natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of
Pri podávaní alfadrotrekogínu (aktivovaného) pomalou rýchlosťou (pomalšie ako asi 5 ml/hod), musí roztok najprv pretekať infúznym setom rýchlosťou asi 5 ml/hod počas 15 minút.
Placebo [PROWESS] N=840
Placebo [PROWESS]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Obmedzuje tvorbu trombínu inaktiváciou faktorov Va a VIIIa, čím zabezpečuje negatívnu spätnú väzbu v regulácii koagulácie.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery
Infúzny roztok netransportuje z miesta na miesto mechanickými
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
„Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
Plazmatické koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave sú úmerné rýchlosti infúzie v rozmedzí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie pri závažných septických stavoch špeciálne skúmajúce opakované podávanie alfadrotrekogínu (aktivovaného).
• Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Chloride Injection.
NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Nedávne podávanie (v posledných 3 dňoch) trombolytickej terapie
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Výskyt pri placebe v PROWESS 0,4%
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
U pacientov v ťažkom septickom stave, ktorí dostávajú Xigris, môže byť predĺženie aPTT spôsobené prítomnou koagulopatiou, farmakodynamickým účinkom alfadrotrekogínu (aktivovaného), a/alebo pôsobením iných, súčasne podávaných liekov.
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
V podskupine 885 pacientov, ktorým bol už pri vstupe do štúdie profylakticky podávaný heparín, bola mortalita 26,9%
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30 %) does not warrant any dosage adjustment.
U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (<
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS: 3,3% verzus 2,0%;
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
Date of latest renewal:
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo alfadrotrekogín (aktivovaný) celkom 2378 dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium
Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9%
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p<0.001).
V týchto dvoch skupinách došlo k minimálne jednej krvácavej príhode u 10,9%, respektíve 6,4%
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
a sklenenými infúznymi fľašami alebo infúznymi vakmi, vyrobenými z polyvinylchloridu,
• Recent (within 3 months) ischaemic stroke
Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liek určený k parenterálnej aplikácii treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28-dňového sledovaného obdobia 6,5%
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Infúzia alfadrotrekogínu (aktivovaného) podávaná rýchlosťou 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientom v ťažkej sepse viedla rýchlo k dosiahnutiu plazmatických koncentrácií rovnovážneho stavu úmerným k rýchlosti infúzie.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Preto sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaviazal vykonať, na potvrdenie pomeru prínosu a rizika Xigrisu, placebom kontrolovanú štúdiu u pacientov (ktorí dostávali nízku dávku profylakticky podávaného heparínu alebo nedostávali žiadnu profylaxiu trombózy) so závažnou sepsou a dokumentovaným orgánovým zlyhaním (napr.
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Nízke dávky heparínu na profylaxiu VTE môžu byť podávané súčasne s alfadrotrekogínom (aktivovaným).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT
Sodium chloride
roztokom chloridu sodného.
Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
a) po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok b) s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho c) s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze d) s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok e) so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu 4.4
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration
Liek určený na parenterálnu aplikáciu treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
Intra-thoracic
Phadisco Ltd
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Exklúzne kritériá zahŕňali pacientov s vysokým rizikom krvácania (pozri časti 4.3 a 4.4), pacientov s predpokladanou dĺžkou prežitia kratšou ako 28 dní, keďže trpeli preexistujúcou chorobou, ktorá nesúvisí so sepsou, HIV pozitívni pacienti s aktuálnymi hodnotami
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Xigrisom 24,7% a v skupine liečenej placebom 30,8%
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2,5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2,4%
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Návod na použitie a zachádzanie s liekom Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Mezinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná klinická štúdia 3b fázy (ADDRESS) u pacientov s vážnou sepsou s nízkym rizikom úmrtia zahŕňala skupinu
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
a) podrobili ste sa operačnému výkonu v priebehu posledných dvanásť hodín pred plánovaným podaním Xigrisu alebo krvácate po predchádzajúcej operácii alebo by si váš zdravotný stav mohol vyžadovať operačný výkon v priebehu podávania Xigrisu b) bol/bola ste hospitalizovaný/á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú príhodu) v posledných troch mesiacoch alebo máte zistenú abnormalitu mozgových ciev,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
PODANIA Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Site unknown2
Neznáme miesto2 Celkom
Drotrecogin alfa
Alfadrotrekogín (aktivovaný)
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
0,9% roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy a fyziologického roztoku.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
(aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9%
You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
- keď máte prejavy krvácania, ktoré nebolo vyvolané sepsou (ťažkou celkovou infekciou) - keď trpíte dlhodobým závažným ochorením pečene - keď máte nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek), aj keď bol ich počet zvýšený podaním transfúzie - keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad):
Total
PODMIENKY
(94 events observed in 85 patients).
3V ENHANCE sa počas sledovaného obdobia podávania infúzie objavili u šiestich pacientov viacnásobné závažné krvácavé príhody (94 príhod pozorovaných u 85 pacientov).
Site of haemorrhage
Roztok rekonštituovaného
In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
V podskupine štúdie ADDRESS s multiorgánovou dysfunkciou u pacientov liečených placebom bola mortalita po 28 dňoch (21,9
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
V randomizovanej štúdii XPRESS, kde bol profylakticky podávaný heparín oproti placebu dospelým pacientom s vážnou sepsou a všetci boli liečení alfadrotrekogínom (aktivovaným), bol výskyt závažného krvácania zhodný s výskytom pozorovaným v skorších štúdiách v priebehu periódy liečby
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Do randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie (ADDRESS) bolo zaradených celkom 2640 dospelých pacientov so závažnou sepsou, ktorí mali nízke riziko úmrtia (napr. pacienti s APACHE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
U zdravých jedincov, ktorým je Xigris podávaný rýchlosťou 24 μg/kg/hod je priemerná plazmatická koncentrácia alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) v rovnovážnom stave 72 ng/ml.
FURTHER INFORMATION
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Krvácanie do mozgu bolo menej časté, vyskytovalo sa u 0,2%
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Roztok pripraveného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Intravenózny infúzny roztok možno používať pri izbovej teplote (od 15 do 30 ºC) do 14 hodín
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Retroperitoneal
Gastrointestinálne Vnútrobrušné Vnútrohrudné Retroperitoneálne Centrálny
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok alfadrotrekogín (aktivovaný)