natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
AMT = antimyelómova liečba; IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; d = nízkodávkovaný dexametazón; HR = miera rizika; IMWG =
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
V klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, bolo pozorované 4,9-násobné zvýšenie miery incidencie hematologických SPM (prípady akutnej myeloidnej leukémie [AML], myelodysplastického syndrómu [MDS])
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „2,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy
Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom sa u pacientov s mnohopočetným myelómom spája s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (5,1
Fall to < 25 x 109/L
25 x 109/l
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
4. stupňa bola hlásená s podobnou frekvenciou v skupinách s udržiavacou dávkou lenalidomidu v porovnaní so skupinami s placebom v udržiavacej terapii v oboch štúdiách (0,4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules: The active substance is lenalidomide.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly: Liečivo je lenalidomid.
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čienym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Lenalidomide Accord 5 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 5 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
u pacientov, ktorí mali 65 rokov alebo boli starší a mali hodnotu kreatinínu v sére <2,5 mg / dl. Štúdia porovnávala lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom (MPR) s udržiavacou liečbou lenalidomidom alebo bez nej do progresie ochorenia s melfalánom a prednizónom počas maximálne 9 cyklov.
EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/009 21
Term
Podmienky
How Lenalidomide Accord works
Ako Lenalidomide Accord pôsobí
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom Kombinácia lenalidomidu s melfalánom a prednizónom v klinických štúdiách u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 4. stupňa (34,1
double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Pozorované nežiaduce účinky, ktoré sa častejšie vyskytli pri kombinácii lenalidomidu a dexametazónu, než pri kombinácii placeba a dexametazónu v súhrne klinických štúdií s mnohopočetným myelómom (MM-009 a MM-010), boli únava (43,9
For men taking lenalidomide
Pre mužov užívajúcich lenalidomid
- capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
- obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) - potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).
• Pregnancy test regime o Advice on suitable tests o Before commencing treatment o During treatment based on method of contraception o After finishing treatment
Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%).
Kombinácia lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazónu u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená so zníženým výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa
EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/002 21
EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/004 21
• if you have any signs of an infection, such as a cough or fever
• ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Return to ≥ 50 x 109/L
50 x 109/l
Grade 4 febrile neutropenia was observed infrequently (0.6% in Rd and Rd18 compared with 0.7% in MPT).
% pri Rd a Rd18 v porovnaní s 0,7
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/007 21
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
0.393 [0.326, 0.473], p < 0.001
0,57 (95 % IS 0,47, 0,68; p <
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two phase III multi-centre, randomised,
Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu v udržiavacej dávke bola hodnotená v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, dvojramenných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III s paralelnými skupinami:
• Need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
capsule shell: gelatin, iron oxide black (E172), titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
- obal kapsuly: želatína, čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) - potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
- obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) - potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI) HR [95% CI]; p-value
Mediána času PFS, mesiace (95 % IS)
capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
- obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) - potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg laktózy.
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis)
Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv.
• Thirst
Smäd.
- capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide) Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules:
- obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) - potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).
Very Common Paraesthesia Common
Poruchy nervového systému Veľmi časté Parestézia
Safety advice for women of childbearing potential
Rady ohľadne bezpečnosti pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu.
Date of last renewal : 23 May 2005
Dátum posledného predĺženia: 23. mája 2005
if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
keď ste liečený aj na HIV, pozrite si, prosím, Používanie iných liekov.
Take special care with Viraferon if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Viraferonu keď ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri Gravidita).
*Number (%) of patients
(%) pacientov
Polysorbate 80,
Polysorbát 80
30-minute intravenous infusion.
30 minútová intravenózna infúzia.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Δημητρίου 63
§, increased appetite
§, zvýšená chuť do jedla
Overall Response
Celková odpoveď
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of selfinjection.
Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu a požiadavkám na podávanie sebe samému.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
%. Detegovateľné titre sú nízke takmer vo všetkých prípadoch a neboli pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97 % s intervalom spoľahlivosti 95 % [95
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
*AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre Viraferon
+ ribavirin
+ ribavirín
Children 3 years of age and older and adolescents3 million IU/m
Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci - 3 milióny
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete z tohto lieku ospalý, unavený alebo zmätený.
if you have had a severe nervous or mental disorder.
keď ste v minulosti mali závažnú nervovú alebo duševnú poruchu.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie Viraferonu a bezodkladne informujte Vášho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
%), pozorované počas liečby (pozri časť 4.4).
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Ak Vám predpísali Viraferon v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak jestvuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti, ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Keď ste dievča alebo žena v plodnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
keď ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (Váš imunitný systém Vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ak použijete viac Viraferonu ako máte Čo najskôr vyhľadajte Vášho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
*4 plné otáčky odpovedajú maximálnej dávke, ktorá sa dá podať v jednej injekcii.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
B alebo C sa odporúča vykonať testy v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týždni, a potom každý druhý mesiac, počas celej liečby.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Vašu krv, aby sa uistil, že počty Vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík), krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach.
Do not use Viraferon if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
Nepoužívajte Viraferon keď ste alergický (precitlivený) na interferón alebo na niektorú z ďalších zložiek Viraferon.
Česká republika Na Příkopě 25
Na Příkopě 25
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1200 mg pre pacientov
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke nasledujúci deň.
if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
keď máte psoriázu, táto sa môže počas liečby Viraferonom zhoršiť.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Company Innishannon - County
Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferón môže zhoršiť fertilitu (pozri časti 4.6 a 5.3).
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
A a B Vám ukazujú všetky časti pera a injekčnej ihly.
1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
1 plná otáčka (5 kliknutí) 6 kliknutí 7 kliknutí 8 kliknutí 9 kliknutí 2 plné otáčky (10 kliknutí) 11 kliknutí 12 kliknutí 13 kliknutí 14 kliknutí 3 plné otáčky (15 kliknutí) 16 kliknutí 17 kliknutí 18 kliknutí 19 kliknutí 4 plné otáčky (20 kliknutí)*
Children and adolescents - Chronic Hepatitis C
Deti a dospievajúci - Chronická hepatitída C
d p value b
d hodnota p b
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Vám môže predpísať inú dávku Viraferonu samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. ribavirín).
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
V závislosti od vašej dávky Vám môžu v balení zostať nepoužité ihly a tampóny.
3 times a week (n = 54)
3 krát týždenne (n =
3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/kg denne počas 1 roka s následným 6mesačným sledovaním po liečbe.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
Dátum prvej registrácie: 9. marec 2000
Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Rast a vývin: Počas 1-ročného trvania liečby bol zistený pokles tempa lineárneho rastu (priemerný pokles percentilu o 9 %) a pokles tempa nárastu hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Keďže sa počas jeho uchovávania môže v zásobníku a v ihle nazhromaždiť malé množstvo vzduchu, ďalším krokom je odstránenie vzduchových bubliniek, čo nazývame „vystreknutie vzduchu“.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgicko
3), severe neutropaenia (< 750/mm
3), závažnej neutropénie (< 750/mm
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Počas klinických štúdií pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6-mesačnej liečbe (HCVRNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV-RNA pod dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Hladiny v sére boli pod hranicou detekcie za 16 resp. 24 hodín po injekcii.
if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
keď sa u Vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV-DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu Viraferonom.
3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
3 krát týždenne ribavirín 15 mg/kg/deň
if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
keď sa u Vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Imunostimulanciá, cytokíny a imunomodulátory, interferóny, interferón alfa-2b, ATC kód: L03A B05