natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In light of the above, on 4 April 2014, the FAMHP informed the European Medicines Agency, of their decision to notify a referral procedure to ask for the PRAC's recommendation pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
4. apríla 2014 informoval Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí oznámiť konanie o postúpení veci a požiadať o odporúčanie výboru PRAC podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín majú zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Výbor PRAC preskúmal všetky predložené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov, aby posúdil možný vplyv nových identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti na stanovený pomer prínosu a rizika povolených liekov.
Therefore the PRAC concluded that the evidence available did not justify the introduction of further age specific restrictions in the product information.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy neodôvodňujú zavedenie ďalších vekovo špecifických obmedzení v informáciách o lieku.
The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
Výbor PRAC vzal na vedomie odporúčanie pediatrického výboru (PDCO), že použitie ambroxolu a bromhexínu v pediatrickej klinickej praxi v rámci EÚ sa výrazne líši.
The CMDh considered the PRAC recommendation that the evidence available did not provide sufficient grounds to demonstrate a change to the established benefit-risk balance, provided the recommended amendments to sections 4.4 and 4.8 of the product information, detailed in annex III, are implemented.
CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, že dostupné dôkazy neposkytujú dostatočné dôvody na preukázanie zmeny v stanovenom pomere prínosu a rizika s podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku, v častiach 4.4 a 4.8, ktoré sú podrobne opísané v prílohe III.
As SCARs sometimes start with flu-like symptoms some patients might also start taking ambroxol or bromhexine to alleviate these symptoms whereas the typical skin reactions appear later and ambroxol or bromhexine might be considered as suspect drug.
Keďže reakcie SCAR sa niekedy začínajú symptómami podobnými chrípke, niektorí pacienti mohli začať užívať na zmiernenie týchto symptómov tiež ambroxol alebo bromhexín, hoci typické kožné reakcie sa objavujú neskôr a za podozrivý liek by sa mohol považovať ambroxol alebo bromhexín.
Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar.
Podľa týchto údajov sa usudzuje, že náchylnosť všetkých vekových skupín (pediatrických, dospelých a starších pacietov) na údajné nežiaduce účinky ambroxolu alebo bromhexínu súvisiace s precitlivenosťou je pravdepodobne podobná.
Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs.
Prípady reakcií SCAR majú byť okrem toho podrobne analyzované v ďalších správach PSUR.
In relation to the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, the PRAC concluded that although modest positive results were reported, the evidence of efficacy of ambroxol and bromhexine suffered from a number of limitations and deficiencies.
Pokiaľ ide o účinnosť liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, výbor PRAC dospel k záveru, že aj keď boli hlásené skromné pozitívne výsledky, dôkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexínu majú niekoľko obmedzení a nedostatkov.
With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol.
Pokiaľ ide o oneskorené reakcie z precitlivenosti súvisiace s reakciami SCAR, niekoľko prípadov bolo posúdených ako prípady určite súvisiace s ambroxolom.
As ambroxol is a metabolite of bromhexine and hypersensitivity reactions are not dependent on the dose of the allergenic substance absorbed, the FAMHP considered that any confirmed risk with ambroxol could also be found in bromhexine-containing medicinal products with regards to these reactions.
Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu a reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od dávky absorbovanej alergénnej látky, orgán FAMHP usúdil, že pokiaľ ide o tieto reakcie, potvrdené riziko súvisiace s ambroxolom by sa mohlo zistiť tiež v prípade liekov obsahujúcich bromhexín.
However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
Tieto nežiaduce reakcie sú však už uvedené v informáciách o lieku pre väčšinu liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín a analýza najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí na základe databázy MeDRA (SMQ) týkajúcich sa precitlivenosti (hypersenzitivity) neidentifikovala žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
SCARs
Reakcie SCAR
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input.
• výbor PRAC preskúmal všetky údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín vrátane predložených údajov od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a názorov odborníkov,
The PRAC however noted that the observed increase in reporting of anaphylactic reactions for ambroxol-containing products was likely an artefact resulting from the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China and did not constitute a new safety concern.
Výbor PRAC však poznamenal, že pozorovaný zvýšený výskyt hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s liekmi obsahujúcimi ambroxol je pravdepodobne artefakt vyplývajúci zo zavedenia nového nariadenia v rámci dohľadu nad liekmi v Číne a nepredstavuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospela k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa majú zmeniť.
An increase was observed in the reporting frequency of anaphylactic reactions over 2012-2014 linked to ambroxol.
V rokoch 2012 až 2014 sa pozorovala zvýšená frekvencia hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s ambroxolom.
The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
Informácie o bezpečnosti zo systému Eudravigilance a z literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pozostávajú celkovo z asi 300 prípadových hlásení podozrivých reakcií SCAR, pričom mnoho z nich mohlo byť zapríčinených inými faktormi.
When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
Pri posudzovaní údajov na podporu otázok bezpečnosti výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia s prípadovými hláseniami okamžitej a oneskorenej precitlivenosti vrátane reakcií z precitlivenosti, anafylaktických reakcií vrátane anafylaktického šoku, angioedému, pruritu, vyrážky a urtikárie.
In addition, ambroxol and bromhexine have been approved in some EU MS in airway diseases indications in fixed dose combinations with various active substances.
Ambroxol a bromhexín boli v niektorých členských štátoch EÚ schválené aj na indikácie ochorení dýchacích ciest v kombináciách s pevnou dávkou s rôznymi účinnými látkami.
In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Okrem toho, lieky obsahujúce ambroxol indikované na sekretolytickú terapiu a profylaxiu alebo liečbu syndrómu IRDS a PPC súvisia s reakciami z precitlivenosti s oneskoreným nástupom bez závažného poškodenia kože.
Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
Mnohí pacienti s reakciami SCAR užívali v príslušnom časovom období pred nástupom nežiaducej udalosti rôzne mukolytické alebo sekretolytické lieky.
Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available.
Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že preskúmané údaje podporujú zmeny v informáciách o lieku a odzrkadľujú riziko závažných kožných nežiaducich reakcií a že ďalšie vekové obmedzenia, ktoré by odzrkadľovali výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, nie sú odôvodnené na základe dostupných údajov.
Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions.
Analýza informácií o bezpečnosti, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh zo systému Eudravigilance a z literatúry dokazuje, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín v rôznych indikáciách súvisia s hláseniami závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of of ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products remains favourable, subject to the above detailed amendments to the product information.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín ostáva priaznivý s podmienkou uvedených podrobných zmien v informáciách o lieku.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú k dispozícii ako lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (OTC), a tiež ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (POM).
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
Výbor PRAC preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k zmenenému odporúčaniu výboru PRAC.
Nevertheless, modest but positive results were reported for ambroxol and bromhexine.
Pre ambroxol a bromhexín však boli hlásené skromné, ale pozitívne výsledky.
• The PRAC was of the view that the risk of SCARs should be addressed by its inclusion in the product information accompanied by a warning in order for patients and caregivers to recognise the prodromes of SCARs and discontinue treatment immediately in the event of such signs.
• výbor PRAC dospel k názoru, že riziko reakcií SCAR sa má vyriešiť tak, že bude uvedené v informáciách o lieku spolu s upozornením, aby pacienti a opatrovatelia rozoznali príznaky reakcií SCAR a aby v prípade takýchto príznakov liečbu ihneď zastavili.
Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
Na základe hodnotenia individuálnych prípadových hlásení a vzhľadom na povahu týchto udalostí výbor PRAC dospel k názoru, že je odôvodnene možné, že všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia so zvýšeným rizikom reakcií SCAR vrátane kombinovaných liekov.
On 25 February 2015, the CMDh, having considered the PRAC recommendation, dated 9 January 2015, reached by majority the position that the marketing authorisations for the concerned medicinal products should be varied.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 9. januára 2015 a 25. februára 2015 dospela väčšinou hlasov k stanovisku, že povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky sa majú zmeniť.
The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
Schválené indikácie pre bromhexín uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, zmena produkcie alebo eliminácia hlienu (akútna a chronická sinusitída) a Sjögrenov syndróm.
• The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
• výbor PRAC usúdil, že ambroxol a bromhexín súvisia so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti,
The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur.
Výbor PRAC dospel k názoru, že možné riziko reakcií SCAR môžu primerane vyriešiť navrhnuté zmeny v informáciách o lieku, aby opatrovatelia a pacienti boli o riziku informovaní a aby mohli byť včas identifikované príznaky reakcií SCAR a aby sa v prípade ich výskytu liečba mohla zastaviť.
The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Schválené indikácie pre ambroxol uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, profylaxia a liečba syndrómu respiračnej tiesne dojčiat (IRDS), profylaxia a liečba pooperačných bronchopulmonálnych komplikácií (PPC) a zmiernenie bolesti pri akútnej bolesti hrdla.
However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Najdôležitejší faktor minimalizovania morbidity a mortality je však rýchle rozpoznanie závažných reakcií a včasné vysadenie lieku, ktorý reakciu zapríčinil.
However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Keď sa však berie do úvahy odhadnutá expozícia, je celková miera hlásených prípadov veľmi nízka, pričom tieto prípady mohli byť zapríčinené mnohými inými faktormi.
Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
V štúdiách skúmajúcich respiračné stavy, najmä nezávažné stavy, ktoré odznejú bez liečby, sa často pozoruje výrazný placebo efekt.
The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Výbor PRAC usúdil, že je možné, že ambroxol a bromhexín sú spojené so závažnými reakciami z precitlivenosti oneskoreného typu súvisiacimi s reakciami SCAR.
The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Výbor PRAC usúdil, že dôkazy o riziku reakcií SCAR súvisiacich s ambroxolom a bromhexínom nie sú dostatočné.
• The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
• výbor PRAC usúdil, že je odôvodnene možné riziko reakcií SCAR súvisiacich s ambroxolom a bromhexínom,
Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
Pokiaľ ide o ambroxol, posudzovali sa štyri prípady reakcií SCAR zo systému Eudravigilance a ďalšie 3 z literatúry.
These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh v niekoľkých formách na perorálne, nazálne, oromukozálne, intravenózne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
Reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od dávky a formy lieku a pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín je preto prirodzené možné riziko vzniku reakcií z precitlivenosti vrátane reakcií SCAR.
The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
Pri skúmaní dostupných údajov o účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín výbor PRAC vzal na vedomie všetky tieto aspekty.
They will tell you what to do.
Povedia vám, čo máte robiť.
It may harm them,
[30] ] NÁPLASTÍ
If this happens, do not drive.
Ak sa to stane, neveďte vozidlo.
• At the request of the European Medicines Agency
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
The right dose for you will depend on your needs.
Vhodná dávka pre vás bude závisieť od vašich potrieb.
Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.
An updated RMP should be submitted
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Component of a multipack, can't be sold separately
Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
%. Žiadny z týchto pacientov neprerušil liečbu z dôvodu augmentácie.
• unable to achieve or maintain an erection
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Leganto môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré menia vaše správanie (ako konáte).
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
V obidvoch prípadoch použite na nasledujúci deň novú náplasť v obvyklom čase.
Not known: it is not known how often these happen
Neznáme (nie je známe, ako často sa vyskytujú):
In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Allée de la Recherche 60 B-1070
Loss of consciousness can occur
Môže sa vyskytnúť strata vedomia
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
• zmenena alebo zvýšenie sexuálneho záujmu a správania, ktoré vás alebo ostatných značne znepokojuje - napr. zvýšená sexuálna túžba,
(see Special populations)
(pozri Osobitné populácie)
This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Bude to vtedy, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Pozorovali sa zlepšenia skóre UPDRS časti I - IV.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu“.
This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
• Periodic Safety Update Reports
- Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
• you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Je to preto, aby vás vaša rodina, opatrovateľ alebo váš lekár vedeli upozorniť, keď si budú robiť starosti pre akékoľvek zmeny vo vašom správaní.
Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Urobte tak, aj keď sa rozšíri mimo oblasť pokožky, ktorá bola pokrytá náplasťou.
It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy alergickej reakcie - môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka alebo pier.
Leganto can cause loss of consciousness.
Leganto môže spôsobiť stratu vedomia.
If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nepoužívajte Leganto.
This is because the medicine may be released faster.
Pri prehriatí sa totiž môže liek uvoľnovať rýchlejšie.
• ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
• „antipsychotické“ lieky - používajú sa na liečbu určitých duševných chorôb,
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite si v časti 3 „Ak prestanete používať Leganto“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
• you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
• potrebujete „kardioverziu“ (špecifická liečba porúch srdcového rytmu).
• strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
• silné nutkanie nadmerne hrať hazardné hry - a to aj napriek tomu, že to môže mať vážny dopad na vás alebo vašu rodinu,
Open the sachet.
Otvorte vrecko.
Leganto is available in the following pack-sizes:
Leganto je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
Oblasť jemne umyte teplou vodou a jemným mydlom.
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Môže sa to stať najmä na začiatku používania Leganta alebo pri zvýšení dávky.