natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Súbežné podávanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogrel plus ASA signifikantne redukoval relatívne riziko výskytu smrti z akejkoľvek príčiny o 7 % (p =
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
% v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
1 filmom obalená tableta 30 ×
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
• vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan,
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek)
The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Súbežné užívanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Tablet coating: hypromellose, triacetin, talc, poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed), titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate (E422), sodium lauril sulfate, iron oxide yellow (E172)
Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu bola u potkanov a paviánov hlásená zhoršená žalúdočná znášanlivosť (gastritída, žalúdočné erózie a/alebo vomitus).
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) plus ASA (75-325 mg once daily) or ASA alone (N=6,303), (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
N=6 259) plus ASA (75-325 mg jedenkrát denne) alebo ASA samotná (N=6 303), (75-325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Hoci je klinický význam týchto zistení neistý, boli zaznamenané spontánne hlásenia o pacientoch infikovaných vírusom HIV liečených posilnenou („boosted“)
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela). - ak ste nedávno boli vážne zranený.
It is unknown whether ASA dose in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan alters fertility.
Nie je známe, či množstvo ASA obsiahnuté v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ovplyvňuje fertilitu.
What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
U HIV-infikovaných pacientov liečených antiretrovírusovou terapiou posilnenou („boosted“) ritonavirom alebo kobicistatom bola preukázaná signifikantne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia trombocytov.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Ak sa klopidogrel podával súbežne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
There are no fertility data with clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Nie sú k dispozícii údaje o použití klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej z hľadiska fertility.
• In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Qwave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets contain Allura Red AC which may cause allergic reactions.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety obsahuje červeň Allura AC, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, ticlopidine, other antiplatelet agents, a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
• lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: - perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, - heparín alebo ktorékoľvek iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Štúdie na zvieratách nepreukázali ovplyvnenie fertility klopidogrelom.
• Severe hepatic impairment.
Závažná porucha funkcie pečene.
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické (PK) interakcie.
The ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is rapidly hydrolysed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
ASA v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa v plazme prudko hydrolyzuje na kyselinu salicylovú s polčasom eliminácie 0,3 až 0,4 hod pri dávkach 75 až 100 mg ASA.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min), inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov bola nižšia (25
Tablet coating: hypromellose, triacetin, talc, poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed), titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate (E422), sodium lauril sulfate, Allura Red AC (E129) (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains Allura Red AC')
Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, červeň Allura AC (E129)
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a obsah balenia
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola podobná ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Rhone 69800, France
Des Parcs Saint Priest Rhone 69 800
117 Allee Des Parcs, St Priest,
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the deescalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Krvácavé príhody, definované ako všetky BARC sa vyskytli u 30 pacientov (9,3
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
Súbežné podávanie fenobarbitalu alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Tél : +33 4 37 25 75 00
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa má užívať v jednej dávke 75 mg/75 mg denne.
• In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Liečba sa musí začať čo najskôr ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Pink, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, approximately 14.8 mm x 7.8 mm debossed with “CA3” on one side of the tablet and “M” on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi približne 14,8 mm x 7,8 mm s vyrazeným označením “CA3” na jednej strane tablety a “M” na druhej strane.
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Neužívajte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Yellow, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, approximately 14.5 mm x 7.4 mm debossed with “CA2” on one side of the tablet and “M” on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi približne 14,5 mm x 7,4 mm s vyrazeným označením “CA2” na jednej strane tablety a “M” na druhej strane.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
EU/1/19/1395/001 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
EU/1/19/1395/001 - 28 filmom obalených tabliet v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/002 - 30 filmom obalených tabliet v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalená tableta v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalená tableta v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/005 - 100 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/001 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalených tabliet EU/1/19/1395/001 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/002 - Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/003 - Papierová škatuľa s 28 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalenou tabletou v hliníkovom blistri
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets are pink, oval-shaped biconvex, tablets imprinted with CA3 on one side of the tablet and M on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety sú ružové, oválne, bikonvexné tablety s vyrazeným označením „CA3“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
V prípade, že sa kyselina acetylsalicylová podáva žene s plánovanou graviditou alebo do 24. týždňa amenorey (5. mesiac gravidity), dávka má byť čo najnižšia a liečba čo najkratšia.
EU/1/19/1395/006 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
EU/1/19/1395/006 - 28 filmom obalených tabliet v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/007 - 30 filmom obalených tabliet v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalená tableta v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalená tableta v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/010 - 100 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa má užívať v jednej dávke 75 mg/100 mg denne.
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Počas užívania lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Liečivá sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tablets
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tablety
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped biconvex tablets imprinted with CA2 on one side of the tablet and M on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, bikonvexné tablety s vyrazeným označením „CA2“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tablets
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tablety
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg acetylsalicylic acid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/006 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalených tabliet EU/1/19/1395/006 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/007 - Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/19/1395/008 - Papierová škatuľa s 28 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalenou tabletou v hliníkovom blistri
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Elimination Following an oral dose of
Po podaní perorálnej dávky klopidogrelu značeného
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg acetylsalicylic acid
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsulfátu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Tel: + 43 1 416 2418
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Písomná informácia pre používateľa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom plus ASA 1 035 (16,5
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Optimálna dĺžka liečby nebola formálne stanovená.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Čo Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Liečivá sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
%. Klinicky závažné krvácanie sa u pacientov pri klopidogrele vyskytlo rovnako ako pri ASA.
The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sebivo sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EPAR summary for the public telbivudine
Súhrn správy EPAR pre verejnosť telbivudín
The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Každých šesť mesiacov sa má skontrolovať krv pacienta na prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B.
The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sebivo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sebivo na trh platné v celej Európskej únii.