natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
(Ηνωμένο Βασίλειο)
Βασίλειο)
Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
• A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
%) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
- ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Control of Bleeding Episodes
Kontrola krvácavých udalostí
<1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coagadex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Routine prophylaxis of bleeding episodes
Rutinná profylaxia krvácavých udalostí
Elderly No dose adjustment is necessary.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Judge each individual bleed on its own severity.
Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
What you need to know before you use Coagadex 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Sodium Content
Obsah sodíka
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Zoznam nežiaducich reakcií (Adverse Reactions, ADRs) u 27 liečených pacientov
For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Za účelom perioperačného manažmentu u detí vo veku menej ako 12 rokov: Pred operáciou:
Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Coagadex použitý do jednej hodiny.
Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Neaplikovateľné.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
• Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X. - Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný,
For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
%) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
Clinical efficacy
ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
%) zostalo bez krvácania počas rutinnej profylaxie.
- Solvent: water for injections.
- Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Profylaxia krvácavých udalostí
Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 70 - 90 IU/dl.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
• Each individual bleed should be judged on its own severity
Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Surgical haemostasis
Chirurgická hemostáza
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
- ak ste alergický/á na ľudský koagulačný faktor
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne za menej ako 1
The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
%) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
%) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
%) prírastková výťažnosť je 2,08
The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
x ALEBO zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
2 do 15 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 181 IU/kg (v rozsahu od 45 do 210 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
vykonajte príslušné laboratórne testy, ako napríklad sériové analýzy faktora X na usmernenie úpravy dávky.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Nemecko
use after reconstitution.
Na i.v. použitie po rekonštitúcii.
Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
Mechanism of action
Mechanizmus účinku Faktor
Presentations
PODÁVANIA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 500 IU
• Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 250 IU
Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Coagadex obsahuje stopy ľudských proteínov, iných ako faktor X. Pacienta je potrebné poučiť o prvých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane angioedému, zápalu miesta vpichu infúzie (napr. pálenie, štípanie, erytém),
What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 250 IU
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 250 IU
250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 250 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml.
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Zo 187 krvácavých udalostí v analýze účinnosti bolo 155 krvácaní (83
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 2.5 mL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 2,5 ml
• Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Odstráňte uzáver injekčnej liekovky Coagadexu s práškom a vyčistite vrchnú časť uzávera alkoholovým tampónom.
Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciiu pre používateľa.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
5 IU/dl), bola farmakokinetika Coagadexu hodnotená u 16 účastníkov po podaní nominálnej dávky 25 IU/kg.
Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Odstráňte vonkajšie plastové balenie z prenosového zariadenia a zlikvidujte ho.
• Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným zariadením.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 500 IU
BATCH NUMBER>
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Pri aplikácii dávky lieku Coagadex sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku,
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Kyselina citrónová Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Tieto antitrombotické látky sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X. Coagadex sa nemá používať ako protilátka proti účinkom priamych perorálnych antikoagulačných liekov (DOAC)
• Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
x požadované zvýšenie faktora X (IU/dl)
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
%), jedno vo vekovej skupine 0-5 rokov a dve vo vekovej skupine 6
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Citric acid
Chlorid sodný Sacharóza
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
(faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Coagadex nahrádza chýbajúci faktor
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
These antithrombotic agents should not be used in patients with factor X deficiency.
u pacientov, ktorí netrpia nedostatkom faktora X.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
- zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
PC: SN: NN:
Č. šarže: 14. ZATRIEDENIE
1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 injekčná liekovka 250 IU prášku 1 injekčná liekovka 2,5 ml vody na injekcie
Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
prášok na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Predtým, ako začnete používať Coagadex, obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte ťažšími alebo dlhšími krvácaniami ako obyčajne a krvácanie nezastane po podaní lieku
Immediate containers
Obsah balenia
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Tel: +49 (0) 2408 146 0245 e-mail: bpl@medwiss-extern.de Deutschland
+49 (0) 2408 146 0245 e-mail: bpl@medwiss-extern.de Deutschland
1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 injekčná liekovka 500 IU prášku 1 injekčná liekovka 5 ml vody na injekcie
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Ak prestanete užívať Coagadex Predtým, ako sa rozhodnete zastaviť liečbu, konzultujte toto rozhodnutie s lekárom.
Common
normálu)
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Kombinácia hodnôt IR pre FX:C pri východiskovej návšteve (n =