natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4) - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4.4) - Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa môže začať 4 mg/deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Každá tableta obsahuje buď: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, alebo 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu.
The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu), ktorá sa užíva dvakrát denne, ráno a večer.
The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u skupiny s metformínom (29,8 udalostí/1000 pacientov a rok) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom (40,1 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0034 - signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientov a rok, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientov a rok, p=0,017 - signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1000 pacientov a rok oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1000 pacientov a rok (p=0,011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1000
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
HOW TO TAKE AVANDAMET
AKO UCHOVÁVAŤ AVANDAMET
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy
Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
• malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Very rare pruritis
Veľmi zriedkavé pruritis
• diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
• diuretiká (používajú sa na odvodnenie), ako je furosemid alebo indapamid
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
• inflammation of the liver (hepatitis)
• zápal pečene (hepatitída)
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
While you take Avandamet your doctor needs to know:
Váš lekár musí vedieť:
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť Glukokortikoidy (systémové a miestne použitie), beta-2-agonisti a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
V jednej štúdii (n=322), v ktorej sa inzulín pridal pacientom užívajúcim AVANDAMET sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú už definované, buď pre AVANDAMET alebo pre kombinované terapie s rosiglitazónom.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Ak užijete viac Avandametu, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis
Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza
• if you have kidney disease
• keď máte ochorenie obličiek
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
U ľudí užívajúcich Avandamet sú veľmi zriedkavé.
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
cardiac ischaemia3*
Časté srdcová ischémia3*
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
• bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
• steroidy (používajú sa na liečbu zápalu), ako je prednizolón alebo dexametazón
Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Dátum prvej registrácie: 20. október 2003
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
V prospektívnej štúdii účinkov na kardiovaskulárny systém (priemerne 5,5-ročné sledovanie) bol počet príhod tvoriacich primárny cieľ - úmrtie alebo hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin - medzi rosiglitazónom a aktívnymi komparátormi podobný [HR 0,99 (95%
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Don't take Avandamet.
Neužívajte Avandamet.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Eye disorders macular oedema
Poruchy oka makulárny edém
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
LEN MULTIBALENIA (3x56 TABLIET ZABALENÝCH V ŠKATULI)
Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Avenida de Extremadura, 3 09400
• dark-coloured urine.
• tmavo sfarbený moč.
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
*Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
Nervous system disorders metallic taste
Poruchy nervového systému kovová chuť v ústach
Gastrointestinal disorders Constipation
Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
% oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
% pacientov bolo liečených kontrolou; čo predstavuje 7,2 % pacientorokov stratených v sledovaní kardiovaskulárnych príhod a 2,0
• stomach pain, nausea and vomiting.
• bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Don't stop taking Avandamet
Neprestaňte užívať Avandamet
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Very rare side effects
Zriedkavé vedľajšie účinky
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Skin and subcutaneous disorders urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Myocardial Ischaemia
Ischémia myokardu
Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Nervous system disorders dizziness*
Poruchy nervového systému závrat* bolesť hlavy*
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečba AVANDAMETom sa nesmie zahájiť u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Riziko zlomenín sa zdalo byť vyššie u žien v porovnaní s kontrolnými jedincami [11,5% oproti 6,3%, pomer rizík 1,82 (95%
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
- v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
ATC kód: A10BD03
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
+ 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
- s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Your blood sugar will be checked,
Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky
• constipation
• nechutenstvo
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460)
Mikrokryštalická celulóza (E460)
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Z hľadiska primárneho cieľa sa nepozoroval žiaden rozdiel v počte príhod pri rosiglitazóne (321/2 220) oproti aktívnej kontrole (323/2 227)
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.