natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
• abnormal heart rhythm
· nepravidelnosti srdcového rytmu
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of Herceptin in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)].
pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29-4,97)].
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Tabuľka 8: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
• Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
17 dní v ramene liečenom subkutánnym Herceptinom.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Kongestívne zlyhanie srdca (triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia na Herceptin a bola spojená s úmrtím.
• anxiety
· úzkosť
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ; doba nesmie prekročiť
NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených Herceptinom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6 %
The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Miera 6-ročnej EFS v oboch skupinách bola 65% (populácia pacientov ITT: HR=0,98 [95%
• skin rashes
· kožná vyrážka
Response rate (95 %CI)
Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová i. v. infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených Herceptinom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the drug being prepared and administered is Herceptin (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
(FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných blokov nádoru.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptinu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
• abnormal or impaired blood clotting
· nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the Herceptin arm.
0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH
Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively).
BO22227 bol navrhnutý s účelom preukázania non-inferiority liečby Herceptinom na subkutánne použitie v porovnaní s Herceptinom na intravenózne použitie na základe ko-primárnych cieľových ukazovateľov - FK a účinnosti (trastuzumab
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
(FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby Herceptinom podávaným každé tri týždne (i.v.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
IS) A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
po ktorých nasledoval · Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001
EU/1/00/145/001
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z non-komparatívnych štúdií s monoterapiou a kombinovanou terapiou Parameter
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
- intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej i. v. infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie súvisiacej s podaním.
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
%) v prospech skupiny s AC→DH (Herceptinom) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herceptinom,
and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg/5 ml trastuzumabu.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
• abnormal thinking
· poruchy myslenia
No. patients with event p=0.0275
Počet pacientov s príhodou p=0,0275
No. patients with event p=0.0182
Počet pacientov s príhodou p=0,0182
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
· na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Hazard Ratio (95 % CI)
Pomer rizík (95%
Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
80 mg/m2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
No. patients with event p=0.0024
Počet pacientov s príhodou p=0,0024
• respiratory distress
· dychová tieseň
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
· necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách · začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
%), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab.
V štúdii s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vznikli u 10,1%
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
· Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Ďalšie príznaky sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Počas podávania a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať.
A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Injekčná liekovka Herceptinu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas
Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hazard Ratio vs
Hazard Ratio oproti AC→P
Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
*** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume “cut-off” analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Štúdia MO28048 skúmala bezpečnosť a toleranciu subkutánne podávaného Herceptinu, ako adjuvantnej terapie u HER2 pozitívnych pacientov s VKP, ktorí boli zaradení buď do kohorty so subkutánne podávaným Herceptinom v injekčnej liekovke (N=
Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Infúzny roztok Herceptinu sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych liekovkách bez konzervačných látok, v liekovkách na jednorazové použitie.
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
L-histidíniumchlorid L-histidín a,a-dihydrát trehalózy polysorbát 20
cycles.
cykloch
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Herceptin 150 mg Prášok na koncentrát trastuzumab
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať zapríslušných aseptických podmienok.
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
• haemorrhoids
· návaly horúčavy
No. patients with event p=0.0008
Počet pacientov s príhodou p=0,0008
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
% u pacientov liečených Herceptinom a docetaxelom, v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Herceptin sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (<5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
4. cyklus) bol výskyt závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí 3. stupňa závažnosti a výskyt prípadov predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam nízky (<
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
· nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP
How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Plánu riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
• abnormally low levels of fluid around baby in womb
· nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,
• liver damage/failure
· ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe · porucha/zlyhávanie funkcie pečene
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
%) injekčného roztoku chloridu sodného bola chemická a fyzikálna stabilita Herceptinu preukázaná až do 30 dní pri 2 °C - 8 °C a počas 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
Distant disease-free survival
Prežívanie bez vzdialených metastáz
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre
The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→P H group).
N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→P).
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Rozdiel v pomere závažných nežiaducich účinkov medzi hore uvedenými formami na podanie bol predovšetkým v dôsledku infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie (4,4
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10: