natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg.
Po opakovanom podaní sa plazmatická expozícia kariprazínu a jeho dvoch hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), zvyšuje priamoúmerne v rozmedzí terapeutickej dávky 1,5 až 6 mg.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Ak sa u pacienta liečeného kariprazínom objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Podávanie kariprazínu potkanom počas obdobia organogenézy spôsobovalo malformácie, nižšiu mieru prežitia mláďat, a spomalenie vývoja pri expozíciách lieku nižších ako pri expozícii u ľudí MRHD 6 mg/deň.
The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Dva hlavné aktívne metabolity, dezmetylkariprazín a didezmetylkariprazín, majú in vitro podobnú väzbu na receptory a funkčný profil pôsobenia ako materský liek.
(Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
(Zriedkavý vedľajší účinok) - kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte s lekárom.
Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
U králikov spôsoboval kariprazín materskú toxicitu, nie však fetálnu, pri expozícii v 5,8násobku klinickej expozície pri MRHD.
In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
U samíc potkanov bolo pozorované zníženie fertility a indexu počatia pri klinicky významných expozíciách na základe mg/m2 plochy povrchu tela.
An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Ďalší metabolit, kyselina dezdichlorofenyl-piperacín-kariprazínu (DDCPPCAR) vzniká dealkyláciou a následnou oxidáciou kariprazínu.
Photophobia Cataract
Fotofóbia Katarakta
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Pacientov treba po začatí liečby kariprazínom a po každej zmene dávky sledovať pre nežiaduce reakcie a odpoveď na liečbu niekoľko týždňov (pozri časť 5.2).
Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Avšak terapeutický účinok kariprazínu možno sprostredkovane vysvetliť kombináciou čiastočného agonistického pôsobenia na receptory dopamínu D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v danom poradí) a serotonínu 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM), a antagonistického pôsobenia na receptory serotonínu 5-HT2B, 5-HT2A a histamínové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v danom poradí).
Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Hypertrofia kôry nadobličiek bola pozorovaná pri 4,1-násobku klinickej expozície na úrovni MRHD u potkanov (iba samice) a pri klinicky významných plazmatických koncentráciách celkového kariprazínu u myší.
Weight change
Zmena hmotnosti
Metabolism of cariprazine and its major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), is mediated mainly by CYP3A4 with a minor contribution of CYP2D6.
Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Pri antipsychotickej liečbe býva často pozorované zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST).
Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
(Uncommon side effect)
(Vedľajší účinok s neznámym výskytom)
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
(Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
(Vedľajší účinok s neznámym výskytom) - nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť.
No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu samcov pri expozícii až v 4,8-násobku klinickej expozície pri MRHD.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo porúch prijímania potravy.
1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
1Poruchy spánku: insomnia, abnormálne sny/nočné mory, porucha cirkadiálneho spánkového rytmu, dyssomnia, hypersomnia, počiatočná insomnia, stredná insomnia, nočné mory, porucha spánku, somnambulizmus, terminálna insomnia
Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Účinnosť kariprazínu v liečbe prevažne negatívnych príznakov schizofrénie bola skúmaná v 26týždňovej, multicentrickej, dvojito-zaslepenej a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
U psov bola pozorovaná reverzibilná hypertrofia/hyperplázia a vakuolizácia/vezikulácia kôry nadobličiek s NOAEL v 4,2-násobku klinickej expozícii pri MRHD.
Common (≥1/100 to
(≥1/100 až
Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Ženy používajúce systémovo pôsobiacu antikoncepciu musia navyše použiť bariérovú metódu.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v sére, zmenený mentálny stav a prejavy vegetatívnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Reagila 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E 129), which may cause allergic reactions.
Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E 129), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
0,3 kg. V dlhodobej štúdii udržiavania účinku sa nevyskytli klinicky významné zmeny telesnej hmotnosti od začiatku štúdie po jej ukončenie (1,1 kg u kariprazínu a 0,9 kg u placeba).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Podanie jednorazovej dávky 1,5 mg kariprazínu spoločne s jedlom s vysokým obsahom tuku (900 až 1 000 kalórií) významne neovplyvnilo Cmax alebo AUC kariprazínu (AUC0-∞ zvýšené o 12
In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
V predklinických skúšaniach kariprazínu bola zaznamenaná opacita šošovky / katarakta u psov (pozri časti 4.8 a 5.3).
In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Pri prechode z iného antipsychotika na kariprazín sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby kariprazínom.
In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
V štúdii negatívnych príznakov bol prírastok telesnej hmotnosti - 0,3 kg u kariprazínu a + 0,6 kg v skupine risperidónu a PSC prírastok telesnej hmotnosti bol pozorovaný u 6 % v skupine kariprazínu oproti 7,4
Visual acuity reduced
Znížená ostrosť videnia
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
+ 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Pri prechode na iné antipsychotikum z kariprazínu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba kariprazínom ukončená.
Risperidone LS mean
risperidón stred LS
Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
916 l pre kariprazín, 475 l pre DCAR a 1 568 l pre DDCAR, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov.
Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
QR code to be included www.reagila.com
Vložiť QR kód www.reagila.com
Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo stavy, ktoré potenciálne znižujú prah vzniku záchvatov.
With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Pri kariprazíne nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom v klinických skúšaniach zameraných na sledovanie predĺženia QT (pozri časť 5.1).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene od východiskového stavu pre primárny ukazovateľ účinnosti, PANSS skóre faktorov pre negatívne symptómy (PANSS-FSNS) (p<
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy - frekvencia neznáma.
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene parametra sekundárnej účinnosti od východiskovej hodnoty, celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) (p<
Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kariprazín má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Kŕče/záchvaty Amnézia Afázia
- feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
- pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
(p=0,005) a zlepšenia (p<
Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
V porovnaní so zdravými jedincami mali pacienti aj s miernou aj so stredne závažnou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej dávky kariprazínu 1 mg alebo 0,5 mg kariprazínu počas 14 dní expozíciu kariprazínu vyššiu približne až o 25 % (Cmax a AUC) a približne až o 45 % nižšiu expozíciu hlavným aktívnym metabolitom, dezmetylkariprazínu a didezmetylkariprazínu.
Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 môže spôsobiť výrazné zníženie expozície celkového kariprazínu, preto súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú in vitro inhibítormi transportérov OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického katiónového transportéra 2 (OCT2), a organických aniónových transportérov 1 a 3 (OAT1 a OAT3).
Elevated liver transaminases
Zvýšenie pečeňových transamináz
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
- Súbežné podávanie silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129).
Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E129)
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
DDCAR je ďalej metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Počas liečby Reagilou by ste nemali piť grapefruitový džús.
In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Cardiovascular disorders
Kardiovaskulárne choroby
Gastrooesopha geal reflux disease
Gastroezofageálna refluxná choroba
7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
7 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
° increases in liver enzymes
Zvýšenie pečeňových enzýmov
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Ak používate hormonálnu antikoncepciu, má sa používať tiež takzvaná bariérová metóda (napr. kondóm alebo pesar).
Hypersensitivi ty
Hypersenzitivita
DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR.
DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- Súbežné podávanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Recordati AB
Recordati AB Tel:
Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
Kariprazín je metabolizovaný CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DCAR a HCAR.
In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).