natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Liek NovoEight bol účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A.
Page 2/2
Okrem toho, 95,2%
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
EU/1/12/766/001 Sancuso
EU/1/12/766/001
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Packaging
Sancuso
This pack is not to be sold separately.
Toto balenie sa nemá predávať osobitne.
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Budete počuť jedno „pípnutie“ a svetielko začne svietiť nazeleno.
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Opatrne odstráňte (avšak ešte nelikvidujte) gumenú zátku.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Po podaní celej dávky lieku budete počuť tón, ktorý znamená „dokončenie liečby“ (2 x „pípnutie“).
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Celkovo bolo v týchto štúdiách liečených 539 pacientov (78
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Ak existuje podozrenie na bronchospazmus ako súčasť alergickej reakcie, majú sa vykonať príslušné opatrenia (pozri odsek „alergické reakcie“ vyššie).
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Držte súpravu vodorovne, vložte si náustok do úst a zovrite pery okolo neho (obrázok 4).
What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Čo je Cayston a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Ako používať Cayston
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
bronchodilatátor, mukolytiká, a nakoniec Cayston.
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Čo ak musíte prerušiť inhaláciu pred jej dokončením?
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
bronchodilatátor, mukolytiká (liek, ktorý pomáha rozpustiť hustý hlien vytváraný v pľúcach), a nakoniec:
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Kaplanove-Meierove odhady pre túto mieru výskytu udalostí v 24. týždni boli 36 % u pacientov liečených aztreonamom a 54 % u pacientov liečených TNS.
Do not completely tear through the metal seal.
Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Caystonu nezahŕňali pacientov liečených Caystonom vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
- Nepoužívajte Cayston, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
A, pre ktoré bolo hlásené, že hydrolyzujú aztreonam, zahŕňajú typ VEB (najmä juhovýchodná Ázia), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francúzsko, Grécko a Južná Afrika).
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
zhoršený výsledok testu funkcie pľúc1 1 Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií
If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Znížená citlivosť P. aeruginosa však nebola predpokladom klinickej účinnosti Caystonu počas štúdie.
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Cayston sa vyhodnocoval počas 28 dní liečby (jeden liečebný cyklus) v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (CP-AI-005 a CP-AI-007).
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované po injekčnom použití aztreonamu, nie však po použití Caystonu: opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla spojený s problémami s prehĺtaním alebo s dýchaním, potenie, podráždenie alebo olupovanie pokožky, svrbivé vyrážky, rumenec, malé červené bodky a veľmi zriedkavo tvorba pľuzgierikov na pokožke.
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Štúdia CP-AI-006 bola otvorená sledovacia štúdia k štúdiám CP-AI-005 a CP-AI-007 vyhodnocujúca bezpečnosť opakovanej expozície na aztreonam a vplyv na koncové ukazovatele súvisiace s ochorením počas viacerých 28-dňových liečebných cyklov.
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Cayston sa porovnával s TNS počas troch 28-dňových liečebných cyklov v randomizovanej, multicentrickej štúdii kontrolovanej účinnou látkou (GS-US-205-0110).
Do not twist the blue cap.
Modrým viečkom neotáčajte.
If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Ak už nemôžete počkať aspoň 4 hodiny medzi dávkami, jednoducho vynechajte zabudnutú dávku.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Antibiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká, ATC kód: J01DF01
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie zistené v klinickej štúdii a počas skúseností po uvedení lieku na trh, považované za aspoň možno súvisiace s liečbou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
- Nepripravujte Cayston, kým nebudete sami pripravení na podanie dávky.
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Maximálne koncentrácie aztreonamu sa dosahujú približne jednu hodinu po i.m. podaní.
whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC.
2), zatiaľ čo hodnota MIC90 sa zvyšovala až na 4-násobok počiatočnej hodnoty MIC.
Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Príprava rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Pozorne si prečítajte pokyny na použitie od výrobcu dodané so systémom rozprašovača Altera.
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Krok D: Keď sa kovový uzáver otvorí, ďalej pomaly ťahajte za modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám, až kým sa kovový uzáver úplne neodstráni.
Powder vial: 4 years.
Injekčná liekovka s práškom: 4 roky.
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Táto štúdia zahŕňala 59 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
- Nepoužívajte Cayston, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
V štúdii GS-US-205-0110 bolo randomizovaných 268 pacientov s CF a chronickou infekciou pľúc P. aeruginosa, ktorí dostávali Cayston (n=136) alebo TNS (n=132).
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Aztreonam vykazuje in vitro účinok proti gramnegatívnym aeróbnym patogénom vrátane P. aeruginosa.
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Testovacie metódy in vitro antimikrobiálnej citlivosti používané pri parenterálnej liečbe aztreonamom sa môžu používať na sledovanie citlivosti P. aeruginosa izolovaných od pacientov s CF.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Veľmi časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10) - Kašeľ - Upchatý nos - Sipot - Bolesť v hrdle - Dýchavica - Horúčka.
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
D z klinických izolátov P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené štáty americké), ktoré hydrolyzujú aztreonam.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Zatlačte nadol a až na doraz zakrúťte veko v smere otáčania hodinových ručičiek (obrázok 3b).
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Použitie Caystonu u pediatrických pacientov s CF bolo počas liečebných cyklov spojené s hemoptýzou a mohlo zhoršovať základné ochorenia.
- Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
- Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Cayston je najlepšie použiť okamžite po pripravení roztoku.
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Vytlačte celý obsah do injekčnej liekovky (obrázok 2).
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Rozpúšťadlo pre Cayston Chlorid sodný 0,17 % Len na inhalačné použitie 1 ml
Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Koncentrácie aztreonamu v plazme jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Menej časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - Opuch kĺbov
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Krok B: Na prípravu odstránenia kovového uzáveru potiahnite modré viečko nadol do rovnej (horizontálnej) polohy (pričom dno modrého viečka smeruje nahor).
• 28-day pack of Cayston
• 28-dňové balenie
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
- Nepoužívajte rozpúšťadlo ani pripravený Cayston, ak sú zakalené alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Podávanie liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu, môže byť spojené s bronchospazmom (akútne zníženie FEV1 o ≥
Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Keďže koncentrácia aztreonamu v plazme po podaní Caystonu (75 mg) je približne 0,6 µg/ml v porovnaní s koncentráciami v sére na úrovni 54 µg/ml po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg), neočakávajú sa žiadne bezpečnostné problémy súvisiace s predávkovaním aztreonamom.
Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
Známe mechanizmy rezistencie na aztreonam spôsobené mutáciou chromozomálnych génov zahŕňajú: hyperexpresiu betalaktamázy AmpC triedy C a zvýšenú reguláciu efluxnej pumpy MexAB-OprM.
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Liečba spočívajúca v až deviatich 28-dňových liečebných cykloch s podávaním 75 mg Caystonu 3-krát denne mala za následok klinicky významné zlepšenia respiračných symptómov, funkcie pľúc a CFU hustoty P. aeruginosa v spúte.
Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Pacienti liečení aztreonamom tiež vykazovali väčšie priemerné zlepšenia skóre respiračných symptómov CFQ-R v porovnaní s pacientmi liečenými TNS v rámci týchto 3 liečebných cyklov (6,30 v porovnaní s 2,17; p=0,019).
Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
- The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
- Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Predtým, ako začnete používať Cayston, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste alergický na akékoľvek iné antibiotiká (ako napríklad penicilíny, cefalosporíny, alebo karbapenémy), - ak neznášate ešte iné lieky na inhaláciu alebo pri ich používaní pociťujete zvieranie v hrudi, - ak máte problémy s obličkami, - ak ste niekedy vykašliavali krv, - ak ste niekedy mali zhoršené výsledky testu funkcie pľúc.
The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Registračné štúdie fázy 2 a 3 kontrolované placebom umožnili porovnanie plazmatických koncentrácií 1 hodinu po dávke Caystonu podľa veku (6 až 12 rokov, 13 až 17 rokov a ≥
CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Do štúdie CP-AI-007 bolo zaradených 164 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov randomizovaných v pomere 1:1, pričom sa porovnávalo 75 mg Caystonu (80 pacientov) s placebom (84 pacientov) podávaných 3-krát denne počas 28 dní (jeden liečebný cyklus).
In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Jedna sklenená injekčná liekovka obsahujúca Cayston sa má otvoriť opatrným odstránením modrého viečka a kovového krúžku, a následne sivej gumenej zátky.
Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Injekčná liekovka s práškom obsahuje aj L-lyzín Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Po rovnakých jednorazových i.m. alebo i.v. dávkach sú koncentrácie v sére po 1 hodine porovnateľné (1,5 hodiny od začatia i.v. infúzie), s podobnými následnými priebehmi znižovania koncentrácie v sére.
Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
- Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
- Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte intravenóznu (injekčnú) formu aztreonamu.
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
FEV1 % predicted across 3 treatment courses (the average of the actual change in FEV1 % predicted observed at the end of each treatment course).
% od začiatku liečby v rámci týchto 3 liečebných cyklov (priemerná hodnota skutočných zmien predpokladaných hodnôt FEV1
The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Známy mechanizmus rezistencie na aztreonam spôsobený nadobudnutím génov zahŕňa nadobudnutie betalaktámových enzýmov s rozšíreným spektrom účinku (ESBL, extended spectrum betalactamases), ktoré hydrolyzujú štvorčlenný reťazec aztreonamu obsahujúci dusík.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Sodium chloride Water for injections
Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cayston nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (Vonkajšia škatuľa s Blue Boxom obsahujúca jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera)
Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100) - Problémy s dýchaním - Nepríjemný pocit v hrudi - Nádcha - Vykašliavanie krvi - Vyrážky - Bolesť kĺbov - Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Približne 10 % z celkovej dávky inhalovaného aztreonamu sa vylučuje v moči ako nezmenený liek, v porovnaní so 60-65
An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
V literatúre sa uvádza súvislosť medzi pretrvávajúcou prítomnosťou MRSA a horším klinickým výsledkom.
Other precautions
ĎALŠIE PODMIENKY
The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
% od začiatku liečby po 28. deň bola 8,35 a 0,55 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 7,80; p=0,0001; 95 % IS: 3,86; 11,73).
Safely dispose of the metal seal.
Kovový uzáver bezpečne zlikvidujte.
Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Jednou rukou pevne držte injekčnú liekovku, druhou rukou pomaly odklopte modré viečko.