natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Všetky nežiaduce reakcie lieku sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with ‘A-008' and ‘10' on one side.
ABILIFY 10 mg tablety sú obdĺžnikové a ružové označené s ‘A-008' a ‘10' na jednej strane.
ABILIFY orodispersible tablets are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14 × 1, 28 × 1, or 49 × 1 orodispersible tablets.
ABILIFY orodispergovateľné tablety sú dodávané v perforovaných blistroch balených v papierových skladačkách obsahujúcich 14 ×
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
Bipolar version (CGI-BP) skóre závažnosti ochorenia (mánia).
• excessive sweating,
• nadmerné potenie,
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "643"' on one side and ‘30' on the other.
ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘"A" nad "643" ' na jednej strane a ‘30' na druhej.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 mL.
Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg v 1,3 ml.
ABILIFY 1 mg/mL oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok aripiprazol
Insomnia Anxiety Restlessness
Psychické poruchy Insomnia
2 mg aspartame (E 951) and 0.075 mg lactose per orodispersible tablet
Pomocná látka so známym účinkom2 mg aspartamu (E 951) a 0,075 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
• antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný),
ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection
ABILIFY 7,5 mg/ml injekčný roztok
ABILIFY 30 mg tablets:
ABILIFY 30 mg tablety:
ABILIFY contains sodium
ABILIFY obsahuje sodíka
• agitation,
• nepokoj,
once a day.
30 mg) raz denne.
The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
Odporúčaná dávka je 9,75 mg (1,3 ml)
• inflammation of the liver,
• zápal pečene,
• difficulty in passing urine,
• ťažkosť s močením,
The oral solution contains sodium.
Perorálny roztok obsahuje sodík.
What you need to know before you are given ABILIFY Do not use ABILIFY
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY
• muscle pain,
• svalová bolesť,
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ml injekčný roztok aripiprazol
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43 %) than for oral haloperidol (30 %).
Celkový konečný pomer bol signifikantne vyšší u pacientov liečených perorálnym aripiprazolom (43
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku ABILIFY.
14 × 1 orodispersible tablets 28 × 1 orodispersible tablets 49 × 1 orodispersible tablets
1 orodispergovateľná tableta 49 ×
In the adolescent (13 to 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 mg to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13 až 17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 mg až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Not known disorders
Neznáme systému
Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
%) EPS zahŕňajúcich parkinsonizmus, akatíziu, dystóniu a dyskinézu v porovnaní s pacientmi liečenými haloperidolom (57,3
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
(50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
In the long-term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
%. V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola u pacientov liečených aripiprazolom incidencia EPS 18,2
• skin rash,
• kožná vyrážka,
Excipient with known effect 62.18 mg lactose (as monohydrate) per tablet
62,18 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 15 mg tablety
Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Psychiatric disorders
Klinickými prejavmi
Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Laryngospazmus Orofaryngeálny spazmus
ABILIFY orodispersible tablets contain lactose.
ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
ABILIFY 15 mg tablets:
ABILIFY 15 mg tablety:
ABILIFY 10 mg tablets:
ABILIFY 10 mg tablety:
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tablets.
Hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami v papierových skladačkách s 14 ×
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with ABILIFY solution for injection In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic adult patients presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFYsolution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
dospelých schizofrenických pacientov, u ktorých bola prítomná agitácia a porucha správania, bol injekčný roztok ABILIFY spájaný so štatisticky významnejším zlepšením agitácie a behaviorálnych symptómov v porovnaní s placebom, účinok bol podobný ako pri haloperidole.
Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
Ventrikulárne arytmie Zástava srdca
ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
Sodík ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujú sodíka.
The oral solution contains fructose and sucrose.
Fruktóza a sacharóza Perorálny roztok obsahuje fruktózu a sacharózu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na papierovej skladačke po
In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
n = 36), interval bol v rozsahu 0,242 až 0,879, čo umožňovalo vykonať záver týkajúci sa účinku liečby u starších pacientov.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets:
ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
1 228 dospelých schizofrenických pacientov s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnými väčšími zlepšeniami v psychotických symptómoch v porovnaní s placebom.
ABILIFY 1 mg/mL oral solution
ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary endpoint was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
V 26-týždňovej, olanzapínom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii schizofrénie, ktorá zahŕňala 314 dospelých pacientov, v ktorej bol primárne sledovaným parametrom prírastok telesnej hmotnosti, malo najmenej 7 % prírastok telesnej hmotnosti od počiatočnej hodnoty signifikantne menej pacientov (t.j. prírastok najmenej 5,6 kg pri počiatočnej hodnote hmotnosti
Use in children and adolescents The recommended dose for adolescents is 10 mL solution (corresponding to 10 mg aripiprazole)
Odporúčaná dávka pre dospievajúcich je 10 ml roztoku (zodpovedá 10 mg aripiprazolu) raz denne.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
1 228 dospelých schizofrenických pacientov s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa perorálny aripiprazol spájal so štatisticky významnejším zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
• pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
• lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets:
ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety:
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63 % a hodnoty Cmax o 37 %. Hodnoty AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšili o
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets:
ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety:
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63 % a hodnoty Cmax o 37 %. Hodnoty AUC dehydroaripiprazolu sa zvýšili o 77 % a hodnoty Cmax o 43
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for ABILIFY is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších: odporúčaná dávka ABILIFY je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
ABILIFY solution for injection contains sodium.
Sodík ABILIFY injekčný roztok obsahujú sodík.
In two long-term trials with adolescent (13 to 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Pri dvoch dlhodobých štúdiách u dospievajúcich (13 až 17 rokov) pacientov trpiacich schizofréniou a bipolárnou poruchou liečených aripiprazolom bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
Nasledovné nežiaduce reakcie mali pravdepodobný vzťah s odpoveďou na dávku; extrapyramidálna porucha (incidencia bola pri 10 mg: 9,1
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 to 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
17 rokov) so schizofréniou s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnejším zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Package leaflet: Information for the user ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety aripiprazol
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propylene glycol
Zoznam pomocných látok dinátriumedetát fruktóza glycerín kyselina mliečna metylparabén (E 218) propylénglykol propylparabén (E 216) hydroxid sodný sacharóza čistená voda pomarančová aróma
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom, zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,
Stiffness
Rozmazané
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172)
ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety žltý oxid železitý (E 172)
ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets
5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY
ABILIFY 10 mg tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 10 mg tablety červený oxid železitý (E 172)
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of ABILIFY solution for injection when administered concomitantly.
Podanie injekčného roztoku lorazepamu nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku injekčného roztoku
If you stop receiving ABILIFY
Ak prestanete dostávať liek ABILIFY
Excipient with known effect 186.54 mg lactose (as monohydrate) per tablet
186,54 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets: This medicine contains 6 mg aspartame in each tablet.
Tento liek obsahuje 6 mg aspartámu v každej tablete.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets: This medicine contains 3 mg aspartame in each tablet.
Tento liek obsahuje 3 mg aspartámu v každej tablete.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets: This medicine contains 2 mg aspartame in each tablet.
Tento liek obsahuje 2 mg aspartámu v každej tablete.
• fast heartbeat,
• rýchle búšenie srdca,
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mL (i.e. 30 mg) once a day.
Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku maximálne však 30 ml (t.j.
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %,
V pediatrickej populácii s bipolárnou poruchou (10 až 17 rokov) s expozíciou do 30. týždňov bola incidencia nízkych hladín prolaktínu v sére u dievčat (<
ABILIFY 30 mg tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 30 mg tablety červený oxid železitý (E 172)
• stiffness,
• stuhnutosť,
ABILIFY 15 mg tablets Yellow iron oxide (E 172)
ABILIFY 15 mg tablety žltý oxid železitý (E 172)
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety červený oxid železitý (E 172)
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety červený oxid železitý (E 172)
Seizure
Zápcha
(greater than 1 in 100 patients).
45, alebo 33 % hodnotených pacientov).
ABILIFY 5 mg tablets:
5 mg tablety:
Hepatitis Jaundice
Hepatitída
Schizophrenia with oral aripiprazole
I s perorálnym aripiprazolom
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets 10 mg: Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘"A" nad "640"
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
5 mg tablety aripiprazol
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY solution for injection
I liečená injekčným roztokom ABILIFY
Tablet
1 tableta
How to take ABILIFY
Ako dostanete ABILIFY
• diarrhoea,
• cukrovka,
Hepatobiliary
ABILIFY
Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg (i.e. 15 mL solution/day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
15 ml roztoku/deň) podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
How ABILIFY is given
Čo ABILIFY obsahuje
Excipient with known effect 67 mg lactose (as monohydrate) per tablet
67 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 10 mg tablety
Pregnancy, breast-feeding and fertility
dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
V súhrne populácie dospievajúcich so schizofréniou (od 13 až 17 rokov) s expozíciou až do 2 rokov bol výskyt nízkych hladín prolatínu v sére u žien (<
Not known increased
Neznáme videnie
14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
1 tableta 56 ×
Schizophrenia: the recommended starting dose for ABILIFY is 10 mg/day or 15 mg/day (i.e. 10 mL or 15 mL solution/day) with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
10 ml alebo 15 ml roztoku/deň) s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas do progresie; "ne" - nebolo možné určiť alebo údaj nebol dosiahnutý.
Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
which was followed by
po ktorých nasledoval
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
This could be more serious if you are already breathless.
Stav môže byť závažnejší, ak máte už teraz ťažkosti s dýchaním.
There is no fertility data available.
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny).
• shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
• šok (nebezpečné zníženie krvného tlaku spôsobujúce príznaky ako rýchle, plytké dýchanie,
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu u pediatrickej populácie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania lieku Ogivri v priebehu tehotenstva.
Observation N = 1697***
Pozorovanie N = 1697***
Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Keď sa Ogivri naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
The dose of Ogivri depends on your body weight.
Ogivri závisí od vašej telesnej hmotnosti.
What Ogivri is and what it is used for
Čo je Ogivri a na čo sa používa
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Tento stav môže byť škodlivý pre vaše dieťa v maternici a je spojený s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
• palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
• palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep).
What Ogivri is and what it is used for What you need to know before you are given Ogivri How Ogivri is given
Čo je Ogivri a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ogivri Ako sa Ogivri podáva
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % eliminácie) do 7 mesiacov.
Time to steadystate*** (week)
Čas do rovnovážneho stavu*** (týždeň)
• if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• ak máte závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Long term follow-up efficacy analysis**
Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (followup)**