natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
HBV in people who carry this virus.
Trudexa môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
n=268
X n=268
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
• poruchy močenia (také ako krv v moči, častejšie močenie);
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti
B, etaj 3, sector 1 013681
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
• tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcna choroba.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Trudexou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových
• Arm or leg weakness.
Slabosť v rukách alebo nohách
• Double vision;
Dvojité videnie
In this leaflet:
Balenie obsahuje:
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
Poruchy kože a podkožného tkaniva kutánna vaskulitída
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
• Pull the needle completely out of the vial.
Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri