natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
- Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa vyskytuje veľmi často v prípade, ak sa dulaglutid používa spolu s liekmi, ktoré obsahujú metformín, sulfonylmočovinu a/alebo inzulín.
INFORMATION IN BRAILLE TRULICITY 0.75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TRULICITY 0,75 mg
Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Po súčasnom podaní s dulaglutidom ostala expozícia S- a R-warfarínu a hodnota Cmax R-warfarínu nezmenená a hodnota Cmax S-warfarínu klesla o 22
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trulicity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, pre schválenú indikáciu pri liečbe ochorenia diabetes mellitus
The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu po pridaní k sulfonyluree boli hodnotené v placebom kontrolovanej 24-týždňovej klinickej štúdii.
Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Pri liečbe dulaglutidom došlo po 16. týždňoch k zníženiu systolického krvného tlaku (SBP) (-2,8 mm Hg rozdiel v porovnaní s placebom).
Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
bolesť brucha znížená chuť do jedla, dyspepsia, zápcha, nadúvanie, abdominálna distenzia, refluxná choroba pažeráka, grganie akútna pankreatitída nemechanická intestinálna obštrukcia
• Inject your dose using another syringe.
• Podajte si svoju dávku lieku z inej striekačky.
The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárne príhody Dlhodobá kardiovaskulárna štúdia s Trulicity bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená.
For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Pre potenciálne citlivé skupiny treba zvážiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Pokyny na použitie injekčnej striekačky, ktoré sú súčasťou písomnej informácie sa musia dôsledne dodržiavať.
In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
V ukončených počiatočných registračných klinických štúdiách fázy II a III bolo expozícii dulaglutidu v monoterapii alebo dulaglutidu v kombinácii s inými hladinu glukózy znižujúcimi liekmi vystavených 4 006 pacientov.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) - Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém#
Do not put the needle cover back on - this may result in an accidental needle stick injury to your hand.
Nenasadzujte kryt naspäť na ihlu - mohli by ste sa poraniť náhodným pichnutím.
The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa sa musia dôsledne dodržiavať.
Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus
Combination therapy with sulphonylurea
Kombinovaná terapia so sulfonylureou
This leaflet was last revised in Month YYYY
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Pacienti liečení dulaglutidom majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie, najmä v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami a o opatreniach,
In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
2. typu, bola väčšina gastrointestinálnych udalostí hlásená počas prvých 2-3 dní od podania počiatočnej dávky a s nasledujúcimi dávkami klesala.
Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Dulaglutid sa spája so zvýšenou hladinou pankreatických enzýmov (lipáza a/alebo pankreatická amyláza) v priemere o 11
Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
V porovnaní s placebom Trulicity dosahovala lepšie výsledky v prevencii MACE (obrázok č. 1).
- Feeling less hungry (decreased appetite) - Indigestion - Constipation - Gas (flatulence) - Bloating of the stomach - Gastroesophageal reflux disease - a disease caused by stomach acid coming up into the tube from your stomach to your mouth - Burping - Feeling tired - Increased heart rate - Slowing of the electrical currents in the heart
- refluxná choroba pažeráka - ochorenie spôsobené žalúdočnými kyselinami, ktoré stúpajú zo žalúdka do ústnej dutiny - grganie - únava - zvýšená tepová frekvencia srdca - spomalenie vedenia elektrických vzruchov v srdci
^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
0,001 pre skupinu liečenú dulaglutidom v porovnaní s placebom ^ pacienti, ktorí odstúpili z randomizovanej liečby pred 24. týždňom sa považovali za nespĺňajúcich cieľ
Two cases of severe hypoglycaemia were observed with Trulicity 1.5mg and two cases of severe hypoglycaemia were observed with insulin glargine.
Boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie pri Trulicity 1,5 mg a dva prípady závažnej hypoglykémie pri inzulíne glargíne.
Dulaglutide coadministration with sitagliptin increased dulaglutide exposure and Cmax by approximately 38 % and 27 %, respectively, and median tmax increased approximately 24 hours.
Súčasné podávanie dulaglutidu a sitagliptínu zvyšuje expozíciu dulaglutidu o približne 38 % a hodnotu Cmax o približne 27 % a stredná hodnota tmax sa zvýši približne na 24 hodín.
- Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
- Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty,
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu
- you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
- užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín na liečbu cukrovky, lebo sa vám môže znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
U norelgestromínu bolo pozorované štatisticky významné zníženie hodnoty Cmax na 26 % a oneskorenia tmax o 2 hodiny a u etinylestradiolu zníženie hodnoty Cmax na 13
Drops of liquid on the tip of the needle are not unusual and will not affect your dose.
Kvapka tekutiny na špičke ihly nie je neobvyklá a nebude mať vplyv na dávku vášho lieku.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
V 2-ročnej štúdii na potkanoch zameranej na karcinogenitu, pri ≥ 7-násobne vyššej expozícii ako je klinická u ľudí, po podaní 1,5 mg dulaglutidu týždenne, dulaglutid spôsobil štatisticky významné, s dávkou súvisiace zvýšenie výskytu nádorov C-buniek štítnej žľazy
Treatment with Trulicity 1.5mg in combination with glimepiride resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo with glimepiride at 24 weeks.
Liečba s Trulicity 1,5 mg v kombinácii s glimepiridom viedla k štatisticky významnej redukcii HbA1c v porovnaní s placebom a glimepiridom počas 24 týždňov.
- you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
- sa u vás vyskytli závažné ťažkosti s trávením potravy alebo vám jedlo ostáva v žalúdku dlhšie ako obvykle (vrátane gastroparézy- rozšírenie a ochrnutie žalúdka). - sa u vás niekedy vyskytla pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá spôsobuje silnú neustávajúcu bolesť žalúdka a chrbta.
Elimination
ODSTRÁNIŤ
Anti-hypertensives
Antihypertenzíva
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1.5 mg dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,5 mg dávke, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg in combination with SGLT2i therapy and none with Trulicity 1.5 mg or placebo.
Jeden pacient nahlásil závažnú hypoglykémiu pri užívaní Trulicity 0,75 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i a žiadny pri užívaní Trulicity 1,5 mg alebo placeba.
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions from baseline in fasting blood glucose.
Liečba dulaglutidom mala za následok významné zníženie hladiny glukózy v krvi nalačno oproti východiskovej hodnote.
You can use your syringe at any time of the day, with or without meals.
Injekciu môžete používať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.75 mg or 1.5 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,75 mg alebo 1,5 mg, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
No patients reported cases of severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, six with Trulicity 0.75 mg, and seventeen with insulin glargine.
Žiadni pacienti nehlásili závažné prípady hypoglykémie s Trulicity 1,5 mg, šiesti s Trulicity 0,75 mg a sedemnásti s inzulínom glargínom.
Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
0,025 mg) nemalo vplyv na celkovú expozíciu norelgestromínu a etinylestradiolu.
Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára, lekárnika či zdravotnej sestry.
In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
V reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch a králikoch boli pri 11až 44-násobne vyšších expozíciách dulaglutidu pozorované účinky na kostru a spomalenie rastu plodu, ale neboli pozorované žiadne malformácie plodu.
• Keep the syringe out of sight and reach of children.
• Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dispose of the pen as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Pero zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
V 3. a 24. dni klinickej štúdie bolo pozorované štatisticky významné oneskorenie v tmax lizinoprilu o približne 1 hodinu.
# p < 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
0,05 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s liraglutidom.
Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Mnohé z týchto hlásených renálnych nežiaducich udalostí sa vyskytlo u pacientov, ktorí pociťovali nevoľnosť, vracali,
Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Po súčasnom podaní niekoľkých dávok dulaglutidu s metformínom v ustálenom stave (vzorec pre okamžité uvoľňovanie[IR]) sa hodnota AUCτ metformínu zvýšila na 15 % a jeho hodnota Cmax klesla až na 12
At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Na začiatku liečby bola celková priemerná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 %
The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Incidencia akútnej pankreatitídy vo fáze II a II klinických štúdií bola 0,07 % pre dulaglutid v porovnaní s 0,14
Combination therapy with metformin and sulphonylurea In an active controlled study of 78 weeks duration, dulaglutide was compared to insulin glargine, both on a background of metformin and a sulphonylurea.
V klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou v trvaní 78 týždňov bol dulaglutid porovnávaný s inzulínom glargínom, oba spolu s metformínom a sulfonylureou.
Severe side effects
Závažné vedľajšie účinky
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Je dôležité naďalej dodržiavať rady vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, týkajúce sa diéty a cvičenia.
Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Ďalšie pokyny dostanete od miestnej pobočky (miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii) spoločnosti Lilly uvedenej v písomnej informácii.
INJECT
PODANIA INJEKCIE
EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
- Hypoglykémia sa vyskytuje často v prípade, ak sa dulaglutid používa samostatne alebo spolu s metformínom a pioglitazónom, alebo s inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i) s metformínom alebo bez metformínu.
What if I see an air bubble in my Syringe?
Čo ak sa v striekačke objaví vzduchová bublina?
Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Trulicity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if:
Predtým, ako začnete používať Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v prípade, ak:
Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
Súčasné podávanie dulaglutidu s atorvastatínom a jeho hlavným metabolitom o-hydroxyatorvastatínom znížilo Cmax až na 70 % a AUC(0-∞) na 21
1 UNCAP Pull off and discard the needle cover.
Stiahnite a zahoďte kryt ihly.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti a toxicite po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Ak je pred prvým použitím porušený obal, obráťte sa na lekárnika.
Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
• Naplocho a pevne si priložte priesvitnú spodnú časť pera na kožu v mieste podania injekcie.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and insulin glargine were 3.38 episodes/patient/year compared to placebo and insulin glargine 4.38 episodes/patient/year.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a inzulínu glargín bola 3,38 epizód/pacienta/rok v porovnaní s placebom a inzulínom glargín 4,38
Table 9: Results of a 28 week study of dulaglutide compared to placebo as add-on to titrated insulin glargine
Tabuľka 9: Výsledky 28-týždňovej štúdie porovnania dulaglutidu a placeba ako prídavnej liečby k titrovanému inzulínu glargínu.
You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra by vás mali zaškoliť, ako sa správne pripravuje a podáva váš liek.
Remove the needle from the skin.
Vytiahnite ihlu od kože.
and patients with mild (n = 2,435), moderate (n = 1,031) or severe (n = 50) renal impairment.
(n = 2619) a ≥ 75 rokov (n = 484) a pacientov s miernym (n = 2435), stredne ťažkým (n =
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Injection site reactions (e.g. rash or redness) - Allergic reactions (hypersensitivity) (e.g. swelling, raised itchy skin rash (hives)) - Dehydration, often associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea - Gallstones - Inflamed gallbladder
- alergické reakcie (hypersenzitivita) (napr. opuch, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka)) - dehydratácia často súvisiaca s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou - žlčové kamene - zapálený žlčník
Treatment with Trulicity 0.75 mg or Trulicity 1.5 mg in combination with SGLT2i therapy resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo with SGLT2i therapy at 24 weeks.
Liečba s Trulicity 0,75 mg alebo Trulicity 1,5 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i po 24 týždňoch preukázala štatisticky významné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s placebom a SGLT2i.
• Do not continue to use your syringe.
Nepoužívajte viac striekačku.
Pull off and discard the grey base cap.
Stiahnite a odhoďte šedý uzáver zo spodnej časti pera.
Insulin glargine+ once daily (n=194)
Inzulín glargín+ raz denne (n=194)
You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your pen comes in, or on a calendar.
Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, keď ste si podali prvú dávku, na škatuli od pera alebo si ho zaškrtnite v kalendári.
When dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg were used as monotherapy or in combination with metformin alone or metformin and pioglitazone, the incidences of documented symptomatic hypoglycaemia were 5.9% to 10.9% and the rates were 0.14 to 0.62 events/patient/year, and no episodes of severe hypoglycaemia were reported.
Ak sa 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu použilo ako monoterapia alebo v kombinácii s liečbou metformínom samotným alebo s metformínom a pioglitazónom, miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie bola 5,9 % až 10,9
• Keep the pen out of sight and reach of children.
• Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your syringe comes in, or on a calendar.
Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, keď ste si podali prvú dávku, na škatuli od injekcie alebo si ho zaškrtnite v kalendári.
Table 11: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine (in patients with moderate to severe chronic kidney disease)
Tabuľka 11: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom (u pacientov so stredne závažným až závažným chronickým ochorením obličiek)
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were non-inferior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
V 26. týždni nebola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity inferiórna voči inzulínu glargínu v znižovaní HbA1c a tento účinok pretrvával 52 týždňov.
Dulaglutide was studied in a 52 week active controlled monotherapy study in comparison to metformin.
Dulaglutid bol hodnotený v 52- týždňovej klinickej štúdii kontrolovanej metformínom v monoterapii.
In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
V klinických štúdiách bola liečba dulaglutidom spojená s 1,6 % incidenciou náhleho zvýšenia dulaglutidových protilátok, čo znamená, že štrukturálne zmeny v GLP 1 a modifikované časti IgG4
Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia* (ak sa používa v kombinácii s inzulínom, glimepiridom, metformínom† alebo metformínom s glimepiridom)
Insulin glargine+ once daily (n=262)
Inzulín glargín+ raz denne (n=262)
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
Liečba s Trulicity 1,5 mg mala v porovnaní s liraglutidom za následok podobné zníženie hodnoty HbA1c a pacienti dosiahli cieľové hodnoty HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used with sulphonylurea alone was 11.3% and the rate was 0.90 events/patient/year, and there were no episodes of severe hypoglycaemia.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu so samotnou sulfonylureou bola 11,3 % a frekvencia 0,90 epizód/pacienta/rok a neboli zistené žiadne závažné epizódy hypoglykémie.
The mean baseline dose of insulin glargine was 37 units/day for patients receiving placebo and 41 units/day for patients receiving Trulicity 1.5mg.
Stredná východisková hodnota inzulínu glargínu bola 37 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich placebo a 41 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich Trulicity 1,5 mg. Počiatočné hodnoty inzulínu glargínu u pacientov s HbA1c
There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
ktorí dostali dodatočnú glykemickú liečbu (Trulicity: 2 086 [42,2
Through the full study duration (up to 104 weeks), the incidence of discontinuation due to adverse events was 5.1% (0.75 mg) and 8.4 % (1.5 mg) for dulaglutide.
V priebehu trvania celej klinickej štúdie (až 104 týždňov) bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich účinkov s 0,75 mg dulaglutidom 5,1
• Do not use your syringe.
Nepoužívajte striekačku.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg was 0.12 episodes/patient/year and with liraglutide was 0.29 episodes/patient/year.
Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie s dulaglutidom 1,5 mg bola 0,12 epizód/pacienta/rok a pri liraglutide to bolo 0,29 epizód/pacienta/rok.
A similar percentage of patients achieved HbA1c targets of < 8.0 % at 26 and 52 weeks with both dulaglutide doses as well as insulin glargine.
8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
Table 4: Results of a 26 week active controlled study of one dose of dulaglutide in comparison to liraglutide
Tabuľka 4: Výsledky 26-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s jednou dávkou dulaglutidu v porovnaní s liraglutidom
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže