natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 750 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Intravenous use Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/888/005
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 250 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Injection site reactionsc
Reakcie v mieste podania injekciec
vial and pre-filled syringe.
Číry a bezfarebný injekčný roztok.
If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami.
Thread
Piest
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane NovoEight, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A.
into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/888/006
Very commonb
Veľmi častéb
These events have occasionally been fatal.
Príležitostne boli tieto udalosti fatálne.
At the time of the definitive analysis of DFS.
V čase definitívnej analýzy DFS.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Final concentration
Finálna koncentrácia
The powder is a white cake.
Prášok je biely koláč.
Total pathological complete response
Celková patologická kompletná odpoveď
What you need to know before you are given Trazimera
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas trvajúci do progresie, “ne“ - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
What Trazimera is and what it is used for
1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
and 7.1% to 42.6% for FISH.
% do 42,6 % pri FISH.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
If you stop using Trazimera
Ak prestanete používať Trazimeru
White lyophilised powder or cake.
Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Other medicines and Trazimera
Iné lieky a Trazimera
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Dávkovanie Trazimery závisí od telesnej hmotnosti.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ZE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Do not use Trazimera if:
Nepoužívajte Trazimeru ak:
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho následného sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na fertilitu samcov.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 mikrogram/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmm,ss, alebo približne 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Trazimery použiť okamžite.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Ak je gravidná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
MBC 805
MKP 805
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho prínos pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Ak dostávate Trazimeru v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Trazimerou.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Trazimera is for intravenous use.
Trazimera je určená na intravenózne použitie.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Trazimerou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Trazimerou.
What Trazimera looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Trazimera a obsah balenia
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Tieto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• máte závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Na zníženie rizika výskytu udalostí súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
One vial contains either:
Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Dátum „zlikvidujte po“ poznačte do dátumového poľa, ktoré je poskytnuté na škatuľke.
When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Keď sa Trazimera naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Time to steadystate (week)
Čas do rovnovážneho stavu (týždeň)
Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Liečba Trazimerou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Pacienti s VKP sa majú liečiť Trazimerou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Neexistujú žiadne dôkazy o akútnej toxicite alebo toxicite po opakovanom podávaní v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo reprodukčnej toxicity v teratologických štúdiách, štúdiách fertility u žien alebo v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu/prestup liečiva cez placenta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Na vnútrožilové použitie len po rekonštitúcii a nariedení.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi štúdiami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Do not use with glucose-containing solutions.
Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov lieku a číslo šarže podaného lieku.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Trazimerou poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Lekár vám môže predpísať Trazimeru na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Trazimerou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Ak dôjde k niektorej reakcii, spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR] a prežívaním bez príhody [EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s podávaním (ARRs) trastuzumabu intravenózne.
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto:
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Trazimera môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie Pomer rizík (95%
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
. Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Liečbu Trazimerou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických skúšaní o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
EBC 390
VKP 390
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Väčšina z uvedených nežiaducich udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Trazimeru ak:
Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Trazimera je určená na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Všetky reakcie sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v hlavných klinických skúšaniach.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Pacientom, u ktorých sa objavili reakcie na podávanie infúzie (pozri časť 4.4), sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu ťažkostí.