natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral explanations were given on 9 September 2014.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 9. septembra 2014.
International non-proprietary name (INN): spiramycin
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): spiramycín
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 10. decembra 2012, 14. októbra 2013, 1. apríla 2014 a 10. júna 2014.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Ibrahimovú a za spolupracujúceho spravodajcu B. Urbaina.
The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien. 30 Churchill Place ● Canary
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
The referral started on 13 September 2012.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 13. septembra 2012.
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Suanovil 20 injekčný roztok a príslušný generický liek Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. septembra 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušné generické lieky.
Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi
Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi strana 2/2
On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te
EU/2/03/038/005
Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Kone Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
** titer antitoxických protilátok v sérach morčiat vyvolaný po ich opakovanej vakcinácii podľa Ph. Eur.
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
[H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml
Package Size
Obsah Veľkosť balenia
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Fyzoclad.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Táto látka sa podieľa na spôsobovaní zápalu súvisiaceho s ochoreniami, na liečbu ktorých je adalimumab určený a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s týmito ochoreniami.
The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Žiadosť bola stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Naviazaním na TNF adalimumab blokuje aktivitu tejto látky, čím zmierňuje zápal a iné príznaky ochorení.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) EMA/866697/2018
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh EMA/10638/2019
The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa porovnával liek Fyzoclad s liekom Humira.
It was to be available as a solution for injection.
Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Fyzoclad pôsobí na imunitný systém a mal sa používať na liečbu týchto zápalových ochorení:
What is Fyzoclad?
Čo je Fyzoclad?
Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Fyzoclad by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Humira.
Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
• psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
• psoriáza a pediatrická ložisková psoriáza (obidve ochorenia spôsobujú červené šupinaté fľaky na koži);
What was Fyzoclad expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Fyzoclad?
What did the company present to support its application?
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
• uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
• uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom) a pediatrická uveitída.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
• axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta);
• juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
• juvenilná idiopatická artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Fyzoclad je liek Humira.
How does Fyzoclad work?
Fyzoclad účinkuje?
Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Procoralan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Ak zabudnete užiť Procoralan Ak zabudnete užiť dávku Procoralanu, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
* Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
* Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
U pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu chronického srdcového zlyhania (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Procoralan a jedlo a nápoje Počas liečby Procoralanom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Ak prestanete užívať Procoralan Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan Neužívajte Procoralan - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCORALAN 5 mg
92284 Suresnes cedex - France
Suresnes cedex- Francúzsko
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou. 4.5 Liekové a iné interakcie
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCORALAN 7,5 mg
josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2) - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Neužívajte Procoralan, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Procoralan”).
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Procoralan obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Procoralan 7,5 mg tablety sú lososovo ružové, trojuholníkové, filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5” na jednej strane a na druhej strane.
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín),
The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Procoralan a obsah balenia
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Procoralan 5 mg tablety sú lososovo ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a na druhej strane.
Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval
Predĺžený interval QT na EKG
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n=12049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p=0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p=0.110).
%, relatívne riziko ivabradín/placebo 1,18, p = 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Procoralan ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
% pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Písomná informácia pre používateľa Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety Ivabradín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (6,1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
[EU/1/05/316/012]
EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
[EU/1/05/316/007]
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje), - ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),
Uncommon*
I (n =
If you stop taking Procoralan:
„Nepoužívajte Procoralan“).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
0,0109) a KV mortality (pomer rizika: 0,83, 95 % IS [0,71; 0,97] - p =
Pharmaceutical Form
Sila Lieková forma
EU Number
Registračné (EU) číslo
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu) 28 kapsúl EU/1/14/972/005
Immediate Packaging
Obsah
The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Respreeza and what is it used for?
Respreeza a na čo sa používa?
The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Respreeza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Respreeza boli preukázané v štúdiách?
Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Respreeza predstavovali alergické reakcie, do informácie o výrobku však boli zaradené odporúčania na zvládnutie tohto rizika.
Other information about Respreeza
Ďalšie informácie o lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Respreeza na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Respreeza, ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, je prirodzený proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivá pred poškodením.
Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Čím väčší je pokles pľúcnej denzity, tým väčšie je poškodenie pľúc.