natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
- Pacientom v programe autológneho darcovstva sa má podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom alfa a počas celej liečby epoetínom alfa.
Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Akonáhle hladina hemoglobínu klesne pod 11 g/dl, opäť možno na základe lekárskeho posúdenia podávať rovnakú dávku alebo dávku zníženú o jeden interval.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tento liek sa má podávať iba pacientom so stredne závažnou anémiou (rozsah hladín hemoglobínu [Hb] v rozmedzí 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez deficitu železa), ak nie sú k dispozícii postupy na úsporu krvi, alebo ak sú nedostatočné, keď si naplánovaný rozsiahly elektívny chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (najmenej 4 jednotky krvi pre ženy alebo najmenej 5 jednotiek pre mužov).
In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
44), 27 pacientov bolo na peritoneálnej dialýze a 2 pacienti boli na hemodialýze, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
U pacientov s náhlym poklesom účinku definovaným znížením hladín hemoglobínu (1 až 2 g/dl alebo 0,62 až 1,25 mmol/l za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % IS: 0,99; 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Opis niektorých nežiaducich reakcií Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Epoetin alfa HEXAL sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
• You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Váš lekár bude zvyčajne pokračovať v liečbe Epoetinom alfa HEXAL po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Epoetin alfa HEXAL sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do 42 - 64 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg), v uvedenom poradí.
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a pevnými nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Epoetin alfa HEXAL a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL How to use Epoetin alfa HEXAL Possible side effects
Čo je Epoetin alfa HEXAL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epoetin alfa HEXAL
• Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Podajte si injekčne iba také množstvo tekutiny, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Anti-erythropoietin antibody positive
Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
Anaphylactic reaction3
Anafylaktická reakcia3
• have severe disorders of the veins and arteries
• máte závažné poruchy žíl a tepien,
Epoetin alfa
Epoetinu alfa
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
(uprednostnenáúroveň terminológie)
Porphyria acute3
Akútna porfýria3
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Požadovaný rozsah hladín hemoglobínu bol 9,6 až 11,2 g/dl.
- For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
- Pacientom s nádorovým ochorením sa odporúča podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 až 300 mg/deň perorálne), ak je saturácia transferínu nižšia ako 20 %.
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.
• The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week.
Začiatočná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek má byť rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu približne 1 g/dl (0,62 mmol/l) za mesiac a nemá presiahnuť 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy Epoetín alfa vykazuje účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od cesty podania.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých pacientov s anemickým ochorením z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny
Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou, u pacientov, ktorí majú v anamnéze výskyt epileptických záchvatov alebo u pacientov s ochoreniami súvisiacimi s predispozíciou na epileptickú aktivitu, ako sú napríklad infekcie CNS a mozgové metastázy.
Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
1 % pacientov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie.
After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Po jednorazových dávkach (20 000 až 160 000 IU subkutánne) epoetínu alfa sa pozorovala odpoveď skúmaných farmakodynamických markerov závislá od dávky, pričom medzi ne patrili: retikulocyty,
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Epoetin alfa HEXAL je indikovaný u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, malígnemu lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárne ochorenie, anémia na začiatku chemoterapie), a to na liečbu anémie a zníženie požiadaviek na transfúziu.
Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Začiatočná dávka 50 IU/kg, 3-krát týždenne nasledovaná v prípade potreby zvyšovaním dávkovania o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Medicinal product ineffective3
Neúčinnosť lieku3
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Epoetin alfa
- For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
- Pacientom s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa odporúča podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 až 300 mg/deň perorálne pre dospelých a 100 až 200 mg/deň perorálne pre pediatrických pacientov), ak sú hladiny feritínu v sére nižšie ako 100 ng/ml.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr. únava, zníženie výkonnosti, znížená aktivita), čo sa stanovilo s použitím nasledujúcich dotazníkov a stupníc: všeobecná stupnica pre funkčné vyhodnotenie anémie pri protirakovinovej liečbe
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
• Epoetin alfa HEXAL sa podáva injekčne pod kožu.
*Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
*Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Prípadne sa môže podať injekcia na konci dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického fyziologického roztoku na prepláchnutie hadičky a zabezpečenie dostatočného prieniku lieku do krvného obehu (pozri časť Dávkovanie, „Dospelí hemodialyzovaní pacienti“).
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
- Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Dávka sa má zvyšovať v najmenej štvortýždenných intervaloch.
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
- skrátenie celkového prežívania a zvýšená miera úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu hladín hemoglobínu 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
• Store in the original package in order to protect from light.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
2 400 IU/kg epoetínu alfa malo za následok lineárny vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 %
• epileptic seizures or fits;
• epileptické záchvatyalebo kŕče,
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Ak výsledky krvných testov pred operáciou ukážu, že hodnota hemoglobínu je príliš vysoká,
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Pediatrická populácia s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze Expozícia pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze v klinických štúdiách a po uvedení na trh je obmedzená.
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Nepokúšajte sa podať si liek injekčne sami, pokiaľ vám to neukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
- For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin alfa therapy.
U pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa má podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) počas celej liečby epoetínom alfa.
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Medián celkového prežívania v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou bol 17,8 mesiaca v porovnaní s 18,0 mesiacmi v skupine so samotnou štandardnou starostlivosťou (HR 1,07; 95 % IS: 0,97; 1,18).
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Epoetinom alfa HEXAL, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu: pozrite si Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Epoetin alfa HEXAL na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia
Čistá aplázia červených krviniek3, Trombocytémia
Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Epoetin alfa HEXAL sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
• The usual dose is 600 IU per kilogram body weight twice a week.
Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
• Hives.
CLAS.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znižoval riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou v rozmedzí od >
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Z dôvodu variability u každého pacienta sa príležitostne môžu u pacienta pozorovať individuálne hladiny hemoglobínu vyššie a nižšie než požadovaný rozsah hladín hemoglobínu.
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Medián času do progresie (time to progression, TTP) založený na progresii ochorenia (PD) stanovenej skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099; 95 % IS: 0,998; 1,210).
• You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
39 % a bez základnej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Vstreknite roztok Epoetinu alfa HEXAL podľa pokynov vášho lekára.
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Najväčšie účinky sa pozorujú u pacientov s nízkou hladnou hemoglobínu (≤
• Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
* Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
* Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
1/100 až < 1/10); menej časté (≥