natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Neodstraňujte kryt ihly kým nedosiahnete 6. krok týchto pokynov a kým nie ste pripravený podať injekciu Tegsedi;
Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Okrem toho, výsledky u zložiek mNIS+7 a domén kompozitných skóre Norfolk QoL-DN boli v zhode s analýzou primárnych koncových ukazovateľov, preukazujúc prínos u motorických, senzorických a autonómnych neuropatií (Obrázok 2).
The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Piest sa začne dvíhať automaticky, čo znamená, že piest bol zatlačený na doraz.
A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Analýza mNIS+7 z hľadiska pacientov reagujúcich na liečbu, s použitím prahov v rozsahu od 0- po 30-bodové zvýšenie oproti východiskovej hodnote (s použitím bezpečnostného súboru), ukázala, že skupina s inotersenom mala približne 2-krát vyššiu mieru odpovede ako skupina s placebom pri každom testovanom prahu, dokazujúc tak konzistentnosť odpovede.
Patients undergoing liver transplant
Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
2 g/g (226 mg/mmol), čo sa potvrdí opakovaným testom, liečba inotersenom sa má pozastaviť, kým prebieha ďalšie skúmanie akútnej glomerulonefritídy.
• The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
• zoznam prejavov a príznakov trombocytopénie, glomerulonefritídy a očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, zdôrazňujúc, že tieto účinky môžu byť závažné alebo život ohrozujúce, a radiac pacientom ihneď zavolať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť, ak u nich dôjde k takým prejavom a príznakom;
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Prestup inotersenu do mlieka bol u myší nízky.
Study W eek
W eek
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
priemer (SD) hATTR-CM, trvanie choroby
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Ak sa injekcia podáva do ramena, má ju podať iná osoba.
Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Na základe mechanizmu účinku sa očakáva, že inotersen bude znižovať hladinu vitamínu A (retinolu) v plazme pod normálnu hladinu (pozri časť 5.1).
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Pomaly zasuňte ihlu do vybraného miesta vpichu pod 90° uhlom, až kým nie je plne zasunutá.
It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Používa sa na liečbu dospelých s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
V prípade neplánovaného tehotenstva sa má prerušiť podávanie inotersenu.
The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Eliminácia inotersenu zahŕňa metabolizmus v tkanivách aj vylučovanie močom.
Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Inotersen nemal žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin u myší a králikov v dávke ekvivalentnej približne 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
• dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
• suché oči, zhoršený zrak, zníženie schopnosti nočného videnia, zahmlený alebo zakalený zrak
Then weekly monitoring until stable.
Potom monitorujte týždenne až kým sa pacient nestabilizuje.
The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia NEURO-TTR obsahovala 172 liečených pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou s polyneuropatiou (hATTR-PN).
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
hypotension) - Bruising - Collection of blood within the tissues, that may look similar to severe bruising
hypotenzia) - Vznik modrín - Hromadenie krvi v tkanivách, ktoré sa môže podobať výrazným modrinám
Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Inotersen je 2′-O-2-metoxyetyl (2′-MOE) fosforotioát antisense oligonukleotid (ASO), ktorý účinkuje ako inhibítor produkcie transtyretínu (TTR) u ľudí.
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
Pečeňové enzýmy sa majú vyšetriť 4 mesiace po začatí liečby inotersenom a potom každoročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, aby sa odhalili prípady poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd.
There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
Po znovuzačatí liečby sa frekvencia dávkovania má znížiť na 284 mg každé 2 týždne.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu inotersenu.
Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Dedičná transtyretínová amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje ich normálnu činnosť.
Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd
Pull to open
Na otvorenie potiahnuť
Lift here and pull to open
Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Inotersen nie je substrátom pre metabolizmus CYP450 a v tkanivách je metabolizovaný endonukleázami na kratšie inaktívne oligonukleotidy, ktoré sú substrátmi pre ďalšiu metabolizáciu exonukleázami.
Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
I keď populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala klinicky významné účinky niektorých nefrotoxických liekov na klírens inotersenu alebo na potenciál ovplyvnenia funkcie obličiek, nebolo vykonané systematické hodnotenie súbežného podávania inotersenu a potenciálne nefrotoxických liekov.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli zmena z východiskovej hodnoty po 66. týždeň v kompozitnom skóre Modifikovaného skóre neuropatického poškodenia + 7 testov (modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) a v celkovom skóre dotazníka Kvalita života Norfolk - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Počty krvných doštičiek sa vrátili na normálne hodnoty po zastavení liečby, ale klesli na ešte nižšie hladiny po obnovení podávania inotersenu.
Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Tegsedi môže znížiť hladinu vitamínu A (tiež nazývaný retinol) vo vašom tele.
What Tegsedi looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
Transaminases increased
Zvýšená hladina transamináz
Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Poraďte sa s lekárom, či buď prestať s dojčením alebo prestať s liečbou s Tegsedi.
If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Ak máte problémy so zrakom a iné očné problémy, počas používania Tegsedi, obráťte sa na svojho lekára.
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Nepodávajte do trojcentimetrovej oblasti okolo pupka.
It is important to push the plunger all the way down.
Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Do not pull the plunger up by hand.
Nevyťahujte piest rukou.
• Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
• informovať HCP, že kvôli rizikám trombocytopénie a glomerulonefritídy sa pacientom má vyšetrovať počet krvných doštičiek aspoň každé 2 týždne, a pomer bielkovín ku kreatinínu v moči a odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie aspoň každé 3 mesiace;
Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Po distribúcii pacientovi liek možno uchovávať nechladený 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Slowly and firmly push the plunger down
Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Safety Spring (inside body)
Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Tegsedi zníži hladinu vitamínu A v tele, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj plodu počas tehotenstva.
Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok inotersenu na fertilitu samcov alebo samíc.
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Nie je známe, či suplementácia vitamínu A bude dostatočná na zníženie rizika pre plod (pozri časť 4.4).
When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Keď sa pohyb piestu zastaví, podávanie injekcie je ukončené.
Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
Previous use of stabilisers p<0.001
Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Prítomnosť protilátok proti liečivu nemala žiadny vplyv na farmakokinetické parametre (Cmax, AUC alebo polčas) a účinnosť inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti liečivu mali viac reakcií v mieste vpichu.
• Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Injection site reactions Peripheral oedema
Reakcie v mieste vpichu Periférny edém
The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Liver Transplant Rejection
Odmietnutie transplantovanej pečene
If you stop using Tegsedi
Ak prestanete používať Tegsedi
Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Inotersen aj jeho kratšie oligonukleotidové metabolity sa vylučujú ľudským močom.
Doses should be administered once every week.
Dávky sa majú podávať raz týždenne.
Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Inotersen is not primarily cleared by metabolism in the liver, not a substrate for CYP450 oxidation, and metabolized broadly by nucleases in all tissues of distribution.
Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
If you forget to use Tegsedi
Ak zabudnete použiť Tegsedi
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Glomerulonefritída je stav obličiek, pri ktorom nefungujú tak, ako by mali, zapríčinený zápalom a poškodením obličiek.
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.