natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový”
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 160/4,5 µg dvakrát denne + podľa potreby
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' if you have one.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový“
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba podľa potreby adekvátne k príznakom.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako BiResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Dospelí (18 rokov a viac) 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor, buď BiResp Spiromax (pacienti s astmou, ktorí užívajú liek BiResp
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
2 inhalácie dvakrát denne, užívané ráno a večer.
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section
Z klinických štúdií nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku BiResp Spiromax u pacientov s CHOCHP s FEV1 >
2 inhalers each containing 60 doses.
2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 60 dávok.
2 inhalers each containing 120 doses.
2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.
µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Salmeterol/flutikazón 2 x 25/125 µg dvakrát denne
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Každá podaná dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Possible systemic effects include
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
(7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 -12 dní) a formoterol (9 - 12
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Dospelí (18 rokov a viac) 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne, užívané ráno a večer.
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Spiromax sa má zvážiť u pacientov s: • nedostatočnou kontrolou astmy a s častou potrebou užiť úľavový inhalátor,
PC: SN: NN:
Zrt Tel.:
How to store BiResp Spiromax
BiResp Spiromax
A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Spiromax sú k dispozícii ako udržiavacia liečba a úľavová liečba.
-in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a podľa potreby inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy.
• Increased cough or increased breathing difficulties
• horúčka alebo triaška • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Spiromax a samostatný záchranný liek“.
Taste disturbances
Ťažké exacerbáciea
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Keď máte ochorenie ako je infekcia hrudníka alebo ste pred operáciou, lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe.
Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako úľavový inhalátor.
160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 160/4,5 µg dvakrát denne + 4,5 µg formoterol podľa potreby
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Breast-feeding
Liek BiResp
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
70 % predpokladanej normálnej hodnoty po podaní bronchodilatátora (pozri časť 5.1).
BiResp Spiromax maintenance therapy
Udržiavacia liečba liekom BiResp Spiromax: Liek BiResp
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Udalosti/paci entorok
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Každá podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Spiromax ako váš jediný inhalačný liek na astmu.
Pharmaceutical Form
Veterinary Medicines
1 bottle Zero days
Ochranná lehota je nula dní.
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim je perorálny roztok vyrobený z kolostra, ktorý sa podáva teľatám v prvých 12 hodinách života.
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Aké sú vedľajšie účinky lieku Locatim?
Route of administration
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
60 ml
Strana 2/2
Target species
Locatim účinkuje?
EU Number Invented name
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Intravenous use Powder: vial (glass)
Roztok: injekčná liekovka (sklo)
1 vial (powder) + 1 vial (solution)
+ 1 injekčná liekovka (roztok)
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Použitie nie je povolené u detí mladších než 6 rokov.
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 8. mája 2017.
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Saroten je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Liek Saroten a súvisiace názvy (napríklad Redomex a Sarotex) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Estónsku, Nemecku, Grécku, Luxembursku, Holandsku a vo Švédsku a tiež v Nórsku.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Saroten.
Why was Saroten reviewed?
Prečo bol liek Saroten preskúmaný?
What is Saroten?
Saroten?
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Liek sa nemá podávať deťom na liečbu depresie alebo bolesti.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Výbor súhlasil s tým, že liek sa môže používať aj u detí od 6 rokov na liečbu nočnej enurézy.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Ďalšie zmeny zahŕňali informácie týkajúce sa liekových interakcií (4.5) a zoznam vedľajších účinkov (4.8).
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Výbor CHMP harmonizoval dávky, ktoré sa majú používať v schválených indikáciách.
Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Saroten a súvisiace názvy (amitriptylín)
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Amitriptylín je v krajinách EÚ dostupný aj ako generický amitryptylín.
• treatment to prevent migraine.
• liečbu na prevenciu migrény.
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
• liečbu závažnej depresie (veľkej depresívnej poruchy),
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Liek má predpisovať len špecializovaný lekár a má sa používať len v prípade, že sa vylúčili fyzické príčiny problému (vrátane takých ochorení, ako je spina bifida) a iné liečby vrátane iných liekov používaných na tento problém neboli účinné.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Pri liečbe depresie alebo chronickej bolesti môže trvať 2 až 4 týždne, kým začne účinkovať a liečba depresie má pokračovať až 6 mesiacov po zlepšení stavu pacienta.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Dňa 17. decembra 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Grécku, Národná organizácia pre lieky (EOF), túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie na trh pre liek Saroten a súvisiace názvy.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt, alebo ktorí majú poruchy elektrickej aktivity alebo srdcového rytmu či znížený prietok krvi do srdcového svalu, ani u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie pečene.
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
• liečbu neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov),
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Terapeutické indikácie Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Saroten a súvisiace názvy sa môžu používať u dospelých na:
It contains the active substance amitriptyline.
Liek obsahuje účinnú látku amitriptylín.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
V rámci harmonizácie použitia lieku Saroten pri neuropatickej bolesti a prevencii CTTH a migrény výbor CHMP usúdil, že liek Saroten sa nemá používať na iné formy chronickej bolesti.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Saroten sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na niektorú inú zložku lieku.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane upozornení a opatrení týkajúcich sa liečby (4.4), ako aj odporúčania nepoužívať liek počas gravidity a posúdiť riziká a prínosy používania počas dojčenia (4.6).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní amitriptylínu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
• liečbu na prevenciu chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH),
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Na liečbu nočného pomočovania sa dávka lieku podáva hodinu až hodinu a pol pred spaním a liečba má trvať maximálne tri mesiace.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Saroten sa v EÚ používa na liečbu rôznych ochorení vrátane depresie a rôznych depresívnych stavov, určitých porúch súvisiacich s chronickou (dlhodobou) bolesťou vrátane prevencie migrény alebo opakujúcich sa bolestí hlavy, a na liečbu nočnej enurézy (pomočovania) u detí.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Na začiatku liečby v nemocnici sa liek Saroten môže podávať pacientom aj formou injekcie do svalu alebo kvapkaním (infúziou) do žily.
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Pacienti nesmú byť liečení určitými ďalšími liekmi, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), súčasne s liekom Saroten a medzi vysadením jedného z týchto liekov a začatím liečby liekom Saroten, alebo naopak, má byť časový odstup (zvyčajne dva týždne).
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Liek Saroten je k dispozícii vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním, tabliet (vrátane tabliet s riadeným uvoľňovaním) a injekčného roztoku.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Tieto odporúčania sa majú premietnuť do informácií o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Tieto opatrenia budú ďalej preskúmané v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Výbor PRAC dospel k záveru, že pozorované riziká pravdepodobne nie sú spôsobené odchýlkami.
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia preto 30. novembra 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Z predbežných výsledkov štúdie REASSURE vyplýva aj významné súbežné používanie s enzalutamidom v klinickej praxi (22
Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Hoci sa v tomto štádiu nevylučuje, že súbežné podávanie rádia 223 + abiraterónu + prednizolónu/prednizónu je kritické pre následné zvýšené riziko fraktúr a úmrtí, nemožno vylúčiť, že pozorované riziká sa môžu týkať ďalších účinných antagonistov androgénových receptorov.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
Tieto predbežné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre chlorid radnatý 223 na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
• Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
• z preskúmania predbežných dostupných analýz vyplýva, že základný mechanizmus zvýšeného rizika fraktúry a mortality pozorovaných v štúdii ERA 233, potenciálny vplyv týchto zistení v schválenej indikácii stále nie je jasný.
Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Hoci presný rozsah používania rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom v klinickej praxi nie je známy, z predbežných údajov pozorovacej štúdie (REASSURE) vyplýva, že touto kombináciou bolo liečených 5 % pacientov.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
Výbor PRAC vzal na vedomie aj údaje z hlavného klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Klinická účinnosť chloridu radnatého 223 v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie vo fáze 3 (15245/BC1-06, ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Vzhľadom na význam zistení v klinickom skúšaní ERA 223 sa usúdilo, že tieto zistenia je potrebné dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov súvisiacich s chloridom radnatým 223 (vrátane dôkazov z neschváleného použitia, ktoré mohli ovplyvniť schválené použitie) s cieľom posúdiť ich potenciálny vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo v schválenej indikácii liečby dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.