natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
• Wait until the tablet has broken down completely.
Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
- Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Adjustment of dose should be considered.
Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Use only water to prepare solution.
Na prípravu roztoku použite len vodu.
If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
V uvedenej štúdii v postmarketingových skúsenostiach a v publikovaných vedeckých správach sa tieto zmeny vo všeobecnosti vyriešili prerušením liečby.
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Binding to plasma proteins is negligible.
Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Rizikové faktory pre vznik týchto reakcií zahŕňajú vyššiu než odporúčanú počiatočnú dávku, rýchlejšiu eskaláciu dávky vo vyšších krokoch, ako sa odporúča, a zlyhanie obličiek.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Neurologic and psychiatric conditions
Neurologické a psychiatrické stavy
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Frekvencia a závažnosť boli u tejto populácie len nepriamo charakterizované na základe prítomnosti elektroretinogramu alebo potenciálnych anomálií vyvolaných zrakom.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Ak zabudnete podať dávku Vášmu dieťaťu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Stupeň zúženia zorného poľa môže byť závažný a môže mať pre pacienta praktické následky.
Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Väčšina pacientov s poruchami potvrdenými perimetriou si predtým spontánne nevšimla žiadne príznaky, dokonca ani v prípadoch, keď bola v perimetrii pozorovaná závažná porucha.
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
Risk of medication error
Riziko omylov pri liečbe
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
No metabolites have been identified in plasma.
V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Neprestávajte náhle, pretože to môže spôsobiť u dieťaťa záchvaty.
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Väčšina pacientov s poškodeniami potvrdenými perimetriou bola asymptomatická.
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Možné príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť alebo zníženú úroveň vedomia.
Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Na základe dostupných údajov je obvyklým vzorom sústredné zúženie zorného poľa oboch očí, ktoré je vo všeobecnosti výraznejšie skôr nazálne než časovo.
The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Pomer prínosu a rizika vigabatrínu sa má hodnotiť na základe jednotlivých pacientov.
The tablet can be cut into equal halves.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Je dôležité, aby ste okamžite povedali svojmu lekárovi, keď nastane zmena zraku vášho dieťaťa.
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Tieto javy môžu byť tiež dôsledkom predávkovania, zníženia plazmatickej koncentrácie súbežnej antiepileptickej liečby alebo paradoxného účinku.
White oval tablets.
Biele oválne tablety.
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Pacienti boli rozdelení do troch liečebných skupín: pacienti v súčasnosti liečení vigabatrínom (I. skupina), pacienti predtým liečení vigabatrínom (II. skupina) a pacienti, ktorí nikdy neboli liečení vigabatrínom (III. skupina).
Vigabatrin is not significantly metabolised.
Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Približne 70 % jednej perorálnej dávky sa počas prvých 24 hodín po podaní dávky objavilo v moči ako nezmenený liek.
Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
Dose (mg per day)
(mg za deň)
Interference with serological testing
Zásah do sérologických testov
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s rezistentnou parciálnou epilepsiou (fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to znamená, že všetky ostatné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
For children aged 1 month to less than 7 years
Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Visual field defect with non-identified aetiology:
Porucha zorného poľa s neidentifikovanou etiológiou:
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Ak existuje riziko regurgitácie alebo ak dieťa nie je dosť staré na to, aby pilo z pohára, celý obsah roztoku by sa mal odobrať injekčnou striekačkou na perorálne použitie, koniec striekačky by sa mal vložiť do úst dieťaťa a jemne stlačiť piest.
This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Vždy skontrolujte štítok a veľkosť tabliet, aby ste sa uistili,
Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Tablety sa rozpadajú v približne 5 alebo 10 ml vody a výsledný roztok sa zavedie do skúmavky pomocou prispôsobenej striekačky.
Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Stredné trvanie liečby: 44,4 mesiacov, stredná denná dávka 1,48 g 2 Stredné trvanie liečby: 20,6 mesiacov, stredná denná dávka 1,39 g 3 Stredné trvanie liečby: 48,8 mesiacov, stredná denná dávka 2,10 g 4
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
V súčasnosti neexistuje žiadna zavedená metóda na diagnostiku alebo vylúčenie porúch zorného poľa u detí, u ktorých nie je možné vykonať štandardnú perimetriu.
If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Ak sa lekár rozhodne liečbu ukončiť, odporučí vám postupne znižovať dávku.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Antiepileptiká, deriváty mastných kyselín, ATC kód: N03AG04
In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Vzhľadom na skutočnosť, že v klinických testoch vigabatrínu bola pozorovaná ospalosť, pacienti majú byť na túto možnosť upozornení na začiatku liečby.
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Eliminácia Vigabatrín sa vylučuje renálnym vylučovaním s terminálnym polčasom 5-8 hodín.
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
The solution should be administered immediately after preparation.
Roztok sa má podávať okamžite po príprave.
Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Vigabatrín sa nemá používať súbežne s inými retinotoxickými liekmi.
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Poruchy zorného poľa Epidemiológia poruchy zorného poľa u pacientov s refraktérnou parciálnou epilepsiou bola pozorovaná v pozorovanej, otvorenej, multicentrickej, porovnávacej, paralelnej skupine štúdie fázy IV vrátane 734 pacientov vo veku najmenej 8 rokov, s refraktérnou parciálnou epilepsiou aspoň po dobu jedného roka.
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Zmeny v sietnici u albínov potkanov boli charakterizované ako fokálna alebo multifokálna dezorganizácia vonkajšej jadrovej vrstvy, zatiaľ čo ostatné vrstvy sietnice neboli ovplyvnené.
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Kontrolované a dlhodobé klinické testy preukázali, že vigabatrín je účinnou antikonvulzívnou látkou, ak sa podáva ako liek prvej línie u pacientov s detskými kŕčmi a ako prídavný liek u pacientov s epilepsiou, ktorí neboli pomocou konvenčnej liečby uspokojivo kontrolovaní.
The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Zmeny zorného poľa môžu byť trvalé, preto je dôležité ich skontrolovať včas, aby sa zabránilo progresii.
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Elektroretinografia sa odporúča u dojčiat a u detí, ktoré nie sú schopné spolupracovať počas perimetrie.
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Dávku však nesmiete znižovať bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím detským lekárom.
The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
V nasledujúcej tabuľke sa uvádza počet tabliet Kigabeq, ktoré sa majú podávať dieťaťu podľa dávky predpísanej vašim detským lekárom.
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Vigabatrín sa má pod prísnym lekárskym dohľadom postupne vysadzovať.
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať mladým pacientom, ktorí chodia na bicykli, šplhajú sa po horách alebo vykonávajú akúkoľvek inú rizikovú činnosť.
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Priemerný terminálny polčas vigabatrínu bol u novorodencov približne 7,5 hodiny, u dojčiat 5,7 hodín a u detí 5,5 hodín.
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Vaše dieťa nemá jazdiť na bicykli, šplhať sa, ani sa zúčastňovať na nebezpečných aktivitách, ak počas užívania Kigabequ má príznaky, akými sú ospalosť alebo závraty.
This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Keď sa tablety úplne rozpadnú, celý obsah roztoku sa má ihneď podať dieťaťu priamo z pohára na pitie.
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Ak spozorujete u vášho dieťaťa nezvyčajné pohyby, povedzte to svojmu detskému lekárovi, ktorý môže zmeniť liečbu.
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Weg beim Jäger 214
If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Ak vaše dieťa náhodne užije príliš veľa tabliet Kigabeq, ihneď to oznámte lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice alebo informačného strediska pre jedy.
Adolescents and adults (>12 years old)
Adolescenti a dospelí (>
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Z laboratórnych údajov vyplýva, že liečba vigabatrínom nevedie k renálnej toxicite.
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Používa sa na liečbu detských kŕčov (Westov syndróm) alebo spolu s ďalšími liekmi na epilepsiu na liečbu čiastočnej epilepsie, ktorá nie je v súčasnej liečbe dostatočne kontrolovaná.
Visual Field Defects (VFD)
Poruchy zorného poľa (VFD)
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Vigabatrín je vo vode rozpustná zlúčenina a rýchlo sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
What Kigabeq is and what it is used for
Čo je Kigabeq a na čo sa používa
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Neprestávajte podávať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím detským lekárom.