natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Communication measures
Opatrenia týkajúce sa komunikácie
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Drug Utilisation Study (DUS)
Štúdia o používaní lieku (DUS)
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Hence:
Preto:
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
This complicates effective risk minimisation in these patients.
To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
CMDh takisto schválila plán komunikácie na rozšírenie tohto DHPC.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
• stála prítomnosť tohto upozornenia na obale takisto prispeje k dlhodobej informovanosti zdravotníckych pracovníkov,
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Tieto názory sú založené na bežných procesoch a príprave preskúmania členmi výboru PRAC.
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Takisto je potrebné konštatovať, že konečným prínosom, ktorý sa očakáva v prípade infúznych roztokov s obsahom HES (a liečby hypovolémie vo všeobecnosti), je zníženie mortality a nižší výskyt zlyhania obličiek.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne.
It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
• pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
• výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
• Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
• hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
• toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Výbor PRAC starostlivo zvážil názor väčšiny odborníkov na zasadnutí, že HES sa používa v klinickej praxi.
The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Koordinačná skupina CMDh takisto vzala na vedomie, že charakteristiky liečby v niektorých klinických štúdiách posudzovaných v minulosti, ako je sila, dávka alebo dĺžka liečby, sa môžu líšiť od súčasnej praxe.
The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa“ a „kriticky chorí pacienti“ aj „porucha funkcie obličiek“; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Koordinačná skupina CMDh vzala takisto na vedomie odpovede na otázky, ktoré vzniesla Európska komisia, a aspekty, ktoré zhromaždil výbor PRAC, ako aj informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústnych vysvetlení 28. mája 2018 a 25. júna 2018.
The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Koordinačná skupina CMDh okrem toho vzala na vedomie rozdielne stanoviská učených spoločností v EÚ.
However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC.
CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
Liečba hypovolémie by mala nahradiť stratu objemu krvi, aby sa obnovila perfúzia tkanív a okysličenie a aby sa napokon zabránilo poškodeniu obličiek a smrti.
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Koordinačná skupina CMDh dospela takisto k záveru, že cyklus každoročných správ PSUR má ostať nezmenený a má umožniť pravidelné preskúmanie pomeru prínosu a rizika týchto liekov a vplyvu akýchkoľvek údajov, ktoré budú vygenerované.
The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
Protokol štúdie DUS, ktorý predložia držitelia povolenia na uvedenie na trh, má zahŕňať jasné ciele so zameraním na rozhodnutia týkajúce sa predpisovania, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie indikácií a kontraindikácií.
The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov:
In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES riziká súvisiace s používaním HES prevyšujú ich prínosy, a preto pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES už nie je priaznivý.
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
Protokol má takisto zahŕňať meranie primárnych výsledkov vo východiskovom bode.
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Proposals to amend the indications and contraindications were not considered sufficient to have a significant impact on prescriber behaviour.
Návrhy zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažovali za dostatočné na to, aby významne ovplyvnili správanie predpisujúcich lekárov.
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty EÚ na zasadnutí stáleho Výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technickej povahy, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Vzhľadom na stanovené riziko závažného poškodenia, ak sa infúzne roztoky s obsahom HES používajú u kriticky chorých pacientov vrátane pacientov so sepsou, spolu s uvedenými novými údajmi Švédsko začalo 17. októbra 2017 naliehavý postup Únie podľa článku 107 písm.
The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
Koordinačná skupina CMDh uznala komplexnosť liečby pacienta trpiaceho hypovolémiou spôsobenou akútnou stratou krvi a skutočnosť, že títo pacienti sa musia hodnotiť individuálne.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to.
Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa nedodržiavajú.
Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
Pacienti v schválenej indikácii môžu kriticky ochorieť alebo dostať sepsu krátko po podaní infúznych roztokov s obsahom HES a títo pacienti nemôžu byť identifikovaní prospektívne.
For this protocol, the MAH should take into account the experience gathered from the previously conducted DUS.
V prípade tohto protokolu by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vziať do úvahy skúsenosti získané z predchádzajúcej uskutočnenej štúdie DUS.
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC prijal 11. januára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Z toho vyplýva, že predchádzajúce opatrenia týkajúce sa komunikácie boli do určitej miery účinné, hoci neboli dostatočné na zabezpečenie úplného dodržiavania odporúčaní.
The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie všetky nové aspekty dostupné od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh.
In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
• Whilst patients eligible to treatment with HES solutions for infusion cannot be restricted to specific hospitals or hospital departments, it is possible to identify within a hospital/centre the relevant HCPs who would be prescribing/administrating HES solutions for infusion.
• hoci pacientov vhodných na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES nemožno obmedziť na konkrétne nemocnice alebo nemocničné oddelenia, je možné identifikovať v nemocnici/centre príslušných zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES,
• The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
CMDh prostredníctvom svojich zástupcov členských štátov takisto posúdila realizovateľnosť niektorých ďalších opatrení na minimalizovanie rizík na vnútroštátnej úrovni, v prípade ktorých výbor PRAC vzniesol otázky týkajúce sa realizovateľnosti.
The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
Školiace materiály majú byť distribuované všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES (napr. anesteziológom, lekárom intenzívnej starostlivosti, zdravotným sestrám...).
The PRAC also noted the view of an expert concerning shared clinical experience in handling cases in a EU Member State where HES solutions for infusion are little used and where no medical need is raised.
Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názor odborníka v súvislosti so zdieľanými klinickými skúsenosťami, pokiaľ ide o riešenie prípadov v členskom štáte EÚ, v ktorom sa infúzne roztoky s obsahom HES málo používajú a v ktorom nevznikla potreba nového lieku.
• The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
• naliehavé situácie, v ktorých sa lieky používajú, nebránia zavedeniu programu riadeného prístupu založeného na primeranom vyškolení príslušných zdravotníckych pracovníkov, keďže vzdelávací program možno zorganizovať a realizovať dostatočne v predstihu pred použitím liekov,
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Formulár lieku/zoznamy by takisto vyvolali otázky týkajúce sa uskutočniteľnosti v naliehavej situácii.
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting, and implementation of a restricted access/distribution program is unlikely to be feasible and sufficiently effective across EU Member States considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion and some national limitations.
Formulár lieku/zoznamy by v naliehavých situáciách takisto spôsobili problémy týkajúce sa realizovateľnosti a zavedenie programu obmedzeného prístupu/distribúcie by pravdepodobne nebolo realizovateľné a dostatočne účinné vo všetkých členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES a niektorých obmedzení na vnútroštátnej úrovni.
In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
Vzhľadom na uvedené skutočnosti, hoci sa vzali na vedomie výhrady výboru PRAC týkajúce sa očakávanej účinnosti tohto opatrenia, najmä pokiaľ ide o nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nielen v dôsledku nedostatočnej informovanosti, koordinačná skupina CMDh usúdila, že:
The CMDh noted the concerns raised by PRAC on some models of controlled access program for HES solutions for infusion, in particular regarding feasibility due to the difficulty to define relevant prescribers / departments / hospitals and their effectiveness.
Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie výhrady, ktoré vzniesol výbor PRAC v súvislosti s niektorými modelmi programu riadeného prístupu pre infúzne roztoky s obsahom HES, najmä pokiaľ ide realizovateľnosť vzhľadom na ťažkosti s definovaním príslušných predpisujúcich lekárov/oddelení/nemocníc a ich účinnosť.
The PRAC noted that the clinical studies imposed following previous referrals procedures (TETHYS and PHOENICS) to characterise the efficacy and safety in trauma and elective surgery, which is currently the target population for which the product is indicated are ongoing.
Výbor PRAC konštatoval, že prebiehajú klinické štúdie uložené po predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci (TETHYS a PHOENICS) s cieľom charakterizovať účinnosť a bezpečnosť pri traume a plánovanej operácii, čo v súčasnosti predstavuje cieľovú populáciu, pre ktorú je liek indikovaný.