natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Agentúra neustále poskytovala podporu Komisii a členským štátom pri vykonávaní smernice 2001/20/ES o klinických skúškach prostredníctvom činnosti ad hoc zasadnutí kontrolných služieb správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe svojou účasťou v pracovných skupinách Komisie a podporou zavádzania európskych databáz klinických skúšok.
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
• The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Agentúra prevzala zodpovednosť za zverejnenie zhrnutia postupov Spoločenstva pre inšpektoráty správnej výrobnej praxe a vypracovala revidovaný postup na vývoj farmaceutických usmernení EÚ, ktorý prihliada na nové požiadavky transparentnosti.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
V apríli 2004 prijal Výbor pre humánne lieky stanovisko týkajúce sa predloženia podľa článku 31 týkajúce sa liekov obsahujúcich paroxetín.
To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Zaistiť, aby bola kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát v rovnováhe s jej pracovným prevádzkovým zaťažením
Annex 8 IT projects and operational activities
Príloha 8 Projekty a prevádzkové činnosti IT
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
• schválila uvoľnenie konzultačného dokumentu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010“ na verejnú konzultáciu
Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Žiadosti o významné rozšírenie, ktoré zahrnuje detskú populáciu, schválené v roku
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Biotechnológia Kvalita Predklinické Klinické
As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
V rámci toho rada a výbory schválili zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckých výborov agentúry na internetových stránkach agentúry.
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Činnosti v správnej oblasti súvisia s viacerými funkciami, ktoré zahŕňajú riadenie a správu stálych zamestnancov a vyslaných pracovníkov, vykonávanie náboru pracovníkov a správu príjmov, výdavkov a účtov podľa existujúcich pravidiel a nariadení, ako aj poskytovanie a prevádzkovanie potrebných služieb infraštruktúry na účinné fungovanie agentúry.
Integrated quality management
Integrované riadenie kvality
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako dôsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom konferencie VICH, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Je nevyhnuté zlepšiť koordináciu agentúry pri zhromažďovaní a hodnotení dát o nepriaznivých reakciách na lieky.
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Okrem toho sa vypracovali návrhy metodologických dokumentov na zlepšenie centralizovaného postupu a fungovania Výboru pre humánne lieky a jeho pracovných skupín, ktoré boli dokončené alebo sa ešte prerokúvajú na úrovni výboru.
The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
Gloria GARCÍA LORENTE (Španielsko) náhradníčka: Adela Velázquez
Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Záložné kópie všetkých dát agentúry sa uchovávajú na bezpečných miestach mimo agentúry.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Agentúra sa aktívne zapája do dialógu so zainteresovanými stranami, t. j. s pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, akademickými kruhmi, vedeckými spoločnosťami a farmaceutickým priemyslom.
Organisation of scientific advice at the Agency
Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
IT poskytovalo podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry na vysokej a profesionálnej úrovni.
The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Skupina poskytuje na požiadanie aj poradenstvo o otázkach postupu a regulácie a vypracováva všeobecné metodologické dokumenty, ktoré zverejňuje na svojich internetových stránkach.
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Po predložení vykonal výbor na žiadosť Európskej komisie preskúmanie dostupných údajov o celej triede výrobkov SSRI (selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu) a SNRI (inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie).
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania podáva správy vedúcim agentúr pre humánne lieky.
Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Držitelia povolení na uvedenie na trh si môžu priať zmeniť výrobný postup, upraviť alebo vylepšiť lieky či uviesť ďalšie varovania a kontraindikácie.
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami stanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
V roku 2004 sa dokončilo spolu 27 postupov náboru pracovníkov.
Transitional period ended.
Nie sú účinné; prechodné obdobie sa skončilo.
• The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Poskytuje účinnú podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry.
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
• Emmanuel HÉRON (France)
Emmanuel HÉRON (Francúzsko)
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Po kladnom výsledku tejto prvej skúšky bude v januári 2005 spustená oficiálna pilotná fáza, ktorá je vymedzená v dokumente schválenom oboma strany v priebehu dvojstranných rokovaní agentúry a Správy pre potraviny a lieky USA 17. septembra 2004.
Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Tamás L PAÁL (náhradníčka: Beatrix HORVÁTH)
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
V tejto súvislosti podpísala agentúra zmluvu na dodanie sady programov na statické obnovenie prevádzky po havárii pre 50 pracovísk.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Prijalo sa o 3 žiadosti menej oproti predpokladaným jedenástim na daný rok.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Tri z týchto žiadostí sa týkali vakcín a dve farmaceutík.
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Medical information
Zdravotnícke informácie
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Sú plne zavedené systémy a postupy včasného zálohovania a archivovania dát EMEA.
World Health Organization http://www.who.int
Svetová zdravotnícka organizácia http://www.who.int
Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Linda ANDERSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Sue HARRIS
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
Treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis
with moderate to severe plaque psoriasis
Centralised applications - Positive opinions
Centralizované žiadosti - kladné stanoviská
Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Zúčastňovali sa zástupcovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania, IFAH-Europe a Európskej skupiny pre generické veterinárne výrobky.
• André LHOIR (Belgium)
André LHOIR (Belgicko)
Competing risk analysis P-value = 0.02
Analýza konkurenčného rizika, hodnota P =
Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Výboru pre rastlinné lieky: prípravné práce na vytvorení návrhu zoznamu rastlinných látok, ich príprav a kombinácií na využitie v tradičných rastlinných liekoch; vypracovanie rastlinnej monografie Spoločenstva pre rastlinné lieky s už dobre zavedeným použitím a pre tradičné rastlinné lieky.
MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Partneri v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní sa dohodli pracovať na harmonizácii vykonávaných hľadísk vo všetkých týchto dohodách.
In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Okrem toho sa agentúra zúčastnila na jedenástej Medzinárodnej konferencia orgánov regulácie liekov v Madride.
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
V roku 2004 agentúra a Výbor pre veterinárne lieky začali spoločne s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky európsku stratégiu dozoru - iniciatívu určenú na rozvíjanie spolupráce a vzájomnej podpory medzi členskými štátmi pri vykonávaní správnej praxe dohľadu nad liekmi.
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia“; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU
A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Táto látka zlepšuje možnosti liečenia metastatického karcinómu hrubého čreva alebo rekta, najčastejšej príčiny úmrtí v EÚ.
Postage and communications
Poštovné a komunikácie
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Pracovná skupina s organizáciami pacientov Predseda: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.
Centralised applications - Negative opinions
Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Vaccine against Streptococcus Equi
Vaccine against Streptococcus
Clinical trials databases
Databáza klinických skúšok