natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Pri bežnej prevencii u dospelých a dospievajúcich sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek každé tri alebo štyri dni.
This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Výbor tiež usúdil, že pre atomoxetín je vhodnejšie odlišné upozornenie, pretože tento liek je indikovaný iba na liečbu ADHD.
If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Skúmanie samovražedného správania naznačilo, že ani v jednej z kontrolovaných štúdií nebola zaznamenaná žiadna dokonaná samovražda.
Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Mali by ste tiež vedieť, že podobne ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Tieto lieky nie sú v celej Európe schválené na liečbu depresie a úzkostných porúch u detí a dospievajúcich.
[Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
[Vymyslený názov] nie je indikovaný na liečbu ťažkých depresívnych epizód a/alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšok, ktoré sa konali u dospelých, nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom, a preto boli negatívne.
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
SSRI sa popisujú ako „selektívne“, pretože ovplyvňujú iba pumpy spätného vychytávania, zodpovedné za serotonín.
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Podobne, ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Objavil sa však jasný signál samovražedného správania v štúdiách depresie a menej silný signál v štúdiách zaoberajúcich sa úzkosťou.
The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Hodnotené údaje sa týkali krátkodobých placebom kontrolovaných, randomizovaných klinických skúšok predložených príslušným úradom, randomizovaných klinických štúdií publikovaných v lekárskej literatúre, observačných štúdií a ekologických štúdií.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Europarc
Europark
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Pri predbežnej kontrole údajov, ktoré sú dostupné kompetentným národným orgánom, výbor CHMP dospel k záveru, že existujú dôvody na obavy v súvislosti so zvýšením samovražedného správania u detskej populácie.
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Napriek tomu váš lekár môže [vymyslený názov] predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Netherlands I.C.C.
Holandsko I.C.C.
Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Iba niektoré z týchto liekov sú schválené na liečbu detí a dospievajúcich s obsedantnokompulzívnou poruchou a jeden z nich pre liečbu hyperaktívnej poruchy pozornosti.
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
Do väčšiny štúdií boli zaradení pacienti s ťažkými depresívnymi poruchami (MDD), zatiaľ čo len niekoľko štúdií zahŕňalo pacientov s rôznymi úzkostnými poruchami (obsedantno-kompulzívnou poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociálnou úzkostnou poruchou (SAD).
The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
Výbor CHMP vzal do úvahy, že neexistuje žiadny signál zvýšeného rizika samovražedného správania v štúdiách s atomoxetínom, vyskytovali sa však signály o zvýšenom riziku abnormálneho správania s väčšou agresivitou a hostilitou.
INDUSTRIA QUIMICA.
Španielsko INDUSTRIA QUIMICA.
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Okrem toho sa kontrolovali aj niektoré štúdie u pacientov s hyperaktívnou poruchou pozornosti (ADHD).
ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Španielsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Európska komisia (EK) vzniesla požiadavku, aby výbor CHMP preskúmal údaje z klinických skúšok, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom, pre nasledovné SSRI1/SNRI2 prípravky,
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
[Vymyslený názov] sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov <, s výnimkou pacientov s [schválená indikácia]>.
LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Španielsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Výbor CHMP odporučil ponechať v platnosti rozhodnutie o registrácii pre lieky uvedené v prílohe I , pre ktoré sú návrhy zmien a doplnkov príslušných odsekov Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohách III a IV.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
Výbor CHMP preskúmal údaje poskytnuté držiteľmi rozhodnutí o registrácii v súvislosti so signálmi o samovražednom správaní u detí a dospievajúcich.
DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Španielsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres)
Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
[Vymyslený názov] sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov <, s výnimkou pacientov s [schválená indikácia]>.
TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Francúzsko BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Areta., HuartePamplona 31620, Spain
HuartePamplona 31620, Spain
Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25
Holandsko Merck Generics BV Dieselweg 25
LABORATORIOS DECROX, Crta.
Španielsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011
Luxembourg S.M.B.
Luxembursko S.M.B.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Taliansko Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) a emočná labilita.
Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031 Padova Italy
Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031
KRKA,p.o.,68000 NOVO MESTOSLOVENIA
KRKA,p.o.,68000
SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Informujte svojho lekára, ak sa po zahájení liečby objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Synthon Bv Microweg 22
Francúzsko Synthon Bv Microweg 22
Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Ashbourne , Co Meath - Ireland
, Co Meath - Ireland
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Portugalsko Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Taliansko Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Luxembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Zemouto 2830 Coina Portugal
Zemouto 2830 Coina
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Španielsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE
III.2 NÁVRH ZMENY A DOPLNKU príslušného odseku spc pre atomoxetín 4.4
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Veľká Británia Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
"Polfa" S.A Sienkiewicza 25
/8121AA Olst, Veerweg 12.The Netherlands
Olst, Veerweg 12.The Netherlands
S.R.O., PRAGUE, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
PRAGUE, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
SNRI účinkujú na neurotransmiteroch noradrenalín a serotonín.
Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Holandsko Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs.
Výbor CHMP pripustil, že existuje potenciálny signál nárastu samovražedného správania, vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok a/alebo o príbuznom správaní, ako je sebapoškodzovanie, hostilita a nestálosť nálady u detí a dospievajúcich liečených SSRI a SNRI.
Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Holandsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Via Matteo Civitali, 1 20148 Milano Italy
Via Matteo Civitali, 1 20148
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť).
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Veľká Británia Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Španielsko ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze Italy
Via Sette Santi, 3 - 50131
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
SUMOL PHARMA, S.A.Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani Castelldefels 08860 Barcelona, Spain
Španielsko SUMOL PHARMA, S.A.Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani Castelldefels 08860
Tablets
Tabletas
Qualimed 34 rue saint Romain
Francúzsko Qualimed 34 rue saint Romain
CASTEL SAN GIORGIO - SA 84083 Italy
CASTEL SAN GIORGIO - SA 84083
DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089
Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Maďarsko Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Netherlands AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Holandsko AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Holandsko Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC
Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Francúzsko Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Taliansko Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Netherlands Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Holandsko Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Taliansko A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, (Ireland)
Taliansko Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co.
LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
Španielsko LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Holandsko ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Hexal Polska Sp. z o.o., Ul.
Hexal Polska Sp. z o.o.,
Via Vittorio Grassi, 9/11 00155 Roma Italy
Via Vittorio Grassi, 9/11 00155
BOX 1161, 89143 BLAUBEUREN, Germany
BOX 1161, 89143
KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
Taliansko KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
LAREQ PHARMA S.L, Laguna, 4244.
Španielsko LAREQ PHARMA S.L, Laguna, 4244.
Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
TAD Pharma GmbH Heinz-LohmannStrasse 5 DE-27472 Cuxhaven Tyskland (DEU)
Heinz-LohmannStrasse 5 DE-27472 Cuxhaven Tyskland (DEU)
PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D. De Luxembourg
Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
Pfizer Consumer Healthcare S.r.l.
Taliansko Pfizer Consumer Healthcare S.r.l.
PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Stichting Registratiebeheer Bosstraat 69 3766 AC Soest Nederländerna (NLD)
Bosstraat 69 3766 AC Soest Nederländerna (NLD)
IVAX Scandinavia AB Mailbox 386 111 73 Stockholm Sverige (SWE)
Scandinavia AB Mailbox 386 111 73 Stockholm Sverige (SWE)
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Veľká Británia CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina
Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Portugalsko Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
- výbor vzhľadom na dostupné údaje z klinických skúšok dospel k záveru, že sa vyskytujú signály o samovražednom správaní, ako sú samovražedné pokusy a samovražedné myšlienky a/alebo podobné správanie, ako sebapoškodzovanie, hostilita a nestálosť nálady u detí a dospievajúcich liečených selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania noradrenalínu a serotonínu, ako sú lieky uvedené vyššie;
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA III NÁVRH ZMIEN V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
1050 Bruxelles, Belgium
B-1050 Brussel, Belgium
Schering Plough S.p.A.
Taliansko Schering Plough S.p.A.
Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Luxembursko WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051
Conde de Guadalhorce, 43 Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Veľká Británia Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Netherlands GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Holandsko GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
J.V.
B.V.
IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Holandsko Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771
11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Dubonnet 92400 Courbevoie France
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
Francúzsko Mundipharma 42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
Netherlands Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Holandsko Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A.
Taliansko Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A.
Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Holandsko Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Filmom obalená tableta
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Veľká Británia Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Wyeth Lederle S.p.A.
Taliansko Wyeth Lederle S.p.A.
FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT)
EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Bioindustria Farmaceutici S.r.l.Via Valbondione 113, 00188 Roma, Italy
Taliansko Bioindustria Farmaceutici S.r.l.Via Valbondione 113, 00188