týkajúce sa každej injekčnej liekovky 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke mepolizumab
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Obsahuje aj: sacharózu, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej,
These may affect up to 1 in 1,000 people: • Severe allergic reactions (anaphylaxis)
až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
% zníženia dennej dávky v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (95 % IS)
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať Nucalu.
Breast-feeding
Faryngitída
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), vodu na injekcie.
Timetable for the implementation of this position
Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
<Do príslušných častí informácií o lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)>
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Prijatie stanoviska CMDh: Zasadnutie CMDh {mesiac/rok}
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom: {DD/MM/RRRR}
<Summary of Product Characteristics>
<Súhrn charakteristických vlastností lieku>
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný <registrované>
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname} sú vedecké závery nasledovné:
<Annex III>
<Príloha III>
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre {liečivo (liečivá) uvedené v zozname EURD} je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>