natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
**, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Krospovidón Kyselina stearová
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
EU/1/96/012/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/96/012/010
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Nežiaduce reakcie hlásené pre perorálne podanie Bondronatu
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Infekcie a nákazy infekcia cystitída, vaginitída, ústna kandidóza
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby Bondronatom nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 až 19 dní.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
even if their signs of illness are the same as yours
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Po nariedení: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Poruchy srdca a srdcovej činnosti ramienkový blok ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
% u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy“).
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu
Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases')
Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako “kostné metastázy“)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Bondronat sa má zapíjať len vodou.
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov benígne novotvary kože
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
= Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
= vápnik v sére (mmol/l)[0,02
How to receive Bondronat
Ako užívať Bondronat
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
5 How to store Bondronat Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Bondronat a obsah balenia
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Bondronatu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Bondronat môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, dyspepsia, gastrointestinálna bolesť, ochorenie zubov gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/012/004
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Bondronat je číry, bezfarebný roztok.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8° C (v chladničke)
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka.
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu poranenie, bolesť v mieste podania injekcie
Nervous system disorders
Poruchy endokrinného systému porucha funkcie príštitnych teliesok
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Vápnik v sére (mg/dl)
• It is given as an infusion into your vein
Podáva sa formou infúzie do žily.
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
StevensovJohnsonov syndróm†,
Pharyngitis
Mastenec
Anaemia, blood dyscrasia
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, krvná dyskrázia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/012/009
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín*  3 mmol/l alebo  12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
• weight loss
• ťažkosti s prehĺtaním
How to take Bondronat
Ako sa podáva Bondronat
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Atnahs Pharma Netherlands B.V.
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney)
• obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Keď boli tablety Bondronatu podané 2 hodiny po bežnom jedle, jeho biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %. Preto sa odporúča, aby sa tablety užívali ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a po prijatí dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, pocit choroby, vracanie alebo hnačka
Osteonecrosis of jaw†**
Poruchy oka katarakta zápal oka†**
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
• zmeny vo výsledkoch krvných testov GMT (gama-glutamyltransferáza) alebo zvýšená hladina kreatinínu
EU/1/96/012/013: 10 vials
5 injekčných liekoviek EU/1/96/012/013: 10 injekčných liekoviek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/012/011
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Po uvedení kyseliny ibandronovej na trh boli v hláseniach zaznamenané prípady ONJ.
• mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
• vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice ústnej dutiny (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/012/011: 1 injekčná liekovka EU/1/96/012/012:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:
• bruising
(lymfy)
angioedema†, anaphylactic reaction/shock†
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém, anafylaktická reakcia/šok†*
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
80 ml/min) nie je nutná úprava dávkovania.
MA (EU) number (Invented) name
(EU) číslo Vymyslený názov
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
The powder contains
Prášok
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
The referral procedure started on 16 September 2008.
Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Pulmotil AC a súvisiace názvy
Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
O užívaní lieku Zontivity dlhšie ako 2 roky sú k dispozícii obmedzené údaje, preto je potrebné, aby ošetrujúci lekár po 2 rokoch liečby u jednotlivých pacientov prehodnotil prínosy a riziká lieku Zontivity.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zontivity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).