natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
• use fragrance free, hypoallergenic beauty products
• používajte hypoalergénne kozmetické prípravky bez obsahu parfumu
Lapatinib produced a maximum mean concentration of 3920 (3450-4460) ng/ml (geometric mean/95% CI), exceeding the geometric mean Cmax.ss and 95% CI values observed following the approved dosing regimens.
Lapatinib dosiahol priemernú maximálnu koncentráciu 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrický priemer/95%
• if you have lung disease
• ak máte ochorenie pľúc.
Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Tyverbom sa hlásili asymptomatické a symptomatické prípady predávkovania.
Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*.
Hnačka, ktorá môže viesť k dehydratácii (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity a časť 4.4, nauzea, dávenie, dyspepsia*, stomatitída*, zápcha*, abdominálna bolesť*.
Dose delay and dose reduction
Odloženie podania dávky a zníženie dávky Srdcové príhody
• quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
• chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
• cough, shortness of breath
• kašeľ, namáhavé dýchanie
These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s letrozolom.
Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Tyverb súbežne podáva s irinotekánom, a má sa zvážiť zníženie dávky irinotekánu.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/kg/deň (samice) (8-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/kg/deň (samce) (3-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
• nefazodone - a medicine used to treat depression
• nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
• cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
• cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
• wash with a soap-free cleanser
• sa umývajte s mydlom bez chemických prísad
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/kg/deň (4-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14
• rash, dry skin, itching
• vyrážka, suchosť kože, svrbenie
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
- The active substance in Tyverb is lapatinib.
Liečivo v Tyverbe je lapatinib.
• joint or back pain
• bolesť kĺbov alebo chrbta
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
• repaglinide - a medicine used to treat diabetes
• repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Co-administration of Tyverb with irinotecan (when administered as part of the FOLFIRI regimen) resulted in an approximate 40% increase in the AUC of SN-38, the active metabolite of irinotecan.
Súbežné podávanie Tyverbu s irinotekánom (keď sa podáva ako súčasť režimu FOLFIRI) má za následok približne 40 % zvýšenie AUC
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Deväťdesiatštyri percent (94
tyverb 250 mg [folding box only]
tyverb 250 mg [iba papierová škatuľka]
A concentration dependent increase in QTcF (maximum mean ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% CI 4.08, 13.42) was observed in a dedicated QT study in patients with advanced solid tumours (see section 4.4).
U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
%) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6
Response rate, % (95% CI)
Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Subjects who had not received prior trastuzumab* N
Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom*
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
1 označuje nižšie riziko pri letrozole 2,5 mg + lapatinibe 1 500 mg v porovnaní s letrozolom 2,5 mg + placebom.
days 1-14 q21 days)
, 1. - 14. deň každých 21 dní)
The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14-DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
540) porovnala vplyv oboch režimov na výskyt metastáz do CNS ako miesta prvého relapsu u žien s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
V prípade klinickej potreby treba tiež zvážiť EKG vyšetrenie, napr. ak sa začne podávať súbežná liečba, ktorá môže ovplyvniť QT alebo môže byť v interakcii s lapatinibom.
If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Subjects who had received prior trastuzumab* N
Osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom* N
Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
• indigestion
• nechutenstvo
In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
%) vyskytli metastázy do CNS ako miesta prvej progresie ochorenia v porovnaní s 12 pacientkami (4,8
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities), dry skin* †, palmar-plantar erythrodysaesthesia*, alopecia †, pruritus
(pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity), suchosť kože* palmárno-plantárna erytrodyzestézia*, alopécia
• severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
• závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
V podmienkach in vitro sa taktiež dokázalo, že lapatinib v klinicky významných koncentráciách (hodnoty IC50 sa rovnali 2,3 µg/ml) inhibuje tieto efluxné transportéry ako aj transportér OATP 1B1, ktorý je zodpovedný za vychytávanie v pečeni.
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT >5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor).
Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
EU/1/07/440/006 84 tabliet EU/1/07/440/007 105 tabliet
In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Tyverb may be restarted at a reduced dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Tyverb sa môže znovu začať podávať v zníženej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy) najskôr po 2 týždňoch a ak je hodnota EFĽK normalizovaná a pacient asymptomatický.
capecitabine (2500 mg/m2/day,
kapecitabín (2 500 mg/m2/deň
A concentration-dependent increase of the QTc interval was demonstrated in a dedicated placebo-controlled crossover study in subjects with advanced solid tumours.
U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v cielenej placebom kontrolovanej štúdii s prekríženým dizajnom preukázalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTc intervalu.
LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
Zníženie EFĽK bolo hlásené u 6,7 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 2,1
Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Tabuľka 2 Údaje o celkovom prežívaní zo štúdie EGF100151
• if you have inflammation of the lung
• ak máte zápal pľúc.
Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
% pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 45 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 23 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.
Hazard ratio a
Pomer rizika a
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
Nadmerná expresia HER2 =
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Rozpustnosť lapatinibu je závislá od hodnoty pH. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu.
†, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Únava, zápal slizníc*, asténia * Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Symptomatické zníženie EFĽK bolo pozorované u približne 0,3
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Tyverbom je zvyčajne nízkeho stupňa, pričom ťažká hnačka 3. a 4. stupňa podľa NCI CTCAE sa vyskytla u <
Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Tabuľka 1 Údaje o čase do progresie ochorenia zo štúdie EGF100151
Hazard ratio (95% CI)
Pomer rizika (95 % IS)
The cumulative frequency in DQA1*02:01 and DRB1*07:01 allele carriers was 10.3% and in non-carriers was 0.5%.
%. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
4) (Childovo-Pughovo skóre väčšie ako 9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých kontrolných osôb.
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Tyverbu obsahuje 84 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 12 tabliet.
• phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures
• fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
• If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
capecitabine (2500 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
Kapecitabín (2 500 mg/m2/deň, 1 - 14. deň každých 21 dní)
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Meierov odhad, mesiace a
Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Pred podaním a následne po jednom až dvoch týždňoch od začiatku liečby Tyverbom sa má spraviť EKG vyšetrenie s meraním QT intervalu.
†, back pain*
†, bolesť chrbta* †, artralgia
LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
% pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom v porovnaní s 1,3 % pacientov, ktorí užívali letrozol a placebo.
• sore mouth/mouth ulcers
• bolestivé ústa/vredy v ústnej dutine
• if you have any kidney problems
• ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.3)
In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
7,91 ms (4,13; 11,68) pozorované po 10 hodinách od užitia tretej 2000 mg dávky lapatinibu).
Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej perorálne podávaným lapatinibom v dávke 1 000 mg jedenkrát denne a trastuzumabom v dávke 4 mg/kg podanej formou intravenózne (i.v.) nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň
Patients were randomised to receive either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone
Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom v dávke 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Tyverb / capecitabine combination posology
(Tyverb/kapecitabín)
Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Výsledky z farmakodynamickej populácie (n=52) boli v súlade s tými z hodnotiteľnej populácie (maximálna hodnota ΔΔQTcF (90
• diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Svojho lekára ihneď informujte už o prvom prejave hnačky (riedka stolica), pretože je dôležité, aby bola hnačka okamžite liečená.
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
Tyverb 1 500 mg/deň
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE) bola taktiež častá (>
In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich karbamazepín, induktor CYP3A4, v dávke 100 mg dvakrát denne počas 3 dní a v dávke 200 mg dvakrát denne počas 17 dní, bola systémová expozícia lapatinibu znížená o približne 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so známymi induktormi CYP3A4 (napr. s rifampicínom, rifabutínom, karbamazepínom, fenytoínom alebo Hypericum perforatum [ľubovníkom bodkovaným]).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Výskyt objektívnej odpovede (ORR)
Very common Headache
Bolesť hlavy
• Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí aj vyšetrenia, pomocou ktorých skontroluje funkciu srdca a pečene.
Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (napr. repaglinid)