natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Kartu s dávkovaním.
Sodium hydroxide Citric acid
Hydroxid sodný Kyselina citrónová
In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Dospelým sa daptomycín podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 2 minút.
Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Dyspepsia, glositída
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Porucha funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek a obličkovej nedostatočnosti, zvýšená hladina kreatinínu v sére
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podrobujúcim sa HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako aká sa pozorovala u dospelým pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Lekárom sa má vysvetliť, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase najnižšej koncentrácie Daptomycinu Hospira v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej poruchy funkcie obličiek, má sa dávka znížiť.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilnú pneumóniu (niekedy sa prejavujúcu ako organizujúca pneumónia), vyrážku spôsobenú liekom spojenú s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Daptomycin Hospira: aztreonám, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Porucha funkcie obličiek sa zaznamenala v priebehu liečby daptomycínom.
Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Pri výskyte svalových symptómov nejasného pôvodu sa má liečba Daptomycinom Hospira prerušiť v prípade, že hodnota CPK je vyššia ako 5-násobok hornej hranice normálu.
UNIQUE IDENTIFIER -2DBARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako aká sa pozorovala po druhej dávke 6 mg/kg u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Daptomycín sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9 % (pozri časť 6.6).
Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Eozinofilná pneumónia 1**, kašeľ
Comparator n/N (%)
Komparátor n/N
The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa musia stanoviť pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch (minimálne týždenne) počas liečby (pozri časť 4.4).
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Polypropylénové odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti.
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikované ako porucha funkcie pečene B podľa Childa-Pugha) po podaní jednotlivej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkov zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Potrebná dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Iné lieky a Daptomycin Hospira Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Po intravenóznom podaní jednotlivé dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
U daptomycínu boli hlásené anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Comments cSSTI without SAB
Poznámky cSSTI bez SAB
Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Pediatrickým pacientom vo veku menej ako 1 rok sa daptomycín nemá podávať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených daptomycínom kritériá pre RIE.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
V klinických skúšaniach sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
<{MM/YYYY}>
(N =
Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale nie výlučne, angioedém, vyrážku spôsobenú liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikulobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocitom opuchu v orofaryngeálnej oblasti, anafylaxia**, reakcie na podanie infúzie vrátane nasledovných príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová chuť
In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnou skupinou s daptomycínom a liečebnou skupinou so SOC.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
U nedospelých psov vznikli poškodenia periférnych a miechových nervoch pri dávkovaní nižšom, ako bolo dávkovanie spojené s toxicitou kostrového svalstva.
In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
U dospelých pacientov sa dávka podáva priamo do vášho krvného obehu (do žily) buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a tak môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súčasnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút.
Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Ak je vám podávaný Daptomycin Hospira, nedojčite, pretože sa liek môže dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
Rates (95% CI)
Pomery (95
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Daptomycín vykazuje in vitro a in vivo na zvieracích modeloch rapídnu, od koncentrácie závislú, baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Myozitída, zvýšená hladina myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v sére, svalové kŕčeRabdomyolýza
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
- cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- cSTTI so súbežnou SAB: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Pediatrickí pacienti vo veku 7 až 17 rokov majú dostávať daptomycín vo forme infúzie počas 30 minút.
Dose Infusion Time
Dávka Čas infúzie
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Rekonštituované roztoky Daptomycinu Hospira majú žltú až svetlohnedú farbu.
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Váš lekár zabezpečí vyšetrenie krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Daptomycinu Hospira alebo nie.
(Body Mass Index of >40 kg/m 2).
vyššia u osôb s závažnou obezitou (index telesnej hmotnosti > 40 kg/m2).
Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB),.
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.
Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Pri intravenóznej injekcii trvajúcej 2 minúty čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Clinical Success in Paedatric SAB Daptomycin n/N (%)
Klinický úspech pri pediatrickej SAB Daptomycín n/N
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Pri príprave intravenóznej infúzie Daptomycinu Hospira dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.
After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
Počas prvých niekoľkých dní od začiatku liečby Daptomycinom Hospira je potrebné sledovať antikoagulačnú aktivitu u pacientov, ktorí dostávajú daptomycín a warfarín.
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Narozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
How to store Daptomycin Hospira
Ako uchovávať Daptomycin Hospira
Duration of Therapy
Dĺžka trvania liečby
a 2-6 years (N=7)
2 - 6 rokov (N =
Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Daptomycin Hospira naďalej má podávať alebo nie.
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Podávanie daptomycínu u potkanov a psov spojené s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
- The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a kyselina citrónová.
The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Režim dávkovania daptomycínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Po podaní jednorazových dávok daptomycínu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Odporúčané režimy dávkovania pre pediatrických pacientov na základe veku a indikácie sú uvedené nižšie.
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Podľa výsledkov týchto štúdií oba spôsoby podania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30-minútová intravenózna infúzia, mali podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli histopatologické súvislosti pri žiadnej veľkosti dávky.
In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
U dospelých sa daptomycín môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút či ako injekcia počas 2 minút.
The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (s frekvenciou časté (≥
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa daptomycín má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl <