natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru.
Serology HBeAg loss / seroconversiond
Strata HBeAg/sérokonverziae
Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05)
Cmax 1,01 (0,97, 1,05) ↔
(may affect up to 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21)
Cmax 1,10 (1,00, 1,21) ↔
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA ≥ 29 IU/ml
Dolutegravir ↔ Cmax 1.15 (1.04, 1.27)
Cmax 1,15 (1,04, 1,27) ↔
ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
• protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú: ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir
↓ Tenofovir alafenamide
↓ tenofovir-alafenamid
Velpatasvir ↔ Cmax 1.05 (0.96, 1.16)
Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔
↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
Lopinavir ↔ Cmax 1.00 (0.95, 1.06)
Cmax 1,00 (0,95, 1,06) ↔
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Darunavir/kobicistát (800 mg/150 mg perorálne, q.d.)
Expected: ↑ Tenofovir alafenamide
↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
B boli priemerné ustálené hodnoty AUC0-24 pre tenofovir-alafenamid (N = 698) a tenofovir (N =
Midazolam ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11)
Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru/velpatasviru.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako ULN podľa kritérií Americkej asociácie pre štúdium pečeňových ochorení (AASLD)
Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Vemlidy neznižuje riziko prenosu hepatitídy
Atazanavir ↔ Cmax 0.98 (0.89, 1.07)
Cmax 0,98 (0,89, 1,07) ↔
Vemlidy (N = 285)
117), lamivudínu (N =
Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
Tenofovir ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68)
Cmax 1,62 (1,56, 1,68) ↑
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05)
Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.95 (0.86, 1.05)
Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44)
Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑
The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2).
Pri použití tenofovir-alafenamidu u pacientov s chronickou hepatitídou
Tenofovir ↔ Cmax 1.13 (1.02, 1.23)
Cmax 1,13 (1,02, 1,23) ↔
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21)
Cmax 0,93 (0,72, 1,21) ↔
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani dolutegraviru.
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani efavirenzu.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani ledipasviru/sofosbuviru.
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Tenofovir-alafenamidc (10 mg perorálne, s.d.)
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Poruchy nervového systému
Film-coating
ANTIKONVULZÍVA
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálne, s.d.)
Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Tenofovir-alafenamidh (40 mg perorálne, q.d.)
• antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
Increased ALT
Starší pacienti
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
Tenofovir-alafenamide (10 mg orálne, q.d.)
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
V otvorenej fáze bol medián zmeny v eGFR v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,6 ml/min.
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74)
Cmax 1,24 (0,88, 1,74) ↑
Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
Tenofovir-alafenamidf (25 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálne, q.d.)
Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
Čo Vemlidy obsahuje
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79)
Cmax 2,19 (1,72, 2,79) ↑
Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.)
tenofovir-alafenamid (25 mg perorálne, q.d.)
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16)
Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18)
Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
Sofosbuvir (400 mg perorálne, q.d.)
GS-331007g ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
AUC 1,09 (1,01, 1,18) ↔
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
Cmax 1,17 (1,07, 1,26) ↔
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22)
Cmax 1,01 (0,84, 1,22) ↔
You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy.
Ak vám je nevoľno (vraciate) po viac ako 1 hodine po užití Vemlidy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
Cmax 1,02 (0,96, 1,09) ↔
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
Cmax 0,96 (0,89, 1,04) ↔
It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect.
Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Elebrato Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Elebrato Ellipta.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Keďže tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Don't use Elebrato Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Elebrato Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Elebrato Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Elebrato Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Elebrato Ellipta is for inhalation use only.
Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
There is no relevant use of Elebrato Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Elebrato Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Obozretnosť je potrebná, keď sa Elebrato Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Elebrato Ellipta obsahuje laktózu“)
The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Elebrato Ellipta inhaler:
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:
Comparison Elebrato vs.
Porovnanie Elebrato vs
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Elebrato Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
INFORMATION IN BRAILLE elebrato ellipta
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME elebrato ellipta
The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Účinnosť liečby liekom Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Therefore, Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Preto sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Elebrato Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
In FULFIL, bronchodilatory effects with Elebrato Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Elebrato Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Elebrato Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Elebrato Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Elebrato Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Súbežné podávanie Elebrato Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
If you use more Elebrato Ellipta than you should
Ak použijete viac Elebrato Ellipta, ako máte
What you need to know before you use Elebrato Ellipta
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
What Elebrato Ellipta is and what it is used for
Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Elebrato Ellipta.
Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Elebrato Ellipta.
Elebrato Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Elebrato Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Menarini France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Tél: + 3 (0)1 45 60 77 20
In Study 200812, Elebrato Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
V štúdii 200812 bola liečba liekom Elebrato Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Elebrato Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Elebrato Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Elebrato Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Use Elebrato Ellipta regularly
Elebrato Ellipta používajte pravidelne
Elebrato Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Upon initiation of treatment with Elebrato Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Elebrato Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
The first time you use Elebrato Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Pri prvom použití Elebrato Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Elebrato Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
If you stop using Elebrato Ellipta
Ak prestanete používať Elebrato Ellipta
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta.
Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
If you forget to use Elebrato Ellipta
Ak zabudnete použiť Elebrato Ellipta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Elebrato Ellipta contains lactose
Elebrato Ellipta obsahuje laktózu
Following repeat dosing of inhaled fluticasone furoate /vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.6-fold accumulation.
Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Elebrato Ellipta at the recommended therapeutic dose.
V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Elebrato Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
In IMPACT, over 52 weeks, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post bronchodilatory screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Elebrato Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
% štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Elebrato Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
0,001) spotrebu záchrannej liečby (počet vstrekov za deň) v každom 4-týždňovom období v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
0,001) a vo všetkých časových bodoch okrem dvoch v porovnaní s FF/VI (p ≤
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Elebrato Ellipta (n =
How to use Elebrato Ellipta
Ako používať Elebrato Ellipta