natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Titanium dioxide (E 171), Talc,
oxid titaničitý (E171),
Nervous System Disorder Common
Poruchy nervového systému
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Blood and the lymphatic system disorders Very common
Poruchy krvi a lymfatického systému
Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline*
Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Calcium channel blockers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Gastroenterologické lieky
Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
· kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Endothelin receptor antagonist Bosentan
Antagonisty receptora endotelínu
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 hours post dose)
¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia.
Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
%) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Zdá sa, že do metabolizmu maprotilínu vstupujú aj izoenzýmy CYP2D6 a CYP 1A2 cytochrómu P450, spájané s predĺžením QTc intervalu.
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ritonaviru u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
· triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Nefazodone inhibits CYP3A4.
- Nefazodón inhibuje CYP3A4.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
Dátum prvej registrácie: 04.10.1996
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
QT and PR prolongation on electrocardiogram: The effects of therapeutic (1000/100 mg twice daily) and supra-therapeutic (1500/100 mg twice daily) doses of Invirase/ritonavir on the QT interval were evaluated in a 4-way crossover, double-blind, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg) study in healthy male and female volunteers aged 18 to 55 years old (N=59).
Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Monohydrát laktózy: 38,5 mg.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Avšak pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
CD4 lymfocytov (vyjadrené v percentách priemeru CD4) vzrástlo v priemere o 2,97
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
• medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan.
· lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Hladina sachinaviru sa môže zvýšiť po skončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebné prispôsobiť dávku sachinaviru.
The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny“ s vírusovou záťažou < 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13. Počet pacientov s vírusovou záťažou <50 kópií/ml bolo 9 z 13 za rovnaké obdobie.
Psychiatric Disorders Common
Psychiatrické poruchy
There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
- Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Bolo preukázané, že kombinácia sachinavir a ritonavir s efavirenzom súvisí so zvýšeným rizikom toxického poškodenia pečene; funkcie pečene sa majú sledovať, ak sa sachinavir a ritonavir podávajú súbežne s efavirenzom.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or
Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
· máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené · máte veľmi pomalý pulz (bradykardia)
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or prolongation over pre-treatment by > 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase.
- U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
• The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Zodpovedajúce sérum (50 % ľudského séra) upravilo rozmedzie hodnôt EC50 na 25 - 250 nM.
Metabolic parameters
Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
• a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
· máte už predtým sa vyskytujúci nepravidelný tep srdca (arytmia)
b. Tabulated list of adverse reactions
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
• Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment.
Ak počas liečby budete mať palpitácie (búšenie srdca) alebo nepravidelný srdcový tep,
Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Distribučné štúdie u týchto druhov ukázali, že placentárny prestup sachinaviru je nízky
Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny“ nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
- Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
- Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
• The active substance is saquinavir.
· Liečivo je sachinavir.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lidocaine (systemic) Quinidine
Lidokaín (systémový)
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Pri sachinavire v in vitro bol inhibovaný transport draslíkovými kanálmi klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) 30 µM o 75%.
No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
-Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
- Sildenafil je substrátom CYP3A4.
Immune System Disorders Common
Poruchy imunitného systému
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Invirase Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
- Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
* Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
• other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
· iné HIV lieky - ako sú nelfinavir, indinavir, nevirapín, delavirdín, efavirenz, maraviroc, kobicistat · niektoré lieky ovplyvňujúce imunitný systém - ako sú cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Informujte svojho lekára, prosím, ak trpíte ochorením pečene.
Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
• an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
· máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri
Immunosuppressants Tacrolimus
Imunosupresíva Takrolimus
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach -Wyhlen, Nemecko.
• Take two 500 mg film-coated tablets of Invirase twice a day.
Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií lurazidónu
Anti-infectives
Infekcia:
- Delavirdine (unboosted saquinavir)
- Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Disease (COPD) such as salmeterol
(CHOCHP) ako je salmeterol
Saquinavir AUC ↑ 60%
Sachinavir AUC ↑ 60 %
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
Rifabutín 150 mg q3d (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID) u zdravých dobrovoľníkov