natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Celkové personálne obsadenie agentúry však zostáva na úrovni predchádzajúceho roka, pretože agentúra zníži počet zmluvných zamestnancov a vyslaných národných expertov vyjadrený v ekvivalentoch plného pracovného času o 23.
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Pokrok v oblasti identifikácie dôverných obchodných informácií (revidovaný usmerňujúci dokument bude predložený na najbližšom zasadnutí HMA vo februári 2012).
Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Nominácia do nového Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Rada prerokovala návrh na zavedenie obmedzení v určitých prípadoch, keď možno vnímať potenciálny konflikt záujmov.
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
V rámci diskusie členovia zdôraznili, že úloha rady a typy prijímaných rozhodnutí sa výrazne líšia od rozhodnutí prijímaných vo vedeckých výboroch.
• Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
• list Európskej komisie, Paola Testori Coggiová, týkajúci sa podpory na úrovni EU v oblasti tkanív a buniek.
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Európska komisia poukázala aj na to, že rozpočet na informačné a komunikačné technológie (IKT) by sa mal prehodnotiť a že je tu priestor na zníženie počtu zasadnutí a služobných ciest.
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Správna rada vyjadrila sústrasť rodine a hlbokú ľútosť nad smrťou jej váženého člena Henka Vaarkampa, ktorý v správnej rade takmer 3 roky zastupoval veterinárne organizácie.
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
Smernica o cezhraničnej starostlivosti (dosiahol sa pokrok pri zriaďovaní dobrovoľnej štruktúry spolupráce s členskými štátmi v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií, zriadená bola sieť členských štátov v oblasti elektronického zdravotníctva, prijatý bol nový návrh týkajúci sa cezhraničných zdravotných hrozieb).
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Bolo však vysvetlené, že definície v tomto postupe odrážajú definície prijaté pre postup riešenia konfliktu záujmov expertov a bolo by vhodné, aby oba postupy boli v súlade.
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Správna rada poďakovala Hansovi-Georgovi za jeho iniciatívnosť, zručnosti a pomoc pri dosahovaní cieľov agentúry počas tohto obdobia a zaželala mu všetko najlepšie v jeho budúcich plánoch.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Navrhovaný akčný plán je zameraný na tieto oblasti: centralizované viacročné plánovanie obstarávania, použitie rokovacích konaní vo výnimočných prípadoch a poradný výbor pre verejné obstarávanie a zmluvy.
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Ďalšie dohody o zachovaní dôvernosti by pomohli, aby sa mohlo v tejto oblasti pokročiť.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Okrem toho členovia boli požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
Discharge for the 2009 budget
Absolutórium na plnenie rozpočtu za rok 2009
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Potrebných je 24 hlasov za, aby
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Návrh týkajúci sa informácií pre pacientov (ustanovenia týkajúce sa právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi sú teraz oddelené od návrhu týkajúceho sa informácií pre pacientov, pokrok v prípade druhého návrhu je stály pomalý).
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
K faktorom, ktoré prispeli k nedostatočnému zásobovaniu patria obchodné záležitosti, koncentrácia a hospodárnosť výroby a snahy o úsporu nákladov v zdravotníckych systémoch.
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Látky ľudského pôvodu (Komisia zriadi informačný systém o týchto látkach, agentúra a centrum ECDC bude mať poradnú úlohu v rámci svojich oblastí pôsobnosti).
Chair: Sir Kent Woods
predseda: Sir Kent Woods
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Správna rada uvítala úsilie agentúry v tejto oblasti a ocenila prínos zamestnancov pri vytváraní plodnej a príkladnej spolupráce so zainteresovanými stranami.
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Tento zlepšený reakčný čas odráža lepšiu spoluprácu medzi sekretariátom agentúry a výborom CHMP a jeho pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi, najmä pokiaľ ide o zvýšenie informovanosti o súčasnom procese riadenia signálu.
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Dokument nebol schválený v jeho súčasnej forme a revidovaný postup bude predložený na zasadnutie v marci 2012.
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
EUR nižší ako predbežný návrh rozpočtu prijatý v marci 2011.
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Správna rada schválila aj revíziu stanovenia tried 23 pracovných miest v súlade s článkom 32 nariadenia o rozpočtových pravidlách agentúry.
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Komisia zdôraznila, že je potrebné sa zamerať na to, čo sa dá urobiť v rámci existujúceho právneho rámca so zreteľom na dôsledky, aké to bude mať na zdroje.
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
15 Rumunsko 16 Slovensko 17 Slovinsko 18 Švédsko 19 Spojené kráľovstvo 20 Mary Baker 21 Mike
The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Prijatý rámec je zameraný na vzájomné pôsobenie v oblasti humánnych liekov.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Predseda informoval správnu radu, že preskúmal vyhlásenia o záujmoch členov spolu s podpredsedníčkou a sekretariátom a dospel k záveru, že neexistuje konflikt záujmov, ktorý by mohol byť v rozpore s témami rokovaní.
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Vyhlásenie o konflikte záujmov v súvislosti s aktuálnym programom zasadnutia
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Správna rada diskutovala obšírne o vykonávaní ustanovenia o verejných prerokovaniach v súvislosti s revidovaným naliehavým postupom Únie.
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Do ukončenia tohto procesu bude podpísaných viacero dočasných dohôd.
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
V súvislosti s touto konkrétnou úvahou sa účastníkom zasadnutia pripomenulo, že sa o tejto záležitosti diskutovalo pri príprave postupu pre expertov.
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Pokiaľ ide o komunikáciu, správna rada bola informovaná, že agentúra plánuje prehodnotiť a ďalej zlepšovať svoje komunikačné aktivity s cieľom poskytovať zainteresovaným stranám agentúry informácie o tom, ako agentúra a inštitúcie EÚ prispievajú k verejnému zdraviu.
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Správna rada diskutovala aj o tom, že rovnako zložité je aj zvládnutie nedostatočného zásobovania a týka sa rôznych strán, ako napríklad agentúry, príslušných vnútroštátnych orgánov, lekárov, ministerstiev zdravotníctva a ďalších orgánov, a všetci by mali v tejto súvislosti efektívne a aktívne pracovať.
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Správna rada vzala na vedomie list od Paoly Testori, generálnej riaditeľky GR pre zdravie a spotrebiteľov, týkajúci sa tejto témy.
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Toto zasadnutie správnej rady bolo posledné pre Hansa-Georga Wagnera, riaditeľa odboru informačných a komunikačných technológií (IKT), ktorý zakrátko odchádza po dôchodku po pôsobení v agentúre od mája 2002.
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Pracovný program je zameraný hlavne na vykonávanie nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov.
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Správna rada bola informovaná, že agentúra poslala listy príslušným stálym zastúpeniami členských štátov v Bruseli, v ktorých ich vyzvala, aby do 15. januára 2012 predložili nominácie do výboru.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Zasadnutie bolo tiež informované, že agentúra pripravuje pre expertov ďalšie usmernenie o svojich postupoch na riešenie konfliktu záujmov.
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Prebieha rad projektov, v rámci ktorých sa zefektívnia určité postupy a zavedú ďalšie merateľné prvky do procesu hodnotenia.
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Členovia poukázali na to, že v právnych predpisoch nie sú ustanovení náhradníci zástupcov občianskej spoločnosti v správnej rade.
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Konkrétne sa rada rozhodla odložiť postup voľby podpredsedu predstavenstva rady a predsedu výboru správnej rady pre telematiku (MBTC), pokým nebudú ukončené nominácie občianskej spoločnosti, čo sa očakáva v júni 2012.
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (sedem vykonávacích opatrení sa pripravuje, verejná konzultácia sa skončila v novembri 2011, najdôležitejšie opatrenie relevantné pre vnútroštátne orgány stanovuje minimálne požiadavky na systém dohľadu nad liekmi uplatňované na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov).
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Európska komisia predložila aktualizáciu niekoľkých bodov programu vrátane týchto bodov:
a.) Revised terms of reference
Revidovaný referenčný rámec
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Správna rada uvítala rámec, ktorého cieľom je posilniť už existujúcu spoluprácu s lekármi a odstrániť zostávajúce nedostatky.
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Predseda riadiacej skupiny HMA predložil aktualizáciu niekoľkých bodov programu vrátane týchto bodov:
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Databáza EÚ pre veterinárne lieky (vzhľadom na revíziu veterinárnych právnych predpisov riaditelia liekových agentúr poukázali na globálne strategické smerovanie v súvislosti s ich IT infraštruktúru, najmä v oblasti databáz liekov).
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Diskusný dokument o nedostatočnom zásobovaní liekmi v dôsledku problémov s výrobou/SVP
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Hlasovanie o prijatí bodu programu 7a - Záležitosti týkajúce sa zamestnancov
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Zasadnutie sa stavalo s opatrnosťou k uskutočňovaniu verejných rokovaní v skoršom štádiu.
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Vykonávanie právnych predpisoch týkajúcich sa falšovaných liekov (Komisia začala verejnú konzultáciu o týchto dvoch vykonávacích opatreniach: špecifický identifikátor a hodnotenie statusu SVP aktívnych látok z nečlenských krajín EÚ).
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Polročná správa o databáze EudraVigilance pre humánne lieky za rok 2011
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Tieto zmeny a doplnenia sa týkajú týchto oblastí: inšpekcie, referenčné spisy pre plazmu, osvedčenia pre lieky, zmeny typu II povolení na uvedenie na trh pre lieky so zriedkavým použitím a pre zriedkavé živočíšne druhy (MUMS), ktoré nie sú určené na výrobu potravín a základné dokumentácie pre lieky, ktoré sa použijú v prípade pandemickej situácie týkajúcej sa ľudí.
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Správna rada schválila plán pracovných miest na rok 2012 s 590 pracovnými miestami, ktorým sa počet dočasných zamestnancov zvyšuje o 23 na účely vykonávania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
IAS strategic audit plan for 2012-2014
Strategický plán auditu IAS na roky 2012 - 2014
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Na základe toho je potrebné mať pre správnu radu osobitný postup, ktorý sa vo viacerých aspektoch líši od postupu vedeckých výborov.
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Pott bol vymenovaný za zástupcu výkonného riaditeľa agentúry s účinnosťou od 1. decembra 2011.
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Správna rada vyjadrila želanie vrátiť sa k tejto téme na ďalšom zasadnutí.
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Rozhodnutie bolo prijaté po dlhom období diskusií medzi Komisiou, Európskou agentúrou pre lieky a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb, počas ktorého sa nepodarilo dohodnúť na tom, ako sa má rozdeliť zodpovednosť medzi týmito dvomi agentúrami.
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Zasadnutie tiež vzalo na vedomie, že sieť lekárov a sieť organizácií pacientov a spotrebiteľov budú v oblastiach spoločného záujmu spolupracovať.
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Rada súhlasila s prerokovaním prvého návrhu týkajúceho sa verejných prerokovaní na nasledujúcom zasadnutí.
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Výkonný riaditeľ krátko informoval správnu radu o viacerých témach, o ktorých sa diskutovalo na zasadnutí, ku ktorým patrila komunikačná stratégia agentúry a vykonávanie právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi.
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Výbor správnej rady pre telematiku (MBTC)
Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Návrh programu zasadnutia dňa 15. decembra 2011
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Členovia poukázali v súvislosti s členmi správnej rady aj na to, že na väčšinu sa vzťahujú podobné postupy na riešenie konfliktu záujmov ich vnútroštátnych orgánov.
Results of the study are expected in March 2012.
Výsledky štúdie sa očakávajú v marci b.)
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Správa riaditeľov liekových agentúr (HMA)
The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Rada požiadala, aby sa na objasnenie zahrnuli do správy relevantné aspekty z dnešnej diskusie.
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Andreas pôsobil vo funkcii výkonného riaditeľa agentúry od januára 2011 a riadením organizácie v zložitom prostredí v priebehu roka 2011 preukázal iniciatívnosť, osobný úsudok a oddanosť.
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Správna rada sa tiež rozhodla pozvať súčasných zástupcov občianskej spoločnosti - Mary Baker, Mike O'Donovan a Lisette Tiddens - aby sa zúčastnili na ďalšom zasadnutí ako pozorovatelia a mohli významne prispieť k práci správnej rady.
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Rámec je zameraný na tieto oblasti vzájomného pôsobenia: prístup k čo najlepšej odbornosti, prínos k efektívnejšej a cielenejšej komunikácii s lekármi a zvýšenie porozumenia organizácií lekárov, pokiaľ ide o úlohu agentúry a siete.
7bis Personnel matter
7a Záležitosti týkajúce sa zamestnancov
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Správna rada poďakovala tematickým koordinátorom Aginusovi Kalisovi, Marcusovi Müllnerovi, Patovi O'Mahonymu a Kentovi Woodsovi za ich prínos pri príprave tém pracovného programu a rozpočtu na diskusiu.
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Európska komisia sa rozhodla prevziať zodpovednosť za aktivity v oblasti látok ľudského pôvodu.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Tento diskusný dokument je zameraný len nedostatočné zásobovanie v oblasti humánnych liekov.
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Zoznam písomných konaní za obdobie od 15. septembra 2011 do 30. novembra 2011
13 Lithuania 14 Malta
Taliansko 12 Lotyšsko 13 Litva
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Vzhľadom na to, že súčasné členstvo Lisette Tiddens a Mikea O'Donovana v rade sa končí 4. marca 2012 a tiež aj ich mandáty na predsedu resp. člena výboru MBTC a dovtedy, kým nebudú vymenovaní do rady noví zástupcovia občianskej spoločnosti, sa účastníci zasadnutia rozhodli vymenovať za dočasného predsedu výboru MBTC
Katerina Moraiti
Katarina Moraiti
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Mike O'Donovan dáva svoj hlas na základe splnomocnenia Mary G Bakerovej.
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Finančná náhrada za účasť členských štátov na jazykovej kontrole informácií týkajúcich sa liekov:
Veterinarian organisations
Veterinárne organizácie
Revised Management Board rules of procedure
Revidovaný rokovací poriadok správnej rady
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Pedro Ortun Silvan (GR ENTR) dáva svoj hlas na základe splnomocnenia Paole Testori-Coggiovej (GR SANCO).