natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
+370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=38 [95
- Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
- Testy s homológnym pandemickým kmeňom H5N1
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Celkovo zahrnutých jedincov N=30 [95
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Séronegatívni jedinci pred očkovaním [95
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=27 [95
Pain
PSURe
Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Tri klinické štúdie zhodnotili imunogenitu verzie Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Séronegatív ni jedinci pred očkovaním N=3 [95%
Drowsiness
Dýchavičnosť
Common:
Liečivo:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
0,25 ml) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (s odstupom 21 dní), bolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou spozorované zvýšenie počtu reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky, najmä výskyt axilárnej horúčky (≥38 °C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
• Aching muscles, joint pain
Bolesť svalov, bolesť kĺbov
Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
U zdravých dospelých vo veku 18-60 rokov, ktorí dostali prvú 0,5 ml dávku buď Arepanrixu (H1N1)
Emulsion vial:
LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po jednorázovom podaní polovičnej dávky pre dospelého (t.j.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
800 00 12 12 grippeA@gsk.com
How to store Arepanrix Further information
AKO UCHOVÁVAŤ AREPANRIX
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
U 44,7 % jedincov sa na 21. deň, u 53,2 % na 42. deň a u 38,3
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Štúdia Q-Pan H1N1-001 skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2. dávke (≥
Total enrolled subjects [95% CI]
Celkovo zahrnutých jedincov [95
• Headache
* hemaglutinín
Post dose 1 Post dose
Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 1. dávke
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant
EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
EMEA/H/C/002439
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid Teva je tzv. generický liek.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Zoledronic acid Teva
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
What is Zoledronic acid Teva?
Zoledronic acid Teva?
How does Zoledronic acid Teva work?
Zoledronic acid Teva účinkuje?
Packaging
1 liekovka
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Lieková forma
Route of Administration
Obchodný názov
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Selincro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Počas úvodnej návštevy pacienta u lekára sa vyhodnotí celkový zdravotný stav pacienta, závislosť od alkoholu a úroveň spotreby alkoholu (na základe záznamov pacienta).
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Pacient má užívať jednu tabletu cez ústa lieku Selincro „podľa potreby“, čo znamená vtedy, keď hrozí, že začne piť alkohol.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Selincro zo štandardných klinických štúdií sú dostupné za obdobie šiestich mesiacov až jedného roka.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Selincro sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 322 mužov a žien závislých od alkoholu.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Selincro je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Selincro nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nalmefén alebo na inú zložku lieku.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Selincro nezabraňuje intoxikačným účinkom alkoholu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Selincro na trh platné v celej Európskej únii.
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých so závislosťou od alkoholu, ktorí konzumujú viac než 60 g alkoholu denne (u mužov) a viac než 40 g denne (u žien).
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Selincro nalmefén sa viaže na niektoré opioidové receptory v mozgu.
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Selincro obsahuje účinnú látku nalmefén.
Selincro can only be obtained by prescription.
Selincro je viazaný na lekársky predpis.
What is Selincro?
Selincro?
How does Selincro work?
Selincro účinkuje?
Other information about Selincro
Selincro
How is Selincro used?
Selincro používa?
You may need medical help.
Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Symptoms you should be aware of
Príznaky, o ktorých musíte vedieť
CI: Confidence interval
CI: Interval dôvery
Median overall survival was not achieved in this population.
Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Each carton contains one bottle.
Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Patients, n
Pacientky, n
NA: Not Achieved
NA: Nedosiahlo sa.
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Complete response % Partial response %
% Čiastočná odpoveď %
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP.
Age, race, and body weight
Vek, rasa a telesná hmotnosť
This means you should:
Znamená to, že:
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Take care in direct sunlight
Chráňte pred priamym slnečným žiarením
• wear clothing that covers your head, arms and legs
• noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Rovnovážny stav sa dosiahol po 1 týždni užívania dávok.
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Iron oxide yellow (E172)
žltý oxid železitý (E172)
This is because it may harm your unborn baby.
Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Tieto nálezy sa vyskytli pri expozíciách nižších, ako boli expozície pozorované u pacientok liečených odporúčanou dávkou a boli zväčša reverzibilné do 4 týždňov od skončenia podávania dávok.
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
If you take more Rubraca than you should
Ak užijete viac Rubracy, ako máte
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
• difficulty breathing
• ťažkosti s dýchaním,
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
For risk mitigation and management, see section 4.4.
Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
• every month during treatment with Rubraca
• každý mesiac počas liečby Rubracou.
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Pacientky, ktoré boli hospitalizované pre obštrukciu čriev v priebehu 3 mesiacov boli vylúčené.
What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Je to preto, lebo rukaparib môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Detection of BRCA mutation
Zistenie mutácie BRCA
Objective response rate (ORR) N
Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Je to z toho dôvodu, že nie je známe, či rukaparib prechádza do materského mlieka.
Take your next dose at your regular time.
Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Pharmacokinetics in specific populations
Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Censoring N (%)
Cenzurujúci N (%)
Talc (E553b)
mastenec (E553b)
PC:
PC {číslo}:
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Odporúčaná dávka je 600 mg rukaparibuužívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Rubraca môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje či stroje.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Na základe analýzy populácie na FK neboli zistené žiadne signifikantné súvisy medzi predpovedanou stabilizovanou expozíciou a vekom, rasou alebo telesnou hmotnosťou pacientok.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Iné antineoplastické činidlá, ATC kód: L01XX55
Fatiguec, Pyrexia
Veľmi časté Únavac, pyrexia
It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
• red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
• červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Je to preto, lebo Rubraca môže spôsobiť nízky počet:
Then take your next dose at the usual time.
Ďalšiu dávku užite vo svojom zvyčajnom čase.
Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Úpravy dávok sa môžu zvážiť, v prípade klinickej indikácie podľa pozorovaných nežiaducich reakcií.
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenúDNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje.