natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Má byť vyplnené národne}.
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
GRUPO PFIZER, S.L.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Common: Abdominal pain
Časté: bolesť brucha
Papadiamantopoulou Street
Papadiamantopoulou
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
{To be completed nationally}.
{Má byť vyplnené národne}.
WIN MEDICA Ltd
WIN MEDICA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Má byť vyplnené národne}.
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
Kontraindikácie {Má byť vyplnené národne}.
Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Má byť vyplnené národne}.
Special populations {To be completed nationally}.
Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne].
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
AKO UŽÍVAŤ {NÁZOV LIEKU}
Marketing Authorisation Holder
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Predávkovanie {Má byť vyplnené národne}.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
S.L.
Ltd
How to store {PRODUCT NAME} 6.
3. Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Názov a adresa} <{tel}>
Atorvastatina Nostrum
Nostrum
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
A bola začiatočná dávka atorvastatínu 5 mg denne vo forme žuvacích tabliet a v skupine B 10 mg atorvastatínu denne vo forme tabliet.
Atorvastatina Pharmacia
ZATRIEDENIE LIEKU
Calcium carbonate
Hypercholesterolémia
Paediatric use
Čas použiteľnosti
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Bioindustria Farmaceutici S.r.l
6.1 List of excipients
REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
.Avda.
{Názov}
What you need to know before you use <product>
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Profylaxia rekurentných infekcií horných dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) u detí <veková skupina>.
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
[V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
[V prípade všetkých liekov je potrebné indikácie ochorení dýchacích ciest u detí aj dospelých nahradiť informáciami uvedenými nižšie]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách, podľa odporúčaní pre súhrn charakteristických vlastností lieku.]
Amendments to relevant sections of the Product Information
Písomná informácia pre používateľa
January 2005 to December 2007.
Január 2005 až december 2007.
Based on a 5-year duration of protection.
Na základe 5-ročného trvania ochrany.
Per 100,000 person-years of observation.
Na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Podľa protokolu Účinnosť vakcíny Október 1995 až 20. apríl 1999 Október 1995 až 30. apríl 1998
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C).
UK (England & Wales)
UK (Anglicko a Wales)
Persons ≥ 65
Osoby ≥ 65
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Keďže tieto nežiaduce účinky boli získané zo spontánnych hlásení, frekvencie nemôžu byť stanovené, a tak sú považované za neznáme.
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Number needed to vaccinate
Potrebný počet očkovaných
Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (teploty nižšie než alebo rovné 39 °C) a prechodné.
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
• zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Arthralgia; myalgia
artralgia, myalgia
First episode of VT-IPD
Prvá epizóda VT-IPD
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za iné časové obdobie a iné podmienky uchovávania po otvorení je zodpovedný používateľ.
Children < 2 years of age.
Deti < 2 roky.
Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
IRR, označované aj ako incidencia ochorenia, ktorému sa dá predísť vakcínou, je počet prípadov ochorení, ktorým sa predišlo očkovaním na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia - CAP) a IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov a je najvyšší u osôb vo veku 65 rokov a starších.
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Účinnosť bola preukázaná pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele v populácii podľa protokolu (tabuľka 5).
Hypotonic-hyporesponsive episode
hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
• if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
0,005 na pokrytie 6A, kde p =
Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Placebo group
Placebo skupina
• has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
• v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13
Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Odhaduje sa, že Prevenar 13 pokrýva viac než 90 % sérotypov spôsobujúcich IPD rezistentných na antimikrobiálne látky.
A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Intervaly spoľahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoľahlivosti založené na Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
IRR sa vypočítava ako incidencia v placebo skupine mínus incidencia vo vakcínovej skupine a matematicky sa rovná ÚV × incidencia v placebo skupine.
Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
pyrexia (veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
All episodes analysis
Analýza všetkých epizód
Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Poruchy krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia (lokalizovaná do oblasti miesta vpichu)
Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 - 95 rokov veku.
• You will be told when your child should come back for the next injection.
• Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
V tejto štúdii sa zaznamenali redukcie sérotypov S. pneumoniae 19A, 19F a 6A, ktoré neboli citlivé na rad antibiotík.
First episode analysis
Analýza prvej epizódy
Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Dodatočné informácie u osobitných populácií: Apnoe u veľmi nedonosených dojčiat (narodené v  28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4).
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Vypočítaná účinnosť vakcíny pre jún 2008
* Patients with at least 2 of the following: Cough; purulent sputum, temperature >38°C or <36.1°C; pneumonia (auscultatory findings); leukocytosis; C-reactive protein value >3 times the upper limit of normal; hypoxemia with a partial oxygen pressure <60 mm Hg while breathing room air.
* Pacienti s najmenej 2 z nasledujúcich: kašeľ; purulentné spútum, teplota > 38 °C alebo < 36,1 °C; pneumónia (auskultačný nález); leukocytóza; hodnota C-reaktívneho proteínu > 3-krát vyššia ako horná hranica normálu; hypoxémia s parciálnym tlakom kyslíka < 60 mm Hg pri dýchaní vzduchu v miestnosti.
NCKP: Vaccine-serotype IPD
NCKP: Vakcína-sérotyp IPD
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Okrem toho v tejto štúdii sa preukázali štatisticky významne vyššie OPA GMTs pre 10 z 12 spoločných sérotypov.
2, 4, + 12 months
2, 4, + 13 mesiacov
Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Tabuľka 3: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru
NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
• Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
• závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
• kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda)
Convulsions (including febrile convulsions)
kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
For serotype 6A
Pre sérotyp 6A
First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
Prvá epizóda potvrdeného VT pneumokokového CAP
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Počas uchovávania sa môže objaviť biela usadenina a číry supernatant.
Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Prevenar 13 50-59 roční v pomere k 60-64 ročným
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční