natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Infekcia horných dýchacích ciest Virová infekcia horných dýchacích ciest
ANC return to ≥ 1 x 109/l
1 x 109/l
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s nápisom “POML 4 mg”.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s potlačou „POML 3 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
Imnovid with dexamethasone only
Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s potlačou „POML 2 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
21 hard capsules.
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s nápisom “POML 3 mg”.
Imnovid 3 mg hard capsule:
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly:
cutoff: 07 Sep 2012
MM-007:
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvojstranný 95 % CIc]
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/005 (balenie so 14 tvrdými kapsulami) EU/1/13/850/001
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Uncommon Pulmonary embolism Cough
Pľúcna embólia Kašeľ
Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Syndróm z rozpadu nádoru
Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %).
Ďalšie hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňali febrilnú neutropéniu (4,0
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
75 rokov]) bola podávaná pacientom oboch skupín štúdie v dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 21-dňového cyklu 1 až 8; a v dni 1, 2, 8 a 9 každého ďalšieho 21-dňového od cyklu 9 ďalej.
PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
HR (1vs 2) (95% CI):
Printing ink
Retencia moču
Median a
Medián času
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby (tiež počas prerušenia dávkovania) najmenej každé 4 týždne, okrem prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s nápisom “POML 2 mg”.
Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Common Confusional state
Stav zmätenosti
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Každá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý (E172) biely atrament
For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
CI: 13,0; 20,1) v skupine Pom + LD-Dex; odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 35,99 % (±
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s nápisom “POML 1 mg”.
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Bolesť hornej časti brucha Stomatitída
Common Atrial fibrillation
Fibrilácia predisení
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 4-týždňového cyklu:
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide.
Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Každá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
Very Common Bone pain Muscle spasms
Veľmi časté Bolesť v kostiach Svalové kŕče
Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
50 x 109/l
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
• musíte ihneď ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Každá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Každá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
95% CI about the median.
Dvojstranný 95 % CI
Approximately 70% of patients were refractory to lenalidomide (71.2% in Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % in Btz+LD-Dex).
Zníženie rizika o 46 % bolo viditeľné u liečby Pom + Btz + LD-Dex (HR =
Uncommon Angioedema Urticaria
Časté Hnačka Vracanie Zápcha
Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Bolesť brucha Bolesť hornej časti brucha Stomatitída
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly želatína, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) žltý oxid železitý (E172) biely a čierny atrament.
• Pregnancy test dates and results
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis
Menej časté Hepatitída
Hepatic disorders
Hematologické príhody
Figure 3.
3. stupňa
• The active substance is pomalidomide.
Liečivo je pomalidomid.
EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
EU/1/13/850/004
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
45 ml/min/1,73 m2) bola 98,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [77,4
Or
NE
Other serious adverse reactions reported included pyrexia (4.0%), lower respiratory tract infection (2.9%), pulmonary embolism (2.9%), influenza (2.9%), and acute kidney injury (2.9%).
%), infekcie dolných dýchacích ciest (2,9
Common Fall
Časté Vyrážka
Approximately 40% of patients were in 1
% pacientov (1,0
Common Angioedema Urticaria
Sterilizácia vajíčkovodov
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/004 (balenie s 21 tvrdými kapsulami)
EU number
EMA číslo procedúry
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
EMEA/H/C/995
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Factive gemifloxacín
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Sedemdňová liečba sa nepovažovala za prijateľnú z hľadiska rizika vedľajších účinkov.
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorých stav sa po liečbe zlepšil.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Predpokladalo sa, že bude účinkovať tak, že bude blokovať činnosť dvoch bakteriálnych enzýmov nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, ktoré sú potrebné na tvorbu a obnovu bakteriálnej DNA.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Výbor CHMP má za normálnych okolností 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Blokovaním týchto enzýmov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a prípadne môžu odumrieť.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Výbor CHMP namietal, že liek Factive môže byť viac genotoxický (škodlivý pre DNA, genetický materiál v bunkách) a preto môže spôsobovať viac poškodení DNA ako iné fluorochinolóny.
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Factive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Factive sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito bakteriálnymi infekciami:
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Výbor zároveň poznamenal, že poskytnuté informácie nepodporili použitie lieku Factive pri chronickej bronchitíde, nakoľko sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce, či liek Factive je lepší ako iné liečby tohto typu infekcie a nakoľko so štúdiami, ktoré sa realizovali, boli problémy.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Dňa 17. júna 2009 spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie, že si želá stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Factive na trh, ktorý je určený na liečbu bakteriálnych infekcií, komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy.
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
• stredne závažnou alebo závažnou komunitne získanou pneumóniou (infekcia pľúc, ktorá bola získaná mimo nemocnice),
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Factive alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
• akútnou exacerbáciou (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Účinná látka v lieku Factive, gemifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. fluorochinolónov.
The application was at day 196 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 196. deň od jej podania.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Čo je liek Factive?Factive je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gemifloxacín.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Factive v nevyhnutných prípadoch v Európe.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
V troch ďalších štúdiách sa 1 652 dospelých pacientov s akútnou exacerbáciou chronickej bronchitídy liečilo liekom Factive počas piatich dní alebo boli liečení inými antibiotikami.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Preto v čase stiahnutia žiadosti, výbor CHMP dospel k názoru, že prínos lieku Factive spojený s liečbou komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy zapríčinený bakteriálnou infekciou neprevyšoval jeho riziká.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
V štyroch hlavných štúdiách sa 1 874 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou komunitne získanou pneumóniou liečilo počas minimálne siedmich dní liekom Factive alebo inými antibiotikami.
London, 25 June 2009 Doc.
Londýn 25. júna 2009 Dok. č.: EMEA/455046/2009
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
V ďalšej štúdií pacientov s komunitne získanou pneumóniou 510 dospelých pacientov užívalo liek Factive počas buď päť alebo sedemdňovej liečby.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Výbor mal zároveň výhrady k tomu, že neboli poskytnuté dostatočné dôvody týkajúce sa účinnosti lieku Factive u pacientov so stredne závažnou a závažnou komunitne získanou pneumóniou užívanému počas piatich dní liečby.
How is Factive expected to work?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Factive?
Naglazyme was more effective than placebo.
Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.
The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Naglazyme by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS VI alebo podobnými chorobami.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Keďže je počet pacientov s ochorením MPS VI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Naglazyme 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou VI (MPS VI alebo aj Maroteaux-Lamyho syndróm).
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Naglazyme by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na galsulfázu alebo na iné zložky lieku.
Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Galsulfáza sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať tento enzým.
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Toto ochorenie je spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného Nacetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý je potrebný na štiepenie látok v tele označovaných ako glykózaminoglykány (GAGs).
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Naglazyme, galsulfáza, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Európska komisia vydala spoločnosti BioMarin Europe
Other information about Naglazyme
Ďalšie informácie o lieku
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Naglazyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
How does Naglazyme work?
Ako sa liek Naglazyme užíva?
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek
EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
EMEA/H/C/001160
The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
What is Dafiro HCT?
Dafiro HCT?
How does Dafiro HCT work?
Akým spôsobom liek Dafiro HCT účinkuje?
• Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
• Educational material for Healthcare Professionals
Vzdelávací materiál pre lekárov
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.