natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí a dospievajúcich vo veku od9 až menej ako 18 rokov
How to store Flucelvax Tetra
Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Imunitné odpovede po očkovaní s TIVc v pediatrickej populácii (9 až <
Extensive swelling of injected limb
rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
• Muscle pain
** hemaglutinín
Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Flucelvax Tetra - injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
How Flucelvax Tetra is given
Ako sa podáva Flucelvax Tetra
• Tiredness
• únava.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N =
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
TIVeF = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Fluvirin) a Miera sérokonverzie = percento jedincov, ktorí mali buď titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní
MedDRA System Organ class Very common
Trieda orgánových systémov podľa
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
(je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
GMT
MedDRA
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Frequency not known3
Neznáme3
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Chlorid draselný Hexahydrát chloridu horečnatého
Studies 301 and 202
Štúdie 301 a 202
What is MPS VII
Čo je MPS VII
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
- Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
They may include an allergic reaction (see section 4).
Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Other symptoms to look out for
Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Dilution preparation should be done at room temperature.
Príprava roztoku sa má robiť pri izbovej teplote.
- Each infusion will be given over about 4 hours.
- Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Nine patients were younger than 18 years of age.
Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
- Do not use this medicine if you notice particles.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Treba použiť dostatočne veľkú ihlu (18 G), aby sa minimalizovala tvorba bublín v roztoku.
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
**Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
IV use after dilution
IV použitie po rozriedení
• Periodic safety update reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
- The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
- Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
- If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
- Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
- Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Each vial contains 17.8 mg sodium.
Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Nevyplachujte hadičku obsahujúcu vestronidázu alfa, aby sa predišlo rýchlemu bolusu infúzneho enzýmu.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo embryo-fetálnehovývoja (pozri časť 5.3).
- This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
- Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
It is used in adults and children of all ages with MPS VII to treat nonneurological manifestations of the disease (mucopolysaccharidosis VII, also known as Sly Syndrome).
Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Táto udalosť bola vyhodnotená ako zrejme súvisiaca s vestronidázou alfa z dôvodu dočasnej súvislosti s infúziou.
If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
Other Investigations
Iné výskumy
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Ak ste tehotná, nedostanete liek Mepsevii, s výnimkou prípadov, keď je liečba zjavne nevyhnutná.
Sodium restricted diet
Diéta s obmedzením soli
No excretion studies have been conducted in humans.
Neboli vykonané žiadne štúdie exkrécie u ľudí.
In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
U väčšiny pacientov bol počas doby na nepretržitej liečbe model oslabenej imunogenity s chronickou expozíciou naznačený zníženou titráciou protilátok.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Informácie o liečbe nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Intravenous use after dilution.
Intravenózne použitie po rozriedení.
The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Farmakokinetikavestronidázy alfa bola vyhodnotená u celkom 19 pacientov s MPS VII, vrátane 15 pediatrických pacientov a 4 dospelých z 3 klinických skúšaní.
The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Celý rozriedený objem infúzneho roztoku má byť podaný rýchlosťou titračného režimu v priebehu približne 4 hodín.
Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
- Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
There are no data from studies in breast-feeding women.
Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Mepsevii nepodávajte s inými liekmi v jednej infúznej súprave.
What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa Čo je liek Mepsevii
Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Mepsevii sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
- Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
- Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Ak sa nepoužijeihneď, je za dobu skladovaniapripraveného lieku a podmienky pred použitím zodpovedný používateľ, nemá však spravidla trvať dlhšie ako 36 hodín pri teplote 2 -8 °C, a potom 6 hodín pri izbovej teplote maximálne 25 °C.
Mepsevii is not likely to affect you being able to drive or use machines.
Je nepravdepodobné, že liek Mepsevii ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
For intravenous use only.
Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Vestronidase alfa, at the exposure observed in humans, is not expected to cross the blood-brain-barrier and therefore it is not likely to impact the neurological manifestations of the disease.
Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected.
Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
If you are given more Mepsevii than you should
Ak použijete viac lieku Mepsevii, ako máte
Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Mepsevii je určená iba na jednorazové použitie.
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú možné riziká pre vaše nenarodené dieťa.
The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.