natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N=223 N=205
211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
• difficulty tasting (dysgeusia)
• strata chuti (dysgeúzia)
Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinics and medicinal products with anticholinergic properties (e.g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e.g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
• ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU
• straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
• tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
• lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
35, 89257 Illertissen Nemecko
• an uncomfortable feeling in the stomach
• pocit nevoľnosti od žalúdka
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%),
Po perorálnom podaní fesoterodínu sa približne 70 % podanej dávky vylúčilo do moča vo forme aktívneho metabolitu (16
TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
• not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
• neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Supraterapeutické koncentrácie aktívneho metabolitu fesoterodínu inhibovali tok katiónov K v klonovaných ľudských od ether-à-go-go génu (hERG) odvodených kanáloch a predlžovali trvanie akčného potenciálu (70
TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
Placebo Fesoterodine 4 mg
Placebo Fesoterodín 4 mg
- if you have kidney problems or moderate to severe liver problems and are taking medicines containing any of the following active substances: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
• ak máte problémy s obličkami alebo mierne až závažné problémy s pečeňou, a užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu infekcie HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
• Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Infections and infestations
Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
• difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
• problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
• suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
• náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytla u 28,8
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
• The active substance is fesoterodine fumarate.
Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
• pain in the stomach
• bolesť žalúdka
Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Prolonged-release tablet.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of fesoterodine and thus decrease its effect: St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
• lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie)
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
%), karboxy-N-desizopropylovaného metabolitu (18
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Baseline Change from baseline p-value
Zmena od počiatočnej hodnoty Hodnota p
Tachycardia; Palpitations
Tachykardia betablokátormi
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje v pečeni na jeho karboxylovaný, karboxyN-desizopropylovaný a
Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
ALT increased; GGT increased
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie ALT, zvýšenie GGT
Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Hepatic impairment
Mierna porucha
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FT“.
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +44 (0)1304 616161
The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Responder rate p-value
Hodnota p
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
8 mg tablety sú modrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FT“.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlomodrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FS“.
Angioedema; Urticaria
ZATRIEDENIE LIEKU
TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
• Uncontrolled narrow angle glaucoma
Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
4 mg tablety sú svetlomodrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FS“.
Rash; Dry skin; Pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky, suchá pokožka, pruritus angiodém, urtikária
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie
• extreme tiredness (fatigue)
• zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Τηλ: +357 22 817690
• Gastric retention
• so zníženou gastrointestinálnou motilitou
• throat pain
• bolesť hrdla
Renal impairment(1)
%) alebo N-desizopropylovaného metabolitu (1
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
• s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
• trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale),
Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4
Film-coating
Retencia moču
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Miera pacientov s odozvou Hodnota p
• headache
• žihľavka
Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching.
• ak máte ochorenie nazývané autonómna neuropatia, ktoré spoznáte podľa symptómov, ako sú zmeny vášho krvného tlaku alebo poruchy vo funkcii čriev alebo sexuálnej funkcie
• delay in passing urine (urinary hesitation)
• oneskorenie začiatku močenia (slabé močenie)
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Renal impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
• pri poruche funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Stredne silné inhibítory CYP3A4.
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
• palpitations
• vyrážky
CAP = centrally authorised product.
CAP = centrálne schválený produkt.
EUR thousand
Tisícky EUR
Characters: 16.587
Čísla: 16.587
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Tieto typy liečby sú stále prioritné pre sektor zdravia zvieracích spoločníkov.
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Týka sa to 73 žiadostí o účinnú látku, čo predstavuje zvýšenie o 16 % v porovnaní s rokom 2009.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Osem žiadostí sa týkalo menej významného použitia/menej významných druhov (MUMS)/obmedzených trhov.
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Zaznamenal sa 5 % pokles na 91 žiadostí o prvé hodnotenie liekov.
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Tieto chyby, ktoré sa vyskytli najmä v dôsledku rýchlej diverzifikácie činností agentúry, prispeli k tomu, že Európsky parlament odhlasoval odročenie plnenia rozpočtu na rok 2009 - stalo sa to prvý raz od založenia agentúry v roku 1995.
Fees and other income
Poplatky a ďalší príjem
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
V roku 2010 sa v Európskej agentúre pre lieky udialo mnoho zmien a najvýraznejšou z nich bol odchod výkonného riaditeľa agentúry Thomasa Lönngrena.
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
S radosťou oznamujem, že agentúra v súčasnosti vyriešila všetky tieto chyby a v budúcom roku predpokladáme úspešné plnenie rozpočtu.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Ďakujem za tvrdú prácu, zanietenie a podporu všetkým pracovníkom agentúry, členom výborov, pracovných strán a pracovných skupín a správnej rady, ktorí umožnili, aby agentúra úspešne splnila svoje záväzky napriek zvyšovaniu pracovnej náplne počas celého roka.
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Celkový príspevok EÚ (okrem finančných prostriedkov na lieky na ojedinelé ochorenia) ako pomer celkového rozpočtu
EMA budget evolution
Vývoj rozpočtu agentúry EMA
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Thomas odišiel z agentúry v decembri po úspešných rokoch riadenia a dozerania na fenomenálny rast agentúry, nielen pokiaľ ide o celkovú veľkosť, ale aj o rozsah jej činností.
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
V októbri sme publikovali nové pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov, ktoré riešia našu potrebu prístupu k najlepším európskym vedeckým odborníkom a súčasne zabezpečujú, aby títo odborníci nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Agentúra EMA posilňuje pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov pre svojich vedeckých odborníkov.
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Extrahuje sa z mlieka králikov, ktorí dostali gén (DNA) umožňujúci vytvárať v mlieku ľudský proteín,
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Použitie veterinárnych liekov v prípade zvierat produkujúcich potraviny môže viesť k prítomnosti rezíduí v potravinách získaných z liečených zvierat.
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Celkový počet kontrol bol o 20 % vyšší, ako sa predpokladalo, najmä v dôsledku neočakávaného zvýšenia počtu požadovaných kontrol správnej klinickej praxe (GCP).
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Rozdelenie typov zmien sa počas roka výrazne zmenilo v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien.
ADR = adverse drug reaction.
ADR = nežiaduca lieková reakcia.
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Rozsiahle nákazy tohto bakteriálneho ochorenia, ktoré u človeka spôsobuje horúčku Q, sa vyskytli v Holandsku v roku 2009.
Key figures in 2010
Kľúčové čísla v roku 2010
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Počas celého roka sme pracovali na vývoji novej päťročnej stratégie agentúry - na pracovnom harmonograme do roku 2015 prijatom správnou radou a uverejnenom v decembri -, ktorý by mal agentúre pomôcť pri riešení náročných úloh, ktoré má pred sebou.
Office of the Executive Director
Kancelária výkonného riaditeľa
General EU contribution
Celkový príspevok EÚ
21 October 2011
25. októbra 2011
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Takmer polovica (44) všetkých žiadostí sa týkala biologicky podobných alebo generických liekov a hybridných žiadostí alebo žiadostí o informovaný súhlas.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Tieto očkovacie látky boli schválené za mimoriadnych okolností na ochranu hovädzieho dobytka a oviec pred klinickými príznakmi a na zníženie alebo prevenciu prenosu sérotypov 1, 2, 4 a 8 vysoko variabilného vírusu bluetongue.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Pokiaľ ide o prijaté žiadosti, 46 žiadostí sa týkalo nových liekov, z ktorých 12 bolo označených za lieky na ojedinelé ochorenia.
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
V správe bola agentúra ocenená za efektívnosť a účinnosť pri vydávaní veľmi kvalitných odborných stanovísk k liekom na humánne a veterinárne použitie, ale zdôraznila sa tiež potreba, aby sa agentúra spolu s Európskou komisiou a regulačnými úradmi v členských štátoch naďalej prispôsobovali budúcim výzvam a venovali sa novému vývoju a zodpovednostiam.