natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Lansoprazol môže zvyšovať plazmové koncentrácie liekov metabolizovaných CYP3A4.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť približne o 50 %. Viazanie na proteín v plazme je 97 %.
<For countries with OTC use and prescription use>
<Pre krajiny s voľným predajom a výdajom na lekársky predpis>
<As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
<Pretože Agopton obsahuje sacharózu, tento liek nesmú užívať pacienti trpiaci zriedkavými dedičnými problémami intolerancie na fruktózu, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou nedostatočnosťou.>
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
%. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri jednej orodispergovateľnej tablete (30 mg) denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokázali účinnosť lanzoprazolu pri liečbe a prevencii žalúdočných vredov spojených s nepretržitým príjmom NSAID.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Možné symptómy predávkovania lansoprazolu sa uvádzajú v časti 4.8.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 14 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
This is reflected in the SPC under 4.2.
To sa uvádza v SPC v časti 4.2.
Fluvoxamine:
Fluvoxamín:
Colitis, stomatitis
Kolitída, stomatitída
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Lansoprazol vykazuje vysokú (80 -90
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
POKYNY NA POUŽITIE [Bude doplnené na národnej úrovni]
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÉ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Pomocné látky: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass
Nalejte do pohára 30 ml (dve polievkové lyžice) vodovodnej vody
Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Zollingerov-Ellisonov syndróm: Bežná dávka je 60 mg každý deň na začiatok, potom v závislosti od vašej reakcie na Agopton váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
%. Pri nasadzovaní alebo ukončovaní súčasnej liečby lansoprazolom sa odporúča monitorovanie plazmových koncentrácií takrolimusu.
Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa) - angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 1000 pacientov): - horúčka - nepokoj, ospalosť, konfúzia, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat - zmena chuťových vnemov, strata chuti do jedla, opuchnutie jazyka (glositída) - kožné reakcie ako je pocit pálenie alebo pichanie pod kožou, podliatiny, sčervenane a nadmerné potenie - svetlocitlivosť - strata vlasov - pocity mravenčenia (parestézia), tras - anémia (bledosť) - problémy s obličkami - pankreatitída - zápal pečene (môže sa prejavovať ako žltá koža alebo oči) - navieranie prsníkov u mužov, impotencia - kandidiáza (plesňová infekcia, môže zasiahnuť kožu alebo sliznice) - angioedém; Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuchnutie tváre, jazyka alebo hltana,
BAMALITE Frash, OPIREN Frash
BAMALITE Flas, OPIREN
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients): - headache, dizziness - diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat - skin rash, itching - changes in liver function test values - tiredness.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (vyskytnú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov): - bolesti hlavy, závrat - hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, vetry, sucho v hrdle alebo bolesti hrdla - kožné vyrážky, svrbenie - zmeny hodnôt testov funkcie pečene - únava.
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease
Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers
Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní s vhodnou antibiotickou terapiou na liečbu vredov súvisiacich s H.pylori
Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of heartburn and acid regurgitation - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
Váš lekár môže predpísať Agopton pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu - Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy) - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Pri liečbe pálenia záhy a regurgitácie kyseliny - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Nepokoj, závrat, parestézia, ospalosť, tras
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Agopton 15 mg: <colour> capsules.
Agopton 15 mg: <farba> kapsule.
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 1000 pacientov): - horúčka - nepokoj, ospalosť, konfúzia, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat - zmena chuťových vnemov, strata chuti do jedla, opuchnutie jazyka (glositída) - kožné reakcie ako je pocit pálenie alebo pichanie pod kožou, podliatiny, sčervenane a nadmerné potenie - svetlocitlivosť - strata vlasov - pocity mravenčenia (parestézia), tras - anémia (bledosť) - problémy s obličkami
Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Bežná dávka je dve kapsule 30 mg každý deň na začiatok, potom v závislosti od vašej reakcie na Agopton váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
• Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Uskutočnili sa štúdie, ktoré skúmali účinok zmiešania granúl lanzoprazolu s jedlom.
Agopton 15 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Pomezia, Roma, Taliansko
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Okrem toho, v obidvoch časových bodoch sa pozoroval trend lepšej účinnosti pri dívke 30 mg. Preto dávka 15 mg nemôže byť odporučená na hojenie žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID.
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Dlhodobá prevencia gastroezofágového refluxu: jedna kapsula 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na jednu kapsulu 30 mg denne.
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 15 mg orodispergovateľné tablety Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg orodispergovateľné tablety [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Whereas,
<{tel}>
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Skúmalo sa aj použitie režimu obsahujúceho lanzoprazol 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1g dvakrát denne a metronidazol 400-500 mg dvakrát denne.
Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Odporúčaná dávka je 30 mg Agoptonu dva razy denne 7 dní v kombinácii s jedným z nasledujúcich prípravkov: klaritromycín 250 - 500 mg dvakrát denne
<Prescription>
<Na lekársky predpis>
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Hampshire PO13 0AS, Veľká Británia
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis
Váš lekár môže predpísať Agopton aj pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu - Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy)
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Takeda Pharma GmbH
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika, gastroduodenálnych erózií a prevencia súvisiacich symptómov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu pomocou NSAID
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Každá kapsula obsahuje 15 mg lansoprazolu
Product name
NÁZVOV
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID: jedna orodispergovateľná tableta 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Agopton sa niekedy môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú mdloby, závrat, únava a poruchy videnia.
Headache, dizziness
Bolesti hlavy, závrat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Každá kapsula obsahuje 30 mg lansoprazolu
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Dlhodobá prevencia gastroezofágového refluxu: jedna orodispergovateľná tableta 15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na jednu orodispergovateľnú tabletu 30 mg denne.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
- Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Prevencia refluxnej ezofagitídy - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v Agoptone je lansoprazol, inhibítor protónovej pumpy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Názov lieku
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton a súvisiace názvy 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy 30 mg kapsule [Pozri Príloha 1 - Bude doplnené na národnej úrovni]
Do not take Agopton: - if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton - if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- keď ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo na niektorú z ďalších zložiek Agoptonu.
Each capsule contains <white to pale brownish white entericcoated granules>.
Každá kapsula obsahuje <oranžový až tmavohnedý mikrogranulát>.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose
Každá 15 mg kapsula obsahuje 29,9 mg sacharózy Každá 30 mg kapsula obsahuje 59,8 mg sacharózy
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Každé vrecko s jednotlivou dávkou obsahuje 30 mg lansoprazolu
• Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
Liečba žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID, vredov dvanástnika a gastroduodenálnych erózií a zmiernenie súvisiacich symptómov u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Miera eradikácie, ktorá spĺňa uvedené podmienky, bola dosiahnutá pri podávaní lanzoprazolu 30 mg v kombinácii s klaritromycínom 250 alebo 500 mg a amoxicilínom 1g alebo s klaritromycínom 250 a metronidazolom 400-500 mg dvakrát denne.
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Na vyhodnotenie účinnosti lanzoprazolu pri liečbe symptomatického ochorenia gastroezofagálneho refluxu boli predložené dve pivotné štúdie, ktoré boli randomizované, dvojito zaslepené, s paralelnou skupinou, a 5 podporných štúdií.
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton a súvisiace názvy 15 mg orodispergovateľné tablety Agopton a súvisiace názvy 30 mg orodispergovateľné tablety [Pozri Príloha 1 - Bude doplnené na národnej úrovni]
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje <oranžový až tmavohnedý mikrogranulát>.
AGOPTON Rapid 30 mg
Rapid 30 mg
The plasma protein binding is 97%.
Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť približne o 50 %. The plasma protein binding is 97%.
AGOPTON Rapid 15 mg
Rapid 15 mg
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
- pankreatitída - zápal pečene (môže sa prejavovať ako žltá koža alebo oči) - navieranie prsníkov u mužov, impotencia - kandidiáza (plesňová infekcia, môže zasiahnuť kožu alebo sliznice) - angioedém; Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuchnutie tváre, jazyka alebo hltana,
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Vredy dvanástnika sa vytvorili len u malej skupiny pacientov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Agopton a súvisiace názvy 15 mg orodispergovateľná tableta [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Agopton a súvisiace názvy 30 mg kapsule [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Agopton a súvisiace názvy 30 mg orodispergovateľná tableta [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Agopton a súvisiace názvy 15 mg kapsule [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg lansoprazolu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Agopton a súvisiace názvy 30 mg gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni] lansoprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg lansoprazolu.
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika a zmiernenie symptómov u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu
Agopton 30 mg: <colour> capsules.
Agopton 30 mg: <farba>
for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
Bol skúmaný účinok lanzoprazolu 60 mg jedenkrát denne počas 9 dní na farmakokinetiku fenytoínu po podaní i.v. dávky 250 mg. Zistil sa malý, síce štatisticky významný, ale klinicky bezvýznamný účinok.
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Zápal jazyka, kandidiáza pažeráka, pankreatitída, porucha chuti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame
Každá 15 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg laktózy a 4,5
HOW TO TAKE AGOPTON
ČO JE AGOPTON
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
VÝDAJA [Bude doplnené na národnej úrovni]
Posology and methods of administration
Dávkovanie a spôsob podávania
• Treatment of reflux oesophagitis
Liečba refluxnej ezofagitídy
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section
Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID a vredov dvanástnika u rizikových pacientov
• Treatment of duodenal and gastric ulcer
Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy): jedna orodispergovateľná tableta 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
ZOTON United Kingdom: ZOTON
Veľká Británia John Wyeth
treatment
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
HIV).
<{fax}>
NSAID treatment
Liečba infekcie
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Čas použiteľnosti [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Zoznam pomocných látok [Bude doplnené na národnej úrovni]