natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek vo svojej písomnej odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC, podľa databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo v súvislosti s tetrazepamom od uvedenia lieku na trh v roku 1969 do 31. mája 2012 (ukončenie zberu údajov) hlásených 513 odlišných kožných alebo alergických prípadov uvádzajúcich 748 reakcií.
• The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
• výbor PRAC konštatoval, že pri užívaní tetrazepamu boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie vrátane smrteľných prípadov;
4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Navyše boli hlásené aj prípady nových epizód porúch kože po opätovnom nasadení lieku.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spastických syndrómoch v rôznych členských štátoch.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spasticite.
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Vo väčšine prípadov bola príčinná súvislosť s tetrazepamom hlásená ako možná (86
The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách.
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Čas do nástupu reakcie bol v rozsahu od 1 do 3 týždňov u 14 pacientov, kým v 9 prípadoch bol hlásený kratší čas do nástupu (<
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
• výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách;
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženie rizika.
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
V tomto hodnotení sa zdôrazňovalo zvýšené kožné riziko tetrazepamu okrem očakávaných farmakologických nežiaducich účinkov benzodiazepínov: polovica hlásených nežiaducich účinkov tetrazepamu boli kožné reakcie, pričom spomedzi 648 hlásených závažných prípadov patrilo 305 hlásených prípadov do triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva“: bolo zistených 33 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), 33 prípadov toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), 59 prípadov multiformného erytému (EM) a 15 prípadov liekovej reakcie (alebo vyrážky) s eozinofíliou a systémovými syndrómami (syndróm DRESS) so smrteľnými následkami v 11 prípadoch.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a syndrómu DRESS, ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné.
Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
V takmer všetkých prípadoch s informáciami o trvaní liečby tetrazepamom bolo hlásené trvanie do jedného mesiaca.
International Journal of Dermatology 2006;45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
International Journal of Dermatology 2006;45(4):480]
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
• výbor PRAC po preskúmaní dostupných údajov usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné;
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Celkovo účinnosť tetrazepamu v indikácii bolestivých kontraktúr podporujú najmä dve malé dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahŕňajúce celkovo 70 pacientov (50, resp. 20 pacientov).
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
Výbor PRAC posúdil opatrenia na minimalizovanie rizika vrátane skrátenia trvania liečby na 6 dní a obmedzenia indikácie, pomocou ktorých by sa obmedzilo riziko závažných kožných nežiaducich reakcií.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
• výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženia rizika závažných kožných reakcií;
In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
vzhľadom na bezpečnostné riziká v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a obmedzenú účinnosť tetrazepamu dospel výbor PRAC k záveru, že podľa článku 116
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tetrazepam;
Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
Po udelení povolení na uvedenie tetrazepamu na trh boli publikované výsledky klinických štúdií týkajúcich sa používania tetrazepamu v oboch indikáciách.
Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Allergy 1997;52(11):1145-6
Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Therapie 2001;56(2):187-96 [LagnouiR a kol.
A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC vypracoval špecifickú analýzu o najdôležitejších závažných nežiaducich kožných reakciách hlásených držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúcu sa ich charakteru a závažnosti.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122 [Thomas
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
1 a 2 smernice č. 2001/83/ES a na základe ústneho vysvetlenia, na ktorom sa zúčastnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 22.
Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
:887-8 [Bachmeyter C.
Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Po liečbe tetrazepamom boli diagnostikované závažné kožné nežiaduce reakcie na lieky (SCAR), ako napríklad SJS, TEN, syndróm DRESS a EM, a bolo hlásených 11 smrteľných prípadov.
Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
%) nežiaducich účinkov lieku týkalo triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva“ a z nich 305 (37,9
Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
J Investig Allergol Clin Immunol v odpovediach ďalších držiteľov povolení na uvedenie na trh a v dokumentácii zainteresovaných strán.
J Eur Acad
J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7)
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Ritemvie u detí a mladých ľudí.
Survival Time (Months)
Čas prežívania (Mesiace)
• Pain without injuring yourself
Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
• What to do if you think you might be getting an infection.
• Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
When should I not have Ritemvia?
Kedy nesmiem dostať Ritemviu?
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Ritemvia môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Three cases had no reported adverse event.
V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
- CI = confidence interval.
IS = interval spoľahlivosti.
• Additional risk minimisation measures
• Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Look out for the following possible signs of infection:
Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
V závislosti od závažnosti IRR a potrebných intervencií sa má dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie rituximabu.
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Predtým ako vám podajú Ritemviu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
in the blood which help protect against infection
(IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť liečby Ritemviou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
• ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Ritemviu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Skríning má minimálne zahŕňať vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
* na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Ritemviu.
Oncology indications:
Onkologické indikácie:
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Pacienti majú dostávať Ritemviou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ritemviou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
3 Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
• tremors (shakiness, often in the hands)
• triaška (chvenie, často rúk)
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane PML.
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ritemviu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Ak dostávate Ritemviu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
• you have a weak immune system
• máte oslabený imunitný systém
The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.
The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Primárnym sledovaným ukazovateľom bola miera veľkého relapsu v mesiaci 28.
Primary analysis (median FU: 25 months)
Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
In particular, tell your doctor:
Vášho lekára informujte najmä v prípade:
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
What are the signs of getting an infection?
Aké sú prejavy pri nakazení infekciou?
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
IRR sa môžu vyskytnúť ako dôsledok hypersenzitivity a/alebo mechanizmu účinku.
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Ritemvia sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
• multiple-organ failure.
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.
This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Je to z dôvodu, že Ritemvia môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
EULAR Response (%)
(%) odpoveď EULAR
• raised blood pressure
• zvýšenie krvného tlaku
Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
• you have a severe active infection at the moment
• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Post-hoc retrospektívne laboratórne hodnotenia
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Ritemviu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Ritemvia sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“.
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity
Other medicines and Ritemvia
Iné lieky a Ritemvia
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
The incidence of all grade infections was similar between the arms.
Incidencia všetkých stupňov infekcií bola medzi ramenami podobná.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Ritemvie k poklesu krvného tlaku.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12% prípadov.