natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď, ktorú 16. novembra 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorú zhodnotili spravodajcovia, a prijal žiadosť o doplňujúce informácie, v ktorej bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej rozšíril otázku klinickej využiteľnosti a aby komentoval navrhnuté znenia týkajúce sa indikácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a týkajúce sa dávkovania v časti 4.2.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR.
Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať nasledujúce pokyny: Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C).
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Priemerná špecifičnosť v analýze založenej na údajoch o pacientoch bola 52 % a v analýze založenej na údajoch o léziách 82
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Opakované podávanie v štúdiách reprodukčnej toxicity spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja u potkanov a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť u opíc a králikov iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky).
IRE - Ireland
IRE - Írsko
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
V štúdiách na zvieratách opakované podávanie gadobutrolu iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky) spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja a embryonálnu úmrtnosť, ale žiadne teratogénne účinky.
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení: 3 roky
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie.
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1,0 mmol/ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie“
Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOVISTU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Maximálna jednorazová denná dávka testovaná u ľudí predstavuje 1,5 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
- Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadovistu:
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Paramagnetic contrast media
Paramagnetické kontrastné látky
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Účinok na zvyšovanie kontrastu sprostredkúva gadobutrol, neiónový komplex obsahujúci gadolínium(III) a makrocyklický ligand kyseliny dihydroxy-hydroxymetylpropyl-tetraazacyklododekán-trioctovej (butrol).
Schering Deutchland GmbH
DE - Nemecko Schering Deutchland GmbH
Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Reakcie z precitlivenosti (napríklad urtikária, vyrážka, vazodilatácia) sa hlásili menej často a mali väčšinou miernu až strednú intenzitu.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes“ u individuálneho pacienta.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Gadovist obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l,0 mmol gadolínia/ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin-mriežkový relaxačný čas (T1), približne 3,6 l mmol s-1
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-NMRA).
DA - Denmark
DA - Dánsko
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min.-1 kg1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Mommaertslaan, 14 1831
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Do dávky 0,4 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa hladina v plazme po fáze skorej distribúcie znižuje s priemerným konečným polčasom 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodiny), čo je zhodné s rýchlosťou vylučovania v obličkách.
SV - Sweden
SV - Švédsko
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.)
Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C) alebo do 8 hodín (uchovávané pri izbovej teplote).
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
V júni 2005 sa v Nemecku začal postup MR ako RMS pre variáciou typu II v pridaní indikácie „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom: pečeň, obličky“ s nasledovným znením týkajúcim sa dávkovania a spôsobu podávania/dávkovania: „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom (CE-MRI):
Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91 % (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85 % (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.
Loss of consciousness, Convulsion
Strata vedomia, kŕče
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti bola 2 minúty po injekčnej aplikácii zmeraná priemerná hodnota 0,59 mmolu gadobutrolu/l plazmy a 60 minút po injekčnej aplikácii hodnota 0,3 mmolu gadobutrolu/l plazmy.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg TH).
Feeling hot, Generally feeling unwell
Pocit tepla, celkový pocit ochorenia
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných hladinách podobných (0,25 mmol/kg) resp. vyšších (1,25 mmol/kg) ako maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku závislé od dávky (5
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: “Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.“
• General information
Všeobecné informácie
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Celkovo môže byť podané najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku.“
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred- a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
Cardiac arrest, Fast heart beat
Zastavenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus
Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Osmolallita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Low blood pressure Allergy-like reaction
Nízky krvný tlak
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 alebo 10 injekčných liekoviek so 7,5, 15 alebo 30 ml injekčného roztoku 1 alebo 10 infúznych fliaš so 65 ml injekčného roztoku (v 100-ml infúznej fľaši)
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Pomocné látky: sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
• Adults
Dávkovanie • Dospelí
Calcobutrol sodium
Sodná soľ kalkobutrolu
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Plaza-Gebäude F/PF45
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa do 72 hodín po podaní vylúčilo priemerne 100,3 ±
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
To zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti 1,0 M roztoku.
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
“Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek.“
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 - 0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Nasleduje zoznam možných vedľajších účinkov podľa ich pravdepodobnosti, s použitím nasledujúcich kategórií:
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
CE-MRI of liver and kidneys:
CE-NMR pečene a obličiek:
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Zriedkavo sa pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až dňoch) (pozri časť 4.4).
Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážky edém tváre, hyperhidróza, pruritus, erytém
D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Telefón: +49 30 468-1111
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych.“
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
How to store GADOVIST Further information
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gadovistu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 - 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Naplnené injekčné striekačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Gadovist 1,0 mmol/ml, injekčný roztok
Solution for Injection in prefilled syringe
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej Intravenózne použitie
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych“.
Cardiac arrest, Tachycardia
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti zastavenie srdca, tachykardia
Solution for injection
Injekčné liekovky
Anaphylactoid reaction
Reakcia alergického typu