natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
• bronchiolitída (zápal priedušničiek spojený s ťažkosťami s dýchaním a sipotom v hrudníku spolu s kašľom a horúčkou),
This is called
Tento nádor sa nazýva
• Cardiogenic shock
Kardiogénny šok
• HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
HEMANGIOL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Predtým ako vaše dieťa začne dostávať HEMANGIOL, obráťte sa na svojho lekára:
This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Tento liek obsahuje 2,08 mg propylénglykol/kg/deň.
120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
120 ml roztoku v liekovke z hnedého skla triedy III s vložkou a uzáverom s detskou poistkou z polyetylénu s nízkou hustotou, ktorý sa dodáva s polypropylénovou striekačkou na perorálne podanie lieku so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu.
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
• má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke.
Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním).
• Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Proprafenón má negatívne inotropné a betablokujúce vlastnosti, ktoré sa môžu pridať k vlastnostiam propranololu.
• The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
Metabolizmus propranololu sa znižuje súbežným podávaním chinidínu, čo vedie k dvojnásobnému až trojnásobnému zvýšeniu koncentrácie v krvi a ku klinickej betablokáde vyšších stupňov.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Kardiálnymi príznakmi pri miernej až stredne závažnej otrave je znížená frekvencia srdca a hypotenzia.
Remove the items from the box
1. krok - vyberte jednotlivé časti zo škatule
Absorption and distribution:
Dospelí Absorpcia a distribúcia
Blood pressure (mmHg) 65/45
Krvný tlak (mmHg)
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť stimulácia sympatiku nevyhnutnou súčasťou na podporu funkcie obehovej sústavy a jej inhibícia betablokádou môže vyvolať závažnejšie zlyhanie.
Excipients with known effects
Pomocné látky so známym účinkom
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
• Diarrhoea and vomiting.
• hnačka a vracanie.
• is prone to low blood sugar level.
• má sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
- For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
úzkosť, hlad, problém so vstávaním; väčšie príznaky ako nadmerné spanie, problém získania odozvy, zlé dojčenie, zníženie teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky dýchania, strata vedomia
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE
• The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
• Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
• lieky na problémy so srdcom a cievami, ako je napr. nepravidelný tlkot srdca, bolesť hrudníka alebo angína pektoris, vysoký krvný tlak, zlyhávanie srdca,
In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
V prípade veľkého vredovitého hemangiómu je potrebné kontrolovať hladinu draslíka v krvi dieťaťa.
• Constipation, abdominal pain,
• zápcha, bolesť brucha,
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
• účinok na endoteliálne bunky kapilár, ktorý spúšťa apoptózu;
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg sa liek môže zmiešať s jednou kávovou lyžičkou (približne 5 ml) mlieka alebo - u detí s hmotnosťou nad 5 kg - s polievkovou lyžicou (približne 15 ml) mlieka alebo ovocnej šťavy a podať detskou fľaškou.
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok propranolol
Cardiac failure:
Zlyhanie srdca
If your child is not eating, develops another illness or is vomiting, it is recommended to skip the dose.
Ak dieťa nechce jesť, objaví sa u neho iné ochorenie alebo vracia, odporúča sa vynechať dávku.
HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie musí vykonávať jedna osoba, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.
Antihypertenzíva (inhibítory ACE, antagonisty receptorov pre angiotenzín II, diuretiká, alfa-blokátory bez ohľadu na indikáciu, antihypertenzíva s centrálnym účinkom, rezerpín a pod.)
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Propranolol sa metabolizuje tromi primárnymi cestami: aromatickou hydroxyláciou (najmä
Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Liečivá sa podávali 456 jedincom (401 dostávalo propranolol v dávke 1 alebo 3 mg/kg/deň počas
Locate this number on the oral syringe.
Nájdite túto hodnotu na striekačke na podanie lieku ústami.
Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti, majú o dojčení informovať svojho lekára.
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
• ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou odpoveďou na opatrenia v rámci jednoduchého ošetrenia rany, • hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia.
• Medicines for diabetes,
• lieky na liečbu cukrovky,
Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi.
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
• Vanilla flavour (contains propylene glycol)
• vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol)
• Step 8.
8. krok - liekovku zatvorte.
• Decreased blood pressure.
• znížený krvný tlak,
However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Počas programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre, najmä v prípade obdobia pôstu počas súčasne prebiehajúcej choroby sa však hlásilo viacero prípadov hypoglykémie so súvisiacim hypoglykemickým záchvatom (pozri časť 4.4).
• Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
Check the dose
2. krok - skontrolujte dávku
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Percentuálny podiel týchto troch ciest na celkovom metabolizme je 42 % pri aromatickej hydroxylácii, 41
HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
U detí s astmou sa môže objaviť bronchospazmus.
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol base.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
• It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
Dodáva sa v hnedej sklenenej liekovke s objemom 120 ml s uzáverom s detskou poistkou.
• If your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Medicines used to lower lipids in the blood,
• lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi, • lieky používané na anestéziu.
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
V klinických skúšaniach pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u dojčiat liečených HEMANGIOLOM poruchy spánku (16,7
Investigations
Vedecké závery
Second week (2 mg/kg/day)
(2 mg/kg/deň)
Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Klinická účinnosť a bezpečnosť v pediatrickej populácii Účinnosť propranololu u dojčiat (vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov na začiatku liečby) s proliferatívnym dojčenským hemangiómom vyžadujúcim systémovú liečbu sa preukázala v pivotnej,
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.
'phaeochromocytoma'.
„feochromocytóm“.
Each ml contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
• If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Po úplnom zotavení dieťaťa sa môže zvážiť opätovné podanie propranololu.
In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Dojčatá s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Vzhľadom na nedostatok údajov sa tento liek neodporúča podávať dojčatám s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
• Bronchitis (inflammation of the bronchi),
• bronchitída (zápal priedušiek),
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
9. krok - podajte HEMANGIOL svojmu dieťaťu Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.
Decreased blood pressure
• pokles krvného tlaku,
Erythema Dermatitis diaper
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Hypoglycemic seizure
Hypoglykémické liečivá
Batch
ZAC
The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
- sklenú liekovku obsahujúcu 120 ml perorálneho roztoku propranololu, - striekačku na podanie lieku ústami so stupnicou v mg, ktorá sa dodáva s týmto liekom.
Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
sínusová zástava), sinoatriálne a atrioventrikulárne poruchy vodivého systému a zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií (Torsades de Pointes) spolu so zlyhaním srdca.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém plienková dermatitída urtikária alopécia psoriaziformná dermatitída
• Strawberry flavour (contains propylene glycol)
• jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol)
First week (1 mg/kg/day)
(1 mg/kg/deň)
Insert tip of the oral syringe into the upright bottle and push the plunger all the way down.
4. krok - nasaďte striekačku Špičku striekačky na podanie lieku ústami nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Na odmeranie dávky a podanie lieku používajte len striekačku na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekom.
With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Liekovku s nasadenou striekačkou na podanie lieku ústami otočte hore dnom.
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Informácie o správnom postupe prípravy a podávania lieku vrátane: - Pokynov, ako pripraviť roztok s HEMANGIOLOM - Rady, ako dojčiť deti počas liečby - Informácie, ako zistiť a riadiť ľubovoľný príznak hypoglykémie počas liečby
Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Poruchy ciev periférny chlad hypotenzia vazokonstrikcia
• Elevated level of potassium in the blood
Riziká vysokej hladiny cukru v krvi
Instructions for use: • Step 1.
Návod na použitie:
Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
V literatúre sa pri malom počte pacientov s veľkým ulceróznym hemangiómom hlásila hyperkaliémia
- For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
- Pre hypoglykémiu: menšie príznaky ako bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca,
• An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
S každou liekovkou sa dodáva polypropylénová striekačka na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu.
Peripheral coldness
Perorálny roztok
Store the bottle and oral syringe in the outer carton between each use.
Medzi jednotlivými použitiami uchovávajte liekovku a perorálnu striekačku vo vonkajšej škatuli.
• Step 7.
7. krok - striekačku vytiahnite.
• Infants prone to hypoglycaemia
Dojčatá so sklonmi k hypoglykémii
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému ospalosť hypoglykemický záchvat
Important signs to look after administration of HEMANGIOL Risk of hypotension and bradycardia (low heart rate)
Riziká nízkeho krvného tlaku a bradykardie (nízka frekvencia srdca)
proliferation.
Dávkovanie
Store the bottle and the oral syringe in the outer carton between each use.
Medzi jednotlivými použitiami uchovávajte liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vo vonkajšej škatuli.
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
- Informácie o tom, kedy prestať podávať HEMANGIOL • Potreba sledovania a kontaktovania zdravotníckych profesionálov, keď sa po liečbe objavia nasledujúce prejavy a príznaky: - Pre bradykardiu a hypotenziu: únava, chlad, bledosť, namodravá pokožka a omdlievanie.
Remove the syringe
ZATRIEDENIE LIEKU
Non-cardiovascular medicinal products
Nesteroidné protizápalové lieky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA / LIEKOVKA
• If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
• ak má vaše dieťa syndróm PHACE (stav kombinujúci hemangióm a vaskulárne abnormality,
Antiarrhythmics
Antiarytmiká
- Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Dôležité prejavy, ktoré si máte všímať po podaní lieku HEMANGIOL
Adults
Gravidita
Somnolence
Dojčenie
Agranulocytosis
Feochromocytóm
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Ak dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
AV block
SA REGISTRÁCIE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Third and following weeks (3 mg/kg/day)
(3 mg/kg/deň)
Give HEMANGIOL to your child
HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE
EMA/357235/2015 EMEA/H/C/002255
EMEA/H/C/002255
This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel HCS je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
The full EPAR for Clopidogrel HCS can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel HCS sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel HCS sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Keďže liek Clopidogrel HCS je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Liek Clopidogrel HCS sa môže použiť u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálnym priebehom krivky na EKG alebo elektrokardiograme), ak si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémami s prietokom krvi v tepnách),
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
To zastavuje priľnavosť krvných doštičiek, čím sa zníži riziko vytvárania krvných zrazenín, čo pomôže pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mŕtvice.