natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1.
In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Ak zabudnete užiť Lorviqu To, čo máte robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do vašej ďalšej dávky.
In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays.
V neklinických štúdiách lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovanej ALK a klinicky relevantných mutantných ALK kináz v testoch s rekombinantnými enzýmami a v bunkových testoch.
If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepčnej metóde, potom sa v kombinácii s danou hormonálnou metódou musí používať kondóm.
- pain in the back or abdomen (belly), yellowing of the skin and eyes (jaundice), nausea or vomiting.
- bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie.
If no pacemaker placed, resume lorlatinib at 1 reduced dose level only when symptoms resolve and PR interval is less than 200 msec.
Ak nedôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie len vtedy, ak sa príznaky upravia a PR interval je kratší ako 200 ms.
Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS) vrátane zmien v kognitívnej funkcii, náladách alebo reči (pozri časť 4.8).
As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations.
Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
U pacientov, ktorým je podávaný lorlatinib sa má brať do úvahy riziko pankreatitídy v dôsledku súbežnej hypertriglyceridémie a/alebo potenciálneho vlastného mechanizmu.
Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Maximálne koncentrácie lorlatinibu v plazme sa dosahujú rýchlo s mediánom Tmax 1,2 hodiny po jednej 100 mg dávke a 2,0 hodín po viacerých dávkach 100 mg jedenkrát denne.
The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
Použitie lorlatinibu bolo spojené so zvýšením sérových hladín cholesterolu a triglyceridov (pozri časť 4.8).
Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
V rámci týchto účinkov boli častejšie hlásené termíny z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému ako termíny z triedy orgánových systémov
In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
U 295 pacientov, ktorí dostali odporúčanú dávku lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne a podstúpili EKG meranie v štúdii A, lorlatinib bol sledovaný v populácii pacientov, z ktorej sa vylúčili pacienti s QTc intervalom > 470 ms.
The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
VK) perorálneho klírensu bol 17,7 (39) l/h.
Frequency category All Grades
Kategória frekvencie
Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/001 (120 film-coated tablets) EU/1/19/1355/003 (90 film-coated tablets)
EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Ak sa dávka Lorviqui vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou.
Among the 31 patients with a confirmed IC objective tumour response and at least one measurable brain metastasis at baseline by ICR, the median IC-TTR was 1.4 months (range: 1.2 to 16.2 months).
Medzi 31 pacientmi s potvrdenou objektívnou IC odpoveďou nádoru a najmenej jednou merateľnou mozgovou metastázou pri vstupe do štúdie podľa ICR, bol medián IC-TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,2 mesiaca).
Withhold lorlatinib until symptoms have returned to baseline and consider initiating corticosteroids.
Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
• rifampicin (used to treat tuberculosis)
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
• If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.
In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting.
S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť lorlatinibu u pacientov, u ktorých ochorenie progredovalo po liečbe alektinibom alebo ceritinibom ako prvou ALK TKI liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať prospektívnu štúdiu s jedným ramenom sledujúcu pacientov v rovnakej liečebnej situácii.
• alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
• alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
What Lorviqua is and what it is used for
Čo je Lorviqua a na čo sa používa
- The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
- Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
Less than 1% of the administered dose is detected as unchanged lorlatinib in urine.
Menej ako 1 % podanej dávky sa deteguje ako nezmenený lorlatinib v moči.
In the study population, the maximum mean change from baseline for PR interval was 16.4 msec (2-sided 90% upper CI 19.4 msec) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Z 284 pacientov s PR intervalom < 200 ms malo po začiatku užívania lorlatinibu 14
Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môže vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky.
Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorí majú zmenu v ALK géne, pozri časť Ako Lorviqua funguje nižšie.
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Concomitant administration of lorlatinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may result in reduced plasma concentrations of the CYP2B6 substrate.
Súčasné podávanie lorlatinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže viesť k zníženým koncentráciám substrátu CYP2B6 v plazme.
What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor.
Ak sa súčasné používanie silného inhibítora CYP3A4/5 ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 a po čase potrebnom na vyplavenie lieku v období 3 až 5 polčasov rozpadu silného inhibítora CYP3A4/5.
This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
Medián času do výskytu zvýšenia hladiny lipázy v sére je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a do výskytu zvýšenia hladiny amylázy v sére je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
At steady-state, the systemic exposure (AUC24 and Cmax) increased less than proportionally over the 10 to 200 mg dose range.
V ustálenom stave sa systémová expozícia (AUC24 a Cmax) v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala menej ako priamo úmerne.
Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Lorviqua patrí do skupiny liekov, ktoré inhibujú enzým nazývaný kináza anaplastického lymfómu (ALK).
The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
Medián času do nástupu hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie bol 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids.
Liečba znižujúca hladinu lipidov môže zahŕňať: Inhibítor reduktázy HMG CoA, kyselina nikotínová, deriváty kyseliny fibrovej alebo etylestery omega-3 mastných kyselín.
Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Každé balenie obsahuje 90 filmom obalených tabliet v 9 blistroch alebo 120 filmom obalených tabliet v 12 blistroch.
Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Odporúčané úpravy dávkovania lorlatinibu s ohľadom na nežiaduce reakcie Nežiaduca reakcia
During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
Počas liečby lorlatinibom a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke musia mužskí pacienti, ktorí majú ženské partnerky vo fertilonom veku, používať účinnú antikoncepčnú metódu vrátane kondómu a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy.
a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia).
Hypercholesterolémia (vrátane zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi, hypercholesterolémie).
• medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
• lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).
Lipase and amylase increase
Zvýšenie hladín lipázy a amylázy
The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Lorlatinib môže znižovať účinnosť hormonálnych antikoncepčných metód (napríklad antikoncepčných tabletiek).
Refer for cardiac observation and monitoring.
Pacienta odošlite na sledovanie a monitorovanie srdcovej činnosti.
- mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion.
- problémy s náladami alebo pamäťou, ako sú zmeny nálad (vrátane depresie, eufórie a výkyvov nálad), podráždenosť, agresivita, nervozita, úzkosť alebo zmena osobnosti a epizódy zmätenosti.
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať P-glykoproteín (P-gp, systémovo a v gastrointestinálnom [GI] trakte), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky významných koncentráciách.
If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level.
Ak dôjde k rekurencii závažnej hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie napriek maximálnej liečbe znižujúcej hladinu lipidov b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku, znížte dávku lorlatinibu o 1 úroveň.
Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Atrioventrikulárna blokáda sa vyskytla u 1,0
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5).
V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bolo súčasné používanie lorlatinibu a rifampínu, silného induktora CYP3A4/5, spojené so zvýšením hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez zvýšenia celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy (pozri časť 4.5).
d Hallucinations (including auditory hallucination, hallucination, visual hallucination).
Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, halucinácií, zrakových halucinácií).
Grade 3: Severe
Stupeň 3: Závažné
In vitro, lorlatinib has a low potential to cause drug-drug interactions by induction of CYP1A2.
In vitro má lorlatinib nízky potenciál spôsobovať liekové interakcie indukciou CYP1A2.
In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech
Váš lekár vám môže znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne zastaviť liečbu: - kašeľ, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie problémov s dýchaním, - pomalý pulz (50 úderov za minútu alebo menej), pocit únavy, pocit na odpadnutie alebo odpadnutie alebo strata vedomia, - bolesť brucha, bolesť chrbta, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, - zmeny duševného stavu: zmeny v poznávaní vrátane zmätenosti, straty pamäte a zníženej schopnosti sústrediť sa, zmeny nálad vrátane podráždenosti a výkyvov nálad a zmeny reči vrátane problémov s rečou, ako napríklad nezreteľná alebo pomalá reč.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
• carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy)
• karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
At 100 mg once daily, the geometric mean (% coefficient of variation [CV]) peak plasma concentration was 577 (42) ng/mL and the AUC24 was 5,650 (39) ng·h/mL in patients with cancer.
Pri dávke 100 mg jedenkrát denne bol u pacientov s rakovinou geometrický priemer (% variačného koeficientu [VK]) maximálnej koncentrácie v plazme 577 (42) ng/ml a AUC24 bola 5 650 (39) ng·h/ml.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) bolo hlásené u pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib, u ktorých sa vyhodnocovala vstupná hodnota a najmenej jedna následná hodnota LVEF v rámci sledovania.
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), u ktorých ochorenie progredovalo po:
Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters).
Lorviqua 25 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 90 tabliet (9 blistrov) alebo 120 tabliet (12 blistrov).
Concurrent administration of lorlatinib in patients resulted in decreased oral midazolam AUC when midazolam was administered alone, suggesting that lorlatinib is an inducer of CYP3A4/5.
Súčasné podávanie lorlatinibu u pacientov viedlo k zníženiu hodnoty AUC u perorálneho midazolamu, keď sa midazolam podával samostatne, čo naznačuje, že lorlatinib je induktorom CYP3A4/5.
Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc, pneumonitídy).
In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
In vitro štúdie ukazujú, že lorlatinib je časovo závislý inhibítor ako aj induktor CYP3A4/5 a aktivuje ľudský pregnán-X receptor (PXR) s výsledným účinkom, ktorý je in vivo indukcia.
If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Ak sa príznaky a AV blokáda druhého stupňa upravia alebo sa u pacienta stav upraví na asymptomatickú AV blokádu prvého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
Medián času do výskytu závažného zvýšenia hladín cholesterolu v sére bol 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) a závažného zvýšenia hladín triglyceridov v sére bol 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní).
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, the starting lorlatinib dose of 100 mg once daily should be reduced to once daily 75 mg dose (see sections 4.5 and 5.2).
Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, počiatočná dávka lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne sa musí znížiť na dávku 75 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa cítite unavenejšie ako obyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, váš moč stmavne alebo zhnedne (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, máte bolesť na pravej strane brucha, máte svrbenie alebo ak sa u vás ľahšie tvoria modriny ako obyčajne.
- Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
- Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Súčasné používanie lorlatinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4/5, a produktmi obsahujúcimi grapefruitové šťavy môžu zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Pri priemerných pozorovaných koncentráciách lorlatinibu v tejto štúdii neboli pozorované žiadne zvýšenia priemeru QTc.
During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms (see section 4.6).
Počas liečby lorlatinibom a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke musia mužskí pacienti, ktorí majú ženské partnerky vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepčnú metódu vrátane kondómu a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy (pozri časť 4.6).
An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered.
Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5.
Permanently discontinue lorlatinib.
Natrvalo vysaďte lorlatinib.
Two or more prior ALK TKIs with or without prior chemotherapy
Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8).
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné dávať pozor, keďže sa u pacientov môžu objaviť účinky na CNS (pozri časť 4.8).
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
U pacientov s kardiologickými rizikovými faktormi a u tých, ktorých stavy môžu mať vplyv na LVEF, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyštrenia vstupnej hodnoty LVEF a hodnoty LVEF počas liečby.
Interstitial lung disease/Pneumonitis
Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
• If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Eye disorders Vision disorderh
Poruchy oka Porucha videnia
Lorviqua may affect male fertility.
Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.