natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• bone death caused by poor blood supply to the area;
• odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
d. Paediatric populations
Pediatrická populácia
In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Uchovávanie pri používaní: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (≥
• ranolazine (used to treat chronic chest pain [angina]);
• ranolazín (používaný na liečbu chronickej bolesti na hrudníku [angína pektoris]);
An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
U týchto pacientov sa má zvážiť zvýšenie dávky Kaletry na 300/75 mg/m2.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Nezmenený lopinavir sa dostane v množstve približne 2,2 % podanej dávky do moču a 19,8
For volumes greater than 2 ml.
Pre objemy väčšie ako 2 ml.
Immunosuppressants Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), and Tacrolimus
Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus (rapamycín) a takrolimus
Place the tip of the syringe into the liquid.
Špičku striekačky ponorte do kvapaliny.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť infekcie dieťaťa HIV materským mliekom.
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Ak na zabránenie otehotnenia práve používate perorálnu antikoncepciu (tabletky) alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Kaletra môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepcie v náplasti.
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
30 ml/min) sa má zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri časť 4.4).
Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Počas 360 týždňov liečby bola úspešne vykonaná genotypová analýza vírusových izolátov u 19 z 28 pacientov s potvrdenou HIV RNA v počte viac ako 400 kópií/ml, pričom neboli odhalené žiadne mutácie primárneho alebo aktívneho miesta proteázy (aminokyseliny na pozíciách 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 a 90) alebo fenotypová rezistencia proteázového inhibítora.
Lopinavir: AUC: ↔
Raltegravir: AUC: ↔
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa používa so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Tenofovir dizoproxilfumarát (DF), 300 mg QD
HCV protease inhibitors Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID)
Inhibítory HCV proteázy Simeprevir 200 mg denne (ritonavir 100 mg BID)
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Ak nie je uvedené inak, v nižšie popísaných skúšaniach bolo použité odporúčané dávkovanie lopinaviru/ritonaviru (t.j. 400/100 mg dvakrát denne).
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávkovanie menej ako 5 ml dvakrát denne.
This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Mechanism of interaction
Tabuľka interakcií
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type
Medián EC50 lopinaviru proti izolátom s 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami vo vyššie uvedených polohách aminokyselín bol 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0-krát vyšší ako EC50 proti divokému typu HIV.
• lomitapide (used to lower blood cholesterol);
• lomitapid (používaný na zníženie cholesterolu v krvi);
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Kaletra perorálny roztok obsahuje do 0,3 g glycerolu v jednej dávke.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
For volumes up to 2 ml.
Pre objemy do 2 ml.
The 2 bottle pack also contains two 2 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Balenie s 2 fľašami obsahuje aj dve 2 ml striekačky s 0,1ml odstupňovaním.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené v dôsledku inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom, čo vedie k zvýšenému riziku syndrómu z rozpadu nádoru pri začatí dávkovania a počas fázy titrácie dávky (pozri časť 4.3 a súhrn charakteristických vlastností pre venetoklax).
Concomitant use of Kaletra with apalutamide is not recommended.
Súbežné užívanie Kaletry a apalutamidu sa neodporúča.
• Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Symptómy ako točenie hlavy, závrat, mdloba alebo pocit nezvyčajného tlkotu srdca.
If you or your child is able to swallow tablets, Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
Ak je vaše dieťa schopné prehĺtať tablety, Kaletra sa dodáva aj vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru a vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
(inhibition of CYP3A/efflux transporters)
(inhibícia CYP3A/efluxných transportérov)
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD sa podával s ombitasvírom/ paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho.
• Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Dojčiace matky nemajú užívať Kaletru, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
Súbežné podávanie enkorafenibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu enkorafenibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika závažných nežiaducich udalostí, ako je predĺženie QT intervalu.
• Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Stuhnutosť kĺbov, chronické (pretrvávajúce) a akútne (náhle) bolesti (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti).
• 120 ml (2 bottles x 60 ml).
• 120 ml (2 fľaše x 60 ml).
3rd Trimester n = 23
3. trimester n =
‘ml' mark
značka “ml“
For children 14 days and older and weighing up to 15 kg
Pre deti od 14 dní a staršie a s hmotnosťou do 15 kg
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby lopinavirom/ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Oral contraceptives Ethinyl Oestradiol
Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol
• products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
• prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
In addition, co-administration of apalutamide and Kaletra may lead to serious adverse events including seizure due to higher apalutamide levels.
Súbežné podávanie apalutamidu a Kaletry môže navyše viesť k závažným nežiaducim udalostiam vrátane záchvatu v dôsledku vyšších hladín apalutamidu.
Co-administered drug by therapeutic area
Súbežne podávané lieky podľa terapeutických oblastí
• In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Uncommon Hepatic steatosis, hepatomegaly, cholangitis, hyperbilirubinemia
Steatóza pečene, hepatomegália, cholangitída, hyperbilirubinémia
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli hlásené aj autoimunitné poruchy (ako napr. Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), avšak hlásená doba nástupu je variabilnejšia a môže sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Erectile dysfunction, menstrual disordersamenorrhoea, menorrhagia
Erektilná dysfunkcia, poruchy menštruácieamenorea, menorágia
Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Kaletra sa odporúča na použitie u dospelých a u detí vo veku 14 dní a starších, ktorí sú infikovaní HIV.
• you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra (see section 6); • you have severe liver problems.
• ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6);
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru a Kaletry sa neodporúča z dôvodu zýšeného rizika zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) spojeného so zvýšenou expozíciou glekapreviru.
Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
Infekcie horných dýchacích ciest Infekcie dolných dýchacích ciest, kožné infekcie vrátane celulitídy, folikulitídy a furunkulózy
Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of lopinavir/ritonavir.
Apalutamid je stredne silný až silný induktor CYP3A4, čo môže viesť k zníženej expozícii lopinaviru/ritonaviru.
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, vincristine, vinblastine
Väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib, vinkristín, vinblastín
Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Dávka perorálneho roztoku dvakrát denne (dávka v mg/kg)
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Analýza rezistencie u pacientov s predchádzajúcim podávaním inhibítora proteázy Selekcia rezistencie na lopinavir u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom proteázy, sa skúmala analýzou pozdĺžnych izolátov u 19 subjektov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III, u ktorých došlo buď k neúplnej virologickej supresii alebo k obnovenej replikácii (rebound) vírusu po počiatočnej odpovedi na Kaletru a u ktorých sa prejavil nárast in vitro rezistencie medzi východiskovým stavom a obnovenou replikáciou (definované ako vznik nových mutácií alebo 2-násobná zmena vo fenotypovej citlivosti na lopinavir).
Recommended lopinavir/ritonavir dosing (mg) twice daily.
Odporúčané dávkovanie lopinavir/ritonavir (mg) dvakrát denne.
• abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
• vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
Lamotrigine and Valproate
Lamotrigín a valproát
If more convenient for patients, the Kaletra 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/25 mg filmom obalenými tabletami.
Antimycobacterials Bedaquiline (single dose)
Bedachilín (jednorazová dávka)
Using the 5 ml oral dosing syringe for doses more than 2 ml
Používanie 5ml dávkovacej striekačky pre objemy viac ako 2 ml
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine: Risk of increased adverse events due to higher serum concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež vinkristín a vinblastín: riziko zvýšenia výskytu nežiaducich účinkov kvôli vyšším sérovým koncentráciám z dôvodu inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
Vasodilating agents Bosentan
Vazodilatanciá Bosentan
Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine: Concentrations may be reduced due to increased glucuronidation by lopinavir/ritonavir.
Abakavir, Zidovudín Abakavir, Zidovudín: Koncentrácie sa môžu znížiť v dôsledku zvýšenej glukuronidácie spôsobenej lopinavirom/ritonavirom.
Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
Súbežné podávanie Kaletry a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3), pretože sa môže zvýšiť toxicita súvisiaca s alfuzosínom vrátane hypotenzie.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Ak sa predpokladá, že prínos prevažuje nad rizikom a Kaletra sa musí použiť, pacientov treba starostlivo sledovať kvôli bezpečnosti.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Po 48 týždňoch liečby Kaletrou, efavirenzom a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy sa pozoroval výskyt plazmatickej HIV RNA  400 kópií/ml u 93 % (25/27), 73 % (11/15) a 25 % (2/8) pacientov s < 10násobným, 10 až 40-násobným a > 40-násobným znížením citlivosti na lopinavir oproti pôvodnému stavu.
• pimozide (used to treat schizophrenia);
• pimozid (používaný na liečbu schizofrénie);
• 300 ml (5 bottles x 60 ml).
• 300 ml (5 fľiaš x 60 ml).
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
V štúdii bolo pôvodne Kaletrou liečených 100 pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/100 mg dvakrát denne alebo 400/200 mg dvakrát denne).
If you or your child forget to take Kaletra
Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Kaletru
The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
Farmakokinetika Kaletry 100/25 mg tablety podávanej dvakrát denne v dávkach založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov.
Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Rosuvastatín, 20 mg QD Rosuvastatín: AUC:
Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov 2 týždne až 6 mesiacov
Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
Antiarytmiká amiodarón, dronedarón
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Súbežné užívanie Kaletry a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako je budezonid a triamcinolón, sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových kortikosteroidových účinkov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie (pozri časť 4.5).
Co-administration of ibrutinib and Kaletra may increase ibrutinib exposure which may increase the risk of toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
Súbežné podávanie ibrutinibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika syndrómu z rozpadu nádoru.
- 300 ml (5 bottles x 60 ml) with 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations
- 300 ml (5 fľiaš x 60 ml) s 5 x 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním.
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Pacienti s predchádzajúcou liečbou užívali nevirapín s jedným až dvomi nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicín podávaný spolu s Kaletrou zapríčiňuje veľké zníženie koncentrácií lopinaviru, čo môže významne znížiť terapeutický účinok lopinaviru.
2nd Trimester n = 17*
2. trimester n =
The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Použitie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú Kaletru (pozri časť 4.4).
Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients: The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitorexperienced patients.
Účinok iných inhibítorov proteázy proti izolátom, ktoré vyvolali nárast rezistencie na lopinavir po podávaní Kaletry u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy: Prítomnosť skríženej rezistencie na iné inhibítory proteázy sa analyzovala v 18 izolátoch s obnovenou replikáciou, ktoré preukázali rozvoj rezistencie na lopinavir počas 3 štúdií fázy II a jednej štúdie fázy III s Kaletrou u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy.
• The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
• protease inhibitors (e.g. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
Cmax Cpredose μg /mL
Cmax Cpred podaním dávky μg/ml
Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
Felodipín, nifedipín, nikardipín
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Pri imunitnej rekonštitúcii boli hlásené aj autoimunitné poruchy (ako napr. Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), ale hlásená doba nástupu je variabilnejšia a môže sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with Kaletra is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
Vzhľadom na riziko predĺženia intervalu QTc spojené s DM-6705, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s Kaletrou, odporúča sa veľmi veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre delamanid).
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred podaním rannej dávky bola 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Lopinavir: ↔ (v porovnaní s dávkou 400/100 mg BID podávanou samostatne)
KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
KONCERT/PENTA 18 je prospektívna, multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá hodnotila farmakokinetický profil, účinnosť a bezpečnosť podávania tabliet lopinaviru/ritonaviru 100 mg/25 mg dávkovaných na základe telesnej hmotnosti dvakrát denne v porovnaní s podávaním jedenkrát denne ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej terapie (cART) u HIV-1 infikovaných detí s virologickou supresiou (n =
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Gastrointestinálna hemorágia vrátane gastrointestinálneho vredu, duodenitída, gastritída a rektálna hemorágia, stomatitída a ulcerácie v ústach, fekálna inkontinencia, zápcha, sucho v ústach
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C a pacienti liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.