natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
• nestabilnej anginy pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktoré nie sú dostatočne pod kontrolou).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90' nad ‘T'na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Therefore, premature discontinuation of treatment
Preto sa má zabrániť predčasnému ukončeniu liečby.
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
V tabuľke majú viaceré nežiaduce reakcie spoločné označenie a zahŕňajú lekárske termíny uvedené nižšie:
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
rekurentná ischémia (recurrent ischaemia); TIA = prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack); ATE = artériová trombotická príhoda (arterial thrombotic event).
excluding silent myocardial infarction.
b s vylúčením tichého infarktu myokardu.
• the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
• zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov “nestabilná angina pectoris).
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
, že je vhodné liečiť pacientov tikagrelorom až 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
Tabuľka 2 -Odhad rizika krvácania podľa liečby Kaplan-Meierovej
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Ak pacient hlási nové, dlhotrvajúce alebo zhoršené dyspnoe, dyspnoe sa má dôkladne vyšetriť a pri neznášanlivosti sa má s podávaním Possia prestať.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Possia pôsobí na bunky nazývané “krvné doštičky” (tiež nazývané trombocyty).
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Deti a dospievajúci Possia sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Your doctor may want you to stop taking Possia 7
Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Possia.
In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (AKS) predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej liečby, vrátane Possia, môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárneho úmrtia alebo infarktu myokardu spôsobeného základným ochorením pacienta.
What you need to know before you take Possia
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Neužívajte Possia:
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Distribučný objem tikagreloru v ustálenom stave je 87,5 l. Tikagrelor aj aktívny metabolit sa u človeka vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (>99, 0%).
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Rovnako sa po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom vyskytlo viac krvácaní u tikagreloru ako u klopidogrelu (tab. 2).
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC24
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Possia is to be used in adults only.
Čo je Possia a na čo sa používa Possia je určený iba dospelým.
CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
KALENDÁROVÝ BLISTER (14
This will tell you whether you have taken the
Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
• Inflamed stomach (gastritis)
Zápal sliznice žalúdka (gastritída)
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom.
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
“perorálne antikoagulanciá” často označované ako “lieky na zriedenie krvi”, medzi ktoré patrí warfarín,
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
V prípade podávania rádioaktívne značeného tikagreloru sa v priemere detekovalo približne 84% rádioaktivity (57,8% v stolici, 26,5%
Package leaflet: Information for the user
Písomná informácia pre používateľov
• Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, koagulačným ochoreniam, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Possia s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie na schválenú indikáciu (pozri časť 4.2 a
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov).
This belongs to a group of medicines called
Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové liečivá.
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Liečbou 54 pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV úmrtiu (pozri obr. 1 a tab.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Possia používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.
Holter Substudy
Podštúdia s Holterovým monitorovaním
There were no reported ADRs of haemarthrosis reported in the ticagrelor arm (n=9235) of the PLATO study, the frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate (based on 3/X, where X represents the total sample size e.g. 9235).
V štúdii PLATO v ramene s tikagrelorom (n=9235) sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie hemartrózy, frekvencia výskytu bola vypočítaná za použitia horného limitu intervalu 95% spoľahlivosti pre bodový odhad (na základe 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky, t. j. 9235).
EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/006 100x1 filmom obalených tabliet
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), perorálnymi antikoagulanciami a/alebo fibrinolytikami) do 24 hodín od podania dávky Possia.
• selective serotonin reuptake inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3000 pacientov, ktoré sa približne u 2000 pacientov zaznamenávalo aj v akútnej fáze AKS a aj po 1 mesiaci.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
• ak ste alergický (precitlivený) na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Possia (uvedené v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Vyžaduje si lekársky zásah na zastavenie alebo zvládnutie krvácania.
• the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
• zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou - čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu alebo
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Vysadenie liečby kvôli krvácaniu nesúvisiacemu s liečebným postupom bolo v prípade tikagreloru častejšie (2,9%) ako u klopidogrelu (1,2%; p<
Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
Pacienti s akútnymi koronárnymi syndrómami liečení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko veľkého krvácania nesúvisiaceho s CABG a vo všeobecnosti tiež vyššie riziko krvácania vyžadujúceho si lekársku starostlivosť, t. j. veľkých a malých krvácaní podľa definície PLATO, avšak nie fatálnych alebo život ohrozujúcich krvácaní (pozri časť 4.8).
The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Possia je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti (KV úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda alebo veľké krvácanie podľa definície PLATO celkovo) svedčí o tom, že klinický prínos účinnosti Possia v porovnaní s klopidogrelom (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) sa v priebehu 12 mesiacov od príhod AKS neznižuje.
Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
Ticagrelor does not interact with the ADP binding site itself, but interacts with platelet P2Y12 ADP-receptor to prevent signal
Tikagrelor nevykazuje interakciu so samotným väzbovým miestom ADP, ale vstupuje do interakcie s doštičkovým P2Y12 ADP-receptorom, aby sa zabránilo signálnej transdukcii.
Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Pediatrická populácia Tikagrelor sa nehodnotil u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2 a 5.1).
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu - žiadny z týchto faktorov nebol prediktívny z hľadiska celkového výskytu krvácaní ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
• You can take the tablet with or without food.
Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g., paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with Possia as this may increase the risk of
Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia so SSRI, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Celkové koncové ukazovatele rýchlosti krvácania v štúdii PLATO znázorňuje tab.
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
• nesteroidové protizápalové lieky (skratkou označené ako NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, napr. ako je ibuprofén a naproxen,
CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
V štúdii PLATO sa u 42% z 1584 pacientov (12% kohorty), ktorí podstúpili koronárnu bypassovú revaskularizáciu (CABG), vyskytlo veľké fatálne /život ohrozujúce krvácanie podľa definície PLATO, medzi skupinami liečby nebol žiadny rozdiel.
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
V skupine s tikagrelorom sa vyskytlo viac intrakraniálnych krvácavých príhod nesúvisiacich s liečebným postupom (n=27 krvácaní u 26 pacientov, 0,3%) ako v skupine s klopidogrelom (n=14 krvácaní, 0,2%), z ktorých v skupine s tikagrelorom bolo fatálnych 11 a v skupine s klopidogrelom 1.
• You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
• ak sa u vás v súčasnosti alebo v poslednom čase objavilo vnútorné krvácanie, ako je napr. krvácanie z vredu v žalúdku alebo čreve,
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Vaginálne krvácanie (vrátane metrorágie)
Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
Possia sa má začať s jednou 180 mg iniciálnou dávkou (dve tablety 90 mg) a potom sa má pokračovať 90 mg dvakrát denne.
• The active substance is ticagrelor.
• Liečivo je tikagrelor.
- sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
Príznaky cievnej mozgovej príhody, akými sú: - náhla strata citlivosti alebo svalová slabosť v oblasti ramien, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela, - náhla zmätenosť, rečové problémy alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb, - náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie, - náhly závrat alebo silná bolesť hlavy bez známej príčiny, Tieto stavy sú príznakmi cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvácaním do mozgu.
The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Celkový výskyt nežiaducich účinkov súvisiaci s obličkami bolo 4,9% pre tikagrelor oproti 3,8% pre klopidogrel, avšak rovnaké percento pacientov zaznamenalo stavy, ktoré sú podľa skúšajúcich v príčinnej súvislosti s liečbou; 54 (0,6%) v prípade tikagreloru a 43 (0,5%) v prípade klopidogrelu.
Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Fertilita Tikagrelor u zvierat nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Blood creatinine increased
Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
• History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Possia.
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Obr. 1 - Čas po prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody (PLATO)
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Pozorovala sa málo významná súčinnosť liečby a geografického územia, pričom podľa pomeru rizika pre primárny koncový ukazovateľ zo svetového hľadiska s výnimkou Severnej Ameriky vychádza priaznivejšie účinok tikagreloru, v Severnej Amerike vychádza priaznivejšie účinok klopidogrelu, čo predstavovalo približne 10% celej sledovanej populácie (p-hodnota interakcie =
Tablet core: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl-cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).
• rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures), dexamethasone (used to treat inflammatory and auto immune conditions), digoxin (used to treat heart failure), cyclosporin (used to lessen your body's defenses), quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms), beta blockers and verapamil (used to treat high
• rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov), dexametazón (používaný na liečbu zápalových a autoimúnnych stavov), digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhania), cyklosporín (používaný na zvýšenie obranných mechanizmov vášho tela), chinidín a diltiazem (používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu), betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
• Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7 fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
Stredne silné inhibítory CYP3A4 - súbežným podávaním diltiazemu s tikagrelorom sa Cmax tikagreloru zvýšila o 69% a AUC 2,7-násobne a v prípade aktívneho metabolitu došlo k zníženiu Cmax o 38% a AUC ostala nezmenená.
• Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Stredne ťažká až ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Hyperuricaemia, Blood uric acid increased
Hyperurikémia, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi b
Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
V porovnaní s klopidogrelom bolo u pacientov s astmou/CHOCHP, ktorí boli liečení tikagrelorom, zvýšené riziko výskytu nezávažného dyspnoe (3,29% v prípade tikagreloru oproti 0,53%
Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Celkový výskyt IM zahŕňa tichý infarkt myokardu, s dátumom, kedy bol zistený.
In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
pacientov užívajúcich tikagrelor a u 0,6 % pacientov užívajúcich klopidogrel skúšajúci považovali dyspnoe za príčinu súvisiacu s liečbou a málo prípadov bolo závažných (0,14% tikagrelor; 0,02%
• PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters), and 168 tablets (12 blisters).
PVC-PVDC/Al transparentný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) so 14 tabletami; papierové škatule so 14 tabletami(1 blister), 56 tabletami (4 blistre) a 168 tabletami (12 blistrov).
All-cause mortality d
Celková úmrtnosť zo všetkých príčin 4,3