natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1
impulzívne a kompulzívne správanie1
Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa1 hyperfágia1
Children and adolescents Pramipexole Accord is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Neodporúča sa používať Pramipexole Accord u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
What Pramipexole Accord tablet contains:
Čo Pramipexole Accord obsahuje
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Väčšina halucinácii je vizuálnych. dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: Very common may affect more than 1 in 10 people
Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 1,1 mg
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Pramipexole Accord sa používa na: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Časté: - Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť - Únava (vyčerpanosť) - Bolesti hlavy - Abnormálne sny - Zápcha - Závraty - Vracanie (napínanie na vracanie)
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Pramipexole Accord 0.088 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I1“ na jednej strane a a hladké na druhej strane.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Nervous system disorders headache dizziness somnolance sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia1 hyperkinesia1
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia1 hyperkinéza1
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dose (mg of base)
(mg bázy)
1 Pramipexole Accord tablet 0.35 mg three times a day OR
1 tableta Pramipexole Accordu 0,35 mg trikrát denne ALEBO
Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of Pramipexole Accord.
Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorí z nasledujúcich stavov alebo ochorení: ochorenie obličiek. halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
2 Pramipexole Accord tablets 0.18 mg three times a day
2 tablety Pramipexole Accordu 0,18 mg trikrát denne
2 Pramipexole Accord tablets 0.088 mg three times a day
2 tablety Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (pocit na vracanie)
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Cellulose, microcrystalline Maize starch
Zoznam pomocných látok manitol mikrokryštalická celulóza kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý povidón magnéziumstearát
Common may affect up to 1 in 10 people
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.088 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 0,088 mg
1 Pramipexole Accord tablet 0.18 mg three times a day OR
1 tableta Pramipexole Accordu 0,18 mg trikrát denne ALEBO
Pramipexole Accord 1.1 mg tablet EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 1,1 mg tablet EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.35 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 0,35 mg
Pramipexole Accord 1.1 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
Pramipexole Accord 1,1 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „5“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 1.1 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Accord 1,1 mg tablety Pramipexol
Pramipexole Accord 0.35 mg tablet EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,35 mg tablet EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.7 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 0,7 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Uchovávajte pri teplote do 30C
Pramipexole Accord 0.35 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Pramipexole Accord 0.35 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „3“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
• Severe heart or blood vessels disease.
Accordom máte mať pravidelné očné vyšetrenie. závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Pramipexole Accord 0.18 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Pramipexole Accord 0.18 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „2“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Not known: - After stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment: Depression, apathy, anxiety,
Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexol
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.18 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 0,18 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
Ascending dose schedule of Pramipexole Accord
Vzostupná dávkovacia schéma Pramipexole Accordu Týždeň Dávka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexol
Pramipexole Accord 0.088 mg tablet EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,088 mg tableta EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
Pramipexole Accord 0.7 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side..
Pramipexole Accord 0.7 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „4“ na obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Pramipexole Accord 0.7 mg tablet EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,7 mg tablet EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for blisters
Škatuľka pre blistre
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, , compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Accord.
U pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexole Accordu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
You can take Pramipexole Accord with or without food.
Môžete užívať Pramipexole Accord s jedlom alebo bez jedla.Tablety prehltnite a zapite ich vodou.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky: cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov); amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby); mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia); zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému); cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny); chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária); prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „4“ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „5“ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „3“ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Accord
PODMIENKY
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „2“ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Ak užijete viac Pramipexole Accordu ako máte
• Fainting
Blister
1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHuman Papillomavirus = HPV bL1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
• small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
• malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
• warts on the genitals and around the anus;
• bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
• Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
• For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
• Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
• Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
• For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
• For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Other information about Aldara:
Aldara:
• When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
• actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
• aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože,
• In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
• In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
How does Aldara work?
Aldara účinkuje?
How is Aldara used?
Aldara používa?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
ALDARA Súhrn správy
The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Toto riziko sa však považuje za nízke, keďže pacienti užijú iba jednu dávku lieku a sú pod dohľadom lekára.
EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
EMEA/H/C/004660
It is not used to treat patients with the condition.
Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Následne sa odmeria hladina rastového hormónu v krvi a tá ukáže, či telo je alebo nie je schopné vytvárať rastový hormón.
Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Celkovo má liek Macimorelin Aeterna Zentaris menej vedľajších účinkov ako sa zistilo v prípade porovnávacieho testu, ktorý dočasne znižuje hladinu cukru v krvi.
EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Liečivo lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelín, stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu do krvi tým, že aktivuje receptory (ciele) na bunkách v podmozgovej žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu.