natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Povedzte svojmu lekárovi predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva: ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D), ak máte poruchu funkcie obličiek, ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistre v papierových škatulkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza [odumretie kostného tkaniva] čeľustnej kosti),
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Teva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorpcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg. Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorpcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Kyselinou ibandrónovou Teva užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry
Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Vždy užívajte Kyselinu ibandrónovú Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
• pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka,
• Swallow the tablet whole.
Tabletu prehltnite celú.
BMD
BM
România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientok, ktoré liek užívali na prázdny žalúdok.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≤30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥80 ml/min).
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Ak sa honotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p<0,001) a 65,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Method of administration For oral use.
Na perorálne použitie.
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus
Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Artralgia, myalgia, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová stuhnutosť
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
U zdravých mužov- dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Okrem toho sa overilo, že kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva.
Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Kyseliny ibandrónovej Teva.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
%, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
- Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
- Užite jednu 150 mg tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva raz mesačne.
Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Teva sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, gastrointestinálne podráždenie, zápal oka (pozri odsek
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Ak užijete Kyselinu ibandrónovú Teva spolu s jedlom, je menej účinný.
Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Teva tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
osteonekróza čeľuste†*, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Stanovením BMD bedrovej oblasti, 90,0 % (p<0,001) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 76,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, mali po roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Kyselina ibandrónová nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Potom, čo ste užili Kyselinu ibandrónovú Teva, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva).
EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
EU/1/10/642/001 28 filmom obalených tabliet v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
Deti a dospievajúci Kyselinu ibandrónovú Teva nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Asthenia
LIEČIVO
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
0,006) pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Nežiaduce reakcie hlásené po perorálnom užití kyseliny ibandrónovej
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní s 129 ml/min u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Z viac ako 1500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14
Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Teva je určená len na užitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy v reprodukčnom veku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatulkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém†, anafylaktická exacerbácia astmy
Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Teva účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Teva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Teva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Zapite Vašu tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva iba plným pohárom vody (asi 200 ml).
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatuľkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Pruritus
Únava
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
%, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
(see sections 5.1 and 5.2).
Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
• tummy pain, indigestion
• bolesť brucha, porucha trávenia
Sat.
Štv.
Anaphylactic reaction/shock*
Neznáme reakcia/šok†*
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Povidón K-30
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Do not take Ibandronic Acid Teva
Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva:
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
% (p<0,001) a 70,5 % pacientok v ramenách so 150 mg raz mesačne a 2,5 mg denne.
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium - acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka.
The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Teva filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné v tvare tobolky, označené „I150“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Teva majú zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Musculoskele tal stiffness
Osteonekróza čeľuste
• dizziness
• žihľavka.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Poland Sp.z.o.o.
SRE relative risk p=0.003
Hladina CTx v moči p=0,001
(as sodium monohydrate).
(poškodenie kosti čeľuste).
Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Poland Sp.z o.o.
• back pain
• bolesť chrbta,
• The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Teva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Teva 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia - Abnormality pažeráka, ktoré spôsobujú oneskorenie jeho vyprázdňovania ako sú striktúry alebo achalázia - Neschopnosť stáť alebo sedieť aspoň 60 minút
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, slabosť, bolesť
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
U pacientok s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: - potenciál lieku, ktorý inhibuje resorpciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorpciu kosti; - nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; - nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Bolesť chrbta Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
• chest pain
• bolesť na hrudníku
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
EU/1/10/642/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/642/002
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Napriek tomu na základe klinických skúseností s jednotlivými pacientmi sa u pacientov liečených Kyselinou ibandrónovou
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Je potrebná opatrnosť pri podávaní Kyseliny ibandrónovej Teva u pacientok s aktívnym problémom v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad ako sú Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy), keďže tento liek môže vyvolávať a zhoršovať už existujúce ochorenie.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť Kyselinu ibandrónovú Teva Neužívajte dvojnásobnú dávku na to, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Blood parathyroid hormone increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Teva sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
• The active substance is ibandronic acid.
Liečivo je kyselina ibandrónová.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
0,005) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne, bola BMD driekovej chrbtice vyššia alebo rovná východiskovej hodnote (BMD respondenti) v porovnaní s 84,0