natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Znížením počtu lymfocytov a narušením spôsobu, akým pracujú, sa očakávalo, že liek Spanidin zníži zápal ciev, čo spôsobuje symptómy ochorenia.
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Spanidin bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 45 pacientov s Wegenerovou granulomatózou, ktorí boli rezistentní (nereagovali) na štandardnú liečbu.
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Liek Spanidin nebol v rámci tejto štúdie porovnávaný so žiadnym ďalším liekom, avšak pacienti mohli popri lieku Spanidin užívať aj kortikosteroidy (skupina imunosupresívnych liekov).
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Výbor CHMP vyjadril obavy nad tým, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, v prípade ktorých nebola potrebná indukčná liečba, ako aj pacienti, ktorí nemali príznaky klasickej Wegenerovej granulomatózy ovplyvňujúcej dýchacie cesty, pľúca alebo obličky.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Spanidin alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Na tejto štúdii sa konkrétne zúčastnili pacienti, ktorí vzhľadom na svoje ochorenie nemohli užívať iné lieky, a preto sa nemohli považovať za rezistentných.
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Predpokladalo sa, že v prípade Wegenerovej granulomatózy bude účinkovať prostredníctvom narušenia rastu a činnosti bielych krviniek nazývaných lymfocyty, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Sanidin sa mal používať na kontrolu symptómov Wegenerovej granulomatózy u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Spanidin alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
How is Spanidin expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Spanidin účinkovať?
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Každý z týchto cyklov pozostával z troch týždňov užívania lieku, po ktorých nasledoval týždeň bez užívania lieku.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
OTÁZKY A ODPOVEDE
What was Spanidin expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Spanidin ?
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu navrhnutia a uskutočnenia hlavnej štúdie, ktorý nebol dostatočný na to, aby sa preukázala účinnosť lieku Spanidin.
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Spanidin priamo s cyklofosfamidom (štandardný liek na indukciu remisie v prípade Wegenerovej granulomatózy).
This reaction may be life-threatening.
Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
• bad taste in your mouth
• nepríjemná chuť v ústach,
It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Podáva sa po kvapkách do žily - bude to trvať približne 2 hodiny.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Complicated IAI
Komplikovaná IAI
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
• máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku.
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
• opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.
24 June 2016
Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánového systému
The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
To by mohlo viesť ku vzniku príznakov, ako je záchvat (pozri časť Ak použijete viac Zavicefty, ako máte).
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Infekcie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Na prípravu infúzie možno použiť 100 ml infúzny vak, na základe požadovaného objemu pre pacienta.
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
7-14 days
7 - 14 dní
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Zavicefta účinkuje zabíjaním určitých typov baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
• začervenanie, bolesť alebo opuch miesta, v ktorom bola Zavicefta podaná do žily,
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala až počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, nasledovaných až 12 hodinami pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Celková stabilita pri použití od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 36 hodín (24 hodín pri 2 °C - 8 °C plus 12 hodín pri izbovej teplote).
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 6,44 mmol sodíka (približne 148 mg), čo zodpovedá 7,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Complicated UTI, including pyelonephritis
Komplikovaná UTI, vrátane pyelonefritídy
5-14 days
5 - 14 dní
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 22,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane VAP
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írsko
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
• hnačka, ktorá sa zhoršuje alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu - môže sa objaviť počas liečby alebo po ukončení liečby Zaviceftou.
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
• typ antibiotika nazývaný aminoglykozid - ako je gentamicín, tobramycín,
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Má sa riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým zlepšením u pacienta.
Dilute before use
Zriediť pred použitím
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Pohlavie a rasa Farmakokinetika ceftazidímu/avibaktámu nie je signifikatne postihnutá pohlavím a rasou.
• you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
• ste mali niekedy akúkoľvek alergickú reakciu (dokonca ak len kožnú vyrážku) na ďalšie antibiotiká, ktoré patria do skupiny penicilín alebo karbapeném,
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Znížený klírens ceftazidímu sa pozoroval u starších pacientov, ktorý bol predovšetkým z dôvodu zníženia renálneho klírensu ceftazidímu súvisiaceho s vekom.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
• yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
• náhly nástup ťažkej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože, ktoré môže byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších zdravotných problémov ako sú toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)),
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
• neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT“ alebo „Coombsov test“.
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
1/10 000 a < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:
• an infection of the lungs called “pneumonia”
• infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc“,
Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Znížené dávky možno dosiahnuť prenesením príslušného objemu výsledného roztoku do infúzneho vaku, na základe obsahu ceftazidímu 167,3 mg/ml a obsahu avibaktámu 41,8 mg/ml.
Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Zaviceftu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
• komplikovaná intraabdominálna infekcia (complicated intra-abdominal infection, cIAI);
• you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ste alergický na ceftazidím, avibaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Minimálne inhibičné koncentrácie (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú pre ceftazidím/avibaktám nasledovné:
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
• fungal infections, including those of the mouth and vagina
• hubové infekcie, vrátane infekcií úst a pošvy,
How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Akú dávku použiť Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka (2 g ceftazidímu a 0,5 g avibaktámu) každých 8 hodín.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A.
It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
C podľa Amblera a niektoré enzýmy triedy D, vrátane β-laktamáz s rozšíreným spektrom (extended-spectrum βlactamases, ESBL), karbapenemáz KPC a OXA-48 a enzýmov AmpC.
Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Zavicefty sa môžu objaviť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Avibaktám je non β-laktámový inhibítor β-laktamáz, ktorého účinok spočíva v tvorbe kovalentného aduktu s enzýmom, ktorý je stabilný voči hydrolýze.
shown in blood tests
objaví sa vo vyšetreniach krvi,
The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Použitie ceftazidímu/avibaktámu na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými gramnegatívnymi aeróbnymi patogénmi, ktorí majú obmedzené možnosti liečby, je založené na skúsenostiach so samotným ceftazidímom a na analýze farmakokineticko/farmakodynamického vzťahu pre ceftazidímu/avibaktám (pozri časť 5.1).
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
• ťažké alergické reakcie - prejavy zahŕňajú náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka,
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Ceftrazidím neinterferuje s enzymatickými testami na glykozúriu.
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Zavicefty sa uskutočnili iba v cIAI a cUTI a HAP (vrátane VAP).
What Zavicefta contains
Čo Zavicefta obsahuje
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Staršie osoby U starších pacientov nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú grampozitívne patogény, má sa použiť v kombinácii s antibiotikom účinným voči grampozitívnym patogénom Celkové trvanie liečby môže zahŕňať intravenózne podávanie Zavicefty nasledované vhodnou perorálnou liečbou K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Zavicefty viac než 14 dní
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
• zmena počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „eozinofily“ a „trombocyty“)
Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
. Dávka Zavicefty v dňoch hemodialýzy sa má podať po skončení hemodialýzy.
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
• pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP).
• Anaerobes
• anaeróby
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Ceftazidím patrí do skupiny antibiotík nazývanej „cefalosporíny“.
• an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
• zvýšenie hladín niektorých typov látok vo vašej krvi (nazývaných „kreatinín“ a „močovina“).
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
V podskupine so vstupnou hodnotou CrCl 30 až 50 ml/min bol u pacientov, ktorí dostávali Zaviceftu a metronidazol podiel úmrtia 16,7 % (9/54) a u pacientov s meropenémom 6,8
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie,
• a medicine for gout called probenecid
• liečivo na dnu nazývané probenecid.
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Avibaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D (pozri časť 5.1).
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Preukázalo sa, že antimikrobiálna aktivita ceftazidímu voči špecifickým patogénom najlepšie koreluje s percentom času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftazidímu/avibaktámu
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
• komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract infection, cUTI), vrátane pyelonefritídy;
• an antibiotic called chloramphenicol
• antibiotikum nazývané chloramfenikol,
No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu CrCl 51≤ 80 ml/min) nie je požadovaná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
• ťažká alergická reakcia (pozri
• Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz“, ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie,
• fever
• horúčka.
Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum.
The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Dávka 1 000 mg/250 mg sa dosiahne s alikvotným objemom 6,0 ml a dávka 750 mg/187,5 mg s alikvótnym objemom 4,5 ml.
(CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Τηλ: +357 22 817690
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
• infekcií močového mechúra alebo obličiek nazývaných „infekcie močových ciest“,
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Inhibičné spektrum avibaktámu zahŕňa mnoho enzýmov, ktoré inaktivujú ceftazidím, vrátane βlaktamáz triedy
Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice Odporúčania na dávku sú založené na farmakokinetickom modelovaní Ceftazidím a avibaktám je možné odstrániť hemodialýzou (pozri časti 4.9 a 5.2)
Unknown (cannot be estimated from the available data)
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Pfizer ΕΛΛΑΣ
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
FK-FD index pre avibaktám je percento času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne prahovú koncentráciu
Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Komplikované infekcie močových ciest Gramnegatívne mikroorganizmy
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
• významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou - objaví sa vo vyšetreniach krvi,