natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo: - tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie), - fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania), - sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky), - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi, - tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi), - grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie), - blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu), - antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), - vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva), - alebo ak dostávate rádioterapiu.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Predtým, ako vám podajú Visudyne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak budete mať počas infúzie alebo po jej podaní akékoľvek ťažkosti alebo príznaky súvisiace s infúziou, ako je bolesť na hrudi, potenie, závraty, vyrážky, dýchavičnosť, návaly horúčavy, nepravidelný tep srdca alebo kŕče, povedzte o tom, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, nakoľko môže byť potrebné ukončiť podávanie infúzie a váš stav naliehavo liečiť.Ťažkosti súvisiace s infúziou môžu tiež zahŕňať náhlu stratu vedomia.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
- Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka.
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
Anaphylactic reaction.
Anafylaktická reakcia.
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
- Ak sa Visudyne počas infúzie dostane mimo žily a najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže to spôsobiť bolesť, opuch, vznik pľuzgierov a zmenu farby kože v mieste úniku.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Infusion-related chest pain
Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
Celkové poruchy: nutkanie na vracanie, reakcie podobné úpalu, únava, reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
Rash, urticaria, pruritus
Exantém, urtikária, pruritus1.
Photosensitivity and exposure to light
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Po 12 mesiacoch ukázal primárny parameter účinnosti prínos Visudynu (percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti) - 86 % pri Visudyne oproti 67 % pri placebe, p=0,011.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
% podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Eye disorders Common
Poruchy oka Časté
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Visudyne 159, placebo 84) bolo pravdepodobnejšie, že prínos liečby bude väčší.
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
- Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
% pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
What Visudyne is
Čo je Visudyne
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
%) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
% u pacientov liečených Visudynom v porovnaní s 39 % pacientov liečených placebom, p<0,001); prínos sa zachoval po 24 mesiacoch (59 % oproti 31
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
% dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
% pacientov liečených verteporfínom v oftalmologických klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom a u menej ako 1 % pacientov v nekontrolovaných klinických skúšaniach.
What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Verteporfín pri viac ako 5-násobku najvyššej plazmatickej koncentrácie očakávanej u liečených pacientov vyvolal slabú aktiváciu komplementu v ľudskej krvi in vitro.
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Prvý krok je 10 minút trvajúca intravenózna infúzia Visudynu v dávke 6 mg/m povrchu tela, zriedená v 30 ml infúzneho roztoku (pozri časť 6.6).
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla.
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Čo Visudyne obsahuje - Liečivo je verteporfín.
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Po 12 mesiacoch klinické skúšanie neukázalo štatisticky významné výsledky vzhľadom na primárny parameter účinnosti (podiel pacientov reagujúcich na liečbu 49,3
• General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
% oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenali vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Dark green to black powder.
Prášok na infúzny roztok Tmavozelený až čierny prášok.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 72 % pri Visudyne a 44
Malaise
Precitlivenosť
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Skupina pacientov, ktorá mala okultné lézie bez klasickej zložky (n=258), vykázala štatisticky významný rozdiel 13,7
Injection site vesicles, injection site necrosis.
Pľuzgieriky v mieste podania, nekróza v mieste vpichu.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
U väčšieho percentuálneho podielu pacientov, ktorí dostávali Visudyne, v porovnaní s tými, korí dostávali placebo, sa vyskytli nežiaduce udalosti (89,3
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
• Celkové poruchy: bolesť, zvýšený tlak krvi, zvýšená citlivosť a horúčka.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
%) a udalosti vedúce k úmrtiu (n=10 [4,1
Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Visudyne boli pozorované prípady anafylaktických reakcií.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Visudyne, 39 placebo).
in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Celkové poruchy: nevoľnosť.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
U väčšieho percentuálneho podielu pacientov, ktorí dostávali Visudyne, v porovnaní s tými, korí dostávali placebo, sa vyskytli nežiaduce udalosti (88,1
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Rozdiel 15 % medzi skupinami liečby sa potvrdil po 24 mesiacoch (53
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Fotodynamická liečba (PDT)
Powder for solution for infusion
Čas použiteľnosti neotvorenej injekčnej liekovky
(See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
(Pozri časti 4.4, 4.6 a 4.8)
No additional monitoring is required.
Nie je potrebné ďalšie sledovanie.
Your doctor will take special care:
Váš lekár bude postupovať s osobitnou starostlivosťou:
This medicine will be given to you in hospital.
Tento liek vám budú podávať v nemocnici.
However, toxicity to reproduction has not been reported.
Nehlásila sa žiadna reprodukčná toxicita.
(Frequency unknown)
(Častosť je neznáma)
It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Môže sa tiež použiť na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.