natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Figure 1.
1. typu.
Resolution occurred in 13 patients.
Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
2,4 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a sivým odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 120 mg durvalumabu.
Immune-mediated endocrinopathies
Imunitne podmienené endokrinopatie
OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
Medián (mesiace) (95% IS)
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Kaplan-Meier curve of PFS
Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Endocrine disorders Hypothyroidism
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Number of events (%) Median PFS (months)
Medián PFS (mesiace)
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
• zápal pľúc (pneumonitída),
Hypophysitis/ Hypopituitarism
Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Resolution occurred in 1 patient.
Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Patients were randomised 2:1 to receive 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) or 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenous infusion every 2 weeks for up to 12 months or until unacceptable toxicity or confirmed disease progression.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Night sweats
Časté nočné potenie
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
Immune-mediated pneumonitis
Imunitne podmienená pneumonitída
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
Resolution occurred in 42 patients.
Pneumonitída sa upravila u 42 pacientov.
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
• abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
Withhold dose
Oddiaľte podanie dávky
Immune-mediated pneumonitis occurred more frequently in patients in the PACIFIC Study who had completed treatment with concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study (10.7%), than in the other patients in the combined safety database (2.0%).
V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Peripheral oedema
Veľmi časté periférny edém
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
PFS podľa expresie PD-L1
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Pri imunitne nepodmienených nežiaducich reakciách, zvážte oddialenie podania IMFINZI pri nežiaducich reakciách 2.
In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
HR (95% CI) p-value p < 0.0001
HR (95% IS) p-hodnota p <
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Dodržiavanie (compliance) bolo podobné medzi liečebnými skupinami s IMFINZI a placebom (83
Mix diluted solution by gentle inversion.
Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku durvalumabu nie je známy.
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Hazard ratio (95% CI):
Pomer rizika (95 % IS):
The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
How you are given IMFINZI
Ako sa IMFINZI podáva
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Immune-mediated hypothyroidism
Imunitne podmienená hypotyreóza
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of type 1 diabetes mellitus.
Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Immune-mediated hyperthyroidism
Imunitne podmienená hypertyreóza
• IMFINZI is single-dose.
IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Traceability
Rozlíšiteľnosť
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
1. stupeň do 30 dní alebo ak sú prítomné prejavy respiračnej nedostatočnosti.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting durvalumab, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent), is not recommended because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of durvalumab.
Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Immune-mediated myocarditis
Imunitne podmienená myokarditída
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.
• reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
• opuch nôh (periférny edém), • reakcia na infúziu lieku, ktorá môže vyvolať horúčku alebo začervenanie.
Kaplan-Meier curve of OS
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Liečba IMFINZI sa pre diabetes mellitus
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky kolitídy alebo hnačky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
1 889 s viacerými typmi nádorov) sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla u 79 (4,2
Type 1 diabetes mellitus
Diabetes mellitus
Grade 2-4
3.-4. stupeň
Forest plot of OS by PD-L1 expression
OS podľa expresie PD-L1
• diarrhoea
• cukrovka
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
• inflammation of the gut or intestine (colitis)
• zápal hrubého čreva (kolitída),
IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (see section 5.1).
IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou IMFINZI v klinických skúšaniach (n =
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
475 v skupine s IMFINZI a n = 234 v skupine s placebom) sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla u 51 (10,7
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Hypotyreóza a hypertyreóza
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Imunitne podmienená kolitída alebo hnačka
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Šestnásť z 31 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli u 35 (1,9
Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
2; aktívne alebo v minulosti zdokumentované autoimunitné ochorenie v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; imunodeficiencia v anamnéze; závažné imunitne podmienené nežiaduce reakcie v anamnéze; zdravotné stavy vyžadujúce systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
(95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001
IS) HR (95% IS) p-hodnota p <
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypotyreóza vyskytla u 137 (7,3
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek (pozri časť 4.8).
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
8násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 5-násobok ULN
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS pre PD-L1
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Trinásť z 19 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
• Withdraw the required volume of concentrate from the vial(s) and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 15 mg/mL.
Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
V rámci pacientov liečených durvalumabom v štúdii PACIFIC bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie abnormalít laboratórnych hodnôt oproti východiskovým hodnotám, nasledovný: 38,5 % (všetky stupne), 2,3
Grade 3-4 (%)
%), iná rasa (4
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
Cardiac disorders Myocarditis
Poruchy srdca a srdcovej činnosti myokarditída
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienený hypopituitarizmus vyskytol u 1 (<
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka OS pre PD-L1
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída vyskytla u 30 (1,6
PD-L1 TC < 1%
% [PD-L1
Histidine
Fertilita
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Jedenásť z 30 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251].
Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie OS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [HR =
• painful urination
• bolesť pri močení,
(95% CI) p-value
(95% IS) p-hodnota PFS Počet prípadov
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Pre insuficienciu nadobličiek sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Imunitne podmienená hepatitída sa má manažovať podľa odporúčaní v časti
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dávka 1 až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Charakteristiky ochorenia boli nasledovné: štádium IIIA (53
• cough
GmbH
Resolution occurred in 23 patients.
Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
Events/N (%) IMFINZI
%), neskvamózny (54
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
%) pacienti dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Talk to your doctor if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená nefritída vyskytla u 3 (0,2