natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
V malom, randomizovanom, 12-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (klinické skúšanie STEP) 34 pacientov, v stabilnej hemodynamickej kondícii pred vstupom do skúšania, liečených 125 mg bosentanu dvakrát denne počas minimálne 16 týždňov tolerovalo pridanie inhalovaného iloprostu v koncentrácii 10 mikrogramov/ml (až do 5 mikrogramov 6 až 9-krát denne počas hodín bdenia).
• swelling of the limbs (peripheral oedema)
• opuchy končatín (periférny edém).
2.5 mcg red red
2,5 µg červená červený
Multipack containing 90 (3x30) or 300 (10x30) ampoules.
o Multipak obsahujúci 90 (3 x 30) alebo 300 (10 x 30) ampuliek.
In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Aby ste sa uistili, že si podávate predpísanú dávku, skontrolujte farbu medikačnej komory a farbu kontrolného disku.
When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
Keď sa iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml podával inhaláciou pacientom s pľúcnou hypertenziou alebo zdravým dobrovoľníkom (dávka iloprostu na náustok: 5 mikrogramov: inhalačný čas v rozmedzí 4,6 - 10,6 min), na konci inhalácie sa pozorovali priemerné vrcholové sérové koncentrácie približne 100 - 200 pikogramov/ml.
Ventavis 20 microgram/ml is available in the following packs: - Pack containing 30 ampoules or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Ventavis 20 mikrogramov/ml je k dispozícii v nasledovných baleniach: - balenie obsahujúce 30 ampuliek alebo 42 ampuliek, na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb,
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania Ventavisu.
Using more Ventavis than you should may lead to dizziness, headache, flushing (reddening of the face), nausea (feeling sick), jaw pain or back pain.
Použitie väčšieho množstva Ventavisu, ako je predpísané, môže viesť k závratu, bolesti hlavy, sčerveneniu tváre (návaly horúčavy), pocitu nevoľnosti (nauzea), bolesti čeľuste alebo bolesti chrbta.
What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis
− Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage
Podmienky, v ktorých účinky Ventavisu na krvné doštičky môžu zvýšiť riziko krvácania (napr.
− Severe arrhythmias.
Ťažké arytmie.
Bayer Portugal, Lda.
Portugal Lda.
5 mcg purple purple 6.5 min
5 µg fialová fialový 6,5 min.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
% (17/101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4,9 % (5/102)
Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
Často pozorované príznaky pri predávkovaní sú: závrat, bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, bolesť čeľuste alebo bolesť chrbta.
• Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
• bronchospazmus (náhle stiahnutie svalov v stenách pľúcnych mechúrikov) a ťažkosti s dýchaním (pozri taktiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Použiť sa dajú dva programy: 3. Váš lekár upraví Venta-Neb pre požadovaný program zabezpečujúci predpísané dávkovanie.
Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) iloprostu po inhalácii pomocou systému Breelib však boli ešte stále v rozsahu hodnôt pozorovaných s Ventavisom 10 mikrogramov/ml a s použitím iných inhalátorov v rámci rôznych skúšaní.
• Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 “Warnings and precautions”, for advice on what you can do to avoid this).
• pocit na omdletie (synkopa) je príznak samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť pri liečbe Ventavisom (pozri taktiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“, kde nájdete odporúčanie toho, čo môžete urobiť, aby sa tomu zabránilo).
• Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Inhalácia Ventavisu môže vyvolať dýchacie ťažkosti (pozri časť 4.), zvlášť u pacientov s bronchospazmom (náhle stiahnutie svalov v stenách priedušničiek) a chrapot.
• Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
o Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových chorôb, ako sú o beta-blokátory, o nitrovazodilatanciá, o ACE inhibítory.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Po intravenóznej infúzii bol zdanlivý rovnovážny distribučný objem u zdravých jedincov 0,60,8 l/kg.
• 168 (4x42) ampoules
• 168 (4 x 42) ampuliek
• talk to your doctor
o oznámte to svojmu lekárovi.
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Príhody s omdlievaním môže spôsobovať skryté ochorenie.
Newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
Novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v miestnosti s vami, zatiaľ čo inhalujete
• disturbed sense of taste (dysgeusia)
• porucha chuti (dysgeúzia).
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Zmeraná hodnota MMAD kvapôčok aerosólu bola 2,6 mikrometra.
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny priložené k rozprašovaču.
If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Ak sa lekár rozhodne pre ďalšie zvýšenie dávky až do 5 mikrogramov, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly 3 - 4 hodiny a lekár ich bude skracovať podľa toho ako tolerujete liečbu.
2.5 microgram 5 microgram
2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
• 90 ampoules
• 90 ampuliek
• 300 (10x30) ampoules.
• 300 (10 x 30) ampuliek.
As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Pretože u vás opakovane došlo k predĺženým dobám inhalačnej liečby Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom), váš lekár rozhodol o prechode na
If a dose up to 5 microgram iloprost is indicated, again dosing intervals of 3-4 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Ak je indikovaná dávka až do 5 mikrogramov iloprostu, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly 3 - 4 hodiny a majú sa skracovať podľa individuálnej znášanlivosti.
• 90 (3x30) ampoules
• 90 (3 x 30) ampuliek
• or other inhibitors of platelet aggregation, such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, non-selective phosphodiesterase inhibitors like pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE3) inhibitors like cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, like o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
• alebo ďalšími inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú o kyselina acetylsalicylová, o nesteroidné protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxifylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab, eftifibatid, tirofiban, o defibrotid.
EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Na začiatku liečby sa majú podávať dávky 2,5 mikrogramov iloprostu s použitím Ventavisu 10 mikrogramov/ml v dávkovacích intervaloch 3 - 4 hodín (čo zodpovedá podávaniu max. 6-krát denne).
A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované klinické skúšanie v III. fáze (klinické skúšanie RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml:
In case of poor tolerability of the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram iloprost.
V prípade zlej tolerancie dávky 5 mikrogramov sa má dávka znížiť na 2,5 mikrogramov iloprostu.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
%) v klinických skúšaniach bola vazodilatácia (vrátane hypotenzie), bolesť hlavy a kašeľ.
Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Ventavis obsahuje etanol Ventavis obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Just before you start to inhale, take the yellow-red colour coded ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, break the glass ampoule and pour the complete contents of 1 ml into the nebuliser medication golden chamber.
Tesne pred začiatkom inhalácie vezmite žlto-červenú farebne označenú ampulku Ventavisu 20 mikrogramov/ml, rozlomte sklenenú ampulku a prelejte celý obsah 1 ml do zlatej medikačnej komory rozprašovača.
You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
Tiež sa môže u vás vyskytnúť znížený alebo zvýšený krvný tlak, znížená frekvencia srdca (bradykardia) alebo zvýšená frekvencia srdca (tachykardia), vracanie, hnačka alebo bolesť končatín.
• For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Na inhaláciu používajte náustok, aby ste predišli kontaktu Ventavisu s vašou pokožkou.
Pharmacokinetics of iloprost were investigated in a randomised, crossover study with 27 patients, stable on Ventavis 10 microgram/ml inhaled with I-Neb, following inhalation of single doses of 2.5 or 5 microgram iloprost using the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser.
Farmakokinetické vlastnosti iloprostu sa skúmali v randomizovanom skríženom klinickom skúšaní s 27 pacientmi stabilnými na Ventavise 10 mikrogramov/ml inhalovanom pomocou systému I-Neb, po inhalácii jednej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu pomocou rozprašovačov Breelib alebo I-Neb AAD.
Comparable systemic exposures (AUC (0-tlast)) and approximately 30% higher maximum serum concentrations (Cmax) were found following inhalation of Ventavis 20 microgram/ml compared to Ventavis 10 microgram/ml which was in line with the observed shorter inhalation time using Ventavis 20 microgram/ml.
Po inhalácii Ventavisu 20 mikrogramov/ml sa zistili porovnateľné systémové expozície (AUC (0-tlast)) a o približne 30 % vyššie maximálne sérové koncentrácie (Cmax) v porovnaní s Ventavisom 10 mikrogramov/ml, čo bolo v súlade s pozorovanou kratšou dobou inhalácie pri používaní Ventavisu 20 mikrogramov/ml.
For administration with the Breelib or the I-Neb.
Pre podanie rozprašovacím systémom Breelib alebo I-Neb.
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
nezmenila sa u 67,7 % pacientov (placebo: 76 %) a zhoršila sa u 6,3
• Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Ventavisu, ktorý zostane po inhalácii v rozprašovači, sa musí zlikvidovať (pozri časť 5).
Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Taktiež sa môže vyskytnúť zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, bradykardia alebo tachykardia, vracanie, hnačka a bolesť končatín.
30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
Multipak: 90 (3 x 30) ampuliek po 2 ml 100 ampuliek po 2 ml 300 ampuliek po 2 ml Multipak: 300 (10 x 30) ampuliek po 2 ml
Ampoule coloured rings
Ampulka farba krúžkov
• 30 ampoules
• 30 ampuliek
Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Novorodenci, dojčatá a gravidné ženy sa nesmú zdržiavať v miestnosti, kde sa vo vzduchu nachádza
What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
Čo je Ventavis a na čo sa používa
Since the I-Neb AAD system can be used for Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml, the table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for the 2 concentrations of Ventavis:
Keďže systém I-Neb AAD možno použiť pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v tabuľke nižšie je uvedený súhrn pokynov na používanie systému I-Neb pre 2 koncentrácie Ventavisu:
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• Medicines that thin the blood or inhibit blood clotting, this includes acetylsalicylic acid (ASA - a compound found in many medicines that lower fever and relieve pain), heparin, coumarin-type anticoagulants, such as warfarin or phenprocoumon, non-steroidal anti-inflammatory drugs, non-selective phosphodiesterase inhibitors, such as pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE 3) inhibitors, such as cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, such as o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
Lieky, ktoré riedia krv alebo potláčajú zrážanie krvi, vrátane o kyseliny acetylsalicylovej (liečivo, ktoré sa nachádza vo viacerých liekoch, a ktoré znižuje horúčky a zmierňuje bolesť), o heparínu, o antikoagulancií kumarínového typu, ako sú warfarín alebo fenoprokumón), o nesteroidové protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxyfylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab, eftifibatid, tirofiban, o defibrotid.
Diarrhoea Vomiting Mouth and tongue irritation including pain
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka vracanie podráždenie úst a jazyka vrátane bolesti porucha chuti
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Ventavis používať na dlhodobú liečbu.
If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram iloprost and you should continue on this dose.
Ak túto dávku dobre znášate, vaša dávka sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a máte pokračovať s touto dávkou.
Pharmacokinetics under the specific study conditions of extended inhalation time, were investigated in a randomised, crossover study with 19 healthy adult men following inhalation of single doses of Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml (dose of 5 microgram iloprost at the mouthpiece) using the I-Neb.
Farmakokinetické vlastnosti v rámci špecifických podmienok klinického skúšania s predĺženou dobou inhalácie sa skúmali v randomizovanom, skríženom klinickom skúšaní u 19 zdravých dospelých mužov po inhalácii jednej dávky Ventavisu 10 mikrogramov/ml a Ventavisu 20 mikrogramov/ml
Symptoms can include chest pain, a heart attack within the last six months, a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, severe unstable heartbeat, a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, o srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov, o slabé srdce (dekompenzované srdcové zlyhanie), ktoré nie je pod starostlivým lekárskym dohľadom, o závažný nestabilný srdcový rytmus, o vada srdcovej chlopne (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), o ak ste mali v posledných 3 mesiacoch mozgovú príhodu (mŕtvicu), alebo nejakú inú príhodu, ktorá znížila zásobovanie mozgu krvou (napr. prechodný ischemický záchvat), o ak je vaša pľúcna hypertenzia zapríčinená nepriechodnou alebo zúženou žilou (venokluzívna choroba).
EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008
• fast heartbeat (tachycardia)
• zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥
• throat irritation
• podráždenie hrdla,
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
o Nepite alebo neprehĺtajte roztok Ventavisu.
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
% oproti hodnotám pred liečbou, a zlepšenie najmenej o jednu triedu NYHA po 12 týždňoch oproti hodnotám pred liečbou, a žiadne zhoršenie pľúcnej hypertenzie alebo úmrtie kedykoľvek pred uplynutím 12 týždňov.
• 100 ampoules
• 100 ampuliek
The ampoules containing 2 ml are marked with two coloured rings (white - pink).
Ampulky obsahujúce 2 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
• Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač, inhalujte pomocou rozprašovacieho systému, ktorý vám predpísal váš lekár (buď rozprašovač Breelib, Venta-Neb alebo systém
• chest discomfort / chest pain
• nepríjemný pocit v hrudi / bolesť v hrudi,
Children and adolescents
Deti a dospievajúci Účinnosť a bezpečnosť
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 metres from a baseline mean value of 329 metres vs. a change of -7.4 metres from a baseline mean value of 324 metres in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
V podskupine 49 pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, ktorí boli liečení inhalovaným iloprostom v priebehu 12 týždňov (46 pacientov v skupine s placebom) sa pozorovalo priemerné zvýšenie u 6 minútového testu chôdze o 44,7 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 329 m v porovnaní so zmenou o -7,4 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 324 m v skupine s placebom (bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Cmax and AUC (0-tlast) after inhalation of 5 microgram iloprost administered as Ventavis 20 microgram/ml using the Breelib were 77% and 42%, respectively higher compared to inhalation of the same dose using Ventavis 10 microgram/ml and the I-Neb AAD system.
Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) po inhalácii 5 mikrogramov iloprostu podaného ako Ventavis 20 mikrogramov/ml pomocou systému Breelib boli o 77 % a 42 % vyššie, v uvedenom poradí,
• 3 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - pink).
• 3 ml ampulky, bezfarebné sklo typu I, obsahujúce 2 ml roztoku pre rozprašovač, označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Farmakologické účinky po inhalácii
• Dilatation of arterioles and venules
Dilatácia arteriol a venúl.
Ventavis is a clear, colourless to slightly yellowish nebuliser solution for inhalation with the Breelib or the I-Neb nebuliser.
Ako vyzerá Ventavis a obsah balenia: Ventavis je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok pre rozprašovač na inhaláciu pomocou rozprašovača Breelib alebo I-Neb.
• The active substance is iloprost.
Liečivo je iloprost.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Inhibícia agregácie krvných doštičiek, adhézie krvných doštičiek a uvoľňovacej reakcie.
Dose of iloprost at mouthpiece Estimated inhalation time
Dávka iloprostu na náustok Predpokladaná doba inhalácie
Lot
ML
• hypersensitivity (i.e. allergy)
• precitlivenosť (t.
• pain in jaw/spasm of the jaw muscles (trismus)
• bolesť čeľuste /kŕč čeľustných svalov (trizmus),
At initiation of Ventavis treatment with I-Neb system the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml.
Na začiatku liečby Ventavisom pomocou I-Neb systému má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 1 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
• Venta-Neb nebuliser (2 ml ampoule with white and pink rings)
Venta-Neb (2 ml ampulky s bielo-ružovým krúžkom)
Drug product
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť čeľuste/trizmus
Package leaflet: Information for the user Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Písomná informácia pre používateľa Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis.
Ventavisu sa môžu použiť rôzne rozprašovače.
EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml] EU/1/03/255/007 [90 (3
42 AMPOULES WITH 1 ML
42 ampuliek po 1 ml
I-Neb AAD Venta-Neb
I-Neb alebo Venta-Neb.
30 AMPOULES WITH 1 ML
30 ampuliek po 1 ml
At initiation of Ventavis treatment with Venta-Neb the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser using 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml.
Na začiatku liečby Ventavisom pomocou systému Venta-Neb má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Prechod na Ventavis 20 mikrogramov/ml možno zvážiť iba u pacientov, ktorí sú udržiavaní na dávke 5 mikrogramov a u ktorých opakovane došlo k predĺženiu trvania inhalácie Ventavisu 10 mikrogramov/ml, čo môže mať za následok neúplnú inhaláciu.