natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Výbor CHMP požadoval uvedenie upozornenia pre pediatrickú populáciu, pokiaľ ide o maximálny počet dávok za 24 hodín.
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Schválené znenie bolo: „Bezpečnosť a účinnosť pri použití lieku EMLA na kožu genitálií a genitálnu sliznicu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Pokiaľ ide o dospievajúcich vo veku ≥12 rokov, predtým nebolo v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne znenie s výnimkou dvoch krajín.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín“ už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
This was endorsed by the CHMP.
Výbor CHMP to schválil.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Bolo tiež schválené navrhnuté dávkovanie a čas aplikácie pre každý z vyššie uvedených postupov, ktoré boli v súlade so schváleným znením vo väčšine krajín.
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Pre pediatrickú populáciu výbor CHMP schválil uvedenie odseku opisujúceho interakciu lieku EMLA s vakcínami.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Výbor CHMP súhlasil s uvedením poznámky k „incízii z päty“ v časti 4.4 podľa schváleného CSP z 24. septembra 2012.
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Lidokaín a prilokaín stabilizujú membrány neurónov inhibíciou prúdenia iónov potrebných na iniciovanie a vedenie impulzov, čo vytvára lokálnu anestéziu.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Výbor CHMP celkovo súhlasil s navrhnutým znením s určitými menšími zmenami.
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Ak sa odporúčaná dávka prekročí, pacient má byť sledovaný na systémové nežiaduce reakcie sekundárne po methemoglobinémii (pozri časť 4.2, 4.8 a
The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Dávkovanie už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Výbor CHMP zastáva názor, že táto veková skupina má dostať dávku len raz za 24 hodín a výbor CHMP preto dospel k názoru, že v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť uvedené obmedzenie v tomto zmysle.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Keďže k dispozícii nie sú primerané údaje o používaní lieku EMLA u gravidných žien, navrhuje sa obozretnejšie znenie a údaje o zvieratáchaj keď nesúvisia s dermálnou aplikáciou - majú byť však uvedené.
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Výbor CHMP schválil tento text s pridaním ďalej uvedeného odseku.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Znenie „mechanická excízia/vyčistenie rany“ je konzistentné so znením schváleným vo väčšine krajín.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín“.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahŕňal výsledky jedinej štúdie zahŕňajúcej pediatrickú populáciu, ale výbor CHMP uviedol, že informácie pre pediatrickú populáciu nemajú pozostávať z údajov jedinej štúdie.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
%. Obidve účinné látky sú lokálne anestetiká amidového typu a klinické skúsenosti s týmito látkami sú dlhodobé.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Navrhnuté znenie pre použitie na čerstvo oholenej koži na veľkých plochách tela a tiež navrhnuté dávkovanie už boli schválené a sú v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Na základe spoločného pediatrického postupu SE/W/008/pdWS/001 sa použitie lieku EMLA pri „topickej anestézii kože“ u pediatrických pacientov implementovalo vnútroštátne v prevažnej väčšine členských štátov.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Okrem toho, nezistili sa žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v populácii mladšej ako 12 rokov používajúcej liek EMLA na genitálnu sliznicu, ak sa aplikovalo príslušné dávkovanie.
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že pre alergické reakcie sa nemá použiť výraz „anafylaktická reakcia“; keďže pre „alergické reakcie“ nie je k dispozícii žiadny preferovaný výraz, podľa aktuálneho kódovania MedDRA (verzie 17) bude namiesto toho použitý preferovaný výraz „precitlivenosť“.
In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Výbor CHMP považoval navrhnuté dávkovanie pre pediatrickú populáciu celkovo za prijateľné s výnimkou frekvencie dávkovania v populácii vo veku 0 ─ 3 mesiace.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• výbor preskúmal údaje z klinických štúdií, údaje získané v období po uvedení na trh a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
Boli tiež zmenené vekové rozsahy v súlade s poznámkou k vedeniu klinického výskumu liekov v pediatrickej populácii - CPMP/ICH/2711/99, aby tiež odzrkadľovali stupeň zrelosti NADH- reduktázy u pediatrických pacientov.
Section 5.3 - Preclinical safety data
Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Zistili sa určité rozdiely v znení, ktoré bolo použité v niektorých krajinách (napr. poranenia alebo lézie a povrchové chirurgické postupy, menšie abnormality), ale výbor CHMP schválil vyššie uvedené znenie, keďže bolo konzistentné so znením, ktoré bolo schválené vo väčšine krajín.
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Medzi týmito krajinami sú určité jazykové rozdiely, ako je „lokálna anestézia“, „topická analgézia“ a „topická anestézia“.
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Kontraindikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a schválil výbor CHMP, bola „Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.“.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Pokiaľ ide o kožu ženských genitálií, bola pridaná poznámka pod čiarou, ktorá uvádza, že liek EMLA v monoterapii aplikovaný počas 60 alebo 90 minút neposkytuje dostatočnú anestéziu pre termokauterizáciu alebo diatermiu genitálnych bradavíc.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Bolo schválené toto znenie: „Štúdie skúmajúce aplikáciu kožného štepu u dospelých až počas 7 hodín a 40 minút na stehne alebo ramene na ploche až 1 500 cm2 viedli k maximálnej plazmatickej koncentrácii neprevyšujúcej 1,1 µg/ml v prípade lidokaínu a 0,2 µg/ml v prípade prilokaínu.“
• Mechanical cleansing/debridement
Mechanická excízia/vyčistenie rany
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
V porovnaní s CDS bola navrhnutá ďalšia podčasť s nadpisom týkajúca sa opakovanej aplikácie pri vredoch na nohe; diskutovalo sa o tom počas spoločného postupu ohľadom správ PSUR a bolo schválené, aby bola uvedená v tejto časti.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
EMLA je liek s pevnou kombináciou pozostávajúci z emulzie oleja/vody a eutektickej zmesi lidokaínu a prilokaínu v rovnakých množstvách (hmotnostných), pričom každá účinná látka sa v ňom nachádza v množstve 2,5
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Toto znenie bolo v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aktualizovaný text pre graviditu s ohľadom na pripomienky výboru CHMP a výbor nové znenie schválil.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
V tejto časti boli uvedené údaje o vaskulárnej reakcii a uľahčení venepunkcie vrátane hrúbky kože, aby boli vyriešené najmä časté otázky týkajúce sa účinku lieku EMLA na technický výkon cievnych punkcií.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
V tejto populácii je klinicky potrebné používať liek EMLA ako topické anestetikum na genitálnu sliznicu.
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Pokiaľ ide o dávkovanie a čas aplikácie pre pediatrických pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie podľa vekovej skupiny a podľa príslušného postupu v tabuľkovom formáte.
The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Výbor CHMP súhlasil s tým, aby harmonizácia indikácie na genitálnu sliznicu zahŕňala použitie u dospievajúcich.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
• výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Bol tiež pridaný úvodný odsek opisujúci rozdiely v distribúcii a následných plazmatických koncentráciách medzi lidokaínom a prilokaínom a opis vplyvu rýchlosti metabolizmu a vylučovania v závislosti od absorpcie.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Znenie v časti 5.3 je založené na CDS držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem zmeny z výrazu „mutagénny“ na „genotoxický“ a pridania údajov o fertilite.
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Teda schválené znenie bolo „topická anestézia vredov na nohe na uľahčenie mechanickej excízie/vyčistenia rany len u dospelých.“
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Vo vnútroštátnych textoch sú určité jazykové rozdiely, ale výbor CHMP považoval za optimálny opis znenie „topická anestézia genitálnej sliznice“.
Section 4.9 - Overdose
Časť 4.9 - Predávkovanie
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Harmonizované pediatrické znenie bolo prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Spojeného kráľovstva.
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Výbor CHMP poznamenal, že na základe dostupných údajov sa nemôže odvodiť maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená, ale súhlasil so stručným uvedením dostupných informácií v časti 5.2, keďže to môže byť užitočné pre osobu predpisujúcu liek.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Dávkovanie použité pre menšie postupy, ako je zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií v pediatrickej populácii, už bolo harmonizované vo väčšine krajín.
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Dermálne postupy na čerstvo oholenej koži na veľkých plochách tela, napr. odstránenie chlpov laserom (samoaplikácia pacientom)
Section 4.3 - Contraindications
Časť 4.3 - Kontraindikácie
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Navrhnuté harmonizované znenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre obidva postupy, t. j. „chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred podaním injekcie lokálneho anestetika“ a „pred cervikálnou kyretážou“ výbor CHMP považoval za prijateľné, keďže bolo konzistentné so znením vo väčšine krajín.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, keďže bol konzistentný so znením vo väčšine krajín.
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že v časti 4.2 nebude uvedená maximálna dávka alebo maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená, ale navrhol stručne uviesť dostupné informácie v časti 5.2, keďže to môže byť užitočné pre osobu predpisujúcu liek.
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so schváleným znením CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ktorý výbor CHMP považoval celkovo za prijateľný.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Liek EMLA poskytuje dermálnu anestéziu uvoľnením lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a v blízkosti receptorov bolesti v koži a nervových zakončeniach.
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Menšie postupy, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
Vzhľadom na použitie lieku EMLA mimo schválených indikácií pri postupoch obriezky detí bolo tiež schválené, aby bol uvedený výrok z postupu SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť počas postupov obriezky.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Výbor CHMP poznamenal, že v CSP a v nemeckom súhrne charakteristických vlastností lieku sa namiesto toho uvádzajú „alergické reakcie (v najzávažnejších prípadoch anafylaktický šok)“.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Zrozumiteľnosť znenia „samoaplikácia pacientom“ sa tak zlepšila.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Pre pediatrickú populáciu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text uvádzajúci plazmatickú koncentráciu lidokaínu a prilokaínu podľa vekovej skupiny vrátane aplikovaného množstva krému a času aplikácie krému na kožu.
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
V navrhnutom harmonizovanom texte nebola špecifikovaná maximálna dávka ani maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Znenie v časti 5.2 je založené na CDS držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými zmenami.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, obsahoval najnovšie vedecké informácie, pričom vychádzal zo základnej tabuľky s údajmi (CDS), schválených znení základného bezpečnostného profilu (CSP) z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) a výsledkov spoločného pediatrického postupu (SE/W/008/pdWS/001).
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Výsledkom bolo, že výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu s pridaním príslušnej populácie (t.
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nový, obsiahlejší prehľad vrátane výroku o postupoch obriezky, ktorý výbor CHMP schválil s určitými menšími zmenami.
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Výbor CHMP nepodporil v plnej miere návrh pre odsek o gravidite, keďže nebol v súlade so znením uvedeným v usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie u dospievajúcich je konkrétne podporené klinickými štúdiami, ktoré poskytujú dôkaz o podobnosti hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Výbor CHMP považoval za optimálny opis výraz „topická anestézia“.
Topical anaesthesia of the skin
Topická anestézia kože
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Konečné znenie je „Štúdie nepreukázali účinnosť lieku EMLA pri odbere krvi z päty u novonarodených dojčiat“.