natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone.
% pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, v porovnaní s 1,0 % pacientov, ktorí užívali samotný kapecitabín.
Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
+ kapecitabín (2 000 mg/m2/deň, 1 - 14. deň každých 21 dní)
Investigator assessment Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day,
Hodnotenie skúšajúcimi lekármi Tyverb (1 250 mg/deň)
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
% očakávanej klinickej expozície u ľudí) a s potratmi po dávke 120 mg/kg/deň.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
%) µg/ml a AUC v hodnote 36,2 (79
Dosing can be restarted, when the toxicity improves to grade 1 or less, at 1000 mg/day when administered with trastuzumab,
Podávanie sa môže znovu začať, keď dôjde k zmierneniu toxicity na 1. alebo nižší stupeň, a to dávkou 1 000 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 250 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 500 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
% pacientov, ktorí užívali lapatinib v monoterapii alebo v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.
• constipation
• zápcha
• St John's Wort - a herb extract used to treat depression
• ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie
Letrozole 2.5 mg /day + placebo
+ letrozol 2,5 mg/deň
Lapatinib plus trastuzumab (N=148)
(Childovo-Pughovo skóre 7-9) alebo ťažkou (n =
- if your dogs is less than 6 weeks of age
- ak má Váš psík menej ako 6 týždňov
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Piest striekačky vytiahnite až kým čierna čiara na pieste zodpovedá hmotnosti psa v kg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Dátum prvého rozhodnutia o registrácii:14/11/2007
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Striekačka sedí na hrdlo fľaše a má stupnicu podľa kg živej hmotnosti, ktorá zodpovedá udržiavacej dávke (t.j. dávka 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm.).
Date of last renewal:
Dátum predĺženia registrácie:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
xantánová guma karboxymetylcelulóza benzoát sodný sacharinát sodný glycerol sorbitol monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný čistená voda
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Perorálna suspenzia.
Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- ak Váš pes trpí na gastrointestinálne ochorenie, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, pri narušenej funkcii pečene, srdca alebo obličiek a hemoragických poruchách - ak je Váš pes precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z iných zložiek lieku.
The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Táto suspenzia sa má podávať odmernou injekčnou striekačkou dodávanou v balení veľkosti 30 ml a 150 ml alebo jednou z dvoch odmerných striekačiek dodávaných v balení veľkosti 10 ml.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu. 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Kartónová škatuľa na fľaše s objemom 10, 30 a 150 ml
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov.
INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Akútne a chronické svalovo-kostrové ochorenia.
Excipient: Sodium benzoate
Pomocné látky: Nátriumbenzoát
PACKAGE SIZE 150 ml
BALENIA 150 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Kartónová škatuľa na fľaše s objemom 10 a 30 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
Každý ml obsahuje:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Štítok na fľašu s objemom 150 ml
Sodium benzoate
Nátriumbenzoát
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Glycerol
Barcarena
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Občas sa vyskytli typické nežiaduce účinky liekov NSAIDs, ako sú strata chuti do žrania, vracanie,
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml
Štítok na fľašu s objemom 10 a 30 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Meloxivet 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom s detskou poistkou, polyetylénová vložka a dávkovacia injekčná striekačka zo žltého polypropylénu.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom so zabezpečením proti deťom, polyetylénová vložka a dve dávkovacie injekčné striekačky z priehľadného polypropylénu.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: fľaša zo žltého skla (typ III) s polyetylénovým uzáverom s detskou postkou, polyetylénová vložka a dávkovacia injekčná striekačka zo žltého polypropylénu.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) tabliet
Immediate Packaging
Cesta podávania Vnútorný obal Veľkosť balenia
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Absolútna biologická dostupnosť je približne 32%.
• a more frequent need to pass water, even at night.
• častejšia potreba močiť, aj v noci.
• Difficulties in getting or keeping an erection
• ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
• Low blood pressure
• nízky krvný tlak.
• Fainting/ Loss of consciousness
• mdloby/strata vedomia.
Tell your doctor in particular, if you take:
Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
• Fast or irregular heart beats (called palpitations)
• rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
03410 Saint Victor France
03410 Saint
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
• závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Jedlo znižuje hodnotu Cmax o približne 30%, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Balenia po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Urologiká, antagonisti alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA04.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim silodozín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
1 - nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení z celého sveta po uvedení lieku na trh (frekvencie boli vypočítané z udalostí hlásených v neintervenčných štúdiách a klinických skúšaniach Fázy I - IV).
• Decreased sexual drive
• znížená sexuálna túžba,
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Difference (95% CI) vs placebo
Rozdiel (95% IS) oproti placebu
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Výsledky tejto štúdie je potrebné interpretovať opatrne, keďže zúčastnení pacienti mali normálne biochemické hodnoty poukazujúce na normálnu metabolickú funkciu a do skupiny pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli zaradení na základe ascites a hepatálnej encefalopatie.
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Silodosin Recordati patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Silodosin Placebo
Silodozín Placebo
• difficulty in starting to pass water,
• ťažkosti pri začatí močenia,
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91%.
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
• príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Silodosin Recordati nie je určený na použitie u žien.
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
U pacientov starších ako 65 rokov boli priemerné poklesy v rôznych časových bodoch v rozmedzí 5 až 15 mmHg (systolický tlak) a 0 až 10 mmHg (diastolický tlak).
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Silodosin Recordati sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka).
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
• a feeling of not completely emptying the bladder,
• pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Pri užívaní Silodosinu Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
PDE-5 inhibitors
Inhibítory PDE-5
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Silodosin Recordati môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6%.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Laboratoires Bouchara-Recordati
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodosin Recordati môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Recordati.
Urticaria1
urtikária1
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati Ako užívať Silodosin Recordati
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Silodosin Recordati sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2%
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (t.j. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Vo všetkých štúdiách boli pacienti bez odozvy na placebo počas 4-týždňovej úvodnej Fázy s placebom randomizovaní na liečbu skúšaným liekom.
Slove nská re publika Herbacos Recordati s.r.o.
Slove nská re publika Herbacos
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
0,001 oproti placebu; p =
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1% pacientov odozvu na silodozín (posudzované zmenou východiskového stavu v celkovom skóre IPSS aspoň o 25%).
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodosinu Recordati denne (pozri nižšie).
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
O bezpečnom používaní silodozínu v spojení s inými antagonistami α-adrenoreceptorov neexistujú dostatočné informácie.
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.