natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How much Tavanic solution for infusion is given If you are not sure why you are being given Tavanic or have any questions about how much Tavanic is being given to you, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Ak nie ste si istý, prečo vám budú podávať Tavanic alebo máte akúkoľvek otázku o tom, koľko Tavanicu vám podajú, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
The recommended infusion time of at least 30 minutes for 250 mg or 60 minutes for 500 mg Tavanic solution for infusion should be observed.
Najkratšie odporúčané trvanie infúzie je 30 minút pre 250 mg alebo 60 minút pre 500 mg Tavanic infúzny roztok a tento čas treba sledovať.
Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people having Tavanic.
U ľudí, ktorí užívajú Tavanic, môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty “falošne pozitívne”.
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with levofloxacin (see section 4.8).
V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých bulóznych kožných reakcií ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Inhalation anthrax
Inhalácia antraxu
This medicinal product is for single use only.
PODANIA Len na jednorazové použitie.
What Tavanic solution for infusion looks like and contents of the pack Tavanic solution for infusion is a clear solution, greenish-yellow, without particles.
Ako vyzerá Tavanic infúzny roztok a obsah balenia Tavanic infúzny roztok je číry roztok, zelenkastožltej farby, neobsahuje žiadne častice.
One ml of solution for infusion contains 5 mg of levofloxacin.
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu.
• Prostate gland infection: 500 mg once daily
Infekcia prostaty: 500 mg jedenkrát denne
Your doctor or nurse will continue giving you Tavanic, even if you feel better.
Ak prestanete s liečbou infúznym roztokom Tavanic Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pokračovať v podávaní Tavanicu aj vtedy, ak sa už budete cítiť lepšie.
Aerobic Gram-positive bacteria Bacillus anthracis
Aeróbne grampozitívne baktérie Bacillus anthracis
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
• Infection of urinary tract, including your kidneys or bladder: 500 mg once daily
Infekcia močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra: 500 mg jedenkrát denne
1 bottle of 50 ml 5 bottles of 50 ml
Infúzny roztok Pre fľašu 50 ml: 1 fľaša s 50 ml 5 fliaš s 50 ml
Aerobic Gram-negative bacteria Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Aeróbne gramnegatívne baktérie Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
CARDBOARD / BOTTLE OF 50 ML LABEL / BOTTLE OF 50 ML
ŠKATUĽA / FĽAŠA 50 ml ŠTÍTOK / FĽAŠA 50 ml
Due to possible increase in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these drugs are given concomitantly (see section 4.5).
U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri časť 4.5).
Total duration of treatment1 (according to severity)
Celkové trvanie liečby1
Always ask if you are not sure why you are getting a dose of medicine.
Ak nie ste si istý, prečo vám dávku podávajú, spýtajte sa na to.
Fungal infection including Candida infection Pathogen resistance
Plesňové infekcie vrátane Candidy
What Tavanic solution for infusion contains
Čo Tavanic infúzny roztok obsahuje
a Anaphylactic and anaphylactoid reactions may sometimes occur even after the first dose.
Reakcia v mieste infúzie (bolesť, sčervenanie) a Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke b Mukokutánne reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke
Tavanic 5 mg/ml solution for infusion
Tavanic 5 mg/ml infúzny roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A NA VNÚTORNOM OBALE
• Pneumonia: 500 mg once or twice daily
Zápal pľúc: 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
This medicine contains181 mg of sodium per 250 mg dose.
Tento liek obsahuje181 mg sodíka na dávku 250 mg. Treba to brať do úvahy u pacientov, ktorí majú kontrolovanú diétu na sodík.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
For 100 ml bottle:
100 ml sklenená fľaša typu
Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12 Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka z triedy fluorochinolónov a je S (-) enantiomér racemického liečiva ofloxacín.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Dátum posledného predĺženia: [Má byť vyplnené národne]
• Your doctor will decide on how much Tavanic you should have
O tom, koľko Tavanicu vám majú podať, rozhodne lekár.
Infusion Time
Trvanie infúzie
How Tavanic solution for infusion is given
Koľko infúzneho roztoku Tavanic sa podáva
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
REGISTRAČNÉ <ČÍSLO(ČÍSLA)>
• If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Solution for infusion.
Na intravenózne použitie.
• You have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
• ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v súvislosti s liečbou
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 5 mg/ml solution for infusion levofloxacin
Tavanic 5 mg/ml infúzny roztok levofloxacín
• Community-acquired pneumonia
komunitná pneumónia
100 ml of solution for infusion contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate .
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
No protection from light is necessary during infusion.
Počas infúzie nie je potrebná ochrana pred svetlom Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Renálny klírens levofloxacínu sa znížil cimetidínom o 24 % a probenecidom o 34 %. Je to preto, lebo obidva lieky sú schopné blokovať renálnu tubulárnu sekréciiu levofloxacínu.
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4) chronická bakteriálna prostatitída inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Ďalšie mechanizmy rezistencie ako sú permeačné bariéry (obvykle u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môže taktiež ovplyvňovať vnímavosť na levofloxacín.
• attacks of porphyria in patients with porphyria
K ďalším nežiaducim účinkom spojeným s podávaním fluorochinolónov patria: • záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou
Chronic bacterial prostatitis
7 - 14 dní chronická bakteriálna prostatitída
Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii [Má byť vyplnené národne]
You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic.
Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s Tavanicom.
How to store Tavanic solution for infusion
Ako uchovávať Tavanic infúzny roztok
LABELLING
Indikácia
50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Each bottle of 50 ml solution for infusion contains 250 mg levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each bottle of 100 ml solution for infusion contains 500 mg levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Každá fľaša s 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥1/10000 až údajov)
What Tavanic solution for infusion is and what it is used for The name of your medicine is Tavanic solution for infusion.
Názov vášho lieku je Tavanic infúzny roztok.
• You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Medzi príznaky alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Discard any unused contents
Celý nespotrebovaný obsah zlikvidujte.
Read the package leaflet before use Intravenous use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
ATCvet code: QI01AE04.
ATCvet kód: QI01AE04.
Date of first authorisation: 15/06/2012.
Dátum prvej registrácie: 15/06/2012.
Date of latest renewal: 15/05/2017.
Dátum posledného predĺženia: 15/05/2017.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
In drinking water use:
Podanie v pitnej vode:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny - pre domácu hydinu.
EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78,
Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used).
Po rekonštitúcii priehľadná až svetložltá nepriehľadná suspenzia (v závislosti na množstve použitého rozpúšťadla).
As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
Platí všeobecné pravidlo, že rekonštituovaná vakcína by mala byť podaná v čerstvej vode bez chlóru v množstve 1 000 dávok na 1 liter vody adeň života na 1 000 kurčiat, napr. pre 1 000 10-dňových kurčiat by bolo potrebných 10 litrov vody.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Po prvej rekonštitúcii použiť do 2 hodín.
Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
Kurčatá: 8 týždňov na redukciu lézií a 12 týždňov na zníženie mortality (podanie sprejom) 12 týždňov na redukciu lézií a mortality (podanie v pitnej vode).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fľaštičku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dávku
Low-fat skimmed milk powder (i.e. < 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
(2-4 gramy na liter vody) alebo nízkotučné mlieko (20-40 ml na liter vody).
Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
I pre 2500 a 5000 dávok a 50 ml fľaštička pre 10000 a 20000 dávok s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 30 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.
1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
x 2500, 5000, 10000, 20000 dávok
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Držiteľ rozhodnutia o regitrácii: Zoetis Belgium SA
1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses
x 2500 dávok, 10 x 2500 dávok 1 x 5000 dávok, 10 x 5000 dávok
PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre kurčatá a morky alebo na podanie v pitnej vode pre kurčatá
Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Dihydrogénfosforečnan draselný
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom alebo na podanie v pitnej vode
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc.
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses
2500 dávok 5000 dávok
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
& Research Spain, S.L.
Sucrose
Zoetis
Spray application:
Podanie Podanie sprejom:
The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Borosilikátová sklenená 10 ml fľaštička typu
6.3 Shelf life
CFU/dávku
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia.
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
ÚČINNÉ LÁTKY
Palonosetron Accord 250 microgra ms
250 mikro gramov
Route of administration
Spôsob a cesta podania
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Dávka Lieková forma
NOTE:
Reg.
1 bag (or more)
1 vak (alebo viac)
Intravenous use bag (FEP)
Vak (FEP)
Dispersion for infusion
Intravenózne použitie
The following indication should be deleted:
Táto indikácia má byť odstránená:
The usual dose is one capsule a day.
Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.
One capsule daily.
Jedna kapsula denne
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/ES.
Section 4.1: Therapeutic indications
Časť 4.1: Terapeutické indikácie
B. Package Leaflet: Information for the patient
Písomná informácia pre používateľa: informácie pre pacienta
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Adjuvantná liečba v rámci sekundárnej prevencie po infarkte myokardu, prídavná liečba k inej štandardnej liečbe (napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE).
Post Myocardial Infarction
Liečba po infarkte myokardu
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Príslušné súčasné informácie týkajúce sa použitia po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Zmeny príslušných častí informácií o lieku
For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Pre lieky s obsahom omega-3 majú byť súčasné informácie o liekoch zmenené (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie:
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
v SPC v súvislosti s indikáciou „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu“ má byť odstránený.
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Nadpis a informácie týkajúce sa dávky po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
Informácie týkajúce sa indikácie „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu“ majú byť odstránené: Liečba po infarkte myokardu
Date of first authorisation: 20/05/2019
Dátum prvej registrácie: 20/05/2019
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť synchronizovaná a podaná v rovnakých frekvenciách ako pre referenčný produkt.
ATC vet code: QP53BE01.
ATCvet kód: QP53BE01
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Pretože demodikóza je multifaktoriálna choroba, je vhodné liečiť, keď je to možné, akékoľvek základné ochorenie zodpovedajúcim spôsobom.
Severe cases may require prolonged monthly treatments.
V závažných prípadoch sa môže vyžadovať predĺžená mesačná liečba.
1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets
1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
The absolute bioavailability was 74%.
Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Afoxolaner MERIAL usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
Hlásené nežiaduce účinky boli väčšinou krátkodobé a spontánne vymizli.
In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCÚZSKO
Monthly administration of the product for two consecutive months.
Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks.
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Pre každú silu sú žuvacie tablety dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: Škatuľka s jedným blistrom obsahujúcim 1, 3 alebo 6 žuvacích tabliet alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Specific pharmacovigilance requirements:
Osobitné farmakovigilančné požiadavky>
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
The product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight.
Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
4.2 Indications for use, specifying the target species
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs.
Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat