natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Polyetylénové fľaše 75 mL s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10“ a na druhej strane písmenom „L“.
MedDRA system organ class
Orgánové systémy podľa MedDRA
If you forget to take Nityr
Ak zabudnete užiť Nityr
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L“ a na druhej strane číslom „10“.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
Nityr contains lactose
Nityr obsahuje laktóza
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
How to store Nityr
Ako uchovávať Nityr
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Ďalšie zložky sú glyceroldibehanát a monohydrát laktózy (pozri „Nityr obsahuje laktózu“ v časti 2).
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Numbers of patients at
Počet pacientov
How to take Nityr
Ako užívať Nityr
What you need to know before you take Nityr
Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Lactose monohydrate
Zoznam pomocných látok glyceroldibehenát monohydrát laktózy
< 2 months > 2-6 months > 6 months
Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Nityr 10 mg tablety nitizinón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Nityr 10 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Predtým, ako začnete užívať Nityr, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
PODÁVANIA Nityr 10 mg tablety nitizinón perorálne použitie
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Central Pharma (Contract Packing)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
The new measures are:
Nové opatrenia sú:
17 July 2018 EMA/498908/2018
17. júla 2018 EMA/498908/2018
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
V Európskej únii boli infúzne roztoky HES schválené prostredníctvom národných postupov a sú dostupné v členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené národnými postupmi v celej EÚ.
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Tento program budú realizovať spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
They belong to the class of medicines known as colloids.
Patria do triedy liekov známych ako koloidy.
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so svojim ošetrujúcim lekárom.
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Skúmanie infúznych roztokov HES sa začalo 17. októbra 2017 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Pre rutinnú klinickú prax sú dostupné alternatívne terapeutické možnosti a mali by sa zvážiť podľa príslušných klinických pokynov.
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Po preskúmaní týchto špecifických aspektov v máji 2018 výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie a zaslal CMDh opravené odporúčanie.
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Okrem krvných produktov existujú dva typy liekov používaných na výmenu objemu plazmy: kryštaloidy a koloidy.
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Ak dostanete infúziu HES, Váš lekár bude sledovať vaše obličky, aby skontroloval, či fungujú dostatočne dobre.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Preskúmanie prvý krát uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výber EMA zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov, ktorý 12. januára 2018 vydal súbor odporúčaní.
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť kvôli neistote v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Používanie roztokov HES na infúzie by sa malo obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
CMDh však ďalej posudzovala miesto HES v klinickej praxi niektorých krajín a zaznamenala, že predchádzajúce opatrenia na minimalizáciu rizika mali určitý účinok a usúdila, že kombinácia nových opatrení na minimalizáciu rizika by účinne zabezpečila, aby sa roztoky HES nepoužívali u rizikových pacientov.
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
CMDh tiež požiadala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnili štúdie s cieľom skontrolovať, či ich dostávajú len pacienti, ktorí sa majú liečiť týmito liekmi.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
V januári 2018 odporučila bezpečnostná komisia PRAC agentúry EMA pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky, pretože sa naďalej používali u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013 z dôvodu rizika zranenia obličiek a smrti u týchto pacientov.
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Ďalšie štúdie prebiehajú s roztokmi HES u pacientov s úrazom a u pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický zákrok na ďalšie vyšetrenie dlhodobej bezpečnosti HES predpísanej podľa odporúčaní na použitie (dávka menej ako 30 ml/kg a doba trvania kratšia ako 24 hodín).
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
• zaviesť program kontrolovaného prístupu u spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, aby sa zabezpečilo, že tieto liekmi budú dodávané len akreditovaným nemocniciam.
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Zdravotnícki pracovníci budú písomne informovaní o výsledku preskúmania a zavedení nových opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré zahŕňajú zavedenie programu riadeného prístupu vyžadujúceho školenie príslušných zdravotníckych pracovníkov o bezpečnom používaní týchto liekov.
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Po konzultácii s členskými štátmi EÚ nasledovali ďalšie úvahy o tom, či by bolo možné zaviesť nové opatrenia, ktoré by účinne znížili riziká týchto liekov.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 24. január 2018 prijala stanovisko.
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
CMDh súhlasila s hodnotením závažných rizík u vážne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
• napísať priamo zdravotníckym pracovníkom a zabezpečiť tým, aby úplne poznali podmienky používania liekov a skupiny pacientov, ktoré ich nesmú dostávať kvôli zvýšenému riziku poranenia obličiek a smrti.
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Akreditácia by vyžadovala, aby príslušní zdravotnícki pracovníci absolvovali školenie o bezpečnom používaní infúznych roztokov HES.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii.
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Infúzne roztoky HES sú tiež kontraindikované u dehydratovaných pacientov, u hyperhydratovaných pacientov, u pacientov s intrakraniálnym alebo mozgovým krvácaním, pri popáleninách, pri závažnej hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlóreme, pri zlyhaní srdca, pri transplantácii orgánov a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Ďalšie podrobnosti o programe odbornej prípravy a riadenom prístupe budú nemocniciam a zdravotníckym pracovníkom včas poskytnuté;
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Liečba sa má viesť pomocou nepretržitého hemodynamického monitorovania, aby sa infúzia zastavila hneď, ako sa dosiahnu hemodynamické ciele.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Koloidy obsahujú veľké molekuly, ako škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, ako fyziologický roztok alebo Ringerove roztoky, sú roztokmi elektrolytov.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Toto je súčasťou prebiehajúcich štúdií o prínosoch a rizikách roztokov HES u pacientov s úrazom a u pacientov, ktorí podstupujú elektívny chirurgický zákrok.
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Podávajú sa infúziou (kvapkaním) do žily a používajú sa ako expandátory objemu krvi na prevenciu nebezpečného poklesu krvného tlaku po akútnom krvácaní.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Európska komisia žiadala, aby PRAC a CMDh ďalej zvážili akúkoľvek možnú nesplnenú zdravotnú potrebu, ktorá by mohla vyplynúť z pozastavenia, ako aj uskutočniteľnosť a pravdepodobnosť účinnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
• upozornenia na obaloch liekov a na začiatku súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré pripomínajú zdravotníckym pracovníkom, že tieto lieky sa nesmú používať u pacientov so sepsou alebo poškodením obličiek alebo u vážne chorých pacientov;
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
V prípade dlhodobého užívania by sa parametre krvnej zrážanlivosti mali starostlivo monitorovať.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Použitie HES sa musí prerušiť pri prvom príznaku poškodenia obličiek.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pri ťažkej koagulopatii.
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
U liekov, ktoré zostávajú na trhu za predpokladu preškolenia, sa uskutočňuje kontrolovaný prístup a upozornenia na obale
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Podávanie roztokov HES by sa malo pri prvom príznaku koagulopatie prerušiť.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
V júni 2018 CMDh rozhodla, že infúzne roztoky HES majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Infúzne roztoky HES sa používajú na nahradenie tekutín v tele po akútnej (náhlej) strate krvi.
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Roztoky HES by sa nemali používať na zadržiavania tekutín.
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá 17. júla 2018 prijala rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich renálnu substitučnú liečbu.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Injekčné roztoky HES sa používajú na náhradu objemu plazmy po akútnej (náhlej) strate krvi, kde sa liečba pomocou alternatívnych produktov známych ako „kryštaloidy“ nepovažuje za dostatočnú.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Vzhľadom na riziko poškodenia obličiek a smrti sa infúzne roztoky HES nesmú používať u pacientov s infekciou krvi alebo pri problémoch s obličkami alebo u vážne chorých pacientov.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá dňa 17. júla 2018 prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Infúzne roztoky HES by sa mali používať na zvládnutie hypovolémie kvôli akútnej strate krvi len vtedy, keď sa samotné kryštaloidy nepovažujú za dostatočné.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
CMDh1 rozhodla, že infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Po podaní HES sa má u pacientov monitorovať funkcia obličiek.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Vzhľadom na riziko poškodenia obličiek a smrti sú infúzne roztoky HES kontraindikované pacientom so sepsou alebo vážne chorým pacientom.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Injekčné roztoky HES sa používajú na zvládnutie hypovolémie (nízky objem krvi) spôsobenej akútnou stratou krvi, kde sa liečba pomocou alternatívnych infúznych roztokov známych ako „kryštaloidy“ nepovažuje za dostatočnú.
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
Intravenous use Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklená)
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga“.
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
• Forxiga is used together with insulin.
Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Forxiga is used for the types of diabetes called:
Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).