natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Výbor CVMP preto považoval za vhodné odporučiť, aby bol produkt schválený za mimoriadnych okolností na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika, zatiaľ čo pokračujú ďalšie štúdie na presnejšie stanovenie účinnosti v prípade kôz,
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Som si istý, že v roku 2011 agentúra prijme nové výzvy vrátane vymenovania nového výkonného riaditeľa a zavedenia nových legislatívnych požiadaviek, zatiaľ čo bude pokračovať v plnení svojej základnej úlohy, ktorou je chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat v Európskej únii.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Vzhľadom na to, že sa zvýšila pracovná náplň takmer vo všetkých oblastiach, pre agentúru to bol ďalší rušný rok.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
S jeho odchodom bolo spojené veľké úsilie týkajúce sa hodnotenia súčasného postavenia agentúry a príprav na budúcnosť.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky vysiľujúcich stavov, ktoré postihujú najviac päť z 10 000 osôb v Európskej únii, alebo v prípade, že takéto lieky by sa z hospodárskych dôvodov nemohli vyvíjať bez finančných stimulov.
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
V júli sme uviedli do činnosti novú webovú stránku agentúry, ktorá našim online čitateľom poskytuje ľahší prístup k informáciám o liekoch, k usmerneniam, regulačným a vedeckým odporúčaniam a k informáciám o ďalších činnostiach agentúry.
Maximum Residue Limits
Maximálne limity rezíduí
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
V novembri sme dosiahli veľký pokrok v súvislosti s transparentnosťou a publikovali sme stratégiu prístupu k dokumentom, čím sa verejnosti poskytol nebývalo širší prístup k dokumentom, ktoré uchovávame o humánnych aj veterinárnych liekoch.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Agentúra stanovuje maximálne limity rezíduí (MRL) pre farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu zvierat, na zaistenie bezpečného používania potravín živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Po schválení na úrovni EÚ sú očkovacie látky ihneď dostupné na použitie v rámci vnútroštátnych a nadnárodných kampaní na kontrolu chorôb proti tomuto vysoko virulentnému a nákazlivému ochoreniu domácich zvierat,
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Agentúra poskytuje sponzorom odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu počas fázy výskumu a vývoja liekov.
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Agentúry EMA a EUnetHTA začínajú spolupracovať na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), aby lepšie prispievali k hodnoteniam relatívnej účinnosti.
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Európska agentúra pre lieky je v rámci konania požiadaná, aby v mene Európskeho spoločenstva vykonala vedecké hodnotenie príslušného lieku alebo skupiny liekov na schválenie odporúčania pre harmonizované stanovisko v celej Európskej únii.
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Európska komisia začína nábor s cieľom vybrať nového výkonného riaditeľa agentúry EMA.
MRLs for use of cascade
MRL pre použitie kaskády
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Napriek rastúcemu objemu základných činností agentúra dosiahla v priebehu roka niekoľko dôležitých míľnikov.
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Obrázok 14. Hlásenia o závažných podozrivých nežiaducich liekových reakciách (ADR) v prípade zvierat a ľudí
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Agentúra EMA a Massachusettský technologický inštitút začínajú spoločný projekt týkajúci sa regulačných záležitostí.
• EMA launches its new website.
Agentúra EMA uvádza do činnosti svoju novú webovú stránku.
• Four vaccines against bluetongue disease.
• štyri očkovacie látky proti katarálnej horúčke oviec (ochorenie „bluetongue“).
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Agentúra EMA a Americký úrad FDA predlžujú svoju dohodu o zachovaní dôvernosti na neurčito.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Agentúra EMA prijíma nové poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Tento produkt je veľmi dôležitý pre verejné zdravie vzhľadom na to, že na liečbu tohto ochorenia nie je schválený liek,
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Agentúra koordinuje overovanie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP), správnej laboratórnej praxe (GLP) a povinností spojených s dohľadom nad liekmi a určitých aspektov dohľadu nad povolenými liekmi na použitie v Európskej únii.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Agentúra EMA uvádza do činnosti databázu úradu SME na uľahčenie vzájomného pôsobenia medzi malými a strednými podnikmi.
Applications for maximum residue limits (MRLs)
Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Pharmacovigilance and maintenance activities
Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Európsky parlament prijíma nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• nová modelová očkovacia látka proti pandemickej chrípke zapríčinenej vírusom H5N1 určená na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie (modelová očkovacia látka proti pandémii nie je určená do zásoby, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej očkovacej látky v prípade pandémie, keď sa zistí pandemický vírusový kmeň),
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Pracovná náplň sa zvýšila aj v oblasti veterinárnych liekov, pričom počet žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a konaní prevýšil očakávania a počet žiadostí o odborné poradenstvo sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom takmer zdvojnásobil.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Cieľom je zabezpečiť v celej EÚ nepretržité sledovanie a účinné riadenie rizík veterinárnych liekov po ich schválení.
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Agentúra EMA uvádza do činnosti Európsku sieť pediatrického výskumu (Enpr-EMA).
Number of quality defects reported
Obrázok 17. Počet hlásených nedostatkov kvality
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
V roku 2010 bolo prijatých mnoho žiadostí o odborné poradenstvo od spoločností vyvíjajúcich lieky na veterinárne použitie, najmä spomedzi malých a stredných podnikov.
MRL-extension or modification applications
Žiadosti o rozšírenie alebo zmenu MRL
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Okrem pokroku dosiahnutého v mnohých prioritných oblastiach sa v roku 2010 zintenzívnila činnosť agentúry takmer vo všetkých hlavných oblastiach.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among EU Member States.
Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi EÚ.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Agentúra EMA a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podpisujú dohodu o spolupráci.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) s cieľom podporiť čoraz harmonizovanejší proces povoľovania rastlinných látok v celej EÚ a informovania o týchto látkach vytvára monografie rastlinných liekov Spoločenstva pre tradičné a dlhodobo používané rastlinné lieky, ako aj návrh zoznamu rastlinných liekov, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
& Young bola publikovaná začiatkom roka.
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Prvé žiadosti (podľa účinnej látky)
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Agentúra EMA vedie prvú vedeckú pracovnú poradu o nanoliekoch.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
• očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Scientific Advice
Odborné poradenstvo
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
• liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Initial evaluation
Prvé hodnotenie
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Agentúra EMA a ďalšie zainteresované strany začínajú pilotnú aktivitu pre konzultácie mnohých zainteresovaných strán o vývoji liekov v počiatočnom štádiu.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Výbor pre inovatívnu liečbu vydáva prvé certifikované stanovisko k lieku na inovatívnu liečbu.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
Annual report highlights
Hlavné body výročnej správy
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
V roku 2010 sme na základe určitých technických chýb, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich rokoch, zaviedli rad opatrení na posilnenie postupov spojených s obstarávaním agentúry.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a urýchlenie dostupnosti liekov pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj za prostriedok podpory inovácií a výskumu.
New applications
Nové žiadosti
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Agentúra EMA a Americký úrad FDA schvaľujú prijatie výročnej správy o lieku na ojedinelé ochorenie.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
• liek určený na liečbu kostrovosvalového stavu známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, predstavujúci nechirurgickú alternatívu.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Agentúra EMA prijíma tisícu žiadosť týkajúcu sa pediatrického výskumného plánu (PIP) alebo výnimky.
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Zmeny typu IA Zmeny typu IB Zmeny typu II
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
ADR pre CAP vEHP ADR pre CAP mimo EHP ADR pre ne-CAP vEHP ADR pre ne-CAP mimo EHP
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
Medicines for children
Lieky pre deti
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu
Type-I variations Type-II variations Extensions
Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie žiadostí
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
Introduction by the Acting Executive Director
Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
MRL extrapolations
Extrapolácie MRL
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Prínos liekov na humánne použitie pre verejné zdravie odporúčaných na schválenie v roku 2010
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
• liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou,
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
• liek určený na udržiavaciu liečbu závažného chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia spojeného s chronickou bronchitídou v prípade dospelých pacientov ako doplnok k liečbe bronchodilatátorom, predstavujúci perorálnu liečbu s novým spôsobom účinku,
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
1. trieda 2. trieda
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním Dohľad nad liekmi zahŕňa činnosti týkajúce sa určenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Andreas Pott
Andreas
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
• očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
• dva lieky určené na liečbu psychických stavov; jeden liek na stredne závažné až závažné manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou I a druhý liek na liečbu schizofrénie,