natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
Dávka musí byť náležite upravená, t.j. u pacientov liečených s dávkami 450 mg alebo 300 mg podanými s jedlom sa má dávka zvýšiť na 750 mg alebo 450 mg podaných na prázdny žalúdok, v uvedenom poradí (pozri časť 5.2) a u pacientov liečených dávkou 150 mg s jedlom sa má liečba ukončiť.
CYP2A6 and CYP2E1 substrates
CYP2A6 a CYP2E1 substráty
150 (3 packs of 50) hard capsules.
150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Ceritinib inhibuje autofosforyláciu ALK, ALK-sprostredkovanú fosforyláciu downstreamových signálnych proteínov a proliferáciu od ALK závislých rakovinových buniek in vitro aj in vivo.
Across seven clinical studies, 168 out of 925 patients (18.2%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
V siedmich klinických skúšaniach bolo 168 pacientov z 925 (18,2%) liečených Zykadiou vo veku 65 rokov alebo starších.
If vomiting occurs during the course of treatment, the patient should not take an additional dose, but should continue with the next scheduled dose.
Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Gastrointestinal events were managed primarily with concomitant medicinal products including anti-emetic/anti-diarrhoeal medicinal products.
Gastrointestinálne udalosti sa kontrolovali súbežnou liečbou liekmi, vrátane antiemetík a antidiaroík.
OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Analýza OS nebola upravená s ohľadom na skrížené účinky.
What Zykadia contains
Čo Zykadia obsahuje
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka má byť znížená približne o jednu tretinu, zaokrúhlená na najbližší násobok 150 mg liekovej sily (pozri časti 4.4 a 5.2).
Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Balenia obsahujúce 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter.
Pacienti majú byť monitorovaní laboratórnymi vyšetreniami funkcie pečene (vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu) pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac.
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Štúdia X2101: odpovede hodnotené podľa RECIST 1.0 Štúdia A2201: odpovede hodnotené podľa RECIST 1.1
Hazard Ratio = 0.55
Pomer rizika = 0,55
Study A2201 ceritinib 750 mg
Štúdia A2201 ceritinib 750 mg
Patients who completed 4 cycles of chemotherapy (induction) without progressive disease subsequently received pemetrexed (500 mg/m2) as single-agent maintenance therapy every 21 days.
Pacienti, ktorí ukončili 4 cykly chemoterapie (indukčnej) bez progresie ochorenia, dostávali následne ako udržiavaciu terapiu pemetrexed (500 mg/m2) v monoterapii každých 21 dní.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Strong CYP3A and P-gp inducers
Silné CYP3A a P-gp induktory
The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Kapsuly sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Liver laboratory tests including ALT, AST and total bilirubin should be performed prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter, with more frequent testing for grade 2, 3 or 4 elevations.
Laboratórne testy funkcie pečene vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu sa majú vykonať pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac, so zvýšenou frekvenciou sledovania pri zvýšení 2., 3. a 4. stupňa.
The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
Medián PFS hodnotený BIRC podľa kritérií RECIST 1.1 bol dlhší v ramene s ceritinibom v porovnaní s ramenom s chemoterapiou v oboch podskupinách pacientov s metastázami mozgu a bez nich.
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia veľmi časté
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v PFS podľa BIRC s odhadovaným 51% znížením rizika v ramene s ceritinibom v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (pozri tabuľku č. 4 a obrázok č. 3).
Single arm studies X2101 and A2201
Klinické skúšania s jedným ramenom liečby X2101 a A2201
Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
i hepatotoxicita (liekové poškodenie pečene, cholestatická hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita)
Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
U 163 ALK pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí predtým užívali liečbu ALK inhibítorom bol medián veku 52 rokov (rozpätie: 24-80 rokov); 86,5% bolo mladších ako 65 rokov a 54% boli ženy.
Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] and EQ-5D-5L index [p<0.001]).
U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Zykadie tak dlho, ako vám povie lekár.
If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia
Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Ak užívate Zykadiu počas užívania perorálnych antikonceptív, tieto perorálne antikonceptíva môžu stratiť svoju účinnosť.
In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
Study X2101 ceritinib 750 mg
Štúdia X2101 ceritinib 750 mg
The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib.
Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako „predĺžený QT interval“. ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte ťažkosti s pankreasom. ak práve užívate steroidy.
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment, and the dose should be adjusted (see section 4.2).
Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka musí byť upravená (pozri čast 4.2).
Amylase increased
Zvýšená amyláza časté
A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%).
Hnačka 3. stupňa sa hlásila u jedného pacienta (1,1
Caution is advised with concomitant use of proton pump inhibitors, as exposure of ceritinib may be reduced.
Pri súbežnom užívaní s inhibítormi protónovej pumpy sa odporúča opatrnosť, pretože expozícia ceritinibu sa môže znížiť.
Event-free probability estimate at 9 months d
Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >5-násobný horný limit normálu (ULN) so súčasným celkovým bilirubínom ≤2-násobný ULN
ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Zvýšenie hodnôt ALT alebo AST >3násobný ULN so súčasným zvýšením celkového bilirubínu >2-násobný ULN (pri absencii cholestázy alebo hemolýzy)
Effects on the thyroid were observed in both rat (mild increases in thyroid stimulating hormone and triiodothyronine/thyroxine T3/T4 concentrations with no microscopic correlate) and monkey (depletion of colloid in males in 4-week study, and one monkey at high dose with diffuse follicular cell hyperplasia and increased thyroid stimulating hormone in 13-week study).
Účinok na štítnu žľazu sa pozoroval u potkanov (mierne zvýšenie koncentrácií hormónu stimulujúceho štítnu žľazu a trijódtyronínu/tyroxínu T3/T4 bez korelácie s mikroskopickým nálezom) a aj u opíc (spotrebovanie koloidu u samcov v 4-týždňovom skúšaní a pri jednej opici sa zaznamenala v 13týždňovom skúšaní pri vysokej dávke difúzna folikulárna bunková hyperplázia a zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu).
OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Miera OS v 24. mesiaci d, % (95% IS)
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, možno pokračovať náhradným liečebným režimom a podať Zykadiu na prázdny žalúdok, pričom sa nesmie užiť žiadne jedlo najmenej dve hodiny pred a jednu hodinu po podaní dávky.
Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapia
Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Vision disorder (vision impairment, vision blurred, photopsia, vitreous floaters, visual acuity reduced, accommodation disorder, presbyopia)
a porucha videnia (porucha videnia, zahmlené videnie, fotopsia, sklovcové vločky, znížená zraková ostrosť, porucha akomodácie, presbyopia)
The tablets should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Tablety sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
Výkonnostný stav podľa kritérií ECOG bol 0/1/2 u 46,3%/47,6%/6,1% pacientov v uvedenom poradí a 58,0% malo pri vstupnom vyšetrení metastázy v mozgu.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted.
Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku ceritinibu na QT interval u 925 pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej raz denne nalačno.
A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days).
Celkovo 376 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 (stratifikovaný podľa WHO stavu výkonnosti, predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapie a prítomnosti/absencie metastáz mozgu pri skríningu) buď na liečbu ceritinibom (750 mg denne, nalačno) alebo chemoterapiu (na základe výberu skúšajúceho lekára - pemetrexed [500 mg/m2] a cisplatina [75 mg/m2] alebo karboplatina [AUC 5-6], podávané každých 21 dní).
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída sa pozorovala u pacientov liečených ceritinibom.
Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food.
Systémová expozícia ceritinibu sa zvýšila pri podávaní spolu s jedlom.
40 hard capsules 90 hard capsules
40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
The PFS benefit of ceritinib was consistent by investigator assessment and across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status and disease burden.
Prínos ceritinibu v PFS bol podľa posúdenia skúšajúceho lekára konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a záťaže ochorením.
These may be signs or symptoms of liver problems.
Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia pečene.
Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom, môže sa zvážiť zvýšenie frekvencie monitorovania medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Zykadia sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa objavil QTc >500 msek aspoň na dvoch samostatných EKG dovtedy, kým sa neobnovia vstupné hodnoty alebo kým hodnota QTc nebude ≤480 msek, potom liek začnite znovu podávať v dávke zníženej o 150 mg (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
Maximálna odporúčaná dávka užitá s jedlom je 450 mg perorálne jedenkrát denne.
The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Zykadie v dávke 450 mg podávanej s jedlom bola hodnotená v multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní A2112 (ASCEND-8).
The PFS benefit of Zykadia was consistent across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status, and presence of brain metastases or prior response to crizotinib.
Prínos Zykadie v PFS bol konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a prítomnosti metastáz mozgu alebo odpovede na krizotinib v minulosti.
Probability (%) of event-free
(%) výskytu bez udalosti
CYP3A substrates
CYP3A substráty
Medicines which may increase the risk of side effects with Zykadia: medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Predtým, ako začnete užívať Zykadiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte ťažkosti s pľúcami alebo s dýchaním.
A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Špecifická štúdia hodnotiaca účinok liekov znižujúcich žalúdočnú kyselinu na biologickú dostupnosť ceritinibu v rovnovážnom stave nebola vykonaná.
Ceritinib 450 mg with food (N=41)
Ceritinib 450 mg s jedlom (N=41)
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis.
Pacienti majú byť sledovaní na pľúcne príznaky svedčiace o ILD/pneumonitíde.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to <90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 345 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientov s normálnou funkciou obličiek (≥90 ml/min), expozícia ceritinibu bola podobná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a normálnou funkciou obličiek, čo naznačuje, že u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou obličiek nie je úprava dávky potrebná.
After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu ceritinibom po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej výborom pre zaslepené nezávislé hodnotenie (BIRC).
Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
lieky používané na liečbu depresie (napr. nefazodon). midazolam, liek používaný na liečbu akútnych záchvatov alebo ako sedatívum pred operáciou alebo liečebnými procedúrami či počas nich.
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored.
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní BCRP substrátov (napr. rosuvastatín, topotekan, sulfasalazín) a P-gp substrátov (digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín).
Log rank p-value = <0.001
Log rank p-hodnota = <0,001
Chemotherapy (N=116)
Chemoterapia (N=116)
1% of patients required permanent discontinuation of treatment in clinical studies with ceritinib (see sections 4.2 and 4.4).
1% pacientov v klinických skúšaniach s ceritinibom vyžadovalo úplné ukončenie liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
CYP3A and CYP2C9 substrates
CYP3A a CYP2C9 substráty
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zykadiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)
How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Odporúčaná dávka je 450 mg (tri tablety) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
How much to take The recommended dose is 450 mg (three capsules) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Odporúčaná dávka je 450 mg (tri kapsuly) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over.
Analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skrížené účinky.
The frequency of selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) are based on patients treated with a dose of 450 mg once-daily with food (N=89).
Frekvencia vybraných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených raz denne dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89).
The frequency of these selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food (N=89) in the study A2112 (ASCEND-8) (see subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below)
Frekvencia týchto vybraných gastrointestinálnych ADR (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených odporúčanou dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89) v štúdii A2112 (ASCEND-8) (pozri pod-časť „Gastrointestinálne nežiaduce reakcie“ nižšie)
A total of 231 patients with advanced ALK positive NSCLC who have received prior treatment with crizotinib and chemotherapy (one or two regimen including a platinum-based doublet) were included in the analysis.
Do analýzy bolo zaradených celkovo 231 ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostávali v minulosti liečbu krizotinibom a chemoterapiu (jeden alebo dva režimy vrátane dubletu na báze platiny).