natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Antiepileptikum, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Each ml contains 1.3 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216)
Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 1,3 mg metylparabénu (E218), 0,163 mg propylparabénu (E216).
Capsules content: Lactose monohydrate Maize starch Talc
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy kukuričný škrob mastenec
Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté
creatinine serum
sére kreatinín
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n=295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n=175; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 4 až 16 rokov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Lyrica sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
• abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Lyrica with food, drink and alcohol Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica a jedlo, nápoje a alkohol Lyrica sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lyrica Dose (mg)
Dávka Lyricy (mg)
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg (7.5 ml) and 600 mg (30 ml) each day.
Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg (7,5 ml) a 600 mg (30 ml) denne.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg (15 ml) per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg (30 ml) per day after an additional 7-day interval.
Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom intervale zvýšiť na 300 mg (15 ml) denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg (30 ml) denne po ďalšom 7-dňovom intervale.
Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules
Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrdé kapsuly
weight
hmotnoť
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
300 mg, aOR 1,52 [95 % IS 1,042,22]) a pri vysokých dávkach pregabalínu bola tendencia k väčšiemu riziku (>
Lyrica oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Pomocné látky, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie Lyrica perorálny roztok obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu (pravdepodobne oneskorenú).
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom (vo veku 4 až 16 rokov) podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
• výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Lyrica contains lactose monohydrate
Lyrica obsahuje monohydrát laktózy
Angioedema, allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Common
Zriedkavé angioedém, alergická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla
With the bottle on a flat surface, insert the PIBA into the bottle neck while keeping the PIBA's flat surface facing up and pressing on it (Figure 2).
Do hrdla fľašky stojacej na rovnom povrchu vložte nadstavec PIBA hladkým povrchom smerom hore a zatlačte naň (obrázok 2).
Pregabalin Adverse Drug Reactions
Tabuľka 2 Nežiaduce liekové reakcie pregabalínu
CL cr (ml/min)
(ml/min)
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking Lyrica.
Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu.
Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red iron oxide (E172)
Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda červený oxid železitý (E172)
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Lyrica and the severity of these effects may be increased when taken together.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako Lyrica.
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Zriedkavé renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia
Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
patients)
žien)
Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Lyrica 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Generalised Anxiety Disorder
Generalised Anxiety
Peripheral and central neuropathic pain: Lyrica is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Lyrica sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Lyrica 300 mg hard capsules EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Lyrica 300 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Lyrica 225 mg hard capsules EU/1/04/279/033 - 035
Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/033 - 035
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ,
Lyrica 200 mg hard capsules EU/1/04/279/020 - 022
Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/020 - 022
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with BID or TID dosing.
Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním BID alebo TID.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9 %. V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Administration:
Podanie:
Lyrica 50 mg hard capsules EU/1/04/279/006-010
Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/006-010
Shellac
CLcr
Lyrica 100 mg hard capsules EU/1/04/279/014-016
Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/014-016
• Take the solution as instructed by your doctor.
Vždy užívajte roztok podľa pokynov vášho lekára.
Stevens Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Stevensov-Johnsonov syndróm, studený pot Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté svalové kŕče, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, cervikálny spazmus
Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda
First time use only: A Press-In Bottle Adapter (PIBA) is provided with the oral syringe.
Stláčací nadstavec na fľašku (Press-In Bottle Adapter, PIBA) sa dodáva spolu so striekačkou na perorálne podanie.
Česká republika Pfizer spol s.r.o.
Pfizer spol s r.o.
Lyrica 25 mg hard capsules EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026
Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/001 - 005 EU/1/04/279/026
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules - pack of 200
Vnútorný obal fľaška pre 300 mg tvrdé kapsuly - balenie po 200
Generalised anxiety disorder Lyrica is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica je indikovaná na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
neutropaenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules - pack of 200
Vnútorný obal fľaška pre 75 mg tvrdé kapsuly - balenie po 200
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules - pack of 200
Vnútorný obal fľaška pre 150 mg tvrdé kapsuly - balenie po 200
Lyrica 200 mg hard capsules Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly Svetlooranžová, označená čiernym nápisom “Pfizer” na uzávere a “PGN 200” na tele kapsuly.
Lyrica 150 mg hard capsules Each hard capsule also contains 16.50 mg lactose monohydrate.
Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 24,75 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 225 mg hard capsules White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Bielo - svetlooranžová, označená čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “PGN 225“ na tele kapsuly.
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
Menej časté generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, bolesť, pyrexia, smäd, triaška, asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita,
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84, 100, or 112 hard capsules.
PVC/Al blistre obsahujúce 14, 21, 56, 84, 100 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Insert the syringe into the PIBA and draw out the required volume from the inverted bottle
Vsuňte striekačku do nadstavca PIBA a natiahnite požadovaný objem z obrátenej fľašky (obrázky 3 a 4).
Excipients which may cause allergic reactions
Zriedkavé angioedém, alergická reakcia
Lyrica 75 mg hard capsules EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/011-013
Lyrica 150 mg hard capsules EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/017-019
EU/1/04/279/017 - 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
EU/1/04/279/017 - 019 EU/1/04/279/028
Clear colourless liquid
Perorálny roztok Číra bezfarebná tekutina.
Lyrica 75 mg hard capsules White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
75 mg kapsuly Bielo - oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 75” na tele kapsuly.
Carton of blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 56 alebo 100) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 225 mg tvrdé kapsuly
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56, 70 100, or 112 hard capsules.
PVC/Al blistre obsahujúce 14, 56, 70, 100 alebo 112 tvrdých kapsúl.
14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules 112 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 70 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula 112 tvrdých kapsúl
Lyrica 25 mg hard capsules White marked “Pfizer” on the cap and “PGN 25” on the body with black ink.
Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Biela, označená čiernym nápisom “Pfizer” na uzávere a “PGN 25” na tele kapsuly.
Bottle immediate packaging for 25 mg hard capsules - pack of 200
Fľaška - vnútorný obal pre 25 mg tvrdé kapsuly - balenie 200
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56, 100, or 112 hard capsules.
PVC/Al blistre obsahujúce 14, 56, 100 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Epilepsy Adjunctive Treatment
Vysadenie súčasne podávaných antiepileptík
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula
White and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
Bielo - oranžová, označená čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “PGN 75“ na tele kapsuly.
Blister pack (14, 56, 70, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Blistrové balenie (14, 56, 70, 100 alebo 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 75 mg tvrdé kapsuly
Carton of blister pack (14, 56, 70, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 56, 70, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 75 mg tvrdé kapsuly
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules 112 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula 112 tvrdých kapsúl
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules 112 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula 112 tvrdých kapsúl
200 mg capsules
300 mg kapsuly
Marketing Authorisation Holder:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Blister pack (14, 21, 56, 84, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules
Blistrové balenie (14, 21, 56, 84, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly
MAH logo
Č. šarže
Jaundice
chrápanie
Carton of blister pack (14, 56, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 56, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 150 mg tvrdé kapsuly
Carton of blister pack (14, 21, 56, 84, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 84, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly
Blister pack (14, 56, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Blistrové balenie (14, 56, 100 alebo 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 150 mg tvrdé kapsuly
Carton of blister pack (14, 56, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 56, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 300 mg tvrdé kapsuly
Blister pack (14, 56, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Blistrové balenie (14, 56, 100 alebo 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 300 mg tvrdé kapsuly
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Blistrové balenie (21, 56 alebo 100) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 225 mg tvrdé kapsuly
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenenie, periférny pocit chladu Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatie nosa, rinitída, chrápanie, suchý nos
changes in heart beat, heart failure.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
300 mg capsules White and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
Bielo - oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 300” na tele kapsuly.
White hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
Biela, označená čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “PGN 150“ na tele kapsuly.
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Blistrové balenie (21, 84 alebo 100) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 100 mg tvrdé kapsuly
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Blistrové balenie (21, 84 alebo 100) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 200 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule also contains 24.75 mg lactose monohydrate.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 16,50 mg monohydrátu laktózy.
Carton of blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (21, 84 alebo 100) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 200 mg tvrdé kapsuly
Carton of blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (21, 84 alebo 100) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 100 mg tvrdé kapsuly
White blood cell count decreased
Zriedkavé znížený počet leukocytov v krvi
Hepatobiliary disorders Uncommon
Menej časté hyperakúzia
Printing ink:
Α.Ε. Τηλ.:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
5 Ako uchovávať Lyricu Obsah balenia a ďalšie informácie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 20 mg of pregabalin
Každý ml obsahuje 20 mg pregabalínu
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium phosphate, anhydrous (E339) Sucralose (E955)
Zoznam pomocných látok metylparabén (E218) propylparabén (E216) dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný, bezvodý (E339) sukralóza (E955) umelá jahodová príchuť [obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu)] čistená voda
White and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
225 mg kapsuly Bielo - svetlooranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 225” na tele kapsuly.
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/038 EU/1/04/279/045
EU/1/04/279/011 - 013 EU/1/04/279/027
This means that it is similar to one or more ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
EMEA/H/C/002365
This leads to less disease activity in Paget's disease.
To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
An additional infusion, given at least one year after the first one, can be considered if the patient's disease comes back.
Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
The full EPAR for Zoledronic Acid Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa and Aclasta, the benefit outweighs the identified risks.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Because Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
For the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic Acid Hospira is given as one infusion lasting at least 15 minutes.
Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Hospira?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Aclasta is the reference medicine for the 5 mg/100 ml solution.
Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Hospira also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Zoledronic Acid Hospira is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Hospira?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
What is Zoledronic Acid Hospira?
Zoledronic Acid Hospira?
ATC vet code: QP54AA54.
ATCvet kód: QP54AA54.
Opened applicators should be disposed of immediately.
Otvorené aplikátory by mali byť ihneď zneškodnené.
(S)-methoprene, once absorbed, is very quickly metabolised and excreted.
(S)-methoprén, raz absorbovaný, je veľmi rýchlo metabolizovaný a vylúčený.
Other animals living in the same household should also be treated with a suitable product.
. Ostatné zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti by mali byť tiež ošetrené vhodným liekom.
Wash hands immediately after use.
Po použití si ihneď umyte ruky.
Children should not be allowed to play with treated animals during this period.
Deti by sa nemali hrať s ošetrenými zvieratami počas tohto obdobia.